b o l e t i n - who.int · cés, español, ruso y chino, ... también presentamos un estudio en...

Lecciones sobre la mejora de 2–4la reglamentación de losmedicamentos

Algunos resultados de una 4–7encuesta sobre precio de losmedicamentos de OMS/AcciónInternacional por la Salud

La adquisición conjunta reduce 7–8los costos en el Caribe

¿Son los prescriptores dispen- 9sadores una amenaza parael uso apropiado de los medi-camentos? Un informe deZimbabwe

Mejora del uso de los medi- 10–11camentos por medio de losComités sobre Medicamentosy Terapéutica

25 años de la Lista de Medi- 12–17camentos Esenciales: algunasperspectivas personales

Grupo de utilización de los 17–18medicamentos de AméricaLatina

Estableciendo una diferencia: 19actividades del ServicioMundial de Medicamentoscontra la TB

Uso de los antirretrovirales 20–21en un poblado de Sudáfrica

Indonesia: educación de la 22–23comunidad sobre el modode mejorar la automedicación

Estudio sobre uso de los medi- 23camentos en un hospitalde la India

Formulario Modelo de la OMS 24

E D I T O R I A L

E N E S T E N Ú M E R O D E A N I V E R S A R I O :

E

No 32 (2003)

ORGANIZACION MUNDIAL DE LA SALUD D E M E D I C A M E N T O S E S E N C I A L E SB O L E T I N

Boletín de Medicamentos EsencialesEl Boletín de Medicamentos Esencialeses una publicación, en inglés, fran-cés, español, ruso y chino, preparada ydistribuida por el Departamento deMedicamentos Esenciales y PolíticaFarmacéutica de la OMS; tiene en elmundo unos 300 000 lectores, que loreciben gratuitamente. El Boletín com-prende noticias sobre acontecimientosrelativos a politicas farmacéuticas na-cionales, directrices terapéuticas, cues-tiones farmacéuticas de actualidad,estrategias educativas e investigacionesoperativas.El Departamento de MedicamentosEsenciales y Política Farmacéutica de laOMS trata de lograr que todas las per-sonas, dondequiera que estén, puedanobtener los medicamentos que necesitanal precio que ellos y su país puedan pagar,que esos medicamentos sean inocuos,eficaces y de buena calidad, y que seprescriban y utilicen racionalmente.Toda la correspondencia debedirigirse a las siguientes señas:DirectorBoletín de Medicamentos EsencialesOrganización Mundial de la SaludCH-1211 Ginebra 27, SuizaFax: +41 22-791-4167Corresp. elect.: [email protected]

STE número especial del Boletín deMedicamentos Esenciales celebra25 años del concepto de medica-mentos esenciales. La primera

reunión histórica del Comité de Expertosde la OMS sobre la Selección de los Medi-camentos Esenciales tuvo lugar en Ginebralos días 17–21 de octubre de 1977. Actual-mente, más de 150 países han adoptado elconcepto y preparado sus propias listasnacionales de medicamentos esenciales.

Este número comprende una alocuciónde la Directora General de la OMS, GroHarlem Brundtland, pronunciada en laconmemoración del 25º aniversario enGinebra, afirmando el compromiso de laOrganización respecto al concepto de losmedicamentos esenciales. Al destacar lapertinencia del concepto para todos lospaíses, desarrollados y en desarrollo, hablóde dos funciones primordiales de la OMSrespecto a los medicamentos esenciales:orientación normativa mundial y apoyotécnico a los Estados Miembros. Promo-ver la equidad y el carácter sostenibledeben ser el centro de las actividades sobrelos medicamentos. La Dra. Brundtlandresaltó después la necesidad de que

25 años de progresosen los medicamentosesenciales

la Organización permanezcabasada en la evidencia y sea to-talmente independiente de losintereses comerciales y de lasdecisiones individuales de los do-nantes. (Véase el texto completode la alocución en la página 12.)Margaretha Helling-Borda, queasistió a la primera reunión delComité de Expertos (y que mástarde pasó a ser Directora del Pro-grama EDM), comparte algunosrecuerdos de aquella importanteocasión en 1977. Ambos artícu-los destacan la necesidad de quela selección sea sólo un compo-nente para asegurar el acceso yconseguir el uso racional.

Otros artículos de nuestronúmero especial se centran en algunos deesos distintos aspectos. Francis Burnett, deSt. Lucia, escribe sobre un sistema dura-dero, realizado con éxito en el Caribe, en

el que un grupo de peque-ños países insulares sehan unido para adquirirjuntos los medicamentosa fin de reducir los preciosy garantizar un suminis-tro viable. Sri Suryawatidescribe un programa denivel comunitario en Indo-nesia para lograr que lasmadres conozcan los medi-camentos que adquieren. Esteenfoque innovador ha sidocuidadosamente evaluado yha mostrado una alta efi-cacia en el cambio de losconocimientos y el compor-tamiento. En otra parte delmundo, Birna Trap y Ebba Holme Hansencomunican un estudio sobre médicosdispensadores en Zimbabwe, mostrandoque si los prescriptores dispensan ellosmismos los medicamentos ¡se producenimportantes diferencias en sus prácticas!Artículos de la India y América Latina secentran en las investigaciones sobre lautilización de medicamentos en las dosregiones.

los medicamentos antirretrovirales en unacomunidad pobre, en la que las enferme-ras prestan la mayor parte de la asistencia.La medición del precio de los medicamen-tos es el tema de otro artículo procedentede Sudáfrica, escrito por Aarti Kishuna.Informa sobre el uso de una nueva meto-dología de encuesta sobre los precios

de los medicamentos que sedescribirá con más detalle enel próximo número del Boletín.También presentamos un estudioen diez países sobre reglamen-tación de los medicamentos yuna descripción de las activi-dades del Servicio Mundial deMedicamentos para aumentar elacceso a los fármacos contra latuberculosis.

La gama y la variedad geográ-fica de esos artículos muestran quelo que comenzó en una reunión en1977 para seleccionar una lista demedicamentos esenciales, se hatransformado en un movimientomundial que asegura el acceso amedicamentos bien selecciona-

El reto de enfrentarse al SIDA en Áfri-ca está descrito por un equipo que trabajaen El Cabo (Sudáfrica). Es uno de los pri-meros artículos que describen el efecto de

«Los medicamentos esenciales son aquellos quecubren las necesidades de atención prioritarias dela población. Son seleccionados atendiendo a suimportancia para la salud pública, a la evidenciasobre su eficacia e inocuidad y a su relación costo-eficacia comparativa. Se pretende que, en el contextode los sistemas de salud existentes, los medicamentosesenciales estén disponibles en todo momento, encantidades suficientes, en las formas de administra-ción apropiadas, con una garantía de calidad einformación suficientes, y a un precio asequible paralas personas y la comunidad.»

Selección y Uso de los Medicamentos Esenciales. Informe del Comitéde Expertos de la OMS, 2002, que incluye la 12a Lista Modelo deMedicamentos Esenciales. Serie de Informes Técnicos de la OMS No 914.

dos para tratar las enfermedades corrien-tes del modo más racional. Podemosesperar sin duda que tales progresoscontinúen en los próximos 25 años. ❏

B O L E T I N D E M E D I C A M E N T O S E S E N C I A L E S

Boletín No 32, 2003

2

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Recuadro 1

N Ú M E R O D E A N I V E R S A R I O

Legislación sobre los medicamentosEn general, la legislación sobre los medicamentos debe:◆ definir las categorías de los productos medicinales y de las actividades que se han

de reglamentar;◆ indicar las misiones y las metas de la reglamentación farmacéutica;◆ crear los órganos administrativos necesarios para aplicar la reglamentación de los

medicamentos, y definir sus relaciones estructurales y funcionales;◆ señalar los papeles, responsabilidades, derechos y funciones de todas las partes

implicadas en la reglamentación de los medicamentos, incluidas las de losreguladores y los regulados;

◆ definir las cualificaciones y normas necesarias para manipular medicamentos;◆ crear mecanismos que garanticen que todas las partes responsables están

autorizadas e inspeccionadas, y lograr el cumplimiento de la legislación sobremedicamentos y de las normas y especificaciones establecidas para personas,instalaciones y prácticas;

◆ definir las normas, reglas y especificaciones necesarias para conseguir la inocuidad,la eficacia y la calidad de los medicamentos, así como la idoneidad y exactitud dela información sobre los productos;

◆ establecer las condiciones para suspender, revocar o anular las licencias deimportar, fabricar, exportar, distribuir, vender, suministrar o promover medicamentos;

◆ establecer las medidas administrativas y las sanciones legales que se aplicarán encaso de violación de la legislación sobre medicamentos;

◆ crear mecanismos para asegurar la transparencia y responsabilización de losorganismos de reglamentación farmacéutica ante el gobierno, el público y losconsumidores;

◆ crear mecanismos para garantizar la inspección por el gobierno.

Mejora de la reglamentación de los medicamentos

En los países examinados, los organis-mos de reglamentación farmacéuticason estatales, son organismos espe-cializados, tienen una autoridadcentralizada y emplean juntas/comitésasesores que proporcionan apoyo técnico.

OS problemas relativos a la inocuidad y calidad de los medicamentosexisten en muchos países en desarrollo y desarrollados, algunosoriginan tragedias y a menudo los niños son sus víctimas. Esos inci-dentes tienen variadas causas: el empleo de medicamentos que

contienen sustancias tóxicas o impurezas, medicamentos en los que no se hanverificado las afirmaciones de sus fabricantes, medicamentos de reaccionesadversas desconocidas y graves, preparados inferiores a las normas omedicamentos claramente falsos y falsificados. La reglamentación eficaz delos medicamentos es necesaria para garantizar la inocuidad, la eficacia y lacalidad, así como la exactitud y la idoneidad de la información disponiblepara el público. Una reciente publicación de la OMS, Effective Drug Regulation:A Multicountry Study (Reglamentación eficaz de los medicamentos: Un estudiomultipaíses) informa sobre la evaluación sistemática de la reglamentación delos medicamentos en diez países. Tiene por finalidad sintetizar sus experienciasy deducir conclusiones generales en las que puedan aprender los paísesparticipantes y otros. Este artículo se centra en esas importantes lecciones.

En los diez países estudiados, laspenurias de personal parecían ser unproblema grave. En seis países se citóla dificultad de contratar personal,mientras que en cuatro habíaproblemas para retener al personal.

Pese a todos los esfuerzos realizados seestima que menos del 20% de los EstadosMiembros de la OMS tienen un sistemabien desarrollado de reglamentación de losmedicamentos, y todos ellos son paísesindustrializados. Entre los Estados Miem-bros restantes, el 50% aproximadamenterealizan la reglamentación de los medica-mentos con variados niveles de desarrolloy capacidad operativa. El 30% restante notienen un organismo de reglamentación delos medicamentos o tienen sólo una capa-cidad limitada que apenas funciona. Losestudios efectuados en algunos paísesmuestran que el 20% aproximadamente delos medicamentos ensayados no cumplenlas normas de calidad y que la prevalenciade medicamentos inferiores a las normasy falsificados es mayor en los países endonde la reglamentación es ineficaz. La

reciente evaluación de la OMS de la regla-mentación en países seleccionados y lapublicación de los resultados son oportu-nas contribuciones a los esfuerzos paramejorar esta situación.

La publicación, Effective DrugRegulation: A Multicountry Study (Regla-mentación eficaz de los medicamentos: Unestudio multipaíses) da una visión generaldel desarrollo de la reglamentación de losmedicamentos en diez países, así como delos recursos disponibles y las estrategiasutilizadas cuando se realizaron los estudiosen 1998–1999. También se facilita un aná-lisis de los puntos fuertes y débiles de lossistemas en los siguientes países: Australia,Cuba, Chipre, Estonia, Malasia, PaísesBajos, Túnez, Uganda, Venezuela y Zim-babwe. La compilación de datos se basóen estudios de archivos y en entrevistas condestacados informadores, utilizando unaguía normalizada elaborada por la OMSy perfeccionada por los investigadoresparticipantes y por asesores de la investi-gación. La guía, facilitada en el Anexo 1de la publicación, puede servir como útilinstrumento para los países y las organiza-ciones que deseen evaluar la calidad de lareglamentación de los medicamentos.

El informe comprende un breve perfil decada país y compara varias característicasbásicas relativas a la reglamentación de losmedicamentos. En los capítulos siguientes

se presentan los marcos conceptuales quehan de utilizarse en el análisis y la síntesisde la reglamentación global de los medi-camentos, examinando la autoridad, lacapacidad y la estructura de los organis-mos de reglamentación farmacéutica. Enlos Capítulos 6–10 se trata de las principa-les funciones de reglamentación de losmedicamentos: concesión de licencias parafabricar, distribuir y vender al detalle; ins-pección y vigilancia; evaluación y registrode los productos; control de la promocióny publicidad de los medicamentos; y labo-ratorios de inspección de la calidad de losmedicamentos. Cada uno de esos capítu-los contiene secciones paralelas queabarcan la capacidad, el procedimiento, elpersonal, la financiación, las funcionesreglamentarias, la planificación y el des-empeño. En el Capítulo 11 se establecenconceptos, métodos e indicadores paraevaluar el desempeño de la reglamentacióny se examina esta labor en los países enrelación con los distintos aspectos de lareglamentación. Termina el libro con lec-ciones y estrategias primordiales paramejorar la reglamentación de los medi-camentos, centrándose en la creaciónde estructuras y procedimientos de regla-mentación, que se destacan a continuación.

ESTABLECIMIENTO DE ESTRUCTURASDE REGLAMENTACIÓN

En algunos países estudiados, la legis-lación omite o exime del control a ciertossectores de la actividad farmacéutica. Dadoque las estructuras jurídicas forman la basede la reglamentación de los medicamentosdeben abordarse los huecos reglamentariosy los nuevos desafíos modificando o am-pliando la legislación existente o aprobandootra nueva. La reglamentación de losmedicamentos debe abarcar todos los pro-ductos a los que se atribuyan propiedadesmedicinales y todas las actividades de lossectores público y privado asociadas a lafabricación, la importación, la distribución,la dispensación y la promoción de losmedicamentos.

Responsabilización globalEn algunos países, las funciones de

reglamentación de los medicamentos seasignan a dos o más organismos, en el mis-mo o en distintos niveles gubernamentales.El estudio mostró que esa fragmentaciónes un posible obstáculo para la eficacia dela reglamentación, aumentando el riesgo dehuecos en la ejecución, de duplicación deesfuerzos, de pérdida de recursos e inclusode confrontación.

El ideal es que las estructuras de regla-mentación de los medicamentos seestablezcan de modo que un órgano coor-dinador central tenga la responsabilidadglobal y deba rendir cuentas de todos losaspectos de la reglamentación de losmedicamentos en el conjunto del país.Sin embargo, reestructurar todo el ORMexigirá un volumen notable de tiempo y es-fuerzos, de modo que pueden ser necesariasopciones intermedias que permitan mejo-ras de la estructura dividida existente. Otrasolución consiste en establecer estructurasoficiales para los sistemas de coordinacióne información dentro de las organizacio-nes existentes. Debe crearse un sistemacon vías formales de coordinación y flujode la información para apoyar la adopciónde decisiones de reglamentación de losmedicamentos en el ámbito nacional.

Múltiples funciones yconflictos de interés

El estudio mostró que algunos organis-mos de reglamentación de los medica-mentos han recibido múltiples funciones yno pueden centrarse sólo en esa labor. Si elorganismo responsable de la reglamenta-ción de los medicamentos tiene funcionesno reglamentarias, como es la fabricación,

la adquisición y/o la prestación de servi-cios, pueden producirse conflictos deinterés respecto a la atribución de man-datos y recursos. La distribución de losrecursos humanos y de otro tipo para abar-car todas esas funciones ejerce un efectoimportante en la idoneidad del apoyo paralas actividades reglamentarias.

Dobles normas reglamentariasNo todos los requisitos de reglamenta-

ción de los medicamentos se aplican porigual. Se efectúan a veces exenciones,

según de dónde proceda el medicamento,quién lo fabrique o importe, dónde sedistribuya y si se vende en los mercadosnacionales o extranjeros. Por ejemplo, losmedicamentos fabricados o importados pororganismos estatales tal vez no hayan deregistrarse, lo que no es el caso en las em-presas privadas. Esos sistemas significanque los productos tal vez no se ajusten alas normas establecidas por el ORM. Tam-bién puede suceder que los productosterapéuticos fabricados para la exportaciónno estén sujetos a las mismas normas quelos destinados al consumo local. El uso dedobles normas para los productos exporta-dos plantea problemas de equidad en lasalud pública internacional.

Medios de reglamentaciónEl estudio mostró que no todos los

organismos de reglamentación de los me-dicamentos disponen de procedimientosnormalizados documentados para el regis-tro y que incluso menos países poseendirectrices documentadas y listas de veri-ficación para la inspección. Cuando faltanesos medios, la aplicación de la legislaciónpuede resultar errática e incluso plantearpreguntas acerca de la transparencia de laaplicación de la ley.

Las normas y directrices deben estable-cerse en forma escrita para todas lasfunciones de reglamentación de los medi-camentos. Esos instrumentos debenutilizarse para guiar la práctica y publicarsea fin de asegurar la transparencia delproceso de reglamentación de losmedicamentos.

RecursosUna de las principales conclusiones del

estudio es que la falta de personal cualifi-cado es el mayor problema con que seenfrentan los organismos de reglamenta-ción de los medicamentos, debido en partea los sueldos ofrecidos a los empleados.Otro factor puede ser la limitación de pro-fesionales farmacéuticos en algunos países,debido a la falta de puestos en la enseñan-za farmacéutica.

Los recursos humanos y financieros sonindispensables para la reglamentación conéxito de los medicamentos y los gobiernos

3B O L E T I N D E M E D I C A M E N T O S E S E N C I A L E S


Recuadro 2

...continúa en la página 4 ➠


deben emplear a personas que posean losconocimientos prácticos y teóricos especia-lizados requeridos. Los empleados debenser íntegros y estar bien remunerados.Esto tiene especial importancia porque lareglamentación implica a varias partesinteresadas con intereses comerciales, quepueden tratar de ejercer presión sobre elorganismo para obtener decisiones queles sean favorables. Los sistemas de finan-ciación apropiados y sostenibles sonclaramente primordiales.

El presupuesto estatal es el principalmedio de financiar a los ORM en ocho delos diez países, mientras que los diez ORMcobran honorarios por sus servicios, aunquela suma cobrada es casi siempre muy infe-rior al costo real de realización de lasfunciones reglamentarias. Los honorarioscobrados por los ORM de financiación es-tatal son transferidos a la hacienda pública.Los países varían en el tipo de servicio por elque cobran honorarios y en el nivel de éstos.Sólo dos de los diez ORM están totalmen-te autofinanciados por sus honorarios.

Es evidente que los recursos estatalespor sí solos son insuficientes para pro-mover la reglamentación eficaz de losmedicamentos en la mayoría de los paísesestudiados. El informe recomienda que losORM de esos países establezcan un nivelde honorarios que refleje el costo real delos servicios de reglamentación farma-céutica y que se les permita retener loshonorarios. El sistema de honorarios debeabarcar todos los servicios prestados,incluida la concesión de licencias, la ins-pección, y el control de la calidad y de lapromoción y la publicidad. Ahora bien, elORM no debe depender por entero de loshonorarios cobrados por sus servicios. Los

gobiernos deben comprometerse plena-mente a lograr la sostenibilidad de lareglamentación de los medicamentos. Porello, la financiación del organismo ha deestar estructurada de modo que se establez-ca un equilibrio entre unos honorariossuficientemente altos para cubrir el costode los servicios y la concesión de apoyoestatal. Asimismo, los sueldos de los em-pleados del ORM y la remuneración de losmiembros de los comités de expertos queefectúan revisiones no deben estar directa-mente vinculados a honorarios específicoso a los ingresos globales del organismo.Esto ayudará a conseguir que las decisio-nes reglamentarias no estén influidas porel pago de honorarios.

El informe recomienda algunos otrosmedios para superar los problemas del per-sonal, incluidos los métodos de habilidadesmúltiples y la mayor coordinación entre elORM y las instituciones docentes a fin deaumentar el número de personas con lashabilidades requeridas. También pueden ela-borarse conjuntos educativos de base modularmediante la colaboración entre países.

Unir los recursos de información pue-de contribuir a reducir la carga de trabajode la reglamentación. Pueden establecerseredes de fuentes de información y usuariospara facilitar la transferencia de informa-ción y tecnologías, en particular entrepaíses desarrollados y en desarrollo. Pue-de concederse la acreditación a laboratoriosde inspección de la calidad de capacidadsuficiente, que apliquen estrictamenteprácticas de laboratorio adecuadas, hacien-do que los países con pocos recursos envíen

sus productos a esos laboratorios para laspruebas. Con objeto de reducir su carga detrabajo sin comprometer la calidad, unORM puede también identificar paísescon una firme reglamentación de losmedicamentos y dispensar de algunos pro-cedimientos a los productos importados detales países. También se puede estimar quelas funciones certificadas en esos paísesson legalmente válidas en el propio país.Puede utilizarse el establecimiento de prio-ridades y la simplificación de los métodosde trabajo para aumentar la eficacia, ha-ciendo que cada producto o instalación seaclasificado conforme a su «riesgo». Deacuerdo con ese plan, los productos e ins-talaciones clasificados como de bajo riesgoson objeto de un examen menos intenso,liberando personal para los objetivos dealto riesgo.

ESTABLECIMIENTO DE LOSPROCEDIMIENTOS REGLAMENTARIOS

Sectores oficial e informalEl estudio mostró que los medicamentos

distribuidos en el sector informal recibenmenos atención que los distribuidos en el sec-tor oficial. Los productos falsificados y dedudosa calidad e información falaz – en par-ticular afirmaciones exageradas de eficacia– se distribuyen con frecuencia en el sectorinformal. Es muy importante que la vigilan-cia de las actividades farmacéuticas abarqueambos sectores.

Equilibrio de prioridadesLas funciones reglamentarias deben

efectuarse de tal modo que cada una reci-ba atención y recursos suficientes, pero laexperiencia de los países muestra que di-ferentes funciones reciben variados gradosde importancia. Las disparidades se hallanen tres sectores primordiales:

Evaluación del producto antes de lacomercialización respecto a después de lacomercialización: En todos los países, lalegislación farmacéutica atribuye dos tiposde poder a los ORM: el poder de evaluarlos productos farmacéuticos y de determi-nar si deben ser registrados, y la autoridadpara vigilar y modificar la información yla situación de registro de un medicamen-to después de comercializado. Sin embargo,se atribuye mucho más tiempo a la evalua-ción antes de la comercialización que alanálisis después de la comercialización.Ahora bien, incluso si la evaluación antesde la comercialización se ha realizado co-rrectamente, puede ser insuficiente paragarantizar la eficacia y, en particular, lainocuidad de los medicamentos. Tambiéndebe hacerse hincapié en la vigilanciadespués de la comercialización.

Registro del producto frente a regla-mentación de la distribución: El estudiomostró que el registro del producto se con-sidera una responsabilidad primordialde todos los ORM. Por el contrario, la re-glamentación de la distribución de losmedicamentos y de la información no pa-rece gozar del mismo nivel de atención.Esto sucede en particular en los países endonde la concesión de licencias y la ins-pección de los conductos de distribuciónson asignados o delegados a otro organis-mo o nivel gubernamental. Ahora bien, elobjetivo reglamentario de lograr la saludpública y la seguridad en el uso de produc-tos farmacéuticos sólo puede conseguirsecuando cada actividad farmacéutica fun-ciona correctamente, desde el origen delproducto al usuario.

PAF frente a inspección de los con-ductos de distribución: En muchos países,la inspección de las prácticas adecuadas defabricación (PAF) recibe más atención y

recursos que la inspección de los conduc-tos de distribución. Pero no interesa alconsumidor que un producto fabricado con-forme a las PAF sea después almacenado ydistribuido en condiciones desfavorables.La inspección de los conductos de distri-bución debe recibir igual importancia, enparticular en los países en donde el siste-ma de distribución de los medicamentostiene varios niveles intermedios y el climapuede ser desfavorable.

EjecuciónAdemás de las limitaciones estructu-

rales, como son los recursos humanos yfinancieros, la percepción que tienenlos empleados de los ORM respecto a sutrabajo y cómo lo realizan son factoresprimordiales para el desempeño de la

reglamentación de los medicamentos.El personal tiene que tener una clarasensación de su misión para que los proce-dimientos reglamentarios se efectúen demodo coherente.

Los procedimientos reglamentariosdeben vigilarse sistemáticamente paraidentificar los problemas y determinar silas actividades reales coinciden con lasplaneadas.

Evaluación del desempeño del ORMPueden emplearse varios enfoques para

evaluar el desempeño de un ORM.Autoevaluación: La autoevaluación

puede ayudar a una organización a cono-cer sus propios puntos fuertes y débiles.Un ORM que realiza habitualmente laautoevaluación y la mejora constante de lacalidad puede elevar sobremanera el des-empeño de la reglamentación farmacéutica.

Examen por un organismo supervi-sor: La legislación de reglamentaciónfarmacéutica especifica normalmente lacadena oficial de mando y el organismo su-pervisor al que el ORM debe rendir cuentas.La supervisión administrativa y legislativa es

Ninguno de los diez países estudiadosposee un sistema para vigilar lasreacciones adversas a los medica-mentos sino que se basan en unsistema de notificación voluntaria porlos profesionales de la salud.

Recomendaciones para una eficazreglamentación de los medicamentos

◆ Es importante que exista un sentido claro de la misión del organismo dereglamentación para motivar al personal del ORM a que aplique procedimientos deregulación a fin de conseguir la reglamentación de los medicamentos. Los gobiernosdeben señalar claramente la misión y los objetivos de la reglamentación de losmedicamentos, de modo que sea fácil evaluar el logro de los objetivos previstos.

◆ La legislación sobre medicamentos debe ser suficientemente amplia, abarcandotodas las actividades relativas a los medicamentos y la información, y debeactualizarse con regularidad.

◆ Un organismo central debe ser responsable de la eficacia global de lareglamentación de los medicamentos.

◆ El personal dedicado a la reglamentación de los medicamentos debe ser íntegro yestar convenientemente formado y cualificado. Es preciso disponer de programasde mejora de los recursos humanos a fin de ayudar al personal a perfeccionar susconocimientos prácticos y teóricos, permitiéndole que siga los progresos de laciencia y la tecnología farmacéuticas. El personal debe tener también acceso a lainformación científica y tecnológica más reciente para facilitar su labor.

◆ Deben formularse normas y directrices apropiadas, utilizándolas como instrumentospara la aplicación de los procedimientos reglamentarios. Deben estar librementedisponibles para todas las partes interesadas, incluido el público, con objeto deaumentar la transparencia de las actividades del ORM. Es preciso aplicar el mismonivel de reglamentación a todos los medicamentos, importados y/o fabricados porel sector público o privado, y destinados al consumo nacional o a la exportación.

◆ Es indispensable la financiación sostenible para promover la eficaz reglamentaciónde los medicamentos. La financiación del organismo de reglamentación de losmedicamentos debe establecer un equilibrio entre los honorarios que cubran el costetotal de los servicios y el apoyo estatal. Los honorarios deben proporcionar unaparte elevada de los ingresos del organismo, de modo que pueda actuar coneficacia, y que sirvan para desanimar a los clientes de «inundar» el sistema consolicitudes que no satisfagan los requisitos oficiales.

