tratamiento con vendaje neuromuscular en lumbalgia ... · presencia del tratamiento. los estudios...
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Universidad CEU Cardenal Herrera
Departamento de Medicina
TRATAMIENTO CON VENDAJE NEUROMUSCULAR
EN LUMBALGIA MECÁNICA CRÓNICA:
ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO
TESIS DOCTORAL
Presentada por:
Dña Mª Lourdes Peñalver Barrios
Dirigida por:
Dr. D. Julio Doménech Fernández
Dr. D. Juan Francisco Lisón Párraga
VALENCIA
2017
Dr.D.JulioDoménechFernández,ProfesorColaboradorDoctordel
DepartamentodeCirugíadelaUniversidadCEU-CardenalHerrera.
CERTIFICA:
Queeltrabajotitulado“Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgia
mecánica crónica: ensayo clínico aleatorizado”, realizado bajo mi dirección en el
Departamento de Medicina de la Universidad Cardenal Herrera-CEU por Dña. Mª
LourdesPeñalverBarrios,LicenciadaenMedicinayCirugía,reúnetodoslosrequisitos
legalesyacadémicosnecesariosparaquelainteresadapuedaoptaraltítulodeDoctor
pordichaUniversidad.
Valencia,a
Dr.D.JulioDoménehFernández
Dr.JuanFranciscoLisónPárraga,DirectordelDepartamentodeMedicinadela
UniversidadCEU-CardenalHerrera.
CERTIFICA:
Queeltrabajotitulado“Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgia
mecánica crónica: ensayo clínico aleatorizado”, realizado bajo mi dirección en el
Departamento de Medicina de la Universidad Cardenal Herrera-CEU por Dña. Mª
LourdesPeñalverBarrios,LicenciadaenMedicinayCirugía,reúnetodoslosrequisitos
legalesyacadémicosnecesariosparaquelainteresadapuedaoptaraltítulodeDoctor
pordichaUniversidad.
Valencia,a
Dr.D.JuanFranciscoLisónPárraga
AFrancisco,elamorylaalegríademivida
ALucíayHéctor,nuestroshijospreciosos
Amifamilia,aquienessiempresientoenelcorazón
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
11
ÍNDICE
1. INTRODUCCIÓN 15
1.1 Conceptodelumbalgiamecánicacrónica 17
1.2 Epidemiologíadelalumbalgiamecánica 18
1.3 Repercusióneconómicadelalumbalgiamecánica 20
1.4 PapeldelaMedicinaFísicayRehabilitacióneneltratamiento
delalumbalgiamecánicacrónica:evidenciacientífica 21
1.5 Vendajeneuromuscular:posiblemecanismodeacción 24
1.6 Vendajeneuromuscularenpatologíamúsculo-esquelética:
evidenciacientífica 28
1.7 Tratamientosdirigidos:factormodificadordelefecto
deltratamiento 35
1.8 Factoresperpetuantes:factorespsicológicos 38
1.9 Factoresperpetuantes:sensibilizacióncentral 43
2. OBJETIVOS 47
2.1 Objetivogeneral 49
2.2 Objetivosespecíficos 49
3. HIPÓTESIS 51
4. DISEÑOYMÉTODOS 55
4.1 Diseño 57
4.2 Poblacióndeestudio 57
4.2.1Criteriosdeinclusión 57
4.2.2Criteriosdeexclusión 58
4.3 Tamañodelamuestra 58
4.4 Procedenciadesujetos 58
4.5 Técnicademuestreo 59
4.6 Tiposdeintervención 59
4.7 Variablesamedireinstrumentosdemedida 59
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4.7.1Variableprincipal 60
4.7.2Variablessecundarias 60
4.7.3Otrasvariables 63
4.8 Enmascaramiento 63
4.9 Procedimiento 64
5. ANÁLISISDEDATOS 81
6. ASPECTOSÉTICOS 85
7. RESULTADOS 89
7.1 Diagramadeflujo 91
7.2 Descripcióndelamuestra 93
7.3 Cambiosenelniveldediscapacidad 95
7.4 Cambiosenlaintensidaddedolor 96
7.5 Cambiosenelniveldecalidaddevida 98
7.6 Cambiosenlaintensidaddelascreenciastemor-evitación 99
7.7 Cambiosenelniveldecatastrofización 102
7.8 Cambiosenlossíntomasdeansiedad-depresión 103
7.9 Prácticadeejercicios 106
7.10 Efectosadversos 106
7.11 Correlaciónentrevariables 107
7.12 Regresiónlinealmúltiple 111
8. DISCUSIÓN 115
8.1 Hallazgosprincipales 117
8.2 Comparaciónconlaliteraturaexistentesobrevendaje
neuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica 119
8.3 Historianatural/cursoclínicocomofactordeconfusión 122
8.4 Fenómenoderegresiónalamediacomofactordeconfusión 125
8.5 Sesgosdeinvestigadoresypacientescomofactores
deconfusión 127
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8.6 Efectoplaceborealcomofactordeconfusión 129
8.7 Influenciadelosfactorespsicológicosenelresultado 137
8.7.1 Ideasdecatastrofización 137
8.7.2 Creenciastemor-evitación 140
8.7.3 Ansiedadydepresión 143
8.8 Dolorcomoexperienciamultidimensional 146
8.9 Éticadelplacebo 148
8.10 Validezexterna 151
8.11 Limitacionesdelensayo 153
9. CONCLUSIONES 155
10. AGRADECIMIENTOS 159
11. REFERENCIASBIBLIOGRÁFICAS 163
12. ANEXOS 185
ANEXOI:Consentimientoinformadopersonal 187
ANEXOII:RolandMorrisDisabilityQuestionnaire 190
ANEXOIII:Escalanuméricadedolor 191
ANEXOIV:EuroQol-5D-5L 192
ANEXOV:FearAvoidanceBeliefsQuestionnaire 194
ANEXOVI:HospitalAnxietyandDepressionScale 195
ANEXOVII:PainCatastrophizingScale 196
ANEXOVIII:Situaciónlaboral 197
ANEXOIX:ÍndicedeComorbilidaddeCharlson 198
13. ÍNDICEDEABREVIATURAS 199
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
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1.INTRODUCCIÓN
Lalumbalgiamecánicainespecífica(LM)esenlaactualidadunodelosprincipales
problemas sanitarios de las sociedades desarrolladas, no solo por su elevada
prevalencia, sino por el elevado porcentaje de cronificación y por la elevada
discapacidad e invalidez secundarias a la misma (Von Korff et al. 1993, Von Korff,
Saunders1996,Deyo,Weinstein2001,Waddell2004,GlobalBurdenofDiseaseStudy
2013Collaborators2015).Actualmente la terapia físicarepresentaunode lospilares
fundamentales en el tratamiento de la lumbalgia mecánica crónica, bien de forma
aisladaobienformandopartedelasintervencionesmultidisciplinaresbiopsicosociales.
Determinar la eficacia de los diferentes enfoques empleados en su abordaje es una
prioridadparalossistemassanitarios.
1.1Conceptodelumbalgiamecánicacrónica
Unadecisiónqueparecesimple,peroes fundamentalenelmanejodeldolor
lumbar,esestableceruntriajediagnósticobásico.Siguiendo lasrecomendacionesde
Waddell,unaadecuadavaloraciónclínicapermitedecidirsielpacientepresentauna
LM,undolorporafectaciónradicularounaposiblepatologíagravederaquis.Menos
del1%delospacientespresentanunapatologíaespinalgrave(neoplasia, infeccióno
fractura),menosdeun1%presentanunaespondiloartropatíainflamatoriayenmenos
del5%deloscasossetratadeunverdaderodolorneuropáticodeorigenradicular(y
solounpequeñoporcentajedeestosprecisacirugía).El95%restantedelospacientes
condolor lumbar seencuentranafectosdeuna LM (Waddell 2004,Airaksinenet al.
2006).
LaLMsedefine,segúnlaGuíadePrácticaClínicaparaelmanejodelalumbalgia
delProgramaEuropeoCOSTB13,como"eldolorlocalizadoentreellímiteinferiordelas
costillasyellímiteinferiordelasnalgas,cuyaintensidadvaríaenfuncióndelasposturas
ylaactividadfísica,sueleacompañarsedelimitacióndolorosadelmovimientoypuede
asociarseadolorreferidooirradiado.EldiagnósticodeLMimplicaqueeldolornose
debe a fracturas, traumatismos ni enfermedades sistémicas (como espondilitis o
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afeccionesinfecciosas,vasculares,metabólicas,endocrinasoneoplásicas)".Enlamisma
guíaseespecificaquenodebeexistirunacompresiónradiculardemostradasubsidiaria
detratamientoquirúrgico(Airaksinenetal.2006).
Porconvenioseconsideraqueundoloresagudosiladuracióndelacrisisactual
esmenorde6semanas,subagudosiduraentre6semanasy3mesesycrónicosisupera
los3meses.Sinembargo,lascaracterísticasdelcursoclínicodeldolorlumbarhacenque
seapocorealistaestablecerun límiteconcretoentredistintas fases.Laclaveestáen
decidir el punto de corte en el que la persistencia de dolor,más allá del tiempode
recuperaciónesperable,implicariesgodeevolucionarhaciaundolorcrónico(Waddell
2004).EnlaelaboracióndelaguíadeprácticaclínicaCOSTB13elpuntodecorteentre
lumbalgiaagudaycrónicaseestableceen12semanas(Airaksinenetal.2006).
1.2Epidemilogíadelalumbalgiamecánica
La LM es el problema más frecuente dentro del grupo de enfermedades
musculoesqueléticas.EslacausamásfrecuentedeconsultaenAparatoLocomotoryel
segundomotivo, después del resfriado común, por el que se consulta almédico de
AtenciónPrimaria(PérezTiernoetal.2003).
Enlapoblacióninfantillaprevalenciaesbaja(1-6%),peroaumentarápidamente
enlaadolescencia(18-50%).Deformaglobal ladistribuciónporedadesesunimodal,
conunclaropicodeprevalenciaentornoalasextadécadadelavida(delos45alos65
años) (Kent,Keating2005).Conrespectoalsexo,noexisteunaclaradiferenciaen la
prevalenciaentrehombresymujeres(Dunn,Croft2004).
La "prevalencia puntual" esmuy variable de unos países a otros, habiéndose
publicado datos entre un 6.85% en Estados Unidos, 14% en Reino Unido, 28.4% en
Canadá,hastaun33%enBélgica,variabilidadatribuibleprobablementealasdiferencias
enlamuestradepoblaciónanalizada(Waddell2004,Kent,Keating2005).Laincidencia
anualdenuevosepisodiosenadultoslibresdedolorpreviamenteesdeun19%,aunque
para algunos autores este dato es difícil de establecer basándose en el carácter
recurrentedeldolorlumbar.Loqueestáclaroesquelaincidenciadenuevosepisodios
se equilibra con los pacientes que se recuperan, proporcionando una "prevalencia
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anual"deun38%delapoblaciónadulta(Waddell2004).La"prevalenciaalolargodela
vida"delaLMseencuentraalrededordel75%enmayoresde30años(Waddell2004).
Von Korff define la "historia natural" como el desarrollo de una condición
patológica en ausencia de tratamiento y el "curso clínico" como el desarrollo en
presencia del tratamiento. Los estudios sobre la historia natural de la LM están
potencialmente comprometidos por la atención sanitaria recibida en cualquier
poblaciónaestudio,yaquenoeséticoprohibiruntratamientoaunpacienteenarasde
observarsuhistorianatural(VonKorff1994).LaconcepcióndelaLMcomounaentidad
decursoclínicobenigno,conunarecuperacióntempranaenlamayoríadepacientes,
cambió desde que Von Korff alertó de la alta incidencia de cronificación (Von Korff
1994).Estudiosposterioressobreelcursoclínicoobtuvieronresultadossimilaresenel
seguimientoclínicoaunaño(Schiottz-Christensenetal.1999,Thomasetal.1999).Los
estudiosactualessobreelcursoclínicodelaLMcoincidenenquenoestájustificadala
asuncióndequelarecuperaciónespontáneaocurreenlamayoríadelospacientes.Una
revisiónsistemática(RS)recientesobreelcursoclínicodelaLMconcluyeque,alos12
mesesdeevolución,un65%delospacientestodavíarefierendolor(Itzetal.2013).Así
pues,el riesgodecronificaciónes importante.Losestudiosepidemiológicossugieren
que un 6-7% de la población adulta tiene un dolor lumbarmás omenos constante
(Waddell 2004), cifras que en determinadas áreas geográficas pueden llegar a ser
superiores, como se refleja en la Encuesta de Saludde la ComunidadValenciana de
2010,enlaqueeldolorlumbarrepresentalaterceraenfermedadcrónicadiagnosticada
enlapoblaciónadulta(15%enmujeresy8.9%enhombres)(ViedmaGildeVergara,P.
et al. 2012). Representa además la patología que provoca más años vividos con
discapacidad. A nivel mundial la proporción de población discapacitada está
aumentando,debidoalenvejecimientopoblacionalyaunadisminuciónmáslentaen
las tasasdediscapacidaden comparación conel descensode lamortalidad. Eneste
contexto,elGlobalBurdenDiseaseStudyrealizadoen2013,incluyendodatosde188
países,concluyequelaLMeslaprimeracausadeañosvividoscondiscapacidad,queen
Españasesitúaensegundolugarpordetrásdeladiabetes(GlobalBurdenofDisease
Study2013Collaborators2015).
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1.3Repercusióneconómicadelalumbalgiamecánica
Esunhechoquelamagnituddeloscostesindirectos,bienenbajaslaboraleso
enpérdidasdeproductividad,superaconcrecesaloscostesdirectosocasionadospor
laasistenciasanitariaparatratamientodeldolor.LaLMesladolenciaquesuponemás
gastopúblicoporconceptostantoasistencialescomolaborales.Cadaañogeneraenlos
países europeos un coste entre el 1,7 y el 2,1 % de su Producto Interior Bruto. En
concreto,enEspañaestecostesuponeentre4.000y5.000millonesde€,incluyendolos
gastos relacionados con el diagnóstico, el tratamiento, las bajas laborales, la
indemnizaciónporlaincapacidadylapérdidadeactividad(Miralles2001).EnelReino
Unidoeltotaldegastosatribuibleaestaentidadsecuantificóen10.668millonesde
libras(Maniadakis,Gray2000).
AlolargodelasúltimasdécadaslaprevalenciadelaLMagudasehamantenido
bastante estable. Sin embargo, sí se ha producido un aumento significativo de la
prevalenciadeLMcrónica(LMC)(Freburgeretal.2009).Esteaumentosignificativode
lacronificación justificaelcrecimientoexponencialde la incapacidade invalidez,que
permitehablardeunaepidemiadelaincapacidadsecundariaaLMC,conlaconsiguiente
repercusión en los costes económicos (Waddell 2004). Actualmente representa la
primeracausadeincapacidadlaboralenmenoresde45añosylacuartaentrelos45y
65años(Andersson1999).Eldolordeespaldanoessólounodelosproblemassanitarios
máscarosenpacientesentre20y50años,sinoqueconstituyelalesiónlaboralmáscara
(Bigosetal.1992).LaincapacidadlaboraldebidaaLMCsuponeentreel70yel90%del
desembolsocompensatorioeconómicodelasentidadesaseguradoras(Frymoyer1992).
EnEspañalosdatosdelInstitutoNacionaldeEstadísticamuestranquelaLMeselmotivo
del54,8%delasjornadaslaboralesperdidasyen2004representóel14.1%deltotalde
incapacidadeslaborales.Entre1993y2004elaumentodelcostesocialfuedeun220%,
debidofundamentalmenteaunincrementodeun183%enelnúmerodeepisodiosde
lumbalgia(Salvans,González-Viejo2008).
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1.4 Papel de laMedicina Física y Rehabilitación en el tratamiento de la lumbalgia
mecánicacrónica:evidenciacientífica
El impactoeconómicoysanitarioquesuponelaLMChaobligadoagestoresy
clínicosencargadosdelaasistenciadeestospacientesabuscarlaevidenciacientíficade
laeficaciadelasdiferentesintervencionesempleadasensutratamiento.
EnlaactualidadexisteevidenciadelaeficaciadeAINEs,tramadol,opioidesyla
duloxetinafrenteaplaceboonotratamientoenLMC(calidaddeevidenciamoderada).
Perolasterapiasfarmacológicasestánasociadasconunaumentodelriesgodeefectos
adversosfrenteaplacebo(calidaddelaevidenciabaja-moderada),adiferenciadelas
terapias no farmacológicas en las que los efectos adversos graves parecen escasos
(calidad de evidencia baja) (Chou et al. 2016), de ahí el interés por estas otras
alternativasterapéuticas.
Porotraparte,ladisparidadentrelaprevalenciaestabledeepisodiosdedolor
agudoyelaumentodeladiscapacidad,alaqueyasehahechoreferencia,hallevado
en losúltimosañosacentrar laatenciónen losfactorespsicosocialescomoprincipal
causade cronificacióndeldolor (Picavetet al. 2002,Carrageeet al. 2005). Entre los
factoresquehandemostradoutilidadparapredecir ladiscapacidadenpacientescon
LM destacan las creencias y actitudes de los pacientes respecto al temor al dolor y
evitacióndelaactividad,lasideasdecatastrofizaciónylasestrategiasdesadaptativas
deafrontamientodeldolor(Waddelletal.1993,Fritzetal.2001).Así,deunenfoque
biomédico sehaevolucionadohaciaunenfoque terapéuticobiopsicosocial (Waddell
2004),enelqueademásdelosfactoresestructuralestambiénsetienenencuentalos
factorespsicológicosysociales.
Hay que tener en cuenta también que, a día de hoy, diferentes ensayos
evidencianquealargoplazoeltratamientoquirúrgiconoesmejorqueeltratamiento
conservador.Mannionycols.,enelseguimientoalargoplazo(11años)detresensayos
controlados aleatorizados multicéntricos, concluyen que no existe diferencia en la
evoluciónentrelospacientessometidosacirugía(fusiónconosininstrumentación)y
aquellos tratados con rehabilitación multidisciplinar, que incluye terapia cognitivo-
comportamentalyejercicios.Estosautoresopinanquedadoelaumentoderiesgosque
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implica lacirugía, lossistemassanitariosdebenfavorecereltratamientoconservador
(Mannionetal.2013).
Enrelaciónalasintervencionesmultidisciplinares,actualmentesepuedeafirmar
queexisteevidenciadesueficaciaenlareduccióndeldoloryladiscapacidadacorto
plazoenLMC(calidaddeevidenciamoderada)(vanMiddelkoopetal.2011,Kamperet
al. 2014, Kamper et al. 2015, Chou et al. 2016). Se consideran intervenciones
multidisciplinares aquellas que siguen el modelo biopsicosocial, incluyendo por lo
menosunaintervenciónenladimensiónfísicayunaintervenciónbienpsicológica,social
olaboral.Encomparaciónconlaterapiafísicaaislada,hayautoresqueencuentranestas
terapias multidisciplinares más eficaces, aunque con efectos de magnitud modesta
(calidadde laevidenciabaja) (Kamperetal.2014,Kamperetal.2015).Sinembargo,
otros autores no encuentran diferencias clínicamente significativas entre ambos
enfoques (O'Keeffe et al. 2016). Además, no se han podido detectar diferencias
significativascomparandoeltratamientoconductualyeltratamientofísicoabasede
ejercicios(Henschkeetal.2010,Chouetal.2016,O'Keeffeetal.2016).Porotraparte,
a pesar de la evidencia de la eficacia de las intervenciones multidisciplinares, su
aplicaciónenlaprácticaclínicademomentohasidomuyrestrictiva(Pincusetal.2013).
Yesque,teniendoencuentaelelevadocostedelosrecursossanitariosnecesariosen
lasintervencionesmultidisciplinares,demomentoseconsideramásapropiadoremitir
a estos programas solo a los pacientes con indicadores de afectación psicosocial
importante(Kamperetal.2014,Kamperetal.2015).
Asípues, tantosi formapartedeuna intervenciónmultidisciplinarcomosi se
aplicadeformaaislada,laterapiafísicasepuedeconsiderarunodelospilaresbásicos
enelmanejodelospacientesconLMCyellosuponetodounretoparalaMedicinaFísica
yRehabilitación(MFR),puesesladisciplinaqueincluyeentresusarmasterapéuticasel
ejercicio, la terapiamanual ymodalidades físicas como el láser de baja potencia, la
terapiaconultrasonidosolaelectroterapiaentreotras.
ActualmentelaterapiaconejerciciosesdelaspocastécnicasempleadasenMFR
quehandemostradoeficaciaenelcontroldeldoloryladiscapacidadenpacientescon
LMC(calidaddeevidenciamoderada)(Chouetal.2016).Unanálisisporsubgruposde
losdiferentestiposdeintervenciónencuentraunefectobeneficiosodelosprogramas
de ejercicios de potenciación/resistencia y de los programas de
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coordinación/estabilizaciónfrenteotrasintervenciones(Searleetal.2015).Aunqueel
análisis de estos mismos autores muestra ineficaces los programas de ejercicios
combinados(yoga,Pilates)(Searleetal.2015),laprimeraRSsobrePilatesconcluyeque
existeevidenciadesueficaciaencuantoadolorydiscapacidadencomparaciónconuna
intervenciónmínimaparaLMC,sinlogrardemostrarqueseasuperioraotrosprogramas
deejercicios(calidaddeevidenciabaja-moderada)(Yamatoetal.2015).Dehechoun
meta-análisissobreejerciciosdeestabilización,entrelosquepodemosincluiraPilates,
afirmaqueexisteevidenciadequeestosno sonmejoresquecualquierotro tipode
ejercicioalargoplazo(calidaddeevidenciaalta)(Smithetal.2014).Laactualizaciónmás
recientedelaevidenciacientíficasobreterapiasnoinvasivasconsideraelyogayelTai-
chieficaceseneltratamientodelaLMC(calidaddeevidenciabaja)(Chouetal.2016).
Globalmente,elejercicioeseficaz,peronohayunclaropredominiodeningúntipode
ejercicios sobre otro (Chou et al. 2016). A este hecho se añade otra aportación
interesantedeunensayoclínico,quecomparaamuylargoplazo(diezaños)ejerciciode
potenciación y ejercicio de flexibilización con y sin lumbostato, mostrando que la
frecuenciaenlarealizacióndeejercicioesmásimportantequeeltipo,laduraciónola
intensidaddelmismoyqueelusodelumbostatomejoraelefectodelejercicio(Aleksiev
2014). También existe evidencia de la eficacia de los programas de ejercicios para
prevenirlasrecurrencias,cuandoserealizandespuésdeltratamientohabitual(calidad
de evidencia moderada) (Choi et al. 2010). En cambio, frente a las terapias con
programas de ejercicio específicos, el entrenamiento cardio-respiratorio no parece
resultareficazeneltratamientodelaLMCencuantoadolorydiscapacidad(Searleet
al.2015).
Respecto a las técnicas manuales, el masaje se ha mostrado eficaz frente a
placeboencuantoadolorydiscapacidadacortoplazoenLMC(calidaddeevidencia
baja) (Furlan et al. 2015, Chou et al. 2016). Lamanipulación espinal en LMC no ha
resultado más eficaz que la manipulación placebo, pero sí tan eficaz como otras
intervencionesconsideradaseficaces(calidaddeevidenciabaja)(Chouetal.2016).
Enrelaciónalasmodalidadesfísicas,eltratamientoconláserdebajapotencia
hademostradoeficaciafrenteaplaceboencuantoaintensidaddedolorenLMC(calidad
deevidenciabaja)(Chouetal.2016).Encambio,sepuedeafirmarquelaterapiacon
ultrasonidosylaterapiaconTENS(estimulaciónnerviosaeléctricatranscutánea)noson
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
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máseficacesqueelplaceboenLMC(calidaddeevidenciabaja)(vanMiddelkoopetal.
2011, Ebadi et al. 2014, Chou et al. 2016). Con respecto a otrasmodalidades físicas
pasivas, la evidencia todavía es insuficiente para para determinar la eficacia de la
estimulaciónnerviosaeléctricapercutánea, la terapia interferencial, laondacorta, la
tracciónmecánicao los lumbostatos frentealplaceboono tratamiento (Chouetal.
2016).
SegúnlaúltimaevidenciasobreterapiasnoinvasivasenLMprovenientedeECAs
dealtacalidadyRS,enlamayoríadecasoslosbeneficiosobservadosenlaintensidad
dedolorfueronderangopequeño(0.5a1puntosenunaescalanuméricadedolor;5a
10mmenunaescalavisualanalógica)amoderado(1a2puntosenunaescalanumérica
dedolor;10a20mmenunaescalavisualanalógica)yencuantoaladiscapacidadlos
efectosfueronmenoresqueenrelaciónalaintensidaddedolor.Además,losestudios
engeneralsolomuestranlosresultadosacortoplazo(Chouetal.2016).
Unhechoadestacarenestaúltimarevisiónesqueyasehayanincluidotécnicas
noanalizadasenanterioresrevisionescomoelTai-Chi,alqueyasehahechoreferencia,
la estimulación eléctrica neuromuscular y el vendaje neuromuscular. Todavía existe
insuficiente evidencia para determinar los efectos de la electroestimulación
neuromuscular. En relación al vendaje neuromuscular, por ahora esta técnica no ha
mostradoclarosbeneficiosfrentealvendajeplacebo,aunqueestasconclusionesestán
limitadaspor seguimientos cortose inconsistenciasmetodológicas (calidadevidencia
entrebajaeinsuficiente)(Chouetal.2016).
1.5Vendajeneuromuscular:posiblemecanismodeacción.
Enlosúltimosañoshemosasistidoalairrupciónenelmundodelaterapiafísica
deunanuevatécnicadevendaje,elmétodoKinesioTaping,conocidoenEspaña,Italia
eHispanoaméricacomovendajeneuromuscular(VNM).Enlaliteraturatambiénsehace
referencia a la técnica como taping neuromuscular, neuro taping, neuro tape,
neuropropioceptivetape.ElVNMfuedesarrolladoporelDrKenzoKase,quiropráctico
japonés,enladécadadelosaños70,peroesenlosJuegosOlímpicosdePekínen2008
cuandoseproduceelsaltoalapopularidadmundial.Trassuempleoinicialeneldeporte
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
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deélite,enlaactualidadsuusosehageneralizadoentodoslospaísesdesarrolladosy
suámbitodeaplicaciónsehaampliado,deformaquenosoloseutilizaenlamedicina
deportiva,sinotambiéneneltratamientodiariodepatologíasatendidasenlapoblación
generalenelcampodelaMFR(afeccionesmusculoesqueléticas,patologíaneurológica,
linfedema).Dehecho,comoyasehareferido,laRSmásrecientesobrelaeficaciade
tratamientosnoinvasivosenLMincluyeyalavaloracióndeestemétodo(Chouetal.
2016), reflejo del interés de los clínicos por objetivar su eficacia ante su amplia
instauraciónenlaprácticaclínica.
Eldiseñodelvendajesehaidomodificandodesdesucreaciónconelobjetivode
lograr imitar lascualidadesde lapiel.Suscaracterísticassonmuyespecíficas:hilode
polímero elástico, recubierto con fibras de algodón 100%; adhesivo acrílico 100%,
dispuestoformandoondasamododehuellasdactilares;libredelátexyconunespesor
similar al de la epidermis. Estas características le confieren unas propiedades
particulares:esunvendajeelástico,transpirable,hipoalérgico,resistentealaguayde
secado rápido, que se adhiere a la piel durante días (de 2 días a 2 semanas)
proporcionandouna“terapia24horas”(Kaseetal.2003).
Deentretodaslaspropiedadeslaprincipaleslaelasticidad,quelepermiteun
estiramientolongitudinaldel50-60%delalongituddereposo(aunquepuedevariaralgo
según las marcas). En la aplicación clínica se pueden emplear distintos grados de
estiramiento,enfuncióndelatécnicautilizada.SegúnKaseapartirdelos3-5díaslas
cualidadeselásticasdelvendajedisminuyen(Kaseetal.2003).
ParapoderentenderyaplicarelVNMhayqueolvidarsedelconceptomecánico
del vendaje funcional. El vendaje funcional clásico se caracteriza por tener un
mecanismo de acciónmecánico, limitando determinados recorridos articulares para
protegermúsculos, tendonesy ligamentos,conel inconvenientede laposibilidadde
alterar la circulación de la zona tratada. En cambio, según Kase el VNM tiene un
mecanismo de acción neurorreflejo, no limita la movilidad articular, favorece la
reparacióndelostejidosatravésdelaactividadmuscularymejora lacirculacióndel
áreatratada(Kaseetal.2003).LosefectosclínicosdelVNMdescritosporKasesonla
normotonificación muscular (aumento de fuerza muscular, relajación muscular), el
soporte de las articulaciones, la mejoría de la microcirculación arterio-venosa y del
drenaje linfático, la activación de sistemas analgésicos endógenos y la influencia en
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
26
órganos internos (Kase et al. 2003). Un estudio en 30 sujetos sanos demuestra un
aumentoinmediatosignificativodelaflexiónlumbarde17cmtraslaaplicacióndeVNM
anivelparaespinoso(Yoshida,Kahanov2007).OtroECArealizadoenpacientesconLMC
concluyequeelVNM,encomparaciónconvendajeplacebo,afectapositivamenteel
controlposturalanticipatorio,habitualmenteretrasadoenpacientesconLM,asícomo
elpotencialcorticalrelacionadoconelmovimiento,queanalizalaactividaddelasáreas
corticales motoras primarias y secundarias implicadas en dicho ajuste postural
anticipatorio(Baeetal.2013).
Eltejidosubcutáneoestáconstituidoportejidoconjuntivodensodesordenado,
queuneladermisconlasfasciasmuscularesypermitealavezeldeslizamientodela
pielrespectoalasestructurasprofundas.Siseaplicaunatracciónsobrelaepidermis,
esa fuerza de tracción se llega a transmitir a través del tejido conjuntivo a planos
profundos,comolasfasciasmuscularesentreotros.Sepiensaqueestatracciónpuede
estimular losmecanoreceptores locales activando el reflejo protectormuscular para
evitardañoporestiramientoexcesivo,puedereducir lapresión local favoreciendo la
microcirculacióndelazona,puedeabrirloscolectoreslinfáticosinicialesfavoreciendo
sullenadoypuedeasímismobloquearlatransmisióndelasensacióndolorosaporla
teoría delmecanismo analgésico de control de puerta de entrada (Kase et al. 2003,
DueñasMoscardóetal.2010,Wuetal.2015),aunquetambiénsehapostuladoelefecto
placebo como posiblemecanismo de acción (Wu et al. 2015). Para otros autores el
mecanismoanalgésicodecontroldepuertadeentradanotendríamuchosentidodesde
el momento en que el vendaje está diseñado para evitar la estimulación sensorial,
siendomáspartidariosdeunaposibleestimulacióndelasvíasdescendentesinhibidoras
deldolorobiendeunareduccióndelapresiónsobrelosnociceptoressubcutáneos(Lim,
Tay2015).ElpropioKasereconocequeeldesconocimientodelmecanismodeacción
exactopuedeprovocarciertafrustación(Kaseetal.2003).
Sinembargo,eldesarrollodelconceptoarquitectónicodetensegridadyde la
teoría biológica de la tensegridad/mecanotransducción abren una explicación muy
racionaldelposiblemecanismodeaccióndeestatécnica.Elcampoemergentede la
mecanobiologíasecentraencomolascélulascontrolansuspropiedadesmecánicasy
comolasfuerzasfísicasregulanlasrespuestasbioquímicascelulares,procesoconocido
como mecanotransducción (Ingber et al. 2014, Ingber 2003a) . Por otra parte, una
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
27
estructuraqueserigeporelsistemadetensegridad(tensiónintegrada)estáconstituida
porelementosdecompresióndiscontinuosconectadosporcablesdetensióncontinuos
pretensados.Debidoa ladistribuciónde las fuerzas tensionalesy compresivasen su
interior,constituyeunaestructuraqueseautoestabiliza,deformaquelaaplicaciónde
una fuerza localprovocauna respuesta integralen toda laestructura.Esteconcepto
mecánicodetensegridadsepuedetambiénaplicara losorganismosvivos.Así,como
diceIngber:“nuestroscuerpossonunaestructuradetensegridadpretensada:nuestros
huesos actúan como puntales que resisten la tracción de los músculos, tendones y
ligamentosylaformaestabledenuestroscuerposdependedeltono(pretensado)en
nuestrosmúsculos”(Ingber2003a).Peroelconceptobiomecánicodetensegridadno
solo es aplicable a nivelmacroscópico. La teoría biológica de la tensegridad a nivel
celular se ha podido confirmar desde el descubrimiento del citoesqueleto, red
tridimensional de filamentos localizada en la matriz citoplásmica. El citoesqueleto
representa un sistema que se estabiliza por una tensión pretensada generada y
mantenidaatravésdeunequilibriodefuerzasentrefilamentoscontráctilesdeactina
quegeneranunafuerzaactivadetensión,resistidaporloselementosdecompresión
internos (microtúbulos) y externos (sitios de ancaje a otras células y a la matriz
extracelular)(Ingber2003a,Ingberetal.2014).Lamembranacelularposeeproteínas
globularesconlugaresreceptorestantointernacomoexternamente.Muchosdeellos
sonquimiorreceptores,peroalgunossonmecanorreceptorescomolasintegrinas.Las
integrinas se conectan internamente al citoesqueleto intracelular y externamente al
armazónfibrosodelamatrizextracelular.Estearmazónfibrosodelamatrizextracelular
formapartedelcomponente fascialde todoelorganismo.Las fasciasson los tejidos
fibrososdeuniónyprotecciónqueenvuelvenatodoslosórganosdenuestrocuerpoy
recubrencompletamentetodosycadaunodenuestroselementoscorporales,llegando
incluso a todas las células del organismo en un sistema complejo pero unificado y
unitario. Trabajos de investigación recientes demuestran que señales mecánicas
transferidasatravésde las integrinaspuedensertransducidasaseñalesquímicas.El
citoesqueleto constituye a modo de andamios que sirven como pistas para el
movimientodelasorganelasyorientanmuchasdelasenzimasysubstratosinvolucrados
en las reaccionesbioquímicasquemedian las funcionescelularescríticas.Cuandose
aplicaunafuerzamecánicaalosreceptoresintegrina,seproduceuncambiolocalenlos
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
28
parámetroscinéticosytermodinámicosdelasmoléculasasociadasalcitoesqueletoque
experimentalacargamecánica.Estefenómenodemecanotransducciónponeenrelieve
elpapeldelasfuerzasmecánicascomoreguladoresbiológicos.Así,teniendoencuenta
que la estructura de la fascia en todo el cuerpo es continua y permite múltiples
direccionesdedeslizamientocorrelacionandopielconelrestodeestructurasyórganos
internos(Wuetal.2015),lasfuerzasmecánicasaplicadasanivelmacroscópicopueden
producircambiosenlabioquímicaylaexpresióngénicaanivelintracelular.Estoshechos
proporcionan labaseparaexplicar como la aplicaciónde terapias físicasde carácter
mecánicopuedeinfluirenlafisiologíacelularytisular(Ingber2003b,Ingber2008,Ingber
etal.2014).
