trazabilidad de medicamentos invima 2009

Convenio No 015 2009INVIMA - UN

INFORME FINAL25.03.2010

Tecnologías de señalización de Medicamentos

PRESENTAR TRES ALTERNATIVAS DE SEÑALIZACION QUE POR SUS CARACTERISTICAS SEAN APLICABLES EN COLOMBIA

MARCO NORMATIVO COLOMBIA

ESTADISTICAS MUNDIALES SOBRE FALSIFICACIÓN

Organización Mundial de la Salud 2007

Se calcula que los medicamentos falsificados representan más del 10% del mercado farmacéutico mundial.

En países en desarrollo se estima que entre el 25% y el 40% de los medicamentos consumidos han sido falsificados.

ESTADISTICAS NACIONALES DE FALSIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS

Bases de Datos INVIMA 2007 – 2009

Entre 2007 y 2008 INVIMA registra 25 casos de falsificación y 9 de contrabando y relaciona entre 2008 y 2009 51 reportes de medicamentos falsificados.

El 40% de los casos de falsificación y contrabando han sido confirmados por el titular del registro sanitario.

ESTADISTICAS NACIONALES DE FALSIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS

ESTADISTICAS NACIONALES DE FALSIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS

CADENA DE ABASTECIMIENTO

IDENTIFICACIÓN DE PUNTOS CRÍTICOS

PUNTOS CRÍTICOS DE CONTROL

CADENA DE ABASTECIMIENTO

HERRAMIENTA SELECCIONADA PARA CONTROLAR

FALSIFICACIÓN, CONTRABANDO Y ALTERACIÓN

DE MEDICAMENTOS

HERRAMIENTAS

TRAZABILIDAD

SEGURIDAD

AUTENTICACIÓN

TRAZABILIDAD

Procedimientos que permiten conocer historial, ubicación y trayectoria de un producto o lotes de productos, a lo largo de la cadena de suministros en un momento dado, por medio de unos instrumentos.

TRAZABILIDAD

IDENTIFICACIÓN ESTANDARIZADA DE PRODUCTOS

• CÓDIGOS 1D:

IFORMACIÓN:

País + Fabricante + Producto + D. Verificación

IDENTIFICACIÓN ESTANDARIZADA DE PRODUCTOS

• CÓDIGOS 2D:Datamatrix (Entre 100 y 3100 caracteres)

INFORMACIÓN:

País + Fabricante + Producto + Serial + Lote + Vencimiento

IDENTIFICACIÓN ESTANDARIZADA DE PRODUCTOS

• Etiquetas de Radio Frecuencia (Tags de RFID).

INFORMACIÓN:

País + Fabricante + Producto + Serial + Lote + Vencimiento.

VENTAJA:

Auto-Identificación. Captura por volúmenes, mas que por unidades.

CAPTURA DE LA INFORMACIÓN DE LOS PRODUCTOS

Lectores de Codigos 1D, 2D y RFID

INTERPRETACIÓN Y ADMINISTRACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE LOS PRODUCTOS

Tecnología de Información y Comunicación (TIC) que permita a los actores de la cadena: registrar, intercambiar, sincronizar y consultar información de trazabilidad de productos con una identificación estándar.

CASOS DE APLICACION

ESTADOS UNIDOS DE AMERICA

FDA: E-PedigreeComponentes:• Lote• Concentración• Expiración• Codigo Único Nacional del Medicamento• Código Electronico del Producto (Tag RFID).• Fabricante• Distribuidor mayorista y minorista.• Unidad de venta.

UNIÓN EUROPEA: BRIDGE

BRASIL

OTROS PROYECTOS

PREMISAS DE LA DECISIÓN

ALTERNATIVAS DE TRAZABILIDAD

UNIDAD LOGISTICA PRESENTACIÓN COMERCIAL

UNIDAD LOGISTICA PRESENTACIÓN COMERCIAL

ALTERNATIVAS DE TRAZABILIDAD

UNIDAD LOGISTICA PRESENTACIÓN COMERCIAL

ALTERNATIVAS DE TRAZABILIDAD

UNIDAD LOGISTICA PRESENTACIÓN COMERCIAL

ALTERNATIVAS DE TRAZABILIDAD

UNIDAD LOGISTICA PRESENTACIÓN COMERCIAL

ALTERNATIVAS DE TRAZABILIDAD

UNIDAD LOGISTICA PRESENTACIÓN COMERCIAL

ALTERNATIVAS DE TRAZABILIDAD

COSTOS

COSTOS

 CÓDIGO LOGISTICO – CÓDIGO UNIDAD

COMERCIAL

MERCADO TOTAL (US$)

AUMENTO

1D GTIN14 – 1D 8,113,399  

1D GTIN 128 – 1D 9,638,503 19%1D 128 - 2D Datamatrix

14,406,708 78%

2D Datamatrix – 2D Datamatrix

15,272,195 88%

RFID HF - 2D Datamatrix

29,787,939 267%

RFID UHF - 2D Datamatrix

26,915,647 232%

RFID HF –RFID HF 158,339,072 1852%

RFID UHF– RFID UHF 111,333,047 1272%

CUAL ES LA SOLUCIÓNCUAL ES LA SOLUCIÓN?