◆ Cada función reglamentaria contribuye a garantizar la inocuidad, la calidad y laeficacia de los medicamentos. Las medidas adoptadas por el organismo debenabarcar todas las funciones de reglamentación de modo equilibrado. El apoyo a lareglamentación de los medicamentos no debe quedar comprometido por otras tareasno reglamentarias que podrían encargarse al ORM.

◆ El proceso de reglamentación debe vigilarse sistemáticamente a fin de identificarlos problemas y determinar las actividades reales que corresponden a las accionesprevistas. Por otra parte, el ORM debe ser una organización de aprendizaje, querealice habitualmente la autoevaluación y la mejora constante de la calidad. Tieneque existir una supervisión administrativa y legislativa para garantizar la responsa-bilización. El examen por pares por los organismos de reglamentación de losmedicamentos de otros países puede servir como medio de auditoría externa,comparando el desempeño del organismo con el de sus pares.

◆ Cualquier ineficacia en el procedimiento de reglamentación retrasa la adopción dedecisiones y puede conducir a penurias de medicamentos decisivamente necesarios,poniendo en peligro vidas humanas. Los organismos de reglamentación de losmedicamentos deben emplear distintas estrategias para aumentar la eficacia en eluso de los recursos. He aquí algunos ejemplos: establecimiento de prioridades ysimplificación del procedimiento de trabajo; ampliación y enriquecimiento de lastareas del personal de reglamentación; unión de recursos internacionales de informa-ción; y compartición y unión de recursos internacionales de inspección de la calidad.

◆ Los organismos de reglamentación de los medicamentos deben comunicarregularmente con sus clientes. También deben reconocer el derecho de losciudadanos a recibir información precisa y apropiada sobre los medicamentoscomercializados en su país. Enseñar a los ciudadanos respecto a la eficacia, lainocuidad, la calidad y el uso racional de los medicamentos mejorará en definitivael logro de los objetivos de reglamentación.

Además de aplicar pruebas para elcontrol de la calidad antes de la comer-cialización, los laboratorios de ORM deseis de los países examinados recogíantambién muestras de medicamentospara efectuar pruebas como parte de lavigilancia de la calidad después de lacomercialización.



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Estructuras dereglamentaciónde losmedicamentos

Entorno

Entorno

Buenos resultados

Malos resultados

positivos

negativos

positivos

negativos

• Mejor tratamiento de lasenfermedades

• Mejor prevención de lasenfermedades

• Disminución de la morbilidady la mortalidad

• Medicamentos inocuos, eficaces y debuena calidad disponibles

• Información apropiada• Prescripción racional• Prácticas de dispensación apropiadas

• Medicamentos inferiores a las normas,falsificados, tóxicos o inútiles

• Información inapropiada• Prescripción irracional• Práctica inapropiada de dispensación

• Farmacorresistencia• Fallos del tratamiento• Reacciones adversas a los

medicamentos• Aumento de la morbilidad y la

mortalidad

Procedimientos dereglamentaciónde losmedicamentos

Resultados de lareglamentación de los

medicamentos

Resultadosen salud

Inspección defabricantes ydistribuidores

Evaluacióny registrodel producto

Vigilanciade lacalidadde losmedicamentos

Inspecciónde lapromocióny publicidadde losmedicamentos

Vigilanciade lasreaccionesadversasa losmedicamentos

CentralEstatal/provincialDistritoComunidad

Nivel dereglamentación

((((

Normativa, legislación y reglamentaciónRecursos humanosFinanciaciónIntraestructura

Elementos administrativos

((((

NormasEspecificacionesDirectricesProcedimientos

Elementostécnicos

((((

Funciones de reglamentación

Concesión delicencias parainstalaciones,prácticas ypersonas

DÁmbito central:

• confirmación de la lista de medicamentos• muestreo de las zonas geográficas

+ establecimientos del sector público• logro de autorizaciones• equipo de compilación de datos + formación• compilación de precios de los medicamentos

en el sector público

Sobre el terreno:• selección de establecimientos del sector privado• compilación de precios de los medicamentos

del sector privado

• inscripción de los datos• análisis• resultados• presentación del informe

Mejora de la reglamentación...continúa de la página 3


un medio importante de responsabilizaciónsi se aplica correctamente. Sin embargo, lasupervisión no debe utilizarse como mediode influencia política sobre decisionesreglamentarias legítimas.

Examen por pares: Implica el estable-cimiento de mecanismos para el examenmutuo de los sistemas de reglamentaciónfarmacéutica. Sirve como medio deauditoría externa, en el que el desempeñode un organismo puede compararse con elde otros. Son un ejemplo los sistemas decomparación internacional por pares entrelaboratorios de inspección de la calidad, enlos que las pruebas de eficacia muestran eldesempeño de cada laboratorio participanteen comparación con los restantes.

Estos métodos no son mutuamenteexcluyentes sino que pueden complemen-tarse uno con otro para evaluar eldesempeño y contribuir a determinar lossectores mejorables.

La clave de todos los métodos de exa-men es que el desempeño se evalúe demodo sistemático y regular, permitiendo la

evaluación objetiva e integral y la identifi-cación de los puntos fuertes y débiles, y delas medidas de mejora.

Comunicación con losclientes y los consumidores

La tarea del ORM es servir al público ysu funcionamiento debe ser transparentetanto para los clientes (por ejemplo, losfabricantes de medicamentos) como paralos consumidores. La comunicación con losclientes debe ser una actividad rutinaria através de un proceso de reglamentación. Elpúblico debe recibir con regularidad infor-mación sobre las funciones del organismoy los resultados de sus decisiones.

Responsabilización del consumidorSe ha considerado tradicionalmente que

la reglamentación de los medicamentoses un proceso en el que hay dos actores: elORM y las sociedades reguladas. Pero lanormativa que impulsa tales sistemas correel riesgo de fomentar la corrupción. Dado quelos consumidores son los usuarios finalesde los medicamentos, todos los esfuerzosde reglamentación de los medicamentosdeben conducir en definitiva a la protección

del consumidor. Los grupos de consumido-res o los grupos de interés público puedencontribuir a esos esfuerzos participando enla elaboración de la normativa reglamentariay en las actividades de reglamentación.Pueden actuar como «fiscales generales» in-dependientes y proteger al público frente ala presión indebida de la industria o los polí-ticos. Se necesita el apoyo de los ORM y otrasorganizaciones para dar poder a los consu-midores, de modo que puedan realizar unacontribución apropiada.

Educar a los consumidores respecto ala eficacia, la inocuidad, la calidad y el usoracional de los medicamentos puede tam-bién mejorar el logro de los objetivos dereglamentación.

La publicación Effective DrugRegulation: A Multicountry Study no tratade prescribir estrategias sencillas para lareglamentación de los medicamentos. Más

bien arroja nueva luz sobre el entorno dela reglamentación, proporcionando nuevasperspectivas acerca de las limitaciones yopciones para mejorar el funcionamientode los sistemas.

El estudio de la OMS refuerza el men-saje de que para proteger la salud públicaes necesario que los gobiernos establezcanfuertes organismos nacionales de regla-mentación de los medicamentos con unasólida estructura organizativa y con podery recursos jurídicos que permitan cumplirsus funciones. ❏

Effective Drug Regulation: A Multicountry Study,por S. Ratanawijitrasin y E. Wondemagegnehupuede obtenerse dirigiéndose a OrganizaciónMundial de la Salud, Comercialización yDifusión, CH 1211 Ginebra 27, Suiza. Tel:+41 22 791 2476, fax: 41 22 791 4857, correoelectrónico: [email protected] Precio:Fr.s. 20/US$ 18, y en los países en desarrolloFr. s. 14.

Figura 1Marco de estudio que muestra los componentes primordiales de lareglamentación de los medicamentos

Figura 2Reglamentación de los medicamentos: interconexiones entre estructuras,procedimientos y resultados

➢ AARTI KISHUNA*

IVIDIDA en nueve provincias, Sudáfrica tiene una población de unos45 millones de habitantes,1 de los que el 80% utilizan los servicios desalud del sector público. El resto usan el sector privado, que incluye unaparte muy pequeña sin lucro. En 1996, Sudáfrica introdujo su Política

Farmacéutica Nacional,2 y también adoptó el Programa de MedicamentosEsenciales, aplicado en la actualidad únicamente en el sector público.3 Sólo losmedicamentos registrados por el Consejo de Control de los Medicamentos deSudáfrica pueden utilizarse en el país.

Encuesta sobre el precio de losmedicamentos en KwaZulu-Natal

Los pacientes que asisten a hospitalesdel sector público pagan honorarios que in-cluyen los medicamentos dispensados,mientras que en la atención primaria lospacientes son tratados gratuitamente. Lamayoría de los pacientes que asisten a es-tablecimientos del sector privado tienenseguro médico. La mayor parte de losproveedores de atención de salud estáncontratados por esas empresas de seguroy les cobran directamente los serviciosprestados, incluidos los medicamentosdispensados.

El estudio piloto sobre precios de losmedicamentos tuvo lugar en la provincia

de KwaZulu-Natal, que tiene una pobla-ción de unos 8 millones de habitantes.1 Elsector público de salud comprende aproxi-madamente 300 clínicas4 y 60 hospitales.1

Existen también 28 hospitales privados,1 yla mayoría de los dispensadores del sectorprivado son farmacéuticos detallistas o mé-dicos dispensadores. El flujograma muestralas principales actividades de la encuestasobre el precio de los medicamentosefectuada en KwaZulu-Natal.

Los datos fueron recogidos en estable-cimientos seleccionados de los sectorespúblico y privado en cuatro zonas geográ-ficas. Dado que el sector privado sin lucro

es pequeño quedó excluido del estudio.Los hospitales del sector público fueronelegidos en una lista de establecimientos,conforme a su ubicación. El sector privadocomprendía la farmacia más cercana y elmédico dispensador situados en un radio

de cinco km del establecimiento público. Elestudio comprendió también un hospitalprivado de cada zona geográfica.

La adquisición de medicamentos enel sector público se efectúa medianteun sistema cerrado de licitación. Elprocedimiento de licitación está gestiona-do en el ámbito nacional con aportacionesde las provincias. Una vez resuelta la lici-tación, las provincias piden directamentea los proveedores recomendados quesirven a los almacenes provinciales. Los es-tablecimientos de atención de salud paganel precio de los medicamentos y una sumafija por almacenamiento. Los precios pa-gados por todos los establecimientos deatención de salud son iguales, de modo queno se recogieron datos en las distintasinstalaciones de salud sino en el almacénprovincial. El Cuadro 1 indica el númerode establecimientos incluidos en lamuestra por zona geográfica.

Precios de los medicamentosAl analizar los precios de los medica-

mentos se utilizaron razones, comparando



KwaZulu-Natal: Cuadro 1Número de establecimientos incluidos en la muestra por zona

Zona 1 Zona 2 Zona 3 Zona 4

5 establecimientos 5 establecimientos 5 establecimientos 5 establecimientospúblicos de salud (1) públicos de salud (1) públicos de salud (1) públicos de salud (1)

5 farmacias 4 farmacias 5 farmacias 5 farmaciasdetallistas (5) detallistas (2) detallistas (5) detallistas (5)

1 hospital 1 hospital 1 hospital 1 hospitalprivado (1) privado privado (1) privado

5 médicos 5 médicos 5 médicos 5 médicosdispensadores (1) dispensadores (1) dispensadores (3) dispensadores (5)

KwaZulu-Natal: Cuadro 2Diferencia media de precios para los tres sectores en comparación con elprecio de referencia

Sector Marca Genérico más vendido Genérico más barato

Privado 24,26 (0,31–119) 14,05 (1,8–56,19) 13,86 (1,0–56,19)

Público 1,64 (0,05–16,91)

KwaZulu-Natal: Cuadro 3Componentes de precio de la amoxicilina, cápsulas de 250 mg, 500, en elsector público

Tarifa En porcentaje Costo

R60,72 (del fabricante)

Impuesto sobre el valor 14% R70,60 (del fabricante, incluidoañadido (IVA) el IVA)

Cobro por la distribución 6% R75,11 (precio cobrado a losestablecimientos por el almacén)

KwaZulu-Natal: Cuadro 4Componentes de precio de la amoxicilina, cápsulas de 250 mg, 500, en elsector privado

Tarifa En porcentaje Costo

R61,19 (del fabricante almayorista, excluido el IVA)

Margen del mayorista 34,43% (el máximo reco- R93,33 (precio de venta del ma-mendado es de 21,22%) yorista al detallista, excluido el IVA)

Margen de detallista 41,52% (el máximo recomen- R159,60dado es del 50%. Pueden ofre-cerse descuentos del 0 al 30%a los pacientes que pagan enefectivo o a los seguros médicos)

IVA 14%

Honorario de dispensa- 0,5%–1% R161,08 (precio pagado porción, partida dividida, etc. el paciente)


KwaZulu-Natal: Cuadro 5Número de días de trabajonecesarios para costear untratamiento con amoxicilina

Nombre del medicamento Costo en días

Amoxicilina original 1,37Más vendido 0,66Más barato 0,54


los precios de Sudáfrica con precios índi-ces internacionales (precios de referencia)convertidos en moneda local. Los preciosíndices internacionales fueron tomados dela Guía Indicadora de Precios Internacio-nales de los Medicamentos de 2002 deCiencias de Gestión para la Salud,4 y delSistema de Prestaciones Farmacéuticas deAustralia.5 Los resultados de la encuestaaparecen en los Cuadros 2–5.

En el Cuadro 2 se observa claramente

que los productos de marca en el sectorprivado son los más costosos, siendo unproducto 119 veces más caro que el preciode referencia. En el sector público, los pre-cios son 1,64 veces aproximadamentemayores que el precio de referencia, loque era de esperar porque los precios delsector público son muy inferiores a los delsector privado.

Composición del precioSe siguió un producto, la amoxicilina

en cápsulas de 250 mg y en envase de 500cápsulas, en toda la cadena de distribuciónen ambos sectores, para determinar loscomponentes que integran el precio final.

El Cuadro 4 muestra que el pacientetermina pagando aproximadamente 2,6veces el precio de venta del medicamentopor el fabricante. No se dispuso de informa-ción sobre el modo de establecer el preciodel producto por parte del fabricante antesde salir de la fábrica.

Carácter asequibleEl Cuadro 5 muestra el número de días

que el trabajador estatal menos pagado hade trabajar para pagar un tratamiento conamoxicilina en el sector privado. El sueldoanual del trabajador estatal menos pagadoes de US$2793,91 (rands 24 036),6 y elsueldo diario es de US$7,78.

Los resultados muestran que el produc-to de marca es el que más cuesta altrabajador estatal menos pagado, mientrasque el genérico más barato cuesta el equi-valente de medio día de trabajo para un plande tratamiento.

Necesidad de cambioLos resultados de la encuesta muestran

que los sudafricanos están pagando altosprecios por sus medicamentos, en particularen el sector privado.

Conforme a esos resultados se formulan

las siguientes recomendaciones:

➤ Todos los sectores tienen que mejorar susprácticas de adquisición. Para facilitareste proceso debe acordarse un preciode referencia normalizado.

➤ Es preciso examinar los márgenes co-brados por los mayoristas y detallistas.Asimismo los fabricantes tienen que sermás transparentes en sus precios de sa-lida del producto. Afortunadamente esteproceso está en marcha en Sudáfrica,como resultado del componente dedeterminación de precios de la PolíticaFarmacéutica Nacional.

➤ El gobierno tiene que examinar sucobro del IVA por los medicamentosesenciales, pues el paciente llevaen definitiva la carga final de esteimpuesto. ❏

* Aarti Kishuna es consultora sobre saludpública y miembro del Consejo Asesor delproyecto de determinación de precios de losmedicamentos de OMS/AIS.

Referencias

1. Day C, Gray A. Health and related indicators. SouthAfrican Health Review 2001. Durban: Health Systems;2001. Disponible en URL: http://www.hst.org.za/sahr

2. National Department of Health. National drug policyfor South Africa. Pretoria: National Department ofHealth, South Africa; 1996.

3. National Department of Health. Essential DrugsProgramme, South Africa, 1998. Pretoria: NationalDepartment of Health 1998. Disponible en URL:www.sadap.org.za/edl/

4. MSH. International drug price indicator guide. Boston:Management Sciences for Health; 2000. Disponible enURL: http://erc.msh.org

5. Australian Department of Health and Ageing.Australian Pharmaceutical Benefits Scheme 010801.Woden: Australian Department of Health and Ageing.Disponible en URL: www.health.gov.au/pbs/

6. Pick W, Conway S, Fisher B. Kgosidintsi N, Kowo H,Weiner R. Measuring quality of care in South Africanclinics and hospitals. Technical Report to Chapter 14of the 1998 South African Health Review. Durban:Health Systems Trust; 1998.

ALGUNAS OBSERVACIONES PRELIMINARESPROCEDENTES DE OTROS PAÍSES

Sudáfrica es uno de los países que realizó pruebas prácticas como parte del proyectode la OMS/Acción Internacional por la Salud de establecer una metodología de encuestasobre precios de los medicamentos. Será un método normalizado para recoger y analizarlos precios de los medicamentos y la composición de los precios en un país en un momen-to dado y a lo largo del tiempo, y entre países. Se estima que provistos de análisis fiablesde los precios de los medicamentos, los gobiernos, las ONG y otros pueden evaluar mejorel efecto de las normativas de fijación de precios y hallarse en una posición más fuertepara negociar precios más equitativos. Presentamos a continuación algunos resultadospreliminares de otros países participantes en el estudio. En el Boletín Nº 33 se hallaráun amplio informe sobre el proyecto y sobre el manual acompañante, Precios de losmedicamentos: Un nuevo enfoque de la medición, que aparecerá en mayo de 2003.

■ ■ ■

Medición de los precios de los medicamentosen Sri Lanka

Se efectuó la encuesta en cuatro distritos, eligiendo aleatoriamente 15 farmacias decada distrito. Se recogió información sobre los precios de 30 medicamentos, de marcainnovadora y de la versión genérica vendida más corrientemente en el país. En la lista dela encuesta había diez medicamentos que tenían versiones de marca y genérica, en lapotencia examinada, en tres o más por lo menos de los establecimientos encuestados. Losresultados de Sri Lanka muestran que la RMP para los diez productos de marca innovadoraera de 4,41, mientras que la RMP para los mismos diez genéricos más vendidos era de1,19, exactamente 19% más que el precio internacional. La mínima RMP entre los diezgenéricos fue de 0,14 (lo que significa que el precio local era el 14% del precio interna-cional de referencia), mientras que la mínima RPM para los productos de marca era de1,46 (precio local un 46% más caro que el precio de referencia). La RMP de marca más

■ ■ ■

Se incluyó en la muestra un total de 43 establecimientos del sector privado. Se recogieron datos de 29. Losnúmeros entre paréntesis indican el número de establecimientos, entre los incluidos en la muestra, que real-mente proporcionaron datos. Se pidió autorización a todos los directores de establecimiento para la realizaciónde la encuesta.La información de los hospitales privados se incluyó con los datos procedentes de las farmacias detallistaspara el análisis ya que cada hospital privado tiene una farmacia detallista privada.En el sector público se recogieron los datos en el almacén.La limitación de tiempo fue el motivo dado con más frecuencia por los establecimientos que no querían parti-cipar en la encuesta.Los datos fueron recogidos por cuatro compiladores de datos, situados todos en la zona geográfica elegida.La compilación de datos sobre el terreno se realizó en una semana.

Las cifras entre paréntesis indican la gama de razones que existen entre el mínimo y el máximo.El sector público adquiere sólo un producto.

El precio del fabricante fue recogido en el mayorista. Los precios citados más arriba en la columna de costo,aparte de la última fila, no incluyen el IVA. Sin embargo, cada proveedor, del fabricante al mayorista y aldetallista, incluye el IVA del 14% en sus márgenes. Esos impuestos son después reclamados a su receptor.(8 rand = US$1 aproximadamente).



6

Encuesta sobre el precio...continúa de la página 5

Armenia: Cuadro 2Carácter asequible de los medicamentos vigilados en Armenia

Medicamentos vigilados Costo del tratamiento Trabajador estatal menos pagado

DAR US$ Días de Posible compratrabajo Arroz Azúcar

necesarios Kg Kg

Medicamentos más carosAciclovirMedicamento de marca 85963 154 148,4 318 344Genérico más vendido 44687 80 77,1 166 179Genérico de menor precio 34536 62 59,6 128 138CeftriaxonaMedicamento de marca 62426 111 107,7 231 250Genérico más vendido 39530 71 68,2 146 158Genérico de menor precio 34180 61 59,0 127 137SimvastatinaMedicamento de marca 34509 62 59,6 128 138Genérico más vendido 34262 62 59,1 128 138Genérico de menor precio 34262 62 59,1 128 138DiclofenacMedicamento de marca 28635 51 49,4 106 115Genérico más vendido 5472 10 9,4 20 22Genérico de menor precio 4121 7 7,1 15 17FluoxetinaMedicamento de marca 28707 51 49,5 106 115Genérico más vendido 18941 34 32,7 70 76Genérico de menor precio 16573 30 28,6 61 66BeclometasonaMedicamento de marca 21173 38 36,5 78 85Genérico más vendido 14868 27 25,7 55 60Genérico de menor precio 14868 27 25,7 55 60RanitidinaMedicamento de marca 11234 20 19,4 42 45Genérico más vendido 1987 3,5 3,4 7 8Genérico de menor precio 1865 3 3,2 7 8Medicamento más baratoFurosemidaMedicamento de marca 227 0,4 0,4 0,8 0,9Genérico más vendido 143 0,3 0,2 0,5 0,6Genérico de menor precio 128 0,2 0,2 0,5 0,6Media en el nivel nacionalMedicamento de marca 20728 37,0 35,8 77 83Genérico más vendido 9731 17,4 16,8 36 39Genérico de menor precio 8776 15,7 15,1 32 35

DAR = Dram armenio (moneda nacional).

Armenia: Cuadro 1Análisis regional de las razones de precios de los medicamentos en laencuesta sobre precios de Armenia

Marzes Media de todas Máximo de todas Mínimo de todaslas farmacias las farmacias las farmacias

YerevanMedicamentos de marca 4,6 14,1 0,3Genérico más vendido 3,2 19,3 0,2Genérico de menor precio 2,8 19,3 0,2

KotaykMedicamentos de marca 3,9 9,6 0,2Genérico más vendido 2,8 16,1 0,2Genérico de menor precio 2,6 16,1 0,2

ShirakMedicamentos de marca 4,2 12,2 0,2Genérico más vendido 3,4 16,8 0,2Genérico de menor precio 3,1 16,8 0,2

SyunicMedicamentos de marca 5,9 11,3 0,3Genérico más vendido 3,2 11,3 0,3Genérico de menor precio 3,1 11,3 0,3

TotalMedicamentos de marca 4,6 14,1 0,2Genérico más vendido 3,2 19,3 0,2Genérico de menor precio 2,8 19,3 0,2

Sri Lanka: CuadroVariaciones de precios de los medicamentos en Sri Lanka: medianas para distintas regiones geográficas de losprecios de detallista privado (expresadas como la razón respecto al precio de proveedor internacional de genérico)

Razón mediana de precios dentro de la región

Nombre del Tipo de RMP de RMP de RMP de RMP de RMP Máx./medicamento medicamento Colombo Kegalle Matale Moneragala RMP Min.*

Amoxicilina Marca innovadora 6,56 6,56 6,56 6,10 8%Amoxicilina Genérico más vendido 1,16 1,16 1,16 1,16 0%

Beclometasona inhalador Marca innovadora 1,46 1,46 1,38 1,46 6%

Captopril Genérico más vendido 0,47 0,47 0,47 0,49 4%

Ciprofloxacina Genérico más vendido 1,23 1,24 1,23 1,24 1%Cotrimoxazol suspensión Marca innovadora 6,35 6,74 5,60 6,74 20%Furosemida Marca innovadora 3,70 3,70 3,70 3,41 8%Furosemida Genérico más vendido 0,81 0,81 0,81 0,81 0%Ibruprofen Marca innovadora 4,68 4,70 4,73 3,97 19%Nifedipina Genérico más vendido 1,40 1,09 1,06 1,14 32%Omeprazol Genérico más vendido 0,14 0,13 0,14 0,15 10%Prednisolona Genérico más vendido 0,89 0,89 0,89 0,89 0%Ranitidina Marca innovadora 5,65 5,65 5,65 5,59 1%Salbutamol inhalador Marca innovadora 2,83 2,83 2,83 2,83 0%Salbutamol inhalador Genérico más vendido 1,61 1,62 1,62 1,62 1%

* En esta columna se da el aumento relativo pasando del mínimo al máximo de las otras cuatro columnas.


alta muestra que los precios de marcaalcanzan hasta 6,5 veces los precios dereferencia internacionales de genéricos.

El cuadro muestra las variaciones deprecios en distintas regiones de Sri Lanka.Se trata siempre de los medicamentoselegidos que se hallaban en varios estable-cimientos en cada una de las cuatroregiones de encuesta. Se presentan las RMPdentro de las regiones. Varios medicamen-tos son coherentes en lo que respecta a losprecios entre las distintas regiones. Sinembargo, en el caso de otros medicamen-tos, como el cotrimoxazol, el ibuprofen yla nifedipina, las diferencias de preciosentre las regiones son de hasta el 32% parael mismo producto.

R. Wickremasinghe, K. Balasubramanium, U.Jayarathna, S. Jayarathna, C. Abeywardena,S. Ranwella, A. De Silva, B. Hettiarachchi.

■ ■ ■

Algunos resultados de ArmeniaEl estudio piloto tuvo lugar en Armenia en octubre y noviembre de 2001; se incluye-

ron en la muestra 40 farmacias del sector privado con lucro, el 65% en la capital, Yerevan,y el resto en tres regiones (denominadas Marzes). El Cuadro 1 facilita un análisis de nivelregional de los precios de los medicamentos.

Al relacionar los precios de los medicamentos con los ingresos de la población, elestudio mostró que el precio máximo de un tratamiento medio de una versión de marca deaciclovir era de US$154 (véase el Cuadro 2), significando que el trabajador estatal menospagado del país tendría que trabajar durante 148 días para pagar el tratamiento. Con lamisma suma se comprarían 318 kg de arroz o 344 kg de azúcar, cantidad suficiente paradiez años. En el caso del genérico más barato, el precio de un tratamiento desciende el60%, lo que no basta para resolver el problema de la mayoría de los armenios.

M. Aristakesyan.

La encuesta en KazajstánEn Kazajstán, la encuesta de vigilancia

de los precios y la disponibilidad de 85 me-dicamentos en 21 farmacias de la ciudadde Karaganda se realizó entre diciembre de2000 y mayo de 2001.

Se efectuó un cálculo del coste porunidad, definiendo una unidad como uncomprimido/cápsula, una ampolla, un vialo un gramo de pomada.

El cuadro de la siguiente página mues-tra que sólo había cuatro medicamentos con

precios inferiores a la mediana internacio-nal, todos los cuales estaban disponiblesen forma genérica y se habían utilizado enKazajstán durante algún tiempo. Catorcede los 49 medicamentos (el 29%) eranun 100–199% más caros que la mediana

internacional; 21 de los 49 medicamentos(el 43%) eran un 200–499% más caros;y 10 de los 49 medicamentos eran un500–700% más caros.

