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Apoyo a la farmacovigilancia en los países en vías de desarrollo

La perspectiva de sistemas

Acerca del Programa SPSEl programa Strengthening Pharmaceutical Systems (SPS) procura fortalecer las capacidades de los países en vías de desarrollo para manejar efectivamente todos aspectos de los sistemas y servicios farmacéuticos. El enfoque del programa SPS es mejorar la administración del sector farmacéutico, fortalecer los sistemas de gestión farmacéutica y los mecanismos de financiación, contener la resistencia antimicrobiana y aumentar el acceso a los medicamentos y su uso apropiado.

Cita recomendada

Este informe puede ser reproducido a condición de que se de crédito al Programa SPS. Favor emplear la siguiente cita:

Strengthening Pharmaceutical Systems (SPS). Apoyo a la farmacovigilancia en los países en vías de desarrollo: La perspectiva de sistemas. Presentado a la Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional por el Programa SPS. Arlington, VA: Management Sciences for Health.

Publicación en inglés: septiembre de 2009

Traducción en español: octubre de 2009

APoyo A LA FArMACoVIgILAnCIA En LoS PAíSES En VíAS DE DESArroLLo: LA PErSPECTIVA DE SISTEMAS 1

El presente informe se hizo posible gracias al apoyo proporcionado por la Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional (USAID), bajo los términos del convenio cooperativo número gHn-A-00-07-00002-00. El contenido del presente corresponde a Management Sciences for Health y no necesariamente refleja los puntos de vista de la Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional ni del gobierno de los Estados Unidos.

Introducción

a devastación causada por la pandemia de viH/sida puso de manifiesto la carencia de acceso a los medicamentos en áreas con escasez de recursos, especialmente en África subsahariana. como respuesta, nuevas

fuentes de financiamiento, como el Plan de emergencia del Presidente para el alivio del sida, la iniciativa del Presidente contra la Malaria, y el Fondo Mundial de Lucha contra el sida, la tuberculosis y la Malaria, han dedicado sumas sin precedentes para la adquisición de medicamentos esenciales, incluidos nuevos productos como los medicamentos antirretrovirales (aRv) para el viH/sida, los tratamientos combinados con artemisina (tca) para la malaria y medicamentos de segunda línea para la tuberculosis multirresistente. sólo el Fondo Mundial ha aprobado becas por más de 15,5 mil millones de dólares de los ee. UU. (Usd), de los cuales casi la mitad han sido destinados a los medicamentos e insumos (Global Fund 2009).

con el aumento del acceso a estos medicamentos esenciales, se hace más necesario el monitoreo y promoción de la seguridad y la eficacia de estos medicamentos. sin embargo, pocos países en vías de desarrollo cuentan con las estructuras, sistemas o recursos para apoyar las actividades relacionadas con la seguridad de los medicamentos, y a veces los países carecen de información imparcial y basada en pruebas para ayudarles en las decisiones sobre medicamentos y para fomentar el uso racional –es decir, seguro, eficaz y costo-efectivo– de los medicamentos. además, en general falta el apoyo presupuestario continuado para las actividades de farmacovigilancia y seguridad de los medicamentos.

el Programa Strengthening Pharmaceutical Systems (sPs) ha desarrollado un marco conceptual y un enfoque operativo para reforzar los sistemas de farmacovigilancia. aunque está diseñado para aplicarse en entornos de escasez de recursos, este marco y enfoque será útil para todos los participantes involucrados en la promoción del acceso y el uso racional de los medicamentos esenciales, como el personal de la agencia de los estados Unidos para el desarrollo internacional (Usaid), los ministerios de salud en los países en vías de desarrollo, los donantes internacionales, los trabajadores de atención de salud, las autoridades a cargo de las políticas en materia de salud y otros participantes interesados que reconocen la necesidad de unos sistemas de farmacovigilancia eficientes.

2 ProgrAMA DE ForTALECIMIEnTo DE LoS SISTEMAS FArMACéUTICoS

Impacto de la seguridad de los medicamentos

se ha reportado en numerosos estudios el inmenso impacto producido por la calidad deficiente, las reacciones adversas a los medicamentos (RaM) y los errores en la medicación en la atención de salud en general y en la salud del paciente en particular; sin embargo, puesto que la mayoría de los casos no se detectan, resulta casi imposible calcular la escala actual de este problema. La mayoría de las pruebas disponibles sobre la calidad de los medicamentos y las RaM proviene de países industrializados; por ejemplo, en su informe clave de 1999, el U.S. Institute of Medicine [instituto de Medicina de ee. UU.] calculó que hasta 98.000 personas mueren cada año debido a errores en los medicamentos y el costo en los hospitales de ee. UU. asciende a Usd 29 mil millones por año (Kohn et al. 1999). Los autores de un meta-análisis calcularon que las RaM por sí mismas, sin contar los errores en la medicación, mataron a 100.000 personas en 1994 y fueron entre la cuarta y sexta causa de muerte en estados Unidos (Lazarou et al. 1998). Un estudio similar calculó que más de un 70 por ciento de las RaM que dieron lugar a hospitalización en el Reino Unido podrían haber sido evitadas (Pirmohamed et al. 2007). Los eventos adversos a los medicamentos (eaM) también son costosos debido a la pérdida de confianza de los pacientes en el sistema de atención de salud.

el costo en vidas y en dinero es grande en los países con alto nivel de ingresos per cápita, pero la situación en los países de ingresos medios y bajos es aún mucho peor debido al estado deficiente de la infraestructura del sistema de salud, al inestable suministro y calidad de los medicamentos y a la carencia de un personal de atención de salud debidamente capacitado. Muchos países en vías de desarrollo ahora reconocen la necesidad de establecer sistemas para vigilar la seguridad de los medicamentos recientemente introducidos, como los tca y aRv, pero a menudo carecen de los recursos, incluida la falta de expertos en el propio país, para diseñar y desarrollar un sistema de farmacovigilancia desde la base. sin embargo, la atención adecuada a la farmacovigilancia como componente integral de la gestión farmacéutica racional puede reducir en gran manera dichos eventos adversos prevenibles y aportar una evidencia valiosa en la que basar las evaluaciones de beneficio-riesgo.

¿Qué es la farmacovigilancia?

en términos simples, la farmacovigilancia es un sistema para vigilar la seguridad y eficacia de los medicamentos y otros productos farmacéuticos. La Organización Mundial de la salud (OMs) define farmacovigilancia como “la ciencia y las actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problemas relacionado con ellos” (WHO 2002). Un sistema de farmacovigilancia debe incluir todas las entidades y recursos que protejan al público de perjuicios relacionados con los medicamentos, ya sea en la atención de salud personal o en los servicios de salud pública. el sistema de farmacovigilancia se propone como objetivo conseguir esta protección mediante la identificación eficiente y a tiempo, la recopilación y la evaluación de eaM, y la comunicación sobre riesgos y beneficios en apoyo de la toma de decisiones sobre medicamentos a varios niveles del sistema de atención de salud.


cuando las personas toman medicamentos, pueden sufrir eventos clínicos adversos, como mareo, dolor de cabeza, erupción cutánea u otros síntomas, pero no todos los eventos adversos están causados por los medicamentos; algunos podrían ser debidos a la enfermedad o al estado del paciente, a factores genéticos o medioambientales, a la dieta o a otras causas. Los eaM están relacionados directamente con los medicamentos y pueden deberse a una calidad deficiente del producto, a errores relacionados con el medicamento (en su prescripción, preparación, administración o en la toma del medicamento), en las propiedades farmacológicas conocidas o desconocidas (que originan las RaM) (figura 1). Los eventos adversos que no son RaM se deben a errores en la medicación y a problemas en la calidad del producto e incluyen el fallo en proporcionar el efecto terapéutico deseado y la resistencia antimicrobiana.

