cicatriz queloide
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INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIALUNIDAD MÉDICA DE ALTA ESPECIALIDAD NO.2 JEFATURA DE DIVISIÓN DE
EDUCACIÓN E INVESTIGACIÓN EN SALUDDEPARTAMENTO DE ENSEÑANZA
CD. OBREGON SONORA.
PROTOCOLO DE INVESTIGACION
EFICACIA DEL LASER EN EL TRATAMIENTO DE LA CICATRIZ HIPERTROFICA Y QUELOIDE EN PACIENTES DE LA UMAE HOSPITAL DE ESPECIALIDADES No. 2
INVESTIGADOR PRINCIPALDr. Arturo López Mata
Departamento de Cirugía Plastica y ReconstructivaHospital de Especialidades No.2, UMAE, CMNNo
Cd. Obregón, Sonora.
TESISTA:B.T.F. Erika María Espinoza Carreón.
Becada en la carrera Profesional Técnico en Terapia Física. Matricula: 99031133
Hospital de Especialidades No.2Dirección: *************
Tel. cel. 6444577211.Correo electrónico: [email protected]. Obregón, Sonora.
ASESOR METODOLÓGICO:Dr. José Manuel Ornelas Aguirre
Investigador Asociado “B”Hospital de Especialidades No. 2, UMAE
Cd. Obregón, Sonora.
CD. OBREGÓN, SONORA, JUNIO DE 2012.
Resumen
Se realizara un ensayo clínico aleatorizado en el servicio de medicina física y
rehabilitación de la unidad medica de alta especialidad no.2, Cd. Obregón, Sonora. El
objetivo del estudio es evaluar la eficacia del rayo laser en pacientes con cicatriz
hipertrófica y queloide, la población total estará conformada por *** pacientes con
diagnostico de cicatriz hipertrófica y queloide, los cuales serán divididos en 2 grupos:
(Grupo control) su tratamiento consistirá en aplicación de metilprednisolona de 40
miligramos a cicatriz hipertrófica y queloide mediante inyección cada mes, durante
seis sesiones, así como calor local superficial a base de compresa húmedo caliente
por 20 minutos, masaje de fricción y ultrasonido terapéutico de forma directa, pulsátil
del 30 al 50% a 1.5 watts/cm2, 3 MHz, por 10 minutos a cicatriz, tres días a la
semana, con un equipo modelo intelect mobile combo 2778 de Interferenciales®.
(Grupo experimental) su tratamiento consistirá en aplicación de metilprednisolona
inyectable, calor superficial en base de compresa húmedo caliente por 20 minutos en
cicatriz, masaje de fricción (igual al control), se aplicara rayo laser terapéutico 9
joules/ cm2 sobre cicatriz con 9000 Hz x 7 minutos con un equipo Sistema láser Stim
540 de Chatanooga®.
Se incluirán pacientes derechohabientes del IMSS diagnosticados con cicatriz
hipertrófica y queloide que acepten participar en el estudio bajo carta de
consentimiento informado, que cumplan con las citas, indicaciones prescritas y
asistan al lugar indicado por el equipo investigador para recibir su tratamiento.
Se considerara la eficacia cuando después de *** sesiones el paciente refiera mejoría
en dolor con la escala análoga visual y disminución en el tamaño de la cicatriz con la
escala de vancouver. Los datos e información necesaria se recopilaran en un formato
diseñado exclusivamente para este estudio; el análisis estadístico se realizara con
medidas descriptivas del tipo frecuencia y porcentaje para las variables categóricas y
con medidas de tendencia central y dispersión para las numéricas. (Media, mediana,
Desviación estándar, mínima y máxima). Para comparar las medias de dolor basal y
final en ambos grupos se utilizara un análisis *******. Los resultados se presentaran
a través de cuadros y graficas.