T. Nurghozian.

■ ■ ■ ■ ■



DAnguila

AntiguaBarbuda

Islas VírgenesBritánicas

Puerto Rico

Dominica

Granada

Montserrat

Saint Kittsy Nevis

St. LuciaSan Vicentey lasGranadinas

Barbados

Tobago

Trinidad

ArubaBonaire

Islas Turkosy Caicos

Haití

RepúblicaDominicana

Guadalupe

St. Martin

Martinica

St. Croix

Mar Caribe

Países dela OECO

55

50

45

40

35

30

25

IVB

St. Lu

cia

Antig

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costo

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País

Figura 1Reducción media en porcentaje del costo unitario para un conjunto demercado de 20 medicamentos corrientes en 2001–2002 en comparación conlos precios en los países


Kazajstán: CuadroPrecios medianos de los medicamentos en Karaganda, en comparación con la mediana internacional – Promedio de diciembre de 2000 a mayo de 2001

Precios medianos de los medicamentos en Karaganda en comparación con la mediana internacional (MSH) de diciembre de 2000 a mayo de 2001*

Inferiores a los precios medianos internacionales % 100–199% % 200–499% % Más del 500–7000% %

Ciprofloxacina 19 Ácido ascórbico 117 Nistatina 204 Fenoximetil-penicilina 567Bromhexina 29 Tetraciclina pomada 128 Ergocalciferol 214 Sales de rehidratación oral (Rehidron) 574Papaverina 54 Salbutamol 131 Cefazolina 227 Amoxicilina 644Propranolol 74 Ampicilina 133 Ácido acetilsalicílico 229 Amitriptilina 661

Gentamicina 137 Prednisolona 231 Benzatinbencil-penicilina 672Vitamina A 142 Captopril 239 Diazepam 830Nifedipina 153 Teofilina 247 Metronidazol 883Cloranfenicol 160 Sulfadimecina 249 Hidroclorotiacida 1130Furosemida 178 Heparina 253 Mebendazol 3964Verapamilo 180 Espironolactona 256 Aciclovir 6803Eritromicina 186 Ácido nalidíxico 276Betametasona 189 Paracetamol 322Difenhidramina 192 Doxiciclina 333Rifampicina 194 Cimetidina 343

Betametasona 346Ácido fólico 354Glibenclamida 356Atenolol 406Indometacina 420Digoxina 428Cotrimoxazol 489* De los 60 medicamentos de la lista principal, sólo 49 están en la

Guía Indicadora de Precios Internacionales de los Medicamentos.

Encuesta sobre precios de los medicamentos en Kazajstán (continuación)


➢ FRANCIS BURNETT

EBIDO a las limitaciones financieras los países en desarrollo encuentran cadavez más dificultades para financiar convenientemente el suministro demedicamentos a los establecimientos de salud. Los países que comprendenla Organización de Estados del Caribe Oriental (OECO) han reconocido

que aumentar el uso de los recursos existentes puede lograrse mediante prácticaseficaces de adquisición. Entre los cuatro sectores del ciclo de gestión del suministrode medicamentos (selección, adquisición, distribución y empleo), la adquisicióneficaz proporciona las mayores oportunidades de ahorro de costos.1 El Serviciode Adquisición Farmacéutica de OECO (SAF/OECO) es un solo comprador o ungrupo de compradores del sector público que cubre los gastos de funcionamientocon una sobrecarga del 15%. En el presente artículo se examina el éxito del SAF/OECO (anteriormente Servicio de Medicamentos del Caribe Oriental) para lograruna mejor adquisición de productos farmacéuticos como estrategia de contenciónde los costos, resaltando los elementos esenciales para la adquisición conjuntacon éxito en otros países de recursos limitados.

Reducción de los costos mediantela adquisición conjunta regional

Voluntad política ycompromiso financiero

La voluntad política fue un elementoindispensable para el éxito, en el momentoen que los primeros ministros de los Esta-dos del Caribe Oriental acordaronestablecer el SAF/OECO en 1986. Los paí-ses depositaron la tercera parte de supresupuesto farmacéutico anual de lascuentas para medicamentos de los diferen-tes países en el Banco Central del CaribeOriental a fin de garantizar el pronto pagoa los proveedores y mantener un fondode rotación para medicamentos. Este fueun signo concreto de voluntad política ycompromiso financiero.

Establecimiento del SAF/OECOEl SAF/OECO es un organismo del

OECO, agrupación oficial de nueve paísesdel Caribe Oriental: Anguila, Antigua yBarbuda, Dominica, Granada, Islas Vírge-nes Británicas, Saint Kitts y Nevis, St.Lucia, y San Vicente y las Granadinas. Supoblación es en conjunto de unos 550 000habitantes. El SAF/OECO se establecióen el marco de un proyecto costeado porla Agencia de los Estados Unidos para elDesarrollo Internacional, y en 1989 el plan

era autónomo desde el punto de vistafinanciero.

La función primordial del SAF/OECOes la adquisición en conjunto de productosfarmacéuticos y suministros médicos paralos nueve ministerios de salud de los paí-ses de OECO. En el ciclo de licitación de2001–2002, la encuesta anual del precio enel mercado de 20 medicamentos corrien-tes mostró que los precios regionales eranun 44% inferiores a los precios en los paí-ses2 (Figura 1). Los continuados ahorrosanuales obtenidos en 16 años de adquisi-ción conjunta han reforzado al Serviciode Adquisición Farmacéutica como un ex-celente modelo de beneficios en relacióncon el costo para la cooperación económi-ca y funcional entre los países miembrosde la OECO.

Licitación centralizadaEl SAF/OECO se presenta a los pro-

veedores como un comprador o grupo decompradores del sector público, de modoque los productos sometidos a licitación porel Servicio son adquiridos exclusivamentemediante contratos anuales. Antes de lacreación del SAF/OECO, los países de OECOadquirían por separado los medicamentos

mediante negociacióndirecta. El costo de losproductos farmacéuticosen cualquier país dependede los siguientes factores:actitud profesional y capa-cidades de negociación delfuncionario responsable delos suministros, historialde pago de los gobiernos yfuente de suministro. Porconsiguiente, los preciosde medicamentos análogossolían variar ampliamenteentre los países de OECO.

El Servicio de Adquisi-ción Farmacéutica cuentacon un sistema centraliza-do de licitación limitadaen el que todos los provee-dores autorizados sonprecualificados medianteun cuestionario de registro de vendedores.La precualificación es indispensable paraevaluar normas de calidad, competenciatécnica y viabilidad financiera de losproveedores en competición. Después de

solicitar ofertas de más de 75 proveedoresinternacionales, el Servicio establececontratos anuales, envía directamentelos pedidos a los proveedores y vigila la



8

1,00,90,80,70,60,50,40,30,20,10,0

St. Ki

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Granada

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País

Figura 3Valor anual de las compras para OECO 2001–2002

Reducción de los costos...continúa de la página 7 Figura 2

Ciclo de adquisición y pago del SAF/OECO

Previsión del conjuntode países (sept.)

Cuentas de reembolso(continuo)

Pronto pago a losproveedores (continuo)

Entrega de pedidos(jul., oct., feb.)

Petición de ofertas(nov.)

Concesión de contratos(marzo)


entrega y la calidad del provee-dor. El SAF/OECO no tienealmacenes, pero pide a losproveedores que entreguendirectamente los pedidos a lospaíses participantes, que a suvez efectúan los reembolsos ensus correspondientes cuentasde medicamentos del BancoCentral del Caribe Oriental.En la Figura 2 se indica elciclo de adquisición y pago.

Al reconocer el éxito de laadquisición conjunta de pro-ductos farmacéuticos, el SAF/OECO ha ampliado rápida-mente su cartera de productos para incluirsuministros médicos, anticonceptivos yconsumibles radiológicos. Actualmente seha pedido al Servicio que examine la via-bilidad de la adquisición de suministrosodontológicos y de laboratorio. Duranteel ciclo de adquisición de 2001/2002, elServicio compró US$3,5 millones de su-ministros para los nueve países miembrosde OECO2 (véase la Figura 3).

Desarrollo orgánico yalianzas institucionales

El Banco Central del Caribe Oriental,autoridad monetaria destinada a lograr undólar del Caribe Oriental estable, facilitó elpronto pago en divisas a los proveedoressin costo adicional para los países partici-pantes. Los comités nacionales oficialesdel SAF/OECO garantizan la adopciónparticipativa de decisiones y el compromi-so de los Ministerios de Salud. La JuntaNormativa del SAF/OECO comprende losMinistros de Salud (asistidos por sus se-cretarios permanentes), el Director Generalde OECO, el representante del BancoCentral del Caribe Oriental y el DirectorEjecutivo del SAF/OECO; la Junta ejercela responsabilidad global en lo que respec-ta a las directivas normativas del Servicio.

De la Junta Normativa dependen dossubcomités: el Comité Asesor Técnico y elSubcomité de Licitaciones. El primeroconsta de un médico y del funcionario deadquisición de suministros de cada minis-terio. El Subcomité de Licitaciones formaparte del Comité Asesor Técnico e incluyesólo al funcionario de suministros de cadapaís. La dirección del SAF/OECO formaparte de los subcomités; la Junta Normati-va y los Comités se reúnen anualmente bajola presidencia por rotación alfabética delfuncionario principal del país huésped.Esas relaciones oficiales son decisivas res-pecto a la participación y propiedad de lospaíses constituyentes de SAF/OECO. Ade-más, la adopción colectiva de decisionespor parte del Subcomité de Licitacionesreduce la posible influencia de los repre-sentantes de las empresas farmacéuticas enel procedimiento de adjudicación.

Los medicamentos sometidos a licita-ción se hallan en el Regional Formularyand Therapeutics Manual del SAF/OECO,que es revisado anualmente por el ComitéAsesor Técnico. El Subcomité de Lici-taciones examina las ofertas y concedecontratos a los proveedores elegidos. Lalista de adquisición conjunta comprendemedicamentos de gran consumo y/o ele-vado costo, para los que existe una altademanda continuada.

Elección de la moneda, ladivisa y las condiciones de pago

El SAF/OECO pide ofertas en dólaresEE.UU. para establecer una unidad mone-taria unificada que facilite la comparación

de los precios. El dólar del Caribe Orientaltiene un tipo fijo respecto al dólar estado-unidense de 2,7 y ha permanecido establea ese tipo durante los últimos 25 años. Elempleo de los dólares estadounidenses enel sistema de adquisición del SAF/OECOpermite a los países de OECO prever loscostos de los medicamentos en dólares delCaribe Oriental, sin preocuparse por lasfluctuaciones entre las monedas internacio-nales o entre el dólar del Caribe Oriental yel dólar EE.UU. La estabilidad del dólardel Caribe Oriental y la disponibilidad dedólares estadounidenses son ventajas queno poseen muchos países en desarrollo,incluidos algunos países del Caribe.

Uno de los elementos primordiales enel éxito inicial del SAF/OECO para redu-cir el costo de los productos farmacéuticosfue la capacidad de pagar con prontitud alos proveedores en divisas, en el plazo de60 días de la recepción de los productos enlos países. Sin embargo, en los últimosaños, la reputación de pronto pago que creóinicialmente el SAF/OECO se ha mitiga-do debido al lento pago de las cuentas demedicamentos de algunos países miembrosque están sufriendo problemas económicos.Los proveedores respondieron a los pagostardíos reteniendo los envíos destinados alos países con tardanza en los pagos y a losrestantes.

Antecedentes cualitativosde los proveedores

La selección de los proveedores ejerceun profundo efecto tanto en la calidadcomo en el costo de los medicamentos. Lagarantía de la calidad inapropiada en el pro-cedimiento de selección puede hacer que laadquisición de medicamentos sea ineficazy peligrosa. Los costos ocultos provocadospor las entregas tardías, el fallo en el cum-plimiento de pedidos confirmados, laspérdidas debidas al mal envasado, el pe-riodo breve de caducidad y otros factoresatribuibles a un proveedor carente de fia-bilidad pueden aumentar hasta varias veces

el costo del medicamento res-pecto al precio original delcontrato.3 Aparte de las impli-caciones en el costo, el maldesempeño del proveedor pue-de dañar gravemente la credi-bilidad de los programas sanita-rios y desmoralizar al personal.

Antes de adjudicar loscontratos se examinan deta-lladamente los antecedentesde los proveedores respectoal desempeño. Los factoresexaminados al evaluar eldesempeño del proveedorcomprenden los periodos deentrega, el número de envíosparciales por orden de compra,las fechas de caducidad, la ca-

lidad del envase y el etiquetado, la calidadde la documentación, la garantía decalidad de los productos y la eficacia deldepartamento de servicio al cliente.

Otras ventajas del SAF/OECOAparte de la adquisición conjunta, el

SAF/OECO proporciona a los países unaamplia gama de servicios conexos, que in-cluyen la formación y la asistencia técnica,un manual común de formulario de medi-camentos, estudios sobre la utilización delos medicamentos y garantía de la calidad.

El SAF/OECO ha organizado con re-gularidad seminarios de enseñanza médicacontinua (EMC) en los Estados Miembrospara mantener al día al personal de saludsobre las prácticas óptimas de uso racionalde los medicamentos. En asociación con losseminarios de EMC, el Servicio ha efectua-do una serie de análisis sobre la utilizaciónde los medicamentos en enfermedades cró-nicas tales como la hipertensión, la diabetesmellitus, la epilepsia, los trastornos men-tales y el asma. Los análisis tienen unadoble finalidad: evaluar las prácticas deprescripción de los médicos y formular es-trategias de intervención para mejorar elcomportamiento prescriptor.

Dado que el control de las existenciases un importante aspecto de la gestión delsuministro de medicamentos, el SAF/OECO ha organizado seminarios sobregestión de las existencias para lograr quelos servicios de salud tengan un suminis-tro regular de medicamentos de calidad.Además se ha dotado a los países delINVEC, programa informático muy avan-zado de base de datos adaptado al cliente,que mantiene un inventario constante detodas las salidas y entradas. Los países deOECO han elaborado ahora mejores técni-cas para prever las cantidades necesarias,que han disminuido la incidencia deagotamiento de las existencias, productoscaducados, envejecimiento y costosospedidos urgentes.

El SAF/OECO ha preparado un amplio

programa de garantía de la calidad paralograr que todos los medicamentos impor-tados sean eficaces y aceptables. Elprograma abarca la cualificación previa delos proveedores seleccionados, los acuer-dos de compra por contrato, y las pruebasregulares de medicamentos prioritariosen tres laboratorios. El Subcomité deLicitaciones del SAF/OECO ha preparadouna breve lista de 13 medicamentos impor-tantes que tienen problemas intrínsecosde biodisponibilidad, que incluyen lafenitoína, la digoxina, la warfarina y laspreparaciones de administración oral deliberación lenta.

El SAF/OECO elabora un Manual Re-gional del Formulario bienal, que es unacompilación de los medicamentos esencia-les primordiales comunes en los nueveEstados Miembros participantes. Una listabásica de medicamentos esenciales ha re-ducido también de modo significativo losdesperdicios, porque los fondos no quedanbloqueados en existencias en exceso ni enproductos no esenciales. El Manual no essimplemente una lista de medicamentossino que contiene información para ayu-dar a los prescriptores en el uso apropiadode los fármacos.

Lecciones para otros paísesTras 15 años de licitación centralizada

con éxito de productos farmacéuticos ysuministros médicos conexos, la experien-cia del SAF/OECO ha demostrado que lamejora de la adquisición reduce los costosy aumenta la eficacia de las prestaciones

de los servicios de salud. Tras el seminariopatrocinado por la OMS celebrado en Fijien abril de 2001, siete islas del Pacífico hanestablecido un plan de acción trienal parala adquisición conjunta de productos far-macéuticos, siguiendo el modelo del SAF/OECO.

Dadas las graves dificultades que afrontala economía mundial y el consiguienteefecto negativo en los países en desarro-llo, otros países deben examinar todas lasestrategias para lograr el uso eficaz de losescasos recursos del sector de salud. Se haobservado que la mejora de los métodos deadquisición produce ahorros significativosen los costos. ❏

Francis Burnett is Director Gerente de SAF/OECO, P.O. Box 3093, Castries, St. Lucia.Tel: +758 452-5058/452-5895, fax: + 758453-0227, correo electrónico: [email protected]

Referencias1. Organización Mundial de la Salud. Financiación de los

medicamentos esenciales: informe de un seminario dela OMS en Harare, Zimbabwe. Ginebra: OrganizaciónMundial de la Salud; 1998.

2. Organisation of Eastern Caribbean States. Pharma-ceutical Procurement Service Annual Report 2001. St.Lucia: OECS; 2001.

3. Quick JD, Rankin JR, Laing RO, O’Connor RW, HogerzeilHV, Dukes MN, Garnett A, eds. Managing drug supply,2a ed. West Hartford CT: Kumarian Press; 1997.

Algunas claves para el éxito dela adquisición conjunta de OECO

◆ Voluntad política y compromisofinancieros

◆ Lista básica de medicamentosesenciales para reducir losdesperdicios

◆ Adopción participativa de lasdecisiones

◆ Selección cuidadosa de losproveedores

◆ Pronto pago a los proveedores◆ Prestación de formación y

asistencia técnica a los paísesparticipantes, incluido el serviciode garantía de la calidad



L

2,5

2,0

1,5

1,0

0,5

0

Prom

edio

por p

rescr

ipción

Medicamentos

MNDMD

Inyectables Antibióticos Mezclas

2,3

1,7

0,30,1

0,720,54

0,430,25

P=0,0001

P=0,002

P=0,006

P=0,005

Figura 1Indicadores de la prescripción por los MD y MND en Zimbabwe


➢ BIRNA TRAP Y EBBA HOLME HANSEN*

A prescripción y la dispensación son dos aspectos importantes del accesoa los medicamentos. Aunque ambas funciones difieren conforme a lascircunstancias, se acepta en general que la dispensación es competenciadel personal farmacéutico más que de los médicos. En muchos países, las

funciones de prescripción y dispensación se mantienen separadas, principalmentepara evitar un conflicto de intereses por parte del prescriptor, que puede sacarprovecho de prescribir y vender medicamentos. Esta separación también optimizael carácter racional de la terapéutica haciendo que el personal de farmacia o losfarmacéuticos, especialistas en este sector, examinen las prescripciones y garanticenprácticas adecuadas de dispensación. Sin embargo, los prescriptores que efectúantambién la dispensación pueden proporcionar un acceso alternativo importante alos medicamentos en zonas en donde no hay servicios de farmacia, de modo quela dispensación por el prescriptor es corriente en muchos países en desarrollo, enparticular en el nivel de la atención primaria de salud.

Prescriptores dispensadores:¿una amenaza para el usoapropiado de los medicamentos?

La dispensación puede implicar cadavez más el pago de los medicamentos,creando un conflicto de intereses al añadirun motivo de lucro al personal de salud quea la vez prescribe y dispensa los medica-mentos. Para que esos sistemas de pagotengan éxito se han de superar numerososproblemas. Se ha hecho hincapié en el de-seo y la capacidad de pagar, pero se sabepoco de la influencia que los motivos fi-nancieros y de lucro ejercen en la calidadde la prescripción y en la atención delenfermo en relación con la prescripción porlos dispensadores. Las investigaciones rea-lizadas en Zimbabwe en 1997 proporcionannueva información sobre la prescripciónracional por prescriptores dispensadores(por lucro). La investigación fue realizadapor el Programa de Medicamentos Esen-ciales de Zimbabwe, la Real Escuela deFarmacia de Dinamarca y la Universidadde Zimbabwe, con el apoyo financierodel Organismo Danés de DesarrolloInternacional (DANIDA).

Evaluación de lasprácticas de prescripción

El estudio fue formulado como una en-cuesta comparativa, analítica y transversalde 29 médicos dispensadores (MD) y 28médicos no dispensadores (MND) del sec-tor privado seleccionados aleatoriamente,todos ellos de Harare, capital de Zimbabwe.Al seleccionar consultorios en Harare conuna farmacia cercana se garantizó el fácilacceso de los pacientes a la dispensación demedicamentos para ambos tipos de médicos.

Los datos sobre la prescripción fueronrecogidos en las historias clínicas de lospacientes. Se evaluó la calidad de la pres-cripción, basándose en la opinión deexpertos, y centrándose como criterios deevaluación clínica en problemas de pres-cripción bien conocidos y en la aplicaciónde «normas óptimas», esto es, directricesterapéuticas normalizadas.

El estudio comparó los indicadoressobre uso racional de los medicamentos deOMS/Red Internacional para el Uso Racio-nal de los Medicamentos (INRUD) para losMD y los MND, y evaluó el tratamientode las infecciones de las vías respiratoriasaltas efectuado por los dos grupos de

prescriptores. Por otra parte, la utilizaciónde un grupo de expertos (tres médicosen ejercicio privado y un farmacéutico)permitió evaluar el tipo de prescripciónexaminando los diagnósticos registrados ydeterminando la idoneidad del tratamientoprescrito. Se elaboró una ficha de califica-ción basándose en la evaluación del grupode expertos, que sirvió de referencia paradeterminar la prescripción apropiada delantibiótico cotrimoxazol.

Principales diferenciasEl estudio identificó las principales

diferencias entre la prescripción de losMD y los MND. Los MD prescribieroncantidades significativamente mayores demedicamentos, inyectables, antibióticos,mezclas, preparados contra la tos yanalgésicos por paciente que los MND.1,2,3

La mayor prevalencia de las prescripcio-nes mostró una fuerte asociación conel «tratamiento sintomático» (esto es, laprescripción de un medicamento paracada síntoma), la sobreprescripción gene-ral de antibióticos y la prescripción demedicamentos de menor valor clínico.2,3

En el tratamiento de las infeccionesde las vías respiratorias altas, los MDprescribieron inyecciones, en particularde procaína-penicilina, con tres veces másfrecuencia que los MND.3 La elección deantibióticos efectuada por los MD para el

tratamiento de estas infecciones fue engeneral apropiada. En comparación conlos MND, los antibióticos prescritos másfrecuentemente por los MD fueron elcloranfenicol y el aminoglucósido.3 Sinembargo, casi la quinta parte de los pacien-tes de MD recibieron dosis subterapéuticasde antibióticos. Los MD prescribieron do-sis subterapéuticas de cotrimoxazol con dosy media veces más frecuencia que los MND(en el 23% y el 9% de los casos respecti-vamente).2 Los MD prescribieron anal-gésicos y psicolépticos para el tratamientode las infecciones de las vías respiratoriasaltas con más frecuencia que los MND.3 Eltiempo de consulta fue más breve en el casode los MD que en los MND: 8,7 minutos y13,0 minutos, respectivamente.

En el estudio se analizaron algunos delos factores que influyen en las prácticasde prescripción, en particular las caracte-rísticas de la consulta (clínica), el médico,el estilo de trabajo y la actitud. Se estable-ció una relación entre el tiempo de consultay el emplazamiento de la clínica, la altao baja densidad urbana y la raza. Losprescriptores caucásicos tenían tiempos deconsulta más prolongados, lo que podíatambién relacionarse con la consulta demenos enfermos por día. En la práctica deprescripción influyeron la raza y el lugarde formación del médico. La práctica de lapoliterapéutica y la prescripción de más«tratamientos sintomáticos» parecía rela-cionarse con la formación en Asia. Losprescriptores formados en Zimbabwe te-nían mejores prácticas de prescripción quelos procedentes de otros países. Esto podíatal vez relacionarse con la inclusión delconcepto de medicamentos esenciales y delas directrices terapéuticas normalizadas enlos planes de enseñanza de los estudiantesde medicina de Zimbabwe. Aunque en elestudio no se investigaron plenamentefactores influyentes tales como el género,la raza, el emplazamiento de la consulta,el lugar de formación y la influencia delnúmero de pacientes, puede concluirseque la dispensación por el prescriptorestá asociada a una prescripción menosapropiada desde los puntos de vistaclínico y económico.

Consecuencias gravesEstas observaciones causan preocupa-

ción, en particular dada la tendencia actualde muchos países en desarrollo a aumentarel número de «prescriptores dispensadorespor lucro», con ninguna o escasa vigilan-cia ni control de sus prácticas. Esto puedetener graves consecuencias para la idonei-dad del tratamiento y la atención de lospacientes. El estudio mostró que conindependencia de lo que haga la sociedadpara lograr que los medicamentos esténdisponibles y sean accesibles, las autori-dades deben fijar normas y reglamentarla dispensación, la gestión de la medicinay las actividades relacionadas con las prác-ticas farmacéuticas. Además, el estudiomostró que ha fallado la autorregla-mentación por la profesión médica. Laprofesión ha aceptado una práctica ejerci-da por algunos de sus miembros que vacontra la ideología y la ética de la profe-sión, práctica que coloca los intereses delos MD antes que los de los pacientes.

Si bien este estudio se efectuó en unpaís en desarrollo, las diferencias en la ca-lidad de la prescripción entre los MD y losMND se han probado también en estudiosefectuados en otros países en desarrollo ydesarrollados.4,5,6 Los médicos generalesincluidos en el presente estudio eran deorigen multiétnico y el 30–50% no eran deraza ni de formación africanas. Por consi-guiente, los resultados del estudio puedenser válidos fuera de Zimbabwe y resaltarun importante elemento sobre la relaciónentre los MD y la «prescripción por lucro»en todo el mundo. ❏

* Birna Trap trabaja en el Euro Health Group,Tinghøjvej 77, 2860 Måløv, Dinamarca, Tel.:+ 45 39 69 68 88, fax: + 45 39 69 58 88,correo electrónico: [email protected] Anteriormente trabajó en elPrograma de Acción sobre MedicamentosEsenciales de Zimbabwe. Ebba HolmeHansen es Profesor en el Departamento deFarmacia Social, Royal Danish School ofPharmacy, Universitetsparken 2, DK-2100Copenhague, Dinamarca. (El contenido deeste artículo se publicó en Health Policy andPlanning en 2002; véase la referencia 1).

Referencias

1. Trap B, Hansen EH, Hogerzeil HV. Prescription habitsof dispensing and non-dispensing doctors in Zimbabwe.Health Policy and Planning, 2002:17(3):288–295.

2. Trap B y Hansen EH. Cotrimoxazole prescribing bydispensing and non-dispensing doctors: do they differin rationality? Tropical Medicine and InternationalHealth; 2002:7(8):878–885.

3. Trap B y Hansen EH. Treatment of upper respiratorytract infections – a comparative study of dispensingand non-dispensing doctors. Journal of ClinicalPharmacy and Therapeutics, 2002:27:289–298.

4. Nizami SQ, Khan IA, Bhutta ZA. Drug prescribingpractices for general doctors and paediatricians forchildhood diarrhoea in Karachi, Pakistan. SocialScience and Medicine, 1996;42 (8):1133–1139.

5. Morton-Jones TJ. Prescribing costs in dispensingpractices. British Medical Journal, 1993; 306:1244–6.

6. Stewart-Brown S, Surender R, Bradlow J, Coulter A,Doll H. The effects of fundholding in general practiceon prescribing habits three years after introduction ofthe scheme. British Medical Journal, 1995; 311:1543–7.



