cambio de aprobación · 2008-04-09 · 1. informe para la dirección de la empresa resultados de...

Cambio de Aprobación

Informe de la empresa:

GRUPO ORDESA

Referencia LRQA: SGI3951733/ 0011Fechas de auditoria: 12 y 13 de Septiembre de 2007

Localización: Sant Boi de Llobregat (Barcelona); Milano (Italia)

Norma de auditoria: ISO 9001:2000Equipo Auditor: Lluís Guitart (LA)

Lorena Robles (E)Oficina de LRQA: LRQA-Mediterráneo

Lloyd's Register Quality Assurance Limited, its affiliates and subsidiaries and their respective officers, employees or agents are, individually and collectively, referred to in this clause as "LRQA". LRQA assumes no responsibility and shall not be liable to any person for any loss, damage or expense caused by reliance on the information or advice in this document or howsoever provided, unless that person has signed a contract with the relevant LRQA entity for the provision of this information or advice and in that case any responsibility or liability is exclusively on the terms and conditions set out in that contract.

Form: MSBS43000/0 Report: SGI3951733/0011 - 3-nov-07 Página 2 de 37

Contenido

1. Informe para la Dirección de la Empresa ..................................................................32. Detalles de la auditoria..............................................................................................43. Reporte de hallazgos de auditoria - ISO 9001:2000................................................104. Reporte de hallazgos cerrados - ISO 9001:2000 ....................................................145. Programa de Mantenimiento ...................................................................................186. Registro de Seguimiento de la Mejora Continua (ISO 9001:2000, Sant Boi de Llobregat)...........................................................................................................................207. Registro de seguimiento de la mejora continua (ISO 9001:2000, Sant Boi de Llobregat)...........................................................................................................................218. Registro de seguimiento de la mejora continua (ISO 9001:2000, Sant Boi de Llobregat)...........................................................................................................................229. Detalles del certificado ............................................................................................2310. Anexo al certificado multi-sede ...............................................................................2411. Detalles del certificado ............................................................................................2512. Anexo al certificado multi-sede ...............................................................................2613. Detalles del certificado ............................................................................................2714. Anexo al certificado multi-sede ...............................................................................2815. Detalles del certificado ............................................................................................2916. Anexo al certificado multi-sede ...............................................................................3017. Detalles del certificado ............................................................................................3118. Anexo al certificado multi-sede ...............................................................................3219. Detalles del certificado ............................................................................................3320. Programa de auditoría.............................................................................................3421. Programa de auditoría.............................................................................................36

Anexos Este informe ha sido presentado a y aceptado por:

Nombre: Dra. C. Vidal & Sra. M. Sibera

Cargo: Directora de Calidad & Jefe de Sistemas de Gestión de la Calidad

Form: MSBS43000/0 Report: SGI3951733/0011 - 3-nov-07 Page 9 of 37

1. Informe para la Dirección de la Empresa

Resultados de la auditoria:Auditado el Sistema de Gestión de Calidad se comprueba a nivel documental y en su grado de implantación el cumplimiento de los requisitos de la Norma UNE EN ISO 9001:2000 en la sede central, así como en la nueva sede de Milano, por lo que se recomienda el Cambio de Aprobación.

Eficacia del Sistema y Mejora Continua:A lo largo de toda la auditoria se ha podido verificar el seguimiento del ciclo P-D-V-A, demostrando el enfoque del Sistema de Gestión de Calidad hacia la mejora continua tanto a nivel de infraestructura como a nivel funcional.

La eficacia del Sistema se plasma a través del establecimiento y seguimiento de indicadores por proceso que, establecidos como objetivos, marcan las tendencias sobre la eficacia de una determinada área del Sistema

Áreas que requieren la atención de la Dirección:Implicación de toda la organización a todos los departamentos y niveles en el seguimiento del Sistema de Gestión de Calidad. El respaldo de la Alta Dirección es clave para mantener un sistema ágil y eficaz.

Sedes Francia :

Site de Neuilly sur Seine :- El registro de la medida de la eficacia de las acciones puestas en marcha.- Seguimiento y evaluación de los proveedores evaluados.- La eficacia de la formación.Site d’Isigny sur Mer :- Calibración.- Comunicación Interna.

Sede Italia :

Site de Milano :- Seguimiento de la gestión del stock en base a las ventas anuales históricas y la previsión de ventas por

promociones.


2. Detalles de la auditoria

Introducción:Se lleva a cabo la auditoria de Cambio de Aprobación por la incorporación de la sede de Milano (Italia).

En la reunión inicial y final a la central asisten: la Sra. Montserrat Sibera – Jefe sistemas Gestión de Calidad, Sra. Veronique Gicquel – Técnica Sistemas de Gestión de Calidad y la Dra. Catherine Vidal –Directora de Calidad. Lorena Robles forma parte del equipo auditor como experta en código 2442.

En la reunión inicial de la sede de Milano asiste el siguiente personal: Sr. Antonio Lobasso – Director General Ordesa Logística, s.r.l., Sr. Alfonso Pacino – Responsable Administración y Contabilidad, Sra. Marisa Argentieri – Responsable MKTG Operativo / Logística, Sra. Valeria Zoofito – Responsable MKTG Científico / Formación Técnico Científica, Sra. Lucia Fania – Secretaria Comercial y Recepcionista, Sra. Susanna Guelmani – Credit Manager, Sra. Elisabetta Perucca – Contable Júnior y Control de Pedidos. En la reunión final asiste el mismo personal, exceptuando el Sr. Antonio Lobasso al que se le ha informado momentos antes del resultado de la auditoria.

En cada sede se celebra la reunión inicial en la que se comentan los aspectos relevantes en cuanto a la naturaleza de esta auditoria según ISO 9001:2000, el programa previsto, las características del muestreo a realizar en la evaluación de cada proceso y sus limitaciones, la forma de reportar de LRQA, la explicación de los grados en los hallazgos encontrados, la confidencialidad del ejercicio, el derecho que tiene la empresa de recusar al equipo auditor o a algún miembro del mismo, así como el derecho de apelar las decisiones de dicho equipo auditor ante la dirección de LRQA.

En el transcurso de la auditoria se confirma el número de trabajadores y el ámbito de aplicación.

Auditor: Lluís GuitartSite: Sant Boi de Llobregat(día 12.Septiembre.2007)


Proceso: Uso del logo y otras marcas. Cambios en el sistema y la organización.

Auditado(s): Dra. C. VidalSra. M. Sibera

Rutas de la auditoria y evidencias evaluadas:- Uso del logo.- Cambios en la infraestructura y organigrama.

Evaluación y conclusiones:- No se utiliza el logo de LRQA. Únicamente se utiliza la mención de empresa certificada por LRQA.- Se mantienen los canales de actualización de legislación y normativa aplicable.

Proceso: Auditorias internas Auditado(s): Dra. C. VidalSra. M. Sibera

Rutas de la auditoria y evidencias evaluadas:- Programa 2007.- Informe de auditoria nº 73 realizado en la sede de Milano y nº 74 realizado en Sant Boi.- Desviaciones 2/3 y 3/3 correspondientes al informe nº 73. No se han generado desviaciones en la

auditoria realizada en Sant Boi.