Los eaM son prevenibles cuando se deben a un error en la medicación, o pueden no ser prevenibles, por ejemplo, en el caso de que un paciente tenga una alergia desconocida al medicamento. es importante documentar los eaM y las RaM, especialmente en nuevos productos en los que la información reunida durante la comercialización puede dar lugar a cambios en la dosis recomendada, en el envase o etiquetado, en las pautas de tratamiento o incluso en la retirada del producto del mercado. Los errores en la medicación y la deficiente calidad de los productos no siempre causan eaM, pero no deben ser ignorados. identificar y documentar posibles eaM es útil porque pueden identificar áreas de problemas que podrían corregirse antes de producir un perjuicio, como un problema de comunicación con el servicio de salud o dos etiquetas que pudieran confundirse con facilidad.

Por consiguiente, los programas de farmacovigilancia deben vigilar los eventos que pudieran estar relacionados con la calidad del producto, los errores de medicación, y las RAM conocidos con anterioridad o desconocidos.

Calidad del producto

el monitoreo de la calidad de los productos disponibles a la venta debe identificar los productos defectuosos, deteriorados o adulterados debido a unas malas prácticas de fabricación, a una distribución y almacenamiento inadecuados, o

figura 1.Fuentes de eventos adversos clínicos relacionados con el medicamento

adaptado de Barker et al. 2002; Ferner y aronson 2006; nebeker et al. 2004

Errores demedicación

Eventos adversos clínicos

Reaccionesadversas a losmedicamentos

Productosfalsificados o

subestándares

45 niños sufren lesiones en Uganda por administración defectuosa de inyecciones

120 personas mueren en Panamá tras tomar jarabe para la tos adulterado

Pacientes en TAR en Namibia desarrollan anemia asociada a zidovudina


a la manipulación indebida. Los medicamentos que han perdido su potencia tras haber sido almacenados a altas temperaturas caen dentro de esta categoría, así como los productos falsificados. Muchos estudios han documentado la circulación de medicamentos falsificados y subestándares, especialmente los antimaláricos, en los países en vías de desarrollo (p. ej., atemnkeng et al. 2007; Bate et al. 2008; Onwujekwe et al. 2009).

Un ejemplo del impacto en la calidad de los medicamentos sucedió a mediados de la década de los 90 cuando casi 100 niños murieron en Haití tras haber ingerido un jarabe analgésico de fabricación local que estaba adulterado con dietilenglicol. en un informe publicado sobre el incidente, O’Brien y colegas (1998) dijeron, “este desastre pone de manifiesto los retos a los que se enfrentan los países en vías de desarrollo donde es posible que no existan normativas adecuadas, cumplimientos de las normas o implementación de las normativas de las buenas prácticas de fabricación vigentes en el sector farmacéutico.” asimismo, llegaron a la conclusión de que “es probable que desastres como éste sigan ocurriendo hasta que todos los países del mundo adopten y exijan el cumplimiento de normas que garanticen la seguridad de los productos farmacéuticos.” desgraciadamente, esas palabras fueron una especie de premonición de lo sucedido 10 años después en un incidente muy similar también con dietilenglicol en la fabricación de un jarabe para la tos que mató a 120 personas en Panamá. Una investigación exhaustiva identificó varios factores contribuyentes, incluidos problemas con materias primas adulteradas, etiquetado, escaso control a lo largo de la cadena de suministro y una carencia de pruebas por parte del laboratorio donde se fabricó el jarabe (Rentz et al. 2008). el gobierno había otorgado al laboratorio, que no seguía las buenas prácticas de fabricación, un permiso para operar y no solicitó el registro de los productos del laboratorio, que tendrían que haber sido sometidos a pruebas de control de calidad.

Errores en la medicación

el National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention (ncc MeRP; consejo nacional de coordinación para la información y Prevención de los errores en la Medicación) define un error de medicación como “cualquier evento prevenible que podría causar o llevar a un uso inadecuado de los medicamentos o causar daño a un paciente mientras el medicamento se encuentra bajo el control de un profesional de atención de salud, paciente o consumidor” (ncc MeRP 2009). Pueden existir errores que no resulten nocivos ni perjuiciales para el paciente. Un estudio de 36 centros de atención de salud en estados Unidos mostró que cerca de una de cada cinco dosis de medicamentos se dieron erróneamente y que 7 por ciento podrían haber causado daño al paciente (Barker et al. 2002). en 2006 el U.S. Institute of Medicine calculó que más de 1,5 millones de estadounidenses sufren daños cada año por errores de medicación prevenibles (aspden et al. 2006).

Los errores en la medicación provienen del fallo en los sistemas, procesos y condiciones que ocasionan que las personas cometan errores o no los prevengan. Los problemas pueden surgir de una escritura a mano ilegible, del uso de abreviaciones peligrosas, de las interacciones con otros medicamentos que se pasan por alto, de la comunicación defectuosa, y de los nombres u apariencia similar entre productos. Por ejemplo, un número reciente de lesiones y muertes que han


tenido mucha publicidad, han sucedido en niños que recibieron dosis altas de heparina debido a la confusión en el etiquetado, errores de cálculo en la mezcla, o verificaciones defectuosas por parte del proveedor de atención de salud (isMP 2008); en Uganda, más de 45 niños sufrieron lesiones nerviosas causadas por una inyección inadecuada de quinina (agiro 2009). Por definición, los errores en la medicación deben ser prevenibles por medio de la educación y de los sistemas de control eficaces en los que se involucren farmacéuticos, personas a cargo de la prescripción, enfermeras, administradores, autoridades reguladoras y pacientes.

reacciones adversas a los medicamentos

Una reacción adversa a los medicamentos es una respuesta perjudicial para el organismo causada por un medicamento después de que éste haya sido administrado al paciente de la forma recomendada (dosis, frecuencia, vía de administración, técnica de administración). algunos ejemplos incluyen las reacciones alérgicas, efectos derivados de la interrupción del medicamento, o respuestas causadas por la interacción con otros medicamentos. La OMs define una RaM muy grave como aquella reacción que es mortal o potencialmente mortal, que ocasiona una discapacidad permanente o significativa, que requiere la hospitalización o la prolonga, o que conlleva un uso inapropiado o dependencia (WHO/UMc 2000).

Un eaM está causado o bien por el mismo medicamento o por su uso inadecuado. Por consiguiente, una RaM siempre constituye un eaM, pero la categoría de eaM también incluye resultados, por ejemplo, de una sobredosis debida a un error de entrega o a algún otro error durante el tiempo que el paciente esté tomando el medicamento (figura 1).

cuando se está desarrollando un nuevo medicamento, pasa por una serie de fases de pruebas de seguridad y eficacia, primero en animales y a continuación en seres humanos voluntarios. sin embargo, cuando se aprueba un producto, es posible que sólo haya sido probado en un número limitado de pacientes menor al número de pacientes que lo vayan a usar una vez aprobado. Por lo tanto, los estudios de precomercialización proporcionan información incompleta sobre la seguridad en relación con el perfil total de usuarios probables, incluidos aquellos grupos en los cuales no se llevan a cabo ensayos clínicos, como niños, mujeres embarazadas y ancianos. Por consiguiente, la vigilancia durante la comercialización es una herramienta fundamental para completar el perfil de seguridad y eficacia de un nuevo medicamento.