EnelVNM,laelasticidaddelasvendashacequetrassuaplicaciónestastiendan
arecuperarsu longituddereposo,traccionandodelapielyfasciassubcutáneas,con
unadireccióndetracciónquevaadependerdelatécnicaempleada.Lacontinuidaddel
sistema fascial, gracias a la tensegridad/mecanotransducción, puede permitir que el
efectomecánicodetracciónsobrelapieltengarepercusiónaniveldelafisiologíatisular
ycelular.
1.6Vendajeneuromuscularenpatologíamúsculo-esquelética:evidenciacientífica.
EnlosúltimosañossehanllevadoacabovariasRSparaobjetivarlaeficaciadel
tratamiento con VNM en patología músculo-esquelética (Bassett et al. 2010,
Mostafavifaretal.2012,Morrisetal.2013,Kalron,Bar-Sela2013,Montalvoetal.2014,
Parreira Pdo et al. 2014a, Lim, Tay 2015). Las RS más recientes de Parreira y cols.
(ParreiraPdoetal.2014a)yLimyTay(Lim,Tay2015)nosproporcionanlaevidenciamás
actualizada.
Parreira y cols. consideran que, de un total de 275 artículos obtenidos en la
búsqueda en bases de datos (MEDLINE, Embase, CEN-TRAL, PEDro, SPORTDiscus,
CINAHL,LILACSySciELO)hastajuniode2013,solo12deelloscumplenloscriteriospara
formarpartedelanálisis.DosdelosensayosevalúanlosefectosenLMC,tresendolor
cervical,dosensíndromesubacromial,tresensíndromefemoro-patelar,unoenfascitis
plantar y otro en dolor musculoesquelético en general. La heterogenicidad de los
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
29
estudiosylavariabilidaddelascondicionesdesaludnolespermiterealizarunmeta-
análisis,porloquelaRSsellevaacaboconunanálisisdescriptivo.Laconclusiónala
quelleganesqueelVNMnoesmáseficazqueelplaceboovendajesimuladonique
otrasterapiasactivas,yquecuandosehamostradomásbeneficiosoladiferenciano
parece clínicamente relevante o los ensayos son de baja calidad (Parreira Pdo et al.
2014a).
EnlaRSmásrecientedeLimyTay,hastajuliode2014,traslabúsquedaenbases
dedatos(MEDLINE,CINAHL,EMBASE,ColaboraciónCochrane,PEDro,Scopus,Google
Scholar,ProQuestDissertationsybasesdedatosdetesis)deestudioscentradosenVNM
en patología músculo-esquelética crónica, obtuvieron 661 artículos, pero solo 17
cumplieroncriteriosparaformarpartedelanálisis.Enestecasoyahaycuatroensayos
queevalúanelefectoenLMC,tresendolorcervical,dosensíndromesubacromial,tres
en síndrome femoro-patelar, dosen fascitis plantar, e incluyeademásunensayoen
gonartrosis,otroentendinitisdeDeQuervainyotroendolormiofascial.Soloochode
losensayosclínicossoncomunesconlosdelarevisióndeParreiraycols.LimyTaysí
llevanacabounmeta-análisismanejandolosdatossobredolorydiscapacidaddeun
totalde416pacientesenelgrupoexperimentaly406pacientesenelgrupocontrol.
Analizan por separado los ensayos que comparan el VNM con placebo o una
intervenciónmínimayaquellosquecomparanelVNMconotrotipodeintervenciones.
LosautoresconcluyenporunapartequeelVNMessuperioraunaintervenciónmínima
para el alivio del dolor y por otra que el VNM no es superior a otros tipos de
intervenciones empleadas en reducir el dolor o la discapacidad en dolor músculo-
esqueléticodemásde4semanasdeduración(Lim,Tay2015).
Con posterioridad a esta RS, e iniciado ya el desarrollo del presente ensayo
clínico,sehanpublicadonuevosECAsqueevalúanelVNMenLM.Kelleycols.centran
suobjetivoenel tratamientode laLMagudayconcluyenque laaplicacióndelVNM
asociado a una intervención con información y consejos reduce de forma
estadísticamente significativa el dolor más rápidamente y en mayor medida que la
mismaintervenciónsinelVNM,trasunseguimientode4semanas(Kelleetal.2015).
Respectoa laeficaciaenLMC,en laactualidadcontamoscon losresultadosdeocho
ECAsquepasamosacomentar(Paolonietal.2011,Cástro-Sánchezetal.2012,Baeet
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
30
al.2013,ParreiraPdoetal.2014b,Kachanathuetal.2014,LuzJunioretal.2015,Added
etal.2016,Al-Shareefetal.2016)(Tabla1).
Paoloniycols.evalúanelefectoencuantoadolor,discapacidadyfenómenode
flexión-relajaciónlumbar(valoradoconelectromiografíadesuperficie)delVNMenLMC,
comparándoloconejerciciosyconlacombinacióndeejercicios-VNM.ElVNMnoreduce
eldolorni ladiscapacidadcomparadoconejerciciossupervisados.Porotraparte,un
28%de lospacientes,sindiferenciasentregrupos, recuperael fenómenodeflexión-
relajaciónlumbar.Entrelaslimitacionesdeesteensayodestacanlamuestrareducida
depacientes(39pacientes),laausenciadegrupoplacebo,laevaluaciónacortoplazo(1
mes)yeldiseñocomosimpleciego(Paolonietal.2011).
Cástro-Sánchez y cols. comparan el efecto en cuanto a dolor, discapacidad,
resistenciadelamusculaturadeltroncoykinesiofobiadelVNMfrenteaplacebo.Los
resultados muestran una disminución estadísticamente significativa del dolor y la
discapacidad,aunqueclínicamentenorelevante,afavordelVNM,asícomounamejoría
significativaenlaresistenciadelamusculaturadeltroncofrenteaplacebo.Loshallazgos
deesteensayosevenlimitadosporlacortaduracióndelaaplicacióndeltratamiento(1
semana)ylaevaluacióndelosresultadosacortoplazo(1mes)(Cástro-Sánchezetal.
2012).
Bae y cols. realizan un ECA con unamuestra pequeña (20 pacientes) con el
objetivoprincipaldeevaluarlainfluenciadelVNMenelcontrolposturalanticipatorioy
elpotencialcorticalrelacionadoconelmovimiento.Ambosgruposdepacientesreciben
una pauta de 12 semanas de duración con terapia física ordinaria (calor superficial,
ultrasonidos y TENS) junto con vendajebienVNMo vendajeplacebo.Al analizar los
resultados ambos grupos evolucionan favorablemente sin obtenerse diferencias en
cuantoadolorydiscapacidadfrenteaplacebo,perosíresultansignificativos,afavordel
grupoconVNM,loscambiosobjetivadoselectromiográficamenteenelcontrolpostural
anticipatorio y con electroencefalograma en el potencial cortical relacionado con el
movimiento(Baeetal.2013).
Kachanathu y cols. tampocoencuentrandiferencias significativas en cuanto a
dolor y discapacidad cuando comparan un grupo con un programa de terapia física
tradicional (cinesiterapia de estiramiento de musculatura paravertebral, iliopsoas e
isquiotibiales, junto con potenciación de musculatura abdominal) de 4 semanas de
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
31
duración y otro grupo con dicha terapia más VNM. En este ensayo participan 40
pacientes y la evaluación de los resultados es únicamente al finalizar el tratamiento
(Kachanathuetal.2014).
Parreiraycols.,enunECAmuybiendiseñado,comparanVNMconVNMplacebo
durante4semanasenuntotalde148pacientesafectosdeLMC.Aunquesíencuentran
unamejoríaencuantoaladisminucióndeldoloryladiscapacidadenelseguimientode
lospacientes, losautoresnoencuentrandiferenciasentreelgrupoexperimentalyel
grupoconelvendajequeeligieroncomoplacebo(aplicaciónconvariacióndelatécnica
paraevitarlaaparicióndeondulaciones)alas12semanasdeseguimiento(ParreiraPdo
etal.2014b).
LuzJuniorycols.hanpublicadorecientementelosresultadosdeunECAde60
pacientesconLMCquecomparatresgrupos:VNM,vendajeplaceboconMicroporey
grupo sin tratamiento. La terapia semantiene solo durante 48 horas. Al finalizar el
tratamientoencuentrandiferenciassignificativassoloendiscapacidadentreelgrupo
conVNMyelgruposintratamiento,hallazgosquenosemantienenen lavaloración
realizadaalasemanadeseguimiento(LuzJunioretal.2015).
Addedycols.valoranen148pacienteslaeficaciadelVNMañadidoaunapauta
deterapiafísicaconvencional(terapiamanual,entrenamientoaeróbicoycinesiterapia
deestabilización)de5semanasdeduración.Alos6mesesdeevoluciónobservancomo
el VNM añadido a la pauta de terapia física no mejora los resultados en cuanto a
intensidaddeldolor,discapacidad,nipercepciónglobalsubjetiva(Addedetal.2016).
También reciente es la publicación de Al-Shareef y cols. que compara en 44
pacienteselVNMfrenteaVNMplaceboaplicadodurante2semanas.Enlaevaluacióna
las4semanasobservanunamejoríasignificativaencuantoadolorydiscapacidadfrente
aplacebo,aunquelosresultadosnolosconsideranclínicamenterelevantes(Al-Shareef
etal.2016).
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
32
Tabla1.ECAssobreeficaciadeVNMenLMCECA Población Grupo
experimentalGrupocontrol
Seguimiento Variables Aleato-rización
Ocultaciónsecuenciadealeatorización
Ciego Resultados Diferenciademedias(IC95%)
Paoloni2011
39 VNMestándar:3tiraslongitudinalesdeT12aL5sobreapófisisespinosasymusculaturaparavertebral,aplicadassintensión,enposicióndemáximaflexión.1vendajecada3-4días.Durante4semanasVNMestándaryejercicios:(vergrupocontrol)
Ejercicios:Relajación,estiramientoyejerciciosactivosdemúsculosabdominales,erectoresespinales,psoas,isquiotibialesypélvicos.30min/3veces/sem.Durante4semanas
-Fintratamiento-1mes
-Dolor(EVA)-Limitaciónfuncional(RMDQ)-FenómenoFlexiónRelajación(EMG)
Sí No Simple:evaluador
ElVNMnoreducedolornidiscapacidadcomparadoconejerciciossupervisados.
Nosedispone
Cástro-Sánchez2012
60 VNMestándar:4tirasaplicadasenformadeestrellasobrelazonademáximodolor,conunatensióncentraldel25%.1vendaje.Duración1semana.
VNMplacebo:1tiratransversalaplicadajustoporencimadelpuntodemayordolor.(noespecificantensión)1vendaje.Duración1semana
-Fintratamiento-1mes
-Dolor(EVA)-Limitaciónfuncional(RMDQyODI)-Resistenciamusculaturaparavertebral(McQuadetest)-ROMenflexlumbar
Sí Sí Doble:evaluadorpaciente
ElVNMreducesignificativamentediscapacidad(sólocortoplazo)ydolorcomparadoconplacebo,peroclínicamentenorelevantes.
ExperimentalminuscontrolEVAfinttº-1.1(-0.3a-1.9)RMDQfinttº-1.2(-2.0a-0.4)ODIfinttº-4.0(-2.0a-6.0)EVA1m-1.0(-0.2a-1.7)RMDQ1m0.1(-1.0a1.3)ODI1m1.0(-1.0a3.0)
Bae2013
20 Terapiafísicaordinaria(vergrupocontrol)yVNMestándar:4tirasaplicadasenformadeestrellasobrelazonademáximodolor,contensiónenelcentro.3veces/semanaDuración12semanas
Terapiafísicaordinaria:Calorsuperficial,ultrasonidosyTENSenL1-L2yL4-L5,40minutos.Vendajeplacebo:1tiratransversalineslásticaaplicadaenlazonademáximodolor.3veces/semanaDuración12semanas
-Fintratamiento -controlposturalanticipatorio-potencialcorticalrelacionadoconelmovimiento-dolor(EVA)-discapcidad(ODI)
Sí No Simple:paciente
ElVNMmejorasignificativamenteelcontrolposturalanticipatorioyelpotencialcorticalrelacionadoconelmovimientocomparadoconvendajeplacebo
Nosedispone
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
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Kachanathu2014
40 Fisioterapiaconvencional(vergrupocontrol)yVNMestándar:2tiraslongitudinalessobrelosmúsculoserectoresespinales,conlabasedistal,aplicadosenposicióndemáximaflexiónycondiscretatensión.Duración4semanas
Fisioterapiaconvencional:estiramientodemúsculoserectoresespinales,psoas,isquiotibialesypotenciacióndemúsculosabdominales.3veces/semanaDuración4semanas
-Fintratamiento
-Dolor(EVA)-Limitaciónfuncional(RMDQ)-ROMenflexiónyextensiónlumbar(Shobertest)
Sí No Simple:evaluador
ElVNMañadidoapautadefisioterapiaconvencionalnomejoralosresultados
Nosedispone
Parreira2014
148 VNMestándar:2tiraslongitudinalessobrelosmúsculoserectoresespinaleslumbares,conbaseenespinasilíacaspostero-superiores,enposicióndemáximaflexión,contensióndel10-15%.2vendajes/semana,(1díasinvendajeentrecadasesión).Duración4semanas
VNMplacebo:2tiraslongitudinalessobrelosmúsculoserectoresespinaleslumbares,conbaseenespinasilíacaspostero-superiores,enposiciónerecta,con0%detensión.2vendajes/semana,(1díasinvendajeentrecadasesión).Duración4semanas
-Fintratamiento-3meses
-Dolor(END)-Limitaciónfuncional(RMDQ)-Percepciónglobal(GlobalPerceivedEffectScale)
Sí Sí Doble:evaluadorpaciente
ElVNMaplicadoparaobtenerondulacionesnoesmáseficazquelaaplicaciónsimple.
ExperimentalminuscontrolENDfinttº-0.4(-1.3a0.4)RMDQfinttº-0.3(-1.9a1.3)END3m-0.5(-1.4a0.4)RMDQ3m0.3(-1.3a1.9)
Luzjunior2015
60 VNMestándar:2tirasdecolorbeigelongitudinalessobrelosmúsculoserectoresespinaleslumbaresconbaseenespinasilíacaspostero-superioresyhastaT8,enposicióndemáximaflexión,contensióndel10-15%.Duración2días
�
VendajeplaceboconMicropore:2tirasdecolorbeigelongitudinalessobrelosmúsculoserectoresespinaleslumbares,enposicióndemáximaflexión.Grupocontrol:Sintratamiento
-Fintratamiento-1semana
-Dolor(END)-Limitaciónfuncional(RMDQ)
Sí Sí Simple:evaluador
ElVNMnoesmejorqueelvendajeplaceboconMicropore
ExperimentalminusMicroporeENDfinttº0.1(-1.0a1.2)RMDQfinttº1.9(-0.2a3.9)END1sem0.3(-0.8a1.5)RMDQ1sem1.7(-0.4a3.8)ExperimentalminusnottºENDfinttº-1.0(-2.1a0.1)RMDQfinttº-3.1(-5.2a-1.1)END1sem-0.2(-1.3a0.9)RMDQ1sem-1.8(-3.9a0.2)MicroporeminusnottºENDfinttº-0.8(-1.9a0.3)RMDQfinttº-1.3(-3.3a0.8)END1sem0,2(-0.9a1.3)RMDQ1sem-0,1(-2.2a1.9)
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
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Added2016
148 Fisioterapiaconvencional(vergrupocontrol)yVNMestándar:2tiraslongitudinalessobrelosmúsculoserectoresespinaleslumbares,conbaseensacroyhastaT12,enposicióndemáximaflexión,contensióndel10-15%.Aplicaciónalfinaldecadasesióndefisioterapiaconvencional.Sesionesde30a60min,2veces/semanaDuración5semanas
Fisioterapiaconvencional:Terapiamanual(Presiónposteroanteriorcentralvertebral,compresiónisquémicaenbandastensas),ejercicioaeróbico,cinesiterapiadeestabilizaciónespinal.Sesionesde30a60min,2veces/semanaDuración5semanas
-Fintratamiento-3meses-6meses
-Dolor(END)-Limitaciónfuncional(RMDQ)-Percepciónglobal(GlobalPerceivedEffectScale)-Satisfacción(MedRisk)
Sí Sí Simple:evaluador
ElVNMañadidoalapautadeterapiafísicanomejoralosresultadosclínicos
ExperimentalminuscontrolENDFinttº0.0(-0.8,0.9)RMDQfinttº-1.1(-3.1,0.8)GPESFinttº0.1(-1.1,1.3)END3m-0.5(-1.3,0.4)RMDQ3m-0.9(-2.9,1.1)GPES3m0.6(-0.5,1.8)END6m-0.1(-0.9,0.8)RMDQ6m-2.0(-4.0,0.0)GPES6m0.2(-0.9,1.4)
Al-Shareef2016
44 VNMestándar:2tiraslongitudinalessobrelosmúsculoserectoresespinaleslumbares,conbaseenespinasilíacaspostero-superioresyhastaT12,enposicióndemáximaflexión,contensióndel10-15%.2vendajes/semana,Duración4semanas.
VNMplacebo:2tiraslongitudinalessobrelosmúsculoserectoresespinaleslumbares,conbaseenespinasilíacaspostero-superioresyhastaT12,enposiciónerecta,con0%detensión.2vendajes/semana,Duración4semanas.
-2semanas-1mes
-Dolor(EVA)-Limitaciónfuncional(ODI)-ROMenflexiónyextensiónlumbar(Shobertestmodificado)
Sí Sí Simple:paciente
ElVNMreducesignificativamenteeldoloryladiscapacidadfrenteaplacebo,aunqueclínicamentenorelevante
ExperimentalminuscontrolEVA2sem-2.0(-2.7,-1.4)ODI2sem-3.9(-8.5,-1.7)Shober2sem0.71(0.6,0.8)EVA1mes-2.2(-2.8,-1.7)ODI1mes-5.6(-8.5,-2.6)Shober1mes0.7(0.6,0.9)
END:EscalanuméricadedolorEVA:EscalavisualanalógicadedolorGPES:Globalperceivedeffectscale(escaladepercepcióndelefectoglobal)L1,L2,L4,L5:1ª,2ª,4ªy5ªvértebralumbaresODI:OswestryDisabilityQuestionnaireRMDQ:RolandMorrisDisabilityQuestionnaireROM:RangeofMovement(recorridoarticular)T8,T12:8ªy12ªvértebrastorácicasTENS:Transcutanealelectricalnervestimulation(estimulaciónnerviosaeléctricatranscutánea)
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
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SinoscentramosenlosECAsadobleciegoenlosqueelVNMsehacomparado
frenteaunvendajeplaceboynofrenteaotrotipodeintervención,Castro-Sánchezy
cols. obtienen una disminución de la discapacidad y el dolor estadísticamente
significativa,aunqueclínicamentenorelevante(Cástro-Sánchezetal.2012),perocon
unapautamuybrevedesolounasemanadeduración.Porotraparte,Parreiraycols.
noencuentranqueel "VNMaplicadoparaobtenerondulacionesde lapiel" seamás
eficazquelaaplicaciónsimple(ParreiraPdoetal.2014b),peroalaplicarambaspautas
obtienen resultados positivos clínicamente relevantes intra-grupo para dolor y
discapacidadalfinalizareltratamiento.
Asípues,elVNMnoparecemáseficazqueelplaceboeneltratamientodela
LMCencuantoadolorydiscapacidad.Sinembargoesdedestacarqueen todos los
ensayos la técnicaaplicada fueuna técnicaestándarpara todos lospacientesde los
grupos experimentales, una "técnica muscular" sobre la musculatura paravertebral
lumbarenlamayoríadecasos(ParreiraPdoetal.2014b,Paolonietal.2011,LuzJunior
etal.2015,Addedetal.2016,Al-Shareefetal.2016),obienuna"técnicadeespacioen
formadeestrella”eneláreademáximodolorenotros(Cástro-Sánchezetal.2012,Bae
etal.2013).Peroenningúncasoadaptaronlaaplicacióndelatécnicadelvendajealas
característicasclínicasdelpaciente.
1.7Tratamientosdirigidos:factormodificadordelefectodeltratamiento.
Unelementocentraleneldebateactualsobrelamejorprácticaenelmanejode
laLMeslaeficaciadetratamientosdirigidosfrenteatratamientosgenéricos(Fosteret
al.2009,Fourneyetal.2011,Pranskyetal.2011).Desdehacetresdécadas,lapostura
adoptadapor lasguíasclínicasbasadasen laevidenciaparael tratamientodeldolor
lumbar es que en el 90% de los casos no es posible identificar la fuente del dolor,
recomendandoconsideraratodosestoscomocasosdeLMyproporcionarlesasímismo
unaspautasdetratamientogenéricas(Kamperetal.2010).Así,enlagranmayoríade
ensayosclínicosseconsideralaLMcomounaentidadúnicaparalaqueseinvestigala
eficaciadetratamientosgenéricos.Perounaproporciónimportantedelosclínicosque
sededicanalaterapiadepacientescondolorlumbaropinanquelaLMnoesunaúnica
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
36
entidadyreconocenquebasansusdecisionesterapéuticasenlospatronesdesignosy
síntomasquepresentansuspacientes.Adiferenciadelmodelomédicotradicional,que
asumequeeldiagnósticodelalesiónanatómicaesunprerrequisitoesencialparaun
pronósticoytratamientoracionales,estosclínicosactúanenbaseaunmodelodesignos
ysíntomas.Estemodeloproponeque la terapiapuedeplanearseymonitorizarseen
ausenciadeundiagnósticodelesiónanatómica,atravésdeunpatrónbasadoenlos
signosysíntomasclínicos(Delitto2005,Kent,Keating2004).
Esunhechoqueexisteunagranheterogenicidaden losefectos logradoscon
diferentes tratamientos en pacientes con LM (Fourney et al. 2011). Una posible
explicaciónacercadeladificultadqueexisteparaidentificartratamientoseficacesen
este áreaes la faltademétodosde clasificacióndepacientes con LM (Delitto 2005,
Brennanetal.2006)Elvalordeunmétododeclasificaciónsebasaensucapacidadpara
mejorar la evolución clínica, al servir de instrumento de ayuda para la toma de
decisiones terapéuticas (Brennan et al. 2006). Con esta inquietud de fondo han ido
publicándose estudios que justifican que la LM no debe considerarse una entidad
homogéneayquelosresultadosclínicospuedenmejorarsecontratamientosdirigidos
basadosen laclasificacióndepacientesendiferentessubgrupos.AsíBrennanycols.
proponen un algoritmo de decisión terapéutica en pacientes con lumbalgia aguda-
subaguda, distinguiendo aquellos pacientes a los que les puede favorecer más la
manipulación, la cinesiterapia de estabilización o los ejercicios específicos. Tras
aleatorizarlaspautasdetratamiento,demuestranqueaquellospacientesalosqueles
correspondióeltratamientoteóricamenteindicadotienenmejorevoluciónencuantoa
discapacidad, tanto a corto como a largo plazo (Brennan et al. 2006). Hicks y cols
elaboran una regla de predicción clínica preliminar para determinar los mejores
candidatosaresponderaunprogramadecinesiterapiadeestabilización,basadaenlos
resultadosdelaexploraciónclínicadelospacientes(Hicksetal.2005).UnaRSsobrela
eficaciadelostratamientosdirigidosasubgruposdepacientesconLMproporcionauna
evidenciacautelosaqueapoyaesteenfoqueterapéutico,enbasealosresultadosdeun
estudio de alta calidad que muestra un tamaño del efecto clínico estadísticamente
significativoacortoplazocon lacinesiterapiadeMcKenzie (ejerciciosbasadosen la
direcciónpreferente)(Kentetal.2010,Longetal.2004).OtraRSmásrecientedeECAs
sobre terapia manual para participantes identificados como pertenecientes a un
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
37
subgrupodeLMconprobabilidadesderesponderalaterapiamanual,muestracomo
estaessignificativamentemáseficaz,tantoacortocomoamedioplazo,respectoaotros
tratamientosendichossubgruposespecíficosdepacientes(Slateretal.2012).
Recientemente un equipo de expertos ha elegido un conjunto de temas
potencialmentepolémicosparaprofundizarenelestudioydiscusiónde laLMC.Este
grupo consideraque la LMCesuna condiciónheterogénea, yestehechoafectaa la
formaenquesediagnostica,seclasifica,setratayseestudia.Opinanquelaeficaciade
algunostratamientospuedeserapreciadasoloatravésdeunamejorcomprensiónde
la heterogeneidad de los efectos del tratamiento (es decir, identificación de los
subgrupos clínicamente relevantes condiferentes respuestas almismo tratamiento).
Estepaneldeexpertosrecomienda,conunnivelderecomendaciónfuerte,quenose
utiliceunúnicosistemadeclasificaciónparatodoslosdiferentespropósitosyquelos
esfuerzosfuturoseneldesarrollodeunsistemadeclasificaciónsecentrenenaquello
queayudeadirigirlostratamientostantoquirúrgicoscomonoquirúrgicos(Fourneyet
al.2011).Coincidenasíconotrogrupodeexpertosque,dentrodelasrecomendaciones
sobre prioridades en la investigación de terapias no farmacológicas en patología
musculoesquelética común, proponen utilizar diseños de ensayos más innovadores,
como losbasados en tratamientos escalonadoso los orientados a la clasificaciónen
subgrupos de pacientes para tratamientos dirigidos (Foster et al. 2009). Con
anterioridadaestaspublicaciones, laGuíaEuropeaparaelManejode laLMCensus
consideraciones generales ya destacaba la necesidad de más investigación para
desarrollarherramientasdestinadasamejorar laclasificacióne identificacióndesub-
gruposespecíficosdepacientesconLMC(Airaksinenetal.2006).
En este contexto surge el concepto de "factor modificador del efecto del
tratamiento"(FMET).Elefectodeltratamientoesladiferenciaenresultadosentrelos
gruposexperimentalesylosgruposcontrol(Kamperetal.2010).Lascaracterísticasque
identificansubgruposdepacientesquerespondendeformadiferenteaintervenciones
específicas se denominan “modificadores del efecto del tratamiento”(Hancock et al.
2009).
Sinoscentramosdenuevoenlosensayosclínicospublicadossobrelaeficacia
del VNM en LMC (Paoloni et al. 2011, Cástro-Sánchez et al. 2012, Bae et al. 2013,
Kachanathuetal.2014,ParreiraPdoetal.2014b,LuzJunioretal.2015,Addedetal.
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
38
2016, Al-Shareef et al. 2016), observamos que en todos ellos se aplican pautas de
tratamientoestandarizadoparatodoslospacientes,conindependenciadeloshallazgos
delaexploraciónclínica.Sinembargo,segúnKase,elobjetivoenlaaplicacióndeesta
técnicaesqueelvendajerepliquelaposicióndelasmanosdelterapeutaenlapieldel
paciente (Kase et al. 2003). En patología mecánica musculoesquelética, durante la
exploraciónclínicasepuedeincluirlamovilizaciónmanualdelapiel/fasciasdelpaciente
endiferentesdirecciones.Silamovilizaciónmodificalasintomatologíaosemiologíadel
paciente,estasepuedeconsiderarcomounFMET.EsposiblequeelVNMsemuestre
máseficaz cuandoesaplicadoa subgruposdepacientes conLMCcondeterminadas
característicasclínicasdetectablesenlaexploración.
1.8Factoresperpetuantes:factorespsicológicos
Eldoloresunaexperienciacompleja,quevamásalládeserunameraseñalde
alarmadedañotisular.LaIASP(InternationalAssociationfortheStudyofPain)define
eldolorcomo"unaexperienciasensorialyemocionaldesgradable,asociadacondaño
tisularrealopotencial,odescritaentérminosdetaldaño",definiciónqueevitaunirel
doloralestímulonociceptivo.Todoeldoloresrealparaaquelquelopadece,sepueda
onosepuedaidentificarundañotisularqueloorigine.TalycomoexponeWaddell"si
los pacientes consideran su experiencia como dolor y si la informan como dolor,
entoncesdebemosaceptarlacomodolor"(Waddell2004).Yesqueenlaexperiencia
dolorosa están implicadas múltiples dimensiones (sensorial, emocional y cognitiva),
ademásderespuestascomportamentalesyhomeostáticas(Melzack2005).
Por otra parte, la discapacidad es la restricción de la actividad. Para la ICF
(InternationalClassificationofFunctioning,DisabilityandHealth), la "limitaciónde la
actividad"(anteriormente"discapacidad")es"unadificultadeneldesempeño,logroo
realizacióndeunaactividad"(WorldHealthOrganization2001).EnLMClaintensidadde
dolorydediscapacidadmantienenunarelación,peroconuncoeficientedecorrelación
solamentemoderado,evidenciandoquerepresentanconstructosdiferentes(Waddell
etal.1993,Kovacsetal.2004,Waddell2004).Eldolorlumbarhaafectadoalhombrea
lo largo la historia, pero la discapacidad crónica debida a la LM es una epidemia
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
39
relativamentereciente.ParaWaddellesteaumentodeladiscapacidadparecedepender
másdelacomprensiónymanejodelproblemaporpartedelasociedadylamedicina
que de cualquier cambio de orden biológico (Waddell et al. 1993). En el IV Foro
InternacionaldeInvestigaciónenAtenciónPrimariadeLMenelaño2000,quedóclaro
queseestabaproduciendounatransiciónenlaconcepcióndelaLMcomounalesión
biomédica a entenderla como un síndrome de dolor multifactorial biopsicosocial
(Borkanetal.2002).Enelmodelobiopsicosocialladiscapacidadpuedetenerorigenen
una lesiónqueprovocadolor,perosu intensidadvaadependertambiéndefactores
psicológicosysociales(Waddell2004).Entérminosgenerales,losfactorespsicosociales
incluyen factores psicológicos entre los que se encuentran las creencias y actitudes
(comolacatastofizaciónyeltemor-evitación),elestadodeánimo(comolaansiedady
depresión),losfactoressociales(comoelapoyofamiliarysocial)yeltrabajo(comola
satisfacción laboral) (Pincus et al. 2002). Son numerosos los estudios que se han
centradoenelpapelpronósticodediferentesfactorespsico-sociales(Dunn,Croft2004).
Entrelosdiferentesfactorespsicológicosdestacaeltemoraldolor.En1983un
grupodepsicólogos,fisioterapeutasyterapeutasocupacionalespresentaronunmodelo
teóricoquedescribía la influenciaqueel temor teníaen laevolucióndeldolor. Este
“modelo temor–evitación por percepción exagerada del dolor” hipotetizaba que el
miedo al dolor estaba integrado en el desarrollo de los síndromes de dolor crónico
musculoesquelético (Lethem et al. 1983). El núcleo central de este modelo era
precisamentequelapercepcióndolorosaincluyeelcomponentesensorialylareacción
emocional. El componente sensorial del dolor estámediadopor factores fisiológicos
relacionadosconelniveldeinputnociceptivoylareacciónemocionalestámediadapor
factorespsicológicosprincipalmenterelacionadosconelmiedoaldolor.Lospacientes
conbajosnivelesdetemoraldolorhipotéticamentetienenunarelaciónsíncronaentre
losdoscomponentesdeldolor,quelespermiteenfrentarsealossíntomasyresponder
de una forma adaptativa recuperando los niveles funcionales. En cambio, en los
pacientes connivelesaltosde temoraldolornohabríauna relación síncronade los
componentes y responderíandeuna formamaladaptativa, evitando los síntomasde
dolor(Lethemetal.1983,Sladeetal.1983).Elpacientepuedeverseasíatrapadoenun
círculoviciosodedolor,temorydiscapacidad(Vlaeyen,Linton2000).
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
40
Las formaspor las cualesel temoraldolormedia ladiscapacidadpuedenser
múltiples:elmiedoaldolorinstigauncomportamientodeevitación,deanticipacióna
lasituacióndedolor,deformaquelasactividadesqueseesperaqueprovoquendolor
sedejanderealizarparasiempre;eltemoraldolorinterfiereconelcomportamiento
cognitivo, lo que puede obstaculizar el reclutamiento voluntario de estrategias de
afrontamientodeldolor;eltemoraldolorpuededisociarsedelaexperienciadedolor
real;laevitaciónylainactividadfísicaprolongadaspuedenafectarnegativamentevarios
sistemas fisiológicos (pérdida de calcio, pérdida de fuerza muscular, acortamientos
musculares,alteracióndelacoordinaciónmuscular,etc.)dandolugaral“síndromepor
desuso”(Vlaeyen,Linton2000,Crombezetal.1999).
