~deSatMdSlaquoMtaIUacutea de P0fiteacuteu4

iexcliquest~ e ln4tiM44At 1tA 7

bull 207 -W ZampbiS S7tamp~~S RenovlampS I

IDISPOSICION Ndeg 29 2 r

I

IBUENOS AIRES 2 9 MAR 2017 I

VISTO el Expediente NO 1-0047-0000-007024-16-1 del Registro

de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TJnolOgiacutea

Medica y ICONSIDERANDO

Que por las presentes actuaciones la firma

I

LABORA~ORIOS

BERNABOacute SA solicita la aprobacioacuten de nuevos proyectos de prospectos eI

informacioacuten para el paciente para el producto QURA BROMHEXINAI

CLORHIDRATO - PARACETAMOL - D-PSEUDOEFEDRINA SULFATO formai

farmaceacuteutica y concentracioacuten COMPRIMIDOS RECUBIERTOSI

BROMHEXINA CLORHIDRATO 8 mg - PARACETAMOL 500 rrlg - D-I

PSEUDOEFEDRINA SULFATO 60 mg JARABE BROMHEXINA

CLORHIDRATO 80 mg 100 mi - PARACETAMOL 250 glOO Iml - D-

PSEUDOEFEDRINA SULFATO 600 mg 100 mi autorizadol por el

Certificado Ndeg 43504

1

DISPOSICIOIlIlO~deSaudS~ dePofiampM

iexcliexcliquest~ e 1-4 1t11(47

- 207- AW Vamp LAS 87tamp7JlaquojJASiquestewvamp1ampS

I292 ~

I

I

iI

Que los proyectos presentados se adecuan a la no~mativaI

aplicable Ley 16463 Decreto Ndeg 15092 y Disposiciones NO 590496 y

234997 Circular NO00413

Que a fojas 73 obra el informe teacutecnico favorable de la Direccioacuten

de Evaluacioacuten y Registro de Medicamentos

Que se actuacutea en virtud de las facuitades conferidas por el

Decreto NO 149092 y Decreto NO 101 de fecha 16 de Dicierlbre de

2015

Por ello

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIOacuteN NACIONAL

DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIacuteA MEacuteDICJ

DISPONE II

ARTICULO 10- Autoriacutezanse los proyectos de prospectos fojas 17 a 23

fojas 24 a 30 y fojas 31 a 37 desglosaacutendose fojas 17 a 23 e infdrmacioacutenI

para el paciente fojas 38 a 43 fojas 44 a 49 y fojas 50 a 54I

desglosaacutendose fojas 38 a 43 para la Especialidad Medicinal denpmiacutenada

QURA BROMHEXINA CLORHIDRATO PARACETAMOLI - D-

PSEUDOEFEDRINA SULFATO forma farmaceacuteutica y concehtracioacuten

2

~deSak(SWlaacuteMi4 de PtiampMR~ e lltt4tiMMA 1t1(A 7

207- AW VampLASamp7tamp~AS lampWViacuteampS

DISPOSICIUacuteN Ndeg 2 9 2 ~

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS BROMHEXINA CLORHIDRATO 8 mg -

PARACETAMOL 500 mg - D-PSEUDOEFEDRINA SULFATO 60 mg I

JARABE BROMHEXINA CLORHIDRATO80 mg I 100 mi - PARACETAMOL

250 9 I 100 mi - D-PSEUDOEFEDRINASULFATO 600 mg I 100 mi

Ipropiedad de la firma LABORATORIOS BERNABO SA anulando los

anteriores

ARTICULO

Certificado

2deg- Practiacutequese la atestacioacuten correspondiente i en el

Ndeg 43504 cuando el mismo se presente acompantildeado de la

copia autenticada de la presente Disposicioacuten

ARTICULO 3deg- Regiacutestrese por mesa de entradas

interesado hacieacutendole entrega de la copia autenticada

notifiacutequese al

de la Jresente

disposicioacuten conjuntamente con el prospecto e informacioacuten para el

paciente giacuterese a la Direccioacuten de Gestioacuten de Informacioacuten Teacutecnica a los

fines de adjuntar al legajo correspondiente Cumplido archiacutevese

iExpediente NO1-0047-0000-007024-16-1

DISPOSICIOacuteN NO 2 2 2 rrmel

Dr BOBIj~(jjLliiiijj5ulladmlnlamptrlldor NaoIolIaI

ANIl4AT

3

I80 mg250g

600 mg30g

6Wg6g

120 mi200 mg150 mg100 nJg

42 - 4950 mcl25 mcl100 mi

500 mg60 n1g

I8 mg252 mg

84 n1g10 mg

100 miquestg850 n1g

1

I28 MAR 2017

IANMilJbull Mt)~ De PTRtJ)i

~f1ol1ado ~-~_ lr- iexcll

QURABROMHEXINAARACETAMOL

P EUDOEFEDRINAComprimidos Recubiertos

JarabeIndustria ArgentinaVenta Bajo Receta

IIi0yecto de prospecto interno

I

IIltomposicioacutenI

QURA comprimidos recubiertosI

~ada comprimido recubierto contiene

I ParacetamolD-Pseudoefedrina sulfatoBromhexina clorhidratoCroscarmelosa soacutedicaEstearato de magnesioAlcohol polivinilico dioacutexido de titanio polietilenglicol talcoSimeticona emulsionadaCelulosa microcristalina esp

QURAJarabeI

Gada 100 mi de jarabe contienen

Bromhexina clorhidratoParacetamolD-Pseudoefedrina sulfatoSorbitol 70 PropilenglicolPVP K30Alcohol etilicoSacarina soacutedicaCiclamato soacutedicoBenzoato de sodioAcido c1trico csp pHEsencia cerezaEsencia bananaAgua purificada esp

de sindrome gripalI

estados

zALEZOlOR ICO_ MP 9762

RATORIOS BERNABOacute SA

IndicacionesiaURA estaacute indicado en el tratamiento sintomaacutetico

dOngestivos o febriles y virosis respiratorias Labcraori~abo SA

I v1aUaVCarpanlApouerado

tccioacuten terapeacuteutica

Antifebril descongestivo mucolitico analgeacutesico Coacutedigo ATC R01A

Accioacuten farmacoloacutegica292 ~~~0

I -

La pseudoefedrina actuacutea sobre los receptores a-adreneacutergicos de la mJco enractoacute

respiratorio y produce vasoconstriccioacuten Contrae las membranas mucdsas ~(lsafesinflamadas reduce la hiperemia el edema y la congestioacuten nasal aumentando la

permeabilidad de las viacuteas respiratorias 1 ANM-J - M[~~ O fTR1J)IS ILa bromhexina fluidifica las secreciones y facilita la expectoracioacuten eloliado Nbullbulliexcl3 _

_1 El paracetamol es analgeacutesico y antifebril

Farmacocineacutetica

La pseudoefedrina se absorbe faacutecil y raacutepidamente en el tubo digestivo se metaboliza

en el hiacutegado y se elimina por viacutea renal la accioacuten comienza entre los 15 a 30 minutbsEl paracetamol se absorbe faacutecilmente en el tubo digestivo alcanza un maacuteximo ~n 30 a

60 minutos se metaboliza fundamentalmente en el higado y se elimina por via ren~1I

La bromhexina se absorbe raacutepidamente en el tubo digestivo alcanzaacutendose el pico

plasmaacutetico en 30 a 60 minutos y experimenta un extenso metabolismo hePaacutetiJo su

biodisponibilidad oral es del 20 se elimina por viacutea renal como metabolitos

Posologia habitual y modo de administracioacuten

Se sugiere el siguiente esquema orientativo

Comprimidos 1 comprimido cada 6-8 horas

Jarabe Nintildeos de 6 a 12 antildeos 5 mi 3 oacute 4 veces al diacutea

Mayores de 12 antildeos y adultos 10 mi 3 oacute 4 veces por diacutea

Dosis maacutexima

Pseudoefedrina Mayores de 12 antildeos y adultos 240 mgdia

Nintildeos de 6 a 12 antildeos 120 mgdia

Paracetamo Adultos 4 gdia

Nintildeos 80 mgkgdia

Dosis maacutexima QURA

Mayores de 12 antildeos y adultos 4 comprimidosdiacutea oacute 10 mi hasta 4 veces

por dia

Nintildeos de 6 a 12 antildeos 5 mi hasta 4 veces por dia

Por contener pseudoefedrina la duracioacuten maacutexima del tratamiento no debe

superar los 5 dias

1 ~oralorios Bernabo SADr LUIs MO~las Carpalli

ADoJofajo

-- Ntilde M7-1- ~iexcl[~-0 -=sl

ldoliado No __ ___Lj _ ~ -r

~gtoi I 1 I bull -lt ~ bullbull

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a alguno de los componentes

Insuficiencia renal

Enfermedad cardiacuteaca

Hipertensioacuten arterial

Insuficiencia hepaacutetica

Hipertiroidismo

Diabetes

Glaucoma

Hipertrofia prostaacutetica

Pacientes bajo tratamiento con antidepresivos triciacuteclicos o drogas beta-bloqueantes

inhibidores de la MAO hasta dos semanas despueacutes de su suspensioacuten

Anemia

Embarazo y lactanciaNintildeos menores de 6 antildeos

Advertencias y PrecaucionesEl producto soacutelo debe ser usado bajo prescripcioacuten meacutedicaLa modificacioacuten de color del jarabe no implica cambio en accioacuten terapeacuteutica del

producto

El jarabe por su contenido de alcohol etiacutelico no debe administrarse en

pacientes bajo tratamientos con disulfiram

El paracetamol puede producir hepatotoxicidad severa en algunos casos fatal en

pacientes con o sin enfermedad hepaacutetica previa

Si usted consume 3 (tres) o maacutes vasos diarios de bebida alcohoacutelica consulte a su

meacutedico antes de tomar este medicamento El alcohol aumenta el riesgo de

hepatotoxicidad por Paracetamol La dosis maacutexima en bebedores excesivos es de 2

gdia de ParacetamolNo ingiera otra especialidad medicinal que contenga Paracetamol conjuntamente con

aURA

GONZAlEZOR bull~CNICO

MP 9762 ORATORtOS BERNABOacute SA

1lt~ Cr)S lJer1eacutebo SI[)r --ui flS Carp1(li

ApuJuiexclja

Si experimenta nerviosismo mareos o insomnio discontinuacutee el tratamiento y cons~lteasu meacutedico I

Ya que este producto contiene Paracetamol si se presentara alguna reaccioacuten cutaacutenea

como urticaria eritema o ampollas su ender el tratamiento y realizar una consulta

meacutedica raacutepidamente

) J2 f- lt~ IS H 1

Evitar la reexposicioacuten al paracetamol en individuos que hayan presentado r~aCCi~)~1cutaacuteneas serias - --

I

Atencioacuten deportista Pseudoefedrina puede inducir a una reaec N 9 1 SA ~s 1controles para sustancias controladas d3l1ado Nbullbull ~ bullbull

Se debe tener cuidado al administrar aURA a pacientes con insuficiencia hiijiacuteaacutelica yo

renal

Basado en la presencia de alcohol etiacutelico como excipiente en la solucioacuten deberaacute usarse

con precaucioacuten en pacientes con alcoholismo epilepsia enfermedad hepaacutetica

embarazadas nintildeos

La bromhexina lesiona la barrera gaacutestrica mucosa debe utilizarse con precaucioacuten en

pacientes con antecedentes de uacutelcera gastroduodenal

Se han recibido informes de reacciones cutaacuteneas intensas tales como eritema

multiforme sindrome de Stevens - Johnson (SSJ) necrolisis epideacutermica toxica

(NET) y pustulosis exantematosa generalizada aguda (PEGA) asociadas a la

administracioacuten de Bromhexina Si el paciente presenta siacutentomas o signos de

exantema progresivo (en ocasiones asociado a ampollas o lesiones de las

mucosas) deberaacute interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Qura y deberaacute

consultarse a un medico

Interacciones medicamentosas

La pseudoefedrina disminuye la accioacuten de la medicacioacuten antihipertensiva aumenta la

accioacuten de los estimulantes del SNC Las hormonas tiroideas aumentan los efectos de la

pseudoefedrina Aumenta el riesgo de arritmias cardiacas al ser utilizadas junto con

digitaacutelicos y los IMAO

Carcinogeacutenesis mutageacutenesis trastornos de la fertilidad

No se han descripto

Embarazo efectos teratogeacutenicos

No se han descripto

Trabajo de parto y alumbramiento

Debe realizarse evaluacioacuten del riesgo-b~neficio antes de su utilizacioacuten

Lactancia

No se recomienda su uso durante la lactancia

Empleo en ancianos

No se describen efectos especiales

Reacciones adversas

Sistema cardiovascular Con diferente intensidad y frecuencia arritmia o hipertensioacuten

taquicardia

Sistema respiratorio Ocasionalmente taquipnea

Sistema gastrointestinal Ocasionalmente naacuteuseas voacutemitos sequedad bucal diarrea y

dolor abdominal insuficiencia hepaacutetica (moderada o severa) hepatitis

Sistema nervioso centra en algunos pacientes en forma leve y ocasional p~eden

presentarse cansancio mareos cefaleas ISistema urogenital Rara vez trastornos de la miccioacuten leves coacutelico renal nefrqpatiacuteaanalgeacutesica por uso croacutenico

Hematoloacutegicas Rara vez discrasias sanguiacuteneas trombocitopenia agranuJocitosis

anemia

Sisteacutemicas generales Rara vez sudoracioacuten alteraciones cutaacuteneas (erupcioacuten-urticaria)

~n los nintildeos despueacutes de la administracioacuten de vasoconstrictores en presencia de fiebre

alta sobredosificacioacuten antecedentes de convulsiones asociacioacuten con faacutermacos que

disminuyen el umbral epiJeptoacutegeno se describen convulsiones alucinaciones

trastornos del comportamiento insomnio

Trastornos del sistema inmunoloacutegico

Raras reacciones de hipersensibilidad

Frecuencia no conocida reacciones anafilaacutecticas tales como choque

anafilaacutectico angioedema y prurito

Trastornos de la piel y del tejido subcutaacuteneoRaras exantema urticaria

Frecuencia no conocida reacciones adversas cutaacuteneas intensas

(tales como eritema multiforme siacutendrome de Stevens - Johnson t

necrolisis epideacutermica toxica y pustulosis exantematosa generalizada

aguda)

1

1 9 2 r~~~iJ~

- ~ _-- rSobredosificacioacuten _ ~

La sobredosis accidental puede causar voacutemitos diarrea dolor abdominal -1 ignd~dehepatotoxicidad arritmia ventricular hipertensioacuten convulsiones Se de~~ait~~~=-

