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CALIDADCALIDADEN EL EN EL LABORATORIOLABORATORIODE HEMATOLOGIADE HEMATOLOGIAHEMATOLOGIAHEMATOLOGIA CLINICA Fa.C.E.N.ACLINICA Fa.C.E.N.A--UNNEUNNEAAÑÑO 2011O 2011
QUE ES LA CALIDAD???
CALIDAD
Es el conjunto de ATRIBUTOS de un
PRODUCTO o SERVICIO que le confieren APTITUD para satisfacer las necesidades
IMPLICITAS y EXPLICITAS del USUARIO
Costos de la calidad $ Cuando el error es descubierto después de
la entrega al cliente $ Cuando el laboratorio descubre y corrige
internamente el defecto, antes de la entrega $ Cuando el sistema de Calidad esta
diseñado , planificado y organizado para prevenir el defecto y para corregirlo
ASPECTOS PRINCIPALES DEL SISTEMA DE CALIDAD
La prevención de errores o ineficacias La ejecución de las distintas
actividades La evaluación de lo actuado La corrección de las desviaciones
halladas La Prevención se logra a través de la
educación, las evaluaciones y las acciones correctivas
Pasos para implementar un sistema de calidad
*ACCIONES PREVIAS: decisión, diagnóstico, planificación
*ACCIONES INICIALES: Capacitación
*IMPLEMENTACIÓN: Elaboración de POES, control de equipos, elaboración de Registros y del manual de Calidad
*FUNCIONAMIENTO: Auditorias Internas y acciones correctivas
CALIDAD EN EL RESULTADO ANALITICO
CARACTERISTICAS SUPREMAS Representatividad Exactitud CARACTERISTICAS BÁSICAS Precisión Sensibilidad Selectividad Trazabilidad
EN CALIDAD LO QUE NO SE ESCRIBE:
NO EXISTEJAMAS SE HA HECHO
DOCUMENTACION BASICA
MANUAL DE CALIDAD: Política sobre QUE debe hacerse ,QUIEN lo debe hacer
PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS: COMO realizar las funciones
PROCEDIMIENTOS TÉCNICOS: COMO llevar a cabo
PLANILLAS DE CONTROL
NORMA ISO 15189 -Documentación básica
MANUAL DE CALIDAD: Documento general donde se declaran los principios del Sistema de Calidad
PROCEDIMIENTOS: Documento que debe tener información detallada acerca de las distintas actividades desarrolladas en el laboratorio. El objetivo es que cualquiera pueda conocer de manera fácil y precisa el funcionamiento del laboratorio
INSTRUCCIONES OPERATIVAS: detallan en forma clara y entendible como se llevan a cabo operaciones particulares
REGISTROS E INFORMES: deben ser oportunas y sencillas
ProcedimientoDescripción de la método-logÍa e instrumentosQue hacer en situacionesparticularesDetalles técnicos
Instrucciones operativasTECNICA OPERATORIASECUENCIA DETALLADA
EQUIPAMIENTO
La documentación respaldatoria deberáestar compuesta por:
Registro y denuncia de equipamiento Historial de equipos Instrucciones de operación Instrucciones y Registros de Mantenimiento Procedimientos y Registros de Calibración Comprobantes de compras, contratos
EQUIPOS
FICHA DE VIDA
PLAN DE MANTENIMIENTO
PLAN DE CALIBRACIONES
CALIBRACION
“Conjunto de operaciones que establecen, bajo condiciones especificadas, la relación entre los valores de magnitudes indicados por un instrumento de medición o valores representados por un material de referencia y los valores correspondientes realizados mediante patrones”
VALIDACIÓN: “Conjunto de operacionespara habilitar un equipo”
VALIDACION-PASOS A SEGUIR
*FORMACIÓN DEL EQUIPO
*PLANIFICACIÓN DEL PROYECTO
Adecuación de los procesos y equipos vigentes según diseño y especificación
Recomendaciones del fabricante. Instalaciones/Servicios/Planos
Que los equipos operen/funcionen de acuerdo a su diseño .Rutina de calibración funcionando
Evidencia documentada de la efectividad y reproducibilidad del proceso .Mínimo de tres corridas consecutivas
Para una correcta gestión
Organizar eltrabajo
Controlar y ajustarlos errores e
insatisfacciones
Planificar y DOCUMENTAR
EL LABORATORIODEBE
EL PRIMER PASO ES DEFINIR LOS LIMITESDE LAS TRES FASESDE TRABAJO QUE NECESITAN CONTROL PERMANENTE:FASES PREANALITICA, ANALITICAY POSTANALITICA
PROCESO DEL LABORATORIO
ENTRADA
FASEPRE ANALITICA
FASEANALITICA
FASEPOST ANALITICA
SALIDA
SOLICITUD DE ANALISIS
SUBPRODUCTO: MUESTRA
SUBPRODUCTO: RESULTADO
SUBPRODUCTO: RESULTADOVALIDADO
INFORME BIOQUIMICO
NUNCA OLVIDAR QUE..
