buenas practicas uso cbs

7/24/2019 Buenas Practicas Uso Cbs

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www.telstar-lifesciences.com

Cantidad de particulas en el aire

Ambiente N Particulas/dm3

rtico 10.000

Ocano 100.000

Campo 1.000.000

Ciudad 100.000.000

Carretera local 1.000.000.000

Humo del tabaco 100.000.000.000

Ambiente N Particulas/dm3

500.000

5.000.000

15.000.000

Cantidad de particulas endiferentes ambientes

Cantidad de particulas generadaspor la actividad humana


Hay menos de 10000 0,1 m (0,001 mm) en un metro cbico de aire

Micrografa de cabello humano

Partcula de polen 10 m1 micrn

Aire estril: La normativa Europea: ISO 14644-1


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Aire estril: Equivalencias entre diferentes normativas


Flujo Laminar Esteril: Principio de funcionamiento (I)

Ventajas:

Distribucin homongnea y paralela de lneas de aire.

Efecto barrido e inexistencia de zonas muertas

Evita la contaminacin cruzada

Flujo Turbulento Flujo Laminar


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Flujo Laminar Esteril: Principio de funcionamiento (II)

0,40 m/s

0,30 m/s

0,20 m/s


Barreras de seguridad primaria: cabinas

Cabinas de flujo laminar: horizontal y vertical Aplicacin: Manipulacin de productos no txicos Proteccin: Producto

Cabinas de seguridad biolgica: clase I, clase II y clase III

Aplicacin: Manipulacin de productos txicos y/o con riesgo de infeccin Proteccin

Clase I: usuario y ambiente Clase II: producto, usuario y ambiente Clase III: produto, usuario y ambiente

Aisladores de laboratorio: de presion positiva y negativa Aplicacin:

Aislador de presin positiva: para productos sin riesgo biologico peroque requieren de elevada esterilidad

Aisladores de presin negativa: para manipular substancias nocivascomo la preparacin de productos citotxicos.


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Cabinas de flujo laminar vertical y horizontal


LAF horizontal: principio de funcionamiento

Entrada de aire de la habitacin1

Prefiltro de entrada de aire2

Ventilador de alta eficiencia3

Filtro HEPA H-144

Flujo de aire laminar estril5

rea de trabajo sin frontal

Flujo laminar clase 10 (ISO 4)

Proteccin Nivel

Producto Total

Usuario Nula

Ambiente Nula


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Modelo especial

LAF horizontal: Modelos standard y especiales

Cabina para Fecundacin In-Vitro (FIV)Instalacin de zona calefactada para la manipulacinde ovocitos, embriones y semen.

Temperatura constante: (37+/-0,5) C

Preinstalacin de lupa estereoscpica (opcional)

Modelo Tamao (mm)

Mini H 670

AH 100 1.200MH 100 1.500

BH 100 1.800


LAF Vertical serie 100: Principio de funcionamiento



Filtro HEPA H-143

Prefiltro de extraccin4


Flujo de extraccin6

Flujo laminar clase 10 (ISO4)

Proteccin Nivel

Producto Total

Usuario Bsica

Ambiente Nula

10% de extraccin


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LAF Vertical serie 100: Modelos standard y aplicaciones especiales

Modelo Tamao (mm)Mini V 670

PV-100 800

AV 100 1.200

BV 100 1.500

CV 100 1.800

Aplicacin especial

Superficie antivibracin para poder colocar unabalanza de precisin

Aplicable a cualquier cabina


LAF Vertical con contencin serie 30/70:Principio de funcionamiento Serie 30/70

30% de extraccin



Filtro HEPA H-143

Filtro HEPA H14 de extraccin4


Flujo de extraccin estrril6


Proteccin Nivel

Producto Total

Usuario Media

Ambiente Total


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Modelo especial

Estabulario: cabina especial para la investigacincon animales

Sistema de proteccin especial de los filtros HEPA para evitar laprematura colmatacin de estos.