Se han propuesto dosmodelos para explicar esta influencia de las creencias
temor-evitación.Elmodelodecatastrofizaciónsugierequelapercepcióndeldoloren
determinadaspersonaspuedeverseimbuidaporunainterpretacióncatastrófica,que
hapodidoresultardecreenciasacercadeldolor,deestadosemocionalesodeotros
factores predisponentes. El resultado es un estado basado en el temor, destinado a
protegeralindividuodeunaamenazapercibidacomocatastrófica.Alavezsedesarrolla
laansiedad,queseasociaconunestadodehipervigilanciayalertaanteeldañoyen
últimainstanciaconlaconductadeevitación.Otromodelo,elmodelodeaprendizaje,
desafíaelpapelde lacatastrofización.Paraestemodeloeldolor lumbarseasociaal
movimientoycualquierfactorquepotencielafuerzadelaasociaciónmovimiento-dolor
va a influenciar también la magnitud de la respuesta condicionada al temor. Estos
factores pueden ser individuales, culturales y sociales. En este modelo la
catastrofización,comoestrategiadeafrontamientodeldolor,seríaunfactormásyno
unrequisitoprevioenlaadquisicióndeconductasdeevitación(Pincusetal.2006).
El papel de las creencias de temor-evitación ha sido una de las áreas más
estudiadas en las últimas décadas como factor pronóstico de discapacidad en dolor
lumbar. Se han desarrollado y validado diversos cuestionarios para valorar este
constructo en patología musculoesquelética, bien genéricos con la Tampa Scale of
KinesiophobiaobienespecíficoscomoelFear–AvoidanceBeliefsQuestionnaire(FABQ),
convertidoenunodelosreferentesinternacionalesparalavaloracióndelascreencias
temor-evitaciónendolorlumbar(Waddelletal.1993).Variosestudiostransversaleshan
objetivadolaexistenciadecorrelaciónentrelascreenciastemor–evitaciónyelnivelde
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
41
discapacidad(Crombezetal.1999,Sions,Hicks2011,Gucluetal.2012,Grotleetal.
2004,Waddelletal.1993).Peroeldiseñomásapropiadoparadeterminarelpapelde
unfactorpronósticoson losestudiosdecohortesprospectivas.Picavetycols.,enun
estudiodecohortesprospectivoa6mesesconunaampliamuestrade1571pacientes,
concluye que la kinesiofobia (evaluada con la escala Tampa) y la catastrofización
(evaluadaconelcuestionarioPainCatastrophizingScale)sonfactorespronósticosde
cronificación y discapacidad en pacientes con dolor lumbar (Picavet et al. 2002).
Carrageeycols.,enunestudiodecohortesprospectivoen100pacientesdurante6años
encontraronque loshallazgosde lesiónestructuralen resonanciamagnéticanuclear
lumbar o en discografía no predecían la cronificación del dolor lumbar, pero
llamativamente sí eran predictores las creencias temor-evitación, valoradas con la
subescalafísicadelFABQ(Carrageeetal.2005).Al-Obaidi,enotroestudioprospectivo,
encuentraquelasubescaladeactividadfísicadelFABQpre-tratamientoespredictiva
del fracaso en lograr una mejoría estadísticamente significativa en el nivel de
discapacidadtrasunaterapiadepotenciaciónisométricadeerectores(Al-Obaidietal.
2005). Sin embargo, otro estudio prospectivo no confirma el valor predictivo de
cronificaciónenLMaguda(Siebenetal.2005).SepuedendestacartambiéndosRSsobre
elvalorpronósticodelosfactorespsicológicosenLM(Pincusetal.2006,Wertlietal.
2014c). Pincus y cols. solo tienen en cuenta estudios de cohortes prospectivos y
concluyenquehaypocaevidenciadequelascreenciastemor-evitaciónseanunfactor
demal pronóstico en pacientes con LMaguda, pero sí hay alguna evidencia de que
puedenjugarunpapelcuandoeldolorlumbaryasehacronificado(Pincusetal.2006).
Wertliycols.,queincluyenensurevisiónestudiosdecohortesprospectivosasícomo
tambiénestudiosretrospectivosyanálisissecundariosdeensayosclínicos,encuentran
queexisteevidenciasignificativadelpapeldelascreenciastemor-evitacióncomofactor
demalpronósticoencasossolodeLMsubaguda(Wertlietal.2014c).
Porotraparte,hayestudiossobrelainfluenciadelosfactorespsicológicosenla
evoluciónde laLMque,aúnconfirmandoelvalorpronósticode lascreenciastemor-
evitación,demuestranqueel“distress”emocionalesunpredictormuchomáspotente
(Burtonetal.2004),queinclusoanulasucapacidadpredictiva(Grotleetal.2006).
Las principales reacciones emocionales que se asocian al dolor lumbar son la
ansiedad,elaumentode laconcienciacorporal,elmiedo, ladepresióny laangustia.
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
42
Habitualmenterepresentanunareacciónnormalantelaenfermedad.Sinembargo,en
algunospacienteslaintensidadpuedeserlosuficientementeseverayprolongadacomo
para cumplir criterios de un verdadero trastorno psiquiátrico. La depresión es
probablemente la alteración psicológicamás frecuente en dolor crónico. La relación
entredolorydepresiónesunarelacióncompleja.Ladepresiónpuedeagravarundolor
deorigen físico. Yporotraparte el dolor crónico y los tratamientos fallidospueden
causarunadepresión,creándoseasíuncírculovicioso(Waddell2004).Asípues,esdifícil
determinar si entre LMC y depresión hay una relación causal, una coincidencia, una
exacerbaciónmutuaounasinergia(Rushetal.2000).Porotraparte,aunquelaansiedad
se ha asociado principalmente con la reacción frente al dolor agudo, también está
presente en pacientes con dolor lumbar crónico. Varios estudios muestran una
prevalenciadeansiedadydepresiónenpacientesconLMCsuperioral50%(Sagheeret
al.2013,Polatinetal.1993),adiferenciadelosdatosdeprevalenciaenlapoblación
general(5-8%)(Kessleretal.2003).Pincusycols.,ensuRSsobrevalorespronósticosde
factores psicológicos, concluyen que existe una clara evidencia del papel del
“distress”/depresión como factor de mal pronóstico en LM aguda, confirmando los
hallazgosdeunarevisiónpreviadelmismogrupo(Pincusetal.2006,Pincusetal.2002).
Losexpertosrecomiendanque,enlosestudiossobrelaeficaciadeterapiasen
LMC, lasmedidasderesultadosprincipales incluyanlosdominiosdedolor, limitación
funcionalycalidaddevida(Chapmanetal.2011).Noobstante,laGuíaEuropeaCOST
B13paraelmanejode la LMC recomienda también la valoracióndeaspectospsico-
sociales como la depresión, el distress psicológico, las expectativas del paciente o
factoreslaboralesentreotros,porsupapelcomofactorespronósticos(Airaksinenetal.
2006).Alavistadeestoshechos,pareceadecuadoqueunensayoclínicoenLMCincluya
lavaloracióndeaspectospsicológicos,comolascreenciastemor-evitación,lasideasde
catastrofización y la ansiedad-depresión, aunque no sea comomedida de resultado
principal.
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
43
1.9Factoresperpetuantes:sensibilizacióncentral.
La sensibilización del sistema nervioso central y el procesamiento central
anormaldeldolorestáemergiendocomounaexplicaciónbiológica importantede la
cronificacióndeldolor(Pincusetal.2013).Dehecho,hayautoresque,conelobjetivo
deunmejorenfoqueterapéutico,proponenclasificaralospacientescondolorlumbar
entrescategorías:dolornociceptivo,dolorneuropáticoysensibilizacióncentral.Eldolor
nociceptivoeseldolorproporcionalalamagnituddelestímuloqueloprovoca.Eldolor
neuropáticoeseldolorcausadoporunalesiónprimariaounaenfermedaddelsistema
nerviososomatosensorial.Lasensibilizacióncentralsedefinecomounaamplificación
delaseñalneuraldentrodelsistemanerviosocentralqueprovocaunahipersensibilidad
aldolor(Nijsetal.2015).
Para Romero el origen de la sensibilización central está relacionado con un
bombardeodeestímulosnociceptivospersistentes,quepuedeinducircambiosenlos
procesos periféricos y centrales, clínicamentemanifestados comodolor espontáneo,
hiperalgesiayalodinia.Elincrementodelarespuestaaestímulosnociceptivossucesivos
estápresenteyaenformasanimalesmuysimplescomoelmoluscoaplisia.Estehecho
permite deducir que, la tendencia de los estímulos nociceptivos prolongados a
transformarelsistemanerviosodeunestadobasalaunestadodesensibilización,es
unaformadeinestabilidadprogramadadentrodelsistemanervioso.Pero,adiferencia
de los organismos primitivos, el ser humano tiene mecanismos inhibitorios que le
permitenmodularlarespuestadolorosa.Estosmecanismosdecontrolseencuentrana
nivel segmentario (interneuronas encefalinérgicas, interneuronas GABAérgicas,
receptores opioides en el asta medular posterior) y a nivel supramedular (vía
descendente inhibitoria bulbo-espinosa GABAérgica, vías descendentes inhibitorias
Rafe-espinosas serotoninérgicaynoradrenérgica, receptoresopioidesen la sustancia
gris periacueductal, vías tálamo corticales y sistema límbico) (Romero 2007). La
sensibilizacióncentralseríaconsecuenciadediversasdisfuncionesdelsistemanervioso
central,comounprocesamientosensorialcerebralalterado,unaalteraciónenlasvías
descendentesinhibitorias,unaumentodelaactividaddevíasfacilitadorasnociceptivas,
unaumentodelasumacióntemporallentaderespuestasdelasneuronasnociceptivas
desegundoordeno"wind-up"(Nijsetal.2015).
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
44
Para Romero la sensibilización central es principalmentemedular. Este autor
sostiene que la estimulación sensorial periférica nociceptiva persistente, asociada al
fallodelosmecanismosinhibitoriostantomedularescomosupramedulares,conducea
la hiperexcitabilidad de ciertas neuronas del asta posterior de lamédula espinal. La
traducción clínica de esta sensibilización es la "sensibilización espinal segmentaria"
(SES). El dolor se describe como intenso, penetrante, a veces quemante, regional,
habitualmenteespontáneo,aunquepuededesencadenarseoexacerbarsealapresión,
conlamovilizaciónactivaopasiva,conlasvariacionesdetemperaturaoconelestrés.
La exploración clínica puede mostrar signos característicos en los diferentes
componentes de la metámera como el dermatoma (celulalgia, hipersensibilidad,
alodinia),miotoma (acortamientomuscular, bandas tensas, puntos gatillo, respuesta
twitch),esclerotoma(dolorapalpacióncápsulo-ligamentosa,tendinosa,prominencias
óseas) y el sistema autónomo segmentario (microtrofoedema, aumento de
conductancia eléctrica, dermografismo, cianosis distal, cambios de temperatura,
sudoración,pérdidadevello).Lasmanifestaciones inicialmentesegmentariaspueden
extenderseametámerasadyacentes.Así,elorigendeldolornosepuededefinircon
claridad, pero sí los niveles medulares comprometidos (Romero 2007). En esta
concepcióndelaSESseaúnanmagistralmentelosdiferentesenfoquesdelaMedicina
OrtopédicayManualplanteadosporMaigne(Maigne1996),Travel&Simons(Travell,
Simons2002)yFisher(Fisheretal.1998).
Roussel y cols., en una revisión sobre la sensibilización central en LMC,
encuentranresultadoscontradictoriosrespectoalahiperalgesia,puesmientrasalgunos
estudiosparecendemostrar unahiperalgesia extrasegmentaria o generalizada, otros
encuentranunahiperalgesiasegmentariayenotrosestudiosnoseobjetivahiperalgesia
enestospacientes(Rousseletal.2013).Correaycols.,enunestudiodecaso-control,
encuentranque lospacientes con LMC tienenunos valoresdelumbraldedolor a la
presiónsignificativamentemásbajosqueensujetossanosduranteunamodulacióndel
dolor condicionada (estimulación a alta intensidad de fibras nociceptivas que en
condicionesnormalesprovocauna inhibición generalizadade la neuronasde amplio
rango dinámico del asta posterior), lo que sugiere una deficiencia de las vías
descendentesinhibitorias(Correaetal.2015).Lavaloracióndelumbraldelreflejoflexor
nociceptivoseconsideraunmétodoobjetivoparaevaluarlahiperexcitabilidadmedular.
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
45
Unarevisiónsistemáticaendolorcrónicomusculo-esqueléticomuestraunaevidencia
de disminución del umbral en fibromalgia, síndrome de latigazo cervical, cefalea y
artrosisderodilla,peronoenLMC,aunqueelmeta-análisissoloincluyeunestudiode
pacientescondolorlumbarcrónico(Limetal.2011).
EnunaRSrecientesobreestudiosqueevalúan laactividadcerebralmediante
resonanciamagnéticafuncionalenpacientesconLMC,seobservóunincrementoenla
actividadenáreasrelacionadasconeldoloryundescensoenlasregionesinhibidoras
del dolor. Estos hallazgos sugieren una alteración en la conectividad funcional, que
evidenciaunadisregulacióndelamatrizdeldolorenestospacientes(Kregeletal.2015).
Rousselycols.,ensurevisiónsobrelasensibilizacióncentralenLMC,destacan
sobre todo la probable existencia de una reorganización cortical y subcortical.
Considerandeparticularinteréslaobservacióndedisminucióndelamateriagrisenel
córtexprefrontaldorsolateral(CPFDL)yeltroncoencéfaloenpacientesconLMC.Seha
demostradouna fuerte correlaciónnegativa entre la disminucióndemateria gris en
troncoencéfalo y córtex somatosensorial y la intensidade incomodidaddel dolor en
pacientes con LMC (Roussel et al. 2013).Apkarian y cols. comparan conestudiosde
imagenlamorfologíacerebraldepacientesconLMCysujetossanos,encontrandoque
elvolumendelasustanciagrisneocorticalesun5-11%menorenlospacientesconLMC
ydichadisminuciónestárelacionadaconladuracióndeldolor.Además,ladensidadde
lasustanciagrisseencuentrareducidaenelCPFDLyeneltálamoderecho,siendomayor
lareducciónrespectoalgrupocontrolenlospacientescondolorneuropático(27%)que
enlospacientescondolornociceptivo(17%)(Apkarianetal.2004).ElCPFDLpareceque
ejerceunafuncióndeinhibicióndescendentesobrelaactividadorbitofrontal,limitando
lamagnitudde lapercepciónnegativadeldolor.LaatrofiadelCPFDLconllevaríauna
disrupción de dicho control (Roussel et al. 2013, Apkarian et al. 2004). Pero para
establecer relacionesdecausalidadentreatrofiadedeterminadasáreascerebralesy
cronificacióndeldolorseprecisanestudioscondiseñolongitudinal.Sorprendentemente
estudiosposterioreslongitudinalesencoxartrosisyLMChancorroboradolapresencia
dedichoscambiosenpatologíacondolorcrónico,perohandemostradolareversibilidad
delosmismosunavezresueltoeldolor.Así,lasalteracionesfuncionalesyestructurales
cerebralesendolorcrónico,especialmenteenelCPFDL,noreflejanundañocerebral
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
46
sinounaconsecuenciareversibledelatrasmisiónnociceptivacrónica(Rodriguez-Raecke
etal.2009,Seminowiczetal.2011).
Así,enbasealosconocimientosactualessobrelaneurofisiologíadeldolor,en
pacientes con una sensibilización central preferentemente segmentaria, es lógico
intentarabordarelproblemaconterapiascuyoobjetivosealograrunadisrupcióndel
círculoviciosodehiperexcitabilidaddelasneuronasdelastaposteriormedularenlos
nivelessegmentariosafectos(Romero2007,Eglietal.2015).YlatécnicadelVNMpuede
serunaterapiafísicaquecontribuyaaesteobjetivo.
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
49
2.OBJETIVOS
Teniendoencuentatodoloanteriormenteexpuesto,esteestudiosediseñóparavalorarlaeficaciadeltratamientoconVNMenLMCconlossiguientesobjetivos:
2.1Objetivogeneral
EvaluarlaeficaciadelVNMeneltratamientodepacientesafectosdeLMCenlos
quelamovilizacióndepiel/fasciassemuestrecomounFMET.
2.2Objetivosespecíficos
• Evaluar la eficacia a corto y medio plazo del tratamiento con VNM en la
discapacidad,eldolorylacalidaddevidaenpacientesconLMC,medianteun
estudiocontroladoyaleatorizado.
• Analizar la influencia de las creencias temor-evitación, de las ideas de
catastrofizaciónydelapresenciadeansiedad/depresiónenlaeficaciadelVNM
eneltratamientodepacientesconLMC
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
53
3.HIPÓTESIS
Lashipótesisdeesteestudiofueron:
• EltratamientoconVNMaplicadoenpacientesconLMC,seleccionadosmediante
su respuesta a la movilización de piel/fascias, producirá una mejoría
clínicamente relevante en la discapacidad, el dolor y la calidad de vida en
comparaciónconunvendajeplacebo.
• ElefectodeltratamientoconVNMsemantendráamedioplazo(6meses).
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
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4.DISEÑOYMÉTODOS4.1Diseño
Setratadeunensayoclínicoaleatorizado,dobleciego,paralelocon2brazosde
tratamiento(VNMyVplacebo)yconasignación1:1.
La evaluación se realizó en tres momentos: pre-intervención (Pre-Tto), post-
intervención(Post-Tto)yalos6mesesdelaintervención(6m).
Elanálisisestadísticoseharealizado“porintencióndetratar”.
Eneldiseñodelestudioyenlaredaccióndelprotocoloyresultadossesiguieron
lasrecomendacionesdeladeclaraciónCONSORT(Schulzetal.2010).
Elproyectodeestudioseregistróen labasededatosdeestudiosclínicosdel
InstitutoNacionaldeSaluddeEstadosUnidos(ClinicalTrials),habiéndoseleasignadoel
códigoderegistroNCT02604290(U.S.NationalInstitutesofHealth2016).
4.2Poblacióndeestudio
ParticiparonenelestudiopacientesafectosdeLMCquecumplíanlossiguientes
criteriosdeinclusiónyexclusión:
4.2.1Criteriosdeinclusión
• Edadcomprendidaentre18y65años.
• PacientesconLMCdealmenos6mesesdeduración.
• IncapacidadfuncionalconpuntuaciónenelcuestionariodediscapacidadRoland-
MorrisDisabilityQuestionnaire(RMDQ)igualosuperiora4.
• Mejoríadeldolorconlamovilizacióndepiel/fasciasenlaexploración.
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
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4.2.2.Criteriosdeexclusión
• HabertenidoexperienciapreviacontratamientosdeVNM.
• Presencia de componente de dolor neuropático (radiculopatía, estenosis de
canallumbar).
• Dolor de origen específico (fractura vertebral, neoplasia en columna o
estructurasnerviosas,espondiloartropatía,espondilodiscitis).
• Cirugíapreviaderaquislumbar.
• Retrasomental,enfermedadmentalgrave,abusoodependenciadesustancias,
analfabetismo.
• Lesionesdérmicasenespaldaqueimpidanlaaplicacióndelvendaje.
4.3Tamañodelamuestra
Deentrelasdiferentesvariablesdeevaluacióndelseguimientoenelestudiose
estableciócomovariableprincipal ladiscapacidad.Elestudioseplaneóparaobtener
una diferencia de 3 puntos en el cuestionario RMDQ, ya que estos valores han sido
reconocidoscomoclínicamenterelevantes(Deyoetal.1998,Osteloetal.2008).Según
losresultadosdeunamuestrapreviadepacientesconLMCobtenidaennuestrocentro,
ladiscapacidadmediamedidaporRMDQteníaunadesviaciónestándar(DE)de3.2 .
Considerandounvaloralfade0.05ybetade0.9paracomparacióndemediasdedos
colas, el tamaño muestral requerido era de 24 pacientes por grupo para detectar
cambiosendiscapacidad.Considerandounasposiblespérdidasdeun20%,lamuestra
delestudioseestablecióen62pacientes(Uitenbroek2015).
4.4Procedenciadesujetos
Se invitó a participar en el estudio a pacientes diagnosticados de LMC que
cumplíanconloscriteriosdeinclusiónyexclusión,reclutadosenlaconsultaexternadel
ServiciodeMFRdeunáreasanitariadeValenciaqueatiendeaunapoblaciónde320.000
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
59
habitantes. En el reclutamiento participaron un médico especialista en MFR y tres
médicosinternosresidentesdeMFR.
Unavezinformadosdelprocedimientoylosobjetivosdelestudio,lospacientes
queaccedieronaparticiparfirmaronelconsentimientoinformado(AnexoI).
4.5Técnicademuestreo
Losparticipantesfueronasignadosaleatoriamenteaunodelosdosgruposde
intervención. La asignación se realizó mediante una lista aleatoria generada por
ordenador(randomallocationsoftware),supervisadaporunestadísticoajenoalequipo
investigador.Semantuvo laocultaciónde lasecuenciadealeatorizacióncontarjetas
guardadasensobresopacosselladosynumerados.
4.6Tiposdeintervención
Lospacientesfuerondistribuidosaleatoriamenteendosgrupos:
• Grupo de intervención con vendaje neuromuscular (VNM): se les aplicó el
métododeVNM,empleandoencadapacientelatécnicaquecorrespondíaen
funcióndelarespuestaclínicaalamovilizacióndepiel/fasciasenlaexploración.
Serealizaroncuatroaplicacionesconunafrecuenciasemanal.
• Grupoplacebo(Vplacebo):seaplicaronlasmismasvendas,perosinrespetarel
métododeVNMparanogenerartracciónenlapiel/fascias.Serealizaroncuatro
aplicacionesconunafrecuenciasemanal.
4.7Variablesamedireinstrumentosdemedida
Un estudio demuestra que los pacientes generalmente conceptualizan la
recuperaciónentresdominios:atenuacióndesíntomas,mejoríafuncionalautodefinida
yaceptablecalidaddevida,destacandoquepocospacientesrequierenunacompleta
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
60
ausencia de síntomas o una restauración funcional completa para sentir que se ha
logrado una recuperación (Hush et al. 2009). La correlación entre estas variables es
evidente,peronolosuficientementeintensacomoparaconsiderarquerepresentanel
mismoconstructo,porloqueseaconsejaqueseanevaluadasporseparado(Kovacset
al.2004).Enlaactualidadexisteconsensoencuantoalasvariablesbásicasaconsiderar
en la evaluación de resultados en el tratamiento del dolor lumbar: dolor, limitación
funcionalespecíficapordolorlumbar,calidaddevida,discapacidadlaboral(Bombardier
2000,Kovacsetal.2004,Dworkinetal.2005,Chapmanetal.2011).Enbaseaestos
consensos,enlavaloraciónderesultadossetuvieronencuentalassiguientesvariables:
4.7.1Variableprincipal
• Limitacionesdelaactividad:Sevaloraronconlaversiónvalidadaalespañoldel
cuestionarioRoland-MorrisDisabilityQuestionnaire(RMDQ)(AnexoII).
Este es un cuestionario específico para incapacidad por dolor lumbar, útil en
situaciones de discapacidad leve y moderada, más propia de la población
habitualmenteatendidaenlasconsultasdeMFR(Roland,Fairbank2000,Kovacs
etal.2002,Kopec2000,Grotleetal.2005).Estácompuestopor24frasesquela
genteempleaparaexplicarcomoseencuentracuandoleduele laespalda.Se
solicitaalospacientesquemarquenlasfrasesquedescribensuestadodurante
laúltimasemana.Cadarespuestamarcadavaleunpunto,conpuntuacionesque
vande0(sindiscapacidad)a24(discapacidadgrave).
4.7.2Variablessecundarias
• Intensidad de dolor: Se midió mediante la Escala Numérica de Dolor (END)
(AnexoIII).
Estaescalaespreferiblealaescalavisualanalógicaporsermenosabstractay
másfácildeentender(Dworkinetal.2005).Consisteenpediralospacientesque
valoreneldolorenunaescalade11puntos(de0a10),teniendoencuentaque
el 0 representa un extremo del continuo de intensidad del dolor ("nada de
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
61
dolor")yel10representaelotroextremodelaintensidaddeldolor("elmáximo
dolorimaginable").
• Calidaddevida:SevaloróconlaversiónespañoladelcuestionarioEuroQol5D-
5L(EuroQolGroupAssociation2015b)(AnexoIV).
Este cuestionario representa una medida genérica del estado de salud que
consta de dos páginas, el sistema descriptivo EQ-5D-5L y la escala visual
analógicaEQ-VAS.Elsistemadescriptivocomprende5dimensiones(movilidad,
auto-cuidado, actividades cotidianas, dolor/malestar, y ansiedad/depresión).
Cadadimensióntiene5niveles:nohayproblemas,problemasleves,problemas
moderados,problemasgravesyproblemasextremos.Selepidealencuestado
queindiquesuestadodesaludmarcandolacasillaquemejordescribesuestado
desaludencadaunadelasdimensiones.Deestadecisiónresultaundígitoque
expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de las 5
dimensionessecombinanenunnúmerode5dígitosquedescribeelestadode
salud,peroquenotienepropiedadesaritméticas.ElestadodesaludEQ-5D-5L,
definidoporelsistemadescriptivoEQ-5D-5L,sepuedeconvertirenunsolovalor
índice, EQ-5D-5L Index (EQIndex) (EuroQol Group Association 2015a). En la
poblaciónespañolaelEQ-5D-5LIndexValueoscilaentre-0.654(lapeorcalidad
devidaposible)y1(bienestarcompleto),conel0correspondiendoalamuerte
(elrangoentre-0.654y0correspondeaaquellassituacionesque,deacuerdo
conelestándardelapoblaciónespañola,seconsideranpeoresquelamuerte)
(Kovacsetal.2004).LaescalavisualanalógicaEQ-VAS(EQvas)registraelnivel
de salud subjetiva en una escala visual analógica vertical de 20 cm, con los
extremosetiquetadoscon"lamejorsaludqueustedsepueda imaginar"y"la
peorsaludqueustedsepuedaimaginar".Sesolicitaalentrevistadoquemarque
conunacruzcuálessuestadodesaludhoyyquedespuésescribaelnúmeroque
hamarcadoenuna casilla habilitadapara ello. Esta información sí puede ser
utilizadacomounamedidacuantitativadelestadodesaludsubjetivo.
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
62
• Creencias de temor-evitación: Se empleó la versión validada al español del
cuestionarioFearAvoidanceBeliefsQuestionnaire(FABQ)(Waddelletal.1993,
Kovacsetal.2006)(AnexoV).
Estecuestionariovaloralascreenciasyactitudesrespectoalpotencialefectode
laactividadfísicaydeltrabajosobreeldolorlumbar.Constade16sentencias
relacionadas con actividad física (primeros 5 items) y el trabajo (últimos 11
items).Elpacientetienequecalificarcadafrasede0(entotaldesacuerdo)a6
(completamentedeacuerdo).Elrangodepuntuaciónesde0a96,reflejandoa
mayorvalorunmayorgradodecreenciasdetemoryevitación.Sedefinendos
subescalas:"FABQtrabajo"(FABQw)secomponedelositems6,7,9,10,11,12
y15,reflejandolascreenciasdetemoryevitaciónenrelaciónaltrabajo;"FABQ
actividadfísica"(FABQph)secomponedelositems2a5yreflejalascreencias
detemoryevitaciónacercadelasactividadesfísicas.
• IdeasdeCatastrofizaciónanteeldolor:Sevaloraronconlaversiónvalidadaal
españoldelcuestionarioPainCatastrophizingScale(PCS)(Sullivanetal.1998,
Osmanetal.2000,GarciaCampayoetal.2008)(AnexoVII).
Esta escala evalúa la orientación negativa y exagerada del paciente a los
estímulosdolorosos.Constade13itemsycomprende3dimensiones:rumiación
(items8,9,10y11),magnificación(items6,7y13)ydesesperanzaanteeldolor
(items1,2,3,4,5y12).CadaitemsepuntúaenunaescalaLikertde5puntos
("0"nadaenabsoluto,"1"unpoco,"2"moderadamente,"3"muchoy"4"todoel
tiempo).Elrangodepuntuaciónesde0a52,reflejandoamayorvalormayor
gradodecatastrofizaciónanteeldolor.
• Ansiedadydepresión:Seempleólaversiónvalidadaalespañoldelcuestionario
HospitalAnxietyandDepressionScale(HADS)(Zigmond,Snaith1983,Bjelland
etal.2002,Herreroetal.2003)(AnexoVI).
Estaescalahademostradoserútilenelscreeningylaevaluacióndelagravedad
de los síntomas en trastornos de ansiedad y depresión en pacientes con
trastornossomáticos,trastornospsiquiátricosyenlapoblacióngeneral.Consta
deunasubescaladeansiedad(HADSa)de7ítems(items1,3,5,7,9,11y13)y
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
63
unasubescaladedepresión(HADSd)deotros7ítems(items2,4,6,8,10,12y
14). Cada item se puntúa en una escala Likert de 4 puntos (0 a 3: primera
respuesta"3"yúltimarespuesta0en items1,3,5,6,8,10,11y13;primera
respuesta "0"yúltima respuesta "3"en items2,4,7,9,12y14). Lamáxima
puntuacióndecadasubescalaesde21,reflejandoamayorvalormayorgravedad
delossíntomasdeansiedadodepresión.
En la validación española obtuvieron los siguientes puntos de corte: 12 para
morbilidad psiquiátrica, 5 para screening de depresión y 8 para screening de
ansiedad(Zigmond,Snaith1983,Bjellandetal.2002,Herreroetal.2003)
4.7.3Otrasvariables
• Situaciónlaboral(AnexoVIII)
• Comorbilidades: Se empleó el Índice de ComorbilidaddeCharlson (Sociedad
AndaluzadeMedicinaIntensiva,UrgenciasyCoronarias2015)(AnexoIX).
• Efectosadversos:Seregistraronlosefectosadversosqueseprodujeronduranteeltratamiento.
4.8Enmascaramiento
Durante el proceso de reclutamiento de pacientes se mantuvo oculta la
secuenciadealeatorizaciónensobresopacos.
Los participantes fueron desconocedores de la asignación a cada uno de los
brazosdetratamientoalolargodetodaladuracióndelseguimiento.
La evaluación de los resultados se realizó mediante cuestionarios
autoadministrados, que fueron completados en privado por los pacientes, siempre
antesde lasvisitasclínicasysinpresenciadelmédicoqueaplicóel tratamiento,a la
quintasemanayalsextomespost-intervención.
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
64
4.9Procedimiento
En lospacientescondolor lumbarmecánico lohabitualesqueelmovimiento
provoque dolor. Durante la exploración clínica se solicita al paciente que realice los
movimientos de flexión, extensión, lateralizaciones y rotaciones. Posteriormente se
realizalapalpaciónendecúbitoprono.Unavezdeterminadoslosnivelessegmentarios
dolorosos,sesolicitaalpacientequevuelvaarealizarlosmovimientosqueleprovocan
dolor, pero en este caso el clínicomovilizamanualmente la piel del paciente en los
nivelesdolorososparacomprobarsilasensacióndolorosadisminuyeoinclusoremite.
EncasoafirmativoseconsideraestesignoexploratoriocomounFMET.
Laexploraciónserealizamovilizandolapielendiferentesdirecciones:
1. Aproximacióndelapielhaciaelcentro,alaalturadelossegmentosvertebrales
sintomáticos(figura1A).
2. Deslizamientodelapielparavertebralhaciaarriba,alaalturadelossegmentos
vertebralessintomáticos(figura2A).
3. Deslizamientodelapielparavertebralhaciaabajo,alaalturadelossegmentos
vertebrales(figura3A).
4. Aproximacióndelapielentornoaunpuntodolorosoóseoomiofascial(figura
4A).
5. Deslizamientodelapielendireccióntransversalaladireccióndelasfibrasdela
musculaturasubyacente,abarcandounpuntodedolormiofascial(figura5A).
Manteniendo dicho deslizamiento, se le solicita al paciente que repita el/los
movimientosqueresultabandolorosos(figuras1B,1C,2B,2C,3B,3C,4B,4C,5B,5C).
Enelcasodequeelpacientesientaquelaintensidaddeldolordisminuye,seconsidera
dichamaniobraconcretacomoFMETparaaplicarunaterapiadirigida.Enelcasodeque
elpacientenonotealivioconlasmaniobrasdescritas,sedesestimasuinclusiónenel
protocolodeestudio.
Los pacientes fueron reclutados durante el funcionamiento rutinario de una
consultaexternadelServiciodeMFR.Enaquelloscasosenquesecumplíanloscriterios
deinclusiónyexclusiónselesofreciólaposibilidaddeparticiparenelensayoclínico.A
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
65
lospacientesqueaccedieronaparticiparselesprogramaronlasfechasdelassesiones
de tratamiento y se les entregó el consentimiento informado y el cuadernillo de
cuestionarios.Enlaintimidaddesudomiciliolospacientesleyeronelconsentimiento
informadoy,unavezreafirmadosensudecisióndeparticiparenelensayo,loaportaron
firmado, junto con los cuestionarios contestados, el día que acudieron a la primera
sesión.
Enlaprimerasesióndeterapia,antesdeconocerlaasignacióndelospacientes,
elmédicoexplicóacadapacientelasnormasbásicasdecontrolposturalyestabilización
lumbar tónica y se les entregó fotocopia de la pauta básica de ejercicios para dolor
lumbardelaSociedadEspañoladeRehabilitación,haciendoúnicamentehincapiéenlos
ejerciciosdecuadrupedia(Flórezetal.2015),porconsideraréticoquetodosdispongan
de dicha información básica, al ser una práctica habitual en nuestro Servicio en el
manejoclínicodepacientesconLM.
Posteriormenteseexploróacadapacienteparadeterminarlamovilidadactivade
raquislumbardolorosa(flexión,extensión,latero-flexiónizquierdayderecha,rotación
izquierdayderecha).Lamovilidadlumbaractivaenflexión,extensiónylatero-flexiónse
examinóenbipedestaciónylamovilidadenrotaciónseexploróensedestación.
