Biocidas: Toxicología y

Marco Regulatorio

Agenda

• Sustentabilidad

• Toxicología, peligros y evaluaciones de riesgos

• Marco regulatorio en América del Norte

• Marco regulatorio en Europa

Nuestra Definición de Sustentabilidad

• La sustentabilidad requiere que cada decisión se tome

pensando en el futuro.

• Es nuestra relación con el mundo que nos rodea – creando

prosperidad económica y valor social, al mismo tiempo que

contribuimos a la conservación de nuestro planeta.

• Dow ha estado públicamente comprometida con los objetivos

de sustentabilidad específicos desde 1995

Pensando en la Sustentabilidad

Derived From The Natural Step Four System

Conditions

Establecer el Estándar de la Sustentabilidad

Contribuimos a la sustentabilidad de la sociedad y nuestro planeta desarrollando tecnologías innovadoras para mercados actuales y futuros.

Somos líderes en promover todos los aspectos de la sustentabilidad, colaborando abiertamente con los clientes, proveedores, comunidades, la sociedad civil y los gobiernos.

Nuestra infraestructura tiene un impacto positivo en nuestra compañía, nuestras comunidades y nosotros mismos; nuestras operaciones son un modelo para otros, en todos los lugares donde operamos.

Soluciones inteligentes

Operaciones Responsables

Socios para el cambio

Innovaciones para el mañana

Nuestras tecnologías permiten a nuestros clientes, y a sus clientes, desarrollar productos y servicios para un futuro más sustentable.

Pruebas

• Se realizan pruebas

exhaustivas de los

biocidas a fin de verificar

que cumplen con los

requisitos regulatorios

• EPA exige más de 100

estudios diferentes para la

inscripción

• Las pruebas incluyen:

– Propiedades físicas

– Destino ambiental

– Ecotoxicología

– Toxicología de mamíferos

Pruebas de Propiedades Físicas

• Se realizan numerosas

pruebas a fin de comprender

las propiedades físicas de

los biocidas

• Estabilidad, puntos de

fusión/ebullición, solubilidad,

pH, compatibilidad química,

comportamiento de

particionamiento, etc.

• Datos usados en

evaluaciones de riesgos

Pruebas de Destino Ambiental

• Estudios realizados en

condiciones controladas y

estándar

• Medición de degradación en

condiciones bióticas y

abióticas

• Datos usados en

evaluaciones de riesgos

Pruebas Ecotoxicológicas

• Pruebas de riesgos agudos a

fin de determinar un efecto

químico sobre una variedad

de organismos

• Información reunida sobre

una variedad de organismos

terrestres, acuáticos y

marinos

• Datos usados en

evaluaciones de riesgos

Pruebas de Toxicología en Mamíferos

• Ofrece información sobre

cómo los productos químicos

afectan a los mamíferos

• Se reúnen datos tanto

agudos (a corto plazo) como

crónicos (a largo plazo) a fin

de cumplir con los requisitos

regulatorios

• Datos usados en cálculos de

riesgos

Valores de Toxicología

• LC50 – Concentración letal para 50% de la población testeada en

un periodo de tiempo establecido

• LD50 – Dosis letal para 50% de la población testeada en un

periodo de tiempo establecido

• EC50 – Concentración en la cual ocurrió un efecto observable en

un periodo de tiempo establecido

• NOEC – Sin concentración de efectos observables

• NOAEL – Nivel de efectos adversos no observables

Análisis de Riesgos

• Intentos para modelar las

condiciones del mundo

real

• Evalúa el riesgo de usar un

producto químico

específico en una

aplicación específica

• Usa datos de propiedades

físicas, destino ambiental y

toxicológicos del producto

químico

• Aplica un factor de

seguridad a los peores

escenarios de casos

Ejemplo: Modelo de Agotamiento de EPA

• Determinado para un activo específico

• EEC = concentración ambiental estimada

• RQ = cociente de riesgo = EEC/NOEC o EEC/LC50

• MOE = margen de exposición = NOEC/EEC o LC50/EEC

• LOC = nivel de preocupación (valor de umbral de RQ; es decir,

0,5 para la mayoría de las especies; 0,05 para

plantas/invertebrados en peligro de extinción)

