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Vicente Palop Larrea Subdirector Asistencial

Departamento de la Ribera vpalop@hospital-ribera.com

USO O MAL USO DE MEDICAMENTOS EN

PEDIATRÍA

Joan Ramon Laporte

La selección de fármacos no es un ejercicio de

austeridad, sino de “inteligencia clínica”

USO O MAL USO DE MEDICAMENTOS EN PEDIATRÍA

USO O MAL USO

DE MEDICAMENTOS EN PEDIATRÍA

Ø  Uso razonable de medicamentos

Ø  Adecuar el tratamiento a las características del paciente

Ø  Principios de la utilización de medicamentos en pediatría

Ø  Tener en cuanta los principios de la bioética

Ø  Tener en cuenta la seguridad

Ø  No medicalizar

Ø ¿Eficacia y seguridad demostrada? Ø ¿Huérfanos terapéuticos? Ø ¿Patrones de utilización de medicamentos? Ø ¿Los padres: factor distorsionador de la prescripción?

NIÑOS Necesitan mejores medicinas ISABEL PERANCHO.

“No se alarme” al ojera un prospecto:

«no se dispone de experiencia de su uso en niños».

Solo el 5% de los 80 fármacos más utilizados en las consultas infantiles ha sido

autorizado expresamente para menores.

http://www.elmundo.es/elmundosalud/suplemento/2002/501/1037379906.html

¿Son los niños hipertensos españoles huérfanos terapéuticos?

Sólo es posible dosificar correctamente 5 antihipertensivos en

niños, lo que los convierte en auténticos huérfanos terapéuticos.

Morales-Carpi y cols. An Pediatr (Barc) 2006;64:114-9

XIX Congreso de la SEFC (Santander, 2004) piden: definir con mayor exactitud la

eficacia y seguridad de los medicamentos para los pacientes infantiles.

Josep Torrent, de la EMA: los niños reciben al menos un fármaco no investigado:

-  20% de los niños atendidos en los centros de salud

-  48% de los neonatos

Schirm et al, Br J Clin Pharmacol 2000;50:473-8.

USO O MAL USO DE

MEDICAMENTOS EN PEDIATRÍA

Eur J Clin Pharmacol (2004) 60: 127–134

Drug utilisation in outpatient children. A comparison among Tenerife, Valencia, and Barcelona (Spain), Toulouse (France), Sofia (Bulgaria),Bratislava (Slovakia) and Smolensk (Russia)

E. Sanz, M. A. Hernández, S. Ratchina, L. Stratchounsky, M. A. Peiré, M. Lapeyre-Mestre, B. Horen, M. Kriska, H. Krajnakova, H. Momcheva, D. Encheva, I. Martínez-Mir, V. Palop

E. Sanz et al Eur J Clin Pharmacol (2004) 60: 127–134

Drug utilisation in outpatient children. A comparison among Tenerife, Valencia, and Barcelona (Spain), Toulouse (France), Sofia (Bulgaria),Bratislava (Slovakia) and Smolensk (Russia) E. Sanz, et al. Eur J Clin Pharmacol (2004) 60: 127–134

Drug utilisation in outpatient children. A comparison among Tenerife, Valencia, and Barcelona (Spain), Toulouse (France), Sofia (Bulgaria),Bratislava (Slovakia) and Smolensk (Russia) E. Sanz et al Eur J Clin Pharmacol (2004) 60: 127–134

E. Sanz et al Eur J Clin Pharmacol (2004) 60: 127–134

MODIFICACIONES FISIOLÓGICAS

El conocimiento permite: Ø Mejor selección del fármaco y pauta posológica.

Ø Prevenir riesgos

Comidas: ↓ absorción •  isoniazida, rifampicina, •  penicilinas de margen estrecho.