Evaluación y conclusiones:- El programa de auditorias recoge todos los requisitos de norma ISO 9001, así como todos los

procesos de la organización. Los auditores no tienen responsabilidad directa sobre el área auditada. - Se emiten informes claros y concisos sobre las áreas auditadas. Los informes incluyen la referencia a

las desviaciones documentadas.

Proceso: No conformidades. Reclamaciones de clientes.Acciones correctivas y preventivas

Auditado(s): Dra. C. VidalSra. M. SiberaSra. Marta Cilleruelo – Jefe de Seguridad AlimentariaSra. Alicia Santamaria – Jefe de Formación e Información Científica

Rutas de la auditoria y evidencias evaluadas:- Reclamaciones 107226, 107225, 107338, 107356 y 107339.- No conformidades 2897, 2813 y 2904.

Evaluación y conclusiones:- Se puede verificar como se registra el origen de la no conformidad, estudio de la causa, tratamiento de

la misma y seguimiento y cierre por el responsable asignado en cada caso.- Las acciones correctivas se incluyen en el registro de incidencia cuando se considera necesaria su

apertura y seguimiento.


Proceso: Revisión del sistema por la Dirección. Mejora Continua. Política de Calidad. Comunicación. Objetivos

Auditado(s): Sr. Rovira – Director General GrupoDra. C. VidalSra. M. Sibera

Rutas de la auditoria y evidencias evaluadas:- Revisión del Sistema 2007.- Política de Calidad Julio 2007.- Consecución de objetivos 2007 que afectan a los costes de no conformidades, satisfacción del cliente

y cumplimiento en los plazos y cantidades a entregar, entre otros.

Evaluación y conclusiones:- La Política de Calidad ha cambiado de revisión, si bien no ha habido modificaciones en su contexto. Se

ha intentado armonizar el estado de revisión de todos los países.- A través de la Revisión del Sistema se analizan los datos obtenidos por los procesos del sistema, se

extraen conclusiones y se acuerdan las acciones de futuro.

Proceso: I&D Auditado(s): Sr. Ricard Chifré – Director de I+DSr. Manel Martín – Jefe Desarrollo Tecnológico de Producto

Rutas de la auditoria y evidencias evaluadas:- Proyecto Notte liderado por la Responsable MKTG Científico / Formación Técnico Científica.

Evaluación y conclusiones:- Al tratarse de un proyecto de comercialización de un producto ya existente en España, se minimiza el impacto de las Fases I, II, III y IV. De todas formas se verifican los elementos de salida con respecto a los elementos de entrada y se valida el diseño finalmente para su aprobación.

Proceso: RRHH Auditado(s): Sra. Maite Hernández – Resp. de Gestión de Recursos Humanos.

Rutas de la auditoria y evidencias evaluadas:- Plan de Formación de Julio 2007 y Control Plan de Formación 2007.- Propuestas de Formación Grupal para un Curso de formación de nuevos vendedores en Marzo y Mayo 2007 y una Riunione llcanvass en Abril 2007.- Competencia de la Sra. V. Z y la Sra. L. F. para los puestos de MKTG Científico / Formación Técnico Científica y Secretaria Comercial y Recepción.

Evaluación y conclusiones:- Se verifica como se planifican, ejecutan, registran y evalúan las acciones formativas, hallándose adecuadamente gestionado el proceso, no detectándose comentarios adversos.


Proceso: Evaluación de proveedores Auditado(s): Dra. C. VidalSra. M. SiberaSra. Dolors Frau – Secretaria Dirección Científica,

Rutas de la auditoria y evidencias evaluadas:- Sistema de evaluación y homologación de los operadores logísticos DHL y Puleo, del fabricante de tetinas y biberones “Labor Baby” y de producto Symbioram “Siit” por certificaciones ISO, cuestionarios, encuestas y entregas.

Evaluación y conclusiones:- Está prevista la auditoria a diferentes proveedores entre el 2007 y 2008 con el fin de mantener la homologación de estos proveedores.

Proceso: Control de documentaciónControl de Registros

Auditado(s): Sra. M. Sibera

Rutas de la auditoria y evidencias evaluadas:- Distribución de documentación vía intranet: Se constata el acceso de la misma por personal del departamento comercial y compras.- Tabla de registros del sistema. Se constata a lo largo de la auditoria la adecuada custodia de los mismos.

Evaluación y conclusiones:Sin comentarios adversos.

Auditor: Lluís GuitartSite: Milano(día 13.Septiembre.2007)

Introducción:

En la reunión inicial de la sede de Milano asiste el siguiente personal: Sr. Antonio Lobasso – Director General Ordesa Logística, s.r.l., Sr. Alfonso Pacino – Responsable Administración y Contabilidad, Sra. Marisa Argentieri – Responsable MKTG Operativo / Logística, Sra. Valeria Zoofito – Responsable MKTG Científico / Formación Técnico Científica, Sra. Lucia Fania – Secretaria Comercial y Recepcionista, Sra. Susanna Guelmani – Credit Manager, Sra. Elisabetta Perucca – Contable Júnior y Control de Pedidos. En la reunión final asiste el mismo personal, exceptuando el Sr. Antonio Lobasso al que se le ha informado momentos antes del resultado de la auditoria.

En el transcurso de la auditoria se confirma el número de trabajadores y el ámbito de aplicación.


Proceso: Revisión del sistema por la Dirección. Mejora Continua. Política de Calidad. Comunicación. Objetivos.

Auditado(s): Sr. Antonio LobassoDra. C. VidalSra. M. SiberaSra. V. Zoofito.

Rutas de la auditoria y evidencias evaluadas:- Objetivos asociados a Reclamaciones de Clientes, Costes de No Calidad y Comerciales.- Desarrollo e implantación del sistema de gestión de calidad en la sede.- Cambios de personal y de visión estratégica en el año 2007.

Evaluación y conclusiones:- Se comentan los recursos humanos y materiales asignados para la consecución de objetivos. No se

puede evidenciar su seguimiento hasta próxima visita.

Proceso: Compras. Gestión Logística.

Auditado(s): Sr. A. PacinoSra. M. Argentieri.Dra. C. VidalSra. M. SiberaSra. V. Zoofito.

Rutas de la auditoria y evidencias evaluadas:- Emisión de pedidos de compra de 25.07.07 y 23.05.07 para las referencias 15840 “Biberón” y 15842 “Tetinas” en base al stock real y previsión de consumo.- Gestión Logística sobre las referencias 15829, 15841, 25131.

Evaluación y conclusiones:- No se mantiene un stock de seguridad de este tipo de producto. En estos momentos no hay stock de dicho producto por retraso del proveedor. De todas formas se ha previsto externalizar la gestión de compra de dichos productos a los hospitales directamente.- Las emisiones de compra incluyen toda la información mínima requerida.- El operador logístico es el encargado de realizar la inspección en recepción y el muestreo para enviar a Sant Boi.- En la Gestión Logística se audita la previsión de ventas, el consumo de stock real, el aprovisionamiento y la recepción.

Form: MSBS43000/0 Report: SGI3951733/0011 - 3-nov-07 of 37

Proceso: Procesos relacionados con el cliente / Comercial – Ventas.

Auditado(s): Sra. L. FaniaSra. E. PeruccaSra. S. GuelmaniDra. C. VidalSra. M. SiberaSra. V. Zoofito.