ANMn - IacutetSA Di ~Rwl$ Igaacutestrico o induccioacuten del voacutemito y medidas sintomaacuteticas de apoyo rfoliado w___bull~

-

QURA Jarabe envases con 100 mi y vaso dosificador

Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospitalmaacutes cercano o comunicarse con los Centros de Toxicologiacutea

Hospital de Pediatria Dr Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962 - 66662247Hospital A Posadas (011) 4654 - 6648 4658 - 7777

Centro de Asistencia Toxicoloacutegica La Plata (0221) 451-5555Mantener fuera del alcance de los nintildeosConservar en lugar seco entre 15deg y 30degC

IPresentaciones QURA Comprimidos Recubiertos envases conteniendo 10 12 16 Y 20 compri~idOS

Irecubiertos I

I

Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud

Certificado W 43504

Director Teacutecnico Vicente Loacutepez Gonzaacutelez Farmaceacuteutico

LABORATORIO BERNABOacute SA

Terrada 2346

C1416ARZ-CABA

Tel 4501-327879

O VI TE LOacutePEZ GolZALEZDIRECTor T~CNICOacute

MP 9762 1LABORATORIOS BERNABoacute A

lLec 00toriosBernabo SA

Luis MlilS CarpaniApvcle(ajo

wwwlaboratoriosbernabocom

Elaborador

Comprimidos Recubiertos Terrada 2346 (ARZ1416) CABA

Jarabe CneL Meacutendez 440 (B18750QJ) Wilde Pcia de Buenos Aires

Fecha de uacuteltima revisioacuten

DISPOSICIOIlIlO~deSaudS~ dePofiampM

iexcliexcliquest~ e 1-4 1t11(47

- 207- AW Vamp LAS 87tamp7JlaquojJASiquestewvamp1ampS

I292 ~

I

I

iI

Que los proyectos presentados se adecuan a la no~mativaI

aplicable Ley 16463 Decreto Ndeg 15092 y Disposiciones NO 590496 y

234997 Circular NO00413

Que a fojas 73 obra el informe teacutecnico favorable de la Direccioacuten

de Evaluacioacuten y Registro de Medicamentos

Que se actuacutea en virtud de las facuitades conferidas por el

Decreto NO 149092 y Decreto NO 101 de fecha 16 de Dicierlbre de

2015

Por ello

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIOacuteN NACIONAL

DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIacuteA MEacuteDICJ

DISPONE II

ARTICULO 10- Autoriacutezanse los proyectos de prospectos fojas 17 a 23

fojas 24 a 30 y fojas 31 a 37 desglosaacutendose fojas 17 a 23 e infdrmacioacutenI

para el paciente fojas 38 a 43 fojas 44 a 49 y fojas 50 a 54I

desglosaacutendose fojas 38 a 43 para la Especialidad Medicinal denpmiacutenada

QURA BROMHEXINA CLORHIDRATO PARACETAMOLI - D-

PSEUDOEFEDRINA SULFATO forma farmaceacuteutica y concehtracioacuten

2

~deSak(SWlaacuteMi4 de PtiampMR~ e lltt4tiMMA 1t1(A 7

207- AW VampLASamp7tamp~AS lampWViacuteampS

DISPOSICIUacuteN Ndeg 2 9 2 ~

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS BROMHEXINA CLORHIDRATO 8 mg -

PARACETAMOL 500 mg - D-PSEUDOEFEDRINA SULFATO 60 mg I

JARABE BROMHEXINA CLORHIDRATO80 mg I 100 mi - PARACETAMOL

250 9 I 100 mi - D-PSEUDOEFEDRINASULFATO 600 mg I 100 mi

Ipropiedad de la firma LABORATORIOS BERNABO SA anulando los

anteriores

ARTICULO

Certificado

2deg- Practiacutequese la atestacioacuten correspondiente i en el

Ndeg 43504 cuando el mismo se presente acompantildeado de la

copia autenticada de la presente Disposicioacuten

ARTICULO 3deg- Regiacutestrese por mesa de entradas

interesado hacieacutendole entrega de la copia autenticada

notifiacutequese al

de la Jresente

disposicioacuten conjuntamente con el prospecto e informacioacuten para el

paciente giacuterese a la Direccioacuten de Gestioacuten de Informacioacuten Teacutecnica a los

fines de adjuntar al legajo correspondiente Cumplido archiacutevese

iExpediente NO1-0047-0000-007024-16-1

DISPOSICIOacuteN NO 2 2 2 rrmel

Dr BOBIj~(jjLliiiijj5ulladmlnlamptrlldor NaoIolIaI

ANIl4AT

3

I80 mg250g

600 mg30g

6Wg6g

120 mi200 mg150 mg100 nJg

42 - 4950 mcl25 mcl100 mi

500 mg60 n1g

I8 mg252 mg

84 n1g10 mg

100 miquestg850 n1g

1

I28 MAR 2017

IANMilJbull Mt)~ De PTRtJ)i

~f1ol1ado ~-~_ lr- iexcll

QURABROMHEXINAARACETAMOL

P EUDOEFEDRINAComprimidos Recubiertos

JarabeIndustria ArgentinaVenta Bajo Receta

IIi0yecto de prospecto interno

I

IIltomposicioacutenI

QURA comprimidos recubiertosI

~ada comprimido recubierto contiene

I ParacetamolD-Pseudoefedrina sulfatoBromhexina clorhidratoCroscarmelosa soacutedicaEstearato de magnesioAlcohol polivinilico dioacutexido de titanio polietilenglicol talcoSimeticona emulsionadaCelulosa microcristalina esp

QURAJarabeI

Gada 100 mi de jarabe contienen

Bromhexina clorhidratoParacetamolD-Pseudoefedrina sulfatoSorbitol 70 PropilenglicolPVP K30Alcohol etilicoSacarina soacutedicaCiclamato soacutedicoBenzoato de sodioAcido c1trico csp pHEsencia cerezaEsencia bananaAgua purificada esp

de sindrome gripalI

estados

zALEZOlOR ICO_ MP 9762

RATORIOS BERNABOacute SA

IndicacionesiaURA estaacute indicado en el tratamiento sintomaacutetico

dOngestivos o febriles y virosis respiratorias Labcraori~abo SA

I v1aUaVCarpanlApouerado

tccioacuten terapeacuteutica

Antifebril descongestivo mucolitico analgeacutesico Coacutedigo ATC R01A

Accioacuten farmacoloacutegica292 ~~~0

I -

La pseudoefedrina actuacutea sobre los receptores a-adreneacutergicos de la mJco enractoacute

respiratorio y produce vasoconstriccioacuten Contrae las membranas mucdsas ~(lsafesinflamadas reduce la hiperemia el edema y la congestioacuten nasal aumentando la

permeabilidad de las viacuteas respiratorias 1 ANM-J - M[~~ O fTR1J)IS ILa bromhexina fluidifica las secreciones y facilita la expectoracioacuten eloliado Nbullbulliexcl3 _

_1 El paracetamol es analgeacutesico y antifebril

Farmacocineacutetica

La pseudoefedrina se absorbe faacutecil y raacutepidamente en el tubo digestivo se metaboliza

en el hiacutegado y se elimina por viacutea renal la accioacuten comienza entre los 15 a 30 minutbsEl paracetamol se absorbe faacutecilmente en el tubo digestivo alcanza un maacuteximo ~n 30 a

60 minutos se metaboliza fundamentalmente en el higado y se elimina por via ren~1I

La bromhexina se absorbe raacutepidamente en el tubo digestivo alcanzaacutendose el pico

plasmaacutetico en 30 a 60 minutos y experimenta un extenso metabolismo hePaacutetiJo su

biodisponibilidad oral es del 20 se elimina por viacutea renal como metabolitos

Posologia habitual y modo de administracioacuten

Se sugiere el siguiente esquema orientativo

Comprimidos 1 comprimido cada 6-8 horas

Jarabe Nintildeos de 6 a 12 antildeos 5 mi 3 oacute 4 veces al diacutea

Mayores de 12 antildeos y adultos 10 mi 3 oacute 4 veces por diacutea

Dosis maacutexima

Pseudoefedrina Mayores de 12 antildeos y adultos 240 mgdia

Nintildeos de 6 a 12 antildeos 120 mgdia

Paracetamo Adultos 4 gdia

Nintildeos 80 mgkgdia

Dosis maacutexima QURA

Mayores de 12 antildeos y adultos 4 comprimidosdiacutea oacute 10 mi hasta 4 veces

por dia

Nintildeos de 6 a 12 antildeos 5 mi hasta 4 veces por dia

Por contener pseudoefedrina la duracioacuten maacutexima del tratamiento no debe

superar los 5 dias

1 ~oralorios Bernabo SADr LUIs MO~las Carpalli

ADoJofajo

-- Ntilde M7-1- ~iexcl[~-0 -=sl

ldoliado No __ ___Lj _ ~ -r

~gtoi I 1 I bull -lt ~ bullbull

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a alguno de los componentes

Insuficiencia renal

Enfermedad cardiacuteaca

Hipertensioacuten arterial

Insuficiencia hepaacutetica

Hipertiroidismo

Diabetes

Glaucoma

Hipertrofia prostaacutetica

Pacientes bajo tratamiento con antidepresivos triciacuteclicos o drogas beta-bloqueantes

inhibidores de la MAO hasta dos semanas despueacutes de su suspensioacuten

Anemia

Embarazo y lactanciaNintildeos menores de 6 antildeos

Advertencias y PrecaucionesEl producto soacutelo debe ser usado bajo prescripcioacuten meacutedicaLa modificacioacuten de color del jarabe no implica cambio en accioacuten terapeacuteutica del

producto

El jarabe por su contenido de alcohol etiacutelico no debe administrarse en

pacientes bajo tratamientos con disulfiram

El paracetamol puede producir hepatotoxicidad severa en algunos casos fatal en

pacientes con o sin enfermedad hepaacutetica previa

Si usted consume 3 (tres) o maacutes vasos diarios de bebida alcohoacutelica consulte a su

meacutedico antes de tomar este medicamento El alcohol aumenta el riesgo de

hepatotoxicidad por Paracetamol La dosis maacutexima en bebedores excesivos es de 2

gdia de ParacetamolNo ingiera otra especialidad medicinal que contenga Paracetamol conjuntamente con

aURA

GONZAlEZOR bull~CNICO

MP 9762 ORATORtOS BERNABOacute SA

1lt~ Cr)S lJer1eacutebo SI[)r --ui flS Carp1(li

ApuJuiexclja

Si experimenta nerviosismo mareos o insomnio discontinuacutee el tratamiento y cons~lteasu meacutedico I

Ya que este producto contiene Paracetamol si se presentara alguna reaccioacuten cutaacutenea

como urticaria eritema o ampollas su ender el tratamiento y realizar una consulta

meacutedica raacutepidamente

) J2 f- lt~ IS H 1

Evitar la reexposicioacuten al paracetamol en individuos que hayan presentado r~aCCi~)~1cutaacuteneas serias - --

I

Atencioacuten deportista Pseudoefedrina puede inducir a una reaec N 9 1 SA ~s 1controles para sustancias controladas d3l1ado Nbullbull ~ bullbull

Se debe tener cuidado al administrar aURA a pacientes con insuficiencia hiijiacuteaacutelica yo

renal

Basado en la presencia de alcohol etiacutelico como excipiente en la solucioacuten deberaacute usarse

con precaucioacuten en pacientes con alcoholismo epilepsia enfermedad hepaacutetica

embarazadas nintildeos

La bromhexina lesiona la barrera gaacutestrica mucosa debe utilizarse con precaucioacuten en

pacientes con antecedentes de uacutelcera gastroduodenal

Se han recibido informes de reacciones cutaacuteneas intensas tales como eritema

multiforme sindrome de Stevens - Johnson (SSJ) necrolisis epideacutermica toxica

(NET) y pustulosis exantematosa generalizada aguda (PEGA) asociadas a la

administracioacuten de Bromhexina Si el paciente presenta siacutentomas o signos de

exantema progresivo (en ocasiones asociado a ampollas o lesiones de las

mucosas) deberaacute interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Qura y deberaacute

consultarse a un medico

Interacciones medicamentosas

La pseudoefedrina disminuye la accioacuten de la medicacioacuten antihipertensiva aumenta la

accioacuten de los estimulantes del SNC Las hormonas tiroideas aumentan los efectos de la

pseudoefedrina Aumenta el riesgo de arritmias cardiacas al ser utilizadas junto con

digitaacutelicos y los IMAO

Carcinogeacutenesis mutageacutenesis trastornos de la fertilidad

No se han descripto

Embarazo efectos teratogeacutenicos

No se han descripto

Trabajo de parto y alumbramiento

Debe realizarse evaluacioacuten del riesgo-b~neficio antes de su utilizacioacuten

Lactancia

No se recomienda su uso durante la lactancia

Empleo en ancianos

No se describen efectos especiales

Reacciones adversas

Sistema cardiovascular Con diferente intensidad y frecuencia arritmia o hipertensioacuten

taquicardia

Sistema respiratorio Ocasionalmente taquipnea

Sistema gastrointestinal Ocasionalmente naacuteuseas voacutemitos sequedad bucal diarrea y

dolor abdominal insuficiencia hepaacutetica (moderada o severa) hepatitis

Sistema nervioso centra en algunos pacientes en forma leve y ocasional p~eden

presentarse cansancio mareos cefaleas ISistema urogenital Rara vez trastornos de la miccioacuten leves coacutelico renal nefrqpatiacuteaanalgeacutesica por uso croacutenico

Hematoloacutegicas Rara vez discrasias sanguiacuteneas trombocitopenia agranuJocitosis

anemia

Sisteacutemicas generales Rara vez sudoracioacuten alteraciones cutaacuteneas (erupcioacuten-urticaria)

~n los nintildeos despueacutes de la administracioacuten de vasoconstrictores en presencia de fiebre

alta sobredosificacioacuten antecedentes de convulsiones asociacioacuten con faacutermacos que

disminuyen el umbral epiJeptoacutegeno se describen convulsiones alucinaciones

trastornos del comportamiento insomnio

Trastornos del sistema inmunoloacutegico

Raras reacciones de hipersensibilidad

Frecuencia no conocida reacciones anafilaacutecticas tales como choque

anafilaacutectico angioedema y prurito

Trastornos de la piel y del tejido subcutaacuteneoRaras exantema urticaria

Frecuencia no conocida reacciones adversas cutaacuteneas intensas

(tales como eritema multiforme siacutendrome de Stevens - Johnson t

necrolisis epideacutermica toxica y pustulosis exantematosa generalizada

aguda)