Farmacovigilancia:Una perspectiva integral del sistema

es posible que los profesionales de salud consideren la farmacovigilancia en términos estrictos de identificación e notificación sobre RaM muy graves y previamente desconocidas relacionadas con un producto nuevo. a pesar de que muchos programas nacionales de farmacovigilancia se basan en gran parte en esta actividad, un sistema integral debe también comprender la vigilancia de los errores en la medicación y la ineficacia terapéutica (relacionada con una adherencia al


tratamiento inadecuada, resistencia antimicrobiana, problemas con la calidad del producto, uso inadecuado o interacciones), los problemas con la calidad del producto y la comunicación de dicha información a los profesionales de atención de salud y consumidores para adoptar una decisión basada en el riesgo-beneficio. Por ejemplo, a medida que el sistema de farmacovigilancia se mejora, se puede ampliar de un programa basado estrictamente en una vigilancia pasiva de las RaM de acuerdo solamente a los informes voluntarios de los proveedores de atención de salud, a la incorporación de métodos de vigilancia que tengan en cuenta las preocupaciones prioritarias sobre la seguridad, como el uso de registros, centros centinela y seguimiento de cohortes específicas de pacientes. Otros esfuerzos de ampliación de los sistemas pueden incluir el establecimiento de un vínculo entre la garantía de calidad farmacéutica y el control de las RaM, y el desarrollo de mecanismos para comunicar la información relacionada con la seguridad de los medicamentos a los profesionales de atención de salud y al público.

el sistema de farmacovigilancia de un país debe incorporar actividades y recursos en los centros de salud, a nivel nacional e internacional, y fomentar la colaboración entre un amplio grupo de socios y organizaciones que contribuyen a garantizar la seguridad de los medicamentos. La figura 2 muestra los componentes de un sistema de farmacovigilancia integral y vigente con funciones de control, detección, notificación, evaluación y documentación de los datos de seguridad de los medicamentos, así como intervención y recopilación de datos de los informantes –personas que prescriben los medicamentos, personal de atención de salud, otros profesionales de atención de salud y consumidores– a los que a su vez se les proporcionará respuestas educativas. Una vez que se ha recopilado la información, evaluadores, como epidemiólogos o farmacólogos, deben analizarla para determinar la gravedad de los eventos adversos, la causalidad probable y si son evitables. se usa un sinnúmero de recursos para dichos análisis, como el algoritmo naranjo para los análisis de causalidad (naranjo et al. 1981). se deben comunicar los datos significativos de forma eficaz a una estructura o entidad que tenga la autoridad para tomar las acciones apropiadas, bien a nivel de los centros de salud, nacional o incluso a nivel internacional. La entidad puede ser el comité de Medicamentos y terapéutica (cMt) de un hospital, el centro de farmacovigilancia nacional, de existir, o el Programa OMs de vigilancia Farmacéutica internacional [WHO Program for international drug Monitoring]. La función final en el marco de la farmacovigilancia es la acción apropiada. si se recopilan y analizan los datos, se emiten informes, pero nadie toma las medidas oportunas basadas en los datos, el sistema es irrelevante. La acción de reducción de riesgos puede ser normativa (retirada de la autorización de comercialización, retirada del producto del mercado); de gestión (revisión del formulario de un hospital, establecimiento de controles de distribución); o educativa (enseñar a las personas que prescriben medicamentos las interacciones entre medicamentos o la manipulación adecuada del producto). Para fomentar la participación continuada en el proceso, las intervenciones deben compartirse con los suministradores de datos como parte del ciclo de retroalimentación. sólo así, el seguimiento en la recogida de datos y el análisis determinarán la eficacia de las intervenciones.

el resultado final de un sistema de farmacovigilancia debe disminuir los problemas relacionados con los medicamentos, siendo la meta final una reducción de la mortalidad y morbilidad.


a medida que los países estén en condiciones de ampliar el ámbito de actividades de farmacovigilancia para incluir el control de los problemas de calidad de los productos y los eventos adversos relacionados con el uso inadecuado de los medicamentos, deberán establecer nuevos mecanismos de cooperación entre los participantes interesados y la capacidad de desarrollo del sistema. Por ejemplo, la incorporación de la vigilancia sobre la calidad del producto en el sistema usado para la información sobre RaM puede requerir vínculos entre la entidad responsable de la recopilación, compilación y evaluación de los informes de RaM, el cuerpo de inspectores farmacéuticos nacionales y el control de calidad del laboratorio.

La recogida de datos y el informe sobre tres posibles causas de eaM –problemas con la calidad del producto, errores en la medicación y RaM– deben incorporarse en el sistema general de salud, a partir de los centros de salud y hasta el nivel nacional. Para planificar este sistema de información, se deben contestar las preguntas de si el flujo de datos se combinará para cada una de estas posibles causas, quién será responsable de la recopilación de los datos y el informe en cada nivel del sistema de salud, y cómo se integrará el programa de información vertical de salud pública. Por ejemplo, ¿existe un cMt operativo responsable de la farmacovigilancia a nivel servicio de salud? ¿cómo influirán los datos sobre farmacovigilancia en las decisiones para la selección de formularios y pautas de tratamiento, cambios en políticas y procedimientos a diferentes niveles, normativas farmacéuticas y de aprobación del producto?

el Programa sPs colabora con los países para contestar dichas preguntas y delinear un plan en fases a fin de implementar un sistema integral que incluya actividades a nivel servicio de salud, nacional e internacional y establecer vínculos entre los participantes interesados.

figura 2.el marco de la farmacovigilancia: relacionar personas, funciones, estructuras y resultados e impactos esperados

PERSONAS

Informantes

Médicos

Farmacéuticos

Enfermas

Otros trabajadores de atención de salud

Consumidores

Evaluadores

Especialistas clínicos médicos

Farmacólogos

Farmacéuticos

Epidemiólogos

Información(Detección y Producción)

Información de efectos secundarios y eventos adversos sospechados

Toma de decisiones y acción apropiadaEnmiendas añadidas al prospecto,

advertencias, cambios en los horarios de administración, gestión de riesgo, retirada del mercado, recogida del producto, etc.

Recopilación de datos (Evaluación)Recopilación de datos, realización del

análisis inicial

Análisis de causalidad y determinación de riesgo

Establecimiento de la causalidad o determinación de la necesidad de posteriores

estudios epidemiológicos requeridos para establecer la asociación

FUNCIONES

Fabricantes

Centro defarmacovigilancia

CMT

Comités de asesoríade seguridad

Autoridades reguladoras

Industria

Servicios de salud

Grupos profesionales

Comités asesores

Medios de comunicación

ESTRUCTURAS

Morbilidad y mortalidad reducidasPrevención de problemas relacionados con los medicamentos


Métodos de farmacovigilancia

La notificación de forma espontánea o pasiva de los eventos adversos por los proveedores de atención de salud y los pacientes es útil para identificar eventos adversos inesperados o raros. aunque las ventajas y limitaciones de los enfoques de notificación espontánea ya han sido descritas, cabe hacer notar que este enfoque es uno de los usados más frecuentemente para detectar problemas con la seguridad de los medicamentos, pero a veces necesita un refuerzo en situaciones de escasez de recursos.

Una vigilancia activa conlleva buscar de forma metódica la exposición o los eventos ocurridos en los centros centinela, además de un seguimiento a los pacientes que han sido expuestos a los medicamentos de interés. este enfoque sistemático está diseñado para recopilar datos más completos de eaM que los ofrecidos por la vigilancia pasiva y es, como es lógico, más costoso que la notificación espontánea. Los métodos de vigilancia activa permiten a los analistas obtener un denominador de las personas expuestas a los medicamentos de interés, lo que permite el cálculo de las tasas de eaM que pueden poner de manifiesto la seguridad de los medicamentos entre poblaciones vulnerables, como las mujeres en edad de procrear y los niños. Un ejemplo de vigilancia activa es el monitoreo de eventos en cohortes, que supone el seguimiento de los pacientes tratados con una medicina específica y la recopilación de información sobre los resultados. aunque las versiones de monitoreo de eventos en cohortes fueron desarrolladas hace más de 20 años, esta metodología se está considerando ahora con renovado interés.