Diseo silencioso para evitar el estres de los animales

Resistente a los frecuentes procesos de limpieza y desinfeccin

Modelo Tamao (mm)PV 30/70 800

AV 30/70 1.200

BV 30/70 1.500

CV 30/70 1.800

LAF Vertical con contencin serie 30/70:Modelos standard y especiales


Modelo especial

Estabulario: cabina especial cambio de jaulas

Ligera (aluminio) y fcil de trasladar.

Altura regulable automaticamente

Resistente a los frecuentes procesos de limpieza y desinfeccin

Bajo consumo

Modelo Tamao (mm)

PV 30/70 800

AV 30/70 1.200

BV 30/70 1.500

CV 30/70 1.800

LAF Vertical con contencin serie 30/70:Especial Animalario -ZOON


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Cabinas de Seguridad Biolgica

Principio de funcionamiento y modelos


Niveles de riesgo biolgico (BSL): Definicin y ejemplos

BSLRiesgo de

infeccin en elhombre

Riesgo depropagacinal colectivo

Profilaxis Ejemplos

BSL1 Poco probable quecause enfermad No No es necesario

E. Coli, varicela, Hepatitiscanina, Bacillus subtilis,

cultivos de celulas y bacteriasno infecciosas

BSL2 Puede causar unaenfermedad

Peligro para elusuario y riesgo

que sepropague al

colectivo

Generalmenteexisten profilaxis o

tratamientoseficaces

Hepatitis B, Hepatitis C, gripe,salmonelas, VIH, Tembladera yen genral toda maiipulacin detejidos humanos o derivados

sanguinios de los que sedesconozca si existe

contaminacin

BSL3 Enfermedad grave

Serio peligropara el usuarioy riesgo que se

propague alcolectivo

Generalmenteexisten profilaxis o

tratamientoseficaces

ntrax, paperas, virus del nilooccidental, SRAS, viruela,tuberculosis, tifus, fiebre

amarilla, EEB.

BSL4 Enfermedad muygrave

Serio peligropara el usuario

y elevadoriesgo que sepropague al

colectivo

No existengeneralmente

profilaxis otratamientos

eficaces

Fiebre boliviana, Dengue,Virus de Marburgo, bola,

Hanta, Virus de Lassa y otrasenfermedades hemorrgicas


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Normativa Europea: EN 12469

Normativas de las CSB

Las cabinas de seguridad biolgica deben cumplir conla normativa europea EN 12469 (En Espaa UNE-EN12469)

Solo el certificado emitido por una entidadindependiente de reconocido prestigio avala estecumplimiento.

Esta normativa asegura que la cabina proporciona el

nivel de seguridad prometido


Cabina de seguridad Biolgica Clase I:Principio de funcionamiento



Filtro HEPA H-14 de extraccin3

Flujo de extraccin estril4

Proteccin Nivel

Producto Nula

Usuario Alta

Ambiente Alta

1

2

3

4

1

2

3

4


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Cabina de seguridad Biolgica Clase II:

Principio de funcionamiento


Ventiladores de alta eficiencia2


Filtro HEPA H-144

Proteccin Nivel

Producto Total

Usuario Alta

Ambiente Alta

Flujo laminar estril clase 105



2

36

4

5


CBS Clase II: Diagrama de flujo

Exhaust fan

Impulsion fan

Front slotsBack slots

Plenum

Plenum

HEPA Filter

Laminar flowWorking Chamber

External Exhaust

30 % extraccin

30 % of lab inflow

Flujo laminar ISO 4 (class 10) : Filtracin 99.999 % partculas > 0,3 mm

99.995% segn EN 1822

Mueble de la cabina de acero

pintado epoxy

70 % de recirculacin del total delflujo a travs de filtro HEPA

Vel de entrada de aire: 0,5 m/s

Velocidad flujo laminar: 0,4 m/s

Plenums interactivos peroindependientes, los ventiladores ylos sensores controlan el flujo de

la cmara y de la extraccin

Cmara de trabajo de una solapieza, acero inox

Superficie de trabajo en piezas

Iluminacin por encima de 1100lux

Frontal de cristal laminado ytemplado permitiendo acceso totala la cmara de trabajo y limpieza

por ambos lados


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Cabina de seguridad Biolgica Clase III:

