¿QUÉ ES XPOVIO?XPOVIO es un medicamento de venta con receta que se toma junto con el medicamento dexametasona, utilizado para tratar a adultos con mieloma múltiple (MM) que ha reaparecido (recidivante) o que no respondió al tratamiento previo (refractario), y:• que han recibido al menos 4 terapias previas, y• cuya enfermedad es refractaria a al menos 2 inhibidores del proteasoma, a al

menos 2 agentes inmunomoduladores y a un medicamento de anticuerpo monoclonal anti-CD38.

Se desconoce si XPOVIO es seguro y eficaz en menores de 18 años de edad.Consulte la Información de seguridad importante en todo este documento, así como la Información de prescripción completa y la Guía del medicamento.

Apunte al mieloma múltiple recidivante refractario en el centro de

la célula con XPOVIO® (selinexor)

El primer y único medicamento oral en su tipo aprobado por la FDA

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTEXPOVIO® (selinexor) puede causar efectos secundarios graves, incluidos:• Los bajos recuentos de plaquetas son frecuentes con XPOVIO y pueden ocasionar sangrado, que

puede ser grave y, a veces, puede provocar la muerte. Su proveedor de atención médica puede recetarle transfusiones de plaquetas u otros tratamientos para el bajo recuento de plaquetas.

Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene algún sangrado o le aparecen fácilmente moretones durante el tratamiento con XPOVIO.

• Los bajos recuentos de glóbulos blancos son frecuentes con XPOVIO y, a veces, pueden ser graves. Puede tener un mayor riesgo de contraer infecciones bacterianas durante el tratamiento con XPOVIO. Su proveedor de atención médica puede recetarle antibióticos si tiene signos o síntomas de infección, o ciertos medicamentos para ayudar a aumentar su recuento de glóbulos blancos, si fuese necesario.

Su proveedor de atención médica le realizará análisis de sangre antes de que comience a tomar XPOVIO y con frecuencia durante los primeros 2 meses de tratamiento y luego según sea necesario durante el tratamiento para monitorear los efectos secundarios.

Su proveedor de atención médica puede cambiar su dosis de XPOVIO, interrumpir su tratamiento durante un período de tiempo o interrumpir completamente su tratamiento si usted tiene ciertos efectos secundarios durante el tratamiento con XPOVIO.

Consulte la Información de seguridad importante en todo este documento, así como la Información de prescripción completa y la Guía del medicamento.2

Índice:

¿Qué es el mieloma múltiple recidivante refractario? 4

¿Por qué XPOVIO® (selinexor)? 5

¿Qué es la XPO1? 6

¿Cómo actúa XPOVIO para bloquear la XPO1? 7

¿Cómo respondieron las personas al tratamiento con XPOVIO + dexametasona?

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¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de XPOVIO + dexametasona?

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¿Cómo debo tomar XPOVIO + dexametasona? 10

¿Qué más debo saber acerca de tomar XPOVIO + dexametasona?

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¿Qué debo preguntarle al equipo de atención médica antes de tomar XPOVIO?

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¿Qué tipo de apoyo y recursos están disponibles? 13

Para los cuidadores: ¿Cómo cuido de mí cuando estoy cuidando a alguien que toma XPOVIO?

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Para los cuidadores: ¿Qué más debo saber acerca de cuidar a alguien que toma XPOVIO? 15

Consulte la Información de seguridad importante en todo este documento, así como la Información de prescripción completa y la Guía del medicamento.

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Consulte la Información de seguridad importante en todo este documento, así como la Información de prescripción completa y la Guía del medicamento.

Si ha convivido con el mieloma múltiple (MM) desde hace un tiempo, probablemente sabe mucho sobre la enfermedad. Ha pasado por períodos de remisión y recidiva de la enfermedad, y es posible que sea ser refractario a algunos tratamientos.

Con el tiempo, el MM puede hacerse refractario a distintos tipos de tratamiento. Cuando esto sucede, su médico puede hacer que usted comience otro tipo de tratamiento.

¿Qué es el mieloma múltiple refractario recidivante (relapsed refractory multiple myeloma, RRMM)?

La enfermedad ha respondido al tratamiento. Sus análisis de laboratorio muestran una mejoría y los síntomas mejoran o desaparecen.

La enfermedad vuelve a estar activa y los síntomas pueden regresar.

La enfermedad no responde a un tratamiento o tiene una recidiva dentro de los 60 días posteriores a la interrupción del tratamiento.

Puede ser complejo tratar el RRMM cuando la enfermedad ha dejado de responder a múltiples tipos de terapia.