Un registro, que hace un seguimiento a pacientes con las mismas características, entra en la categoría de vigilancia activa. esta característica puede ser una enfermedad (registro de enfermedad) o una exposición específica (registro de medicamento) o un tipo de exposición que ha tenido lugar durante un evento vital específico (registro de exposición en el embarazo). Los registros incluyen información recogida con anticipación usando cuestionarios estandarizados. el método usado con más frecuencia

en 21 cursos de cMt (incluida una sesión sobre gestión de RaM), el programa Rational Pharmaceutical Management Plus (RPM Plus)/sPs y sus socios han entrenado a más de 800 participantes de 69 países, que establecieron o reestructuraron más de 85 cMt e implementaron cientos de intervenciones relacionados con cMt en entornos con escasez de recursos. en namibia, el Programa sPs desarrolló una estrategia de refuerzo de cinco comités regionales de terapéutica para que sirvieran como modelos para otras regiones en el país. el Programa sPs también llevó a cabo varios seminarios de sensibilidad y capacitación para farmacéuticos, especialistas y directores médicos en etiopía sobre

cómo pueden los cMt contribuir a las operaciones hospitalarias, lo que dio lugar a 80 cMt que recientemente empezaron a funcionar. de manera similar, Ruanda ha capacitado a 165 profesionales de salud sobre cómo establecer y operar cMt. el Programa sPs proporciona a los hospitales apoyo continuo para ayudar a institucionalizar los comités. en un hospital de Kenia, el control de eventos adversos relacionados con los medicamentos llevó al cMt a desarrollar e implementar pautas para prescribir y preparar vancomicina y para retirar los preparados para la tos y los resfriados del formulario del hospital.

recuadro 1. refuerzo de la capacidad de los comités de medicamentos y terapéutica para promover la seguridad en los medicamentos


para evaluar sistemáticamente la seguridad de un medicamento durante el embarazo después de su aprobación es el uso de un registro de exposición en el embarazo. Otros han abogado también por el uso de registros para evaluar la seguridad de los medicamentos antimaláricos (dellicour et al. 2007; Ward et al. 2007; WHO y MMv 2009).

estudios formales de observación identifican y cuantifican la potencia de asociación entre la exposición a un medicamento dado y el resultado adverso para la salud. estos estudios incluyen estudios de casos y control y estudios de cohorte. Los fabricantes farmacéuticos a veces llevan a cabo ensayos clínicos durante la etapa de postaprobación cuando los ensayos clínicos en la etapa de preaprobación identifican riesgos significativos. en algunos casos, los investigadores también podrían realizar estudios farmacodinámicos y farmacocinéticos para determinar si los regímenes específicos de dosificación aumentan el riesgo del paciente de sufrir eventos adversos.

Farmacovigilancia a nivel servicio de salud

aunque el monitoreo de la seguridad de los medicamentos constituye una parte importante de la calidad de la atención de salud, los eaM ocurren en otros entornos de la atención de salud, como clínicas, residencias de ancianos, farmacias y en casa de los pacientes. La información deficiente de los eaM es un problema fundamental en todos los entornos. Los informes de base hospitalaria de las RaM contribuyen de manera importante a la experiencia clínica y al conocimiento de la farmacoterapia. además, la evaluación de los eaM proporciona a los servicios de salud la información necesaria para reducir los errores en la medicación y mejorar la atención de salud.

Una red bien establecida de cMt puede jugar un papel valioso en la implementación de las actividades de farmacovigilancia en el servicio de salud o en el área bajo su jurisdicción, por ejemplo, tomando medidas para descubrir el uso irracional y prevenir los errores en la medicación a nivel local. el Programa sPs ha colaborado ampliamente con los cMt para aumentar la capacidad de la seguridad en los medicamentos y su uso racional (recuadro 1).

Farmacovigilancia a nivel nacional

Los gobiernos nacionales son responsables de garantizar que los medicamentos vendidos en sus países sean de buena calidad, seguros y eficaces. Un componente importante de la capacidad de un país para monitorear la seguridad de los medicamentos es un sistema de farmacovigilancia nacional apoyado por la autoridad reguladora en materia de medicamentos. Un programa nacional de farmacovigilancia puede tener su sede en un centro nacional de farmacovigilancia o en un hospital terciario u orientado a la investigación. en el modelo tradicional, un sistema de farmacovigilancia es centralizado y consta de un centro nacional que recopila informes de profesionales de salud de todo el país. Más países están considerando un sistema más descentralizado con un centro nacional que funciona como punto focal para los centros regionales o basados en los servicios de salud (WHO/UMc 2000); por ejemplo, vietnam tiene planes para establecer tres centros regionales coordinados por un centro nacional de información sobre medicamentos y monitoreo de las reacciones


adversas. además, namibia logró una sinergia al crear un centro nacional responsable de ambas actividades, información sobre los medicamentos y farmacovigilancia (recuadro 2).

La farmacovigilancia en los programas de salud pública

dependiendo de cómo se organicen los sistemas de salud pública, los países pueden tener iniciativas de salud pública centradas en enfermedades específicas que operan de forma independiente del sistema de salud primaria público (por ejemplo, viH/sida, tuberculosis, malaria, vacunaciones). Las iniciativas de tratamiento vertical dependen de las buenas prácticas de farmacovigilancia (WHO 2006); la vigilancia de las RaM es de especial importancia cuando el tratamiento se va a administrar en gran escala, como el taR para el viH/sida, o en el caso de que cambien las pautas para el tratamiento estándar, como un cambio al tca para la malaria.

Una evaluación llevada a cabo en namibia en 2003 identificó la carencia de un centro nacional de información y de un sistema de monitoreo de RaM como fallos fundamentales en la terapia antirretroviral (taR). en colaboración con el Ministry of Health and Social Services [Ministerio de salud y servicios sociales; Msss], el Programa sPs integró la farmacovigilancia y las actividades de información sobre medicamentos para capitalizar el potencial sinérgico entre dos áreas y aprovechar al máximo los escasos recursos. el lanzamiento del Therapeutics Information and Pharmacovigilance Center [centro de información terapéutica y Farmacovigilancia; citF] en 2008 introdujo los servicios de información general sobre seguridad de los medicamentos a los proveedores de atención de salud y al público.

Para establecer el citF, el Programa sPs especificó en primer lugar los elementos necesarios para desarrollar una capacidad institucional para el monitoreo de la seguridad en los medicamentos, incluidos estructuras, sistemas, papeles de participantes interesados y responsabilidades, habilidades del personal, infraestructura y herramientas. Por ejemplo, namibia institucionalizó el citF colocándolo bajo el Namibia Medicine Regulatory Council [consejo Regulador de Medicamentos de namibia]. comités de expertos de nueva formación, como los comités clínicos y los cMt, cumplen la función de organismo asesor del citF y de las unidades descentralizadas, respectivamente. esta estructura organizativa facilita la sostenibilidad del centro. el Programa sPs también redactó unas pautas nacionales y procedimientos operativos estándares para el centro, proporcionó

acceso a las bases de datos de información sobre medicamentos y otros recursos, e inició la publicación del boletín del centro: The Namibia Medicine Watch.

el Programa sPs ha ayudado al Msss a desarrollar una capacidad en información sobre medicamentos y seguridad: desde su lanzamiento en mayo de 2008 hasta abril de 2009, el centro procesó 98 informes sobre RaM (49 informes por millón de personas por año, 86 por ciento de los cuales están relacionados con taR), se encargó de 107 preguntas sobre terapéutica y capacitó a unos 150 trabajadores de atención de salud en seguridad de los medicamentos. Recientemente, el Msss identificó la anemia asociada a la zidovudina como el problema prioritario de seguridad de los medicamentos para el programa taR y pidió al Programa sPs que apoyara una vigilancia activa sobre el uso de zidovudina. namibia es en la actualidad miembro del Programa OMs de vigilancia Farmacéutica internacional y continúa sus esfuerzos para integrarse en la sociedad internacional de Boletines de Medicamentos. el citF está ahora llenando un vacío y proporcionando servicios valiosos al sistema de salud. Los trabajadores de atención de salud, los gerentes de programas de salud pública y los pacientes cuentan ahora con un lugar confiable donde acudir en busca de información para mejorar el tratamiento y los resultados; los comités de expertos poseen un recurso para revisar las pautas de tratamiento y las listas de medicamentos esenciales; y el Namibia Medicine Regulatory Council tiene acceso en la actualidad a datos sobre la seguridad que le permiten tomar decisiones normativas informadas.

recuadro 2. desarrollo de capacidades sobre seguridad de los medicamentos: centro de información terapéutica y farmacovigilancia de namibia


Los objetivos más importantes de la farmacovigilancia en las iniciativas de salud pública son los mismos que los del sistema de farmacovigilancia nacional. La estructura y organización de los sistemas nacionales existentes ayudarán a determinar cómo se deben diseñar e integrar los esfuerzos de los programas de farmacovigilancia para la salud pública. en algunos casos, es posible que el país no tenga un sistema nacional de farmacovigilancia, en cuyo caso el sistema del programa de salud pública cobra una importancia adicional y puede proporcionar un modelo para el establecimiento eventual de un sistema nacional. en Kenia, el Programa sPs ayudó a programas individuales de taR a instituir monitoreo de RaM basados en los centros a medida que aumentaban sus programas de tratamiento; el Ministerio de salud reconoció la importancia de la coordinación a nivel nacional y añadió la farmacovigilancia a sus responsabilidades, un buen ejemplo del enfoque de base para incorporar la farmacovigilancia en el sistema de atención de salud.