Principio de funcionamiento


Filtro HEPA-14 de extraccin2

Filtro HEPA H-143


Proteccin Nivel

Producto Total

Usuario Total

Ambiente Total


Sin regimen de flujo laminar

1

2

3

4

5


CSB Clase II: Diferentes diseos paradistintas necesidades

Bio II AdvanceBioVanguard


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CSB: Dimensiones

Diseo compacto

El innovador diseo compactoproporciona a la Bio II Advance unasgrandes prestaciones en el mnimoespacio.

Con 759 mm de profundidad y 1260mm de alto es la cabina mscompacta del mercado


Fcil limpieza y acceso al interior de la cabina

CSB: Cristal frontal fcil de limpiar


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CSB: Control con regulacin automtica

Control con autorregulacin de lacolmatacin de los filtros

Control con regulacin automtica

(monitorizacin por microprocesador) que

compara continuamente los valores reales

de los parmetros seleccionados con los

valores de validacin.


Parmetros:

Nivel de colmatacin de los filtros: permite la planificacin del

cambio de filtros.

Velocidad del flujo laminar

CSB: Pantalla de fcil lectura


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Cdigo cromtico indicando visualmente el estado:

Pantalla verde: Cabina en condiciones seguras

Pantalla roja: Cabina fuera de especificaciones

Pantalla amarilla: UV en funcionamiento

CSB: Sistema de alarmas fiable


Ventanas laterales

Reposabrazos

Inclinacin frontal de 10

La parte frontal con ngulo de 10permite adoptar una postura detrabajo ergonmica y evita la fatiga.

Laterales de vidrio transparente,maximizan la luz y la visibilidad enel interior, ofreciendo un entorno detrabajo luminoso y abierto

Doble reposabrazos de serieextraible

CSB: Ergonoma


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Sin Junta: fugas Con Junta: hermeticidad

CSB: Estanqueidad de la cmara

Sellado hermtico por junta de silicona


Fcil y rapido sistema de cambio de filtros

nico e innovador 4F SystemFast, Friendly & eFFicient System: el sistemapatentado de cambio de filtros se realiza por la parte frontal de la cabina conla ayuda de herramientas comunes, reduciendo en tan solo 5 minutos eltiempo requerido para cambiar filtros.

CSB: Todos los servicios desde el frontal


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Prefiltro que cubre el 100% del retornodel aire Incrementa drsticamente la vida de los

filtros HEPA Maximiza el efecto de descontaminacin

(sin capas de suciedad en el interior dela cabina)

CSB: Prefiltracin


CSB: Sin pre-filtro


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CBS con tercera etapa de filtracin


CSB Clase II para manipular citostaticos (I)


Ventiladores de alta eficiencia3


Filtro HEPA H-14 de flujo laminar5

Proteccin Nivel

Producto Biolgico Total

Producto Citotxico Total

Usuario Alta

Ambiente Alta




Filtro HEPA H-14 de recogida de citostaticos2

1

2

3

4

5

6

3

7


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Cabina informatizada

Lector cdigo de barras

Impresora cdigo de barras

Pantalla tctil integrada


Aisladores de laboratorio


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Tecnologias para la proteccin del producto y/o elusuario

Habitacinclasificada

Cabinadeflujo

laminar

Barriersystem

Habitacinsin

clasificacin

AsepticosAbiertos

Asepticoscerrados

Asepticoscon

contencincerrados

Contencincerrados

Barriersystem

CabinaSeguridad

Biolgica

ZonaClasificasda

Zonanoclasificada

Proteccin UsuarioProteccin producto

Presin positiva Presin Negativa

Fiabilidade

n

cuanto

a

uso

AISLADORES

ASEPTICOS

CONTENCION


Aislador de presion positiva: Sterilator

La cmara de trabajo del Sterlilator se encuentra en presin positivarespecto a la habitacin.

