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ANEXO I

FICHA TCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERSTICAS DEL PRODUCTO

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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

TRAVATAN 40 microgramos/ml colirio en solucin

2. COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml de solucin contiene 40 microgramos de travoprost.

Excipiente(s) con efecto conocido

Cada ml de solucin contiene polyquaternium-1 (POLYQUAD) 10 microgramos, propilenglicol

7,5 mg, aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado 40 (HCO-40) 2 mg (ver seccin 4.4.)

Para consultar la lista completa de excipientes, ver seccin 6.1.

3. FORMA FARMACUTICA

Colirio en solucin (colirio).

Solucin incolora y transparente.

4. DATOS CLNICOS

4.1 Indicaciones teraputicas

Reduccin de la presin intraocular elevada en pacientes adultos con hipertensin ocular o glaucoma

de ngulo abierto (ver seccin 5.1).

Reduccin de la presin intraocular elevada en pacientes peditricos de 2 meses de edad a

3

Insuficiencia heptica y renal

TRAVATAN se ha estudiado en pacientes con insuficiencia heptica de leve a grave y en pacientes

con insuficiencia renal de leve a grave (aclaramiento de creatinina de tan solo 14 ml/min). No es

necesario un ajuste de la dosis en estos pacientes (ver seccin 5.2).

Poblacin peditrica

Se puede utilizar TRAVATAN en pacientes peditricos desde los 2 meses de edad a

4

Se ha observado que TRAVATAN provoca un ligero aumento de la fisura palpebral en estudios en

monos. No obstante, este efecto no se observ durante los estudios clnicos y se considera que es

especfico de la especie.

No se tiene experiencia con TRAVATAN en afecciones oculares inflamatorias, ni en glaucoma

congnito, de ngulo estrecho, de ngulo cerrado o neovascular y slo hay experiencia limitada en

enfermedad ocular tiroidea, en glaucoma de ngulo abierto de pacientes pseudofquicos y en

glaucoma pigmentario o pseudoexfoliativo. Por lo que, TRAVATAN puede utilizarse con precaucin

en pacientes con inflamacin intraocular activa.

Pacientes afquicos

Se ha notificado edema macular durante el tratamiento con anlogos de la prostaglandina F2. Se

recomienda precaucin cuando se utiliza TRAVATAN en pacientes afquicos, pacientes

pseudofquicos con cpsula posterior del cristalino desgarrada o con lente intraocular implantada en la

cmara anterior, o en pacientes con factores conocidos de riesgo de edema macular qustico.

Iritis/uvetis

TRAVATAN se debe utilizar con precaucin en pacientes con factores de riesgo conocidos que

predispongan a iritis/uvetis.

Contacto con la piel

Se debe evitar el contacto de TRAVATAN con la piel ya que se ha demostrado en conejos que

travoprost presenta absorcin transdrmica.

Las prostaglandinas y anlogos a las prostaglandinas son compuestos biolgicamente activos que

pueden absorberse a travs de la piel. Las mujeres embarazadas o que estn tratando de quedarse

embarazadas deben tomar las precauciones adecuadas para evitar la exposicin directa al contenido

del frasco. En el caso improbable de contacto con una parte importante del contenido del frasco,

lmpiese de inmediato y minuciosamente la zona expuesta.

Lentes de contacto

Debe instruirse a los pacientes para que se retiren las lentes de contacto antes de la aplicacin de

TRAVATAN y esperen 15 minutos despus de la instilacin de la dosis antes de colocarse las lentes

de contacto.

Excipientes

TRAVATAN contiene propilenglicol que puede producir irritacin de la piel.

TRAVATAN contiene aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado 40 que puede causar reacciones

en la piel.

Poblacin peditrica

Los datos de eficacia y seguridad en el grupo de edad de 2 meses a

5

4.5 Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin

No se han realizado estudios de interacciones.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Mujeres en edad frtil/contracepcin

TRAVATAN no debe utilizarse en mujeres en edad frtil a no ser que se adopten medidas

anticonceptivas adecuadas (ver seccin 5.3).

