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ANEXO I

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO(FICHA TÉCNICA)

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1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Nobilis IB 4-91 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene por dosis: 2.1 Principio(s) activo(s) Virus de la Bronquitis Infecciosa Aviar cepa variante 4-91 vivo atenuado: ≥ 3,6 log10 EID50

*. * EID50 = 50% dosis infectiva de embrión: el título vírico requerido para producir infección en el 50% de los embriones inoculados. 2.2 Excipiente(s) cuyo conocimiento es esencial para la adecuada administración del producto. Ninguno. 3. FORMA FARMACÉUTICA Pastilla liofilizada de vacuna para reconstitución. 4. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Inmunización activa frente al virus de Bronquitis Infecciosa cepa variante IB 4-91, que causa la Bronquitis Infecciosa en pollos. 5. DATOS CLÍNICOS 5.1 Especie(s) a la(s) que va destinado el medicamento Pollos. 5.2 Indicaciones de uso, con especificación de la especie(s) a la(s) que va destinado el medicamento Inmunización activa de pollos para reducir los síntomas respiratorios de la Bronquitis Infecciosa causada por la cepa variante IB 4-91. 5.3 Contraindicaciones La inocuidad y eficacia de la vacuna en futuras ponedoras y reproductoras o gallinas en puesta no ha sido documentada suficientemente, por lo que el producto no debe ser utilizado en futuras ponedoras y reproductoras ni gallinas en puesta. Nobilis IB 4-91 administrada al día de edad puede afectar adversamente la eficacia de la vacuna de rinotraqueitis de los pavos (TRT) administrada a los 7 días, por tanto este programa de vacunación está contraindicado. 5.4 Efectos indeseables (frecuencia y gravedad) La vacunación con NOBILIS IB 4-91 puede inducir síntomas respiratorios leves de enfermedad, que pueden persistir durante algunos días, dependiendo de la salud y condición de los pollos.

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5.5 Precauciones particulares que deben tomarse durante su uso

Solamente deben ser vacunados animales sanos.

Nobilis IB 4/91 está indicado para la protección de pollos frente a los síntomas respiratorios de la enfermedad causada por IBV cepa variante 4-91 únicamente y no debe ser utilizada en sustitución de otras vacunas frente a IBV. El producto debe utilizarse exclusivamente después de que se haya establecido que IBV cepa variante 4-91 es epidemiologicamente relevante en el área. Deben tomarse precauciones para evitar la introducción de la cepa variante en un área en la que no esté presente.

Deben tomarse precauciones para evitar la transmisión del virus vacunal de pollos vacunados a faisanes.

5.6 Uso durante la gestación o lactancia

No procede.

5.7 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Nobilis IB 4-91 administrada al día de edad puede afectar adversamente la eficacia de la vacuna de rinotraqueitis de los pavos (TRT) administrada a los 7 días.

No mezclar ni administrar con otros productos.

5.8 Posología y métodos de administración

Al menos 3,6 log10 EID50 (1 dosis) por animal, por vacunación mediante spray, agua de bebida o por administración intranasal/ocular. Cuando el número de pollos se encuentre entre las dosis estándar debe administrarse la dosis inmediatamente superior.

Spray: la vacuna debe disolverse preferentemente en agua destilada o, alternativamente, en agua limpia y fría. Debe abrirse el número adecuado de viales bajo el agua. El volumen de agua para la reconstitución debe ser suficiente para asegurar una distribución homogénea cuando se administra el spray a los pollos. Variará de acuerdo a la edad de los pollos que sean vacunados y el sistema de manejo, pero se sugiere entre 250-400 ml de agua por 1.000 dosis. La suspensión vacunal debe ser administrada uniformemente sobre el número correcto de pollos a una distancia de 30-40 cm, utilizando un spray de gota gruesa, preferiblemente cuando los pollos están sentados juntos en la oscuridad. El aparato debe estar libre de sedimentos, corrosión y trazas de desinfectante y, lo ideal, es que sea utilizado únicamente para vacunación.