Remisión  Recidiva  Refractario 

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INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE (continuación)• Las náuseas y los vómitos son frecuentes con XPOVIO y, a veces, pueden ser graves. Las náuseas y

los vómitos pueden afectar su capacidad de comer y beber bien. Puede perder demasiados líquidos corporales y sales corporales (electrolitos) y es posible que corra el riesgo de deshidratarse. Es posible que necesite recibir líquidos por vía intravenosa (i.v.) u otros tratamientos para ayudar a prevenir la deshidratación. Su proveedor de atención médica le recetará medicamentos contra las náuseas para que tome antes de que comience el tratamiento y durante el tratamiento con XPOVIO.

Consulte la Información de seguridad importante en todo este documento, así como la Información de prescripción completa y la Guía del medicamento.

* Citado con permiso de la Guía de prácticas oncológicas de la NCCN (NCCN Guidelines®) para el mieloma múltiple. V.2.2020. © 2019 National Comprehensive Cancer Network, Inc. Todos los derechos reservados. Consultada el 26 de noviembre de 2019. Para ver la versión más reciente y completa de la Guía de la NCCN, visite NCCN.org en línea. La NCCN no otorga ningún tipo de garantías con respecto a su contenido, uso o aplicación, y se exime de cualquier responsabilidad por su aplicación o uso de cualquier forma.

Es posible que usted responda al tratamiento con XPOVIO aunque los tratamientos frecuentes ya no funcionen para usted

XPOVIO se toma por vía oral y se desplaza

a través del cuerpo para combatir el RRMM

El selinexor + dexametasona se incluye en la National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Guidelines® (Guía de la Red Nacional de Centros Oncológicos Integrales) como categoría 2A para pacientes que han recibido al menos 4 terapias previas y cuya enfermedad es refractaria a al menos 2 inhibidores del proteasoma, a al menos 2 agentes inmunomoduladores y a un anticuerpo monoclonal anti-CD38*

XPOVIO es el único medicamento en su tipo aprobado por la FDA que puede tratar el RRMM cuando ha dejado de responder a otros tipos de tratamiento (lenalidomide, pomalidomida, bortezomib, carfilzomib, y daratumumab).

¿Por qué XPOVIO® (selinexor)?

Mata en el centro (núcleo) de las células

Funciona cuando otros tratamientos no lo hacen

XPOVIO actúa en el centro de la célula

(el núcleo) para matar algunas células

cancerosas

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¿Qué es la XPO1?

Para fines ilustrativos solamente.

Núcleo Citoplasma

Células sanasLas células sanas tienen una proteína llamada XPO1 que es responsable de transportar materiales importantes hacia adentro y fuera del centro de la célula (el núcleo). Muchos de estos materiales pueden ayudar a combatir el cáncer, pero solo cuando están dentro del núcleo.

XPO1

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE (continuación)• La diarrea es frecuente con XPOVIO® (selinexor) y, a veces, puede ser grave. Puede perder

demasiados líquidos corporales y sales corporales (electrolitos) y es posible que corra el riesgo de deshidratarse. Es posible que necesite recibir líquidos por vía intravenosa u otros tratamientos para ayudar a prevenir la deshidratación. Su proveedor de atención médica le recetará medicamentos antidiarreicos según sea necesario.

• La pérdida del apetito y la pérdida de peso son frecuentes con XPOVIO y, a veces, pueden ser graves. Informe a su proveedor de atención médica si tiene una disminución o pérdida del apetito y si observa que está perdiendo peso. Su proveedor de atención médica puede recetarle medicamentos que pueden ayudarle a aumentar su apetito o puede recetarle otros tipos de apoyo nutricional.

Consulte la Información de seguridad importante en todo este documento, así como la Información de prescripción completa y la Guía del medicamento.6

Materiales

¿Cómo actúa XPOVIO® (selinexor) para bloquear la XPO1?

Para fines ilustrativos solamente.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE (continuación)• La disminución de los niveles de sodio en sangre es frecuente con XPOVIO pero a

veces también puede ser grave. Es posible que no tenga ningún síntoma. Su proveedor de atención médica puede hablar con usted acerca de su dieta y recetarle líquidos intravenosos o comprimidos de sal según sus niveles de sodio en sangre.

Consulte la Información de seguridad importante en todo este documento, así como la Información de prescripción completa y la Guía del medicamento.

Algunas células cancerosas tienen demasiada XPO1

Algunas células cancerosas no expuestas a XPOVIO

Algunas células cancerosas expuestas a XPOVIO

muerte de las células cancerosas

crecimiento y supervivencia de las células cancerosas

El XPOVIO apunta a la XPO1 y la bloquea

La XPO1 extrae del núcleo demasiada cantidad de los materiales que combaten el cáncer.