Farmacovigilancia a nivel internacional

a nivel internacional, a través del centro colaborador de la OMs para la vigilancia Farmacéutica internacional de Uppsala (suecia) la OMs ha creado una red global para compartir datos e información sobre los beneficios y riesgos de los productos medicamentosos. esta red incluye una base de datos común, a la que cada miembro participante puede contribuir con datos sobre la seguridad de los medicamentos, como los eaM. La membresía de la red ha aumentado hasta incluir casi a 100 países, incluidos muchos países en vías de desarrollo.

Desarrollo de la capacidad de farmacovigilancia

el Programa sPs colabora con los países para desarrollar una capacidad dentro del país que instituya un sistema de farmacovigilancia por medio del marco conceptual de la figura 3. el marco ilustra la necesidad de considerar las

Capacidad del desempeño

Capacidadpersonal

Capacidad del volumen de trabajo

Capacidadsupervisora

Capacidad del servicio de salud

Capacidad del servicio de apoyo

Capacidad estructural

Capacidad de los sistemas

Capacidad del rol

Herramientas

Habilidades

Personal e infraestructura

Estructuras, sistemas y roles

figura 3.desarrollo de la capacidad de farmacovigilancia

adaptada de Potter y Brough 2004


estructuras de salud, los sistemas y los roles; el personal y la infraestructura; las habilidades; y las herramientas para proporcionar eficazmente servicios para la seguridad de los medicamentos. el recuadro 3 muestra un ejemplo.

el fortalecimiento de la capacidad para un sistema de farmacovigilancia integral conlleva:

■ desarrollar una estructura organizativa y normativa funcional y sostenible, un plan operativo y pautas para la farmacovigilancia y el monitoreo de la seguridad de los medicamentos.

■ definir claramente los roles y responsabilidades de los comités de expertos asesores, cMt, programas de salud pública, hospitales y clínicas, proveedores de atención de salud y asociaciones profesionales, instituciones académicas, compañías farmacéuticas, importadores, mayoristas y minoristas, consumidores y medios de comunicación.

■ asegurar que las necesidades de infraestructura y personal estén completas (comenzando con el centro nacional de farmacovigilancia).

■ ayudar al personal de farmacovigilancia a desarrollar nuevas habilidades y competencias (p. ej., farmacología clínica, métodos de vigilancia activa).

a pedido del Directorate of Pharmaceutical Services [la dirección de servicios Farmacéuticos] de KwaZulu natal (KZn), el Programa sPs ayudó a la provincia a desarrollar el marco para implementar un programa de vigilancia y notificación de RaM para los taR y medicamentos relacionados. el programa RPM Plus evaluó las necesidades estructurales e informativas de los trabajadores de atención de salud para llevar adelante el programa y ayudó al personal de la provincia a desarrollar formularios de información sobre RaM, herramientas de recopilación de datos y un sistema automatizado para procesar y evaluar los datos.

con el apoyo de varios socios, KZn desarrolló una propuesta exitosa del Fondo Mundial para dirigir un programa activo de vigilancia de RaM que comprendía un programa de vigilancia de un centro centinela y un programa de monitoreo de eventos de cohorte. KZn pidió al Programa sPs ayuda para desarrollar e implementar el programa en 14 centros centinelas y 8 centros de cohorte, incluido el desarrollo del protocolo y manual del estudio, la implementación de un sistema de gestión de datos y herramientas de información, la capacitación de los investigadores del estudio y del personal del centro, y el establecimiento de un marco para al análisis de datos. se capacitó a un total de 280 personas de 22 centros. el Programa sPs también participa en un comité ejecutivo de farmacovigilancia a nivel provincial que apoya la implementación en los centros de estudio.

el programa de vigilancia del centro centinela complementa el sistema existente de KZn sobre notificación de RaM para la taR de los pacientes al enfocarse en la vigilancia y notificación sobre las interacciones medicamentosas, interacciones con medicamentos tradicionales, errores en la medicación y otras toxicidades relacionadas con los medicamentos sin monitoreo previo. el objetivo del programa de monitoreo de eventos de cohorte es recopilar datos a largo plazo sobre la seguridad y el resultado del tratamiento en pacientes con taR. el Programa sPs también ayuda a analizar y evaluar los informes de RaM relacionados con los cambios en el esquema de taR de todos los centros de la provincia. esta base de datos de RaM proporciona información importante sobre los cambios en la toxicidad relacionados con el tratamiento y es única porque incluye sistemáticamente datos recopilados en todos los cambios de esquema en la provincia. debido a esta intervención, la OMs invitó a KZn a colaborar con su programa de monitoreo de eventos de cohorte del viH.

el Programa sPs también está ayudando al programa nacional de tuberculosis a desarrollar un marco para una vigilancia enfocada en las RaM relacionadas con el tratamiento de la tuberculosis multirresistente y la tuberculosis extremadamente drogorresistente en los centros centinelas en varias provincias.

recuadro 3. apoyo a la farmacovigilancia en sudáfrica


■ institucionalizar las herramientas apropiadas (p. ej., procedimientos operativos estándares, formularios de información y comunicación, materiales de apoyo para el trabajo) en apoyo de una mejor recopilación, análisis e información de datos.

Desarrollo de la capacidad estructural

el rol más importante de la autoridad reguladora de los medicamentos es dirigir la colaboración entre los diferentes socios de farmacovigilancia para garantizar que los circuitos de información estén funcionando. Una función importante de coordinación es seguir el desempeño y crear una cultura de responsabilidad en el sistema, en la que cada socio conozca su rol y lo que se espera de ellos.

como se mencionó anteriormente, los socios de farmacovigilancia pueden incluir a los funcionarios a cargo de la adquisición de productos farmacéuticos, organizaciones profesionales, organismos de medios de comunicación, grupos defensores de los derechos del paciente y de sus cuidadores, y gerentes de los programas de salud pública, además de los gerentes de atención de salud a niveles del servicio local, del distrito, regional y nacional. establecimiento de vínculos y amplia diseminación de información sobre seguridad de los medicamentos desarrolla la capacidad de tomar decisiones tal y como se evidenció en el caso de namibia (recuadro 4).

Otro componente clave de desarrollo de un sistema eficaz es la integración de las actividades de farmacovigilancia de los programas de salud pública, como el tratamiento del viH/sida y las vacunaciones infantiles, en el sistema de farmacovigilancia nacional. cuando un país tiene programas verticales de salud pública pueden desarrollarse múltiples estructuras de notificación de RaM; sin embargo, dicha fragmentación acaba debilitando el sistema. Por el contrario, un programa de salud pública con una estructura bien establecida de recopilación y notificación sobre RaM puede servir como modelo y punto de partida para un sistema nacional, de no existir uno.

