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Herramientas de soporte en la toma de decisiones clínicas y en la garantía de

seguridad y eficacia en la prescripción de terapia antineoplásica

Validación FarmacéuticaGrupo Tecno

Irene ManguesServicio de Farmacia

5 Mayo 2011

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VALIDACIÓN FARMACÉUTICA

Guia de responsabilidades por Hospital

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VALIDACIÓN FARMACÉUTICA

ANTINEOPLÁSICO INTRAVENOSO● Validación microbiológica● Validación de la estabilidad química● Validación de la preparación● Validación del producto final

ANTINEOPLÁSICO INTRAVENOSO Y ORAL● Validación clínica

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ANTINEOPLÁSICO INTRAVENOSO

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VALIDACIÓN MICROBIOLÓGICA

Garantizar la esterilidad ● Control microbiológico periódico ambiental● Formación continuada del personal

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VALIDACIÓN FARMACÉUTICA

ANTINEOPLÁSICO INTRAVENOSO● Validación microbiológica● Validación de la estabilidad química● Validación de la preparación● Validación del producto final

ANTINEOPLÁSICO INTRAVENOSO Y ORAL● Validación clínica

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VALIDACIÓN ESTABILIDAD QUÍMICA

Programa informático: CADUCIDAD dilución¿Estabilidad que figura en ficha técnica?¿Aceptamos otros estudios si la formulación ha cambiado?● Docetaxel solución – contiene alcohol● Gemcitabina solución – contiene alcohol

Control visual de la ausencia de precipitados (preparaciones avanzadas)Dificultad: bolsas de fotoprotección

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VALIDACIÓN ESTABILIDAD QUÍMICA

Programa informático: RECICLADO mezclas

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VALIDACIÓN ESTABILIDAD QUÍMICA

Programa informático: introducción PROTOCOLODiluyente – Sistemas de control elaboraciónAdministración en Y ● Oxaliplatino:

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VALIDACIÓN ESTABILIDAD QUÍMICA

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VALIDACIÓN ESTABILIDAD QUÍMICA

Programa informático: CONCENTRACIÓNRango de concentraciones de la dilución● Bevacizumab: 1,4-13,5 mg/ml● Dacarbazina: 1,4-4 mg/ml● Docetaxel: <0,74 mg/dl● Doxorubicina liposomas: 0,4-1,2 mg/ml● Doxorubicina lip. PEG: <90mg–250 ml; ≥90mg-500 ml● Etoposido: 0,2-0,4 mg/ml● Oxaliplatino: 0,2-2 mg/ml● Paclitaxel: 0,3-1,2 mg/ml● Rituximab: 1-4 mg/ml● Topotecan: 0,025-0,050 mg/ml

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VALIDACIÓN ESTABILIDAD QUÍMICA

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VALIDACIÓN ESTABILIDAD QUÍMICA

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VALIDACIÓN ESTABILIDAD QUÍMICA

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VALIDACIÓN ESTABILIDAD QUÍMICA

Programa informático: ETIQUETA● Último punto del proceso de control● Proteger de la luz?● Temperatura ambiente – Nevera● Etiqueta única – Doble etiqueta (seguridad)● Vía de administración● Tiempo de administración

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VALIDACIÓN FARMACÉUTICA

ANTINEOPLÁSICO INTRAVENOSO● Validación microbiológica● Validación de la estabilidad química● Validación de la preparación● Validación del producto final

ANTINEOPLÁSICO INTRAVENOSO Y ORAL● Validación clínica

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VALIDACIÓN PRODUCTO FINAL

Antes de la dispensaciónCromatografía líquida de alta resolución ultravioleta-visible (HPLC-UV)Determinación cualitativa y cuantitativa:●21 antineoplásicos diferentes●< 3,5 minutos●100 mcl de muestra (modifica dosis)●Tolerancia: 15% respecto a la concentración teórica

Delmas A et al. Quantitative and qualitative control of cytotoxics preparations by HPLC-UV in a centralized parenteral preparations unit. Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis 2009; 49: 1213-1220.