Paradeterminarcuáleseranlosnivelessegmentariosafectosseexploróalpaciente
en decúbito prono y se tuvieron en cuenta las siguientes maniobras exploratorias
segmentarias(Maigne1996,Teyssandier1996):
• presiónpostero-anteriorsobreapófisisespinosas.
• presiónlateralsobreapófisisespinosas.
• presiónlateralcontrariadasobreapófisisespinosas.
• presión-fricciónlongitudinalsobrelasarticulacionesfacetarias.
• presiónsobrelosligamentosinterespinosos.
• presión-friccióndolorosaenpuntoscutáneosdeemergenciaderamascutáneas
delosramosposterioresdeT11-T12-L1encrestailíacamedialylateral.
• celulalgiaalpinzadorodadocutáneo(abdominalinfraumbilicalT11-T12,lumbar
T9-T10,crestasilíacasT11-T12-L1,miembrosinferioresL1aS1).
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
66
• palpacióndolorosadepuntosgatillomusculares(cuádricepsL3-L4,tensordela
fascialataL5,glúteomayorS1,glúteomedioL5,glúteomenorL5,piriformeS1,
bicepscruralS1,gemeloexternoS1,sóleoS1).
• presión-fricción dolorosa de inserciones tendinosas (glúteo medio L5, biceps
cruralS1).
• presión-ficción dolorosa perióstica (hemipubis T12-L1, rodilla medial L4,
trocántermayorL5).
Mientraselpacientepermanecíatodavíaendecúbitopronoseabríaelsobrede
laaleatorizaciónparaconocerlaasignacióndelpacientealgrupocorrespondiente.
Se realizaron un total de 4 sesiones, con una frecuencia semanal, en los dos
gruposdeestudio(intervenciónyplacebo).
La aplicación del procedimiento en todos los pacientes de ambos grupos fue
llevadaacaboporelmismomédico,conexperienciapreviaenlaaplicacióndelatécnica,
segúnlasiguientepauta:
• Grupodeintervenciónconvendajeneuromuscular(VNM):
Antesdeaplicareltratamientoconvendajeseexploródenuevolamovilización
depiel/fascias,elFMET,afindepoderaplicarunaterapiadirigidaenbaseala
siguientepauta(figura6):
- Sieldolordisminuyealmovilizarlapiel/fasciasensentidolongitudinalalas
fibrasdelamusculaturaparavertebral,seaplicalatécnicamuscular.
- Si el dolordisminuyealmovilizar lapiel/fascias enaproximaciónhaciaun
punto,seaplicalatécnicadeespacio.
- Sieldolordisminuyealmovilizarlapiel/fasciasensentidotransversalalas
fibrasdelamusculaturaparavertebralseaplicalatécnicadefascia.
- Enfuncióndelaexploraciónclínicasepuedencombinarvariastécnicasenun
mismopaciente(figura7).
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
67
Laaplicacióndelasdiferentestécnicasserealizacomosigue:
- Técnicamuscular(figura8):
Elvendajeseaplicaendirecciónlongitudinalalamusculaturaparavertebral.
Conelpacientesentadoalbordedelacamillaenposiciónneutra,labasese
sitúa en el extremo hacia el que se ha dirigido la movilización en la
exploración clínica. Una vez aplicada la base sin tensión, se le solicita al
pacientequerealicelamáximaflexiónlumbarquetolereyendichapostura
se aplica el resto de la venda también con 0% de tensión. Al volver a la
posiciónneutraeshabitualqueaparezcanondulaciones.Enpatologíalumbar
también puede emplearse esta técnica en los músculos piriformes, con
frecuenciaorigentambiéndeldolorenafeccionessegmentariasL5-S1.
- Técnicadeespacio(figura9):
Elvendajeseaplicacentradoenlazonadolorosaindicadaporlaexploración,
que habitualmente es uno o más niveles segmentarios dolorosos, pero
también puede ser un vientremuscular, sobre los puntos de cresta ilíaca
dolorosos etc. El paciente sentado al borde de la camilla debe colocarse
desdeelprincipioenlaposturademáximaflexiónlumbarposible.Seemplea
una tensiónde50a75%enel centrode lavenday0%de tensiónen los
extremos.Habitualmenteseempleanunaomástirashorizontalesparalelas,
pero en ocasiones se pueden emplear varias tiras formando una X o una
estrella,enfuncióndelaexploración.
- Técnicadefascia(figura10):
El vendaje se aplica sobre la banda tensamuscular dolorosa en dirección
transversal a sus fibras. El paciente sentado al borde de la camilla debe
colocarseenlaposturademáximaflexiónlumbarposible.Lavendasedivide
endosformandounaV,secolocalabasesintensiónysetraccionadelas
colasconpequeñassacudidasenladireccióndeseadaquepreviamentenos
haindicadolaexploración.
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
68
• Grupoplacebo(Vplacebo):
En el grupo placebo se aplicaron dos tiras de la misma venda, situadas
horizontalmentesobredosnivelessegmentariosnodolorososalapalpación,con
elpacientesiempreenposicióncorporalneutraysinaplicartensiónenningún
puntodelavenda(figura11).
Enambosgruposserespetaronsiemprelasnormasbásicasdetodaaplicación
deVNM:
• Labase y las colas deben teneruna longitudde4 a 5 cmy sedebenaplicar
siempresintensión.
• Sedebenredondearlasesquinasparafavorecermayorduracióndelaaplicación.
• Lapieldebeestarsecaylibredegrasa(limpiezapreviaconalcohol).
• Si el paciente tiene mucho vello se debe rasurar, pero con cuidado de no
provocarlesionesqueimpidansuaplicación.
• Sedebefriccionarelvendajeunavezaplicadoparaactivaraladhesivo.
• Siprovocasepicordemásde30minutosdeduraciónsedeberetirar.
• Elvendajeresisteelagua(ducha,baño).Laaplicacióntieneunaduraciónvariable
segúnpacientes,pudiendodurarde2a10días.
• Sedeberetirarconcuidado(tensandolapiel).
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
69
Figura1. A) Aproximacióndelapielhaciael
centroalaalturadesegmentovertebralsintomáticoenposiciónneutra.
B) Aproximacióndelapielhaciaelcentroalaalturadesegmentovertebralsintomáticodurantelaflexiónlumbar.
C) Aproximacióndelapielhaciaelcentroalaalturadesegmentovertebralsintomáticodurantelaextensiónlumbar
Figura1A
Figura1C Figura1B
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
70
Figura2. A) Deslizamientodelapielparavertebral
haciaarriba,alaalturadelossegmentosvertebralessintomáticosenposiciónneutra.
B) Deslizamientodelapielparavertebralhaciaarriba,alaalturadelossegmentosvertebralessintomáticosdurantelaflexiónlumbar.
C) Deslizamientodelapielparavertebralhaciaarriba,alaalturadelossegmentosvertebralessintomáticosdurantelaextensiónlumbar.
Figura2A
Figura2C Figura2B
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
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Figura3. A) Deslizamientodelapielparavertebral
haciaabajo,alaalturadelossegmentosvertebralessintomáticosenposiciónneutra.
B) Deslizamientodelapielparavertebralhaciaabajo,alaalturadelossegmentosvertebralessintomáticosdurantelaflexiónlumbar.
C) Deslizamientodelapielparavertebralhaciaabajo,alaalturadelossegmentosvertebralessintomáticosdurantelaextensiónlumbar.
Figura3A
Figura3B Figura3C
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
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Figura4. A) Aproximacióndelapielentornoaun
punto,enestecasoelsegmentovertebraldoloroso,enposiciónneutra.
B) Aproximacióndelapielentornoaunpunto,enestecasoelsegmentovertebraldoloroso,durantelaflexiónlumbar.
C) Aproximacióndelapielentornoaunpunto,enestecasoelsegmentovertebraldoloroso,durantelaextensiónlumbar.
Figura4A
Figura4B Figura4C
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
73
Figura5. A) Deslizamientodelapielendirección
transversalaladireccióndelasfibrasdelamusculaturasubyacente,abarcandounpuntodedolormiofascial,enposiciónneutra.
B) Deslizamientodelapielendireccióntransversalaladireccióndelasfibrasdelamusculaturasubyacente,abarcandounpuntodedolormiofascial,durantelarotaciónenlaunióndorso-lumbaralaizquierda.
C) Deslizamientodelapielendireccióntransversalaladireccióndelasfibrasdelamusculaturasubyacente,abarcandounpuntodedolormiofascial,durantelarotaciónenlaunióndorso-lumbaraladerecha.
Figura5A
Figura5B Figura5C
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Técnicamuscularconbasesuperior,sobremúsculosparavertebrales
Técnicadeespacio,horizontalsobrenivelsegmentario
Técnicadeespacio,enestrellasobrenivelsegmentario
Técnicadefascia,sobrebandatensamusculardecuadradolumbar
Figura6. “Terapiadirigida”enVNM:aplicacióndelasdiferentestécnicasdeVNMenfuncióndelaexploraciónclínica.Lasflechasrojasindicanladireccióndelamovilizacióndepiel/fascias.
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
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Figura7. EjemplosdeaplicaciónVNMcombinandodiferentestécnicasenfuncióndelaexploración:7A)técnicamuscularsobremusculaturaparavertebral+técnicadeespacioennivelessegmentarios;7B)técnicamuscularsobremusculaturaparavertebral+técnicadeespacioenestrellaparavertebral7C)técnicadeespacioennivelessegmentarios+técnicadeespacioenestrellasobrecrestailíaca;7D)técnicamuscularsobremusculaturaparavertebral+técnicadeespacioenXsobrecrestailíaca.
Figura7C Figura7D
Figura7B Figura7A
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Figura8. VNM-técnicamuscular. Lavendaseaplicaendirecciónlongitudinalalamusculaturasubyacente,conlabaseenelextremohaciaelquesehadirigidolamovilizaciónenlaexploraciónclínica:8A)baseenextremoinferiordemusculaturaparavertebral,8D)baseenextremosuperiordemusculaturaparavertebral.Unavezaplicadalabasesintensión,sesolicitaalpacientequerealicelamáximaflexiónlumbarquetolereyendichaposturaseaplicaelrestodelavendatambiéncon0%detensión(8B,8E).Alvolveralaposiciónneutraesnormalqueaparezcanondulaciones,exceptoenlasbasesdelastiras(8C,8F).
Figura8A Figura8B Figura8C
Figura8D Figura8E Figura8F
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Figura9. VNM-técnicadeespacio. Elvendajeseaplicacentradoenlazonadolorosaindicadaporlaexploración(nivelsegmentario,vientremuscularopuntosdolorososóseosdelesclerotoma).Elpacientedebecolocarsedesdeelprincipioenlaposturademáximaflexiónlumbarposible.Seempleaunatensiónde50a75%enelcentroy0%detensiónenlosextremos(9A,9B).Habitualmenteseempleanunaomástirashorizontalesparalelas(9C),peroenocasionessepuedenemplearmástirasformandounaXounaestrella(9D).
Figura9D
Figura9A Figura9B Figura9C
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Figura10. VNM-técnicadefascia. Elvendajeseaplicaendireccióntransversalalasfibrasdelabandatensamusculardolorosa.HabitualmentelavendasedivideendosformandounaV.Labaseseaplicaconelpacienteenposiciónneutra(10A).Unavezaplicadalabasesintensión,sesolicitaalpacientequerealicelamáximaflexiónlumbarquetolereydespuéssetraccionadelascolasconpequeñassacudidasmientrassevaaplicando.Elfinaldecadacolaseaplicasintensión(10B).Lascolasabarcanlabandatensamusculardolorosa(10C).
Figura10A Figura10B Figura10C
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Figura11. Vendajeplacebo. Seaplicarondostirasdevendahorizontalessituadassobresdosnivelessegmentariosnodolorososalapalpación,conelpacientesiempreenposicióncorporalneutraysinaplicartensiónenningúnpuntodelavenda(11A,11B).Enbipedestaciónnoseobservanondulacionesenlavenda(11C).
Figura11A Figura11B Figura11C
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
83
5.ANÁLISISDEDATOS
Elanálisisestadísticoserealizóporintencióndetratar,empleandoelprograma
estadísticoSPSSversión17.0paraWindows.
Seobtuvieronlosestadísticosdescriptivosexpresandolasvariablescontinuasen
media(desviaciónestándar)omediana(rangos intercuartiles)segúnsunormalidado
no;lasvariablescategóricasennúmero(porcentaje)yexpresandoentodosloscasosel
intervalo de confianza del 95%. La distribución normal se comprobó por el test de
Kolmogorov-Smirnov para determinar el empleo de pruebas paramétricas o no
paramétricas.
LacomparacióndelosresultadosobtenidosenelgrupoVNMyelgrupoVplacebo
antesydespuésdelaintervenciónserealizómedianteunANOVA,utilizandounmodelo
factorialmixto(split-plot)condosvariablesindependientes:1)tipodeintervención,con
dosniveles:VNMyVplacebo;2)tiempo,contresniveles:Pre-Tto,Post-Ttoy6m.
Además, se calcularon las correlaciones entre las variables de estudio en el
momento Pre-Tto mediante r de Pearson. Se realizó un análisis de regresión lineal
múltipletransversalenelmomentoPre-Ttocondiscapacidad(RMDQPre)comovariable
dependienteydolor(ENDPre),catastrofización(PCSPre),temor-evitación(FABQphPre,
FABQwPre) y ansiedad/depresión (HADSaPre, HADSdPre) como variables
independientes.Delamismamaneraserealizóunanálisisderegresiónlinealmúltiple
transversal en el momento pre-tratamiento con dolor (ENDPre) como variable
dependiente y catastrofización (PCSPre), temor-evitación (FABQphPre, FABQwPre) y
ansiedad/depresión(HADSaPre,HADSdPre)comovariablesindependientes.
Se calculó también la correlaciónmediante r de Pearson entre los niveles de
discapacidadydolora los6m(RMDQ6m,END6m)y lasvariablespsicológicasPre-Tto
(PCSPre, FABQtotPre, FABQphPre, FABQwPre, HADSaPre, HADSdPre). Se realizó un
análisisderegresiónstepwiseprospectivatantoparadiscapcidadcomoparadoloralos
6m.
Elniveldesignificaciónsefijóentodosloscasosenp≤0,05.
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
87
6.ASPECTOSÉTICOS
La investigaciónse llevóacaboteniendoencuenta los requisitoséticosde la
Declaración de Helsinki sobre investigación médica (Williams 2008). A todos los
pacientes elegibles se les proporcionó información oral y escrita mediante un
consentimiento informado (Anexo I) sobre el estudio y las dos modalidades de
intervención. Específicamente se les informó que podían abandonar el estudio en
cualquiermomentosinnecesidaddedarexplicaciónyqueestadecisiónnoafectaríaa
lacontinuacióndesutratamientoordinario.
El proyecto del presente ensayo fue aprobado por el Comité Ético de
InvestigacióndelHospitalArnaudeVilanovadeValencia.
Seutilizaroncontraseñaspersonalesparaajustarsealasdirectricesexistentesen
EspañaylaUniónEuropeaparalaproteccióndelospacientesenlosensayosclínicos
respectoarecogida,almacenamientoycustodiadedatospersonales.
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
91
7.RESULTADOS
7.1Diagramadeflujo
AtendiendoalasdirectricesCONSORT(Schulzetal.2010),eldiagramadeflujo
(figura12)muestra laevolucióndel reclutamiento, laasignación,el seguimientoyel
análisisdelospacientes.Dadoquelaaplicacióndelaterapiaserealizósiempreporel
mismoclínico,eldiagramanoincluyeelapartadode“aplicación”,recomendadoenECAs
de tratamientos no farmacológicos cuando estos tienen lugar en diferentes centros
(Boutronetal.2008).Seinvitóaparticiparenelestudioauntotalde70pacientesque
cumplían loscriteriosde inclusión,8de loscualesrechazaronla invitación.De los62
pacientesparticipantes31fueronasignadosaleatoriamentealgrupoVNMy31algrupo
Vplacebo.EnelgrupoVNMunpacientefueexcluidodelestudioporerrordediagnóstico
(sacroileítis),dospacientesno completaron las sesionesde terapia yunpacienteno
acudióalarevisiónfinalalos6meses.EnelgrupoVplacebounpacientenoacudióala
revisiónPost-Ttoperosíalarevisióndelos6mytrespacientesnoacudieronalarevisión
final.Entotalseprodujeronun11,29%depérdidasenelseguimientodelospacientes.
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
92
Figura12.Diagramadeflujo.
Pérdidas6,45%
Pacientesinvitadosaparticiparn=70
TOTALPACIENTESn=62
GrupoVNMn=31
Noaceptanparticipar n=8
Noacudenarevisión6m n=3
GrupoVPlacebon=31
REVISIÓNPost-Tton=30
REVISIÓNPost-Tton=28
Error dediagnóstico n=0NofinalizaTto n=0
NoacudenarevisiónPost-Tto n=1
Error dediagnóstico n=1NofinalizaTto n=2
NoacudenarevisiónPost-Tto n=0
Noacudenarevisión6mn=1
REVISIÓN6mn=27
REVISIÓN6mn=28
ANALIZADOSn=30
ANALIZADOSn=31
RECLUT
AMIENT
OAS
IGNA
CIÓN
SEGU
IMIENT
OAN
ÁLISIS
Pérdidas11,29%
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
93
7.2Descripcióndelamuestra
Las características demográficas y clínicas de los pacientes semuestran en la
tabla2.Elanálisiscomparativodeambosgruposmostrócomolosgruposnodiferíanen
cuantoaedad,sexo,peso,talla,índicedemasacorporal(IMC),nitiempodeevolución.
Respectoalasituacióndepartidadelasvariablesaevaluarenelensayo,tampocose
observódiferencias en cuanto a la intensidaddel dolor (END), nivel dediscapacidad
(RMDQ), calidad de vida (EQIndex, EQVAS), catastrofización (PCS), ni en cuanto a
alteraciones emocionales (HADS). Únicamente destacó el nivel de creencias temor-
evitaciónenrelaciónalaactividadfísica(FABQph),queresultósignificativamentemayor
enelgrupoVNMrespectoalgrupoVplacebo,conunadiferenciademediasVNMminus
Vplacebode3.82(IC95%0.76,6.90;p<0.05).
Tabla2.Caracterísiticasdemográficasyclínicasdelamuestra.
Vplacebo VNM
Edad(años) 48.87(±9.09) 49.47(±11.15)
Mujer 17(54.8%) 17(56.6%)
Peso(kg) 76.21(±16.13) 80.95(±17.19)
Talla(m) 1.67(±0.08) 1.68(±0.10)
IMC(kg/m2) 25.75(5.87) 27.59(4.34)
Tiempoevol(meses) 36(96) 36(49)
Situaciónlaboral
Enactivo
Incap.Temporal
Incap.Permanente
Enparo(porsalud)
Enparo
Estudiante
Amadecasa
Jubilado
12(38.71%)
0(0%)
1(3.22%)
2(6.45%)
9(29.03%)
0(0%)
6(19.35%)
1(3.22%)
14(46.67%)
3(10%)
2(6.67%)
0(0%)
6(20%)
1(3.33%)
3(10%)
1(3.33%)
ICCharlson 1.50(±1.54) 1.28(±1.66)
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
94
RMDQ(0-24) 8.39(±4.28) 10.20(±4.05)
EQ-VAS(0-100)
EQ-Index
(1.000--0.659)
57.50(±18.23)
0.591(±0.209)
59.67(±18.61)
0.596(±18.61)
END(0-100) 5.93(±1.73) 6.80(±2.26)
FABQtotal(0-96)
FABQph(0-24)
FABQw(0-42)
43.55(±21.43)
14.97(±6.62)
20.85(±11.75)
50.27(±25.29)
18.80(±5.27)*
21.10(±14.10)
PCStotal(0-52)
PCSru
PCSmag
PCSdes
22.55(±13.98)
7.93(±5.29)
5.39(±3.30)
9.22(±6.25)
25.40(±12.40)
8.47(±4.45)
5.53(±2.73)
11.40(±6.50)
HADStotal(0-42)
HADSa(0-21)
HADSd(0-21)
13.84(±7.10)
7.93(±3.88)
5.90(±4.12)
13.47(±7.13)
7.37(±4.06)
6.10(±3.83)
Variablescategóricasexpresadasennúmero(porcentaje). Variablescontinuasexpresadasenmedia(±DE)excepto“IMC”y“tiempode evolución”enmediana(rangosintercuartiles). (*)diferenciasignificativaanivelp≤0.05
Globalmente se tratódeunamuestradepacientesde ambos sexos, conuna
edadmediaentornoalos49años,uníndicedemasacorporal(IMC)medioentornoa
26,loquecorrespondeaunasituacióndesobrepeso(IMCentre25-26.9)yunamedia
deltiempodeevolucióndeldolorde3años.Lamayoríadelamuestraseencontraba
laboralmenteenactivo, aunqueel porcentajedepacientes en situacióndeparoera
considerable. La calidad de vida media era baja (<0.6) (Obradovic et al. 2013), la
intensidad media del dolor severa (>6) (Kongsted et al. 2016) y la discapacidad
moderada.Encuantoa losfactorespsicológicosdepartidadelamuestra,elnivelde
creenciasdetemor-evitaciónrespectoalaactividadfísicasemostróbajoenelgrupo
Vplacebo(FABQph≤16)yaltoenelgrupoVNM(FABQph>16);yrespectoaltrabajoalto
(FABQw>20)enambosgrupos(Grotleetal.2007).Elniveldecatastrofizaciónmedioera
moderado (PCS de 18 a 24) en el grupoVplacebo y alto en el grupoVNM (PCS>24)
(Picavetetal.2002).Porúltimo,elvalormediodelcuestionarioHADSenlamuestradel
estudiosuperóelpuntodecortepropuestoenlavalidaciónespañolaparasospecharla
presenciademorbilidadpsiquiátrica(HADtot>12)(Herreroetal.2003).
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
95
7.3Cambiosenelniveldediscapacidad
El ANOVA de los efectos principales en el nivel de discapacidad mostró
diferencias significativas en el factor tiempo, pero no en el factor grupo, ni en la
interaccióngrupoxtiempo.
En la revisión realizada a los pacientes tras finalizar las cuatro semanas de
terapia,elanálisisintra-grupomostróunadiferenciaestadísticamentesignificativaen
cuantoa reducciónde ladiscapacidadvaloradaconelcuestionarioRMDQenambos
grupos.LadiferenciademediasPost-TtominusPre-TtoenelgrupoVNMfuede-2.97y
enelgrupoVplacebofuede-1.74.Enelcontrolclínicorealizadoalosseismesesdela
intervenciónsolamenteenelgrupoVNMsemantuvounareducciónsignificativadela
discapacidadrespectoalasituaciónpre-intervención,conunadiferenciademedias6m
minusPre-Ttode-3.10(tabla3A).
Elanálisisinter-grupomostróqueladiferenciademediasentreelgrupoVNMy
elgrupoVplacebonoresultósignificativanienelmomentoPost-Ttonialos6m(tabla
3B)(figura13).
Tabla3A.Resultadosendiscapacidad(RMDQ)intra-grupo.
Pre-Tto Post-Tto 6m
RMDQ Vplacebo 8.39(±4.28) 6.64(±5.50)*
-1.74(-3.36,-0.12)
7.13(±5.24)
-1.26(-2.99,0.47)
VNM 10.20(±4.05) 7.23(±5.23)**
-2.97(-4.61,-1.32)
7.10(±5.17)**
-3.10(-4.86,-1.34)
Valorespresentadoscomomedia(±DE)ydiferenciademediasPost-Ttoo6mminusPre-Tto(IC95%).(*)diferenciasignificativarespectoaPre-Tto(p≤0.05).(**)diferenciasignificativarespectoaPre-Tto(p≤0.01)Tabla3B.Resultadosendiscapacidad(RMDQ)inter-grupo.
Post-Tto 6m
RMDQ
0.59(-2.11,3.29) -0.03(-2.70,2.64)
ValorespresentadoscomodiferenciademediasVNMminusVplacebo(IC95%)
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
96
Figura13.Resultadosendiscapacidad(RMDQ).
7.4Cambiosenlaintensidaddedolor
ElANOVAdelosefectosprincipalesenlaintensidaddedolormostródiferencias
significativasenelfactortiempo,peronoenelfactorgrupo,nienlainteraccióngrupo
xtiempo.
En el momento Post-Tto el análisis intra-grupo mostró una diferencia
estadísticamente significativa en cuanto a reducción del dolor en ambos grupos. La
diferenciademediasPost-TtominusPre-TtoenelgrupoVNMfuede-1.77yenelgrupo
Vplacebofuede-1.19.Alos6mdelaintervenciónsoloenelgrupoVNMsemantuvo
una reducciónestadísticamentesignificativa respectoa la situaciónpre-intervención,
conunadiferenciademedias6mminusPre-Ttode-1.30(tabla4A).
Enelanálisisinter-grupo,ladiferenciademediasenlaENDentreambosgrupos
noresultósignificativanienelmomentoPost-Ttonialos6m(tabla4B)(figura14).
0
5
10
15
20
Pre-Tto Post-Tto 6m
Vplacebo
VNM
RMDQ
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
97
Tabla4A.Resultadosendolor(END)intra-grupo.
Pre-Tto Post-Tto 6m
END Vplacebo 5.93(±1.73) 4.74(±2.53)*
-1.19(-2.25,-0.13)
5.35(±2.24)
-0.58(-1.58,0.42)
VNM 6.80(±2.26) 5.03(±2.62)*
-1.77(-2.84,-0.69)
5.50(±2.71)*
-1.30(-2.32,-0.28)
Valorespresentadoscomomedia(±DE)ydiferenciademediasPost-Ttoo6mminusPre-Tto(IC95%).(*)diferenciasignificativarespectoaPre-Tto(p≤0.05)
Tabla4B.Resultadosendolor(END)inter-grupo.
Post-Tto 6m
END
0.29(-1.03,1.61) 0.14(-1.13,1.42)
ValorespresentadoscomodiferenciademediasVNMminusVplacebo(IC95%).
Figura14.Resultadosendolor(END).
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Pre-Tto Post-Tto 6m
Vplacebo
VNM
END
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
98
7.5Cambiosenelniveldecalidaddevida
ElANOVAdelosefectosprincipalesenelniveldecalidaddevidavaloradoconel
EQIndexmostródiferenciassignificativasenelfactortiempo,peronoenelfactorgrupo,
nienlainteraccióngrupoxtiempo.
Elanálisisintra-grupodelacalidaddevidavaloradaconelEQIndexúnicamente
mostró una diferencia estadísticamente significativa en el momento Post-Tto y
únicamenteenelgrupoplacebo.Estegrupopresentóunamejoríaenlacalidaddevida,
conunadiferenciademediasPost-TtominusPre-Ttode0.085(tabla5A).
En el análisis inter-grupo la diferencia demedias en el EQIndex entre ambos
gruposnoresultósignificativaenningunodelosdosmomentosdeevaluación(tabla5B)
(Figura15).
ElANOVAdelosefectosprincipalesenelniveldecalidaddevidavaloradoconel
EQvasnomostródiferenciassignificativasnienelfactortiempo,nienelfactorgrupo,
nienlainteraccióngrupoxtiempo.
EnrelaciónalosresultadosvaloradosconelEQvas,nielanálisisintra-gruponiel
análisis inter-grupomostrarondiferenciasestadísticamentesignificativas (tablas5Ay
5B).
Tabla5A.Resultadosencalidaddevida(EuroQol-5D-5L)intra-grupo.
Pre-Tto Post-Tto 6m
EQIndex Vplacebo 0.591(±0.209) 0.676(±0.196)*
0.085(0.007,0.163)
0.625(±0.223)
0.033(-0.061,0.127)
VNM 0.596(+/-1.889) 0.632(+/-0.204)
0.037(-0.045,0.119)
0.627(+/-0.263)
0.031(-0.068,0.131)
EQvas Vplacebo 57.50(±18.23) 61.17(±19.24)
3.67(-6.84,14.17)
61.50(±20.35)
4.00(-5.84,13.84)
VNM 59.67(±18.61) 62.63(±19.31)
2.97(-7.54,13.47)
62.50(±19.64)
2.83(-7.00,12.67)
Valorespresentadoscomomedia(±DE)ydiferenciademediasPost-Ttoo6mminusPre-Tto(IC95%).(*)diferenciasignificativarespectoaPre-Tto(p≤0.05)
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
99
Tabla5B.Resultadosencalidaddevida(EuroQol-5D-5L)inter-grupo.
Post-Tto 6m
EQIndex -0.044(-0.148,0.061) 0.003(-0.124,0.129)
EQvas 1.47(-8.49,11.43) 1.00(-9.34,11.34)
ValorespresentadoscomodiferenciademediasVNMminusVplacebo(IC95%).
Figura15.Resultadosencalidaddevida(EQIndex).
7.6Cambiosenlaintensidaddelascreenciastemor-evitación
El ANOVA de los efectos principales en la intensidad de las creencias temor-
evitaciónvaloradasmedianteelFABQtotnomostródiferencias significativasnienel
factortiempo,nienelfactorgrupo,nienlainteraccióngrupoxtiempo.
EnrelaciónalosresultadosvaloradosconelFABQtot,nielanálisisintra-gruponi
elanálisisinter-grupomostrarondiferenciasestadísticamentesignificativas(tablas6Ay
6B).
-0,654
-0,454
-0,254
-0,054
0,146
0,346
0,546
0,746
0,946
Pre-Tto Post-Tto 6m
Vplacebo
VNM
EQIndex
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
100
El ANOVA de los efectos principales en la intensidad de las creencias temor-
evitación específicas respecto a la actividad física, valoradas mediante la subescala
FABQph,nomostródiferenciassignificativasnienelfactortiempo,nienelfactorgrupo,
nienlainteraccióngrupoxtiempo.
LasubescalaFABQphmostróunareducciónestadísticamentesignificativaenel
análisis intra-grupo solamente en el momento Post-Tto en el grupo VNM, con una
diferenciademediasPost-TtominusPre-Ttode-2.90.Alos6meseslareducciónenla
subescalaFABQphdejódeserestadísticamentesignificativa(tabla6A).
El análisis inter-grupo nomostró diferencias entre el grupo VNM y el grupo
VplacebonienelmomentoPost-ttonialos6m(tabla6B)(figura16).
El ANOVA de los efectos principales en la intensidad de las creencias temor-
evitación específicas respecto al trabajo valoradasmediante la subescala FABQwno
mostródiferenciassignificativasnienel factortiempo,nienel factorgrupo,nien la
interaccióngrupoxtiempo.
EnrelaciónalosresultadosvaloradosconlasubescalaFABQw,nielanálisisintra-
grupo ni el análisis inter-grupomostraron diferencias estadísticamente significativas
(tablas6Ay6B).
Figura16.Resultadosencreenciastemor-evitación
enrelaciónalaactividadfísica(FABQph).
0
5
10
15
20
25
30
Pre-Tto Post-Tto 6m
Vplacebo
VNM
FABQph
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
101
Tabla6A.Resultadosencreenciastemor-evitación(FABQ)intra-grupo.
Pre-TTo Post-Tto 6m
FABQtot Vplacebo 43.55(±21.43) 43.39(±22.52)
-0.16(-6.51,6.19)
44.81(±21.34)
1.25(-6.15,8.66)
VNM 50.27(±25.29) 48.00(±28.09)
-2.27(-8.72,4.19)
46.33(±26.14)
-3.93(-11.46,3.59)
FABQph Vplacebo 14.97(±6.62) 14.84(±6.84)
-0.13(-2.79,2.53)
16.68(±5.35)
1.71(-1.12,4.54)
VNM 18.80(±5.27) 15.90(±6.72)
-2.90(-5.60,-0.20)*
15.96(±6.73)
-2.83(-5.71,0.04)
FABQw Vplacebo 20.86(±11.30) 20.28(±11.02)
-0.57(-4.31,3.17)
19.11(±11.24)
-1.75(-5.86,2.36)
VNM 21.10(±14.10) 20.72(±13.89)
-0.38(-4.05,3.29)
20.38(±13.51)
-0.72(-4.77,3.32)
Valorespresentadoscomomedia(±DE)ydiferenciademediasPost-Ttoo6mminusPre-Tto(IC95%).(*)diferenciasignificativarespectoaPre-Tto(p≤0.05)
Tabla6B.Resultadosencreenciastemor-evitación(FABQ)inter-grupo.
Post-Tto 6m
FABQtot
4.61(-8.41,17.63) 1.53(-10.68,13.73)
FABQph
1.06(-2.42,4.54) -0.71(-3.82,2.40)
FABQw
0.44(-6.23,7.11) 1.27(-5.34,7.88)
ValorespresentadoscomodiferenciademediasVNMminusVplacebo(IC95%)
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
102
7.7Cambiosenelniveldecatastrofización
El ANOVA de los efectos principales en cuanto al nivel de las ideas de
catastrofización valoradas mediante el cuestionario PCS no mostró diferencias
significativasnienelfactortiempo,nienelfactorgrupo,nienlainteraccióngrupox
tiempo.
EnlosresultadosdelcuestionarioPCSnielanálisisintra-gruponielanálisisinter-
grupomostrarondiferenciasestadísticamentesignificativas.
Enelanálisissecomportaronporigualtantolavaloraciónglobal(PCStot)como
cada una de las dimensiones, rumiación (PCSru), magnificación (PCSmag) y
desespezanza(PCSdes)porseparado(Tablas7Ay7B).
Tabla7A.Resultadosencatastrofización(PCS)intra-grupo.