La cmara de trabajo est a una presin ligeramente superior que losSAS de materiales para asegurar las condiciones aspticas de la

cmara donde se manipulan las muestras


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La cmara de trabajo del Cytolator se encuentra en presin negativarespecto a la habitacin

La cmara de trabajo est a una presin ligeramente inferior que losSAS de materiales para asegura la proteccin del producto, usuario y

ambiente

Aislador de presion positiva: Cytolator


Sterilator Size (mm)

CS 1201 1.200

CS 1801 1.800

Aisladores de laboratorio: Modelos estandar

Cytolator Size (mm)

CS 1202 1.200

CS 1802 1.800


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CSB Clase III: MSC III

El rea de trabajo de la Cabina se encuentra a una presin negativacomo mnimo de 200 Pa respecto a la habitacin.

La presin de la cmara de trabajo es negativa para proporcionarproteccin mxima al usuario.

Sin rgimen de flujo laminar: se recomienda la manipulacinnicamente de una muestra para evitar contaminaciones cruzadas.


MSC III Size (mm)

MSC III 1200 1.200

MSC III 1500 1.500MSC III 1800 1.800

CSB Clase III: Modelos estandar


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Rango de Cabinas y Aisladores para trabajos de alto

riesgo Biologico en laboratorios

MSC III

Manipulacin deagentes BSL 4

STERILATOR

Manipulacin deproductos sin alto riesgo

biolgico pero connecesidad de un

ambienteextremandamente estril

CYTOLATOR

Proceso de productosCitotxicos

ISOFLOW

Aislador Modular


Cabinas de flujo laminar vs AisladoresVentajas e inconvenientes

Cabinas de flujo laminar Aisladores

Flujo laminar vertical Menor precio del equipo Mayor ergonomaRequiere que el equipo este en una zona

sin corrientes de aire (puertas, salidas deaire acondicionado) y que el usuariotrabaje de forma adecuada en su interior(sin movimientos bruscos de brazos ydesplazamiento de muestras/material...)

Aislador de P (+) Presin positiva de 50 Pa garantizan una

elevada esterilidad de la zona de trabajo No hace falta ningn tipo de requerimientode ubicacin ni manipulado

CSB clase II Construida segn normativa EN-12469 ycertificacin TUV Nord Menor precio del equipo Mayor ergonoma Requiere que el equipo este en una zonasin corrientes de aire (puertas, salidas deaire acondicionado) y que el usuariotrabaje de forma adecuada en su interior(sin movimientos bruscos de brazos ydesplazamiento de muestras/material...)

Aislador de P (-) No estn regulados por ninguna normativaEuropea.

Presin negativa de 90 Pa garantizanelevada proteccin al usuario No hace falta ningn tipo de requerimientode ubicacin ni manipulado


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Cabinas de flujo laminar vs Aisladores

Ventajas e inconvenientesCabinas de flujo laminar Aisladores

CSB clase II con tercera etapa defiltracinConstruida segn normativa EN-12469 ycertificacin TUV Nord Menor precio del equipo Mayor ergonoma Requiere que el equipo este en una zonasin corrientes de aire (puertas, salidas deaire acondicionado) y que el usuariotrabaje de forma adecuada en su interior(sin movimientos bruscos de brazos ydesplazamiento de muestras/material...)

Aislador de P (-) con tercera etapade filtracin No estn regulados por ninguna normativaEuropea.

Presin negativa de 90 Pa garantizanelevada proteccin al usuario No hace falta ningn tipo de requerimientode ubicacin ni manipulado

CSB clase IIIConstruida segn normativa EN-12469Presin mnima de 200 Pa en la cmarade trabajo segn normativaEstrictas pruebas de estanqueidad segnnormativa.

Para manipulacin de patgenos delgrupo 4

Aislador de P (-) No estn regulados por ninguna normativaEuropea.