Rutas de la auditoria y evidencias evaluadas:- Emisión de ofertas y pedidos de hospitales Stella Maris nº oferta C0095, ASL Varesa nº oferta C00447, Azienda Ospedaliera “Gravina” de Agosto 2007 y Azienda USL nº 5 con número de oferta C00403.- Listado de precios vigentes de Marzo 2007 para Hospitales.- Pedidos desde Agentes Comerciales y Farmacias según cliente C00858 pedido 13/9/07, cliente C00813 pedido 12/9/07, cliente P00052 factura 2278, cliente C01215 factura 1408.- Listado de precios vigentes de Julio 2007 según Lista 28.

Evaluación y conclusiones:- En todo momento se revisa el cumplimiento de los requisitos implícitos y explícitos de clientes, los propios de la organización y los legales y reglamentarios encontrándose en líneas generales adecuado.- Se verifica la gestión comercial en base a las necesidades del cliente por plazo de entrega y cantidad.

Proceso: Procesos relacionados con el cliente / Comercial – Ventas.

Auditado(s): Dra. C. VidalSra. M. SiberaSra. V. Zoofito.

Rutas de la auditoria y evidencias evaluadas:- Reclamaciones gestionadas 107157, 107241 y 107356.

Evaluación y conclusiones:- Se trabaja con una base de datos en que se introduce la información y se realiza el seguimiento de la reclamación. La explicación científica recae en Sant Boi. El contacto con el cliente se realiza directamente desde Italia.

1. Grado del hallazgo* 2. Nueva, Cerrada, Abierta 3. Descripción del hallazgo de LRQA 4. Revisión por LRQA 5. Proceso, aspecto, departamento or tema6. Fecha del hallazgo 7. AAMM<Iniciales>seq.# 8. Cláusula de la norma aplicable* Major NC = No conformidad mayor Minor NC = No conformidad menor RC = Requiere corrección SFI = Ámbito para mejora xLRQA = Seguimiento por LRQA en próxima visita


3. Reporte de hallazgos de auditoria - ISO 9001:2000Grado

1Estado

2Hallazgos

3Revisión de Acciones Correctivas

4Proceso / Aspecto

5Fecha

6Ref7

Cláusula8

RC Open Si bien se llevan a cabo acciones correctivas y preventivas, no siempre los responsables de las mismas las llevan a cabo en los plazos establecidos.

28-03-06 Se hace un seguimiento en reuniones de comité de análisis y mejora. Se verificará en la próxima visita. PENDIENTE. YGB.23.03.07No se ha podido verificar por falta de tiempo en el transcurso de auditoria. Se verificará en próxima auditoria. PENDIENTE. LRA.

Acciones correctivas y acciones preventivas

25 May 05 0505LRA02 8.5

xLRQA Open Se ha establecido un objetivo 10 PEGO para la mejora del cálculo del indicador de tiempo de gestión de pedidos desde la recepción del mismo hasta la entrega al cliente por lo que se realizará un seguimiento en próximas visitas.

28-03-06 Está pendiente revisión en función de la sistemática aplicada por el nuevo operador logístico. PENDIENTE. YGB.23.03.2007Se ha decidido aumentar la muestra al 100% de los pedidos. En próxima visita se verificarán datos y tendencias. PENDIENTE. LRA.

Gestión de pedidos 26 May 05 0505YGB09 7.2.

RC Open La comprobación del funcionamiento del detector de metales se realiza con el equipo parado. Debe realizarse una validación sobre si el producto rechazado cuando se para la línea por detección de metal incorpora el metal detectado.

23.03.07Únicamente se ha realizado para los detectores PDM04 y PDM05. Aún no se ha llevado a cabo para el resto de detectores. PENDIENTE. LLG.

Detector de metales - Línea Leche

28 Mar 06 0603LLG03 7.5.

Minor NC New Bien que les clients soient définis ( consommateurs / médecins / GMS / pharmacie) et certaines données telles que les réclamations et courriers de consommateurs et autres sont enregistrées, la mesure de la satisfaction client n'est pas pertinente puisque seulement 28% des personnes remplissant le questionnaire Web sont concernés en tant que consommateur. De plus, les critères pris en compte sont des critères service web et non des critères produits.La mesure de la satisfaction n'est pas représentative en terme satisfaction produit et représentativité.

satisfaction du clientNeuilly sur seine

20 mars 07 0703CRE01 8.2.1

RC New Bien que des actions correctives soient ouvertes suite à dysfonctionnements rencontrés dans diverses activités du processus audité, il n'existe pas d'enregistrement de la mesure de l'efficacité de ou des actions mises en oeuvre.Ex: Audits internes, AC fournisseurs...

Pas de suivi automatique / Not Required Actions correctivesNeuilly sur Seine

20 mars 07 0703CRE02 8.5.2

SFI New Pour un même projet, des plans d'actions sont déployés à plusieurs niveaux.Des même actions peuvent être reprises dans différents plans d'actions concernées pouvant provoquer une perte d'information quant aux décisions et suivi de ces actions EX: plans d'actions gestion crise rédigés par le consultant/ par le chef projet/ par la qualité pour le test de rapatriement de produits NC

Pas de suivi automatique / Not Required Amélioration continueNeuilly sur Seine

20 mars 07 0703CRE03 4.1 f) et 5.4.2



Grado1

Estado2

Hallazgos3

Revisión de Acciones Correctivas4

Proceso / Aspecto5

Fecha6

Ref7

Cláusula8

SFI New Le fait que tout soit gérer par la qualité groupe concernant l'ouverture de FAC/ FAP peut engendrer le risque que le site ne soit pas autonome et réactif dans la gestion et suivi de réalisation des actions mises en oeuvre

Pas de suivi automatique / Not Required Amélioration continueNeuilly sur Seine

20 mars 07 0703CRE04

Minor NC New Bien que les appareils de mesure définis comme critique (env 130 appareils) soient étalonnés/vérifiés et gérés comme le définit la procédure et les modes opératoires, certains points et exigences de la norme ne sont pas clairement définis:- définition claire des responsabilités d'exécution quant au traitement de la NC métrologie, la gestion du parc, la vérification/étalonnage interne...- Pertinence de la liste des appareils de mesure au travers de critères définis- l'enregistrement des opérations de réétalonnage suite à incident- Pertinence des points de mesurage des appareils au regard de la la plage de mesurage EX: Balance AG 2004

Métrologie 22 mars 07 0703CRE05 7.6

RC New Les règles d'hygiène au sein du laboratoire des 2 niveaux ne présentent pas de spécificités marquantes au regard du laboratoire de microbiologie. Les règles au regard des salles critiques ne sont pas pertinentes

Pas de suivi automatique / Not Required BPL 22 mars 07 0703CRE06 7.5

RC New méconnaissance de la politique qualité et des indicateurs processus auprès de 4 personnes auditées (soient près d'1/4). toutefois, cela s'explique par la jeunesse du SMQ

Pas de suivi automatique / Not Required 22 mars 07 0703CRE07 5.3 et 5.5.3

RC New Absence des spécifications clients sur les poudres pour process permettant ainsi d'identifier les résultats hors spécifications bactériologiques. Ces données sont fournies par le client.

