anÁlisis crÍtico de los principales ensayos fase iii con risedronato gonzález sp, lanchares jl...
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ANÁLISIS CRÍTICO DE LOS ANÁLISIS CRÍTICO DE LOS PRINCIPALES ENSAYOS FASE PRINCIPALES ENSAYOS FASE
IIIIIICON RISEDRONATOCON RISEDRONATO
González SP, Lanchares JLDepartamento de Obstetricia y Ginecología
Hospital Clínico UniversitarioSalamanca
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Estructura de los BifosfonatosEstructura de los BifosfonatosEstructura de los BifosfonatosEstructura de los BifosfonatosAminobifosfonatos
Etidronato
Tiludronato
Clodronato
O
OH
P C O
OH
P
OH
N
Pamidronato
Ibandronato
Alendronato
O P C OP
H
OH
OH
OH
OH
O
OH
OH
P C O
OH
P
Cl
Cl
OHOH
OH
(CH2)2
CH3
(CH2)4CH3
O
OH
P C OP
OH OHOH
(CH2)2
NH2
OH
Piridinil-Bifosfonatos
O
OH
OH
P C O
OH
P
OH
CH3
OH
S
Cl
Risedronato
O
N
C H2
CP
OH
P
OH
OHOH OH
O
O
OH
P C OP
OH OHOH
(CH2)3
NH2
OH
con nitrógeno para aumentar la potencia nitrogeno incorporado dentro del anillo
piridinil que reduce las propiedades alcalinas
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Mecanismo de acción• Se unen a cristales de apatita.
• Se acumulan en los osteoclastos :
– del borde en cepillo.
– de la actividad enzimática.
– de la producción de fosfatasa
ácida.
• Disminuyen el número de osteoclastos.
• Incrementan la apoptosis.
• reclutamiento de cél. precursoras.
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Programa Clínico de Fase III con Risedronato Programa Clínico de Fase III con Risedronato en OPM (tratamiento y prevención)en OPM (tratamiento y prevención)
EstudioEstudio PacientesPacientesaleatorizadosaleatorizados
Duración del tratamientoDuración del tratamiento(años)(años)
VERT - NAVERT - NA 2,4582,458 33VERT - EuropaVERT - Europa 1,2261,226 33Hip - NAHip - NA 4,9494,949 33Hip - EuropeHip - Europe 4,5784,578 33DMO - NADMO - NA 648648 1.51.5
DMO - EuropaDMO - Europa 543543 22OPM PrevenciónOPM Prevención 383 (+111383 (+111)) 2(3)2(3)THS/RisedronatoTHS/Risedronato 524524 11
TotalTotal 15,42015,420
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Estudios en Fracturas Estudios en Fracturas VertebralesVertebrales
VERT
Reginster JY. Osteoporosis Int. 2000Harris ST. JAMA. 1999
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Eficacia Vertebral con RisedronatoEficacia Vertebral con Risedronato en OPM (Estudios VERT) en OPM (Estudios VERT)
Objetivos
• Determinar la eficacia del Risedronato en:– Reducción de fracturas vertebrales y no vertebrales– Aumento de DMO
• Determinar la seguridad y la tolerabilidad del Risedronato mediante la monitorización de:– Efectos adversos– Histología/histomorfometría ósea
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Criterios de Inclusión PrincipalesCriterios de Inclusión Principales >> 5 años post-menopausia 5 años post-menopausia
<< 85 años 85 años
Multi-Nacional:Multi-Nacional:
• 2 fracturas vertebrales radiológicas (T4-L4)2 fracturas vertebrales radiológicas (T4-L4)
NorteamericanoNorteamericano::
2 fracturas vertebrales radiológicas (T4-L4), 2 fracturas vertebrales radiológicas (T4-L4),
óó
1 fractura vertebral y DMO (T-score) 1 fractura vertebral y DMO (T-score) -2 en -2 en columna lumbarcolumna lumbar
METODOLOGÍA
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NO se excluyeron:NO se excluyeron:
• Pacientes con patología gastrointestinal Pacientes con patología gastrointestinal
previa o activaprevia o activa• Pacientes con ingesta concomitante de AINEs o Pacientes con ingesta concomitante de AINEs o
aspirinaaspirina
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3 años, multinacional, multicéntrico, aleatorizado, doble-ciego, 3 años, multinacional, multicéntrico, aleatorizado, doble-ciego, controlado frente a placebocontrolado frente a placebo
Las pacientes recibieron un comprimido diario de placebo, 2.5 mg acientes recibieron un comprimido diario de placebo, 2.5 mg ó 5 mg de risedronatoó 5 mg de risedronato
1,000 mg de calcio al día
Vitamina D: 500 IU/día, si los niveles basales eran bajos (<40 nmol/L)