1

1 9 2 r~~~iJ~

- ~ _-- rSobredosificacioacuten _ ~

La sobredosis accidental puede causar voacutemitos diarrea dolor abdominal -1 ignd~dehepatotoxicidad arritmia ventricular hipertensioacuten convulsiones Se de~~ait~~~=-

ANMn - IacutetSA Di ~Rwl$ Igaacutestrico o induccioacuten del voacutemito y medidas sintomaacuteticas de apoyo rfoliado w___bull~

-

QURA Jarabe envases con 100 mi y vaso dosificador

Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospitalmaacutes cercano o comunicarse con los Centros de Toxicologiacutea

Hospital de Pediatria Dr Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962 - 66662247Hospital A Posadas (011) 4654 - 6648 4658 - 7777

Centro de Asistencia Toxicoloacutegica La Plata (0221) 451-5555Mantener fuera del alcance de los nintildeosConservar en lugar seco entre 15deg y 30degC

IPresentaciones QURA Comprimidos Recubiertos envases conteniendo 10 12 16 Y 20 compri~idOS

Irecubiertos I

I

Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud

Certificado W 43504

Director Teacutecnico Vicente Loacutepez Gonzaacutelez Farmaceacuteutico

LABORATORIO BERNABOacute SA

Terrada 2346

C1416ARZ-CABA

Tel 4501-327879

O VI TE LOacutePEZ GolZALEZDIRECTor T~CNICOacute

MP 9762 1LABORATORIOS BERNABoacute A

lLec 00toriosBernabo SA

Luis MlilS CarpaniApvcle(ajo

wwwlaboratoriosbernabocom

Elaborador

Comprimidos Recubiertos Terrada 2346 (ARZ1416) CABA

Jarabe CneL Meacutendez 440 (B18750QJ) Wilde Pcia de Buenos Aires

Fecha de uacuteltima revisioacuten

~deSak(SWlaacuteMi4 de PtiampMR~ e lltt4tiMMA 1t1(A 7

207- AW VampLASamp7tamp~AS lampWViacuteampS

DISPOSICIUacuteN Ndeg 2 9 2 ~

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS BROMHEXINA CLORHIDRATO 8 mg -

PARACETAMOL 500 mg - D-PSEUDOEFEDRINA SULFATO 60 mg I

JARABE BROMHEXINA CLORHIDRATO80 mg I 100 mi - PARACETAMOL

250 9 I 100 mi - D-PSEUDOEFEDRINASULFATO 600 mg I 100 mi

Ipropiedad de la firma LABORATORIOS BERNABO SA anulando los

anteriores

ARTICULO

Certificado

2deg- Practiacutequese la atestacioacuten correspondiente i en el

Ndeg 43504 cuando el mismo se presente acompantildeado de la

copia autenticada de la presente Disposicioacuten

ARTICULO 3deg- Regiacutestrese por mesa de entradas

interesado hacieacutendole entrega de la copia autenticada

notifiacutequese al

de la Jresente

disposicioacuten conjuntamente con el prospecto e informacioacuten para el

paciente giacuterese a la Direccioacuten de Gestioacuten de Informacioacuten Teacutecnica a los

fines de adjuntar al legajo correspondiente Cumplido archiacutevese

iExpediente NO1-0047-0000-007024-16-1

DISPOSICIOacuteN NO 2 2 2 rrmel

Dr BOBIj~(jjLliiiijj5ulladmlnlamptrlldor NaoIolIaI

ANIl4AT

3

I80 mg250g

600 mg30g

6Wg6g

120 mi200 mg150 mg100 nJg

42 - 4950 mcl25 mcl100 mi

500 mg60 n1g

I8 mg252 mg

84 n1g10 mg

100 miquestg850 n1g

1

I28 MAR 2017

IANMilJbull Mt)~ De PTRtJ)i

~f1ol1ado ~-~_ lr- iexcll

QURABROMHEXINAARACETAMOL

P EUDOEFEDRINAComprimidos Recubiertos

JarabeIndustria ArgentinaVenta Bajo Receta

IIi0yecto de prospecto interno

I

IIltomposicioacutenI

QURA comprimidos recubiertosI

~ada comprimido recubierto contiene

I ParacetamolD-Pseudoefedrina sulfatoBromhexina clorhidratoCroscarmelosa soacutedicaEstearato de magnesioAlcohol polivinilico dioacutexido de titanio polietilenglicol talcoSimeticona emulsionadaCelulosa microcristalina esp

QURAJarabeI

Gada 100 mi de jarabe contienen

Bromhexina clorhidratoParacetamolD-Pseudoefedrina sulfatoSorbitol 70 PropilenglicolPVP K30Alcohol etilicoSacarina soacutedicaCiclamato soacutedicoBenzoato de sodioAcido c1trico csp pHEsencia cerezaEsencia bananaAgua purificada esp

de sindrome gripalI

estados

zALEZOlOR ICO_ MP 9762

RATORIOS BERNABOacute SA

IndicacionesiaURA estaacute indicado en el tratamiento sintomaacutetico

dOngestivos o febriles y virosis respiratorias Labcraori~abo SA

I v1aUaVCarpanlApouerado

tccioacuten terapeacuteutica

Antifebril descongestivo mucolitico analgeacutesico Coacutedigo ATC R01A

Accioacuten farmacoloacutegica292 ~~~0

I -

La pseudoefedrina actuacutea sobre los receptores a-adreneacutergicos de la mJco enractoacute

respiratorio y produce vasoconstriccioacuten Contrae las membranas mucdsas ~(lsafesinflamadas reduce la hiperemia el edema y la congestioacuten nasal aumentando la

permeabilidad de las viacuteas respiratorias 1 ANM-J - M[~~ O fTR1J)IS ILa bromhexina fluidifica las secreciones y facilita la expectoracioacuten eloliado Nbullbulliexcl3 _

_1 El paracetamol es analgeacutesico y antifebril

Farmacocineacutetica

La pseudoefedrina se absorbe faacutecil y raacutepidamente en el tubo digestivo se metaboliza

en el hiacutegado y se elimina por viacutea renal la accioacuten comienza entre los 15 a 30 minutbsEl paracetamol se absorbe faacutecilmente en el tubo digestivo alcanza un maacuteximo ~n 30 a

60 minutos se metaboliza fundamentalmente en el higado y se elimina por via ren~1I

La bromhexina se absorbe raacutepidamente en el tubo digestivo alcanzaacutendose el pico

plasmaacutetico en 30 a 60 minutos y experimenta un extenso metabolismo hePaacutetiJo su

biodisponibilidad oral es del 20 se elimina por viacutea renal como metabolitos

Posologia habitual y modo de administracioacuten

Se sugiere el siguiente esquema orientativo

Comprimidos 1 comprimido cada 6-8 horas

Jarabe Nintildeos de 6 a 12 antildeos 5 mi 3 oacute 4 veces al diacutea

Mayores de 12 antildeos y adultos 10 mi 3 oacute 4 veces por diacutea

Dosis maacutexima

Pseudoefedrina Mayores de 12 antildeos y adultos 240 mgdia

Nintildeos de 6 a 12 antildeos 120 mgdia

Paracetamo Adultos 4 gdia

Nintildeos 80 mgkgdia

Dosis maacutexima QURA

Mayores de 12 antildeos y adultos 4 comprimidosdiacutea oacute 10 mi hasta 4 veces

por dia

Nintildeos de 6 a 12 antildeos 5 mi hasta 4 veces por dia

Por contener pseudoefedrina la duracioacuten maacutexima del tratamiento no debe

superar los 5 dias

1 ~oralorios Bernabo SADr LUIs MO~las Carpalli

ADoJofajo

-- Ntilde M7-1- ~iexcl[~-0 -=sl

ldoliado No __ ___Lj _ ~ -r

~gtoi I 1 I bull -lt ~ bullbull

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a alguno de los componentes

Insuficiencia renal

Enfermedad cardiacuteaca

Hipertensioacuten arterial

Insuficiencia hepaacutetica

Hipertiroidismo

Diabetes

Glaucoma

Hipertrofia prostaacutetica

Pacientes bajo tratamiento con antidepresivos triciacuteclicos o drogas beta-bloqueantes

inhibidores de la MAO hasta dos semanas despueacutes de su suspensioacuten

Anemia

Embarazo y lactanciaNintildeos menores de 6 antildeos

Advertencias y PrecaucionesEl producto soacutelo debe ser usado bajo prescripcioacuten meacutedicaLa modificacioacuten de color del jarabe no implica cambio en accioacuten terapeacuteutica del

producto

El jarabe por su contenido de alcohol etiacutelico no debe administrarse en

pacientes bajo tratamientos con disulfiram

El paracetamol puede producir hepatotoxicidad severa en algunos casos fatal en

pacientes con o sin enfermedad hepaacutetica previa

Si usted consume 3 (tres) o maacutes vasos diarios de bebida alcohoacutelica consulte a su

meacutedico antes de tomar este medicamento El alcohol aumenta el riesgo de

hepatotoxicidad por Paracetamol La dosis maacutexima en bebedores excesivos es de 2

gdia de ParacetamolNo ingiera otra especialidad medicinal que contenga Paracetamol conjuntamente con

aURA

GONZAlEZOR bull~CNICO

MP 9762 ORATORtOS BERNABOacute SA

1lt~ Cr)S lJer1eacutebo SI[)r --ui flS Carp1(li

ApuJuiexclja

Si experimenta nerviosismo mareos o insomnio discontinuacutee el tratamiento y cons~lteasu meacutedico I

Ya que este producto contiene Paracetamol si se presentara alguna reaccioacuten cutaacutenea

como urticaria eritema o ampollas su ender el tratamiento y realizar una consulta

meacutedica raacutepidamente

) J2 f- lt~ IS H 1

Evitar la reexposicioacuten al paracetamol en individuos que hayan presentado r~aCCi~)~1cutaacuteneas serias - --

I

Atencioacuten deportista Pseudoefedrina puede inducir a una reaec N 9 1 SA ~s 1controles para sustancias controladas d3l1ado Nbullbull ~ bullbull

Se debe tener cuidado al administrar aURA a pacientes con insuficiencia hiijiacuteaacutelica yo

renal

Basado en la presencia de alcohol etiacutelico como excipiente en la solucioacuten deberaacute usarse

con precaucioacuten en pacientes con alcoholismo epilepsia enfermedad hepaacutetica

embarazadas nintildeos

La bromhexina lesiona la barrera gaacutestrica mucosa debe utilizarse con precaucioacuten en

pacientes con antecedentes de uacutelcera gastroduodenal

Se han recibido informes de reacciones cutaacuteneas intensas tales como eritema

multiforme sindrome de Stevens - Johnson (SSJ) necrolisis epideacutermica toxica

(NET) y pustulosis exantematosa generalizada aguda (PEGA) asociadas a la

administracioacuten de Bromhexina Si el paciente presenta siacutentomas o signos de

exantema progresivo (en ocasiones asociado a ampollas o lesiones de las

mucosas) deberaacute interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Qura y deberaacute

consultarse a un medico

Interacciones medicamentosas

La pseudoefedrina disminuye la accioacuten de la medicacioacuten antihipertensiva aumenta la

accioacuten de los estimulantes del SNC Las hormonas tiroideas aumentan los efectos de la

pseudoefedrina Aumenta el riesgo de arritmias cardiacas al ser utilizadas junto con

digitaacutelicos y los IMAO

Carcinogeacutenesis mutageacutenesis trastornos de la fertilidad

No se han descripto

Embarazo efectos teratogeacutenicos

No se han descripto

Trabajo de parto y alumbramiento

Debe realizarse evaluacioacuten del riesgo-b~neficio antes de su utilizacioacuten

Lactancia

No se recomienda su uso durante la lactancia

Empleo en ancianos

No se describen efectos especiales

Reacciones adversas

Sistema cardiovascular Con diferente intensidad y frecuencia arritmia o hipertensioacuten

taquicardia

Sistema respiratorio Ocasionalmente taquipnea

Sistema gastrointestinal Ocasionalmente naacuteuseas voacutemitos sequedad bucal diarrea y

dolor abdominal insuficiencia hepaacutetica (moderada o severa) hepatitis

Sistema nervioso centra en algunos pacientes en forma leve y ocasional p~eden

presentarse cansancio mareos cefaleas ISistema urogenital Rara vez trastornos de la miccioacuten leves coacutelico renal nefrqpatiacuteaanalgeacutesica por uso croacutenico

Hematoloacutegicas Rara vez discrasias sanguiacuteneas trombocitopenia agranuJocitosis

anemia

Sisteacutemicas generales Rara vez sudoracioacuten alteraciones cutaacuteneas (erupcioacuten-urticaria)

~n los nintildeos despueacutes de la administracioacuten de vasoconstrictores en presencia de fiebre

alta sobredosificacioacuten antecedentes de convulsiones asociacioacuten con faacutermacos que

disminuyen el umbral epiJeptoacutegeno se describen convulsiones alucinaciones

trastornos del comportamiento insomnio

Trastornos del sistema inmunoloacutegico

Raras reacciones de hipersensibilidad

Frecuencia no conocida reacciones anafilaacutecticas tales como choque

anafilaacutectico angioedema y prurito

Trastornos de la piel y del tejido subcutaacuteneoRaras exantema urticaria

Frecuencia no conocida reacciones adversas cutaacuteneas intensas

(tales como eritema multiforme siacutendrome de Stevens - Johnson t

necrolisis epideacutermica toxica y pustulosis exantematosa generalizada

aguda)

1

1 9 2 r~~~iJ~

- ~ _-- rSobredosificacioacuten _ ~

La sobredosis accidental puede causar voacutemitos diarrea dolor abdominal -1 ignd~dehepatotoxicidad arritmia ventricular hipertensioacuten convulsiones Se de~~ait~~~=-

ANMn - IacutetSA Di ~Rwl$ Igaacutestrico o induccioacuten del voacutemito y medidas sintomaacuteticas de apoyo rfoliado w___bull~

-

QURA Jarabe envases con 100 mi y vaso dosificador

Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospitalmaacutes cercano o comunicarse con los Centros de Toxicologiacutea

Hospital de Pediatria Dr Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962 - 66662247Hospital A Posadas (011) 4654 - 6648 4658 - 7777

Centro de Asistencia Toxicoloacutegica La Plata (0221) 451-5555Mantener fuera del alcance de los nintildeosConservar en lugar seco entre 15deg y 30degC