Palabras clave:
Antecedentes cientificos
Las cicatrices hipertrofias y queloides son crecimientos benignos de tejido fi-
broso.1 El queloide, se define como una cicatriz en la piel que crece más allá de los
límites normales de la herida y no presenta regresión espontánea, mientras que la ci-
catriz hipertrófica crece en la piel pero sin sobrepasar dichos limites y remite de ma-
nera espontánea.2 Usualmente se presentan posteriores a traumatismo en individuos
predispuestos,2 una de las teorías menciona que son el resultado de un proceso alte-
rado, en el que los fibroblastos sintetizan colágeno en forma excesiva,3 los queloides
tienen tendencia a presentarse en determinadas regiones del cuerpo, como la zona
esternal, deltoides, parte superior de la espalda y lóbulos de las orejas, ocurren más
frecuentemente en pacientes de piel oscura que en aquellos que tienen una piel cla-
ra, algunos factores que influyen en la cicatrización son la técnica de sutura, edad,
zona corporal y la temperatura local, un ligero aumento de la temperatura favorece la
cicatrización ya que aumenta la irrigación sanguínea. Se ha observado dificultades
de cicatrización en pacientes con malnutrición, ya que el déficit proteico altera la sín-
tesis de colágeno y la formación de tejido conectivo. 4
Las cicatrices patológicas son lesiones frecuentes en nuestra población, produciendo
molestia y desfiguración importantes, 1 causando problemas funcionales, así como
psicológicos, además estas lesiones pueden ser difíciles de tratar. 5
Existen diferentes y variados tratamientos donde la regla en la mayoría de ellos la ci-
catriz vuelve aparecer .3
Las opciones terapéuticas incluyen diversos tipos de tratamientos y se dividen en 4
grupos que son: Mecánicos, físicos, fármacos y quirúrgicos. Dentro de los mecánicos
se encuentran el vendaje compresivo, terapia por compresión, oclusivos como el par-
che de gel y ungüento de silicón; En los Físicos podemos mencionar la terapia con
láser, radioterapia y criocirugía; En los quirúrgicos: extirpación de tejido utilizando un
instrumento cortante y operaciones en la cual se pretende restablecer o mejorar la
forma de una parte del cuerpo; En el tratamiento mediante fármacos se encuentran
los esteroides intralesionales. 2
El tratamiento que utilizaremos en conjunción con el esteroide es la aplicación de
láser de baja potencia y ultrasonido terapéutico; El láser es un aparato compuesto
por un medio sólido, líquido o gaseoso dentro de una cavidad limitada por dos
espejos paralelos, uno de ellos semitransparente, 6 la palabra láser proviene de sus
siglas en ingles (Light amplification stimulated emisión radiation) Luz amplificada por
la emisión estimulada de radiación, es una fuente de luz que emite radiaciones con
una longitud de onda especifica es decir con una frecuencia de emisión, velocidad y
longitud, se puede canalizar a un punto determinado sin difundirse en el espacio,
todos los fotones tienen la misma energía e impulsión y esto permite que se puedan
amplificar. 7 Los efectos que produce son estimulo de la microcirculación, aumento de
la troficidad local, analgésico, antiinflamatorio y antiedematoso entre otros.
El laser tiene un efecto térmico provocando una vasodilatación local y lleva a un
aumento del trofismo celular, mayor aporte de oxigeno y elementos defensivos así
como mejora de la eliminación de productos de desechos del metabolismo, siendo
beneficioso para la piel en general, también aumenta los procesos de reparación a
nivel tisular y orgánico contribuyendo a reparar perdidas de sustancias, sobre todo
en úlcera, quemaduras, heridas traumáticas y operatorias, etc. 6
Otros autores mencionan que los ultrasonidos se pueden aplicar en alteraciones
dónde también se hace presente el componente de fibrosis como cicatrices
retráctiles, prótesis mamarias encapsuladas y queloides. 8
Los ultrasonidos son ondas mecánicas del mismo tipo que las del sonido, pero con
frecuencias mayores a 16.000 Hz. lo que los hace inaudibles para el oído humano,
los más utilizados en rehabilitación poseen una frecuencia superior a 0,5
Megahercios (MHz). Pueden oscilar entre 0,5 y 3 Mhz para uso terapéutico, para
poder penetrar en los tejidos corporales se requiere una sustancia de acoplamiento,
usualmente aceite mineral o glicerina líquida.9
Las ondas mecánicas se generan por medio de transductores eléctricos, hay una
ultra vibración mecánica propagada a los tejidos del organismo la cual produce en
ellos efectos térmicos, pero además produce interesantes efectos mecánicos como
micro masaje y rotura de fibrosis. 8
El ultrasonido esta indicado en dolores articulares, mialgias, tendinopatias, espasmos
musculares, por su acción fibrìnolitica son útiles en las cicatrices retráctiles y también
se utilizan para liberar adherencias posoperatorias.
