INSTRUCTORIng. ALVARO VILLALOBOS COMASConsultor en Sistemas de Gestin

Barranquilla, Junio 12 de 2009

SEMINARIO NORMA ISO 17025:2005REQUISITOS DE GESTIN

NORMA ISO 17025

ESTABLECE LOS REQUISITOS GENERALES PARA LA COMPETENCIA EN LA REALIZACIN DE ENSAYOS, INCLUIDO EL MUESTREO. CUBRE LOS ENSAYOS QUE SE REALIZAN UTILIZANDO MTODOS NORMALIZADOS, MTODOS NO NORMALIZADOS Y MTODOS DESARROLLADOS POR EL PROPIO LABORATORIO.

ES APLICABLE A TODAS LAS ORGANIZACIONES QUE REALIZAN ENSAYOS O CALIBRACIONES [LABORATORIOS DE PRIMERA, SEGUNDA O TERCERA PARTE Y EN LOS QUE LOS ENSAYOS O CALIBRACIONES FORMAN PARTE DE LA INSPECCIN Y LA CERTIFICACIN DE PRODUCTOS].

ES APLICABLE A TODOS LOS LABORATORIOS INDEPENDIENTEMENTE DE LA CANTIDAD DE EMPLEADOS O DE LA EXTENSIN DEL ALCANCE DE LAS ACTIVIDADES DE ENSAYO O CALIBRACIN.

CUANDO EL LABORATORIO NO REALIZA UNA O VARIAS DE LAS ACTIVIDADES CONTEMPLADAS EN LA NORMA, TALES COMO EL MUESTREO O EL DISEO DE NUEVOS MTODOS, LOS REQUISITOS DE LOS APARTADOS CORRESPONDIENTES NO SE APLICAN.

REFERENCIAS NORMATIVAS

DOCUMENTOS DE REFERENCIA INDISPENSABLES PARA LA APLICACIN DE LA NORMA ISO 17025:

1. NORMA ISO 17000 [VOCABULARIO Y PRINCIPIOS GENERALES]. 2. VIM [VOCABULARIO INTERNACIONAL DE TRMINOS FUNDAMENTALES Y GENERALES DE METROLOGA]TRMINOS Y DEFINICIONESSE APLICAN LOS TRMINOS Y DEFINICIONES PERTINENTES DE LA NORMA ISO 17000 Y DEL VIM

ORGANIZACIN

ENTIDAD CON RESPONSABILIDAD LEGAL.CUMPLE REQUISITOS DE LA NORMA ISO 17025 Y SATISFACE NECESIDADES DE LOS CLIENTES, AUTORIDADES Y ORGANIZACIONES QUE OTORGAN RECONOCIMIENTO.CUBRE EL TRABAJO REALIZADO EN LAS INTALACIONES Y FUERA DE ELLAS.RESPOSABILIDADES DEL PERSONAL CLAVE BIEN DEFINIDAS CON EL FIN DE IDENTIFICAR POTENCIALES CONFLICTOS DE INTERESES.

DEBERES DEL LABORATORIO

El laboratorio debe:

a) Tener personal de direccin y tcnico con la autoridad y recursos necesarios para llevar a cabo sus tareas incluida la implementacin, el seguimiento y la mejora del sistema de gestin y para identificar la ocurrencia de desviaciones del sistema o de los procedimientos para realizar ensayos y/o calibraciones, y para iniciar acciones que prevengan o minimicen dichas desviaciones.

b) Tener disposiciones que aseguren que su direccin y personal se encuentren libres de cualquier presin indebida interna y externa, comercial, financiera u otra que puede afectar de forma adversa la calidad de su trabajo.

c) Tener polticas y procedimientos que aseguren la proteccin de la informacin confidencial de sus clientes y derechos de propiedad de su cliente, incluyendo los procedimientos para la proteccin de almacenamiento electrnico y transmisin de resultados.

DEBERES DEL LABORATORIO

d) Tener polticas y procedimientos que eviten la injerencia en cualquier actividad que disminuira la confianza en su competencia, imparcialidad, criterio o integridad operacional.

e) Definir la estructura de la organizacin y de gestin del laboratorio, su ubicacin en cualquier organizacin matriz y las relaciones entre gestin de calidad, operaciones tcnicas y servicios de apoyo.

f) Especificar la responsabilidad, autoridad e interrelaciones de todo el personal que dirige, ejecute o verifique trabajo que afecte la calidad de los ensayos y/o calibraciones.

g) Proveer una supervisin adecuada del personal de ensayo y calibracin, incluyendo los aprendices por medio de personas familiarizadas con los mtodos y procedimientos, el propsito de cada ensayo y/o calibracin y con la valoracin de los resultados de ensayo o calibracin.

