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AFIDA Bogotá D, C. 16 de marzo de 2016

Señor Fernando Ramírez Campos Director de Medicamentos y Tecnologías de Salud (el y Secretario Técnico del Comité Técnico para la Declaratoria de Razones de Interés Público Ministerio de Salud y Protección Social E.S.D.

Referencia . Observaciones de AFIDRO al informe de recomendación del 24 de febrero de 2016, suscrito por el Comité Técnico para la Declaratoria de Razones de Interés Público del Ministerio de Salud y Protección Social, en relación con la solicitud de declaratoria de interés públ ico del IMATlNIB, con fines de licencia obligatoria.

Respetado Doctor Ramírez :

El 24 de febrero de 2016, el Comité Técnico para la Declaratoria de Existencia de Razones de Interés Público del Ministerio de Salud y Protección Social (en adelante el "Comité"), presentó su recomendación de declarar la existencia de razones de interés público sobre el Imatinib con fines de licenciamiento obligatorio.

Dentro del término previsto en el artículo 2 del Decreto 4966 de 2008, modificatorio del artículo 6 del Decreto 4302 de 2008, me permito hacer llegar al Comité, por su conducto (en su calidad de Secretario Técnico del mismo, según el artículo 3 de la Resolución 328 de 2015 del Ministerio de Salud y Protección Social) las observaciones al mencionado informe de recomendación.

AFIDRO, por ser la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo de Colombia, es tercero interesado respecto de este procedimiento pues la industria que representa se vería injustificadamente afectada con el precedente que se sentaría si el Ministro de Salud y Protección Social llega a aceptar la infundada recomendación del Comité.

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AFI R! El presente documento no pretende pronunciarse sobre el caso Imatinib en particular, ya que AFlORO no es productor ni titular de la patente o de los reg istros sanitarios asociados con ese producto . Lo que perseguimos es llamar la atención sobre los problemas de fondo que identificamos en el pronunciamiento del Comité, advertir ciertas fa lencias que creemos debe tener en cuenta el Ministerio a la hora de decid ir sobre las recomendaciones del Comité, y poner de presente que la aceptación de la recomendación pondría en duda los cimientos del sistema de propiedad intelectual en Colombia.

Como contexto general, vale la pena recordar que en las normas internacionales que regulan la materia, la licencia obligatoria es un mecanismo por el cual el gobierno autoriza una licencia a un tercero, sin el permiso del tenedor de una patente, cum plidas ciertas condiciones procesales, en circunstancias extraordinarias. Es decir, se trata de una medida excepcional, que no se puede usa r a la ligera, especialmente teniendo en cuenta que para las empresas innovadoras, la patente es el principal activo que les permite realizar la labor de invest igación y desarrollo, sin la cual no habría productos farmacéuticos, ni orig ina les ni genéricos .

i. La ausencia de competencia es la característica propia de los mercados en los que se ejerce un monopolio de patente

Señala el Comité que el precio del Glivec ® debería disminuirse hasta lograr, idea lmente, el nivel correspondiente a una competencia simulada . Sin embargo, tal observación desconoce el marco conceptual de las patentes. En efecto el artículo 52 de la Decisión 486 del Acuerdo de Cartagena dice :

"La patente confiere a su t itular el derecho de impedir a terceras personas que no tengan su consentimiento, realizar cualquiera de los siguientes actos:

a) cuando en la patente se reivindica un producto:

i. fabricar el producto; ii. ofrecer en venta, vender o usar el producto; o importarlo para

alguno de estos fines; y,

b) cuando en la patente se reivindica un procedimiento:

i . emplear el procedimiento; o ji. ejecutar cualquiera de los actos indicados en el /iteral a)

respecto a un producto obtenido directamente mediante el procedimiento. "

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Así pues, la patente supone que no existan condiciones de mercado porque, como la doctrina lo ha señalado reiteradamente, constituye un monopolio legalmente concedido. Al respecto, ha dicho la Corte Constitucional:

"La libre competencia se puede ver restringida. eliminada o alterada de diVersas maneras: i) por el establecimiento de monopolios de derecho; ii) Dor el reconocimiento de marcas. patentes v demás derechos de la propiedad industrial: (. .. )" (Se omiten citas internas - Subraya fuera del texto) (Sentencia C-624 de 2009, M,P, Nilson Pinilla )

