secretaría ejecutiva del consejo de ministros de salud de
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Secretaría Ejecutiva del Consejo de Ministros de Salud de Centroamérica y República Dominicana
SE-COMISCA
TERMINOS DE REFERENCIA:
PRECALIFICACIÓN DE EMPRESAS FARMACÉUTICAS Y SUS MEDICAMENTOS EN EL MARCO DE LA NEGOCIACIÓN
CONJUNTA COMISCA
Febrero 2020 Versión 10.
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INDICE 1. PRESENTACIÓN ........................................................................................................................... 4
2. OBJETIVOS DE LA PRECALIFICACION ............................................................................... 4
3. ALCANCE ........................................................................................................................................ 5
4. MARCO LEGAL ............................................................................................................................. 6
5. ESTRUCTURA................................................................................................................................ 6
6. PRESENTACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN ....................................................................... 8
7. CONSIDERACIONES GENERALES ........................................................................................ 8
8. REQUISITOS GENERALES ..................................................................................................... 10
9. DOCUMENTACIÓN ADMINISTRATIVA Y LEGAL ............................................................. 11
9.1. Requisitos para empresas fabricantes: ....................................................................... 12
9.2. Requisitos para Distribuidoras que representen a empresas fabricantes ............. 13
10. DOCUMENTACIÓN Y REQUISITOS TÉCNICOS ............................................................... 14
I. Condiciones Generales para la entrega de la documentación técnica de los productos a precalificar. ................................................................................................. 14
II. Condiciones de presentación de la muestra del producto y muestra del material de empaque del producto a precalificar. ..................................................................... 15
III. Requisitos técnicos por grupo de productos ....................................................... 16
A. De síntesis química. ........................................................................................... 16 B. Medicamentos Biológicos o Biotecnológicos ...................................................... 18 C. Productos hemoderivados: ................................................................................. 19
IV. Requisitos técnicos adicionales por productos .................................................. 21
11. EVALUACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN Y PRECALIFICACIÓN DE PRODUCTOS
.......................................................................................................................................................... 21
12. SUBSANACIONES Y CONSULTAS DURANTE EL PROCESO DE EVALUACIÓN
DE DOCUMENTOS. .................................................................................................................... 22
13. CONSULTAS Y ACLARACIONES .......................................................................................... 23
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ANEXOS
ANEXO No. 1. Listado Armonizado de Medicamentos………………………………….. 26
ANEXO No. 2a Formulario Perfil de Fabricante/Producto…………………………….. 30
ANEXO No. 2b Formulario de Distribuidor/Producto……………………………………… 32
ANEXO No. 3. Formulario de Presentación de Oferta Técnica………………………. 34
ANEXO No. 4. Fichas Técnicas de cada Medicamento………………………………….. 39
ANEXO No. 5. Formulario para Consultas y Aclaraciones sobre la Precalificación de Empresas y sus Productos en el Marco de la Negociación Conjunta COMISCA …………………………………………
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ANEXO No. 6. Listado de Medicamentos que requieren demostrar equivalencia terapéutica ..…………………………………………………….
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ANEXO No. 7. Listado de Medicamentos que serán negociados en paquetes
de Síntesis Quimica (SQ), Biotecnológicos (BT) y Alternativas
Terapéuticas (AT)….
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1. PRESENTACIÓN
La Secretaría Ejecutiva del Consejo de Ministros de Salud de Centroamérica (SE-COMISCA) pone a disposición de las empresas farmacéuticas fabricantes o distribuidores, interesados en integrar el banco de datos de empresas precalificadas de SE-COMISCA, los términos de referencia para la precalificación de empresas farmacéuticas y sus medicamentos que permita su participación en la fase de negociación de precios en el marco de la Negociación Conjunta COMISCA.
El contenido de los términos de referencia en mención, es el producto del análisis, la experiencia y la revisión documental de los grupos de especialistas en las áreas técnica, administrativa y legal de los Ministerios de Salud y las Instituciones de Seguridad Social de Centroamérica y República Dominicana, bajo la gestión y coordinación de la Unidad de Medicamentos y Otras Tecnologías Sanitarias de la SE-COMISCA, quienes tuvieron como premisa la garantía de la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, valorando además la transparencia y amplia participación en el proceso. Este documento establece las condiciones, administrativas, legales y técnicas, que deben cumplir las empresas farmacéuticas y sus productos para considerarse precalificadas; siendo parte constitutiva del documento cada uno de sus anexos, entre los cuales se destaca el Listado Armonizado de Medicamentos 8ª versión y las fichas técnicas de cada uno de los medicamentos del Listado
2. OBJETIVOS DE LA PRECALIFICACION
2.1. Asegurar que las empresas farmacéuticas y sus medicamentos cumplen con los requisitos de calidad, seguridad, eficacia y seguridad jurídica para participar como oferentes en Negociación Conjunta COMISCA.
2.2. Disponer de manera permanente de un registro de empresas farmacéuticas y sus medicamentos, precalificados para participar en la fase de negociación de precios, en el marco de la Negociación Conjunta COMISCA.
2.3. Desarrollar con eficiencia y eficacia la Negociación Conjunta COMISCA orientando la obtención de medicamentos de calidad a precios asequibles.
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3. ALCANCE
Lo descrito en los presentes términos de referencia, es de manejo público y es aplicable a las empresas farmacéuticas fabricantes o a las empresas que las representen y que soliciten expresamente a la SE-COMISCA ser precalificadas en los aspectos técnicos, administrativos y legales.
La precalificación se define como la fase de la Negociación Conjunta COMISCA que tiene como propósito la revisión previa de la documentación de las empresas participantes y sus bienes, con la que demuestran el cumplimiento de las condiciones técnicas, administrativas y legales establecidas, así como los estándares de calidad y seguridad establecidos para los medicamentos del listado armonizado.
Se considerará precalificada la empresa y sus productos cuando cumpla con la totalidad de los requisitos establecidos en los términos de referencia de la precalificación, en tal caso estarán habilitados como oferentes para la fase de negociación de precios. Solamente las empresas y sus bienes precalificados serán considerados para los eventos de negociación de precios que sean convocados por la SE-COMISCA. La SE-COMISCA establecerá un registro automatizado del proceso de precalificación y sus resultados en la plataforma denominada Sistema Regional de Negociación de Precios - Gestión Integral Automatizada (SINERP-GIA). A esta plataforma tendrán acceso las empresas con un rol de consulta mediante una cuenta de usuario que se les hará llegar por correo electrónico posterior a presentar la documentación para la precalificación. La SE-COMISCA, verificará en el SINERP-GIA, el estado de la empresa y los productos farmacéuticos con los que participe. La condición de precalificado tendrá vigencia siempre y cuando los documentos que respalden dicha precalificación se encuentren vigentes, debiendo las empresas farmacéuticas actualizar la información para futuros eventos de Negociación de precios, acorde a las modificaciones en la lista armonizada de medicamentos, fichas técnicas o requisitos técnicos y administrativos legales, situación que será comunicada oportunamente por la SE- COMISCA. Como parte del seguimiento de registro automatizado, la SE-COMISCA, comunicará por producto y proveedor al menos un mes antes de un evento de negociación de precios, la documentación o requisitos técnicos, administrativos y legales que requieren ser actualizados o subsanados para evitar la pérdida transitoria de precalificación.