Pre Analítica
AnalíticaPost Analítica
CALIDAD DELRESULTADO
SEGÚN LA IRAM-ISO 15189
Fase Pre-analítica : Procesos que comienzan en orden cronológico , con la solicitud del médico y que incluyen el pedido de análisis, la preparación del paciente, la toma de muestra y el transporte hacia el laboratorio .Finaliza cuando comienza el procedimiento analítico
Fase analítica: procesos, métodos y técnicas que fundadas científicamente permiten la obtención de resultados
Fase Post-analítica: Procesos posteriores al análisis que incluyen la revisión sistemática, la interpretación , la validación de la medición, el informe y transmisión de los resultados .
PROCESO DEL LABORATORIO
Fase Pre-analítica Consulta Médico-paciente Solicitud de Análisis y Entrega de turnos e
instructivos Preparación del paciente Ingresos de datos, recepción de muestras Toma de muestras. Derivación de muestras Transporte de muestras dentro del
Laboratorio Procesamiento de muestra primaria
Fase Pre-analítica
Variables biológicas del paciente: raza, sexo, edad
Variables de la muestra: sangre entera, suero, plasma, tipo de anticoagulante
Variables del analito, exigencias del analito: hora de toma de muestra, conservación
Variables del procedimiento: postura, estasis venoso, horas de ayuno
Fase Analítica
CARACTERIZACION DE UN METODO DE ANALISIS
EXACTITUD LINEALIDAD PRECISION LIMITE DE DETECCION LIMITE DE CUANTIFICACION ESPECIFICIDAD
Qué parámetros la describen??
EXACTITUD: medición de la concordancia entre el valor medido y el valor verdadero, se expresa como ERROR SISTEMATICO. Se emplea para describir la capacidad de un método para obtener el resultado verdadero o correcto
PRECISION: concordancia entre repeticiones de una misma muestra se expresa como SD y CV, es una medida del ERROR ALEATORIO. Mide la REPRODUCIBILIDAD de resultados
Fase Post-analítica
VALIDACION FISIOPATOLOGICA Y APROBACION DE LOS RESULTADOS
ALMACENAMIENTO DE MUESTRAS Y RESULTADOS
TRANSMISION DE RESULTADOS RECEPCION DE RESULTADOS POR EL
PACIENTE
ERRORES DE LA FASE PRE-ANALITICA
Aceptación de solicitudes incompletas Omisión – confusión de datos Ingreso de prácticas no solicitadas Ingreso de pacientes sin preparación
adecuada Ingreso de muestras inadecuadas o sin
identificación Extracción, conservación incorrectas Transporte y separación incorrectas
75%
ERRORES ANALITICOS
EVITABLESA-Graves: pueden deberse a usar un
procedimiento erróneo, usar un reactivo o instrumental no idóneo
B-Errores sistemáticos: puede ser identificado como una tendencia o corrimiento. Causas: deterioro de los rvos, contaminación, cambios de temperatura, calibración incorrecta
8 %
ERRORES ANALITICOS
INEVITABLESGeneralmente se asocian a variaciones
individuales o intrínsecas: ej al medir un volúmen
No los podemos evaluar puntualmente pero si estadísticamente mediante parámetros como SD y CV
ERRORES POST-ANALITICOS
Entrega de informes cruzados Entrega de protocolos incompletos o
con errores ( falta de VR, método, etc.)