Pre-Tto Post-Tto 6m
PCStot Vplacebo 22.55(±13.98) 21.32(±13.08)
-1.23(-5.66,3.21)
20.26(±12.40)
-2.29(-8.22,3.63)
VNM 25.40(±12.40) 23.90(±12.47)
-1.50(-6.01,3.01)
22.57(±15.33)
-2.83(-8.85,3.19)
PCSru Vplacebo 7.93(±5.29) 7.29(±4.95)
-0.64(-2.42,1.13)
6.64(±4.66)
-1.29(-3.53,0.95)
VNM 8.46(±4.45) 8.17(±4.14)
-0.30(-2.10,1.50)
7.27(±5.10)
-1.20(-3.47,1.07)
PCSmag Vplacebo 5.39(±3.30) 4.97(±3.31)
-0.42(-1.61,0.78)
4.61(±3.13)
-0.77(-2.24,0.70)
VNM 5.33(±2.74) 5.17(±2.92)
-0.37(-1.58,0.85)
5.30(±3.50)
-0.22(-1.73,1.26)
PCSdes Vplacebo 9.22(±6.25) 9.06(±5.99)
-0.16(-2,35,2.03)
9.00(±5.69)
-0.23(-2.91,2.46)
VNM 11.40(±6.50) 10.57(±6.00)
-0.83(-3.06,1.40)
10.00(±7.54)
-1.4(-4.12,1.32)
Valorespresentadoscomomedia(±DE)ydiferenciademediasPost-Ttoo6mminusPre-Tto(IC95%).
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
103
Tabla7B.Resultadosencatastrofización(PCS)inter-grupo.
Post-Tto 6m
PCStot
2.58(-3.97,9.13) 2.31(-4.82,9.44)
PCSru
0.88(-1.46,3.22) 0.62(-1.88,3.12)
PCSmag
0.20(-1.40,1.80) 0.69(-1.01,2.39)
PCSdes
1.50(-1.57,4.57) 1.00(-2.42,4.42)
ValorespresentadoscomodiferenciademediasVNMminusVplacebo(IC95%).
7.8Cambiosenlossíntomasdeansiedadydepresión
El ANOVA de los efectos principales en cuanto a los cambios globales en los
síntomasdeansiedadydepresión,valoradosmediantelaHADStot,mostródiferencias
significativasenelfactortiempo,peronoenelfactorgrupo,nienlainteraccióngrupo
xtiempo.
EnrelaciónalosresultadosvaloradosconlaHADStot,nielanálisisintra-gruponi
elanálisisinter-grupomostrarondiferenciasestadísticamentesignificativas(tablas8Ay
8B).
El ANOVA de los efectos principales en cuanto a los síntomas de depresión,
valoradosmediante la subescalaHADSd,nomostródiferencias significativasni enel
factortiempo,nienelfactorgrupo,nienlainteraccióngrupoxtiempo.
EnrelaciónalosresultadosvaloradosconlasubescalaHADSd,nielanálisisintra-
grupo ni el análisis inter-grupomostraron diferencias estadísticamente significativas
(tablas8Ay8B).
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
104
Alanalizar la subescalaespecíficapara la ansiedad (HADSa), elANOVAde los
efectosprincipalesmostródiferenciassignificativasenelfactortiempo,peronoenel
factorgrupo,nienlainteraccióngrupoxtiempo.
Elanálisisintra-grupomostróunadiferenciaestadísticamentesignificativaenel
momentoPost-TtoúnicamenteenelgrupoVplacebo.Estegrupopresentóunamejoría
en el nivel de ansiedad, con una diferencia demedias Post-Ttominus Pre-Tto en la
subescalaHASDSade-1.42.Dichocambionosemantuvoalos6mdeseguimiento(tabla
8A).
Enelanálisisinter-grupo,ladiferenciademediasenlasubescalaHADSaentre
ambosgruposnoresultósignificativaenningunodelosdosmomentosdeevaluación
(tablas8B)(figura17).
Tabla8A.Resultadosenansiedad/depresión(HADS)intra-grupo.
Pre-Tto Post-Tto 6m
HADStot Vplacebo 13.88(±7.10) 11.90(±6.85)
-1.93(-4.14,0.27)
12.19(±6.26)
-1.64(-4.31,1.02)
VNM 13.47(±7.13) 11.97(±7.21)
-1.50(-3.74,0.74)
12.63(±7.23)
-0.83(-3.54,1.87)
HADSd Vplacebo 5.90(±4.12) 5.39(±3.91)
-0.52(-1.73,0.70)
5.19(±3.29)
-0.71(-2.20,0.78)
VNM 6.10(±3.83) 5.10(±3.77)
-1.00(-2.24,0.24)
5.50(±3.91)
-0.60(-2.11,0.91)
HADSa Vplacebo 7.93(±3.88) 6.52(±3.50)*
-1.42(-2.68,-0.16)
7.00(±3.72)
-0.93(-2.41,0.53)
VNM 7.37(±4.06) 6.87(±3.80)
-0.50(-1.78,0.78)
7.13(±4.22)
-0.23(-1.73,1.26)
Valorespresentadoscomomedia(±DE)ydiferenciademediasPost-Ttoo6mminusPre-Tto(IC95%).(*)diferenciasignificativarespectoaPre-Tto(p≤0.05)
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
105
Tabla8B.Resultadosenansiedad/depresión(HADS)inter-grupo.
Post-Tto
6m
HADStot 0.06(-3.54,3.67)
0.44(-3.02,3.90)
HADSd -0.29(-2.26,1.68)
0.31(-1.54,2.16)
HADSa 0.35(-1.52,2.22)
0.13(-1.90,2.17)
ValorespresentadoscomodiferenciademediasVNMminusVplacebo(IC95%).
Figura17.Resultadosenansiedad(HADSa).
0
5
10
15
20
Pre-Tto Post-Tto 6m
Vplacebo
VNM
HADSa
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
106
7.9Prácticadeejercicios
Atodoslospacientes,previamentealaaleatorización,selesentregófotocopia
de la pauta básica de ejercicios para dolor lumbar de la Sociedad Española de
Rehabilitación, haciendo únicamente hincapié en los ejercicios de cuadrupedia. La
prueba de Chi cuadrado no mostró diferencias significativas entre grupos en la
proporcióndepacientesquereconocieronhaberpracticadolosejerciciosyaquellosque
reconocieronnohaberlospracticado(tabla9).
Tabla9.Tabladecontingenciaejercicios*grupo
Vplacebo VNM Total
EjerciciosNO 12 12 24
EjerciciosSÍ 17 15 32
Total 29 27 56
Chi-cuadrado=0.054,gdl=1,significaciónasintóticap=0.8177.10Efectosadversos
Laincidenciadeefectosadversos(EA)fueescasa,incluyendopicor,dermatitiso
adherencia excesiva del adhesivo acrílico. La prueba de Chi-cuadrado no mostró
diferencias significativas entre ambos grupos en la incidencia de dichos efectos
(tabla10).
Tabla10.Tabladecontingenciaefectosadversos*grupo
Vplacebo VNM Total
EA:ninguno 29 24 53
EA:picor 1 2 3
EA:dermatitis 1 3 4
EA:excesoadh. 0 1 1
Total 31 30 61
Chi-cuadrado=2.789,gdl=3,significaciónexactap=0.425
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
107
7.11Correlaciónentrevariables
Aunque el cuestionario PCS valora por separado los tres componentes de la
catastrofización (magnificación, rumiación y desesperanza), dado que tanto en el
análisis intra-grupo como en el análisis inter-grupo no se observaron diferencias
significativas,enelanálisisdecorrelacionesyregresiónsetuvoencuentaúnicamente
elvalortotal(PCStot).
El resultado de la correlación entre las diferentes variables del ensayo en el
momento Pre-Tto y su significación estadística se presenta en la tabla 11. Las
correlacionesqueresultaronsignificativastodassoninferioresa0.70,corroborandoque
los diferentes cuestionarios empleados valoran constructos diferentes (DeVine et al.
2011):
• Ladiscapacidad(RMDQPre)yeldolor(ENDPre)presentanunacorrelaciónque
podemosconsiderarmoderada(correlacióndePearson0.45,p<0.001).
• La discapacidad (RMDQPre) se correlaciona significativamente con todas las
variables excepto con las creencias temor-evitación específicas en relación al
trabajo(FABQwPre).
• El dolor (ENDPre) se correlaciona significativamente sólo con RMDQPre,
EQIndexPre,FABQphPre,PCStotPreyHADSdPre.
• La calidad de vida valorada con el EQIndex (EQIndexPre) se correlaciona con
todaslasvariables,encambioelEQvasPrenosecorrelacionaconENDPrenicon
FABQwPre.
• La subescala FABQphPre se correlaciona con todas las variables excepto con
HADSaPre.Encambio,lasubescalaFABQwPrenosecorrelacionaconRMDQPre,
ENDPre,HADSaPreniconEQvasPre.
• Las ideas de catastrofización (PCStotalPre) se correlacionan con todas las
variables.
• LasubescalaHADSdPresecorrelacionasignificativamentetambiéncontodaslas
variables.Encambio,lasubescalaHADSaPresolosecorrelacionaconRMDQPre,
EQindexPre,EQvasPre,FABQtotalPre,PCStotalPreyHADSdPre.
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
108
Tabla11.CorrelaciónentrevariablesenelmomentoPre-Tto. RMQPre
ENDPre EQindexPre EQvasPre FABQtotPre FABQphPre FABQwPre PCStotPre HADaPre HADdPre
RMQPre 1
0.45**
-0.55**
-0.39**
0.43**
0.43**
0.25
0.56**
0.26*
0.45**
ENDPre 1 -0.38**
-0.24
0.18
0.44**
0.03
0.36**
0.22
0.29*
EQindexPre 1 0.60**
-0.42**
-0.48**
-0.40**
-0.61**
-0.52**
-0.49**
EQvasPre 1 -0.28*
-0.28*
-0.22
-0.56**
0.57**
-0.65**
FABQtotPre 1 0.59**
0.93**
0.48**
0.27*
0.40**
FABQphPre 1 0.33*
0.54**
0.15
0.39**
FABQwPre 1 0.30*
0.24
0.29*
PCStotPre 1 0.45**
0.62**
HADaPre 1 0.60**
HADdPre 1
**CorrelacióndePearsonsignificativa(p≤0.01)*CorrelacióndePearsonsignificativa(p≤0.05)
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
109
Tambiénseestudiólacorrelaciónentreelniveldediscapacidadylaintensidad
dedolorquepresentólamuestraalos6mdeseguimientoconlasvariablespsicológicas
departidaenelmomentoPre-Tto.Enestecasonoseincluyólavariablecalidaddevida,
dado que esta variable no mostró ninguna diferencia significativa a los 6m de
seguimiento.Losresultadossemuestranenlatabla12:
• La correlación entre discapacidad (RMDQ6m) y dolor (END6m) resultó más
fuertequeenelmomentodepartidadelestudio(Coeficientedecorrelaciónde
Pearson0.61).
• Elniveldediscapacidadfinal(RMDQ6m)seseguíacorrelacionandoconlamisma
intensidadcontodaslasvariablespsicológicas,resultandotambiénenestecaso
significativa la correlación con la subescala de creencias temor-evitación
relacionadasconeltrabajo(FABQwPre-Tto).
• La intensidad de dolor que presentaba lamuestra de pacientes a los 6m de
seguimiento(END6m)nosecorrelacionóconelvalordepartidadeningunade
lasvariablespsicológicas.
Se realizó una correlación entre valores Pre-Tto de discapcidad y dolor y la
diferencia“6mminusPre-Tto” (Tabla13).Estosdatosmostraroncomorespectoa la
variableprincipal,ladiscapacidadvaloradaconelcuestionarioRMDQ,amayornivelde
discapacidadinicialnosecorrespondiódeformasignificativaunamayorreducciónde
lamismaa los6mde seguimiento.En cambio, respectoaldoloramayor intensidad
inicial sí se correspondió mayor reducción de la intensidad de dolor a los 6m de
seguimiento.
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
110
Tabla12.Correlaciónentreelniveldediscapacidadylaintensidaddedoloralos6mseseguimientoconlasvariablespsicológicasenelmomentoPre-Tto. RMDQ6m
END6m FABQtotPre FABQphPre FABQwPre PCStotPre HADSaPre HADSdPre
RMDQ6m
1 0.61** 0.39** 0.38** 0.27* 0.46** 0.26* 0.46**
END6m
1 0.07 0.21 0.007 0.17 0.05 0.15
**CorrelacióndePearsonsignificativa(p≤0.01)*CorrelacióndePearsonsignificativa(p≤0.05)Tabla13.Correlaciónentrevaloresinicialesycambioalos6mdeseguimientoendiscapacidadydolor. RMDQPre
ENDPre
RMDQdiferencia6mminusPre-tto
-0.20 -0.09
ENDdiferencia6mminusPre-tto
-0.08 -0.34**
**CorrelacióndePearsonsignificativa(p≤0.01)
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
111
7.12Regresiónlinealmúltiple
SerealizóunanálisisderegresiónlinealmúltipletransversalenelmomentoPre-
Ttocondiscapacidadcomovariabledependienteydoloryfactorespsicológicoscomo
variables independientes, teniendo en cuenta el resultado de las correlaciones
previamentedescrito.Elanálisisexcluyócomovariablesexplicativasdelavarianzadela
discapacidad a la subescala FABQph, la subescala HADSa y la subescala HADSd. El
resumen de este modelo de regresión mostró como la intensidad de las ideas de
catastrofizaciónvaloradaconelcuestionarioPCSexplicaun31%delavarianzadelnivel
dediscapacidadpresentadoporlospacientesaliniciodelestudio,valorqueasciendea
un37%sisetienenencuentaalavezlasideasdecatastrofización(PCS)ylaintensidad
dedolor(END)(tabla14).
Tabla14.
RegresiónlinealmúltipletransversalenelmomentoPre-Ttocondiscapacidad(RMDQPre)comovariabledependienteydolor(ENDPre)yfactorespsicológicos(FABQphPre,PCStotPre,HADSaPre,HADSdPre)comovariablesindependientes.Variablesindependientes
Rcuadrado Rcuadradocorregida
CambioenRcuadrado
CoeficienteBetatipificado
Variableseliminadas
Modelo1PCStotPre
0.32
0.31
0.32
0.56**
ENDPreFABQphPreHADSdPreHADSaPre
Modelo2PCStotPreENDPre
0,39
0.37
0.07
0.46**0.28*
FABQphPreHADSdPreHADSaPre
Variabledependiente:RMDQPre*significaciónclínicap≤0.05**significaciónclínicap≤0.01
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
112
ElmismoanálisisderegresiónlinealmúltipletransversalenelmomentoPre-Tto
se realizó con dolor como variable dependiente y los factores psicológicos como
variablesindependientes,teniendoencuentaelresultadodelascorrelacionesdescrito.
Elanálisisexcluyócomovariablesexplicativasdelavarianzadelaintensidaddeldolor
elPCStotPre,lasubescalaHADSaPreylasubescalaHADSdPre.Elresumendelmodelo
deregresiónmostrócomolaintensidaddelascreenciastemor-evitaciónenrelacióna
laactividadfísica(FABQph)explicanun18%de lavarianzade la intensidaddeldolor
presentadoporlospacientesaliniciodelestudio(tabla15).
Tabla15.
RegresiónlinealmúltipletransversalenelmomentoPre-Ttocondolor(ENDPre)comovariable dependiente y factores psicológicos (FABQphPre, PCStot, HADSaPre,HADSdPre)comovariablesindependientes.Variablesindependientes
Rcuadrado Rcuadradocorregida
CambioenRcuadrado
CoeficienteBetatipificado
Variableseliminadas
ModeloFABQphPre
0.19
0.18
0.19
0.44**
PCStotPreHADSaPreHADSdPre
Variabledependiente:ENDPre**significaciónclínicap≤0.01
Por otra parte, se realizó un análisis de regresión setpwise prospectiva para
discapacidadalos6mdeseguimiento,condoloryvariablespsicológicasPre-Ttocomo
variablesindependientes,teniendoencuentaelresultadodelascorrelacionesdescrito
en la tabla 12. El análisis excluyó como variables predictivas de la varianza de la
discapacidadalos6mlaENDPre, lasubescalaFABQphPre, lasubescalaFABQwPre, la
subescalaHADSaPre y la subescalaHADSdPre. Elmodelo resultantemostró como la
intensidad de las ideas de catastrofización al inicio del estudio valorada con el
cuestionarioPCS (PCStotPre)explicaun22%de lavarianzadelniveldediscapacidad
presentadoporlospacientesalos6mdeseguimiento(tabla16).
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
113
Tabla16.
Regresiónstepwiseprospectivaparadiscapacidadalos6meses(RMDQ6m)condolor(ENDPre) y variables psicológicas Pre-Tto (FABQphPre, FABQwPre, PCStotPre yHADSaPre,HADSdPre)comovariablesindependientes.Variablesindependientes
Rcuadrado Rcuadradocorregida
CambioenRcuadrado
CoeficienteBetatipificado
Variableseliminadas
ModeloPCStotPre
0.23
0.22
0.23
0.48**
ENDPreFABQphPreFABQwPreHADSaPreHADSdPre
Variabledependiente:RMDQ6m**significaciónclínicap≤0.01
Porúltimo,elanálisisderegresiónsetpwiseprospectivaparadoloralos6mde
seguimientono incluyóningunavariablepsicológicaPre-Tto (FABQphPre,FABQwPre,
PCStotPre,HADSAPre,HADSdPre)comovariablepredictivadelavarianzadeldolor.
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
117
8.DISCUSIÓN
8.1Hallazgosprincipales
Este estudio fue diseñado para valorar la eficacia del VNM como terapia en
pacientes afectos de LMC en los que la exploración clínica muestra la movilización
manual de piel/ fascias como FMET. Los resultados muestran que, al comparar la
evolucióneneltiempoconunseguimientode6m,noexisteunadiferenciasignificativa
enlareduccióndelniveldediscapacidadnienlaintensidaddeldolorentreelgrupoal
queseleaplicóenVNMyelgrupoalqueseleaplicóelVplacebo.
Enambosgrupos,traslascuatrosesionesdeduracióndelaterapiaseobserva
unareducciónestadísticamentesignificativadelniveldediscapacidadydelaintensidad
del dolor. Sin embargo, a los 6m de evolución estos cambios solo se mantienen
estadísticamentesignificativosenelgrupoVNM.
Alvalorarlarelevanciaclínicarespectoaladiscapacidad,trasfinalizarlaterapia
yenel controlevolutivoa los6msoloenelgrupoVNMsepuedeconsiderarque la
diferencia demedias respecto a la situación de partida ha alcanzado una diferencia
mínima clínicamente relevante (DMCR), -2.97 en el momento Post-Tto y -3.1 en el
momento 6m. En el diseño del estudio y para el cálculo del tamaño de lamuestra
tomamoselvalorde3comolaDMCR(Deyoetal.1998,Osteloetal.2008),aunquehay
gruposdetrabajoqueinclusoconsideranelvalorde2.5comoDMCRenLMC(Kovacset
al.2007).Sinembargo,losdatosrepresentaronunresultadoincierto,puesloslímites
delintervalodeconfianzafueronamplioseincluíanelvalordelaDMCR(Montorietal.
2004).
Encuantoalarelevanciaclínicarespectoaloscambiosenlaintensidaddeldolor,
losresultadosmuestrancomoenambosgruposladiferenciaenlaintensidaddeldolor
enelmomentoPost-Ttosepuedeconsiderarclínicamenterelevante,perosoloenel
grupoVNMsemantienealos6m.Unpaneldeexpertosestablecióporconsensoelvalor
de2comopuntodecorteparaconsiderarunaDMCRenlaEND,aunquepartiendode
unrangoentre1y2(Osteloetal.2008).Otrosautoresestablecenelvalorde1.5(Kovacs
etal.2007)yparaotrosgruposdetrabajouncambioenlaintensidaddeldolorentre1
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
118
y 2 en la END se considera ya de una intensidadmoderada (Chou et al. 2016). No
obstante, al igual queen la discapacidad, tambiénnos encontramos ante resultados
inciertosalestarincluidalaDMCRdentrodeloslímitesdelintervalodeconfianza.
En relación a la calidad de vida, tampoco se han encontrado diferencias
significativas entre ambos grupos.Anivel intra-grupoel EQIndexhapresentadouna
mejoríasignificativaenelgrupoVplaceboysoloenelmomentoPost-Tto,perdiéndose
dichasignificaciónenelseguimientoa6m.EnelgrupoVNMlamejoríaenelnivelde
discapacidadyenlaintensidaddedolornosehareflejadoenuncambioenelnivelde
calidaddevida. Si consideramos la significaciónclínicaen los cambiosenelnivelde
calidaddevida,laDMCResvariablesegúnautores,conunrangoqueoscilade0.07a
0.28(Walters,Brazier2005,vanderRoeretal.2006).Considerandoelvalorde0.07,los
resultadosdelgrupoVplacebosípodríanconsiderarseclínicamenterelevantes,aunque
también en este caso el valor de la DMCR estaba incluido dentro de los límites de
confianza,porloquesonresultadosinciertos.
Respecto a las variables psicológicas, no se han observado diferencias
significativasentreambosgruposencuantoa lascreenciastemor-evitación, ideasde
catastrofizaciónonivel de ansiedad-depresiónduranteel seguimiento.Anivel intra-
gruposí sehaobservadouncambiosignificativoen lascreencias temor-evitaciónen
relaciónalaactividadfísicaenelgrupoVNMenelmomentoPost-Tto,aunquesedebe
tenerencuentaqueelniveldepartidadelasubescalaFABQpherasignificativamente
superiorenestegrupoenelmomentoPre-Tto (tabla2).Porotraparte,enelgrupo
Vplacebo y solo en el momento Post-Tto se ha producido una reducción
estadísticamente significativa en el nivel de ansiedad, hecho que podría justificar la
mejoríadelacalidaddevidaobservadaendichomomento.
Elanálisisderegresióntransversalhamostradocomolaintensidaddelasideas
de catastrofización valorada con la PCS explica un 31% de la varianza del nivel de
discapacidadpresentadoporlospacientesaliniciodelestudio,queasciendeaun37%
sisetienenencuentaalavezlasideasdecatastrofización(PCS)ylaintensidaddedolor
(END).Elanálisisderegresióntransversal tambiénevidenciaque la intensidadde las
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
119
creenciastemor-evitaciónenrelaciónalaactividadfísica(FABQph)explicanun18%de
lavarianzadelaintensidaddeldolorpresentadoporlospacientesaliniciodelestudio
Porúltimo,elanálisisderegresiónsetpwiseprospectivahamostradotambién
queúnicamentelaintensidaddelasideasdecatastrofizaciónaliniciodelestudioexplica
un22%delavarianzadelniveldediscapacidadpresentadoporlospacientesalos6m
deseguimiento.
8.2ComparaciónconlaliteraturaexistentesobreVNMenLMC
EnlosúltimoscuatroañossehanpublicadovariosECAsenfocadosavalorarla
eficacia del VNMen LMC (tabla 1). Algunos comparan el VNM con vendaje placebo
(Cástro-Sánchezetal.2012,Baeetal.2013,ParreiraPdoetal.2014b,Al-Shareefetal.
2016),oconvendajeplaceboygruposintratamiento(LuzJunioretal.2015).Enotros
casossecomparaelVNMconotraspautasdeterapiafísicaobienasociadoalasmismas
(Paolonietal.2011,Kachanathuetal.2014,Addedetal.2016).
El VNM añadido a una pauta de cinesiterapia supervisada (potenciación
abdominal,erectoresymiembrosinferiores,flexibilizaciónyrelajación)nomejoralos
buenos resultados de esta en cuanto a dolor y discapacidad (Paoloni et al. 2011,
Kachanathuetal.2014).ElVNMtampocomejoralosresultadoscuandoseañadeauna
pauta de terapia física que incluye terapia manual, cinesiterapia de estabilización y
ejercicioaeróbico(Addedetal.2016).
LoscuatroensayosquecomparanlaeficaciadelVNMfrenteaplacebo,aligual
queennuestrocaso,noencuentrandiferenciassignificativasclínicamenterelevantes
entreelVNMyelvendajeplacebo.Al-Shareefycols.ensuensayoconunapautade
terapiade2semanasdeduración,unavaloraciónacortoplazo(1mes)ysinanálisispor
intencióndetratar,observanqueelgrupoVNMlograunareducciónsignificativadel
dolor y la discapacidad, aunque no relevante clínicamente (Al-Shareef et al. 2016).
Cástro-Sánchezycols.,conunapautadeterapiabreve(1semana)yacortoplazo(1
mes), obtienen tambiénuna reducción significativadel dolor en comparación conel
grupoplacebo,peroclínicamentenorelevante(Cástro-Sánchezetal.2012).Parreiray
cols.,enunensayodecaracterísticassimilaresalpresenteestudio(terapiade4semanas
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
120
deduración,valoracióna6mesesyanálisisporintencióndetratar)concluyenqueel
VNM aplicado para obtener ondulaciones no esmás eficaz que la aplicación simple
(ParreiraPdoetal.2014b).RecientementeLuzJuniorycols.,pertenecientesalmismo
grupodetrabajo,conunapautadeterapiamuybreve(2días)yamuycortoplazo(1
semana) tampoco encuentran diferencias significativas entre el grupo con VNM, el
grupodevendajeplaceboconMicroporeoelgruposintratamiento(LuzJunioretal.
2015).
ElECAdobleciegocontroladoconplaceboseconsideratodavíaenlaactualidad
elpilardelainvestigaciónclínicaparalavalidacióncientíficadeunaterapia(Dworkinet
al.2010).Porestemotivotodos losestudiosensupublicación incluyenlosdatosdel
análisisestadísticodelasdiferenciasinter-grupos,peroencuantoalasdiferenciasintra-
grupoeshabitualquesoloexponganladiferenciademediasrespectoalmomentopre-
tratamiento, faltandoamenudo los intervalosdeconfianza.Sinembargo,apesarde
ello, es posible realizar una aproximación en cuanto a la eficacia de las terapias,
independientementedesucomparaciónconelplacebouotraspautasterapéuticas.Así,
enelECAdeParreiraycols.,alas12semanasdeseguimientoenelgrupodeVNMla
diferenciademediasencuantoadiscapacidadenelRMDQfuede-2.7yenelgrupo
placebode-3.0(ParreiraPdoetal.2014b).Estosautoresutilizancomoplaceboelmismo
vendaje elástico colocado longitudinalmente sobre lamusculatura paravertebral, sin
generarondulacionesconelpacienteenposiciónerguida.Noobstante,asíaplicadala
venda no se anula el efecto de tracción en los tejidos durante los movimientos
espontáneosdelospacientes, inclusolosautoresespecificaneneldiseñodelensayo
que si el vendaje limita la movilidad del raquis se repite la aplicación, por lo que
realmente no se debería considerar un verdadero placebo y podría justificar sus
resultados en el grupo placebo. Nosotros también obtuvimos en el grupo VNMuna
diferenciademediasalos6mdeevoluciónencuantoadiscapacidadenRMDQde-3.1,
estadísticamente significativa y clínicamente relevante aunquede forma inciertapor
amplio intervalo de confianza, a diferencia del grupo placebo cuya diferencia, no
significativa,seconcretóen-1.3.Elplaceboempleadoennuestroestudiosecolocósin
tensiónperoorientadotransversalmente,porloquelainfluenciadelosmovimientos
enflexiónenelefectodetracciónsobrelostejidosenprincipiofuemínima.LuzJunior
ycols.alasemanadeevolucióntambiénobtienenunadiferenciaenRMDQenelgrupo
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
121
VNMde-3.2,frentealvendajeconMicroporede-2.0yalgruposintratamientode-1.5
(LuzJunioretal.2015).Al-Shareefycols.,alas4semanasencuentranenelgrupoVNM
unadiferenciademediasencuantoadiscapacidadenODIde-10,7,valorenprincipio
clínicamenterelevante(Osteloetal.2008),frentea-5.6enelgrupoplacebo(Al-Shareef
etal.2016).
Encuantoadolor,teniendopresentetambiénquenosedisponeentodoslos
casosdedatos sobre los intervalosdeconfianza,enelgrupodeVNM los resultados
intra-grupomuestranmejoríassignificativasestadísticamenteenvariosdelosensayos
(Paolonietal.2011,ParreiraPdoetal.2014b,Al-Shareefetal.2016),conunadiferencia
demediassuperiora1.5queenprincipiosepuedeconsiderarclínicamenterelevante
(Kovacsetal.2007),comoennuestrocaso.
NingunodelosECAspublicadossobrelaeficaciadelVNMenLMCincluyeentre
lasvariablesdeseguimientolacalidaddevida(Paolonietal.2011,Cástro-Sánchezetal.
2012,Kachanathuetal.2014,LuzJunioretal.2015,Addedetal.2016,Al-Shareefetal.
2016). Sin embargo, las recomendaciones clínicas en cuanto a las variables de
seguimiento que se deben incluir en los estudios de eficacia en LMC incluyen como
dominiosprincipaleslacalidaddevidajuntoconeldoloryladiscapacidad(Chapmanet
al.2011).ElcuestionariomásampliamenteutilizadoeselSF-36,recomendadocuando
lo importantees lavaloraciónde lacalidaddevida, frentealEuroQol-5DoelSF-6D,
preferiblessiloimportanteesvalorarlarelacióncoste/utilidad(Chapmanetal.2011).
En los pacientes con dolor crónico el EuroQol-5D parece tener mayor validez de
constructoymayorsensibilidadqueelSF-6D(Obradovicetal.2013).Enlavaloraciónde
la calidad de vida con el cuestionario EuroQol-5D-5L, ni el EQIndex ni el EQVAS
mostrarondiferenciasenelanálisisinter-grupo,enconcordaciaconelcomportamiento
delasvariablesdediscapacidad(RMDQ)ydolor(END).Sinembargo,apesardequeen
elanálisis intra-grupoalos6msemantuvounareducciónsignificativaenelnivelde
discapacidadenel grupoVNM,en la valoraciónde la calidadde vidano seprodujo
ningún cambio significativo intra-grupo. Si bien hay ensayos clínicos en los que el
EuroQol-5D-3L(3nivelesdecuantificaciónencadaítem)essuficientementesensibleen
lavaloracióndelaeficaciadeopiáceosendolorcrónicomusculoesquelético(Obradovic
etal.2013,Ueberalletal.2016),unestudioqueevalúalasensibilidadalcambiodelas
medidas de resultados en pacientes sometidos a cirugía de raquis concluye que las
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
122
escalasdecalidaddevidaSF-36yEuroQol-5Dnosonlosuficientementesensiblespara
detectarcambiosclínicos,encomparaciónconlasescalasdedolorydiscapacidaden
pacientessometidosacirugíaderaquis(DeVineetal.2011).Estosautoresopinanque,
sinmenospreciarlavaloracióndelacalidaddevida,esimportantereconocerquelas
medidas de resultados específicas serán siempremás sensibles a los efectos de un
tratamientodirigidoqueunasmedidasgenéricas,comosonloscuestionariosdecalidad
devida (DeVineetal.2011).Estehechopodría justificar los resultadosobtenidosen
nuestroensayo.
Comoyasehaexpuesto,enelpresenteensayosoloenelgrupoVNMseobtuvo
una mejoría clínicamente relevante en dolor y discapacidad al finalizar la terapia,
manteniéndose esta última a los 6m. Pero, al comparar con el grupo Vplacebo la
diferencia no resultó significativa. Estos hechos nos llevan a reflexionar sobre los
diferentes componentes del efecto clínico de las terapias. Lamejoría clínica que se
puede observar tras la aplicación de una técnica terapéutica puede ser debida en
principio a la propia intervención, pero también pueden contribuir a ello la historia
natural de la condición patológica, el fenómeno de regresión a la media, las
cointervenciones, los sesgos de investigadores y pacientes y el efecto placebo real
(Benedetti2013,Kamper,Williams2013).ElECAdobleciegocontroladoconplaceboes
eldiseñodeestudioquecontienelamayoríadeloselementosnecesariosparacontrolar
los diferentes factores de confusión. No obstante, es un hecho que en los ECAs los
gruposconterapiaplaceboamenudopresentanunamejoríaclínica(Benedetti2013,
Dworkinetal.2010).Acontinuación,procederemosadiscutirlaposiblecontribuciónde
los diferentes factores de confusión que han podido contribuir a los resultados
obtenidos.
8.3Historianatural/Cursoclínicocomofactordeconfusión
Con anterioridad ya se ha hecho referencia a las definiciones de la "historia
natural"comoeldesarrollodeunacondiciónpatológicaenausenciadetratamientoyel
"curso clínico" como el desarrollo en presencia de tratamiento (Von Korff 1994). La
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
123
investigación sobre la historia natural de la LMesprácticamente imposibledesdeel
momentoenquenoresultaéticonegarlaasistenciasanitaria,ymenosalargoplazo,a
lapoblaciónqueparticipaenlosestudios(Hestbaeketal.2003).
Existenestudiosactualesquedemuestranque laproporcióndepacientescon
LMqueexperimentandolorcrónicoeselevada.AsíItzycols.,enunaRSdeestudiosde
cohortesprospectivosllevadosacaboenatenciónprimariaconintervencionesqueno
afectan al dolor o sin tratamiento, encuentranqueun65%de los pacientes todavía
presentandoloralañodeliniciodelossíntomas(71%enlosestudiosqueconsideran
laausenciatotaldedolorcomocriterioderemisióny57%enlosestudiosconcriterios
derecuperaciónmenosestrictos)(Itzetal.2013).Dunnycols.,enunestudiodecohorte
prospectivocon7añosdeseguimiento,encuentranqueun69%delospacientestodavía
presentandolorlumbar(Dunnetal.2013).Kongstedycols.,enelseguimientoa1año
de 1082 pacientes, también encuentran un 63% de pacientes con dolor crónico
(Kongsted et al. 2015). Únicamente Henschke y cols., en su estudio de cohorte
prospectivoa1añode973pacientes,encuentransoloun27%depacientescondolor
crónico,hallazgoqueprobablementeestéenrelaciónalaprocedenciadelospacientes,
que incluye clínicas de fisioterapia y quiropraxia además de atención primaria
(Henschkeetal.2008).
