catálogo de parafarmacia.manual

M a n u a l d e F a r m a c i a y P r o d u c t o s d e P a r a f a r m a c i a

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Presentacin

El ejercicio profesional del farmacutico gira principalmente en torno al mundo del medicamento. No obstante, la ocina de farmacia, como establecimiento sanitario que es, abarca tambin otros mbitos, como es el caso que nos ocupa de la Parafarmacia, que requieren igualmente de la ac-tuacin profesional, responsabilidad y compromiso sanitario del farmacutico con la sociedad.

La Parafarmacia es un mercado creciente que adquiere cada vez mayor protagonismo en la sociedad espaola de hoy y en la denominada cultura de la salud y del bienestar. De hecho, en la actualidad, existen ms de 30.000 referencias en el campo de la Parafarmacia entre productos sanitarios, cosmticos, productos de higiene personal, dietoterpicos y dems pro-ductos de Parafarmacia. Es adems un sector complejo con una amplia y extensa legislacin en materia de reglamentacin tcnico-sanitaria.

Desde el Consejo General de Colegios Ociales de Farmacuticos, conscientes de esta realidad, venimos trabajando con objeto de ayudar al profesional farmacutico en la gestin de este tipo de productos, potenciando la naturaleza y el carcter sanitario de la ocina de farmacia. Un ejemplo de ello es el Cdigo Nacional de Parafarmacia, un sistema de identicacin rpido o herramienta informtica que adjudica el Consejo General desde hace ms de veinte aos y que posibilita gestio-nar adecuadamente la gran oferta existente de productos de Parafarmacia. Dicho cdigo, que se tramita a peticin voluntaria de las empresas fabricantes o comercializadoras, es asignado una vez vericado que el producto cumple con la legislacin vigente que le sea de aplicacin.

La Base de Datos del Conocimiento Sanitario (BOT Plus), el Catlogo de Parafarmacia, el Centro de Deteccin de Productos Milagro puesto en marcha en junio de 2005 o la reciente Jornada Tcnica sobre Parafarmacia organizada por el Consejo General y con la participacin de los Colegios Ociales de Farmacuticos con sus comisiones de Parafarmacia y servicios de informacin constituyen igualmente actividades y servicios impulsados por la Organizacin Farmacutica Colegial puestos a disposicin de los farmacuticos.

El presente MANUAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS DE PARAFARMACIA constituye, por tanto, una herra-mienta ms al servicio del profesional farmacutico, que podr, as, disponer de una gua con los conceptos bsicos, clasicacin, tipologa, legislacin, utilidad y dems pautas generales acerca de la Parafarmacia.

El farmacutico, como agente de salud, es el profesional universitario ms cercano a la socie-dad, y su actuacin profesional en el campo de la Parafarmacia constituye un importante valor aadido, tal y como es reconocido por la propia sociedad. Un compromiso y responsabilidad que ejerce el farmacutico desde un establecimiento sanitario como es la Farmacia y manteniendo los objetivos prioritarios de la proteccin de la salud y seguridad de los ciudadanos.

Pedro Capilla Martnez

Presidente del Consejo General de Colegios Ociales de Farmacuticos

Directora: Carmen Pea(Secretaria General del Consejo)Coordinacin Periodstica: Carlos Jardn,Raquel Prez y Vctor Gil Redactoras Jefe: Celerina Ramrez y Mamen Gmez

Consejo Asesor: Carmen Recio y Departamento Tcnico del Consejo

CONSEJO EDITORIAL:

Presidente del Consejo: Pedro CapillaVicepresidentes: Manuel Fuentes, Iaki Linazay Jaime J. CarbonellTesorero: Javier HerradnContador: Luis Amaro

Comit Cientfico:Alimentacin: Aquilino GarcaAnlisis Clnicos: Apolinar SernaDermofarmacia: Ana AliagaDistribucin: ngel MorenoHospitales: Esperanza JimnezIndustria: Pere BergaInvestigacin y Docencia: Francisco ZaragozOficina de Farmacia: Teodomiro Hidalgoptica: M. Teresa Romn VitoriaOrtopedia: Jos Toms MijimolleTitulares: Jess M. Lpez

Edita: Consejo General de ColegiosOficiales de Farmacuticosc/ Villanueva, 11, 7. planta. 28001 Madrid.Tfno.: 91 431 25 60Fax: 91 432 81 00

Redaccin y Publicidad: BGA AsesoresDirector de Arte: Domingo RoldnRedaccin: Daniel Dorrego, Rosana Jimnez,Felipe Contreras, Ester CarrascoMaquetacin: Agustn Snchez, Nuria MartnezSecretaria de Redaccin: Carmen Gonzlezc/ Fernndez de la Hoz, 61, entreplanta 28003 MADRIDTfno.: 91 536 08 14 Fax: 91 536 06 07e-mail: [email protected]/ Balcells 21-25, bajos, oficina 108024 BARCELONATfno.: 93 285 75 55 c/ Luis Montoto, 95, 2. A41018 SEVILLATfno.: 95 498 05 20

Imprime: Impresos IzquierdoDistribuye: Gesrec

Depsito Legal: IM-34412-1973ISSN: 0210-26. SVR:402

Difusin controlada por

Introduccin

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Intr

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1. IntroduccinEl inters creciente que la Parafarmacia suscita dentro de la ocina de farmacia, tanto para el farmacutico como para los usuarios de tales productos, ha llevado al Consejo General de Colegios Ociales de Farmacuticos a celebrar una Jornada Tcnica de Pa-rafarmacia con el n de dar a conocer las caractersticas ms importantes en las que el farmacutico debe jarse a la hora de distinguir cundo se presenta correctamente para su venta y consejo desde su ocina de farmacia.

El conocimiento y la recomendacin de los artculos de Parafarmacia prestigia y completa la labor de consejero de salud que tradicionalmente ejerce el farmacutico como profesional sanitario; por eso, una mejor comprensin tambin le ayudar a de-tectar los que se presentan como productos milagro, y colaborar en su deteccin y erradicacin como se viene haciendo en los ltimos tiempos.

En la idea de que este MANUAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS DE PARAFARMACIA contribuya a incre-mentar los conocimientos y a disipar las dudas que pudieran surgir con alguno que se presente a vuestra consideracin, hemos recogido lo ms signicativo de los diferentes grupos de productos que estn representados mayoritariamente en Parafarmacia: Ali-mentos, Dermofarmacia, Productos Sanitarios, etc., y su legislacin, etiquetado, clasi-cacin o desviaciones ms frecuentes, entre otros aspectos.

En todo caso, tenemos a nuestro alcance herramientas como el Cdigo Nacional y la Base de Datos del Conocimiento Sanitario del Consejo General BOT Plus y su reejo en el Catlogo de Parafarmacia, donde podemos consultar si determinada referencia ha sido revisada y estudiada para su codicacin.

Mediante el Centro de Deteccin de Productos Milagro, a travs de los Colegios O-ciales, ponemos a vuestro alcance una forma de detectar y luchar contra los productos milagro, tan perjudiciales para todos, y para vuestro conocimiento hemos incluido en este manual un apartado sobre su funcionamiento.

Esperamos que os sea de gran utilidad todo lo que aqu se ha recogido, ya que el conocimiento tcnico facilitar al farmacutico la diferenciacin de los productos de Parafarmacia que son correctos de los productos milagro; y, junto con las consultas al Ministerio de Sanidad y Consumo, realizadas desde el Centro de Deteccin de Pro-ductos Milagro, puede ser un ecaz procedimiento para eliminar stos de las ocinas de farmacia.

El farmacutico puede informar sobre la veracidad de los benecios para la salud y para el bienestar y de su publicidad, as como de la conveniencia de utilizarlos en cada caso, y promocionar los que estn correctamente puestos en el mercado.

El farmacutico es garanta de calidad frente a los productos milagro.

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Presentacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3

1. Introduccin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

2. Productos de Parafarmacia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

2.1. Alimentacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

Denicin y clasicacin Dietoterpicos y nutricin enteral Legislacin de productos alimenticios Alimentos para control de peso (dieta hipocalrica) Los complementos alimenticios Desviaciones ms frecuentes

2.2. Cosmticos y productos de higiene personal . . . . . . 20

Denicin y clasicacin Legislacin especca aplicable Etiquetado Desviaciones ms frecuentes

2.3. Productos sanitarios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

Denicin y clasicacin Legislacin especca aplicable Etiquetado Desviaciones ms frecuentes

2.4. Otros productos de Parafarmacia . . . . . . . . . . . . . . . . 37

Biocidas Otros productos de consumo

2.5. Conclusiones de la Jornada Tcnicade Farmacia y Productos de Parafarmacia . . . . . . . . 41

Sumario


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3. La ocina de farmacia y la parafarmacia . . . . . . . . . . . 45

Utilidad de los productos de Parafarmacia Herramientas de clasicacin: codicacin de los

productos de Parafarmacia

3.1. Cdigo Nacional de Parafamacia . . . . . . . . . . . . . . . . . 47

Denicin de Cdigo Nacional de Parafarmacia Criterios para la asignacin del Cdigo Nacional

de Parafarmacia: normas reguladoras Desarrollo de la actividad de asignacin de Cdigo

Nacional de Parafarmacia: algunos datos de 2006

3.2. Base de Datos del Consejo GeneralBOT Plus y Catlogo de Parafarmacia . . . . . . . . . . 52

4. Productos milagro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53

4.1. Qu son los productos milagroy cmo podemos detectarlos? . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54

4.2. Antecedentes: Centro de Deteccinde Productos Milagro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55

Funcionamiento Datos de actividad Consecuencias

4.3. Centro de Deteccin de Productos Milagro . . . . . . . . 57

Metodologa Formulario de comunicacin de un presunto

producto milagro

Anexo. Legislacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67

Su

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Farmacia y Productos de Parafarmacia

Farmacia y Productos de Parafarmacia

Revista del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacuticos - N. 325 monogrfico - Junio 2007

ManualManual

Productos de Parafarmacia

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2.1. Alimentacin

Denicin y clasicacin

Se dene como alimento cualquier sustancia que, introducida en el organismo humano, nutre, repara el desgaste y da energa y calor al organismo, sin perjudicarlo ni provocarle prdida de su actividad funcional.