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La precalificación de las empresas fabricantes o representantes será por producto, fabricante y país de fabricación, en caso de disponer de orígenes alternos de un mismo medicamento, pueden presentar la documentación correspondiente para una precalificación simultánea, en caso de cambios en alguno de estas condiciones, deberá presentar nuevamente la información técnica, administrativa y legal correspondiente para el proceso de precalificación.
4. MARCO LEGAL1
• Protocolo de Tegucigalpa a la Carta de la Organización de Estados Centroamericanos (ODECA).
• Enmienda al Protocolo de Tegucigalpa a la Carta de la Organización de Estados Centroamericanos (ODECA)
• Reglamento para la Adopción de Decisiones del SICA
• Tratado de Integración Social Centroamericana.
• Declaración de Jefes de Estado y de Gobierno de los países de Centroamérica y República Dominicana, 25 de Marzo de 2009.
• Reglamento para la Negociación Conjunta COMISCA de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Otros bienes de interés sanitario para los Estados Miembros del SICA, aprobado el 05 de diciembre de 2017.
5. ESTRUCTURA
5.1. La precalificación se llevará a cabo bajo la coordinación general de la Secretaría Ejecutiva del Consejo de Ministros de Salud de Centroamérica y República Dominicana (SE-COMISCA) a través de la Unidad de Medicamentos y Otras Tecnologías Sanitarias (UMTS) con la asesoría de la Comisión Técnica Regional de Medicamentos (CTRM) en el marco del Sistema de la Integración Centroamericana.
5.2. La tarea específica de revisión y evaluación de la documentación estará a cargo de los Grupos Evaluadores, integrados por profesionales idóneos, pertenecientes al Grupo Evaluador de las Oferta Administrativa Legal (GEOALE) y Grupo Evaluador Oferta Técnica (GEOT).
Se establecen las siguientes condiciones como perfil que deberán cumplir los funcionarios de los Ministerios de Salud y Seguros Sociales que conformarán los grupos evaluadores:
1Cada uno de los siguientes documentos puede consultarlos y descargarlos en el sitio web de www.sica.int/comisca.
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Grupo Evaluador de la Oferta Administrativa Legal (GEOALE)
a. Profesional del área legal y/o administrativa con amplia experiencia en procesos de adquisición de suministros médicos.
b. Preferentemente con experiencia laboral en puestos de dirección o conducción de procesos de adquisición en su Institución, compras internacionales o regulación de medicamentos.
Grupo Evaluador de la Oferta Técnica (GEOT)
a. Profesional Farmacéutico con experiencia en análisis de documentación técnica de medicamentos.
b. Con experiencia en la aplicación de estándares de calidad o evaluación de documentación técnica y regulatoria de medicamentos.
c. Con conocimiento en evaluación de los requisitos que se establezcan
en los términos de referencia de la precalificación de medicamentos o documentos equivalentes.
d. Con experiencia comprobada en manejo de fuentes independientes de
información de medicamentos.
5.3. Podrán participar como observadores los representantes Propietarios o Suplentes de la CTRM que corresponderá a la presidencia Pro tempore o en su ausencia un representante de la CTRM del país sede del SICA.
5.4. El proceso y los resultados de la precalificación serán registrados en la plataforma Sistema Regional de Negociación de Precios-Gestión Integral Automatizada (SINERP-GIA), el cual será administrado y actualizado por la SE- COMISCA.
5.5. El proceso se coordinará y desarrollará en la ciudad de San Salvador, El Salvador, sede de la SE-COMISCA y la SG-SICA.
5.6. A Cada empresa farmacéutica que cumpla con los requisitos de precalificación y los respectivos productos precalificados, se le asignará un código de precalificado. La precalificación estará vigente siempre que los documentos que respalden la precalificación se encuentren vigentes. SE-COMISCA certificará dicha precalificación cuando se requiera demostrar tal condición.
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6. PRESENTACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN
Las empresas farmacéuticas interesadas en ser precalificadas por la SE-COMISCA deberán entregar la documentación que demuestre el cumplimiento de los requisitos que se establecen en los presentes términos de referencia en la oficina de la Unidad de Medicamentos y Otras Tecnologías Sanitarias de SE-COMISCA, ubicadas en final boulevard Cancillería, Distrito El Espino, Ciudad Merliot, Antiguo Cuscatlán, El Salvador, C.A. La entrega de la documentación puede hacerse los días jueves de cada semana, en horario de 9:00 a.m. a –12:00 a.m. a partir del 13 de febrero hasta el 26 de noviembre del año 2020, previa cita al teléfono (503) 2248-6901 ó (503) 2248-6914 o a través del correo electrónico a la dirección: negociaciónconjunta@comisca.net
La SE-COMISCA levantará un acta que hará constar la recepción de los documentos, con el objeto programar la evaluación de los mismos.
Este proceso de precalificación está abierto de manera permanente con la finalidad de facilitar la incorporación de la mayor cantidad de empresas farmacéuticas precalificados de SE-COMISCA, con el fin de permitir la participación en los Eventos de Negociación de precios que sean convocados durante el presente año; siempre y cuando, la documentación de subsanación fuese presentada en un plazo perentorio de 15 días calendario previos a la fecha de un evento de negociación de precios programado, caso contrario no será incluida para ese evento y será revisada posteriormente para habilitarlo a futuros eventos de negociación de precios. En este caso, SE-COMISCA convocará a los grupos evaluadores para las reuniones ordinarias o extraordinarias, a la mayor brevedad.
Se establece un plazo de 05 días hábiles previo al evento de negociación de precios, para emitir el resultado de la precalificación, solo podrán participar en el evento de negociación de precios las empresas que estén precalificadas a esa fecha, lo que les será notificado por la SE-COMISCA a cada solicitante.