Agua de bebida: los viales deben abrirse bajo el agua. Utilizar agua limpia y fría para disolver la vacuna. Para la administración de la vacuna, como norma general, se disuelven 1.000 dosis por litro por edad en días hasta un volumen de 20 litros por 1.000 dosis. Para reproductoras pesadas o en un ambiente cálido, la cantidad de agua puede aumentarse hasta 40 litros por 1.000 dosis. Añadiendo 2 g de leche desnatada en polvo o 20 ml de leche desnatada líquida por litro de agua, el virus mantiene su actividad durante más tiempo. Asegurarse de que toda la suspensión vacunal es consumida en 1-2 horas. La vacuna debe administrarse a primera hora de la mañana puesto que este es el momento principal de bebida o durante el período fresco en un día cálido. Debe existir alimento disponible durante la vacunación. Las aves no beberán si no tienen alimento que comer. Debe retirarse el agua antes de la vacunación para que los pollos tengan sed. El período de tiempo de privación de agua depende mucho de las condiciones climatológicas. La supresión del agua debe mantenerse el menor tiempo posible, con un mínimo de media hora. Resulta esencial un número suficiente de bebederos, para proporcionar suficiente espacio para beber. Estos deben estar limpios y libres de trazas de detergentes y desinfectantes. Abrir el conducto de agua principal cuando todo el agua con la vacuna ha sido consumida.

Administración intranasal/ocular: disolver la vacuna en solución salina fisiológica o agua destilada estéril (habitualmente 30 ml por 1.000 dosis, 75 ml por 2.500 dosis) y administrarla mediante un cuentagotas estandarizado. Debe aplicarse una gota en cada ojo u orificio nasal. Asegurarse de que la gota es inhalada antes de dejar libre al ave.

La administración intranasal/ocular o spray de gota gruesa proporcionan las mejores respuestas y estos deben ser los métodos de elección, especialmente cuando se vacunan pollos jóvenes.

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Programa de vacunación: El veterinario debe determinar el programa de vacunación óptimo dependiendo de la situación local. Recomendaciones: La vacuna puede ser administrada a pollitos de un día de edad o mayores mediante spray de gota gruesa o por la vía de administración intranasal/intraocular. La vacuna puede ser administrada a pollitos de 7 días de edad o mayores en agua de bebida. Para una inmunidad prolongada, los pollos deben ser revacunados cada 6 semanas tras la administración inicial. 5.9 Sobredosis (síntomas, medidas de urgencia, antídotos) Se ha demostrado que 10 veces la dosis máxima resulta inócua para la especie de destino por cualquiera de las vías y métodos de administración recomendados. 5.10 Advertencias particulares según la especie animal El virus vacunal puede transmitirse de pollos vacunados a no vacunados y deben tomarse precauciones para separar los pollos vacunados de los no vacunados. Lavar y desinfectar las manos y el equipo después de la vacunación para evitar la transmisión del virus. 5.11 Tiempo de espera: Cero días. 5.12 Precauciones específicas que deberá tomar la persona que administre el producto a los

animales Ninguna. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Incompatibilidades (de importancia) Los virus son sensibles a temperaturas elevadas y al cloro e impurezas presentes en el solvente. Utilizar solamente agua limpia y fría cuando se administre en agua de bebida o spray. Añadiendo leche desnatada al agua de bebida, el virus mantiene su actividad durante más tiempo. Solamente debe utilizarse leche desnatada, puesto que la grasa de la leche entera puede bloquear los bebederos automáticos, además de reducir la eficacia del virus vacunal. 6.2 Periodo de validez, cuando sea necesario tras la reconstitución del producto o cuando se abra

por primera vez el envase. En forma liofilizada: 9 meses a 2°C-8°C. Tras la reconstitución: la vacuna debe utilizarse antes de 2 horas. 6.3 Precauciones especiales de conservación Conservar a 2-8°C. Proteger de la luz. No congelar. 6.4 Naturaleza y contenido del envase Un vial de 10 ml de vidrio calidad hidrolítica tipo II, que contiene 1.000, 2.500, 5.000 ó 10.000 dosis de vacuna liofilizada. El vial se cierra con un tapón de goma de halogenobutilo y se sella con una cápsula de aluminio codificada. El producto se presenta como un solo vial o envases múltiples de 10 viales de la misma dosificación. 6.5 Precauciones especiales que deban observarse para eliminar el medicamento no utilizado o, en

su caso, sus residuos Desechar los residuos por ebullición, incineración o inmersión en un desinfectante adecuado, cuyo uso haya sido aprobado por las autoridades nacionales competentes.

