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Anales de la Facultad de MedicinaUniversidad de la República

Uruguay

Tercera épocaVolumen 4 Suplemento 2

2017

Equipo editorDirector y editor responsable

Eduardo R. Migliaro, Facultad de Medicina, Universidad de la República, UruguayEditora ejecutiva

Teresa MorelliComité ejecutivo

Patricia BragaSilvia ChiffletAmparo de los SantosGonzalo FerreiraOmar MacadarEduardo R. MigliaroTeresa MorelliMarcela Vázquez

Consejo EditorJosé Badano, Institut Pasteur, Montevideo, UruguayRicardo Benavente, Biocenter, University of Würzburg,

GermanyPatricia Braga, Facultad de Medicina, Universidad de la

República, UruguayErnesto Cairoli, Hospital de Clínicas, Facultad de

Medicina, Universidad de la República, UruguaySilvia Chifflet, Facultad de Medicina, Universidad de la

República, UruguayFrancisco Cóppola, Facultad de Medicina, Universidad

de la RepúblicaMauricio Cuello, Facultad de Medicina, Universidad de

la República, UruguayAdriana Fernández, Facultad de Medicina, Universidad

de la República, Uruguay Federico Ferrando, Facultad de Medicina, Universidad

de la República, UruguayGonzalo Ferreira, Facultad de Medicina, Universidad de

la República, UruguayGustavo Folle, Instituto de Investigaciones Biológicas

Clemente Estable, UruguayMariana Gómez Camponovo, Polo Salud Comunitaria.

CENUR Noroeste, UruguayCarlos González, Universidad de Valparaíso, ChileJulio Hernández, Facultad de Ciencias, Universidad de

la República, UruguayNelia Hernández, Facultad de Medicina, Universidad de

la República, UruguayFernando Machado, Hospital de Clinicas, Facultad de

Medicina, Universidad de la República, UruguayJulio César Medina Presentado, Facultad de Medicina,

Universidad de la República, UruguayVerónica Milesi, Facultad de Ciencias Exactas,

Universidad Nacional de La Plata, ArgentinaEduardo Mizraji, Facultad de Ciencias, Universidad de

la República, UruguayMónica Pujadas, Facultad de Medicina, Universidad de

la República, UruguayCarlos Romero, Facultad de Medicina, Universidad de la

República, UruguayOmar Rompani, Facultad de Medicina, Universidad de

la República, UruguayRossana Sapiro, Facultad de Medicina, Universidad de la

República, UruguayGisselle Tomasso, Unidad de Investigación Clínica y

Epidemiológica, Montevideo, UruguayClaudia Treviño, Universidad Nacional Autónoma de

México (UNAM), MexicoConsejo Asesor

Luis Barbeito, Institut Pasteur, Montevideo, UruguayEnrique Barrios, Facultad de Medicina, Universidad de

la República, UruguayMario Calcagno, Facultad de Medicina, Universidad

Nacional Autónoma de México (UNAM), MexicoJorge Castro, Faculdade de Medicina da Universidade

Federal do Río Grande, BrazilFrancisco Crestanello, Hospital de Clínicas, Facultad de

Medicina, Universidad de la República, Uruguay, Lucía Delgado Pebé, Hospital de Clínicas, Facultad de

Medicina, Universidad de la República, UruguayJuan Ignacio Gil, Facultad de Medicina, Universidad de

la República, UruguayRamón Latorre, Universidad de Valparaíso, ChileOmar Macadar, Facultad de Medicina, Universidad de la

República, UruguayNelson Mazzuchi, Hospital de Clínicas, Facultad de

Medicina, Universidad de la República, UruguayElia Nunes, Facultad de Medicina, Universidad de la

República, UruguayEduardo Osinaga, Facultad de Medicina, Universidad de

la República, UruguayJorge Quian, Facultad de Medicina, Universidad de la

República, UruguayRafael Radi, Facultad de Medicina, Universidad de la

República, UruguayEnrique Pons, Facultad de Medicina, Universidad de la

República, UruguayEduardo Rios, Medical College, Rush University, United

StatesCristina Touriño, Hospital de Clínicas, Facultad de

Medicina, Universidad de la República, Uruguay

Asistente de edición y corrección bibliográficaMarcela Vázquez, Facultad de Medicina, Universidad

de la República, Uruguay

Maquetación y encargado de soporte técnicoFederico Martínez, Unidad Docente de Informática,

Facultad de Medicina, Universidad de la República, Uruguay

Anales de la Facultad de Medicina (Universidad de la República, Uruguay)

An Facultad Med (Univ Repúb Urug) Tercera época. Volumen 4. Suplemento 2. 2017 Facultad de Medicina, Universidad de la República, Gral. Flores 2124, 11800 Montevideo, Uruguay

AnFaMedISSN: 2393-6231 ISSN(e): 2301-1254E-mail: [email protected] URL: http://anfamed.edu.uy

AnFaMed - ISSN: 2301-1254 Tabla de Contenidos

Tabla de contenido. An Facultad Med (Univ Repúb Urug). 2017;4(Sup 2):4-4

Tabla de Contenidos

Cuatro aplicaciones del consentimiento informadoHugo Rodríguez Almada ....................................................................................................................... 5

Consentimiento informado comunitario en investigación con seres humanosMarianela Barcia, Lucía de Pena, Silvia Giménez, Claudia Morosi, Sebastián Toledo ....................... 7

Consentimiento informado en investigaciónMaría Carracedo, Delia Sánchez, Carlos Zunino ................................................................................ 16

Consentimiento informado en la práctica clínicaHugo Rodríguez Almada ..................................................................................................................... 22

Consentimiento informado en Biobancos y Bases de DatosDelia Sánchez, María Carracedo, David Abraham ............................................................................. 31

5Rodríguez H. Cuatro aplicaciones del consentimiento informado.

An Facultad Med (Univ Repúb Urug). 2017;4(Sup 2):5-6

AnFaMed - ISSN: 2301-1254 Suplemento Consentimiento Informado

Cuatro aplicaciones del consentimiento informado

El consentimiento informado es motivo de atención y debates en la literatura científica.Ni siquiera la denominación está por fuera de la controversia. Mientras algunos autores prefieren re-

ferirse al consentimiento voluntario, consentimiento válido, consentimiento libre e informado o al con-sentimiento auténtico, otros hablan de participación informada. Incluso, se ha cuestionado el empleo del término consentimiento para denominar a una decisión que no requiere consenso sino la decisión unilateral del sujeto de aceptar una propuesta, proponiéndose, en su lugar, hablar de autorización o de asentimiento(1)(2)(3)(4)(5)(6).

Lo cierto es que el término consentimiento informado y sus equivalentes en inglés (informed con-sent), portugués (consentimento esclarecido) o el francés (consentement éclairé), están impuestos a nivel mundial(3)(7).

Tampoco hay demasiado acuerdo respecto del momento a partir de cual surge esta categoría ética(4). A nivel de la práctica clínica, el origen de la obligación del consentimiento informado parece estar en algunas sentencias paradigmáticas de la jurisprudencia anglosajona (Slater versus Baker & Stapleton, Islas Británicas 1767; Pratt versus Davis, Illinois, 1906; Schloendorff versus Society of New York Hospital, Nueva York, 1914)(2). En cuanto a su aplicación a la investigación con seres humanos, la obli-gación del consentimiento previo de los sujetos se remonta a la postguerra inmediata, tras la revelación de los crímenes del nazi-fascismo durante el juicio de Nüremberg, una de cuyas consecuencias fue la redacción en 1946 de un Código de Ética de la investigación resumido en diez puntos.

En la actualidad se agregan nuevos desafíos impuestos por la necesidad de aplicar la regla del con-sentimiento informado a contextos muy específicos, como el trabajo comunitario o los biobancos y las bases de datos sanitarios.

Más allá de las controversias semánticas e históricas, hay que llamar fuertemente la atención acerca del desvío conceptual muy extendido que supone concebir el consentimiento informado como una suerte de seguro para médicos e investigadores biomédicos, cuando en realidad se trata de un derecho humano vinculado a la libertad y la autonomía de cada persona para disponer de su cuerpo, en con-sonancia con sus propios valores y proyecto de vida(8).Así lo recoge la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos de la UNESCO (2005). De modo que, ni la pretensión beneficente del médico, ni el interés difuso de la ciencia, son fundamentos moralmente válidos para ignorar los dere-chos de los individuos ni de las comunidades.

Anales de la Facultad de Medicina nos da la oportunidad de presentar cuatro artículos sobre estas diversas aplicaciones del consentimiento informado: clínica, investigación, datos personales y comu-nidad.

Los trabajos, elaborados por el equipo docente de la Unidad Académica de Bioética de la Facultad de Medicina, buscan poner a disposición de estudiantes, investigadores y profesionales de salud un panorama actualizado y sintético sobre los fundamentos del consentimiento informado y su manejo

1. Unidad Académica de Bioética. Facultad de Medicina. Universidad de la República, Uruguay.

Hugo Rodríguez Almada1


6Rodríguez H. Cuatro aplicaciones del consentimiento informado.


práctico.

Referencias1. Bueres A. La responsabilidad civil de los médicos. Tomo 1. Buenos Aires: Hammurabi; 1992.2. Galán Cortés J. La responsabilidad médica y el consentimiento informado. Rev Med Uruguay.

1999;15(1):5-12.3. Gamarra J. El consentimiento informado. En: Gamarra J. Responsabilidad civil médica. Tomo 1.

Montevideo: FCU; 2000. p. 151-210.4. Kottw M. Participación informada en clínica e investigación médica. Las múltiples facetas de la

decisión y el consentimiento informado. Bogotá: UNESCO; 2007.5. Lorenzetti RL. Responsabilidad civil de los médicos. Santa Fé: Rubizal-Culzoni; 1986.6. Szafir D, Venturini B. Responsabilidad civil de los médicos y de los centros asistenciales. Monte-

video: FCU, Montevideo; 19927. França GV. O consentimiento do paciente. En: França GV. Direito Médico. 8ª ed. Sao Paulo: Byk;

2003. p. 29-32.8. Rodríguez Almada H. Seudoconsentimiento informado en Uruguay. Rev Med Uruguay.

2002;18(1):89-93.

7Barcia M., et al. Consentimiento informado comunitario en investigación con seres humanos.



Consentimiento informado comunitario en investigación con seres humanos

1. Profesora Adjunta de la Unidad Académica de Bioética. Facultad de Medicina. Universidad de la República.2. Ex-Asistente (int.) de la Unidad Académica de Bioética. Facultad de Medicina. Universidad de la República.3. Ex-Asistente (int.) de la Unidad Académica de Bioética. Facultad de Medicina. Universidad de la República.4. Profesora Adjunta (int.) de la Unidad Académica de Bioética. Facultad de Medicina. Universidad de la República.5. Asistente (int.) de la Unidad Académica de Bioética. Facultad de Medicina. Universidad de la República.

Marianela Barcia1, Lucía de Pena2, Silvia Giménez3, Claudia Morosi4, Sebastián Toledo5

ResumenEn el presente trabajo se aborda el problema de la significación del consentimiento informado co-

munitario (CIC) en investigación como práctica dirigida a proteger los aspectos colectivos y culturales de las comunidades. Se pone en discusión, el concepto de consentimiento informado con la dimensión colectiva. Partiendo de un concepto polisémico como es el de “comunidad”, se busca analizar los principales problemas éticos en las investigaciones realizadas en el ámbito comunitario, en cuanto al reconocimiento o no de la mismas, y los derechos a ser protegidos desde lo colectivo. El consentimien-to informado, como instrumento, proviene desde la dimensión individual, relacionado al principio de autonomía y libertad, por lo que es pertinente destacar que el consentimiento informado comunitario no revoca ni sustituye bajo ninguna circunstancia el consentimiento individual pero sí lo complementa desde una dimensión contextualizada y colectiva. Se desarrolla una descripción y análisis de la nor-mativa nacional e internacional vigente para ver en qué medida las mismas amparan y promueven el respeto de los derechos de las comunidades en las investigaciones. Se intenta valorar la importancia del consentimiento informado comunitario como forma de revertir relaciones sociales de gran asime-tría de poder.

Palabras claveConsentimiento informado, comunidad, bioética, investigación.

