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Capítulo 13 del RTCA y el Capítulo 1 del
informe 32-92
CURSO DE AUDITORES UVG
Marco Antonio Ramos, Q.F. MS
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Entender el corazón de la norma
Marco Antonio Ramos, Q.F. MS
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EL ARTE DE LA GUERRA
SUN TZU
Marco Antonio Ramos, Q.F. MS
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La gran sabiduría no es algo obvio, el mérito
grande no se anuncia.
Cuando eres capaz de ver lo sutil, es fácil ganar;
¿qué tiene esto que ver con la inteligencia o la
bravura?
Cuando se resuelven los problemas antes de que
surjan, ¿quién llama a esto inteligencia?
Cuando hay victoria sin batalla, ¿quién habla de bravura?
En consecuencia, un ejército victorioso gana primero y entabla la batalla después; un ejército derrotado lucha primero e intenta obtener la victoria después.
Esta es la diferencia entre los que tienen estrategia y los que no tienen planes premeditados.
El Arte de la Guerra
Sun Tzu
Marco Antonio Ramos, Q.F. MS
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LA RUTA CRITICA DE LA IMPLEMENTACIÓN
Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.
INFORME 75
CIRCULACIÓN
VALIDACION DE METODOS ANALITICOS
VALIDACION
DOCUMENTACIÓN
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CUANDO CAMBIAS LA FORMA DE VER LAS COSAS, LAS COSAS
QUE MIRAS CAMBIANWayne Dyer
Marco Antonio Ramos, Q.F. MS
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TAREA
Valor: 10 puntos
VER TAREA EN: www.marmidence.com
Elaborar un borrador de política de calidad de la empresa utilizando los 4 elementos básicos. Valor 2.5 puntos.
Hacer un borrador de 1 indicador de calidad para Cliente, Producto, Proceso y Personal para comprobar cumplimiento de Política de Calidad ver formato. Valor 7.5 puntos
Fecha límite de entrega: lunes 5 de abril
2010 hasta las 12 pm
ENVIAR A: [email protected]
Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.
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GARANTIA DE CALIDAD
Capítulo 13 del RTCA
IMPLEMENTACIÓN
Marco Antonio Ramos, Q.F. MS
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OBJETIVOS
• Conocer las diferentes etapas por la que ha pasado el concepto de
calidad.
• Tener claro el concepto de Garantía de Calidad, según informe 32-92 y RTCA
• Conocer e interpretar el capítulo 13 de la norma: Garantía de Calidad.
• Conocer como elaborar:
– la Política de calidad.
– Un Sistema de Garantía de calidad derivado del capitulo 13 del RTCA.
– Indicadores de Calidad.
– Acciones Correctivas derivadas de la revisión del sistema de GC.
Marco Antonio Ramos, Q.F. MS
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ETAPAS HISTORICAS DE LA CALIDAD
Desde el siglo 19 al siglo 21
Más de 120 años de evolución
Marco Antonio Ramos, Q.F. MS
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DESARROLLO DE LA CALIDAD A TRAVÉS DEL TIEMPO
Marco Antonio Ramos, Q.F. MS
INSPECCIÓN siglo XIX: Frederick Taylor
CONTROL ESTADÍSTICO 30´S: variación del proceso
George Edwars y Walter Shewhart de GE
CONTROL DE CALIDAD Y CIRCULOS DE CALIDAD 50´S: Deming e Ishikawa
CALIDAD TOTAL 70´S: Feigenbaum y Juran ´
GESTION DE LA CALIDAD,NORMAS ISO: 80s a 2000sInternational Standarization Organization
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DEFINICIONES DE GARANTÍA DE CALIDAD
ASPECTOS NORMATIVOS:
INFORME 32-92 Y RTCA
Marco Antonio Ramos, Q.F. MS
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Garantía de Calidad
• ¿Que es según el informe 32-92?:
1.1 Principio.
"Garantía de la calidad"
• Es un concepto muy amplio que abarca todos losaspectos que individual o colectivamente influyen enla calidad del producto.
• Es el conjunto de medidas adoptadas con el fin deasegurar que los productos farmacéuticos sean de lacalidad necesaria para el uso al que están destinados.
