ana clopés estela dirección programa política del medicamento institut català doncologia...

Institut Català d'Oncologia

Ana Clopés EstelaDirección Programa Política del Medicamento

Institut Català d’Oncologia

Desinversión en medicamentos

y alternativas de eficiencia

10º Curso Evaluación y Selección de medicamentos

Palma de Mallorca 8 a 11 mayo de 2012


IntroducciónDesinversión en medicamentos y

alternativas eficiencia¿Hacia dónde vamos?

Crisis económica mundial

Cambio paradigma social Consecuencias en la sostenibilidad

del sistema sanitario

Y ¿que puede aportar la evaluación de medicamentos?

VISIÓN: DESDE

CENTRO MONOGRÁFICO ONCOLOGÍA


El Institut Català d’Oncologia (ICO) es una empresa pública, creada el 1995 por el Gobierno autónomo de Cataluña y es un centre monogràfico sobre cáncer.

Sigue el modelo de los Comprehensive Cancer Centres que reúnen, dentro la misma organización, la asistencia, la prevención, la investigación y la formación especializada.

Misión Trabajar para reduicir el impacto del cáncer en Cataluña

Ser un centre integral del cáncer con reconocimiento internacional

Valores

Pensamos como pacienteCalidad con calidezDecisiones con conocimientoEquipos a tu lado Investigación y innovación para mejorar el futuro

Visión

Institut Català d’Oncologia: Presentación

Institut Català d'Oncologia4

En RED con hospitales y realizar la atención oncológica allí donde está el paciente

3 hospitales generales 15 hospitales comarcales 11 comarcas Cerca de 2,5 millones de personas

ICO L’HOSPITALETHospital Duran i ReynalsHospital Universitari de Bellvitge

• Igualada• Martorell• Sant Boi de Llobregat• Sant Pere de Ribes• Viladecans•Vilafranca del Penedès

ICO BADALONAHospital Universitari Germans Trias i Pujol

• Badalona• Sta. Coloma de Gramenet• Mataró

ICO GIRONAHospital Universitari Dr. Josep Trueta

• Blanes• Calella• Figueres• Olot• Palamós• Santa Caterina, Girona• Vic

EN RED: EN COOPERACIÓ

Gestión del conocimiento en RED


Comisión de Farmacia y Terapéutica ICOComisión de Farmacia y Terapéutica ICO

Historia Clínica Informatizada / Prescripción Electrónica Asistida

Evaluación de resultadosEvaluación de resultados

Indicación: Posicionamiento y

Criterios de Utilitzación

Pa

rticip

ac

ión

p

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sio

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Lid

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F

arm

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iaICOPraxis

Guías de Práctica Clínica

GE

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IÓN

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Trabajo en coordinación: Gestión conocimiento en RED

IMP

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Proceso de adquisición

AD

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Programa de Armonitación PASFTACProgramasCatSalut

MEDICINA BASADA EN

EVIDENCIA y EFICIENCIA


EVALUACION DE NUEVOS MEDICAMENTOS

• Modelo de Solicitud

• Modelo de Informe• Programa MADREINTERCAMBIO

TERAPEUTICO• PITs• Medic homólogos

GENESISMetodologÍa: Programa MADRE

1. ELABORACIÓN EBM


Guia de Práctica Clínica: ICOPraxis

Continuación de la línea de ONCOGUIES de PDO/AATRM/ CatSalut.Desarrollar, difundir, implementar y evaluar resultados de las ICOPraxis:

LBDCG

Cáncer de mama

Cáncer colorectal

Dolor oncológico

Disminuir la variabilidad terapéutica entre los pacientes tratados en los distintos centros de la institución.

Implementar los resultados de la terapéutica en los pacientes tratados de acuerdo con las recomendaciones de cada guía.

Mieloma múltiple

CPCNP

Cáncer de cabeza y

cuello

FEC-G

LLC

Cáncer gástrico

Cáncer de ovario

LLC

Cáncer hereditario

Atención al final de la

vida

2008/09 2009/10 2011/2012

Actualización 2008/09


REVISIÓN SISTEMÁTICA DE LA EVIDENCIA

CIENTÍFICA Metodología RSEC:Metodología RSEC:

Extracción de los datos y síntesis de la evidencia: Extracción de los datos y síntesis de la evidencia: metodología metodología

GENESISGENESIS

Definición de consenso de los algoritmos con las recomendaciones.


