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AUDIENCIA PÚBLICA DE

RENDICIÓN DE CUENTAS

2012-2013

Bogotá, 29 de noviembre de 2013

Contenido

Nuestra Entidad

Fortalecimiento Institucional

Gestión Administrativa

Gestión Jurídica

Gestión Misional

NUESTRA ENTIDAD

Nuestra Plataforma

Organizacional

Proteger y promover la salud de la población, mediante la gestión del riesgo

asociada al consumo y uso de alimentos, medicamentos, dispositivos médicos

y otros productos objeto de vigilancia sanitaria.

MISIÓN

VISIÓN

En el 2014 el INVIMA será una institución líder en el Sistema Nacional de

Vigilancia Sanitaria, reconocida nacional e internacionalmente por su

transparencia, efectividad operacional e idoneidad técnica, generadora

permanente de seguridad y confianza en la población.

FUENTE: Decreto 2078 de Octubre de 2012

Consejo Directivo

Estratégicos

Misionales

Apoyo

Evaluación

y Control

ÁREAS QUE LIDERAN

PROCESOS:

Dirección de

Operaciones

Sanitarias

Dirección de Responsabilida

d Sanitaria

Dirección de

Medicamentos

y Productos

Biológicos

Dirección de

Dispositivos

Médicos y

otras

Tecnologías

Secretaría

General

Dirección de Cosméticos, Aseo,

Plaguicidas y

Productos de

Higiene Doméstica

Dirección de

Alimentos y

Bebidas

Oficina de

Tecnologías de la

Información

Oficina de

Atención al

Ciudadano

Oficina de Asuntos

Internacionales

Oficina Asesora de

Planeación

Oficina Asesora

Jurídica

Oficina de Control

Interno

Dirección

General

Oficina de

Laboratorios y

Control de Calidad

Nuestra

Organización

FORTALECIMIENTO

INSTITUCIONAL

Principios Fundamentales

del Rediseño*

*Siguiendo el modelo de triángulo estratégico de Moore, Mark H. en Creating public

value .- Strategic Management in Government. Cambridge Mass. Harvard University

Press 1995

Gestión

de riesgos

Legitimidad

y soporte

Valor

público

Capacidad

operacional

Proteger y promover la

salud de la población,

mediante la gestión del

riesgo asociado al

consumo y uso de

alimentos,

medicamentos,

dispositivos médicos y

otros productos objeto

de vigilancia sanitaria.

BU

EN

GO

BIE

RN

O

Industria:

• De prestación de servicios

• De dispositivos médicos

• De medicamentos

• De cosméticos y aseo

• De alimentos

Academia

Ciudadano – Consumidor

Gobierno (Nac. y Dep.)

Líderes de opinión

Otros actores

• Gestión del Conocimiento

• Sistemas de Información

• Transparencia

• Gestión de recursos y

procesos propios –

Capacidad de coordinación

y relacionamiento –

• Liderazgo de la gestión del

riesgo en vigilancia sanitaria

• Modelo de Gestión basado

en Valor

• Gestión del riesgo sanitario

• Confianza del ciudadano en la

gestión

• Competitividad

• Mejoramiento Estatus

Sanitario del país

I. Proceso de Inspección,

Vigilancia y Control

Sanitario, Basado en la

Gestión del Riesgo

Gestión del Riesgo

Sanitario

¿PARA QUÉ?

¿CÓMO?

Inspección, vigilancia y

control sanitario

Verificación de

estándares de calidad e inocuidad

Monitoreo de efectos en

salud

Intervención en las

cadenas productivas

Eliminar o minimizar el

riesgo ,daños e impactos

negativos en salud pública

Comunicaci

ón del

Riesgo

Gestión del

riesgo

Evaluación

del riego

ANÁLISIS DE

RIEGO

FASE No VARIABLES CON MAYOR INFLUENCIA

FABRICACIÓN 1 Clasificación del riesgo del Dispositivo médico / reactivo de diagnóstico in-vitro

PROCESO DE

REGLAMENTACIÓN Y

AUTORIZACIÓN PARA

INTRODUCIR EL

PRODUCTO AL

MERCADO

2 ¿Cuenta con Registro Sanitario?

3 Cancelación de Registro Sanitario

4 Establecimientos certificados (CCAA, Condiciones Sanitarias, Capacidad de Producción)

5 Estado del Registro Sanitario

6 Suspensión

7 Vigencia de Certificación en CCAA

COMERCIALIZACION

(Almacenamiento y

Distribución)

8 Cierre total o parcial del establecimiento

9 Decomiso

10

Determinación de la conformidad del producto mediante la realización de ensayos de

laboratorio.

11 Denuncia

12 Congelamientos

13 Visitas de IVC

14 Tiempo transcurrido desde la última visita

USO – CONSUMO Y

DISPOSICIÓN FINAL

15 Alertas

16 Recall (Retiros)

17 Reportes de Eventos e Incidentes Adversos

18 Resultado de la Metodología Signal

Ejemplo Mapa de Riesgos

Dispositivos Médicos y

Otras Tecnologías

Socialización metodología y

resultados mapa de riesgos

Intercambio de información técnica fundamental para

toma de decisiones en actividades de vigilancia y

control

Actividades de retroalimentación:

monitoreo, seguimiento y análisis de los

resultados obtenidos e

implementación de mejoras 1

3

2

Comunicación del

Riesgo

(Fase: Nivel Interno)

