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Cambios Propuestos en la Norma ISO/IEC 17025Ing. Imilce Zuta - Consultor PTB
Miembro del Grupo de Trabajo de Revisión de la Norma en ISO CASCO
Secretaria del Comité Técnico de Normalización de Evaluación de la Conformidad - INACAL
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Comité ISO CASCO
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¿Qué es el Comité ISO CASCO?
Opera en temas relativos a la
evaluación de la conformidad
Desarrolla y publica normas sobre la evaluación de la
conformidad,
más no …
… realiza actividades
de evaluación de la conformidad
Elaborado por Ing. Imilce Zuta - Consultor PTB 3
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¿Quiénes conforman el Comité ISO CASCO?
▪ 98 países miembros de loscinco continentes, 35 encalidad de observadores
▪ Gremios Internacionales: CEN/CENELEC, OIML, BIPM, ILAC, IAF, IQNET, entre otros.
Principalmente:
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Etapas yEstado
Reuniones de trabajo para estructurar, acordar contenidos y pulirlos
Reunión para revisar, analizar, discutir y decidir sobre los comentarios recibidos al CD1
Reunión para revisar, analizar, discutir y
decidir sobre los comentarios recibidos
al CD2
Reunión para revisar, analizar, discutir y decidir sobre los comentarios recibidos al DIS
Reunión para revisar, analizar, discutir y decidir sobre los comentarios recibidos al FDIS
Feb 2015
Ago2015
Ene 2016
2016
2017
CD 1
CD 2
DIS
FDIS
Estamos aquí
5Elaborado por Ing. Imilce Zuta - Consultor PTB
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¿Qué normas están en desarrollo actualmente por el Comité ISO CASCO?
▪ Norma ISO/EC 17034
▪ Norma ISO/IEC 17011
▪ Norma ISO/IEC 17025
▪ Productores de Materiales de Referencia
▪ Organismo de Acreditación
▪ Laboratorios de Ensayo y Calibración
Algunas de ellas son:
6Elaborado por Ing. Imilce Zuta - Consultor PTB
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¿En qué etapa se encuentran estas normas?
▪ Norma ISO/EC 17034
▪ Norma ISO/IEC 17011
▪ Norma ISO/IEC 17025
▪ Borrador de Norma Internacional (DIS)
▪ Segundo Borrador a nivel de Comité (CD2)
▪ Segundo Borrador a nivel de Comité (CD2)
7Elaborado por Ing. Imilce Zuta - Consultor PTB
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¿Cuándo se prevé que estén aprobadas?
▪ Norma ISO/EC 17034
▪ Norma ISO/IEC 17011
▪ Norma ISO/IEC 17025
▪ Primer Semestre de 2017
▪ Segundo Semestre de 2017
▪ Segundo Semestre de 2017
8Elaborado por Ing. Imilce Zuta - Consultor PTB
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Grupo de Trabajo de Revisión de la Norma
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Grupo de Trabajo de Revisión de la Norma ISO/IEC 17025
Elaboración de la nueva versión de la
norma
Desarrollo de estructura y contenidos
Acuerdo acerca de los temas que abordarán la
nueva versión
Revisión, análisis, discusión y decisión sobre comentarios
recibidos
10Elaborado por Ing. Imilce Zuta - Consultor PTB
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Sobre el proceso de revisión de la Norma ISO/IEC 17025
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Elaborado por Ing. Imilce Zuta - Consultor PTB 12
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¿Quién es el usuario directo de la Norma ISO/IEC 17025?
Laboratorios …
… del mundo
13Elaborado por Ing. Imilce Zuta - Consultor PTB
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Recordemos que …
14Elaborado por Ing. Imilce Zuta - Consultor PTB
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Estructura de la Norma
1. Alcance
2. Referencias Normativas
3. Términos y definiciones
4. Requisitos generales
5. Requisitos de estructura
6. Requisitos de recursos
7. Requisitos de proceso
8. Requisitos de gestión
Anexo A – Trazabilidad metrológica
Anexo B – Sistema de gestión
Esta estructura está alineada con la de la Norma ISO/IEC 17020,
ISO/IEC 17065 y …
… la futura versión de la norma ISO/IEC 17011
15Elaborado por Ing. Imilce Zuta - Consultor PTB
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Términos y Definiciones
Laboratorio
Organismo que desarrolla una o más de las siguientes actividades:
▪ Ensayo
▪ Calibración
▪ Muestreo como una actividad que precede al ensayo y la calibración
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Requisitos Generales
Imparcialidad▪ Se ha agrupado los requisitos relativos a la imparcialidad, generándose el
subtitulo de “Imparcialidad”
▪ Se demanda que el laboratorio identifique los riesgos a la imparcialidad de manera continua
▪ Se atribuyen por ejemplo a las actividades o relaciones de la organización o del personal de la organización, por ejemplo con el cliente.
17Elaborado por Ing. Imilce Zuta - Consultor PTB
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Requisitos Generales
Confidencialidad
▪ Se ha agrupado los requisitos relativos a la confidencialidad, generándose el subtitulo de “Confidencialidad”
▪ Se describe mejor lo concerniente al tratamiento de la información del cliente.
▪ Se hace extensivo la aplicación de este principio a personal del laboratorio, subcontratado, miembros de comités.