Presin negativa de 90 Pa.No es aconsejable este tipo de aisladorespara el manipulado de patgenos del grupo 4.


Ubicacin, Instalacin y Validacin


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CSB: Ubicacin, Instalacin y Validacin

Las CSB son uno de los pasos a tener encuenta de los programas de Bioseguridad

Las Buenas Practicas de Laboratorio (GLPs)son indispensables para trabajar de forma

biosegura


Ubicacin: Aspectos a considerar

Antes escoger la ubicacin de su CSB, verificar si:

Es posible el acceso al emplazamiento final?

El recorrido de la CSB al emplazamiento escogido se realizar por ascensor

o escaleras?

Que dimensiones tiene todo el recorrido? Considere el espacio del

ascensor/escaleras, espacio de los pasillos, puertas etc

El usuario tendr suficiente espacio para realizar su trabajo dentro de la

cabina una vez instalada?

La altura de su laboratorio es superior a 2,5 m?


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Ubicacin optima:

Cabina

1 m

Cabina

1,5 m

Cabina

1 m

CabinaCabina

2,5 m

Cabina

1,5 m

30 cm

0,72 m

1,45 m

2,5 m

Cabina

Cabina

1 m

Cabina

1 m

Cabina

1,5 m

Cabina

1 m

CabinaCabina

2,5 m

Cabina

1,5 m

30 cm

0,72 m

1,45 m

2,5 mCabina

1 m

CabinaCabina

1 m

Cabina

1,5 m

CabinaCabina

1,5 m

Cabina

1 m

Cabina

Cabina

1 m

CabinaCabina

2,5 m

CabinaCabinaCabinaCabina

2,5 m

Cabina

1,5 m

Cabina

1,5 m

CabinaCabina

1,5 m

30 cm

0,72 m

1,45 m

2,5 m

30 cm

0,72 m

1,45 m

2,5 m

Cabina

Cabina

1 m

CabinaCabina

Cabina

Cabina

1 m


Instalacin: conduccin al exterior

La CSB debe ser conducida al exterior? Y si sta es necesaria,de que longitud estamos hablando?

La CSB se conducir al exterior:

Cuando se trabaje con productos voltiles o vapores txicos (considerando

tambin los productos utilizados para la limpieza y su concentracin) Cuando la diferencia entre la cabina y el techo sea inferior a 30 cm


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Instalacin: Accesorios para la conduccin al exterior

Existen diferentes accesorios para la correcta conduccin de la cabina al

exterior:

Conexion tipo campana (canopy)para una extraccin conducida

segura

Valvula antiretorno


Validacin

Test de validacin despus de lainstalacin de la CSB

CFL HCFL

V 10%CFL

V 30%CSB CYTO

Validacin de filtros Hepa-14:Fugas del filtro de flujo laminar

s s s s s

Validacin de filtros Hepa-14:Fugas del filtro de extraccin

n/a n/a s s s

Validacin de filtros Hepa-14:Fugas del filtro de aspiracin

n/a n/a n/a n/a s

Test de velocidaddel flujo laminar s s s s s

Test de velocidad deentrada

n/a s s s s

Diferencial de presin s s s s s

Test de humo s s s s s

Despus instalar la cabina, esta debe ser validada con los siguientes tests:


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Validacin: Certificacin individual


Como trabajar de forma segura en una

Cabina de Flujo Laminar


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Como trabajar de forma segura en una CSB (I)

1. Prepare la hoja de trabajo (check list de los materiales) paraplanificar la actividad a realizar en la cabina y utilizar el equipo deproteccin personal necesario para un trabajo seguro:

a. Identifique todo el material necesario para llevar a cabo el trabajo:

Equipos

Cultivos

Medios de cultivo, reactivos

Materiales

b. Utilice el equipo de proteccin personal necesario:

Guantes, bata y otras prendas de vestir para: Protegerle de los agentes con los que trabaja

Que usted no contamine la cabina, los cultivos o

otros materiales de investigacin


Como trabajar de forma segura en una CSB (II)

2. Prepare la cabina antes de empezar a trabajar:

a. Encienda la cabina 5 minutos antes de empezar a trabajar en ellapara estabilizar el flujo laminar.