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VALIDACIÓN FARMACÉUTICA

ANTINEOPLÁSICO INTRAVENOSO● Validación microbiológica● Validación de la estabilidad química● Validación de la preparación● Validación del producto final

ANTINEOPLÁSICO INTRAVENOSO Y ORAL● Validación clínica

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VALIDACIÓN CLÍNICA

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VALIDACIÓN CLÍNICA

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VALIDACIÓN CLÍNICA

Primer ciclo● Revisar PLAN DE TRATAMIENTO del curso clínico

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VALIDACIÓN CLÍNICA

Primer ciclo● Adecuación protocolo a la situación clínica paciente

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VALIDACIÓN CLÍNICA

Programa informático: INDICACIÓN ● No permite la prescripción para diagnóstico alternativo● Alerta sobre cualquier desviación en la prescripción

de un protocolo.

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VALIDACIÓN CLÍNICA

Programa informático: PROTOCOLO

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VALIDACIÓN CLÍNICA

Método de administración:● Vía de administración● Tiempo de administración● Orden de administración (1º: Vesicantes)● Tiempos de observación

Protocolo activo:● Validación médico● Validación farmacéutica

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VALIDACIÓN CLÍNICA

Revisar el número de ciclo (tb número máximo)Dosis máximas acumulativasRevisar el Intervalo de administración

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VALIDACIÓN CLÍNICA

Revisar la SUPERFICIE CORPORALPrograma informático: Máximo (2,2 m2)y mínimoEstablecer frecuencia revisión del peso

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VALIDACIÓN CLÍNICA

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VALIDACIÓN CLÍNICA

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VALIDACIÓN CLÍNICA

Revisar cálculo de DOSIS respecto al protocoloDosis máximas: Adultos - Pediátricos

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VALIDACIÓN CLÍNICA

Revisar el cálculo de la dosis● Cálculo de dosis por AUC● Desviación 10% basal de filtrado glomerular- ¿Dosis?

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VALIDACIÓN CLÍNICA

Revisar el cálculo de la dosis● Aclaramiento Creatinina Máximo (C-G)= ¿125 ml/min?

http://www.bccancer.bc.ca/NR/rdonlyres/827122B7-ABF2-4626-AC51-36103629BA12/50102/GOOVCATX_Protocol_1Apr2011.pdf

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VALIDACIÓN CLÍNICA

Revisar las razones y la consistencia de los AJUSTES DE DOSIS● Reducciones estándares:

• Trastu 4 -> Trastu2• Trastu 8 -> Trastu 6• Cetu 400 -> Cetu 250

● Reducciones por toxicidad: Justificación curso clínicoConsultar histórico del paciente

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VALIDACIÓN CLÍNICA

Revisar si PARÁMETROS ANALÍTICOS están dentro de límites aceptables Programa informático: Mínimos HEMOGRAMA● Plaquetas: 100 x 109 cel/l● Leucocitos: 3 x 109 cel/l● RAN: 1,5 x 109 cel/l

Excepción: Ensayos clínicos y otros

Bc Cancer. Protocolo FOLFOX

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VALIDACIÓN CLÍNICA

Revisar PARÁMETROS ANALÍTICOS● Función renal● Función hepática

Fludarabina: Aclaramiento creatinina <70 ml/min

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VALIDACIÓN CLÍNICA

Medicación de soporte: Asegurar prescripción● Hidratación● Antieméticos● Otros:

Zoledronico: Aclaramiento creatinina <60 ml/min

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ANTINEOPLÁSICO ORAL

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VALIDACIÓN CLÍNICA ANTINEOPL. ORALES

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VALIDACIÓN CLÍNICA ANTINEOPL. ORALES

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VALIDACIÓN CLÍNICA ANTINEOPL. ORALES

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CONCLUSIONES VALIDACIÓN FARMACÉUTICA

La validación farmacéutica de la terapia antineoplásica precisa de soporte tecnológicoPrograma informático único con alertas: ● Estabilidad química● Clínica: Indicaciones, parámetros analíticos

Evitar fatiga por exceso de alertasCorrecta explotación y exportación de datos:● Estadísticas● Información autoridades sanitarias

Cada Centro debe establecer el alcance de la validación farmacéutica

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