Desarrollo de la capacidad del personal

La seguridad de los medicamentos es un concepto que todo el mundo entiende. Lo fundamental es lograr que las personas –desde las autoridades reguladoras hasta los proveedores de atención de salud y los consumidores– se den cuenta de que todos juegan un rol importante para lograr que los medicamentos sean más seguros. Los temas sobre farmacovigilancia deben formar parte del plan de estudio de los profesionales de salud, antes de ejercer la profesión y durante el ejercicio, y las autoridades reguladoras de los medicamentos deben garantizar que los materiales sobre capacitación de farmacovigilancia estén homologados a nivel nacional (recuadro 5).

todos los proveedores de atención de salud, incluidos los médicos, farmacéuticos, enfermeras, dentistas y otros, deben tener en cuenta que la notificación de RaM y errores en la medicación forma parte de su responsabilidad profesional. La notificación voluntaria de las RaM y los errores de medicación requiere que los proveedores de atención de salud sean


participantes activos en una cultura de seguridad. aunque los programas que dependen solamente de los métodos de notificación voluntarios y espontáneos sólo ponen al descubierto la punta del iceberg, se debe fomentar siempre la notificación voluntaria, porque ayuda a establecer un enfoque de equipo para mejorar la atención al paciente y reducir sus riesgos. sin embargo, la deficiencia en la notificación es un reto común en todos los sistemas de farmacovigilancia a nivel servicio de salud, regional o nacional. Las barreras para la notificación de las RaM a las autoridades reguladoras de medicamentos o al centro nacional de farmacovigilancia incluyen:

■ Una falta de conciencia por parte de los profesionales de atención de la salud de la importancia de la notificación de las RaM

■ Un porcentaje bajo de personal capacitado en farmacovigilancia ■ Una falta de establecimiento de prioridades por parte de la autoridad reguladora de medicamentos y de los programas de salud pública: la farmacovigilancia no se enfatiza lo suficiente

■ Una carencia de recursos técnicos y financieros en el servicio de salud para recopilar y analizar los datos

■ Una estructura organizativa débil por parte de la autoridad reguladora de medicamentos, lo que supone una distribución y recopilación desigual de los formularios de RaM en los servicios de salud

■ Una falta de seguimiento regular y de supervisión por el coordinador de farmacovigilancia de la autoridad reguladora de medicamentos

Las visitas de supervisión que refuerzan los procedimientos adecuados y un circuito de verificación que garantice que los proveedores de atención de salud sepan que sus esfuerzos tienen un sentido y que se toman medidas al respecto, aumenta el nivel de notificación en el sistema de farmacovigilancia. Los informantes de datos necesitan saber que los informes no tendrán un efecto negativo en sus instituciones y que sus informes son importantes, incluso si tienen alguna duda sobre el papel causal del medicamento en cuestión.

La autoridad reguladora de medicamentos y el centro de farmacovigilancia pueden desarrollar una toma de conciencia entre los diferentes participantes interesados por medio de capacitación y alcance educativo. Las actividades de

en 2007, namibia cambió la base de su línea de primera elección recomendada de taR de estavudina a zidovudina debido a preocupaciones sobre casos de neuropatía periférica, pero el país carecía de datos de seguridad a nivel local en apoyo de su decisión. en 2008, la vigilancia de un Therapeutics Information and Pharmacovigilance Center [centro de información terapéutica y Farmacovigilancia] recientemente establecido indicó que la anemia asociada a la zidovudina fue el efecto adverso más frecuentemente reportado en los taR (64 por ciento). dichos hallazgos proporcionan una evidencia objetiva sobre

los beneficios y riesgos asociados con los esquemas actuales de medicamentos, lo que constituye un apoyo para futuras recomendaciones sobre taR. Por consiguiente, es imperativo el establecimiento de un canal regular de comunicación entre el Therapeutics Information and Pharmacovigilance Center y el National AIDS Control Council [consejo nacional de control del sida] para facilitar el uso de información de farmacovigilancia a nivel local, y se debe usar esta información para desarrollar y actualizar las pautas de tratamiento en beneficio de la población local.

recuadro 4. establecimiento de vínculos para la toma de decisiones en namibia


alcance incluyen comunicarse con grupos profesionales (p. ej., periódicos de organización profesional), proveedores de atención de salud en servicio (p. ej. un seminario en la hora de la comida), y el público (p. ej., carteles sobre los peligros de los medicamentos falsificados). involucrar a los medios de comunicación es una buena forma de alcanzar a todos aquellos que lean el periódico o escuchen la radio, lo que incluye a los proveedores de atención de salud, a los encargados de establecer las políticas y a los pacientes.

Enfoque operativo del Programa SPS

aunque las actividades de farmacovigilancia a menudo funcionan a una escala limitada, involucrando sólo a un programa de salud pública o incluyendo solamente la notificación voluntaria de RaM, el Programa sPs enfatiza, en materia de farmacovigilancia, un enfoque integral orientado a los sistemas. el Programa sPs colabora con los países para desarrollar una estrategia operativa que comprenda el espectro global de la seguridad de los medicamentos calidad del producto, RaM y errores en la medicación por medio de una variedad de métodos de vigilancia, incluidos los de vigilancia activa. Los países pueden entonces implementar el sistema en fases a medida que desarrollan su capacidad y establecen los recursos necesarios. Un enfoque para el avance en esta dirección puede ser una estrategia que posibilite a los socios del desarrollo proporcionar apoyo técnico o financiero para poner en funcionamiento componentes específicos del sistema de farmacovigilancia nacional. La colaboración del Programa sPs con el gobierno de vietnam ofrece un buen ejemplo de este enfoque (recuadro 6).

La responsabilidad de la farmacovigilancia debe compartirse entre los diferentes participantes interesados, incluidos los encargados de las normativas de medicamentos, la industria farmacéutica, la OMs, los programas de salud pública, los investigadores académicos, las organizaciones donantes, el sector de oferta de atención de salud y el público y los pacientes (Pirmohamed et al.

a mediados de 2007, la autoridad reguladora de medicamentos de Kenia, el Pharmacy and Poisons Board [PPB; consejo de Farmacia y toxicología], lanzó un programa de farmacovigilancia que instituyó la notificación voluntaria de RaM para todos los medicamentos. el gobierno desarrolló pautas a nivel nacional y herramientas de información y llevó a cabo un taller de sensibilización para los farmacéuticos, técnicos de farmacia, médicos, funcionarios médicos y enfermeras de todas las provincias del país. Los participantes interesados en el sector de atención de salud pusieron de manifiesto la necesidad de crear un enfoque y unas herramientas de capacitación estándar para los trabajadores de atención de salud para garantizar la comunicación uniforme de mensajes importantes. Más aún, el Ministerio de salud acogió

con entusiasmo el concepto de un plan de estudio estandarizado para una variedad de programas de salud pública, incluidos el Programa nacional de control del sida e its, la división de salud Reproductora, y la división de control de la Malaria.

como parte de su puesta en marcha del programa nacional de farmacovigilancia, el PPB propuso desarrollar un plan de estudio estándar para la capacitación de los trabajadores de salud en farmacovigilancia. el Programa sPs trabajó con el PPB para desarrollar un plan de estudio y unas herramientas estandarizadas a través de una serie de talleres para los participantes interesados, celebrados en julio y agosto de 2008.

recuadro 5. el programa sps colabora con el pharmacy and poisons board para desarrollar materiales de capacitación estandarizados


2007). en la práctica, dichas interacciones entre los participantes interesados han sido limitadas y fragmentadas. Una de las áreas clave de asistencia técnica del Programa sPs es la ayuda a los países para que delimiten los roles y responsabilidades de los participantes interesados y los reúna entre sí para considerar la farmacovigilancia como un tema común. este enfoque colaborador crea sinergia y una coordinación más eficaz para crear y sostener acciones de promoción y apoyo de la farmacovigilancia. el proceso mismo de desarrollar un marco para establecer o reforzar un sistema de farmacovigilancia puede también facilitar la coordinación entre los participantes interesados. como parte del esfuerzo de colaboración, los socios pueden identificar deficiencias y duplicaciones, éxitos y refuerzos para el desarrollo, y oportunidades para delinear y armonizar los roles y responsabilidades.

