“desarrollo de nuevos medicamentos e impacto de la ... · – evolución de la pobreza. entre...
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““DESARROLLO DE NUEVOS MEDICAMENTOS E DESARROLLO DE NUEVOS MEDICAMENTOS E IMPACTO DE LA INNOVACIIMPACTO DE LA INNOVACIÓÓN EN EL ACCESON EN EL ACCESO””
DIÁLOGOS EN SALUD PÚBLICAPRESENTE Y FUTURO DEL ACCESO A MEDICAMENTOS
Profesor José Manuel Cousiño L.Vicepresidente Ejecutivo, Cámara de la Industria Farmacéutica de Chile, A.G.
Oficina Regional OPS, Santiago - Chile19 Agosto, 2010
Esperanza de Vida al Nacer (Años) Hombres Mujeres
1950 – 1955 52.9 56.8
1955 – 1960 53.8 58.7
1960 – 1965 55.2 60.1
1965 – 1970 57.6 63.8
1970 – 1975 60.5 66.8
1975 – 1980 63.9 70.6
1980 – 1985 67.4 74.2
1985 – 1990 69.6 75.9
1990 – 1995 71.5 77.4
1995 – 2000 72.8 78.8
2000 - 2005 74.8 80.8
2005 -2010 75.5 81.5
2010 - 2015 76.1 82.2
INNOVACIÓN EN SALUD E INNOVACIÓN EN MEDICAMENTOS. IMPACTO EN LA ESPERANZA DE VIDA AL NACER.
FUENTE: Instituto Nacional de Estadísticas – Chile - 2004 2
RESULTADOS DE POLÍTICAS PÚBLICAS INTELIGENTES
– Evolución de la pobreza. Entre 1990 y 2003 el porcentaje de población en la pobreza disminuyó
de 38.6% a 18.7%. A 2006,
bajó
a 13,7% y a 2009 subió
a 15,1% (Encuesta Casen, Mideplan).
– La mortalidad infantil llegó
a 7.8 por 1.000 nacidos vivos (Minsal 2003. Departamento de Estadísticas).
– La evolución del tratamiento de aguas servidas llegará
el 2010 a prácticamente el 100% de cobertura.
– El Programa Ampliado de inmunizaciones cubre prácticamente al universo de la población chilena.
– La introducción de importantes innovaciones farmacéuticas. Estatinas, Inhibidores de la ECA, Antagonistas H2
e Inhibidores bomba de protones y TARV.
3
IMPACTO DE NUEVOS MEDICAMENTOS EN LA SOBREVIDA
ContribuciContribucióón estimada del 40% en la ganancia n estimada del 40% en la ganancia de 2 ade 2 añños en esperanza de vida alcanzada en os en esperanza de vida alcanzada en
52 pa52 paííses entre 1986 y 2000.ses entre 1986 y 2000.
Fuente: F. R. Lichtenberg, The Impact of New Drug Launches on Longevity: Evidence from Longitudinal, Disease-Level Data from 52 Countries, 1982–2001, National Bureau of Economic Research Working Paper No. 9754 (Cambridge, MA: NBER, June 2003).
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Disminución de más del 85% en Mortalidad por HIV desde introducción de TARV en Chile
14%14%
1,9%1,9%
% Mortalidad entre 1991% Mortalidad entre 1991--20042004-- FundaciFundacióón Arriarn Arriaráán, Santiagon, Santiago
Wolff M et al. Rev Méd Chile 2006; 134: 581-588 5
LA INNOVACIÓN CONTRIBUYE AL AHORRO EN EL SISTEMA SANITARIO TOTAL…
“Reemplazar
un
medicamento
más
antiguo
por
uno
15
años
más nuevo
incrementa
el
gasto
en
medicamentos
en
un
promedio
de
US$
18
pero
reduce
los
gastos
hospitalarios
y
otros
que
no
son medicamentos
en
US$
129,
lo
que
significa
que
por
cada
dólar
adicional
gastado
en
medicamentos
más
nuevos,
se
ahorran
US$
6.17 en el gasto sanitario total”.
Lichtenberg, F.R., “Benefits and Cost of Newer Drugs: An Update”. National Bureau of Economic Research, Cambridge, MA June 2002.
6
EL ROL ANCESTRAL DEL INNOVADOR… SIN INNOVADORES NO HABRÍA GENÉRICOS…
• En
el
mundo
desarrollado
los
medicamentos
innovadores
son como
la
sangre
en
las
venas
de
la
industria
de
genéricos,
sin
los
cuales
estos
no
existirían.
La
industria
farmacéutica
de innovación
no
sólo
contribuye
al
acceso
directo
sino
también
y
muy
importantemente
a
la
masificación
mediante
los
genéricos auténticos.
• Genérico
auténtico
es
un
producto
que
sale
al
mercado
al vencimiento
de
la
patente,
conserva
las
mismas
características
de
calidad
del
producto
original y
se
comercializa
bajo
D.C.I.
¿¿Se reconoce el valor de la innovaciSe reconoce el valor de la innovacióón?n?