(los pacientes con dosis de 2.5 mg de risedronato fueron retirados de los estudios: (los pacientes con dosis de 2.5 mg de risedronato fueron retirados de los estudios: entre el 1er y 2º año en el NA, y entre el 2º y 3er año en el MN)entre el 1er y 2º año en el NA, y entre el 2º y 3er año en el MN)
Diseño y Régimen de dosificaciónDiseño y Régimen de dosificación
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Incidencia de Fractura Vertebral Nueva: 1 AñoIncidencia de Fractura Vertebral Nueva: 1 Año(ESTUDIO MORFOMETRICO)(ESTUDIO MORFOMETRICO)
0
5
10
15
Multinational North-America
%patientsPlacebo
Risedronate 5mg
61%p<0.001
65%p<0.001
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Incidencia de Fractura Vertebral Nueva: 1 Incidencia de Fractura Vertebral Nueva: 1 AñoAño
0
5
10
15
Multinational North-America
%patients
Placebo
Risedronate 5mg
65%p<0.001
74%p<0.001
Pacientes de alto riesgo*
* >2 fracturas vertebrales prevalentes
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0
5
10
15
20
25
30
0 12 24 36
VERT – Estudio norteamericano
Pac
ien
tes
(%)
Meses Meses
Control Risedronato 5.0 mg
0
5
10
15
20
25
30
0 12 24 36
VERT - Estudio Multinational
Reginster et al, OI 2000; 11:83-91
INCIDENCIA ACUMULADA DE FRACTURAS INCIDENCIA ACUMULADA DE FRACTURAS VERTEBRALES NUEVASVERTEBRALES NUEVAS
Reducción del riesgo absoluto 5.0% Reducción del riesgo absoluto 10.9%
0-3 años:
41%0-3 años: 49%
Harris et al, JAMA 1999; 282: 1344-52
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1 2 3 5
Control
RISEDRONATO
4
Incidencia acumulada de Fracturas Vertebrales Nuevas: Análisis Incidencia acumulada de Fracturas Vertebrales Nuevas: Análisis a los 4 a 5 años de la extensión del estudio VERT-MNa los 4 a 5 años de la extensión del estudio VERT-MN
Pacientes (%)
Años
45
40
35
30
25
20
15
10
5
0-5 años
50%
#
#p<0.001 frente al control. Hoskingi, D. et al. J Bone Miner Res 2000;15 (suppl 1):S150.
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VERT-NA
0VERT-MN Conjunto
5
10
15
20
36%p=0.05
33%p=0.063
39%p=0.023
Roux et al., Arthritis & Rheumatism 1999
Risedronato 5 mg Control
Pac
ien
tes
(%)
Reducción del riesgo de fracturas no vertebrales con Risedronato a los 3 años
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Cambios en DMO en los estudios VERT
*p < 0.05, frente al valor basal (p< 0.05, frente al control).
Harris et al, JAMA 1999; 282: 1344-52. Reginster et al, OI 2000; 11:83-91.
Control Risedronato 5.0 mg
Estudio norteamericano Estudio multinacional
-10123456789
0 6 12 18 24 36Mes
*Ü
**
*Ü*Ü
*Ü*Ü
Cam
bio
po
rcen
tual
des
de
el v
alo
r b
asal
-10123456789
0 6 12 18 24 30 36
*Ü
*Ü
*
*Ü *Ü
* * * *
*Ü*Ü
Mes30
DMO en Columna LumbarDMO en Columna LumbarDMO en Columna LumbarDMO en Columna Lumbar
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Fosfatasa Alcalina Osea Específica
-40
-30
-20
-10
0
10
0 6 12 18 24 30 36
MesesMeses
% C
amb
io m
edia
no
des
de
bas
al%
Cam
bio
med
ian
o d
esd
e b
asal
controlcontrol 2.5 mg2.5 mg 5.0 mg5.0 mg
*
**
*
*#
*# *#*#
*#
# p 0.05 vs. control* p 0.05 vs. basal
Multi-Nacional
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• Tolerancia:– Incidencia de efectos adversos– Tasa de abandonos– Número de endoscopias– Número de hallazgos patológicos
• Estudio histológico
SIMILAR
A PLACEBO
ESTUDIO BIÓPSICO: Microestructura normal
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Crítica al estudio VERT
• Alta tasa de abandonos: 40%- 45%
• Para definir una fractura vertebral radiológica han
utilizado una disminución en la altura de los cuerpos
vertebrales del 15% (en contra de las directrices
internacionales: 20%).
• En la población escogida para el estudio todas las
pacientes son de alto riesgo.
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CONCLUSIONES VERT
• El estudio VERT demuestra la eficacia de risedronato en mujeres con osteoporosis postmenopáusica establecida
• Reducción rápida y clínicamente importante del riesgo de fractura vertebral y no vertebral
• La tolerancia al fármaco fue buena incluso en pacientes con patología gastrointestinal previa
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HIP Intervention HIP Intervention ProgramProgram
H.I.P.H.I.P.