En la revisión sistemática de Itz y cols. los resultados muestran que la
recuperaciónespontáneaocurreenlostresprimerosmeses(ysóloenunterciodelos
pacientes,comoyasehareferido)yposteriormentelamejoríaadicionalesmuypoca,
solo en un 1-7% de los pacientes (Itz et al. 2013) . A este respecto, en las
recomendaciones IMMPACT (Initiative on Methods, Measurement, and Pain
AssessmentinClinicalTrials)sehacereferenciaaque,sibienseconsideracrónicotodo
dolor con tiempo de evolución superior a 3meses, es posible que considerar como
criteriodeinclusiónenlosECAsuntiempodeevolucióndeldolormínimode6meses
délugaramuestrasdepacientesconmenosprobabilidaddepresentarunareducción
deldolor comoconsecuenciade lahistorianatural (Dworkinet al. 2010), criteriode
inclusiónquesehatenidoencuentaennuestroensayo.
Pero en los pacientes con LM el curso clínico del dolor puede presentar
diferentespatronesdecomportamiento.LasdefinicionesdeNachemsonyBigos,que
diferencian entre dolor agudo, subagudo, crónico y recurrente, resultaban un tanto
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
124
ambiguas para Von Korff, que propuso una estandarización más concreta de las
definicionesdelasdiferentesfasesdelahistorianatural,distinguiendoeldoloragudo,
eldolortransitorio,eldolorrecurrente,eldolorcrónico,elprimerepisodioylacrisisde
reagudización(VonKorff1994).RealmenteelestudiodelcursoclínicodelaLMnoes
sencillo,peroenlaactualidadyaesposiblerealizaranálisisestadísticosmáscomplejos,
comoel “análisis de clase latente”, el “análisis de crecimientode clase latente”oel
“análisisdeagrupamientojerárquico”quepermitenidentificardiferentespatronesde
“trayectoriasdedolor”,conelobjetivodeidentificarfactorespronósticosatravésde
regresiones logísticas de las características de los pacientes pertenecientes a las
diferentes trayectorias (Deyo et al. 2015, Kongsted et al. 2015, Downie et al. 2016,
Kongstedetal.2016).Dunnycols.realizanelprimeranálisisdeclaselatenteendolor
lumbar,conunestudiodecohorteprospectivoen342pacientesdeatenciónprimaria
encuestadosmensualmente a lo largo de un año, identificando cuatro trayectorias:
remisión,dolorpersistente leve,dolor fluctuanteydolorcrónicosevero (Dunnetal.
2006). Kongsted y cols. realizanun estudio similar en 1082pacientes (reclutados en
atención primaria y clínicas de quiropraxia, encuestados semanalmente por SMS) y
añaden a esas cuatro trayectorias dosmás: dolor persistentemoderado y dolor con
lentamejoría(Kongstedetal.2015).Dunnycols.realizaronunseguimientoalossiete
añosdesuprimerestudio,obteniendorespuestasde228pacientes.Conlalimitación
delafaltadeinformaciónentrelosdosperiodosderecoleccióndedatos,laprincipal
conclusión a la que llegan es que la mayoría de los pacientes pertenecen a misma
trayectoria que hace 7 años. Estos hallazgos confirman que existen diferencias
subyacentesentrelosgruposdepacientesyqueelpatróndedolornoparececambiar
alolargodeltiempo(Dunnetal.2013).
Enlaactualidadsedisponeyadevariosestudiosdecohortesprospectivosque
estudianlastrayectoriasenlaLMyengeneral lastrayectorias identificadasentodos
ellosparecenbastanteestables.Sinembargo,laprevalenciadecadaunadeellaspuede
ser diferente en diferentes cohortes (Kongsted et al. 2015, Kongsted et al. 2016).
Kongstedycols.encuentranquelatrayectoriaderemisiónesmásfrecuenteenclínicas
dequiropraxiaylatrayectoriadedolorpersistenteseveroesmásfrecuenteenatención
primaria(Kongstedetal.2015),encambioeldolorfluctuanteesmuysimilarenambas
poblaciones representando solo el 11 y el 13% de los pacientes respectivamente.
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
125
CoincideasíconlosresultadosdelacohortedepacientesdeatenciónprimariadeDunn
ycols.,enlaqueeselevadaprevalenciadedolorpersistente(leve37%ysevero21%)
frenteaun11%detrayectoriasdedolorfluctuante(intensidaddedolorvariable,rara
vez sin dolor) (Dunn et al. 2013). De los nueve estudios sobre trayectorias en LM
disponibles en la actualidad, en tres cohortes la frecuencia de patrón fluctuante se
encuentraentreel25yel33%,peroenlasotrasseiscohorteslafrecuenciadedicho
patrónoscilasoloentreun10.5yun13%(Kongstedetal.2016,Downieetal.2016).
Teniendo en cuenta la escasa probabilidad de mejoría pasados 3 meses de
evolucióndesdeeliniciodeldolor(lamuestradepacientesdenuestroensayotenían
todos un mínimo de 6 meses de tiempo de evolución), la mayor prevalencia de
trayectoriasdedolorpersistenteenlapoblaciónatendidaenatenciónprimaria(lagran
mayoría de los pacientes de las consultas externas de atención especializada en el
sistemapúblicosanitariosonderivadosdesdeatenciónprimaria)ylaestabilidaddelas
trayectoriasdelcursoclínicoenLM,lamejoríaclínicaquepresentanlospacientesde
nuestroestudionopareceachacablealahistorianaturaldelproceso.
8.4Fenómenoderegresiónalamediacomofactordeconfusión
Lamejoría clínica obtenida en el grupo control de un ensayo clínico también
podríaserdebidaalfenómenoestadísticoderegresiónalamedia.Estefenómenose
explicabasándoseenqueen las fasesdeexacerbacióneselmomentoenelque los
pacientesbuscan laatenciónmédica,por loquetiendenapresentarvalores iniciales
extremosenparámetrosfisiológicos,ennuestrocasodolorodiscapacidad,quetienden
a ser menores en una segunda valoración. La remisión natural del episodio de
exacerbación, sin la mediación de ninguna intervención terapéutica, puede llevar a
conclusiones incorrectas o inexactas respecto a los efectos de cualquier pauta de
tratamientoaplicada(Whitney,VonKorff1992,Linden2013,Benedetti2013).
Ennuestrosistemasanitariopúblicolaprimeraasistenciasanitariaquereciben
lospacienteshabitualmente tiene lugarenatenciónprimaria.Cuandoelpacientees
atendidoenunserviciodeMFResporqueyaseencuentraenunasituacióndedolor
crónico,máximeteniendoencuentalahabituallistadeesperaqueexisteenlaconsulta
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
126
externaparaatenderpatologíacrónica,porloqueesinfrecuenteatenderpacientesen
elmomentodesusintomatologíamásflorida.Además,unodeloscriteriosdeinclusión
enelestudiohasidoqueeltiempodeevoluciónmínimofuerade6meses.Yaseha
hechoreferenciapreviamenteaquelastrayectoriasdedolorfluctuante,encohortesde
pacientesatendidosporLM,espocoprevalente,predominandolastrayectoriasdedolor
persistente(Kongstedetal.2015,Dunnetal.2013).Porotraparte,aúnconsiderando
quelospacienteshayansidovaloradosensumomentomásflorido,hayestudiosque
muestrancomolaelevadaintensidaddedolorenelmomentodelaconsultaesunfactor
demalpronósticode recuperación (Henschkeetal.2008,Schiottz-Christensenetal.
1999, Dionne et al. 1997). Más recientemente Downie y cols., en otro estudio con
análisis de clase latente, también demuestran que la alta intensidad de dolor está
asociadaconlatrayectoriadedolorpersistentesevero(Downieetal.2016).Dehecho,
enbaseaestoshechoshayautoresqueopinanqueincluirenlosestudiospacientescon
mayorintensidaddedolordebasepuedecontribuirareducirelfenómenoderegresión
alamedia(Puhletal.2011).
ParaLindenelmejormétodoparamitigarelfenómenoderegresiónalamedia
es el buen diseño de los estudios, destacando en este sentido los ensayos clínicos
aleatorizados,enlosquelaaleatorizacióndelospacientesvaarepartirporigualelgrado
deafectacióndelasvariablesenlosgruposaestudio(Linden2013).Enelcasodeque
existandiferenciasen lasvariablesdepartidade losgruposserecomienda incluirun
análisisdelacovarianzaparaajustardichodesequilibrio(Whitney,VonKorff1992).
En nuestro caso, aunque no se mostraron diferencias estadísticamente
significativasenelniveldediscapacidadinicial(RMDQPre)nienlaintensidaddedolor
(ENDPre)delospacientesentreelgrupoVNMyelgrupoVPlacebo,estosvaloressíeran
superioresenelgrupoVNM.Porestemotivoserealizóunacorrelaciónentredichos
valoresPre-Ttoyladiferencia“6mminusPre-Tto”(Tabla13).Estosdatosmostraronque
respectoanuestravariableprincipal, ladiscapacidadvaloradaconelRMDQ,amayor
nivel de discapacidad inicial no se correspondió de forma significativa una mayor
reduccióndelamismaalos6mdeseguimiento.Encambio,respectoaldolor,lamayor
intensidaddepartidasísecorrespondiódeformasignificativaconmayorreducciónde
laintensidaddedoloralos6mdeseguimiento.Estoshechosnospermitenconcluirque,
sibienelfenómenoderegresiónalamediahapodidoinfluirenlosresultadosencuanto
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
127
adolor,espocoprobablequeestefenómenoseaelmotivoporelcualsehaproducido
unamejoríaclínicaenelniveldediscapacidaddelospacientesdelpresenteensayo.
Para valorar cuál es la verdadera contribución de la historia natural y el
fenómeno de regresión a la media en los resultados de un ensayo controlado con
placebosedebeincluirungrupodepacientescontrolsintratamiento(Kamper,Williams
2013,Hrobjartssonetal.2011),grupoqueennuestroensayonoestuvocontemplado.
Ademásdeserunametodologíaquesuscitaproblemaséticos(Puhletal.2011),elincluir
ungrupocontrolsintratamientoimplicamayordificultadenelreclutamientovoluntario
depacientes.Porotraparte,alserimposibleelcegamientoenelgrupodepacientessin
tratamiento, sehadescrito tambiénmayorprobabilidaddeabandonodelensayoen
estegrupo,conelconsiguientesesgo(Hrobjartssonetal.2011).
8.5Sesgosdeinvestigadoresypacientescomofactoresdeconfusión
La validez interna de un ECA puede verse amenazada por diferentes sesgos,
desviacionesdelaverdadnodebidasalazarsinoadistorsionessistemáticas:sesgode
selección, sesgo de actuación, sesgo de aplicación, sesgo de detección o sesgo de
desgaste(Junietal.2001).
La aleatorización adecuada, que impida la predicción de la asignación de los
pacientes,ylacorrectaocultacióndelasecuenciadedichaaleatorizacióneselmejor
sistemaparaelcontroldelsesgodeselecciónenlaasignacióndepacientesalosgrupos
deunensayo(Dworkinetal.2010).Ennuestroensayounestadísticoajenoalequipo
investigador generó la secuencia de aleatorización mediante un programa de
ordenador.Porotraparte,semantuvoocultalasecuenciadealeatorizaciónalolargo
de todo el proceso de selección de pacientes, mediante tarjetas ocultas en sobres
cerrados opacos numerados. Esta sistemática es reconocida como adecuada en la
evaluacióndelacalidaddeunECA(Junietal.2001).
Enelcampodelaterapiafísicamanual,comoeselcasodelVNM,esimposible
elcegamientodelclínicoqueaplicalaterapia,conelconsiguienteriesgodeactuaciones
clínicas favorecedorasdel grupo intervención,o sesgodeactuación.Paraevitareste
sesgoseoptóporproporcionaratodoslospacientes,siempreantesdelaasignación
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
128
aleatoria,lamismaco-intervenciónconsistenteenlapautadeconsejosbásicossobre
estabilización en postura neutra y explicación de ejercicios de cuadrupedia para
entrenamientodelamisma,pautaqueformapartedelaprácticahabitualenelmanejo
de la LM en nuestro servicio. Las diferentes co-intervenciones en los grupos de un
ensayoseconsiderantambiéncausadesesgoenlosresultados,sesgodeaplicación.Ese
esunodelosmotivosporlosquelasRSsuelenexcluirensayosconco-intervencionesen
su elaboración. Sin embargo, algunos autores opinan que si las RS valoranmétodos
dondelasintervencionesnosonrepresentativasdelaatenciónclínicaenelmundoreal,
lamayoríadelosmédicosnovanaseguirciegamentelasrecomendacionesdedichas
RS,siendoesteunodelosmotivosporlosquelaevidenciacientíficanoseimplementa
confacilidadenlaprácticaclínicahabitual(Delitto2005).
Porotraparte,elhechodequeelmismomédicohayaaplicadoeltratamientoa
todos los pacientes del ensayoha evitadoque la diferencia en la experiencia de los
clínicos haya influido de algunamanera en los resultados obtenidos (Boutron et al.
2008),controlándoseasíelsesgodeaplicación.
Elcegamientodepacientesyevaluadoreseselmejorsistemaparacontrolarel
sesgodedetección (Junietal.2001).Enelpresenteensayoningúnpacientehasido
informadodecuálhasidosugrupodeasignaciónhastadespuésdelaobtencióndelos
resultados a los 6m de seguimiento. Por otra parte, los resultados finales se han
obtenidomediante cuestionarios autoadministrados, completados en privado por el
pacientesiempreantesdelaconsultaclínicadelos6m.
Laaleatorizaciónyelcegamientosonhechosclaveenensayosdeeficaciayson
losdeterminantesmásimportantesparaestablecersucalidad(Dworkinetal.2010).No
obstante,tambiénesimportantecontrolarelsesgodedesgaste,consecuenciabiende
las desviaciones respecto al protocolo o bien a la pérdida del seguimiento de los
pacientes.Parareducirelefectodeestoshechos,elmanejoestadísticodelosdatosse
deberealizarsegúnelprincipiodeanálisisporintencióndetratar(Junietal.2001),tal
ycomoserealizóennuestroensayo.
Contodoloreferidoesevidentequeelcontrolde losposiblessesgoseneste
ensayoclínicohasidoriguroso.Esporlotantobastanteimprobablequelossesgosde
investigadoresypacienteshayancontribuidode formasignificativaen los resultados
obtenidos.
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
129
8.6Efectoplaceborealcomofactordeconfusión
Lamejoríaclínicaquepresentanlosgruposconterapiaplaceboenpatologíacon
dolor crónico puede deberse, como ya se ha visto a lo largo de esta discusión, a la
historia natural, al fenómeno de regresión a lamedia, a las co-intervenciones, a los
sesgos de investigadores y pacientes y también, por último, al efecto placebo real
(Benedetti2013,Kamper,Williams2013).
En el contexto de un ensayo clínico el concepto del placebo es el de un
tratamientoinerteylosinvestigadoresnoseinteresanhabitualmenteencuáleslacausa
delamejoríaclínicaenlosgruposconterapiaplacebo(Benedetti2013).Sinembargo,
laampliarespuestadelosgruposplaceboeninvestigaciónhallevadoinclusoaelaborar
diferentesestrategiaseneldiseñodelosensayosparaaumentarlasensibilidaddelos
mismos.Entreellasseencuentra,porejemplo,lainclusióndeperiodosdegestióndel
placebo, que pretende detectar los pacientes respondedores a placebo para
descartarlosantesde laaleatorización. Losperiodosdegestióndelplaceboa simple
ciego(periodoenelqueseaplicalaterapiaplaceboatodoslosparticipantesdelensayo,
previo a la aleatorización)nohanaumentado la sensibilidadde los estudios, pero sí
parecequeseaumentalasensibilidadsiseempleanlosperiodosdegestióndelplacebo
adoble ciegodeduración variable (ni los pacientesni los investigadores conocenel
momento del inicio de la terapia activa). Estas estrategias se han empleado en
investigaciónenelcampodeladepresión,perosuempleoenECAsdedolorcrónicoha
sidoescaso,porloquedemomentosedesconocesirealmentesonútilesparaaumentar
lasensibilidaddelosmismos(Dworkinetal.2010).
Porotraparte,lapersistentepresenciaderesultadospositivosenlosgruposde
terapiaplacebohahechoqueelplaceboensímismosehayaconvertidoenobjetode
investigación.Paraelestudiodelaeficaciadelasintervencionesplaceboeldiseñode
losECAsdebeincluirungrupoplaceboyungrupocontrolsintratamiento.Hrobjartsson
y Gotzsche realizaron una RS de este tipo de ensayos en diversas patologías,
concluyendoquenohubopruebasdequelasintervencionesplaceboengeneraltengan
efectos clínicamente importantes y que, debido al sesgo, no se pudo distinguir con
claridadunposibleefectopequeñopara losresultadoscontinuos informadospor los
pacientes, especialmente en dolor (Hrobjartsson, Gotzsche 2001, Hrobjartsson,
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
130
Gotzsche2003).Estosresultadosfueroncriticadosporalgunosautoresaludiendoaque
lamecánicadelosmeta-análisisestámásorientadaademostrarlareproductibilidadde
resultados,másqueaentenderunfenómenodeinterés,apuntandoporotraparteque
los meta-análisis tienen el potencial de diluir los resultados terapéuticos, incluso
convirtiéndolos en insignificantes, cuando terapias, patologías y resultados
heterogéneossecompilanenunúnicoanálisis(Puhletal.2011).Unaactualizaciónmás
recientedeestaRS,condatosdeuntotalde202ensayosen66condicionesclínicas,
siguesinencontrarquelasintervencionesplacebotenganefectosclínicosengeneral.
Perosíencuentranqueenciertasáreaslasintervencionesplacebopuedeninfluirenlos
resultadosreportadosporlospacientes,especialmenteendolorynáuseas.Encontraron
que losefectosdelplaceboendolorvariaron, inclusoenensayosconbajo riesgode
sesgos, desde despreciables hasta clínicamente importantes. Las variaciones en el
efecto placebo fueron parcialmente explicadas por variaciones en el modo de
conducción de los ensayos y en el modo como fueron informados los pacientes
(Hrobjartsson,Gotzsche2010).
Lasinvestigacionesrecientesenestecampohanlogradocambiarlaconcepción
delplacebocomoalgoinerteaconsiderarelplacebocomounaintervenciónquetiene
efectos genuinos (Kamper, Williams 2013). Benedetti explica con rigurosidad el
conceptodelplacebo.Cualquiertratamientoestárodeadoporuncontextopsicosocial
queafectaelresultadoterapéutico.Paraestudiarestecontextopsicosocialesnecesario
eliminar laacciónespecíficadeunaterapiaysimularuncontextoqueseasimilaren
todoslosaspectosaldeltratamientoreal.Estetratamientosimuladoseaplica,peroel
pacientecreequeesefectivoyesperaunamejoríaclínica.Elefectoorespuestaplacebo
eselresultadoobtenidotraseltratamientosimulado.Porlotanto,elestudiodelefecto
placeboeselestudiodelcontextopsicosocialalrededordelpaciente(Benedettietal.
2005). El efecto placebo real es atribuible solo a factores psicobiológicos, a saber,
cambiospsicológicosyfisiológicosenelcerebrodelpaciente(Benedetti2013).
Laformadeobjetivarsielefectoplaceboesrealesdefinirresultadosconcretos
fisiológicos y funcionales que en sí mismos sean significativos. La combinación de
estudioscomportamentales,deneuroimagenypsicofisiológicoshansidomuyútilesen
estesentido,proporcionandoinformacióndeloscambioscerebralesycorporalesque
acompañanalasrespuestasplacebo(Meissneretal.2011).Laanalgesiaplaceboesla
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
131
mejor estudiada y entendida, aunque el estudio del efecto placebo también está
bastante desarrollado en otros campos como las alteraciones del movimiento
(enfermedaddeParkinson),lainmunidadylasrespuestashormonales(Benedettietal.
2003,Benedetti2013).
Los dos mecanismos principales subyacentes en el efecto placebo, y no
excluyentes entre sí, son las expectativas de mejoría clínica y el condicionamiento
pavloviano.LosestudiosdeBenedettiycols.llevanalaconclusióndequelasrespuestas
placeboestánmediadasporel“condicionamiento”cuandoestánimplicadasfunciones
fisiológicas inconscientes como la secreciónhormonal,mientrasqueestánmediadas
fundamentalmenteporla“expectación”cuandoentraenjuegounprocesofisiológico
consciente como el dolor o el movimiento, incluso aunque se haya realizado un
condicionamientoprevio(Benedettietal.2003,Benedetti2013).
Cuandoseempleaunfármacoanalgésico,elefectoplaceboenpartesepuede
deber al condicionamiento, que requiere de una exposición previa (pre-
condicionamiento)alosdiferentesagentesfarmacológicos,loquesugiereunamemoria
paralaaccióndelfármaco.Laexposiciónpreviaaopioidesdalugararespuestasplacebo
mediadas por opidoides (sus efectos se anulan con naloxona y se potencian con
proglumida, antagonista de colecistokalicreína que a su vez es antagonista de las
repuestasmediadas por opioides),mientras que la respuesta a antiinflamatorios no
esteroideos da lugar a respuestas placebo mediadas por endocannabinoides (sus
efectos se bloquean con rimonabant, antagonista cannabinoide) (Benedetti 2013,
Amanzio,Benedetti1999).Peroengeneraleslaexpectaciónelmecanismoquetieneun
papel clave en el efecto placebo en las terapias dirigidas al control del dolor. La
disminuciónde la eficaciadeun tratamiento cuando se aplicade formaoculta es la
mejorevidenciadelpapelcrucialdelaexpectaciónenlaanalgesiaplacebo.Eneldolor
postoperatorio tras la extracción del tercer molar, la administración de 6-8 mg de
morfina intravenosa de forma oculta para el paciente es igual de eficaz que la
administraciónsimuladadeanalgesiaconsuerofisiológicoenabierto(Levine,Gordon
1984),mostrándoseasíelplacebotaneficazcomolamorfinaoculta.Sehanrealizado
también estudios con diferentes analgésicos (buprenorfina, tramadol, ketorolaco,
metamizol) en dolor postoperatorio, comparando infusiones ocultas y abiertas y
demostrandoqueladosisdeanalgésiconecesariaparareducirlaintensidaddeldolora
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
132
la mitad era mucho mayor con la administración oculta (Benedetti 2013). Dejando
apartelaterapiafarmacológica,enelcampodelaterapiamanualyasehizoreferencia
a que la manipulación espinal no se ha mostrado más eficaz que la manipulación
placebo,perosísehamostradotaneficazcomootrastécnicasconsideradaseficacesen
LMC (Chou et al. 2016).Más llamativo todavía es que lameniscectomía parcial del
meniscomedialseaeficaz,peroigualdeeficazquelameniscectomíaplaceboalos12
meses de evolución (Sihvonen et al. 2013). Estos hechos muestran como todos los
tratamientosenlaprácticaclínicatienenuncomponenteplacebo(efectonoespecífico)
implícitoensumecanismodeacción,asociadoonosegúnloscasosauncomponente
específico. Esta expectación estámediada por el sistema opioide, pues la naloxona,
antagonistaopioide,puedebloquearrespuestasplaceboinducidasporpotentesclaves
expectativas(Benedetti2013,Amanzio,Benedetti1999).
El desarrollo de la neuroimagen (tomografía de emisión de positrones,
resonancia magnética funcional) ha sido fundamental para entender la analgesia
placebo.Numerososestudiosdeimagencerebralsehanllevadoacaboparadescribirla
neuroanatomíafuncionaldelefectoplaceboanalgésico.Laimplicacióndelosreceptores
cannabinoidesenlaanalgesiaplaceboesbastantereciente,porloquetodavíaseconoce
pocoacercadesulocalizaciónysuactivación.Sinembargo,sonnumerososlosdetalles
ya conocidos sobre la activación y localización del sistema opioide activado por el
placebo.Así, durante la respuestaplacebo tiene lugar la activaciónde receptoresµ-
opioides enel córtexorbito-frontal, el CPFDL, el córtex cingulado rostral anterior, la
sustanciagrisperiacueductalyelnúcleoacumbens.Asuvezhayunacorrelaciónentre
losnivelesdereduccióndeldoloryladisminucióndelaactividadneuronalenlasáreas
deprocesadodeldolorcomoeltálamo,elcórtexinsularanterior,elcórtexcingulado
anterioryelastadorsal(Benedetti2013,Meissneretal.2011).Inclusoelefectoplacebo
analgésicosepuedeobjetivarclínicamenteanivelsegmentario,puesenunestudiocon
unmodelohumanodesensibilizacióndelastaposteriordelamédula,sedemuestraque
enelgrupotratadoconmagnetoterapiaplacebosereduceeláreadehiperalgesiayde
alodiniadeformasignificativarespectoalgrupocontrol(Matreetal.2006).
ElCPFDLestáasociadoconelcontrolcognitivo,unelementotancrucialen la
expectación que si no hay control prefrontal no hay respuesta placebo. Hay tres
evidencias que justifican dicha afirmación: la respuestas placebo analgésicas son
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
133
reducidas o están ausentes en pacientes afectos deAlzheimer con una desconexión
funcional de los lóbulos prefrontales con el resto del cerebro; la reducción de la
integridaddelasustanciablancaprefrontalestárelacionadaconunareduccióndelas
respuestasplacebo;yporúltimo,lainactivacióndelCPFDLconestimulaciónmagnética
transcranealprovocaelbloqueodelaanalgesiaplacebo(Benedetti2013).
Comoyasehacomentadopreviamente,elplaceboesel contextopsicosocial
alrededor del paciente durante el acto terapéutico. Un elemento esencial en este
contexto es la relación médico-paciente. El mero ritual del acto terapéutico puede
generarrespuestasatravésdelasexpectativasycreenciasdelospacientes,respuestas
placebo,queenocasionespueden llegara ser tanpotentescomo lasgeneradaspor
tratamientos médicos reales. El encuentro con el médico implica una serie de
mecanismosenel cerebrodel pacienteque son responsablesde las expectativas, la
confianzaylaesperanza.Enesteencuentrolacomunicaciónverbalynoverbalpuede
tener un importante impacto en el estado psicológico del paciente. Las expresiones
faciales, el contacto visual, los gestos yposturas son críticos en cualquier encuentro
social,incluyendolasituaciónespecialdelarelaciónmédico-paciente.Eltactotambién
puedetransmitirunafuerteinformaciónemocionalenmuchascircunstancias.Respecto
alacomunicaciónverbal,haypruebasconvincentesdequediferentesfrasestalescomo
"Este analgésico puede funcionar" o "Tenga la seguridad de que este analgésico
funciona"puedendarlugaradiferentesresultadosterapéuticos.Eldiferentesignificado
queseatribuyaaunsíntoma,comoeseldolor,puedesercrucialenlaexperienciaglobal
dedolor.Esmás,elcomportamientoylaspalabrasdelmédicopuedentambiéninducir
expectativasnegativasenelpaciente,provocandounempeoramientoclínico,oefecto
nocebo(Benedetti2013,Meissneretal.2011,Bishopetal.2013).Inclusodespuésde
un pre-condicionamiento analgésico farmacológico, un efecto hiperalgésico ocurre
cuandolasugestiónverbalesdeaumentodedolor(Benedettietal.2003).
En la RS de Hrobjartsson sobre la eficacia del placebo, los análisis de meta-
regresiónmuestranquelosmayoresefectosdelasintervencionesplaceboseasocian
conintervencionesplacebofísicas(porejemplo,acupunturaplacebo),resultadosque
involucran al paciente (resultados informados por los pacientes y los resultados
informados por el observador que implican la cooperación del paciente), ensayos
pequeñosyensayosconpropósitoexplícitodeestudiarelefectoplacebo.Tambiénse
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
134
encuentranmayoresefectosdelplaceboenensayosquenoinformanalpacienteacerca
delaposibleintervenciónplacebo(Hrobjartsson,Gotzsche2010).Elobjetivodenuestro
estudionofueestudiarelefectoplacebo,perovemosquesísetratódeunaintervención
física, que los resultadosprincipales fueron resultados subjetivos informadospor los
pacientes (limitacionesde la actividad valoradas conelRMDQe intensidaddedolor
valoradaconlaEND)yquefueunensayosobresolo62pacientes,factorestodosellos
queaumentanlaprobabilidaddelefectodelplaceboenlaintervención.
En nuestro estudio los pacientes con Vplacebo han podido sentir física y
mecánicamenteeltratamientoplaceboaplicado.Estopuedehaberlesllevadoasentirse
protegidos y consecuentemente a llevar un estilo de vida más activo que les haya
mejorado la discapacidad y el dolor. Esta interpretación podría explicar la mejoría
observadaenelgrupoplaceboenunamuestradeLMCencuyocursoclíniconosería
esperableunamejoríaespontánea.
Hay autores que afirman que si se ignoran las claves expectativas y las
experienciaspreviasdelospacientes(elcondicionamiento),lapoblaciónqueparticipa
enunestudiopuedeconsiderarsehomogéneadeformaerrónea(Amanzio,Benedetti
1999).Otrosautoresinclusoremarcanque,dadalainfluenciadelasexpectativasenlos
resultados terapéuticos, en los ECAs, al comparar una terapia con un tratamiento
placebo,estedebeestarplanteadodetalmaneraquelasexpectativasquegenereese
grupodepacientesseanlasmismasqueenelgrupoexperimental(Bishopetal.2011).
Aeste respectoenel presenteensayoel resultado clínicopositivoobservadoen los
pacientesnoestuvomediadoporelcondicionamiento,yaqueningúnpacientehabía
tenidonuncaexperienciapreviaconelVNM(seconsiderócriteriodeexclusiónen la
seleccióndepacientes).Noobstante,laexpectaciónsíentróenjuegodesdeelmomento
enqueenlafasedecaptaciónatodoslosposiblescandidatosseleshabíaexplicadoque
el“VNMesunatécnicaqueseestáutilizandoenlaprácticaclínicahabitualperoque
faltan estudios para demostrar su eficacia real con ensayos clínicos”. De hecho, hay
autoresquesugierenquelasintervencionesnovedosasculturalmentepuedenproducir
mayoranalgesiaplacebo(Kongetal.2006).Durantelaaplicacióndelosvendajes,ante
la imposibilidad de cegamiento del clínico, se evitaron en todomomento estímulos
verbales en relación a la eficacia o no de la técnica para evitar sesgos entre ambos
grupos,evitandoasuvezgenerarexpectativasdiferentesenlospacientes.Además,en
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
135
todos los casos se empleó la misma venda, cambiando únicamente la técnica de
aplicación,queeradesconocidaparatodos,hechoqueasegurótambiénigualdadenla
expectacióndetodalamuestra.
Contodoloreferidosepodríapensarquesoloporelhechodeparticiparenel
ensayo clínico, con la especial relación médico-paciente que se establece y las
expectativaspositivasgeneradas,laevolucióndetodoslosparticipantesvaasermás
positiva.Pero,aesterespecto,enunaRSsobreestudiosquecomparanaparticipantes
enECAsconnoparticipantesquerecibenelmismotratamientoosimilar,losautoresno
encuentranevidenciadequeparticiparenunECAtengaunefectomásbeneficiosoo
másdañinoencomparaciónconelmismotratamientoaplicadofueradeunensayo(Vist
etal.2005).
Y es que, salvo contadas excepciones, no se puede descontextualizar una
intervención terapéutica de su contexto psicosocial, de su componente placebo
asociado siempre al efecto de la intervención en sí. Dado que siempre hay efecto
placeboen las terapias,hayautoresque inclusoponenenentredichousarECAscon
controlplacebosi luego,aldemostrar igualeficaciaqueelplacebo,nosevaapoder
empleardichaterapiaen laprácticaclínica.Aboganasíporestudioscontroladoscon
pacientes sometidos a tratamientohabitual (Avins et al. 2012) , obien con listasde
esperauotrasintervencionesalternativas(Kamper,Williams2013).Tambiénexistiríala
opción de reducir la respuesta placebo con estimulación magnética de los lóbulos
prefrontales. Pero estos ensayos no reflejarían la realidad, obteniendo menores
respuestasen losgrupos intervenciónydificultandosutraslacióna laprácticaclínica
(Meissneretal.2011,Benedetti2013).
Otra opción es aceptar ese componente placebo inherente a las terapias
empleadas en el tratamiento del dolor. Ante la evidencia de que el efecto placebo
influyeenel tratamientodeldolor,pudiendopresentarse incluso losmismosefectos
secundariosqueconeltratamientoactivo,hayautoresqueopinanque,sielpaciente
refiere tener menos dolor eso es lo importante y lo que realmente cuenta para él
(Meissneretal.2011).ParaBenedettiladiferenciarealentreloschamanesymédicos
modernosesque,mientrasquelosprocedimientoschamánicossonpropensosacarecer
deefectosespecíficosporcompleto,almenosenlamayoríadelascircunstancias,los
médicosmodernossebasanenprocedimientosymedicamentosconmecanismosde
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
136
acciónespecíficoseficaces.Peroestesistemaneuronal-socialestásiempreallí,comoun
sistema ancestral que está listo para salir, tanto en unas situaciones como en otras
(Benedetti2013).Dehecho,alahoradevalorarlavalidezexternadelosECAssealerta
dequenosedebedesestimarlaimportanciadelaspreferenciasdelospacientes,del
efectoplaceboyde larelaciónmédico-pacientefuerade losensayosclínicos,yaque
todosellosamenudocontribuyenainfravalorarlosbeneficiosdeuntratamientoenla
prácticaclínica,sobretodosilavaloraciónseharealizadoconcuestionarioscentrados
enelpaciente(Rothwell2005).Igualmente,lasdirectricesCONSORTalertandeldebate
entorno al empleo de grupos placebo en ensayos clínicos de tratamientos no
farmacológicos, afirmando también que este tipo de diseño de ensayo puede
infravalorar el efecto del tratamiento (Boutron et al. 2008). Es más, en el X Forum
InternacionaldeInvestigaciónenAtenciónPrimariasobreDolordeEspaldaunodelos
temas de debate se centró en los efectos del tratamiento no específicos (efecto
placebo),sugiriendoinclusoquesepuedenaprovechardichosefectosparamejorarlos
resultadoseneltratamientodelaLM.Dehecho“elpoderdelosefectosnoespecíficos”
sepropusocomounadelasprioridadesdeinvestigaciónfuturaplanteandocuestiones
como:¿En lugardealeatorizarparaeliminarestosefectoscontextualesysistémicos,
pueden éstos sermanipulados en un intento de lograr resultadosmuchomejores?;
¿Podríanlasvíasclínicasincluirestrategiasdecomunicación/discusiónpre-intervención
para dirigir las expectativas o intervenciones cognitivas más formales antes de la
primeravisita?(Pranskyetal.2011).
