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ANEXO I

RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO:

Rispoval RS-BVD

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:

Cada dosis (2 mi) contiene:

Sustancia (s) activa(s) Virus de la diarrea vírica bovina vivo atenuado, cepa termosensible RIT 4350

mínimo 10''°DICC5o Virus sincitial respiratorio bovino vivo atenuado, cepa RB94

mínimo lO^'^DICCso

Disolvente: Cloruro sódico: 18 mg Agua para inyectables 2 mi

3. FORMA FARMACÉUTICA:

Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable.

4. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

Código ATCVet: QI02AD03 (Vacunas vivas de virus de la diarrea vírica bovina+virus respiratorio sincitial bovino)

induce una inmunización activa de ganado bovino frente a las infecciones producidas por los virus de la diarrea vírica bovina (BVD) y virus respiratorio sincitial bovino (BRS)

Los anticuerpos maternos podrían interferir con la aparición de inmunidad, en particular en el caso de terneros de menos de 4 meses

Los estudios realizados han demostrado una duración de la inmunidad de al menos tres meses.

5. DATOS CLÍNICOS:

5.1.- Especies de destino (categorías si procede):

Bovino

5.2.- Indicaciones de uso (especificando especies de destino):

Para la inmunización activa de terneros a partir de los 7 días de edad para reducir la duración e intensidad de los síntomas respiratorios asociados a los virus BRS y BDV y la leucopenia y sintomatología digestiva asociada al virus BVD"

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5.3.- Contraindicaciones:

No deben vacunarse animales enfermos.

5.4.- Reacciones adversas (frecuencia y gravedad):

Ninguna conocida

5.5.- Precauciones especiales de uso:

No utilizar jeringas ni agujas esterilizadas por agentes químicos, ya que éstos afectarían a la eficacia de la vacuna.

5.6.- Utilización durante la gestación y la lactancia: No vacunar hembras gestantes.

5.7.- Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción:

No hay información disponible del uso de esta vacuna con ningún otro producto por tanto se recomienda no administrar otros productos inmunológicos en los 14 días antes y después de la vacunación con el producto.

5.8.- Posología y modo de administración:

Dosificación y vía de administración:

Reconstituir la fracción liofilizada con el disolvente estéril. Administrar inmediatamente 2 mi de la vacuna reconstituida a cada animal por vía intramuscular, preferiblemente en el cuello

Programa de vacunación:

En animales de 4 meses de edad o mayores administrar 2 dosis de con un intervalo de tres a cuatro semanas.

En animales menores de 4 meses de edad administrar 2 dosis con un intervalo de tres o cuatro semanas y repetir el programa vacunal a los 4 meses. Esto es debido a la posible interferencia de altos títulos de anticuerpos maternos durante los primeros meses de vida."

5.9.- Sobredosificación (síntomas, medidas de emergencia, antídotos):

No se han observado reacciones adversas después de la vacunación cuando se administró una sobredosis diez veces mayor que la dosis recomendada

5.10.- Advertencias especiales para cada especie de destino:

No deben vacunarse animales que hayan sido sometidos a tratamientos inmunosupresores hasta que haya transcurrido al menos un mes desde la finalización de los mismos. Las enfermedades respiratorias bovinas pueden ser infecciones complejas; esta vacuna sólo protegerá contra las enfermedades provocadas por los virus RSV y BVD.

5.11.- Tiempo de espera: Cero días

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MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO m agencia española de

medicamentos y productos sanitarios

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5.12.-Precauciones específicas de seguridad que deberá tomar la persona que administre o manipule el medicamento:

Ninguna

6. DATOS FARMACÉUTICOS:

6.1.- Incompatibilidades (importantes):

Ninguna

6.2.- Periodo de validez, cuando sea necesario, después de la reconstitución del medicamento o cuando se abra por primera vez el envase:

24 meses.

Una vez reconstituida, usar inmediatamente.

6.3.- Precauciones especiales de conservación:

Conservar el producto entre +2 °C y +8 °C, lejos de la luz. No congelar.

6.4.- Naturaleza y contenido del envase:

El liofilizado está contenido en viales de vidrio tipo I (Far. Eur.) de 2, 10 y 50 mi respectivamente. El disolvente está contenido en viales de vidrio tipo I (Far. Eur.) 2, 10 y 50 ml respectivamente. Ambos viales tienen un tapón de goma que cumple los requisitos de la Far. Eur. sellado con una cápsula de aluminio. 6.5.- Precauciones especiales que deban observarse para eliminar el medicamento no utilizado y/o los envases:

Todo producto veterinario o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas vigentes.

7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:

Pfizer S.A. Avda. de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (MADRID)

INFORMACIÓN FINAL

N° de autorización de comercialización: 9.089

Fecha de la autorización / renovación: Enero 1990

Última revisión del SPC: Noviembre 2007

Condiciones de dispensación: Bajo prescripción veterinaria

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