Ejemplos de

Comunicación del

Riesgo

COMUNICADOS DE PRENSA

Consumo de pescado y/o similares en semana santa

Presencia de Mercurio en Atún

Composición de los Caldos en Cubo

Productos de mayor consumo en la fiesta de los niños

Consumo de Agua Potable Tratada envasada

FUENTE DIRECCIÓN DE ALIMENTOS Y BEBIDAS

Análisis del Riesgo

EVALUACIÓN DEL RIESGO

Primera versión de los mapas de riesgo de las Direcciones

misionales técnicas

Conformación de equipo Nacional de Gestión de Riesgo

GESTIÓN DEL RIESGO

Entrenamiento de inspectores con

enfoque de riesgo

14.677 Visitas de Inspección,

Vigilancia y Control

COMUNICACIÓN DEL RIESGO

Desarrollado como un componente

integrador y planificado en el

análisis de riesgo

Dirigida a diferentes escenarios: 49% a la

ciudadanía en general; 38% al

sector industrial y 13% al sector salud

Principales Resultados

Número de Visitas

de IVC

10.272

803 92 441 115

11.723

12.957

532 90

808 290

14.677

0

2.000

4.000

6.000

8.000

10.000

12.000

14.000

16.000

Alimentos Medicamentos Bancos deSangre

Dispositivos Cosméticos Total

2012 2013

25%

Fuente: SIVICOS SCPB

Inspecciones y

Certificaciones en Puntos

de Primera Barrera

42.350

7.810

42.512

7.497

0

5.000

10.000

15.000

20.000

25.000

30.000

35.000

40.000

45.000

Importaciones Exportaciones

Inspección y Certificación de Importaciones y Exportaciones de Alimentos

Nov.11-Oct.12 / Nov.12-Oct.13

2012 2013

II. Disponibilidad de la

Unidad Reactiva,

Estructurada Técnicamente,

en Respuesta a los Temas

de Falsificación y Fraude

¿Qué se Monitorea?

Seguridad de Procesos

Seguridad de la Información

Seguridad de Personas

Seguridad de Instalaciones

IMAGEN INSTITUCIONAL

Gestión de Casos

Casos Cerrados;

54

Casos en Curso; 44

Gestión de Casos

Fuente: Base de Datos URI

Total de Casos Recibidos: 98

0 10 20 30 40 50

Seguridad de laInformación

Seguridad deInstalaciones

Seguridad dePersonas

Procesos

Riesgo Reputacional

Casos Recibidos

Resultados de la

Unidad de Reacción

Inmediata

Fuente: Base de Datos URI

Política de Cumplimiento y Ética 1

Alertas Tempranas 23

Visitas de verificación de la satisfacción de los usuarios del INVIMA

32

Entrevistas de recolección de información e informes de actividades

35

Entrevistas de Confiabilidad 650

III. Procesos de Divulgación

e Interacción con los

Usuarios

Capacitación y sensibilización de la herramienta a

más de 1500 personas en el 2013, entre

ciudadanos, empresarios y titulares de registros.

Ejecución de Campañas de Educación Sanitaria y

Fortalecimiento Institucional con Señal Colombia a

través de Cápsulas, Microprogramas y patrocinios

radiales

Fortalecimiento

Institucional

Fortalecimiento

institucional

Ejecución de 6 Campañas a través de las Ferias de

Atención al Ciudadano (DNP) con el propósito de ofrecer

información de los trámites y servicios del INVIMA, y a su

vez sensibilizar sobre el uso y consumo responsable de

productos de su competencia.

Campaña “Dejando Huella” dirigida

a población infantil sensibilizando a

más de 450 niños en el país

Fortalecimiento institucional

Divulgación e

Interacción con el

Ciudadano

Desarrollo de Foros relacionados con temas de regulación

(Publicidad) medicamentos

Articulación interinstitucional con entidades como la DIAN,

ICA, Secretaria de Salud Departamental y Policía

Fortalecimiento de canales de comunicación externos: salas

de chat, rediseño del link “contáctenos” en página web

Fortalecimiento de redes sociales como Facebook, Twitter

Seguimiento a

PQRD´s

IV. Respuesta Técnica y

Operativa a los Temas de

Competitividad, Acceso a

Mercados y Cooperación

Técnica

Competitividad,

Acceso a Mercado y

Cooperación

• Desarrollo de acuerdos, convenios y negociaciones internacionales

Línea 1

• Intercambios técnicos y científicos y proyectos de cooperación Internacional

Línea 2

• Admisibilidad Sanitaria para alimentos de alto riesgo

Línea 3

• Relacionamiento interinstitucional de carácter Internacional

Línea 4

Desarrollo de

Acuerdos y

Negociaciones

Internacionales

PARTICIPACIÓN COMO AUTORIDAD SANITARIA

EN NEGOCIACIONES

(6) ACUERDOS COMERCIALES

1. Medidas Sanitarias y Fitosanitarias (MSF)

2. Propiedad Intelectual –PI

3. Cooperación regulatoria para medicamentos y

cosméticos

Corea, Israel, Costa Rica, Alianza Pacífico, Panamá,

Japón

ACCIONES CONCRETAS PARA LA

IMPLEMENTACIÓN Y APROVECHAMIENTO

(16 )

Acuerdos Comerciales Vigentes y Régimen Fronterizo

CAN, MERCOSUR Estados Unidos, Canadá, México,

Chile, Venezuela, Ecuador, Perú, Brasil, Argentina, Unión

Europea, Corea, Israel, Turquía, Alianza del Pacífico

De izquierda a derecha.

De pie: Viceministros de Comercio de Colombia, Perú, Chile y México.

Sentados: Directora INVIMA, Viceministros de Salud de Perú y Chile y Comisionado COFEPRIS.

Acuerdo interinstitucional de

cooperación entre Agencias

Sanitarias de Medicamentos

de los países miembros de la

Alianza del Pacífico

Junio 2013 Lima, Perú

Desarrollo de

Acuerdos y

Negociaciones

Internacionales

Agencia Presidencial de

Cooperación Internacional-APC

Colombia

Ministerio de Salud y Protección

Social

Dirección Nacional de Planeación

-DNP-

Ministerio de Relaciones

Exteriores Ministerio de Agricultura y

Desarrollo Rural

Ministerio de Comercio

Industria y turismo

Instituto colombiano

Agropecuario

Línea 2

Intercambios Técnicos y

Científicos y Proyectos de

Cooperación Internacional

11 proyectos de cooperación ejecutados y en negociación con Uruguay,

Argentina, Estados Unidos, Brasil, Israel, Chile, México y Canadá

108.000 dólares financiación recibida proyectos de cooperación y

asistencia técnica

- Estados Unidos, Canadá, Comisión Europea, Brasil, España

- OMS / OPS.