Losresultadosdenuestroensayonomostraronunadiferenciasignificativaenel
análisisentre-gruposentreelgrupoVNMyelgrupoVplacebo.Sinembargo,elgrupo
VNM presentó una evolución distinta, mostrando una diferencia significativa y
clínicamenterelevante(aunquederesultadoincierto)encuantoadiscapacidadydolor
respecto a la situación Pre-Tto, que semantuvo a los 6m de seguimiento. De estos
hechos se puede deducir que una parte importante delmecanismo de acción de la
técnica del VNM es el efecto placebo, pero también que la asociación de este
mecanismo junto con el efecto específico es capaz de producir un resultado
clínicamenterelevante,aunquedemomentoincierto.
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
137
8.7Influenciadelosfactorespsicológicosenelresultado
En la actualidad existe fuerte evidencia del papel de los factores biológicos,
psicológicosysocialesenlaetiologíayelpronósticodelaLM(Pincusetal.2013),de
forma que las guías clínicas basadas en la evidencia ya han adoptado el modelo
biopsicosocial (Siebenet al. 2005).Así, a pesardeque los resultadosprincipalesdel
ensayosecentranenladiscapacidadylaintensidaddeldolor,sehatenidoencuentala
valoración de las ideas de catastrofización, las creencias temor-evitación y la
ansiedad/depresióncomoposiblesfactoresconcapacidaddeinfluirenlosresultados
finalesobtenidos.
Es un hecho que la relación entre los diferentes factores psicológicos es
importante,pero lacontroversiasurgeenelmomentodedecidircuáldetodosellos
tieneunpapelmásdestacadoenlaevoluciónclínicadeldoloryladiscapacidad.
8.7.1Ideasdecatastrofización
Lacatastrofizaciónsedefinecomounatendenciaamagnificaroexagerarelvalor
delaamenazaolagravedaddelassensacionesdedolor(Quartanaetal.2009)omás
genéricamente representa una sobrevaloración de los aspectos/consecuencias
negativasdeunaexperiencia(Severeijnsetal.2001).Paralosdefensoresdelmodelo
temor-evitaciónlasideasdecatastrofizaciónsonelelementocognitivoqueseasociaa
lareactividadfisiológicayalasrespuestascomportamentales(Leeuwetal.2007).De
entrelosfactorespsicológicosmoderadoresydeterminantesdelaexperienciadedolor,
la catastrofización es uno de los que ha cosechadomayor atención (Quartana et al.
2009).ElcuestionarioPCSseconsideralamejorescalaespecíficadecatastrofizaciónal
incluir lavaloracióndetresdominios fundamentalesdedichoconstructo (rumiación,
magnificaciónydesesperanza)(Quartanaetal.2009).Ennuestroestudioteniendoen
cuentaelcomportamientosimilardelostresdominiosenelANOVA,enelanálisisde
correlacionesyregresiónsehaconsideradosololapuntuaciónglobaldelcuestionario
PCS,sinconsiderarporseparadolasdiferentessubescalas.Dehecho,Severeinjsycols.,
enunestudioefectuadoenlapoblacióngeneral,encuentranquelacorrelaciónentre
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
138
lastressubescalasestanaltaqueparalavaloraciónderesultadossepuedeteneren
cuentasololapuntuaciónglobal(Severeijnsetal.2002).
Aunquelasideasdecatastrofizaciónsecorrelacionanconlosdiferentesfactores
psicológicos,hayestudiosconanálisisderegresióntransversalqueconcluyenqueeste
constructocontribuyedeformaindependientealavarianzadeldoloryladiscapacidad
(Severeijnsetal.2001,Sullivanetal.2001).Sinembargolosresultadosdeotrosautores
no demuestran que la catastrofización contribuya de forma única al modelo, ni en
cuanto adiscapacidadni en cuanto adolor (Meyer et al. 2009) e inclusoparaotros
autoreslaasociaciónentrediferentesfactorespsicológicos(ideasdecatastrofización,
irritabilidad, estado de ansiedad y depresión) y discapacidad desaparece cuando se
tienenencuentaotrasvariablespsicológicas,comolos“rasgosdeansiedad”(Moixet
al. 2011). Ennuestro caso enelmomentoPre-Tto las ideasde catastrofización sí se
correlacionaron de forma significativa con todas las variables de seguimiento,
destacandosobretodolosvaloresdecorrelacióndePearsoncondiscapacidad(r=0.56),
calidaddevida(r=-0.61), temor-evitaciónante laactividadfísica(r=0.54)ydepresión
(r=0.62).Yelanálisisderegresiónlinealmúltipletransversalmostrócomolasideasde
catastrofizaciónexplicanun31%delavarianzadelniveldediscapacidadpresentadopor
lospacientesaliniciodelestudio,aunquenopareceexplicarlavarianzaencuantoala
intensidaddeldolor,yaquefuerechazadaporelmodelo.
Linton,enunestudioprospectivo,superpuestoaundiseñotransversal,sobrelos
efectos de las variables psicológicas en dolor y discapacidad en pacientes con LM,
concluyen que los estudios transversales pueden proporcionar información igual de
valiosa,respectoalvalorpronósticodedichasvariables,quelosestudiosprospectivos,
más caros y prolongados (Linton 2005). No obstante, los estudios de cohortes
prospectivossesiguenconsiderandoeldiseñomásapropiadoparadeterminarelpapel
deunfactorpronóstico(Sackett2000,Pincusetal.2006),aunquetambiénhayautores
quevaloranestudiosretrospectivosyanálisissecundariosdeECAs(Wertlietal.2014a).
Así,ennuestroensayoelresultadomásdestacadoenestesentidoesqueelanálisisde
regresión setpwise prospectivo ha mostrado como la intensidad de las ideas de
catastrofizaciónaliniciodelestudiorepresentaelúnicofactorpsicológicoqueexplica
un22%de lavarianzadelniveldediscapacidadpresentadopor lospacientesa los6
meses de seguimiento. Los resultados de varios estudios prospectivos destacados
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
139
tambiénestánafavordelpapeldelacatastrofizacióncomofactorpronósticoenLM.En
la introducción ya se hizo referencia al estudio prospectivo de Picavet y cols., que
muestra como la catastrofización y la kinesiofobia se comportan como factores
predictivosdecronificaciónydiscapacidadenLMeinclusocomofactorespredictivosde
aparicióndeLMcondiscapacidadenparticipantessindolorlumbarinicial(Picavetetal.
2002).PreviamenteBurtonycols.,enunacohorteprospectivade252pacientesconLM
aguda, ya observaron que a los 12meses la varianza en los niveles de discapacidad
depende fundamentalmentede los factorespsicológicos, sobre todode las ideasde
catastrofización (Burton et al. 1995). Linton y cols. también encuentran que los
principalesfactorespredictivosenlaaparicióndeLMsonlacatastrofización,juntocon
el“distress”emocionaly lasobrecargalaboral(Linton2005).RecientementeWertliy
cols.enunaRSsobreelpapelpronósticodelacatastrofizaciónenLMconcluyenque
existealgunaevidenciadequelasideasdecatastrofizaciónpodríandarlugararetraso
en la recuperación, aunque insisten en que dicha conclusión todavía no está
completamente fundamentada (Wertli et al. 2014a). De hecho otros autores no
corroboranestepapelpronóstico/predictivo(Heneweeretal.2007,Fosteretal.2010,
Kovacsetal.2012,Kovacsetal.2014,Flinketal.2014).AsíKovacsycols.,enunestudio
prospectivo a 3 meses de 1422 pacientes con LM, concluyen que el grado de
catastrofización de base sí predice la evolución del nivel de discapacidad, pero la
asociaciónentrecatastrofizaciónydiscapacidaddesaparecesisetieneencuentalaira
en el modelo de regresión (Kovacs et al. 2012). Foster y cols. valoran 20 factores
psicológicosenunacohorteprospectivaa6mesesde890pacientesysusresultados
tambiénexcluyenlasideasdecatastrofización,juntoconlascreenciastemor-evitación
y la depresión como factores explicativos de la varianza de los resultados en LM,
destacandoencambioelpapeldelascreenciasdeautoeficacia(gradodeconfianzaen
larealizacióndeactividadesytareasapesardeldolor)(Fosteretal.2010).
Se han propuesto diferentes modelos para explicar la base teórica de la
catastrofizacióndeldolor(Sullivanetal.2001):modelotemor-evitación,modelotemor-
ansiedad-evitación,modelodeevaluación,modelodeafrontamientocomunal,modelo
dealteraciónenladireccióndelaresolucióndeproblemasymodelodepensamiento
repetitivo negativo. Esta variedad de modelos es un reflejo de la falta de acuerdo
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
140
existente. El primero descrito y elmás conocido es elmodelo temor-evitación, que
posicionaalacatastrofizacióncomoelelementocognitivodelareddeltemor,juntocon
lareactividadfisiológicaylasrespuestascomportamentales(Leeuwetal.2007).Pero
unadelascríticasaestemodeloesquemuchospacientesnotienenqueexperimentar
temoromiedonecesariamente(Flinketal.2014).Porotraparte,otrosautoresopinan
quelacatastrofizaciónseríaunfactormásynounrequisitoprevioenlaadquisiciónde
conductasdeevitación(Pincusetal.2006).Estoshechosreflejanque,sibienexisteuna
correlación entre catastrofización y temor-evitación, esta correlación no es fuerte
(Pincusetal.2006,Wertlietal.2014a).Enlapoblacióndenuestroestudiolacorrelación
dePearsonentreideasdecatastrofización(PCS)ycreenciastemor-evitación(FABQ)se
mostró moderada (r= 0.48), algo mayor si se consideraba solo la subescala de
actividadesfísicas(r=0.54)obastantemenorsiseconsiderabasololasubescalalaboral
(r=0.30).Estoshallazgossonmuysimilaresalosobtenidosporotrosautores,aunque
enestoscasoslaescalaempleadaparalavaloracióndelascreenciastemor-evitación
fuelaescalaTampadekinesiofobia.Así,Picavetycols.mostraronunacorrelaciónde
0.35(Picavetetal.2002),Severeinjsycols.de0.43(Severeijnsetal.2002),Vlaeyeny
cols.de0.41(Vlaeyenetal.1995)yCrombezycols.,de0.53(Crombezetal.1999).
8.7.2Creenciastemor-evitación
Elprincipiobásicodelmodelotemor-evitaciónesquecuandoeldolor lumbar
está siendo mal interpretado como un signo de daño grave, los pacientes
(especialmente aquellos con estados de ánimo negativo que tienden a catastrofizar
sobre sudolor)podríandesarrollar temor relacionadoconeldoloryposteriormente
evitarían los movimientos que se creen que son perjudiciales. La persistencia de la
conductadeevitaciónprovocaráelaumentodeladiscapacidadylapérdidadecondición
física como consecuencia de la inactividad (Vlaeyen, Linton 2000). Las creencias se
definencomoconviccionesdelaverdaddelasproposicionessinsuverificacióny,como
tal,soninterpretacionessubjetivasmentalesderivadasdepercepciones,razonamientos
ocomunicaciones(Rainvilleetal.2011).ElcuestionarioFABQeslaúnicaescalavalidada
específicadedolor lumbarqueevalúaelmiedo relacionadoconeldolorasociadoal
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
141
movimiento,laactividadfísicaylapresentacióndeunanuevalesión.Tambiénseemplea
confrecuencialaescalaTampadekinesiofobiaqueevalúaestosmismosaspectos,pero
es genérica para dolor musculoesquelético (George 2006, Waddell et al. 1993). En
nuestroestudiosehaempleadoelcuestionarioFABQ,analizandoporseparadosusdos
subescalas,FABQphyFABQw.
EnelmomentoPre-Ttoenlapoblacióndenuestroestudiolasdossubescalasdel
cuestionario FABQ se comportaron de forma diferente, de hecho la correlación de
Pearson entre ellas resultó débil (r=0.33). La subescala FABQph se correlacionó
significativamenteconelniveldediscapacidad(r=0.43),laintensidaddedolor(r=0.44),
el nivel de catastrofización (r=0.54), la presencia de depresión (r=0.39) y el nivel de
calidad de vida (r=-0.48). En cambio, la subescala FABQw no se correlacionó con
discapacidadnicondolorylacorrelaciónconcatastrofización,depresiónycalidadde
vidafuemásdébilqueconlasubescalaFABQph.Elanálisisderegresiónlinealmúltiple
transversal en el momento Pre-Tto con discapapcidad como variable dependiente
excluyólasubescalaFABQphcomovariableexplicativadelavarianzadeladiscapacidad.
Encambio,enelanálisiscondolorcomovariabledependiente,elresumendelmodelo
deregresiónmostróquesololaintensidaddelascreenciastemor-evitaciónenrelación
alaactividadfísica(FABQph)explicanun18%delavarianzadelaintensidaddeldolor
presentado por los pacientes al inicio del estudio. En los estudios transversales que
valoranlascreenciastemor-evitaciónnoseincluyenhabitualmenteanálisisderegresión
con dolor como variable dependiente, por lo que no podemos comparar nuestros
resultados.Encambio,sílohacencondiscapacidadcomovariabledependiente.Así,hay
autoresqueencuentranquelascreenciastemor-evitaciónexplicanpartedelavarianza
deladiscapacidad,peroestapuedeoscilardesdeun30%(Waddelletal.1993,Crombez
etal.1999,Grotleetal.2004)hastaun3% (Sions,Hicks2011,Kovacsetal.2005)o
incluso solo un 1.6% (Grotle et al. 2004). En otros casos, coincidiendo con nuestros
resultados, la regresión múltiple descarta el papel de las creencias temor-evitación
como variables explicativas de la varianza de la discapacidad presentada por los
pacientes(Gucluetal.2012).
Considerando el papel de las creencias temor-evitación como factores
pronósticos,ennuestrocasoelanálisisderegresiónsetpwiseprospectivadescartaeste
constructocomovariablepredictivadelavarianza,tantoparadiscapacidadcomopara
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
142
dolor,enelconjuntodelospacientesdelamuestra.Laliteraturaentornoaestetema
es extensa y a su vez controvertida. George y cols., en un análisis secundario de
pacientes participantes en un ensayo clínico de terapia física,muestran como en el
modelofinaldelanálisisderegresiónlasubescalaFABQwjuntoconlamanipulaciónyel
ejercicioexplicanel24.4%delavarianzadeladiscapacidadmedidaconelcuestionario
ODI (George et al. 2008). Otro análisis secundario, pero en dolor agudo, también
muestralasubescalaFABQwcomopredictordediscapacidadalas4semanasdeterapia
física(Fritzetal.2001).Centrándonosenestudiosprospectivos,Carrageeycols.,enun
estudio a 6 años encuentran que la predicción de discapacidad severa a largo plazo
dependesobre todode lasvariablespsicosocialesy respectoa las creencias temor-
evitaciónnivelessuperioresa13enlasubescalaFABQphimplicanmayorprobabilidad
de presentar episodios de dolor, episodios de incapacidad y consumo de recursos
sanitariosen5años,asícomomenorprobabilidaddepresentarepisodiosderemisión
de una duraciónmínima de 6meses (Carragee et al. 2005). Otros autores también
encuentran esta subescala FABQph predictiva demala evolución tras una pauta de
potenciacióndeerectoreslumbaresde10semanas,sialcanzavaloressuperioresa29
(Al-Obaidietal.2005).YPicavetycols.muestrancomolakinesiofobia,valoradaconla
escala Tampa, es predictora de dolor lumbar crónico, dolor lumbar severo y
discapacidadpordolorlumbar(Picavetetal.2002).Sinembargo,elresultadodeotros
estudiosprospectivosnoapoyaelpapeldelascreenciastemor-evitacióncomofactor
predictivo(Siebenetal.2005,Grotleetal.2006,Grotleetal.2007).Enpacientesafectos
deLMClasubescalaFABQphespredictoradediscapacidadalos12meses,peroeste
efectodesaparececuandoenelmodeloderegresiónseincluyeel“distress”emocional
(Grotleetal.2006).Burtonycols.enunestudioprospectivoa4añossímuestraunvalor
predictivo del cuestionario FABQ para la incidencia de recurrencias y la solicitud de
asistencia,perocomopredictoresdediscapacidadelmodeloderegresiónsoloincluye
ladepresiónylaintensidaddedolorinicial(Burtonetal.2004).EnelestudiodeFoster
ycols.,alqueyasehizoreferencia,tambiénsedescartanlascreenciastemor-evitación
juntoalasideasdecatastrofizaciónyladepresióncomofactorespronósticosfrenteal
papeldestacadodelascreenciasdeautoeficacia(Fosteretal.2010).
Pincus y cols. en una RS sobre el valor predictivo de las creencias temor-
evitación,valorandoexclusivamenteestudiosprospectivosdecohortescondoloragudo
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
143
de inicio,concluyenqueexistepocaevidenciadequeesteconstructo representeun
factordemalpronósticoenLMaguda,adiferenciadel“distress”/depresión(Pincuset
al.2006).Porotraparte,Wertliycols.,enotraRScentradaenestecasosoloenECAs
sobre tratamiento conservador en LM, concluyen que las creencias temor-evitación
están asociadas conmala evolución en pacientes con LM demenos de 6meses de
evolución, sin embargo en los pacientes con LMC los hallazgos se muestran poco
consistentes(Wertlietal.2014b),conclusionesacordesconelresultadoobtenidoen
nuestroensayo.
8.7.3Ansiedadydepresión
Ladepresiónylaansiedadsonlostrastornospsicológicosmásfrecuentes.Enla
poblacióngenerallaprevalenciadedepresiónesdel5-10%(Kessleretal.2003,Bairet
al.2003,Sagheeretal.2013),representandolacuartacausadediscapacidad(Bairetal.
2003).Porotraparte,laasociaciónentredolorydepresiónesevidente,deformaque
esmáscomúnladepresiónenpacientescondolorqueenpoblaciónsindolor(Fishbain
etal.1997).Esmás,laprevalenciadedepresiónenpacientescondolorylaprevalencia
de dolor en pacientes con depresión son mayores que la prevalencia de ambas
condiciones por separado (Bair et al. 2003, Gambassi 2009). La explicación
neurofisiológicamásplausibledeestarelaciónentredolorydepresiónseencuentraen
la disfunción neuroendocrina de neurotransmisores comunes (serotonina y
noradrenalina) (Bair et al. 2003, Gambassi 2009). Se ha observado también que las
patologías que a largo plazo están más fuertemente asociadas con la aparición de
depresiónsoneldolordeespaldaylamigraña(Bairetal.2003).DehechoenLMCse
confirma este aumento en la incidencia de trastornos emocionales (Gambassi 2009,
Hong et al. 2014, Farajirad et al. 2016), habiéndose descrito en estos pacientes una
prevalenciadedepresiónentre48y64%ydeansiedadentre19y55%(Polatinetal.
1993,Sagheeretal.2013).Corroborandoestosdatos,en lamuestradepacientesde
nuestroensayolavaloraciónconlaHADSmostróunosvaloresmedioscompatiblescon
presenciademorbilidadpsiquiátrica,teniendoencuentaelpuntodecortepropuesto
enlavalidacióndeestaescalaenlapoblaciónespañola(Herreroetal.2003).
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
144
Lainteracciónentreel“distress”psicológico(depresión,ansiedad,estrés)ydolor
hasidoobjetofrecuentedeestudio,sobretodoenrelaciónaladepresión.Todavíano
hayunaconclusióninequívocaacercadesiladepresiónesantecedenteoconsecuencia
deldolor(Polatinetal.1993,Fishbainetal.1997,Williamsetal.2004),perosíparece
haberacuerdoenquelacoexistenciadedepresióncomplicaelmanejodeldolor(Bair
et al. 2003). Así, en un análisis transversal de 500 pacientes con dolor crónico
musculoesquelético, la asociación con depresión y ansiedad está estrechamente
relacionadaconmayorseveridaddedolor,mayordiscapacidadypeorcalidaddevida,
sobretodosiexistedepresiónymásaúnsiambasestánpresentes(Bairetal.2008).No
obstante,enelanálisisderegresióntransversaldeestudiosenpoblacionesafectasde
LMC el distrés psicológico explicaría solo entre un 5 y un 12% de la varianza de la
discapacidad(Waddelletal.1993,Grotleetal.2004,Gucluetal.2012).EncambioMoix
ycols.,enelestudioalqueyasehahechoreferencia,analizandoporseparadoestado
deansiedadyrasgodeansiedad,enunapoblaciónespañolade123pacientesconLMC
muestran como, en el análisis de regresión transversal, la correlación entre
catastrofización, irritabilidad,estadodeansiedadydepresióndejadesersignificativa
cuando se tiene en cuenta los “rasgos de ansiedad”, que explicarían un 30% de la
varianzadeladiscapacidadpresentadaporlospacientes(Moixetal.2011).Aunqueen
nuestro caso no se han valorado rasgos de ansiedad, el análisis de regresión lineal
múltipletransversalenelmomentoPre-Ttoexcluyóambassubescalasdelcuestionario
HADS (HADSdyHADSa) comovariablesexplicativasde lavarianza tantodelnivelde
discapacidadcomodelaintensidaddedolorpresentadosporlospacientesaliniciodel
estudio.
Alahoradeconsiderarelvalorpronósticodel“distress”emocionalenLMCes
mássignificativocontarconestudiosprospectivos.Burtonycols.ensuseguimientode
unacohortede252pacientesconLMmuestrancomoladepresiónexplicaríaun22%de
lavarianzadeladiscapacidadalos4años(Burtonetal.2004).ParaHallycols.,enuna
cohortede231pacientesconLMsubaguda, ladepresiónyelestrés(no laansiedad)
explicaronel30%delavarianzadeladiscapacidadalas12semanas(Halletal.2011).
Dionneycolselaboraronunmodelopredictivoconaltasensibilidad(91%)yaltovalor
predictivo negativo (94%), confirmado posteriormente en muestras de población
diferentesalasdelestudio,quedemuestracomoalosdosañosdeliniciodeunaLMla
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
145
mayordiscapacidad lapresentan lospacientesquedebasepresentanunadepresión
severaobienunadepresiónmoderadaasociadaaunaaltasomatización(Dionneetal.
1997,Dionne2005).EnelestudiodeLinton,enunapoblaciónde1914trabajadores,
además de las ideas de catastrofización y de la sobrecarga laboral, la somatización
tambiénsemostrópredictivaaunañoparalaaparicióndeLM,peronoasílaansiedad
ni la depresión (Linton 2005). En el estudio de Carragee, en una población de 100
pacientesconLMCladepresiónylasomatizacióntambiénsemostraronpredictivaspara
discapacidadalargoplazo(5años),adiferenciadelascreenciastemor-evitaciónparala
actividad física (Carragee et al. 2005). Pincus y cols., en sus dos RS de estudios de
cohortes prospectivos que valoran el papel pronóstico de los factores psicológicos,
concluyen que el distrés psicológico (estrés, depresión y somatización) es el mejor
predictordemalpronósticodecronificacióndeldolor/discapacidadenLM(Pincusetal.
2006, Pincus et al. 2002). A pesar de todo lo referido, existen también estudios
prospectivosquedescartanlostrastornosemocionalescomofactorespredictivosenLM
(Grotleetal.2006,Fosteretal.2010).Dehecho,ennuestrocasoelanálisisderegresión
setpwiseprospectivaexcluyóambassubescalasdelcuestionarioHADS(HADSdyHADSa)
comovariablesexplicativasdelavarianzatantodelniveldediscapacidadcomodela
intensidaddedoloralos6m.
Enelpresenteensayo las ideasdecatastrofizaciónhanresultadoserel factor
psicológico más destacado. Pero es un hecho que la relación entre depresión y
catastrofizaciónesestrecha.Tradicionalmentelacatastrofizaciónsehaconsideradouno
de los componentes cognitivos de la depresión (Pincus et al. 2006), peropara otros
autoresrepresentaunconstructodiferentequejuntoconlahipervigilanciaseríanlos
mediadoresdelarelaciónentredoloryansiedad/depresión(Bairetal.2008).Dehecho,
como constructo diferente, se ha considerado también la catastrofización como un
requisito indispensable explicativo delmodelo temor-evitación (Waddell et al. 1993,
Vlaeyenetal.1995),aunqueparaotrosnoindispensableysíunfactormás(Pincusetal.
2006). El análisis de correlación Pre-Tto en nuestro ensayomostró que las variables
psicológicasestánestrechamenterelacionadasysololosuficientecomoparamostrar
que representan constructos diferentes. En esta superposición entre las diferentes
variables psicológicas, la catastrofización es la única que presentó correlación
significativacontodaslasdemásyeslaquepresentólacorrelaciónmásfuertecontodas
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
146
ellas, destacando los valores entre PCStotPre conHADdPre (r=0.62) y PCStotPre con
FABQphPre (r=0.54). Por otra parte, todas las variables psicológicas mostraron de
partidaunacorrelaciónsignificativaconelniveldediscapacidad,destacandotambién
enestecasolosvaloresdecorrelaciónentrePCStotPreyRMDQPre(r=0.56).Estepapel
destacadodelasideasdecatastrofizacióninicialesmantuvosuprotagonismoalos6m
deseguimiento.Elanálisisderegresiónproporcionaunmodelodelosvaloresquemás
influyen en los resultados y en nuestro caso el modelo mostró a las ideas de
catastrofizacióncomoelúnicofactorpsicológicoconvalorpredictivo,aunquediscreto
(22%), respecto al nivel de discapacidad, pero no así de dolor. Es posible que otros
factorespsicológicos,comolosrasgosdeansiedadolascreenciasdeautoeficacia,hayan
contribuido en la evolución de los resultados, pero no estaban incluidos entre las
variablesdeseguimientodenuestramuestra.
8.8Dolorcomoexperienciamultidimensional
SindesdeñarelpapeldelosfactorespsicológicosenlaLM,losmismosautores
defensoresdelmodelotemor-evitación,enunapuestaaldíadeestemodeloaludena
quenosedebeolvidarlaevidenciadelaconsiderablecontribucióndelaintensidaddel
dolor en explicar la discapacidad (Leeuw et al. 2007). Así, el estudio prospectivo de
Grotlleycols.muestracomolaintensidaddedolordebaseesmejorpredictordedolor
ydiscapacidadalos12mesesquelosfactorespsicosociales(Grotleetal.2006).Yenel
estudioprospectivodeSiebenycols.elanálisisderegresiónmuestraquelaintensidad
deldolorylahistoriapreviadedolorlumbarsonlospredictoresmásimportantesde
doloralos12meses(Siebenetal.2005).
Estos hechos junto con toda la reflexión anterior del papel de los factores
psicológicoseneldolorcróniconosdirigendirectamentealconceptodeldolorcomo
unaexperienciamultidimensional,dondeestanimportanteelámbitosensorialcomoel
cognitivo y el afectivo. Melzack actualizó la teoría de la puerta de entrada con el
conceptode“neuromatrix”.Paraesteautorlaneuromatrixcomprendeunaredneural
ampliamente distribuida que incluye componentes somato-sensoriales, límbicos y
tálamo-corticales, los cuales proporcionan las dimensiones sensorial-discriminativa,
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
147
afectiva-motivacionalyevaluativa-cognitivadelaexperienciadedolor(Melzack1999).
Cadaindividuoposeeunpatróndeactividadnerviosacaracterísticoo“neurofirma”,que
resultadelainteraccióndelsubstratogenético-biológiconeurológico(laneuromatrix)y
los estímulos externos que la activan. Así, la neurofirma de cada persona es la que
definirálosrasgosdesuvivenciasensorial(CárdenasFernández2015).Desdeelpunto
de vista estructural, la neuromatrix incluye el sistema espinotalámico (vía clásica de
transmisiónnociceptiva),lacortezaprefrontal,lacortezacinguladaanterioryposterior,
lacortezainsular,lacortezasomato-sensorialprimariaysecundaria,lacortezamotora
principalysecundaria,elhipocampo,laamígdala,elhipotálamo,ellocusceruleus,los
núcleosdel rafey lasubstanciagrisperiacueductal (CárdenasFernández2015).Taly
como sugiere Melzack, los múltiples estímulos que actúan en los programas de la
neuromatrix para generar la neurofirma incluyen: estímulos sensoriales (cutáneos,
viscerales y otros receptores somáticos); estímulos visuales y de otros órganos
sensorialesqueinfluyenenlainterpretacióncognitivadelasituación;estímulosfásicos
y tónicos, cognitivos y emocionales de otras áreas cerebrales; modulación neural
intrínsecainhibitoriainherenteentodaslasfuncionescerebrales;ylaactividaddelos
sistemasreguladoresdelestrés(citokinas,sistemasendocrino,autonómico,inmuney
opioide)(Melzack1999,Melzack2005).
Ya se ha hecho referencia a las áreas cerebrales implicadas en la respuesta
analgésicaprovocadaporelplaceboreal(Benedetti2013,Meissneretal.2011,Zubieta
et al. 2005), como vemos todas ellas incluidas en el substrato biológico de la
neuromatrix.Porotrapartelaactivacióndelosreceptoresµ-opioidesquetienelugar
durantelaaplicacióndeuntratamientoplaceboestáasociadaconunareducciónenla
respuestatantosensorialcomoafectivadeldolor(Benedetti2013,Meissneretal.2011,
Gambassi 2009, Zubieta et al. 2005). Todo ello contribuye a reforzar la evidente
implicación de un factor cognitivo, la expectación de alivio del dolor como efecto
placeboreal,enlavivenciasensorialquecadaindividuopresentatrassometerseauna
terapiaanalgésica.Ynosllevadirectamenteaplantear,talycomoyasehaaludidocon
anterioridad,sisedebeaceptaronoelcomponenteplaceboinherentealtratamiento
deldolorcrónico.
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
148
8.9Éticadelplacebo
Enesteestudionosehaobservadounadiferenciasignificativaenlareducción
delniveldediscapacidadnienlaintensidaddeldolorentreelgrupoalqueseleaplicó
en VNM y el grupo al que se le aplicó el Vplacebo. El resultado de ensayos clínicos
negativos pero de calidad, como el presente estudio, debe considerarse una
contribuciónpositivaalenriquecimientodelaevidenciacientíficaenelmanejodeun
problemasanitariodelaenvergaduradelaLMC(Avins2010).
Sinembargo,aceptandoelimportantecomponentedeplaceboenelmecanismo
de acción del VNM aplicado en función de la exploración de la movilización de
piel/fascias, la evolución positiva del grupo experimental con cambios clínicamente
relevantes,aunqueinciertos,endolorydiscapacidadquepersistenalos6mnosvaa
permitirhacerunareflexiónacercadelaéticadesuposibleempleoenlaprácticaclínica.
Elusodelplaceboesuntemacontrovertidodesdeelpuntodevistaético.Incluso
elcontarcongruposdetratamientoplaceboenECAshasidomotivodediscusiónpor
algunos autores, que consideran poco apropiada esta práctica en el estudio de
patologíasparalasquesedisponedeterapiaseficaces.Noobstante,hastalafechatodas
lasrecomendacioneséticasynormativasqueabordanestetemapermitenlainclusión
degruposdetratamientoplaceboenestosentornos,siempreycuandolossujetosestén
plenamente informados y no se espere que el tratamiento con placebo, durante la
duracióndelestudio,puedadarlugaraunimpactonegativoenlasaludalargoplazode
lossujetos(Dworkinetal.2010).
Enelámbitodelaprácticamédica,laadministracióndesustanciasinertespara
satisfacerlasexpectativasderecibiruntratamientofueunhechocomúnantesde1960.
Pero con el desarrollo de fármacos cada vez más eficaces y el mayor énfasis en el
consentimientoinformado,elusodetratamientosplaceboenlaatenciónclínicahasido
ampliamente criticado. La prescripción de un placebo, según se afirma, implica el
engañoyporlotantoviolalaautonomíadelpacienteyelconsentimientoinformado
(Tilburtetal.2008),conlaconsiguienterepercusiónenlaconfianzadelpacienteyenla
integridad del equipo médico (Hill 2003). No obstante, a pesar de esas opiniones,
estudiosrecientesmuestrancomoentornoal50%delosmédicosdefamilia(Kermenet
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
149
al.2010),internistasyreumatólogos(Tilburtetal.2008)enEstadosUnidosreconocen
empleartratamientosplaceboensuprácticaclínicahabitual.
Las investigaciones actuales sobre el efecto clínico del placebo han llevado a
nuevosplanteamientosentornoalaéticadelaTomadeDecisionesCompartidas(TDC).
LaTDCesunimportantecomponentedelacalidaddelaasistenciasanitariaydebeser
empleada en patologías con riesgo vital, donde los factores biomédicos son muy
superioresalosefectosplaceboenladeterminacióndelresultado.Elmédicoexpone
los datos científicos sobre la naturaleza y la probabilidad de los riesgos y beneficios
asociadosconcadatratamientoyluegoayudaalpacienteaelegirlaopciónqueparece
más acorde con sus valores. El desarrollode la tomadedecisiones así entendidaes
acorde con el modelo biomédico, que tiene solo en cuenta aspectos puramente
orgánicos. Sin embargo, con frecuencia los médicos atienden pacientes con
enfermedades crónicas y autolimitadas. En estos casos el papel de la TDC en la
promocióndelosefectosterapéuticosdelplaceboadquieremayorimportancia(Brody
etal.2012).
En un estudio que comparaba la eficacia de la acupuntura y elmasaje en el
tratamientodelaLM,noseencontrarondiferenciasentreambosgruposenelanálisis
global,perosíqueseencontrarondiferenciassignificativasyclínicamenterelevantes
cuando se compararon los grupos en función de las expectativas que tenían los
pacientes respecto a la eficacia de dichos tratamientos. Los resultados terapéuticos
fueronsuperioresen lospacientesa losquealeatoriamentese leshabíaasignado la
técnicaqueellosconsiderabanmejorparaeldolordeespalda(Kalauokalanietal.2001).