EDICIÓN, DIFUSIÓN E IMPLANTACIÓN

Adaptación de los árboles de decisión del Adaptación de los árboles de decisión del programa de prescripción electrónica de QTprograma de prescripción electrónica de QT ESPOQESPOQ


EDICIÓN, DIFUSIÓN E IMPLANTACIÓN

Adaptación de los árboles de decisión del programa de Adaptación de los árboles de decisión del programa de prescripción electrónica de QTprescripción electrónica de QT ESPOQESPOQ


Indicadores icopraxis c. mamaIndicadores de resultados Supervivencia global a los 5 años Supervivencia global a los 10 años Supervivencia libre de enfermedad a los 5 años Tasa de recidiva local (para la radioterapia)

Indicadores de proceso Pacientes con más de 3 ganglios que han hecho RT Intervalo entre Q y QT (excepto en el caso de

complicaciones Q o de necesidad de reintervención cuando el estudio definitivo del GC es +)

Intervalo entre D y QT neoadyuvante % de pacientes tratados según la icopraxis: >= 80% 1er

año, aumentando 5% cada año hasta conseguir el 95% el 3er año (no ensayos)


CRITERIOS DE DECISIÓN

PACIENTE

• SEGÚN CARACTERÍSTICAS DEL FÁRMACO: TOXICIDAD CONDICIONES DE PREPARACIÓN Y ADMINISTRACIÓN

• SEGÚN LA PATOLOGÍA:NECESIDAD DE MÁXIMA ESPECIALIZACIÓN

• SEGÚN CARACTERÍSTICAS DEL CENTRO:COBERTURA ESPECIALISTAHOSPITAL DE DÍAHOSPITALIZACIÓNDISPONIBILIDAD DE OTROS ESPECIALISTAS Y/O SERVICIOS

• SEGÚN PACIENTE:FRAGILIDADSOPORTE FAMILIAR/SITUACIÓN SOCIAL

4. EN RED: EN COOPERACIÓN


Definición de la utilización en la red de los fármacos solicitados previos a la creación del grupo de trabajo

Aprobación y incorporación del tratamiento en los centros de la red.

Aprobación pero no incorporación del tratamiento en los centros de la red. Tratamiento que requiere ser realitzado en el centre de referencia.

Aprobación y incorporación según cartera de servicios del centre y con conformidad del especialista de referencia de aquella patología.

No aprobación en ningún centro de la red.



Definición de la utilización en la red de los fármacos


Eculizumab HPN Aprovació restringida Criteris d'ús. CATFAC Segons criteris establerts amb protocol CatSalut

Erlotinib CPCNP avançat i/o metastàsic Aprovació restringidaCriteris d'ús PDO. PendentICOPraxis

Fotemustina Melanoma maligne disseminat Aprovació restringida Criteris d'ús FragilitatSegons cartera de serveis. Malaltia disseminada, metastàsic es pot tractar a la xarxa segons situació delmalalt.

Gemcitabina Ovari Aprovació restringida Criteris d'úsGemcitabina Mama metastàsic Aprovació restringida ICOPraxisIbritumomab Limfoma folicular recaigut Aprovació restringida Criteris d'ús Es precisa el Servei de Medicina Nuclear i coordinació pacient amb HODImatinib GIST Aprovació restringida Criteris d'ús Patologia poc freqüent i seguiment amb necessitat de superespecialització. No xarxa.

Imatinib LMC 1a línia Aprovació restringida Criteris d'úsFase acceleradai crisis blàstica

La fase accelerada i crisis blàstica es considera d'hospital de tercer nivell

Lenalidomida MMAprovació restringida

Criteris d'ús. PendentICOPraxis

Lenalidomida Síndromes mielodisplàsics (Ús compassiu)Aprovació restringida Criteris d'ús

Segons cartera de serveis del centre + conformitat de l'especialista de la patologia (Dr. Gallardo, DrFernàndez de Sevilla, Dra. Xicoi). Control citogenètica a l'hospital de tercer nivell.

Lapatinib Mama metastàsic Her 2+ Aprovació restringida ICOPraxis

Nilotinib LMC Ph+ resistent o intolerant Aprovació restringida Criteris d'ús Fase accelerada La fase accelerada de la malaltia es considera d'hospital de tercer nivell


IntroducciónDesinversión en medicamentos y

alternativas eficiencia¿Hacia dónde vamos?

Crisis económica mundial

Cambio paradigma social Consecuencias en la sostenibilidad

del sistema sanitario

Y ¿que puede aportar la evaluación de medicamentos?

