calidad total en procesos
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Calidad Total en los Procesos
Ing. Luis Fernando Aguas B.
EVOLUCIÓN DE LA CALIDAD (I)
Control de la Calidad
Evaluación de la Calidad
Aseguramiento de la Calidad
Gestión de la Calidad
EVOLUCIÓN DE LA CALIDAD (II)
Gestión de la Calidad
Gestión Total de la Calidad
Calidad Total
Mejora de la Calidad
Mejora Continua de la Calidad
SISTEMA DE LA CALIDAD
“ Estructura organizativa, procedimientos, procesos y recursos necesarios para implantar la gestión de la calidad ”
UNE-EN ISO 8402:1995
Gestión de la calidad y aseguramiento de la calidad - Vocabulario (ISO 8402:1994)
“ Sistema integral de mejora continua de la calidad basado en normas o patrones predefinidos “
Jansen RTP et al
Quality and accreditation systems in clinical biochemistry in the European Union
Eur J Clin Chem Clin Biochem, 1995;33:393-398
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
Sistema de gestión para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad
UNE-EN ISO 9000:2005UNE-EN ISO 9000:2005
Sistemas de gestión de la calidad - Principios y Sistemas de gestión de la calidad - Principios y vocabulariovocabulario
(ISO 9000:2005)(ISO 9000:2005)
MEJORA CONTINUA DE LA CALIDAD
Ciclo PDCA (Ciclo de Shewhart)
PLAN DO
CHECKACT
Plan:
Do:
Check:
Act:
Planificar una mejora
Elaborar un proyecto piloto
Observar los resultados de la propuesta
Actuar sobre toda la organización
MEJORA CONTINUA DE LA CALIDAD
Ciclo PDSA (Ciclo de Deming)
PLAN DO
CHECKACT
Plan:
Do:
Study:
Act:
Planificar una mejora
Elaborar un proyecto piloto
Estudiar y analizar los resultados de la propuesta
Actuar sobre toda la organización
ORGANISMOS OFICIALES DE ESTANDARIZACIÓN Y NORMALIZACIÓN
NIVEL ORGANISMO NORMA
INTERNACIONAL INTERNATIONALORGANIZATION FOR
STANDARDIZATION (ISO)
ISO
EUROPEO COMITÉ EUROPÉEN DENORMALISATION (CEN)
EN
ESPAÑOL ASOCIACIÓN ESPAÑOLA DENORMALIZACIÓN Y
CERTIFICACIÓN (AENOR)
UNE
ORGANISMOS OFICIALES DE ESTANDARIZACIÓN Y NORMALIZACIÓN
NIVEL ORGANISMO NORMA
INTERNACIONAL INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR
STANDARDIZATION (ISO)
ISO
PANAMERICANO COMISIÓN PANAMERICANA DE NORMAS TÉCNICAS
COPANT
CHILENO INSTITUTO NACIONAL DE NORMALIZACIÓN (INN)
NCh
¿ QUÉ SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ?
DÉCADA 1990-2000
EN 46 001 EN 46 002
Fabricante Distribuidor Laboratorio Clínico Paciente
ISO 9001 ISO 9002
Directiva IVD
¿ QUÉ SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ?
DÉCADA 1990-2000
EN 46 001 EN 46 002
Fabricante Distribuidor Laboratorio Clínico Paciente
ISO 9001 ISO 9002
Directiva IVD
SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
NIVELES
Autorización Administrativa
Certificación
Acreditación
Excelencia
Mejora Continua
SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
NIVELES
Autorización Administrativa
Certificación
Acreditación
Excelencia
Mejora Continua
AUTORIZACIÓN ADMINISTRATIVA
NORMA REGULADORA
Reconocimiento legal del laboratorio por parte de la Administración, con el fin de asegurar que reúne las condiciones adecuadas y garantizar a los potenciales usuarios un nivel correcto de calidad asistencial
SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
NIVELES
Autorización Administrativa
Certificación
Acreditación
Excelencia
Mejora Continua
CERTIFICACIÓN vs ACREDITACIÓN
• CERTIFICACIÓN
“ Procedimiento mediante el cual una tercera parte da garantía escrita de que un producto, proceso o servicio es conforme
con unos requisitos específicos “
UNE-EN 45020:1996 Términos generales y sus definiciones relativas a la
normalización y actividades relacionadas
• ACREDITACIÓN (de un laboratorio de ensayo)
“ Reconocimiento formal de la competencia técnica de un laboratorio de ensayo para realizar un ensayo o un conjunto de ensayos determinados ”
UNE-EN 45020:1996 Términos generales y sus definiciones relativas a la normalización y
actividades relacionadas
¿ QUÉ SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ?