ABSORCION ORAL (En relación al adulto)

1) Cambios pH: altera estabilidad y grado de ionización de Ac y Bases débiles. - pH >4: ↑ Penicilinas ↓ Fenobarbital, rifampicina

2) Función biliar irregular [luz intestinal] < [sangre] - F Lipofílicos

3) ↑ Vaciamiento gástrico y motilidad intestinal - F liberación sostenida

4) ↑ Superficie intestinal

5) Enzimas y transportadores intestinales: No caracterizado

V percutánea: ↑ tanto en piel sana y lesionada (toxicidad sistémica) V intramuscular: Errática: Flujo sanguíneo regional muy variable Presencia de edemas ↓ absorción fenitoína, digoxina, diazepam

V rectal: Gran variabilidad en la velocidad y extensión de la absorción V intrapulmonar: ↑ ( toxicidad sistémica)

ABSORCION PARENTERAL (En relación al adulto)

↑ % S/Kg peso ↑ Perfusión ↑ Hidratación ↓ Extracto córneo

Calculo dosis: NO USAR PESO CORPORAL

↑ Volumen agua + ↓ Contenido graso F. hidrosolubes: Dosis inicial ↑; ↓ Conforme incrementa el peso Dosis mantenimiento ↓ (↓ metabólismo y riñón) Proteinas plasmáticas: Albúmina ↓ : ↑ fracción libre de los fármacos

Bilirrubina ↑ (Disminuye su importancia si buena función hepática y renal)

Barrera hematoencefálica

DISTRIBUCIÓN (En relación al adulto)

METABOLISMO

(En relación al adulto)

↑ T1/2: ↑ tiempo para alcanzar concentraciones estables ↓ o ausencia de metabolitos

Inmadurez fisiológica con ↑ progresivo de la velocidad de eliminación

Diferencias interindividuales: (determinadas genéticamente) problemas en la dosificación

Niño mayor: - El tamaño del hígado es relativamente mayor que en el adulto: ↑ la velocidad de metabolización ↑ dosis/d si se dosifica atendiendo a mg/Kg

EXCRECION RENAL (En relación al adulto)

Función renal se inicia en la organogénesis y es completa al inicio de la niñez Filtrado: 8-12 meses = adulto

Secreción: 1er año = adulto

EDADES PEDIATRICAS

¿La edad condiciona la utilización de medicamentos

en pediatría (seguridad y eficacia)?

Desarrollo anatómico: mayor masa muscular; mejores venas Desarrollo funcional: hepático y renal Primeros procesos de VRS: necesidad de tratar En niños sin enfermedad orgánica: mg/Kg

CARACTERISTICAS: 2 -12 MESES

CARACTERISTICAS: 1 - 3 AÑOS y ESCOLAR

Desarrollo funcional: eliminan más rápido que los adultos

Cumplimiento: cambios en el comportamiento; administración oral difícil; cuidado con jarabes con sucrosa, sorbitol Fase exploratoria: intoxicación accidental; no entienden el concepto causa/efecto

Infecciones recurrentes: primeros contactos con antibióticos, antipiréticos, ...

Desarrollo: Tratamiento de enfermedades crónicas

Desarrollo: ↑ peso corporal

Cambios del comportamiento: no cumplimiento; intentos de suicidio Experiencia con drogas: sustancias ilegales; sustancias legales

CARACTERISTICAS DEL NIÑO DURANTE LA ADOLESCENCIA

PRINCIPIOS DE LA PRESCRIPCIÓN EN NIÑOS

permite un uso racional de los medicamentos en pediatría

Ø  Necesidad de tratar e informar a los padres Ø  Elección del fármaco. Experiencia de uso.

Ø  Vía y preparación galénica. Formulaciones apropiadas

Ø  Dosis. Puede estimarse según peso y edad

Ø  Intervalo de dosificación. Influencia sobre el cumplimiento

Ø  Duración del tto. Naturaleza de la enfermedad

Ø  Seguimiento de la prescripción.