VISIÓN: DESDE

CENTRO MONOGRÁFICO ONCOLOGÍA


Escenario y ReaccionesReales Decreto

1. Mayo 2010

2. Agosto 2011

3. Abril 2012

Planes de Acción Sostenibilidad Departament Salut

1. 2010

2. 2011

3. 2012

Documentos de posicionamiento


Con la crisis

Líneas de trabajo en el ICOPriorización desde mayo de 2010 en

Uso Racional del Medicamento

Disseny d’una estructura organitzativa participativa“Junts sumem”

Potenciar la transparència amb els sistemes d’informació per a la gestió “Decisions amb coneixement”

Garantir la sostenibilitat“Rigor per fer front a la crisi”


Con la crisis:

Motor de cambio y participación

Criterio gestiónCriterio científico-técnico


MEDIDAS ICO ANTE LA CRISIS ÚSO RACIONAL DE MEDICAMENTOS

1 Proceso gestión del

medicamento

Logística, suministro y finanzas Parcial mayo

2010

2 Acciones específicas a propuesta de los profesionales

Decisiones participativas Mayo 2010

3 Gestión del conocimiento: Información a los profesionales


4 Definición beneficio clínico Decisiones participativas Mayo 2010

5 Gestión clínica Compartir con la industria

farmacéutica: riesgo-compartido y

medicamentos homólogos

Mayo 2010

Se han definido 5 líneas





1 Proceso logístico

1.1. Adquisición: ↓ Precio

1.1.1. Compra agregada

1.1.2. Medicamentos homólogos

1.1.3. Riesgo-Compartido

1.2. Estoc ↓1.2.1. ↓Índice de rotación

1.2.2.Depósitos Proveedores

2 Subministro a cliente final

2.1. Fabricación

↓Periodicidad dispensaciones

actual 1 ciclo 21-28 días2.2. Dispensación

Re-ingeniería

3 3.1. Facturación proveedor

Finanzas ↑Tiempo pago





medicamento

Logística, subministro y finanzas Mayo 2010






medicamento

Logística, subministro y finanzas Mayo 2010

Compra agregada Genéricos/Biosimilares:

DocetaxelTemozolomidaFilgrastim

Medicamentos Homólogos Epoetina thetaFentanil transmucosa

Risc compartit

Ver apartado Gestión clínica


Método Grupo Plan Sostenibilidad: Plan de acción Reuniones Servicios Clínicos con generación propuestas

Resultados Discusiones colegiadas en el si de los servicios respecto

1. 2as y 3er linias

2. Medicamentos especiales: UC y FFT Disminución del consumo de medicación suporte

1. FEE

2. FEC-G




2 Acciones específicas a propuesta de los profesionales

Decisiones participadas Mayo 2010


Difusión decisiones participadas Web: refuerzo

E-Boletín: ICOFàrmacs

Información a profesionales de

análisis econòmics: e-mail y grupos

ICOPraxis Coste por ciclo de tratamiento

Información circuito de

medicamentos especiales Refuerzo punto previo (discusiones

colegiadas)




3 Gestión del conocimiento: Información a los profesionales


1556

6118

15381566

2327

1578

1

1570

0

1000

2000

3000

4000

5000

6000

7000

1

R-CHOP cada 21 dies

Rituximab Setmanal

R-COP cada 21 dies

R-CNOP cada 21 dies

R-CHOP-Lip cada 21 dies

R-ESHAP cada 21 dies

TIT Convencional

Citarabina Liposomal Intratecal

Ex: Limfoma B Difús de Cèl·lula Gran


PremisasLiderazgo Comisión FarmacoterapéuticaAlta actividad grupos generación ICOPraxis

DecisionesDefinición de posicionamiento ICO sobre lo que se considera beneficio clínico en OncologíaRevisión criterios de suspensión de determinados tratamientos a través de los grupos de trabajo:

ICOPraxi C Colon: bevacizumab y cetuximab ICOPraxi C. cap i coll: cetuximab ICOPraxi mama: trastuzumab, ICOPraxi Mieloma Múltiple: lenalidomida Grup Treball Mielodisplàsies: azacitidina y epoetines.