10

D


ESDE 1998, el Departamento de Medicamentos y Política Farmacéuticade la OMS ha trabajado para promover los Comités sobreMedicamentos y Terapéutica. En 2003 se publicará un manual de laOMS sobre este importante tema, que será presentado en el próximo

número del Boletín. El siguiente artículo describe el procedimiento utilizadopara preparar el manual y el curso de formación que se está utilizando entodo el mundo para que aumenten el número y la eficacia de los comités.Recibiremos con agrado las observaciones de los lectores sobre susexperiencias relativas a los Comités sobre Medicamentos y Terapéutica, enparticular las estrategias de éxito y las lecciones aprendidas. Véanse losdetalles de contacto en la página 1.

Comités sobre medicamentos yterapéutica: vehículos para mejorarel uso racional de los medicamentos

➢ TERRY GREEN, ALIX BEITH

Y JOHN CHALKER*

En el pasado medio siglo se han produ-cido grandes progresos en el tratamientode numerosas enfermedades, en particularinfecciosas. Desafortunadamente, el uso demedicamentos inadecuados para tratarlasha provocado graves problemas en la aten-ción de salud, ocasionando un aumentode la morbilidad, la mortalidad y los cos-tos, y más recientemente, la emergenteresistencia a los antimicrobianos (RAM).

El uso irracional de los medicamentosen los hospitales de países en desarrollo esun importante problema y es poco lo quese ha publicado sobre el modo de resolver-lo. Se ha sugerido como punto de partidala creación de Comités sobre Medicamen-tos y Terapéutica (CMT) en los hospitales,que actúen como agentes del cambio. Éstafue una de las recomendaciones formula-das en la primera Conferencia Internacionalsobre la Mejora del Uso de los Medicamen-tos (ICIUM) celebrada en Tailandia en1997 (véanse en la página 11 detalles de laICIUM de 2004). La recomendación sebasó en las lecciones procedentes de lospaíses desarrollados, en donde se ha publi-cado más sobre la eficacia de tales comités.

En muchos hospitales, el procedimien-to de selección de los antimicrobianos nosigue la metodología basada en la eviden-cia y esos medicamentos se usan en exceso,produciendo un entorno que lleva a la apa-rición y difusión de la RAM. La Estrategiamundial de la OMS para la contención dela resistencia a los antimicrobianos,1 pu-blicada en septiembre de 2002, recomiendala creación de CMT, como medio de ayudara contener el aumento de la RAM.

Entre los restantes problemas queocasiona el uso inapropiado de los medica-mentos se halla el aumento de las reaccionesadversas a los medicamentos, los erroresen la medicación y el uso de medicamentosrelativamente inseguros. Se ha calculadoque en los EE.UU. el 10,8% de los pacien-tes hospitalizados sufren una reacciónadversa a los medicamentos, con un costoanual comprendido entre US$1400 millo-nes y US$4000 millones, y que talesreacciones figuran entre el cuarto y el sex-to lugar entre las causas más corrientes demortalidad.2 Los CMT pueden establecersistemas que tengan la posibilidad dereducir las reacciones adversas.

Muchos países poseen ya CMT paraabordar los problemas de selección, adqui-sición, distribución y uso de los medica-mentos, y para resolver los problemascontinuos y emergentes de la RAM. La ma-yor parte de los CMT se hallan en paísesdesarrollados, en particular Australia, losEE.UU. y los países europeos. En Austra-lia, el 92%,3 y en el Reino Unido (1990), el86% de los hospitales habían establecidoalgún comité de terapéutica. En los EE.UU.se exige a los hospitales que posean CMTo comités análogos para recibir su acredi-tación. En distintos entornos pueden sertambién denominados Comité de Farmaciay Terapéutica, Comité de Farmacoterapia,Comité del Formulario o Comité sobre UsoRacional de los Medicamentos.

¿Qué hacen los CMT?Los CMT son organismos dentro de un

hospital o de una clínica de atenciónprimaria que tienen la responsabilidad deevaluar el uso clínico de los medicamen-tos, de formular normativas para gestionarel uso y la administración de los medi-camentos, y de dirigir el sistema delformulario. Son un foro para evaluar yexaminar todos los aspectos de la farmaco-terapia y asesoran a los departamentosde medicina, enfermería, administración yfarmacia sobre cuestiones relacionadas conlos medicamentos.

Las principales funciones de los Comitéssobre Medicamentos y Terapéutica son:◆ evaluar y seleccionar los medica-

mentos para el formulario y establecersu revisión periódica. Esto incluye laelaboración de criterios estrictosbasados en la evidencia para laselección de los medicamentos,tomando en cuenta la eficacia, lainocuidad, la calidad y el costo;

◆ evaluar el uso de los medicamentospara identificar posibles problemas;

◆ fomentar y realizar intervencioneseficaces para mejorar el uso de losmedicamentos (incluidos métodos edu-cativos, de gestión y reglamentarios).

Además un comité puede:◆ afrontar las reacciones adversas a los

medicamentos;◆ afrontar los errores en la medicación;◆ fomentar prácticas de lucha contra

las infecciones.

¿Quién debe estaren un comité?

Un comité de éxito tiene que contar conla dirección y los miembros apropiados, yreunirse con regularidad. Debe ser dinámi-co y lleno de recursos, y utilizar todas lasaptitudes de los miembros. Es indispensa-ble que todas las partes interesadas delhospital formen parte del comité y que losdirectores del hospital den a los miembrosel tiempo necesario para participar de modosostenible y eficaz. La composición varíaen los distintos países. El ideal es que elcomité tenga un presidente lleno de firme-za, que sea un líder de opinión y que logreel respeto de los dirigentes del hospital yde los servicios de salud. Entre los miem-bros figuran con frecuencia especialistas enmedicina interna, cirugía, obstetricia yginecología, psiquiatría y enfermedadesinfecciosas, farmacéuticos, un farmacólo-go clínico, un especialista en informaciónsobre medicamentos y enfermeras (repre-sentantes de la enfermería clínica oadministrativa), una enfermera de luchacontra las infecciones y el funcionarioadministrativo u otro funcionario de laadministración hospitalaria de alto nivel.

Para que un comité sea eficaz debe con-tar con un sistema estructurado de selecciónde los medicamentos, que sea explícito ensu metodología, transparente y basado enla evidencia. El comité debe tener la capa-cidad de formular y aplicar intervencionesque mejoren el uso de los medicamentos.La administración del hospital debe dar alcomité autorización y apoyo para realizarsus funciones, estableciendo una líneaclara de autoridad que llegue a los princi-pales funcionarios de la administración.Debe reunirse con regularidad, publican-do sus actas y siguiendo de cerca todassus actividades. Cuando un comité en fun-cionamiento tiene estas característicasprimordiales, puede esperarse que resulta-rá eficaz y que el resultado será una mejoraen el tratamiento de los pacientes.

Una combinación de intervenciones,establecida por el CMT, tendrá el efectomás significativo sobre el uso de los medi-camentos y las RAM.4 Comprenden laselección apropiada de los medicamentosdel formulario, la formulación de directri-ces basadas en el formulario, la vigilanciay evaluación del uso de los medicamentos,la vigilancia, detección y atención apropia-da de los pacientes con microorganismosresistentes, y la promoción y vigilancia deprácticas fundamentales de lucha contra lasinfecciones.1

¿Son eficaces los CMT?En los países desarrollados, los estudios

han mostrado que los CMT pueden ejercerun efecto significativo en la promoción deluso racional de los medicamentos, la vigi-lancia de ese uso y el control de los costosfarmacéuticos.3,5 En los países en desarro-llo, la evidencia es menos neta, pero bastapara mostrar que las funciones de un CMTproporcionan intervenciones eficaces paramejorar el uso de los medicamentos y

controlar los costos. Entre las intervencionesde eficacia probada figuran las siguientes:establecimiento y aplicación de un formu-lario o de una lista de medicamentosesenciales6 y de directrices terapéuticasnormalizadas;4 y uso de técnicas educati-vas, en particular de métodos interactivosorientados a los problemas en entornosde contacto directo, y de sesiones derepetición con distintos prescriptores.4,7

También se han logrado éxitos en el esta-blecimiento y aplicación de auditorías yretroinformación (incluida la evaluacióndel uso de los medicamentos) sobre loshábitos de prescripción del proveedor;8 yen la supervisión y vigilancia de los hábi-tos de prescripción utilizando indicadoreso protocolos simples.4 Un CMT bien orga-nizado proporcionará la estructura quefacilite la gestión de todas esas activi-dades bien probadas y así es razonablesuponer que puede ser eficaz.

Promoción de los CMT enlos países en desarrollo

El OMS/EDM, en cooperación conCiencias de Gestión para la Salud (MSH),está formulando un manual sobre el modode crear y mantener un CMT en el hospi-tal, para ayudar a los países en desarrollo aimpulsar actividades fundamentales de losCMT y mejorar la gestión de los medica-mentos en los hospitales. El manual sepublicará en 2003.

Al mismo tiempo, el programa de Ges-tión Farmacéutica Racional Plus (GFRPlus) de MSH ha preparado, en coopera-ción con la OMS, un curso de formaciónsobre CMT de 8–10 días. El curso promue-ve la creación de los CMT, forma losposibles y actuales miembros del comité yfomenta el funcionamiento eficaz de losCMT en lo que respecta a la gestión delformulario y al uso de los medicamentos.Está destinado a médicos y farmacéuticosque se interesen en mejorar el uso racionalde los medicamentos por medio de losCMT o que estén en condiciones de pro-porcionar formación y asistencia técnica aotros CMT.

Para la gestión eficaz del formulario,los miembros de los CMT han de formularsus decisiones sobre inclusiones o exclu-siones utilizando principios de gestión delos medicamentos basados en la evidencia.Los participantes necesitan informaciónsobre los principios, conceptos, enfoquese instrumentos de la farmacología clínica(eficacia de los medicamentos), lafarmacoepidemiología (inocuidad de losmedicamentos), la farmacoeconomía (cos-tos de los medicamentos) y la farmacia(calidad de los medicamentos). El cursoabarca también métodos eficaces para me-jorar el uso de los medicamentos, métodosde conjunto e indicadores para evaluar eluso de los medicamentos, y métodos deéxito para aplicar y vigilar los cambios. Elintercambio de experiencias e ideas entrelos participantes añade profundidad al pro-ceso de aprendizaje en este curso altamenteparticipativo. La metodología se basa en



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Tomando el sol en Mumbai (India) los participantes en el curso internacional de formación, altamente elogiado, referente a Comités sobreMedicamentos y Terapéutica, celebrado en 2002

breves presentaciones interactivas, condebates en grupo y en sesión plenariaseguidos de ejercicios y visitas prácticas.

En la medida de lo posible las sesionesestán integradas de modo que, por ejem-plo, en los ejercicios sobre directricesterapéuticas normalizadas (DTN) se dan alos participantes todos los datos para queformulen DTN basadas en la evidenciadestinadas al tratamiento de la neumonía ya la profilaxis quirúrgica de la operacióncesárea. Después se utilizan esas DTN alestablecer criterios de revisión de la utili-zación de los medicamentos (RUM). En elcurso de las visitas a los hospitales localesse utilizan los protocolos DTN/RUM paradeterminar las prácticas y los costos. Esosejercicios prácticos efectuados en el cursode las visitas sobre el terreno pueden tenerimportantes resultados. Por ejemplo, alexaminar los medicamentos y dosis utili-zados en la profilaxis quirúrgica de lacesárea en un hospital se observó quepor no aplicar las DTN y utilizar anti-microbianos innecesarios, el coste pagadopor paciente fue de US$6,47, esto es,13,6 veces más que el necesario.

SeguimientoLos cursos de formación rara vez pro-

ducen por sí solos un cambio sostenible delcomportamiento, de modo que se pide a losparticipantes que establezcan un plan detrabajo de un año para su institución, quees objeto de seguimiento para determinarlos progresos y dar consejos en caso nece-sario. El seguimiento se realiza de distintosmodos. En los cursos locales, alguien visi-ta o telefonea a los participantes, pero elreto es mayor en los cursos internaciona-les, en donde se utiliza el correo electrónicoy un sitio web del curso. El sitio estimulael aprendizaje interactivo para los que hanseguido un curso. Se incluyen en el sitio elplan de trabajo de cada equipo y la actuali-zación de sus progresos, junto con perfilespersonales y fotos de los participantes. Loséxitos y los fracasos son compartidos pormedio de un comité de debate, de modoque las personas aprendan unas de otras.El sitio proporciona también enlaces conimportantes recursos sobre CMT, incluidauna ficha de datos, enlaces con sesiones decursos y anuncios sobre cursos CMT.

AvancesHasta la fecha, el curso se ha ofrecido

en diez países a 295 participantes de 42países. Los emplazamientos han compren-dido: cursos internacionales en Indonesia(junio de 2001), Kenya (octubre de 2001)y la India (septiembre de 2002); cursos re-gionales en Bolivia (diciembre de 2001),Guatemala (febrero de 2002), Moldavia(junio de 2002) y Jordania (diciembre de2002); y cursos nacionales en las Filipinas(febrero de 2001), Turquía (julio de 2001),Nepal (diciembre de 2001) y Sudáfrica(marzo de 2002).

Si bien un número importante de parti-cipantes se ha perdido en el seguimiento,sabemos que muchos otros están implica-dos en actividades de CMT posteriores alcurso, incluidas las siguientes:➤ Cursos ulteriores: hasta ahora se han

celebrado 14 cursos y están previstosnueve más en ocho países.

➤ Se han creado o reestructurado CMT en11 países.

➤ En tres países se han introducido nue-vos procedimientos para la selección delos medicamentos y la mejora de lagestión del formulario.

➤ Se han formulado DTN en tres paísespor lo menos.

➤ Se ha realizado la revisión de la utili-zación de los medicamentos en cuatropaíses. Se han completado análisis ABCy VEN de las compras farmacéuticasen dos países y están en curso progra-mas de notificación de las reaccionesadversas y los errores en la medicaciónen dos países.

Todas esas actividades facilitan la iden-tificación de posibles problemas. Teniendoen cuenta que la mayoría de los cursos sehan celebrado recientemente es de esperarque muchos más participantes nos facilita-rán información sobre los logros en susactividades relacionadas con los CMT enel porvenir.

Grandes posibilidadesEn los hospitales de países desarrolla-

dos y en desarrollo, un CMT puede ser uninstrumento clave para mejorar la seleccióny el uso de los medicamentos. Ahorabien, en muchos casos los CMT no funcio-nan de modo óptimo. Ello sucede confrecuencia porque el presidente no estácomprometido, los miembros no sonrepresentativos de todas las partes intere-sadas o les falta formación apropiada, o laadministración no presta apoyo en forma

de reconocimiento y remuneración deltiempo necesario para el trabajo delcomité.

El curso de formación sobre los CMTestá resultando un importante paso parafomentar la eficacia de los CMT en el ám-bito internacional; se necesita ahoraformular un marco sostenible a largo pla-zo para presentar y seguir ese curso.Trataremos ante todo de determinar losprincipales factores que hacen que los CMTtengan la mayor eficacia posible en losentornos de los países en desarrollo.

Los CMT ofrecen la posibilidad y elentorno de mejora de la gestión de los me-dicamentos en los hospitales y en laatención primaria de salud. En conjunto,estos importantes comités pueden propor-cionar el vínculo para controlar y gestionarel uso de los medicamentos, mejorar losresultados de los tratamientos y contenerla resistencia a los antimicrobianos. ❏

* Terry Green, Alix Beith y John Chalkertrabajan para el Pharmaceutical ManagementPlus Program, Center for Pharmaceutical Ma-nagement, Management Sciences for Health,301 North Fairfax Drive,Suite 400, Arlington,VA 22203, EE.UU. Tel: + 1 703 524-6575,

fax: + 1 703 524-7898, correo electrónico:[email protected]

Referencias

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2. Lazarou J, Pomeranz, Corey P. Incidence of adversedrug reactions in hospitalized patients: a metaanalysisof prospective studies. JAMA, 15 abril 1998; 279(15):1200–1205.

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8. Thompson O’Brien MA, Oxmas AD, Davis AD,Haynes RB, Freemantle N, Harvey EL: Audit andfeedback: effects on professional practice and healthcare outcomes. Cochrane Collaboration Abstract.Noviembre 1997.

A primera Conferencia Internacio-nal sobre Mejora del Uso de losMedicamentos («InternationalConference on Improving Use of

Medicines»: ICIUM) tuvo lugar en 1997 yreunió a una amplia gama de participantes,con documentos interesantes e importan-tes sobre el modo de mejorar el uso de losmedicamentos (véase Boletín Nº 23, dis-ponible en: http://www.who.int/medicines/information/infmonitor.shtml). Después deeste éxito, ICIUM 2004 tendrá lugar enChiang Mai (Tailandia) del 30 de marzo al2 de abril de 2004. Una vez más el princi-pal organizador es la Red Internacional parael Uso Racional de los Medicamentos(INRUD), con la participación local delgrupo INRUD de Tailandia y del Institutode Investigaciones Sanitarias de la Uni-versidad de Chulalongkorn (Bangkok).

Anuncio de la ICIUM 2004También apoya el acontecimiento OMS/EDM, en colaboración con Ciencias deGestión para la Salud, la Escuela de SaludPública de la Universidad de Boston y laEscuela de Medicina de Harvard.

ICIUM 2004 trata de lograr un consensointernacional sobre intervenciones eficacese innovadoras para mejorar el uso de losmedicamentos, en particular en los paísesen desarrollo. También desea definir unnuevo programa mundial de investigacio-nes pertinente respecto a las condicionesactuales y a los acontecimientos en cursoen la salud internacional. Se examinará unagama de opciones y retos en seis sectoresprincipales: políticas y sistemas interna-cionales; políticas, sistemas y programasnacionales; hospitales y atención deenfermos hospitalizados y de especiali-dades; atención primaria, centrada en los

proveedores; atención primaria, centradaen la comunidad; y temas especiales.

Este estimulante acontecimientointeractivo tendrá el mayor interés paradecisores políticos, funcionarios de minis-terios de salud, directores de programas,clínicos, investigadores, especialistas enactividades de fomento y donantes. Se im-pulsa a la presentación de resúmenes en laconferencia. Se dispondrá de un númerolimitado de becas, que cubren los derechosde inscripción, el viaje y alojamiento, paraparticipantes de países pobres a los que sehayan aceptado resúmenes de comuni-caciones o que sean decisores políticosprimordiales. ❏

Puede obtenerse información adicional sobrela conferencia en el sitio web: www.icium.orgo pueden enviarse preguntas por correoelectrónico a: [email protected]



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La Dra. Brundtland, Directora General de la OMS,pronunció la alocución principal, aquí reproducida, enla conmemoración del aniversario en Ginebra

ENGO el gran placer de acompa-ñarles en la conmemoración del25º aniversario de la primeraLista Modelo de la OMS de Me-

dicamentos Esenciales. Para comprenderel carácter revolucionario de la ideaque sirvió de base a la Lista Modelo y laenorme importancia de esa Lista en elúltimo cuarto de siglo, debemos miraratrás durante breves momentos. El sigloXX se inició con el único medicamento

El acceso a los medicamentosesenciales: una necesidadmundial

moderno ampliamente dis-ponible: la aspirina. En losaños cuarenta se introdujeronel primer antibiótico, el pri-mer antipalúdico producidomasivamente y el primermedicamento antituber-culoso. En los años cincuentay sesenta se produjo larápida introducción de losanticonceptivos orales, losmedicamentos antidiabéticos y despuéslos medicamentos contra las enfer-medades mentales, numerosas enferme-dades infecciosas, las enfermedadescardiovasculares y el cáncer.

En los años setenta existían medica-mentos eficaces, aunque no siempreideales, contra casi todas las enfermeda-des importantes que conocemos. Sinembargo, para la mitad de la poblaciónmundial, todo sucede como si vivie-ran todavía en el decenio de 1880.Para ellos, los medicamentosmodernos se hallan todavíaindisponibles, son inasequi-bles o de mala calidad, ose utilizan en forma in-eficaz. La AsambleaMundial de la Salud de1975 fue revolucionaria,pues introdujo los con-ceptos de «medicamentosesenciales» y «política far-macéutica nacional». Si setiene en cuenta que esos concep-tos han pasado a ser cotidianos yprimordiales para la salud pública, esimpresionante pensar que sólo existendesde poco más de 25 años.

La Asamblea esperaba comenzar acerrar el enorme desfase existente entrelos que se beneficiaban de la cosecha far-macéutica de mediados del siglo XX ylos que no podían tener acceso a talesmedicamentos. Comenzaron a establecerese puente basándose en precedentesestablecidos en Escandinavia, en las pu-blicaciones sobre formularios de Américadel Norte y en las acciones pioneras depaíses tan diversos como Papua Nueva

Guinea, Perú, Sri Lanka y Tanzanía.En octubre de 1977, la OMS elaboró

la primera Lista Modelo de Medicamen-tos Esenciales y, en 1978, la Declaraciónde Alma Ata identificó al «suministro demedicamentos esenciales» como uno delos ocho elementos de la atención prima-ria de salud. Es evidente que la ListaModelo cubrió una necesidad. A fines de1999, 156 países poseían una lista nacio-nal de medicamentos esenciales; el 75%

de esas listas han sido revisadas en loscinco años precedentes. En los últimosaños, la Lista Modelo se ha desarrolladocon rapidez en varios frentes en respues-ta a la creciente demanda mundialde mayor acceso a los medicamentosesenciales.

En 2002 se aprobaron nuevos

pro-cedimientos para

actualizar y difundir la Lista Modelode la OMS, procedimiento que obtuvoel firme apoyo del Consejo Ejecutivo yla Asamblea.

En abril de 2002, la OMS incluyó 12medicamentos antirretrovirales y el pri-mer medicamento antipalúdico a base dearteméter en la Lista Modelo. Nuestra

nueva Biblioteca de MedicamentosEsenciales reúne ahora todos losdatos probados fundamentalesy la información normativa de laOMS sobre la totalidad de losmedicamentos esenciales.

El nuevo Formulario Modelo dela OMS se publicó por primera vezhace dos meses, basándose en laLista Modelo de MedicamentosEsenciales. Contiene toda la informa-ción médica pertinente y resúmenesde la mayoría de las directivas clí-nicas de la OMS. Está disponibleen papel y en la versión webdescargable. Todo ello ha condu-cido a una renovación y unareactualización completas del con-junto del concepto de medicamentosesenciales.

El nuevo Sistema modelo de laOMS de garantía de la calidad haconducido por primera vez a la ca-lificación previa de los fabricantes y losproductos contra el VIH y el paludismoen nombre de todos los organismos delas Naciones Unidas.

En el último decenio han aumentadolas desigualdades en la aten-ción de salud, reduciéndoselos presupuestos públicos y

aumentando la confianzadepositada en el sectorprivado. Existe ahora unademanda mundial deacceso equitativo a los

medicamentos esencia-les para la prevencióny el tratamiento delVIH/SIDA. Esto seaplica también al acceso a otrosmedicamentos esenciales, en par-ticular los destinados a tratar lasenfermedades infantiles corrientes,

las principales enfermedades infec-ciosas y afecciones crónicas tales

como la diabetes, la hipertensión, laepilepsia y los trastornos mentales,que se benefician de un tratamientoa largo plazo.

Los nuevos acuerdos interna-cionales, en particular el Acuerdo

ADPIC de la OMC y el Acuerdo de laOMC sobre las Barreras Técnicas al Co-mercio influirán sin duda en el acceso alos medicamentos en los países en desa-rrollo. La reciente Comisión del ReinoUnido sobre los derechos de propiedadintelectual proporciona un análisis muyamplio del posible efecto. La OMS sehalla estrechamente implicada en lasnegociaciones y en el debate más amplio

sobre la propiedad intelectual, en dondeson pertinentes para la salud pública. Labase de nuestra posición es muy clara:ninguna cláusula de ningún acuerdocomercial debe actuar de modo que

deniegue, a quienes lo necesiten, el ac-ceso a medicamentos capaces de salvarla vida para enfermedades corrientes.Esto se aplica a cualquier lugar en quevivan esas personas y cualquiera que seasu capacidad para pagar. Conforme a esaposición, la OMS ha formulado unaorientación global y está dando asesora-miento práctico a los Estados Miembrossobre las consecuencias y las posibili-dades que existen en las normas sobrela propiedad intelectual en curso denegociación dentro de la OrganizaciónMundial del Comercio.

Hemos recorrido un largo camino

«En el último decenio han aumentadolas desigualdades en la atención desalud, reduciéndose los presupuestospúblicos y aumentando la confianzadepositada en el sector privado.»

«El acceso a los medicamentosesenciales depende de un conjunto defactores primordiales: selección racional,precios asequibles, financiamientosostenible y sistemas de suministrofiables.»

«Para muchos la realidades terrible: no hay dinero,no hay curación».



Futura labor de la OMS sobre los medicamentos esenciales◆ ◆ ◆


desde 1977, pero son grandes los retospendientes. Para demasiadas personaspobres del mundo, con ingresos de uno odos dólares al día, es muy poco lo que ha

cambiado. La aparición de enfermedadesgraves en la familia conduce con dema-siada frecuencia y de modo inexorable ala muerte, la incapacidad y el empobre-cimiento. Treinta y ocho países gastanmenos de dos dólares al año por personaen medicamentos, mientras que muchosde esos países tienen un alto número depersonas que viven con el SIDA. El gas-to sanitario global puede ser sólo de 10 a12 dólares por persona.

Es inevitable que en tales circunstan-cias costear la asistencia corresponda ala persona y la familia. Muy pocas per-sonas pobres tienen acceso al seguro deenfermedad, de modo que han de pagarlos medicamentos cuando caen enfermos.Los pagos directos, de los que una altaproporción se destina a medicamentos,constituyen hasta el 90% del gasto sani-tario total en algunos países pobres. Paramuchos la realidad es terrible: no haydinero, no hay curación.

Los precios de los medicamentos sonsólo una parte de ese reto. El acceso alos medicamentos esenciales dependede un conjunto de factores primordiales:selección racional, precios asequibles,financiamiento sostenible y sistemasde suministro fiables. Esos cuatro

componentes de la estrategia soninterdependientes. Los precios másbajos atraen más donantes y másfinanciación estatal; el aumento radical

de la disponibilidad demedicamentos impulsa eldesarrollo de los sistemasde salud; los sistemas desuministro más eficaces pro-ducen una mayor cobertura,y ésta aumenta los ingresospor ventas.

La atención de salud dealta calidad depende de ele-gir los medicamentos quepresentan la combinaciónóptima de inocuidad, efica-cia, calidad y efecto en lasalud. En los últimos 25 añosse han introducido más de

1500 medicamentos nuevos, muchos delos cuales representan auténticas innova-ciones terapéuticas que pueden y debentener un importante efecto en la saludpública. En todas partes, los sistemas desalud y los proveedores de atenciónde salud luchan para seleccionar losmedicamentos que mejor satisfacen susnecesidades.

Los nuevos medicamentos esen-ciales son costosos. Por ejemplo, lanueva combinación dearteméter-lumefantrina parael paludismo es 25 vecesmás cara que la cloroquina,incluso al precio preferentenegociado por la OMS parael sector público de lospaíses en desarrollo. El tra-tamiento de la tuberculososismultifarmacorresistente es unas cincuen-ta veces más costoso que el tratamientobreve bajo observación directa.

