buenas prácticas de calificación de equipos y áreas
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Buenas Prácticas de Calificación de Equipos y ÁreasRatificando la experiencia y el conocimiento
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• Antecedentes
• Definiciones principales
• Clasificación de las entidades
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• Nivel jerarquización por impacto
• ¿Dónde documentarlo?
• Principios para la elaboración de un Plan Maestro de Validación práctico y eficiente enfocado en equipos y áreas
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• Regulación involucrada en conceptos de calificación
• Revisión de requisitos NOM-059, OMS, PIC e ISPE
• Usuario vs Proveedor. ¿Quién predomina?, Aspectos clave en la generación de especificaciones
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• ¿Es conveniente reconstruir especificaciones para sistemas heredados?- Objetivos y usos reales de las especificaciones. Planes de remediación recomendados e influencia de la tecnología.
• Consideraciones durante la adquisición. Elementos nuevos
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• Consideraciones durante la adquisición. Elementos usados.
• Manejo de proveedores
• Importancia de los historiales de desempeño
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• Servicios de apoyo como complemento a la calificación.
• Reubicación de sistemas. Impacto en el mantenimiento del estado validado.
• El concepto de Ciclo de vida en elementos nuevos y usado o heredados.
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• Decommissioning. ¿Hasta dónde es posible evitarlo?
• Remodelaciones de instalaciones y su impacto en los sistemas y equipos existentes.
• Protección del producto y del personal
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• Como calificar un equipo ó áreas heredados. ¿Qué pedir, que omitir y que y como justificar?
• Enfoque en la calificación del diseño
• Calificación de la instalación
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• Pruebas de ejecución a nivel operacional y de desempeño.
• Calidad de los entregables
• Administración de NO conformidades
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• ¿Cómo manejar las acciones preventivas y correctivas?
• Criterios para la recalificacíón/ revalidación
• Mantenimiento del estado validado con enfoque de gestión del riesgo
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• Equipos heredados (misma instalación y uso)
• Equipos heredados (diferente instalación u origen)
• Reconstrucción de equipos y sistemas (modificados). Afectación de los resultados de calificación
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• Manejo en paralelos de equipos nuevos y equipos heredados
• Impacto en instalaciones y personal
• Transferencia de equipos heredados
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• Sistemas de documentación de soporte
• ¿Cómo demostrar una calificación exitosa?
• Casos prácticos durante el desarrollo del curso
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Buenas Prácticas de Calificación de Equipo y Áreas
Ratificando la experiencia y el conocimiento
• 15 y 16 de Junio
• Tel. (52) (55) 58 03 61 18• (52) (55) 56 48 74 82• (52) (55) 56 50 92 74 • (52) (55) 4444 3257
• Más información en www.grupoterrafarma.com