• COC = concentración de preocupación = LOC*LC50

• Los resultados se dan en términos de frecuencia de exposición

por encima de la COC – estas exposiciones indican riesgo para

ciertos grupos de organismos

Marco Regulatorio de Estados Unidos

• En EE.UU., EPA tiene una

importante responsabilidad

de supervisión sobre

biocidas

• Otros organismos

regulatorios incluyen DOT,

FDA, Consejo de Productos

de Cuidado Personal y

agencias estaduales

Estados Unidos - FIFRA

• Ley Federal de Insecticidas,

Fungicidas y Rodenticidas

• Algunas leyes que regulan los

pesticidas y herbicidas se

aplican a los cultivos de

alimentos

• Afecta la manufactura, venta

y uso de biocidas

Registro en FIFRA

• Los productos biocidas están

sujetos a una batería de

pruebas de parte de los

fabricantes

• Los fabricantes proponen

aplicaciones y límites de uso

para los productos

• EPA evalúa los datos y los usa

para garantizar que el

producto no perjudicará a las

personas ni al ambiente

cuando se utiliza según las

indicaciones

• EPA reevalúa los productos

biocidas periódicamente

Requisitos de FIFRA

• Solamente pueden utilizarse los biocidas registrados

• Los biocidas deben estar registrados en Estados Unidos

• Los biocidas solamente pueden ser usados tal como se indica en la etiqueta

• EPA tiene un proceso de aplicación

• FIFRA proscribe multas y encarcelación en caso de violaciones

Ejemplo de etiqueta aprobada por EPA

Ejemplo de etiqueta aprobada por EPA

FLUIDOS DE PERFORACIÓN, FINALIZACIÓN Y

REACONDICIONAMIENTO

El Microbiocida para tratamiento del agua AQUCAR GA 25

debería agregarse al sistema de fluidos de perforación en el

momento de mezcla uniforme, tal como el tanque de inyección

circulatorio.

Tratamiento Inicial: Agregar de 100 a 2.000 ppm de

Microbiocida para tratamiento del agua AQUCAR GA 25 (0,4

a 7,9 galones de Microbiocida para tratamiento del agua

AQUCAR GA 25 por 100 barriles de fluido) a un fluido recién

preparado dependiendo de la severidad de la contaminación.

Dosis de Mantenimiento: Mantener una concentración de

100 a 2.000 ppm de Microbiocida para tratamiento del agua

AQUCAR GA 25 agregando 0,4 a 7,9 galones de Microbiocida

para tratamiento del agua AQUCAR GA 25 por 100 barriles de

fluido adicional

Ejemplo de etiqueta aprobada por EPA

ALMACENAMIENTO Y ELIMINACIÓN Manipular en área bien ventilada. Si los vapores irritan la nariz o los ojos,

es posible que se requiera ventilación o protección respiratoria especial (respirador

purificador de aire aprobado por MSHA/NIOSH equipado con cartucho de vapor

orgánico).

ELIMINACIÓN DE PESTICIDAS: No contaminar agua, alimentos ni forrajes con el

almacenamiento o eliminación. Prohibido el vertido al aire libre. Los residuos de

pesticidas son tóxicos. La eliminación incorrecta del excedente de pesticidas, mezcla de

aerosoles o producto de enjuague se considera una violación de la ley Federal. Si estos

residuos no pueden eliminarse por uso de acuerdo con las instrucciones de la

etiqueta, contáctese con el representante de Pesticidas del Estado o de la Agencia de

Control Ambiental o Residuos Peligrosos en la Oficina Regional de EPA para

obtener pautas.

ALMACENAMIENTO Y MANEJO

ELIMINACIÓN DE CONTENEDORES: Contenedores de Metales o

de Plásticos: Triple enjuague (o equivalente). Luego ofrecerlos para reciclado o

reacondicionamiento, perforación y eliminación en rellenos sanitarios u otros

procedimientos aprobados por las autoridades estatales y locales. Contenedores de

Plásticos: Se pueden incinerar o, si lo permiten las autoridades estatales y locales,

quemar. Si se queman, mantenerse alejado del humo. Contenedores de Metales: No

se deben incinerar. No cortar ni soldar cerca de los contenedores de metales.

Canadá

• Sistema similar al de EE.UU.

• Regulado por la Agencia

Regulatoria de Manejo de

Plagas

• Tiende a actuar más lento

que EPA de EE.UU.

• El resultado es una selección

de productos más limitada

Europa - BPD

• La Directiva de Productos

Biocidas regula los

biocidas dentro de la UE

• Regula la manufactura,

ventas y uso de biocidas

– Por ingrediente activo

– Por aplicación

(Tipo de PT )

Europa – Mar del Norte

• Regulaciones especiales

de los países del Mar del

Norte

• RU y Noruega

• HOCNF

• Se aplica a todos los

productos químicos

usados en el Mar del

Norte, no sólo los biocidas

• Los biocidas tienden a

clasificarse bien, debido a

su reactividad inherente

Evaluaciones de Peligros – Mar del Norte

Modelo de Manejo de Peligros y Riesgos (CHARM)

• concentración ambiental pronosticada (PEC)

• “peor caso realista”; específico de la aplicación

• concentración sin efecto pronosticada (PNEC)

• HQ = cociente de peligro = PEC/PNEC

• las clasificaciones se otorgan por producto

• las clasificaciones se otorgan por aplicación

• alguno productos no entran en el modelo “CHARM”

RU/ Cefas

Bandas de Cocientes de Peligros

Rango HQ Color de banda

0-1 Dorado

1-30 Plata

30-100 Blanco

100-300 Azul

300-1000 Naranja

>=1000 Púrpura Incre

me

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