Embarazo

Travoprost tiene efectos farmacolgicos dainos en el embarazo y/o el feto/recin nacido.

TRAVATAN no debera utilizarse durante el embarazo excepto si fuese estrictamente necesario.

Lactancia

Se desconoce si travoprost procedente del colirio es excretado en la leche materna humana. Los

estudios en animales muestran excrecin de travoprost y metabolitos en la leche materna. No se

recomienda la utilizacin de TRAVATAN en mujeres en periodo de lactancia.

Fertilidad

No existen datos en relacin a los efectos de TRAVATAN sobre la fertilidad humana. Estudios en

animales no mostraron efectos de travoprost sobre la fertilidad con dosis ms de 250 veces superiores

a la dosis oftlmica mxima recomendada para humanos.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas

La influencia de TRAVATAN sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas es nula o

insignificante. Sin embargo, como con cualquier colirio, la visin borrosa transitoria y otras

alteraciones visuales pueden afectar la capacidad de conducir o utilizar mquinas. Si aparece visin

borrosa durante la instilacin, el paciente debe esperar hasta que la visin sea ntida antes de conducir

o utilizar mquinas.

4.8 Reacciones adversas

Resumen del perfil de seguridad

En ensayos clnicos con TRAVATAN, las reacciones adversas ms frecuentes fueron hiperemia ocular

e hiperpigmentacin del iris, ocurriendo en aproximadamente el 20% y 6% de los pacientes

respectivamente.

Tabla de reacciones adversas

Las siguientes reacciones adversas se clasifican de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes

(1/10), frecuentes (1/100 a

6

Sistema de clasificacin de

rganos

Frecuencia Reacciones adversas

Trastornos del sistema

inmunolgico

Poco frecuentes hipersensibilidad, alergia estacional

Trastornos psiquitricos No conocida depresin, ansiedad, insomnio

Trastornos del sistema

nervioso

Poco frecuentes cefalea

Raras mareo, defecto del campo visual, disgeusia

Trastornos oculares Muy frecuentes hiperemia ocular

Frecuentes hiperpigmentacin del iris, dolor ocular,

molestia ocular, ojo seco, prurito en el ojo,

irritacin ocular

Poco frecuentes erosin corneal, uvetis, iritis, inflamacin de

cmara anterior, queratitis, queratitis

puntiforme, fotofobia, secrecin ocular,

blefaritis, eritema del prpado, edema

periorbital, prurito en el prpado, agudeza visual

disminuida, visin borrosa, lagrimeo

aumentado, conjuntivitis, ectropin, catarata,

costra en margen de prpado, crecimiento de las

pestaas

Raras iridociclitis, herpes simplex oftlmico,

inflamacin ocular, fotopsia, eczema del

prpado, edema conjuntival, halo visual,

folculos conjuntivales, hipoestesia del ojo,

triquiasis meibomitis, pigmentacin de la

cmara anterior, midriasis, astenopa,

hiperpigmentacin de las pestaas,

engrosamiento de las pestaas

No conocida edema macular, surco palpebral hundido

Trastornos del odo y del

laberinto

No conocida vrtigo, acfenos

Trastornos cardacos Poco frecuentes palpitaciones

Raras frecuencia cardiaca irregular, frecuencia

cardiaca disminuida

No conocida dolor torcico, bradicardia, taquicardia, arritmia

Trastornos vasculares Raras presin arterial diastlica disminuida, presin

arterial sistlica aumentada, hipotensin,

hipertensin

7

Trastornos respiratorios,

torcicos y mediastnicos

Poco frecuentes tos, congestin nasal, irritacin de garganta

Raras disnea, asma, trastorno respiratorio, dolor

orofarngeo, disfona, rinitis alrgica, sequedad

nasal

No conocida empeoramiento del asma, epistaxis

Trastornos

gastrointestinales

Raras lcera pptica reactivada, trastorno

gastrointestinal, estreimiento, boca seca

No conocida diarrea, dolor abdominal, nuseas, vmitos

Trastornos de la piel y del

tejido subcutneo

Poco frecuentes hiperpigmentacin de la piel (periocular),

cambio de color de la piel, textura anormal del

pelo, hipertricosis

Raras dermatitis alrgica, dermatitis de contacto,

eritema, erupcin, cambios de color del pelo,

madarosis

No conocida prurito, crecimiento anormal del pelo

Trastornos

musculoesquelticos y del

tejido conjuntivo

Raras dolor musculoesqueltico, artralgia

Trastornos renales y

urinarios

No conocida disuria, incontinencia urinaria

Trastornos generales y

alteraciones en el lugar de

administracin

Raras astenia

Exploraciones

complementarias

No conocida antgeno prosttico especfico elevado

Poblacin peditrica

En un estudio fase III de 3 meses y un estudio farmacocintico de 7 das, que incluyeron102 pacientes

peditricos expuestos a TRAVATAN, los tipos y las caractersticas de las reacciones adversas

notificadas fueron similares a los observados en pacientes adultos. Los perfiles de seguridad a corto

plazo en los diferentes subgrupos peditricos tambin fueron similares (ver seccin 5.1). Las

reacciones adversas notificadas con ms frecuencia en la poblacin peditrica fueron hiperemia ocular

(16,9%) y crecimiento de las pestaas (6,5%). En un estudio similar de 3 meses en pacientes adultos,

estos eventos ocurrieron con una incidencia del 11,4% y 0,0%, respectivamente.

En el estudio peditrico de 3 meses se notificaron reacciones adversas al frmaco adicionales en

pacientes peditricos (n=77) en comparacin con un ensayo similar en adultos (n=185), incluyendo

eritema del prpado, queratitis, aumento del lagrimeo y fotofobia. Todos se notificaron como eventos

individuales con una incidencia del 1,3% frente al 0,0% observado en adultos.

Notificacin de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorizacin. Ello

permite una supervisin continuada de la relacin beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los

profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a travs del sistema nacional

de notificacin incluido en el Apndice V.

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc

8

4.9 Sobredosis

No se han notificado casos de sobredosis. No es probable que se produzca una sobredosificacin

oftlmica ni que sta se relacione con toxicidad. Una sobredosis oftlmica de TRAVATAN puede

eliminarse del ojo(s) con agua templada. En caso de sospecha de ingestin oral, el tratamiento es de

soporte y sintomtico.

5. PROPIEDADES FARMACOLGICAS

5.1 Propiedades farmacodinmicas

Grupo farmacoteraputico: Oftalmolgicos-preparados antiglaucoma y miticos-anlogos

prostaglandinas.

Cdigo ATC: S01E E04

Mecanismo de accin

Travoprost, un anlogo de la prostaglandina F2, es un agonista completo muy selectivo. Posee una

elevada afinidad por el receptor PF de prostaglandinas y reduce la presin intraocular aumentando el

drenaje del humor acuoso a travs de las vas trabecular y uveoscleral. La reduccin de la presin

intraocular en humanos se inicia aproximadamente 2 horas despus de la administracin y el efecto

mximo se alcanza despus de 12 horas. Con una nica dosis pueden mantenerse descensos

significativos de la presin intraocular durante periodos superiores a 24 horas.

Eficacia clnica y seguridad

En un ensayo clnico, pacientes con glaucoma de ngulo abierto o hipertensin ocular tratados con

TRAVATAN (conservante-polyquaternium), administrado una vez al da por la noche, mostraron

reducciones de 8 a 9 mmHg (aproximadamente el 33%) respecto al valor base de la presin intraocular

de 24 a 26 mmHg.

Se dispone de datos de la administracin coadyuvante de TRAVATAN con timolol 0,5% y de datos

limitados de la administracin coadyuvante con brimonidina al 0,2%, obtenidos durante ensayos

clnicos que mostraron el efecto aditivo de TRAVATAN con estas medicaciones para el glaucoma. No

hay datos clnicos disponibles del uso coadyuvante con otras medicaciones hipotensoras oftlmicas.