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6.6. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO La importación, venta, suministro y/o utilización de Nobilis IB 4-91 están o pueden estar prohibidos en todo o parte del territorio de determinados Estados miembros en virtud de medidas nacionales relativas a la salud de los animales. Todo aquél que desee importar, vender, suministrar y/o utilizar dicho producto deberá consultar previamente a las autoridades competentes de los Estados miembros correspondientes acerca de las medidas de vacunación vigentes. 7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN BOXMEER Holanda 8. NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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ANEXO II

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Y CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

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A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN Fabricante responsable de la liberación de los lotes Intervet International Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Países Bajos Autorización de fabricación expedida el 30 de mayo de 1995 por Ministerie van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij The Hague Países Bajos B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO Medicamento sujeto a prescripción veterinaria. C. PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO De conformidad con lo establecido en el artículo 4 de la Directiva 90/677/CEE del Consejo5, los Estados miembros prohíben o pueden prohibir la importación, venta, suministro y/o utilización de Nobilis IB 4-91 en la totalidad o en parte de su territorio, si se demostrare que: a ) la administración del medicamento a animales interfiere en la aplicación de un programa

nacional para el diagnóstico, el control o la erradicación de enfermedades de los animales, o dificulta la certificación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos u otros productos obtenidos de animales tratados;

b ) el medicamento está destinado a inmunizar contra una enfermedad ausente desde hace mucho tiempo en el territorio en cuestión.

D. LÍMITES MÁXIMOS DE RESIDUOS QUE PUEDEN ACEPTARSE DE CONFORMIDAD

CON EL REGLAMENTO (CEE) No. 2377/90 DEL CONSEJO. No procede

5 Directiva 90/677/CEE del Consejo, de 13 de diciembre de 1990, por la que se amplía el ámbito de aplicación de la Directiva 81/851/CEE relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre medicamentos veterinarios y por la que se establecen disposiciones adicionales para medicamentos veterinarios inmunológicos (DO nº L 373 de 31.12.1990).

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ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

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A. ETIQUETADO

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INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN RECIPIENTES O ENVASES EXTERIORES O, EN AUSENCIA DE ÉSTOS, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Nobilis IB 4-91. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA EN PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Vacuna viva atenuada para pollos frente al virus de la Bronquitis Infecciosa cepa variante 4-91: ≥ 3,6 log10 EID50

*. * EID50 = dosis infectiva de embrión: el título vírico requerido para producir infección en el 50% de los embriones inoculados. 3. FORMA FARMACÉUTICA Pastilla liofilizada de vacuna para reconstitución. 4. CONTENIDO Un solo vial de 10 ml de 1.000 dosis, que contienen al menos 3,6 log10 EID50 por dosis. 5. ESPECIES ANIMALES A LAS QUE ESTE DESTINADO EL MEDICAMENTO Pollos. 6. INDICACIÓN(ES) Inmunización activa de pollos para reducir los síntomas respiratorios de Bronquitis Infecciosa causada por la cepa variante IB 4-91. 7. MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para administración intranasal/ocular, spray o agua de bebida. 8. TIEMPO DE ESPERA Cero días. 9. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO La venta, suministro y/o utilización del producto están prohibidos o pueden prohibirse en todo o parte del territorio de algunos Estados miembros. Véase el prospecto para mayor información. El producto debe utilizarse exclusivamente después de que se haya establecido que IBV variante cepa 4-91 es epidemiologicamente relevante en el área. Deben tomarse precauciones para evitar la introducción de la cepa variante en un área en la que no esté presente. El producto no debe ser administrado a futuras ponedoras y reproductoras ni a gallinas en puesta. Lavar y desinfectar las manos y el equipo después de la vacunación. Ver prospecto para precauciones adicionales.