Los efectos fisiológicos que produce son: vasodilatación de la zona, aumento del flujo
sanguíneo, incremento del metabolismo tisular, incremento de la flexibilidad de los
tejidos ricos en colágeno, con disminución de la rigidez articular y de la contractura,
en combinación con cinesiterapia, así como efecto analgésico y espasmolítico. 9
Existen artículos que mencionan que el empleo del láser en conjunción con otras
modalidades terapéuticas puede ser de gran ayuda en el manejo de los queloides, 10
que el tratamiento mediante láser pulsado de 585 nm parece mejorar los síntomas, el
color, la estructura de los queloides, y algunos autores refieren que ocasiona dismi-
nución del eritema y de la hipertrofia. 1-2
El láser Co2 fraccional ablativo parece ser un tratamiento alentador en la terapia de
queloides y cicatrices hipertróficas, por su eficacia y porque existe poco peligro,
después de la extirpación quirúrgica de los queloides se ha evidenciado grandes
resultados sin recurrencia y sin el riesgo de formar un tumor canceroso. 11
Existe evidencia de la efectividad del ultrasonido junto con otros tratamientos ya que
en un caso clínico de una adolescente de 15 años con cicatrices postquemadura que
padece desde los 2 meses de edad, se realiza tratamiento a cicatriz, combinando
diversos métodos y ultrasonido, obteniendo como resultado la mejoría clínica,
estética y psicológica, brindándole una calidad de vida superior. 12
Planteamiento del problema
Los queloides y cicatrices hipertróficas son los principales exponentes del
proceso de cicatrización patológico excesivo, ocurren entre el 5 a 15% de las
heridas, constituyen un problema médico mayor y su prevención y reducción
después de cirugía es uno de los principales objetivos de la cirugía plástica, estas
cicatrices pueden provocar cambios estéticos que afectan la apariencia, provocan
sufrimiento psicológicos generando problemas de autoestima y reintegración a la
sociedad debido al aspecto de sus cicatrices, sobre todo cuando están presentes en
áreas más visibles como cara, cuello, antebrazos, etc. También provocan molestia,
irritación por la fricción con la ropa, si las cicatrices son extensas la movilidad se
encuentra limitada y en la mayoría de los casos si los extirpan existe un retorno de la
cicatriz, lo que condiciona estancia intrahospitalaria, asistencia a la consulta medica,
se extiende la etapa de tratamiento provocando dolor o molestia al paciente, se
generan incapacidades laborales y altos costos de atención. En nuestra unidad, el
manejo de estas lesiones es a base de esteroides, en algunos casos intervenciones
quirúrgicas pero en la mayoría de ellos la regla es la recidiva, en muy raras
ocasiones es enviado al servicio de medicina física y rehabilitación, mas sin embargo
cuando se han presentado estas lesiones en el servicio de medicina física y
rehabilitación el tratamiento tradicional que se utiliza es aplicación de calor superficial
ya sea con hidroterapia o compresa húmedo caliente, ultrasonido, masaje y
movilizaciones a la articulación que este implicada, recientemente contamos con el
equipo de laser de baja potencia en el cual en algunos artículos existen evidencia
que ha sido utilizado en estas lesiones con resultados benéficos y por otra parte el
ultrasonido terapéutico aun siendo el tratamiento tradicional no se han encontrado
suficientes registros en donde se comprueba la efectividad, por lo que, tenemos la
inquietud de evaluar su eficacia a través de dos modalidades de tratamiento: láser de
baja intensidad vs ultrasonido terapéutico, y para ello nos hemos planteado la
siguiente pregunta de investigación:
¿Cual será la eficacia en la disminución de la cicatriz hipertrófica y queloide en forma
comparativa del rayo láser de baja potencia contra el ultrasonido terapéutico en
pacientes con cicatriz hipertrófica y queloides en la UMAE Hospital de
Especialidades No. 2?