el gobierno de vietnam reconoce la necesidad e importancia de un sistema operativo nacional para el monitoreo y la toma de medidas para prevenir las RaM y proporcionar información farmacéutica a los encargados de las políticas, los proveedores de atención de salud y los consumidores. de acuerdo a la ley, los profesionales y los centros médicos, fabricantes y distribuidores deben informar sobre RaM a los directores de sus organizaciones y a la autoridad reguladora de medicamentos. además, el Ministerio de salud es responsable de la organización de sistemas para proporcionar información farmacéutica y monitoreo de las RaM con el fin de garantizar el uso seguro y eficaz de los medicamentos.

el gobierno asignó al departamento de administración de Medicamentos del Ministerio de salud y a la Universidad de Farmacia de Hanoi la responsabilidad de establecer un centro nacional de control de información de Medicamentos y Reacciones adversas a los Medicamentos (iM-RaM), que sirve como punto focal o unidad central para el sistema de farmacovigilancia de vietnam. a la vez que los dos socios en implementación progresan hacia el establecimiento de un centro nacional de control de iM-RaM además de otros tres centros regionales propuestos en el norte, centro y sur de vietnam, el Programa sPs está colaborando con los participantes interesados para revisar el alcance de las actividades de farmacovigilancia existentes, identificar las prioridades en el enfoque de sistemas, y desarrollar un consenso sobre el papel que los participantes interesados deben jugar y cómo implementar un sistema de farmacovigilancia altamente operativo.

en vietnam, las actividades de farmacovigilancia se han llevado a cabo históricamente de forma pasiva,

dependiente de las sospechas de los trabajadores de salud y de la notificación de posibles RaM. Las lecciones aprendidas de otros países sugieren que son asimismo necesarios los enfoques activos y los métodos de investigación formal para evaluar los posibles problemas y proporcionar medidas sobre el nivel de riesgo potencial. el Programa sPs recomienda que el sistema de farmacovigilancia incorpore métodos de vigilancia activa, incluido el uso de registros, los centros centinela y el seguimiento de cohortes de pacientes. el Programa sPs también sugiere que los informes suministrados al nuevo centro iM-RaM incluyan los defectos en los productos farmacéuticos y los errores en medicación, además de las RaM.

el desarrollo de un sistema de farmacovigilancia operativo y eficaz que sea sostenible a largo plazo es probable que requiera de una implementación que pueda llevarse a cabo en fases durante un número de años dependiendo de las limitaciones de capacidad y financieras. además, es probable que se necesite la colaboración técnica y financiera por parte de socios del desarrollo además de los ya existentes y la colaboración planificada por parte del gobierno de vietnam. Basado en sus áreas de interés, los socios del desarrollo podrían elegir el apoyo a actividades específicas de farmacovigilancia, como la calidad del producto; organizaciones socias individuales, como el centro nacional de control iM-RaM; o una enfermedad específica, o programa o grupo de productos farmacéuticos, por ejemplo los taR. el gobierno de vietnam podría también enviar una propuesta al Fondo Mundial para apoyar el refuerzo del sistema de farmacovigilancia para un número de componentes esenciales.

recuadro 6. una expansión en fases del sistema de farmacovigilancia de vietnam


Para lograr los objetivos de un sistema de farmacovigilancia, el enfoque operativo del Programa sPs comprende los siguientes pasos:

■ Evaluación del sistema de farmacovigilancia existente: el Programa sPs trabaja con los socios para evaluar el estado de los sistemas de farmacovigilancia y diagnóstico, la potencia y debilidad del sistema, y las deficiencias por medio de una metodología de evaluación de la farmacovigilancia. La evaluación cubre todos los aspectos del marco de farmacovigilancia: personas, funciones y estructuras.

■ Desarrollo de un modelo mejorado de sistema a la medida: Mediante el uso de los resultados de la evaluación, el Programa sPs colabora con los participantes interesados dentro del país para identificar y analizar las opciones y para desarrollar enfoques relevantes, viables y sostenibles a la medida de la capacidad normativa existente en el país y sus prioridades, deficiencias del sistema, y disponibilidad de los recursos. el Programa sPs también colabora con socios nacionales para identificar las intervenciones apropiadas que se deben implementar a varios niveles, como el del servicio de salud, del programa de salud pública, del nivel nacional –incluso posiblemente a nivel regional por medio de la colaboración de las diferentes áreas del país.

■ Implementación de las intervenciones identificadas: el Programa sPs colabora con los interesados participantes en el país, los socios colaboradores y otros proyectos fundados por Usaid para ayudar a priorizar y llevar adelante las intervenciones identificadas.

■ Seguimiento y evaluación de las actividades para la seguridad de los medicamentos: el Programa sPs proporciona asistencia técnica a los socios en el país para desarrollar e implementar un programa de monitoreo basado en indicadores para su sistema de farmacovigilancia.

a diferencia de la experiencia en vietnam del desarrollo sobre un sistema ya existente, el trabajo del Programa sPs en Ruanda proporciona un buen ejemplo de los retos asociados a la creación desde la base de un sistema de farmacovigilancia (recuadro 7).

en resumen, el uso de productos farmacéuticos conlleva un intercambio entre sus beneficios y sus posibles daños. La farmacovigilancia puede ayudar a minimizar los riesgos de daños al garantizar que los medicamentos sean de buena calidad y se usen de forma apropiada y que los proveedores de atención de salud y los consumidores tengan la información necesaria para tomar decisiones con conocimiento de causa sobre el tratamiento. Los países pueden crear un sistema integral de seguridad de los medicamentos por medio de la planificación cuidadosa de una estrategia que comprenda todos los aspectos de la farmacovigilancia, pero pueden usar la implementación en fases y coordinar eficazmente el apoyo técnico y financiero para lograr objetivos a largo plazo.


el Programa sPs ha estado colaborando con el Pharmacy Task Force [Grupo de trabajo de Farmacia; GtF] de Ruanda y otros participantes interesados para desarrollar, a partir de cero, un amplio sistema de seguridad de medicamentos, incluido un National Pharmacovigilance and Medicines Information Center [centro nacional de Farmacovigilancia e información sobre Medicamentos]. Los participantes interesados han definido las funciones del sistema general planificado en el documento “Strategic Approach for the Establishment of a Pharmacovigilance System in Rwanda” (enfoque estratégico para el establecimiento de un sistema de farmacovigilancia en Ruanda):

■ vigilancia de la seguridad de los medicamentos usados en Ruanda

■ cuantificación y caracterización de la incidencia de las RaM previamente reconocidas en Ruanda

■ Puesta en marcha y coordinación de la notificación espontánea y las actividades de vigilancia activa

■ determinación de la eficacia en la práctica de los medicamentos usados en Ruanda

■ entrega de información imparcial sobre los medicamentos a los trabajadores de la salud y a los consumidores

■ vigilancia de la promoción y publicidad de todos los productos de salud

■ Mejora del uso racional de los medicamentos ■ Mejora de la seguridad del paciente ■ desarrollo de intervenciones para disminuir la

morbilidad y mortalidad relacionadas con los medicamentos

Uno de los retos mayores es encontrar una sede administrativa apropiada para el sistema de farmacovigilancia; a menudo la autoridad reguladora en materia de medicamentos de un país asumirá dicha responsabilidad, pero Ruanda no cuenta con dicha autoridad. el GtF es el candidato más probable, pero debido a su limitada capacidad, los programas de salud pública como los de viH/sida, tuberculosis y malaria deberán proporcionar apoyo. La estrategia también proporciona a los cMt un papel clave en la descentralización del sistema de farmacovigilancia de Ruanda. desde el 2007, el Programa sPs ha ayudado al GtF a establecer cMt en unos 18 hospitales de distrito para mejorar el uso de los medicamentos. el Programa sPs continúa trabajando con el GtF para crear un cMt nacional que supervise la actualización de las pautas estándares de tratamiento, el formulario nacional y la lista de medicamentos esenciales, y para coordinar las actividades de los cMt a nivel hospitalario.