Entrega fuera de fecha Validación no oportuna Validación incoherente
17 %
Cómo podemos
mejorar???
CONTROL DE CALIDAD
Comprende técnicas y actividades de carácter operativo, que tienen por objeto controlar un proceso y eliminar las causas de funcionamiento no satisfactorio
Comprende: diseño del lab, planificación de actividades, diseño de procedimientos, selección, calibración y mantenimiento del instrumental, selección y validación de las metodologías analíticas, confección de documentos, archivos y registros
CONTROL DE CALIDAD
C.C. EXTERNO: usado para controlar resultados, procesos y metologías con otros laboratorios (alcance regional, nacional, internacional)
C.C. INTERNO : usado para analizar los datos generados y procedimientos dentro del laboratorio
OBJETIVOS DEL CC
CCI Desarrollo del programa Interpretación estadística Toma de decisiones y acciones
correctivas CCE Aplicación del programa Interpretación de los resultados Relación interlaboratorial
COMO SE CONTROLA?
MATERIAL DE CONTROL: Sustancia usada en forma rutinaria en el laboratorio para monitorear el desempeño del proceso analítico
MATERIAL DE REFERENCIA :Material o sustancia usado para la calibración de un instrumento o la valoración de un método de medida
Materiales de control
$
CONTROLES
Sangre humana Suero humano Plasma humano Buffer para gases Orina humana Cepas ATCC
CONTROL DE CALIDAD INTERNO
Se debe correlacionar: Informes de resultados acumulados Relación extendido/recuentos celulares Correlación con los eventos clínicos
A intervalos diarios:a) Pruebas con muestra control Introducir muestras de control en c/tanda Preparar gráficas de control Introducir muestras duplicadas de unas
pocas muestras de pacientes en c/tanda
CONTROL DE CALIDAD INTERNO
b) Análisis estadístico de los datos de los pacientes Con contadores automatizados : medias de VCM ,
HCM, CHCM Con métodos manuales: media de CHCM
A intervalos diarios o semanales: Controlar contadores automatizados, espectrofotómetros y otros instrumentos
A intervalos mensuales o trimestrales :Participar en un esquema de evaluación externa de calidad
Cuando sea necesario calibrar los contadores hematológicos y controlar los demás equipos
Cómo analizar los datos desprendidos de la aplicación de un
sistema de calidad?
ESTADISTICA DESCRIPTIVA APLICADA en el CONTROL DE CALIDAD
Describe una población de datos, objetos, sujetos, sucesos, etc. Con parámetros como el promedio, número total, frecuencia relacionada a la población total, intervalo de valores, desviación estándar y coeficiente de variación
MEDIA O PROMEDIO
La media o promedio aritmético describe la tendencia central de un grupo de datos y es la mejor estimación del valor verdadero (esperado) para un nivel específico de control, se requieren 20 datos para establecer este valor.
x= Ʃ Xnn
Mediana y Moda
Mediana: valor o intervalo de una población registrado en el medio de una distribución, si esta es normal entonces la Me= promedio
Moda: valor o intervalo de una población que se registra con la mayor frecuencia. Si la distribución es normal la Mo= promedio
DESVIACION ESTANDAR
CUANTIFICA EL GRADO DE DISPERSION DE DATOS ALREDEDOR DEL VALOR PROMEDIO Y SE USA PARA ESTABLECERS LIMITES DE ACEPTACION DE FUTUROS RESULTADOS DE CONTROL
CON ESTE ANALISIS LOS DATOS EXIBEN UNA DISTRIBUCION GAUSSIANA
DESVIACION ESTANDAR
SD = Ʃ(Xi-X)²n-1
SD- DISTRIBUCION GAUSSIANA NORMAL
99% ±3 SD95% ±2SD68% ±1 SD
COEFICIENTE DE VARIACION
ES LA RELACION DE LA SD RESPECTO DE LA MEDIA EXPRESADA COMO PORCENTAJE
CV= SD x 100X
ES UNA MEDIDA DE LA IMPRESICION DE UNA SERIE DE MEDICIONES A UNA MISMA MUESTRA
NOS BRINDA INFORMACIONSOBRE EL PROCEDIMIENTO
EN UN TODO
COMO USAMOS
ESTOS DATOS
EN LA RUTINA DEL
LABORATORIO???