Farmacologa secundaria

Travoprost aument significativamente el flujo sanguneo de la papila ptica en conejos tras 7 das de

administracin oftlmica (1,4 microgramos, una vez al da).

En cultivos de clulas corneales humanas y tras administracin oftlmica en conejos, TRAVATAN

conservado con polyquaternium-1 produjo mnima toxicidad en la superficie ocular, en comparacin

con el colirio conservado con cloruro de benzalconio.

Poblacin peditrica

La eficacia de TRAVATAN en pacientes peditricos desde los 2 meses de edad a menores de 18 aos

de edad se demostr en un estudio clnico, doble ciego, de 12 semanas de duracin con travoprost en

comparacin con timolol en 152 pacientes diagnosticados con hipertensin ocular o glaucoma

peditrico. Los pacientes recibieron travoprost 0,004% una vez al da o timolol 0,5% (o 0,25% en

sujetos menores de 3 aos de edad) dos veces al da. La variable principal de eficacia fue el cambio en

la presin intraocular (PIO) con respecto a la basal en la semana 12 del estudio. Las reducciones de la

PIO media fueron similares en los grupos de travoprost y timolol (ver Tabla 1).

9

En los grupos de edad de 3 a

10

Eliminacin

El cido libre de travoprost y sus metabolitos se excretan mayoritariamente por va renal.

TRAVATAN se ha estudiado en pacientes con insuficiencia heptica de leve a grave y en pacientes

con insuficiencia renal de leve a grave (aclaramiento de creatinina de tan slo 14 ml/min). No es

necesario un ajuste de la dosis en estos pacientes.

Poblacin peditrica

Un estudio farmacocintico en pacientes peditricos de 2 meses de edad a

11

Se realizaron estudios especficos de interaccin in vitro entre medicamentos que contienen tiomersal

y TRAVATAN. No se observ precipitacin.

6.3 Periodo de validez

2 aos.

Desechar 4 semanas despus de la primera apertura del envase.

6.4 Precauciones especiales de conservacin

Este medicamento no precisa condiciones especiales de conservacin.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Frasco oval de 4 ml de Polipropileno (PP) o Polietileno de Baja Densidad (LDPE) y gotero

dispensador de PP o LDPE con un tapn de rosca de PP, presentado en un envoltorio. Cada frasco de

4 ml contiene 2,5 ml de solucin.

Envase que contiene 1 o 3 frascos.

Puede que solamente estn comercializados algunos tamaos de envase.

6.6 Precauciones especiales de eliminacin

Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

8. NMERO(S) DE AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

EU/1/01/199/001-004

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIN/RENOVACIN DE LA

AUTORIZACIN

Fecha de la primera autorizacin: 27/11/2001

Fecha de la ltima renovacin: 06/10/2006

10. FECHA DE LA REVISIN DEL TEXTO

La informacin detallada de este medicamento est disponible en la pgina web de la Agencia

Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu

http://www.ema.europa.eu/

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ANEXO II

A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIN CON LA UTILIZACIN SEGURA Y EFICAZ DEL

MEDICAMENTO

13

A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIN DE LOS LOTES

Nombre y direccin de los fabricante(s) responsable(s) de la liberacin de los lotes

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Blgica

o

Alcon Cus, S.A.

Camil Fabra 58

08320 El Masnou

Barcelona

Espaa

El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y direccin del fabricante

responsable de la liberacin del lote en cuestin.

B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

Medicamento sujeto a prescripcin mdica.

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIN DE

COMERCIALIZACIN

Informes peridicos de seguridad (IPS)

Los requerimientos para la presentacin de los informes peridicos de seguridad para este

medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unin (lista EURD) prevista en el

artculo 107ter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualizacin posterior publicada

en el portal web europeo sobre medicamentos.

D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIN CON LA UTILIZACIN

SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

Plan de Gestin de Riesgos (PGR)

El TAC realizar las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias segn lo

acordado en la versin del PGR incluido en el Mdulo 1.8.2 de la Autorizacin de

Comercializacin y en cualquier actualizacin del PGR que se acuerde posteriormente.