Otra denicin de alimento: los alimentos son sustancias, o mezcla de sustancias, que contienen principios nutritivos, los cuales proveen materia y energa al organismo humano.

Son energticos, por los hidratos de carbono, que aportan energa al organismo; las protenas tienen una funcin reguladora y metablica; los lpidos o grasas energticos intervienen en el proceso celular y de formacin de las clulas nerviosas; las vita-minas y minerales participan en la activacin de las reacciones del metabolismo celular.

Adems de los alimentos de uso corriente, existe otro tipo de productos alimenticios que se encuentran en diferentes presentaciones: en forma de polvo, granulados o lqui-dos, y en formas galnicas, como cpsulas, comprimidos, jarabes, ampollas bebibles, etc., para hacer ms fcil el consumo.

Estos productos alimenticios son de venta libre, pero se pueden encontrar principal-mente en las ocinas de farmacia, formando parte de los productos que se consideran Parafarmacia.

Los alimentos pueden clasicarse en diferentes grupos, de acuerdo con el destino que se les va a dar.

Para personas sanas. Para situaciones especiales.

En la base de datos de Parafarmacia aparece una relacin de los productos que han sido codicados por el Consejo General. stos suponen aproximadamente un 12,9% del total de los productos de Parafarmacia.


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Legislacin

La Figura 1 muestra una gr ca representativa de los tipos de productos ms fre-cuentes. A continuacin, se detalla una clasi cacin de los grupos tal como se puede encontrar en el Catlogo de Parafarmacia para su consulta e informacin.

El RD 2685/1976, de 16 de octubre, en su artculo 3 de ne los tipos de preparados alimenticios para regmenes dietticos y/o especiales:

1. Alimentos que satisfacen las exigencias siolgicas especialesde nutricin de las personas sanas:

1.1. Alimentos para nios, lactantes, poslactantes y de corta edad 1.1.1. Alimentos a base de leche, productos lcteos y componentes de la

leche 1.1.2. Alimentos a base de cereales o hidratos de carbono 1.1.3. Alimentos a base de hortalizas, carne, frutas, pescados o mezclas 1.1.4. Alimentos compuestos de mezclas y frmulas espec cas 1.2. Alimentos complementarios o para situaciones de esfuerzo o desgaste 1.2.1. Alimentos para mujeres embarazadas y en periodo de lactacin 1.2.2. Alimentos para personas que realizan esfuerzos extraordinarios o

que viven en condiciones especiales del medio ambiente 1.2.3. Alimentos para personas de avanzada edad

Figura 1

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Tipos de alimentos codificados


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Legislacin

2. Alimentos para regmenes nutricionales espec cos 2.1. Alimentos sin gluten 2.2. Alimentos con reducido contenido de aminocidos o sin ellos 2.3. Alimentos con reducido contenido en caloras 2.4. Alimentos ricos en caloras 2.5. Alimentos con variaciones cuali-cuantitativas en grasas, carbohidratos,

protenas, sales o iones 2.6. Alimentos hipoalergnicos 2.7. Alimentos para diabticos

3. Alimentos especiales considerados tradicionalmente como espec cos para regmenes dietticos

3.1. Levaduras 3.2. Germen de trigo 3.3. Polen, jalea real 3.4. Alimentos no re nados 3.5. Aceites y grasas con alto contenido en cidos grasos esenciales

4. Alimentos especiales administrados por medio de sonda

5. Alimentos para regmenes dietticos y/o especiales enriquecidos

Dietoterpicos y nutricin enteral

Los productos alimenticios para situaciones especiales de las personas con problemas in-cluyen los productos dietoterpicos y los destinados a nutricin enteral. Son productos clasi cados como de usos mdicos especiales.

La nutricin enteral es una modalidad de nutricin arti cial en expansin, por eso se encuentra gran cantidad de preparados, cada da ms, en el mercado.

La nutricin enteral se ha demostrado e caz, y por eso constituye una alternativa real a la nutricin parenteral, por sus ventajas siolgicas y bioqumicas, siempre que el aparato digestivo del enfermo lo permita.

La nutricin enteral domiciliaria (NED) supone una reduccin de costes, as como una atencin ms humanizada que la que el enfer-mo recibe en el hospital, lo que redunda en una mejora y en la sen-sacin de bienestar psicosocial del enfermo. Debe ser diagnosticada, instaurada y controlada por el mdico.


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Legislacin

Una frmula enteral se clasi ca en funcin de:

Cantidad o proporcin de uno de los nutrientes. Forma qumica en que se presenta dicho nutriente. Alguna cualidad de mayor repercusin en la tcnica de administracin y tolerancia

del preparado, por ejemplo, osmolaridad.

Las frmulas utilizadas en nutricin enteral son mezcla de los 3 nutrientes energti-cos: protenas, grasas y carbohidratos incorporados en los homogeneizados de alimen-tos naturales o aislados de ellos.

Posteriormente, son enriquecidos con las cantidades necesarias de nutrientes no energticos hasta las RDA, constituyendo una fuente nutricional completa que permita su utilizacin como nica fuente nutricional a largo plazo.

Los dietoterpicos nanciados no son codi cados por el Consejo General de Colegios Farmacuticos, sino por la AGEMED, pero sus cdigos nacionales e informacin aparecen re ejados tanto en a base de datos como en el Catlogo de Parafarmacia del Consejo.

Legislacin de productos alimenticios

En este apartado vamos a hacer un pequeo resumen de la legislacin que ms frecuen-temente se aplica a los productos de los cuales vamos a tratar, y nos vamos a referir a la legislacin aplicable en todo caso al etiquetado de los productos alimenticios que se reco-ge en el RD 1334/1999, de 31 de julio, sin exclusin de las particularidades de cada caso, de acuerdo con el tipo de producto de que se trate.

Decreto 2685/1976, de 16 de octubre (BOE 26-11-1976): Reglamentacin tcnico-sanitaria para la elaboracin, circulacin y comercio de preparados alimenticios para regmenes dietticos y/o especiales. [Modi cada en varias ocasiones, ver Anexo de legislacin].

Real Decreto 1430/1997, de 15 de septiembre, por el que se aprueba la reglamentacin tcnico-sanitaria espec ca de los productos alimenticios destinados a ser utilizados en dietas de bajo valor energtico para reduccin de peso. Publicada en el BOE 24-9-1997 (Deroga el apartado 3.2.3 del artculo 3 del RD 2685/76 de 16-10-1976).


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Legislacin

Real Decreto 1091/2000, de 9 de junio, por el que se aprueba la Reglamentacin tcnico-sanitaria espec ca de los alimentos dietticos destinados a usos mdicos especiales.

Real Decreto 1445/2000, de 31 de julio de 2000, que modi ca el RD 490/1998, de 27-3-1998, que aprueba la RTS de los alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y nios de corta edad (BOE 1-8-2000).

Real Decreto 1446/2000, de 31 de julio de 2000, que modi ca el RD 72/1998, de 23 de enero de 1998, que aprueba la RTS de los preparados para lactantes y preparados de continuacin (BOE de 1-8-2000). Correccin de errores del RD 1446/2000, de 31 de julio, por el que se modi ca el RD 72/1998, de 23 de enero, por el que se aprueba la Reglamentacin tcnico-sanitaria sspec ca de los preparados para lactantes y preparados de continuacin (BOE 18-10-2000).

Real Decreto 1275/2003, de 10 de octubre, relativo a los complementos alimenticios (BOE nm. 246, de 14-10-2003).

Real Decreto 1334/1999, de 31 de julio, por el que se aprueba la Norma general de etiquetado, presentacin y publicidad de los productos alimenticios, publicada en el BOE de 24-8-1999. Modi cada por el RD 2220/2004, de 26 de noviembre, por el que se modi ca la norma general de etiquetado presentacin y publicidad de los productos alimenticios aprobada por el real decreto 1334/1999 de 31 de julio.

Artculo 5. Informacin obligatoria de etiquetado [Figura 2] (RD 1334. Etiquetado de productos alimenticios). 1. El etiquetado de los productos alimenticios requerir solamente, salvo

las excepciones previstas en este captulo, las indicaciones obligatorias siguientes:

a. La denominacin de venta del producto. b. La lista de ingredientes. c. La cantidad de determinados ingredientes o categora de ingredientes. d. El grado alcohlico en las bebidas con una graduacin superior en

volumen al 1,2%. e. La cantidad neta para productos envasados. f. La fecha de duracin mnima o la fecha de caducidad. g. Las condiciones especiales de conservacin y de utilizacin. h. El modo de empleo, cuando su indicacin sea necesaria para hacer un

uso adecuado del producto alimenticio.