GRAFICAS DE LEVEY-JENNINGS
La SD es el parámetro para crear la gráfica en la cual se indican los valores diarios de los controles
Esta gráfica se crea para cada prueba y para cada nivel de control
Los límites de la gráfica son ±1SD,±2SD y ±3SD respecto del promedio aritmético
Gráfica de Levey-Jennings
Gráfica de Levey-Jennings
VENTAJAS-Proporciona una buena representación
visual de la exactitud y la precisión-FACILES DE INTERPRETAR DESVENTAJAS-Tiempo que se requiere para graficar
los datos-Se requieren diagramas distintos para
cada determinación y nivel de control
CRITERIOS DE APLICACION
VARIACION EN CONDICIONES OPTIMAS Reactivos, calibradores y controles nuevos Equipo con reciente mantenimiento y
calibración Material limpio y en estado óptimo Procedimientos estandarizados Mediciones simultáneas en la misma
muestra(20) CV menor al 3% Si se utiliza pipeta automática, evaluar
primero su correcto uso y mantenimiento
CRITERIOS DE APLICACION
VARIACIONES EN CONDICIONES DE RUTINA
Reactivos, calibradores y controles en uso Equipo con mantenimiento de usuario Materiales de uso diario Procedimientos estandarizados Mediciones en diferentes días de alícuotas de
la misma muestra (20) La variación del resultado debe ser menor al
6%
Gráfica de Levey-Jennings
REGLAS DE WESTGARD
En 1981 el Dr. James Westgard de la universidad de Wisconsin publicó un artículo de Control de la Calidad que establecía las bases para la evaluación de la calidad analítica de los laboratorios clínicos
El sistema de Westgard está basado en principios estadísticos para el control del proceso en la industria empleado a nivel nacional (USA) desde 1950
Son 6 reglas básicas empleadas individualmente o en combinación para evaluar la calidad del proceso analítico ( corrida )
1) REGLA 12SD
ES UNA REGLA DE AVISO
2) REGLA 13SD
DETECTA UN ERROR ALEATORIO INACEPTABLE Y EL INICIO DE UN POSIBLE ERROR SISTEMATICO
ES UNA REGLA DE RECHAZO DE CORRIDA
3) REGLA 22SD
DETECTA UN ERROR SISTEMATICO DOS PUNTOS CONSECUTIVOS ES UNA REGLA DE RECHAZO
4) REGLA R4SD
DETECTA ERROR ALEATORIO INTRACORRIDA
DOS VALORES CONSECUTIVOS DE DOS DIFERENTES CONTROLES DIFIEREN EN MÁS DE 4SD
ES UNA REGLA DE RECHAZO
5) REGLA 41SD
CUATRO RESULTADOS CONSECUTIVOS SUPERAN UNA SD EN EL MISMO SENTIDO
INDICA POSIBLE TENDENCIA, NO ES DE RECHAZO, REQUIERE CONTROL DEL INSTRUMENTO O REACTIVO
6) REGLA 10X
10 PUNTOS CONSECUTIVOS SUPERAN LA MEDIA EN 1SD EN IGUAL SENTIDO
ERROR SISTEMATICO ( PARA 1 CONTROL) EN UN AREA DE LA CURVA DE CLAIBRACION
ERROR SISTEMATICO (PARA 2 CONTROLES) EN TODA LA CURVA DE CALIBRACION
NO ES DE RECHAZO PERO SI DE ACCION
REGLAS COMBINADAS
12S
R4S22S13S 41S 10X
DATO
PROCESO ANALITICO BAJO CONTROLINFORMAR RESULTADOS
PROCESO ANALITICO FUERA DE CONTROLNO INFORMAR
SI
NO
EJEMPLO-CASO BAJO CONTROL
POR TODO ESTO …..