Como puede observarse, la concesión de una patente restringe, por su propia lógica, la existencia de un mercado competitivo . La patente no es un mecanismo ilegitimo de limitación de la competencia, por el contrario, al igual que los monopolios de derecho, en palabras de la Corte Constitucional en la precitada sentencia, "es legítima, porque se encuentra contemplada y reglamentada por claras normas de carácter constitucional y legal, que plasman principios y protegen bienes jurídicos ( .. ,l",

El punto de partida del examen del Comité es, por tanto, erróneo ya que pretende exigir que el mercado, monopolio autorizado, se comporte como uno en el que exista competencia.

ii. la patente no es una distorsión del mercado ni causa desequilibrio en la UPC

La patente no es una distorsión del mercado, es un derecho otorgado por el Estado a los inventores e innovadores que desarrollan productos y procedimientos novedosos que avanzan el estado del arte. Dice el Comité :

"De este modo, la situación de facto generada en torno al producto Glivec ® (negación de la patente y posterior concesión de la misma), constituye un evento que perjudica el patrimonio del Estado, particularmente la sostenibilidad financiera del sistema de salud, como ya se ha referido más arriba"

Debe advertirse que la concesión de la patente es resultado de un procedim iento expresamente consagrado en las leyes colombianas. La concesión es una decisión del Estado, no un acto de un particular como pareciera desprenderse del análisis del Comité, y la protección que se otorga a una patente no causa perjuicios al Estado ni a ninguna persona. Y no los puede causar, porque cuando el Estado concede una patente reconoce un derecho de propiedad excluyente, por un período limitado de tiempo, con objetivos constitucionales legítimos, para que el titular lo explote sin competencia como contraprestación a sus inversiones para desarrollar el producto y su contribución al conocimiento público al revelar en detalle su innovación.

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A FIDA La situación de hecho narrada por el Comité, en nada cambia el factor determinante que sobreviene a la existencia de una patente, conced ida de acuerdo con la ley colombiana: la exclusividad. Si durante el proceso de concesión de patentes, que incluye el recurso judicial -y no es solamente un procedimiento administrativo·, existió un número adicional de productores, el lo no signifi ca que la posterior decisión de la autoridad administrativa o del Consejo de Estado de conceder la patente haya ocasionado un perjuicio patrimonial porque, una vez concedida la patente, se reconoció un derecho a impedir a terceros la explotación del producto protegido.

El argumento planteado por el Comité llevaría a la conclusión, necesaria, de que el supuesto perjuicio patrimonial lo ha ca usado el honorable Consejo de Estado al ordenar la concesión de la patente a la Superintendencia de Industria y Comercio. Por supuesto, esto no t iene asidero alguno : la concesión de la patente otorga unos derechos de explotación y de exclusión de terceros, el ejercicio de esos derechos no puede ser causa de daño ni para el Estado, ni para nadie, por la sencilla razón de que se trate del ej ercicio de un derecho legítimo y legalmente autorizado.

Pero además, en términos generales el monopolio no se encuentra en sí mismo prohibido: en Colombia, para que el poder de mercado se sancione, debe existir abuso (Decreto 2153 de 1992). En otras latitudes, refiriéndose a los derechos de propiedad intelectual, los autores señalan que:

"(. . .) el monopolio no es ilegal. Al contrario, debe estar acompañado de alguna conducta anticompetitiva (. .. ) Evidentemente las normas de competencia entienden la existencia de monopolios que resultan de un derecho de propiedad intelectual, de lo contrario esos derechos no tendrían ningún significado. En particular, es evidente que la sola posesión y el hecho de hacer cumplir una patente, un derecho de autor, una marca o un secreto comercial, en contra de competidores no es una violación de las normas de competencia"J

A contrario sen su, cuando no existe una patente, los actos de exclusión de terceros o para impedir el acceso al mercado se encuentran, por regla general, vedados .

Lo que plantea el Comité desnaturaliza por completo los derechos de propiedad industrial, y busca imputar un daño o un perjuicio en relación con los precios de un producto a una patente, cosa que riñe con el ordenamiento jurídico .

I Merges, Menel y Lemley, "ltnellectual Propeny in the New Tcchnological Age", Wolters Kl uwcr, Cuarta Edición, 2007, P. 1 [27, traducciónlibrc.

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A FIDA! Si la tesis del Comité hace carrera, ningún derecho de propiedad intelectual podría ser ejercido en Colombia porque se eliminaría el derecho a excluir a otros de la explotación del derecho concedido.