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10. FECHA DE CADUCIDAD {mes/año} 11. PRECAUCIONES PARTICULARES DE CONSERVACIÓN Conservar a 2-8°C. Proteger de la luz. No congelar. 12. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE HAYAN DE TOMARSE AL ELIMINAR EL

MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS, CUANDO PROCEDA Desechar los residuos por ebullición, incineración o inmersión en un desinfectante adecuado, cuyo uso haya sido aprobado por las autoridades competentes. 13. LA MENCIÓN “PARA USO VETERINARIO” Para uso veterinario. 14. LA MENCIÓN “MANTENGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS” Mantengase fuera del alcance de los niños. 15. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y, DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, SI ÉSTE ES DIFERENTE

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN BOXMEER Holanda 16. NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS 17. NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN 18. CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

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*. * EID50 = dosis infectiva de embrión: el título vírico requerido para producir infección en el 50% de los embriones inoculados. 3. FORMA FARMACÉUTICA Pastilla liofilizada de vacuna para reconstitución. 4. CONTENIDO Un solo vial de 10 ml de 2500 dosis, que contienen al menos 3,6 log10 EID50 por dosis. 5. ESPECIES ANIMALES A LAS QUE ESTE DESTINADO EL MEDICAMENTO Pollos. 6. INDICACIÓN(ES) Inmunización activa de pollos para reducir los síntomas respiratorios de Bronquitis Infecciosa causada por la cepa variante IB 4-91. 7. MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para administración intranasal/ocular, spray o agua de bebida. 8. TIEMPO DE ESPERA Cero días. 9. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO La venta, suministro y/o utilización del producto están prohibidos o pueden prohibirse en todo o parte del territorio de algunos Estados miembros. Véase el prospecto para mayor información. El producto debe utilizarse exclusivamente después de que se haya establecido que IBV variante cepa 4-91 es epidemiologicamente relevante en el área. Deben tomarse precauciones para evitar la introducción de la cepa variante en un área en la que no esté presente. El producto no debe ser administrado a futuras ponedoras y reproductoras ni a gallinas en puesta. Lavar y desinfectar las manos y el equipo después de la vacunación. Ver prospecto para precauciones adicionales.

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*. * EID50 = dosis infectiva de embrión: el título vírico requerido para producir infección en el 50% de los embriones inoculados. 3. FORMA FARMACÉUTICA Pastilla liofilizada de vacuna para reconstitución. 4. CONTENIDO Un solo vial de 10 ml de 5000 dosis, que contienen al menos 3,6 log10 EID50 por dosis. 5. ESPECIES ANIMALES A LAS QUE ESTE DESTINADO EL MEDICAMENTO Pollos. 6. INDICACIÓN(ES) Inmunización activa de pollos para reducir los síntomas respiratorios de Bronquitis Infecciosa causada por la cepa variante IB 4-91. 7. MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para administración intranasal/ocular, spray o agua de bebida. 8. TIEMPO DE ESPERA Cero días. 9. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO La venta, suministro y/o utilización del producto están prohibidos o pueden prohibirse en todo o parte del territorio de algunos Estados miembros. Véase el prospecto para mayor información. El producto debe utilizarse exclusivamente después de que se haya establecido que IBV variante cepa 4-91 es epidemiologicamente relevante en el área. Deben tomarse precauciones para evitar la introducción de la cepa variante en un área en la que no esté presente. El producto no debe ser administrado a futuras ponedoras y reproductoras ni a gallinas en puesta. Lavar y desinfectar las manos y el equipo después de la vacunación. Ver prospecto para precauciones adicionales.

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*. * EID50 = dosis infectiva de embrión: el título vírico requerido para producir infección en el 50% de los embriones inoculados. 3. FORMA FARMACÉUTICA Pastilla liofilizada de vacuna para reconstitución. 4. CONTENIDO Un solo vial de 10 ml de 10.000 dosis, que contienen al menos 3,6 log10 EID50 por dosis. 5. ESPECIES ANIMALES A LAS QUE ESTE DESTINADO EL MEDICAMENTO Pollos. 6. INDICACIÓN(ES) Inmunización activa de pollos para reducir los síntomas respiratorios de Bronquitis Infecciosa causada por la cepa variante IB 4-91. 7. MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para administración intranasal/ocular, spray o agua de bebida. 8. TIEMPO DE ESPERA Cero días. 9. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO La venta, suministro y/o utilización del producto están prohibidos o pueden prohibirse en todo o parte del territorio de algunos Estados miembros. Véase el prospecto para mayor información. El producto debe utilizarse exclusivamente después de que se haya establecido que IBV variante cepa 4-91 es epidemiologicamente relevante en el área. Deben tomarse precauciones para evitar la introducción de la cepa variante en un área en la que no esté presente. El producto no debe ser administrado a futuras ponedoras y reproductoras ni a gallinas en puesta. Lavar y desinfectar las manos y el equipo después de la vacunación. Ver prospecto para precauciones adicionales.