En la pasada semana presentamosnuevos datos probados que muestran quealgunos medicamentos corrientementedisponibles, como las estatinas para eldescenso del colesterol o las dosis bajasde medicamentos corrientes contra lahipertensión y la aspirina, administrados

diariamente a personas con alto riesgode cardiopatía e ictus, pueden salvar lasvidas de millones de personas expuestasa las enfermedades cardiovasculares cadaaño en el mundo. Este tratamiento com-binado muy eficaz puede ser utilizadomucho más ampliamente en el mundoindustrializado y es asequible de modocreciente en el mundo en desarrollo. Esosmedicamentos tienen la patente caduca-da y son relativamente económicos. Lacombinación de medicamentos puedecostar menos de 14 dólares al año porpersona. Sin embargo, pueden no serasequibles para los países pobres quese enfrentan con la carga tradicionalplanteada por las enfermedades trans-misibles y con la carga creciente delas enfermedades no transmisibles ycrónicas.

La reciente Comisión de la OMS so-bre Macroeconomía y Salud destacó lanecesidad de efectuar importantes inyec-ciones de recursos nuevos procedentesde los países de altos ingresos. Pidió unaumento importante de los recursosdedicados a la salud en los países máspobres en los dos próximos decenios.Además estimó que el antiguo dogma queafirmaba que la asistencia al desarrollosólo es eficaz en relación con el costo si

se centra en la prevención y no en el tra-tamiento, está anticuado. Los recientesprogresos en algunas enfermedades,como el VIH/SIDA, la TB y el paludis-mo, y ahora las enfermedades cardio-vasculares, muestran que la prevencióny el tratamiento se hallan estrechamentevinculados. Gastar dinero en los medi-camentos esenciales, y en los sistemasnecesarios para su suministro eficaz,

equitativo e inocuo, es una buenainversión en salud.

Necesitamos hallar medios pararesponder a esos grandes retos. Losmedicamentos esenciales no son unamercancía corriente. El acceso a la aten-ción de salud es un derecho humano. Losgobiernos y los organismos internacio-nales tienen la obligación de lograr queese derecho se realice de modo progre-sivo. El acceso a los medicamentosesenciales forma parte de tal obligación.

El concepto de medicamentos esen-ciales tiene pertinencia mundial y es unanecesidad mundial. Las Metas de Desa-rrollo para el Milenio incluyen el accesoa los medicamentos esenciales como uno

de los 17 indicadores en salud. El mun-do se ha comprometido a ampliar elacceso a los medicamentos esenciales yla OMS se ha comprometido a apoyaresa meta. Respecto a los medicamentosesenciales la OMS tiene dos funcionesprimordiales: formular y promover orien-tación normativa mundial, y concederapoyo técnico a los Estados Miembros.Parte de esa actividad normativa y todoel apoyo técnico hace hincapié en pro-mover la equidad y el carácter sostenible,centrándose en la satisfacción de las ne-cesidades de las poblaciones pobres ymarginadas. La OMS trabaja en colabo-ración con todas las partes interesadas,tanto a nivel mundial como en los paí-ses. Además del Ministerio de Salud,esto incluye en particular el sector nogubernamental y universitario.

La OMS tiene que seguir basada endatos probados y ser totalmente inde-pendiente de los intereses comerciales,de modo que podamos garantizaruna formulación independiente de lasactividades normativas. Los EstadosMiembros deben siempre tener confian-za en la independencia de nuestroasesoramiento.

Estamos sumidos en un gran comba-te para aumentar las inversiones en saludcomo parte de la lucha para reducir lapobreza y alcanzar las Metas del Milenio.Hemos de mostrar que disponemos demedios eficaces para lograr mejorasmensurables en salud. Necesitamos ha-llar procedimientos eficaces para prestarla atención básica de salud a todas laspersonas, y también a los mil millonesde individuos más pobres del mundo.Una parte primordial de ese reto consis-te en garantizar un mayor acceso a losmedicamentos esenciales. En ese senti-do la Lista Modelo de MedicamentosEsenciales es un instrumento primordial.Trabajemos todos para lograr que en lospróximos 25 años tengamos todavía máséxitos que en el cuarto de siglo queahora celebramos.

Muchas gracias.» ❏

«La OMS tiene que seguir basada endatos probados y ser totalmente inde-pendiente de los intereses comerciales,de modo que podamos garantizaruna formulación independiente de lasactividades normativas. Los EstadosMiembros deben siempre tenerconfianza en la independencia denuestro asesoramiento.»

«El acceso a los medicamento esen-ciales forma parte del logro progresivodel derecho fundamental a la salud.»

«La Lista Modelo deMedicamentos Esenciales esun instrumento primordial.»

«Para nuestras actividades futuras, ello significa prestar unapoyo continuado a los países, centrándose en los resultados.

◆ En el marco del apoyo a los países se hará más hincapié enel fortalecimiento de la capacidad mediante la informaciónnormativa, la orientación práctica y la capacitación.

◆ Se hará más hincapié en el apoyo a los Estados Miembrosen lo que respecta a la buena gobernabilidad y laformulación de funciones estatales esenciales, como espromover la combinación apropiada de funciones públicasy privadas y reglamentar el sector privado.

◆ Continuaremos el desarrollo de la base de datos probadospara la selección de los medicamentos basándose en parteen la independencia de la OMS como fuente de informacióncientífica. La labor científica y normativa beneficia a todoslos Estados Miembros y debe ser independiente de lasdecisiones de los distintos donantes. Es sin duda una partede las funciones primordiales de la OMS y así seguirásiendo.

◆ Ha de hacerse más hincapié en el fortalecimiento de lasfunciones de los hospitales de distrito para garantizar el accesoequitativo a la atención primaria.

◆ El acceso a los medicamentos esenciales forma parte del logroprogresivo del derecho fundamental a la salud. El enfoquebasado en los derechos será objeto de desarrollo adicional yrecibirá apoyo como medio de dar poder a las ONG y al públicoen general para que exija responsabilidades a sus gobiernos.

◆ Se hará más hincapié en el desarrollo y apoyo al seguro deenfermedad como medio importante para lograr que la atenciónde salud sea más asequible para todos, así como para lograr elacceso a una atención de salud que sea eficaz en relación conel costo. La OMS actuará con espíritu crítico en esas cuestionesfundamentales, como es el carácter asequible y el uso de las salva-guardias del Acuerdo ADPIC para lograr el acceso a lo medica-mentos, basándose en la buena gobernabilidad de los países.

◆ El fomento del concepto de los medicamentos esenciales seráintensificado mediante la estrecha colaboración con otrosdepartamentos orgánicos, otros organismos de las NacionesUnidas, el Banco Mundial y las ONG.»



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Margaretha Helling-Borda

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Recuerdos de la Primera Reunióndel Comité de Expertos y celebracióna los 25 años

➢ MARGARETHA HELLING-BORDA*

N 1968, cuando me incorporé al Proyecto de Investigaciones de la OMSpara la Vigilancia de las Reacciones Adversas a los Medicamentos, despuésde la catástrofe de la talidomida, comencé a preparar un diccionario demedicamentos para los contenidos en los informes sobre las reacciones

adversas recibidos de los diez países desarrollados participantes en aquel momento.Recuerdo que quedé sorprendida por las numerosas marcas comerciales existentesy por el escaso uso de los nombres genéricos o de las denominaciones comunes.Se utilizaba con frecuencia el nombre químico para describir la sustancia activade un medicamento en la información que era entonces con frecuencia poco objetivay comercial. En esta plétora de denominaciones y sustancias y de falta deinformación objetiva satisfactoria, ¿cómo podía esperarse que los médicosprescriptores y otros practicaran un uso racional de los medicamentos? En el casode los países en desarrollo, con sus enormes necesidades y limitaciones en relacióncon el costo, el problema era todavía más grave y su situación alcanzó caracteresagudos en los años setenta. En 1974, un director médico escribió a la OMS:«Nuestro último pedido es un 105% más costoso que el del pasado año. Apenasnecesito decirle que esto hace que nuestras estimaciones financieras sean totalmenteinútiles y que mi Gobierno no pueda, en un próximo futuro, duplicar el dinerodedicado a los medicamentos». Ese director médico era el Dr. Ebrahim Samba,del Ministerio de Salud de Gambia, actualmente Director Regional para la OficinaRegional de la OMS para África.

Necesidad de selección delos medicamentos esenciales

Centrándose en las necesidades de lospaíses en desarrollo, las prioridades ensalud y la atención primaria de salud, elDr. Hiroshi Nakajima, jefe de un pequeñoservicio de tres personas (Política y Ges-tión de los Medicamentos), en la sede dela OMS, comenzó en 1974 los preparati-vos para el Primer Comité de Expertos enMedicamentos Esenciales, que se celebróen octubre de 1977. Esa labor tuvo un fuerterespaldo de resoluciones de la AsambleaMundial de la Salud y de la direcciónsuperior de la OMS, en particular delDr. Mahler, su Director General, y delDr. Fattorusso, Director de la División deSustancias Profilácticas, Terapéuticas y deDiagnóstico.

El Dr. Nakajima habló a menudo de lanecesidad de tener una lista limitada deunos 150 medicamentos, que abarcaran lamayoría de las necesidades de salud y lo-graran la cobertura más amplia posible dela población. En la primera consulta sobrela selección de los medicamentos esencia-les que tuvo lugar en octubre de 1976, lalista anotada de medicamentos esenciales(sustancias activas) llegó a unas 200.

El Comité de Expertos sobreSelección de MedicamentosEsenciales de 1977

Preparar un Comité de Expertos de laOMS es una tarea compleja, que tieneestrictas normas y reglamentos, siendoseleccionados los miembros por sus capa-cidades personales. Un criterio importantees que toda persona considerada para for-mar parte de un comité de expertos ha deser miembro de un cuadro de expertos dela OMS. Incluir a alguien en un cuadro re-quiere mucho tiempo, de modo que hande elegirse los miembros de los cuadros

existentes. En 1977 existían dos cuadrosrelacionados con los medicamentos: unopara evaluación de los medicamentos y otropara especificaciones farmacéuticas. ElCuadro de Evaluación de los Medicamen-tos incluía principalmente farmacólogos yfarmacólogos clínicos, pues la inocuidadde los medicamentos constituía una preocu-pación fundamental de la OMS desde losaños sesenta. Muy pocos miembros proce-dían de países en desarrollo, en donde estadisciplina era rara. Eran excepciones el Dr.Darmansjah, de Indonesia, y el Dr. Lionel,de Sri Lanka, que figuraban entre los ochomiembros del Comité de Expertos de 1977.El otro cuadro consistía principalmenteen especialistas de tecnología farmacéuti-ca, y todavía tenía menos miembros depaíses en desarrollo. Se seleccionó al Sr.Yeap Boon Chye, de Malasia, por su con-siderable experiencia en la colaboracióncon la OMS.

La distribución geográfica era otro cri-terio para la selección de miembros de loscomités de expertos. Se eligió para el Cua-dro de Evaluación de los Medicamentos acuatro farmacólogos clínicos procedentesde instituciones docentes, de investigacióny clínicas de Brasil, EE.UU., Francia e Ita-lia (los Profesores Zanini, Azarnoff, Lechaty Garattini). También se seleccionó al Pro-fesor Babajan, de la URSS, pero no pudoasistir. En ninguno de los dos cuadros ha-bía miembros de África (ni tampoco enmuchos otros). El Comité necesitaba tenerun experto de África, alguien que cono-ciera la situación problemática de losmedicamentos en África. Recuerdo que fuia la biblioteca de la OMS buscando entodos los cuadros que tuvieran relación otocaran a los medicamentos. Así se invitóal Dr. Beausoleil, Director de los ServiciosMédicos del Ministerio de Salud de Ghana.El Dr.Probst y el Sr. Richman, de UNICEF,eran los únicos representantes de otras

organizaciones. Sólo se invi-tó a la industria farmacéuticaen el segundo comité deexpertos, en 1979, cuando seañadieron las formas de ad-ministración a la Lista deMedicamentos Esenciales.El criterio de contar con unamujer en un comité de exper-tos llegó años más tarde. Hace25 años era muy raro que hu-biera mujeres en cualquiercuadro de expertos, pues setrataba realmente de un mun-do de hombres en el quealgunas sobrevivíamos.

¿Por qué dar estos detallessobre las características delos miembros? Porque estoyconvencida de que los ochocompetentes miembros delComité, respaldados por unasecretaría de cuatro asesorestemporeros – todos miembrosdel Cuadro de Evaluaciónde los Medicamentos (losDres. Borda, Lunde, Tognoniy Ulianova) – y por el per-sonal de la OMS (los Dres.Fattorusso, Nakajima y yomisma, junto con nuestramagnífica secretaria, la Sra. Burford) ejer-cieron un estupendo efecto catalítico unossobre otros. Representábamos un equilibriosatisfactorio entre sólidos conocimientoscientíficos, sentido común, visión delfuturo y experiencia, junto a percepciónpolítica y astucia.

Lista Modelo y Serie deInformes Técnicos No 615

Evidentemente hubo calurosas discu-siones en el Comité, en una atmósfera porlo demás bastante compleja y científica.Nuestra primera cuestión fue si debíaincluirse o no un texto explicativo y unajustificación para cada medicamentoseleccionado o rechazado. Prevaleció afor-tunadamente la sabiduría. El texto delComité de Expertos sólo da algunos ejem-plos y enuncia los criterios científicos yotras directrices que han de aplicarse en laselección de medicamentos esenciales. Ensu informe no proporcionaba detalles so-bre el motivo de seleccionar o no cadamedicamento. Se estimó que esto habríaconducido a discusiones interminables des-pués de la publicación del informe, enparticular con la industria farmacéutica.Los tres documentos de trabajo, bien pre-parados y ampliamente distribuidos,incluido un proyecto de lista modelo, fue-ron excelentes referencias sobre las que elComité pudo basar sus decisiones finalesy de las que pudieron incluirse ampliosextractos. Las observaciones clínicas noincluidas en el texto final del Comité deExpertos pero importantes en el procesode adopción de decisiones, figuraban enel documento de trabajo principal (DPM/

WP/77.3 I. Borda). Éstas resultarondespués muy útiles cuando la OMS pidióel apoyo de los países para la selección demedicamentos.

Aprobación de cada palabraantes de la clausura

No hay nada parecido a un proyecto deinforme de un Comité de Expertos. Cadapalabra del texto y del contenido de un co-mité ha de tener la aprobación final antesde que el comité se disperse el último díade la reunión de cinco días. Ahora bien, en1977 no pertenecíamos a la generación dela computadora. La mayoría de los profe-sionales escribían sus textos a mano y losdaban a una secretaria para mecano-grafiarlos, lo que en mi opinión reducíafavorablemente nuestra «producción depalabras». Por otra parte, ninguno de losmiembros del Comité o de los asesores tem-poreros eran personas de muchas palabras.Ésos pueden ser los motivos de que el re-sultado de nuestro trabajo fuera un textomuy conciso y claro de sólo 12 páginas A5,texto que ha resistido la prueba del tiem-po. En total, el pequeño folleto azul de 36páginas incluía, aparte del texto, la prime-ra Lista Modelo de MedicamentosEsenciales, con 220 medicamentos prin-cipales y complementarios, un índicealfabético, las recomendaciones para eldesarrollo de un programa de la OMS so-bre medicamentos esenciales, un glosarioy una bibliografía. Cuando se publicó, elSerie de Informes Técnicos Nº 615 pasó aser de inmediato una de las publicacionesmás vendidas de la OMS, agotándose entres meses y siendo reimpreso varias veces.



EFELICIDADES OPS EN TUCENTENARIO Y EN TUS

VEINTICINCO AÑOS ESENCIALES


Tarta de cumpleaños en Nicaragua. La conmemoración de las Listas de Medicamentos Esencialesde la OMS y Nicaragua y del Programa de Medicamentos Esenciales del país tuvo lugar enNicaragua, siendo uno de los muchos acontecimientos populares que en el mundo marcaron esteimportante aniversario

Análisis de la situación en lospaíses después de la reunióndel Comité

Tras trabajar en la Secretaría de la OMSdurante la reunión del Comité de Exper-tos, mi recuerdo de los históricos días17–21 de octubre de 1977 consiste en misvisitas a los servicios médicos de la OMS,preparando las visitas a los países despuésde la reunión del Comité. Entonces eranobligatorias dos vacunaciones, contra elcólera y la viruela, y recibí ambas en esasemana. Me colocaron en una situación deeuforia febril y malestar. Quizás esto fueel aviso de lo que iba a suceder, con losbrotes de paludismo y enfermedadesdiarreicas que sufrí durante mi primer via-je a los países en desarrollo: una auténtica«inauguración».

Sólo unos días después de la clausurade la reunión del Comité, el Dr. H.Nakajima, el Dr. F. S. Antezana y yo sali-mos para nuestro viaje de análisis de lasituación en seis países asiáticos duranteseis semanas, en Sri Lanka, Indonesia,Birmania, Nepal, Tailandia e India. Para sercoherente con los «seises», perdí también6 kg de peso durante esas semanas. Peroaprendí mucho acerca de la situación de unpaís en desarrollo. Comencé a comprenderpor qué eran necesarios una lista y un pro-grama nacionales de medicamentosesenciales. Me di cuenta de que la OMStenía que preparar un gran instrumento parainiciar el proceso y con mi escasa expe-riencia traté de evaluar la situación y escribí

un informe prototipo de la situación far-macéutica en «mis tres países» Éstosfueron: Sri Lanka, en donde me ayudó elDr Lionel, Indonesia, en donde me orientóel Dr. Darmansjah, y Birmania, en dondeme reuní con el Dr. Nakajima. Cuando lostres «asesores» de la OMS se reunieron denuevo durante un periodo final de tres díasen Delhi (India), para tratar de percibir losproblemas de ese gigantesco país, recuer-do que me retiré a mi hotel en un estadode agotamiento, rebasada por todas misimpresiones. Pero de esto hace 25 años. Pa-sado el tiempo, tras centenares de visitas alos países, determinaciones y evaluaciones,me siento muy feliz al ver los enormes pro-gresos efectuados en los países. Nepal essólo un ejemplo. En 1977, los medicamen-tos estaban a cargo del Ministerio deBosques y sólo había un farmacéutico, elDr. Suwal. Éste fue más tarde responsablede crear y modernizar el sistema desuministro farmacéutico del país.

25 años más tarde:celebración del aniversario

El 21 de octubre de 2002, la OficinaRegional para el Pacífico Occidental de laOMS me invitó a Camboya para participaren un taller interpaíses a fin de evaluar laejecución de la Política Farmacéutica Na-cional. Asistieron 27 participantes de 14países de la Región, de lugares tan diver-sos como Australia, Brunei, China, Fiji,Filipinas, las Islas Salomón, Laos, Malasiay Viet Nam. Era agradable observar que

por lo menos la mitad de los participantesdel taller eran mujeres, un gran cambio res-pecto a 25 años antes, cuando como ya hecitado, este sector profesional era en granparte un mundo de hombres.

El taller coincidió con el 25º Aniver-sario de la Lista Modelo de la OMS deMedicamentos Esenciales y se inició conun seminario de medio día sobre este tema.Me agradó tener la oportunidad de hablaracerca de la «Lista Modelo de la OMS deMedicamentos Esenciales – comienzo yevolución: perspectiva mundial y reflexio-nes». Para mí fue una gran oportunidad deescuchar los progresos efectuados, perotambién los problemas nuevos, desafiantesy difíciles planteados en los países del Pa-cífico Occidental. Por ejemplo, recordé miprimera visita en 1985 a Viet Nam y lasnumerosas visitas ulteriores a Mongolia en1991 y 1992, a Malasia por primera vez en1977, a China en los primeros años noven-ta, a las Filipinas y a Australia, en dondetuvo lugar en 1995 una importante reuniónpatrocinada por la OMS sobre la políticafarmacéutica nacional. Pude conocer lasituación en el país huésped, Camboya, ysu magnífico programa de medicamentosesenciales, desarrollado en breve tiempo ydespués de los problemas sufridos por elpaís. Fue agradable comunicar al taller queel concepto de medicamentos esencialesha adquirido carácter casi universal en unperiodo de 25 años. Más de 150 países po-seen una lista nacional de medicamentosesenciales, los principales organismosinternacionales basan actualmente su

catálogo en la Lista Modelo de la OMS,101 países tenían una política farmacéuti-ca nacional en 1999 (sólo cinco en 1985) yel acceso a los medicamentos esencialescasi se ha duplicado entre 1977 y 1997.Ahora bien, la tercera parte de la pobla-ción mundial no tiene todavía accesoregular a los medicamentos esenciales. Estehecho inquietante significa que todavíaqueda mucho por hacer y que el conceptode medicamentos esenciales es más válidoque nunca antes para los desafíos actuales,como es la aparición de nuevas epidemiasde VIH/SIDA, malaria resistente y tuber-culosis. Otro reto consiste en ampliar eintroducir el uso del concepto en el sectorprivado.

Me siento obviamente muy agradecidapor haber tenido, y seguir teniendo, la opor-tunidad y el privilegio de trabajar conpersonas tan abnegadas, conocedoras de losproblemas y agradables dentro y fuera dela OMS, y en los países. Trabajamos jun-tos a favor de la digna causa de aumentarel acceso a los medicamentos más nece-sarios, por medio del concepto de losmedicamentos esenciales y de su núcleo,la lista de medicamentos esenciales, mo-delada sobre la Lista de la OMS nacida enel primer Comité de Expertos en 1977. ❏

* Margaretha Helling-Borda trabajó para laOMS durante 25 años y fue directora delPrograma de Acción sobre MedicamentosEsenciales de 1994 a 1996. En la actualidades consultora sobre asuntos de salud pública.

N Ginebra, el 21 de octubre de2002, el 25º aniversario de laLista Modelo de la OMS de Me-dicamentos Esenciales quedó

marcado por un día de debates dirigidospor especialistas internacionales. Se cen-traron en los numerosos aspectos de loque significan la Lista y el concepto demedicamentos esenciales para mejorar lasalud pública. Destacó la alocución pro-nunciada por la Directora General de laOMS, reforzando el mensaje de la conti-nuada pertinencia del concepto (véase lapágina 12). Pero la conmemoración enSuiza quedó reflejada en todo el mundoy aquí sólo mencionamos algunos de esosacontecimientos memorables.

En Nueva Delhi, la Asociación Mé-dica Cristiana de la India organizó unaconferencia de prensa el 25 de octubrede 2002 para celebrar el aniversario. ElServicio Comunitario de Salud Medici-nal de Patna «unió sus manos a la OMS»celebrando un seminario de orientacióny concienciación de los medios informa-tivos, de dos días de duración, sobre losmedicamentos esenciales y el uso racio-nal de los medicamentos. En Calcuta(Bengala Occidental), el Servicio Comu-nitario de Desarrollo Medicinal acogióun debate conmemorativo, que atrajo a

25 años de medicamentos esenciales:celebraciones en todo el mundo

un auditorio entusiasta de médicos yfarmacéuticos. En el curso internacionalde formación sobre comités de medica-mentos y terapéutica, de Mumbai, sededicó una tarde a tratar de los 25 añosde medicamentos esenciales.

En Río de Janeiro (Brasil), en el pri-mer día del 3er Seminario Internacionalsobre Acceso a los Medicamentos –Función Básica del Estado, se dedicóuna sesión especial a conmemorar el

aniversario. Ochenta participantes de 18países reconocieron unánimemente launiversalidad y la pertinencia cada vezmayor del concepto de medicamentosesenciales en la actualidad.

El Boletín Farmacéutico de Rusia de-dicó un artículo especial: «La finalidad:lograr el acceso a los medicamentos»,

para celebrar el jubileo y la 12ª ListaModelo de la OMS de MedicamentosEsenciales.

Véase anteriormente la descripción demás acontecimientos en Camboya. ❏

Puede obtenerse información adicionalen: http://www.who.int/medicines/organization/par/anniversary.shtml

«Veinticinco años es muchotiempo para la aplicación conéxito de un programa. Ahorabien, facilitar acceso equitativoy asequible a medicamentosinocuos, eficaces y de calidadgarantizada para las personasde todo el mundo es una cuestióntan amplia y compleja que elrecorrido está lejos de hallarseterminado».

Servicio Comunitario de DesarrolloMedicinal, Bengala Occidental, India.



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A

Dispensariorural

Centro de salud

Hospital

Hospital de referencia

Sector privado

Medicamentos registrados

S S

Lista nacional demedicamentosesenciales

Niveles de uso

Medicamentosespecializadossuplementarios

Todos losmedicamentosdelmundo

Lista de enfermedades y trastornos corrientes

Opción terapéutica

Directricesterapéuticas

Formación ysupervisión

Lista de medicamentosesenciales/Formulario nacional

Financiación y suministrode los medicamentos

Prevención y tratamiento

Relación entre las directrices terapéuticas y una lista de medicamentosesenciales

Objetivo de los Medicamentos Esenciales


➢ RICHARD LAING

fines de 2002 se me pidió que meuniera a un grupo para escribir unartículo de análisis sobre los 25años de la Lista Modelo de la

OMS de Medicamentos Esenciales, quese publicará en Lancet a principios de2003. Como es normal en tales artículoshay secciones sobre antecedentes,cuadros de datos que analizan la Lista alo largo del tiempo y entre los países, unexamen de las cuestiones relacionadascon la Lista y una conclusión sobre lasperspectivas futuras. Al escribir elartículo, reflexioné en la vinculaciónexistente entre mi vida personal yprofesional y la Lista y el concepto demedicamentos esenciales generado porla Lista.

Primer contactoMi primer contacto con la Lista Mode-

lo de la OMS se produjo en 1979. Trabajabaen un hospital rural del Zimbabwe anteriora la independencia, luchando con las cues-tiones relativas a la selección y adquisiciónde los medicamentos. Visitó el hospital unprofesor con algunos alumnos de la uni-versidad local y me mostró la Lista de 1977,que había sido muy fotocopiada y que erala primera compilada. Recuerdo claramenteque me llamó la atención esa gran idea yque comencé a utilizar la Lista para guiarnuestras selecciones en la adquisición.

Poco después de la independencia sepublicó y distribuyó ampliamente unpequeño folleto titulado PEDLIZ (ListaPropuesta de Medicamentos Esencialespara Zimbabwe). Tenía que estar en circu-lación durante 18 meses, pero se necesitómás tiempo para preparar la primeraEDLIZ (Lista de Medicamentos Esencia-les para Zimbabwe). Era un documentobastante revolucionario, pues combinabadirectrices terapéuticas para enfermedadescorrientes con la Lista, y era también una«Lista escalonada». Esto significaba quelos medicamentos estaban destinados al usosólo en ciertos niveles del sistema de sa-lud. El libro era suficientemente pequeñopara caber en el bolsillo y los médicos delos hospitales comenzaron a utilizarlo.

