buenas prácticas de laboratorio

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Buenas Prcticas de Laboratorio Un contraste con la ISO 17025

Buenas Prcticas de LaboratorioUn contraste con la ISO 17025Universidad Nacional de ColombiaFacultad de Ciencias Departamento de QumicaMagda Paola Parra Snchez (174279)Diana Marcela Rodrguez Hernndez (174605)Bogot, Junio 18 de 20013

Qu son las BPL? Es un conjunto de reglas, de procedimientos operacionales y prcticas establecidas y promulgadas por determinados organismos como la Organization for Economic Cooperation and Development (OCDE), o la Food and Drug Administration (FDA), que se consideran de obligado cumplimiento para asegurar la calidad e integridad de los datos producidos en determinados tipos de investigaciones o estudioshttp://aulavirtual.usal.es/aulavirtual/demos/microbiologia/unidades/documen/uni_02/44/GLP.htm

Por qu surgen las BPL?Entre 1969 y 1975 las agencias reguladoras se enfrentaron con grandes discrepancias en los datos dirigidos a ellas, obtenidos en distintos laboratorios.Informes incompletos, sin procedimientos estandarizados. Transmisin nicamente oral de la informacin.MORRIS, C.R., Good Laboratory Practices; An Agrochemical Perspective, Garner, W. Y. (Ed) at the Meeting of the American Chemical Society, New Orleans, Louisiana, Good Laboratory Practices: Birth of a New Profession, pp. 1-6.

As, las BPL se introducen por primera vez en 1972 en Dinamarca y Nueva Zelanda.

USA las adopta en 1978 despus del escndalo de los Industrial BioTest Labs.

Las normas BPL constituyen, en esencia, una filosofa de trabajo, son un sistema de organizacin de todo lo que de alguna forma interviene en la realizacin de un estudio o procedimiento encaminado a la investigacin de todo producto qumico o biolgico que pueda tener impacto sobre la especie humana. Las normas inciden en cmo debe trabajar a lo largo de todo el estudio, desde su diseo hasta el archivo.

Plan de garanta de la calidadLas BPL abarcan todos los eslabones de un estudio o investigacin, y para ello se precisa que previamente se haya establecido un "Plan de Garanta de la Calidad". Para verificar que el Plan se cumple a lo largo de todo el estudio, se precisa de "un sistema planificado de actividades", cuyo diseo o finalidad es asegurar que el Plan de Garanta se cumple.

Principios1. Facilidades Adecuadas. Desde el punto de vista del trabajo, para que ste pueda ser realizado por los trabajadores en forma segura y apropiada. Se debe contar con suficientes salas, para que el personal trabaje sin limitaciones de espacio. El propsito y el tipo de producto a analizar deben ser considerados en el diseo de un laboratorio.

2. Personal Cualificado. Es importante contar con personal cualificado. Esto es una decisin de manejo basada en trabajo de calidad.3. Equipamientos Mantenidos y Calibrados. Emplear equipos mantenidos y calibrados de manera apropiada. Adems disponer de los registros de los mantenimientos.

4. Procedimientos Estndares de Operacin (SOPs). Procedimientos operacionales estndares escritos. Ellos aseguran que cada uno obedezca al nico procedimiento al mismo tiempo, porque no es lo mismo dar las indicaciones en forma oral, o decir que se sigan las indicaciones que aparecen en alguna literatura, donde muchas veces la traduccin no es la ms adecuada, que si estn establecidas por escrito. Es importante esta prctica, tanto para las operaciones de muestreo como en las del procedimiento analtico, porque es una manera de asegurar que la muestra, est en condiciones para el anlisis. Se debe considerar que: slo lo que est escrito existe.

Garanta de calidad, conceptos y operacionesEl chequeo rutinario debe ser realizado por una persona cualificada e independiente. Es uno de los conceptos ms importantes en las BPLs.