Clínico
Paciente
Fabricante Distribuidor Laboratorio Certificación
Acreditación
SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
NIVELES
Autorización Administrativa
Certificación
Acreditación
Excelencia
Mejora Continua
CERTIFICACIÓN
NORMAS VIGENTES
NORMA VIGENTE
NORMA REEMPLAZADA
TÍTULO
ISO 9001:2000
ISO 9001:1994 ISO 9002:1994 ISO 9003:1994
Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos
ISO 9004:2000
ISO 9004-1:1994
Sistemas de gestión de la calidad – Recomendaciones para llevar a cabo la mejora
ISO 9000:2005
ISO 9000:2000 Sistemas de gestión de la calidad – Principios y vocabulario
CERTIFICACIÓN
NORMA ISO 9001:2000
• Revisada por el Comité Técnico ISO/TC 176
• Anula y reemplaza la Norma ISO 9001:1994, 2ª edición
• Incorpora y retira las Normas ISO 9002 e ISO 9003:1994
• Presenta los requisitos para un sistema de gestión de la calidad
basado en el modelo de procesos
• Contempla el aseguramiento de la calidad de la conformidad de los
productos y servicios
• Incluye la necesidad de la demostración de la capacidad para lograr
la satisfacción de los clientes
• Publicación: 15 de Diciembre de 2000
• Vigencia: a partir de esta fecha
• Período transitorio: 3 años
CERTIFICACIÓN
NORMA ISO 9001:2000
Las Normas se basan en ocho principios de gestión de la calidad:
1. Organización orientada al cliente
2. Liderazgo
3. Implicación del personal
4. Enfoque por procesos
5. Dirección basada en sistemas
6. Mejora continua
7. Toma de decisión basada en los datos
8. Relaciones mutuamente beneficiosas con los suministradores
NORMA ISO 9001:2000
MODELO DE PROCESOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
NORMA ISO 9001:2000
DESPLIEGUE DE LOS PROCESOS
CERTIFICACIÓN
INTERNATIONAL ACCREDITATION FORUM (IAF)
CERTIFICACIÓN
INTERNATIONAL ACCREDITATION FORUM (IAF)
OBJETIVOS
• Asegurar que los miembros de los organismos de acreditación únicamente acrediten entidades que sean competentes y no sujetas a conflictos de intereses.
• Establecer “Acuerdos Multilaterales de Reconocimiento” (MLA) entre sus miembros para asegurar que un certificado acreditado sirva en cualquier lugar del mundo.