Pas de suivi automatique / Not Required Microbiologie 22 mars 07 0703CRE08 7.2.1

RC New Lors de la manipulation pour la détermination des matières grasses, la laborantine a utilisé 10ml d'eau tiède au lieu de 8ml comme décrit dans le MO LFR CH 003 de janv 07

Pas de suivi automatique / Not Required Chimie 22 mars 07 0703CRE09 7.5.1

SFI New Du fait de personnel tournant sur les paillasses et polyvalent, il serait opportun de s'assurer que toutes les personnes aient bien la bonne information au bon moment concernant la vie quotidienne du labo

Pas de suivi automatique / Not Required chimie 22 mars 07 0703CRE10 5.5.3

SFI New Au vu des résultats hebdomadaires négatifs des flores de surfaces du labo microbiologie, il serait pertinent de revoir les fréquences de contrôles au regard de la criticité

Pas de suivi automatique / Not Required Microbiologie 22 mars 07 0703CRE11

RC New Il a été noté qu'au travers de différents enregistrements et de façon sporadique, les formulaires étaient incomplètement renseignés:Ex: identification sur le BL du contrôleur et de la conformité de la livraison- la check list du rapport d'investigation n'est pas renseignée complètement RIM 7005- N° de la semaine des fiches d'enregistrement microbio pas systématiquement renseigné

Pas de suivi automatique / Not Required Processus/enregistrements 22 mars 07 0703CRE12 4.2.4



Grado1

Estado2

Hallazgos3


Proceso / Aspecto5

Fecha6

Ref7

Cláusula8

RC New Il est à noter que les responsabilités ne sont pas clairement définies quant au traitement du rapport d'investigation Ex: RIM 7005

Pas de suivi automatique / Not Required Traitement des incidents hors spec

22 mars 07 0703CRE13 8.3

Minor NC New Se detecta que en el Informe de Auditoria Interna nº 72 aún no se está realizando el seguimiento de desviaciones detectadas en el año 2005, por no haberse cerrado por los responsables implicados

AUDITORIAS INTERNAS 23 Mar 07 0703LLG01 8.2.

RC New El Límite Crítico establecido en el cuadro de gestión "Protocolo APPCC Papillas Rev. 13" indica ausencia de presencia de metales férricos y acero inoxidable, aunque el patrón utilizado tiene una tamaño de 1.5mm

APPCC - PAPILLAS 23 Mar 07 0703LLG02 7.5.

RC New Se verifica que se utiliza la misma pala para el pesado de premezcla de vitamina y premezcla de probióticos en la zona de acabados sin gluten.

Buenas Prácticas de Manipulación

23 Mar 07 0703LLG03 7.5.

RC New El cuchillo para abrir sacos utilizado en la zona de pesado de sólidos se encuentra astillado

Buenas Prácticas de Manipulación

23 Mar 07 0703LLG04 7.5.

RC New Si bien se dispone de un certificado interno, emitido por Lab. Ordesa, de contacto con alimentos para el complejo de aluminio, éste no se halla firmado por el proveedor Huecopack.

Verificación productos comprados / Proveedores

23 Mar 07 0703LRA01 7.4

RC New a) Se detecta en el caso puntual del aceite de oliva virgen extra, el envío al proveedor de la especificación interna en revisión 10 aunque ahora está en revisión 11.

b) Además, se han detectado algunos certificados ISO de proveedor que han caducado, si bien éstos han sido reclamados, aunque alguno de ellos expiró en el año 2005. Ej.: Expafruit

Evaluación proveedores 23 Mar 07 0703LRA02 7.4

xLRQA New Pendiente recibir documentación para su evaluación inicial del proveedor Kerry. Punto a revisar en próxima visita.

Evaluación de proveedores 23 Mar 07 0703LRA03 7.4

RC New Es necesario que DHL informe del estado de inspección de los productos fabricados por "Labor Baby" (biberones y tetinas) ya que se encuentran en estado de cuarentena hasta que Sant Boi lo libera.

MILANO - Estado de inspección del producto

13 Sep 07 0709LLG01 7.5.

Minor NC New El proveedor "Labor Baby", fabricante de biberones y tetinas, no presenta evidencias del cumplimiento del Reglamento 1935/2004 por lo que respecta a la trazabilidad.

MILANO - Homologación de proveedores

13 Sep 07 0709LLG02 7.4.

RC New No se ha evaluado la eficacia de la formación impartida para los cursos de formación de nuevos vendedores impartidos entre Marzo y Mayo 2007, de tal forma que aporte valor sobre el cumplimiento de los objetivos de dichos cursos.

MILANO - Recursos Humanos 13 Sep 07 0709LLG03 6.2.



4. Reporte de hallazgos cerrados - ISO 9001:2000Grado

1Estado

2Hallazgos

3Revisión de Acciones Correctivas

4Proceso / Aspecto

5Fecha

6Ref7

Cláusula8

Minor NC Closed Si bien se han realizado los controles de presión diferencial entre salas, en las últimas fabricaciones del Aceite Acalórico, lotes 138-5 & 139-5, del control efectuado en zona 2 (envasado) se derivó un mal funcionamiento del manómetro, pero posteriormente no existe evidencia documental del resultado conforme de la sala al no quedar registro documentalde la acción derivada y del recontrol efectuado posteriormente.

28-03-06 Se ha añadido a hoja de control de presiones diferenciales detalle límite de actuación y especificaciones de actuación en caso de superación límite establecido. CERRADO. YGB.

Fabricación de aceite acalórico 25 May 05 0505LRA01 7.5

RC Closed Se comprueba que el documento utilizado en el registro de los mantenimientos correctivos es la Hoja de Trabajo mientras que en el procedimiento PRO.ORD.09.09 rev3 aparece la Hoja de Intervención de Mantenimiento Correctivo.

28-03-06 Se ha actualizado el procedimiento PRO.ORD.09.09 en Rev. 5. incluyendo el impreso Hoja de trabajo en lugar del impreso Hoja de intervención de mantenimiento correctivo. CERRADO. YGB.

Mantenimiento 25 May 05 0505MPT01 6.3

RC Closed No está actualizado el plano de ubicaciones de los insectocutores.

28-03-06 Se verifica la actualización del plano de insectocutores. . CERRADO. YGB.

Ambiente Trabajo 25 May 05 0505MPT02 6.4

RC Closed La Ficha de descripción de puesto de trabajo de Dir.General Adm. Grupo Ordesa no está firmada.

28-03-06 Se revisa ficha descripción de puesto de trabajo de Dirección General Admin. Grupo Ordesa revisada y aprobada. CERRADO. YGB.

Recursos Humanos 25 May 05 0505MPT03 6.2.2

RC Closed Si bien, se constata en actas del comité que se tratan todos los temas requeridos por la Norma, sería conveniente que en PRO.ORD.01.01 rev. 12 se contemplaran todos los puntos contenidos en la cláusula 5.6.2

28-03-06 Se ha revisado el procedimiento PRO.ORD.01.01 Rev. 16 contemplando los puntos contenidos en cláusula 5.6.2. CERRADO. YGB.

Responsabilidades de la Dirección

26 May 05 0505LRA03 5

Minor NC Closed a) Si bien se ha definido temperaturas de almacenamiento de materias primas y material de acondicionamiento, se ha detectado que algunos días los valores registrados se hallan fuera de lo especificado. Ej.: días 21.1 al 5.2 en almacén 10b) Además, debería clarificarse las temperaturas máximas y mínimas en almacén nº 10, 20 30 y 40, definidas en PRO.ORD15.02 Rev 08c) Si bien se hacen mediciones de humedad en almacén nº 20 (leches), no se han definido los criterios de aceptación.