Control de calidad: serie de ensayos, anlisis o medidas que se realizan sobre el producto acabado para ver si cumple con la calidad especificada

Garanta de calidad: La creacin y aplicacin de un sistema que garantiza y demuestra que los mtodos y medios empleados en todas las etapas de un anlisis. estudio o investigacin se han realizado cumpliendo las BPL.

ImplementacinLa fase de implementacin es la ms larga y de alguna manera la ms difcil. Durante la cul el laboratorio empieza a operar bajo las nuevas reglas, es un perodo de adaptacin y de modificacin, donde cada persona debe colocar todo su esfuerzo en el trabajo.PRINCIPIOS DE LAS BUENAS PRCTICAS DE LABORATORIOSimilitud BPL con ISO 17025http://www.oecd.org/chemicalsafety/testing/oecdseriesonprinciplesofgoodlaboratorypracticeglpandcompliancemonitoring.htm

I. Organizacin y personal del laboratorioBPLDireccin del LaboratorioDirector de EstudioInvestigador principalPersonal de estudioISO 17025Director de calidadJefe tcnico

Organigrama (Personal del laboratorio)

II. Programa de garanta de calidadBPLPrograma de garanta de calidad documentadoPersonal de garanta de calidadISO 17025Manual de calidad

AuditorasIII. LaboratoriosBPLTamao, construccin ubicacin, y separacin adecuadas entre las diferentes actividades.Instalaciones del sistema experimental.Manejo de productos de ensayo y de referencia.Salas de archivoEliminacin de residuosISO 170255.3 instalaciones y condiciones ambientales.Instalaciones separadas entre reas, adems de tener instalaciones que faciliten el correcto desempeo de ensayos y/o calibraciones

IV. Aparatos, materiales y reactivosBPLDebidamente ubicados y contar con el diseo y capacidad adecuados.Equipos examinados, limpiados, calibrados peridicamente segn PNT.Registros e identificaciones Lo anterior para evitar la interferencia negativa con los sistemas experimentalesISO 170255.5 EquipoEquipos necesarios para el funcionamiento de los ensayos, que cumplan con los requerimientos de ensayos.Registros y procedimientos de equipo y su software, programas de calibracin.Manejado por personal autorizado.V. Sistemas experimentalesBPLSistemas fsicos y qumicos situados debidamente y contar con el diseo y capacidad adecuados. Su integridad debe ser garantizada.Sistemas biolgicos en cuarentena hasta verificacin. Mantenidos en condiciones adecuadas. Registros de procedencia, condiciones y sistemas experimentalesISO 17025En el numeral 5.8 (Manipulacin de los tems de ensayo y calibracin) se dan las bases para el tratamiento de muestras.

VI. Sustancias a ensayar y de referenciaBPLRecepcin, manipulacin, toma de muestras y almacenamiento.Registros de caracterizacin de los productos de ensayo y de referencia.Fecha de recepcin y caducidadCantidades recibidas y utilizadasISO 17025Hace una divisin entre ambos tipos de sustancia, dedicando un inciso para las sustancias a ensayar y otro para las de referencia.

VI. Sustancias a ensayar y de referenciaBPLRecepcin, manipulacin, toma de muestras y almacenamiento.Procedimientos de manipulacin, toma de muestras y almacenamientoRecipientes identificados, con fecha de caducidad e instrucciones de almacenamientoISO 170255.8 Manipulacin de los tems de ensayo y de calibracin.Procedimientos para transporte, recepcin, manipulacin, proteccin, almacenamiento, conservacin y/o disposicin finalSistema de identificacin

VI. Sustancias a ensayar y de referenciaBPL2. CaracterizacinProducto o referencia identificado (identidad, lote, pureza, composicin, concentraciones, etc)Mecanismo entre promotor y laboratorio para verificar identidad del productoISO 170254.6 Compra de servicios y suministrosInspeccin de suministros y reactivos comprados (ficha tcnica)