ComunidadPara acercarse al concepto de CIC, necesaria-

mente se tiene que realizar una aproximación al concepto de comunidad. Pero, ¿qué es una comu-nidad? ¿quién define qué es una comunidad?

El concepto de comunidad es polisémico, esto implica que diferentes áreas del conocimiento aportan diferentes aspectos importantes a consi-derar. Esta polisemia ha determinado que desde múltiples ámbitos el concepto sea vinculado, de maneras más y menos próximas, a otros concep-

tos como grupo, barrio, territorio, colectivo y/o institución.

Espósito apela a la etimología de la palabra la-tina comunitas, donde “comunitas es el conjun-to de personas a las que une, no una propiedad, sino justamente un deber o una deuda; conjunto de personas unidas no por un más, sino por un menos, una falta”(1)

En su propuesta busca destacar al diferente, no a los iguales. Se estima que una comunidad es lo que tenemos en común y lo que nos diferencia, lo




definirlo.Según Lolas, el consentimiento informado es

un “... proceso social que consiste en brindar in-formación en forma comprensible para el sujeto, cerciorarse de que la entienda y tenga opción de preguntar, brindar oportunidad para negarse o manifestar voluntad de colaborar. No es simple persuasión sino intercambio activo y respetuoso. Debe documentarse de modo apropiado, ... se hace a menudo firmando un formulario, pero en ausencia de este procedimiento también se acep-tan otros. No es necesario que recabe el consen-timiento la misma persona que conduce la inves-tigación.”(4)

Lo que se intenta poner en discusión en este trabajo, es la articulación de este concepto con la dimensión colectiva en las investigaciones con seres humanos en el ámbito comunitario.

“Aristóteles fue el primero en llamar “ética” al pensamiento sistemático sobre el bien y el mal, en lo que llamaba “cuestiones sobre el ethos”. Rivero y Pérez Tamayo revisan la historia de este vocablo. En su significado más viejo y ori-ginario ethos significó “guarida” de los animales. Después “costumbre o hábito”. Finalmente “ca-rácter”, que tiene que ver con la disciplina. En el siglo XXI, la ética hace referencia a tres signifi-cados: guarida, costumbre y carácter”(5)

Siguiendo la argumentación planteada por Aguilera Guzmán en el anterior entrecomillado; cuando se habla de CIC se está pensando en pro-teger esa morada o “guarida” que es lo colectivo, lo cultural. Se percibe, por lo tanto, como un ins-trumento que busca proteger algo diferencial en relación a lo individual, en el entendido de que las consideraciones éticas son importantes cuan-do nos acercamos y pretendemos producir cono-cimiento en relación a una comunidad.

El consentimiento comunitario no revoca, anu-la o sustituye al consentimiento individual de las personas bajo ninguna circunstancia; y se debe diferenciar siempre del aval o autorización ins-titucional.

Las principales normativas internacionales dan

que nos une y lo que nos separa. Las comunidades están asociadas a la autoper-

cepción como comunidad, y mantienen siempre una relación problemática con el Estado, recla-mando o no por sus necesidades particulares.

Socarrás infiere que la comunidad es: “algo que va más allá de una localización geográfica, es un conglomerado humano con un cierto sentido de pertenencia. Es, pues, historia común, intereses compartidos, realidad espiritual y física, costum-bres, hábitos, normas, símbolos, códigos”(2)

El concepto de comunidad aparece referido en la normativa nacional que regula la investigación en seres humanos, de la siguiente manera: “En-tendiéndose como comunidad a un grupo de per-sonas que poseen ciertas cualidades comunes, ya que comparten, valores, intereses, enfermedades comunes o en cambio, una proximidad” (Decreto 379/08 vinculado a la investigación en seres hu-manos)(3).

Dicho decreto, si bien hace referencia a aspec-tos culturales, aborda el concepto de comunidad desde una perspectiva muy acotada, restringien-do a la dimensión biomédica y/o territorial.

Para acercarnos a este concepto se tendría que repensar nuestro propio paradigma de división del trabajo, entre lo cultural y lo biológico, de la naturaleza y la cultura, de lo racional y lo irracio-nal, lo mágico y lo lógico.

Como científicos incorporamos valores ya ins-titucionalizados y en general interactuamos desde ese lugar, por lo tanto, el sistema de valores den-tro del que actuamos tiene que tener la suficiente apertura y plasticidad.

Consentimiento Informado Comuni-tario (CIC)

El Consentimiento informado es un instrumen-to que en Bioética, proviene de la dimensión in-dividual, valida el principio de autonomía y tiene su aplicación en el ámbito de la relación clínica y en la investigación.

Cuando se investiga acerca del CIC se encuen-tra escasa literatura y cierta dificultad para poder




cuenta tanto del valor del CIC como de la no re-vocación del individual.

Según la Declaración Universal de Bioética y Derechos Humanos de UNESCO (2005) “... en los casos correspondientes a investigaciones llevadas a cabo en un grupo de personas o una comunidad, se podrá́ pedir además el acuerdo de los representantes legales del grupo o la comu-nidad en cuestión. El acuerdo colectivo de una comunidad o el consentimiento de un dirigente comunitario u otra autoridad no deberían sustituir en caso alguno el consentimiento informado de una persona”(6)

Las Pautas CIOMS Epidemiológicas, en su re-visión de 2008 refieren:

“En algunas culturas un investigador puede en-trar en una comunidad para llevar a cabo la inves-tigación o acercarse a los posibles participantes para su consentimiento individual sólo después de obtener el permiso de un líder de la comuni-dad, un consejo de ancianos, u otra autoridad de-signada. Tales costumbres deben ser respetadas. En ningún caso, sin embargo, el permiso de un líder de la comunidad u otra autoridad puede sus-tituir el consentimiento informado individual”.(7)

Por su parte, la Declaración de Helsinki, en su revisión del 2013 refiere con respecto al consen-timiento informado que:

“La participación de personas capaces de dar su consentimiento informado en la investigación médica debe ser voluntaria. Aunque puede ser apropiado consultar a familiares o líderes de la comunidad, ninguna persona capaz de dar su con-sentimiento informado debe ser incluida en un es-tudio, a menos que ella acepte libremente”.(8)

Por tanto se infiere en la importancia del CIC cuando se está frente a consideraciones cultura-les, como forma de proteger y aprender de con-textos culturales distintos y diversos, así como el respeto a la libertad de dichos colectivos.

Luna Orozco entiende que la noción de con-sentimiento “… es una definición limitada… ha venido aplicándose en la práctica médico-asisten-cial y en la investigación… si aceptamos que el

consentimiento pudiera ir más allá del que brinda la persona enferma y sus familiares, y ser influido por otras condiciones, dígase sociales, económi-cas, religiosas, o de otra índole, situándose en esa complejidad el denominado consentimiento co-munitario…”(9).

Problemas éticos¿Qué problemas éticos surgen al abordar co-

munidades en el contexto de la investigación con seres humanos? ¿Es útil definir e implementar un CIC, además del consentimiento individual, para proteger el patrimonio cultural de las comu-nidades, y a los sujetos de riesgos y daños en la investigación científica? ¿Qué otras herramientas de la ética de la investigación con seres humanos ponen enfoque en la comunidad?

Estas preguntas motivan la génesis de este artí-culo en el contexto de la investigación biomédica y social. Intentaremos aproximarnos a un panora-ma de los principales aspectos a considerar.

1. Reconocer la comunidad:¿Las comunidades se reconocen a sí mismas o

son definidas por un otro, que es externo a ellas? ¿Qué implica reconocer o no reconocer a la co-munidad? ¿Qué derechos se promueven o qué de-rechos se vulneran desde las diferentes posturas? ¿Cómo se aborda la investigación en comunida-des en un mundo globalizado e intercultural sin homogeneizarlas?

Reconocer la comunidad implica asumir que cuando se investiga con base en la comunidad existe un uso de sujetos en un contexto particular para la investigación científica.

La comunidad es abordada por las institucio-nes estatales, organizaciones públicas y privadas con y sin fines de lucro, instituciones académicas, entre otras; para llevar adelante un proceso de in-vestigación que siempre puede poner en riesgo o dañar a los sujetos individuales pero también al colectivo.

La comunidad por ende, no es una sumatoria de personas, conlleva un plus que también debe ser




considerado, esta es la dimensión colectiva o co-munitaria.

Tomando en cuenta el concepto de comunidad como complejo y polisémico, el mismo puede ser definido “a conveniencia” por el grupo investiga-dor en el contexto de la investigación.

Habitualmente se observa que desde el discurso en diferentes espacios académicos e institucio-nes se define a la comunidad como un territorio geográfico concreto, delimitado claramente en función de intereses diferentes al de la propia co-munidad. La no discriminación del concepto de territorio al de comunidad es reduccionista, de-jando por fuera justamente las cualidades que le darían sentido al CIC. Esto implica la noción de una hetero adjudicación del concepto de comuni-dad (desde las instituciones y/o el Estado).

Se habla de segmentos censales, zonas de in-tervención territorial o de influencia de diferen-tes instituciones (gubernamentales, académicas, privadas, etc.); definiciones estratégicas o proce-dimentales que habilitan la intervención. Desde ahí puede o no tomarse en cuenta la noción y la construcción de un “nosotros” comunitario auto adjudicado.

Se describe así un potencial problema que im-plica una delimitación muchas veces arbitraria de la comunidad que pone en peligro la posibilidad de constatar un posible CIC brindado por repre-sentantes legítimos de cualquier comunidad y de forma encadenada, la posibilidad de participar e interpelar las intervenciones vinculadas a la in-vestigación en su contexto.

El abordaje de la comunidad desde la hetero adjudicación genera una omisión que vulnera los derechos de las comunidades y en ciertos contex-tos particulares, de diferentes minorías vulnera-bles participantes de la investigación y donde se deben extremar cuidados por su condición social.

Visualizar esta situación permitiría que las in-tervenciones se realicen en beneficio de los in-tereses de las comunidades sin utilizarlas como medio para desarrollar conocimiento que no ne-cesariamente las beneficie o redunde en un bene-

ficio para las mismas.Lo antedicho implica concebir a la comunidad

con una estructura y función donde es posible la cooperación y la coordinación entre sus miem-bros activos para tomar decisiones que les atañen, donde el CIC aparece como una herramienta más de la bioética que permite proteger de riesgos y daños a nivel comunitario en base de un respeto frente al interés común (de las diferentes comu-nidades).

En la Tabla 1 Se nombra aspectos éticos y el análisis de algunos aspectos derivados de no re-conocer versus no reconocer la comunidad en los procesos vinculados a la investigación (pudiendo extenderse a otros tipos de intervención comuni-taria).

Los mismos están sujetos a reevaluación y profundización; éstos incluyen aspectos éti-cos dentro de los cuales se encuentran también apreciaciones que hacen a la metodología de la investigación.

2. Riesgos y daños: desde lo individuala lo colectivo

La bibliografía bioética vinculada a la evaluación, protección y minimización de riesgos y daños en la investigación con seres humanos está ampliamente desarrollada en particular enfocándose en los aspectos individuales.

A pesar de lo antedicho los aspectos comunitarios también son mencionados.

Uno de estos ejemplos es la Pauta CIOMS Epidemiológica, en su revisión 2008 donde se plantea que:

“... con el fin de lograr los beneficios sociales previstos de la realización de la investigación, los resultados deben hacerse públicos. A veces, sin embargo, la investigación en epidemiología (así como aquellos otros campos como la genética y la sociología) pueden presentar riesgos para los intereses de las comunidades, las sociedades o grupos raciales o étnicamente definidos”.(7)

En la evolución de la ponderación de riesgos y daños es claro que en la dimensión individual los




Tabla 1. Aspectos éticos analizados en función del reconocimiento/no reconocimiento de las comunidades como tales en la investigación.

Aspectos éticosImplicancias de RECONOCER la comunidad

Implicancias de NO RECONOCER la comunidad

Derechos sociales, culturales y políticos

Asumir la importancia de una organización social, cultural y política que influye a la comunidad.

Obvia aspectos protectores que surgen de la participación.

Características intrínsecas de las comunidades

Entender la autodeterminación y el dinamismo de las comunidades.

No incorporar las dinámicas comunitarias a la metodología pudiendo conceptualizar a la comunidad como estática.