Para comenzar en Ruanda, el Programa sPs llevó a cabo los siguientes pasos:

■ Organización y dirección de un taller de trabajo para los participantes interesados con el fin de promover el establecimiento de un sistema de farmacovigilancia en Ruanda. en el taller de trabajo:

• establecimiento de un grupo de trabajo técnico para hacer el seguimiento de las recomendaciones de los participantes interesados

• diseño de un sistema de farmacovigilancia y redacción de un plan de trabajo de un año

■ desarrollo de documentos técnicos y herramientas para el establecimiento y puesta en marcha del sistema, incluidas las pautas, términos de referencia, formularios de notificación de RaM, tarjetas de alerta para el paciente y formularios de solicitud de información sobre medicamentos; prueba de ensayo del formulario de notificación de RaM sobre el terreno a todos los niveles del sistema de atención de salud

■ desarrollo de un curriculum de capacitación en farmacovigilancia, incluido un componente de capacitación de capacitadores para implementar un plan de capacitación en cascada

■ inicio de contactos con el centro colaborador de la OMs para la vigilancia Farmacéutica internacional de Uppsala [Uppsala Monitoring Centre] en relación a la membresía de Ruanda en la red internacional de seguridad de medicamentos

■ capacitación en farmacovigilancia del personal local del GtF, de la Universidad nacional de Ruanda y del Programa sPs

Los próximos pasos incluirán el lanzamiento de un National Pharmacovigilance and Medicines Information Center; la puesta en marcha de capacitación para los capacitadores, representantes del cMt y personal hospitalario y de los centros de salud; diseminación de las pautas y herramientas para los implementadores a todos los niveles; inicio de las actividades de información y notificación de RaM y algunas actividades de vigilancia activa en asociación con el Center for Treatment and Research on AIDS [centro para la investigación y tratamiento del sida] y el programa de salud materno-infantil; y establecimiento de un sistema de información sobre medicamentos dentro del National Pharmacovigilance and Medicines Information Center

recuadro 7. comenzar por el principio: establecimiento de un sistema de farmacovigilancia e información sobre medicamentos en ruanda


agiro, e. 2009. “Malaria injections cripple 45 children.” The New Vision, Kampala, Uganda. 23 de mayo, 2009.

atemnkeng, M. a., K. de cock, y J. Plaizier-vercammenn. 2007. “Quality control of active ingredients in artemisinin-derivative antimalarials within Kenya and dR congo.” Tropical Medicine and International Health 12(1):68–74.

aspden, P., J. Wolcott, J. L. Bootmann, y L. R. cronenwett (eds.). 2006. Preventing Medication Errors. Washington, d.c.: national academy Press, institute of Medicine committee on identifying and Preventing Medication errors.

Barker, K. n, e. a. Flynn, G. a. Pepper, et al. 2002. “Medication errors Observed in 36 Health care Facilities.” Archives of Internal Medicine 162:1897–1903.

Bate, R., P. coticelli, R. tren, y a. attaran. 2008. “antimalarial drug Quality in the Most severely Malarious Parts of africa—a six country study.” PLoS ONE 3(5): e2132.

dellicour, s., s. Hall, d. chandramohan, y B. Greenwood. 2007. “The safety of artemisinins during Pregnancy: a Pressing Question.” Malaria Journal 6:15.

Ferner, R. e., y J. K. aronson. 2006. “clarification of terminology in Medication errors—definitions and classification.” Drug Safety 29(11): 1011–22.

The Global Fund to Fight aids, tuberculosis and Malaria. 2009. “distribution of Funding after 7 Rounds.” http://www.theglobalfund.org/en/distributionfunding/?lang=en.

isMP (The institute for safe Medication Practices). 2008. “Heparin errors continue despite Prior, High-Profile, Fatal events.” ISMP Newsletter, 17 de julio, 2008. http://www.ismp.org/newsletters/acutecare/articles/20080717.asp.

Kohn, L. t., J. M. corrigan, y M. s. donaldson (eds.). 1999. To Err is Human: Building a Safer Health System. Washington, d.c.: national academy Press, institute of Medicine. http://www.nap.edu/books/0309068371/html/.

Lazarou, J., B. Pomeranz, y P. corey. 1998. “incidence of adverse Reactions in Hospitalized Patients: a Meta-analysis of Prospective studies.” Journal of the American Medical Association 279(15):1200–05.

naranjo, c., et al. 1981. “a Method for evaluating the Probability of adverse drug Reactions.” Clinical Pharmacology Therapeutics 30: 239–45.

ncc MeRP (national coordinating council for Medication error Reporting and Prevention). 2009. “about Medication errors.” http://www.nccmerp.org/aboutMederrors.html.

nebeker, J. R., P. Barach, y M. H. samore. 2004. “clarifying adverse drug events: a clinician’s Guide to terminology, documentation, and Reporting.” Annals of Internal Medicine 140:795–801.

O’Brien, K. L., J. d. selanikio, c. Hecdivert, et al. 1998. “epidemic of Pediatric deaths from acute Renal Failure caused by diethylene Glycol Poisoning.” Journal of the American Medical Association 279(15):1175–80.

Onwujekwe, O., H. Kaur, n. dike, et al. 2009. “Quality of anti-malarial drugs Provided by Public and Private Healthcare Providers in south-east nigeria.” Malaria Journal 8:22.

Pirmohamed, M., K. n. atuah, a. n. O. dodoo, y P. Winstanley. 2007. “Pharmacovigilance in developing countries.” British Medical Journal 335:462.

Rentz, e. d., L. Lewis, O. J. Mujica, et al. 2008. “Outbreak of acute Renal Failure in Panama in 2006: a case-control study. Bulletin of the World Health Organization 86:749–56.

Ward, s. a., e. J. P. sevene, i. M. Hastings, et al. 2007. “antimalarial drugs and Pregnancy: safety, Pharmacokinetics and Pharmacovigilance.” Lancet Infectious Disease 7(2):136–44.

WHO. 2002. The Importance of Pharmacovigilance: Safety Monitoring of Medicinal Products. Geneva: WHO. http://whqlibdoc.who.int/hq/2002/a75646.pdf .

————. 2006. The Safety of Medicines in Public Health Programmes: Pharmacovigilance an Essential Tool. Geneva: WHO.

WHO/UMc (Uppsala Monitoring centre). 2000. Safety Monitoring of Medicinal Products: Guidelines for Setting up and Running a Pharmacovigilance Centre. Uppsala, sweden: Uppsala Monitoring centre.

WHO y MMv (Medicines for Malaria venture). 2009. Pharmacovigilance Guidance for Countries Participating in AMFm Phase 1. WHO-MMV Joint Technical Consultation on Active Pharmacovigilance Monitoring with a Special Focus on AMFm. conference proceedings from international center, cointrin, Geneva, april 4–6, 2009. Geneva: WHO.

Bibliografía


reconocimientos

Colaboradores

shabir Banoo, Programa sPs, sudáfricaMartha embrey, centro para la Gestión Farmacéutica, ee. UU.Mohan Joshi, Programa sPs, ee. UU.douglas Keene, Programa sPs, ee. UU.david Lee, centro para la Gestión Farmacéutica, ee. UU.Jude nwokike, Programa sPs, ee. UU.

catherine corbell, Universidad de Washington, ee. UU. andy stergachis, Universidad de Washington, ee. UU.

alexander dodoo, centro de Farmacología clínica tropical y terapéutica, Ghana

revisores

niranjan Konduri, centro para la Gestión Farmacéutica, ee. UU.negussu Mekonnen, Programa sPs, etiopíasue Putter, Programa sPs, sudáfricaRima shretta, Programa sPs, ee. UU.Helena Walkowiak, Programa sPs, ee. UU.

Strengthening Pharmaceutical SystemsCentro para la gestión Farmacéutica

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Management Sciences for Health, an international nonprofit organization, uses proven approaches developed over four decades to help leaders, health managers, and communities in developing nations build stronger health systems for greater health impact.

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