VII. Procedimientos Normalizados de Trabajo (SOPs)BPLPNT (Standard Operating Procedures) escritos y aprobados por la Direccin del laboratorio.Disponibles en las reas de trabajo que los requieran.Desviaciones del PNT relacionadas con el estudio documentadas y admitidas por el Director del estudioISO 17025Diagramas operacionales

4.3 Control de documentosVII. Procedimientos Normalizados de Trabajo (SOPs)BPLPNT en general para las siguientes categoras:Productos de ensayo y de referencia recepcin, identificacin, etiquetado, manipulacin, muestreo y almacenamiento-.Aparatos, materiales y reactivos uso, mantenimiento, calibracin, preparacin, entre otros-.ISO 170254.13 Control de registros

VII. Procedimientos Normalizados de Trabajo (SOPs)BPLMantenimiento de registros, informes, almacenamiento y recuperacin preparacin de informes, tratamiento de datos, etc.-.Sistemas experimentales.Procedimientos de garanta de calidad.ISO 170254.13 Control de registrosVIII. Realizacin del estudioBPLCada estudio debe tener un protocolo previo a su iniciacin aprobado por el Director de estudioDebe contener:A) Identificacin del estudio, el producto de ensayo y el producto de referencia:a) Ttulo descriptivo.b ) Descripcin sobre la naturaleza y el objetivo del estudio.c) Identificacin del producto de ensayo mediante cdigo o denominacind) Nombre del producto de referencia que se utilizar.

ISO 17025EnsayosCadena de Custodia

VIII. Realizacin del estudioBPLB) Informacin referente al promotor y al laboratorio:a ) Nombre y direccin del promotor.b) Nombre y direccin de todos los laboratorios y centros de ensayo involucrados.c) Nombre y direccin del Director del Estudio.d ) Nombre y direccin del investigador principal o investigadores principales, y la fase o fases del estudio delegadas por el Director del Estudio y sometidas a la responsabilidad del investigador principal.

ISO 17025No dice como tal cmo se debe llevar a cabo el estudio, slo da lineamientos generales.VIII. Realizacin del estudioBPLC) Fechas:a ) La fecha de la firma de aprobacin del protocolo por parte del Director del Estudio y fecha de la firma de aprobacin del protocolo por parte de la Direccin del Laboratorio y del promotor.b ) Las fechas propuestas de inicio y finalizacin de la fase experimental.

ISO 17025

VIII. Realizacin del estudioBPLD) Mtodos de ensayoE) Otras informacionesF) Realizacin del estudioCada estudio debe identificarse de forma nica.El estudio deber ser realizado de acuerdo con el protocolo.Los datos obtenidos como entradas directas de ordenador debern ser identificados en tiempo y fecha de su introduccin por la persona responsable de su entrada.Mantenimiento de datos (tiempo de conservacin)

ISO 17025IX. Informe finalBPLFinalizado un estudio, debe elaborarse un informe final firmado por los participantes en el estudio y fechado y firmado por el Director de EstudioEn general debe contener:a. Identificacin del estudio, del producto del ensayo y del producto de referenciaISO 170255.10 Reporte de resultados

IX. Informe finalBPLb. Informacin referente al promotor y al laboratorioc. Fechas inicio-finalizacin fase experimental.d. Declaracin.e. Descripcin de los materiales y los mtodos de ensayof. Resultados.g. Archivo.ISO 170255.10 Reporte de resultados

X. ArchivoBPLLas regulaciones garantizan la deteccin completa y rpida de la documentacin del ensayo, es decir, registros, muestras, cortes, etc.La direccin del laboratorio deber nombrar a una persona responsable del archivo, que ser la nica persona que tendr acceso al mismoISO 170254.3 Control de documentos

El objetivo principal de la Normatividad BPL (GLP) es, en definitiva, garantizar la obtencin de datos experimentales de buena calidad.GRACIAS