Justificacion
Al determinar un manejo adecuado para el tratamiento en cicatriz hipertrófica y
queloide podríamos, provocar menos dolor al paciente ya que el láser de baja
intensidad es fácil, rápido de usar y no provoca molestias al momento de la
aplicación, podríamos colaborar en acortar el tiempo en la disminución de la cicatriz,
disminución en la asistencia a consulta médica, las intervenciones quirúrgicas, la
aplicación de esteroides, disminuir las incapacidades, reducir el costo institucional,
facilitar la movilización de la articulación que este implicada y darles una mejor
calidad de vida a nuestros pacientes, así como aportar una evidencia científica de
calidad. De comprobar la efectividad del rayo láser se establecería como manejo en
conjunción con otros tratamientos que el medico de cirugía plástica determine, se
cuenta con factibilidad ética suficiente ya que las cicatrices hipertróficas y queloides
se consideran unos de los objetivos principales en el servicio de Cirugía Plástica de
la UMAE Hospital de Especialidades no.2, en donde la incidencia anual es de 170
pacientes de los cuales 29 se atienden por primera vez y 141 por segunda vez, cabe
mencionar que no solo aportaríamos un beneficio al servicio de cirugía plástica, si no
a todos aquellos servicios en cual se realicen cortes quirúrgicos y estén implicados la
cicatrización.
Objetivo general
Evaluar en forma comparativa la eficacia del rayo láser de baja potencia contra
el ultrasonido terapéutico en la disminución del tamaño en la cicatriz hipertrófica y
queloide.
Objetivos específicos
Comparar la disminución en tamaño de la cicatriz hipertrófica y queloide entre
el láser de baja potencia y ultrasonido terapéutico.
Hipótesis de trabajo
H1: La aplicación de láser de baja potencia es más eficaz en la disminución en
tamaño en proporción de 1 cm de la cicatriz hipertrófica y queloide en pacientes de la
UMAE Hospital de Especialidades No. 2
H0: La diferencia media de la disminución en tamaño de la cicatriz en la escala de
vancouver será diferente en los pacientes con cicatriz hipertrófica y queloide
tratados con laser de baja potencia comparativamente con ultrasonido terapéutico
en la UMAE hospital de especialidades No. 2
Definición operacional de las Variables.
SOCIODEMOGRAFICAS:
Edad.-
Definición conceptual:
Definición operacional: Para fines de este estudio será considerada la edad cumplida
en años y se entrevistara al paciente para obtener dicha información.
Tipo de variable: Cuantitativa discreta
Indicador de medida: Años de edad
Sexo.- Tipo de fenotipo externo que será observado en entrevista con el paciente.
Tipo de variable: Dicotómica.
Codificación: 1= masculino y 2 = femenino.
Independiente: Tratamiento convencional contra laser (Control y experimental).
Definición conceptual de tratamiento convencional: Se entenderá como tratamiento
convencional a todo aquel tratamiento que consiste en aplicación de
metilprednisolona inyectable, calor superficial en base de compresa húmedo caliente
por 20 minutos en cicatriz, masaje de fricción, ultrasonido terapéutico de forma
directa, pulsátil del 30 al 50% a 1.5 watts/cm2, 3 MHz, por 10 minutos a cicatriz con
un equipo modelo intelect mobile combo 2778 de Interferenciales.
El tratamiento de masaje será diario y el ultrasonido terapéutico más compresa
lunes, miércoles y viernes por un total de **** semanas (**** sesiones en total). La
terapia será efectuada en todos los pacientes por uno de los investigadores
colaboradores.
El tratamiento experimental consistirá aplicación de metilprednisolona inyectable,
calor superficial en base de compresa húmedo caliente por 20 minutos en cicatriz,
masaje de fricción (igual al control), se aplicara rayo laser terapéutico 9 joules/ cm2
sobre cicatriz con 9000 Hz x 7 minutos con un equipo Sistema láser Stim 540 de
Chatanooga®. El masaje se realizara diario en su domicilio. El rayo laser y las
compresas calientes los lunes, miércoles y viernes por ***semanas (**** sesiones en
total). La terapia será efectuada en todos los pacientes por uno de los investigadores
colaboradores.
Definición operacional: esta información será obtenida de la hoja de registro de
asignación a grupo en forma aleatoria de cada paciente.
Variable categórica dicotómica 1=terapia tradicional 2= terapia con rayo laser
VARIABLES DEPENDIENTES.-
Dolor
Definición conceptual:
Se entenderá por dolor a aquella percepción desagradable, sensorial y emocional
referida por el paciente y podrá ser manifestado como dolor ardoroso, punzante,
pesadez molesta.