EXACTITUD Y PRECISION
PRECISION
REPRODUCIBILIDAD DE LOS VALORES DE UNA SERIE DE MEDICIONES
EN LA PRACTICA SE EVALUA EL GRADO DE IMPRECISION A TRAVES DE LA SD O CV QUE DESCRIBEN LA DISPERSION ENTRE LAS MEDICIONES
CV= SD x 100x
EXACTITUD
CONCORDANCIA DE NUESTRO RESULTADO CON EL VALOR VERDADERO O ACEPTADO COMO VERDADERO (CONCENSO)
EN LA PRACTICA SIEMPRE HAY UNA DIFERENCIA ENTRE EL VALOR REAL Y EL MEDIDO
%E= Valor observado-Valor esperado x 100Valor esperado
Aplicando todo esto al control de calidad
PRECISION : se evalúa con el control de calidad interno
EXACTITUD: se evalúa con el control de calidad externo
CCI
Se planifica y se lleva acabo como parte de la rutina y nos permite:
a) Medir la reproducibilidad de nuestros valores
b) Identificar un problema técnico c) Corroborar el mantenimiento de las
condiciones de trabajo y calibración, esto se logra calculando el CV para los distintos parámetros
CONCEPTOS CLAVES
a) El material de control (pool o material comercial) o muestras de los pacientes se utilizan para verificar el funcionamiento del equipo
b) La estadística es empleada para decidir cuales de los resultados no son aceptables
c) Los índices hematimétricos tienen un rango biológico pequeño ,por ende los índices obtenidos cuando se testean las muestras de pacientes pueden ser utilizados para monitorear C.C
CCI – Pruebas duplicadas
Se leen por duplicado 10 muestras ej: determinación de Hb (g/L)
Se calcula la SD y NINGUNO de los duplicados debe diferir en más de 2 SD (2x 2.37= 4.75)
16-412312710
------------------
9-31151123
25-51311262
9-31281251
(x1-y1)2(x1-y1)y1x1muestra
CCI- Pruebas de comprobación
Se procesa la misma muestra en todas las corridas por duplicado. Los resultados no deben diferir en más de 2SD en todas las corridas. Sirve para detectar alteraciones en aparatos o reactivos SD=0.84 2SD=1.68
4-21161145
--------------
111161172
1-11161151
(x1-y1)2(x1-y1)y1x1Corrida
POR TODO ESTO VEMOS …
LA SD Y EL CV SON MEDIDAS DE PRECISION . EL NIVEL ACEPTABLE DE PRECISION DEBE SER TAL QUE LOS ERRORES ALEATORIOS CAUSADOS NO AFECTEN SIGNIFICATIVAMENTE LA INTERPRETACION CLINICA DE LOS RESULTADOS
METAS ANALITICAS (CV%) BASADAS EN LA VARIACION BIOLOGICA INTRAINDIVIDUO
0.8HCM - CHCM1.1VCM3.9Recuento Pq6.7Recuento GB2.1Recuento GR1.3Hto1.2HbMeta Analito
CCE
PEEC COBER QUALITAT (EEEC)
PEEC-OBJETIVOS
Proveer al laboratorio información sobre su desempeño en el corto y mediano plazo
Ayudar en la detección de errores analíticos y su corrección
Mantener vías de comunicación y retroalimentación con los laboratorios participantes
PEEC
SUBPROGRAMAS-Qca Clínica -Pesquisa Neonatal-Orina -Gases en sangre-Hematología -Inmunología-Bacteriología -Lab de semen-Parasitología -Drogas terapéuticas-Micología -Endocrinología-Instrumental -Marcadores Tumorales
Subprograma hematología
Recuento de GB y GR Fe y TIBC Recuento de Reticulocitos Recuento de Pq VCM, HCM, CHCM Hb, Hto, Morfología sanguínea
MANIPULACION DE LAS MUESTRAS
Hemolizado proveniente de sangre humana + GR de pollo formolados
Es negativa para: HAV ,HBV ,HCV, HIV (I y II) pero debe manejarse como material biológico de riesgo de acuerdo a las normas de bioseguridad
Mantener el vial a 4-5ºC .Al momento de uso: a temperatura ambiente
Se debe manejar el hemolizado de forma similar a las muestras de rutina