7
ETAPAS DEL DESCUBRIMIENTO Y DESARROLLO DE NUEVOS MEDICAMENTOS
• El proceso de Descubrimiento:– Comprensión de la enfermedad– Identificación del “blanco”
médico
– Validación del “blanco”
médico– Descubrimiento de moléculas potenciales (compuesto guía)
que interactúen con el “blanco”
elegido.– Pruebas iniciales– Optimización del compuesto guía – Pruebas de laboratorio y en animales
• El proceso de Desarrollo– Aprobación de la nueva droga a investigar– Estudios Clínicos Fase I– Estudios Clínicos Fase II– Estudios Clínicos Fase III
• Aprobación y comercialización del nuevo medicamento
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EL DESARROLLO DE NUEVAS DROGAS Y EL PROCESODE APROBACIÓN
Años 6,5 1,5 2 3,5 1,515
Total
Estudios Clínicos
Fase I Fase II Fase III FDA Fase IV
1 es aprobado
Pruebas adicionales
de post-marketing requeridas por el FDA
Proceso de Revisión /
aprobación
Síntesis / Pruebas pre-clínica
Tasa de éxito
10.000 compuestos evaluados
Evaluar la seguridad y
actividad biológica de la formulación
Propósito
1.000 a 5.000
pacientes
voluntarios
Laboratorio y animales de
estudio
Población Evaluada
5 entran a estudios clínicos
Determinar la seguridad y
la dosis
Evaluar la efectividad,
buscar efectos
colaterales
Confirmar efectividad,monitorear reacciones adversas en el uso largo-plazo
20 a 100 voluntarios
sanos
100 a 500 pacientes
voluntarios
9
AUMENTO DEL COSTO PARA DESARROLLAR UNA NUEVA DROGA
84
214
335439
54104
467
879
138
318
802
1318
Preclinical Clinical Total
Hansen (1979)DiMasi et al (1991)DiMasi (2003)DiMasi (2007)
Fuente: J. A. DeMasi, R.W. Hansen and H.G. Grabowski “ The Price of Innovation: New Estimates of Drug Development Cost” Journal of Health Ecomonics 22 (2003): 151-185J. A. DiMasi, and H. G. Grabowski, “The Cost of Biopharmaceutical R&D: Is Biotech Different?”Managerial and Decision Economics 28 (2007): 469–479. (www.interscience.wiley.com)
Mill
ones
US$
10
COMPARACIÓN ENTRE MOLÉCULAS
Avastin®
BevacizumabAspirina®
Acido Acetilsalicílico
11
APROBACIONES DE INNOVADORES POR FDA
(Tasa de Innovación)
28
53
39
3035
27 2417
21
36
20 2216
21
29 10 9
5 6 8 9 106 8 7 10 10
0
10
20
30
40
50
60
1995
1996
1997
1998
1999
2000
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
Fármacos de sintesis químicaBiofármacos
Fuente: FDA
12
35
10
19
18
162
4
11
8
15
19
25
254
20
59
34
Otros
Transplante
Enf. De la Piel
Enf. Neurológicas
Enf. Infecciosas
Alteraciones del crecimiento
Enf. Genéticas
Enf. Oftalmológicas
Enf. Digestivas
Diabetes y condiciones asociadas
Enf. Cardiovasculares
Cáncer y condiciones asociadas
Enf. Hematológicas
Enf. Autoinmunes
SIDA y condiciones relacionadas
Productos BiotecnolProductos Biotecnolóógicos en gicos en desarrollodesarrollo
--por categorpor categoríía terapa terapééuticautica-- 20082008
Fuente: PhRMA 2008
633 PRODUCTOS BIOTECNOLÓGICOS EN DESARROLLO
13
NUEVOS MEDICAMENTOS EN DESARROLLO (CLÍNICO O PRE‐CLÍNICO AVANZADO) (2009)
122
547
109
900
301
861
183
338
200
Enf. Cardiovasculares
Enf. Neurológicas
HIV/VIH
Enf. Geriátricas
Enf Mentales
Cancer
Diabetes
Enf. Infecciosas
Enf Pediatrícas
Fuente: PhRMA 2009
TOTAL (=) 3.500
14
• Suele todavía hablarse de patologías “olvidadas”
y se sostiene que: “sólo
10%
del
presupuesto
global
en
I&D
se
invierte
en
el
90%
de
los
problemas
de
salud
del
mundo”.
Esto
es
incorrecto.
• Las
patologías
cardiovasculares,
los
cánceres,
los
trastornos neuropsiquiátricos y la diabetes representan el 60% de las muertes en el mundo. El grueso del gasto en I&D debería concentrarse aquí.
• La
industria
de
I&D
atiende
la
gran
mayoría
de
las
necesidades
de salud
en
el
mundo
y
la
OMS
ya
habla
de
“epidemia
mundial
olvidada”, al referirse a enfermedades cardiovasculares, diabetes y relacionadas
con
el
tabaco.
El
número
de
muertes
por
enfermedades
infecciosas
y
parasitarias es
prácticamente
igual
al debido a enfermedades cardiovasculares en países en desarrollo.