CERTIFICACIÓN
SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
NIVELES
Autorización Administrativa
Certificación
Acreditación
Excelencia
Mejora Continua
RELACIÓN ENTRE LAS TRES NORMAS
Gestión de la calidad Gestión de la calidad
Requisitos técnicos
Gestión de la calidad
Requisitos técnicos
Requisitos médicos
ISO 17025ISO 9001 ISO 15189
ACREDITACIÓN
INTERNATIONAL LABORATORY ACCREDITATION COOPERATION (ILAC)
ILAC: International Laboratory Accreditation CooperationEA: European co-operation for AcrreditationAPLAC: Asia Pacific Laboratory Accreditation CooperationIAAC: Inter-American Accreditation CooperationSADCA: Southern African Development Cooperation for Accreditation
ILAC
EA IAAC SADCAAPLAC
Cuerpos Nacionalesde Acreditación
Cuerpos Nacionalesde Acreditación
Cuerpos Nacionalesde Acreditación
Cuerpos Nacionalesde Acreditación
ACREDITACIÓN
INTERNATIONAL LABORATORY ACCREDITATION COOPERATION (ILAC)
ACREDITACIÓN
EUROPEAN CO-OPERATION FOR ACCREDITATION (EA)
ACREDITACIÓN
INTER-AMERICAN ACCREDITATION COOPERATION (IAAC)
SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
NIVELES
Autorización Administrativa
Certificación
Acreditación
Excelencia
Mejora Continua
IWA-1:2001(UNE 66924:2002)
UNE 66175:2003
SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
MODELOS PARA LA MEJORA CONTINUA
ISO 9004:2000
UNE 66174:2003
Excelencia
Certificación
NORMA VIGENTE TÍTULO
UNE-EN ISO 9004:2000 Sistemas de gestión de la calidad. Directrices para la mejora continua del desempeño
IWA-1:2005 Sistemas de gestión de la calidad. Directrices para la mejora de los procesos en las organizaciones sanitarias
MEJORA CONTINUA
NORMAS VIGENTES
NORMA VIGENTE TÍTULO
UNE 66174:2003 Guía para la evaluación del sistema de gestión de la calidad según la Norma UNE-EN ISO 9004:2000.Herramientas y planes de mejora.
UNE 66175:2003 Sistemas de gestión de la calidad. Guía para la implantación de sistemas de indicadores
MEJORA CONTINUA
NORMAS VIGENTES
SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
NIVELES
Autorización Administrativa
Certificación
Acreditación
Excelencia
Mejora Continua
MODELOS A LA EXCELENCIA
MISIÓN
Los Modelos a la Excelencia son instrumentos prácticos que
promueven, ayudan y estimulan a todo tipo de organización
(instituciones educativas y gubernamentales, empresas industriales
y de servicios, etc.) a participar en actividades de mejora continua
que conduzcan a la adopción de procesos integrales de calidad total
y finalmente a la excelencia en la satisfacción del cliente, la satisfacción
de los empleados, el impacto en la sociedad y en los resultados del
negocio.
MODELOS A LA EXCELENCIA
ANTECEDENTES HISTÓRICOS
• Premio Deming (Japón)
• Premio Malcolm Baldrige (EE UU)
• Premio Europeo de Calidad /EFQM (Europa)
• Premio Iberoamericano de la Calidad (Países
Iberoamericanos)
PREMIOS DE EXCELENCIA
Premio
Nacional de
Calidad
Premio
Nacional da
Qualidade
Argentina Brasil
Les Grands
Prix Quebecois
de la Qualité
Canadá
European
Quality Award
Europa
Iberoamérica
Premio Iberoamericano
a la Calidad
Japón
Chile
Premio Chileno a la Calidad
The Deming Prize
Uruguay
Premio Nacional de
Calidad
México
Premio Nacional de
Calidad
Malcolm
Baldrige Award
USA
MODELO EFQM A LA EXCELENCIA
(1991)
DirecciónResultados
empresaProcesos
Gestión depersonal
Política yestrategia
Recursos
Satisfacciónempleados
Satisfaccióncliente
Impacto enla sociedad
Factores Resultados
MODELO EFQM A LA EXCELENCIAMEJORADO
(2000)
MODELO EFQM A LA EXCELENCIA APLICADO AL LABORATORIO CLÍNICO
¿ QUÉ SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ?
Década 2000-2010
EN 46 001 EN 46 002
Fabricante Distribuidor Laboratorio Clínico Paciente
ISO 9001 ISO 9002
Directiva IVDCertificación
ISO 9001:2000
¿ QUÉ SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ?
Década 2000-2010
EN 46 001 EN 46 002
Fabricante Distribuidor Laboratorio Clínico Paciente
ISO 9001 ISO 9002
Directiva IVDAcreditación
ISO 17025
ISO 15189
SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
FUTURO
PLAN DO
CHECKACT
PLAN DO
CHECKACT
PLAN DO
CHECKACT
Normasde Certificacióno Acreditación
Mejora Continua
Excelencia