Experiencias en el ZEDAPEn 1986 intervine en la creación del

ZEDAP (Programa de Acción sobre Medi-camentos Esenciales de Zimbabwe). Esteprograma trataba de aplicar los distintoselementos del concepto de medicamentosesenciales, centrándose en la selección, laformación de los gestores y el fomento deluso racional de los medicamentos. Una denuestras primeras actividades fue una en-cuesta nacional, que mostró que si bien elEDLIZ estaba a la disposición de todos, nose utilizaba. Descubrimos que ello se de-bía a que las enfermeras de la atenciónprimaria de salud pensaban que el libro erapara los «expertos» y no para ellas. Paradisipar esta idea modificamos el modode formular las directrices terapéuticas yde preparar la Lista. Implicamos congran éxito a los usuarios finales en el

Reflexiones personales sobre los 25 años de laLista Modelo de la OMS de Medicamentos Esenciales

procedimiento. Este método de ZEDAP seha repetido ahora en otros países.1

Pero ¡también implicamos a la industriaen la selección de la Lista de MedicamentosEsenciales! Es natural que los representan-tes de la industria tuvieran incentivoscomerciales para defender la selección dedeterminados medicamentos, y tuvieranéxito en la inclusión de muchos medicamen-tos «yo también». Nuestra Lista se infló hastaser una de las más largas del mundo. Estaexperiencia me convenció de la necesidadde tener criterios claros para la selección,así como de los riesgos de implicar a miem-bros de la industria farmacéutica en lasdecisiones reales de selección. Otra lecciónque aprendimos fue la necesidad de impli-car al personal de adquisición y suministroen el procedimiento. Por ejemplo, en unmomento dado modificamos el régimenterapéutico de la blenorragia pasando dela penicilina a la canamicina y descuida-mos informar al personal de suministro.Muy pronto se agotaron las existencias decanamicina y la penicilina adquirida teníaprobabilidades de caducar.

INRUD y la gestión delsuministro de medicamentos

En 1990 me trasladé a los Estados Uni-dos de América y comencé a coordinar laRed Internacional para el Uso Racional delos Medicamentos (INRUD) y trabajé enla revisión de la primera edición del textonormalizado de Managing Drug Supply(Gestión del suministro de medicamentos).2

Entonces una de mis primeras activi-dades fue trabajar con un joven estudiantede la Universidad de Brown en una revi-sión de los primeros quince años de la ListaModelo de la OMS, que se publicó en elLancet.3 Una de las percepciones primor-diales de este análisis fue que si bien laLista era utilizada fundamentalmente confines de salud pública, la selección de la Lis-ta estaba a cargo de farmacólogos clínicos.Sugerimos que se ampliara la composiciónde miembros del Comité de Expertos de laOMS en Uso de Medicamentos Esenciales.

También trabajé en la revisión del tex-to de Managing Drug Supply. La seccióndel libro dedicada a la selección tiene me-nos de 40 páginas de un total de más de800, y sin embargo en esta sección se des-criben los conceptos primordiales que seaplicaron en el siguiente decenio. El diagra-ma del «ojo de toro con orejas» paradescribir la lista escalonada y el diagramapara mostrar los muchos usos de una listade medicamentos esenciales aparecieronallí por primera vez.

Experiencia de EritreaMi primera oportunidad de aplicar esas

ideas en la práctica se produjo cuando seme pidió que ayudara al Ministerio de Sa-lud de Eritrea en la tercera revisión de suLista de Medicamentos Esenciales. Seprodujo un gran volumen de prepara-ción. Se entró en contacto con todos losprescriptores para que formularan sugeren-cias, que fueron compiladas, y también serecogió material de referencia sobre tera-péutica y fijación de precios. Se celebró unaamplia reunión consultiva en la que más

de 100 prescriptores y farmacéuticosexaminaron los criterios de selección y des-pués, en un trabajo en grupos, examinaroncada componente de la Lista. Pedimos acada grupo que informara en la sesión ple-naria presentando los datos terapéuticos einformación comparativa sobre costos enuna sola hoja de transparencia. Este proce-dimiento funcionó muy bien, pues losmiembros de los grupos buscaron libros detexto y listas de precios para sintetizar lainformación. En este proceso me quedóclaro que las comparaciones de costos sóloson válidas dentro de un grupo terapéuticode medicamentos y que la evidencia docu-mentada triunfará siempre sobre laexperiencia sin documentar. También mellamó la atención la necesidad de facilitarrevisiones sistemáticas en forma accesiblea las personas que toman esas difícilesdecisiones.

Paso de la experienciaa la evidencia

En 2000 y 2001 asistí a una serie dereuniones en Ginebra para afrontar los pro-blemas percibidos en el proceso de revisiónde la Lista Modelo de la OMS. Las prin-cipales preocupaciones identificadaspor la OMS y el Comité de Expertos en

noviembre de 1999 giraban alrededor dela necesidad de basar las decisiones en laevidencia más que sólo en la experiencia,así como de mejorar la transparencia delproceso y la rapidez con la que la Lista sepublicaba y traducía. Médicos Sin Fronte-ras manifestó la preocupación de que elcosto se utilizaba como barrera absolutafrente a la inclusión de medicamentoseficaces aunque costosos.

La reunión fue organizada por la Cam-paña de Acceso a los Medicamentos deMédicos Sin Fronteras y facilitó una opor-tunidad adicional para las ONG y lacomunidad universitaria de defender laoportunidad de los cambios. Asistieron ala reunión funcionarios superiores de EDM,que aceptaron con agrado las numerosascríticas y acordaron que algunos cambiosdel procedimiento serían necesarios.

La siguiente reunión fue una consultainformal organizada por EDM, conasistencia de miembros del Comité,economistas de la salud, universitarios ypersonal destacado sobre el terreno; tam-bién se celebró una sesión abierta conEstados Miembros. Ésta fue una reuniónmuy práctica en la que se examinaronlos problemas planteados y se formularonsugerencias sobre el modo de resolverlos.En muchas cuestiones se produjo un



D



compromiso entre lo que era ideal y lo queera práctico. El resultado de la reunión fueun proyecto de documento distribuidoentre los Estados Miembros. Sus observa-ciones se incluyeron en la Red y se pidióuna segunda serie de observaciones. Lalectura y la respuesta a las mismas fue paramí una actividad muy útil, pues me forzó areevaluar todos mis supuestos acerca de laLista Modelo.

Por último, después de todos esosexámenes se presentó un documento alConsejo Ejecutivo de la OMS, que signi-ficó el final del procedimiento. Eldocumento, Procedimiento para actualizary difundir la Lista Modelo de la OMS deMedicamentos Esenciales, está disponibleen URL: http://www.who.int/medicines/organizations/par/edl/procedures.shtml

Al haber estado implicado en esteproceso se reafirmó mi fe en el valor deun organismo mundial que proporcioneliderazgo técnico. El documento finalfue un procedimiento definido para laOMS y también un modelo para cualquierpaís.

Reuniones sobre la LMEen 2002–2003

En 2002 asistí a la reunión del Comitéde Expertos de la OMS en Uso de Medica-mentos Esenciales, lo que constituyó unmomento destacado de mi vida profesio-nal. Se reunió un grupo de personas muyexperimentadas de todo el mundo que com-partieron sus conocimientos especializadosen bien de todos. Se debatieron muchosaspectos difíciles, pero en cada debate sehizo hincapié en la evidencia y en el logrode la mejor decisión posible para losenfermos, en cualquier lugar en que estu-vieran. Se celebró una sesión abierta enla que los diferentes protagonistas ma-nifestaron sus opiniones, que fueroncuidadosamente examinadas. En la re-unión, el procedimiento aprobado porel Consejo Ejecutivo de la OMS fueoficializado y transformado en actividadesconcretas. Se presentó la inclusión de me-dicamentos antirretrovirales utilizando unformato basado en la evidencia. Abandonéla reunión con la confianza de que podíanaplicarse nuevos procedimientos en los

ámbitos mundial y nacional.A las pocas horas de terminada la re-

unión se publicó la Lista en el sitio web demedicamentos de la OMS y se produjeroncon rapidez las traducciones.4

¿Qué queda por delante?Tanto en la OMS como en los países se

plantean numerosos retos para transformaren realidad el liderazgo de una lista demedicamentos esenciales formulada a par-tir de directrices terapéuticas basadas en laevidencia. ¿Quién hará el trabajo? ¿Dóndeestá la evidencia? ¿Qué países tienen ca-pacidad para revisar la Lista Modelo de laOMS a fin de satisfacer sus necesidadesnacionales concretas?

Tengo confianza en que esta gran ideade identificar algunos medicamentos esen-ciales que deben estar disponibles en todaspartes continuará dando energías a las per-sonas para que logren que los enfermos nomueran ni sufran por la falta de acceso amedicamentos.

Por último, me pregunto si cuando se

propuso el concepto original de los medi-camentos esenciales, las personasimplicadas se daban cuenta de que estabanmodificando el mundo. Este concepto haproducido una enorme diferencia paramí mismo y para las vidas de muchaspersonas. ¡Ojalá siga actuando así! ❏

* Richard Laing es Profesor Asociado delDepartamento de Salud Internacional, Escuelade Salud Pública de la Universidad de Boston,EE.UU:, y editor invitado del presente númerodel Boletín de Medicamentos Esenciales.

Referencias

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4. http://www.who.int/medicines/organizations/par/edl/eml.shtml

Utilización de los medicamentosen América Latina: el ejemplo de DURG-LA

➢ HECTOR BUSCHIAZZO, ALBIN CHAVES,ALBERT FIGUERAS Y JOAN-RAMÓN LAPORTE*

ESDE la creación del Grupo Europeo de la OMS de Investigaciones sobre laUtilización de Medicamentos (DURG) en los años de 19701 se han creadoredes análogas en otras regiones. En el caso de América Latina esto seprodujo en septiembre de 1991 en la primera reunión de los Grupos

Latinoamericanos sobre Epidemiología de los Medicamentos celebrada enBarcelona. En los debates de Barcelona intervinieron profesionales de la salud deocho países latinoamericanos y representantes del Ministerio de Sanidad de España,la Sociedad Catalana de Farmacología y OMS/EDM. Los participantes expresaronsu preocupación de que en la mayoría de los países latinoamericanos los datossobre utilización de los medicamentos (UM) eran escasos y fragmentarios. Algunosorganismos locales de reglamentación farmacéutica eran incapaces de garantizarla eficacia e inocuidad de los productos comercializados y no tenían acceso adatos cuantitativos o cualitativos sobre el consumo de medicamentos. Los escasosestudios sobre consumo de medicamentos realizados mostraban una situación alar-mante en términos de prescripción, dispensación y uso de los medicamentos. Dadoque la información sobre las pautas de UM sería un útil instrumento para estableceruna política farmacéutica y programas de educación sobre los medicamentos, losdelegados señalaron que la falta de investigaciones locales de farmacología clínicasignificaba que los datos tenían que extrapolarse a partir de estudios efectuadosen países y entornos culturales muy distintos. La disminución de los recursos estabalimitando la eficacia de los sistemas públicos de atención de salud y disminuyendoel acceso ya erosionado a la atención de salud, incluidos los medicamentosesenciales. Para contribuir a resolver esos problemas se creó DURG-LA.

Afrontar una necesidaden América Latina

Las investigaciones sobre UM señalany perfilan la diferencia existente entre lasinvestigaciones controladas, la práctica te-rapéutica y las necesidades de salud de lapoblación, y constituyen un instrumentopara realizar intervenciones que promuevanun uso más saludable de los medicamen-tos.1 DURG-LA fomenta esas investiga-ciones en los países latinoamericanos, asícomo el intercambio de experiencias e in-formación entre los grupos participantes.Utiliza los conocimientos adquiridospara facilitar asesoramiento técnico a los

organismos de reglamentación farma-céutica y para guiar la enseñanza de lafarmacología. DURG-LA también preparay difunde información destinada a mejorarel uso de los medicamentos y colabora enla formación de los profesionales sanita-rios en materia de farmacoepidemiologíay terapéutica.

A fines de 2002 se habían celebradoocho reuniones de DURG-LA, que abar-caban una amplia gama de temas (véase elCuadro 1). Varias reuniones se han centradoen otros temas generales, como la bio-equivalencia y la promoción y el uso depolíticas farmacéuticas y medicamentos

genéricos. Se han realizado con frecuen-cia exposiciones orales y en carteles sobreestudios específicos de UM, y se han exa-minado su formulación, sus resultados y suinterpretación.

Fomento de estudios sobre lautilización de medicamentos

Parte del grupo básico inicial intervinoen el primer estudio multicéntrico en cola-boración sobre UM, que se refirió a laautomedicación y a la autoprescripción,realizado en una muestra de más de 240farmacias en 11 regiones de seis países.2

Desde entonces los diferentes gruposparticipantes han efectuado comunica-ciones sobre distintos estudios locales ymulticéntricos relativos a la utilización delos medicamentos, abarcando casi todoslos métodos de UM. Las metodologíascomprenden el análisis cuantitativo y cua-litativo de la prescripción y consumo demedicamentos, así como las tendencias enel tiempo de las pautas generales de uso,junto con análisis de determinados secto-res terapéuticos. Algunos de esos estudiosse han publicado en revistas locales o in-ternacionales, difundiendo el mensaje deDURG-LA entre una amplia audiencia.Cuba constituye un destacado ejemplo deéxito, habiendo creado más de 160 centrosmunicipales de farmacoepidemiología enlos años de 1990, dirigidos por médicosgenerales capacitados en la disciplina. Lared cubana está implicada en la educaciónmédica continua orientada a los proble-mas y a la información terapéutica, lasinvestigaciones sobre utilización de losmedicamentos y la farmacovigilancia,registrando cada año más de 20 000reacciones adversas a los medicamentos.3,4

La tercera reunión de DURG-LA, en1997, pidió la creación de un observatorio

permanente sobre las tendencias tempora-les cuantitativas y cualitativas de uso delos medicamentos en América Latina. Alterminar la reunión estaba preparado unproyecto de formulario de compilación dedatos para usarlo en este trabajo. Se reali-zó una primera evaluación que incluyóanálisis cualitativos y cuantitativos de los50 productos más consumidos (en númeroy valor) en 11 países (Argentina, Bolivia,Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba,Ecuador, Nicaragua, Perú y Uruguay). Losdatos se presentaron y examinaron en lareunión de 1999 (véase el Cuadro 1) y se-rán pronto publicados. Es de esperar quese encontrará la financiación necesaria paraestablecer un observatorio permanente enla región.

Selección deinformación esencial

En paralelo con el intercambio deinformación sobre las actividades de inves-tigación y apoyo de los participantes, losgrupos de DURG-LA han examinado otrosector preocupante: los nuevos retos dela revolución de la información y latelemática en relación con la farmacologíaclínica. Se debatió la enseñanza, la infor-mación sobre los medicamentos, laselección de los medicamentos en dis-tintos niveles del sistema de salud, lareglamentación farmacéutica, la farma-covigilancia y las investigaciones. Si bienla información científica aumenta y es másaccesible, esto no significa necesariamen-te que aumenten en consecuencia losconocimientos, esto es, la capacidad parainterpretar y utilizar apropiadamente la in-formación en la adopción de decisiones;más bien, un exceso de información puede



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El ejemplo de DURG-LA...continúa de la página 17

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Participantes en la reunión de DURG-LA en San José (Costa Rica) en 2000

contribuir a la confusión respecto a las prio-ridades terapéuticas. Además, el acceso alas publicaciones científicas es más difícilpara muchos de los 400 millones de perso-nas de la comunidad de habla españoladebido a las barreras lingüísticas.

Para afrontar estas preocupaciones secreó SIETES (Sistema de InformaciónEsencial en Terapéutica y Salud) y sepresentó el sistema en la cuarta reuniónDURG-LA en 1998. Es una base de datosde referencias bibliográficas seleccionadas,en las que más del 30% tiene un resumeny/o un comentario en español. SIETEScontiene artículos seleccionados manual-mente, comunicaciones breves, cartas,editoriales, artículos de revisión y noticiaspublicados en más de 80 revistas, que in-cluyen las principales revistas médicasgenerales y especializadas, y destacadasrevistas de farmacología clínica, terapéu-tica y farmacoepidemiología. Cada año seañaden de 5000 a 6000 nuevas referencias.En marzo de 2003, la base de datos SIE-TES contenía más de 60 0000 referencias,que son recuperables por distintos medios,incluido el uso de palabras claves (haymás de 8000), el nombre del autor, la re-vista, el año, palabras incluidas en el título,el resumen o el texto, etc.

SIETES, que recibe apoyode OMS/EDM, abarca todoslos sectores de la terapéutica,centrándose en particular en lasevaluaciones de nuevos medi-camentos, las evaluacionescomparadas de medicamentos,el paso de la evidencia a lapráctica clínica, la historia na-tural y la epidemiología de lasenfermedades, las investiga-ciones sobre utilización delos medicamentos y farmaco-epidemiología, y la metodo-logía en todos los sectoresde la farmacología clínica.También incluyen la salud in-

salud de sus respectivos países.En 2000 se lanzó con éxito otra ini-

ciativa para fomentar el intercambio deinformación, al establecer, por sugerenciade EDM, la lista de debate electrónicoe-fármacos. Es el equivalente españolde la lista electrónica «E-Drug» (http://www.essentialdrugs.org.) E-fármacosgenera más de 400 mensajes al año y tieneunos 300 suscriptores.5,6

Producción y comparticiónde conocimientos

DURG-LA ha nacido y crecido enrespuesta a los cambios del sector farma-céutico. En los últimos diez años se haproducido un crecimiento extraordina-rio del mercado mundial de medicamentos,pero se han profundizado mundialmente lasdesigualdades en el acceso a los medica-mentos.7 El Acuerdo ADPIC de la OMC,la Conferencia Internacional sobre Armo-nización y el consenso entre la industriafarmacéutica mundial y los organismosde reglamentación de los principalesmercados farmacéuticos parecen habercontribuido a acelerar la innovación en elmercado y las fusiones de empresa farma-céuticas. Estas empresas pueden ejerceruna fuerte influencia sobre los organismosde reglamentación farmacéutica8,9 y pue-den tener una presencia creciente, y a vecesabrumadora, sobre la formación continuade los médicos y otros profesionales de lasalud.10,11

Por otra parte, la escasa inversiónpública en salud, la privatización de los sis-temas sanitarios y la desreglamentaciónimponen barreras adicionales al acceso amedicamentos esenciales de buena cali-dad.12 La selección, la prescripción y el usoracionales son elementos decisivos paramejorar el acceso a los medicamentos, peroimplican no sólo el proporcionar el medi-camento adecuado en la dosis y la duraciónde uso correctas, sino también el dar infor-mación y educación al paciente sobre suuso.13 DURG-LA trata de garantizar la ac-tualización de la educación continua y delos programas de formación en las univer-sidades y en las organizaciones de atenciónde la salud utilizando información indepen-diente orientada a los problemas. El grupoestima que uno de los retos más difícilespara la farmacología clínica consiste enseleccionar el material informativo que esindispensable, esto es, ayudar a establecerconocimientos orientados a la satisfacciónde las necesidades en salud de modo efi-caz en relación con el costo, equitativo yrespetuoso. El aprendizaje orientado a losproblemas, como se describe en la publi-cación ampliamente utilizada Guía de labuena prescripción,14 es un componentemetodológico fundamental de esta estrate-gia, examinado en numerosas reuniones deDURG-LA.

El grupo va de éxito en éxito. Hasta la

fecha han asistido regular-mente a las reuniones deDURG-LA más de 80 profe-sionales de salud de 26departamentos universitarios,organismos de reglamentaciónfarmacéutica, hospitales y cen-tros de atención primaria de18 países (Argentina, Bolivia,Brasil, Chile, Colombia, Cos-ta Rica, Cuba, Ecuador, ElSalvador, España, EstadosUnidos, Guatemala, México,Nicaragua, Panamá, Perú, Uru-guay y Venezuela). El grupo haatraído financiación de varia-das fuentes. En la sociedad

ternacional, centrándose en las desigual-dades mundiales, la farmacoeconomía yla eficacia respecto al costo, la enseñanzade la farmacología, la formación, la edu-cación continua sobre prescripción demedicamentos, la reglamentación de losmedicamentos, la política farmacéutica ynoticias de interés, centrándose en Españay América Latina.

En 1999 se lanzó una versión CD-ROMy desde 2001 puede tenerse acceso aSIETES en: http://www.icf.uab.es ohttp://www.sietes.org Los participantesen DURG-LA utilizan la página webcon regularidad y fomentan su uso entrelos profesionales y estudiantes de la

global, la formación de redes y lacompartición de conocimientos son indis-pensables para alcanzar las metas deinvestigación, enseñanza y servicio de lafarmacología clínica. Creemos que la con-tribución más original de DURG-LA es suenfoque específico hacia la comparticióny transferencia de conocimientos. ❏

* Hector Buschiazzo es el anterior Presidentede DURG-LA (1999–2002) y Director, Facultadde Farmacología de la Universidad Nacionalde La Plata, Argentina. Albin Chaveses Presidente de DURG-LA y Director delDepartamento de Farmacoterapia, CajaCostarricense de la Seguridad Social, SanJosé, Costa Rica. Albert Figueras trabaja enla Cooperación Internacional en el InstitutoCatalán de Farmacología, y es ProfesorAdjunto del Departamento de Farmacología,Terapéutica y Toxicología de la UniversidadAutónoma de Barcelona, España. Joan-RamónLaporte es Director del Instituto Catalán deFarmacología, y Profesor del Departamentode Farmacología, Terapéutica y Toxicologíaen la Universidad Autónoma de Barcelona,España.

Referencias

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4. Diogène E, Pérez-Peña J, Figueras A, Furones JA,Debesa F, Laporte JR. The Cuban experience in focus-ing pharmaceutical policy to health population needs:initial results of the National PharmacoepidemiologyNetwork (1996–2001). Pharmacoepidemiology andDrug Safety (aceptado para la publicación).

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Cuadro 1

Principales temas examinados en las ocho reuniones de DURG-LA*

Primera reunión (Barcelona, España – septiembre de 1991)– Experiencias internacionales en colaboración sobre UM– Oportunidades para establecer una red de farmacología clínica y

farmacoepidemiología en América Latina– Fase piloto del estudio sobre automedicación1

Segunda reunión (Río de Janeiro, Brasil – junio de 1994)– Debate general sobre los resultados del estudio de la automedicación1

Tercera reunión (Cartagena de Indias, Colombia – septiembre de 1997)– Información sobre los medicamentos, farmacología clínica, información e Internet– Observatorio sobre la situación de los medicamentos en América Latina:

diseño de un formulario de compilación de datos

Cuarta reunión (La Habana, Cuba – septiembre de 1998)– Observatorio sobre la Situación de los Medicamentos en América Latina:

resultados de la fase piloto– Aprendizaje basado en problemas en terapéutica14

– Proyecto de página web de DURG-LA

Quinta reunión (La Plata, Argentina – septiembre de 1999)– Sistema SIETES para la información sobre medicamentos y terapéutica– Observatorio sobre la Situación de los Medicamentos en América Latina:

análisis de un año– Aprendizaje basado en problemas en terapéutica14

– Presentación de la página web de DURG-LA

Sexta reunión (San José, Costa Rica – septiembre de 2000)– Presentación del motor de búsqueda en la página web de SIETES– Presentación de la lista de debate de e-fármacos3

– Estudio sobre la situación de los medicamentos en América Latina:perspectivas y futuro; búsqueda de fondos

– Aprendizaje basado en problemas en terapéutica14

– Reunión conjunta con EAMI

Séptima reunión (São Paulo, Brasil – octubre de 2001)– Lista de debate de e-fármacos : primer año5,6

– Mesa Redonda: reforma y política farmacéutica en los países latinoamericanos– Política de genéricos en Brasil

Octava reunión (México, DF, México – septiembre de 2002)– Mesa Redonda: política de medicamentos genéricos en América Latina

(Argentina, Brasil, Costa Rica, Guatemala y México)– Propuesta de un estudio multicéntrico sobre el uso de medicamentos en la

prevención secundaria de la cardiopatía isquémica.

* Cada reunión incluyó presentaciones orales de estudios de utilización de medicamentos en un centro omulticéntricos por parte de los grupos asistentes. Las reuniones de São Paulo y México incluyeron tambiénpresentaciones en carteles.UM = utilización de medicamentos; SIETES = Sistema de Información Esencial en Terapéutica y Salud;EAMI = Encuentro de Autoridades Competentes en Medicamentos de los Países Iberoamericanos.



P


Un potente mensaje del Servicio Mundial de Medicamentoscontra la TB: TB: debe detenerse

➢ IAN SMITH, JACOB KUMARESAN

Y VIRGINIA ARNOLD*

ESE a la disponibilidad del trata-miento eficaz durante más de 50años, la tuberculosis (TB) sigueplanteando una grave amenaza

para la salud mundial, produciéndose cadaaño unos 9 millones de casos nuevos y2 millones de defunciones. En los primerosaños del decenio de 1990, la OMS promo-vió el DOTS (Tratamiento breve bajoobservación directa) como estrategia delucha antituberculosa eficaz y polifacética.Sin embargo, los progresos en la expan-sión del DOTS en el último decenio hansido insuficientes y la OMS calcula quesólo el 27% de las personas con TB infec-ciosa fueron diagnosticadas y tratadas enprogramas de DOTS en 2000. Sin una rá-pida aceleración de la expansión del DOTS,las metas mundiales de detectar al 70% delas personas con TB infecciosa y de curaral 85% de los detectados no se alcanzaránhasta 2013. Las penurias de medicamen-tos son una importante barrera para larápida expansión de DOTS, siendo frecuen-tes y graves en muchas partes del mundo.Están producidas con frecuencia por difi-cultades financieras, ineficacia de lossistemas de adquisición de medicamentos,presencia de medicamentos de mala cali-dad y falta de normalización del producto.

Los cinco componentesdel DOTS:

◆ compromiso político;◆ diagnóstico de los casos infecciosos

por microscopia de frotis;◆ quimioterapia de breve duración

(de observación directa por lomenos en los dos primeros meses);

◆ suministros ininterrumpidos demedicamentos;

◆ vigilancia del resultado deltratamiento.

La Asociación Mundial de Alto a la TBha desarrollado el Servicio Mundial deMedicamentos contra la TB (SMM) pararesolver esas cuestiones, con objeto deaumentar y garantizar el acceso a medica-mentos antituberculosos de alta calidad.Con la financiación inicial del Gobierno deCanadá, el SMM fue lanzado oficialmenteel 24 de marzo de 2001, estando acogidoen el Departamento de Alto a la TB en laOMS. Pueden obtenerse detalles adicio-nales del SMM en el siguiente sitio web:http://www.stop.tb.org/GDF/

Con su presupuesto de US$ 250 millo-nes, el Fondo trata de proporcionartratamiento a 10 millones de pacientes en2005, impidiendo defunciones y reducien-do el riesgo de TB farmacorresistente. Elprincipal mecanismo de apoyo al SMMconsiste en «subvenciones en especie» delos medicamentos antituberculosos de

Servicio Mundial de Medicamentos contrala TB: mejora del acceso a los medicamentosantituberculosos

primera línea. El Fondo haestablecido un mecanismo inde-pendiente para examinar lassolicitudes de apoyo. La canti-dad de medicamentos facilitadase calcula basándose en el nú-mero de pacientes adicionalesque se han de tratar, conformeal plan nacional de expansióndel DOTS para alcanzar losobjetivos mundiales en 2005.

Además de las subvencionesen especie, el sistema de adqui-sición directa del SMM puedeapoyar a los países que tienenfondos suficientes para medi-camentos, pero que carecen desistemas eficaces para la adqui-sición y la garantía de la calidad.Con la creación del Fondo Mun-dial de Lucha contra el SIDA,la TB y la Malaria como fuentefundamental de financiación paralos programas de lucha contraesas tres enfermedades, es proba-ble que el sistema de adquisición directapasará a ser gradualmente el medio funda-mental de apoyo del SMM a los países.