PRINCIPIOS DE LA PRESCRIPCION EN NIÑOS

Necesidad y elección del fármaco. Casi el 70% de los fármacos utilizados en la infancia se administran para procesos banales y autolimitantes o para síntomas en los que no está claro el beneficio del tratamiento farmacológico.

-Antiinfecciosos para infecciones respiratorias habitualmente víricas

- Descongestionantes nasales y mucoliticos, producen más efectos secundarios que beneficios

- Antibióticos y astringentes en diarreas que curarían antes sin ellos

- Complejos vitamínicos no necesarios que producen reacciones adversas

- Antitérmicos inadecuados o en asociaciones para fiebres que no los requieren

- Sedación en niños insomnes o hiperactivos con neurolépticos

- Espasmolíticos cuando hay dolor abdominal - Antihistaminicos H1 como estimulantes del apetito

-Inmunoglobulinas profilácticas en niños pequeños con infecciones respiratorias frecuentes

Farmacología Clínica y Terapéutica. Avery GS. 1983

……, we believe that it should immediately ask companies to remove these products from store shelves ….

Las recurrencias de las infecciones de oído en niños aumentan con los antibióticos

Centro Médico Universitario de Utrecht ; (168 niños (6 meses - 2 años de edad) Tuvieron al menos una infección de oído recurrente:

•  Grupo que recibió amoxicilina, 47 de 75 niños (63%) •  Grupo que recibió un placebo, 37 de 86 niños (43%) •  Riesgo 2,5 veces mayor de infección de oído recurrente para el grupo de amoxicilina (incrementa el Riesgo un 20%).

“antibióticos innecesarios” fomenta el desarrollo de “bacterias resistentes”.

Bezáková N, et al. Recurrence up to 3.5 years after antibiotic treatment of acute otitis media in very young Dutch children: survey of trial participants. BMJ 2009;338;b2525

Los médicos deben realizar un uso más prudente de antibióticos en niños pequeños

•  Problema de Salud Pública.

•  Se deben en gran parte al “mal uso de ATB”. Bulletin of de World Health Organization 2002;80:126-33.

OMS (RESISTENCIAS BACTERIANAS):

PROBLEMAS - ATB

Cars O. et al. Variation in antibiotic use in the European Union. The Lancet 2001; 357:1851-53.

•  España, país con más Resistencias Bacterianas (patógenos

de origen comunitario).

•  Exportador de RB a nivel mundial. Durante la década de 1990,

por ejemplo, una cepa de streptococus pneumonie resistente identificada primero en

España, rápidamente fue encontrada en Argentina, Brasil, Chile, China (provincia

de Taiwán), Colombia, Malasia, Méjico, Filipinas, República de Corea, África del

Sur, Tailandia, EEUU y Uruguay.

PROBLEMAS - ATB

Bulletin of de World Health Organization 2002;80:126-33.

•  Aumento mortalidad por bacterias resistentes (2000 muertos/año por microorganismos resistentes).

•  Aumento de la morbilidad.

•  Aumento de la demanda sanitaria.

•  Aumento de los costes.

Ministerio de Sanidad y Consumo. Informe sobre resistencia microbiana. ¿Qué hacer?. Med Clin (Barc) 1996;106:267-79. Holmberg SD et al. Health and economic impacts of antimicrobial resistence. Rev Infect Dis 1987;9:1065-78.

PROBLEMAS - ATB

La exposición a antibióticos en temprana edad se asocia con el riesgo de padecer

Enfermedad Inflamatoria Intestinal con el tiempo.

Mayor riesgo cuanto más pequeño es el niño.

PROBLEMAS - ATB

REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS

permite optimizar la utilización de los medicamentos en pediatría

“Fármacos camuflados” en pediatría como causa de RAM

Niño de 3 años y 3 meses que al iniciar tratamiento conjunto con Dynamogen® por astenia y ketotifeno 1 mg por asma.

Somnolencia progresiva, depresión neurológica, coma y parada respiratoria (ventilación asistida).

Dynamogen®: glutodina, aspartato de arginina.