7. CONSIDERACIONES GENERALES
7.1. La Secretaría Ejecutiva de COMISCA realizará a través de la Unidad de Medicamentos y Otras Tecnologías el proceso de precalificación únicamente para los productos farmacéuticos incluidos en el Listado Armonizado de Medicamentos, (Anexo 1).
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7.2. No podrán participar en el presente proceso de precalificación, aquellos distribuidores que ostenten la representación de un mismo producto farmacéutico para una misma compañía farmacéutica. En caso de presentarse esta situación, será la compañía farmacéutica fabricante mediante carta dirigida a SE-COMISCA quien deberá aclarar cuál de los distribuidores lo representará oficialmente de manera única para la precalificación y en los eventos de Negociación de precios.
Así mismo un mismo fabricante no podrá participar en el proceso de precalificación de la Negociación Conjunta COMISCA, por medio de dos distribuidores para un mismo producto.
7.3. Se considerará precalificada la empresa y sus medicamentos cuando cumpla con la totalidad de los requisitos establecidos en el presente término de referencia.
7.4. Para el proceso de precalificación de los medicamentos incluidos en el Anexo 7 Listado de Medicamentos que serán negociados en paquetes de Síntesis Quimica (SQ), Biotecnológicos (BT) y Alternativas Terapéuticas (AT), las empresas interesas de participar con estos medicamentos deberán presentar la documentación de cada uno de los medicamentos incluidos en los paquetes según corresponda.
La SE-COMISCA se reserva el derecho de convocar a sesiones de negociación de precios únicamente a las empresas farmacéuticas fabricantes o distribuidoras que dispongan de un estatus de precalifiación de los medicamentos del paquete a negociar.
7.5. La documentación deberá estar vigente al momento de su presentación y contar con no menos de tres meses antes de su fecha de expiración de lo contrario el documento será considerado como no aceptable al momento de la recepción por parte de SE-COMISCA.
7.6. Se considerará la pérdida transitoria de la precalificación en los siguientes casos:
a. Cuando la empresa modifique información sustantiva que conste en el registro sanitario presentado a la precalificación de SE-COMISCA.
b. Si de acuerdo a los mecanismos regionales de seguimiento al uso de los medicamentos precalificados, se determine una alerta sanitaria en uno de los Estados Miembros del SICA, y en el caso que el Grupo Técnico de Farmacovigilancia evalué que es un riesgo a la salud de la población y establezca una medida de gestión de riesgo que implique la suspensión temporal de la precalificación hasta que se disponga de la información suficiente para levantar la suspensión o mantenerla en caso de que no presente la evidencia del caso.
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c. Finalización de la vigencia de la documentación presentada. En el caso que la documentación pierda vigencia después de ser aprobada la precalificación, implicará automáticamente la suspensión de la precalificación, la cual se recuperará al presentar el documento con la vigencia actualizada.
d. Cuando la empresa precalificada solicite por escrito la suspensión de la precalificación.
e. Por aspectos de calidad no subsanados, notificados por las instituciones de salud a la SE-COMISCA.
f. Por la no suscripción de contratos sin causa justificada, no podrá participar con ese bien en los próximos eventos de negociación de precios en un periodo de dos años.
7.7. Se considerará la pérdida definitiva de la precalificación en los siguientes casos:
a. Modificaciones en la fórmula del medicamento que implique un nuevo registro sanitario o que sea incompatible con la ficha técnica del medicamento correspondiente.
b. Evidencia de falsedad de la documentación presentada.
c. Como parte de los mecanismos de vigilancia se detecte un riesgo a la salud de la población en las que el balance beneficio riesgo es desfavorable en cualquiera de las condiciones de uso autorizadas para el bien adquirido.
7.8. La SE-COMISCA podrá cuando lo considere conveniente y necesario, verificar la autenticidad de los documentos presentados y la veracidad de la información contenida. En el caso de encontrarse falsedad de los mismos se eliminará del proceso de precalificación o perderá la condición de precalificado.
7.9. La SE-COMISCA, asesorada por la CTRM o con el apoyo de los Grupos Regionales, se reserva el derecho de no considerar en cualquier etapa del proceso de la Negociación Conjunta COMISCA, cualquier producto cuya autorización de comercialización se encuentre suspendida por alertas sanitarias emitidas por cualquiera de las autoridades reguladoras de referencia o reportes de fallas en la calidad.
8. REQUISITOS GENERALES
Las empresas farmacéuticas que deseen ser precalificadas para participar como oferentes en los eventos de la Negociación de Precios, deberán presentar la evidencia documental que permita cumplir con los requisitos que a continuación se detallan.
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La documentación deberá ser presentada de la siguiente forma:
• Documentación Administrativa Legal.
• Documentación Técnica, deberán ser incluidos los Formularios: ✓ Formulario Perfil de Fabricante/Producto. (Anexo 2a). ✓ Formulario de Perfil de Distribuidor/Producto. (Anexo 2b). ✓ Formulario Presentación de Propuesta Técnica. (Anexo 3)
La información deberá enviarse por PRODUCTO, en original, copia impresa y digital. El archivo digital deberá ser entregado en cualquier medio magnético, todos los archivos digitalizados deberán presentarse en dos carpetas
a) Carpeta Uno: escaneada la totalidad de la documentación, tal como la presenta en forma impresa, deberá contener un índice, estar debidamente ordenado y foliado.
b) Carpeta Dos: con dos subcarpetas, una con la Documentación Legal y otra con la Documentación Técnica, cada una con los documentos escaneados de manera individual firmados y sellados.
Para los archivos digitales se establece como límite máximo 10MB, en caso de tener un tamaño mayor, deberán ser separados en varios archivos hasta completar todo el contenido del documento a presentar. No se recibirán archivos digitalizados con un tamaño mayor a 10MB.
El nombre de cada archivo debe hacer referencia al número del requisito al que corresponde, ejemplo: numeral III.A.4 Registro Sanitario
El incumplimiento de uno o más de los requisitos implicará la condición de NO PRECALIFICADO.
Los Grupos Evaluadores, se reservan el derecho y la facultad de verificar la autenticidad de los documentos presentados, así como la veracidad de la información que contenga la oferta; de encontrar falsedad o engaño en los mismos, se procederá a la descalificación de la empresa farmacéutica.
9. DOCUMENTACIÓN ADMINISTRATIVA Y LEGAL
Podrán precalificarse: 1. Empresas Fabricantes 2. Distribuidoras que representen a empresas fabricantes
Todas las empresas interesadas en ser precalificados por la SE-COMISCA en el marco de la Negociación Conjunta COMISCA®, deberán presentar una carta de solicitud de precalificación para la empresa y sus productos en la que deberá detallar la información siguiente:
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a.1. Nombre de la Empresa solicitante
a.2. Indicar si participa en calidad de Fabricante o distribuidor para el proceso
de Negociación Conjunta COMISCA®.