Definición operacional:
En entrevista con el paciente se medirá la intensidad del dolor, será aplicada la
Escala Visual Analógica, la cual consta de dos extremos uno con el número 0 que
significa “no dolor” y otro con el numero 10 que significa el “peor dolor sentido”, el
paciente indica señalando en la línea el grado de dolor que siente de acuerdo a su
percepción individual, midiendo el dolor en centímetros desde el punto cero (SIN
DOLOR). (Ver anexo).
La longitud de la línea del paciente será medida y se registrara en milímetros.
Tipo de variable: Numérica. Indicador: En milímetros (del 0 al 10).
DISMINUCIÓN DE LA CICATRIZ.-
Definición conceptual: Reducción del tamaño de la cicatriz, color, textura y grosor.
Definición operacional: Se llevara acabo una evaluación clínica con la ayuda del
médico de cirugía plástica, el cual consta de un examen físico al paciente con la
escala de vancouver para determinar a la inspección y palpación elementos útiles en
su cuantificación como la plegabilidad, altura, vascularidad y pigmentación de la
cicatriz.
Tratamiento convencional (ultrasonido)(grupo A)
Se entenderá como tratamiento convencional a todo aquel que consistirá en
aplicación de metilprednisolona de 40 miligramos a cicatriz hipertrófica y queloide
mediante inyección cada mes, durante seis sesiones, así como calor local superficial
a base de compresa húmedo caliente por 20 minutos, masaje de fricción y
ultrasonido terapéutico de forma directa, pulsátil del 30 al 50% a 1.5 watts/cm2, 3
MHz, por 10 minutos a cicatriz, tres días a la semana.
Tipo de variable: Categórica dicotómica.
Tratamiento experimental (rayo laser) (grupo B)
Se entenderá como tratamiento experimental a todo aquel que consistirá en
aplicación de Metilprednisolona de 40 miligramos a cicatriz hipertrófica y queloide
mediante inyección cada mes, durante seis sesiones, así como calor local superficial
a base de compresa húmedo caliente por 20 minutos, masaje de fricción y rayo láser
terapéutico 9 joules/cm2 sobre cicatriz con 9000 Hz x 7 minutos a cicatriz, los cuales
se realizaran 3 veces al día.
Tipo de variable: Categórica dicotómica.
VARIABLES INDEPENDIENTES.-
TERMOTERAPIA:
Definición conceptual:
Aplicación de calor con fines terapéuticos mediante agentes térmicos. Se consideran
agentes térmicos aquellos cuya temperatura es más elevada que la del cuerpo
humano, es decir superior a los 34°-36°C, aunque normalmente sus temperaturas
oscilarán entre los 45 y los 100°C. De acuerdo con la profundidad que alcanza su
eficacia se distinguen dos tipos de aplicaciones de calor: superficiales y profundos.
Un calentamiento se considera superficial cuando su capacidad de penetración es de
hasta 10 mm por debajo de la superficie de la piel. A su vez, se subdividen según el
modo principal de transferencia de calor al organismo, en procesos de conducción,
convección o conversión, los tratamientos con calor pueden ser húmedos o secos.
Definición operacional:
Se le aplicara al paciente una compresa húmeda caliente en la cicatriz hipertrófica y
queloide por 20 minutos a una temperatura máxima tolerada.
MASAJE.-
Definición conceptual:
El masaje terapéutico es un arte científico, un sistema de valoración y de aplicación
de deslizamientos: effleurage, fricciones, vibraciones, percusiones, amasamiento
(petrissage), estiramientos, compresiones o movimientos articulares pasivos o
activos dentro de la amplitud del movimiento fisiológico normal de las personas.
Definición operacional:
Se realizara masaje de fricción a cicatriz hipertrófica y queloide, con movimientos de
efectos intensos, circulares, efectuándose con las yemas de los pulgares o de los
dedos y se le dará indicaciones al paciente para que con ayuda se le realice en casa
todos los días.
ULTRASONIDO TERAPÉUTICO:
Definición Conceptual: Ondas mecánicas del mismo tipo de las del sonido, pero con
frecuencias superiores a los 16,000 hercios, dichas ondas causan un incremento en
la temperatura de los tejidos de aproximadamente 2 a 5 grados centígrados, las
ondas se absorben por el tejido conectivo y tejido de cicatrización y suelen oscilar
entre 0.5 y 3MHz para uso terapéutico, para tratar estructuras profundas se utilizan
frecuencias de 0.5 a 1MHz, y para tratar piel y tejido subcutáneo frecuencias de 2 y
hasta 3MHz.