31 intercambios técnicos y científicos para el entrenamiento, capacitación y

fortalecimiento de capacidades de los funcionarios

7 Pasantías de apoyo y asistencia entregada por INVIMA a Chile, Venezuela,

Ecuador, Perú, Paraguay y República Dominicana.

Línea 2

Intercambios Técnicos y

Científicos y Proyectos de

Cooperación Internacional

0

10

20

30

20112012

2013

16 20 24

4 4

Mercados Abiertos

Número de mercados abiertos

para exportación de productos

colombianos

Japón Logro admisibilidad sanitaria para exportación de Pollo Aprobación equivalencia de las normas sanitaria -Noviembre 2013

Mercado abierto para exportación de carne bovina y carne aviar (Rusia, Bielorrusia y Kazajstán). Aprobación de certificados de exportación.

Agosto 2013

Unión Aduanera

Angola Logro admisibilidad sanitaria para la exportación de carne porcina. Marzo 2013

2013

Línea 3

Admisibilidad Sanitaria

para Alimentos de Alto

Riesgo

Mercados abiertos para exportación

Mercados en proceso de admisibilidad

125 plantas colombianas habilitadas para

exportar a 24 mercados abiertos

Línea 3

Admisibilidad Sanitaria

para Alimentos de Alto

Riesgo

AUTORIDADES

NACIONALES

REGULADORAS DE

REFERENCIA REGIONAL

(ARNr)

Certificadas

Línea 4

Relacionamiento

Interinstitucional

Internacional

Línea 4

Relacionamiento

Interinstitucional

Internacional

Relaciones establecidas con las agencias sanitarias mas

importantes

• Asistencia Técnica y científica regulación y vigilancia de

medicamentos, vacunas, laboratorios, inspección en puertos, dispositivos médicos

• Diálogos sobre buenas practicas regulatorias

• Visitas de intercambio de información medicamentos y dispositivos médicos

• Admisibilidad sanitaria Pollo y alimentos de origen animal

• Asistencia Técnica e Intercambio técnico científico para inspección en puertos, IVC alimentos, inspección carnes y

HACCP, laboratorios microbiología alimentos y OGM, y control de patógenos

V. Gestión de Tecnologías

de Información como

Proceso Estratégico

Proyecto Procesos y

Tecnología

“BPM es una disciplina que permite diseñar, documentar,

ejecutar, medir y controlar procesos automatizados y no

automatizados para conseguir resultados alineados con la

estrategia de la organización”.

Fuente: ABPMP BPM CBOK. Versión 2. 2009 Diseño

Modelado

Ejecución

Monitoreo

Optimización

Ciclo de Vida BPM

Se adjudicó la licitación 004 de 2013 que dio

origen al contrato 438 de 2013, el cual tiene como

objeto Proporcionar la solución BPM/SOA

Business Process Management

Proyecto Procesos y

Tecnología

Se definió la política de seguridad de la información

primera versión

Pago electrónico de trámites asociados a registros

sanitarios

Se realizó la puesta en producción de la solución

INVIMA VIRTUAL a partir del 05 febrero del año en

curso

Modernización de hardware y software

VI. La Operación Integral

del INVIMA en las Regiones

y los Sitios de Control en

Primera Barrera – Sanidad

Portuaria

Grupos de Trabajo

Territorial 2013

Costa Caribe 1

Costa Caribe 2

Centro Oriente 1

Centro Oriente 2

Centro Oriente 3

Occidente 1

Occidente 2

Orinoquia

Eje Cafetero

6 Pasos Fronterizos

4 Oficinas en Puertos

3 Oficinas en Aeropuertos

Apertura de Paso

Fronterizo San Miguel,

Putumayo

Resultados

Fortalecimiento de capacidades mediante cooperación

con agencias homologas para puertos aeropuertos y

pasos fronterizos. (Chile, Brasil y EEUU)

Participación activa en agendas binacionales fronterizas

Inicio de inspecciones y certificaciones de bebidas

alcohólicas en puertos, aeropuertos y pasos fronterizos,

en cumplimento a lo reglamentado en el decreto 1486

de 2012

216% Incremento del recurso humano

Licencias de

Importación

Año 2012 Año 2013

Porcentaje

Participación

2012 - 2013

Alimentos 24.884 25.645 25%

Medicamentos 21.963 22.635 22%

Dispositivos 20.756 21.390 21%

Cosméticos 17.770 18.313 18%

Reactivos 5.320 5.483 5%

Aseo y Limpieza 3.346 3.448 3%

Bebidas

Alcohólicas 3.215 3.313 3%

Suplementos 1.028 1.060 1%

Fitoterapéuticos 163 168 0%

Plaguicidas 146 151 0%

Naturales 49 50 0%

Componentes 17 17 0%

Total 98.656 101.673 100%

98.656 101.673

2012 2013

VII. Programas en Áreas

Misionales y Laboratorios de

Referencia

Incremento de la

Capacidad Analítica

701 análisis de causalidad y gestión de eventos adversos asociados al uso de dispositivos

médicos Primer laboratorio en América. (En operación desde noviembre 2012)

Calidad en

Laboratorios

Laboratorio fisicoquímico y microbiológico de alimentos acreditados por NTC ISO/IEC 17025

Laboratorios acreditados por la ONAC

Precalificación del laboratorio de medicamentos y productos biológicos por la OMS

Infraestructura y

Equipos

Adquisición de equipos,

insumos y servicio de re -

potenciamiento por 14 mil

millones, permitiendo

proveer oportunamente los

recursos

Adecuación de la

infraestructura de los

laboratorios, lo que permite

cumplir los requerimientos

de calidad.

VIII. Acciones

Sancionatorias Expeditas y

Oportunas

Se crea una Dirección técnica especializada en procesos

sancionatorios, lográndose así una reducción en los tiempos de las

etapas procesales.