En caso de participar en ambas calidades, indicar con cuales productos
participa como fabricante y en cuales como distribuidor.
a.3. Dirección para recibir notificaciones
a.4. Correo electrónico
a.5. Números telefónicos
a.6. Página web si la tuviese
a.7. Nombre de la persona de contacto que representará a la empresa
facultándolo para la toma de decisiones.
a.8. Referencia al código de las fichas técnica en las que participe.
a.9. Nombre en denominación común internacional (DCI) o especificación
técnica del producto, seguido de la marca comercial o el nombre con el
que comercializa el producto.
Los documentos que presentar para la precalificación administrativa – legal son los siguientes:
9.1. Requisitos para empresas fabricantes:
a) Carta de solicitud de precalificación de acuerdo a lo establecido en el numeral 9.
b) Documento en el cual se acredite la existencia de la persona jurídica (certificación, constancia emitida por la autoridad gubernamental competente o certificación notarial), apostillado o consularizados según corresponda en original.
Si el documento está redactado en otro idioma diferente al castellano, éste deberá contar con la debida traducción legal.
c) Fotocopia autenticada o certificada por notario del documento en el que se acredite la representación legal de la empresa oferente, apostillado o consularizados según corresponda en original.
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Si el documento está redactado en otro idioma diferente al castellano, éste deberá contar con la debida traducción legal.
d) Fotocopia autenticada o certificada por notario del Documento de Identificación personal con fotografía de la persona designada como representante de la empresa ante SE-COMISCA y del representante legal del oferente. La autenticación o certificación debe presentarse apostillado o consularizados según corresponda en original.
Si el documento está redactado en otro idioma diferente al castellano, éste deberá contar con la debida traducción legal.
9.2. Requisitos para Distribuidoras que representen a empresas farmacéuticas.
a) Carta de solicitud de precalificación de acuerdo a lo establecido en el numeral 9.
b) Fotocopia autenticada o certificada por notario del poder otorgado por la empresa fabricante apostillado o consularizados según corresponda en original, en la que se faculte a la Distribuidora para representarlo ante SE-COMISCA para el proceso de Negociación Conjunta.
Si el documento está redactado en otro idioma diferente al castellano, éste deberá contar con la debida traducción legal.
c) Fotocopia autenticada por notario de la Escritura de Constitución del Distribuidor y sus modificaciones, o documento en el cual se acredite la existencia de la persona jurídica (certificación, constancia emitida por la autoridad gubernamental competente o certificación notarial) registrada, apostillado o consularizados según corresponda en original.
Si el documento está redactado en otro idioma diferente al castellano, éste deberá contar con la debida traducción legal.
d) Fotocopia autenticada por notario de la Credencial o poder vigentes, del Representante Legal de la empresa oferente, registrada, apostillado o consularizados según corresponda en original.
Si el documento está redactado en otro idioma diferente al castellano, éste deberá contar con la debida traducción legal.
e) Fotocopia autenticada o certificada por notario del Documento de Identificación personal con fotografía de la persona designada como representante del Distribuidor ante SE-COMISCA. El documento debe presentarse apostillado o consularizados según corresponda en original.
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Si el documento está redactado en otro idioma diferente al castellano, éste deberá contar con la debida traducción legal.
f) Documento en el cual se acredite la existencia de la persona jurídica del fabricante (certificación, constancia emitida por la autoridad gubernamental competente o certificación notarial) apostillado o consularizados según corresponda en original.
Si el documento está redactado en otro idioma diferente al castellano, éste deberá contar con la debida traducción legal
10. DOCUMENTACIÓN Y REQUISITOS TÉCNICOS
Para precalificación de productos:
I. Condiciones Generales para la entrega de la documentación técnica de los productos a precalificar.
1. Si el solicitante es un fabricante deberá entregar la información requerida en
los anexos 2a y 3.
2. Si el solicitante es un distribuidor deberá entregar la información requerida en los anexos 2a, 2b y 3.
3. Los documentos técnicos oficiales solicitados deben tener las firmas de las autoridades reguladoras de medicamentos correspondientes debidamente autenticada por notario, además de completar la cadena de legalización consular y ratificada por el respectivo Ministerio de Relaciones Exteriores de al menos un país miembro del SICA o su respectiva apostilla, en original.
De estar en idioma diferente al castellano adjuntar la respectiva traducción. En caso de no poder presentar oportunamente lo anterior, provisionalmente deberá presentar fotocopia autenticada por notario de dichos documentos, acompañado de una carta compromiso en que se indique la fecha en que serán entregados con la cadena de legalización consular completa en la sede de SE-COMISCA. Para documentos técnicos emitidos por el fabricante, en idioma diferente al castellano e inglés, deberá presentarse su traducción al castellano.
4. Toda la documentación deberá presentarse por producto de forma ordenada,
foliada, legible, con rúbrica en la totalidad de páginas e identificada con una carátula e índice de los documentos entregados.
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5. La documentación deberá estar vigente al momento de su presentación, de darse la perdida de la vigencia durante el proceso de precalificación, será considerado el documento como no aceptable.
6. El medicamento a precalificar no debe estar suspendido en su autorización de
comercialización por cualquiera de las autoridades reguladoras de medicamentos.
7. El GTFV dará seguimiento a los medicamentos que se encuentran precalificados a través de la aplicación de los mecanismos de vigilancia definidos en los Art. 72 al 74 del Reglamento para la Negociación Conjunta COMISCA de medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes de interés sanitario para los Estados Miembros del SICA, según sean los casos presentados, propondrá las medidas de gestión de riesgo que considere pertinentes.
II. Condiciones de presentación de la muestra del producto y muestra del material de empaque del producto a precalificar. 1. La presentación de muestras de comercialización o sus artes es de carácter
obligatorio al momento de la recepción de la documentación solicitada en los presentes términos de referencia, estas deben estar debidamente identificados y cumplir con las características establecidas en su respectiva ficha técnica.
Los artes para formas farmacéuticas de pequeño volumen (1 a 5) mL deberán presentar una muestra en tamaño original y otra a color ampliada al 150%.
2. De presentar muestras, estas deben ser tal como se comercializa, incluyendo su empaque secundario individual, a excepción de los productos con presentación de empaque secundario colectivo. Las muestras de los productos quedarán en poder de la SE-COMISCA hasta la finalización del proceso de precalificación, posterior a lo cual se procederá a su destrucción.