• Por tanto, la garantía de la calidad incorpora las BPMy otros factores, incluyendo aquéllos que van más alládel alcance de esta guía, tales como el diseño y laelaboración del producto.
Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.
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Garantía de Calidad• ¿Que es según el informe 32-92?:• 1.3 El fabricante debe asumir la responsabilidad de la
calidad de los productos farmacéuticos para asegurar quesean apropiados para el uso previsto, que reúnan losrequisitos necesarios para autorizar su comercialización, yque no sean riesgosos para el paciente, debido a suinocuidad, calidad o eficacia inadecuadas.
• Las principales autoridades administrativas sonresponsables del cumplimiento de este objetivo de calidad,con la participación activa y el compromiso de numerososdepartamentos a todos los niveles dentro de la compañía,de los proveedores y de los distribuidores.
• Para que sea posible alcanzar el mencionado objetivocualitativo, se debe contar con un sistema de garantía de lacalidad de amplio alcance y correctamente aplicado, queincorpore las prácticas adecuadas de fabricación y decontrol de la calidad. Es preciso que sea plenamentedocumentado y que su eficacia sea controlada. Todas laspartes del sistema de garantía de la calidad deben seratendidas por personal competente, y es necesario que sedisponga de recintos, equipos e instalaciones adecuados.
Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.
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GARANTIA DE CALIDAD (RTCA)
• 13 GARANTIA DE CALIDAD.
13.1 Generalidades
13.1.1 De las generalidades.
Garantía de calidad es responsabilidad de la dirección de la empresa y exige la participación y el compromiso del personal de los diferentes departamentos y a todos los niveles dentro de la empresa. Para asegurar la calidad es necesaria la existencia de una política de calidad definida y documentada en un sistema de garantía de calidad
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¿CÓMO SE ARMA UN SISTEMA DE GARANTÍA
DE CALIDAD?
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SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
PERSONAL, PROCESOS, PRODUCTOS Y CLIENTES
ACCIONES CORRECTIVAS 13.1.2. K
PROGRAMA Y CONTROL DE INDICADORES 13.1.1.
MATRIZ O CONTROL DE DOCUMENTOS GC 13.1.2.
POLÍTICA DE CALIDAD 13.1.1.
DIRECCIÓN Y COMITÉ DE GARANTIA DE CALIDAD 13.1.1.
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PASO No.1
LA DIRECCIÓN DEBE ARMAR UN COMITÉ DE GARANTÍA DE CALIDAD
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PASO No.2
REDACTAR UNA POLÍTICA DE CALIDAD
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¿Qué ES POLÍTICA DE CALIDAD?
• Es el compromiso de Alta Dirección de la organización hacia la calidad.
• Una buena política tiene 4 componentes:
• Cliente
• Producto
• Proceso
• PersonalMarco Antonio Ramos, Q.F.
MS
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RESPONSABILIDAD Y DIVULGACIÓN DE LA
POLÍTICA DE CALIDAD
A TODO NIVEL
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EJEMPLOS
POLITICAS DE CALIDAD
Marco Antonio Ramos, Q.F. MS
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EJEMPLO DE POLITICA DE CALIDAD
Somos una empresa que fabrica y comercializa productosfarmacéuticos para cubrir el mercado centroamericano y ofrecemosmedicamentos Seguros y Eficaces, ya que estamos comprometidos conofrecer la mejor calidad por medio de :
•Aumentar en forma sostenida la satisfacción de nuestros clientes.
•Innovar nuestros productos y procesos mediante la
medición y análisis permanente de nuestros resultados.
•Desarrollar la competencia y bienestar de nuestro personal a todo
nivel.
•Trabajar en equipo, basándonos en un liderazgo que estimule la
participación del personal.
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POLÍTICA DE CALIDAD: PFIZERLa buena salud es vital para todos nosotros, y buscamos solucionessustanciales para el cuidado de la salud, investigando para cambiar almundo que no puede esperar. Porque en Pfizer estamoscomprometidos a comenzar un liderazgo global en el cuidado de la saludy estamos ayudando a cambiar millones de vidas a través de proveermedicinas seguras, efectivas y accesibles a los servicios relacionadoscon el cuidado de la salud que necesitan de ellas. Tenemos unportafolios de medicinas líderes para prevenir, tratar y curarenfermedades a través de amplio rango de áreas terapéuticas y enliderar la investigación de prometedores productos nuevos en áreastales como oncología, enfermedades cardiovasculares y diabetes.