Desde su lanzamiento en 2001, el SMMha examinado unas 60 solicitudes de países,ONG y Estados. La mayoría de los 37 paísespara los que se ha aprobado el apoyo hastaahora se halla en el África Subsahariana yen el Asia sudoriental y central, teniendoque suministrar más de 1,8 millones de tra-tamientos. Se han pedido medicamentospara 30 países y se han entregado a 19.Cuatro países están utilizando también elsistema de adquisición directa.

El desarrollo y el avance de esta inicia-tiva han despertado gran interés. Varias delas lecciones aprendidas a través del SMMpueden ampliarse para aumentar el accesoa los medicamentos de tratamiento de en-fermedades distintas a la TB, en particularel VIH/SIDA y la malaria. Las leccionesincluyen la necesidad de:

1. Vincular la demanda, el suministroy la vigilancia para facilitar mayoracceso y garantizar el uso racionalde los medicamentos.Al vincular el suministro de medica-mentos a evaluaciones objetivas de laidoneidad técnica y de la viabilidadoperativa, y al vigilar el uso de losmedicamentos, los resultados deltratamiento y la farmacorresistencia, elSMM tiene mayor confianza en el usoapropiado de los medicamentos.

2. Establecer una «organización vir-tual» mediante la asociación deorganismos.El SMM ha creado una «red virtual»de organismos en todo el mundo, cadauno de los cuales proporciona serviciosconcretos al SMM sobre una basecontractual o de colaboración (sinhonorarios). Esta red está coordinadapor la Secretaría del SMM en Ginebra.Incluye la adquisición, la fabricación,

el control de la calidad, el flete/envío,la vigilancia y la garantía de la calidad.Mediante un procedimiento de licita-ción competitiva, el SMM identifica lasorganizaciones que proporcionan ser-vicios eficaces, de calidad y de bajo costo,y crea una cadena asociativa eficaz. ElSMM tiene en la actualidad tres orga-nismos de financiación, cinco asociadoscontractuales y más de diez asociadoscolaboradores, además del apoyo propor-cionado por las oficinas regionales y enlos países de la OMS.

3. Utilizar el envasado del productocomo medio de simplificar la logís-tica, promover el uso racional por elpersonal de salud y aumentar laaceptabilidad y la observancia deltratamiento.Durante muchos años, el tratamientode la TB se ha caracterizado por suextraordinaria diversidad. Existen enla actualidad 19 productos antituber-culosos para seis fármacos de la ListaModelo de la OMS de MedicamentosEsenciales (y muchos otros productos enuso en los programas nacionales). Lasdirectrices de la OMS comprenden 11planes terapéuticos en tres categorías detratamiento, con dos dosificaciones re-comendadas (cotidiana e intermitente)y tres categorías de peso (no siemprecoherentes). Además de esa compleji-dad existe una amplia variedad deenvases: envases alveolados, comprimi-dos envueltos en hojas metálicas yrecipientes de comprimidos sueltos. Noes sorprendente que se produzca con-fusión entre los administradores, losclínicos, las enfermeras y los pacientes.

El SMM trata de abordar este problemaproporcionando un catálogo normaliza-do de medicamentos antituberculososy promoviendo los comprimidos de com-binación de dosis fija suministrados a lospacientes en paquetes de tratamiento.Los comprimidos de combinación de

dosis fija de cuatro y dos medicamentosson los productos básicos proporciona-dos por el SMM, que se facilitarán enenvases individuales que contienen unplan terapéutico completo (seis a ochomeses). El uso de paquetes completospara el paciente simplifica el pedido yla gestión de las existencias, garantizaque el personal de salud proporcione lacombinación correcta de comprimidosa los pacientes, y facilita la aceptacióny la observación del tratamiento porparte del paciente.

4. Utilizar subvenciones en medica-mentos para catalizar mejoras en lacalidad de la prestación de serviciosde salud.Al vincular las subvenciones en medi-camentos al desempeño del programa,y al impulsar a los asociados a propor-cionar asistencia técnica y financieraadicional, el SMM ha demostrado sucapacidad para catalizar mejoras en va-rios sectores primordiales que interesanal SMM, pero que no están dentro desu mandato. Incluyen la planificaciónpara la ampliación del DOTS, la vigi-lancia y la gestión de los medicamentos.

5. Establecer una base variada definanciación.Además del mecanismo de concesiónde subvenciones, el SMM ha estable-cido también un sistema de adquisicióndirecta, por el cual los países y las ONGpueden utilizar sus propios recursospara comprar a bajo costo medicamen-tos de alta calidad a través del SMM.Este mecanismo puede ser tambiénutilizado por otros asociados de finan-ciación (por ej., el Fondo Mundialde Lucha contra el SIDA, la TB y laMalaria) para prestar apoyo a los países.

El Servicio pone de manifiesto muchosaspectos primordiales del concepto de me-dicamentos esenciales. Los medicamentosantituberculosos suministrados son selec-cionados cuidadosamente con vistas amejorar el éxito del tratamiento. La adqui-sición de los medicamentos por medio desistemas internacionales ha reducido elprecio y aumentado la fiabilidad de lossuministros. La distribución de los medi-camentos por medio de organizacionesinternacionales y nacionales, el suministrode envases alveolados y el empleo de pro-ductos de combinación de dosis fija hanfacilitado el procedimiento. El uso mejo-rado de los productos es más fácil graciasal suministro de los medicamentos pormedio de un programa de DOTS. ❏

* Ian Smith es Director del Servicio Mundialde Medicamentos, Jacob Kumaresan esSecretario Ejecutivo, Asociación Mundial deAlto a la TB, y Gini Arnold es Oficial Técnico,Servicio Mundial de Medicamentos.

Para obtener información adicional sobre elServicio Mundial de Medicamentos diríjasea: Organización Mundial de la Salud,1211 Ginebra 27, Suiza, correo electrónico:[email protected] y para saber más acerca dela Asociación Mundial de Alto a la TB diríjaseal Secretario Ejecutivo, Asociación Mundialde Alto a la TB, Organización Mundial dela Salud, 1211 Ginebra 27, Suiza, correoelectrónico: [email protected]



20

E

6,05,55,04,54,03,53,02,52,01,51,00,5

0

Infe

ccion

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ortu

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año

Razón del riesgo de incidencia: 3,19 (IC 95%: 2,62–3,91)

69%

Todas (pre-TAR) Todas (con TAR)

➪

0,8

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Infe

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Razón del riesgo de incidencia: 6,81 (IC 95%: 3,02–19,00)

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Inicio A los 6 meses

100–199

Gráfica 1Efecto de la terapéutica antirretroviral sobre las tasas de incidencia deinfecciones oportunistas (todas y la TB sólo)

Gráfica 2Recuentos medianos de células CD4+ T alcomienzo y a los seis meses, estratificados porlos recuentos iniciales


➢ TOBY KASPER, DAVID COETZEE, FRANÇOISE LOUIS,ANDREW BOULLE Y KATHERINE HILDERBRAND*

N los últimos años, pocos sectores de la salud pública han provocado tantosdebates, controversias y protestas como el impulso para ampliar el accesoa la terapéutica antirretroviral – los medicamentos que han transformado elSIDA de una sentencia de muerte a una enfermedad crónica – en los países

en desarrollo. Hace varios años se trataba de una discusión fútil: con un costoanual de US$10 000 por paciente había escasas posibilidades de amplio accesoen los países en desarrollo. Sin embargo, en gran parte como resultado de unapotente combinación de la competencia por los genéricos y el activismo, los precioshan caído en picado y en la actualidad se dispone de la terapia triple por sóloUS$209 al año,1 lo que provoca un enorme desplazamiento en el debate sobre ladisponibilidad.

Demistificación de la terapéuticaantirretroviral en entornos pobres en recursos

Ahora, el debate se centra en la posibi-lidad de aplicar la terapéutica antirretroviralen entornos de recursos gravemente limi-tados y, cada vez más, respecto a los mediosóptimos de suministrar esos medicamen-tos. En un poblado pobre situado a 30 kmde El Cabo (Sudáfrica), Médicos Sin Fron-teras abordó ambos problemas. Khayelitshatiene unos 500 000 habitantes, cifra queaumenta por el aflujo constante demigrantes económicos procedentes de laszonas rurales, de los que el 50% están sinempleo y más del 70% viven en chabolas.Las tasas de seroprevalencia del VIH enlas clínicas prenatales superan el 24%, ha-biendo aumentado con enorme rapidez enlos últimos diez años.

El gobierno provincial de El Cabo Oc-cidental decidió lanzar el primer programaestatal de Sudáfrica para evitar la trans-misión de la madre al niño del VIH enKhayelitsha. La zidovudina fue el primermedicamento disponible en las dos salasde maternidad del poblado a principios de1999; el programa ha llegado a ser despuésuno de los mayores del continente, puesmás de 20 000 mujeres han aceptadolas pruebas y más de 3000 han recibidoterapéutica antirretroviral. Médicos SinFronteras comenzó apoyando este progra-ma de prevención de la transmisión dela madre al niño en 1999, antes de abrirclínicas en abril de 2000 para ofrecer tra-tamiento a las madres, sus hijos infectadosy otras personas con VIH de la comunidaden los tres centros estatales de atenciónprimaria de salud. Pese a dirigirse sóloa las personas con VIH, los centros se de-nominaron «clínicas de enfermedadesinfecciosas», ante el temor de que señalar-los como clínicas del VIH podía producirestigmatización y dificultar el acceso de losservicios a las personas. Esta preocupaciónresultó totalmente errónea, pues la comu-nidad las denominó rápidamente clínicasdel SIDA y, sin embargo, las colas deespera aumentaron constantemente. Eltratamiento se limitó inicialmente a las in-fecciones oportunistas, enfermedades queaparecen con creciente frecuencia porqueel VIH erosiona la capacidad inmunitariadel organismo para superar las infecciones.En mayo de 2001 se amplió la actividadpara incluir la terapia antirretroviral, conlo cual el proyecto fue el primero en utili-zar antirretrovirales en establecimientossanitarios estatales fuera del contexto delos ensayos clínicos.

Ese paso fue motivado por principioshumanitarios y de salud pública: pese arecibir atención de calidad y profilaxis para

las infecciones oportunistas, los pacientesenfermaban y morían en tasas inadmisiblesy por ello necesitaban acceso a los únicosmedicamentos que habían resultado efica-ces para suprimir la infección por el VIH yprolongar la vida. Además, existía la nece-sidad evidente de establecer modelos parala aplicación de la terapéutica antirretro-viral en Sudáfrica. Así, el proyecto estabadestinado a demostrar que el empleo de laterapéutica antirretroviral en los centrosde atención primaria de salud era factible,asequible y reproducible.

Llamativas tasas desupervivencia

Los análisis preliminares presentadosrecientemente en la XIV Conferencia In-ternacional sobre el SIDA, celebrada enBarcelona, proporcionan firmes indicios deque las mujeres y los varones negros pobrespueden obtener un beneficio considerablede la terapéutica antirretroviral sin unatoxicidad indebida. Hasta la fecha, 180pacientes se han sometido a esta terapiaseleccionados entre los 3000 pacientesque asistieron a las clínicas de MSF enKhayelitsha (en el Recuadro 1 se facilitandetalles sobre el procedimiento de selección).Esos pacientes se hallaban en muy malestado al empezar la terapia, con un valormediano de 43 del recuento de célulasCD4+ T, siendo el número de pacientesque iniciaron el tratamiento con menosde 10 células CD4+ T igual al de los quetenían más de 100. En contraste, un recuentotípico de células CD4+ T en una personas

seronegativa se halla en lagama de 800–1200, estandobien probado que el riesgo dedefunción aumenta claramen-te cuando el recuento baja de50. Así pues, sin tratamiento,el pronóstico de ese grupo depacientes era extremadamen-te malo, siendo la defunción enun año el triste destino de lamayoría.

Sin embargo, su tasa desupervivencia fue muy llama-tiva al someterlos a la tera-péutica antirretroviral. Alcabo de nueve meses detratamiento, el 88% de lospacientes estaban vivos. Elmotivo de esa mejora muyllamativa es sencillo: lospacientes con sistemas inmu-nitarios debilitados por lainfección por el VIH están predispuestos asufrir infecciones que normalmente puedencombatir las personas que poseen sistemasinmunitarios sanos. Gracias a la terapéuti-ca antirretroviral se redujeron claramentelas tasas de esas infecciones oportunistas(véase la Gráfica 1). La reducción fue es-pecialmente llamativa en el caso de latuberculosis, que es una de las principalescausas de la muerte de las personas conVIH/SIDA en Sudáfrica.

La reducción de las infecciones opor-tunistas es atribuible en gran parte a lasconsiderables mejoras observadas en suestado inmunológico. Al cabo de seis mesesde tratamiento, el aumento medio del re-cuento de células CD4+ T fue de 143. Estosignifica que si bien el 54% de los pacientestenían menos de 50 células CD4+ T alcomienzo del tratamiento, sólo el 2% sehallaban todavía por debajo de ese nivel alcabo de seis meses; en contraste, ningunotenía un recuento superior a 200 al comien-zo, mientras que a los seis meses el 53%había subido por encima de ese importanteumbral. Es interesante señalar que inclusolos pacientes con sistemas inmunitariosgravemente afectados al comienzo del tra-tamiento experimentaron importantesmejoras después de comenzar la terapéuti-ca antirretroviral, como se observa en laGráfica 2.

Esas mejoras resultaron posibles por-que la terapéutica antirretroviral suprimeeficazmente la multiplicación del virus enla gran mayoría de los pacientes, permi-tiendo así la recuperación del sistemainmunitario, en lugar de concentrar lasenergías en la lucha contra la infección porel VIH. Este éxito resultó evidente utili-zando la «norma de oro» de los nivelesinapreciables de viremia (menos de 125virus en la prueba disponible) o usando unnivel más alto sugerido por algunos auto-res como más apropiado para los contextosde los países en desarrollo, como se observaen la Gráfica 3.

Esos alentadores resultados se acom-pañaron de muy pocos efectos adversosgraves. No hubo defunciones relacionadascon la toxicidad medicamentosa y si bienen el 46% de los pacientes se señaló por lomenos un efecto secundario, la mayor par-te eran menores, con una nota de sólo 1 ó 2en la clasificación de los efectos adversosestablecida por el Grupo de Ensayos Clí-nicos sobre el SIDA, en la que 1 es el efectomás leve y 4 el más grave (64% eran degrado 1; 19% de grado 2; 11% de grado 3y 6% de grado 4).

Tres factores primordialesAl analizar el éxito del programa hasta

la fecha y evaluar las posibilidades de apli-carlo como modelo en otros entornos,destacan tres aspectos primordiales.

Primero y muy fundamental: los medi-camentos deben ser asequibles. En estecaso ello significaba comenzar con medi-camentos de marca registrada, que si bienson apreciablemente más baratos que en lospaíses desarrollados (u obviamente enSudáfrica hace unos años), eran mucho máscostosos que las versiones genéricas pro-ducidas en países tales como Brasil, Indiay Tailandia. Esas alternativas no se halla-ban registradas en Sudáfrica, pero cuandoel Consejo de Control de Medicamentos deSudáfrica autorizó el uso de antirretro-virales genéricos del Brasil, el paso a losmedicamentos brasileños permitió duplicarel número de pacientes tratados.

La segunda clave del éxito fue la parti-cipación de la comunidad, facilitada por eltratamiento de todos los pacientes en elnivel de la atención primaria de salud, en



100%90%80%70%60%50%40%30%20%10%

0%Seis mesesTres mesesValores iniciales

Porce

ntaje

No detectable (<125) <5000

Gráfica 3Carga viral (ARN del VIH) al comienzo y a lostres y seis meses


lugar de hacerlo en un gran hospital de re-ferencia. Además, la comunidad se hallabatotalmente implicada en el procedimientode selección de los pacientes para la tera-péutica, lo que desempeñó una funciónprimordial en garantizar la propiedad lo-cal del conjunto del proyecto (véanse másdetalles del procedimiento de selección enel Recuadro 1).

Por último, ha sido primordial la im-plicación de los propios enfermos. Eranauténticos asociados en el proyecto endistintos niveles:

➤ En el nivel político, cuando los políti-cos pusieron en duda la validez del usode la terapéutica antirretroviral enentornos pobres en recursos, a lo querespondieron los pacientes escribiendocartas a los periódicos e interviniendoen los medios informativos.

➤ En el nivel comunitario desempeñanuna función importante en los gruposde apoyo para los pacientes sometidosa terapéutica antirretroviral, en los quelos enfermos que han sido sometidos aterapias durante largos periodos ayudana los que comienzan. Asimismo, algu-nos pacientes trabajan con la ONG deSudáfrica, Campaña de Acciónpara el Tratamiento, que esuna importante iniciativa deeducación comunitaria.

➤ En el nivel de las personas,los pacientes percibieron laimportancia del cumplimientodel tratamiento, permitiéndolesadoptar la responsabilidad de supropia terapia y haciendo innecesarioel uso de personal médico para obser-var la toma de los comprimidos (véasetambién el Recuadro 2).

LeccionesEl proyecto ha permitido obtener

importantes lecciones:Primera y primordial, la terapéutica anti-

rretroviral puede utilizarse en forma inocuay eficaz en entornos de pobres recursos,habiendo llegado el momento de pasar deproyectos pilotos a un amplio acceso.

La atención de los pacientes sometidosa terapéutica antirretroviral es con frecuen-cia más fácil que la de los enfermos que notoman antirretrovirales. Los pacientes conuna infección por VIH avanzada padecencon frecuencia distintas infecciones oportu-nistas, muchas de las cuales son difíciles dediagnosticar y tratar, en particular en el ni-vel de la atención primaria de salud. Por elcontrario, los pacientes sometidos a tera-péutica antirretroviral suelen experimentaruna rápida mejora de su salud y, en parti-cular después de los primeros mesesde terapéutica antirretroviral (cuando seproducen la mayor parte de los efectossecundarios), pueden ser atendidos por

enfermeras. En Khayelitsha,este proceso fue facilitado porla formulación de instrumen-tos normalizados para permitirla evaluación y atención de losacontecimientos adversos.

La disponibilidad de tera-péutica antirretroviral es unimpulso para todo el sistemade salud. Sudáfrica y muchosotros países del África Sub-sahariana están sufriendo unapérdida importante de personalmédico, en parte como resul-tado de las malas condicionesde trabajo y del desánimo pro-vocado por la enorme llegadade pacientes con VIH, muchosde los cuales mueren pese a los

mejores esfuerzos del personal. Cuando sedispone de antirretrovirales, la funcióndel personal pasa de la atención de losmoribundos a la ayuda a los pacientesque vuelven a tener buena salud, con unaevidente mejora del estado de ánimo.

Además, el acceso a la terapéuticaantirretroviral proporciona un importantemotivo para que los pacientes perma-nezcan dentro del sistema médico: enKhayelitsha, no se ha perdido en el segui-miento ni un solo enfermo sometido aterapéutica antirretroviral, en marcado con-traste con la experiencia general obtenidaen este poblado de alta movilidad. Porúltimo, el descenso importante de las in-fecciones oportunistas (y de la necesidadresultante de hospitalización) permitepensar que quienes argumentan que laterapéutica antirretroviral es inaccesible,basándose en el puro cálculo de los costosde los medicamentos, están perdiendo unaspecto básico de la prestación de terapéu-tica antirretroviral. Esto es, un porcentajeapreciable de los costos producidos por lascompras de medicamentos puede compen-sarse con el descenso de los gastos enhospitalizaciones e infecciones oportunis-tas. Esto se ha demostrado en el Brasil2

y es muy probable que sea cierto enSudáfrica, país que gasta una cifra esti-mada de 4000 millones de rands(aproximadamente US$400 millones) enla atención y tratamiento de los personasque viven con VIH/SIDA.3 Están en cursoinvestigaciones en Khayelitsha paracuantificar la magnitud de ese efectocompensador.

Por último, en contraste con los queargumentan que el tratamiento y la preven-ción son actividades claramente opuestasy que compiten por los recursos, enKhayelitsha ha sido sorprendente la siner-gia entre tratamiento y prevención, aldisponerse de un tratamiento que propor-ciona un potente incentivo para conocer lasituación de la persona. No es sorprenden-te que una reciente encuesta efectuada ennueve emplazamientos de Sudáfrica deter-minara que Khayelitsha tiene las tasas másaltas de pruebas del VIH, y de deseo desometerse a pruebas entre quienes todavíano lo han hecho y de niveles de utilizacióndel preservativo.4 ❏

Referencias1. Médicos Sin Fronteras. Untangling the web of price

reductions: a pricing guide for the purchase of ARVsin developing countries. 2a ed. París: Médicos Sin

Fronteras; 2002. Disponible en URL: www.accessmed-msf.org

2. Ministerio de Salud de la República Federativa delBrasil. Response: the experience of the BrazilianAIDS Programme. Brasilia: Ministry of Health; 2002.Disponible en URL: http://www.aids.gov.br/final/biblioteca/reposta/resp_ingles.pdf

3. National Treasury of the Republic of South Africa.Intergovernmental fiscal review. Pretoria: NationalTreasury of the Republic of South Africa; 2001.

4. Parker W, Oyosi S, Kelly K, Fox S. On the move: theresponse of public transport commuters to HIV/AIDSin South Africa. Johannesburg: Centre for AIDSDevelopment, Research, and Education; 2002. Dis-ponible en URL: http://www.cadre.org.za/pdf/On%20the%20Move%20Final%20Report.pdf

* Toby Kasper era Jefe de Misión de MSFen Sudáfrica en el momento de redactar esteartículo; trabaja ahora en el Fondo Mundialde Lucha contra el SIDA, la Tuberculosis y laMalaria. Françoise Louis trabaja en MSFSudáfrica, PO Box 27401 Rhine Road, 8050El Cabo, y David Coetzee, Andrew Boulley Katherine Hilderbrand trabajan en elDepartamento de Salud Pública y AtenciónPrimaria de Salud, Universidad de El Cabo,Sudáfrica.

«Las personas deben saber que un pobre que vivecomo yo en una chabola puede tomar correctamenteestos medicamentos. Son mi posibilidad de vivir».Paciente sometido a terapéutica antirretroviral enKhayelitsha, Sudáfrica.

Recuadro 1

Selección de los enfermos para laterapéutica antirretroviral

La selección de los enfermos es uno de los aspectos más difíciles del establecimientode un programa, pues las necesidades rebasan inevitablemente a la disponibilidad demedicamentos. Sin embargo, es importante señalar que, al contrario de la idea popular,no todas las personas con VIH deben someterse inmediatamente a la terapéuticaantirretroviral. En Khayelitsha, los criterios biológicos y clínicos utilizados paraseleccionar los enfermos comprenden:

◆ un recuento de células CD4+ T inferior a 200 y una fase clínica OMS de 3 ó 4,conforme a las directrices de la OMS recién publicadas sobre la terapéuticaantirretroviral en los entornos de pobres recursos;

◆ los pacientes deben vivir en Khayelitsha;◆ los pacientes tienen que haber asistido con regularidad a las clínicas durante tres

meses por lo menos (condición establecida dado el carácter muy móvil de lapoblación de Khayelitsha).

Esos requisitos y el hecho de que algunos enfermos deciden no seguir la terapéuticaantirretroviral significa que el número de pacientes que en definitiva son candidatos alcomienzo del tratamiento no ha rebasado los recursos disponibles.

De todos modos se aplicó un sistema que implicaba a la comunidad en la selecciónde los enfermos. Varios representantes de la comunidad – habitualmente personas conexperiencia en individuos con VIH (incluidos los que tienen el VIH) – se reunieron conregularidad para evaluar a los candidatos y determinar quiénes en definitiva debíanseguir la terapéutica. Las deliberaciones se basaron en varios factores, como la saluddel paciente, su nivel de ingresos, el apoyo social disponible para el paciente, suapertura hacia la infección por el VIH y la existencia de familiares sometidos ya a laterapéutica antirretroviral. Aunque el procedimiento exige tiempo, ha resultado muyútil para determinar de modo satisfactorio y equitativo la inclusión de personas en elprograma terapéutico, así como para lograr que la comunidad se sienta propietariadel programa.

Recuadro 2

Enfoques del cumplimiento centradosen el enfermo

El modo de lograr que la terapéutica antirretroviral sea tomada con regularidad y demodo apropiado ha provocado debates y controversias considerables. Algunos inclusosugieren que el uso de la terapéutica antirretroviral en países pobres sólo conducirá ala amplia extensión de la resistencia. Aconsejan que no se dediquen recursos a lograrla disponibilidad de los medicamentos o que sólo se administren en condicionesestrictamente controladas, como es la presencia del personal médico (conforme almodelo de tratamiento breve bajo observación directa (DOTS) aplicado en latuberculosis, aunque la comparación se complica por la mayor frecuencia de dosis dela terapéutica antirretroviral y por el hecho de que la duración se extiende a toda lavida y no es limitada). Sin embargo, en Khayelitsha, un enfoque centrado en educara los pacientes y en lograr que participen activamente en el programa terapéutico hadado resultados muy positivos.

Esto comienza con la selección cuidadosa de la pauta que ha de seguirse (por ejemplo,una combinación de nevirapina y AZT/3TC coformulada, que significa la toma de doscomprimidos dos veces al día) y la creación de establecimientos de atención de saludde fácil alcance para los pacientes (por ejemplo, en el nivel de la atención primariade salud). Una vez que los enfermos comienzan el tratamiento (después de unprocedimiento educativo) un programa tripartito sirve de apoyo al cumplimiento:

◆ El apoyo individual se halla disponible en forma de asesores capacitados disponi-bles en el horario clínico para responder a las preguntas y, de modo más informal,mediante «asistentes terapéuticos», miembros del vecindario o la familia que debeidentificar cada candidato para que le apoye en el cumplimiento.

◆ El apoyo de los pares adopta la forma de grupos de sostén integrados sólo porpacientes sometidos a la terapéutica antirretroviral, que sirven como valiososespacios para examinar las barreras frente al cumplimiento con otros que compartenexperiencias análogas y como foro para la educación continua.

◆ Se facilitan materiales educativos para que los enfermos comprendan plenamente losriesgos y las ventajas de la terapéutica antirretroviral, así como la importancia delcumplimiento.

Están en curso investigaciones para cuantificar los niveles de cumplimiento, pero lasmejoras muy llamativas en los marcadores de cambios de la carga vírica y en losrecuentos de células CD4+ T indican claramente que el cumplimiento es satisfactorio.

■ ■ ■



22

L

Contra-indicaciones

100%

80%

60%

40%

20%

0%Efectos

secundariosPosología

yadministración

IndicaciónSustanciaactiva

4%

45%

65%

2% 2%

Porce

ntaje

Figura 1Porcentaje de madres que conocen los elementosde la información de los medicamentos usadosmás corrientemente en sus familias

10

8

6

4

2

0Testigos(n=32)

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Antes de la intervención

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Figura 2Calificación media de los conocimientos sobrelos medicamentos de uso más corriente en lasfamilias

10

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Antes de la intervención

Después de la intervención

Figura 3Número medio de marcas comerciales adquiridaspor una familia en un mes

(P<0,02)


➢ SRI SURYAWATI*

A automedicación es beneficiosapara el tratamiento de trastornos demenor importancia sólo si hay unconocimiento suficiente del uso

correcto de los medicamentos. Para unaautomedicación apropiada se necesitan porlo menos cinco elementos informativos:información sobre el producto activo, in-dicaciones, dosis y administración, efectossecundarios y contraindicaciones. Sinembargo, una encuesta efectuada enYogyakarta (Indonesia) en 1993, mostró

CBIA: mejora de la calidad de la automedicaciónmediante el aprendizaje activo de las madres

que el nivel de conocimientos que teníanlas madres sobre los medicamentos erainsuficiente para apoyar una automedicacióninocua y eficaz (véase la Figura 1).