3. Trabaje en la cabina de forma segura para minimizar su riesgo de

contaminacin y el de la muestra:a. Limpie y desinfecte la superficie de trabajo, el interior de la cmaray el cristal con una solucin bactericida adecuada, alcohol al 70% o eldesinfectante adecuado para cada ocasin.

b. Desinfecte todos los objetos (materiales y equipos) antes de situarlosen el interior de la cabina.

c. Ubique todo el material a utilizar en el interior de la cabina antes deempezar a trabajar para evitar que ningn contaminante pase haciadentro o hacia fuera del rea de trabajo.

d. Mantenga todos los objetos a 10 cm del cristal.


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Como trabajar de forma segura en una CSB (III)

e. No site los objetos encima del perforado (frontal y trasero) para nobloquear el flujo laminar.

f. No obstruya la extraccin de la cabina.g. No obstruya la sonda de velocidad de la cabina.h. No sobrecargue la cabina: ubique en su interior nicamente el

material que necesite para el trabajo a realizar en ese momento.i. No utilice las cabinas como almacn de productos o material de

laboratorio.j. Divida su rea de trabajo en tres zonas:

rea para residuos:recipiente de residuos

rea limpia: reactivos,medios de cultivo

rea de trabajo


Como trabajar de forma segura en una LAF (IV)

Distribuyendo el material en estas tres zonasconseguir:

Realizar el mnimo nmero posible demovimientos en la cabina

No mezclar materiales estriles con

residuos. Tener despejada la zona de

manipulacin (rea de trabajo).

Tener controlado el material residualdentro de un recipiente controlado.

k. Cuando mueva objetos dentro de la cabinaprocure:

Realizar movimientos suaves

Mover manos y brazos desde fuerahacia dentro de la cabina, intentandono realizar movimientos laterales.


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Como trabajar de forma segura en una LAF (V)

l. Trabaje bajo las siguientes tcnicas aspticas:

Mantenga las botellas, viales y tubos paralelos al flujo laminar.

Vaya transfiriendo continuamente el material desechable en elcontenedor de residuos.

Si es posible, trabaje con un nico cultivo cada vez y recoja antesde pasar al siguiente.

Introduzca en la cabina material libre de partculas por lo que espreferible el uso de tubos con tapones de rosca en lugar dealgodn .

Todo el material que introduzca en la cabina debe estar en unrecipiente cerrado para evitar la contaminacin al exterior.

No introduzca materiales que emitan fcilmente partculas comoel papel, madera, cartn, lpices o gomas de borrar.


Como trabajar de forma segura en una LAF (VI)

4. Una vez finalizado el trabajo:

Desinfecte todas las superficies de la cabina:

Superficie de trabajo

Laterales y pared frontal

Cristal Debajo de las bandejas (si es accesible)

Qutese el equipo de proteccin personal y deseche lo necesario


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Como trabajar de forma segura en una LAF (VII)

5. Otras recomendaciones tiles

No es recomendable el uso de mecheros Bunsen o similares paraevitar turbulencias del flujo laminar o el deterioro de los filtrosHepa.

Las cabinas deben estar ubicadas lejos de puertas y ventanas paraevitar posibles corrientes de aire que puedan alterar el flujo laminary por lo tanto disminuir su proteccin.

Durante la utilizacin de la cabina, no est permitido comer, beber omasticar chicle.

No se pueden manipular gases corrosivos, inflamables o explosivosdentro de la cabina.

Las partes no accesibles de la cabina (ventiladores, plenums,filtros) solo pueden ser manipuladas por tcnicos autorizados.

Para garantizar una total seguridad, se recomienda a todos usuariosque ante cualquier duda consulten el manual o acudan a suresponsable


Muchas gracias por su atencinPreguntas y respuestas

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