DEBERES DEL LABORATORIO

h) Tener una direccin tcnica que tenga responsabilidad general sobre las operaciones tcnicas y la disposicin de los recursos necesarios para asegurar la calidad requerida de las operaciones del laboratorio.

i) Designar un miembro del personal como director de calidad (como quiera que se llame) quien, independientemente de otros deberes y responsabilidades debe tener autoridad y responsabilidad definida a fin de asegurar que el sistema de calidad se implemente y siga en todo momento; el director de calidad debe tener acceso directo al ms alto nivel de la gerencia en el que se toman decisiones acerca de la poltica o recursos del laboratorio.

j) Designar personal sustituto para los cargos de direccin clave.

Nota. Los individuos pueden contar con ms de una funcin y puede resultar poco prctico designar encargados para cada funcin.

k) Asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cmo contribuyen al logro de los objetivos del sistema de gestin.

SISTEMA DE GESTIN

El Laboratorio debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestin apropiado al alcance de sus necesidades

Las polticas del sistema de gestin concernientes a la calidad deben estar definidas en el manual de la calidad. La poltica de la calidad debe estar aprobada por la alta direccin y debe incluir lo siguiente:- El compromiso de la direccin con la calidad de los ensayos.- Una declaracin de la direccin con respecto al tipo de servicio ofrecido por el laboratorio.- El propsito del sistema de gestin concerniente a la calidad.- Un requisito de que todo el personal relacionado con las actividades de ensayo y calibracin se familiarice con la documentacin de la calidad e implemente las polticas y procedimientos en su trabajo.- El compromiso de la direccin del laboratorio de cumplir la norma ISO 17025 y mejorar continuamente su eficacia

MANUAL DE LA CALIDAD

El manual de la calidad debe

- Contener o hacer referencia a los procedimientos de apoyo, incluidos los procedimientos tcnicos.- Describir la estructura de la documentacin utilizada en el sistema de gestin.- Definir las funciones y responsabilidades de la direccin tcnica y del responsable de la calidad.CONTROL DE LOS DOCUMENTOS

1. Se deben controlar todos los documentos que hacen parte del sistema de gestin de la calidad.2. Todos los documentos deben ser revisados y aprobados. Se debe establecer una lista maestra o procedimiento equivalente de control de la documentacin.3. Se debe asegurar que las ediciones de los documentos estn disponibles en los sitios de uso, sean examinados peridicamente, los documentos obsoletos sean retirados de los sitios de uso y adecuadamente marcados cuando deban preservarse.4. Los documentos deben ser identificados incluyendo la fecha de emisin o una identificacin de la revisin, las paginas deben ser numeradas identificando el nmero total de paginas.5. Los cambios a los documentos deben ser aprobados por la misma funcin que realiz la revisin original.

REVISIN DE LOS PEDIDOS, OFERTAS Y CONTRATOSSe debe establecer y mantener procedimientos para la revisin de los pedidos ofertas y contratos

Se debe asegurar que:

Los requisitos, incluidos los mtodos a utilizar, estn adecuadamente definidos, documentados y entendidos.El laboratorio tiene la capacidad y los recursos para cumplir con los requisitos.Se selecciona el mtodo de ensayo o calibracin apropiado, que sea capaz de satisfacer los requisitos del cliente.Cualquier diferencia entre el pedido u oferta y el contrato debe ser resuelta antes de iniciar cualquier trabajo.Se deben conservar los registros de las revisiones, incluidas las modificaciones significativas.La revisin debe incluir cualquier trabajo que se subcontrate.

SUBCONTRATACIN DE ENSAYOS Y DE CALIBRACIONES

Cuando un laboratorio subcontrate un trabajo, se debe de encargar este trabajo a un subcontratista competente

El laboratorio debe:

Advertir al cliente, por escrito, sobre el acuerdo y, cuando corresponda obtener su aprobacin. Ser responsable ante el cliente del trabajo realizado por el subcontratista, excepto en el caso que el cliente especifique el subcontratista a utilizar.Mantener registro de todos los subcontratistas que utiliza para los ensayos y las calibraciones.Se selecciona el mtodo de ensayo o calibracin apropiado, que sea capaz de satisfacer los requisitos del cliente.

COMPRAS DE SERVICIOS Y DE SUMINISTROS

El laboratorio debe:

Tener una poltica y procedimientos para la seleccin y la compra de los servicios y suministros que utiliza y que afecten la calidad de los ensayos o de las calibraciones.

Asegurarse que los suministros, los reactivos y los materiales consumibles comprados que afecten la calidad, no sean utilizados hasta que hayan sido inspeccionados o verificados de alguna otra forma.

Asegurarse que los documentos de compra de los elementos que afectan la calidad de las prestaciones del laboratorio deben contener datos que describan los servicios y suministros solicitados.

Evaluar a los proveedores de los productos consumibles, suministros y servicios crticos que afectan la calidad de los ensayos y calibraciones.