IPresentaciones QURA Comprimidos Recubiertos envases conteniendo 10 12 16 Y 20 compri~idOS

Irecubiertos I

I

Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud

Certificado W 43504

Director Teacutecnico Vicente Loacutepez Gonzaacutelez Farmaceacuteutico

LABORATORIO BERNABOacute SA

Terrada 2346

C1416ARZ-CABA

Tel 4501-327879

O VI TE LOacutePEZ GolZALEZDIRECTor T~CNICOacute

MP 9762 1LABORATORIOS BERNABoacute A

lLec 00toriosBernabo SA

Luis MlilS CarpaniApvcle(ajo

wwwlaboratoriosbernabocom

Elaborador

Comprimidos Recubiertos Terrada 2346 (ARZ1416) CABA

Jarabe CneL Meacutendez 440 (B18750QJ) Wilde Pcia de Buenos Aires

Fecha de uacuteltima revisioacuten

I80 mg250g

600 mg30g

6Wg6g

120 mi200 mg150 mg100 nJg

42 - 4950 mcl25 mcl100 mi

500 mg60 n1g

I8 mg252 mg

84 n1g10 mg

100 miquestg850 n1g

1

I28 MAR 2017

IANMilJbull Mt)~ De PTRtJ)i

~f1ol1ado ~-~_ lr- iexcll

QURABROMHEXINAARACETAMOL

P EUDOEFEDRINAComprimidos Recubiertos

JarabeIndustria ArgentinaVenta Bajo Receta

IIi0yecto de prospecto interno

I

IIltomposicioacutenI

QURA comprimidos recubiertosI

~ada comprimido recubierto contiene

I ParacetamolD-Pseudoefedrina sulfatoBromhexina clorhidratoCroscarmelosa soacutedicaEstearato de magnesioAlcohol polivinilico dioacutexido de titanio polietilenglicol talcoSimeticona emulsionadaCelulosa microcristalina esp

QURAJarabeI

Gada 100 mi de jarabe contienen

Bromhexina clorhidratoParacetamolD-Pseudoefedrina sulfatoSorbitol 70 PropilenglicolPVP K30Alcohol etilicoSacarina soacutedicaCiclamato soacutedicoBenzoato de sodioAcido c1trico csp pHEsencia cerezaEsencia bananaAgua purificada esp

de sindrome gripalI

estados

zALEZOlOR ICO_ MP 9762

RATORIOS BERNABOacute SA

IndicacionesiaURA estaacute indicado en el tratamiento sintomaacutetico

dOngestivos o febriles y virosis respiratorias Labcraori~abo SA

I v1aUaVCarpanlApouerado

tccioacuten terapeacuteutica

Antifebril descongestivo mucolitico analgeacutesico Coacutedigo ATC R01A

Accioacuten farmacoloacutegica292 ~~~0

I -

La pseudoefedrina actuacutea sobre los receptores a-adreneacutergicos de la mJco enractoacute

respiratorio y produce vasoconstriccioacuten Contrae las membranas mucdsas ~(lsafesinflamadas reduce la hiperemia el edema y la congestioacuten nasal aumentando la

permeabilidad de las viacuteas respiratorias 1 ANM-J - M[~~ O fTR1J)IS ILa bromhexina fluidifica las secreciones y facilita la expectoracioacuten eloliado Nbullbulliexcl3 _

_1 El paracetamol es analgeacutesico y antifebril

Farmacocineacutetica

La pseudoefedrina se absorbe faacutecil y raacutepidamente en el tubo digestivo se metaboliza

en el hiacutegado y se elimina por viacutea renal la accioacuten comienza entre los 15 a 30 minutbsEl paracetamol se absorbe faacutecilmente en el tubo digestivo alcanza un maacuteximo ~n 30 a

60 minutos se metaboliza fundamentalmente en el higado y se elimina por via ren~1I

La bromhexina se absorbe raacutepidamente en el tubo digestivo alcanzaacutendose el pico

plasmaacutetico en 30 a 60 minutos y experimenta un extenso metabolismo hePaacutetiJo su

biodisponibilidad oral es del 20 se elimina por viacutea renal como metabolitos

Posologia habitual y modo de administracioacuten

Se sugiere el siguiente esquema orientativo

Comprimidos 1 comprimido cada 6-8 horas

Jarabe Nintildeos de 6 a 12 antildeos 5 mi 3 oacute 4 veces al diacutea

Mayores de 12 antildeos y adultos 10 mi 3 oacute 4 veces por diacutea

Dosis maacutexima

Pseudoefedrina Mayores de 12 antildeos y adultos 240 mgdia

Nintildeos de 6 a 12 antildeos 120 mgdia

Paracetamo Adultos 4 gdia

Nintildeos 80 mgkgdia

Dosis maacutexima QURA

Mayores de 12 antildeos y adultos 4 comprimidosdiacutea oacute 10 mi hasta 4 veces

por dia

Nintildeos de 6 a 12 antildeos 5 mi hasta 4 veces por dia

Por contener pseudoefedrina la duracioacuten maacutexima del tratamiento no debe

superar los 5 dias

1 ~oralorios Bernabo SADr LUIs MO~las Carpalli

ADoJofajo

-- Ntilde M7-1- ~iexcl[~-0 -=sl

ldoliado No __ ___Lj _ ~ -r

~gtoi I 1 I bull -lt ~ bullbull

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a alguno de los componentes

Insuficiencia renal

Enfermedad cardiacuteaca

Hipertensioacuten arterial

Insuficiencia hepaacutetica

Hipertiroidismo

Diabetes

Glaucoma

Hipertrofia prostaacutetica

Pacientes bajo tratamiento con antidepresivos triciacuteclicos o drogas beta-bloqueantes

inhibidores de la MAO hasta dos semanas despueacutes de su suspensioacuten

Anemia

Embarazo y lactanciaNintildeos menores de 6 antildeos

Advertencias y PrecaucionesEl producto soacutelo debe ser usado bajo prescripcioacuten meacutedicaLa modificacioacuten de color del jarabe no implica cambio en accioacuten terapeacuteutica del

producto

El jarabe por su contenido de alcohol etiacutelico no debe administrarse en

pacientes bajo tratamientos con disulfiram

El paracetamol puede producir hepatotoxicidad severa en algunos casos fatal en

pacientes con o sin enfermedad hepaacutetica previa

Si usted consume 3 (tres) o maacutes vasos diarios de bebida alcohoacutelica consulte a su

meacutedico antes de tomar este medicamento El alcohol aumenta el riesgo de

hepatotoxicidad por Paracetamol La dosis maacutexima en bebedores excesivos es de 2

gdia de ParacetamolNo ingiera otra especialidad medicinal que contenga Paracetamol conjuntamente con

aURA

GONZAlEZOR bull~CNICO

MP 9762 ORATORtOS BERNABOacute SA

1lt~ Cr)S lJer1eacutebo SI[)r --ui flS Carp1(li

ApuJuiexclja

Si experimenta nerviosismo mareos o insomnio discontinuacutee el tratamiento y cons~lteasu meacutedico I

Ya que este producto contiene Paracetamol si se presentara alguna reaccioacuten cutaacutenea

como urticaria eritema o ampollas su ender el tratamiento y realizar una consulta

meacutedica raacutepidamente

) J2 f- lt~ IS H 1

Evitar la reexposicioacuten al paracetamol en individuos que hayan presentado r~aCCi~)~1cutaacuteneas serias - --

I

Atencioacuten deportista Pseudoefedrina puede inducir a una reaec N 9 1 SA ~s 1controles para sustancias controladas d3l1ado Nbullbull ~ bullbull

Se debe tener cuidado al administrar aURA a pacientes con insuficiencia hiijiacuteaacutelica yo

renal

Basado en la presencia de alcohol etiacutelico como excipiente en la solucioacuten deberaacute usarse

con precaucioacuten en pacientes con alcoholismo epilepsia enfermedad hepaacutetica

embarazadas nintildeos

La bromhexina lesiona la barrera gaacutestrica mucosa debe utilizarse con precaucioacuten en

pacientes con antecedentes de uacutelcera gastroduodenal

Se han recibido informes de reacciones cutaacuteneas intensas tales como eritema

multiforme sindrome de Stevens - Johnson (SSJ) necrolisis epideacutermica toxica

(NET) y pustulosis exantematosa generalizada aguda (PEGA) asociadas a la

administracioacuten de Bromhexina Si el paciente presenta siacutentomas o signos de

exantema progresivo (en ocasiones asociado a ampollas o lesiones de las

mucosas) deberaacute interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Qura y deberaacute

consultarse a un medico

Interacciones medicamentosas

La pseudoefedrina disminuye la accioacuten de la medicacioacuten antihipertensiva aumenta la

accioacuten de los estimulantes del SNC Las hormonas tiroideas aumentan los efectos de la

pseudoefedrina Aumenta el riesgo de arritmias cardiacas al ser utilizadas junto con

digitaacutelicos y los IMAO

Carcinogeacutenesis mutageacutenesis trastornos de la fertilidad

No se han descripto

Embarazo efectos teratogeacutenicos

No se han descripto

Trabajo de parto y alumbramiento

Debe realizarse evaluacioacuten del riesgo-b~neficio antes de su utilizacioacuten

Lactancia

No se recomienda su uso durante la lactancia

Empleo en ancianos

No se describen efectos especiales

Reacciones adversas

Sistema cardiovascular Con diferente intensidad y frecuencia arritmia o hipertensioacuten

taquicardia

Sistema respiratorio Ocasionalmente taquipnea

Sistema gastrointestinal Ocasionalmente naacuteuseas voacutemitos sequedad bucal diarrea y

dolor abdominal insuficiencia hepaacutetica (moderada o severa) hepatitis

Sistema nervioso centra en algunos pacientes en forma leve y ocasional p~eden

presentarse cansancio mareos cefaleas ISistema urogenital Rara vez trastornos de la miccioacuten leves coacutelico renal nefrqpatiacuteaanalgeacutesica por uso croacutenico

Hematoloacutegicas Rara vez discrasias sanguiacuteneas trombocitopenia agranuJocitosis

anemia

Sisteacutemicas generales Rara vez sudoracioacuten alteraciones cutaacuteneas (erupcioacuten-urticaria)

~n los nintildeos despueacutes de la administracioacuten de vasoconstrictores en presencia de fiebre

alta sobredosificacioacuten antecedentes de convulsiones asociacioacuten con faacutermacos que

disminuyen el umbral epiJeptoacutegeno se describen convulsiones alucinaciones

trastornos del comportamiento insomnio

Trastornos del sistema inmunoloacutegico

Raras reacciones de hipersensibilidad

Frecuencia no conocida reacciones anafilaacutecticas tales como choque

anafilaacutectico angioedema y prurito

Trastornos de la piel y del tejido subcutaacuteneoRaras exantema urticaria

Frecuencia no conocida reacciones adversas cutaacuteneas intensas

(tales como eritema multiforme siacutendrome de Stevens - Johnson t

necrolisis epideacutermica toxica y pustulosis exantematosa generalizada

aguda)

1

1 9 2 r~~~iJ~

- ~ _-- rSobredosificacioacuten _ ~

La sobredosis accidental puede causar voacutemitos diarrea dolor abdominal -1 ignd~dehepatotoxicidad arritmia ventricular hipertensioacuten convulsiones Se de~~ait~~~=-

ANMn - IacutetSA Di ~Rwl$ Igaacutestrico o induccioacuten del voacutemito y medidas sintomaacuteticas de apoyo rfoliado w___bull~

-

QURA Jarabe envases con 100 mi y vaso dosificador

Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospitalmaacutes cercano o comunicarse con los Centros de Toxicologiacutea

Hospital de Pediatria Dr Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962 - 66662247Hospital A Posadas (011) 4654 - 6648 4658 - 7777

Centro de Asistencia Toxicoloacutegica La Plata (0221) 451-5555Mantener fuera del alcance de los nintildeosConservar en lugar seco entre 15deg y 30degC

IPresentaciones QURA Comprimidos Recubiertos envases conteniendo 10 12 16 Y 20 compri~idOS

Irecubiertos I

I

Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud

Certificado W 43504

Director Teacutecnico Vicente Loacutepez Gonzaacutelez Farmaceacuteutico

LABORATORIO BERNABOacute SA

Terrada 2346

C1416ARZ-CABA

Tel 4501-327879

O VI TE LOacutePEZ GolZALEZDIRECTor T~CNICOacute

MP 9762 1LABORATORIOS BERNABoacute A

lLec 00toriosBernabo SA

Luis MlilS CarpaniApvcle(ajo

wwwlaboratoriosbernabocom

Elaborador

Comprimidos Recubiertos Terrada 2346 (ARZ1416) CABA

Jarabe CneL Meacutendez 440 (B18750QJ) Wilde Pcia de Buenos Aires

Fecha de uacuteltima revisioacuten

Accioacuten farmacoloacutegica292 ~~~0

I -

La pseudoefedrina actuacutea sobre los receptores a-adreneacutergicos de la mJco enractoacute

respiratorio y produce vasoconstriccioacuten Contrae las membranas mucdsas ~(lsafesinflamadas reduce la hiperemia el edema y la congestioacuten nasal aumentando la

permeabilidad de las viacuteas respiratorias 1 ANM-J - M[~~ O fTR1J)IS ILa bromhexina fluidifica las secreciones y facilita la expectoracioacuten eloliado Nbullbulliexcl3 _

_1 El paracetamol es analgeacutesico y antifebril

Farmacocineacutetica

La pseudoefedrina se absorbe faacutecil y raacutepidamente en el tubo digestivo se metaboliza

en el hiacutegado y se elimina por viacutea renal la accioacuten comienza entre los 15 a 30 minutbsEl paracetamol se absorbe faacutecilmente en el tubo digestivo alcanza un maacuteximo ~n 30 a

60 minutos se metaboliza fundamentalmente en el higado y se elimina por via ren~1I