3. En el caso de productos que requieren de cadena de frío para su conservación, por ejemplo: citotóxicos, biológicos y biotecnológicos, se permitirá únicamente la presentación del arte y muestras del empaque/envase primario, acompañado de muestras empaque secundario del producto a entregar.
4. En caso de los productos que requieren resistencia o protección de la luz,
deberá presentar documento del fabricante del empaque primario o secundario (según sea el que brinde la protección) donde se garantice el cumplimiento de esta condición.
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5. Características Generales de Etiquetado:
Las etiquetas primarias, secundarias e insertos deben presentarse en original en idioma castellano tal como se comercializa. Para el caso de productos oncológicos debe incluirse en el etiquetado o inserto las advertencias y precauciones especiales para el uso y manipulación del producto. Para todos aquellos productos parenterales que contengan alcohol bencílico deberá indicar en una leyenda en el etiquetado lo siguiente “No administrar a niños menores de 6 meses, contiene alcohol bencílico” o frase similar.
III. Requisitos técnicos por grupo de productos
A. De síntesis química.
1. Formulario para la presentación de la documentación técnica (Anexo No. 3).
2. Fórmula cuali-cuantitativa por unidad posológica, colocando la Denominación Común Internacional de cada uno de los componentes, en papel membretado del Laboratorio Fabricante y firmada por el Profesional responsable.
3. Certificado de Producto Farmacéutico tipo OMS (CPP) o en su defecto deberán presentar los Certificados de Libre Venta y de Buenas Prácticas de Manufactura vigentes para todos los fabricantes. Los anteriores documentos deben ser emitidos por alguna de las siguientes Autoridades Reguladoras: Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), Agencia Europea de Medicamentos (EMA) o Autoridades competentes de los estados miembros de la Unión Europea, Health Canada, Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW), Administración de Productos Terapéuticos de Australia (TGA), Agencia Suiza de Medicamentos (Swissmedic), Agencia de Medicamentos y Productos de Salud del Reino Unido (MHRA), Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA de Brasil), La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT de Argentina), Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA, de Colombia), Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED de Cuba), Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS de México) o el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP).
Podrán presentarse Certificado de Producto Farmacéutico tipo OMS (CPP) o en su defecto presentar los Certificados de Libre Venta y de Buenas Prácticas de Manufactura vigentes emitidos por las Autoridades Nacionales de
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Medicamentos del país de origen del medicamento, siempre y cuando se demuestre que se evalúa bajo los parámetros del informe 32 de la OMS.
El producto debe ser comercializado en el país de fabricación, no se admiten productos que sean aprobados únicamente con fines de exportación.
4. Certificado de registro del producto vigente, en alguna de las siguientes Autoridades Reguladoras: Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), Agencia Europea de Medicamentos (EMA) o Autoridades competentes de los estados miembros de la Unión Europea, Health Canadá, Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW), Administración de Productos Terapéuticos de Australia (TGA), Agencia Suiza de Medicamentos (Swissmedic), Agencia de Medicamentos y Productos de Salud del Reino Unido (MHRA), Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA de Brasil), La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT de Argentina), Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA de Colombia), Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED de Cuba), Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS de México). Instituto de Salud Pública de Chile (ISP).
Este requisito no aplica en caso de presentar Certificado de Producto Farmacéuticos tipo OMS (CPP) o Certificados de Libre Venta y de Buenas Prácticas de Manufactura vigentes para todos los fabricantes (de acuerdo con lo establecido en numeral 3)
5. Copia de los certificados de registros sanitarios vigentes en al menos un país de la región de Centroamericana o República Dominicana.
6. Certificado de análisis del producto terminado. Especificando la farmacopea de referencia utilizada: Farmacopea de los Estados Unidos Americanos (USP), Farmacopea Británica (BP), Farmacopea Internacional (IP), Farmacopea Europea (EP), Farmacopea Japonesa (JP), Farmacopea Mexicana (FEUM) en su última edición y sus suplementos, o tres ediciones antes a la más reciente siempre y cuando no existan cambios en el criterio de aceptación.
7. Carta de compromiso que al momento de la suscripción del contrato presentará la metodología analítica validada, en el caso de no estar en las monografías de las farmacopeas oficiales (USP, BP, IP, EP, JP, FEUM)
8. Para productos que requieran demostrar equivalencia terapéutica (Anexo No. 6), deben presentar: documento oficial en donde conste el cumplimiento con las pruebas de la equivalencia terapéutica, el medicamento de referencia o comparador y su procedencia, emitido por alguna de las Autoridades
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Reguladoras siguientes: Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Health Canadá, Agencia de Medicamentos y Productos de Salud del Reino Unido (MHRA), países miembros de la Unión Europea: España, Francia. Alemania, Italia, Bélgica, Holanda, Dinamarca, Suecia, Noruega, Finlandia, Suiza, Austria, Australia, Irlanda y Japón, Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA de Brasil), la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT de Argentina), Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA, de Colombia), Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED de Cuba), Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS de México), Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), y de las Autoridades Nacionales de Medicamentos de Centroamérica y República Dominicana que dispongan y apliquen la reglamentación vigente de equivalencia terapéutica.
9. Estudios de estabilidad del medicamento, de acuerdo a las especificaciones emitidas en el Reglamento Técnico Centroamericano (RTCA) 11.01.04:10 “Productos Farmacéuticos. Estudios de Estabilidad de Medicamentos para uso humano”. Para aquellos productos que no proceden de la región centroamericana deberá presentar documentos de referencia utilizados para la realización del estudio.
B. Medicamentos Biológicos o Biotecnológicos
1. Formulario para la presentación de la documentación técnica (Anexo No. 3).
2. Formula cuali-cuantitativa por unidad posológica, colocando la Denominación Común Internacional de cada uno de los componentes, en papel membretado del Laboratorio Fabricante y firmada por el Profesional responsable.
3. Descripción del proceso de manufactura, indicando todos los fabricantes que participan en este.
4. Presentar Certificado de Producto Farmacéutico tipo OMS (CPP) o en su defecto deberán presentar los Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura de los laboratorios involucrados en la fabricación del biológicos o biotecnológicos y el de Libre Venta del producto autorizado, según aplique, emitido por una de las siguientes Autoridades Reguladoras: Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), Agencia Europea de Medicamentos (EMA) o Autoridades competentes de los estados miembros de la Unión Europea, Health Canadá, Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW), Administración de Productos Terapéuticos de Australia (TGA), Agencia Suiza de Medicamentos (Swissmedic), Agencia de Medicamentos y Productos de Salud del Reino Unido (MHRA).
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El producto debe ser comercializado en el país de fabricación, no se admiten productos que sean aprobados únicamente con fines de exportación.