Definición operacional: Se le aplicara gel conductor en la cicatriz patológica,
posteriormente se le pasara el cabezal del ultrasonido terapéutico de forma directa,
pulsátil del 30 al 50% a 1.5 watts/cm2, 3 MHz, por 10 minutos a cicatriz con un
equipo modelo intelect mobile combo 2778 de Interferenciales.
Laser terapéutico:
Definición conceptual:
Luz amplificada estimulada por emisión de radiación, es un equipo que proporciona
un haz estrecho de una radiación especial de luz monocromática y coherente en el
rango visible, infrarrojo o ultravioleta del espectro de las radiaciones
electromagnéticas.
Definición operacional: Se tomaran precauciones en los ojos del paciente con los
lentes indicados, para posteriormente efectuar la aplicación de la terapia con rayo
láser terapéutico a 9 joules/cm2 sobre cicatriz con 9000 Hz x 7 minutos con un equipo
Sistema láser Stim 540 de Chatanooga®.
Esteroides.-
Definición conceptual:
La metilprednisolona es un corticosteroide, es decir, similar a una hormona natural
producida por las glándulas suprarrenales. Por lo general, se usa para remplazar
este producto químico cuando su cuerpo no fabrica suficiente. Alivia la inflación
(hinchazón, calor, enrojecimiento y dolor) y se usa para tratar ciertas formas de
artritis; trastornos de la piel, la sangre, el riñón, los ojos, la tiroides y los intestinos
(por ejemplo, colitis); alergias severas; y asma. La milprednisolona también se usa
para tratar ciertos tipos de cáncer.
Definición operacional: Con ayuda del cirujano plástico se aplicara Metilprednisolona
de 40 miligramos a cicatriz hipertrófica y queloide mediante inyección, una cada mes,
durante seis sesiones.
MATERIAL Y MÉTODOS:
TIPO DE ESTUDIO:
Clínico.
Experimental.
Comparativo.
Prospectivo.
DISEÑO DEL ESTUDIO:
Ensayo clínico.
Controlado.
Aleatorizado.
Abierto.
Medidas de control de calidad.
UNIVERSO:
Derechohabientes del Instituto Mexicano del Seguro Social en la delegación
Sonora.
LUGAR:
Servicio de Medicina Física y Rehabilitación de la Unidad Médica de Alta
Especialidad No.2 del Instituto Mexicano del Seguro Social de Cd. Obregón,
Sonora.
PERIODO: Abril de 2012 a Febrero de 2013.
POBLACIÓN:
Pacientes con diagnostico cicatriz hipertróficas y queloides, obtenidos en los
servicios de cirugía plástica, medicina física y rehabilitación.
CRITERIOS DE SELECCIÓN DE LA MUESTRA
CRITERIOS DE INCLUSIÓN.
Personas afiliadas al instituto mexicano del seguro social.
Pacientes con diagnóstico de cicatriz hipertrófica y queloide en el HE2. Del
Instituto Mexicano del Seguro Social de Cd. Obregón, Sonora.
Que acepten ser parte de la investigación bajo consentimiento informado.
Personas mayores de 12 años y menores de 60 años.
Que acudan al servicio de Medicina Física y Rehabilitación durante el período
del estudio.
Pacientes que cumplan con 90% de las citas.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN.
Personas que sufran patologías crónicas que retrasen la rehabilitación.
Personas que al iniciar el estudio, ya habían recibido otro tipo de rehabilita-
ción en la cicatriz hipertrófica y queloide.
CRITERIOS DE ELIMINACIÓN.
Pacientes que fallezcan durante el estudio.
Pacientes que abandonan el estudio por su voluntad.
Personas que pierdan sus derechos como afiliados.
Muestreo: Probabilístico con asignación aleatoria al grupo de estudio, mediante la
generación de números aleatorios que serán utilizados para obtener el número de
afiliación de los pacientes.
Tamaño de la muestra:
Sera calculada en base a una fórmula para comparación de medias independientes
Análisis estadístico: se realizara con medidas descriptivas del tipo frecuencia y
porcentaje para las variables categóricas y con medidas de tendencia central y
dispersión para las numéricas. (Media, mediana, Desviación estándar, mínima y
máxima).