La bromhexina se absorbe raacutepidamente en el tubo digestivo alcanzaacutendose el pico

plasmaacutetico en 30 a 60 minutos y experimenta un extenso metabolismo hePaacutetiJo su

biodisponibilidad oral es del 20 se elimina por viacutea renal como metabolitos

Posologia habitual y modo de administracioacuten

Se sugiere el siguiente esquema orientativo

Comprimidos 1 comprimido cada 6-8 horas

Jarabe Nintildeos de 6 a 12 antildeos 5 mi 3 oacute 4 veces al diacutea

Mayores de 12 antildeos y adultos 10 mi 3 oacute 4 veces por diacutea

Dosis maacutexima

Pseudoefedrina Mayores de 12 antildeos y adultos 240 mgdia

Nintildeos de 6 a 12 antildeos 120 mgdia

Paracetamo Adultos 4 gdia

Nintildeos 80 mgkgdia

Dosis maacutexima QURA

Mayores de 12 antildeos y adultos 4 comprimidosdiacutea oacute 10 mi hasta 4 veces

por dia

Nintildeos de 6 a 12 antildeos 5 mi hasta 4 veces por dia

Por contener pseudoefedrina la duracioacuten maacutexima del tratamiento no debe

superar los 5 dias

1 ~oralorios Bernabo SADr LUIs MO~las Carpalli

ADoJofajo

-- Ntilde M7-1- ~iexcl[~-0 -=sl

ldoliado No __ ___Lj _ ~ -r

~gtoi I 1 I bull -lt ~ bullbull

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a alguno de los componentes

Insuficiencia renal

Enfermedad cardiacuteaca

Hipertensioacuten arterial

Insuficiencia hepaacutetica

Hipertiroidismo

Diabetes

Glaucoma

Hipertrofia prostaacutetica

Pacientes bajo tratamiento con antidepresivos triciacuteclicos o drogas beta-bloqueantes

inhibidores de la MAO hasta dos semanas despueacutes de su suspensioacuten

Anemia

Embarazo y lactanciaNintildeos menores de 6 antildeos

Advertencias y PrecaucionesEl producto soacutelo debe ser usado bajo prescripcioacuten meacutedicaLa modificacioacuten de color del jarabe no implica cambio en accioacuten terapeacuteutica del

producto

El jarabe por su contenido de alcohol etiacutelico no debe administrarse en

pacientes bajo tratamientos con disulfiram

El paracetamol puede producir hepatotoxicidad severa en algunos casos fatal en

pacientes con o sin enfermedad hepaacutetica previa

Si usted consume 3 (tres) o maacutes vasos diarios de bebida alcohoacutelica consulte a su

meacutedico antes de tomar este medicamento El alcohol aumenta el riesgo de

hepatotoxicidad por Paracetamol La dosis maacutexima en bebedores excesivos es de 2

gdia de ParacetamolNo ingiera otra especialidad medicinal que contenga Paracetamol conjuntamente con

aURA

GONZAlEZOR bull~CNICO

MP 9762 ORATORtOS BERNABOacute SA

1lt~ Cr)S lJer1eacutebo SI[)r --ui flS Carp1(li

ApuJuiexclja

Si experimenta nerviosismo mareos o insomnio discontinuacutee el tratamiento y cons~lteasu meacutedico I

Ya que este producto contiene Paracetamol si se presentara alguna reaccioacuten cutaacutenea

como urticaria eritema o ampollas su ender el tratamiento y realizar una consulta

meacutedica raacutepidamente

) J2 f- lt~ IS H 1

Evitar la reexposicioacuten al paracetamol en individuos que hayan presentado r~aCCi~)~1cutaacuteneas serias - --

I

Atencioacuten deportista Pseudoefedrina puede inducir a una reaec N 9 1 SA ~s 1controles para sustancias controladas d3l1ado Nbullbull ~ bullbull

Se debe tener cuidado al administrar aURA a pacientes con insuficiencia hiijiacuteaacutelica yo

renal

Basado en la presencia de alcohol etiacutelico como excipiente en la solucioacuten deberaacute usarse

con precaucioacuten en pacientes con alcoholismo epilepsia enfermedad hepaacutetica

embarazadas nintildeos

La bromhexina lesiona la barrera gaacutestrica mucosa debe utilizarse con precaucioacuten en

pacientes con antecedentes de uacutelcera gastroduodenal

Se han recibido informes de reacciones cutaacuteneas intensas tales como eritema

multiforme sindrome de Stevens - Johnson (SSJ) necrolisis epideacutermica toxica

(NET) y pustulosis exantematosa generalizada aguda (PEGA) asociadas a la

administracioacuten de Bromhexina Si el paciente presenta siacutentomas o signos de

exantema progresivo (en ocasiones asociado a ampollas o lesiones de las

mucosas) deberaacute interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Qura y deberaacute

consultarse a un medico

Interacciones medicamentosas

La pseudoefedrina disminuye la accioacuten de la medicacioacuten antihipertensiva aumenta la

accioacuten de los estimulantes del SNC Las hormonas tiroideas aumentan los efectos de la

pseudoefedrina Aumenta el riesgo de arritmias cardiacas al ser utilizadas junto con

digitaacutelicos y los IMAO

Carcinogeacutenesis mutageacutenesis trastornos de la fertilidad

No se han descripto

Embarazo efectos teratogeacutenicos

No se han descripto

Trabajo de parto y alumbramiento

Debe realizarse evaluacioacuten del riesgo-b~neficio antes de su utilizacioacuten

Lactancia

No se recomienda su uso durante la lactancia

Empleo en ancianos

No se describen efectos especiales

Reacciones adversas

Sistema cardiovascular Con diferente intensidad y frecuencia arritmia o hipertensioacuten

taquicardia

Sistema respiratorio Ocasionalmente taquipnea

Sistema gastrointestinal Ocasionalmente naacuteuseas voacutemitos sequedad bucal diarrea y

dolor abdominal insuficiencia hepaacutetica (moderada o severa) hepatitis

Sistema nervioso centra en algunos pacientes en forma leve y ocasional p~eden

presentarse cansancio mareos cefaleas ISistema urogenital Rara vez trastornos de la miccioacuten leves coacutelico renal nefrqpatiacuteaanalgeacutesica por uso croacutenico

Hematoloacutegicas Rara vez discrasias sanguiacuteneas trombocitopenia agranuJocitosis

anemia

Sisteacutemicas generales Rara vez sudoracioacuten alteraciones cutaacuteneas (erupcioacuten-urticaria)

~n los nintildeos despueacutes de la administracioacuten de vasoconstrictores en presencia de fiebre

alta sobredosificacioacuten antecedentes de convulsiones asociacioacuten con faacutermacos que

disminuyen el umbral epiJeptoacutegeno se describen convulsiones alucinaciones

trastornos del comportamiento insomnio

Trastornos del sistema inmunoloacutegico

Raras reacciones de hipersensibilidad

Frecuencia no conocida reacciones anafilaacutecticas tales como choque

anafilaacutectico angioedema y prurito

Trastornos de la piel y del tejido subcutaacuteneoRaras exantema urticaria

Frecuencia no conocida reacciones adversas cutaacuteneas intensas

(tales como eritema multiforme siacutendrome de Stevens - Johnson t

necrolisis epideacutermica toxica y pustulosis exantematosa generalizada

aguda)

1

1 9 2 r~~~iJ~

- ~ _-- rSobredosificacioacuten _ ~

La sobredosis accidental puede causar voacutemitos diarrea dolor abdominal -1 ignd~dehepatotoxicidad arritmia ventricular hipertensioacuten convulsiones Se de~~ait~~~=-

ANMn - IacutetSA Di ~Rwl$ Igaacutestrico o induccioacuten del voacutemito y medidas sintomaacuteticas de apoyo rfoliado w___bull~

-

QURA Jarabe envases con 100 mi y vaso dosificador

Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospitalmaacutes cercano o comunicarse con los Centros de Toxicologiacutea

Hospital de Pediatria Dr Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962 - 66662247Hospital A Posadas (011) 4654 - 6648 4658 - 7777

Centro de Asistencia Toxicoloacutegica La Plata (0221) 451-5555Mantener fuera del alcance de los nintildeosConservar en lugar seco entre 15deg y 30degC

IPresentaciones QURA Comprimidos Recubiertos envases conteniendo 10 12 16 Y 20 compri~idOS

Irecubiertos I

I

Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud

Certificado W 43504

Director Teacutecnico Vicente Loacutepez Gonzaacutelez Farmaceacuteutico

LABORATORIO BERNABOacute SA

Terrada 2346

C1416ARZ-CABA

Tel 4501-327879

O VI TE LOacutePEZ GolZALEZDIRECTor T~CNICOacute

MP 9762 1LABORATORIOS BERNABoacute A

lLec 00toriosBernabo SA

Luis MlilS CarpaniApvcle(ajo

wwwlaboratoriosbernabocom

Elaborador

Comprimidos Recubiertos Terrada 2346 (ARZ1416) CABA

Jarabe CneL Meacutendez 440 (B18750QJ) Wilde Pcia de Buenos Aires

Fecha de uacuteltima revisioacuten

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ldoliado No __ ___Lj _ ~ -r

~gtoi I 1 I bull -lt ~ bullbull

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a alguno de los componentes

Insuficiencia renal

Enfermedad cardiacuteaca

Hipertensioacuten arterial

Insuficiencia hepaacutetica

Hipertiroidismo

Diabetes

Glaucoma

Hipertrofia prostaacutetica

Pacientes bajo tratamiento con antidepresivos triciacuteclicos o drogas beta-bloqueantes

inhibidores de la MAO hasta dos semanas despueacutes de su suspensioacuten

Anemia

Embarazo y lactanciaNintildeos menores de 6 antildeos

Advertencias y PrecaucionesEl producto soacutelo debe ser usado bajo prescripcioacuten meacutedicaLa modificacioacuten de color del jarabe no implica cambio en accioacuten terapeacuteutica del

producto

El jarabe por su contenido de alcohol etiacutelico no debe administrarse en

pacientes bajo tratamientos con disulfiram

El paracetamol puede producir hepatotoxicidad severa en algunos casos fatal en

pacientes con o sin enfermedad hepaacutetica previa

Si usted consume 3 (tres) o maacutes vasos diarios de bebida alcohoacutelica consulte a su

meacutedico antes de tomar este medicamento El alcohol aumenta el riesgo de

hepatotoxicidad por Paracetamol La dosis maacutexima en bebedores excesivos es de 2

gdia de ParacetamolNo ingiera otra especialidad medicinal que contenga Paracetamol conjuntamente con

aURA

GONZAlEZOR bull~CNICO

MP 9762 ORATORtOS BERNABOacute SA

1lt~ Cr)S lJer1eacutebo SI[)r --ui flS Carp1(li

ApuJuiexclja

Si experimenta nerviosismo mareos o insomnio discontinuacutee el tratamiento y cons~lteasu meacutedico I

Ya que este producto contiene Paracetamol si se presentara alguna reaccioacuten cutaacutenea

como urticaria eritema o ampollas su ender el tratamiento y realizar una consulta

meacutedica raacutepidamente

) J2 f- lt~ IS H 1

Evitar la reexposicioacuten al paracetamol en individuos que hayan presentado r~aCCi~)~1cutaacuteneas serias - --

I

Atencioacuten deportista Pseudoefedrina puede inducir a una reaec N 9 1 SA ~s 1controles para sustancias controladas d3l1ado Nbullbull ~ bullbull

Se debe tener cuidado al administrar aURA a pacientes con insuficiencia hiijiacuteaacutelica yo

renal

Basado en la presencia de alcohol etiacutelico como excipiente en la solucioacuten deberaacute usarse

con precaucioacuten en pacientes con alcoholismo epilepsia enfermedad hepaacutetica

embarazadas nintildeos

La bromhexina lesiona la barrera gaacutestrica mucosa debe utilizarse con precaucioacuten en

pacientes con antecedentes de uacutelcera gastroduodenal

Se han recibido informes de reacciones cutaacuteneas intensas tales como eritema

multiforme sindrome de Stevens - Johnson (SSJ) necrolisis epideacutermica toxica

(NET) y pustulosis exantematosa generalizada aguda (PEGA) asociadas a la

administracioacuten de Bromhexina Si el paciente presenta siacutentomas o signos de

exantema progresivo (en ocasiones asociado a ampollas o lesiones de las

mucosas) deberaacute interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Qura y deberaacute

consultarse a un medico

Interacciones medicamentosas

La pseudoefedrina disminuye la accioacuten de la medicacioacuten antihipertensiva aumenta la

accioacuten de los estimulantes del SNC Las hormonas tiroideas aumentan los efectos de la

pseudoefedrina Aumenta el riesgo de arritmias cardiacas al ser utilizadas junto con

digitaacutelicos y los IMAO

Carcinogeacutenesis mutageacutenesis trastornos de la fertilidad

No se han descripto

Embarazo efectos teratogeacutenicos

No se han descripto

Trabajo de parto y alumbramiento

Debe realizarse evaluacioacuten del riesgo-b~neficio antes de su utilizacioacuten

Lactancia

No se recomienda su uso durante la lactancia

Empleo en ancianos

No se describen efectos especiales

Reacciones adversas

Sistema cardiovascular Con diferente intensidad y frecuencia arritmia o hipertensioacuten

taquicardia

Sistema respiratorio Ocasionalmente taquipnea

Sistema gastrointestinal Ocasionalmente naacuteuseas voacutemitos sequedad bucal diarrea y

dolor abdominal insuficiencia hepaacutetica (moderada o severa) hepatitis

Sistema nervioso centra en algunos pacientes en forma leve y ocasional p~eden

presentarse cansancio mareos cefaleas ISistema urogenital Rara vez trastornos de la miccioacuten leves coacutelico renal nefrqpatiacuteaanalgeacutesica por uso croacutenico

Hematoloacutegicas Rara vez discrasias sanguiacuteneas trombocitopenia agranuJocitosis

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Sisteacutemicas generales Rara vez sudoracioacuten alteraciones cutaacuteneas (erupcioacuten-urticaria)

~n los nintildeos despueacutes de la administracioacuten de vasoconstrictores en presencia de fiebre

alta sobredosificacioacuten antecedentes de convulsiones asociacioacuten con faacutermacos que

disminuyen el umbral epiJeptoacutegeno se describen convulsiones alucinaciones

trastornos del comportamiento insomnio

Trastornos del sistema inmunoloacutegico

Raras reacciones de hipersensibilidad

Frecuencia no conocida reacciones anafilaacutecticas tales como choque

anafilaacutectico angioedema y prurito

Trastornos de la piel y del tejido subcutaacuteneoRaras exantema urticaria

Frecuencia no conocida reacciones adversas cutaacuteneas intensas

(tales como eritema multiforme siacutendrome de Stevens - Johnson t

necrolisis epideacutermica toxica y pustulosis exantematosa generalizada

aguda)

1

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- ~ _-- rSobredosificacioacuten _ ~

La sobredosis accidental puede causar voacutemitos diarrea dolor abdominal -1 ignd~dehepatotoxicidad arritmia ventricular hipertensioacuten convulsiones Se de~~ait~~~=-

ANMn - IacutetSA Di ~Rwl$ Igaacutestrico o induccioacuten del voacutemito y medidas sintomaacuteticas de apoyo rfoliado w___bull~