(CEF y VI MEDICOM, 1992)

* GLUTODINA: α-cetoglutarato de Ciproheptadina

3 años y 5 meses asmático en tratamiento con montelukast y budesonida. Tras un mes sin tratamiento comienza con tos seca y auscultación pulmonar normal.

Ø Inicia tratamiento con Fluidasa® 12.5mg/8h y en < de 24h presenta broncoespasmo y disnea que requiere tratamiento con salbutamol.

Ø Tras 3 días de tratamiento con Fluidasa® y salbutamol empeora la disnea; se retira la Fluidasa® y se queda asintomático.

(Tres reexposiciones para este medicamento con la misma clínica)

García Lopez M et al, Libro de ponencias VI Jornadas de Farmacovigilancia. Madrid 2006:142

Empeoramiento del asma por un antihistaminico H1 camuflado (Fluidasa ®)

17 años asmático en la infancia, asintomático y sin tratamiento desde hace 6 años.

Ø Por un cuadro catarral con auscultación pulmonar normal se le prescribe Fluidasa® 100 mg/8h.

Ø Tras el 1er día de tratamiento presenta broncoespasmo, disnea y sed intensa. Se añade salbutamol y bromuro de ipratropio sin mejoría, manteniéndose durante 14 días.

Ø  El día 15 se retira la Fluidasa® y queda asintomático en menos de 24 horas.

García Lopez M et al, Libro de ponencias VI Jornadas de Farmacovigilancia. Madrid 2006:142

Empeoramiento del asma por un antihistaminico H1 camuflado (Fluidasa ®)

* MEPIFILINA: Teofilinacetato de mepiramina

Manifestaciones clínicas de RAM

Rash Urticaria Diarrea Prurito Fiebre

Niños Niñas

Nº tarjetas

* p<0,05

FJ Morales-Olivas J Clin Epidemiol 2000;53:1076-80

Adverse drug reactions in children reported by means of the yelow card in Spain

Grupos farmacológicos implicados en RAM

FJ Morales-Olivas J Clin Epidemiol 2000;53:1076-80

Adverse drug reactions in children reported by means of the yelow card in Spain

A Clarkson, I Choonara. Arch Dis Child 2002;87:462–7

210/331

Surveillance for fatal suspected adverse drug reactions in the UK

A Clarkson, I Choonara. Arch Dis Child 2002;87:462–7

Sodium valproate: 31 death

Surveillance for fatal suspected adverse drug reactions in the UK

RAM en niños hospitalizados y número de medicamentos

Martínez-Mir et al. Br J Clin Pharmacol 1999;47:681-8

A prospective study of adverse drug reactions in hospital children

Los tatuajes con henna negra

Dermatitis alérgica

Hipersensibilidad a medicamentos que contienen en su estructura

química la “molécula Para-fenilendiamina (PPDA)”

“BUEN USO DE MEDICAMENTOS”

-  Prescribir solo los medicamentos estrictamente necesarios.

-  No prescribir medicamentos nuevos.

-  Prescribir medicamentos con gran “experiencia de uso”.

- Realizar ensayos clínicos de los fármacos nuevos en niños (directrices de la UE).

-  Reevaluar todos los medicamentos comercializados y establecer una nueva adecuación de mercado para su uso en pediatría.

-  No prescribir antibióticos para indicaciones inapropiadas.

-  Formación en “farmacología clínica” de pediatras y médicos de familia.

-  Dar más información y de mejor calidad a los padres sobre la relación benéfico/riesgo de los medicamentos que se prescriben a sus hijos.

-  Potenciar la realización de estudios de utilización de medicamentos y de farmacovigilancia en pediatría.

- Comunicar por medio de todas las RAM que se detecten en niños.

STOP A LOS MEDICAMENTOS

Martina

MUCHAS GRACIAS

Vicente Palop Larrea Subdirector Asistencial

Departamento de la Ribera vpalop@hospital-ribera.com

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