28-03-06a) Se verifica la adecuada preservación de temperaturas en los almacenes de materias primas y de acondicionamiento.b) Se verifica el acondicionamiento de temperaturas para Marzo 2006 encontrándose conforme.c) Se ha eliminado dicha medición al considerarse innecesaria.CERRADO.LLG.

PRESERVACIÓN DEL PRODUCTO

26 May 05 0505LRA04 7.5

RC Closed A) Se ha detectado que el personal de almacén no tiene acceso a la documentación del sistema de gestión de la calidad.B) No se dispone de los acuses de recibo de algunas instrucciones que fueros entregadas a laboratorio.

A) & B) Se ha distribuido la documentación aplicable del sistema de gestión de calidad al personal de almacén. Así mismo, se ha introducido un registro de control de la documentación distribuida con detalle firmado conforme recibido y leído (Listado de Distribución de copias). CERRADO. YGB.

Control de la documentación 26 May 05 0505LRA05 4.2

SFI Closed Si bien se archivan los acuses de recibo de la documentación distribuida en papel, sería conveniente que se custodiaran los mails de aviso de cambios en documentación.

28-03-06 Se revisan los e-mails de acuse de recibo desde junio 2005 hasta marzo 2005. CERRADO. YGB.

Control de la documentación 26 May 05 0505LRA06 4.2



Grado1

Estado2

Hallazgos3


Proceso / Aspecto5

Fecha6

Ref7

Cláusula8

RC Closed Se observa como caso puntual la ausencia de registro de fecha y hora de comprobaciones puesta en marcha inicio semana 21 zona sin gluten.

28-03-06 Se verifica la realización de dicho registro para la zona sin gluten. CERRADO. LLG.

Control de la producción 26 May 05 0505YGB01 7.5.1.

RC Closed Se detecta en hoja de preparación de Granel Acabado de Blevit Multicereales Plus (15521) error en el número de lote registrado de Fructooligosacáridos (050671) en relación al número de lote interno que figura en la etiqueta (050771).

28-03-06 Se ha realizado formación para sensibilizar al personal de planta, si bien la acción correctiva está vinculada a la implantación de un nuevo sistema de captura de datos en planta para minimizar los errores humanos. PENDIENTE. YGB.23.03.07Se adapta el sistema de registro de AS para la captura de datos en planta.

Identificación y Trazabilidad 26 May 05 0505YGB02 7.5.3.

SFI Closed Se comenta la conveniencia de incluir en sistema de trazabilidad interna de componentes minoritarios (reguladores de pH y producto recuperados).

28-03-06 En la actualidad se identifica sobre hojas de preparación la incorporación de producto recuperado. Está previsto implantación de un nuevo sistema de captura de datos en planta que permitirá incluir los componentes minoritarios y detalle de cantidades de producto recuperado. PENDIENTE. YGB.23.03.07Se verifica el registro de clorhídrico y resto de materiales.

Identificación y Trazabilidad 26 May 05 0505YGB03 7.5.3

SFI Closed Se comenta la conveniencia de establecer la sistemática (pasos a seguir, responsabilidades, planificación y registros derivados) para la realización de ejercicios de trazabilidad

28-03-06 Se ha elaborado una instrucción para la retirada del mercado de productos infantiles y dietéticos comercializados en España en el que se detalla la realización de ejercicios de trazabilidad. Se revisa ejercicio de trazabilidad realizado 24-10-05. CERRADO. YGB.


xLRQA Closed Se realizará un seguimiento de la acción correctiva 256 relativa al control de las condiciones ambientales de la muestroteca en próximas visitas de mantenimiento.

28-03-06 Está previsto finalizar la instalación de sistema de refrigeración en muestroteca esta semana, por lo que se revisará en la próxima visita de mantenimiento. PENDIENTE. YGB.23.03.07Se ha instalado el sistema de refrigeración para las dos muestrotecas


xLRQA Closed Está planificado introducir cambios en los procedimientos de control de fabricación de granel base y granel acabado sin gluten en relación a los cambios habidos en instalaciones muy recientemente por lo que se hará un seguimiento en próximas visitas de mantenimiento.

28-03-06 Se ha revisado los procedimientos PRO.ORD.09.02 Rev. 13, se ha aprobado el nuevo procedimiento PRO.ORD.09.11 Rev. 01 e instrucciones derivadas. CERRADO. YGB.

Control de la producción 26 May 05 0505YGB06 7.5.1.



Grado1

Estado2

Hallazgos3


Proceso / Aspecto5

Fecha6

Ref7

Cláusula8

SFI Closed Se recomienda la definición y aprobación de un procedimiento de retirada de producto para los productos alimenticios de la misma forma que se ha establecido para la especialidad farmacéutica Aceite Acalórico.

28-03-06 Se ha elaborado una instrucción para la retirada del mercado de productos infantiles y dietéticos comercializados en España en Rev 0 (INS.ORD. 14.01/05) y un manual de gestión de crisis (MCR.ESPAÑA Rev. 06) y Export Crisis Managament Manual Rev. 00. Está pendiente revisar y aprobar el procedimiento de retirada de producto de Exportación y Francia, por lo que se revisará en la próxima visita. PENDIENTE. YGB.23.03.07Se han aprobado los dos procedimientos referenciados.

Identificación y Trazabilidad 26 May 05 0505YGB07 7.5.3

RC Closed Si bien se muestra albarán de recepción y ficha técnica del producto nitrógeno apto para uso alimentario utilizado para envasado no se muestra certificado de aptitud de uso alimentario.

28-03-06 Verificado el certificado de aptitud alimentaria del nitrógeno utilizado. CERRADO. LLG.

APPCC 26 May 05 0505YGB08 7.5.

xLRQA Closed Se observa uso de logo LRQA en versión 9002 en formato facturas que se prevé esté solucionado en próxima auditoria de mantenimiento.Se dispone aún de pequeño stock de material de acondicionamiento con logo LRQA en las referencias Sinocome, Lactos y Blemil Plus FH por lo que se hará un seguimiento en próximas visitas de mantenimiento.

28-03-06 se ha actualizado el logo 9001 en facturas. En relación al material de acondicionamiento, está previsto que en 2-3 meses se sustituyan definitivamente el material de acondicionamiento para exportación por uno nuevo corregido. A nivel nacional, está previsto se deje de utilizar a partir del mes de agosto. Se revisará en la próxima visita. PENDIENTE. YGB.23.03.07Ya no se utiliza el logo LRQA.

Uso del logo 26 May 05 0505YGB10

RC Closed En los vestuarios de hombres y mujeres se han detectado ventanas abiertas con el fin de ventilar dichas zonas.

23.03.07Se han bloqueado las ventanas.

Pre-requisitos. 28 Mar 06 0603LLG01 7.5.

RC Closed Debe realizarse un seguimiento sobre la frecuencia de análisis de materia prima ya que se ha podido evidenciar un posible desfase entre el análisis realizado por entrada y el análisis teórico que se debería realizar (ejemplo: Lote materia prima 060679 y 060680)

23.03.07En la auditoria “in situ” se ha comprobado la frecuencia de muestreo según aplicación.

Laboratorio – Análisis Muestras 28 Mar 06 0603LLG02 7.5.