-

QURA Jarabe envases con 100 mi y vaso dosificador

Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospitalmaacutes cercano o comunicarse con los Centros de Toxicologiacutea

Hospital de Pediatria Dr Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962 - 66662247Hospital A Posadas (011) 4654 - 6648 4658 - 7777

Centro de Asistencia Toxicoloacutegica La Plata (0221) 451-5555Mantener fuera del alcance de los nintildeosConservar en lugar seco entre 15deg y 30degC

IPresentaciones QURA Comprimidos Recubiertos envases conteniendo 10 12 16 Y 20 compri~idOS

Irecubiertos I

I

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Fecha de uacuteltima revisioacuten

) J2 f- lt~ IS H 1

Evitar la reexposicioacuten al paracetamol en individuos que hayan presentado r~aCCi~)~1cutaacuteneas serias - --

I

Atencioacuten deportista Pseudoefedrina puede inducir a una reaec N 9 1 SA ~s 1controles para sustancias controladas d3l1ado Nbullbull ~ bullbull

Se debe tener cuidado al administrar aURA a pacientes con insuficiencia hiijiacuteaacutelica yo

renal

Basado en la presencia de alcohol etiacutelico como excipiente en la solucioacuten deberaacute usarse

con precaucioacuten en pacientes con alcoholismo epilepsia enfermedad hepaacutetica

embarazadas nintildeos

La bromhexina lesiona la barrera gaacutestrica mucosa debe utilizarse con precaucioacuten en

pacientes con antecedentes de uacutelcera gastroduodenal

Se han recibido informes de reacciones cutaacuteneas intensas tales como eritema

multiforme sindrome de Stevens - Johnson (SSJ) necrolisis epideacutermica toxica

(NET) y pustulosis exantematosa generalizada aguda (PEGA) asociadas a la

administracioacuten de Bromhexina Si el paciente presenta siacutentomas o signos de

exantema progresivo (en ocasiones asociado a ampollas o lesiones de las

mucosas) deberaacute interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Qura y deberaacute

consultarse a un medico

Interacciones medicamentosas

La pseudoefedrina disminuye la accioacuten de la medicacioacuten antihipertensiva aumenta la

accioacuten de los estimulantes del SNC Las hormonas tiroideas aumentan los efectos de la

pseudoefedrina Aumenta el riesgo de arritmias cardiacas al ser utilizadas junto con

digitaacutelicos y los IMAO

Carcinogeacutenesis mutageacutenesis trastornos de la fertilidad

No se han descripto

Embarazo efectos teratogeacutenicos

No se han descripto

Trabajo de parto y alumbramiento

Debe realizarse evaluacioacuten del riesgo-b~neficio antes de su utilizacioacuten

Lactancia

No se recomienda su uso durante la lactancia

Empleo en ancianos

No se describen efectos especiales

Reacciones adversas

Sistema cardiovascular Con diferente intensidad y frecuencia arritmia o hipertensioacuten

taquicardia

Sistema respiratorio Ocasionalmente taquipnea

Sistema gastrointestinal Ocasionalmente naacuteuseas voacutemitos sequedad bucal diarrea y

dolor abdominal insuficiencia hepaacutetica (moderada o severa) hepatitis

Sistema nervioso centra en algunos pacientes en forma leve y ocasional p~eden

presentarse cansancio mareos cefaleas ISistema urogenital Rara vez trastornos de la miccioacuten leves coacutelico renal nefrqpatiacuteaanalgeacutesica por uso croacutenico

Hematoloacutegicas Rara vez discrasias sanguiacuteneas trombocitopenia agranuJocitosis

anemia

Sisteacutemicas generales Rara vez sudoracioacuten alteraciones cutaacuteneas (erupcioacuten-urticaria)

~n los nintildeos despueacutes de la administracioacuten de vasoconstrictores en presencia de fiebre

alta sobredosificacioacuten antecedentes de convulsiones asociacioacuten con faacutermacos que

disminuyen el umbral epiJeptoacutegeno se describen convulsiones alucinaciones

trastornos del comportamiento insomnio

Trastornos del sistema inmunoloacutegico

Raras reacciones de hipersensibilidad

Frecuencia no conocida reacciones anafilaacutecticas tales como choque

anafilaacutectico angioedema y prurito

Trastornos de la piel y del tejido subcutaacuteneoRaras exantema urticaria

Frecuencia no conocida reacciones adversas cutaacuteneas intensas

(tales como eritema multiforme siacutendrome de Stevens - Johnson t

necrolisis epideacutermica toxica y pustulosis exantematosa generalizada

aguda)

1

1 9 2 r~~~iJ~

- ~ _-- rSobredosificacioacuten _ ~

La sobredosis accidental puede causar voacutemitos diarrea dolor abdominal -1 ignd~dehepatotoxicidad arritmia ventricular hipertensioacuten convulsiones Se de~~ait~~~=-

ANMn - IacutetSA Di ~Rwl$ Igaacutestrico o induccioacuten del voacutemito y medidas sintomaacuteticas de apoyo rfoliado w___bull~

-

QURA Jarabe envases con 100 mi y vaso dosificador

Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospitalmaacutes cercano o comunicarse con los Centros de Toxicologiacutea

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IPresentaciones QURA Comprimidos Recubiertos envases conteniendo 10 12 16 Y 20 compri~idOS

Irecubiertos I

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Lactancia

No se recomienda su uso durante la lactancia

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No se describen efectos especiales

Reacciones adversas

Sistema cardiovascular Con diferente intensidad y frecuencia arritmia o hipertensioacuten

taquicardia

Sistema respiratorio Ocasionalmente taquipnea

Sistema gastrointestinal Ocasionalmente naacuteuseas voacutemitos sequedad bucal diarrea y

dolor abdominal insuficiencia hepaacutetica (moderada o severa) hepatitis

Sistema nervioso centra en algunos pacientes en forma leve y ocasional p~eden

presentarse cansancio mareos cefaleas ISistema urogenital Rara vez trastornos de la miccioacuten leves coacutelico renal nefrqpatiacuteaanalgeacutesica por uso croacutenico

Hematoloacutegicas Rara vez discrasias sanguiacuteneas trombocitopenia agranuJocitosis

anemia

Sisteacutemicas generales Rara vez sudoracioacuten alteraciones cutaacuteneas (erupcioacuten-urticaria)

~n los nintildeos despueacutes de la administracioacuten de vasoconstrictores en presencia de fiebre

alta sobredosificacioacuten antecedentes de convulsiones asociacioacuten con faacutermacos que

disminuyen el umbral epiJeptoacutegeno se describen convulsiones alucinaciones

trastornos del comportamiento insomnio

Trastornos del sistema inmunoloacutegico

Raras reacciones de hipersensibilidad

Frecuencia no conocida reacciones anafilaacutecticas tales como choque

anafilaacutectico angioedema y prurito

Trastornos de la piel y del tejido subcutaacuteneoRaras exantema urticaria

Frecuencia no conocida reacciones adversas cutaacuteneas intensas

(tales como eritema multiforme siacutendrome de Stevens - Johnson t

necrolisis epideacutermica toxica y pustulosis exantematosa generalizada

aguda)

1

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- ~ _-- rSobredosificacioacuten _ ~

La sobredosis accidental puede causar voacutemitos diarrea dolor abdominal -1 ignd~dehepatotoxicidad arritmia ventricular hipertensioacuten convulsiones Se de~~ait~~~=-

ANMn - IacutetSA Di ~Rwl$ Igaacutestrico o induccioacuten del voacutemito y medidas sintomaacuteticas de apoyo rfoliado w___bull~

-

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La sobredosis accidental puede causar voacutemitos diarrea dolor abdominal -1 ignd~dehepatotoxicidad arritmia ventricular hipertensioacuten convulsiones Se de~~ait~~~=-

ANMn - IacutetSA Di ~Rwl$ Igaacutestrico o induccioacuten del voacutemito y medidas sintomaacuteticas de apoyo rfoliado w___bull~

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QURA Jarabe envases con 100 mi y vaso dosificador

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IPresentaciones QURA Comprimidos Recubiertos envases conteniendo 10 12 16 Y 20 compri~idOS

Irecubiertos I

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Fecha de uacuteltima revisioacuten

ANMfIL - Muuml bull o ~UO~ Igtffoliad~~~~_

bull i1l iquest 0T ) 1-ltgt~~~~Notificacion de sospechas de reacciones advers~sfy lt~ ~(ifl ~- ~eacute

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al~~ca~eyotras su

autorizacioacuten Ello permite una supervisioacuten continuada de la relacioacutenbeneficio I

riesgo del medicamento Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las

sospechas de reacciones adversas a traveacutes del Sistema nacional de

Farmacovigilancia al siguiente link

httpsistemasanmatgov araplicaciones _neVapplicationsfvg_ eventos_adversos_

nuevoindexhlml

Dr VI I tIZ (30NZALI DIRECfOR T~CNICO l

M 9762 lABORATORIOS BERNABoacute SrA

Informacioacuten para el paciente

QURA

BROMHEXINA

PARACETAMOL

PSEUDOEFEDRINA

Comprimidos Recubiertos

Jarabe

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este

medicamento ya que contiene informacioacuten importante para Usted

Conserve este prospecto ya que puede necesitar volver a leerlo

Si tiene alguna duda consulte a su meacutedico yo farmaceacuteutico

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe daacuterselo a

otras personas aunque presenten los mismos siacutentomas que usted ya que p~edeI

perjudicarles iexcl

Si experimenta efectos adversos consulte a su meacutedico ylo farmaceacuteutico incluso

si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto

Contenido del prospecto

1- iquestQueacute es QURA y para queacute se utiliza

2- iquestQueacute necesito saber antes de empezara tomar QURA

3 iquestCoacutemo tomar QURA

4- Posibles efectos adversos

5- Conservacioacuten de QURA

6- Contenido del envase e informacioacuten adicional

2- iquestQueacute necesita saber antes~~5~l)ear18)tomarQURAD LulsrJlluJ Carpltlli

Apoc~~aaa

1- iquestQueacute es QURA y para queacute se utiliza

QURA es un medicamento compuesto por paracetamol (analgeacutesico antifebril)

bromhexina (fluidifica las secreciones y facilita la expectoracioacuten) y pseudoefedfina

(descongestivo nasa) utilizado para el tratamiento de los siacutentomas del siacutendrome gri~al

estados congestivos o febriles y virosis respiratorias

2iquest rNo tome QURA si presenta alguna de las siguientes condiciones

bull Hipersensibilidad (alergia) a alguno de los componentes de QURA

bull Insuficiencia renalhepaacutetica

bull Enfermedad cardiacuteaca

bull Hipertensioacuten arterial (presioacuten arterial elevada)

bull Hipertiroidismo

bull Diabetes

bull Glaucoma (presioacuten ocular elevada)

bull Hipertrofia prostaacutetica

bull Paciente bajo tratamiento con antidepresivos (triciclicos)

bull Anemia

bull Embarazo y lactancia

bull Nintildeos menores de 6 antildeos

bull Advertencias y Precauciones

Tome este medicamento soacutelo bajo indicacioacuten meacutedica

La modificacioacuten del color de la solucioacuten (QURA Jarabe) no implica cambio en la accioacuten

terapeacuteutica del producto

En pacientes que se encuentren bajo tratamiento con disulfiram embarazadas nintildeos

pacientes que sufran de alcoholismo epilepsia o enfermedad hepaacutetica No deberaacuten

tomar QURA Jarabe ya que contiene alcohol etilico

Ya que QURA contiene paracetamol en pacientes con o sin enfermedad hepaacutetica

previa existe el riesgo de sufrir toxicidad hepaacutetica

Debido a que el alcohol aumenta el riesgo de hepatotoxicidad por el paracetamol si

Usted toma 3 o maacutes vasos diarios de bebida alcohoacutelica consulte a su meacutedico antes de

comenzar a tomar QURA

No consuma otro medicamento que contenga paracetamol conjuntamente a QURA

Ante la presencia de nerviosismo mareos o insomnio discontinuacutee el tratamiento yconsulte a su meacutedico

En caso que presente reacciones cutaacuteneas como urticaria (picazoacuten) eritema (piel

enrojecida) o ampollas debidas al paracetamol suspenda el tratamiento y consulte a su

meacutedico Evite la reexposicioacuten al paracetamol en caso de haber sufrido alguna de las

reacciones en forma seriacutea antes mencionado

Dr VICENT EZ GON~lEZCTOf TEacuteCNICOMP 9762

t ORATORIOS BERNABOacute gtA

Si usted es deportista tenga presente que la pseudoefedrina puede inducir una re

positiva en los controles para sustancia controladas

2 g ~~ gt0En aquellos pacientes que sufran o tengan antecedentes de ulcera gastroduodenal~t

deberaacuten tener presente que la bromhexina lesiona la barrera mucosa del estomagb

Se han recibido informes de reacciones cutaneas intensas asociadas a la

administracioacuten de Brornhexina Si le aparece una erupcioacuten cu~ Ivd ihefuiffa~RAD 1lesiones de leacuteis mucosas de por ejemplo la boca la garganta la afil~d~~jCS~_ los genitales) deje de usar Qura y consulte a su medico inmediatamente

Embarazo y lactancia

Si estaacute embarazada o en periacuteodo de lactancia cree que podriacutea estar embarazada o

tiene intencioacuten de quedarse embarazada consulte a su meacutedico yo farmaceacuteutico antes

de usar este medicamento

No se ha descripto si QURA produce efectos adversos sobre el feto por lo que nO se

recomienda su uso durante el embarazo

No se recomienda su uso durante la lactancia

3- iquestCoacutemo tomar QURA

Siga exactamente las instrucciones de administracioacuten de este medicamento indicadas

por su meacutedico En caso de duda consulte nuevamente a su meacutedico yo farmaceacuteutico

Se sugiere el siguiente esquema orientativo

Comprimidos 1 comprimido cada 6-8 horas

Jarabe Nintildeos de 6 a 12 antildeos 5 mi 3 oacute 4 veces al diacutea

Mayores de 12 antildeos y adultos 10 mi 3 oacute 4 veces por diacutea

Dosis maacutexima

l EZGONJlEZDe vIce RECTORTtCNICO l___ MP 9762

AWRATOOS RNABOacute l

Paracetamo

Pseudoefedrina Mayores de 12 antildeos y adultos 240 mgdiacutea

Nintildeos de 6 a 12 antildeos 120 mgdiacutea

Adultos 4 gdiacutea

Niacutentildeos 80 mgkgdiacutea

Dosiacutes maacutexiacutema QURA

Mayores de 12 antildeos y adultos 4 compriacutemiacutedosdiacutea oacute 10 mi hasta 4

veces por diacutea

Nintildeos de 6 a 12 antildeos 5 mi hasta 4 veces por diacutea

Par contener pseudoefedrina la duracioacuten maacutexima del tratamiento no debe

superar los 5 diacuteas

Siacute toma maacutes QURA del que deberiacutea

4bull Posibles efectos adversos

~ 12 9 iquest r0 I _

El consumo excesivo de QURA puede causar voacutemitos diarrea dolor abdomin~~~fJngLJ de compromiso del higado (hepatotoxicidad) alteraciones cardiacas (aacuterrlmia