Mc Clung MR, et al. N EngJ Med.2001;344:333-340
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Objetivos del programa
PRIMARIO– Eficacia en la reducción de fracturas de cadera
SECUNDARIOS– Fracturas no vertebrales– Fracturas vertebrales– DMO– Perfil de seguridad
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METODOLOGIA
• DISEÑO DEL ESTUDIO– Realizado entre Nov, 1993 y Abr, 1998– Ensayo clínico multicéntrico, multinacional,
aleatorizado, a doble ciego, controlado frente a placebo (RIS 2,5 mg/d, RIS 5 mg/d, Placebo/d)
– Suplemento de calcio con / sin vitamina D– Seguimiento: 3 años– No exclusión por patología gastrointestinal ni terapia
gastroerosiva o gastroprotectora concomitante
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Dos protocolos idénticos
• RHE (Europeo): – 87 centros en Europa, Australia, Nueva Zelanda– 4549 pacientes aleatorizadas
• RHN (Norteamericano): – 96 centros en EEUU y Canada– 4948 pacientes aleatorizadas
Resumen del Programa
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Grupo 1
DMO baja n=5445
•70-79 años
•DMO CF (puntuación T) < - 3 + >1 Factor de Riesgo:•Dificultad para bipedestación•Marcha inestable•Lesión por caída previa•Prueba de coordinación mano-ojo (1-12)•Tabaquismo previo o actual•Fx de cadera previa•Historia de Fx. de cadera materna•Longitud de cuello femoral > 11,1 cm
•DMO CF (puntuación T) < - 4
Criterios de inclusión
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Grupo 2Factores de Riesgo
Clínicos n=3886
•> 80 años
•no requisitos densitométricos + > 1 Factor de Riesgo no esquelético
•Tscore <- 3 + Longitud de cuello femoral > 11,1 cm•Tscore < - 4
Criterios de inclusion
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Fractura de CaderaTotal de la muestra
0
1
2
3
4
5
0 6 12 18 24 30 36
Meses
%
pat
ien
tsControl RIS
30%p=0.02
232 pacientes con fractura de cadera
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Fractura de caderaGrupo 1
0
1
2
3
0 6 12 18 24 30 36
Meses
% p
acie
nte
s
40%p=0.009
Control RIS
101 pacientes con fractura de cadera
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0
1
2
3
4
5
6
0 6 12 18 24 30 36
Meses
Inci
den
cia
(% p
acie
nte
s) Control Risedronato
60%p=0.003
Fractura de cadera Grupo 1 con Fracturas Vertebrales Prevalentes
47 pacientes con fractura de cadera
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Estudio HIPGrupo 2: Subgrupos
0
2
4
6
8
10
12
Grupo 2 baja DMO Factores de Riesgo
% i
nci
den
cia
Control RIS
25%CI=(-31,57%)
p=0.32
8%CI=(-34,36%)
p=0.69
43/1313 78/2573 21/316 31/625
8%CI=(-80,35%)
p=0.75
22/997 47/1948
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30
ESTUDIO HIPRIESGOS RELATIVOS EN SUBGRUPOS
0 0.2 0.4 0.6 0.8 1 1.2
Riesgo Relativo
Grupo 2
Grupo 1 + Fx. V. Prevalente
Grupo 1
Población totalRR=.7
RR=.6
RR=.4
RR=.8
P=0.02
P=0.009
P=0.003
P=0.4
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Fracturas no vertebrales
11,29,4
16,1
10,311,910,8
0
5
10
15
20
GLOBAL OP+FR PREVIA GRUPO 2
PLACEBO RISEDRONATO
p=0.03p=0.01
N.S.
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• DMO– 2,1-3,4 % en cuello femoral
– 3,8-4,8 % en el trocánter
• EFECTOS ADVERSOS
– Tipo
– Gravedad
– Abandonos
SIMILAR A PLACEBO INDEPENDIENTEMENTE
DE LA EDAD
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Crítica al estudio HIP
• No datos en mujeres <70 años
• Análisis conjunto de 2.5 + 5 mg
• Abandonos-incumplimiento 36-50%
• En >80 años : No resulta eficaz
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Conclusiones HIP • El risedronato reduce el riesgo de fracturas de cadera y otras
fracturas no-vertebrales en mujeres con osteoporosis confirmada.
• No hubo efecto en mujeres seleccionadas en base sólo en los factores
de riesgo clínico
• La evaluación de la DMO es valiosa para identificar pacientes en las
cuales el tratamiento está indicado.
• El risedronato es bien tolerado, aun en el grupo de mujeres de edad
avanzada.
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Conclusiones generales de los estudios HIP-VERT
• Risedronato produce una reducción rápida y sostenida del riesgo de
fracturas, en pacientes osteoporóticas.
• Hubo una importante disminución en la incidencia de fracturas de
cadera (HIP) y vértebras (VERT), así como en otras localizaciones
• Estos datos enfatizan la importancia del tratamiento antirresortivo para
reducir el riesgo de fracturas vertebrales y no vertebrales en la
osteoporosis postmenopáusica.
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MUCHAS
GRACIAS