Minor NC Closed a) La zona de dosificación de cucharillas en la línea envasadora de leche no se encuentra tapada para impedir su contaminación física.

b) No existe una zona debidamente acondicionada para el cambio de ropa de personal que debe acceder a la zona de big-bag (ejemplo: S.A.S).

23.03.07a) Incluida acción en procedimiento PRO.ORD.09.05 Rev16. O bien se retiran las cucharillas a las 6 horas de paro de línea, o bien se tapará con una bolsa de plástico de nuevo uso.

b) Se ha acondicionado la zona de S.A.S.

Producción – Línea leche 28 Mar 06 0603LLG04 7.5.

xLRQA Closed Se ha elaborado un procedimiento de prevención y actuación en caso de rotura de vidrio y/o materiales quebradizos pendiente de revisión y aprobación, por lo que se hará un seguimiento en próximas visitas.

23.03.07Se ha aprobado el PRO.ORD.09.15 Rev 00 "Gestión del vidrio" que incluye dicha sistemática.

Prerrequisitos & APPCC 28 Mar 06 0603YGB01 7.5



Grado1

Estado2

Hallazgos3


Proceso / Aspecto5

Fecha6

Ref7

Cláusula8

Minor NC Closed 1- Si bien se ha previsto cambio de formato de envase de materia prima aceite blanco medicinal a mayor formato, durante la auditoria se observan restos de aceite mineral depositados sobre la superficie del bidón que son arrastrados durante la operación de trasvase a otro recipiente de producto a reprocesar.2- Así mismo se observa que la caña de aspiración al finalizar la aspiración de producto entra en contacto con pared de los bidones de materia prima y bata del operario.

23.03.071- Se ha adoptado la aposición de utilizar contenedores de aprox. 700kg en lugar de bidones de pequeño tamaño.2- La caña de aspiración se cuelga desde la parte superior y no toca con la pared.

Control de la producción Aceite Acalórico

28 Mar 06 0603YGB02 7.5

RC Closed En los informes acciones correctivas derivadas de las auditorias internas 059 a 065 no se documenta inequívocamente la causa de las desviaciones.

23.03.07Se ha modificado el IMP.ORD.17.01/02 que incluye la investigación de las causas.

auditorias internas 28 Mar 06 0603YGB03 8.2.2


5. Programa de Mantenimiento

Elementos del Sistema a auditar en cada visita: Elementos específicos del Esquema:

• Revisión por la Dirección • Acciones Correctivas• Retroalimentación del Cliente y quejas

• No Conformidades (**)

• Cambios en la Gestión • Acciones Preventivas y Planificación del Sistema • Cumplimiento Legal

• Mejora Continua • Uso de logos de LRQA y otras marcas

• auditorias Internas

OBJETIVO DE LAS VISITAS! V!!!!!!!! !! !!!!! !! !!!!!!!!!!!!!! !!!!!!!! ! !!!!!! !!!!!!!! !! !!! !!!!!!!!!ALCANCE DE LA CERTIFICACIÓN! Innovación, fabricación y comercialización de alimentos infantiles. Fabricación de especialidades farmacéuticas líquidas. Comercialización de productos dietéticos. Prestación de análisis de productos alimenticios.

Tipo de visita > SV

SV Ren

ovac

ión

Cer

tific

ado

Fecha próxima > 03/2006 03/2007 03/2008

Fecha de inicio >Fecha final >

28-03-0628-03-06

21, 22 & 23-03-07

Días Auditor > 2 MD 4 MD

Proceso / AspectoProceso de revisión de pedidos de cliente – comercial XI & D: alimentos infantiles XCompras XEvaluación de los proveedores XVerificación productos comprados. XPlanificación y realización del producto & servicio & medición del producto & APPCC:

*Alimentos infantiles: papillas y leches X (*) X (*)

*Aceite Acalórico XPreservación producto XGestión recursos:

*Recursos Humanos X*Infraestructura & ambiente de

trabajo X

Calibración XControl documentos y registros X(*) 28-03-06 Por motivos de planificación de la producción se auditará la producción de papillas en la próxima visita de mantenimiento. YGB.(**) 28-03-06 Se añade como elemento específico a auditar en cada visita las no conformidades.


Detalles de la próxima visitaTipo de visita Renovación de la certificaciónDías auditor ¿? Fecha

prevista03-2008 Fecha real inicio

Fecha real finalVer “Notas e Instrucciones”

Localización Sant Boi de Llobregat, Isigny, Neuilly y MilanoCódigos 1550, 2442, 5120Equipo Ver “Notas e Instrucciones”Norma ISO 9001:2000 Notas e InstruccionesNota: Las reuniones de apertura comenzarán a las 08:45 horas y las reuniones de cierre a las 18:00 horas a menos que se acuerde otro horario.Para la auditoria de Renovación de la Certificación prevista para Marzo 2008 se deben proponer las siguientes fechas del mes de Marzo: Día 4 (1md) – Sede Isigny sur Merisigny (France) – Auditor: Caroline Real.Día 5 (1md) – Sede Neuilly sur Seine (France) – Auditor: Caroline Real.Día 7 (1md) – Sede Milano (Italy) – Auditor a designar.Días 12 y 13 (4md) – Sede Sant Boi de Llobregat (España) - Auditores: Lorena Robles (1md), Lluís Guitart (1md ó 2md) y Yolanda Gonzalez (1md ó 2md).

1. Reference number (CI-yymm-##) 6. Visit type/date (yymm) 10. Status – open or closed

Form: MSBSF43920/0 - 0805 Report SGI3951733/0011 03 noviembre 2007 Page 20 of 38

6. Registro de Seguimiento de la Mejora Continua (ISO 9001:2000, Sant Boi de Llobregat)

Información básica

1. Nº de referencia del Objetivo de mejora: Cl-0703-01 Fecha registrada inicialmente: 23.03.07

2. ¿Qué se debe mejorar? 3. Rendimiento actual 4. Objetivo 5.Fecha límite de terminación

Prestación del servicio (% de incidencias de servicio)

8.75% Inferior o igual a 8 % 31-12-07

Información del progreso

6. Tipo de visita/fecha 7. Resumen del progreso 8. Rendimiento actual

9. Referencia cruzada a hallazgos de auditoria

(si aplica)

10. Estado

1. Nº de referencia (CI-mmaa-##) 6. Tipo de visita/fecha (mm/aa) 10. Estado – abierto o cerrado

Form: MSBSF43018/0.2 - 0406 Report SGI3951733/0011 03 noviembre 2007 Page 21 of 38

7. Registro de seguimiento de la mejora continua (ISO 9001:2000, Sant Boi de Llobregat)


1.: Nº de referencia del objetivo de mejora: Cl-0703-02 Fecha registro inicial: 23.03.07

2. ¿Qué se debe mejorar? 3. Situación inicial 4. Meta a alcanzar 5.Fecha límite de cumplimiento

Tiempo de Servicio Mayoristas: 4.01 díasFarmacias y Parafarmacias: 4.57 díasHospitales: 3.12 días

Mayoristas: Igual o inferior a 4 díasFarmacias y Parafarmacias: Igual o inferior a 4 díasHospitales: Igual o inferior a 3.5