¡ii . Nada se ha probado sobre el interés público

Nótese que la Decisión 486 del Acuerdo de Cartagena señala que el licenciamiento obligatorio procede únicamente "por interés público, de emergencia, o de seguridad nacional y sólo mientras estas razones permanezcan". Sobre el concepto de interés público ha dicho la Corte Constitucional que:

"Si bien no hay definición constitucional ni legal sobre "interés público" es un concepto que conlleva atender el interés general o el bien común, y no solo tener en cuenta consideraciones de interés patrimonial." (Sentencia T-517 de 2006, M.P. Marco Gerardo Monroy)

Interés público por tanto no es una noción vacía que pueda llenarse a gusto en la aplicación de una norma, menos aún en el contexto del licenciamiento obligatorio de patentes, en cuyo caso debe probarse que existe un interés público y que se encuentra afectado por la patente. La exigencia probatoria se extiende además a la determinación de unas razones objetivas que puedan ser observadas para determinar el alcance temporal del licenciamiento; en otras palabras, extinguido el interés público que sustenta una orden de licenciamiento obligatorio, debe terminarse el licenciamiento.

En este caso se ha alegado que la falta de competencia en el mercado del producto patentado amenaza la sostenibi lidad del sistema de salud . Esta afirmación es problemática por las siguientes razones:

1. Como ya señalamos, equivale a la negación del efecto natural de cualquier patente . La existencia de la patente en sí misma autoriza la ausencia de competencia; el Comité no puede, como ya hemos señalado, identificar como problemático aquello que es precisamente la esencia de una patente.

2. En ninguna parte se ha explicado cómo se pone en peligro la sostenibilidad del sistema de salud. El Comité se limitó a señalar que la existencia de una patente, aparentemente, eleva el precio de un medicamento, y luego señaló que la existencia de competencia generaría ahorros al sistema de salud.

3. Pues bien, que puedan lograrse ahorros para el sistema no es un criterio serio para decidir la existencia de un motivo de "interés público". Si así fuera, implicaría dejar sin objeto y efecto el régimen de patentes en Colombia.

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AFIDR! 4. Pero además, el Comité señaló la posibilidad. de lograr algunos ahorros

para el sistema. Sin embargo, en su recomendación, no hay ningún análisis serio que permita establecer que esos ahorros lograrán la sostenibilidad del sistema de sa lud .

5. En efecto, no hay ningún análisis que indique la incidencia del costo del medicamento objeto de estudio sobre el total de los costos del sistema de salud. Tampoco se encuentra un análisis que permita entender qué porcentaje de ingresos del sistema se dedican al pago del medicamento, de forma que se ilustre en dónde radica la amenaza de la estabilidad para el sistema de salud. El Comité hace una equiva lencia entre la existencia de patentes y la afectación financiera al sistema, sin aportar una sola prueba, y sin explicar por qué esta patente, y no otras, es la que genera el supuesto daño.

6. No hizo el Comité un análisis de la cartera pendiente de pago de medicamentos, ni del t iempo promedio para el pago de deudas con proveedores del sistema, ni la incidencia de éste último hecho en los costos que debe asumir el sistema. La única variable que el Comité analizó fue el precio de un medicamento. Parece poco frente a los estudios que se han realizado en materia de costos y sostenibilidad del sistema 2,

7, Ciertamente, en el análisis del Comité no existe ninguna prueba de que el licenciamiento obligatorio del producto objeto de análisis solucione los problemas financieros del sistema o que, si no se obliga al licenciamiento obligatorio, el sistema colapsará por imposibilidad de financiación.

8. Al contrario, dice el reporte que: "El Comité estima que el impacto en las finanzas del sistema de salud de que hay un único oferente de Imatinib es importante", Estimar, no es un método idóneo para definir si existe interés público. Pero además, repetimos, la existencia de un único oferente no es una distorsión del mercado, es la consecuencia del ejercicio legítimo de la patente concedida por el Estado.

9. Además, el análisis es falaz porque el límite tem poral que se plantea se encuentra ligado al ahorro que generaría la existencia de competencia durante todo el períOdO de vigencia de una patente. Bajo esta teoría no sobreviviría ninguna patente de medicamento o dispositivos médicos concedida en Colombia porque siempre podría decirse que, de no existir la patente, pOdría percibirse un ahorro para el sistema de sa lud .

2 Por ejemplo, en el estudio de Fedesarrollo "La Sostenibilidad 'Financiera del Sistema de Salud Colombiano" de 2012 se señala: "El gasto en medicamentos cubiertos por el POS del régimen contributivo representa entre el 10% y el 12% del total".