INTERPRETACION DE RESULTADOS
El informe es una tabla comparativa de resultados según analito y métodos donde aparecen :
Número de encuesta, mes y año del procesamiento, el número de código del laboratorio y el número de identificación del lote procesado
REFERENCIAS
N: Nº de resultados válidos que componen cada grupo
X: Media aritmética que se determina para c/u de los analitos
DS: Es un parámetro estadístico que mide la dispersión de los x alrededor de la X
CV: Expresión de la DS como porcentaje del valor medio. Mide la variabilidad interlaboratorial con respecto a un analito dado y a un método correspondiente
REFERENCIAS
CV: (SD /X ) 100 DRP: Es el Desvío Relativo Porcentual
respecto al valor asignado (Media). Es una medida de la inexactitud global
DRP:( Xi – X)/ X .100 DRPA: Es el DRP máximo aceptable para c/
analito DRS: Es el Desvío Relativo Estándar e indica
si su valor reportado excede la +/- 3DS
REFERENCIAS
VALOR DE CONSENSO GENERAL: Es el promedio de un gran Nº de resultados obtenidos por todos los laboratorios sin tener en cuenta el método utilizado y con los datos que restan luego de eliminado los valores marginales
VALOR DE CONSENSO POR MÉTODO: ídem, pero la población de resultados proviene de un conjunto de laboratorios que utilizan el mismo método
Por qué no valor de referencia?
VALOR DE REFERENCIA: Es un valor obtenido por métodos
primarios o de referencia los cuales se caracterizan por su extremadamente baja tasa de errores sistemáticos .
En general los materiales de control con valores asignados por metodología de referencia son costosos y difíciles de obtener
CUALQUIER LABORATORIO NOS PUEDE EVALUAR??
QUE ES UN LABORATORIO DE REFERENCIA?
Es un laboratorio de alto nivel tecnológico con calidad acreditada
Emplea tecnología de vanguardia Establece límites de referencia de su
población Procesa las muestras especiales que les
envían sus clientes Es el “referee” de un sistema de calidad Colabora en la mejora continua de la
calidad de sus laboratorios asociados
Como se valida la calidad de los materiales de control y la confiabilidad de resultados?
Para garantizar la calidad de los controles, antes de que las muestras se envíen a los laboratorios participantes, un laboratorio de referencia los valida detalladamente para verificar que la información que se obtuvo previamente en manos del fabricante tiene una TRAZABILIDAD adecuada (resultados comparables)
Para evaluar la homogeneidad de los lotes todos los controles son re analizados al mismo tiempo que los laboratorios que los analizan durante los ciclos del esquema
Con que frecuencia se realizan?
CCI: todos los días o al menos 2 veces por semanaCCE : una vez por mes o en algunos programa en forma trimestral
COSTOS
CCI: si se realiza pool de sueros el costo es mínimo lo mismo si se trabaja con la estrategia de muestras duplicadas. Los costos pueden oscilar entre $100 (por nivel) a $2000 para controles comerciales
CCE: oscilan entre $200 a $1500 por programa y determinaciones evaluadas
$
$$
C o n c l u y e n d o …
El control de calidad ha dejado de ser una herramienta optativa para convertirse en una herramienta de defensa a la hora de validar nuestros resultados
No debería ser una obligación sino una necesidad en nuestro afán de brindar resultados precisos y confiables
FIN