31.12.2007


6. Tipo de visita y fecha

7. Historial del progreso 8. Situación actualizada

9. Referencia cruzada a hallazgos de auditoria (si aplica)

10. Estado

1. Nº de referencia (CI-mmaa-##) 6. Tipo de visita/fecha (mm/aa) 10. Estado – abierto o cerrado

Form: MSBSF43018/0.2 - 0406 Report SGI3951733/0011 03 noviembre 2007 Page 22 of 38

8. Registro de seguimiento de la mejora continua (ISO 9001:2000, Sant Boi de Llobregat)


1.: Nº de referencia del objetivo de mejora: Cl-0703-03 Fecha registro inicial: 23.03.07

2. ¿Qué se debe mejorar? 3. Situación inicial 4. Meta a alcanzar 5.Fecha límite de cumplimiento

Nivel de satisfacción de los clientes. 8.8 (sobre 10) Superior o igual a 8.5 31.12.2008


6. Tipo de visita y fecha

7. Historial del progreso 8. Situación actualizada

9. Referencia cruzada a hallazgos de auditoría (si aplica)

10. Estado

Form: MSBS43002/0.1 - 205 Report: 3951733/0011 - 03 noviembre 2007 Página 23 de 38

9. Detalles del certificado

BORRADOR DEL CERTIFICADO DE APROBACIÓNCertificamos que el Sistema de Gestión de:

GRUPO ORDESASant Boi de Llobregat, Barcelona, España

ha sido aprobado por Lloyd's Register Quality Assurancede acuerdo con las siguientes Normas de Sistemas de Gestión:

ISO 9001:2000

El Sistema de Gestión es aplicable a:

Innovación, fabricación y comercialización de alimentos infantiles. Fabricación de especialidades farmacéuticas

líquidas. Comercialización de productos dietéticos. Prestación de análisis de productos alimenticios.

Fecha revisión técnica: Fecha caducidad:

Tipo de certificado:

Certificado único Certificado para cada sedeü

Certificado multi-sede ü

Varios idiomas

(Completar este formato) (Completar este formato para cada sede)

(Completar el formato adicional para multi-sedes)

(Completar los formatos que corresponda para cada idioma)

Acreditación / número de certificados:

ü ENAC / UKAS/ / No acreditado /

Motivo por el que se emite el certificado

Certificación inicial ü Cambio en la certificación Renovación de la certificación

Instrucciones adicionales:

QA Register entry (sólo para acreditación UKAS) Solicitado No solicitado ü

Form: MSBS43004/0.1 – 0105 Report: 3951733/0011 - 03 noviembre 2007 Página 24 de 37

10. Anexo al certificado multi-sede

BORRADOR DEL ANEXO AL CERTIFICADOOficina Principal: Actividades:Laboratorios Ordesa S.L.(Sant Boi de Llobregat, Barcelona, España)

Innovación, fabricación y comercialización de alimentos infantiles. Comercialización de productos dietéticos. Fabricación de especialidades farmacéuticas líquidas.

Sedes: Actividades:Sodilac S.A.S.(Neuilly sur Seine, Francia)

Innovación y comercialización de alimentos infantiles.

Sodilac S.A.S.(Isigny sur Mer, Francia)

Prestación de análisis de productos alimenticios.

Ordesa Logística s.r.l.(Milano, Italia)

Comercialización de alimentos infantiles y productos dietéticos.

Sufijo al Certificado:(si aplica)




GRUPO ORDESASant Boi de Llobregat, Barcelona, Espagne


ISO 9001:2000


Innovation, fabrication et commercialisation d'aliments infantiles. Commercialisation de produits diététiques.

Fabrication de spécialités liquides pharmaceutiques. Innovation et commercialisation d'aliments infantiles. Prestation

d'analyses de produits alimentaires. Fecha revisión técnica: Fecha caducidad:




Varios idiomas





ENAC / UKAS/ ü COFRAC No acreditado /







BORRADOR DEL ANEXO AL CERTIFICADOOficina Principal: Actividades:Laboratorios Ordesa, S.L.(Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Espagne)

Innovation, fabrication et commercialisation d'aliments infantiles. Commercialisation de produits diététiques. Fabrication de spécialités liquides pharmaceutiques.

Sedes: Actividades:Sodilac S.A.S.(Neuilly sur Seine, France)

Innovation et commercialisation d'aliments infantiles.

Sodilac S.A.S.(Isigny sur Mer, France)

Prestation d'analyses de produits alimentaires.

Ordesa Logística s.r.l.(Milan, Italie)

Commercialisation d'aliments infantiles et de produits diététiques.





GRUPO ORDESASant Boi de Llobregat, Barcelona, Spain


ISO 9001:2000


Innovation, manufacture and commercialisation of baby foods. Commercialisation of dietetic products. Manufacture of liquid

pharmaceutical preparations. Innovation and commercialisation of baby foods. Provision of analysis of food products.





Varios idiomas





ENAC / ü UKAS/ / No acreditado /







BORRADOR DEL ANEXO AL CERTIFICADOOficina Principal: Actividades:Laboratorios Ordesa, S.L.(Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spain)

Innovation, manufacture and commercialisation of baby foods. Commercialisation of dietetic products. Manufacture of liquid pharmaceutical preparations.

Sedes: Actividades:Sodilac S.A.S.(Neuilly sur Seine, France)

Innovation and commercialisation of baby foods.

Sodilac S.A.S.(Isigny sur Mer, France)

Provision of analysis of food products.

Ordesa Logística s.r.l.(Milan, Italy)

Commercialisation of baby foods and dietetic products.





GRUPO ORDESASant Boi de Llobregat, Barcelona, Spagna


ISO 9001:2000


Innovazione, produzione e commercializzazione di alimenti per l'infanzia. Commercializzazione di prodotti dietetici. Produzione

di preparazioni farmaceutiche liquide. Innovazione e commercializzazione di alimenti per l'infanzia. Fornitura di

analisi di prodotti alimentari. Fecha revisión técnica: Fecha caducidad:




Varios idiomas












BORRADOR DEL ANEXO AL CERTIFICADOOficina Principal: Actividades:Laboratorios Ordesa, S.L.(Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spagna)

Innovazione, produzione e commercializzazione di alimenti per l'infanzia. Commercializzazione di prodotti dietetici. Produzione di preparazioni farmaceutiche liquide.


Innovazione e commercializzazione di alimenti per l'infanzia.


Fornitura di analisi di prodotti alimentari.

Ordesa Logística s.r.l.(Milano, Italia)

Commercializzazione di alimenti per l'infanzia e di prodotti dietetici.





GRUPO ORDESASant Boi de Llobregat, Barcelona, España


ISO 9001:2000


Innovación, fabricación y comercialización de alimentos infantiles. Fabricación de especialidades farmacéuticas

líquidas. Comercialización de productos dietéticos. Prestación de análisis de productos alimenticios.

Atención se requiere traducción en árabeFecha revisión técnica: Fecha caducidad:




Varios idiomas









Existen certificados parciales ya emitidos en árabe.




BORRADOR DEL ANEXO AL CERTIFICADO

Laboratorios Ordesa S.L.(Sant Boi de Llobregat, Barcelona, España)

Innovación, fabricación y comercialización de alimentos infantiles. Comercialización de productos dietéticos. Fabricación de especialidades farmacéuticas líquidas.


Innovación y comercialización de alimentos infantiles.


Prestación de análisis de productos alimenticios.