ICOPraxi: continuación y respaldo a proyecto

Edición 2009-2010 Nuevas 2012 Actualización Edición 2008




4 Re-definición beneficio

clínico



Definición de posicionamiento ICO sobre lo que se considera beneficio clínico en Oncología


clínico



Ocana A, Tannock I. JNCI 2010; 103:


Ocana A, Tannock I. JNCI 2010; 103: 1-5

Conclusiones autores:

Selección de correctos “endpoints”: que reflejen beneficio para el paciente

Definición de la magnitud de beneficio clínico: según δ

Diferencias mínimas en SG y SLPEnfermedad metastásica

ΔSG 3 meses/HR 0,75ΔSLP 4-6 meses/HR 0,5


Definición de posicionamiento ICO sobre lo que se considera beneficio clínico en OncologíaMétodo Delphi





clínico


QÜESTIONARI: BENEFICI CLÍNIC DELS FÀRMACS ONCOLÒGICS

MALALTIA AVANÇADA/RECAIGUDA – REFRACTÀRIA

AMB UNA SUPERVIVÈNCIA MITJANA MENOR A 1 ANY

(ex: càncer de pàncrees, càncer gàstric, càncer de pulmó de cèl·lula no

petita, limfoma de Burkitt)

DELTA (δ)

(mesos)

HR

(rang)

Mín Màx Mín Màx

Si l’objectiu principal de l’estudi és la SG

Si l’objectiu principal de l’estudi és la SLPMALALTIA AVANÇADA/RECAIGUDA – REFRACTÀRIA

AMB UNA SUPERVIVÈNCIA MITJANA MAJOR A 2 ANYS

(ex: càncer de mama, càncer colorrectal, càncer d’ovari, limfoma fol·licular)

DELTA (δ)

(mesos)

HR

(rang)

Mín Màx Mín Màx


Si l’objectiu principal de l’estudi és la SLPEN SITUACIÓ D’ADJUVÀNCIA

DELTA (δ)

(mesos)

HR

(rang)

Mín Màx Mín Màx

Si l’objectiu principal de l’estudi és la SLR







clínico


QÜESTIONARI: BENEFICI CLÍNIC DELS FÀRMACS ONCOLÒGICS

En el context d’un assaig clínic de fase III, en oncologia o hematologia, quina seria la diferència d’eficàcia (Delta i Hazard Ratio) acceptable entre l’efecte d’un fàrmac experimental i l’estàndard de tractament, en les següents situacions, considerant que el perfil de toxicitat és similar: Escenari A:

DELTA (δ)

(mesos)

HR

(rang)


AMB UNA SUPERVIVÈNCIA MITJANA MENOR A 1 ANY

(ex: càncer de pàncrees, càncer gàstric, càncer de pulmó de cèl·lula no petita,

limfoma de Burkitt)

Mín Màx Mín Màx


Si l’objectiu principal de l’estudi és la SLP

Escenari B:

DELTA (δ)

(mesos)

HR

(rang)


AMB UNA SUPERVIVÈNCIA MITJANA MAJOR A 2 ANYS

(ex: càncer de mama, càncer colorrectal, càncer d’ovari, limfoma fol·licular) Mín Màx Mín Màx


Si l’objectiu principal de l’estudi és la SLP

Escenari C:

DELTA (δ)

(mesos)

HR

(rang)

EN SITUACIÓ D’ADJUVÀNCIA

Mín Màx Mín Màx

Si l’objectiu principal de l’estudi és la SLR







clínico


Enfermedad avanzada/recaída - refractaria Si objetivo principal es SG?

, Supervivencia<1año Supervivencia>2años

Delta (meses) HR Delta (meses) HR

1,92 3,36 0,63 0,76 3,75 7,21 0,64 0,80

Si objetivo principal es SLP?

Supervivencia<1año Supervivencia>2años

Delta (meses) HR Delta (meses) HR

2,06 4,26 0,58 0,72 3,75 7,47 0,60 0,76


Profesionales: definición gestión clínica“Implicar al profesional otorgándole una responsabilidad sanitaria

y social acorde con sus decisiones” V. Ortún DPOs y acuerdos de gestión

Industria Farmacéutica Con los resultados y la sostenibilidad

1. Riesgo-compartido2. Medicamentos homologos

Con el procedimiento: Codigo Institucional de Relación con la Industria farmacéutica (CIRIF)




5 Gestión clínica Co-responsabilización agentes Mayo 2010


ConclusionesPuntos para la discusión

Uso racional de medicamentos y no

racionalizaciónDecisiones estandarizadas Discusión beneficio clínicoDecisiones participadas y gestión clínica

Corresponsabilización de los agentes

implicados


www.iconcologia.netA. Clopé[email protected] Català d’Oncologia

ana clopés estela dirección programa política del medicamento institut català doncologia...

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