Valores e intereses de la comunidad

Apertura a diferentes valores evitando la imposición de los mismos. Asegura intervenciones acorde a los intereses de la comunidad

Puede imponer valores no propios que entren en conflicto. Los intereses externos pueden prevalecer. Permite generar investigación con capacidad de generar procesos de discriminación y estigmatización.

Representación comunitariaIncluir a los representantes comunitarios en los diferentes procesos de la investigación

No asignar representación comunitaria o que ésta sea inadecuada.

Participación comunitaria y disfrute de beneficios en el contexto de una intervención/investigación científica

Tomar en cuenta la injerencia procedimental de la comunidad en el proceso de investigación incluyendo el los beneficios generados post investigación.

Asegura la presencia de metodologías participativas y las garantías de un proceso científico adecuado que asegure beneficios post investigación.




mismos son evaluados exhaustivamente ya que implican un espectro amplio de posibilidades que van desde los leves a los severos.

Los riesgos y daños colectivos si bien pueden identificarse fácilmente no son protegidos con igual énfasis ya que se diluyen en la comunidad. Las investigaciones en los diferentes campos del conocimiento, particularmente en la investigación social muestran necesidad de regulación, donde existe riesgo de que se generen acciones de discriminación que alimenten procesos de estigmatización.

Es útil recordar que el Decreto 379/008 propone: “prever procedimientos que aseguren la confidencialidad y la privacidad, la protección de la imagen y la no estigmatización, garantizando la no utilización de la información en perjuicio de personas y/o comunidades”.(3)

Si la planificación y el desarrollo de la investigación con comunidades omite esta oportunidad de participación y regulación por medio de diferentes estrategias inclusivas para la comunidad, el abordaje de las posibilidades de riesgo y daño pierden de vista a los principales actores del proceso.

Las diferentes dimensiones de participación comunitaria implican: metodologías participativas, participación en comités de ética comunitarios, integración de representantes legítimos de la comunidad en los diferentes procesos, acceso de la información al público en general y devolución de beneficios a la comunidad, entre otras, como formas efectivas de resguardo de la comunidad.

3. Vulnerabilidad y DerechosNo todas las comunidades se encuentran en

igualdad de condiciones en el ejercicio efectivo de sus derechos, por lo que resulta imprescindible realizar esa valoración.

Las poblaciones más vulnerables son muchas veces objeto de investigaciones. Si bien el CI y en particular la propuesta de CIC en contextos culturales diferentes no es la única solución para

disminuir el abuso y explotación de las mismas, llevar adelante estos procesos adecuadamente establecería un filtro más que va de la mano con el respeto de derechos sociales, culturales e individuales de las comunidades.

Desde una perspectiva de vulnerabilidad en capas como plantea Florencia Luna, las dimensiones que entran en juego desde lo más general hasta el ámbito individual pasando por el comunitario determinan mayor o menor vulnerabilidad de forma dinámica.

Según Luna; “Este concepto de vulnerabilidad está estrechamente relacionado a las circunstancias, a la situación que se está analizando y al contexto. No se trata de una categoría, un rótulo o una etiqueta que podemos aplicar”.(10)

El análisis operativo y refinado de estos aspectos se beneficiaría de la participación comunitaria y el CIC en la investigación. Es imprescindible entender que aún en muchos países los procedimientos que regulan la investigación en diferentes áreas están poco definidos o regulados (principalmente en el área de las ciencias sociales), desarrollar procedimientos concretos (como la implementación de un CIC, entre otros ya mencionados) e implementarlos con el control necesario para medir su impacto son deudas pendientes que contribuyen a proteger a los sujetos particulares desde la dimensión colectiva.

4. ¿Representatividad comunitaria oaval institucional?

Es necesario discutir aspectos vinculados a la representatividad comunitaria, participación comunitaria, acceso a los datos y muestras, publicación versus no publicación de resultados, devolución de beneficios y participación en comités de ética para validar el proceso comunitario.

Existe ausencia de aspectos procedimentales claros para recabar el CIC, inclusive se destinan recursos escasos a la hora de incluir estas dimensiones que velan por el bienestar de las




comunidades en el marco de la investigación.Es interesante visualizar este CIC como un

proceso complejo y dinámico transversal a toda la investigación.

El decreto nacional dice con respecto a la autorización institucional:

“En la investigación epidemiológica requerirán de consentimiento informado los estudios en los cuales se establece un contacto personal entre los investigadores y los sujetos participantes. Si fuera impracticable la obtención del consentimiento informado de forma individual para estudios epidemiológicos, deberá obtenerse la respectiva autorización de la jerarquía técnica de la Institución, quien la comunicará a la autoridad sanitaria en un plazo prudencial”.(3)

La normativa citada presenta una debilidad al respecto, ya que brindar consentimiento comunitario no es lo mismo que obtener un aval institucional para realizar una investigación. Desde el momento que se investiga en contacto con organizaciones, con su propio funcionamiento y burocracia, es necesaria la obtención de un aval institucional; pero dista del concepto de CIC, puesto que se remite a comprender la comunidad con sus valores e intereses, sin perder de vista aspectos que trascienden ampliamente las lógicas organizacionales, dado que las mismas no necesariamente se vinculan a las comunidades, sus valores e intereses.

Marshall considera que existe un desafío o conflicto entre poder y autoridad. La consulta comunitaria podría intimidar o amedrentar a investigadores cuando ellos confrontan creencias culturales que entran en conflicto con estándares locales.(11)

“(…) no hay garantía que las autoridades, líderes o gobernantes que expresen el máximo interésde los potenciales participantes en investigación, por lo que el consentimiento informado personal debe ser obtenido”.(12) Este siempre debería ser un aspecto básico a considerar.

Las Pautas CIOMS Epidemiológicas, en su revisión de 2008 refieren:

“En algunas culturas un investigador puede

entrar en una comunidad para llevar a cabo la investigación o acercarse a los posibles participantes para su consentimiento individual sólo después de obtener el permiso de un líder de la comunidad, un consejo de ancianos, u otra autoridad designada. Tales costumbres deben ser respetadas. En ningún caso, sin embargo, el permiso de un líder de la comunidad u otra autoridad puede sustituir el consentimiento informado individual. ...las personas consultadas deben estar en condiciones de hablar en nombre de la comunidad o de reflejar sus puntos de vista; los investigadores deben tener tiempo y recursos adecuados para discernir cómo la población en estudio se organiza socialmente y políticamente y qué grupos pueden hablar mejor con autoridad para esa población”.(7)

Este proceso necesariamente implica una participación del representante de la comunidad en los diferentes pasos de la investigación.

5. Publicación/No publicación de resul-tados

En las pautas CIOMS Epidemiológicas, en la revisión 2008 dice: “La información que puede publicarse podría estigmatizar a un grupo o exponer a sus miembros a la discriminación. Dicha información, por ejemplo, podría indicar que el grupo tiene una prevalencia superior a la media del alcoholismo, enfermedad mental o enfermedad de transmisión sexual, o es particularmente susceptible a ciertasenfermedades genéticas.”(7)

Abordar seriamente estas posibilidades se vincula directamente con la ponderación de riesgos y daños cogestionada con la comunidad, en todos los pasos del proceso de investigación como ya mencionamos.

6. Participación comunitaria en Comitésde ética:

En las pautas CIOMS Epidemiológicas, en la revisión 2008 se destaca: “... entre los miembros




deben incluirse médicos, enfermeros, eticistas y clero, así como personas laicas calificadas para representar los valores culturales y morales de la comunidad y para asegurar que los derechos de los sujetos de investigación serán respetados (…)”.7

El Decreto 379/08 explicita que: “En las investigaciones en grupos vulnerables, comunidades o colectividades, deberá ser invitado un representante del mismo, como miembro “ad hoc” del Comité de Ética en Investigación para participar del análisis del proyecto específico.”(3)

Llevar adelante esta propuesta debe coincidir con un funcionamiento dinámico por parte de los Comité de ética de la investigación donde seriamente se dé importancia al proceso de representatividad existente en las diferentes comunidades.

Históricamente el representante de la comunidad es un ciudadano lego en torno a temas vinculados a ética de la investigación pero con una historia individual y/o académica.

Vislumbrar que la representatividad de la comunidad específica donde se va a investigar también debe ser tomada en cuenta, quizás nos convoque a desarrollar a nivel local comités de ética anclados en la comunidad y con participación de los vecinos, agentes comunitarios, técnicos y/o representantes históricos de la comunidad para reconocer los procesos de cohesión, historia, valores y proyecciones a futuro, más allá de la percepción técnica de los investigadores.

En Uruguay, la concreción de la división en Municipios, promueve que los ciudadanos encuentren ámbitos de participación y formen parte de los procesos de toma decisiones sincrónicos, con el posible beneficio de sus comunidades más allá del territorio. Sin dudas, esto podría ser el puntapié inicial de una plataforma política para buscar vías más claras en lo procedimental, para llevar adelante el proceso participativo del CIC.

ConclusionesSe puede concluir que independientemente

de la polisemia del concepto de comunidad, es fundamental reconocer la amplitud del mismo para desarrollar los procesos de investigación en ámbito comunitario. Desde el punto de vista ético, la necesidad de validar el instrumento del CIC, permitiría considerar la dimensión colectiva, para proteger y no invisibilizar el patrimonio cultural de las comunidades y los derechos que de allí se derivan.

Esta herramienta permitiría amortiguar relaciones de poder, donde la comunidad estaría en una situación de vulnerabilidad ante la investigación, ya que implica considerar la inclusión y participación comunitaria en todo el proceso de investigación.

Debemos destacar que el CIC nunca revoca, anula o sustituye el consentimiento individual bajo ninguna circunstancia, si no que lo complementa.

Se detecta una necesidad de actualizar la regulación nacional para poder respetar los derechos de las comunidades, y en especial efectivizar la toma de consentimiento informado comunitario como proceso transversal a la investigación con base comunitaria.

Por otra parte, se evidencia una evolución vinculada a la consideración de la comunidad en los procesos de investigación en las normativas recientes, fundamentalmente en las Pautas CIOMS, en su revisión 2008.

Referencias1. Esposito R. Communitas: Origen y desti-

no de la comunidad. 1ra ed. Buenos Aires:Amorroutu; 2003. p.29

2. Socarrás E. Participación, cultura y comuni-dad. En: Linares Fleites C, Moras Puig PE,Rivero Baxter B (comp.). La participación:Diálogo y debate en el contexto cubano. LaHabana: Centro de Investigación y Desa-rrollo de la Cultura Cubana Juan Marinello;2004. p. 173-180.




3. Decreto 379/08. Comi-sión de Bioética y Calidad deAtención, dependiente de la Direc-ción General de la Salud, del Ministeriode Salud Pública, vinculado a la Investiga-ción en Seres Humanos. 14 de agosto de2008. Disponible en: http://www.impo.com.uy/bases/decretos-originales/379-2008

4. Lolas F. Bioética y medicina. Aspectos deuna relación. Santiago de Chile: BibliotecaAmericana; 2002. 91 p.

5. Aguilera Guzmán RM, Mondragón BarriosL, Medina-Mora ME. Consideraciones éti-cas en intervenciones comunitarias: la perti-nencia del consentimiento informado. SaludMent. 2008;31(2):129-138. [Citado 2017Nov. 13] Disponible en: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pi-d=S0185-33252008000200007&lng=es.

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11. Marshall, P. Human subjects protections,institutional review boards and cultural an-thropological research. Anthropol Quarterly. 2003;76(2):269-85.

12. Andanda, P. Module Two: Infor-med Consent. Developing World Bioethics 2005;5(1):14-29. Disponi-ble en: http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/j.1471-8847.2005.00100.x/epdf?r3_referer=wol&tracking_action=pre-view_click&show_checkout=1&purchase_referrer=onlinelibrary.wiley.com&purcha-se_site_license=LICENSE_DENIED

16Carracedo M., et al. Consentimiento informado en investigación.



Consentimiento informado en investigación

1. Profesora Adjunta (Int.) de la Unidad Académica de Bioética. Facultad de Medicina. Universidad de la República.2. Profesora Agregada (Int.) de la Unidad Académica de Bioética. Facultad de Medicina. Universidad de la República.3. Ex-Asistente de la Unidad Académica de Bioética. Facultad de Medicina. Universidad de la República.

María Carracedo1, Delia Sánchez2, Carlos Zunino3

ResumenSe presentan las características del consentimiento informado para investigación en seres humanos.