Se debe presentar un PGR actualizado:

A peticin de la Agencia Europea de Medicamentos.

Cuando se modifique el sistema de gestin de riesgos, especialmente como resultado de nueva informacin disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o

como resultado de la consecucin de un hito importante (farmacovigilancia o minimizacin de

riesgos).

14

ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

15

A. ETIQUETADO

16

INFORMACIN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CAJA PARA UN FRASCO DE 2,5 ml + CAJA PARA 3 FRASCOS DE 2,5 ml

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

TRAVATAN 40 microgramos/ml colirio en solucin

travoprost

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 ml de solucin contiene 40 microgramos de travoprost

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Polyquaternium-1, aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado 40 (HCO-40), cido brico, manitol,

cloruro de sodio, propilenglicol, hidrxido de sodio y/o cido clorhdrico (para ajustar el pH) y agua

purificada.

Para mayor informacin consultar el prospecto.

4. FORMA FARMACUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Colirio en solucin

1 frasco de 2,5 ml

3 frascos de 2,5 ml

5. FORMA Y VA(S) DE ADMINISTRACIN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Va oftlmica.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los nios.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

17

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Desechar 4 semanas despus de la primera apertura del envase.

Fecha de apertura:

Fecha de apertura (1):

Fecha de apertura (2):

Fecha de apertura (3):

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIN

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO

CORRESPONDA

11. NOMBRE Y DIRECCIN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE

COMERCIALIZACIN

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

12. NMERO(S) DE AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

EU/1/01/199/001 1 x 2,5 ml Frasco de PP

EU/1/01/199/002 3 x 2,5 ml Frasco de PP

EU/1/01/199/003 1 x 2,5 ml Frasco de LDPE

EU/1/01/199/004 3 x 2,5 ml Frasco de LDPE

13. NMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIN

Medicamento sujeto a prescripcin mdica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACION EN BRAILLE

Travatan

18

17. IDENTIFICADOR NICO CDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el cdigo de barras 2D que lleva el identificador nico.

18. IDENTIFICADOR NICO INFORMACIN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

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INFORMACIN MNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEOS

ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL FRASCO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VA(S) DE ADMINISTRACIN

TRAVATAN 40 microgramos/ml colirio

travoprost

Va oftlmica.

2. FORMA DE ADMINISTRACIN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

2,5 ml

6. OTROS

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INFORMACIN MNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEOS

ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

BOLSA ENVOLTORIO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VA(S) DE ADMINISTRACIN

TRAVATAN 40 microgramos/ml colirio en solucin.

travoprost

2. FORMA DE ADMINISTRACIN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Desechar 4 semanas despus de la primera apertura.

4. NMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

2,5 ml

6. OTROS

21

B. PROSPECTO

22

Prospecto: informacin para el usuario

TRAVATAN 40 microgramos/ml colirio en solucin

travoprost

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque

contiene informacin importante para usted. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su mdico o farmacutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe drselo a otras personas

aunque tengan los mismos sntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su mdico o farmacutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver seccin 4.

Contenido del prospecto

1. Qu es TRAVATAN y para qu se utiliza 2. Qu necesita saber antes de empezar a usar TRAVATAN 3. Cmo usar TRAVATAN 4. Posibles efectos adversos 5. Conservacin de TRAVATAN 6. Contenido del envase e informacin adicional

1. Qu es TRAVATAN y para qu se utiliza

TRAVATAN contiene travoprost que forma parte de un grupo de medicamentos llamados anlogos

de las prostaglandinas. Acta disminuyendo la presin en el ojo. Se puede utilizar solo o con otras

gotas oftlmicas, por ejemplo con betabloqueantes, que tambin reducen la presin en el ojo.

TRAVATAN se utiliza para reducir la presin elevada en el ojo en adultos, adolescentes y nios

a partir de 2 meses de edad. Esta presin puede dar lugar a una enfermedad llamada glaucoma.