CONCLUSIONES

CONCLUSIONES

1. Se debe desarrollar un esquema de priorización de productos, para lo cual se deben tener en cuenta los medicamentos más susceptibles de alteración y de manejo ilegal.

2. Se identificaron dos grandes grupos de medicamentos:– Alto costo para enfermedades catastróficas– Medicamentos de alto consumo con incentivo

económico para su falsificación

CONCLUSIONES

• Alto costo para enfermedades catastróficas.– Entre los medicamentos identificados de alto costo

para enfermedades catastróficas están:

»Antiretrovirales

»Antibióticos de uso intrahospitalario

»Citostáticos

• Medicamentos de alto consumo con incentivo económico para su falsificación.

• Inhibidores de bomba de protones. Omeprazol

• Antiinflamatorio no esteroide. Diclofenaco

• Sildenafilo

• Contraceptivos hormonales de uso sistémico. (Estradiol valerato – Noretisterona).

CONCLUSIONES

3. El presente estudio identifica los principales puntos de control en relación con los eslabones débiles de la cadena de abastecimiento y las zonas geográficas críticas, teniendo en cuenta la población más vulnerables, así:

Zona GeografíaEslabones de la cadena de

abastecimientoPoblación Vulnerable

Puertos:BarranquillaBuenaventuraSanta MartaTumacoAeropuertos:San AndrésBarranquillaCartagenaBucaramangaRio NegroPereiraCaliPasos fronterizosParaguachónCúcutaSan Miguel PutumayoAraucaCiudades densamente pobladas Capitales Departamentales.Departamentos con baja densidad de IPSGuajiraChocoAraucaCaquetáVichadaGuainíaGuaviareVaupésAmazonas

Eslabones de la cadena de abastecimiento a evaluar:Laboratorio Farmacéutico o agencia de especialidades farmacéuticas – Distribuidor Mayorista (EPS, IPS 3 nivel, Distribuidor Mayorista).Distribuidor Mayorista – Distribuidor Minorista (Servicios Farmacéuticos, Cadenas de droguerías, Grandes superficies).

Identificación de población vulnerable:Población de escasos recursos no inscrita al SGSSS.Población atendida en EPSS en zonas marginales de los centros densamente poblados.

CONCLUSIONES

4. Las experiencias recopiladas en otros países y las acciones adoptadas por otras agencias de vigilancia y control de medicamentos tienen como común denominador:Codificación de la presentación comercial de los medicamentos

por medio del uso de estándares internacionales abiertos o de libre uso.

Recolección de la información comercial y logística en cada eslabón de la cadena de abastecimiento del sector farmacéutico.

Administración de la información como herramienta de control para identificar posibles productos fraudulentos y alterados.

Desarrollo de pilotos evaluando las barreras de entrada para las acciones que permitan mantener la trazabilidad de los medicamentos.

Utilización de un código único nacional de medicamentos CUM.

CONCLUSIONES

5. Las tecnologías recomendadas en el presente estudio para atacar la alteración y el ingreso de medicamentos fraudulentos a la cadena de abastecimiento del sector farmacéutico están asociadas a las herramientas que permiten establecer la trazabilidad. Identificación estandarizada de productos: Para lo cual el estándar nacional e

internacional lo define GS1. Codificación 1D Codificación 2D Datamatrix RFID

Captura de información de los productos. Lectores de código 1D Lectores de código 2D Lectores de RFID

Interpretación y Administración de la información El instituto debe tener la capacidad de desarrollar y hacer operativo el Sistema

Institucional de Información para recopilar, analizar y almacenar la información relacionada para cada producto en cada eslabón y por cada agente participante en la cadena de abastecimiento.

CONCLUSIONES

6. Las tecnologías de seguridad y autenticación

física de producto son susceptibles de alteración y falsificación, por esta razón se observa un mayor número de países adoptando esquemas de control asociados a evaluación de la trazabilidad del medicamento.

GRACIAS

aserfar_fcbog@unal.edu.co; jjgalloc@unal.edu.co