El texto analiza los fundamentos teóricos del consentimiento, los componentes necesarios para consi-derar que un consentimiento informado (CI) es válido y sus contenidos, en el marco de la normativa internacional y nacional.Palabras clave

Consentimiento informado, formularios de consentimiento, investigación, investigación clínica, bioética.

IntroducciónEn el análisis de un protocolo de investigación

se debe considerar 3 aspectos: metodológicos, jurídicos y éticos. Dentro de los aspectos éticos adquiere especial relevancia el proceso de consentimiento informado (CI) a ser realizado por el investigador junto a los sujetos de investigación con la finalidad de determinar si los individuos aceptan o no participar en la investigación propuesta. Este proceso constituye expresión del reconocimiento y respeto por la autonomía del sujeto de investigación. “El consentimiento informado se basa en el principio que señala que los individuos competentes tienen derecho a escoger libremente si participarán en una investigación. Protege la libertad de elección del individuo y respeta su autonomía”(1).

Algunos aspectos históricos nos permiten aproximarnos a entender cómo fue la introducción del CI en investigación.

El Código de Núremberg en 1947 fue el primer código de pretensión internacional que plantea el derecho del individuo a dar su

“consentimiento voluntario” jerarquizando la capacidad legal, libertad e información brindada al sujeto de investigación y la responsabilidad del investigador en estos aspectos(2).

La primera versión de la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial se publicó en 1964(3). Su principal innovación es la introducción de la diferenciación entre investigación terapéutica y no terapéutica y la necesidad de revisión por comités de ética de la investigación.

A pesar de la existencia de la normativa internacional antes mencionada, en 1966 Henry K. Beecher, publicó en el New England Journal of Medicine un trabajo denunciando que continuaban desarrollándose, aprobándose por comités de ética y publicándose en prestigiosas revistas médicas, investigaciones en seres humanos que planteaban serios problemas éticos(4).

En 1972 la Primera Carta de Derechos de los Pacientes, de la Asociación Americana de Hospitales establece el reconocimiento de




los pacientes como sujetos de derechos en la toma de decisiones relativas a la clínica y la investigación y jerarquiza la necesidad de contar con su consentimiento informado(5).

En 1979 se publica el Informe Belmont, producto de la solicitud planteada por el Congreso de los EEUU a la National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research, creada en 1974. Constituye un instrumento clave para el análisis de protocolos de investigación clínica, centrándose en tres principios: respeto por las personas, beneficencia y justicia(6).

En 1991 se elaboraron las “Pauta internacionales para la evaluación ética de los estudios epidemiológicos” de CIOMS- OMS. (7) y en 2005 la Asamblea General de UNESCO aprueba la Declaración Internacional de Bioética y Derechos Humanos(8).

En Uruguay, el Decreto 379/2008, que regula la investigación en seres humanos, en su Artículo 2, literal ñ, define al consentimiento informado como “la anuencia del sujeto de investigación y/o su representante legal, libre de vicios (simulación, fraude o error), dependencia, subordinación o intimidación.” El mismo literal explicita que el consentimiento “debe ser precedido por la explicación completa y pormenorizada sobre la naturaleza de la investigación, sus objetivos, métodos, beneficios previstos, potenciales riesgos y/o incomodidades que ésta pueda acarrear. La aceptación debe ser formulada en término de consentimiento, autorizando su participación voluntaria en la investigación”(9).

Desde el punto de vista bioético, sin embargo, el consentimiento informado se considera un proceso mediante el cual se logra la comunicación necesaria para asegurar esa libertad y nivel de información. El proceso busca, según Cano, “incorporar al paciente o a sus representantes a un proceso compartido que reconoce la importancia del enfermo como persona digna con intereses propios”(10).

Cañete y cols. señalan que “El consentimiento

informado (CI) se convierte en una herramienta de mediación entre los intereses de investigadores, financiadores e individuos incluidos en la investigación científica”(11).

Componentes del consentimiento informado

Como proceso, Vidal, citando a Faden y Beauchamp identifica tres aspectos fundamentales que deben tenerse en cuenta en su construcción: información, verificación de la capacidad y competencia para consentir, y voluntariedad(12).

InformaciónEl derecho a obtener información en la

investigación que involucra seres humanos es un requisito fundamental como reconocimiento de la dignidad humana y el respeto del paciente en su autonomía como expresión de la capacidad de defender sus propios intereses, especialmente cuando existen riesgos para su salud y su vida.

Es el investigador que llevará adelante la investigación, que deberá estar claramente identificado, quién deberá informar exhaustivamente al sujeto de investigación, quien además también será el responsable de sus cuidados clínicos. Proporcionará al sujeto sus datos personales y una forma de contacto accesible para el sujeto a lo largo de la investigación.

Deberá aclarar asimismo si se trata del investigador principal o en el caso de investigaciones trasnacionales, la aclaración de su lugar en la investigación.

Utilizará un lenguaje accesible y adaptado a las características culturales y de educación de la persona a la que informará.

La información debería ser completa, adecuada y continua. Completa respecto a todos los aspectos que el participante debe conocer acerca de una investigación, de tal forma que le permita discernir entre su participación o no. Adecuada a la investigación propuesta y comprensible en cuanto al lenguaje y a las necesidades del sujeto. Continúa a lo largo de toda la investigación, que




en el caso de la investigación clínica incluye la aparición de efectos no previstos, así como de sus resultados.

Contenido del formulario de infor-mación y consentimiento informado

a) Propósito de la investigación: objetivosplanteados, procedimiento explicitando en qué consistirá y su justificación respecto a la relevancia y pertinencia de la misma.

b) Motivo para su posible inclusión en elestudio: grupo a investigar o sea cuáles son las condiciones que reúne para integrarse al proyecto.

c) Características del diseño del estudio: Enel caso particular que la investigación incluya diferentes grupos como grupo control o placebo deberá explicitarse que podrá formar parte de uno de los grupos aunque no se pueda prever a qué grupo pertenece por razones metodológicas.

d) Riesgos esperables: La investigación podrátener riesgos o molestias, potenciales o reales.

Toda investigación en seres humanos implica un riesgo para el sujeto en el entendido de ser un evento pasible de daños. Estos riesgos deberán ser evitados y controlados en la medida de lo posible en toda investigación en seres humanos, para lo que necesitaremos evaluarlos antes de ser presentados por el investigador al sujeto a investigar. El proceso de evaluación de riesgos se compone de cuatro elementos:

a) Reconocer el peligro, que implica identificarlos agentes que puedan determinar efectos adversos.

b) Determinar la naturaleza y gravedad de losposibles efectos adversos.

c) Evaluar la probabilidad de peligro para elsujeto de investigación, la población o el medio ambiente.

d) Determinar la probabilidad cuantitativa ycualitativa de los potenciales efectos.

Idealmente sería aceptable aquel riesgo que no exceda el del diario vivir, que no sea letal ni determine daños definitivos, aunque la probabilidad de los mismos sea baja. Este concepto

genera un problema ético al momento de comparar el “diario vivir” en diferentes contextos sociales, políticos, etc. El cálculo de las probabilidades de que un daño se produzca debe quedar claramente especificado por el investigador ya que de ello dependerá su ponderación por parte del sujeto y del comité encargado de su evaluación.

El nivel de riesgo aceptable debe evaluarse en cada investigación, en relación a la vulnerabilidad de los sujetos pero también de la severidad de la patología que los afecta. El riesgo aceptable para investigaciones sobre algunas patologías es muy superior al de otras, ya que la alternativa en caso de no participación en el estudio también es diferente. Ningún comité de ética de la investigación utiliza un criterio uniforme para evaluar los riesgos de una investigación con un producto cosmético que para una medicación oncológica de tercera línea, por ejemplo.

e) Beneficios: los esperables de la investigaciónpropuesta y alcances de los beneficios pos- investigación. Definiremos beneficio como el bien que se hace o se recibe, la compensación moral o material por una obra realizada.

Para su análisis nos referiremos a la Declaración de Helsinki del año 2000, en su artículo 19 donde se expresa: “La investigación médica en seres humanos sólo se justifica si existen posibilidades razonables de que la población sobre la que la investigación se realiza, podrá beneficiarse de los resultados”. (13)

Cabe destacar que puede no existir beneficio directo para el sujeto de investigación (investigación epidemiológica), recordando que el beneficio a la comunidad nunca puede justificar un daño a los sujetos. Este principio refuerza la idea de que el bienestar de los seres humanos debe tener siempre primacía sobre la ciencia y la sociedad (artículo 5 de la Declaración de Helsinki, versión del año 2000)(13)

En segundo lugar los beneficios de la




investigación, en caso de existir, deben estar disponibles para el sujeto de investigación, lo que va de la mano con la evaluación de “los beneficios post-investigación”. Según las normativas nacionales (Decreto 379/08) deberán asegurarse a los sujetos participantes los beneficios resultantes de la investigación sean éstos sociales, procedimientos o terapéuticos.

f) Alternativas terapéuticas o diagnósticasposibles existentes. Cuando se trata de un ensayo clínico deberán plantearse las alternativas a la investigación propuesta de tal forma que el sujeto de investigación pueda decidir si participa o toma otra alternativa.

g) Asistencia: deberá plantearse y preverse lasposibles consecuencias físicas o psíquicas en caso de daño por la investigación y por ende cómo van a cubrirse desde el punto de vista de la asistencia a los sujetos incluyendo accesibilidad, cobertura, y como se hará su seguimiento.

h) Indemnización: No es aceptable ningúnconsentimiento informado que prevea renunciar al derecho a indemnización en caso de eventos adversos. No debe confundirse este concepto con la cobertura de asistencia, que es también obligatoria, ni con la cobertura de gastos incurridos por la participación (viáticos). Para garantizar el acceso a una posible indemnización es necesaria la clara identificación de los responsables civiles del proyecto de investigación y la existencia de seguros apropiados.

i) Confidencialidad: Según el Diccionariode la Real Academia Española, confidencial es “lo que se hace o se dice en confianza o con seguridad recíproca entre dos o más personas”. Deberá garantizarse la confidencialidad de los datos personales y las muestras biológicas de los sujetos en caso que se utilicen. En investigaciones epidemiológicas deberá prestarse especial atención a la confidencialidad tanto en

la obtención de datos personales como en los aspectos vinculados a la publicación de resultados. Se debe informar a los sujetos de las limitaciones, legales o de otra índole, en la capacidad del investigador para proteger la confidencialidad de los datos y las posibles consecuencias de su quebrantamiento (CIOMS, 2002).

VoluntariedadConstituye la expresión de libertad de opción

del paciente para participar de un proyecto de investigación, así como la de desistir del mismo y retirarse sin represalias, penalización o perjuicio en su cuidado. Deberá ser explicitada luego de obtener la información por parte del investigador y de un período prudente de deliberación personal y eventualmente familiar. Es perentorio extremar los cuidados en garantizar la voluntariedad en aquellas personas que se hallen condicionadas o bajo la influencia de autoridad o subordinación (estudiantes, militares) donde la coacción puede resultar un elemento que invalida el consentimiento, así como cuando la investigación se combina con atención clínica en ausencia de otra cobertura médica adecuada.

Según Faden y Beauchamp, para considerar autónoma una acción se debe tener en cuenta su intencionalidad, el grado de conocimiento y la ausencia de control externo o interno(14).

Capacidad y competencia Definiremos la capacidad como la aptitud, el talento, o la cualidad que dispone a alguien para el buen ejercicio de algo. Distinguimos la capacidad de obrar como la aptitud para ejercer personalmente un derecho y el cumplimiento de una obligación y la capacidad jurídica como la aptitud legal para ser sujeto de derechos y obligaciones.La capacidad es un término jurídico en el que la ley establece los límites para la toma de decisiones. En el caso de los niños las decisiones están subrogadas por sus padres o tutores. La declaración de incapacidad por otra causa es una decisión de la justicia.