¿PATOLOGÍAS OLVIDADAS?
15
• El desarrollo de un Nuevo Medicamento es un proceso largo y costoso
• Cada éxito está
construido en base a miles de fracasos
• El avance en el entendimiento de la biología humana y de la enfermedad abren las posibilidades a nuevos
medicamentos
• La innovación farmacéutica requiere iniciativa, inversión e incentivos, entre los cuales el patentamientopatentamiento
es el
más relevante.
EN SUMA:
16
“La
Industria
Farmacéutica
está
jugando
un
rol
crucial.
Necesitamos
combinar
incentivos
para
la
investigación
con
acceso
a
medicamentos
para
los
pobres. La
protección
a
la
Propiedad Intelectual es la clave para el desarrollo de nuevos
medicamentos,
vacunas
y
métodos
de
diagnóstico
que
se
necesitan
urgentemente
para
las
personas
más
pobres
del
mundo ”. (1)
PALABRAS
DEL
ANTERIOR
SECRETARIO GENERAL DE LAS N.U. SR. KOFI ANNAN:
171) http://www.who.int/inf-pr-2001/en/pr 2001-19.html
•• ¿¿CCóómo
colabora
Chile
al
desarrollo
de
nuevos mo
colabora
Chile
al
desarrollo
de
nuevos medicamentos? medicamentos?
14
Compa14
Compañíñías
Farmacas
Farmacééuticas
de
Investigaciuticas
de
Investigacióón
afiliadas n
afiliadas a
CIF
participan
en
Estudios
Cla
CIF
participan
en
Estudios
Clíínicos
multicnicos
multicééntricos
en ntricos
en
Chile
con
una
inversiChile
con
una
inversióón
promedio
de
24
millones
de n
promedio
de
24
millones
de ddóólares
anuales
para
ejecutar
aproximadamente
150 lares
anuales
para
ejecutar
aproximadamente
150
Estudios
ClEstudios
Clíínicos
Fase
II
y
III.
Participacinicos
Fase
II
y
III.
Participacióón
de
mn
de
máás
de s
de 400
sitios
de
investigaci400
sitios
de
investigacióón,
cerca
de
1.100 n,
cerca
de
1.100
investigadores
y
Coinvestigadores
y
Co‐‐investigadores y
entre
5.000
y investigadores y
entre
5.000
y 6.000 pacientes participantes.6.000 pacientes participantes.
18
BENEFICIOS DE LA INVESTIGACÓN CLÍNICA EN CHILE
• Beneficios para los pacientes
• Acceso a nueva tecnología e información
• Exposición a estándares de calidad internacional
• Contribución al desarrollo de líderes con opinión internacional
• Estímulo al compromiso con I&D
• Generación de infraestructura, recursos y empleo
• Favorece imagen de país visionario, tecnológico y vanguardista
• Atrae inversión extranjera
19
http://www.ifpma.org/clinicaltrials
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¿ESTAMOS TODOS COMPROMETIDOS CON LA GENTE?
• Los desafíos de la industria son conseguir reconocimiento social y político al valor de la Innovación en medicamentos y abrir paso a la equidad en el acceso
a una farmacoterapia de calidad.
• Los innovadores son un recurso crítico para la salud pública mundial. Asegurar la continuidad de la Innovación en medicamentos es estratégico.
• En los países en vías de desarrollo las barreras más determinantes para el acceso a los medicamentos son la pobreza y la infraestructura sanitaria
insuficiente. En Chile podemos pensar ciertamente en garantizar el acceso racional de toda la población a medicamentos eficaces, seguros y de calidad
certificada.
• Nuestra industria está
comprometida a apoyar reformas regulatorias estrictas para beneficio de la gente. Hay carencias en BPM; Estabilidad; Calidad y Pureza de materias primas; BE y FV. Con calidad heterogénea no hay acceso
igualitario.
• Debemos abrir la puerta a todos aquellos que aspiren a defender la Investigación, la Innovación, la Propiedad Intelectual, la Ética y la Calidad.21
EL GASTO NACIONAL, LA INNOVACIÓN Y EL ACCESO
El Producto Interno Bruto de Chile más los buenos indicadores que
el
país
exhibe,
no
guardan
relación
con
el
presupuesto
nacional en Salud. El gasto total en salud como proporción del PIB
es
(=)
7%
y
3.9%
es
gasto
privado.
Es
fundamental
incrementar sustancialmente el gasto. No puede ser que haya carencia de medicamentos en los Hospitales públicos.
EN RESUMEN EN RESUMEN ……
““Es
un
imperativo Es
un
imperativo
ÉÉtico
dar
viabilidad
a
poltico
dar
viabilidad
a
polííticas ticas modernizadoras
en
el
tema
de
la
Innovacimodernizadoras
en
el
tema
de
la
Innovacióón,
la
Calidad
y
la n,
la
Calidad
y
la
equidad en el Acceso en el campo de los medicamentosequidad en el Acceso en el campo de los medicamentos””
22
MUCHAS GRACIASMUCHAS GRACIAS
23