I bullbullbullbull_

ventricular) aumento de la presioacuten arterial (hipertensioacuten) y convulsiones I N-M T - ~RO JI 1 ~ rH~~ l U

Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten consulte de inmediato iexclafl~l~ad~~P~~~~l__concurra al Hospital maacutes cercano o comuniacutequese con los Centros de Toxi~ologiacutea-t

Al igual que todos los medicamentos aURA puede producir efectos adversos aunque

no todas las personas los sufran

Deje de tomar este medicamento y contacte inmediatamente a su meacutedico o acuda al

Hospital mas cercano si sufre alguno de los siguientes efectos adversos Ibull Sistema cardiovascular alteracioacuten del ritmo cardiaco (arritmia) taquicardia

aumento de la presioacuten arterial (hipertensioacuten) iexclbull Sistema respiratorio ocasionalmente aumento de la frecuenta respiratoria

(taquipnea) Ibull Sistema gastrointestinal ocasionalmente naacuteuseas voacutemitos sequedad dJ la

o

boca diarrea dolor abdominal hepatitis insuficiencia hepaacutellca (moderadh o

severa) bull Sistema NervIoso Central en algunos pacientes se presenta en forma leve

cansancio mareos y dolor de cabeza (cefaleas) Ibull Sistema Urinariogenital rara vez alteraciones del ritmo urinario coacutelico rJnal

lesiones renales por uso croacutenico de analgeacutesico (nefropatiacutea analgeacutesica) 1bull Sistema sanguiacuteneo rara vez disminucioacuten del recuento plaquetario

I(trombocitopenia) anemia disminucioacuten del recuento de granulocitos

(agranulocitosis)

bull Generales rara vez sudoracioacuten

bull Sistema cutaacuteneo Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

Reacciones de hipersensibilidad Exantema urticaria 1Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos

disponibles) Reacciones anafilaacutecticas tales como choque anafilaacutecti60I

angioedema (hinchazoacuten de raacutepida progresioacuten de la piel de los tejidos

subcutaacuteneos de las mucosas o de los tejidos sub-mucosos) y prurito JReacciones adversas cutaacuteneas intensas (tales como eritema multifor e

siacutendrome de Stevens - Johnson I ecrolisis epideacutermica t PEZ GON LEZ) Dr VIC~ IRECTOR lcNlCO

MP 9762IBORATORIOS BERNAB6iexclsA

I

JI~I -l

5- Conservacioacuten de QURA ~ )

bull Mantener este medicamento fuera del alcance de los nintildeos bull -~ i)bull No utilice este medicamento despueacutes de ia fecha de vencimiento ~iexcl-9bull La fecha de vencimiento es el uacuteltimo diacutea del mes que se indica 11iexcll~~Miacute - ~[~~ [ RJN Ibull Conservar en lugar seco entre 15 y 30C Ante cualquier duda OQ~lljIWJ~S~ltL-

meacutedico o farmaceacuteutico 2 912 FiN

ID-Pseudoefedrina

I6- Contenido del envase e informacioacuten adicional

QURA Comprimidos Recubiertos contiene Paracetamol 500 mg

sulfato 60 mg Bromhexina clorhidrato 8 mg

Los demaacutes componentes son Croscarmelosa soacutedica Estearato de magnesio Alcohol

polivinilico dioacutexido de titanio polietilenglicol talco Simeticona emuisionada Cel~losa

rtJicrocristalina cs 1

QURA Jarabe contiene cada 100 mi Paracatamoi 250 g

mg D-Pseudoefedrina sulfato 600 mg

Bromhexina clorhidrato 80

ILos demaacutes componentes son Sorbitol 70 Propilenglicol PVP K30 Alcohol eacutetiacutelico

Sacarina soacutedica Ciclamato soacutedico Benzoato de sodio Acido dtrico CSp pH 42 Liexcl49

Esencia cereza Esencia banana Agua purificada esI I

QURA Comprimidos recubiertos se presenta en envases conteniendo 10 12 16 20

comprimidos recubiertos

QURA Jarabe se presenta en envases de 100 mi y vaso dosificador

Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al Hospital maacutes cercano

oacute comunicarse con los Centros de Toxicologiacutea

Hospital de Pediatria Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962-66662247

Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777

MANTENGA ESTE MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

Dr V1CE lOacute EZ JONZALEZ

IREcrO T~CNICO

MP 9762i II1ORATOR10S BER ABOacute SA

Especialidad Medicinal autorizada por el inisterio de Salud

Certificado N 43504 yl

Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacuteen la paacutegina Web de la ANMAT htt Iwwwanmalovarfarmacovi ilanciaNotific Laso llamar a ANMAT responde 0800-333-1234I

2iquest rNo tome QURA si presenta alguna de las siguientes condiciones

bull Hipersensibilidad (alergia) a alguno de los componentes de QURA

bull Insuficiencia renalhepaacutetica

bull Enfermedad cardiacuteaca

bull Hipertensioacuten arterial (presioacuten arterial elevada)

bull Hipertiroidismo

bull Diabetes

bull Glaucoma (presioacuten ocular elevada)

bull Hipertrofia prostaacutetica

bull Paciente bajo tratamiento con antidepresivos (triciclicos)

bull Anemia

bull Embarazo y lactancia

bull Nintildeos menores de 6 antildeos

bull Advertencias y Precauciones

Tome este medicamento soacutelo bajo indicacioacuten meacutedica

La modificacioacuten del color de la solucioacuten (QURA Jarabe) no implica cambio en la accioacuten

terapeacuteutica del producto

En pacientes que se encuentren bajo tratamiento con disulfiram embarazadas nintildeos

pacientes que sufran de alcoholismo epilepsia o enfermedad hepaacutetica No deberaacuten

tomar QURA Jarabe ya que contiene alcohol etilico

Ya que QURA contiene paracetamol en pacientes con o sin enfermedad hepaacutetica

previa existe el riesgo de sufrir toxicidad hepaacutetica

Debido a que el alcohol aumenta el riesgo de hepatotoxicidad por el paracetamol si

Usted toma 3 o maacutes vasos diarios de bebida alcohoacutelica consulte a su meacutedico antes de

comenzar a tomar QURA

No consuma otro medicamento que contenga paracetamol conjuntamente a QURA

Ante la presencia de nerviosismo mareos o insomnio discontinuacutee el tratamiento yconsulte a su meacutedico

En caso que presente reacciones cutaacuteneas como urticaria (picazoacuten) eritema (piel

enrojecida) o ampollas debidas al paracetamol suspenda el tratamiento y consulte a su

meacutedico Evite la reexposicioacuten al paracetamol en caso de haber sufrido alguna de las

reacciones en forma seriacutea antes mencionado

Dr VICENT EZ GON~lEZCTOf TEacuteCNICOMP 9762

t ORATORIOS BERNABOacute gtA

Si usted es deportista tenga presente que la pseudoefedrina puede inducir una re

positiva en los controles para sustancia controladas

2 g ~~ gt0En aquellos pacientes que sufran o tengan antecedentes de ulcera gastroduodenal~t

deberaacuten tener presente que la bromhexina lesiona la barrera mucosa del estomagb

Se han recibido informes de reacciones cutaneas intensas asociadas a la

administracioacuten de Brornhexina Si le aparece una erupcioacuten cu~ Ivd ihefuiffa~RAD 1lesiones de leacuteis mucosas de por ejemplo la boca la garganta la afil~d~~jCS~_ los genitales) deje de usar Qura y consulte a su medico inmediatamente

Embarazo y lactancia

Si estaacute embarazada o en periacuteodo de lactancia cree que podriacutea estar embarazada o

tiene intencioacuten de quedarse embarazada consulte a su meacutedico yo farmaceacuteutico antes

de usar este medicamento

No se ha descripto si QURA produce efectos adversos sobre el feto por lo que nO se

recomienda su uso durante el embarazo

No se recomienda su uso durante la lactancia

3- iquestCoacutemo tomar QURA

Siga exactamente las instrucciones de administracioacuten de este medicamento indicadas

por su meacutedico En caso de duda consulte nuevamente a su meacutedico yo farmaceacuteutico

Se sugiere el siguiente esquema orientativo

Comprimidos 1 comprimido cada 6-8 horas

Jarabe Nintildeos de 6 a 12 antildeos 5 mi 3 oacute 4 veces al diacutea

Mayores de 12 antildeos y adultos 10 mi 3 oacute 4 veces por diacutea

Dosis maacutexima

l EZGONJlEZDe vIce RECTORTtCNICO l___ MP 9762

AWRATOOS RNABOacute l

Paracetamo

Pseudoefedrina Mayores de 12 antildeos y adultos 240 mgdiacutea

Nintildeos de 6 a 12 antildeos 120 mgdiacutea

Adultos 4 gdiacutea

Niacutentildeos 80 mgkgdiacutea

Dosiacutes maacutexiacutema QURA

Mayores de 12 antildeos y adultos 4 compriacutemiacutedosdiacutea oacute 10 mi hasta 4

veces por diacutea

Nintildeos de 6 a 12 antildeos 5 mi hasta 4 veces por diacutea

Par contener pseudoefedrina la duracioacuten maacutexima del tratamiento no debe

superar los 5 diacuteas

Siacute toma maacutes QURA del que deberiacutea

4bull Posibles efectos adversos

~ 12 9 iquest r0 I _

El consumo excesivo de QURA puede causar voacutemitos diarrea dolor abdomin~~~fJngLJ de compromiso del higado (hepatotoxicidad) alteraciones cardiacas (aacuterrlmia

I bullbullbullbull_

ventricular) aumento de la presioacuten arterial (hipertensioacuten) y convulsiones I N-M T - ~RO JI 1 ~ rH~~ l U

Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten consulte de inmediato iexclafl~l~ad~~P~~~~l__concurra al Hospital maacutes cercano o comuniacutequese con los Centros de Toxi~ologiacutea-t

Al igual que todos los medicamentos aURA puede producir efectos adversos aunque

no todas las personas los sufran

Deje de tomar este medicamento y contacte inmediatamente a su meacutedico o acuda al

Hospital mas cercano si sufre alguno de los siguientes efectos adversos Ibull Sistema cardiovascular alteracioacuten del ritmo cardiaco (arritmia) taquicardia

aumento de la presioacuten arterial (hipertensioacuten) iexclbull Sistema respiratorio ocasionalmente aumento de la frecuenta respiratoria

(taquipnea) Ibull Sistema gastrointestinal ocasionalmente naacuteuseas voacutemitos sequedad dJ la

o

boca diarrea dolor abdominal hepatitis insuficiencia hepaacutellca (moderadh o

severa) bull Sistema NervIoso Central en algunos pacientes se presenta en forma leve

cansancio mareos y dolor de cabeza (cefaleas) Ibull Sistema Urinariogenital rara vez alteraciones del ritmo urinario coacutelico rJnal

lesiones renales por uso croacutenico de analgeacutesico (nefropatiacutea analgeacutesica) 1bull Sistema sanguiacuteneo rara vez disminucioacuten del recuento plaquetario

I(trombocitopenia) anemia disminucioacuten del recuento de granulocitos

(agranulocitosis)

bull Generales rara vez sudoracioacuten

bull Sistema cutaacuteneo Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

Reacciones de hipersensibilidad Exantema urticaria 1Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos

disponibles) Reacciones anafilaacutecticas tales como choque anafilaacutecti60I

angioedema (hinchazoacuten de raacutepida progresioacuten de la piel de los tejidos

subcutaacuteneos de las mucosas o de los tejidos sub-mucosos) y prurito JReacciones adversas cutaacuteneas intensas (tales como eritema multifor e

siacutendrome de Stevens - Johnson I ecrolisis epideacutermica t PEZ GON LEZ) Dr VIC~ IRECTOR lcNlCO

MP 9762IBORATORIOS BERNAB6iexclsA

I

JI~I -l

5- Conservacioacuten de QURA ~ )

bull Mantener este medicamento fuera del alcance de los nintildeos bull -~ i)bull No utilice este medicamento despueacutes de ia fecha de vencimiento ~iexcl-9bull La fecha de vencimiento es el uacuteltimo diacutea del mes que se indica 11iexcll~~Miacute - ~[~~ [ RJN Ibull Conservar en lugar seco entre 15 y 30C Ante cualquier duda OQ~lljIWJ~S~ltL-

meacutedico o farmaceacuteutico 2 912 FiN

ID-Pseudoefedrina

I6- Contenido del envase e informacioacuten adicional

QURA Comprimidos Recubiertos contiene Paracetamol 500 mg

sulfato 60 mg Bromhexina clorhidrato 8 mg

Los demaacutes componentes son Croscarmelosa soacutedica Estearato de magnesio Alcohol

polivinilico dioacutexido de titanio polietilenglicol talco Simeticona emuisionada Cel~losa

rtJicrocristalina cs 1

QURA Jarabe contiene cada 100 mi Paracatamoi 250 g

mg D-Pseudoefedrina sulfato 600 mg

Bromhexina clorhidrato 80

ILos demaacutes componentes son Sorbitol 70 Propilenglicol PVP K30 Alcohol eacutetiacutelico

Sacarina soacutedica Ciclamato soacutedico Benzoato de sodio Acido dtrico CSp pH 42 Liexcl49

Esencia cereza Esencia banana Agua purificada esI I

QURA Comprimidos recubiertos se presenta en envases conteniendo 10 12 16 20

comprimidos recubiertos

QURA Jarabe se presenta en envases de 100 mi y vaso dosificador

Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al Hospital maacutes cercano

oacute comunicarse con los Centros de Toxicologiacutea

Hospital de Pediatria Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962-66662247

Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777

MANTENGA ESTE MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

Dr V1CE lOacute EZ JONZALEZ

IREcrO T~CNICO

MP 9762i II1ORATOR10S BER ABOacute SA

Especialidad Medicinal autorizada por el inisterio de Salud

Certificado N 43504 yl

Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacuteen la paacutegina Web de la ANMAT htt Iwwwanmalovarfarmacovi ilanciaNotific Laso llamar a ANMAT responde 0800-333-1234I

