Cambios en el contenido El contenido del estndar tambin ha sido revisado. Esto afecta a las definiciones por un lado y en reas temticas por el otro. A continuacin indicamos los cambios y su impacto en la gestin de calidad para las empresas y sus partes interesadas: Enfoque basado en riesgos Un cambio significativo es el enfoque basado en riesgos. Tener en cuenta los riesgos es requisito en varias clusulas de la norma: en el enfoque a procesos, en el liderazgo y especialmente en la planificacin. La documentacin del sistema de calidad debe ser adecuada a los riesgos que ponen en peligro la conformidad de productos o servicios y la satisfaccin del cliente y dicha consideracin de los riesgos habilita a la organizacin para abordar estas oportunidades. As pues en el futuro las organizaciones deberan usar herramientas y mecanismos de gestin de riesgos y de ah derivar el desarrollo de mecanismos y acciones de mejora en el sistema de gestin. Enfoque a procesos En contraste con la recomendacin en la actual ISO 9001:2008, el enfoque a procesos es ahora una exigencia. Los requisitos significativos estn resumidos en la clusula 4.4.2. Para las empresas esto significa que su orden de los procesos e interaccin, incluyendo las condiciones adicionales, (recursos, medicin) tienen que estar definidos ms claramente. Informacin documentada Con la intencin de hacer el sistema de gestin ms flexible y trazable, los actuales trminos documentos, registros, procesos documentados etc. sern reemplazados por el trmino genrico informacin documentada. En la prctica para la empresa significa que el actual borrador requiere menos procedimientos documentados. Por lo tanto la empresa tiene que decidir el grado necesario de informacin documentada que considere necesario para asegurar la efectividad del sistema de gestin. Bienes y servicios: En lugar de trmino producto, se usar el trmino bienes y servicios. Usando este trmino se pretende adaptar el estndar para mayor claridad a los proveedores de servicios.