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Legislacin

i. Identificacin de la empresa: el nombre, la razn social o la denominacin del fabricante o el envasador o de un vendedor establecido dentro de la Unin Europea y, en todo caso, su domicilio.

j. El lote. k. El lugar de origen o procedencia. l. Las previstas en el anexo IV para diversas categoras o tipos de productos

alimenticios. 2. Los quesos y los embutidos, en todo caso, debern cumplir los requisitos

de etiquetado establecidos en el presente artculo. No obstante, cuando su venta sea fraccionada se atendrn a lo recogido en el artculo 15.

3. Las indicaciones obligatorias sealadas en el apartado 1 nicamente podrn complementarse, con carcter obligatorio, con las establecidas en las disposiciones comunitarias de aplicacin directa o en las disposiciones nacionales que incorporen la normativa comunitaria.

Figura 2

Etiquetado de alimentos

Lote

J2003 CN 160750.8Presentacin

Nombre comercial

Modo de empleo yAdvertencias de uso y/o precauciones si las hubiere

Composicin nutricional(adecuado a las CDR de cada vitamina)

Ingredientes (bajo los que se presentan los nutrientes)

Funcin del producto

Razn Social de la empresa

COMVIT

Complemento alimenticio

Composicin

Ingredientes

Utilcese preferentemente antes de nal de 07-2009

Alimentos Espaoles, S. A.C/ Pan 25; 23512 Oliva

Fecha de caducidad

30 cpsulas

Modo de Empleo

Una cpsula al da


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Alimentos para control de peso (dieta hipocalrica)

De acuerdo con el RD 1430/1997, de 15 de septiembre, que dene los productos para dietas de bajo valor energtico para la reduccin de peso, se trata de: Productos de formulacin especial que, utilizados de acuerdo con las instrucciones del fabricante, sus-tituyen total o parcialmente la dieta diaria.

Tienen la ventaja de ser alimentos listos para tomar y llevan un aporte de los nutrien-tes necesarios para reducir el peso.

Se clasican en 2 categoras: a) productos destinados a sustituir la dieta diaria comple-ta; b) productos destinados a sustituir una o varias comidas de la dieta diaria.

El etiquetado debe adecuarse en todo a la nor-ma general de etiquetado de los alimentos, RD 1334/1999 y, adems, deben indicar: a) Sustitu-tivo de la dieta completa para el control de peso; b) Sustitutivo de una comida para el control de peso.

La composicin debe adecuarse a las recomen-daciones del RD 1430/1997 (directiva 96/8/CE). Hay que recordar a la persona que quiere utilizar

estos productos que su uso no debe ser continuo, y si no se modican los hbitos de alimentacin, despus de conseguir el peso deseado, se vuelven a recuperar fcilmente los kilos perdidos.

Valor energtico disponible y contenido de hidratos de carbono, grasas y protenas.

Cantidad media de cada mineral y vitamina. Instrucciones para la correcta utilizacin. Mencin de los edulcorantes que incluye y advertencias adecuadas. Mencin a la ingesta adecuada de lquidos

Estos productos estn contraindicados en caso de embarazo, complicaciones car-diovasculares, etc.


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Los complementos alimenticios

Denidos en el RD 1275/2003, de 10 de octubre (Directiva 2002/46/CE ): Son los productos alimenticios cuyo n sea complementar la dieta normal y consisten en fuen-tes concentradas de nutrientes o de otras sustancias que tengan un efecto nutricional o siolgico, en forma simple o combinada, comercializados de forma que permitan una dosicacin determinada del producto y que deben tomarse en pequeas canti-dades unitarias.

El etiquetado, presentacin y publicidad de los complementos alimenticios debe in-cluir las siguientes menciones:

Denominacin de venta: Complemento alimenticio. Denominacin de las categoras de nutrientes o sustancias que caractericen

el producto, o una indicacin relativa a la naturaleza de dichos nutrientes o sustancias.

Dosis del producto recomendada para consumo diario. Cantidad de nutrientes o sustancias con un efecto nutricional o siolgico

contenida en el producto. Se declarar de forma numrica, empleando para vitaminas y minerales las unidades indicadas en el anexo I del presente Real Decreto.

Las cantidades declaradas de nutrientes o de otras sustancias sern las recomendadas por el fabricante en la etiqueta para consumo diario, por dosis del producto.

La informacin sobre los nutrientes que contengan los productos regulados por esta norma, se expresar adems en porcentaje de los valores de referencia mencionados en el anexo III.

El porcentaje de los valores de referencia para los nutrientes mencionados podr gurar en forma grca.

Los complementos alimenticios son productos de gran consumo en la actualidad. El nuevo estilo de vida, que con frecuencia incide en la dicultad de comer correctamen-te (comidas rpidas, fuera de casa, horarios irregulares, etc.) inuye en la necesidad de complementar la dieta diaria con este tipo de productos para equilibrar las necesidades de vitaminas, minerales y otros ingredientes activos, bsicos para el equilibrio.

Los complementos alimenticios incluyen vitaminas y minerales, nicamente, de acuerdo con el RD 1275/2003, pero con frecuencia encontramos productos de origen comunitario que, adems, incorporan otros ingredientes activos como: aminocidos, plantas, etc.


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La inclusin de otros ingredientes susceptibles de formar parte de los complementos est en estudio por la Comisin de la CEE, pero en la Reglamentacin tcnico-sanitaria espaola, los preparados que incluyen ingredientes, comercializados antes de julio de 2002, tienen una prrroga de comercializacin hasta el 31 de diciembre del 2009 (ver disposicin transitoria segunda. Prrroga de comercializacin).

Todos y cada uno de los productos alimenticios de los que hemos hablado deben adecuarse a la Reglamentacin tcnico-sanitaria, que si bien es especca para cada grupo de alimentos, tienen en comn la adecuacin del etiquetado y la publicidad a lo dispuesto en el Real Decreto 1334/1999, de 31 de julio, por el que se aprueba la Nor-ma de etiquetado, presentacin y publicidad de los productos alimenticios. As como el Real Decreto 1907/1996 publicidad y promocin comercial de productos con preten-dida nalidad sanitaria (productos milagro).

La normativa comunitaria prohbe expresamente atribuir a un alimento propiedades de prevencin, tratamiento o curacin de una enfermedad humana.

S estar permitida, siempre que sea demostrada: Declaraciones de salud Alegacin de funcin de un nutriente Declaraciones nutricionales. Alegacin de reduccin de riesgo de enfermedad.

Complementos alimenticios personas sanas

V0121 Embarazadas y madres lactantes

V0122 Personas de edad avanzada

V0123 Deportistas

V0124 Complemento alimenticio para FANERAS

V0125 Vitaminas y minerales en dosis CDR

V0131 Complementos dieta hipocalrica


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Desviaciones ms frecuentes

Con frecuencia se pueden encontrar:

Alimentos que entre sus indicaciones reivindican curacin o alivio de enfermedades, cncer, dolores, osteoporosis, etc.

Indicaciones prohibidas: prdida de peso, adelgazamiento, antiarrugas. Prevencin de afecciones: prevencin de catarros. Normalizacin de funciones: recuperacin de la funcin intestinal, piernas

hinchadas. Propiedades desinfectantes y antibacterianas sobre el organismo humano

(intestino, vas urinarias, etc.).


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2.2. Cosmticos y productos de higiene personal


El producto cosmtico se dene como toda sustancia o preparado destinado a ser pues-to en contacto con las diversas partes superciales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uas, labios y rganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el n exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modicar su aspecto y/o corregir los olores corpsorales, y/o protegerlos o mantenerlos en buen estado.

En esta denicin es importante jarnos en los siguientes puntos:

Lugar de actuacin del cosmtico

Epidermis Cabello y sistema piloso Uas Labios Genitales externos Dientes y mucosas bucales

Finalidad del cosmtico

Limpiar Perfumar Modicar aspecto Mantenimiento Proteccin Corregir olores corporales

No se considerara cosmtico un producto que sea ingerido, inhalado, inyectado o bien implantado en el cuerpo, que se presente como adecuado para la prevencin, diag-nstico o tratamiento de enfermedades o al que se le adjudiquen propiedades para prote-ger frente a la contaminacin o infeccin por microorganismos, hongos o parsitos.

Podemos considerar de forma indicativa la siguiente lista (no excluyente) de catego-ras de productos cosmticos:


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Cremas, emulsiones, lociones, geles y aceites para la piel. Mscaras de belleza (con exclusin de los productos de abrasin supercial de la

piel por va qumica). Maquillaje (lquidos, pastas, polvos). Polvos de maquillaje, polvos para utilizar despus del bao y para la higiene corporal. Jabn de tocador, jabn desodorante. Perfumes, agua de tocador, aguas de colonia. Productos para bao y ducha (sales, espumas, aceites y geles). Depilatorios. Desodorantes y antitranspirantes. Productos capilares: Tintes y decolorantes. Productos para moldear, desrizar y jar. Productos que ayudan a mantener el peinado. Productos de limpieza (lociones, polvos, champs). Productos acondicionadores (lociones, lacas, brillantinas). Otros productos para el peinado. Productos para el afeitado (jabones, espumas, lociones). Productos para el maquillaje y desmaquillaje de la cara y los ojos. Productos para los labios. Productos para el cuidado bucal y dental. Productos para el cuidado y maquillaje de las uas. Productos para el cuidado ntimo externo. Productos solares. Productos para bronceados sin sol. Productos blanqueadores de la piel. Productos antiarrugas.