La XPO1 ya no puede extraer del núcleo los materiales anticancerosos importantes. Estos materiales se acumulan en el núcleo.

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XPOVIO

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INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE (continuación)• Las infecciones son frecuentes con XPOVIO, pueden ser graves y a veces pueden

provocar la muerte. XPOVIO puede provocar infecciones, incluidas infecciones de las vías respiratorias superiores, neumonía y una infección de todo el cuerpo (septicemia). Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene algún signo o síntoma de infección, como tos, escalofríos o fiebre, durante el tratamiento con XPOVIO.

Consulte la Información de seguridad importante en todo este documento, así como la Información de prescripción completa y la Guía del medicamento.

En el ensayo clínico, 122 adultos con RRMM fueron tratados con XPOVIO 80 mg + dexametasona 20 mg los días 1 y 3 de cada semana. La aprobación se basó en los resultados obtenidos en un subgrupo de 83 personas cuya enfermedad ya no respondía al bortezomib, carfilzomib, lenalidomide, pomalidomida y daratumumab.

A las 4 semanas fue cuando por lo general se

observaron las respuestas

3.8 meses fue la mediana de tiempo

que duraron las respuestas

1 de cada 4 personas respondió al tratamiento

con XPOVIO + dexametasona

¿Cómo respondieron las personas al tratamiento con XPOVIO® (selinexor) + dexametasona?

Efectos secundarios graves Efectos secundarios frecuentes

• Bajos recuentos de plaquetas • Bajos recuentos de glóbulos blancos • Náuseas• Vómitos• Diarrea• Pérdida del apetito• Pérdida de peso• Disminución de los niveles de sodio en

la sangre• Infecciones• Efectos secundarios neurológicos

• Cansancio• Bajo recuento de glóbulos rojos (anemia)• Estreñimiento• Dificultad para respirar

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¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de XPOVIO® (selinexor) + dexametasona?

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de XPOVIO. Llame a su proveedor de atención médica para obtener asesoramiento médico acerca de los efectos secundarios. Puede informar los efectos secundarios a la FDA llamando al 1-800-FDA-1088 o en fda.gov/medwatch.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE (continuación)• XPOVIO puede causar mareos, desmayos, disminución del estado de alerta y cambios

en el estado mental, que incluyen confusión y disminución de la conciencia de las cosas que lo rodean (delirio confusional). Estos problemas, a veces, pueden ser graves. Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si presenta alguno de estos signos o síntomas.

• No conduzca ni maneje maquinaria hasta que sepa cómo le afecta XPOVIO. XPOVIO puede provocar mareos y confusión.

Consulte la Información de seguridad importante en todo este documento, así como la Información de prescripción completa y la Guía del medicamento.

En el ensayo clínico, las personas tomaron XPOVIO + dexametasona durante una mediana de 8 semanas,

y algunas lo tomaron durante 60 semanas.

¿Cómo debo tomar XPOVIO® (selinexor) + dexametasona?

La dosis inicial recomendada es de 80 mg (cuatro comprimidos de 20 mg) de XPOVIO y 20 mg de dexametasona, tomados por boca, los días 1 y 3 de cada semana, o según lo indicado por su médico.Los días 1 y 3 dependen del día de la semana en que comience a tomar XPOVIO. Por ejemplo, si comienza a tomar XPOVIO un martes, el martes es el día 1 y el jueves es el día 3.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE (continuación)Los efectos secundarios frecuentes de XPOVIO incluyen:• cansancio• bajo recuento de glóbulos rojos (anemia). Los síntomas pueden incluir cansancio y dificultad para respirar. • estreñimiento• dificultad para respirarEstos no son todos los posibles efectos secundarios de XPOVIO. Llame a su médico para obtener asesoramientomédico acerca de los efectos secundarios. Puede informar los efectos secundarios a la FDA llamando al 1-800-FDA-1088.Consulte la Información de seguridad importante en todo este documento, así como la Información de prescripción completa y la Guía del medicamento.

Día 1

XPOVIO 80 mgK20 K20 K20 K20 K20 K20 K20 K20

4 comprimidos de 20 mg+

dexametasona 20 mg

Día 3Día 2 Día 4 Día 5 Día 6 Día 7

XPOVIO 80 mg

4 comprimidos de 20 mg+

dexametasona 20 mg

Tome XPOVIO y dexametasona exactamente según se lo recete su proveedor de atención médica.