Procesos

Sancionatorios

3.232

4.285

0

500

1.000

1.500

2.000

2.500

3.000

3.500

4.000

4.500

2012 2013

Procesos Sancionatorios Nov.11-Oct.12 / Nov.12-Oct.13

33%

0

5

10

15

20

25

30

35

2012 2013

Tiempo Etapas Procesales

60%

Funciones

Dirección de

Responsabilidad

Sanitaria

Identificar y evaluar las infracciones sanitarias;

adelantar la investigación administrativa e imponer

las sanciones pertinentes.

Resolver los recursos de Reposición.

Remitir el proceso a la Oficina Asesora Jurídica para cobro persuasivo o

coactivo.

IX. Consolidar la Operación

de las Salas Especializadas

del INVIMA y Fortalecer el

Sistema de Evaluación

Gru

po

de

Ap

oyo

de

la

s S

ala

s

Esp

ecia

liza

da

s

Constitución de guías normativas e para la realización y presentación de estudios de biodisponibilidad, de bioequivalencia y registros

sanitarios

Participación en el encuentro de autoridades competentes en medicamentos de los países iberoamericanos EAMI, con el tema de

bioequivalencia

Creación de la sala virtual para agilizar la oportunidad en la valoración de urgencias clínicas

Elaboración de listados de medicamentos de vitales no disponibles, margen terapéutico y venta libre

Comisión Revisora

Sala Especializada Trámites Conceptuados

2012 2013

Medicamentos y Productos Biológicos 3826 3904

Medicamentos Homeopáticos 216 133

Productos Naturales 224 154

Dispositivos Médicos 72 153

Reactivos de Diagnóstico in Vitro 23 32

Alimentos y Bebidas Alcohólicas 51 54

X. Cualificación y

Cuantificación del Recurso

Humano

1%

1%

80%

18%

0% 20% 40% 60% 80% 100%

DIRECTIVOS

ASESORES

PROFESIONALES

TÈCNICOS Y AUXILIARES

Cargos Antes del

Fortalecimiento

Cargos Aprobados

Decreto 2079/2013

481 1.520

Distribución de la

Planta de Personal

Informe de

Formación y

Entrenamiento

Formación y Entrenamiento Nacional Presencial

Entrenamiento en Vacunas:

• FV

• BPC

• BPL

• BPM

• Radiofármacos

• BIO-BIO

110 Funcionarios (Dirección de Medicamentos y Bebidas,

Dirección de Operaciones Sanitarias, Laboratorios)

4000 Horas de formación

7

5

4

4

2

2

2

1

1

1

1

1

0 2 4 6 8

LABORATORIO

VACUNAS

SISTEMA DE INSPECCION…

INSPECCION EN PUERTOS

TRAZABILIDAD

BIOEQUIVALENCIA-…

INVESTIGACION EN…

PUBLICIDAD…

BIOTECNOLOGIA

REGISTROS

AROMONIZACION…

IVC COSMÉTICOS

Capacidades Fortalecidas por Intercambios Técnico Científicos

Beneficiarios en todas las direcciones técnicas y oficinas

31

Intercambios Técnicos y Científicos

81 Funcionarios del INVIMA en Agencias Internacionales

31

Intercambios y

Entrenamientos

Internacionales

Cualificación y

Especialización del

Recurso Humano

Fortalecimiento de las acciones de capacitación y

entrenamiento a los funcionarios del INVIMA, con una

asignación presupuestal del orden de 2.000 millones

450 funcionarios entrenados en salud pública con

enfoque de riesgo para inspectores de la autoridad

sanitaria INVIMA en Convenio con la universidad de

Antioquia

Cualificación y especialización del recurso humano

1.100 Funcionarios entrenados en temas de

competencia

GESTIÓN

ADMINISTRATIVA

I. Información Financiera

Presupuesto

Cifras en Miles de Millones de Pesos 148%

63,438 72,515

127,341

157,644

0

20

40

60

80

100

120

140

160

180

2010 2011 2012 2013

Ingreso por Venta de

Bienes

$ 0

$ 10.000

$ 20.000

$ 30.000

$ 40.000

$ 50.000

$ 60.000

$ 70.000

$ 80.000

$ 90.00023.55%

II. Información Contractual

105 23 67

1 5

1137

1338

115 79 96

1 8

603

902

2012 2013

Procesos

Contractuales Corte

a Octubre de 2013

III. Adquisición y

Adecuación de Sedes

Edificio Centro

Bancario y Comercial

Villavicencio

Inmueble Armenia

Quindío

Inmueble Santiago

de Cali

Inmueble 1 Bogotá

Inmueble 2 Bogotá

GESTIÓN JURÍDICA

Apoyo Jurídico

Institucional

352

690

0

100

200

300

400

500

600

700

800

2012 2013

Asesorías Internas y Externas

2.1

61.1

58.4

98

2.5

35.6

25.6

06

2012 2013

Recaudo

PARTICIPACIÓN EN 36 PROYECTOS DE NORMA

Proyectos Acogidos Vigencia 2013

Medicamentos 2

Alimentos 8

Dispositivos 1

Otros 1

Total 12

Agenda Normativa

VIDEO INSTITUCIONAL

Video INVIMA 28 nov.mp4

Video INVIMA 28 nov.mp4

GESTIÓN MISIONAL

Visitas de

Certificación a

Establecimientos

54

205

341

600

45

232

414

105

796

0

100

200

300

400

500

600

700

800

900

Alimentos Medicamentos Dispositivos Cosméticos Total

2012 2013

33%

Registros

17.284

31.315

3.068

22.446

19.104

24.406

7.406 6.397

Alimentos Medicamentos Dispositivos Cosméticos

0

5.000

10.000

15.000

20.000

25.000

30.000

35.000

Total de Trámites de Registros Nov.11-Oct.12 / Nov.12-Oct.13

2012 2013

Registros

81%

19%

Porcentaje de Participación Renovaciones y Trámites Asociados Vs Registros Nuevos

Año 2013

Renovaciones y Trámites Asociados al Registro

Registros Sanitarios Nuevos

Publicidad de Bebidas Alcohólicas: Decreto Ley 019 de 2012 Art. 132 “La publicidad de bebidas alcohólicas no requerirá de

autorización previa por parte del INVIMA,,,”

Publicidad de Alimentos: únicamente se Evalúan Bebidas Energizantes (Resol . 4150 de 2009) a partir del 19 de Abril de 2012.