18Elaborado por Ing. Imilce Zuta - Consultor PTB
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Requisitos de Estructura
▪ Contar con provisiones adecuadas para cubrir las responsabilidades que surjan de la realización de sus actividades
▪ Compilación de los requisitos de la “dirección del laboratorio”
▪ No se demanda necesariamente personal alterno del personal clave
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Recursos
Personal▪ Educación
▪ Calificación
▪ Entrenamiento
▪ Conocimiento técnico
▪ Habilidades
▪ Experiencia
▪ Deberes
▪ Responsabilidades
▪ Autoridad
Requisitos para cada
función
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Recursos
Personal
Se tipifican como actividades clave por ejemplo:
▪ Desarrollo, modificación, verificación y validación de métodos
▪ Realización del muestreo, ensayo y calibración
▪ Análisis de resultados, incluyendo opiniones e interpretaciones y declaraciones de conformidad
▪ Emisión de reportes
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Recursos
Equipo
Comprende:
▪ Software
▪ Patrones de Medición
▪ Materiales de Referencia
▪ Reactivos
▪ Consumibles
▪ Aparatos auxiliares
Necesarios para los procesos de medición y
…
… y que pueda tener influencia en el resultado
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Recursos
Productos y servicios externos
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Recursos
Productos y servicios externos
24Elaborado por Ing. Imilce Zuta - Consultor PTB
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Recursos
Equipo
Comprende:
▪ Software
▪ Patrones de Medición
▪ Materiales de Referencia
▪ Reactivos
▪ Consumibles
▪ Aparatos auxiliares
Necesarios para los procesos de medición y
…
… y que pueda tener influencia en el resultado
25Elaborado por Ing. Imilce Zuta - Consultor PTB
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Procesos
Actividades de laboratorio proporcionadas por externos
El laboratorio tiene recursos y competencia
pero por razones imprevistas no puede realizar la actividad de
laboratorio
Comunicar al cliente y obtener aceptación
Aplican los requisitos de “Productos y Servicios
Externos”
26Elaborado por Ing. Imilce Zuta - Consultor PTB
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Recursos
Trazabilidad Metrológica
Vínculo a una referencia apropiada
Sistema Internacional
▪ Comparación o referencia a patrones nacionales / internacionales
▪ MRC
A referencia apropiada
▪ MRC
▪ Proced, de Medición de Referencia
Competencia técnica del lab de cal
27Elaborado por Ing. Imilce Zuta - Consultor PTB
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Procesos
Trazabilidad Metrológica
Vínculo a una referencia apropiada
Sistema Internacional
▪ Comparación o referencia a patrones nacionales / internacionales
▪ MRC
A referencia apropiada
▪ MRC
▪ Proced, de Medición de Referencia
28Elaborado por Ing. Imilce Zuta - Consultor PTB
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Procesos
Selección y Validación de Métodos
¿Cómo es en el caso de Laboratorios de Calibración?
Procedimiento de Medición
Nos referimos a:
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Procesos
Selección y Validación de Métodos
Normalizados▪ Emitidos por Organismos
de Normalización Nacionales, Regionales,, Internacionales
No Normalizados
P.ejm
▪ Métodos Normalizados Modificados
▪ Métodos Normalizados empleados fuera del alcance de aplicación
▪ Métodos desarrollados por el laboratorios
30Elaborado por Ing. Imilce Zuta - Consultor PTB
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Procesos
Análisis de resultados
Declaración de Conformidad
• Documentar la regla de decisión, considerando el nivel de riesgo en la emisión del resultado
• Aplicar la regla de decisión
Opiniones e Interpretaciones
• Basarse en los resultados obtenidos
• Documentación del sustento
31Elaborado por Ing. Imilce Zuta - Consultor PTB
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Procesos
Aseguramiento de la calidad de resultados
Interno
• Uso regular de MR o de control interno
• Uso regular de instrumentos de medición alternativos trazables
• Verificación de patrones de trabajo con gráficos de control
• Muestra ciega• Re-ensayo
Externo
• Ensayos de aptitud
• Otras intercomparaciones
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Requisitos de GestiónOpción A
Documentación
Control de documentos
Control de registros
Mejora continua
Auditorias internas
Acción Correctiva
Revisión por la dirección
Acciones para abordar los
riesgos
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Elaborado por Ing. Imilce Zuta - Consultor PTB
+
• Requisitos Generales
• Requisitos de Estructura
• Recursos• Procesos
El laboratorio no cuenta con un SGC ISO 9001Requisitos del 4. al 7.
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Requisitos de GestiónOpción B
Documentación
Control de documentos
Control de registros
Mejora continua
Auditorias internas
Acción Correctiva
Revisión por la dirección
Acciones para abordar los
riesgos
34
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+
• Requisitos Generales
• Requisitos de Estructura
• Recursos• Procesos
El laboratorio cuenta con un SGC ISO 9001 entonces cumpla también con los Req. 4 al 7. Requisitos
del 4. al 7.
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Muchas gracias por su atención !
Ing. Imilce Zuta – Consultor PTBMiembro del Grupo de Trabajo de Revisión de la Norma ISO/IEC 17025 en ISO [email protected]+51-9976-97652
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