Nos aseguramos de entregar valor a nuestros pacientes, clientes ysocios. Estamos enfocados en mejorar continuamente la manera dehacer negocios, en operar con transparencia en todo lo que hacemos, enescuchar todos los puntos de vista de las personas involucradas en lasdecisiones del cuidado de la salud. Podemos asegurar que en todaspartes las personas tengan acceso a medicinas innovadoras y de calidada través de un trabajo en equipo con los todos, desde pacientes hastaproveedores del cuidado de la salud y organizaciones a nivel mundialgubernamentales y no gubernamentales.
Marco Antonio Ramos, Q.F. MS
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PASO No.3
ANALIZAR LOS INCISOS 13.1.1 y 13.1.2: GARANTIA DE CALIDAD Y CREAR LA
MATRIZ Y CONTROL DOCUMENTAL
Marco Antonio Ramos, Q.F. MS
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VER EJEMPLO DE APLICACIÓN DE LA
NORMAIMPLEMENTACIÓN
CAPITULO 13
Marco Antonio Ramos, Q.F. MS
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PASO No.4
ARMAR EL
CONTROL DE INDICADORES
Marco Antonio Ramos, Q.F. MS
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VER EJEMPLO DE INDICADORES DE
CALIDAD Y PROGRAMA
Marco Antonio Ramos, Q.F. MS
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VER EJEMPLO DE CONTROL DE INDICADORES
Marco Antonio Ramos, Q.F. MS
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VER EJEMPLOS
CLIENTES
PRODUCTO
PROCESO
PERSONAL
Marco Antonio Ramos Midence, Q.F. MS 36
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PASO No.5
ARMAR UN SISTEMA PARA CONTROLAR LAS AC Y AP
Marco Antonio Ramos, Q.F. MS
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ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS
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Las soluciones de ayer son los problemas de hoy.
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Paso 1: Formación de Equipo y Recolección de datos
Marco Antonio Ramos, Q.F. MS
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Paso 2: hacer un diagrama de Pareto
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Paso 3: Determinar la causa raíz 6 m´s: hipótesis
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DOS CASOS
DE ESTUDIO PARA AC
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Marco Antonio Ramos, Q.F. MS
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Paso 4: Pruebas para comprobar las hipótesis
Marco Antonio Ramos, Q.F. MS
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Paso 5: Hacer pruebas a nivel industrial para confirmar solución
Marco Antonio Ramos, Q.F. MS
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Paso 6: Confirmar o rechazar la hipótesis
• CONFIRMAR
– Continuar a paso 7
• RECHAZAR
– Volver al paso al paso 3, diagrama de causa-efecto.
Marco Antonio Ramos, Q.F. MS
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Paso 7: Hacer un plan de trabajo para eliminar la causa
raíz
Marco Antonio Ramos, Q.F. MS
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Paso 8: Confirmar los resultados hacer extensiva la Acción
Correctiva
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Paso 9: Cierre de la Acción Correctiva
Marco Antonio Ramos, Q.F. MS
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REVISIÓN DE CUMPLIMIENTO DE OBJETIVOS
• Conocer las diferentes etapas por la que ha pasado el concepto de
calidad.
• Tener claro el concepto de Garantía de Calidad, según informe 32-92 y RTCA
• Conocer e interpretar el capítulo 13 de la norma: Garantía de Calidad.
• Indicar como elaborar:
– la Política de calidad.
– Un Programa de Garantía de calidad derivado del capitulo 13 del RTCA.
– Indicadores de Calidad.
– Acciones Correctivas y Preventivas derivadas de la revisión del sistema de GC.
Marco Antonio Ramos, Q.F. MS
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UN TESTIMONIO PERSONAL
INFORME 32-92
Marco Antonio Ramos, Q.F. MS
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MUCHAS GRACIAS
Marco Antonio Ramos, Q.F. MS