Autorizaciones de

Publicidad

0

50

100

150

200

250

300

350

400

Bebidas Alcohólicas Alimentos Bebidas Energizanres

Dirección de Alimentos y Bebidas

2012 2013

0

500

1000

1500

2000

2500

3000

3500

4000

1 2

Solicitudes de Publicidad

evacuadas Noviembre

2012-Octubre 2013

Solicitudes de Publicidad

evacuadas Noviembre

2011-Octubre 2012

2.688

3.557

APROBADO

67%

REQUERIDO

28%

NEGADO 2%

OTROS 3%

Conceptos de Solicitudes de Publicidad

evacuadas Noviembre 2012-Octubre

2013

Autorizaciones de

Publicidad

Dirección de Medicamentos

Objetivo estratégico:

Mejorar la confianza

del ciudadano y la

legitimidad de la

gestión institucional

240 Solicitudes de

ciudadanos

91 a la Dir. De Responsabilidad

Sanitaria

40 a la Dir. De Operaciones

Sanitarias

18 a Otras entidades (Secretarias de Salud

Policía Nacional, Fiscalía, etc.)

91 exclusivamente al ciudadano

Autocontrol de

Publicidad

PROGRAMAS ESPECIALES

PLAN NACIONAL DE

MUESTREO DE ALIMENTOS

Monitoreo

Microorganismos

Patógenos

ACTIVIDAD MICROORGANISMO

E. coli O157 : H7 250

Salmonella Spp 350

Listeria Monocytogenes 260

Campylobacter Jejuni 180

Salmonella Spp 260

TOTAL MUESTREO 1300

Canales de Porcinos

Canales de aves de

corral

* Levantamiento de líneas de

base.

* Determinación de

Prevalencias Nacionales.

* Comportamiento de la

Industria.

* Análisis de Tendencias.

* Validación de metodologías

analíticas

*Toma de decisiones bajo el

enfoque de Riesgo.

Programa Nacional

Muest

CATEGORIA DE

PRODUCTOS PROPÓSITO DE MUESTREO

Monitoreo de

microorganismos

patógenos ;

herramienta para

usar el enfoque de

Riesgo con base en

la información y el

conocimiento.

Combinación

peligro - alimento

Recortes de carne para

moler (Trimmings) y

Carne Molida

Pasta de pollo

Derivados Cárnicos

Listos para el Consumo -

LPC


HORTOFRUTÍCOLAS

GRUPOS SUSTANCIAS

Plaguicidas 350

Metales pesados 4

Inclusión de productos importados: Arroz

y cebolla cabezona

TOTAL DE MUESTRAS: 1595 por todos

los productos

PERIODO DE ESTUDIO:

Octubre 2013- Septiembre 2014

Programas en

Ejecución


PRODUCTOS DE LA

ACUICULTURA

MATRIZ SUSTANCIAS

CAMARÓN

Sustancias prohibidas 5

Antibióticos 8

Metales 3

Colorantes 4

Plaguicidas 11

TRUCHA Y TILAPIA

Sustancias prohibidas 5

Antibióticos 8

Metales 3

Colorantes 4

Plaguicidas 11

Estilbenos y esteroides 7

TOTAL DE MUESTRAS: 85

PERIODO DE ESTUDIO:

Enero- Diciembre 2013


Programas en

Ejecución

BOVINOS

GRUPOS SUSTANCIAS

Aflatoxinas 4

Anabolizantes 5

Antibióticos 13

Carbamatos 2

Organoclorados 13

Prohibidos 3

Metales pesados 4


PERIODO DE ESTUDIO:

AGOSTO 2013 - JULIO 2014

CARNE BOVINA


Programas en

Ejecución

CARNE AVIAR

AVES

GRUPOS SUSTANCIAS

Aflatoxinas 4

Antibióticos 13

Carbamatos 2

Organoclorados 13

Prohibidos 3

Metales pesados 4


PERIODO DE ESTUDIO:

AGOSTO 2013 - JULIO 2014


Programas en

Ejecución

Programas dirigidos

Programa: determinación de Mercurio Total y

metil-mercurio en atún enlatado (Nacional e

Importado)


Ejecución: 71.2%

PERIODO DE ESTUDIO:

JULIO - NOVIEMBRE 2013


Programas en

Ejecución

Programas dirigidos

Programa: análisis de cadmio en productos

derivados del cacao (chocolate de mesa,

chocolatina, cocoa, licor de cacao)


Ejecución: 75%

PERIODO DE ESTUDIO:

JULIO - DICIEMBRE 2013


Programas en

Ejecución

Programas dirigidos

Programa: determinación de aflatoxinas

(B1, B2, G1, G2) y OGM en maíz importado

blanco y amarillo


PERIODO DE ESTUDIO:


Programa: determinación eventos de OGM

en maíz importado blanco y amarillo

Muestreo: realizado a todo cargamento

que ingresa al país.

PERIODO DE ESTUDIO:



Programas en

Ejecución

Programas dirigidos

Programa: determinación de endosulfán en

café verde (importado)


PERIODO DE ESTUDIO:

Septiembre 2013- Agosto 2014


Programas en

Ejecución

Informes de

Seguridad y Alertas

Internacionales

Medicamentos

ITEM NOV 2011 A OCT 2012 NOV 2012 A OCT 2013

Actividades generadas a

partir de las alertas

internacionales

Monitoreados en las Agencias

Internacionales de Referencia

Alertas (55)

Monitoreados en las Agencias


Alertas (128)

Aplican a Colombia

25 (23%)

Aplican a Colombia

81 (63%)