2. Qu necesita saber antes de empezar a usar TRAVATAN

No use TRAVATAN

Si es alrgico al travoprost o a alguno de los dems componentes de este medicamento (incluidos en la seccin 6).

Consulte a su mdico si se encuentra en esta situacin.

Advertencias y precauciones

TRAVATAN puede aumentar la longitud, el grosor, color y/o nmero de sus pestaas. Tambin se han observado cambios como crecimiento inusual del vello en los prpados o en los

tejidos de alrededor del ojo.

TRAVATAN puede alterar el color del iris (la parte coloreada del ojo). Este cambio puede ser permanente. Tambin puede producir un cambio de color de la piel alrededor del ojo.

Si se ha sometido a una operacin de cataratas, consulte a su mdico antes de empezar a usar TRAVATAN.

Si sufre o ha sufrido anteriormente una inflamacin del ojo (iritis y uvetis), consulte a su mdico antes de empezar a usar TRAVATAN.

TRAVATAN puede, en raras ocasiones, causar falta de aliento o respiracin ruidosa o aumentar los sntomas del asma. Si est preocupado por los cambios en su respiracin mientras

utiliza TRAVATAN consulte a su mdico lo antes posible.

23

Travoprost puede absorberse a travs de la piel. En caso de contacto del medicamento con la piel, debe eliminarse lavando inmediatamente. Esto es especialmente importante en mujeres

embarazadas o que estn intentando quedarse embarazadas.

Si lleva lentes de contacto blandas, no se aplique las gotas mientras las lleve puestas. Despus de aplicar las gotas, espere 15 minutos antes de volver a colocarse las lentes.

Nios y adolescentes

Se puede usar TRAVATAN en nios desde los 2 meses de edad a menores de 18 aos con la misma

dosis que en adultos. No se recomienda el uso de TRAVATAN en nios menores de 2 meses de edad.

Otros medicamentos y TRAVATAN

Informe a su mdico o farmacutico si est utilizando, ha utilizado recientemente o podra tener que

utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No utilice TRAVATAN si est embarazada. Si piensa que puede estar embarazada dgaselo en

seguida a su mdico. Si usted puede quedarse embarazada debe utilizar un mtodo anticonceptivo

adecuado mientras est utilizando TRAVATAN.

No utilice TRAVATAN si est amamantando. TRAVATAN puede pasar a la leche materna.

Consulte a su mdico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conduccin y uso de mquinas

Inmediatamente despus de la aplicacin de TRAVATAN puede notar que su visin se vuelve borrosa.

No conduzca ni utilice mquinas hasta que hayan desaparecido estos efectos.

TRAVATAN contiene aceite de ricino hidrogenado y propilenglicol, que pueden causar reacciones

e irritacin en la piel.

3. Cmo usar TRAVATAN

Siga exactamente las instrucciones de administracin de este medicamento indicadas por su mdico o

el mdico que trata al nio. En caso de duda, consulte de nuevo a su mdico, al mdico que trata al

nio o farmacutico.

La dosis recomendada es

Una gota en el ojo u ojos afectados, una vez al da - por la noche.

Slo debe aplicarse TRAVATAN en los dos ojos si su mdico as se lo indica. Siga el tratamiento

durante todo el periodo de tiempo indicado por su mdico o el mdico que trata al nio.

TRAVATAN slo debe utilizarse como gotas para sus ojos o los de los nios.

1 2 3 4

Inmediatamente antes de utilizar un frasco por primera vez, abra la bolsa envoltorio, saque el

frasco (figura 1) y anote la fecha de apertura en el espacio reservado en la caja.

Lvese las manos.

Desenrosque el tapn.

Sostenga el frasco, boca abajo, entre los dedos.

24

Incline la cabeza o la cabeza del nio suavemente hacia atrs. Separe suavemente el prpado del

ojo con un dedo, hasta que se forme una bolsa, en la que deber caer la gota (figura 2).

Acerque la punta del frasco al ojo. Puede serle til un espejo.