Llamamos Competencia a la pericia, aptitud, idoneidad para hacer algo o intervenir en un asunto determinado. La competencia para la toma de decisiones en salud, deberá ser evaluada para cada decisión en particular, en cada sujeto y en cada contexto específico.El paciente debe ser capaz entonces de comprender los riesgos y resultados de las diversas opciones y de tomar una decisión basándose en dicha comprensión. Debe verificarse esta comprensión.Se han propuesto diferentes criterios para definir la competencia, pero es justo indicar que esto representa un problema difícil para la mayoría de los investigadores. En la literatura podemos encontrar criterios propuestos por Faden y Beauchamp, Drane, la President´s Commission for the Study of Ethical Problems in Medicine and Biomedical and Behavioral Research o Grifolis entre otros. La comparación de estos criterios y la factibilidad de su apreciación por el investigador clínico son motivo de discusión(14)(15)(16)17).

Construcción y uso de formularios escritos

Como bien señalan Castellanos y cols. “El consentimiento informado no constituye una acción aislada destinada a lograr que el sujeto firme un documento autorizando a realizar una investigación”(18).

Sin embargo, de acuerdo con la normativa nacional, el CI en la investigación debe estar documentado y firmado al pie por el sujeto de investigación o su representante legal con copia para la persona que firma y por el investigador. Debe constar en el protocolo de investigación la información que se dará al sujeto en forma verbal o escrita, (hoja de información al paciente).

En los casos de menores de edad o personas incapaces el CI lo otorgará siempre su representante legal por escrito, contando además en el caso de menores que sean mayores de 12 años con el asentimiento del menor.

Cabe destacar que en determinadas investigaciones el consentimiento podría ser

verbal, teniendo igualmente validez, como es el caso de encuestas telefónicas o formularios autoadministrados.

Los formularios de consentimiento informado constan de dos partes: la información a los sujetos de investigación, que debe ser brindada por el investigador y el consentimiento propiamente dicho.

Simón Lorda sugiere las siguientes recomendaciones: escribir frases cortas, usar palabras sencillas, evitar tecnicismos y expresiones probabilísticas numéricas, incluir dibujos si son necesarios, dar un formato de fácil lectura y comprensión y que la información no ocupe más de una carilla y media(19).

Los formularios de información y consentimiento informado provenientes de otros países, como es el caso de los estudios multicéntricos internacionales, deben no solamente traducirse al idioma local, sino adaptarse al contexto socio-cultural del lugar donde se realizará la investigación.

El consentimiento propiamente dicho es la etapa final del proceso que resulta de una adecuada información (precisa y suficiente), tiempo de evaluación y expresión de voluntariedad sin coacción.

Debe ir a continuación del capítulo de información y es la única parte que constituye una declaración del sujeto de investigación.

Cuando una enmienda al protocolo modifica significativamente los procedimientos a realizar o la información sobre riesgos y beneficios,debe realizarse una nueva versión del formulario de consentimiento informado, que deberá ser sometido nuevamente a revisión ética y ser aprobado por el sujeto de investigación.

Referencias1. CIOMS/OMS. Pautas éticas internacionales

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2. Tribunal Internacional de Núremberg. Códi-go de Núremberg, 1947. Disponible en líneaen: http://www.bioeticanet.info/documentos/Nuremberg.pdf

3. Asociación Médica Mundial. Declaración deHelsinki : Principios éticos para las investiga-ciones médicas en seres humanos. Helsinki:AMM, 1964. Disponible en línea en: http://www.bioetica.org.ec/helsinki_1964.pdf

4. Beecher Henry K. Ethics and Clinical Re-search. Engl J Med. 1966;274:1354-1360.DOI: 10.1056/NEJM196606162742405Disponible en: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJM196606162742405

5. American Hospitals Association. A patient’sbill of rights. AHA; 1973. Disponible en lí-nea en: http://www.injuredworker.org/Li-brary/Patient_Bill_of_Rights.htm

6. National Commission for the Protection ofHuman Subjects of Biomedical and Behavio-ral Research. Belmont report 1979. Disponi-ble en línea en: http://ori.hhs.gov/education/products/mass_cphs/training_staff/RCRs-pan/RCRBelmontReport.htm

7. CIOMS/OMS. Pautas internacionales parala evaluación ética de los estudios epidemio-lógicos. Ginebra: CIOMS, 1991. Disponibleen línea en: http://www.uchile.cl/portal/in-vestigacion/centro-interdisciplinario-de-es-tudios-en-bioetica/documentos/76252/pau-tas-internacionales-para-la-evaluacion-etica

8. UNESCO. Declaración Internacional deBioética y Derechos Humanos. ONU: 2005.Disponible en: http://portal.unesco.org/es/ev.php-URL_ID=31058&URL_DO=DO_TOPIC&URL_SECTION=201.html

9. Investigación con Seres Humanos. Decreto379/2008. [Montevideo]: Poder Legislativo;2008. Disponible en: http://www.impo.com.uy/bases/decretos-originales/379-2008

10. Cano Valle F. El consentimiento bajo infor-mación. En: Cano Valle F. Bioética. México:UNAM, 2005. P. 23-33

11. Cañete R, Guilhem D , Brito K. Consenti-miento informado: algunas consideracionesactuals. Acta Bioethica. 2012;18(1):121-127.Disponible en: http://www.scielo.cl/pdf/abioeth/v18n1/art11.pdf

12. Vidal SM. Competencia para la toma de deci-siones en la práctica clínica. Bs As: Jurispru-dencia Argentina; 1999. P. 58-68. Disponibleen: www.cba.gov.ar/wp-content/4p96humu-zp/2012/08/vidal.pdf

13. Asociación Médica Mundial. Declaración deHelsinki. Principios éticos para las investiga-ciones médicas en seres humanos. Helsinki:AMM; 2000. Disponible en línea en: http://www.uchile.cl/portal/investigacion/cen-tro-interdisciplinario-de-estudios-en-bioe-tica/documentos/76031/declaracion-de-hel-sinski-de-la-asociacion-medica-mundial

14. Faden R, Beauchamp T. A History andTheory of Informed Consent. New York:Oxford University Press; 1986. P. 263-68

15. Drane JF. Competency to give an InformedConsent. A model for Making Clinical As-sessment. JAMA. 1984;252(7):925-927.

16. President´s Commission for the Study ofEthical Problems in Medicine and Biomedi-cal and Behavioral Research: Making HealthCare Decisions. Washington DC: Govern-ment Printing Office, 1982.

17. Drane J. Aproximación a problemas de com-petencia del enfermo. Cuadernos de la Fun-dación Grifolis& Lucas, 2008. p. 14

18. Castellanos M, López J, Caballé M, Gar-cía H. El consentimiento informado; unaacción imprescindible en la investigaciónmédica. Revista Cubana de Estomatología.2009;46(1). Disponible en: http://scielo.sld.cu/pdf/est/v46n1/est07109.pdf

19. Simón P, Júdez J. Consentimiento informa-do para proyecto de Bioética para Clínicos. Medicina clínica. 2001;117(3),99-106.

22Rodríguez H. Consentimiento informado en la práctica clínica. An Facultad Med (Univ Repúb Urug). 2017;4(Sup 2):22-30


Consentimiento informado en la práctica clínica

1. Director del Departamento de Medicina Legal y Ciencias Forenses. Unidad Académica de Bioética. Facultad deMedicina. Universidad de la República.

Hugo Rodríguez Almada1

ResumenEl consentimiento informado es un derecho del paciente y su procuración previa a la realización del

acto asistencial es un deber del médico. La validez del consentimiento informado radica en la tríada: información, libertad y capacidad para decidir. El proceso de obtención del consentimiento informado es un acto de comunicación, esencialmente verbal. La información a proporcionar es diferente para cada acto médico y cada paciente. En Uruguay el consentimiento informado es obligatorio para todo acto médico (salvo contadas excepciones en casos de urgencia o tratamientos impuestos por la ley); en caso de procedimientos quirúrgicos, maniobras invasivas o tratamientos experimentales, se debe dar por escrito bajo forma. La obtención del consentimiento informado no exime al médico de su responsabilidad profesional.

IntroducciónEl consentimiento informado es un derecho del

paciente y su procuración previa a la realización del acto asistencial es un deber del profesional. Así está consagrado en las normas éticas y jurídicas vigentes en el país(1).

Desde el punto de vista ético, se fundamenta en principio del respeto de la persona (principio kantiano) pertenece a una concepción moral, en la que se dice que la dignidad del ser humano reside en su autonomía moral y, por tanto, en su libertad (principio de autonomía)(2).

Visto desde la teoría principalista, el consentimiento informado sería una regla que deriva del principio moral de la autonomía. La importancia cobrada por el consentimiento informado se corresponde con un proceso de cambio en el modelo hegemónico de la relación clínica, que experimenta una transformación

desde el paternalismo (donde prima el principio de beneficencia, sostenido en el conocimiento y los valores del médico) hacia la autonomía (donde prima el principio de libertad a punto de partida de los valores del propio paciente). Se trata de un proceso paulatino que hemos llamado transición bioética, en el que los cambios culturales están rezagado respecto de los cambios legislativos(3). Algunos autores han planteado que el fundamento ético del consentimiento informado no deriva del principio de autonomía sino de “la articulación correcta” de los cuatro principios clásicos de la bioética norteamericana: no-maleficencia, justicia, beneficencia y autonomía(4).

La Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos (UNESCO, 2005), establece: “Toda intervención médica preventiva, diagnóstica y terapéutica sólo habrá de llevarse a cabo previo consentimiento libre e informado de



la persona interesada, basado en la información adecuada. Cuando proceda, el consentimiento debería ser expreso y la persona interesada podrá revocarlo en todo momento y por cualquier motivo, sin que esto entrañe para ella desventaja o perjuicio alguno” (art. 6º).

El consentimiento informado forma parte delas obligaciones deontológicas de los médicos y aparece en los diferentes códigos de ética médica. El Código de Ética del Colegio Médico del Uruguay (Ley Nº 19.286), contiene varias menciones al consentimiento informado, entre las que corresponde destacar:

Artículo 13- Todo médico tiene el deber de:a) Dar una información completa, veraz y

oportuna sobre las conductas diagnósticas o terapéuticas que se le propongan al paciente, incluyendo las alternativas disponibles en el medio.

b) Comunicar los beneficios y los riesgosque ofrecen tales procedimientos, en un lenguaje comprensible, suficiente y adecuado para ese determinado paciente.

c) En los casos excepcionales en que esainformación pudiese ocasionar efectos nocivos en la salud física o psíquica del paciente, podrá limitarla o retrasarla.

d) Respetar la libre decisión delpaciente, incluido el rechazo de cualquier procedimiento diagnóstico o terapéutico propuesto, en el marco de las normativas vigentes. En ese caso le informará sobre los riesgos o inconvenientes de su decisión.

e) El médico podrá solicitar al paciente o asus responsables, luego de la total y completa información del procedimiento propuesto, firmar un documento escrito en el que conste ese rechazo y en caso que no se lograra, dejar constancia en la historia clínica.

No obstante lo anterior, el consentimiento, como construcción jurídica, no surge de la Bioética sino que precede a la existencia de esta disciplina. Es una categoría del Derecho Civil, integrante de la teoría de las obligaciones y contratos. Según Galán Cortés, referente del Derecho Médico iberoamericano, el consentimiento informado es ajeno a la tradición médica y hasta hace relativamente poco tiempo no estuvo incorporado a la relación clínica, y lo que considera “una de las últimas aportaciones a la teoría de los derechos humanos”(2)(5).

También el mundo anglosajón, y particularmente en Estados Unidos, “el factor decisivo en la génesis de la teoría del consentimiento informado” (…) “ha sido su constitución como teoría legal desarrollada sobre todo por los jueces y, posteriormente, refundada y asentada por el cuerpo legislativo”(6).

Lo anterior se materializó en un conjunto de sentencias en las dos primeras décadas del siglo XX, entras las cuáles adquirió celebridad la dictada en 1914 por el Juez Benjamín Cardozo del Tribunal de Nueva York en el caso “Schloendorf contra Society of New York Hospital”. Se trataba de una cirugía abdominal con finalidad diagnóstica, en el curso de la cual se extirpó un tumor, pese a que el paciente expresamente había manifestado su oposición. El Juez Benjamín Cardozo señaló en su sentencia que “todo ser humano de edad adulta y juicio sano tiene el derecho a determinar lo que se debe hacer con su propio cuerpo; por lo que un cirujano que lleva a cabo una intervención sin el consentimiento de su paciente, comete una agresión, por la que se puede reclamar legalmente daños”.