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¿Qué más debo saber acerca de tomar XPOVIO® (selinexor) + dexametasona?

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE (continuación)Antes de tomar XPOVIO, informe a su proveedor de atención médica acerca de todas sus afecciones médicas, lo que incluye si le ocurre algo de lo siguiente:• tiene o ha tenido una infección reciente o activa; • tiene o ha tenido problemas de sangrado;• está embarazada o planea quedar embarazada. XPOVIO puede dañar al feto. Consulte la Información de seguridad importante en todo este documento, así como la Información de prescripción completa y la Guía del medicamento.

• Hable con su proveedor de atención médica antes de cambiar la dosis o dejar de tomar XPOVIO.

• Trague XPOVIO entero, con agua. Nunca rompa, mastique, triture ni fraccione los comprimidos.

• Tome cualquier medicamento contra las náuseas/vómitos que le recete su proveedor de atención médica antes de que comience el tratamiento y durante el tratamiento con XPOVIO. Informe a su proveedor de atención médica si los medicamentos no lo ayudan con estos efectos secundarios.

• Beba suficiente cantidad de líquidos durante el tratamiento para prevenir la deshidratación.

• Coma suficientes calorías para prevenir la pérdida de peso durante el tratamiento.

• Si omite una dosis de XPOVIO, tome la siguiente dosis en el siguiente día y horario regular programado.

• Si vomita después de tomar una dosis de XPOVIO, no tome una dosis adicional. Tome la siguiente dosis en el siguiente día y horario regular programado.

• Si toma XPOVIO de más, comuníquese con su proveedor de atención médica de inmediato.

• No comparta su receta de XPOVIO con otras personas.

Hágale siempre a su proveedor de atención médica cualquier pregunta que tenga sobre el tratamiento con XPOVIO.

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¿Qué debo preguntarle al equipo de atención médica antes de tomar XPOVIO® (selinexor)?

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE (continuación)XPOVIO puede causar problemas de fertilidad en hombres y mujeres, lo que puede afectar su capacidad de tener hijos. Hable con su proveedor de atención médica si tiene inquietudes sobre la fertilidad.Para las mujeres que pueden quedar embarazadas:Su proveedor de atención médica comprobará si está embarazada antes de que comience a tomar XPOVIO. Debe usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con XPOVIO y durante 1 semana después de su última dosis. Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si queda embarazada o si cree que podría estar embarazada durante el tratamiento con XPOVIO.Consulte la Información de seguridad importante en todo este documento, así como la Información de prescripción completa y la Guía del medicamento.

¿Qué medicamentos contra las náuseas tomaré antes del tratamiento con XPOVIO?

¿Con qué frecuencia tendré que hacerme un análisis de sangre mientras esté tomando XPOVIO?

¿Cómo me aseguro de mantenerme hidratado mientras tomo XPOVIO?

¿Es posible que pierda peso mientras tomo XPOVIO? ¿Cuánto?

¿Cambiará mi dosis a lo largo de todo el tratamiento con XPOVIO?

¿Cómo se manejarán mis efectos secundarios?

¿Qué debo hacer si tengo un nuevo efecto secundario o síntoma?

¿Qué debo saber si estoy tomando otros medicamentos?

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¿Qué apoyo y recursos hay disponibles?

Acceso y cobertura del seguro• Obtenga ayuda con el proceso del seguro• Coordine con la farmacia para que le envíen directamente el XPOVIO

Asistencia financiera• Si es elegible, obtenga XPOVIO sin costo alguno para usted• Si es elegible, inscríbase en el programa de copagos de Karyopharm y pague

apenas $5 por cada receta de XPOVIO

Recursos de apoyo• Acceso a un enfermero gerente de caso dedicado, que puede ayudarlo a

entender mejor su tratamiento

KaryForward puede ayudarlo con:

Inscríbase hoy. Llame al 1-877-KARY4WD (1-877-527-9493), de lunes a viernes, 8 a. m. a 8 p. m., hora del este o visite KaryForward.com.

Consulte la Información de seguridad importante en todo este documento, así como la Información de prescripción completa y la Guía del medicamento.

Un programa de apoyo al paciente de Karyopharm dedicado a proporcionar asistencia y recursos a los pacientes y sus cuidadores para el tratamiento con XPOVIO® (selinexor).

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¿Cómo cuido de mí cuando estoy cuidando a alguien que toma XPOVIO® (selinexor)?