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*. * EID50 = dosis infectiva de embrión: el título vírico requerido para producir infección en el 50% de los embriones inoculados. 3. FORMA FARMACÉUTICA Pastilla liofilizada de vacuna para reconstitución. 4. CONTENIDO Envase múltiple de 10 viales de 1.000 dosis, que contienen al menos 3,6 log10 EID50 por dosis. 5. ESPECIES ANIMALES A LAS QUE ESTE DESTINADO EL MEDICAMENTO Pollos. 6. INDICACIÓN(ES) Inmunización activa de pollos para reducir los síntomas respiratorios de Bronquitis Infecciosa causada por la cepa variante IB 4-91. 7. MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para administración intranasal/ocular, spray o agua de bebida. 8. TIEMPO DE ESPERA Cero días. 9. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO La venta, suministro y/o utilización del producto están prohibidos o pueden prohibirse en todo o parte del territorio de algunos Estados miembros. Véase el prospecto para mayor información. El producto debe utilizarse exclusivamente después de que se haya establecido que IBV variante cepa 4-91 es epidemiologicamente relevante en el área. Deben tomarse precauciones para evitar la introducción de la cepa variante en un área en la que no esté presente. El producto no debe ser administrado a futuras ponedoras y reproductoras ni a gallinas en puesta. Lavar y desinfectar las manos y el equipo después de la vacunación. Ver prospecto para precauciones adicionales.

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*. * EID50 = dosis infectiva de embrión: el título vírico requerido para producir infección en el 50% de los embriones inoculados. 3. FORMA FARMACÉUTICA Pastilla liofilizada de vacuna para reconstitución. 4. CONTENIDO Envase múltiple de 10 viales de 2500 dosis, que contienen al menos 3,6 log10 EID50 por dosis. 5. ESPECIES ANIMALES A LAS QUE ESTE DESTINADO EL MEDICAMENTO Pollos. 6. INDICACIÓN(ES) Inmunización activa de pollos para reducir los síntomas respiratorios de Bronquitis Infecciosa causada por la cepa variante IB 4-91. 7. MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para administración intranasal/ocular, spray o agua de bebida. 8. TIEMPO DE ESPERA Cero días. 9. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO La venta, suministro y/o utilización del producto están prohibidos o pueden prohibirse en todo o parte del territorio de algunos Estados miembros. Véase el prospecto para mayor información. El producto debe utilizarse exclusivamente después de que se haya establecido que IBV variante cepa 4-91 es epidemiologicamente relevante en el área. Deben tomarse precauciones para evitar la introducción de la cepa variante en un área en la que no esté presente. El producto no debe ser administrado a futuras ponedoras y reproductoras ni a gallinas en puesta. Lavar y desinfectar las manos y el equipo después de la vacunación. Ver prospecto para precauciones adicionales.

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INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN LOS PEQUEÑOS ENVASES MONODOSIS DISTINTOS DE LAS AMPOLLAS 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Nobilis IB 4-91 2. CANTIDAD DE(L) (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 1000 dosis que contienen al menos 3,6 log10 EID50 al virus de la Bronquitis Infecciosa cepa variante 4-91 por dosis. 3. VIA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para administración intranasal/ocular, spray o agua de bebida. 4. NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN 5. FECHA DE CADUCIDAD {mes/año} 6. LA MENCIÓN "PARA USO VETERINARIO"

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B. PROSPECTO

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1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Nobilis IB 4-91. 2.1 DECLARACION DE PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Vacuna viva atenuada para pollos frente al virus de la Bronquitis Infecciosa cepa variante 4-91: ≥ 3,6 log10 EID50

*. * EID50 = dosis infectiva de embrión: el título vírico requerido para producir infección en el 50% de los embriones inoculados. 2.2 CONOCIMIENTO DE EXCIPIENTE(S) QUE SEA ESENCIAL PARA LA

ADMINISTRACION ADECUADA DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Ninguno. 3. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA


Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN BOXMEER Holanda 4. ESPECIES ANIMALES A LAS QUE ESTA DESTINADO EL MEDICAMENTO

VETERINARIO Pollos. 5. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Inmunización activa de pollos para reducir los síntomas respiratorios de Bronquitis Infecciosa causada por la cepa variante IB 4-91. 6. POSOLOGIA EN FUNCION DE DICHAS ESPECIES Al menos 3,6 log10 EID50 (1 dosis) por animal por vacunación mediante spray, agua de bebida o por administración intranasal/ocular. Cuando el número de pollos se encuentra entre las dosis estándar, debe administrarse la dosis inmediatamente superior. 7. MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Spray: la vacuna debe disolverse preferentemente en agua destilada o, alternativamente, en agua limpia y fría. Debe abrirse el número adecuado de viales bajo el agua. El volumen de agua para la reconstitución debe ser suficiente para asegurar una distribución homogénea cuando se administra el spray a los pollos. Variará de acuerdo a la edad de las pollos que sean vacunados y el sistema de manejo, pero se sugiere entre 250-400 ml de agua por 1.000 dosis. La suspensión vacunal debe ser administrada uniformemente sobre el número correcto de pollos a una distancia de 30-40 cm, utilizando un spray de gota gruesa, preferiblemente cuando los pollos están sentados juntos en la oscuridad. El aparato debe estar libre de sedimentos, corrosión y trazas de desinfectante y, lo ideal, es que sea utilizado únicamente para vacunación.

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Agua de bebida: los viales deben abrirse bajo el agua. Utilizar agua limpia y fría para disolver la vacuna. Para la administración de la vacuna, como norma general, se disuelven 1.000 dosis por litro por edad en días hasta un volumen de 20 litros por 1.000 dosis. Para reproductoras pesadas o en un ambiente cálido, la cantidad de agua puede aumentarse hasta 40 litros por 1.000 dosis. Añadiendo 2 g de leche desnatada en polvo o 20 ml de leche desnatada líquida por litro de agua, el virus mantiene su actividad durante más tiempo. Asegurarse de que toda la suspensión vacunal es consumida en 1-2 horas. La vacuna debe administrarse a primera hora de la mañana puesto que este es el momento principal de bebida o durante el período fresco en un día cálido. Debe existir alimento disponible durante la vacunación. Las aves no beberán si no tienen alimento que comer. Debe retirarse el agua antes de la vacunación para que los pollos tengan sed. El período de tiempo de privación de agua depende mucho de las condiciones climatológicas. La supresión del agua debe mantenerse el menor tiempo posible, con un mínimo de media hora. Resulta esencial un número suficiente de bebederos, para proporcionar suficiente espacio para beber. Estos deben estar limpios y libres de trazas de detergentes y desinfectantes. Abrir el conducto de agua principal cuando todo el agua con la vacuna ha sido consumida. Administración intranasal/ocular: disolver la vacuna en solución salina fisiológica o agua destilada estéril (habitualmente 30 ml por 1.000 dosis, 75 ml por 2.500 dosis) y administrarla mediante un cuentagotas estandarizado. Debe aplicarse una gota en cada ojo u orificio nasal. Asegurarse de que la gota es inhalada antes de dejar libre al ave. La administración intranasal/ocular o spray de gota gruesa proporcionan las mejores respuestas y estos deben ser los métodos de elección, especialmente cuando se vacunan pollos jóvenes. 8. INDICACIONES PARA UNA ADMINISTRACIÓN CORRECTA Programa de vacunación: El veterinario debe determinar el programa de vacunación óptimo dependiendo de la situación local. Recomendaciones: La vacuna puede ser administrada a pollitos de un día de edad o mayores mediante spray de gota gruesa o por la vía de administración intranasal/ocular. La vacuna puede ser administrada a pollitos de 7 días de edad o mayores en agua de bebida. Para una inmunidad prolongada, los pollos deben ser revacunados cada 6 semanas tras la administración inicial. Otra información: Puesto que la estabilidad del IBV en la suspensión puede ser baja debido a la sensibilidad a temperaturas elevadas e impurezas, el agua utilizada para disolver la vacuna debe ser fresca y de buena calidad. Añadiendo leche desnatada al agua de bebida, el virus mantiene su actividad durante más tiempo. Solamente debe utilizarse leche desnatada, puesto que la grasa de la leche entera puede bloquear los bebederos automáticos, además de reducir la eficacia del virus vacunal. La vacuna debe administrarse durante las 2 horas siguientes a la reconstitución y no debe ser almacenada. No mezclar ni administrar con otros productos. Solamente deben ser vacunados pollos sanos. Nobilis IB 4-91 está indicada únicamente para la protección de pollos frente a los síntomas respiratorios de la enfermedad causada por IBV cepa variante 4-91 y no debe ser utilizada en sustitución de otras vacunas frente a IBV. Los pollos deben ser vacunados frente a otros serotipos de IBV prevalentes (por ej. Massachusetts) de acuerdo al programa de vacunación frente a IB local. El producto debe utilizarse únicamente después de que se haya establecido que el IBV cepa variante 4-91 es epidemiologicamente relevante en el área. Deben tomarse precauciones para evitar la introducción de la cepa variante en un área en la que no esté presente. Lavar y desinfectar las manos y el equipo después de la vacunación.