Hoy se acepta que la obtención del consentimiento informado es parte integrante del acto médico realizado de acuerdo a la lex artis ad



hoc; en términos más generales, no se corresponde a la lex artis ad hoc la actuación profesional por fuera de los estándares éticos y deontológicos(4). El acto médico incluye y presupone el diálogo entre el profesional de la salud y el paciente, en el que al primero le corresponde informar y al segundo aceptar o rechazar la propuesta, de acuerdo a sus propios valores, intereses y proyecto de vida. La obtención del consentimiento informado es un verdadero acto médico que no puede ser sustituido por un acto administrativo o meramente formal(2)

(3)(4)(5)(7)(8).

1. El consentimiento en la normati-va nacional

Los requisitos éticos de validez del consentimiento informado (información, libertad y capacidad) son los mismos que exige el Código Civil (1868) para la celebración de contratos. Es posible que la primera norma nacional que imponga el consentimiento informado dentro del ámbito específico de la salud sea la Ley Nº 14.005 (1971), que estableció los requisitos necesarios para la donación de órganos y tejidos, así como para la realización de autopsias clínicas. Con fundamento en el artículo 7 de la Constitución (derecho a la libertad), el consentimiento informado -como derecho del paciente a decidir respecto a un acto médico propuesto- aparece señalado en el Decreto 258/992 (Reglas de Conducta Médica y Derechos de los Pacientes)(8).

Posteriormente, diversas normas han consolidado su presencia en el derecho positivo uruguayo, entre las que se destaca especialmente la Ley Nº 18.335 (2008), reglamentada por el Decreto 274/010. A estas dos últimas normas nos remitiremos al analizar el contenido y la forma de consentimiento informado.

La Ley Nº 18.335 establece que:Todo procedimiento de atención médica

será acordado entre el paciente o su representante -luego de recibir información adecuada, suficiente y continua- y el

profesional de salud. El consentimiento informado del paciente a someterse a procedimientos diagnósticos o terapéuticos estará consignado en la historia clínica en forma expresa. Éste puede ser revocado en cualquier momento.

El paciente tiene derecho a negarse a recibir atención médica y a que se le expliquen las consecuencias de la negativa para su salud.

Cuando mediaren razones de urgencia o emergencia, o de notoria fuerza mayor que imposibiliten el acuerdo requerido, o cuando las circunstancias no permitan demora por existir riesgo grave para la salud del paciente, o cuando se esté frente a patologías que impliquen riesgo cierto para la sociedad que integra, se podrán llevar adelante los procedimientos, de todo lo cual se dejará precisa constancia en la historia clínica (art. 11).

Además, cabe tener presente que en la misma ley se establece la obligatoriedad del consentimiento informado para “todo procedimiento de investigación médica” (art. 12), además de consagrar el derecho del paciente a “negarse a que su patología se utilice con fines docentes cuando esto conlleve pérdida en su intimidad, molestias físicas, acentuación del dolor o reiteración de procedimientos”. Y que en “todas las situaciones en que se requiera un paciente con fines docentes tendrá que existir consentimiento. Esta autorización podrá ser retirada en cualquier momento, sin expresión de causa” (art. 17, Lit. E).

La legislación, la doctrina y la jurisprudencia señalan el carácter ilícito de la actuación médica sin consentimiento informado (salvo situaciones realmente excepcionales). Sin embargo, esto no significa que en la práctica cotidiana esto se respete cabalmente(7).

2. Requisitos de validez del consen-timiento informado

La validez ética y legal del consentimiento



informado se sustenta en el cumplimiento de la tríada: información, libertad y capacidad para consentir(3) No se trata de que cumpla con meras formalidades sino de condiciones mínimas sin las cuales perdería su finalidad: garantizar que el acto médico que se realice en sintonía con los valores, intereses y proyecto de vida del paciente(6)(7).

2.1 InformaciónLa información adecuada sobre el acto médico

propuesto a un paciente es una condición elemental para la validez de su aceptación. Como lo expresa Galán Cortés, “el consentimiento del paciente se extenderá, en cuanto a su validez y eficacia, hasta donde haya sido informado”(5).

La pregunta sobre cuál y cuánta es la información que se debe ofrecer a un paciente como condición de validez del consentimiento, se puedo responder de forma genérica: la necesaria para que el paciente tome una decisión racional respecto a sus propios valores.

Para caracterizar cómo debe ser esta información, la Ley Nº 18.335 establece que deber ser una “adecuada, suficiente y continua”. El médico debe informar de todo aquello que pueda incidir en la decisión del paciente, lo que incluye el diagnóstico, pronóstico, finalidad del tratamiento propuesto y alternativas terapéuticas, con sus respectivos riesgos y beneficios esperados.

Un capítulo importante de la información es la referida a los riesgos. Algunos autores enfatizan la necesidad de no omitir los riesgos más frecuentes, mientras otros subrayan que se debe informar los potencialmente más graves. Otros destacan los llamados riesgos típicos, entendidos como aquellos característicos de un procedimiento, independientemente de su frecuencia y gravedad (ejemplo: lesión del nervio recurrente en la cirugía de cuello, recanalización tubaria en la esterilización quirúrgica de la mujer)(2)(5).

La información debe proporcionarse en un lenguaje comprensible para el paciente. La posibilidad de comprender la información no sólo está determinada por aspectos culturales (como la

posibilidad de entender el léxico empleado por el médico), psico-físicos (porque la presencia de síntomas molestos puede dificultar o anular la comprensión) y emocionales (por ejemplo, cuando el consentimiento informado se recaba en el contexto de malas noticias para el enfermo)(8).

La cantidad y calidad de información a ofrecer a los pacientes es un tema complejo que ha motivado distintos desarrollos teóricos. Se puede señalar tres grandes modelos para determinar la información a ofrecer: modelo profesional (se informa lo que un médico quisiera conocer para decidir), modelo de la persona razonable (se informa lo que una persona razonable necesitaría conocer para decidir) y modelo subjetivo (se informa según lo valores, intereses y proyecto de vida de cada paciente concreto)(8)(9).

Se ha señalado que cada uno de ellos presenta limitaciones, sea por ser médico-céntrico (modelo profesional), por la dificultad de definir lo “razonable” (modelo de la persona razonable) y la gran variabilidad de posibles intereses de cada paciente (modelo subjetivo). Por ello se ha propuesto un modelo equilibrado (que toma en cuenta tanto lo razonable como lo subjetivo) que se basa en que el médico proporcione la información necesaria en función de los valores, intereses y proyectos del paciente, previamente identificados por ambos(8).

El Decreto 274/010 prevé la situación conocida en la bioética clínica como privilegio terapéutico. Se trata de una eventualidad excepcional en la podría estar justificada la limitación de la información para evitar un daño al paciente. Así, el artículo 21 establece: “En situaciones excepcionales y con el único objetivo del interés del paciente, con el consentimiento de sus familiares, se podrán establecer restricciones a su derecho de conocer el curso de la enfermedad, dejándose constancia en la historia clínica con firma del profesional de la salud actuante y de los familiares” (art. 21).

Otra eventualidad a tener presente es el derecho del paciente a no ser informado, situación también



contemplada en el Decreto 274/010:El paciente podrá ejercer el derecho a no

saber, manifestando al profesional de la salud su voluntad de otorgar el consentimiento para la realización de los procedimientos de atención en salud sin recibir información, de lo cual se dejará constancia en la historia clínica, firmada por el paciente y el profesional de la salud.

Este derecho a no saber puede ser relevado cuando, a juicio del médico u otro profesional de la salud actuante, la falta de conocimiento pueda constituir un riesgo para la persona o la sociedad, de lo que también el profesional actuante dejará constancia fundada en la historia clínica (art. 19).

2.2 LibertadLa libertad del paciente para aceptar o rechazar

el acto médico es conditio sine quanon de validez del consentimiento informado. Por ello se debe asegurar la ausencia de toda clase de coacción, violencia, amenaza o intimidación, que directa o indirectamente influya en la decisión(2)(6).

La asimetría de poder existente en la relación clínica hace necesario enfatizar muy especialmente este requisito. Esta asimetría –característica de la relación médico-paciente- a menudo está puede estar acentuada por factores económicos, culturales, sociales, emocionales, etarios o de género. De tal forma, que la coacción o la violencia puede ser subrepticia y estarcompletamente naturalizada frente a personas en situación de vulnerabilidad.

Por el ello, el paciente tiene que saber que, sea cual sea su decisión, no será abandonado por el médico y que su opción será respetada y no tendrá otras consecuencias fuera de las que deriven de su libre negativa a aceptar un acto médico que le fue propuesto.

Obviamente, y tal como lo establece el artículo 24 de la Ley N° 18.335:

El paciente o en su caso quien lo representa es responsable de las consecuencias de sus

acciones si rehúsa algún procedimiento de carácter diagnóstico o terapéutico, así como si no sigue las directivas médicas.

Si el paciente abandonare el centro asistencial sin el alta médica correspondiente, tal decisión deberá consignarse en la historia clínica, siendo considerada la situación como de ‘alta contra la voluntad médica’, quedando exonerada la institución y el equipo de salud de todo tipo de responsabilidad.

2.3 Capacidad para consentirLa tercera condición de validez fundamental

del consentimiento informado es que haya sido otorgado por una persona competente para otorgarlo.

Esta competencia para consentir o rechazar un acto médico no es asimilable a las categorías de capacidad/incapacidad del Derecho Civil (según estas categorías serían capaces las personas mayores de 18 años que no haya sido declaradas incapaces). Así, una persona adulta cursando los efectos de una intoxicación aguda por alcohol o drogas de abuso que afecte su entendimiento,no estaría en condiciones de comprender cabalmente la información y tomar una decisión razonable para sus valores e intereses, por lo que no sería competente para consentir en esa situación concreta (pese a ser legalmente capaz). Igualmente, una persona que no alcanzó los 18 años de edad puede estar perfectamente habilitada para consentir o rechazar un acto médico, según grado de madurez.

De hecho, toda le legislación más actual, así como garantiza el derecho de todo niño, niña o adolescente a la información, a hacer preguntas y las obtener respuestas, también consagra el derecho a consentir de los adolescentes maduros. En consonancia con las convenciones internacionales y las leyes nacionales, el artículo 18 del Decreto 274/010 señala que “todo niño, niña o adolescente tiene derecho a que se le brinde información sobre los procedimientos de atención a su salud, en términos adecuados


27Rodríguez H. Consentimiento informado en la práctica clínica.An Facultad Med (Univ Repúb Urug). 2017;4(Sup 2):78-30

a su edad y a la evolución de sus facultades” y que “en todos los casos, tendrán derecho a ser oídos y a obtener respuestas a sus interrogantes y sus opiniones deberán ser debidamente tenidas en cuenta en función de su edad y madurez”. Al respecto indica que “corresponde al profesional de la salud actuante la valoración del grado de madurez y de capacidad natural del niño, niña o adolescente, considerando el tipo de procedimiento de atención a su salud de que se trate” y que “deberá tenerse en cuenta la competencia del niño, niña o adolescente para comprender la situación planteada, los valores en juego, las posibles opciones y sus consecuencias previsibles”.

En los casos de personas declaradas incapaces, corresponde a sus representantes legales tomar la decisión.

En forma análoga, en el caso de los pacientes que hayan expresado su voluntad anticipada, se estará a su decisión previa o a lo que disponga el representante designado(10).

2.4 Otros aspectos a tener en cuentaAnalizadas ya los tres elementos que la dan

validez al consentimiento informado, vale la pena detenerse en otros aspectos de interés, como lo son la titularidad para brindar el consentimiento informado y la oportunidad para su obtención.

2.4.1 TitularidadEl titular, tanto del derecho a la información

como del derecho a consentir o rechazar el acto médico, es el propio paciente(2)(5). Aunque sea evidente, vale la pena enfatizarlo por la tendencia existente a sustituir al paciente por sus familiares, tanto a la hora de informar como de recabar el consentimiento informado.

Las excepciones a esta regla general son:a) Niños, niñas o adolescentes no suficientemente

maduros: es otorgado por sus padres o sus representantes legales, siempre teniendo como guía el interés superior de aquellos.

b) En los otros casos de incapacidad civil, será

dado por el curador los representantes legales.c) En pacientes civilmente capaces en situación

de imposibilidad de consentir (por ejemplos: coma, intoxicación alcohólica aguda, episodio psicótico agudo), la representación recae por el cónyuge, concubino o pariente más próximo. A falta de familiares, el paciente podrá comunicar con anticipación al servicio de salud el nombre de otra persona allegada para representarlo (artículo 24 de Decreto 274/010).