Los productos cosmticos decorativos, en virtud de poseer sustancias coloreadas y por su poder cubriente, se aplican sobre diferentes zonas del cuerpo, con el n de acentuar temporalmente su belleza o enmascarar o disimular diversas imperfecciones cutneas. Dentro de este grupo podemos considerar la siguiente lista indicativa:

Maquillaje de labios Sombra de prpados Colorete Lpiz de ojos Maquillaje uido Mscara de pestaas Esmalte de uas


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Legislacin

Por otra parte, se entender por productos de higiene personal todas las sustancias o preparados que, sin tener la consideracin legal de cosmticos, biocidas, productos sanitarios o medicamentos estn destinados a ser aplicados sobre la piel, dientes o mu-cosas del cuerpo humano con la nalidad de higiene o de esttica, o para neutralizar o eliminar ectoparsitos, tales como dentfricos, productos de esttica, pediculicidas, hidra-tantes vaginales, limpiadores anales en caso de hemorroides, productos para el masaje deportivo, limpiadores nasales o limpiadores oculares, o cualquier otro producto que pue-da ser cali cado como tal. Dentro de este grupo se de ne:

Dentfricos

Las sustancias o preparados que se aplican en la mucosa bucal y/o en los dientes que, por sus indicaciones, composicin o forma de presentacin, no pueden ser considerados cosmticos, tales como pastas dentfricas, colutorios, blanqueantes dentales, chicles o comprimidos para higiene bucal, o productos hiperfluorados de uso profesional o cualquier otro producto que pueda ser calificado como tal.

Productos de esttica

Los productos de aplicacin en la piel, que no tengan la consideracin legal de cosmticos, medicamentos o productos sanitarios por su composicin, indicacin, mecanismo de accin, de aplicacin o duracin, tales como, en su caso, tintas para tatuajes, micropigmentos o preparados destinados al maquillaje permanente y semipermanente, mascarillas de absorcin de la piel por va qumica o parches transdrmicos o cualquier otro producto que pueda ser calificado como tal.

Legislacin espec ca aplicable

La legislacin de referencia en el caso de los cosmticos y productos de higiene personal sera la siguiente:

Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosmticos. (BOE 31-12-1997).

No obstante, para una informacin ms detallada sobre la legislacin existente en este campo, ya que es muy cambiante y existen numerosas rdenes ministeriales, se recomienda consultar el Anexo especfico de legislacin.


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Etiquetado

En la Figura 1 se muestra a modo de ejemplo un envase-tipo de producto cosmtico con los datos que debe incluir:

Figura 1

N.o de lote

J2003

Modo de empleo (y precauciones particularessi las hubiere)

Cotenido nominal

Denominacin = marca + funcin o nombre espec co del producto

Lista de ingredientes (en denominacin INCI, incluidos los ltros solares. Proteccin frente a las radiaciones)

Nombre y direccin Responsable puesta en el mercado

Smbolo de caducidad

Punto verde

Utilcese preferentemente antes de nal de 07-2005

Fecha de caducidad(en caso de que el producto caduque antes de 30 meses)

Modo de empleo:aplicar sobre la piel seca

generosamente, hora antes de la exposicin solar. Repetir cada 2

horas o despus del bao

CUIDAPIEL, S.A.C/ Sol, 2435000Las Palmas

PROTECSOL

Locin protectora solar

CN 195012.3

FPS 2525 B-10 A-IR

Para cara y cuerpoPersonas de piel claraResistente al agua

Ingredientes:Aqua, ethylexil

methoxi-cinnamate, titanium, dioxide,

dimethicone, phenoxyethanol

300 ml


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La siguiente tabla nos resume de manera esquemtica las obligatoriedad de los da-tos del etiquetado de los productos cosmticos de acuerdo al RD 1599/1997.

ETIQUETADO (Artculo 15 RD 1599/1997)

MENCIONES LEGALES: con caracteres indelebles fcilmente legibles y visibles

IMPOSIBILIDAD PRCTICA

Recipiente Embalaje Nota, etiqueta, banda o tarjeta adjunta (2)

DENOMINACIN:marca + nombre especco o comercial (puede coincidir con la funcin)

X X

NOMBRE Y DIRECCIN DEL RESPONSABLE DE LA PUESTA EN EL MERCADO

X X

CONTENIDO NOMINAL en peso o volumen X X

FECHA DE CADUCIDAD para productos cosmticos cuya vida mnima es de 30 meses, se indicar utilcese preferentemente antes de nal de (mes y ao) (1)

X X

PRECAUCIONES PARTICULARES DE EMPLEO (1, 3) X X

(mencin en recipiente y embalaje)

NMERO DE LOTE

X(no obligatorio para pequeos

envases)

X

PAS DE ORIGEN para productos cosmticos fabricados fuera del territorio comunitario

X X

FUNCIN (1)Salvo si se desprende de su presentacin

X X

LISTA DE INGREDIENTES por orden decreciente de importancia ponderal, precedida de ingredientes o ingredients y en denominacin INCI

X X(mencin en el embalaje)

(1) Lengua espaola ocial del Estado.(2) A las cuales se remitir al consumidor bien mediante una indicacin abreviada o por el smbolo del anexo

VIII.(3) Condiciones de empleo y advertencias que deben gurar obligatoriamente (anexos III, IV, VI y VII). Precauciones particulares de empleo, especialmente para productos de uso profesional.


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El smbolo PAO o de periodo de producto abierto es un smbolo de aparicin relati-vamente reciente en los envases de cosmticos que nos especica el periodo durante el

cual se puede mantener el envase una vez abierto sin que el consumidor corra riesgos importantes para su salud. Consiste en un esquema de un tarro abierto y en su interior aparecer un nmero seguido de una letra M (meses) o A (aos) que indica dicho periodo.

El smbolo que indica el plazo despus de la apertura no es obligatorio en los siguien-tes casos:

En los productos que tienen una fecha de caducidad inferior a 30 meses. En aquellos productos en los que no existe una apertura fsica del envase: no

hay contacto entre el producto envasado y el exterior (p. ej., sprays). En aquellos productos que deben ser usados en el momento en que se abren

(p. ej., monodosis). En aquellos productos en los que no existe un riesgo de deterioro o

disminucin de la eficacia que pueda causar daos para el consumidor.

Con respecto a los productos de higiene personal, al ser objeto de autorizacin de comercializacin otorgada por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, debe gurar en su etiquetado el nmero de autorizacin y las siglas PH, PD, PE y DENT, segn proceda.

La composicin de los productos cosmticos se encuentra regulada por los anexos del RD 1599/1997 y posteriores modicaciones. Este tipo de productos no puede con-tener las siguientes sustancias:

Las sustancias comprendidas en el anexo II. Las sustancias comprendidas en el anexo III, en concentraciones superiores y

en condiciones diferentes de las establecidas en dicho anexo. Colorantes no incluidos en el anexo IV, en concentraciones superiores y en

condiciones diferentes de las establecidas. Agentes conservadores no incluidos en el anexo VI y los comprendidos en

dicho anexo en concentraciones superiores y en condiciones diferentes de las establecidas.

Filtros ultravioleta no incluidos en el anexo VII y los comprendidos en dicho anexo en concentraciones superiores y en condiciones diferentes de las establecidas.


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Sustancias clasicadas como carcingenas, mutgenas o txicas para la reproduccin de las categoras 1, 2 y 3 del Real Decreto 363/1995 de sustancias peligrosas. No obstante, una sustancia clasicada en la categora 3 podr utilizarse si ha sido evaluada por el Comit Cientco de Productos de Consumo y considerada aceptable.

Productos cosmticos e ingredientes que han sido ensayados en animales en fechas posteriores a las exigencias del Real Decreto.

Las sustancias o preparados prohibidos por el Ministerio de Sanidad y Consumo, para asegurar la proteccin de la salud a la seguridad de las personas.


Para intentar valorar si un producto se desva de lo que es un cosmtico tenemos que tener en cuenta las siguientes condiciones generales:

Los productos cosmticos que se comercializan en el territorio comunitario no debern perjudicar la salud humana cuando se apliquen en las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso.

Los riesgos que previsiblemente pudieran derivarse de la normal utilizacin de los productos cosmticos debern ser puestos en conocimiento previo de los consumidores, por medio de instrucciones e indicaciones para su uso correcto y de advertencias apropiadas.

La publicidad de este tipo de productos presenta los siguientes aspectos:

Las denominaciones de los productos cosmticos no podrn ser iguales, semejantes o inducir a confusin con medicamentos, especialidades farmacuticas, productos sanitarios, biocidas o productos alimenticios, ni hacer referencia a nombres de patologas.