SERVICIO AL CLIENTE

El laboratorio debe estar dispuesto a cooperar con los clientes para aclarar el pedido y realizar el seguimiento del desempeo del laboratorio con respecto al trabajo realizado, siempre que se garantice la confidencialidad hacia otros clientes.

El laboratorio debe procurar obtener informacin de retorno de sus clientes.La informacin debe utilizarse y analizarse para mejorar el sistema de gestin, las actividades de ensayo y calibracin y el servicio al cliente.QUEJAS

El laboratorio debe tener una poltica y un procedimiento para la resolucin de las quejas recibidas de los clientes. Se deben mantener los registros de todas las quejas as como de las investigaciones y las acciones correctivas llevadas a cabo por el laboratorio.

CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYOS Y CALIBRACIONES NO CONFORMES

El laboratorio debe tener una poltica y procedimientos que se deben implementar cuando cualquier aspecto del trabajo o el resultado de dicho trabajo no es conforme con los procedimientos o los requisitos acordados con el cliente.

La poltica y procedimientos debe asegurar que:

Cuando se identifique el trabajo no conforme, se asignen las responsabilidades y las autoridades para la gestin del trabajo no conforme, se definan y tomen las acciones, incluida la retencin de los informes cuando sea necesario.

Se evalu la importancia del trabajo no conforme.

Se realice la correccin inmediatamente y se tome una decisin respecto de la aceptabilidad de los trabajos no conformes.

Se anule el trabajo y se notifique al cliente si fuera necesario.

Se defina la responsabilidad para autorizar la reanudacin del trabajo.

MEJORALa organizacin debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad mediante el uso de la poltica de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorias, el anlisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisin por la direccin.ACCIONES CORRECTIVAS

El laboratorio debe establecer una poltica y un procedimiento para la implementacin de acciones correctivas cuando se haya identificado un trabajo no conforme o desvos de las polticas y procedimientos del sistema de gestin o de las operaciones tcnicas y asignar personas apropiadamente autorizadas para implementarlas.

El procedimiento de acciones correctivas debe:

Iniciar con una investigacin para determinar la causa raz del problema. Identificar las acciones correctivas posibles y seleccionar e implementar las acciones con mayor posibilidad. Realizar el seguimiento de los resultados para asegurarse de la eficacia de las acciones tomadas.Cuando se ponga en duda el cumplimiento de las polticas , ejecutar auditorias adicionales

ACCIONES PREVENTIVASLa organizacin debe identificar las mejoras necesarias y las potenciales fuentes de no conformidades.Cuando se identifiquen oportunidades de mejora o se requiere una accin preventiva, se deben desarrollar, implementar y realizar el seguimiento de planes de accin, a fin de reducir la probabilidad de ocurrencia de dichas no conformidadesCONTROL DE LOS REGISTROSEl laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la identificacin, la recopilacin, la codificacin, el acceso, el archivo, el almacenamiento, el mantenimiento y la disposicin de los registros de la calidad y los registros tcnicosEl laboratorio debe conservar por un periodo determinado, los registros de las observaciones originales, de los datos derivados y de informacin suficiente para establecer un protocolo de control, los registros de calibracin, los registros del personal y una copia de cada informe de ensayo o certificado de calibracin

AUDITORIAS INTERNAS

El laboratorio debe efectuar peridicamente de acuerdo con un calendario y un procedimiento predeterminados, auditorias internas de sus actividades para verificar que sus operaciones continan cumpliendo con los requisitos del sistema de gestin y de la norma ISO 17025.

Cuando los hallazgos de la auditoria pongan en duda la eficacia de las operaciones o la exactitud o validez de los resultados de los ensayos o calibraciones, se deben de tomar acciones correctivas oportunas y cuando aplique notificar al cliente.

Se debe registrar el sector de auditado, los hallazgos de la auditoria y las acciones que resulten de ellos.

Las actividades de la auditoria de seguimiento debe deben verificar y registrar la implementacin y eficacia de las acciones correctivas tomadas.

REVISIONES POR LA DIRECCIN

La alta direccin del laboratorio debe efectuar peridicamente, de acuerdo con un calendario y un procedimiento predeterminado, una revisin del sistema de gestin y de las actividades de ensayo o calibracin del laboratorio para asegurarse de que se mantienen completamente adecuados y eficaces y para introducir los cambios o mejoras necesarios.

La revisin debe tener en cuenta los elementos siguientes:

La adecuacin de las polticas y los procedimientosLos informes del personal directivo y de supervisinEl resultado de las auditorias internas recientesLas acciones correctivas y preventivasLas evaluaciones por organismos externosLos resultados de las comparaciones nter laboratorios y de los ensayos de aptitudCambios en el volumen y tipo de trabajo efectuadoLa retroalimentacin de los clientesLas quejasLas recomendaciones para la mejora

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