Informes de Seguridad para

usuarios y cuidadores 1 18

Informes de Seguridad para

profesionales 22 35

Informes de Seguridad

comisión revisora 21 39

TOTAL GENERAL 44 92

Fuente: Grupo de farmacovigilancia

Ensayos Clínicos

TOTAL DE ESTUDIOS CLÍNICOS REGISTRADOS

Fuente: Registro de Ensayos Clínicos Grupo Programas Especiales / Ensayos Clínicos INVIMA

Estudios Registrados Fase I Fase II Fase III Total

Estudios Activos 1 219 360 580

Estudios No Activos 3 140 81 224

Total 4 359 441 804

ENSAYOS CLÍNICOS

Medicamentos en Investigación

Ensayos Clínicos Invima 2013

Fuente: Registro de Ensayos Clínicos Grupo Programas Especiales / Ensayos Clínicos INVIMA

37,66

51,95

5,19

Tipo de Molécula

Po

rcen

taje

Síntesis

Química Biológicos Vacunas

DeMuestra la

Calidad y Estudios

de Estabilidad

Fuente: Programa DeMuestra la Calidad

0

5

10

15

20

25

30

2012 2013

26

14

0

20 PrincipiosActivos

Estudios deestabilidad

Principios activos de los estudios de Programa DeMuestra la Calidad y de Estabilidad

Resultados I Fase

DeMuestra la

Calidad Año 2013

0

10

20

30

40

50

60

33

9 8 0 7 6 1 0

10

27

6

10 13 2 1

11

60

2

No Conformes Conformes

Fuente: Programa DeMuestra la Calidad años 2012-2013 INVIMA

*2012: Periodo entre Nov 2011-Oct 2012; *2013: Periodo entre Nov 2012-Oct 2013

0

5

10

15

20

25

30

35

Medicamentos yProductosBiológicos

ProductosNaturales

MedicamentosHomeopáticos

22

17

1

35

2 1

2012

2013

Principios activos llamados a revisión de oficio por parte de las salas especializadas: SEMPB, SEPN y SEMH

Principios Activos

Llamados a Revisión

de Oficio

PROGRAMA NACIONAL DE

TECNOVIGILANCIA

Fuente: Base de Datos del Programa Nacional de Tecnovigilancia Noviembre 2011 a Octubre de 2013

TOTAL NOTIFICACIONES DE

EVENTOS E INCIDENTES

ADVERSOS

Total notificaciones del Programa (2005 - Octubre 2013)= 7718.

Entre el periodo Nov 2011 a Oct 2013 = 4303 (Representa el 56%)

Aplicativo Web Reporte de Eventos e Incidentes SERIOS – Abril 2013

Total reportes Web entre Abril a Octubre 2013 = 183 (Promedio 15 mensuales)

Número de Inscritos Aplicativo Web Responsables del Programa (usuario y clave)

Abril a Octubre 2013= 398

Incremento: 931 notificaciones

(55 %)


TIPO DE NOTIFICACIÓN DE

EVENTOS E INCIDENTES

ADVERSOS Y SU GRAVEDAD

Aplicativo Web On line de Tecnovigilancia, proyección de cierre del año 2013: 3000 (82%↑)

Notificaciones al cierre del año 2012: 1644

Gestión sobre Eventos e Incidentes Adversos (nov 2012 a oct 2013): 86% casos cerrados

1069

359

162 96

1892

312

192 221

0

200

400

600

800

1000

1200

1400

1600

1800

2000

INCIDENTE ADVERSO NOSERIO Y DEFECTOS DE

CALIDAD

EVENTO ADVERSO SERIO EVENTO ADVERSO NO SERIO INCIDENTE ADVERSO SERIO

NOV 2011 A OCT 2012 NOV 2012 A OCT 2013

44%

No Tipo de dispositivo médico (DM) Total

Clasifica

ción por

Riesgo

DM (*)

1 Guantes 397 IIA

2 Equipo de Macrogoteo 211 IIA

3 Jeringas 192 IIA

4 Catéteres 173 IIA

5 Prótesis, de Mamas, Internas, Rellenas con Gel 117 IIB

6 Suturas 111 IIA

7 Electrodos, para Desfibrilación/Control del Ritmo 70 IIB

8 Sistemas de Monitoreo Fisiológico 49 IIB

9 Bombas de Infusión 47 IIB

10 Lentes, Intraoculares 47 IIB

Los diez tipos de dispositivos médicos con mayor número de eventos e incidentes adversos

notificados (representa el 54% del total reportado en este periodo)

Laboratorio

de

Dispositivos

Médicos

(Técnicas

Estandarizadas

y Certificadas)


DISPOSITIVOS MÉDICOS MÁS

REPORTADOS AL PROGRAMA

(Noviembre 2012 – Octubre 2013)

(*) Riesgo: I-Bajo, IIA- Moderado, IIB – Alto, III – Muy Alto

MONITOREO, EVALUACIÓN Y

PUBLICACIÓN DE INFORMES DE

SEGURIDAD, ALERTAS Y RECALL

NOV 2011 A OCT 2012 NOV 2012 A OCT 2013

Monitoreados en las

Agencias


Aplican a Colombia

Monitoreados en las

Agencias


Aplican a Colombia

Alertas (A) 71 21 (30%) 40 14 (35%)

Informes de Seguridad (I) 215 79 (37%) 185 87(47%)

Retiro del Producto del

Mercado- Recall (R) 165 60 (36%) 190 92 (48%)

TOTAL GENERAL 451 160 415 193

Total Alertas, Informes de

Seguridad y Recall

Cerrados

132 83% cerrados 115 60%

cerrados

Año NOV 2011 A OCT

2012

NOV 2012 A OCT

2013 (%) Incremento

Total Hurtos de DM Notificados al Programa 14 36 61%

*Promedio monitoreo y evaluación mensual entre 30 a 39

•Actualización semanal de alertas en la Pagina Oficial del INVIMA /Link Tecnovigilancia www.invima.gov.co para

conocimiento de las IPS y usuarios en General

•Reporte en línea por parte de Fabricantes e importadores sobre alertas y retiros del producto

Fuente: Base de Datos RISARH del Programa Nacional de Tecnovigilancia Noviembre 2011 a Octubre de 2013