La forma, aspecto, color, olor, presentacin etiquetado de los productos cosmticos o de sus envases, as como las imgenes y alusiones efectuadas en la publicidad, sern tales que no puedan dar lugar a confusin con alimentos u otros productos de consumo.

La presentacin de los artculos destinados a utilizarse en el bao y normalmente con las manos mojadas no debe realizarse en envases de vidrio


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o de cualquier otro material que se rompa con facilidad al golpearse y pueda ocasionar cortes o heridas.

La Agencia Espaola del Medicamento y Productos Sanitarios vigilar el cumplimiento de lo establecido en este Artculo.

Un cosmtico o producto de higiene no podr nunca presentarse como tratamiento, diagnstico o prevencin de una patologa. No obstante, segn la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos sanitarios, existen ciertas indicaciones que se admiten para cosmticos, como son las siguientes:

Anticada del pelo (alopecia). Antiedad (antiarrugas). Celulitis. Espinillas y puntos negros. Dermatolgico. Higiene dental: Prevencin de las caries. Antiplaca Dientes sensibles. Favorecer la vasodilatacin perifrica. Masaje con indicaciones cosmticas. Pieles con tendencia acneica. Pieles atpicas.

Por otra parte, no se admitira bajo ningn concepto las siguientes indicaciones:

Enfermedades y afecciones de la piel y pelo: Acn, manifestaciones acnicas, eczema, psoriaris, forunculosis, prurito (salvo

anticaspa), dermatosis, cicatrizantes, inamacin, quemaduras (salvo prevenir quemaduras), hemorroides, irritaciones del paal (salvo prevenir irritaciones).

Accin desinfectante: Antisptico, bactericida, fungicida, proteccin frente a contagios, previenen la

proliferacin bacteriana. Accin sobre la circulacin sangunea: Varices, piernas hinchadas, favorecer la circulacin general. Accin sobre situaciones de obesidad: Adelgazamiento.


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Protector de picaduras de insecto. Productos de higiene bucal y dental: Gingivitis, parodontitis, inamacin de las encas, sangrado de encas.

Entre las desviaciones ms frecuentes de este tipo de productos podemos encontrar:

Tratamientos cosmticos adelgazantes. Cosmticos que presentan sustancias prohibidas

con actividad farmacolgica (corticoides, etc.) sin advertirlo en el etiquetado y sin estar registrados como medicamentos.

Cosmticos antibacterianos, o que indican que son adecuados para el tratamiento de diferentes patologas (psoriasis, acn, infecciones, etc.).


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2.3. Productos sanitarios


El producto sanitario se dene como cualquier instrumento, dispositivo, equipo, mate-rial u otro artculo, utilizado solo o en combinacin, incluidos los programas informticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con nes:

Diagnstico, prevencin, control, tratamiento o alivio de una enfermedad. Diagnstico, control, tratamiento, alivio o compensacin de una lesin o de

una deficiencia. Investigacin, sustitucin o modificacin de la anatoma o de un proceso

fisiolgico. Regulacin de la concepcin.

y que no ejerza la accin principal que se desee obtener en el interior o en la supercie del cuerpo humano por medios farmacolgicos, inmunolgicos ni metablicos, pero a cuya funcin pueden contribuir tales medios.

Un tipo de producto ntimamente relacionado con los productos sanitarios es lo que se conoce como accesorio, que se puede denir como un artculo que, sin ser un pro-ducto sanitario, es destinado especcamente por el fabricante a ser utilizado de forma conjunta con un producto para que este ltimo pueda utilizarse de conformidad con la nalidad prevista por el fabricante. Un ejemplo de este tipo seran los productos para el cuidado de las lentes de contacto.

Por otra parte, tambin es interesante denir los productos para diagnstico in vitro, que se conocen como cualquier producto sanitario que consista en un reac-

tivo, producto reactivo, calibrador, mate-rial de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o sistema, utilizado solo o en asociacin con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo huma-no, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, slo o principalmente con el n de proporcionar informacin:


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Relativa a un estado fisiolgico o patolgico. Relativa a una anomala congnita. Para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales. Para supervisar medidas teraputicas.

Dentro de ellos, podemos distinguir los productos para autodiagnstico, que son cual-quier producto destinado por el fabricante para poder ser utilizado por profanos a domicilio.

Legislacin espec ca aplicable

No obstante, para una informacin ms detallada sobre la legislacin existente en este campo, se recomienda consultar el Anexo espec co de legislacin.

Etiquetado

El etiquetado de productos sanitarios debe incluir menciones generales (Figura 1) y espec cas para productos in vitro (Figura 2). Respecto a las generales, se indica a continuacin las que debe incluir como mnimo, en espaol:

Marcado CE: Sin n.o de organismo noti cado: clase I. Con n.o de organismo noti cado de 4 dgitos. Clase I estril o con funcin de medicin. Clase IIa, clase IIb, clase III. Nombre/direccin del fabricante. Nombre/direccin del responsable comercializacin UE, si el fabricante es no

comunitario. Nombre del producto y datos de identi cacin. Contenido del envase.

Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, publicado en el BOE de 24-4-1996.

Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, productos sanitarios para diagnstico in vitro.

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Figura 1

Producto sanitario. En lengua espaola

N de lote

Lote: C2007

Instrucciones de empleo(y precauciones particulares si las hubiere)

Cotenido nominal

Denominacin =

Marca + nalidad de empleo

Finalidad del producto (si no es evidente)

Nombre y direccin responsable (de la comercializacin)

Nombre y direccindel fabricante

Punto verde

CAD. 09-2010

Fecha de caducidad (ao y mes)

30 unidosis de 1 mL

Modo de empleo:

Aplicar en la nariz una dosis las veces que sea necesario

Indicaciones:Solucin para sequedad y proteccin

de la mucosa nasal

Fabricado por Renascente,

S.A. Florencia (Italia)

Distribuido por: CUIDADOS S.A.

Marcado CE

Figura 2

Fabricado por:Renascente, S.A.Munich (Germany)

Venta exclusiva en farmacia

Modo de empleo:Antes de usar, lea las

instrucciones en el interiorUn solo uso

Mantener en lugar fresco y seco

LOT: C2010Cad: 07-2015

Cuidados, S.A.c/ Bienestar, 828000 Madrid

1 prueba

Producto sanitario para diagnstico in vitro. En lengua espaola


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Estril, en su caso, y mtodo de esterilizacin (Figura 3). Fecha de caducidad, en su caso (ao y mes) (Figura 3). N.o de lote o n.o de serie (Figura 3). Condiciones especiales de almacenamiento y conservacin. Instrucciones especiales de utilizacin/manipulacin. Advertencias/precauciones. Indicacin de si el producto es de un solo uso (Figura 3). Finalidad prevista, si no es evidente.

En los productos in vitro, stas son las menciones que deben aparecer (Figura 2):

Cuando proceda, indicacin del uso in vitro. Autodiagnstico. Smbolos de sustancias peligrosas.

Pueden expresarse con smbolos que se encuentran normalizados (UNE-EN-980:1996) (anexo II del RD 414/96) y se exponen en la Figura 3:

Figura 3

NO REUTILIZAR

FECHA DE CADUCIDAD

FECHA DE FABRICACIN

ATENCIN, VANSE INSTRUCCIONES DE USO

ESTRIL USANDO VAPOR DE AGUA O CALOR SECO

ESTRIL USANDO XIDO DE ETILENO

NMERO DE CATLOGO

ESTRIL USANDO IRRADIACINCDIGO DE LOTE

NMERO DE SERIE

ESTRIL


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Adems de los requisitos obligatorios que marca la legislacin que deben aparecer en el etiquetado de los productos sanitarios y de los productos sanitarios de diagnstico in vitro, hay unos requisitos de Consejo Sanitario que deben incluirse tambin en espa-ol para completar la comprensin y colaborar en el ptimo uso del producto:

Consejo Sanitario: instrucciones de uso de productos sanitarios

Marcado CE. Datos del etiquetado. Finalidad prevista. Efectos secundarios. Incompatibilidades/interferencias. Tratamiento o manipulacin necesarios para su uso. Procedimiento de reesterilizacin, en su caso. Precauciones en caso de cambios de funcionamiento del producto. Precauciones de exposicin a condiciones ambientales, campos magnticos

o elctricos, fuentes trmicas, etc. Informacin sobre medicamentos a administrar o que se incluyen con el

producto. Precauciones relacionadas con la eliminacin del producto. Grado de precisin de los productos con funcin de medicin.

Consejo Sanitario: instrucciones de uso de productos de diagnstico in vitro

Marcado CE. Datos del etiquetado. Composicin del reactivo. Condiciones de almacenamiento y periodo de validez una vez abierto el

producto. Especicaciones de funcionamiento: sensibilidad analtica y diagnstica,

especicidad analtica y diagnstica, exactitud, repetibilidad, reproducibilidad, lmites de deteccin, control de interferencias.

Necesidad de equipos especiales. Tipo de muestra, tratamientos previos, preparacin del paciente. Descripcin del procedimiento de utilizacin y forma de medir los resultados. Instrucciones a seguir en caso de deterioro del envase, reesterilizacin,

descontaminacin, reutilizacin, si procede. Precauciones medioambientales, de uso y de eliminacin. No adoptar el tratamiento sin formacin precisa para ello.