2.4.2 OportunidadLa oportunidad para recabar la obtención de la

voluntad del paciente es, obviamente, antes de practicarse el acto médico propuesto y después de recibida y comprendida la información relevante necesaria para decidir(2)(5).

Para algunos médicos podría plantearse la duda acerca de si el consentimiento informado debe ser recabado por el profesional que indica el procedimiento o por quien quién lo debe practicar (ejemplos: un médico de familia que indica un estudio radiológico con contraste o un intensivista que indica una traqueostomía). El Decreto 274/010 estable al respecto: “El consentimiento informado deberá ser recabado por el profesional de la salud que indica el procedimiento o por el que vaya a practicarlo, según lo determine el respectivo servicio de salud, priorizando el derecho del paciente a la mejor calidad de la información” (artículo 23).

3. Formas de expresión del consen-timiento informado

El proceso de obtención del consentimiento informado es de carácter esencialmente verbal. Supone una interacción singular entre el médico y el paciente. La información a proporcionar no sólo es diferente para cada acto médico, sino que se ajusta según los intereses concretos de cada paciente y de su capacidad cultural y emocional de comprenderla(2)(5)(8).

Se trata de un acto médico y, como tal, debe ser registrado en la historia clínica. Está



especialmente previsto en artículo 11 de la ley que la Ley Nº 18.335 que establece que “todo procedimiento de atención médica será acordado entre el paciente o su representante” y que “el consentimiento informado del paciente a someterse a procedimientos diagnósticos o terapéuticos estará consignado en la historia clínica en forma expresa”. No sólo debe registrarse el consentimiento del paciente, sino también su negativa a un tratamiento o la revocación de un consentimiento anterior.

Desde 2010 en nuestro país el consentimiento para las cirugías y para otros procedimientos diagnósticos o terapéuticos de carácter invasivo debe ser otorgado por escrito y bajo firma, según lo establece el Decreto 274/010 (art. 25). Es importante destacar que la existencia de un documento firmado no exime de la obligación de brindar la información en la forma exigida por la ley: adecuada suficiente y continua. También es necesario subrayar que los actos médicos no incluidos dentro de la obligación del consentimiento bajo firma, no están eximidos del requerimiento del consentimiento informado.

Otras situaciones en que el consentimiento informado debe ser escrito y firmado, porque una norma jurídica así lo establece, son:

a) Donación de órganos, tejidos y células (LeyNº 14.005 y modificativas).

b) Donación de sangre (Decreto 385/000).b) Autopsias clínicas (Ley Nº 14.005).c) Participación en investigaciones (Decreto

379/008).d) Actos médicos financiados por el Fondo

Nacional de Recursos.e) Interrupción voluntaria del embarazo (Ley

Nº 18.987 y Decreto 275/012).No se debe confundir validez del consentimiento

informado con la firma de un formulario de consentimiento informado. En realidad, un consentimiento informado puede carecer de validez (ejemplos: el paciente era incompetente o no hubo una información). A la inversa, laexpresión verbal de un paciente competente adecuadamente informado es completamente

válida, salvo los casos en que una norma impone la obligatoriedad de su expresión por escrito.

4. Excepciones al deber de procurarel consentimiento informado

La regla general de obligatoriedad del consentimiento informado previo al acto médico tiene algunas excepciones.

En urgencias, emergencias, situaciones en que la demora signifique riesgo grave para el paciente o de notoria fuerza mayor, la legislación autorizaa actuar sin consentimiento expreso. En estos supuestos se da prioridad a la salud y la integridad física frente a al derecho del paciente a decidir. No se trata de pacientes que ya expresaron una voluntad anticipada contraria a un tratamiento, sino de quienes no la expresaron. Ejemplos: un paciente en coma a quien se le debe realizar una tomografía computada; un lactante que requiere asistencia de urgencia en ausencia de sus padres.

Otras situaciones en las que no se requiere el consentimiento informado es cuando se está frente a patologías que impliquen riesgo cierto para la sociedad que integra, así como los tratamientos obligatorios impuestos por la ley. En esos casos, el conflicto se produce entre la libertad de decidir y la salud pública. Ejemplo: vacunaciones obligatorias.

Finalmente, en los casos de enfermos psiquiátricos puede ser necesaria su internación compulsiva, de acuerdo y en la forma establecida por la Ley Nº 9.581 (Ley de asistencia de psicópatas).

En concordancia con lo anterior, la Ley N° 18.335 establece que

cuando mediaren razones de urgencia o emergencia, o de notoria fuerza mayor que imposibiliten el acuerdo requerido, o cuando las circunstancias no permitan demora por existir riesgo grave para la salud del paciente, o cuando se esté frente a patologías que impliquen riesgo cierto para la sociedad que integra, se podrán llevar adelante los procedimientos, de todo lo cual se dejará



precisa constancia en la historia clínica (artículo 11).

5. Pseudo-consentimientoinformado

Más allá de los fundamentos éticos del consentimiento informado, y de lo establecido en las normas vigentes, la práctica corriente en nuestro país en torno al consentimiento informado está lejos de ser satisfactoria(8)(11)(12).

Hemos llamado pseudo-consentimiento informado a una práctica de los médicos y las instituciones de salud que consiste en atender al cumplimiento de los algunos aspectos formales del consentimiento informado, descuidado los aspectos sustanciales que le dan su sentido y razón de ser(12).

El pseudo-consentimiento da gran valor a la documentación escrita y firmada por el paciente (y en ocasiones por testigos), descuidando que la aceptación de la propuesta de acto médico se corresponda realmente con los auténticos valores e intereses del paciente, tras recibir una información adecuada ad hoc. En realidad, práctica termina por sustituir la obligación de informar en forma verbal, y según la singularidad de cada paciente y cada situación clínica, por la simple entrega de una hoja impresa más o menos genérica, donde constan frases del tipo “he sido informado de todos los riesgos”, las que no sirven como fuente de información para tomar una decisión válida (ni siquiera como prueba de que se informó de un determinado riesgo concreto o alternativa terapéutica).

Además, esta práctica lo transforma de acto médico en acto administrativo. Suele estar previsto como un trámite en una oficina administrativa de una institución, donde un funcionario entrega un formulario en blanco y lo recibe firmado(12).

Los estudios nacionales en la materia han demostrado que la firma de formularios no asegura una correcta información al paciente y, además, genera en los profesionales una falsa sensación de seguridad médico-legal a partir de

la obtención de una firma(8)(11).

6. Responsabilidad médica y con-sentimiento informado

El consentimiento informado es un elemento esencial de la lex artis ad hoc, condición necesaria de licitud de la actividad médico-quirúrgica. De ahí su relación con la responsabilidad profesional del médico(1)(2)(5)(7).

Sobre el consentimiento informado ha señalado Galán Cortés que se trata de “un acto clínico, cuyo incumplimiento puede generar responsabilidad”(2). Ello dependerá de que ese acto médico genere un daño.

Es importante insistir sobre la falsa idea según la cual el consentimiento informado exime de responsabilidad al médico. El consentimiento informado es un derecho del paciente y no un seguro para el médico(5). De tal modo, que un acto médico que ocasiona un daño al paciente por haber sido practicado en una forma negligente, genera responsabilidad profesional, con independencia de que se haya cumplido el requisito del consentimiento informado (el consentimiento informado se otorga bajo el supuesto de que el acto médico se cumplirá en forma diligente). Contrariamente, la ausencia del consentimiento informado constituye per se un apartamiento de la lex artis ad hoc, que generará responsabilidad a condición se demuestre que produjo un daño.

Referencias1. Gamarra J. El consentimiento informado.

En: Responsabilidad civil médica. Tomo 1. Montevideo: FCU; 1999. P. 153-332.

2. Galán Cortés JC. La responsabilidad médi-ca y el consentimiento informado. Rev Med Uruguay. 1999;15(1):5-12.

3. Rodríguez Almada H. Derechos de los pa-cientes en Uruguay: normativa vigente y or-ganizaciones de usuarios. En: IV Memorias del Simposio Internacional. Por la calidad de los servicios médicos y la mejoría de la re-lación médico-paciente. México: Conamed;



2000. P. 137-143.4. Simón P. Diez mitos en torno al consenti-

miento informado. Anales Sis San Navarra. 2006;29(Supl. 3):29-40.

5. Galán Cortés JC. Aspectos legales de la re-lación clínica. Madrid: Jarpyo; 2000. P. 166.

6. Simón Lorda P. El consentimiento informa-do: historia, teoría y práctica. Madrid: Tri-castela; 2000. 480p

7. Rodríguez Almada H. Los aspectos críticosde la responsabilidad médica y su preven-ción. Rev Med Urug. 2001;17:17-33.

8. González González D, Rodríguez Almada H,Ruso L. Cantidad y calidad de la informa-ción conocida por pacientes que consintieron cirugías de coordinación. Rev Med Urug. 2010;26(1):25-31.

9. Childers R, Lipsett PA, Pawlik TM. Infor-med consent and the surgeon. J Am CollSurg. 2009;208(4):627-34.

10. Rodríguez Almada H. La legislación uru-guaya sobre las directivas de voluntad an-ticipada. En: Dadalto L (coord.). Bioética eDiretivas Antecipadas de Vontade. Curitiba:Prismas; 2014. P. 199-215.

11. González González D, Rodríguez Alma-da A, Berro G. Consentimiento informado:análisis crítico de su aplicación en un ser-vicio quirúrgico. Rev Med Uruguay. 2005;21(4):291-297.

12. Rodríguez Almada H. Seudoconsentimientoinformado en Uruguay. Rev Med Uruguay.2002;18(1):89-93.

31Sánchez D., et al. Consentimiento informado en Biobancos y Bases de Datos.



Consentimiento informado en Biobancos y Bases de Datos

1. Profesora Agregada (Int.) de la Unidad Académica de Bioética. Facultad de Medicina. Universidad de la República.2. Profesora Adjunta (Int.) de la Unidad Académica de Bioética. Facultad de Medicina. Universidad de la República.3. Bachiller. Ayudante de la Unidad Académica de Bioética. Facultad de Medicina. Universidad de la República.

Delia Sánchez1, María Carracedo2, David Abraham3

ResumenEl consentimiento informado para la creación y uso de biobancos y bases de datos en salud presenta

ciertas particularidades que justifican su consideración por separado de otros casos. Este artículo en primer lugar analiza brevemente la naturaleza jurídica que pesa sobre los datos personales y las muestras biológicas, centrada en la discusión entre el derecho de la personalidad o el derecho patrimonial, y si la misma está amparada o no por la legislación nacional. Luego busca abordar los problemas éticos específicos que derivan del almacenamiento y el uso de la información y las muestras. Partiendo de los dilemas éticos que genera la manipulación de estos datos, ya sea para investigación u otros fines, se mencionan diversas posiciones con respecto al consentimiento informado y cuál se adecúa mejor a la normativa nacional e internacional. A modo de conclusión se analiza qué particularidades debe contener un formulario de consentimiento informado para biobancos y bases de datos basado en la voluntariedad de los individuos como expresión de su autonomía.

Palabras ClaveConsentimiento informado, bases de datos, biobancos, muestras biológicas, investigación con seres

humanos.

IntroducciónLa necesidad de la obtención del consentimiento

informado para la creación y uso de biobancos y bases de datos en salud presenta algunas particularidades que justifican su consideración por separado de otros casos.

Existen diferentes definiciones con respecto a los biobancos, por ejemplo la legislación sueca los concibe como “el material biológico de uno o varios seres humanos recolectado y almacenado de forma indefinida durante un período de tiempo específico y cuyo origen puede remontarse al individuo o individuos de quienes provienen”(1).

La declaración internacional sobre los datos genéticos humanos define que una muestra biológica es: “Cualquier muestra de sustancia biológica (p ej: sangre, piel, células óseas o plasma sanguíneo) que albergue ácidos nucleicos y contenga la dotación genética característica de una persona”(2).

Según la ley 18331/008 las bases de datos se definen como “el conjunto organizado de datos personales que sean objeto de tratamiento o procesamiento, electrónico o no, cualquiera que fuere la modalidad de su formación, almacenamiento, organización o acceso”(3).