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iv. El análisis del Comité sugiere que la declaratoria de interés público no es más que una herramienta de negociación e ignora que el medicamento ya está sujeto al régimen de control de precios

El Comité recomienda "declarar la existencia de razones de interés público con fines de licencia obligatoria sobre la solicitud puntual elevada para Imatinib , pero antes propiciar una negociación del precio del producto Glivec ® que resulte adecuado para la sostenibilidad del sistema de salud."

Es evidente que el trasfondo de la recomendación del Comité, no corresponde a un verdadero análisis del interés público, sino que persigue obtener una herramienta de negociación de un precio. Esta finalidad no puede enmarcarse dentro del concepto de interés públ ico, ni puede utilizarse la amenaza de una licencia obligatoria como recurso para socavar casuística mente la política preestablecida de precios de medicamentos.

Adicionalmente, el Comité no discute en profundidad el control de precios como elemento de intervención del Estado en la economía que ya está limitando el ejercicio del derecho confer ido por la patente. En efecto, el precio del Imatinib ha estado regulado desde la Resolución 5229 de 2010, la Circular 04 de 2012, y la Circular 07 de 2013.

En efecto, el titular de una patente sometida al régimen de control directo de precios de medicamentos no puede desconocer los límites regulatorios para fijar el precio de su producto. Es decir, la regulación de precios es la garantía para evitar los abusos que podría ejercer un monopolista en estos casos, al limitar, de acuerdo con una metodología definida por el propio Ministerio de Salud, el precio que puede fijarse para el producto protegido por la patente.

En particular, llama la atención que en el caso concreto se trata de un producto sometido a control directo desde antes de la concesión de la patente, y que hoy continúa bajo ese régimen . El análisis del Comité implica desconocer el derecho que otorga una patente, sin tomar en cuenta que no es posible alegar abuso de poder de mercado porque existe una regulación de precios . Esta circunstancia hace aún más endeble el argumento meramente patrimonial del Comité para recomendar la declaratoria de interés público.

Escapa a las competencias del Comité opinar sobre la eficacia de la política de precios de medicamentos. Si los resultados específicos de esa política no son de su gusto, la consecuencia no puede ser la de utilizar la figura extrema y excepcional de la licencia obligatoria, para obtener resultados en precios que lo satisfagan.

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A F DR! v. El Comité sugiere implementar la medida de intervención de

mercado más gravosa

Cuando el Estado interviene en la economía debe sujetarse a los principios de proporcionalidad y razonabilidad. La Corte Constitucional ha expresado concretamente esta limitación así:

"(. . .) que la restricción no sea man¡'f;estamente innecesaria o claramente desproporcionada." (Sentencia C-228 de 2010, M.P. Luis Vargas, citando las Sentencias C-624/98, M.P. Alejandro Martínez, C-332/00, M.P. Fabio Morón, y C-392/07, M.P. Humberto Sierra)

En este caso, el Comité recomienda la medida más gravosa: privar de un elemento fundamental que concede una patente, como es la exclusividad a su titular. Adoptar la recomendación del Comité implica desconocer que en la "caja de herramientas" de la política de intervención del Estado en materia farmacéutica y de salud, existen otras alternativas que podrían utilizarse sin afectar el derecho de propiedad del titular de la patente.

Más aún, no puede iniciarse el trámite tendiente al otorgamiento de una licencia obligatoria, sin haber agotado otras alternativas menos gravosas. En concreto, debería acudirse a mecanismos como el control de precios, la compra centra lizada y todos los demás disponibles en la regu lación, antes de iniciar un proceso que haría nugatoria la protección que el Estado confiere a los titu lares de patentes . Solo cuando se ha probado que los mecanismos menos gravosos son insuficientes debería acudirse al mecanismo de licencia obl igatoria y solo entonces iniciar el trámite correspondiente.

En consecuencia, la recomendación del Comité es palpablemente innecesaria, porque existen otras alternativas para negociar un precio, y es desproporcionada porque elimina un elemento esencial de una patente vál idamente concedida en Colombia sin que se adopten primero mediadas menos gravosas. El ejercicio de l licenciamiento obligatorio que propone el Comité r iñe con el ordenamiento constitucional y desconoce los tratados que en materia de Propiedad I ndustrial ha suscrito el país.

Del señor Secretario Técnico,

GUSTAVO MORALES Presidente Ejecutivo

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