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Productos sanitarios

No tomar decisiones sin consultar con el mdico. Fecha de la ltima revisin de las instrucciones de uso. No adoptar el tratamiento sin formacin precisa para ello. Actitud del usuario en funcin del resultado. Resultados comprensibles por profanos. Posibilidad de falsos negativos o de falsos positivos.

El siguiente cuadro re eja algunos ejemplos de productos sanitarios que se pueden encontraren una o cina de farmacia. El asterisco (*) indica cules requieren adaptacin del paciente:

Clase I

Material de cura: Algodn (I) Apsitos: gasa, lminas (I) Esparadrapos, tiritas (I) Vendas (I)

Administracin de medicamentos: Jeringuillas sin aguja (I) Inhaladores (I)

Productos recogida de excretas y secreciones: Bolsas de orina (I) Bolsas de ostoma (I) Absorbentes de incontinencia (I) Enemas-irrigadores (I)

Productos de ortopedia: Collarines cervicales (I) Medias elsticas (I) Parches oculares (I) Bastones* (I) Sillas de ruedas (I) Prtesis externas: mama (I) Corss, bragueros, fajas* (I)


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Otros productos: Gafas correctoras*/gafas premontadas (I) Guantes de examen (I) Escalpelos/lancetas (I) Termmetros (I) Limpiadores de dentadura postiza (I)

Clase II

Apsitos: Hidrogeles, heridas super ciales (IIa) lceras, heridas profundas (IIb) Suturas cutneas (IIa) Prevencin de lceras

Productos para administrar medicamentos: Jeringuillas con aguja (IIa) Agujas de sutura, inyeccin... (IIa) Inhaladores activos (IIa) Nebulizadores (IIa-IIb) Plumas de insulina (IIb)

Productos de ptica y audioprtesis: Productos para cuidado de lentes

de contacto (IIb) Lentes de contacto* (IIa) Audfonos* (IIa)

Otros productos: Preservativos sin espermicida (IIb) Diafragmas (IIb) Guantes quirrgicos (IIa) Termmetros electrnicos (IIa) Es gmomanmetros (IIa) Mantas elctricas (IIb) Limpiadores de dentaduras postizas con desinfectante (IIa)


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Clase III

Apsitos biolgicos (colgeno) (III) Preservativos con espermicida Dispositivos intrauterinos (DIU)

Productos para diagnstico in vitro

Pruebas de embarazo (autodiagnstico) Tiras medidoras de glucemia (autodiagnstico) Recipientes para orina


Es importante jarse bien en el etiquetado de este tipo de productos y comprobar que estn todos los datos obligatorios. Un dato que nos puede orientar que estamos ante un producto sanitario es el marcado CE.

No obstante, hay algunos productos que se desvan de lo que es un producto sanitario que sigue la legislacin vigente. A veces, hay productos que ofrecen indicaciones dudo-sas, por ejemplo, un aparato para rehabilitacin sera en principio un producto sanitario, pero si ese aparato se presenta para hacer gimnasia, ya no se hablara de un producto sa-nitario. De igual manera, los productos sanitarios de diagnstico in vitro para la deteccin de alcohol y drogas de abuso estaran en la frontera del uso legal y el uso mdico.

Tambin tenemos que tener en cuenta, que los productos sanitarios de diagnstico in vitro son de venta exclusiva en farmacias.

Entre los productos milagro ms usuales que se disfrazan de productos sanita-rios, tenemos los siguientes:

Pulseras magnticas contra la artrosis y la hipertensin. Pinzas para dejar de fumar.


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2.4. Otros productos de Parafarmacia

Biocidas

Se denominan biocidas aquellas sustancias activas y preparados que contienen una o ms sustancias activas, presentados en la forma en que son suministrados al usuario, destinados a destruir, contrarrestar, neutralizar, impedir la accin o ejercer el control de otro tipo sobre cualquier organismo nocivo por medios qumicos o bio-lgicos.

Estos productos estn regulados por la Directiva 98/8/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero, relativa a la comercializacin de biocidas, la cual armo-niza en el mbito europeo la legislacin sobre estos productos, estableciendo principios comunes de evaluacin y autorizacin de biocidas y evitando, de esta forma, barreras econmicas/administrativas.

Esta Directiva ha sido transpuesta a nuestro ordenamiento jurdico mediante el Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluacin para el registro, autorizacin y comercializacin de biocidas.

Con este Real Decreto, se controlan 23 tipos de productos. Entre ellos se in-cluyen:

Los desinfectantes utilizados en los mbitos de la vida privada y de la salud pblica: antispticos, bactericidas, bacteriostticos, desinfectantes, fungicidas y fungistticos.

Insecticidas, acaricidas, rodenticidas, repelentes, conservantes, etc.

Hasta ahora, sobre la base de la legislacin existente en Espaa en esta materia (Real Decreto 3349/1983 y posteriores modicaciones, Real Decreto 162/1991 y Real Decreto 443/1994), slo se registraban algunos tipos de productos biocidas. No obstante, esta legislacin seguir siendo de aplicacin durante el periodo transitorio de 10 aos que establece la Directiva 98/8/CE (Real Decreto 1054/2002).

Durante este periodo se ha establecido un procedimiento de revisin de las sustan-cias activas biocidas comercializadas antes de mayo de 2000. Esta revisin se llevar a cabo de acuerdo con los Reglamentos de la Comisin Europea: Reglamento (CE) n.o 1896/2000, Reglamento (CE) n.o 2032/2003, Reglamento 1048/2005 y Regla-mento (CE) 1849/2006.


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En algunos casos se presentan productos con la clasicacin de plaguicidas para uso humano, y stos se denen y registran de forma especial, de acuerdo con lo que se entiende por plaguicida y su correcto registro.

Se entiende por plaguicidas las sustancias o ingredientes activos, as como las formulaciones o preparados que contengan una o varias de dichas sustancias o ingre-dientes activos cuya nalidad sea la de actuar como raticida, desinfectante, insecticida, fungicida, repelente, atrayente, etc.

Para que una formulacin pueda ser registrada, sus ingredientes activos (IAT) habrn de estar homologados y registrados previamente en el Registro Ocial de Plaguicidas de la Direccin General de Salud Pblica.

Otros productos de consumo

Entre los productos que consideramos de Parafarmacia, utilizados para colaborar en el mantenimiento de las correctas condiciones de salud e higiene de las personas, se encuentran una serie de artculos que no tienen una normativa especca, y a los que se les aplica la legislacin recogida en el Real Decreto 1801/2003, de 26 de diciembre, sobre seguridad general de los productos (BOE n.o 9 de 10-1-2004):

Artculos para la higiene bucodental: cepillos dentales manuales y elctricos, hilos y sedas dentales, limpiadores linguales, etc.

Artculos para la higiene facial y corporal: esponjas, manoplas, cepillos, peines, liendreras, etc.

Artculos de manicura y pedicura: tijeras, alicates, limas, pinzas, raspadores, etc.

Artculos de puericultura: biberones y vajillas, chupetes, tetinas, mordedores, tetinas, cadenitas, juguetes de cuna, etc.

Los artculos de puericultura tienen unas normas es-peccas, aplicables en virtud de sus caractersticas espe-ciales, por ser vehculo de administracin de los alimentos, y su uso en condiciones inadecuadas puede afectar a la salud de los nios.

A continuacin, se relaciona la Reglamentacin tcnico-sanitaria y las normas UNE que se aplican en cada grupo de productos:


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Biberones y vajillas

RD 1425/1998, de 25 de noviembre, por el que se aprueba la Reglamentacin tcnico-sanitaria para la elaboracin, circulacin y comercio de materiales plsticos destinados a estar en contacto con productos alimenticios y alimentarios (BOE de 1 de diciembre).

RD 397/1990, de 16 de marzo, por el que se aprueban las condiciones generales de los materiales, para uso alimentario, distintos de los polimricos (BOE de 27 de marzo).

RD 1125/1982, de 30 de abril, por el que se aprueba la Reglamentacin tcnico-sanitaria para la elaboracin, circulacin y comercio de materiales polimricos en relacin con los productos alimenticios y alimentarios, modi cado por el RD 668/1990 de 25 de mayo (BOE de 31 de mayo).

Resolucin de 4 de noviembre de 1982, por la que se aprueba la lista positiva de sustancias destinadas a la fabricacin de compuestos macromoleculares, la lista de migraciones mximas en pruebas de cesin de algunas de ellas, las condiciones de pureza para las materias colorantes empleadas en los mismos productos y la lista de los materiales polimricos adecuados para la fabricacin de envases y otros utensilios que puedan estar en contacto con los productos alimenticios y alimentarios (BOE de 24 de noviembre), modi cada por la Orden de 3 de julio de 1985 (BOE de 12 de julio), derogada en parte por el RD 211/1992, de 6 de marzo (BOE de 24 de marzo), el cual a su vez ha sido derogado por el RD 2207/1994, de 16 de noviembre.

RD 2207/1994, de 16 de noviembre, por el que se aprueba la lista de sustancias permitidas para la fabricacin de materias y objetos plsticos destinados a entrar en contacto con los alimentos y se regulan determinadas condiciones de ensayo (BOE de18 de enero de 1995), modi cado por el RD 1042/1997, de 27 de junio (BOE de 21 de julio).