Ordesa Logística s.r.l.(Milan, Italia)

Comercialización de alimentos infantiles y comercialización de productos dietéticos.





ORDESA LOGISTICA, S.R.L.Milano, Italia


ISO 9001:2000


Commercializzazione di alimenti per l'infanzia e di prodotti dietetici.



Certificado únicoü

Certificado para cada sede Certificado multi-sede

Varios idiomas





ü ENAC / UKAS/ / No acreditado /






20. Programa de auditoría

Tipo de auditoría Norma de auditoríaInicial / Renovación / Cambio de Aprobación ISO 9001

Equipo auditor Fechas de la auditoría Fecha de emisiónLluís Guitart (LA/QMS), Lorena Robles (E) 12 & 13.09.07 01.Junio.2007

Alcance de la auditoría:

Comercialización de alimentos infantiles y comercialización de productos dietéticos.

Objetivo de auditoría: Verificar el cumplimiento de los requisitos de la Norma aplicados al sistema, su mantenimiento, eficacia y mejora continua.

12.09.2007

9:00 Reunión de apertura con la dirección al objeto de explicar el ámbito de la visita, la metodología de la auditoría, el método de informe, y para comentar la organización de la empresa (aproximadamente 10 minutos). El Auditor Jefe acordará un tiempo para comentar con la alta dirección la política y objetivos del sistema de gestión.

9:10 Preparación del equipo auditor para las visitas a las diferentes áreas.

Lluís Guitart (Auditor Jefe QMS)

Guía(s): Monserrat Sibera

9:20 Discusión sobre los temas pendientes de visitas anteriores.

9:30 Revisión del Sistema por la Dirección. Análisis de datos. Objetivos y metas.

10:15 Gestión de la Calidad. Control Documentación y Registros. Gestión de no conformidades y acciones correctivas y preventivas. Reclamaciones de Cliente. Mejora Continua.

11:00 Auditorias Internas

11:30 Evaluación y Homologación de Proveedores

12:00 Recursos Humanos

12:30 I+D

13:00 Cierre

13.09.07

9:00 Revisión de los aspectos detectados el día anterior. Revisión del plan de auditoría para el día.

Guía(s): Montserrat Sibera


11:00 Compras y Aprovisionamiento.

12:30 Compras. Gestión Logística.

14:00 Almuerzo

15:00 Procesos relacionados con el cliente / Comercial – Ventas.


17:00 Procesos relacionados con el cliente / Comercial – Reclamaciones

18:00 Revisión de los aspectos detectados durante el día

18:15 Preparación del informe final

18:45 Reunión de cierre con la dirección para presentar las conclusiones de la auditoría y la recomendación final.


21. Programa de auditoría

Tipo de auditoría Norma de auditoríaInicial / Renovación / Cambio de Aprobación UNE-EN-ISO 9001:2000

Equipo auditor Fechas de la auditoría Fecha de emisiónLluís Guitart, Yolanda Gonzalez, Lorena Robles, Caroline Real

4, 5, 7, 12 y 13.03.2007 03.11.2007

Alcance de la auditoría: Innovación, fabricación y comercialización de alimentos infantiles. Fabricación de especialidades farmacéuticas líquidas. Comercialización de productos dietéticos. Prestación de análisis de productos alimenticios.

Objetivo de auditoría: Verificar el cumplimiento de los requisitos de la Norma aplicados al sistema, su mantenimiento, eficacia y mejora continua.

(Día 1) 04.03.2008

Sede Isigny sur Merisigny

9:00 Reunión de apertura con la dirección al objeto de explicar el ámbito de la visita, la metodología de la auditoría, el método de informe, y para comentar la organización de la empresa (aproximadamente 10 minutos). El Auditor Jefe acordará un tiempo para comentar con la alta dirección la política y objetivos del sistema de gestión.

9:10 Preparación del equipo auditor para las visitas a las diferentes áreas.

Caroline Real (Auditor) <Nombre> (Auditor)

Guía(s): Dra. Catherine Vidal Guía(s):

9:20 Processus provision of analysis for external clients process

14:00 Almuerzo 14:00 Almuerzo

15:00 Processus provision of analysis for external clients process

15:00

18:00 Redacción del informe 18:00 Redacción del informe

18:30 Cierre 18:30 Cierre

(Día 2) 05.03.2008

Sede Neuilly sur Seine (France)

Caroline Real (Auditor) <Nombre> (Auditor)

9 :00 Revisión de los aspectos detectados el día anterior. Revisión del plan de auditoría para el día.


9:10 Engagement de la direction/Revue de direction/politique qualité

10 :30 Audits internes

11:30 AC/AP/gestion de crise/réclamations

12:45 satisfaction client/ Marketing


15:00 Achats/RH/informatique 15:00


16:30 Prise de commande/logistique



(Día 3) 07.03.2008

Sede Milano (Italy)

Lluís Guitart (Auditor Jefe) <Nombre> (Auditor)




11:00 Compras y Aprovisionamiento.

12:30 Compras. Gestión Logística.

14:00 Almuerzo

15:00 Procesos relacionados con el cliente / Comercial – Ventas.

17:00 Procesos relacionados con el cliente / Comercial – Reclamaciones



(Día 4) 12.03.2008

Sede Sant Boi de Llobregat

Lluís Guitart ó Yolanda Gonzalez (Auditor Jefe) Lorena Robles (Auditor)

Guía(s): Dra. Catherine Vidal Guía(s): Montserrat Sibera


9:10 Control de los procesos de fabricación y envasado. APPCC. Autocontrol. Harinas y Leches

9:10 Responsabilidades de la Dirección

*Revisión por la dirección

*Planificación de calidad

*Enfoque al cliente

*Comunicación interna

11:00 Almacenes: MP, semielaborados y producto acabado. Control entradas y salidas y expediciones

11:00 Aceite acalórico: control de la producción y seguimiento y medición del producto

12:30 Trazabilidad

Muetroteca

12:30 Calibración equipos planta


15:00 Cont. Procesos relacionados con el cliente

15:00 Auditorías internas

17:00 Control de los documentos y registros. Informática

17:00 Control de los documentos y registros. Informática




(Día 5) 13.03.2007

Sede Sant Boi de Llobregat

Lluís Guitart ó Yolanda Gonzalez (Auditor Jefe) Lluís Guitart ó Yolanda Gonzalez (Auditor)

Guía(s): Dra. Catherine Vidal Guía(s): Montserrat Sibera

9:00 Revisión de los aspectos detectados el día anterior. Revisión del plan de auditoría para el día.

9:10 I+D: alimentos infantiles 9:10 Compras: materia prima, productos comercializados y servicios

11:00 Control calidad harinas & leches: laboratorio

11:00 Evaluación de proveedores

12:45 Calibración de los equipos de laboratorio

12:00 Verificación productos comprados. Inspección en recepción (almacén & laboratorio)


15:00 Satisfacción del cliente 15:00 Gestión de los recursos: Infraestructura y ambiente de trabajo. Control de plagas

16:30 Reclamaciones, no conformidades, acciones correctivas y preventivas

16:30 Gestión de los recursos: RRHH



18:15 Preparación del informe final 18:15 Preparación del informe final

18:45 Reunión de cierre con la dirección para presentar las conclusiones de la auditoría y la recomendación final.

cambio de aprobación · 2008-04-09 · 1. informe para la dirección de la empresa resultados de...

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