No toque el ojo, el prpado, zonas prximas ni otras superficies con el cuentagotas, porque

las gotas podran infectarse.

Apriete suavemente el frasco para que caiga una gota de TRAVATAN cada vez (figura 3).

Despus de utilizar TRAVATAN, cierre suavemente los ojos, con suavidad presione con el

dedo el borde del ojo, junto a la nariz (figura 4) durante al menos 1 minuto. Esto ayuda a evitar

que TRAVATAN pase al resto del cuerpo.

Si se aplica gotas en ambos ojos, repita los puntos anteriores para el otro ojo.

Cierre bien el frasco inmediatamente despus de utilizar el producto.

Utilice un solo frasco a la vez. No abra la bolsa hasta que necesite utilizar el frasco.

Si una gota cae fuera del ojo, intntelo de nuevo.

Si est usted o el nio utilizando otros medicamentos oftlmicos, como colirios o pomadas para los

ojos, espere por lo menos 5 minutos entre la aplicacin de TRAVATAN y de los otros medicamentos

oftlmicos.

Si recibe usted o el nio ms TRAVATAN del que debe Puede eliminarlo lavando los ojos con agua templada. No se aplique ms gotas hasta que le toque la

siguiente dosis.

Si olvid usar TRAVATAN

Contine con la siguiente dosis que estaba prevista. No se aplique una dosis doble para compensar la

dosis olvidada. Nunca aplique ms de una gota en el ojo(s) afectado(s) en un solo da.

Si interrumpe el tratamiento con TRAVATAN

No deje de utilizar TRAVATAN sin consultar antes con su mdico o el mdico que trata al nio, la

presin en su ojo o del ojo del nio no estar controlada lo que podra provocar prdida de visin.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su mdico, al mdico que

trata al nio o farmacutico.

Contina

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Puede seguir normalmente el tratamiento a no ser que los efectos adversos sean graves. Si estos efectos

le preocupan, consulte a su mdico o farmacutico. No deje de aplicarse TRAVATAN sin consultar a

su mdico.

Con TRAVATAN se han observado los siguientes efectos adversos

Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a ms de 1 de cada 10 personas

Efectos en el ojo: enrojecimiento del ojo.

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

Efectos en el ojo: cambios en el color del iris (parte coloreada del ojo), dolor en el ojo, molestia en el

ojo, ojo seco, picor en el ojo, irritacin en el ojo.

25

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

Efectos en el ojo: alteracin corneal, inflamacin del ojo, inflamacin del iris, inflamacin dentro del

ojo, inflamacin con o sin dao de la superficie del ojo, sensibilidad a la luz, secrecin del ojo,

inflamacin del prpado, enrojecimiento del prpado, hinchazn alrededor del ojo, picor en el prpado,

visin borrosa, aumento de la produccin de lgrimas, infeccin o inflamacin de la conjuntiva

(conjuntivitis), vuelta anormal hacia fuera del prpado inferior, visin ensombrecida, costras en el

prpado, crecimiento de las pestaas.

Otros efectos: aumento de los sntomas alrgicos, dolor de cabeza, frecuencia cardiaca irregular, tos,

nariz taponada, irritacin de garganta, oscurecimiento de la piel alrededor de los ojos, oscurecimiento

de la piel, textura anormal del pelo, aumento excesivo del crecimiento del vello.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

Efectos en el ojo: percepcin de destellos de luz, eczema de los prpados, pestaas anormalmente

posicionadas que crecen hacia dentro del ojo, hinchazn del ojo, visin reducida, halo visual,

sensacin disminuida en el ojo, inflamacin de las glndulas de los prpados, pigmentacin dentro del

ojo, aumento en el tamao de la pupila, engrosamiento de las pestaas, cambio en el color de las

pestaas, ojos cansados.

Otros efectos: infeccin vrica en el ojo, mareo, mal sabor de boca, frecuencia cardiaca irregular o

disminuida, presin sangunea aumentada o disminuida, falta de aliento, asma, inflamacin o alergia

nasal, sequedad nasal, cambios de voz, lcera o malestar gastrointestinal, estreimiento, boca seca,

enrojecimiento o picor de la piel, erupcin, cambio del color del vello, prdida de pestaas, dolor

articular, dolor musculo esqueltico, debilidad generalizada.