5. Copia de los certificados de registros sanitarios vigentes en al menos un país de la región de Centroamericana o República Dominicana.
6. Certificado de análisis del producto terminado, especificando la farmacopea de referencia utilizada, Farmacopea de los Estados Unidos Americanos (USP), Farmacopea Británica (BP), Farmacopea Internacional (IP), Farmacopea Europea (EP), Farmacopea Japonesa (JP), en su última edición y sus suplementos, o tres ediciones antes a la más reciente siempre y cuando no existan cambios en el criterio de aceptación.
7. Carta Compromiso que al momento de la suscripción del contrato presentará la metodología analítica validada, en el caso de no estar en las monografías de las farmacopeas oficiales (USP, BP, IP, EP, JP).
8. Estudios de estabilidad del medicamento, de acuerdo a las especificaciones emitidas en el Reglamento Técnico Centroamericano (RTCA) 11.01.04:10 “Productos Farmacéuticos. Estudios de Estabilidad de Medicamentos para uso humano”. Para aquellos productos que no proceden de la región centroamericana deberá presentar documentos de referencia utilizados para la realización del estudio.
C. Productos hemoderivados:
1. Formulario para la presentación de la documentación técnica (Anexo No. 3) 2. Fórmula cuali-cuantitativa por unidad posológica, colocando la Denominación
Común Internacional (DCI) de cada uno de los componentes, en papel membretado del Laboratorio Fabricante y firmada por el Profesional responsable.
3. Descripción del proceso de manufactura, indicando todos los fabricantes que
participan en este. 4. Presentar Certificado de Producto Farmacéutico tipo OMS (CPP) o en su
defecto deberán presentar los Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura de los laboratorios involucrados en la fabricación del hemoderivado y el de Libre Venta del producto autorizado, según aplique, emitido por una de las siguientes Autoridades Reguladoras: Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), Agencia Europea de Medicamentos (EMA) o Autoridades competentes de los estados miembros de la Unión Europea, Health Canadá, Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW), Administración de Productos Terapéuticos de Australia (TGA),
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Agencia Suiza de Medicamentos (Swissmedic), Agencia de Medicamentos y Productos de Salud del Reino Unido (MHRA).
El producto debe ser comercializado en el país de fabricación, no se admiten productos que sean aprobados únicamente con fines de exportación.
5. Certificado que evidencie la liberación de lote a lote del plasma empleado
durante su fabricación emitido por la Autoridad Reguladora del país de fabricación. En caso de que la Autoridad no realice la liberación lote a lote del plasma, deberá presentar el documento emitido por dicha Autoridad que justifique tal situación.
6. Evidencia documental de referencia emitido por la Autoridad Reguladora
Nacional del país de fabricación del producto, en la que se certifique la liberación de un lote del producto terminado. El producto debe ser liberado lote a lote por alguna de las siguientes autoridades Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), Health Canadá, Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW). Agencia Suiza de Medicamentos (Swissmedic) o ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
7. Copia de los certificados de registros sanitarios vigentes en al menos un país
de la región de Centroamericana o República Dominicana.
8. Protocolo resumen de producción, control del producto y del plasma empleado.
9. Certificado de análisis del producto terminado. Especificando la farmacopea de referencia utilizada: Farmacopea de los Estados Unidos Americanos (USP), Farmacopea Británica (BP), Farmacopea Internacional (IP), Farmacopea Europea (EP), Farmacopea Japonesa (JP), en su última edición y sus suplementos, o tres ediciones antes a la más reciente siempre y cuando no existan cambios en el criterio de aceptación
10. Carta de Compromiso que al momento de la suscripción del contrato presentará la metodología analítica validada, en el caso de no estar en las monografías de las farmacopeas oficiales (USP, BP, IP, EP, JP).
11. Estudios de estabilidad del medicamento, de acuerdo a las especificaciones emitidas en el Reglamento Técnico Centroamericano (RTCA) 11.01.04:10 “Productos Farmacéuticos. Estudios de Estabilidad de Medicamentos para uso humano”, Para aquellos productos que no proceden de la región centroamericana deberá presentar documentos de referencia utilizados para la realización del estudio.
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IV. Requisitos técnicos adicionales por productos
Se establecen adicionalmente como requisitos técnicos para la precalificación, los establecidos en la ficha técnica correspondiente a cada medicamento (Anexo 4).
11. EVALUACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN Y PRECALIFICACIÓN
DE PRODUCTOS
1. Con la finalidad de hacer más eficiente el proceso y ampliar competencia en futuros eventos de negociación de precios, la SE-COMISCA coordina un proceso permanente de precalificación. Los Grupos Evaluadores se reunirán de manera virtual y de manera presencial cuando así se requiera, de acuerdo a calendarización interna establecida por la Unidad de Medicamentos y Otras Tecnologías Sanitarias de la SE-COMISCA.
2. Los representantes de los grupos evaluadores (GEOT y GEOALE) del país sede del SICA, revisarán la documentación impresa presentada por los solicitantes de acuerdo a calendarización interna establecida por la Unidad de Medicamentos y Otras Tecnologías Sanitarias de la SE-COMISCA.
3. Se programarán reuniones virtuales con los grupos evaluadores de la Región para presentación y validación de la revisión efectuada por los grupos evaluadores del país sede del SICA.
4. Para las sesiones virtuales los documentos presentados por las empresas farmacéuticas serán certificados por el Secretario Ejecutivo de COMISCA, haciendo constar que la copia digital que se carga en SINERP-GIA es copia fiel del original.
5. La documentación de las empresas y la revisión preliminar de los miembros de los grupos evaluadores del país sede del SICA, debe estar cargada en SINERP-GIA una semana antes de la reunión virtual.
6. De las sesiones virtuales de los grupos evaluadores, se emitirán los reportes de evaluación directamente de SINERP-GlA mismos que serán resguardadas por SE-COMISCA.
7. No se proporcionará ninguna información a las empresas o personas individuales acerca de los resultados de la evaluación, durante el tiempo que se esté evaluando su documentación.
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12. SUBSANACIONES Y CONSULTAS DURANTE EL PROCESO DE
EVALUACIÓN DE DOCUMENTOS.
Bajo los principios de flexibilidad, apertura de participación, eficacia, eficiencia e igualdad de trato para todas las empresas farmacéuticas solicitantes del proceso de precalificación, de encontrarse no satisfactoria la documentación presentada o requerir alguna aclaración, los grupos evaluadores, después de finalizada la revisión de los documentos, comunicarán a las empresas farmacéuticas a través de correo electrónico generado por el SINERP-GIA, lo requerido como subsanable.