Captura de información: Se captaran los pacientes que acudan al servicio de
medicina física y rehabilitación con diagnostico de cicatriz hipertrófica y queloide en
el periodo comprendido entre junio de 2012 a diciembre de 2012.
Se le realizara un expediente por parte del investigador en la cual se registrara una
medición basal con escala de EVA y escala de Vancouver para saber como se
encontraba antes del tratamiento y una medición final después del tratamiento para
saber su evolución. En esa misma hoja se anotara el tratamiento que se le dará
según lo decida la tabla de números aleatorios.
Descripción general del estudio: Se realizara un ensayo clínico aleatorizado en el
servicio de medicina física y rehabilitación de la unidad medica de alta especialidad
#2, Cd. Obregón, Sonora.
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia del rayo laser en la disminución del
tamaño en la cicatriz hipertrófica y queloide, la población total estará conformada por
**** pacientes con diagnostico de cicatriz hipertrófica y queloide, los cuales serán
divididos en 2 grupos: (Grupo control) su tratamiento consistirá en aplicación de
metilprednisolona de 40 miligramos a cicatriz hipertrófica y queloide mediante
inyección cada mes, durante seis sesiones, así como calor local superficial a base de
compresa húmedo caliente por 20 minutos, masaje de fricción y ultrasonido
terapéutico de forma directa, pulsátil del 30 al 50% a 1.5 watts/cm2, 3 MHz, por 10
minutos a cicatriz, tres días a la semana, con un equipo modelo intelect mobile
combo 2778 de Interferenciales®.
(Grupo experimental) su tratamiento consistirá en aplicación de metilprednisolona
inyectable, calor superficial en base de compresa húmedo caliente por 20 minutos en
cicatriz, masaje de fricción (igual al control), se aplicara rayo laser terapéutico 9
joules/ cm2 sobre cicatriz con 9000 Hz x 7 minutos con un equipo Sistema láser Stim
540 de Chatanooga®.
Aspectos éticos: Los acordes al tratado de la política de la Asociación Medica
Mundial adoptadas en Helsinki en junio de 1964 y modificadas en la asamblea
realizada en Edimburgo en 2002 respetando la integridad física y principios éticos del
paciente, actuando solamente en el interés del paciente y no para fines de lucro
además bajo la normalidad y principios éticos del Instituto Mexicano del Seguro
Social, en este estudio no se perjudican los principios de justicia, beneficencia y de
respeto. De acuerdo con el art 17 de la ley general de salud de la SSA, este estudio
se considera un estudio con riesgo mínimo. Por ello se elaboró carta de
consentimiento informado para cada paciente, para que de manera libre y voluntaria
decida participar en nuestro estudio.
RECURSOS HUMANOS Y FINANCIEROS.
Recursos humanos que se utilizaran:
1. Médico cirujano plástico de la Unidad Médica de Alta Especialidad No. 2
del IMSS. (Investigador).
2. Estudiante de la carrera de Profesional Técnico en Terapia Física de la
Unidad Médica de Alta Especialidad No. 2 del IMSS. (Tesista).
3. Médico cirujano plástico (Colaborador).
4. Asesor metodológico y estadístico.
Recursos materiales que se emplearan.
No. Concepto Número
requerido
Costo
Unitario
Total
1. Hojas papel tamaño
carta
500 $60.00 $ 60.00
2. Lápiz No. 2 4 $ 5.00 $ 20.00
3. Memoria USB 1 $ 200.00 $ 200.00
4. Impresión 500 $ 1.00 $ 500.00
6. Plumas 1 $ 10.00 $ 10.00
7.
9.
10.
Total
NOTA: El material y/o equipo del IMSS son utilizados de forma normal y cotidiana
con este tipo de pacientes, por lo tanto no generan gasto extra a la investigación.
CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES.
Actividad Abr.
201
2
Mayo.
01-14
2012
Mayo.
15-30
2012
Jun.
201
2
Jul.
Ago.
Sep.
Oct.
Nov
201
2
Nov.
201
2
Dic.
201
2
Dic.
201
2
Ene.
201
3
Feb.
201
3
1.-Protocolo de
investigación.
XX XX
2.-Revisión de
protocolo.
XX
3.-Envío del
protocolo al
comité de
investigación.
XX
4.-Realización
del estudio
XX
5.-Organización
de la
información.
XX
6.-Presentación
de la
XX
información.