Chupetes y tetinas

Norma UNE 93-017-92 sobre chupetes. RD 1425/1998, de 25 de noviembre, por el que se aprueba la

Reglamentacin tcnico-sanitaria para la elaboracin, circulacin y comercio de materiales plsticos destinados a estar en contacto con productos alimenticios y alimentarios (BOE de 1 de diciembre).

RD 1125/1982, de 30 de abril, por el que se aprueba la Reglamentacin tcnico-sanitaria para la elaboracin, circulacin y comercio de materiales polimricos en relacin con los productos alimenticios y alimentarios, modi cado por el RD 668/1990, de 25 de mayo (BOE de 31 de mayo).


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Legislacin

Resolucin de 4 de noviembre de 1982 (BOE de 24 de noviembre), modi cada por Orden de 3 de julio de 1985 (BOE de 12 de julio), derogada en parte por RD 211/1992, de 6 de marzo (BOE de 24 de marzo), el cual ha sido derogado por el RD 2207/1994, de 16 de noviembre.

RD 2207/1994, de 16 de noviembre, por el que se aprueba la lista de sustancias permitidas para la fabricacin de materias y objetos plsticos destinados a entrar en contacto con los alimentos y se regulan determinadas condiciones de ensayo (BOE de18 de enero de 1995), modi cado por el RD 1042/1997, de 27 de junio (BOE de 21 de julio).

RD 1184/1994, de 3 de junio, por el que se establecen las normas bsicas relativas a la determinacin de N-nitrosaminas y de sustancias capaces de convertirse en N-nitrosaminas (sustancias N-nitrosables), que pueden ceder las tetinas y chupetes de caucho (BOE de 6 de julio).

Resolucin del Instituto Nacional del Consumo de 14 de marzo de 2000, por la que se prohbe la comercializacin de determinados juguetes y artculos de puericultura destinados a ser introducidos en la boca por nios menores de tres aos y fabricados con PVC blando que contenga determinados ftalatos (BOE de 4 de mayo).

Mordedores

RD 880/1990, de 29 de junio, por el que se aprueban las normas de seguridad de los juguetes (BOE de 12 de julio).

Norma UNE EN-71. Seguridad de los juguetes. RD 1184/1994, de 3 de junio, por el que se establecen las normas bsicas

relativas a la determinacin de N-nitrosaminas y de sustancias capaces de convertirse en N-nitrosaminas (sustancias N-nitrosables), que pueden ceder las tetinas y chupetes de caucho (BOE de 6 de julio).

Resolucin del Instituto Nacional del Consumo de 14 de marzo de 2000, por la que se prohbe la comercializacin de determinados juguetes y artculos de puericultura destinaddos a ser introducidos en la boca por nios menores de tres aos y fabricados con PVC blando que contenga determinados ftalatos (BOE de 4 de mayo).

Cadenitas para chupetes

PrEN 12586/99. Artculos de puericultura. Cadenas para chupete. Requisitos, seguridad y mtodos de ensayo (septiembre de 1999).


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2.5. Conclusiones de la Jornada Tcnica de Farmacia y Productos de Parafarmacia

El pasado da 14 de junio de 2006 se llev a cabo una Jornada Tcnica de Farma-cia y Productos de Parafarmacia en la que se desarrollaron diferentes ponencias sobre las caractersticas ms importantes de cada grupo de productos de Parafar-macia, sus desviaciones ms frecuentes y la publicidad y legislacin de este tipo de productos.

Durante el transcurso de dicha Jornada se abrieron interesantes debates sobre nu-merosos aspectos relacionados, que claricaron diversas cuestiones y diferentes Cole-gios Ociales de Farmacuticos expusieron su experiencia sobre los productos de Para-farmacia y las acciones llevadas a cabo en relacin a la deteccin y seguimiento de los denominados productos milagro.

A continuacin, se exponen las conclusiones de la Jornada Tcnica de Farmacia y Productos de Farmacia:

Los productos de Parafarmacia no son medicamentos, son productos de diversa naturaleza, utilizados para conservar y mejorar la salud y bienestar de las personas sanas; estn regulados por su legislacin correspondiente para formar parte del mercado, pudiendo realizar una publicidad adecuada a su condicin.

El Cdigo Nacional de Parafarmacia confiere a los productos un valor aadido, aplicable para la seleccin de productos que el farmacutico quiere tener en su oficina de farmacia.

El Catlogo de Parafarmacia y la base de datos del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacuticos contienen informacin y descripcin de los productos codificados que estn disponibles para su adquisicin en la oficina de farmacia, y contribuyen a la formacin de los farmacuticos.

El Consejo General Colegios Oficiales de Farmacuticos, mediante el Cdigo Nacional de Parafarmacia, facilita la gestin informtica de los farmacuticos de oficina de farmacia y la obtencin de los productos a travs de la distribucin.


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Funciones del farmacutico en relacin con los productos sanitarios

El farmacutico puede desempear una funcin muy til para los usuarios de los pro-ductos sanitarios; aconseja sobre su adecuacin y correcto modo de empleo, y ello es posible gracias a que posee formacin tcnica y legal, puede verificar el cumplimiento de la legislacin (etiquetado), ofrece consejo sanitario (instrucciones de uso) y vigila el suceso de incidentes adversos (deteccin y notificacin de incidentes a la AEMPS).

El farmacutico es un profesional sanitario y en Dermofarmacia debe actuar con un rigor cientco que le permita conocer y seleccionar los productos cosmticos que son idneos para la Farmacia y, a su vez, responder a las demandas de la salud de la piel de la poblacin.

Su formacin tcnica le debe llevar a denunciar y poner en conocimiento del Consejo General de Colegios Ociales de Farmacuticos a travs de su Colegio Ocial de Farmacuticos aquellos productos que se desven de los propiamente denominados cosmticos en funcin de su composicin, lugar de accin, presentacin, modo de aplicacin y publicidad.

La alimentacin constituye uno de los elementos fundamentales en la prevencin de la enfermedad.

El farmacutico, como agente de salud y tcnico en alimentacin, asesora a la poblacin:

Con los productos de Parafarmacia. Con campaas de educacin nutricional. El farmacutico por su preparacin es un tcnico en alimentacin, que debido

a su cercana y accesibilidad puede asesorar a la poblacin en alimentacin y que quiere seguir prestando este importante servicio con garanta de calidad, seguridad y abilidad.

En la adjudicacin del Cdigo Nacional de Parafarmacia, el estudio tcnico de los productos y las consultas al Ministerio de Sanidad son ecaces procedimientos para eliminar los productos milagro de las ocinas de Farmacia.

Se deben extremar las medidas de control y supervisin de la publicidad de productos con supuestas acciones teraputicas.

Los productos milagro amenazan la credibilidad de la Farmacia, el Consejo General de Farmacuticos pone a disposicin de los farmacuticos medios para erradicar estos productos.


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El Consejo General de Colegios Ociales de Farmacuticos est trabajando en ac-ciones con los siguientes objetivos:

Defender al consumidor frente a los productos milagro, informndole adecuadamente.

Formar al farmacutico como detector de productos milagro y garante de los productos que dispensa.

La presencia de productos milagro en el mercado afecta a todos:

Al consumidor, porque en muchas ocasiones no es capaz de discernir la veracidad de las afirmaciones que se realizan.

Al farmacutico, que es el profesional al que el consumidor recurre para verificar las afirmaciones que se publicitan.

A la industria farmacutica seria, que sufre una competencia desleal.

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Utilidad de los productos de Parafarmacia

Los productos de Parafarmacia no son medicamentos, pero el farmacutico puede ejer-cer su labor de consejero para ayudar en la decisin de uso de estos productos.

En Dermofarmacia, el farmacutico aconseja sobre los mejores tratamientos, segn el tipo de demanda, la edad o las necesidades de los usuarios.

El consejo en alimentacin infantil es otra de las facetas ms reconocidas y tradicio-nales de la labor del farmacutico en Parafarmacia. Asimismo, el farmacutico conoce los alimentos, la accin de los ingredientes incorporados en cada frmula, lo que le permite seleccionar y aconsejar adecuadamente el tipo de alimento para cada situacin, p. ej., alimentos para embarazadas, ancianos y nios; complementos alimenticios; productos para dietas de control de peso, etc.

Por otra parte, los productos sanitarios y ayudas tcnicas proporcionan alivio y con-fort de algunas molestias, y otros productos como apsitos, material de cura, ortopedia, efectos y accesorios, sondas, etc., son bien conocidos por el farmacutico, que aconse-jar lo mejor en cada caso.

Otra de las recomendaciones del farmacutico es el empleo del mejor tratamiento con el producto plaguicida ms adecuado para combatir los piojos tan frecuentes entre nuestros escolares.

Herramientas de clasicacin: codicacin de los productos de Parafarmacia

As, existe un amplio y numeroso abanico de productos de Parafarmacia, pero con qu herramientas cuenta el farmacutico para reconocer y tener codicados este tipo de pro-ductos? El Consejo General de Farmacuticos, dentro de este mbito, cuenta con varias herramientas, como el Cdigo Nacional, la Base de Datos del Conocimiento Sanitario (BOT Plus) y el Catlogo de Parafarmacia.