Posibilidades de desastresLa falta más corriente de información

se refiere al producto activo. Las madressólo conocen los medicamentos denombre comercial vendidos para un deter-minado síntoma y, por consiguiente, sonsensibles a los anuncios de medicamentos.El efecto directo de esa falta de conoci-mientos puede observarse en las pautasde consumo de los medicamentos en lasfamilias, en donde se utilizan a la vezproductos de distinto nombre comercialcon la misma sustancia activa. Es unapérdida de dinero, aunque irónicamentemuchos estudios muestran que un factorprimordial que motiva la automedicaciónes la eficacia en relación con el costo. Aho-ra bien, el efecto de la automedicación nopuede medirse sólo en términos financieros.La Figura 1 muestra que existe una igno-rancia de los efectos secundarios y lascontraindicaciones, con el riesgo de utili-zación incorrecta de los medicamentos, porejemplo, el uso a largo plazo de analgésicospara «mantenerse sano» o el riesgo de con-traindicaciones. Si la automedicación no seefectúa correctamente, sus posibles ventajaspueden convertirse en un desastre.

Estrategia innovadorade educación pública

Si se necesita más información paramejorar la calidad de la automedicaciónhan de realizarse esfuerzos para dotar a losusuarios de conocimientos sobre los cincocomponentes antes enunciados. Se han en-sayado muchos tipos de educación pública,

como son las campañas en los medios in-formativos, los seminarios y los artículosen revistas, pero su efecto ha resultado li-mitado. En un país grande como Indonesia,con más de 200 millones de habitantes,es imposible basarse en los limitadosservicios de información farmacéuticadisponibles. Es preciso dotar a la comuni-dad de aptitudes para buscar con rapidez ycorrección la información, utilizando cual-quier fuente disponible. En resumen, existeuna necesidad urgente de una estrategiainnovadora de educación pública quefomente el aprendizaje activo, facilite el

autoaprendizaje, dote a la co-munidad de aptitudes y de unaactitud crítica en la búsquedade información, y cree uncomportamiento que tratede obtener información. Elproceso de aprendizaje ha deser también transferible.

Cuando la informaciónnecesaria está ya disponibleen los envases de los medi-camentos en Indonesia, ¿porqué se pierde? Dado que esuna información aprobadapor el Organismo de Regla-mentación Farmacéutica, seconsidera fiable y si se utilizade modo óptimo, las perso-nas tendrán los hechos quenecesitan para lograr una

automedicación apropiada.

CBIA: afrontar el retoCBIA es la abreviatura de Cara Belajar

Ibu Aktif (Método de aprendizaje activode las madres). Es un modelo educativoformulado por el Departamento de Farma-cología Clínica de la Universidad deGadjah Mada, Yogyakarta, en 1993, desti-nado a mejorar los conocimientos prácticosy teóricos de las madres para seleccionarmedicamentos no prescritos o de venta sinreceta. El CBIA utiliza un método basadoen problemas y un procedimiento deautoaprendizaje. Se utiliza como materialeducativo la información impresa en losenvases farmacéuticos. La formación estádestinada a dotar a las madres de lacapacidad de buscar y evaluar con sentidocrítico la información sobre los medi-camentos que utilizan corrientemente,aumentando la eficacia de la adquisiciónde medicamentos en las familias.

Realización de lassesiones de CBIA

El módulo de CBIA utiliza debatesinteractivos en pequeños grupos (6–8 per-sonas). El procedimiento puede integrarseen reuniones regulares de las organizacio-nes femeninas básicas, así como en otrosentornos formales. Pueden participar nosólo las madres sino también los padres ylos adolescentes. Los puntos de reuniónde la comunidad, como son las casas, lasmezquitas y las oficinas municipales, sonexcelentes para realizar el CBIA. Puedereclutarse como tutores a estudiantes uotras personas que conozcan bien el conte-nido de los envases de medicamentos,si bien también es posible invitar a tutoresde grupos elegidos. Antes de realizar la

actividad, los tutores se fami-liarizan con los problemasrelativos a cada envase demedicamentos que se utilizaen la sesión. Puede invitar-se como especialista a unfarmacéutico o médico.

Se pide a cada parti-cipante que lleve todos losmedicamentos que tengaen el hogar; además puedenproporcionarse medicamentosreutilizables. Cada grupo tra-baja con una serie de unas30–40 preparaciones en losenvases originales, con eti-quetas de precio, consistentesen varios tipos de medicamen-tos, como son antipiréticos/analgésicos, vitaminas/minerales y remedioscontra la tos.

La actividad dura habitualmente2–3 horas. El tutor comienza presentandolas ventajas e inconvenientes de la auto-medicación, pidiendo después a losparticipantes que se dividan en pequeñosgrupos. Sirviéndose de los medicamentospueden observar dónde se halla la infor-mación sobre los ingredientes activos,agrupar los medicamentos vendidos sinreceta conforme a sus principales ingre-dientes (no las indicaciones) y despuésexaminar los resultados.

Temas para incluirEl debate debe abarcar como mínimo

los siguientes puntos (aunque la experien-cia muestra que los pacientes puedenidentificar otros y que a veces se producensorprendentes observaciones):➤ En el envase están siempre indicados

los ingredientes activos, informaciónque es difícil de hallar en los anunciosde medicamentos. La información in-completa y confusa que se halla en losanuncios puede aclararse consultandoel envase de los medicamentos.

➤ Las marcas comerciales pueden vender-se de muchas formas distintas (por ej.,jarabe, comprimido, etc.) que tienenexactamente la misma sustancia activa.Los participantes deben aprender la di-ferencia entre las marcas comercialesque incluyen «Fuerte» o «Plus», y susformas convencionales.

➤ Aunque las marcas comerciales paraadultos y niños son a menudo análo-gas, los ingredientes activos son aveces distintos. Los participantes debenestar al tanto de tales diferencias.

➤ Los precios pueden variarentre las formas farma-céuticas, por ejemplo, losjarabes pueden ser diezveces más caros que loscomprimidos.

➤ La compra de medicamen-tos puede ser más eficaz silas personas piensan en losprecios en relación con ladosis. Las marcas comer-ciales con la palabra«Fuerte» pueden ser va-rias veces más caras queel medicamento conven-cional, aunque haya sólouna pequeña diferencia en

la cantidad de ingredientes activos.➤ Con fines comerciales, los nombres

de los ingredientes activos están confrecuencia ocultos con otras deno-minaciones que no son corrientespara el público. Por ejemplo, 1,3,7-trimetilxantina se utiliza en lugar decafeína y paracetamidofenol en lugar deparacetamol.Después de terminar el debate se

pide a los participantes que recojan lainformación necesaria para obtener unaautomedicación apropiada: ingrediente ac-tivo, indicación, dosis y administración,efectos secundarios y contraindicaciones.Al mismo tiempo los participantes exa-minan la claridad e integridad de lainformación hallada en cada envase. Elefecto previsto de este ejercicio es impul-sar a los participantes a leer toda lainformación con sentido crítico.

¿Es eficaz el CBIA?El CBIA ha sido ensayado en la prácti-

ca y evaluado en un estudio controlado, encomparación con un amplio seminario, quees la forma más corriente de enseñanza. Sereclutó para el estudio a 112 madres de ni-veles de instrucción bajos a moderados yse distribuyeron aleatoriamente en tres gru-pos. El grupo A siguió el CBIA, el grupo Basistió a un amplio seminario para apren-der las mismas aptitudes y el grupo C sirvióde testigo.

Los resultados mostraron que losíndices de los cinco principales componen-tes de los conocimientos aumentaronsignificativamente en el grupo A (4,9±0,3a 8,3±0,2; P<0,001) y el grupo B (4,5±0,6a 6,4±0,3; P<0,05), en comparación con lostestigos, en los que no se produjo ningún



E

Cuadro 1Los 20 medicamentos más utilizados en el Hospital General Osmania(El uso de los medicamentos se expresa en número de DDD/1000 DP)

Nombre del medicamento 2000–2001 Nombre del medicamento 2001–2002

1. Dexametasona 430,98 Ranitidina 488,922. Ranitidina 380,42 Dexametasona 442,223. Diclofenac 330,42 Diclofenac 370,124. Solución salina normal 287,73 Solución salina normal 296,345. Ampicilina 254,58 Solución de lactato Ringer 243,886. Solución de lactato Ringer 238,14 Ampicilina 227,177. Dextrosa al 5% 196,25 Ciprofloxacina 198,468. Solución salina de dextrosa 172,19 Dextrosa al 5% 190,389. Furosemida 146,61 Solución salina de dextrosa 186,2010. Atropina 145,71 Furosemida 141,5011. Ciprofloxacina 140,10 Metronidazol 132,3212. CPM 117,61 CPM 108,3613. Gentamicina 106,18 Paracetamol 103,1814. Metronidazol 102,54 Gentamicina 101,1815. Ibuprofen 95,43 Vitamina C 99,8616. Dextrosa al 25% 93,09 Ibuprofen 72,7117. Paracetamol 90,13 Hidrocortisona 67,7118. Sulfato ferroso 72,58 Atropina 67,0819. Vitamina C 61,60 Fenitoína 54,4820. Hidrocortisona 58,44 Sulfato ferroso 54,39

Total de medicamentos utilizados 4426,66 4484,35


➢ G.B. SIMPSON YD. GOVINDA DAS

L acceso a información normaliza-da y verificada sobre el uso de losmedicamentos es indispensablepara comprobar las pautas de uti-

lización de los medicamentos, identificarlos problemas y vigilar el resultado de lasintervenciones educativas u otras. Se hanregistrado muy pocos estudios del uso delos medicamentos en enfermos hospitali-zados en países en desarrollo, pero en abrilde 2000 el Hospital General Osmania, deHyderabad (India), comenzó un estudio decuatro años para analizar las tendencias deutilización de los medicamentos en suspacientes hospitalizados. Osmania es unhospital docente estatal de nivel terciario,que cuenta con 39 salas, 21 departamentosy 1168 camas, procediendo los pacientesde todo el Estado de Andhra Pradesh. Lainvestigación utiliza los indicadores sobremedicamentos de a OMS y los datos reco-gidos forman la base para la formulación yevaluación de intervenciones. Conforme alas recomendaciones de la OMS para talesestudios, los investigadores están utilizan-do la clasificación Anatómica TerapéuticaQuímica (ATC) y la unidad de medida esel número de dosis diarias definidas por mildías de paciente (DDD/1000DP). UnaDDD es la dosis «típica» de un medica-mento, utilizada para tratar el problemamédico más corriente para el que se pres-cribe el medicamento. Su uso facilita lacomparación y el examen de las diferen-cias en el uso de medicamentos en unidadesaceptadas internaacionalmente.1–5

Se recogieron y analizaron respecto aluso de los medicamentos los datos retros-pectivos de 1–4–2000 a 31–3–2002,estando en curso un estudio prospectivo dedos años para el periodo de 1–4–2002 a31–3–2004. Los datos retrospectivos se uti-lizaron para formular intervenciones a finde cambiar el comportamiento prescriptory evaluar el resultado de las mismas.

El análisis estadístico consistió en losnombres y las cantidades de los medica-mentos utilizados en un año, así como enel número anual de días de paciente (sumade todos los días que todos los pacientespasaron en un hospital durante un año).

La cantidad total de un medicamento

India: un estudio del uso de medicamentos en unhospital muestra la necesidad de mejorar la prescripción

utilizado se dividió por la DDD para esemedicamento y se calculó el número deDDD utilizadas en un año. Ese número sedividió después por el número de miles dedías que todos los pacientes pasaron en elHospital General Osmania en ese año. Porúltimo, la utilización del medicamento seexpresó en número de DDD utilizadas pormil días de paciente.

En el Cuadro 1 se indican los 20 medi-camentos más utilizados. En total, lautilización de medicamentos en el Hospi-tal General Osmania fue de 4426,66 DDD/1000DP en 2000–2001 y de 4484,35 DDD/1000DP en 2001–2002. Como promediocada paciente recibió 4–5 medicamentosdiariamente. Como comparación, en unestudio serbio la utilización de medicamen-tos fue de 7133,87 DDD/1000DP en 1997y de 8597,03 DDD/1000DP en 1998.6

En el Hospital Osmania se observarondos importantes conductas irracionales alanalizar el uso de los distintos medicamen-tos y de los grupos de medicamentos.

CorticosteroidesEl empleo de corticosteroides en 2000–

2001 fue de 508,42 DDD/1000DP y en2001–2002 fue de 536,81 DDD/1000DP.En Serbia, en 1997, las cifras fueron de325,00 DDD/1000DP y en 1998 de 320,70DDD/DP.6 En el Hospital Osmania existeun amplio uso de corticosteroides, que pue-de producir numerosos efectos tóxicos. Elempleo terapéutico de corticosteroides pue-de originar dos grupos de efectos tóxicos,los resultantes de la retirada de la terapéu-tica esteroide y los consecutivos al usocontinuado de dosis suprafisiológicas. Losefectos secundarios de esos dos grupospueden amenazar la vida y es indispensa-ble una evaluación cuidadosa de los riesgosy ventajas en cada paciente.7

RanitidinaEl empleo de la ranitidina fue de 380,42

DDD/DP en 200–2001, aumentando a488,92 DDD/1000DP en 2001–2002. EnOsmania se prescribe la ranitidina comopreventivo contra las úlceras inducidaspor medicamentos antiinflamatoriosno esteroideos (AINE) y para el trata-miento de la úlcera péptica, el reflujo

gastroesofágico y la dispepsia no ulcerosa.No se precisa la utilización profiláctica dela ranitidina en la terapéutica con AINE acorto plazo en pacientes sin antecedentesde enfermedad ulcerosa.

Adopción de medidasEstá en curso en el Hospital General

Osmania un programa de intervención paramodificar el comportamiento prescriptor delos médicos, mediante actividades educa-tivas tales como conferencias, seminarios,enseñanza en grupo y distribución dematerial impreso para reducir el uso decorticosteroides y ranitidina. Otro estudioindio mostró ya las ventajas de esas inter-venciones educativas para mejorar laprescripción. En un estudio de utilizaciónde medicamentos efectuado en el Hospitalde la Sede Gubernamental, Ooty, el 46%de los pacientes señalaron que se les habíaprescrito ranitidina. Al año de un progra-ma educativo se observó una disminucióndel 30% en el uso de ranitidina.8 ❏

* Dr. G. B. Simpson y Dr. D. Govinda Das,Department of Clinical Pharmacology and

Therapeutics, Osmania Medical College/Osmania General Hospital, Hyderabad-500012, India. Correo electrónico:[email protected]

Referencias

1. OMS. El uso de medicamentos esenciales. Serie de In-formes Técnicos No 895. Ginebra: OrganizaciónMundial de la Salud; 2000, 1–8.

2. OMS. Cómo investigar el uso de medicamentos en losservicios de salud, Ginebra: Organización Mundial dela Salud; 1993. Serie de Investigaciones del EDMNo 7, 3–27.

3. OMS. Cómo formular y aplicar una política farmacéu-tica nacional, 2a ed. Ginebra: Organización Mundialde la Salud; 2001, 59–68.

4. Quick JD, Rankin JR, Laing RO, O’Connor RW,Hogerzeil HV, Dukes MN, Garnett A, editores.Managing drug supply, 2a ed. West Hartford, CT:Kumarian Press; 1997, 430–449.

5. OMS. ATC index with DDDs. Olso: WHO Colla-borating Centre for Drug Statistics Methodology; 2002.Sitio web: http://www.whocc.no/atcddd/

6. Jankovic SM. Drug utilization trends in ‘Kragujevac’clinical hospital centre from 1997 to 1999. IndianJournal of Pharmacology 2001; 33; 29–36.

7. A. Gilman, J.Hardman y L.Limbird, editores. Goodman& Gilman’s the pharmacological basis of thera-peutics. 10a ed. Nueva York: McGraw-Hill Press; 2001,1666–1668.

8. Johnson G. Impact of drug utilization programme onranitine in a South Indian Hospital. Indian Journal ofPharmacology 2001:33:43.

cambio (4,2±0,4 a 4,8±0,3; NS). Además,el aumento de conocimientos en el grupoCBIA fue claramente superior (P<0,02) alde las madres que asistieron al seminarioamplio (véase la Figura 2).

Además, el número de medicamentosde marca utilizados en las familias en unperiodo de un mes disminuyó fuertementeen el grupo A (5,3±0,3 a 1,5±0,3; P<0,001),mientras que no cambió el número de me-dicamentos en los otros grupos (Figura 3).

No sólo resultó el método CBIA eficazen el aumento de los conocimientos y en lareducción del número de productos usadossino que todas las madres que fueron so-metidas a la intervención CBIA hallaron

agradable este tipo de aprendizaje basadoen problemas.

Después de difundir los resultados ha-llados en la práctica, el CBIA fue repetidopor colegas interesados en distintosentornos. Los resultados relativos al usode la intervención muestran que el CBIAfunciona bien con grupos de madres,padres, ancianos, adolescentes y alumnosde la escuela primaria. Los mejoresresultados se obtuvieron en grupos mixtos.La experiencia muestra que un foro forma-do por madres, padres y familiares queviven en el vecindario inmediato obtieneel efecto más sostenido. En la direcciónindicada a continuación puede obtenerse

una guía práctica para realizar el CBIAen inglés.

Mantener el impulso

Los alumnos interesados de la Univer-sidad Gadjah Mada, de Yogyakarta, puedenincluir el CBIA en su programa de serviciopúblico, como parte de su formaciónoficial del último año. El CBIA ha sido tam-bién adaptado y probado con éxito en lapráctica para aumentar la calidad de la in-formación que da el personal que entregalos medicamentos a los pacientes en losestablecimientos de salud. Los periodistasse interesaron en gran manera después de

asistir a las sesiones y aparecieron artículossobre el CBIA en destacados diarios nacio-nales y en una conocida revista femenina(Kompas, 29 de octubre de 1995; Kedau-latan Rakyat, 5 de mayo de 1997; Kartini,25 de septiembre de 1997). El mensaje seestaba difundiendo en el extranjero y laBBC de Londres transmitió una entrevistacon el redactor en junio de 2002. ❏

* El Dr. Sri Suryawati es Jefe del Departa-mento de Farmacología Clínica, Facultad deMedicina, Universidad de Gadjah Mada,Yogyakarta, Indonesia. Tel: + 62 274-563596, fax: + 62 274-543711, correoelectrónico: [email protected]



24

E

© OMS 2003


N sus esfuerzos para fomentar eluso inocuo y eficaz en relación conel costo de los medicamentos, laOrganización Mundial de la Salud

(OMS) ha publicado recientemente la pri-mera edición del Formulario Modelo de laOMS. El Formulario es la primera publi-cación aparecida en el mundo que dainformación completa sobre los 325 medi-camentos contenidos en la Lista Modelode la OMS de Medicamentos Esenciales.Contiene información sobre el uso reco-mendado, la posología, los efectosadversos, las contraindicaciones y adver-tencias sobre tales medicamentos. El usocorrecto de esta publicación mejorará laseguridad de los enfermos y limitará losgastos médicos superfluos.

El examen de algunas estadísticasmuestra por qué es tan grande la necesidadde ese formulario. Los malos hábitos deprescripción son muy corrientes en todoslos países y se halla muy extendido el usoexcesivo, insuficiente y erróneo de losmedicamentos. Por ejemplo, el 30 al 60%de los pacientes en los centros de atenciónprimaria de salud reciben antibióticos (casiel doble de lo que es clínicamente necesa-rio); el 25 al 75% de las prescripciones deantibióticos en los hospitales clínicos soninadecuadas; la mitad de los 15 000 millo-nes de inyecciones practicadas cada año enel mundo no son estériles y muchas de ellasni siquiera son necesarias. Sólo uno de cadados países reglamenta activamente la pro-moción de medicamentos y menos del 50%de las personas con enfermedades cróni-cas, como la diabetes y la hipertensión,aplican el tratamiento prescrito. El trata-miento ineficaz y perjudicial conduceal agravamiento o prolongación de lasenfermedades y daña al paciente. Además,el tratamiento inadecuado aumenta loscostos para el enfermo, el seguro deenfermedad o el gobierno.

Selección basadaen la evidencia

El uso racional depende sobremanerade la selección de medicamentos esencia-les que reflejen una combinación óptimade eficacia, inocuidad y efectividad en re-lación con el costo, selección que debebasarse en datos probados y estar exentade influencias comerciales. En 2002, laOMS introdujo nuevos procedimientosdestinados a establecer un modelo de pro-cedimiento de selección para actualizar suLista Modelo de Medicamentos Esencia-les. Este nuevo procedimiento incluyeahora la selección vinculada directamentecon las directrices terapéuticas, la prepa-ración de revisiones sistemáticas de losdatos probados clínicos para las opcionespropuestas, la disponibilidad pública deesos datos probados antes de las reunionesen donde se adopten decisiones, el estable-cimiento de oportunidades para que todaslas partes interesadas (incluidos los gruposde defensa de los pacientes y la industria)formulen observaciones sobre los cambiospropuestos de la Lista, adoptando las deci-siones finales en una reunión cerrada deexpertos independientes y documentandopúblicamente los motivos de cada decisión.

El uso eficaz de los medicamentos

Nuevo Formulario Modelo de la OMS para promoverlos derechos del consumidor y la seguridad del paciente

El Formulario Modelo de la OMS 2002 puede obtenersedirigiéndose a: Organización Mundial de la Salud,Comercialización y Difusión, 1211 Ginebra 27, Suiza.Precio: Fr. s. 40, US$36, y en los países en desarrollo US$20.

depende también de las acciones de losproveedores de atención de la salud, losconductos oficiales y no oficiales de dis-tribución, la industria farmacéutica y elpúblico. En el último decenio, gracias a losesfuerzos de la Red Internacional para elUso Racional de los Medicamentos (INRUD)y de toda una serie de iniciativas de inves-tigaciones prácticas, se ha aprendidomucho para mejorar el uso de los medica-mentos. Por ejemplo, se ha observado queintervenciones tales como la informaciónno focalizada sobre los medicamentos, lasdirectrices terapéuticas sin seguimientoactivo y las acciones de comunicación queno son interactivas carecen de efecto men-surable. Por otra parte, se ha notado quelas directrices terapéuticas normalizadasapoyadas por programas de formación efi-caces reducen la mortalidad por infeccionesagudas de las vías respiratorias en los niños.La formación focalizada de los vendedo-res autorizados de medicamentos puedeaumentar la dispensación de tratamientoseficaces y reducir la dispensación de losque no son inocuos en las enfermedadesdiarreicas y las infecciones agudas de lasvías respiratorias; y los debates interactivosen grupo, entre prescriptores y madres,pueden reducir llamativamente el uso ex-cesivo de inyectables. El reto para lasinstancias decisoras en salud es aprenderde esas lecciones y actuar en consecuencia.

Se ha calculado que sólo el 66% de lapoblación de los países en desarrollo tienealgunas forma de acceso a los medicamen-tos esenciales. En esos países, los productosfarmacéuticos pueden representar hasta el40% del presupuesto en atención de salud.Dado su considerable efecto en la calidadde la asistencia y en el costo del tratamien-to, la selección de medicamentos esencialesy su uso adecuado constituyen el métodomás eficaz para mejorar elacceso equitativo

a la atención de salud. Este principio seaplica también a los países industrializa-dos, en donde la cobertura del seguro deenfermedad es siempre una importante pre-ocupación para el público y un tema centralde los debates políticos. Por ejemplo, en Eu-ropa y en América del Norte el gasto anualen medicamentos aumentó el 10–18% en1999–2001, planteando preocupacionesrespecto a los sistemas de reembolso y losseguros de enfermedad. En todos los siste-mas de pago previo y de seguro de enfer-medad se ha observado que la aplicacióndel concepto de medicamentos esencialeses decisiva para la viabilidad financierade tales programas y que ningún sistemade seguro puede reembolsar todos losmedicamentos disponibles en el mercado.

La Lista Modelo de la OMS deMedicamentos Esenciales, actualizada re-cientemente para incluir 12 medicamentosantirretrovirales esenciales para el trata-miento del VIH/SIDA, está compiladacentrándose en los esfuerzos de la indus-tria farmacéutica sobre las enfermedadesprioritarias y en los medicamentos de cali-dad que son más eficaces en relación conel costo e inocuos, manteniendo el mayorcarácter asequible que sea posible. Porejemplo, la gran mayoría de los medica-mentos contenidos en la Lista Modelo dela OMS son productos farmacéuticos bienconocidos y aceptados de patentes cadu-cadas y disponibles a partir de numerosasfuentes.

Adaptación a lasnecesidades nacionales

El nuevo Formulario ha de ser funda-mentalmente un modelo para losgobiernos y las

instituciones, utilizándose como base parala preparación de sus propios formulariosnacionales. Tiene especial pertinencia paralos países en desarrollo, en donde el mate-rial comercial y de promoción es confrecuencia la única fuente disponible deinformación sobre los medicamentos parael personal de salud, los prescriptores y lospacientes. El Formulario de la OMS puedeser también útil para los diferentesprescriptores y por ese motivo se halla dis-ponible a un costo reducido en los paísesen desarrollo.

La Lista Modelo de MedicamentosEsenciales y el Formulario Modelo consti-tuyen la base de la nueva Biblioteca de laOMS de Medicamentos Esenciales(www.who.int/medicines), que tambiénincluirá los motivos para las inclusionesen la Lista Modelo, los datos probadosbásicos, información sobre precios einformación normativa, como son las De-nominaciones Comunes Internacionales(DCI), las monografías de la FarmacopeaInternacional, las clasificaciones Anatómi-ca, Terapéutica y Química (ATC) y lasDosis Diarias Definidas (DDD). Para queel acceso a la información sea lo más am-plio posible, el Formulario Modelo de laOMS está disponible en formato PDF y enuna base de datos susceptible de búsque-da. Se halla en preparación una versiónCD-ROM.

Los comités nacionales e institucionalespueden también decidir el uso del Formu-lario Modelo de la OMS como punto departida para sus propios formularios. Enlugar de comenzar de la nada puedenemplear el texto existente de la OMS yadaptarlo a sus condiciones locales elimi-nando medicamentos que no figuren en sulista nacional, incorporando otros de su listanacional y añadiendo información especí-fica sobre productos nacionales, marcasregistradas, especificaciones de productoy precios. Sin embargo, debe resaltarseque la disponibilidad de este texto de laOMS no debe emplearse para abreviarel proceso de preparación de un formu-lario nacional o institucional. Unacondición primordial para laaceptabilidad y el uso del formularioes el procedimiento de preparación yrevisión, que ha de tener amplio ca-rácter consultivo entre los futurosusuarios. Los comités de formula-rios interesados en este enfoquedeben dirigirse en busca de aseso-ramiento a sus oficinas nacionaleso regionales de la OMS. ❏

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