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Efectos en el ojo: inflamacin de la parte posterior del ojo, ojos hundidos.

Otros efectos: depresin, ansiedad, insomnio, sensacin falsa de movimiento, pitidos en odos, dolor

en el pecho, ritmo cardiaco anormal, aumento de la frecuencia cardiaca, empeoramiento del asma,

diarrea, sangrados de nariz, dolor abdominal, nausea, vmitos, picor, crecimiento anormal del pelo,

miccin dolorosa o involuntaria (orinar de forma involuntaria o dolor al orinar), aumento del marcador

del cncer de prstata.

En nios y adolescentes, los efectos adversos ms frecuentes observados con TRAVATAN son

enrojecimiento del ojo y crecimiento de las pestaas. Ambos efectos adversos se observaron con una

incidencia mayor en nios y adolescentes comparado con adultos.

Comunicacin de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su mdico o farmacutico, incluso si se

trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambin puede comunicarlos

directamente a travs del sistema nacional de notificacin incluido en el Apndice V. Mediante la

comunicacin de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar ms informacin sobre la

seguridad de este medicamento.

5. Conservacin de TRAVATAN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los nios.

No utilice TRAVATAN despus de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja,

despus de CAD. La fecha de caducidad es el ltimo da del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservacin.

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc

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Para evitar infecciones, debe desechar el frasco 4 semanas despus de haberlo abierto por

primera vez, y utilizar un frasco nuevo. Anote la fecha de apertura en el espacio reservado en la caja.

Los medicamentos no se deben tirar por los desages ni a la basura. Pregunte a su farmacutico como

deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudar a proteger el

medio ambiente.

6. Contenido del envase e informacin adicional

Composicin de TRAVATAN

El principio activo es travoprost 40 microgramos/ml.

Los dems componentes son: Polyquaternium-1, aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado 40,

propilenglicol, cloruro de sodio, cido brico, manitol y agua purificada. Se aaden cantidades muy

pequeas de cido clorhdrico o hidrxido de sodio para mantener los niveles de acidez (niveles de pH)

normales.

Aspecto del producto y contenido del envase

TRAVATAN es un lquido (una solucin incolora y transparente) que se presenta en una caja que

contiene un frasco de plstico de 4 ml con un tapn de rosca. Cada frasco contiene 2,5 ml de

travoprost colirio y cada frasco se encuentra dentro de una bolsa.

Tamao de envases: 1 o 3 frascos.

Puede que solamente estn comercializados algunos tamaos de envases.

Titular de la autorizacin de comercializacin Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsable de la fabricacin

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Blgica

Alcon Cus, S.A.

Camil Fabra 58

08320 El Masnou

Barcelona

Espaa

Pueden solicitar ms informacin respecto a este medicamento dirigindose al representante local del

titular de la autorizacin de comercializacin:

Belgi/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tl/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva SIA "Novartis Baltics" Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

Novartis Bulgaria EOOD

.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.

Tl/Tel: +32 2 246 16 11

27

esk republika Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarorszg

Novartis Hungria Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

: +30 210 281 17 12

sterreich Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Espaa

Novartis Farmacutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tl: +33 1 55 47 66 00

Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

Romnia

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

sland

Vistor hf.

Smi: +354 535 7000

Slovensk republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Novartis Pharma Services Inc.

: +357 22 690 690

Sverige Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA "Novartis Baltics"Tel: +371 67 887 070

United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Fecha de la ltima revisin de este prospecto

Otras fuentes de informacin

La informacin detallada de este medicamento est disponible en la pgina web de la Agencia

Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

http://www.ema.europa.eu/FICHA TCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERSTICAS DEL PRODUCTOA. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIN DE LOS LOTESB. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USOC. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIND. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIN CON LA UTILIZACIN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTOA. ETIQUETADOB. PROSPECTO