VIDEOS APLICATIVO WEB/GESTION DE ALERTAS.wmv

http://www.invima.gov.co/

RED NACIONAL DE

TECNOVIGILANCIA

Fuente: Base de datos Red Nacional de Tecnovigilancia INVIMA – 2005 a 31 de Octubre de 2013

Incremento: 2225 inscritos a

la red (61%)

Potencial Usuarios: 44681 **

Potenciales Usuarios entre IPS, Fabricantes e Importadores: 13065 *

Total Inscritos a la Red: 5876 (45% inscritos) * (13% inscritos) **

Promedio de inscritos mensuales - Aplicativo Web (Inicia 1 de Septiembre de 2012): 177

Total inscritos a la Red Nacional de Tecnovigilancia (acumulado por año)

**Fuente: Base de datos Superintendencia Nacional de Salud . Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud Dirección de Prestación de Servicios y Atención Primaria –

Ministerio de Salud y Protección Social http://201.234.78.38/habilitacion/ (consulta 28 de Oct. de 2013) ** Base de datos universo de Importadores y Fabricante Grupo Técnico

Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías (28 de Oct. de 2013). Fuente: Base de datos Red Nacional de Tecnovigilancia 2005 -31 octubre 2013

http://201.234.78.38/habilitacion/











INVESTIGACIONES CON

DISPOSITIVOS MÉDICOS

0

20

40

60

80

100

120

140

REVISIÓN DEOFICIO

CLASIFICACIÓNCOMO

DISPOSITIVOMÉDICO

PROTOCOLODE

INVESTIGACIÓN

CONSULTAGENERAL

REPORTESEVENTOS

ADVERSOS

TOTAL

10

34 40

19

1

104

13

23

57

23

8

124

Investigaciones con

Dispositivos

Médicos

2012 2013

INCREMENTO

TOTAL DE CASOS

19% INCREMENTO

PROTOCOLOS

INVESTIGACIÓN

43%

Fuente: Base de datos Sala Especializada de Dispositivos Médicos - 2012 - 2013

• CATETER CARDIACO

• VÁLVULA AÓRTICA

• STENT CORONARIO

• ELECTRODOS DE

DENERVACIÓN RENAL

VIGILANCIA

EPIDEMIOLÓGICA

•Convenios interadministrativos 005 -09 y 503-10

2009

2010

2011

2012

2013

•Convenio interadministrativo Universidad Nacional 628-11. (Concertación : Ministerio de Salud, Invima;

INS,SDS, industria, academia, usuarios)

•Convenio interadministrativo Universidad Nacional 1192-12.

•Cooperación Internacional ANMAT

DISEÑO IMPLEMENTACION DEL PROGRAMA NACIONAL DE REACTIVO

VIGILANCIA POR EL INVIMA. (ARTICULO 34° DECRETO 3770 DE 2004)

AUTORIZADO MEDIANTE COMUNICACIÓN DEL MSPS 201324001518251

DEL 7 DE NOVIEMBRE DE 2013

REACTIVOVIGILANCIA

- Instituto Nacional de Donación y Trasplante (IDNT )de Uruguay

- Convenio Interadministrativo N° 1193

Universidad Nacional

-Socialización de Biovigilancia en Bogotá, Medellín, Cali, Barranquilla

-Mesas de trabajo Ministerio de Salud y Protección Social, INS e Instituto de Medicina Legal

CIRCULAR CONJUNTA INS-INVIMA DG100-0242-13 DE 23 JULIO 2013 ”Lineamientos Generales sobre actividades de Banco de Tejidos y Medula Ósea“

Fuente: Base de Datos Grupo de Vigilancia Epidemiológica Nov 2012 - Octubre 2013

Biovigilancia

(Noviembre 2012 - Octubre 2013)

2012

2013

2013

INVESTIGACIÓN EN

COSMÉTICOS

SECTOR INDUSTRIAL DE COSMÉTICOS Y ASEO

• Es un sector de clase mundial y está incluido en el PND 2010 -2014 “Prosperidad para todos” como uno de los 14 sectores de interés para el desarrollo económico


• Este año, el crecimiento de la industria se estima en un 7% jalonado por las exportaciones.

• Estas exportaciones van dirigidas en especial a los mercados de Ecuador, Perú, Venezuela y México.


• La armonización normativa a nivel de la CAN ha propendido por la aplicación de estándares internacionales.

• En el 2012, el mercado colombiano en esta Subregión alcanzó una cifra USD$ 418 millones aprox.

Investigaciones en el

Sector Cosmético

Investigaciones en el

Sector Cosmético

• Colombia es el segundo país en Latinoamérica con mayor biodiversidad

• El PTP fomenta la investigación de nuestros recursos


• La generación de empleo en este sector, en la última década se ha incrementado en un 70%


• En el año 2000, las importaciones superaban las exportaciones en –USD$ 9 millones

• Para el año 2012, las exportaciones superaron las importaciones en USD$ 233 millones


Recursos de la

biodiversidad

INVESTIGACIÓN COSMÉTICA

Capacitación y

Asistencia Técnica

119

31

81

136

0

20

40

60

80

100

120

140

160

Alimentos Medicamentos Dispositivos Cosméticos

Año 2013

Núm

ero

de

Eve

nto

s

Asistencia Técnica

Internacional

Entregada por INVIMA

CHILE

Apoyo en el fortalecimiento de Autoridad

Reguladora de Medicamentos en Chile –

preparación evaluación OPS

Instituto

de Salud Pública

ECUADOR Determinación del Nivel Máximo

de Cádmio en Cacao

AGROCALIDAD

PERÚ Evaluación Dossier de Especialidades

Farmacéuticas-

Evaluación de dossier de agentes de

diagnóstico, radiofármacos y gases medicinales DIGEMID

PARAGUAY

Instituto Nacional de Alimentación y Nutrición

Registro Sanitario de Alimentos y OGM

VENEZUELA

Ministerio del Poder Popular para la Salud

Reactivovigilancia y Tecnovigilancia

REPUBLICA DOMINICADA

• Elaboración Plan seguridad,

inocuidad y eficiencia de alimentos

• Montaje IVC Cosméticos y

normativa Ministerio de Salud

EXPERIENCIAS EXITOSAS

Participación en las reuniones

internacionales de los diferentes

Comités de Codex alimentarius.