La exigencia física y emocional de ser cuidador puede tener consecuencias negativas con el tiempo

Usted puede experimentar

• Agotamiento• Enfermarse con mayor

frecuencia• Pérdida del sueño• Irritación

Consejos para cuidar de sí mismo:

• Considere encontrar un grupo de apoyo en línea o en su área local, o póngase en contacto con personas que entiendan lo que le puede estar pasando

• Si tiene preguntas o necesita apoyo, hable con el personal de enfermería, el trabajador social o el proveedor de atención médica de su ser querido

• Considere hacer yoga o meditación para ayudar a aliviar el estrés

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE (continuación)Para las mujeres que están amamantando o planean amamantar:No debe amamantar durante el tratamiento con XPOVIO ni durante 1 semana después de su última dosis del XPOVIO. Se desconoce si XPOVIO pasa a la leche materna.Los hombres con parejas mujeres que puedan quedar embarazadas deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con XPOVIO y durante 1 semana después de su última dosis. Consulte la Información de seguridad importante en todo este documento, así como la Información de prescripción completa y la Guía del medicamento.14

¿Qué más debo saber acerca de cuidar a alguien que toma XPOVIO® (selinexor)?

Cuando cuide a una persona que toma XPOVIO, tenga en cuenta lo siguiente:

• El cronograma de administración de dosis de XPOVIO, dexametasona y medicamento contra las náuseas lo determinará el proveedor de atención médica

• Llame al proveedor de atención médica si su ser querido experimenta algún efecto secundario

• El proveedor de atención médica le realizará análisis de sangre antes de que su ser querido comience a tomar XPOVIO, con frecuencia, durante los primeros 2 meses de tratamiento y luego según sea necesario

• Aliente a su ser querido a beber mucho líquido y comer alimentos nutritivos mientras toma XPOVIO

Hay kits iniciales educativos de XPOVIO disponibles para usted y su ser queridoSi no han recibido sus kits, llame a KaryForwardTM para solicitarlos hoy.

1-877-KARY4WD (1-877-527-9493), de lunes a viernes, de 8 a. m. a 8 p. m. hora del este

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE (continuación)Informe a su proveedor de atención médica acerca de todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos de venta con receta y de venta libre, vitaminas y suplementos a base de hierbas. Hable con su proveedor de atención médica antes de tomar algún medicamento nuevo.Consulte la Información de seguridad importante en todo este documento, así como la Información de prescripción completa y la Guía del medicamento.

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Consulte la Información de seguridad importante en todo este documento, así como la Información de prescripción completa y la Guía del medicamento.

Los efectos secundarios más frecuentes del XPOVIO fueron bajos recuentos de plaquetas, cansancio, náuseas, bajo recuento de glóbulos rojos (anemia), pérdida del apetito, pérdida de peso, diarrea, vómitos, disminución de los niveles de sodio en sangre, bajos recuentos de glóbulos blancos, estreñimiento, dificultad para respirar e infecciones.

*Citado con permiso de la Guía de prácticas oncológicas de la NCCN (NCCN Guidelines®) para el mieloma múltiple. V.2.2020. © 2020 National Comprehensive Cancer Network, Inc. Todos los derechos reservados. Consultada el 26 de noviembre de 2019. Para ver la versión más reciente y completa de la Guía de la NCCN, visite NCCN.org en línea. La NCCN no otorga ningún tipo de garantías con respecto a su contenido, uso o aplicación, y se exime de cualquier responsabilidad por su aplicación o uso de cualquier forma.

• Mata algunas células cancerosas en el centro (núcleo)

• Puede funcionar cuando ha dejado de responder a otros tratamientos (lenalidomide, pomalidomida, bortezomib, carfilzomib y daratumumab)

• Se toma por vía oral y se desplaza por el cuerpo para combatir el mieloma múltiple recidivante refractario

• El selinexor + dexametasona se incluye en la National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Guidelines® (Guía de la Red Nacional de Centros Oncológicos Integrales) como categoría 2A para pacientes que han recibido al menos 4 terapias previas y cuya enfermedad es refractaria a al menos 2 inhibidores del proteasoma, a al menos 2 agentes inmunomoduladores y a un anticuerpo monoclonal anti-CD38*

XPOVIO® (selinexor) es el primer y único medicamento oral en su tipo aprobado por la FDA

Para obtener más información, llame al 1-888-209-9326.© Karyopharm Therapeutics Inc. Todos los derechos reservados. US-XPOV-3/20-00008

Obtenga más información en XPOVIO.com

Obtenga ayuda y recursos para el tratamiento con XPOVIO con el programa KaryForwardTM. Visite KaryForward.com o llame al 1-877-KARY4WD (1-877-527-9493), de lunes a viernes, 8 a. m. a 8 p. m., hora del este