Para la remisión de documentación subsanable a SE-COMISCA las empresas farmacéuticas solicitantes podrán hacerlo de la manera siguiente:
1. Envió por Courier a las oficinas de SE-COMISCA, ubicadas en edificio SICA final boulevard Cancillería, Distrito El Espino, Ciudad Merliot, Antiguo Cuscatlán, La Libertad, El Salvador; al mismo tiempo deberá notificarse por medio de correo electrónico a negociaciónconjunta@comisca.net que la documentación ha sido remitida vía courier, adjuntándose copia de la guía de envió.
a. SE-COMISCA No dará por recibido el o los subsanables, si al momento de la recepción de los documentos no cumple con los requisitos generales solicitados en el numeral 8.
b. SE-COMISCA emitirá un acta de recepción provisional correspondiente en caso de cumplir con la totalidad de los requisitos establecidos en el numeral 8.
c. El acta de recepción provisional será enviada adjunta al correo electrónico de la persona contacto, la cual deberá ser firmada y sellada por la persona designada por la empresa, y devuelta por esa misma vía a SE-COMISCA, dando por recibido el subsanable.
2. Entrega personal en las oficinas de SE-COMISCA, la empresa farmacéutica deberá solicitar cita previa para la entrega de subsanables por medio de correo electrónico negociaciónconjunta@comisca.net o al teléfono (503) 2248-6901 ó (503) 2248-6914.
Al momento de la entrega se verificará el cumplimiento de los requisitos generales solicitados en el numeral 8, caso contrario no serán recibidos, levantando el acta correspondiente únicamente si cumplen la totalidad de estos requisitos, firmando el acta la persona designada por la empresa
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farmacéutica y por SE-COMISCA, haciendo constar la recepción de los documentos.
Es permitido presentar subsanables para todos los requerimientos establecidos en el proceso, dando como válido el subsanable solamente si satisface el requerimiento objetado por los grupos evaluadores. Los subsanables deberán presentarse de manera impresa en original, copia y digital, cumpliendo los requerimientos de apostilla y consularizacion correspondientes; si los documentos originales se encuentran en otro idioma diferente al castellano deben presentar su respectiva traducción legal.
Cuando un subsanable se presente en fecha próxima a un evento de negociación de precios, los grupos evaluadores establecerán un plazo para su presentación. La presentación extemporánea o no satisfactoria, impedirá que participe en dicha negociación, sin perjuicio de quedar precalificado para futuros eventos.
La Unidad de Medicamentos y Otras Tecnologías Sanitarias hará el cierre de la recepción de nuevas solicitudes de precalificación de empresas farmacéuticas y sus medicamentos el día 26 de noviembre del año 2020, posterior a esta fecha se recibirán únicamente documentos administrativo-legales de las empresas o documentos técnicos de aquellos medicamentos que a la fecha de solicitud de la entrega de documentos, la Unidad de Medicamentos y Otras Tecnologías les haya notificado a las empresas la entrega de subsanables que se requieran para mantener vigente el estado de precalificación.
13. CONSULTAS Y ACLARACIONES
Toda consulta y/o aclaración que se desee realizar respecto al presente Procedimiento de Precalificación, deberá enviarse por la vía del correo electrónico: negociacionconjunta@comisca.net utilizando el Anexo 5.
Cualquier situación o imprevisto no contemplado en el presente Procedimiento se rige por lo establecido en el Reglamento para la Negociación Conjunta COMISCA Medicamentos, Dispositivos Médicos y otros Bienes de Interés Sanitario para los estados miembros del SICA y será resuelto por el Secretario Ejecutivo del COMISCA en su calidad de Coordinador General de la Negociación Conjunta de Precios y Compra de Medicamentos para Centroamérica y República Dominicana.
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ANEXOS
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ANEXO 1
LISTADO ARMONIZADO DE MEDICAMENTOS
CONSEJO DE MINISTROS DE SALUD DE
CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
LISTADO ARMONIZADO DE MEDICAMENTOS PARA LOS PAÍSES DE
CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
OCTAVA VERSION AÑO 2018.
No. Ficha Técnica Nombre Genérico Concentración/Contenido Forma Farmacéutica y Presentación
Categoria según
requisito de Ficha
Técnica
CTSM-FT-01 GRUPO 01 ANESTESICOS
CTSM-FT-01-02 Propofol 200mg (10 mg/mL ó 1%) Emulsión inyectable Síntesis Química
CTSM-FT-02 GRUPO 02 ANTICONVULSIVANTES
CTSM-FT-02-01 Fenitoina sódica 100 mgCápsula de Liberación Prolongada, frasco hasta con 100
unidadesSíntesis Química
CTSM-FT-02-02 Valproato de Sodio 200 mg/ mL (Equivalente 174 mg de Acido
Valpróico)
Solución Oral Frasco con 40 a 60 mL. Con jeringa (pipeta) para
uso oral, graduada hasta 1 mL, con escala de 0.1 mL. Detallando
la cantidad de mg por mL.
