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ANA GARCÍA CAMPOS. MIR IV CardiologíaComplejo Hospitalario Universitario A Coruña
N Eng J Med 2008; 358:1547-59
ONONGOING GOING TTELMISARTAN ELMISARTAN AALONE LONE AND IN COMBINATION WITH AND IN COMBINATION WITH RRAMIPRIL AMIPRIL GGLOBAL LOBAL EENDPOINT NDPOINT
TTRIALRIAL
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Ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciegoy multicéntrico (733 centros en 40 países)
25.620 pacientes
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• Edad 55 años
• Riesgo elevado de desarrollar un episodio de ECV, con antecedentes de:
– Arteriopatía coronaria– Arteriopatía oclusiva periférica– Episodio cerebrovascular – Diabetes con afectación de los órganos diana
• Intolerancia a los IECA (sólo TRANSCEND)
INCLUSIÓN
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• ENFERMEDAD ARTERIAL CORONARIA:– IAM previo (>2 días antes, no complicado)– Angina estable o inestable (>30 días antes, con evidencia
documentada de enfermedad multivaso)– ACTP multivaso (>30 días antes)– CABG multivaso (>4 años antes, o con angina recurrente)
• ENFERMEDAD ARTERIAL PERIFÉRICA– Cirugía de bypass o angioplastia en miembros previa– Amputación de miembro o pie previa– Claudicación intermitente (índice tobillo:brazo ≤0.8 en al menos un
lado)– Estenosis arterial periférica significativa (>50%) documentada
mediante angiografía o métodos no invasivos.
• ENFERMEDAD CEREBROVASCULAR– Ictus previo– AIT >7 días pero < 1 años antes
DEFINICIONES
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• Uso de medicación:– Imposibilidad de suspender IECA o ARA2– Hipersensibilidad o intolerancia a IECA o ARA2
• Enfermedad cardiovascular – Insuficiencia cardiaca congestiva sintomática – HTA no controlada bajo tratamiento (p. ej. PA > 160/100 mmHg) – Hemorragia subaracnoidea – Estenosis valvular u obstrucción del tracto de salida hemodinámicamente
significativas – Otros: Pericarditis constrictiva, cardiopatía congénita compleja, síncopes de causa
desconocida, cirugía cardiaca o ACTP programadas en 3 meses, trasplante de corazón
• Nefropatía significativa – Aclaramiento de creatinina < 0,6 ml/s (< 36 ml/min) o
creatinina sérica > 265 μmol/l (> 3,0 mg/dl) – Estenosis significativa documentada de las arterias renales – Hiperpotasemia: potasio> 5,5 mmol/l – Proteinuria (sólo para TRANSCEND)
• Disfunción hepática – ALAT o ASAT > 4 x límite superior del rango normal (LSN), criterios adicionales para la
insuficiencia hepática, bilirrubina total > 20 μmol/l, trastornos obstructivos biliares
• Enfermedades no cardiacas – Hiperaldosteronismo primario– Intolerancia hereditaria a la fructosa– Enf graves con reducción de la esperanza de vida o interferencia con el estudio
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
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n = 8542Telmisartán80 mg/día +placebo
n = 8576Ramipril
10 mg/día +placebo
Aleatorización (n = 25620)
n = 8502Telmisartán80 mg/día +
Ramipril10mg/día
Seguimiento a las 6 semanas
Seguimiento a los 6 meses durante 5,5 años
56 m
eses
SelecciónFASE PRUEBATOLERANCIA Y ADHERENCIA
(3-4 sem)1.- Ramipril 2.5mg/d (3d)2.- Ramipril 2.5mg/d +
Telmisartán 40 mg/día (7d)3.- Ramipril 5mg/d +
Telmisartan 40mg/d (11-18d)
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• OBJETIVO PRIMARIO COMPUESTO:– Mortalidad cardiovascular – Infarto de miocardio no mortal– Ictus no mortal – Hospitalización por insuficiencia cardiaca congestiva
• OBJETIVOS SECUNDARIOS:– Insuficiencia cardiaca congestiva de nuevo diagnóstico – Revascularización cardiovascular quirúrgica – Diabetes de nuevo diagnóstico – Deterioro cognitivo/demencia – Nueva aparición de fibrilación auricular – Nefropatía
• OTROS OBJETIVOS:– Muerte no cardiovascular, mortalidad total – Angina de pecho inestable, de nueva aparición– Ataque isquémico transitorio– Complicaciones microvasculares de la diabetes
(tratamiento láser de la retinopatía diabética)– Neoplasia maligna no mortal
HOPE
OBJETIVOS
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120.7 mg/dl
1.06 mg/dl
193.3 mg/dl
CARACTERÍSTICAS BASALES
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CARACTERÍSTICAS BASALES
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CARACTERÍSTICAS BASALES
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OBJETIVOS
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OBJETIVOS
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Ramipril Telmisartan
Combinación
Sistólica -6.0 -6.9 -8.4
Diastólica
-4.6 -5.2 -6.0
REDUCCIÓN PAS
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TELMISARTAN vs RAMIPRIL
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COMBINACIÓN vs RAMIPRIL
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CAUSAS ABANDONO TTO
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• En paciente con enfermedad vascular o DM de alto riesgo sin IC, Telmisartán es una alternativa a Ramipril igualmente efectiva– Con menor probabilidad de causar
angioedema.
• La elección de Telmisartán o Ramipril dependerá de las preferencias del médico y el paciente.
• No existe ninguna ventaja adicional de la combinación de Telmisartán y Ramipril en esta población, y sí se ha descrito una mayor incidencia de efectos adversos.
CONCLUSIONES