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9. CONTRAINDICACIONES Nobilis IB 4-91 administrada al día de edad puede afectar adversamente la eficacia de la vacuna de rinotraqueitis de los pavos (TRT) administrada a los 7 días, por tanto este programa de vacunación está contraindicado. El producto no debe ser administrado a futuras ponedoras y reproductoras ni a gallinas en puesta. 10. EFECTOS SECUNDARIOS La vacunación con Nobilis IB 4-91 puede inducir síntomas respiratorios leves que pueden persistir durante algunos días, dependiendo de la salud y condición de los pollos. 11. TIEMPO DE ESPERA Cero días. 12. PRECAUCIONES PARTICULARES DE CONSERVACIÓN, SI EXISTIESEN MOTIVOS Conservar a 2-8°C. Proteger de la luz. No congelar. 13. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO La importación, venta, suministro y/o utilización de Nobilis IB 4-91 están o pueden estar prohibidos en todo o parte del territorio de determinados Estados miembros en virtud de medidas nacionales relativas a la salud de los animales. Todo aquél que desee importar, vender, suministrar y/o utilizar dicho producto deberá consultar previamente a las autoridades competentes de los Estados miembros correspondientes acerca de las medidas de vacunación vigentes. El virus vacunal puede transmitirse de pollos vacunados a no vacunados y deben tomarse precauciones para separar los pollos vacunados de los no vacunados. Deben tomarse precauciones para evitar la transmisión del virus vacunal de pollos vacunados a faisanes. 14. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN TOMARSE AL ELIMINAR EL

MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO, O EN SU CASO, LOS RESIDUOS Desechar los residuos por ebullición, incineración o inmersión en un desinfectante adecuado, cuyo uso haya sido aprobado por las autoridades nacionales competentes. 15. FECHA DE LA ULTIMA REVISIÓN DEL PROSPECTO

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16. INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA. Exclusivamente para uso veterinario. Para cualquier información adicional sobre este medicamento veterinario, por favor contacte con los representantes locales del titular de la autorización de comercialización. Belgique/België Intervet België N.V. Mechelen 015 43 67 28 Danmark Intervet Scandinavia AS Skovlunde 044 53 20 55 Deutschland Intervet GmbH Tönisvorst 02151 99 33 00 Ελλάδα Intervet Hellas S.A. Halandri Athens 068 90 411-412 España Labóratorios Intervet SA Salamanca 034 23 19 03 45 France Intervet S.A. Angers 041 21 40 10 Ireland Intervet Ireland Ltd. Dublin 018 642 433 Italia Intervet Italia SRL Milano 02 5697 141 Luxembourg Intervet België N.V. Mechelen +32 15 43 67 28 Nederland Intervet Nederland B.V. Boxmeer 0485 587 654 Österreich Intervet GesmbH Wien 01 5488 480 Portugal Intervet Portuguesa Lda. Lisboa 0760 63 15 Suomi Intervet Fennica Raisio 02 439 85 80 Sverige Intervet AB Västra Frölunda 031 29 70 91 United Kingdom Intervet U.K. Ltd. Cambridge 01223 42 02 21

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