La misma ley define a los datos personales como la “información de cualquier tipo referida a personas físicas o jurídicas determinadas o determinables” y a los datos sensibles como los “datos personales que revelen origen racial y étnico, preferencias políticas, convicciones religiosas o morales, afiliación sindical e informaciones referentes a la salud o a la vida sexual”(3).

Naturaleza de las muestras y los datos

La legislación nacional explícitamente indica que “el derecho a la protección de los datos personales es inherente a la persona humana”(3). Respecto a la naturaleza de las muestras, en cambio, no existe una definición legal nacional y a nivel internacional se discute si es aplicable el derecho de la personalidad o el derecho patrimonial.

A. Martín Uranga señala que “el enfoque de los derechos de la personalidad refleja la consagración clásica de los ordenamientos jurídicos tanto de Derecho continental como por los del Common Law (derecho consuetudinario británico) del principio de que la persona humana no es una mercancía que puede ser objeto de derechos de naturaleza patrimonial”(1). A partir de lo anterior concluye que “el derecho a la integridad personal incluye el respeto a las piezas anatómicas una vez extraídas del cuerpo y mientras sea posible la identificación de las mismas con respecto a dicha persona”(1). Según la misma autora los proponentes de aplicar el derecho patrimonial a las muestras biológicas sostienen que esta es la mejor manera de asegurar los derechos de las personas y no lo consideran un derecho sin límites(1).

Desde nuestro punto de vista el concepto más

apropiado es el del derecho de personalidad, dado que el ser humano al ser sujeto de dignidad, no puede, en su totalidad o en parte, ser considerado una propiedad u objeto de transacciones, que es la materia cubierta por el derecho patrimonial.

Debido al reconocimiento de esta naturaleza es que se jerarquiza especialmente la necesidad de contar con un consentimiento personal apropiado, para la recolección almacenamiento y uso de muestras biológicas y datos personales.

Los problemas éticos de los bioban-cos y las bases de datos

El consentimiento informado para la recolección almacenamiento y uso de muestras biológicas y datos personales debe responder a los problemas específicos derivados de ellos.

En la literatura internacional se señala como algunos de los principales problemas éticos de los biobancos:

a) El tiempo de almacenamiento de las muestras.b) El manejo de descubrimientos inesperados /

derecho a elegir no ser informado.c) La comunicación de datos a terceros.d) La modificación de la finalidad de las muestras

recogidas para diagnóstico o tratamiento.e) La participación en los beneficios derivados

del uso de las muestras.La duración de la conservación de las muestras

plantea problemas vinculados a la modificación de la finalidad cuando se almacenan más allá del tiempo necesario para la consecución de los fines para los cuales fueron donadas originalmente, qué hacer con las muestras en casos de fallecimiento del donante y cuando los donantes menores pasan a la mayoría de edad.

Los descubrimientos inesperados son una consecuencia posible de la donación y de la evolución de los métodos diagnósticos que eventualmente permiten reconocer nuevas patologías o rasgos asociados a ellas, desconocidos al momento de la donación.

Ante esta situación surge el problema de la




voluntariedad del donante para ser informado o no, y la dificultad de prever esto con antelación, ignorándose la posible severidad y las alternativas terapéuticas para abordar las características encontradas.

Vinculado a esto también se encuentra el problema de la comunicación de datos a terceros, especialmente miembros de la familia en los casos de patologías con bases o marcadores genéticos hereditarios identificables. ¿Se aplican en estos casos las limitaciones a la regla de confidencialidad habituales en la práctica clínica?

Para resolver este problema la mayoría de los biobancos han adoptado una política de confidencialidad fuerte, basada en una vinculación no nominal entre las muestras y los datos personales por medio de códigos.

La modificación de la finalidad es un problema que surge con relativa frecuencia en laboratorios de diagnóstico que han guardado a lo largo del tiempo muestras por considerarlas de interés científico o pedagógico sin conocimiento ni autorización de las personas de quienes fueron extraídas.

La investigación con muestras guardadas en biobancos puede dar lugar al desarrollo de productos o técnicas comercializables. Debe quedar claro desde el momento de la donación si el donante tendrá o no acceso a parte de los beneficios económicos derivados de la posible comercialización.

Con respecto a los beneficios derivados del aumento del conocimiento científico y la disponibilidad de nuevas técnicas diagnósticas o terapéuticas, asegurar el compartir los beneficios se vuelve aún más delicado: en los biobancos las muestras siempre están ligadas a datos personales, por lo cual identificar al posible beneficiario no es el problema. El reto radica en determinar a quién le corresponde garantizar que el conocimiento llegue a las personas interesadas y que los productos diagnósticos y terapéuticos se encuentren verdaderamente disponibles y accesibles para cada individuo; recordando que

un mismo biobanco puede contener muestras de personas en distintos países con diferentes sistemas de salud.

Los principales problemas que surgen de la existencia de bases de datos en salud se relacionan a:

a) La confidencialidad de la informacióncontenida

b) El acceso a la información personal porparte del propietario de la misma o por terceras personas.

c) La capacidad de las personas de solicitarla remoción o modificación de la información contenida en ellas.

d) El uso de la información con fines deinvestigación.

La declaración de la Asociación Médica Mundial (AMM) sobre las consideraciones éticas de las bases de datos de salud, actualmente en revisión, se refiere a estos distintos puntos(4).

Respecto a la confidencialidad la declaración hace responsable de forma individual a los médicos por la protección de la información de salud que poseen. También recomienda que a nivel institucional existan los mecanismos que garanticen esta confidencialidad.

La declaración afirma que los pacientes tienen derecho a conocer qué información de salud está incluida en la base de datos y a solicitar la eliminación de toda o parte de la misma. Este punto plantea un problema ya que en nuestro país y en el resto del mundo, las historias clínicas son documentos con valor legal que deben contener la información completa y veraz, y no deben ser modificadas de forma retroactiva.

Respecto al acceso por terceros, la declaración mantiene los principios de autonomía, en la decisión de quién puede acceder a los datos y para qué, y la preservación de la confidencialidad. En los casos especiales en los que se pretenda hacer un uso de los datos no previsto en el consentimiento original, es necesaria la intervención de un comité de ética que determinará si es pertinente o no obtener un nuevo consentimiento, de acuerdo



An Facultad Med (Univ Repúb Urug). 2017;4(Sup 2):3136

a las características del proyecto y la legislación nacional.

La ley 18.331/008 en el artículo noveno prevé que no es necesario recabar el consentimiento informado en los siguientes casos:

a) Los datos provengan de fuentes públicas deinformación.

b) Se recaben para el ejercicio de funcionespropias de los poderes del estado o en virtud de una obligación legal.

c) Se trate de listados cuyos datos se limiten enel caso de personas físicas a nombres, apellidos, documento de identidad, nacionalidad, domicilio y fecha de nacimiento.

d) Deriven de una relación contractual, científicao profesional del titular de los datos y seannecesarios para su desarrollo o cumplimiento(3).

La amplitud de estas excepciones no está exenta de problemas éticos, especialmente en lo relativo al uso por los poderes públicos sin especificación y al uso en la investigación.

Distintas posiciones sobre consen-timiento informado en biobancos y bases de datos

Debido a los potenciales conflictos éticos mencionados anteriormente y a la consideración tanto de las muestras biológicas como de los datos personales dentro de la esfera del derecho de personalidad es que sostenemos que para su obtención, almacenamiento y utilización rigen los mismos requisitos para la investigación que con seres humanos.

Esta opinión no es unánime; Casado da Rocha identifica diferentes posiciones respecto al consentimiento que se aplican hoy en día en Europa para los biobancos y las bases de datos:

a) La renuncia al consentimiento (consentwaiver)

b) El consentimiento completamente genérico(blanket consent)

c) Consentimiento de “régimen intermedio yflexible”.

d) El consentimiento delegado (en los comités

de ética)(5).Varias de estas distintas posiciones respecto al

CI tienen por objetivo la flexibilización de los mecanismos de consentimiento para facilitar el acceso y la utilización de las muestras y los datos contenidas en grandes bancos.

A nuestro entender rige plenamente, en este caso, la Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos de UNESCO, cuyo artículo octavo dice:

para recolectar datos genéticos humanos, datos proteómicos humanos o muestras biológicas, sea o no invasivo el procedimiento utilizado, y para su ulterior tratamiento, utilización y conservación, ya sean públicas o privadas las instituciones que se ocupen de ello, debería obtenerse el consentimiento previo, libre, informado y expreso de la persona interesada, sin tratar de influir en su decisión mediante incentivos económicos u otros beneficios personales. Sólo debería imponer límites a este principio del consentimiento por razones poderosas del derecho interno compatible con el derecho internacional relativo a los derechos humanos(2).

La misma Declaración establece que las personas podrán revocar su consentimiento al uso de las muestras y su consecuente utilización, dependiendo de si las mismas se encuentran o no asociadas a datos personales que permitan su identificación.

Respecto a la modificación de la finalidad el artículo 16 de la declaración indica que “no deberían utilizarse con una finalidad distinta que sea incompatible con el consentimiento original a menos que se haya obtenido el consentimiento previo, libre, informado y expreso de la persona interesada”, en la declaración se prevén excepciones con motivo de interés público, entendiéndose estudios epidemiológicos o con motivo de salud pública, siempre que las muestras sean anonimizadas(2).




Conclusión: particularidades de un formulario de consentimiento infor-mado para biobancos y bases de datos

El primer punto, aunque parezca innecesario mencionarlo, es que la participación en biobancos y bases de datos es un acto voluntario, por lo cual las personas deben estar plenamente informadas de ello y del uso que se pretende dar a las muestras y datos, pudiendo otorgar o no su consentimiento tanto para el almacenamiento como para los distintos fines para los cuales se pretende utilizarlos. La facilidad tecnológica para acceder a datos y almacenar muestras no puede justificar la pérdida del concepto básico de la participación en investigación como expresión de la autonomía del individuo.

A los efectos de poder brindar un consentimiento libre e informado, es necesario contar al menos con la siguiente información:

- Quién o quiénes son los responsables de organizar, mantener, financiar y utilizar el biobanco y/o la base de datos.

- Quiénes tendrán acceso a las muestras y datos.- El lugar físico (institución, país) en que se

aloja el biobanco o base de datos.- El carácter confidencial de la información

suministrada.-Los mecanismos de protección de la

confidencialidad, incluyendo información sobre disociación o anonimización de los datos.

- El tiempo durante el cual se espera conservar las muestras y datos.

- Él o los fines previstos.- Qué sucederá con las muestras y datos en caso

de cerrar o desmantelarse el biobanco o base de datos.

- Qué sucederá con las muestras y datos una vez transcurrido el tiempo durante el cual se autorizó su almacenamiento y uso.

- En el caso de muestras y datos de menores de edad, si será posible obtener un nuevo consentimiento al alcanzar el sujeto la mayoría de edad.

- Qué sucederá con las muestras y datos luego de fallecidos los donantes.

- La posibilidad de revocar el consentimiento otorgado previamente y si será posible identificar las muestras según los criterios de anonimización utilizados.

- Si el donante accederá a los resultados de las investigaciones realizadas con sus muestras o datos y por qué medios se hará efectivo esteacceso.

- El derecho a recibir o negarse a recibir información sobre hallazgos incidentales, en caso de así desearlo.

- En caso de que la investigación realizada con muestras de los biobancos resulte en productos comercializables, cuál es la política del biobanco respecto a beneficios compartidos.

- La política del biobanco o la base de datos sobre acceso a la información personal por terceros, familiares o no, de los donantes.

- La previsión de circulación internacional de las muestras y datos personales.

Debido a la gran cantidad de posibilidades existentes, el consentimiento para los distintos puntos debe poder separarse (por ej. una persona puede consentir para cierto uso durante un tiempo determinado, pero no para otros).

Referencias1. Martín Uranga A, Martín Arribas MC, di Do-

nato JH, Posada de la Paz M. Las cuestiones ético-jurídicas más relevantes en relación con los biobancos: una visión a la legislación de los países miembros del proyecto Euro-biobank. Madrid: Instituto de Salud Carlos III-MSP; 2005. Disponible en: www.euro-biobank.org

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3. Protección de datos personales y acción de




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