Coordinación, gestión y participación en diferentes

Subcomités Nacionales del Codex Alimentarius.

Generación datos científicos para

enviar al Codex Alimentarius a fin de

que el JECFA establezca los niveles

máximos de cadmio en productos

del cacao.

Acuerdo de nuevos

certificados con Rusia

para exportar carnes de

las especies aviar y

bovina.

Atención auditoria de APHIS y CFIA,

verificación de procedimiento de

maduración sanitaria para mitigación de

virus de fiebre aftosa en canales bovinas,

procedimiento que fue conforme en todos

sus aspectos.

Experiencias

Exitosas

Dirección de Alimentos y Bebidas

Fortalecimiento Como

Agencia Nacional De

Referencia Regional En

Medicamentos y Productos

Biológicos

• Mantiene un prestigio internacional, con el cual gana

nuestra Industria y la salud pública.

• Alianzas con otros países, para facilitar intercambio de experiencia y conocimientos y promover el reconocimiento y la confianza mutuos entre agencias de referencia regional.

• Posicionamiento de nuestra Industria Farmacéutica, mejorando sus posibilidades de ingreso al mercado Internacional.

• El INVIMA es reconocido por mantener una política rigurosa, unos procesos eficientes y transparentes, para que productos de calidad, seguros y eficaces lleguen a los pacientes con información adecuada.

2011

Diseño e Implementación de la Metodología de

Señalización (relación causal entre el Evento e

Incidente Adverso y el Dispositivo Médico),

retroalimentan los procesos de Demuestra la

Calidad, Mapa de Riesgo de la Dirección y al

Proyecto de Evaluación de Tecnologías con OPS

2012

Implementación Sistema de Gestión de Riesgo Clínico – la Metodología Análisis Modo

Falla Efecto (AMFE) en ocho (8) Instituciones Hospitalarias públicas y privadas del país durante

el 2012 y 2013

2014

Socialización de la

Metodología Análisis

Modo Falla Efecto

(AMFE): 180 Instituciones

Hospitalarias en Colombia

Compromiso

con la Excelencia

Vigilancia Pasiva

(Espontánea y Voluntaria)

2005

Vigilancia Activa

(Reactiva)

Vigilancia Proactiva

(Anticiparse a)

2008

Logros y Retos Tecnovigilancia

2013

e-Learning

Metodología

AMFE

Dirección de Dispositivos Médicos

http://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=2856:avance-de-la-vigilancia-proactiva-en-colombia&catid=192:informacion-general&Itemid=324

http://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=2856:avance-de-la-vigilancia-proactiva-en-colombia&catid=192:informacion-general&Itemid=324

Presentación del Modelo de IVC de la Dirección ante países de Centroamérica en la ciudad de Panamá.

Acompañamiento al Ministerio de Salud de República Dominicana como país con buenas prácticas normativas en materia de productos cosméticos.

Participación en el clúster de cosméticos y aseo liderado por la Cámara de Comercio de Bogotá para el sector industrial de Bogotá y Cundinamarca con el fin de fomentar el crecimiento de la industria.

Experiencias

Exitosas

Dirección de Cosméticos

Experiencias

Exitosas

Proyecto IMPULSA- Mejoramiento de Pequeños Productos de Derivados Lácteos.

• IMPACTO: contribuye a elevar el estatus sanitarios del país.

Apoyo en Operativos de Control a la Clandestinidad y la Ilegalidad.

• IMPACTO: Contribuye a la consolidación de la operación integral del INVIMA en las regiones

Dirección de Operaciones Sanitarias

NUMERO DE ACTIVIDADES "PROGRAMA DE ENTRENAMIENTO DE

ADMINISTRACIÓN PUBLICA Y ELEMENTOS FUNDAMENTALES DEL

PROCESO SANCIONATORIO

Año 2013

Cartillas publicadas 60

Talleres prácticos 8

Capacitadores 5

Total beneficiados 897

Programa de

Entrenamiento

Se desarrollo el programa con los Grupos de Trabajo Territorial, Grupos de

Puertos y Pasos Fronterizos y los demás funcionarios del INVIMA, Con el objeto

de fortalecer, afianzar y actualizar los conceptos de Administración pública y

recaudo de la pruebas.

Dirección de Responsabilidad Sanitaria

RETOS INSTITUCIONALES

2014

Retos

Institucionales 2014

Consolidar el Modelo de Inspección Vigilancia y

Control del INVIMA dentro del sistema nacional

de vigilancia en salud pública

Consolidar la gestión del INVIMA por procesos a

través de la integración de las ultimas

metodologías y tecnologías de la información a

la operación de la entidad

Crear el Centro de Excelencia para el

mejoramiento continuo de la gestión del INVIMA

Retos


Implementar y consolidar el nuevo modelo de

seguridad preventiva como estrategia para

mitigar el riesgo reputacional de la institución

Afianzar la imagen institucional y diseñar

canales efectivos de comunicación con los

usuarios

Implementar la estrategia de relacionamiento y

articulación interinstitucional e intersectorial a

nivel nacional e internacional

Retos


Contribuir al incremento de la capacidad analítica

del país a través del posicionamiento los

laboratorios del INVIMA y fortalecimiento de la red

nacional de laboratorios de salud pública

Conformación de la red centinela para instituciones

hospitalarias en sistemas de gestión en riesgo

Establecer el plan institucional de participación

ciudadana, transparencia y rendición de cuentas

Reforzar las acciones estratégicas y operativas que

apoyan el incremento del status sanitario y la

competitividad del país

GRACIAS

www.invima.gov.co Carrera 68 D No. 17-11 - Bogotá, D.C. Colombia.

Teléfono: (1)2948700

http://www.invima.gov.co/

audiencia pÚblica de rendiciÓn de cuentas el 2014 el invima será una institución líder en el...

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