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3.1. Cdigo Nacionalde Parafarmacia

De nicin del Cdigo Nacionalde Parafarmacia

El Cdigo Nacional (CN) de Parafarmacia es un sistema de identi cacin rpido, una herramienta informtica que tiene por objeto ayudar y facilitar la gestin de las o cinas de farmacia en la adquisicin de los productos de Parafarmacia que se encuentran en el mercado nacional mediante el tratamiento informtico de los productos menci o-nados.

La concesin del Cdigo no implica exclusividad de venta, ni garanta de calidad, ni aval sanitario de los productos.

Para la asignacin por el Consejo General de Cdigo Nacional a un producto, es ne-cesario que el envase y/o material de acondicionamiento, la composicin y, en su caso, la publicidad del mismo realizada por cualquier medio de comunicacin o difusin, inclu-yendo medios impresos, audiovisuales, electrnicos, Internet o de otro tipo, se ajuste a lo dispuesto en la legislacin vigente en la materia.

Este cdigo consta de un nmero de 7 dgitos, de los cuales 6 son signi cativos y el sptimo constituye el dgito de control.

El Cdigo Nacional para productos de Parafarmacia est comprendido entre los n-meros 150000.0 y 399999.9.

C N 384756.8

Cdigo EAN 13 SF 8 4 7 0 0 0 3 8 4 7 5 6 8

Cdigo Nacional


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Criterios para la asignacin del Cdigo Nacional de Parafarmacia: normas reguladoras

Para la asignacin por el Consejo General de Cdigo Nacional a un producto es necesario que el envase y/o material de acondicionamiento, la composicin y, en su caso, la publici-dad del mismo realizada por cualquier medio de comunicacin o difusin, incluyendo me-dios impresos, audiovisuales, electrnicos, Internet o de otro tipo, se ajuste a lo dispuesto en la legalidad espaola vigente en la materia.

Los criterios para la adjudicacin del Cdigo Nacional resultan de las reglamentaciones tcnico-sanitarias, en las que se establecen los requisitos necesarios que deben cumplir los productos para su puesta en el mercado, en cuanto a envase y/o material de acondi-cionamiento y la informacin que en l gura, se reere y, en su caso, publicidad. El cum-plimiento de lo dispuesto en las mencionadas reglamentaciones resulta necesario para la asignacin del Cdigo Nacional.

Adems de los requisitos, previstos en las correspondientes reglamentaciones tcni-co-sanitarias, todos los productos que soliciten el Cdigo Nacional debern cumplir, entre otras, las siguientes disposiciones de carcter general:

Ley 26/1984, de 19 de julio de 1984, General para la defensa de consumidores y usuarios, y normativa de desarrollo.

Ley 34/1988, de 11 de noviembre de 1988, General de Publicidad. Real Decreto 1907/96, de 2 de agosto, sobre publicidad y promocin

comercial de productos, actividades o servicios con pretendida nalidad sanitaria.

Real Decreto 1801/2003, de 26 de diciembre, sobre seguridad general de los productos.

Cualquier otra reglamentacin aplicable por razn de la materia que sustituya o desarrolle las anteriores.

Estos criterios de asignacin del Cdigo Nacional de Parafarmacia vienen especica-dos en las Normas Reguladoras para la Asignacin del Cdigo Nacional de Parafarmacia disponibles en la pgina web del Consejo General de Colegios Ociales de Farmacuti-cos: www.portalfarma.com. Estas normas regulan y describen todo el proceso, tanto de asignacin como de renovacin, mantenimiento o baja del Cdigo Nacional. Adems, incorporan los formularios tanto generales como especcos que se requieren a la hora de solicitar un Cdigo Nacional al Consejo de Farmacuticos.


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Desarrollo de la actividad de asignacin de Cdigo Nacionalde Parafarmacia: algunos datos de 2006

En el ao 2006, una vez implantado el nuevo Sistema de Codi cacin de Parafarmacia, bajo las directrices recogidas en las Normas de adjudicacin de Cdigo Nacional de Pa-rafarmacia, se establece un control del pago previo al estudio y un plazo mximo de res-puesta, que generalmente no llega a agotarse, y se responde a los expedientes en un plazo de tiempo de 21 das.

Durante el ao 2006, se recibieron 956 expedientes de solicitud para 2.391 nuevos cdigos y 314 expedientes para renovacin y/o mantenimiento de 1.654 cdigos.

La mayor a uencia de solicitudes se produjo entre los meses de enero a marzo, siendo este ltimo el de mayor nmero de cdigos solicitados de todo el ao. El mismo hecho se repite para las solicitudes de mantenimiento o renovacin de cdigos asigna-dos (Figu ra 1).

Se recibieron tambin 171 escritos en los que se adjuntaba informacin adicional de las empresas, tanto para completar los expedientes de solicitud como para ampliar la informacin sobre los productos ya codi cados.

Asimismo, se recibieron 31 respuestas a las 35 consultas realizadas sobre algn tema relacionado con productos de Parafarmacia, procedentes de los diversos organismos o ciales, principalmente de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios y la Agencia de Seguridad Alimentaria y Nutricin.

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N. NC solicitados N. NC solicitados/renovados


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Durante el ao 2006, se estudi un total 4.213 CN, de los cuales 2.396 correspondie-ron a nuevas adjudicaciones y 1.817 a CN renovados o de mantenimiento, siendo el resto de cdigos (15) CN denegados, pendientes de algn trmite, de respuesta, consulta al Ministerio, etc. (Figura 2).

Otras actividades que tuvieron lugar fueron las que se enuncian a continuacin:

Se contestaron 993 llamadas telefnicas en las que se consultaban temas sobre el CN o para aclaracin de los trmites del nuevo proceso.

Se remitieron 41 escritos de informacin a las empresas y 23 escritos de respuesta sobre otros asuntos.

Se realizaron 35 consultas a las Agencias de Medicamentos y Productos Sanitarios y/o de Seguridad Alimentaria, y se emitieron 25 circulares.

Se recuperaron 939 cdigos dados de baja por las empresas.

Todos estos trmites se han plasmado en la emisin de 1.395 escritos.

Si consideramos los datos por meses, en el ao 2006, el mes que registr un mayor nmero de cdigos adjudicados fue abril, con 369 cdigos, aunque durante los meses

Figura 2Actividades del ao 2006

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N. CN adjudicados N. CN renovados N. CN denegados N. CN dados baja

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de abril a julio fueron los de mayor cantidad de cdigos nuevos adjudicados, como viene siendo cada ao.

Las renovaciones o mantenimiento de los cdigos ya adjudicados registraron su mayor incidencia en los meses de septiembre y noviembre, con casi igual nmero.

La evolucin mensual de adjudicacin y renovacin de los Cdigos Nacionales se ve re ejada en la Figura 3.

Se adjudican mayor nmero de CN en los meses de abril a julio y de septiembre a noviembre, probablemente para preparar las campaas de lanzamiento de los productos, coincidiendo con la estacin de promocin.

Con respecto al nmero de cdigos recuperados, han sido dados de baja por las em-presas 939 cdigos, y la mayor cantidad de ellos corresponde con la poca de revisin de Catlogo, es decir, los meses de septiembre, octubre y noviembre.

Con respecto al mantenimiento, se observa, al contrario que en el caso de adjudica-cin de CN, que la mayor cantidad de cdigos renovados se produce en los meses de septiembre y noviembre, y la menor cantidad en el mes de mayo.

Figura 3

N. CN adjudicados N. CN renovados

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3.2. Base de Datos del Consejo General de Farmacuticos BOT Plus y Catlogo de Parafarmacia

Una vez adjudicado el Cdigo Nacional de Parafarmacia (previa comprobacin de que los productos cumplen la normativa correspondiente en el material de acondicionamiento y el etiquetado, y que la documentacin presentada es la correcta), los datos del producto codi- cado se introducen en la Base de Datos del Conocimiento Sanitario (BOT Plus) del Consejo General. Con estos datos se elabora y publica anualmente el Catlogo de Parafarmacia.

El contenido del Catlogo de Parafarmacia re eja la informacin que se introduce en la base de datos del Consejo General de Colegios O ciales de Farmacuticos y que aparece en el BOT Plus. En este ltimo caso, al tratarse de una aplicacin informtica, se permite realizar bsquedas por diferentes criterios. Este contenido se compone de:

Informacin de todos los productos de Parafarmacia codi cados: productos sanitarios, productos de diagnstico in vitro, biocidas, cosmticos, dietoterpicos, alimentos de nutricin enteral y alimentos.

Directorio de empresas comercializadoras con las marcas que comercializan. Descripcin detallada y homognea de productos. Incluye modo de empleo,

usos, advertencias y composicin. Disposiciones legales de los productos de Parafarmacia. Los captulos incluyen una introduccin de los productos del grupo con las

caractersticas tcnicas.

Productosmilagro

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4.1. Qu son los productos milagro y cmo podemos detectarlos?

Frente a los productos de Parafarmacia correctamente comercializados en el mercado, se encuentran los llamados productos milagro.

La sociedad se est viendo invadida por productos de diferente naturaleza y presen-tacin, que se posicionan en el mercado en virtud de supuestas propiedades curativas o preventivas de todo tipo de dolencias o problemas de salud.

Cada ao,

catálogo de parafarmacia.manual

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