2 g ~~ gt0En aquellos pacientes que sufran o tengan antecedentes de ulcera gastroduodenal~t

deberaacuten tener presente que la bromhexina lesiona la barrera mucosa del estomagb

Se han recibido informes de reacciones cutaneas intensas asociadas a la

administracioacuten de Brornhexina Si le aparece una erupcioacuten cu~ Ivd ihefuiffa~RAD 1lesiones de leacuteis mucosas de por ejemplo la boca la garganta la afil~d~~jCS~_ los genitales) deje de usar Qura y consulte a su medico inmediatamente

Embarazo y lactancia

Si estaacute embarazada o en periacuteodo de lactancia cree que podriacutea estar embarazada o

tiene intencioacuten de quedarse embarazada consulte a su meacutedico yo farmaceacuteutico antes

de usar este medicamento

No se ha descripto si QURA produce efectos adversos sobre el feto por lo que nO se

recomienda su uso durante el embarazo

No se recomienda su uso durante la lactancia

3- iquestCoacutemo tomar QURA

Siga exactamente las instrucciones de administracioacuten de este medicamento indicadas

por su meacutedico En caso de duda consulte nuevamente a su meacutedico yo farmaceacuteutico

Se sugiere el siguiente esquema orientativo

Comprimidos 1 comprimido cada 6-8 horas

Jarabe Nintildeos de 6 a 12 antildeos 5 mi 3 oacute 4 veces al diacutea

Mayores de 12 antildeos y adultos 10 mi 3 oacute 4 veces por diacutea

Dosis maacutexima

l EZGONJlEZDe vIce RECTORTtCNICO l___ MP 9762

AWRATOOS RNABOacute l

Paracetamo

Pseudoefedrina Mayores de 12 antildeos y adultos 240 mgdiacutea

Nintildeos de 6 a 12 antildeos 120 mgdiacutea

Adultos 4 gdiacutea

Niacutentildeos 80 mgkgdiacutea

Dosiacutes maacutexiacutema QURA

Mayores de 12 antildeos y adultos 4 compriacutemiacutedosdiacutea oacute 10 mi hasta 4

veces por diacutea

Nintildeos de 6 a 12 antildeos 5 mi hasta 4 veces por diacutea

Par contener pseudoefedrina la duracioacuten maacutexima del tratamiento no debe

superar los 5 diacuteas

Siacute toma maacutes QURA del que deberiacutea

4bull Posibles efectos adversos

~ 12 9 iquest r0 I _

El consumo excesivo de QURA puede causar voacutemitos diarrea dolor abdomin~~~fJngLJ de compromiso del higado (hepatotoxicidad) alteraciones cardiacas (aacuterrlmia

I bullbullbullbull_

ventricular) aumento de la presioacuten arterial (hipertensioacuten) y convulsiones I N-M T - ~RO JI 1 ~ rH~~ l U

Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten consulte de inmediato iexclafl~l~ad~~P~~~~l__concurra al Hospital maacutes cercano o comuniacutequese con los Centros de Toxi~ologiacutea-t

Al igual que todos los medicamentos aURA puede producir efectos adversos aunque

no todas las personas los sufran

Deje de tomar este medicamento y contacte inmediatamente a su meacutedico o acuda al

Hospital mas cercano si sufre alguno de los siguientes efectos adversos Ibull Sistema cardiovascular alteracioacuten del ritmo cardiaco (arritmia) taquicardia

aumento de la presioacuten arterial (hipertensioacuten) iexclbull Sistema respiratorio ocasionalmente aumento de la frecuenta respiratoria

(taquipnea) Ibull Sistema gastrointestinal ocasionalmente naacuteuseas voacutemitos sequedad dJ la

o

boca diarrea dolor abdominal hepatitis insuficiencia hepaacutellca (moderadh o

severa) bull Sistema NervIoso Central en algunos pacientes se presenta en forma leve

cansancio mareos y dolor de cabeza (cefaleas) Ibull Sistema Urinariogenital rara vez alteraciones del ritmo urinario coacutelico rJnal

lesiones renales por uso croacutenico de analgeacutesico (nefropatiacutea analgeacutesica) 1bull Sistema sanguiacuteneo rara vez disminucioacuten del recuento plaquetario

I(trombocitopenia) anemia disminucioacuten del recuento de granulocitos

(agranulocitosis)

bull Generales rara vez sudoracioacuten

bull Sistema cutaacuteneo Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

Reacciones de hipersensibilidad Exantema urticaria 1Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos

disponibles) Reacciones anafilaacutecticas tales como choque anafilaacutecti60I

angioedema (hinchazoacuten de raacutepida progresioacuten de la piel de los tejidos

subcutaacuteneos de las mucosas o de los tejidos sub-mucosos) y prurito JReacciones adversas cutaacuteneas intensas (tales como eritema multifor e

siacutendrome de Stevens - Johnson I ecrolisis epideacutermica t PEZ GON LEZ) Dr VIC~ IRECTOR lcNlCO

MP 9762IBORATORIOS BERNAB6iexclsA

I

JI~I -l

5- Conservacioacuten de QURA ~ )

bull Mantener este medicamento fuera del alcance de los nintildeos bull -~ i)bull No utilice este medicamento despueacutes de ia fecha de vencimiento ~iexcl-9bull La fecha de vencimiento es el uacuteltimo diacutea del mes que se indica 11iexcll~~Miacute - ~[~~ [ RJN Ibull Conservar en lugar seco entre 15 y 30C Ante cualquier duda OQ~lljIWJ~S~ltL-

meacutedico o farmaceacuteutico 2 912 FiN

ID-Pseudoefedrina

I6- Contenido del envase e informacioacuten adicional

QURA Comprimidos Recubiertos contiene Paracetamol 500 mg

sulfato 60 mg Bromhexina clorhidrato 8 mg

Los demaacutes componentes son Croscarmelosa soacutedica Estearato de magnesio Alcohol

polivinilico dioacutexido de titanio polietilenglicol talco Simeticona emuisionada Cel~losa

rtJicrocristalina cs 1

QURA Jarabe contiene cada 100 mi Paracatamoi 250 g

mg D-Pseudoefedrina sulfato 600 mg

Bromhexina clorhidrato 80

ILos demaacutes componentes son Sorbitol 70 Propilenglicol PVP K30 Alcohol eacutetiacutelico

Sacarina soacutedica Ciclamato soacutedico Benzoato de sodio Acido dtrico CSp pH 42 Liexcl49

Esencia cereza Esencia banana Agua purificada esI I

QURA Comprimidos recubiertos se presenta en envases conteniendo 10 12 16 20

comprimidos recubiertos

QURA Jarabe se presenta en envases de 100 mi y vaso dosificador

Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al Hospital maacutes cercano

oacute comunicarse con los Centros de Toxicologiacutea

Hospital de Pediatria Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962-66662247

Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777

MANTENGA ESTE MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

Dr V1CE lOacute EZ JONZALEZ

IREcrO T~CNICO

MP 9762i II1ORATOR10S BER ABOacute SA

Especialidad Medicinal autorizada por el inisterio de Salud

Certificado N 43504 yl

Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacuteen la paacutegina Web de la ANMAT htt Iwwwanmalovarfarmacovi ilanciaNotific Laso llamar a ANMAT responde 0800-333-1234I

4bull Posibles efectos adversos

~ 12 9 iquest r0 I _

El consumo excesivo de QURA puede causar voacutemitos diarrea dolor abdomin~~~fJngLJ de compromiso del higado (hepatotoxicidad) alteraciones cardiacas (aacuterrlmia

I bullbullbullbull_

ventricular) aumento de la presioacuten arterial (hipertensioacuten) y convulsiones I N-M T - ~RO JI 1 ~ rH~~ l U

Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten consulte de inmediato iexclafl~l~ad~~P~~~~l__concurra al Hospital maacutes cercano o comuniacutequese con los Centros de Toxi~ologiacutea-t

Al igual que todos los medicamentos aURA puede producir efectos adversos aunque

no todas las personas los sufran

Deje de tomar este medicamento y contacte inmediatamente a su meacutedico o acuda al

Hospital mas cercano si sufre alguno de los siguientes efectos adversos Ibull Sistema cardiovascular alteracioacuten del ritmo cardiaco (arritmia) taquicardia

aumento de la presioacuten arterial (hipertensioacuten) iexclbull Sistema respiratorio ocasionalmente aumento de la frecuenta respiratoria

(taquipnea) Ibull Sistema gastrointestinal ocasionalmente naacuteuseas voacutemitos sequedad dJ la

o

boca diarrea dolor abdominal hepatitis insuficiencia hepaacutellca (moderadh o

severa) bull Sistema NervIoso Central en algunos pacientes se presenta en forma leve

cansancio mareos y dolor de cabeza (cefaleas) Ibull Sistema Urinariogenital rara vez alteraciones del ritmo urinario coacutelico rJnal

lesiones renales por uso croacutenico de analgeacutesico (nefropatiacutea analgeacutesica) 1bull Sistema sanguiacuteneo rara vez disminucioacuten del recuento plaquetario

I(trombocitopenia) anemia disminucioacuten del recuento de granulocitos

(agranulocitosis)

bull Generales rara vez sudoracioacuten

bull Sistema cutaacuteneo Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

Reacciones de hipersensibilidad Exantema urticaria 1Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos

disponibles) Reacciones anafilaacutecticas tales como choque anafilaacutecti60I

angioedema (hinchazoacuten de raacutepida progresioacuten de la piel de los tejidos

subcutaacuteneos de las mucosas o de los tejidos sub-mucosos) y prurito JReacciones adversas cutaacuteneas intensas (tales como eritema multifor e

siacutendrome de Stevens - Johnson I ecrolisis epideacutermica t PEZ GON LEZ) Dr VIC~ IRECTOR lcNlCO

MP 9762IBORATORIOS BERNAB6iexclsA

I

JI~I -l

5- Conservacioacuten de QURA ~ )

bull Mantener este medicamento fuera del alcance de los nintildeos bull -~ i)bull No utilice este medicamento despueacutes de ia fecha de vencimiento ~iexcl-9bull La fecha de vencimiento es el uacuteltimo diacutea del mes que se indica 11iexcll~~Miacute - ~[~~ [ RJN Ibull Conservar en lugar seco entre 15 y 30C Ante cualquier duda OQ~lljIWJ~S~ltL-

meacutedico o farmaceacuteutico 2 912 FiN

ID-Pseudoefedrina

I6- Contenido del envase e informacioacuten adicional

QURA Comprimidos Recubiertos contiene Paracetamol 500 mg

sulfato 60 mg Bromhexina clorhidrato 8 mg

Los demaacutes componentes son Croscarmelosa soacutedica Estearato de magnesio Alcohol

polivinilico dioacutexido de titanio polietilenglicol talco Simeticona emuisionada Cel~losa

rtJicrocristalina cs 1

QURA Jarabe contiene cada 100 mi Paracatamoi 250 g

mg D-Pseudoefedrina sulfato 600 mg

Bromhexina clorhidrato 80

ILos demaacutes componentes son Sorbitol 70 Propilenglicol PVP K30 Alcohol eacutetiacutelico

Sacarina soacutedica Ciclamato soacutedico Benzoato de sodio Acido dtrico CSp pH 42 Liexcl49

Esencia cereza Esencia banana Agua purificada esI I

QURA Comprimidos recubiertos se presenta en envases conteniendo 10 12 16 20

comprimidos recubiertos

QURA Jarabe se presenta en envases de 100 mi y vaso dosificador

Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al Hospital maacutes cercano

oacute comunicarse con los Centros de Toxicologiacutea

Hospital de Pediatria Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962-66662247

Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777

MANTENGA ESTE MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

Dr V1CE lOacute EZ JONZALEZ

IREcrO T~CNICO

MP 9762i II1ORATOR10S BER ABOacute SA

Especialidad Medicinal autorizada por el inisterio de Salud

Certificado N 43504 yl

Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacuteen la paacutegina Web de la ANMAT htt Iwwwanmalovarfarmacovi ilanciaNotific Laso llamar a ANMAT responde 0800-333-1234I

JI~I -l

5- Conservacioacuten de QURA ~ )

bull Mantener este medicamento fuera del alcance de los nintildeos bull -~ i)bull No utilice este medicamento despueacutes de ia fecha de vencimiento ~iexcl-9bull La fecha de vencimiento es el uacuteltimo diacutea del mes que se indica 11iexcll~~Miacute - ~[~~ [ RJN Ibull Conservar en lugar seco entre 15 y 30C Ante cualquier duda OQ~lljIWJ~S~ltL-

meacutedico o farmaceacuteutico 2 912 FiN

ID-Pseudoefedrina

I6- Contenido del envase e informacioacuten adicional

QURA Comprimidos Recubiertos contiene Paracetamol 500 mg

sulfato 60 mg Bromhexina clorhidrato 8 mg

Los demaacutes componentes son Croscarmelosa soacutedica Estearato de magnesio Alcohol

polivinilico dioacutexido de titanio polietilenglicol talco Simeticona emuisionada Cel~losa

rtJicrocristalina cs 1

QURA Jarabe contiene cada 100 mi Paracatamoi 250 g

mg D-Pseudoefedrina sulfato 600 mg

Bromhexina clorhidrato 80

ILos demaacutes componentes son Sorbitol 70 Propilenglicol PVP K30 Alcohol eacutetiacutelico

Sacarina soacutedica Ciclamato soacutedico Benzoato de sodio Acido dtrico CSp pH 42 Liexcl49

Esencia cereza Esencia banana Agua purificada esI I

QURA Comprimidos recubiertos se presenta en envases conteniendo 10 12 16 20

comprimidos recubiertos

QURA Jarabe se presenta en envases de 100 mi y vaso dosificador

Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al Hospital maacutes cercano

oacute comunicarse con los Centros de Toxicologiacutea

Hospital de Pediatria Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962-66662247

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Dr V1CE lOacute EZ JONZALEZ

IREcrO T~CNICO

MP 9762i II1ORATOR10S BER ABOacute SA

Especialidad Medicinal autorizada por el inisterio de Salud

Certificado N 43504 yl

Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacuteen la paacutegina Web de la ANMAT htt Iwwwanmalovarfarmacovi ilanciaNotific Laso llamar a ANMAT responde 0800-333-1234I

-Director Teacutecnico Vicente Lopez Gonzalez FarmaceacuteuticoLABORATORIO BERNABOacute SA

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Jarabe Cnel Meacutendez 440 (B1875DOJ) Wilde Pcia de Buenos Aires

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