7.-Análisis de la
información
XX
8.Interpretación
de los
resultados
XX
9.-Realización
de manuscrito
y Tesis
XX
10.-
Presentación
del estudio en
sesión.
XX
11.-
Presentación
de Tesis
XX
12.-Envío de
estudio para
su publicación
ANEXOS.
HOJA DE CAPTACIÓN DE INFORMACIÓN.
Fecha: ___________________________
Grupo de estudio: __________ 1= CONTROL 2= EXPERIMENTAL
Afiliación del paciente: ____________________________
#Folio de estudio: ________________
Edad: ______ AÑOS CUMPLIDOS
Sexo: ______ 1=MASCULINO 2=FEMENINO
Ocupación: _______
1= HOGAR 2= OBRERO 3= EMPLEADO 4=JORNALERO AGRICOLA
5=PENSIONADO O JUBILADO 6= ESTUDIANTE
Resultados:
BASAL FINAL
DOLOR EVA : ________MM DOLOR EVA_________MM
DISMINUCIÓN DEL TAMAÑO DISMINUCIÓN DEL TAMAÑO
DE LA CICATRIZ: _______PUNTOS DE LA CICATRIZ: _______PUNTOS
CARTA DE CONSENTIMENTO INFORMADO PARA PARTICIPACIÓN EN PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN CLINICA.INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL, UNIDAD MEDICA DE ANTA ESPECIALIDAD, HOSPITAL DE ESPECIALIDADES No. 2, CIUDAD OBREGÓN SONORA.Por medio de la presente acepto participar en el protocolo de investigación titulado: “EFICACIA DEL LASER EN EL TRATAMIENTO DE LA CICATRIZ HIPERTROFICA Y QUELOIDE EN PACIENTES DE LA UMAE HOSPITAL DE ESPECIALIDADES No. 2 DE CIUDAD OBREGÓN, SONORA.”.Registrado ante el Comité Local de Investigación o la CNIC con el número: El objetivo del estudio determinar en forma comparativa la eficacia del rayo laser contra ultrasonido terapéutico en pacientes con cicatriz hipertrófica y queloide.Se me ha explicado que mi participación consistirá en permitir (si así lo creo conveniente) que se me apliquen medios físicos mediante la terapias física en mi cicatriz con uno de los dos tratamientos, según me toque en el sorteo.Declaro que se me ha informado ampliamente sobre los posibles riesgos, inconvenientes, molestias y beneficios derivados de mi participación en el estudio, que son los siguientes como mejorías en los síntomas, progresión de la enfermedad, realización de las terapias como lo indique el investigador, acudir a las citas determinadas por el investigador.Todo con el fin de disminuir la sintomatología causada por la patología y complicaciones de la enfermedad.El investigador responsable se ha comprometido a darme información oportuna sobre cualquier procedimiento alternativo adecuado que pudiera ser ventajoso para mi tratamiento, así como responder cualquier pregunta y aclarar cualquier duda que le plantee acerca de los procedimientos que se llevarán a cabo, los riesgos, beneficios o cualquier otro asunto relacionado con la investigación o con mi tratamiento.Entiendo que conservo el derecho de retirarme del estudio en cualquier momento en que lo considere conveniente, sin que ello afecte la atención médica que recibo en el instituto.El investigador responsable me ha dado seguridades de que no se me identificará en las presentaciones o publicaciones que deriven en este estudio y de que los datos relacionados con mi privacidad serán manejados en forma confidencial. También se ha comprometido a proporcionarme la información actualizada que se obtenga durante el estudio, aunque esta pudiera cambiar de parecer a mi permanencia en el mismo.
________________________________________________ Nombre y firma del paciente.
Investigador_______________________________ Tesista_________________________________Dr. Arturo López Mata ETF.Erika Ma. Espinoza Carreón.Depto. de Cirugía Plástica y Reconstructiva Estudiante de la carrera Técnico Profesional en
Terapia Física Matricula: Matricula: 99031133. Tel. Cel.:**************** Tel. Cel.: 6444577211Correo electrónico: Correo electrónico: [email protected]
Testigos:
_____________________________________ ___________________________________
Clave: 2810-009-013.
ANEXOS
ESCALA VISUAL ANALOGA PARA EVALUAR EL DOLOR.
ESCALA DE VANCOUVER UTILIZADA PARA VALORACIÒN DE LAS CICATRICES.
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