Losresultadosdeesteensayoapoyanel“modeloampliadode laTDC”,basadoenel
modelomédicobiopsicosocial.EstaTDCampliadasecaracterizaporvarioselementos:
el médico ayuda al paciente en la selección de la mejor opción a través de una
conversacióndeapoyo;elmédicoseguíaporlaspreferenciasdelpaciente,tantoenla
cantidad de información a compartir como en cuanto involucrar al paciente en el
procesodedecisión;enúltimainstancia,elmédicorespetaelderechodelpacientea
tomarladecisión.Así,esteprocesopuedepoderosamentedarformaalasemocionesy
creenciasdelpaciente,queasuvezpuedeninfluirenelresultadoterapéutico(Brodyet
al.2012).Yasehahechoreferenciaconanterioridada lasconclusionesdelXForum
InternacionaldeInvestigaciónenAtenciónPrimariasobreDolordeEspalda,quetuvo
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
150
lugarenBostonen2009,enelquesedestacaroncuatroáreasdenuevasinvestigaciones
prometedoras, una de ellas centrada en el poder de los efectos no específicos, las
expectativas y la alianza terapéutica (Pransky et al. 2011), lo que da idea de la
importanciaqueestándemostrandoestosaspectoscognitivosenelmanejodeldolor.
Pero un paso más allá en este terreno lo aporta el resultado de dos ECAs.
Kaptchukycols.demostraronqueenpacientesafectasdesíndromedecólonirritableel
placebosinengaño(conlaexplicacióndequesetratade“píldorasqueamenudoalivian
los síntomas a través de un proceso de autocuración mente-cuerpo”) es
significativamente más eficaz que no aplicar tratamiento (Kaptchuk et al. 2010). El
mismoequipodetrabajohapublicadorecientemente losresultadosdeotroestudio,
precisamenteenpacientesafectosdeLMC,enelquedemuestranque,demomentoa
corto plazo, el placebo sin engaño asociado a una pauta de tratamiento habitual es
significativamente más eficaz, y clínicamente relevante en cuanto a dolor y
discapacidad,quelapautadetratamientohabitualaislada(Carvalhoetal.2016).Los
médicospuedeninformaralospacientesdeformageneralsobresiunarecomendación
tiene un soporte fuerte o débil en la evidencia científica. En este sentido estaría
justificado recomendar abiertamente un tratamiento principalmente por sus
propiedadesplacebo,cuandolaevidenciamuestraquedichamodalidadseasociacon
unarespuestaplacebopronunciadaycuandoelriesgodereaccionesadversasesbajo
(Brody et al. 2012). De hecho, la política de ética de la AMA (American Medical
Association’s)permiteelusodelplacebosolosielpacienteestáinformadoyestáde
acuerdoconello(Kamper,Williams2013).KaptchuckyMillerreconocenque,aunque
suefectoseamodestoencomparaciónconlosimpresionantesresultadosdelacirugía
quesalvavidasylaspotentesterapiasfarmacológicasdirigidas,sedebeinvestigarmás
acercadelcomponenteplacebosinengañoinherentealmecanismodeaccióndetodo
actomédico (Kaptchuk,Miller2015).Unaevaluación recientea cercade laéticadel
placebosinengaño,concluyequeestecumpleadecuadamenteconlasdirectricesdela
AMAparaelusodelplacebo,aunqueproponenuncambiodelafraseempleadaenla
explicaciónalpaciente,comosigue:"elplaceboactivacircuitoscerebralesespecíficos
queproducenaliviodelossíntomas"(Bleaseetal.2016).
El concepto de la TDC es una evolución a partir de la doctrina legal de
consentimientoinformado,surgidodelajurisprudenciaenlaprimeramitaddelsigloXX.
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
151
LaComisiónParaelEstudiodelosProblemasÉticosenMedicinadefinelaTDCcomoel
procesodeproporcionaralospacientesinformaciónrelevanteacercadesucondicióny
suparticipaciónenlatomadedecisiones.Adiferenciadelconsentimientoinformado,
estábasadaenelrespetomutuoylaparticipación,ynoesunmeroritualquerecitade
una forma detallada los riesgos de un tratamiento particular (Braddock 2013). En
general hayuna tendenciahabitual a considerar relevante la TDCprincipalmenteen
situaciones clínicas con alta calidad de evidencia científica. Pero hay autores que la
consideranigualderelevanteeimportanteensituacionesdebajaevidenciacientífica
porvariasrazones:fomentalaaceptacióncompartidadeincertidumbre,cierralabrecha
de conocimiento entre el paciente y el médico, promueve el empoderamiento del
paciente y mejora la confianza a través de la transparencia de la comunicación
(Braddock 2013). A este respecto se debe destacar que aprender a tolerar la
incertidumbre se plantea como la próxima revoluciónmédica del siglo XXI (Simpkin,
Schwartzstein2016).
Teniendoencuentatodosestoshechosyaceptandoqueelefectoplaceboes
inherenteeneltratamientodeldolor,sepuedeconsiderarelVNMcomounaposible
opciónterapéuticadepacientesafectosdeLMCenlosquelamovilizacióndepiel/fascias
representaunFMET, informandoabiertamenteadichospacientesdequeunaparte
importantedesumecanismodeacciónimplicaalcomponenteplaceboyaceptandosu
decisión.Yestaopciónpuedetenersentidosiseconsideranlasventajasdelatécnica
comosonsubajocoste,unacurvadeaprendizajesencillayefectossecundarioslocales
muyescasos, leves y reversibles, características todasellasque favorecen suposible
validezexterna.
8.10Validezexterna
Hayautoresquesugierenqueelproblemadelosmalosresultadosenelmanejo
de la LM se debe principalmente a la ejecución deficiente de la evidencia científica
actual,noaunafaltadeconocimientoacercadelostratamientosmédicosquepodrían
sereficaces(Pranskyetal.2011).Lavalidezexternadeunestudiorepresentalautilidad
clínica de sus resultados, de forma que sea relevante para un grupo definible de
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
152
pacientes y en un entorno clínico particular, lo que representa su aplicabilidad y
generalización(Hancocketal.2009).Endefinitiva,escontestaralapregunta“¿Aquién
seaplicanlosresultadosdeesteensayo?”(Rothwell2005).
Yasehizoreferenciapreviamenteaqueelcomponentedelefectoplaceboes
intrínsecoaltratamientodeldolorcrónicoyquenocontarconélpuedeamenazarla
validezexternadecualquierestudio,alinfravalorarlosbeneficiosdeuntratamientoen
la práctica clínica (Rothwell 2005). Teniendo en cuenta este hecho, informando
adecuadamentealpacienteytrasunaTDC,losresultadosdelpresenteensayotodavía
nospermitennodesecharelVNMcomounaopciónterapéuticaenpacientesconLMC.
Esta insistenciaennodesechar la técnica sebasaen las ventajas a lasqueya seha
aludido,comosonunacurvadeaprendizajesencillaparacualquierclínicohabituadoen
elmanejodepatologíamusculoesquelética,tantoenatenciónprimariacomoenotros
nivelesasistenciales,subajocosteysusefectossecundariosúnicamentelocales,muy
escasos,levesyreversibles.Sinembargo,lavalidezexternatodavíaquedapendientede
treshechos.
Porunaparte,enelanálisisintra-grupoenelgrupoexperimentalloslímitesdel
IC95% resultaron amplios, por lo que sería deseable una muestra más amplia de
pacientesparademostrarconcertezaqueloshallazgossonclínicamenterelevantes.
Porotraparte,esteensayoeselúnicohastalafechaenquelamovilizaciónde
piel/fasciassehaconsideradounFMETparalaseleccióndelospacientesylaaplicación
delapautadeVNM.PorestemotivoelempleodelVNMselimitaríaapacientescon
LMCquemostrarandichofactorenlaexploraciónfísica.Lejosdeserunalimitaciónde
la validez externa, este hecho contribuye a potenciar la aplicación de tratamientos
dirigidos a grupos concretos de pacientes. Sin embargo, un diseño de ECA como el
nuestrosolorepresentaríalaprimerafaseparaconsiderarlamovilizacióndepiel/fascias
comoFMET.Paraconfirmarlahipótesisdesirealmenteestesignoclínicoesonoun
FMETesnecesarioundiseñotipoECAperoenelcuallospacientesseclasifiquenenun
subgrupo de respondedores a lamovilización de piel/fascias y otro subgrupo de no
respondedoresyenambossubgruposunosrecibanel tratamientodirigidoyotrosel
control, representado por las cuatro celdas de una tabla 2x2. La validez externa
dependeríaal finaldeuna tercera fase, la replicación,probandosi lasobservaciones
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
153
preliminares se pueden generalizar cuando se prueba fuera de los límites del ECA
original(Hancocketal.2009,Kamperetal.2010).
Porúltimo,ennuestroensayouncriteriodeinclusiónfuelaedaddelospacientes
comprendidaentre18y65años.Aunquevariosestudiosdemuestranunaprevalencia
delaLMquevaaumentandoconlaedadhastalos60añosenqueempiezaadeclinar,
otrosestudiosnoencuentrandiferenciasenlaprevalenciaentrelosdiferentesgrupos
deedad(Dunn,Croft2004).Porestemotivoydadoelenvejecimientopoblacional,para
unaadecuadavalidezsedeberíatestarlatécnicatambiénenpacientesmayoresde65
años.
8.11Limitacionesdelensayo
Una limitacióndel ensayo, siemprepresente en las terapias físicas, es que el
clíniconoesciegorespectoaltratamientoaplicado(nosepuedecegaralclínicoenla
aplicacióndelatécnica).Paraevitarsesgosysiguiendonuestraprácticaclínicahabitual,
atodoslospacientessiempreantesdeconocerelgrupoasignadoselesexplicócómo
realizar la contracción tónica demusculatura estabilizadora lumbar y se les entregó
fotocopiasdeejerciciosdestacandolosejerciciosdecuadrupediaconposiciónneutra
estabilizada,alconsideraréticoquetodosdispusierandedichainformación.Porotra
parte,seevitóentodomomentodarclavesverbalmentedelaasignación.
Aunqueyasehadiscutidopreviamente,otralimitacióndelpresenteensayoes
elnohaberincluidountercergruposintratamiento,parahaberpodidoobjetivarenqué
medida la mejoría del grupo placebo se debió a la historia natural y fenómeno de
regresiónalamediaobienalefectoplaceboreal(Kamper,Williams2013,Hrobjartsson
etal.2011).
Porúltimo,aunque se tratadeunensayo sobredolor crónico,no se tuvoen
cuentaelposibletratamientoanalgésicofarmacológicoconcomitantedelospacientes,
alconsiderarqueesunaspectodifícildevalorarconexactitud.Dehecho,Chapmany
cols.,ensusrecomendacionessobrelasmedidasderesultadosaincluirenunensayo,
opinanquelavaloracióndelamedicaciónescomplejaysoloserecomiendacuandoel
tema específico del estudio se centra en dicho dominio (Chapman et al. 2011). No
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
154
obstante, es posible que el diseño aleatorio del estudio haya distribuido demanera
semejante en ambos grupos las co-intervenciones selectivas y otras variables
confusoras.
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
157
9.CONCLUSIONES
1. Loscambiosenelniveldediscapacidad,valoradoconelcuestionarioRMDQ,yla
intensidaddeldolor,valoradaconlaEND,queseproducentraslaaplicacióndel
VNM no se diferencian significativamente de los cambios producidos tras la
aplicacióndelvendajeplacebo.
2. ElVNM,aplicadoen funciónde laexploracióndemovilizacióndepiel/fascias
durantecuatrosemanas,mejoradeformasignificativayclínicamenterelevante
elniveldediscapacidadvaloradoconelcuestionarioRMDQylaintensidaddel
dolorvaloradaconlaEND,persistiendolamejoríaalos6mesesdeseguimiento,
aunque estos resultados de momento son inciertos por estar incluidos los
valoresdelaDMCRdentrodeloslímitesdelosintervalosdeconfianza.
3. LoscambiosclínicosproducidostraslaaplicacióndelVNModelvendajeplacebo
nosereflejanenningúncambioenelniveldelacalidaddevidavaloradoconel
cuestionarioEuroQol-5D-5L.
4. Eneltotalde lamuestradepacientesdelensayo,deentretodos losfactores
psicológicos valorados (creencias temor-evitación, ideas de catastrofización,
ansiedad y depresión) solo la intensidad de las ideas de catastrofización,
valoradaconelcuestionarioPCS,tieneunvalorpronóstico,explicandoun22%
de la varianza en el nivel de discapacidad de los pacientes a los 6meses de
seguimiento.
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
161
10.AGRADECIMIENTOS
Enprimerlugar,quieroagradeceralDrJulioDoménechyalDrJuanFrancisco
Lisón, mis directores de tesis, el haber confiado en mí y haberme alentado a
embarcarmeenesteproyecto.Consuayudaycontodoloqueheaprendidoconellos
elproyectoinicialeshoyunarealidad.Graciasporhabermededicadovuestrotiempo.
En segundo lugar, quiero dar las gracias a todos los pacientes que de forma
voluntaria consintieron participar en un ensayo clínico aleatorizado con placebo.
Hacemos investigación para generar evidencias, pero sin personas como ellos la
investigaciónclínicaseríaimposible.
QuieroagradecertambiénamiscompañerosAidaEzzeddine,JavierBallestery
JuliaSchmittporhaberseimplicadoenelproyecto,participandoactivamenteenladura
tareadelreclutamientodepacientesparticipantes.Graciasaelloslogramoscumplirlos
objetivos.
AMaiteMorellyJavierMartínezagradezcosucolaboraciónenlarealizaciónde
laiconografíaaportadaeneldocumento.
A Mª Jesús Baeza agradezco su interés para facilitarme a tiempo toda la
bibliografíaqueheidonecesitandoalolargotantosmeses.
Porútimo,quieroagradeceralaUniversidadCardenalHerrra-CEUelhaberme
admitidoensuprogramadedoctoradoytodaslasfacilidadesquemehaproporcionado
parallevaracabomiproyectodetesisdoctoral.
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
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Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
187
12.ANEXOS
ANEXOI:Consentimientoinformadopersonal
HOJAINFORMATIVAALPACIENTE
TÍTULODELESTUDIO:Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica.Ensayoclínicoaletorizado.INVESTIGADORPRINCIPAL:LourdesPeñalverBarriosMédicoadjuntoServiciodeMedicinaFísicayRehabilitaciónTfno:961976070CENTRO:HospitalArnaudeVilanovadeValencia
1. INTRODUCCIÓNNos dirigimos a Ud. conmotivo de informarle e invitarle a participar en un estudio deinvestigación,aprobadoporelComitéÉticodeInvestigaciónClínica.Nuestraintenciónesbrindarlelainformacióncorrectaysuficienteparaquepuedaevaluaryjuzgarsideseaparticiparenelmismo.Para ello le rogamos lea esta hoja informativa con atención, y consulte con nosotroscualquierinquietudqueconsidereoportuna.
2. PARTICIPACIÓNVOLUNTARIA
DebesaberquesuparticipaciónenesteestudioesvoluntariayqueUd.puededecidirnoparticipar en el mismo, o cambiar su decisión y retirar su consentimiento en cualquiermomento,sinqueporelloseveaalteradalarelaciónconsumédico,niseproduzcaperjuicioalgunoensutratamiento.
3. DESCRIPCIÓNGENERALDELESTUDIOElvendajeneuromuscular,tambiénconocidocomokinesiotaping,esunatécnicajaponesaempleadadesdehacerelativamentepocotiempoenlasociedadoccidental,sobretodoenmedicinadeportiva.Perosuempleoeneláreadelamedicinafísicayrehabilitaciónescadavezmásfrecuente.
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
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La experiencia clínica parecemostrarla como una técnica eficaz en el tratamiento de lalumbalgia.Peroparapoderdemostrarlocientíficamenteseprecisadeestudios rigurosos,biendiseñados,quenospermitanafirmarorechazarestasuposición.Porestemotivohemosplanteadounestudioenelque, siustedestádeacuerdo,puedeparticipar.Enelestudiountotalde62participantesseránasignadosdeformaaleatoria(elparticipantedesconoceráaquégrupohasidoasignado)aunodelosgrupossiguientes:- GrupoVNM:elvendajeseráaplicadodurante4semanas(recambiodelvendajecadasemana),siguiendolasdirectricespropiasdelatécnicadelvendajeneuromuscular,
- Grupo Vplacebo: se empleará el mismo vendaje durante 4 semanas (recambio delvendajecadasemana)perosuaplicaciónnoseguirálasdirectricespropiasdelatécnica.
Lavaloraciónclínicaserealizaráantesdeempezareltratamiento,alfinalizarelmismoyalos6mesesdelaaleatorización.Enlaevaluaciónclínicaseemplearándiferentescuestionarios.
4. BENEFICIOSYRIESGOSDERIVADOSDESUPARTICIPACIÓNENELESTUDIO.Noseconocenriesgosgravesconestatécnica.Dadaslascaracterísticasdelvendaje(hilodepolímeroelástico,recubiertoconfibrasdealgodón100%yadhesivoacrílico100%),esmuypocofrecuentelaaparicióndereacciónalérgicaalvendaje.
5. CONFIDENCIALIDADYTRATAMIENTODEDATOSEltratamiento,lacomunicaciónylacesióndelosdatosdecarácterpersonaldetodoslossujetosparticipantesseajustaráalodispuestoenlaLeyOrgánica15/99de13dediciembredeproteccióndedatosdecarácterpersonal.Deacuerdoaloqueestablecelalegislaciónmencionada,ustedpuedeejercerlosderechosdeacceso,modificación,oposiciónycancelacióndedatos,paralocualsedeberádirigirasumédicodelestudio.Los datos recogidos para el estudio estarán identificadosmediante un código y solo sumédico del estudio / colaboradores podrán relacionar dichos datos con Usted y con suhistoriaclínica.Porlotanto,suidentidadnoseráreveladaapersonaalguna,exceptoencasodeurgenciamédicaorequerimientolegal.El acceso a su información personal quedará restringido al médico del estudio /colaboradores, autoridades sanitarias (Agencia Española del Medicamento y ProductosSanitarios),alComitédeInvestigaciónClínicaypersonalautorizadoporelpromotor,cuandolo precisen para comprobar los datos y procedimientos del estudio, pero siempremanteniendo la confidencialidad de los mismos de acuerdo a la legislación vigente ennuestropaís.El primer autor del estudio debe firmar como responsable de los datos utilizados delpaciente.
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
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DECLARACIÓNDECONSENTIMIENTO
Yo,............................................................................................................................................,Heleídolahojadeinformaciónquesemehaentregado.Hepodidohacerpreguntassobreelestudio.Herecibidosuficienteinformaciónsobreelestudio.Hehabladocon:.......................................................................................................................Comprendoquemiparticipaciónesvoluntaria.Comprendoquepuedoretirarmedelestudio:- Cuandoquiera- Sintenerquedarexplicaciones.- sinqueestorepercutaenmiscuidadosmédicos.Prestolibrementemiconformidadparaparticiparenelestudio.Fecha:..............................................................
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
190
ANEXOII:RolandMorrisDisabilityQuestionnaire
VERSIÓNESPAÑOLADELCUESTIONARIOROLAND-MORRIS
Cuandosuespaldaleduelepuedequeleseadifícilhaceralgunasdelascosas
quehabitualmentehace.Estalistacontienealgunasdelasfrasesquelagenteusapara
explicarcómoseencuentracuandoleduelelaespalda(olosriñones).Cuandolealalista
pienseencómosehaencontradousteddurantelaÚLTIMASEMANA.Silafrasedescribe
cómosesientepóngaleunaseñal.SilafrasenodescribesuestadodurantelaÚLTIMA
SEMANA,pasealasiguientefrase.
1. Mequedoencasalamayorpartedeltiempopormidolordeespalda.2. Cambiodeposturaconfrecuenciaparaintentaraliviarlaespalda.3. Debidoamiespalda,caminomáslentamentedelonormal.4. Debidoamiespalda,nopuedohacerningunadelasfaenasquehabitualmente
hagoencasa.5. Pormiespaldausoelpasamanosparasubirlaescalera.6. Acausademiespalda,deboacostarmemásamenudoparadescansar.7. Debidoamiespalda,necesitoagarrarmeaalgoparalevantarmedelossillones
osofás.8. Porculpademiespalda,pidoalosdemásquemehaganlascosas.9. Mevistomáslentamentedelonormalacausademiespalda.10. Acausademiespalda,solomequedodepiedurantecortosperíodosde
tiempo.11. Acausademiespalda,procuroevitarinclinarmeoarrodillarme.12. Mecuestalevantarmedeunasillaporculpademiespalda.13. Meduelelaespaldacasisiempre.14. Mecuestadarmelavueltaenlacamaporculpademiespalda.15. Debidoamidolordeespalda,notengomuchoapetito.16. Mecuestaponermeloscalcetines-omedias-pormidolordeespalda.17. Debidoamidolordeespalda,tansoloandodistanciascortas.18. Duermopeordebidoamiespalda.19. Pormidolordeespaldadebenayudarmeavestirme.20. Estoycasitodoeldíasentadoacausademiespalda.21. Evitohacertrabajospesadosencasa,porculpademiespalda.22. Pormidolordeespalda,estoymásirritableydepeorhumordelonormal.23. Acausademiespalda,subolasescalerasmáslentamentedelonormal.24. Mequedocasiconstantementeenlacamapormiespalda.
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
191
ANEXOIII:Escalanuméricadedolor
ESCALANUMÉRICADEDOLOR
Estaescalanosvaainformaracercadelaintensidaddesudolor.
Teniendoencuentaque0esnadadedolory10elmáximodolor imaginable,
elijalacifraquemásseajustealaintensidaddeldolorqueustedhapadecidodurante
laÚLTIMASEMANA.
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Sin dolor máximo
dolor
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
192
ANEXOIV:EuroQol-5D-5L
CUESTIONARIOEuroQol
Debajodecadaenunciado,marqueUNAcasilla,laquemejordescribesusaludHOY.
MOVILIDAD
Notengoproblemasparacaminar q
Tengoproblemaslevesparacaminar q
Tengoproblemasmoderadosparacaminar q
Tengoproblemasgravesparacaminar q
Nopuedocaminar q
AUTO-CUIDADO
Notengoproblemasparalavarmeovestirme q
Tengoproblemaslevesparalavarmeovestirme q
Tengoproblemasmoderadosparalavarmeovestirme q
Tengoproblemasgravesparalavarmeovestirme q
Nopuedolavarmeovestirme q
ACTIVIDADESCOTIDIANAS(Ej.:trabajar,estudiar,hacerlastareas
domésticas,actividadesfamiliaresoactividadesduranteeltiempolibre)
Notengoproblemaspararealizarmisactividadescotidianas q
Tengoproblemaslevespararealizarmisactividadescotidianas q
Tengoproblemasmoderadospararealizarmisactividadescotidianas q
Tengoproblemasgravespararealizarmisactividadescotidianas q
Nopuedorealizarmisactividadescotidianas q
DOLOR/MALESTAR
Notengodolornimalestar q
Tengodoloromalestarleve q
Tengodoloromalestarmoderado q
Tengodoloromalestarfuerte q
Tengodoloromalestarextremo q
ANSIEDAD/DEPRESIÓN
Noestoyansiosonideprimido q
Estoylevementeansiosoodeprimido q
Estoymoderadamenteansiosoodeprimido q
Estoymuyansiosoodeprimido q
Estoyextremadamenteansiosoodeprimido q
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
193
Nos gustaría conocer lo buena o mala que es su salud HOY:
• La escala está numerada del 0 al 100.
• 100 representa la mejor salud que usted se pueda imaginar.
• 0 representa la peor salud que usted se pueda imaginar.
• Marque con una X en la escala para indicar cuál es su estado de salud HOY.
Ahora, en la casilla que encontrará a continuación escriba el número que ha marcado en la escala.
SU SALUD HOY =
Lamejorsaludqueustedsepueda
imaginar
Lapeorsaludqueustedsepueda
imaginar
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
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ANEXOV:FearAvoidanceBeliefsQuestionnaire(FABQ)
CUESTIONARIOFABQAquíestánalgunascosasqueotrospacientesnoshandichosobresudolor.Porfavor,
paracadaafirmaciónhagauncírculoenunnúmerodel0al6paraindicarhastaquépuntolasactividadesfísicastalescomoinclinarse,levantarpeso,caminaroconducirafectanoafectaríanasudolordeespalda.
1. Midolorfuecausadoporla
actividadfísica.0 1 2 3 4 5 6
2. Laactividadfísicahacequemidolorempeore.
0 1 2 3 4 5 6
3. Laactividadfísicapodríadañarmiespalda.
0 1 2 3 4 5 6
4. Nodeberíahacerlasactividadesfísicasqueempeoranmidolornilasquepodríanempeorarlo.
0 1 2 3 4 5 6
5. Nopuedorealizarlasactividadesfísicasqueempeoranmidolor,nilasquepodríanempeorarlo.
0 1 2 3 4 5 6
Lassiguientesafirmacionesserefierenacómosutrabajonormalafectaoafectaríaasudolordeespalda.
6. Midolorsedebeamitrabajo,oaunaccidenteeneltrabajo.
0 1 2 3 4 5 6
7. Mitrabajoagravómidolor.
0 1 2 3 4 5 6
8. Estoyrecibiendootramitandoalgúntipodecompensaciónpormidolordeespalda,comounabajalaboral,unapensiónounaindemnizacióndecualquiertipo.
0 1 2 3 4 5 6
9. Mitrabajoesdemasiadopesadoparamí.
0 1 2 3 4 5 6
10. Mitrabajoempeoramidolor,opodríaempeorarlo.
0 1 2 3 4 5 6
11. Mitrabajopuededañarmiespalda.
0 1 2 3 4 5 6
12. Conmidoloractual,nodeberíahacermitrabajonormal.
0 1 2 3 4 5 6
13. Conmidoloractual,nopuedohacermitrabajonormal.
0 1 2 3 4 5 6
14. Nopodréhacermitrabajonormalhastaquemidolorhayasidotratado.
0 1 2 3 4 5 6
15. Nocreoquepuedaregresaramitrabajohabitualenlospróximos3meses.
0 1 2 3 4 5 6
16. Nocreoqueseacapazdevolvernuncaamitrabajohabitual.
0 1 2 3 4 5 6
entotaldesacuerdo
entotaldesacuerdo
nideacuerdoniendesacuerdo
nideacuerdoniendesacuerdo
completamentedeacuerdo
completamentedeacuerdo
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
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ANEXOVI:HospitalAnxietyandDepressionScale(HADS)
HADSEstecuestionariosehaconstruidoparaayudaraquienletrataasabercómosesiente
usted.LeacadafraseymarquelarespuestaquemásseajustaacómosesintióustedduranteLAÚLTIMASEMANA.Nopiensemucholasrespuestas. 1.Mesientotensoonervioso:-Todoslosdías-Muchasveces-Aveces-Nunca2.Todavíadisfrutoconloqueantesmegustaba-Comosiempre-Nolobastante-Solounpoco-Nada3-Tengounasensacióndemiedo,comosialgohorriblemefueraasuceder.-Definitivamente,yesmuyfuerte-Si,peronoesmuyfuerte-Unpoco,peronomepreocupa-Nada4-Puedoreirmeyverelladodivertidodelascosas-Aligualquesiempre-Notantocomosiempre-Casinunca-Nunca5-Tengomimentellenadepreocupaciones-Lamayoríadelasveces-Conbastantefrecuencia-Aveces,aunquenomuyamenudo-Soloenocasiones6-Mesientoalegre-Nunca-Nomuyamenudo-Aveces-Casisiempre7-Puedoestarsentadotranquilamenteysentirmerelajado-Siempre-Porlogeneral-Nomuyamenudo-Nunca
8-Mesientocomosicadadíaestuvieramáslento-Porlogeneralentodomomento-Muyamenudo-Aveces-Nunca9-Tengounasensaciónextraña,comode“aleteo”enelestómago-Nunca-Enciertasocasiones-Conbastantefrecuencia-Muyamenudo10-Heperdidoelinterésenmiaspectopersonal-Totalmente-Nomepreocupotantocomodebería-Podríatenerunpocomásdecuidado-Mepreocupoaligualquesiempre11-Mesientoinquieto,comosinopudieraparardemoverme-Mucho-Bastante-Nomucho-Nada12-Mesientooptimistarespectoalfuturo-Igualquesiempre-Menosdeloqueacostumbraba-Muchomenosdeloqueacostumbraba-Nada13-Measaltansentimientosrepentinosdepánico-Muyfrecuentemente-Bastanteamenudo-Nomuyamenudo-Nada14-Mediviertoconunbuenlibro,laradio,ounprogramadetelevisión-Amenudo-Aveces-Nomuyamenudo-Rarave
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
196
ANEXOVII:PainCatastrophizingScale(PCS)
PCS
Conestecuestionarioqueremossaber loqueustedpiensaysientecuando le
duele. Va a leer trece frases que describen varios pensamientos y sentimientos que
puedenasociarsealdolor.Cadavezqueleaunafrase,elija,porfavor,elgradoenque
Vd.tieneesospensamientosysentimientoscuandoleduele.
Cuandosientodolor… Nadaenabsoluto
Unpoco Moderada-mente
Mucho Todoeltiempo
1. Estoypreocupadotodoeltiempopensandoensieldolordesaparecerá.
0 1 2 3 4
2. Sientoqueyanopuedomás.
0 1 2 3 4
3. Esterribleypiensoqueestonuncavaamejorar.
0 1 2 3 4
4. Eshorribleysientoqueestoesmásfuertequeyo.
0 1 2 3 4
5. Sientoquenopuedosoportarlomás.
0 1 2 3 4
6. Temoqueeldolorempeore
0 1 2 3 4
7. Nodejodepensarenotrassituacionesenlasqueexperimentodolor.
0 1 2 3 4
8. Deseodesesperadamentequedesaparezcaeldolor.
0 1 2 3 4
9. Nopuedoapartareldolordemimente.
0 1 2 3 4
10. Nodejodepensarenlomuchoquemeduele.
0 1 2 3 4
11. Nodejodepensarenlomuchoquedeseoquedesaparezcaeldolor.
0 1 2 3 4
12. Nohaynadaquepuedahacerparaaliviarlaintensidaddeldolor.
0 1 2 3 4
13. Mepreguntosimepuedepasaralgograve.
0 1 2 3 4
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
197
ANEXOVIII:Situaciónlaboral
SITUACIÓNLABORAL
- Enactivoensutrabajohabitual
- Enactivoenunpuestolaboralrestringido
- IncapacidadTemporal
- InvalidezPermanente
- Enparoporsusproblemasdesalud
- Enparoporotrosmotivos
- Estudiante
- Amadecasa
- Jubilado
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
198
ANEXOIX:ÍndicedeComorbilidaddeCharlson
ÍNDICEDECOMORBILIDADDECHARLSON
- Infartodemiocardio
- Insuficienciacardiacacongestiva
- Enfermedadvascularperiférica
- Enfermedadcerebrovascular
- Demencia
- Enfermedadpulmonarcrónica
- Patologíadeltejidoconectivo
- Enfermedadulcerosa
- Patologíahepáticaligera
- Patologíahepáticamoderadaograve
- Diabetes
- Diabetesconlesiónorgánica
- Hemiplejía
- Patologíarenal(moderadaograve)
- Neoplasias
- Leucemias
- Linfomasmalignos
- Metástasissólida
- SIDA
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
201
13.ÍNDICEDEABREVIATURAS
• 6m:seismeses
• cols.:colaboradores
• CPFDL:CórtexPrefrontalDorsolateral
• DE:desviaciónestándar
• Dif.Medias:diferenciademedias
• DMCR:diferenciamínimaclínicamenterelevante
• EA:efectosadversos
• ECA:ensayoclínicoaletorizado
• END:EscalaNuméricadeDolor
• EQ-5D-5L:EuroQol5D-5L
• EQindex:EuroQol5D-5LIndexValue
• EQvas:EuroQolvisualanaloguescale
• EVA:EscalaVisualAnalógica
• FABQ:FearAvoidanceBeliefsQuestionnaire
• FABQph:FearAvoidanceBeliefsQuestionnairesubescalaactividadfísica
• FABQtot:FearAvoidanceBeliefsQuestionnairetotal
• FABQw:FearAvoidanceBeliefsQuestionnairesubescalatrabajo
• FMET:factormodificadordelefectodeltratamiento
• HADS:HospitalAnxietyandDepressionScale
• HADSa:HospitalAnxietyandDepressionScalesubescalaansiedad
• HADSd:HospitalAnxietyandDepressionScalesubescaladepresión
• HADStot:HospitalAnxietyandDepressionScaletotal
• IC95%:índicedeconfianzadelamediaal95%
• IMC:índicedemasacorporal
• Incap.:incapacidad
• LM:lumbalgiamecánica,lumbalgiamecánicainespecífica
• LMC:lumbalgiamecánicacrónica
• MFR:MedicinaFísicayRehabilitación
Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado
202
• ODI:OswestryDisabilityIndex
• PCS:PainCatastrophizingScale
• PCSdes:PainCatastrophizingScaledimensióndesesperanza
• PCSmag:PainCatastrophizingScaledimensiónmagnificación
• PCSru:PainCatastrophizingScaledimensiónrumiación
• PCStot:PainCatastrophizingScaletotal
• Post-Tto:post-tratamiento,post-intervención
• Pre-Tto:pre-tratamiento,pre-intervención
• RMDQ:Roland-MorrisDisabilityQuestionnaire
• RS:revisiónsistemática
• sem:semana
• SES:sensibilizaciónespinalsegmentaria
• TDC:TomadeDecisionesCompartidas
• TENS:estimulaciónnerviosaeléctricatranscutánea
• tiempoevol.:tiempodeevolución
• Tto:tratamiento
• VNM:vendajeneuromuscular
• Vplacebo:vendajeplacebo
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