Síntesis Química
CTSM-FT-02-03 Carbamazepina 200 mg Tableta. Blister Síntesis Química
CTSM-FT-03 GRUPO 03 ANTIDIABETICOS
CTSM-FT-03-01Insulina cristalina humana de origen ADN
recombinante100 UI/ml Solución inyectable. Frasco ampolla (vial) con 10 mL Biotecnológicos
CTSM-FT-03-02Insulina intermedia humana de origen ADN
recombinante100 Ul/ml Suspensión inyectable. Frasco ampolla (vial) con 10 mL Biotecnológicos
CTSM-FT-03-03 Gliclazida 60mg Tableta de liberación modificada Síntesis Química
CTSM-FT-04 GRUPO 04 CARDIOVASCULARES
CTSM-FT-04-01 Clopidogrel (bisulfato) 75 mg Tableta recubierta. Blister o foil Síntesis Química
CTSM-FT-04-02 Hidralazina Clorhidrato 20 mg
Solución inyectable o polvo liofilizado con o sin diluyente Frasco
ampolla (vial) o Ampolla para la solución inyectable con 1 ó 2
mL
Síntesis Química
CTSM-FT-04-03 Nitroglicerina 0.3-0.6mg (300 a 600 mcg Tabletas sublingual. Frasco de vidrio hasta con 30 tabletas Síntesis Química
CTSM-FT-04-04 Isosorbide Dinitrato 5 mg Tabletas sublingual. Blister o foil Síntesis Química
CTSM-FT-04-05 Nitroglicerina 50 mg (5mg/mL) Solución inyectable. Frasco ampolla vial Síntesis Química
CTSM-FT-04-06 Nitroprusiato de Sodio Dihidratado 50 mgPolvo para Solución inyectable o Solución inyectable. Frasco
ampolla (vial) o ampolla con o sin diluyenteSíntesis Química
CTSM-FT-04-07 Dobutamina (clorhidrato) 250mg (12.5 mg/mL) Solución inyectable. Frasco Ampolla (vial)20mL Síntesis Química
CTSM-FT-04-08 Digoxina 0.25 mg. Tabletas ranuradas. Blister o foil Síntesis Química
CTSM-FT-04-10 Digoxina 0.25mg/mL Solución Inyectable.Ampolla de 2 mL Síntesis Química
CTSM-FT-04-11 Dopamina Clorhidrato 200mg (40 mg/mL)Concentrado para Solución inyectable. Frasco ampolla (vial) con
5 mLSíntesis Química
CTSM-FT-04-12 Carvedilol 6.25mg Tableta. Blister o foil Síntesis Química
CTSM-FT-04-13 Warfarina 5 mg Tabletas ranuradas. Frasco o foil o blister resistente a la luz Síntesis Química
CTSM-FT-04-14 Enoxaparina Sódica 40 mg. (4000 UI). Solución InyectableJeringa prellenada con 0,4 mL. Unidosis Biotecnológicos
CTSM-FT-04-15 Fitomenadiona (Vitamina K1) 10mg/mL Solución Inyectable, ampolla de 1 mL. Protegida de la luz Síntesis Química
CTSM-FT-04-16 Labetalol 100mg Solución inyectable Síntesis Química
CTSM-FT-04-17 Metildopa 500mg Tableta. Blister o Foil Síntesis Química
CTSM-FT-04-18 Nifedipina 10mg Cápsula. Blister o Foil Síntesis Química
CTSM-FT-04-19 Carvedilol 12.5mg Tableta, blister o foil Síntesis Química
CTSM-FT-04-20 Carvedilol 25mg Tableta, blister o foil Síntesis Química
CTSM-FT-04-21 Warfarina 1mg Tabletas ranuradas. Frasco o foil o blister resistente a la luz Síntesis Química
CTSM-FT-04-22 Rivaroxaban 10mg Tableta, blister o foil Síntesis Química
GRUPO 05 ONCOLOGICOS
CTSM-FT-05-01 Asparaginasa 10,000 UIPolvo liofilizado para solución Inyectable. Frasco ampolla(vial)
de 10mL con o sin diluyenteSíntesis Química
CTSM-FT-05-02 Azatioprina 50 mg Tableta ranurada.Blister o foil protegidos de la luz Síntesis Química
CTSM-FT-05-04 Ifosfamida 1 gPolvo liofilizado para solución inyectable. Frasco ampolla(vial)
con o sin diluyente adjuntoSíntesis Química
CTSM-FT-05-05 Imatinib (como Mesilato) 400 mg Tabletas recubiertas. Blister Síntesis Química
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LISTADO ARMONIZADO DE MEDICAMENTOS PARA LOS PAÍSES DE
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OCTAVA VERSION AÑO 2018.
No. Ficha Técnica Nombre Genérico Concentración/Contenido Forma Farmacéutica y Presentación
Categoria según
requisito de Ficha
Técnica
CTSM-FT-05-09 Capecitabina 500 mg Tabletas con recubierta. Blister o Foil Síntesis Química
CTSM-FT-05-11 Hidroxiurea 500 mg Capsulas. Blister o Foil o Cápsulas hasta con 100 unidades Síntesis Química
CTSM-FT-05-13 Ciclofosfamida 500 mgPolvo para Solución inyectable. Frasco ampolla (vial) con o sin
diluyente adjuntoSíntesis Química
CTSM-FT-05-14 Etoposido 20mg/mL Solución inyectable. Frasco ampolla(vial) o ampolla con 5 mL Síntesis Química
CTSM-FT-05-15 Filgrastim 300 mcg (30 millones UI) Solución inyectable. Frasco ampolla (vial) o Jeringa Prellenada Biotecnológicos
CTSM-FT-05-16 Mesna 100mg/mL(400 mg) Solución inyectable. Frasco ampolla (vial) o ampolla con 4 ml Síntesis Química
CTSM-FT-05-18 Metotrexato Base 2.5 mg (como sal sódica) Tabletas. Blister o foil o frasco de hasta 30 tabletas Síntesis Química
CTSM-FT-05-19 Paclitaxel 30 mg (6mg/mL) Solución Concentrada Inyectable. Frasco ampolla vial con 5ml Síntesis Química
CTSM-FT-05-20 Trastuzumab 440 mgPolvo Liofilizado para solución inyectable concentrada.Frasco
ampolla (vial) con diluyente adjunto con 20mLBiotecnológicos
CTSM-FT-05-21 Rituximab 100 mg (10mg/mL) Solución inyectable. Frasco ampolla (vial) 10mL Biotecnológicos
CTSM-FT-05-22 Rituximab 500 mg(10mg/mL) Solución inyectable.Frasco ampolla (vial) 50 mL Biotecnológicos
CTSM-FT-05-24 Vincristina Sulfato 1 mg/mL Solución inyectable. Frasco ampolla(vial) con 1 mL Síntesis Química
CTSM-FT-05-26 Cisplatino 50 mg (1mg/mL)Polvo liofilizado para solución inyectable con o sin diluyente o
solución inyectable. Frasco ampolla(vial) conteniendo 50mLSíntesis Química
CTSM-FT-05-34 Irinotecan Clorhidrato 100 mg(20mg/mL)Concentrado para Solución inyectable. Frasco ampolla (vial) con
5 mLSíntesis Química
CTSM-FT-05-35 Temozolamida 100 mg Cápsulas. Blistero o foil o frasco con hasta 20 unidades Síntesis Química
CTSM-FT-05-36 Gemcitabina Clorhidrato 1 gPolvo para solución inyectable o solución inyectable. Frasco
ampolla (vial) con o sin diluyente.Síntesis Química
CTSM-FT-05-37 Trastuzumab 600 mg (120mg/mL) Solución inyectable. Frasco ampolla (vial) con 5mL Biotecnológicos
CTSM-FT-05-38 Rituximab 1400 mg Solución inyectable, Frasco vial Biotecnológicos
CTSM-FT-05-39 Bendamustina Clorhidrato 25mgPolvo para concentrado para solución para perfusión, Frasco
ampolla (Vial) de 10mLSíntesis Química
CTSM-FT-05-40 Bendamustina Clorhidrato 100mgPolvo para concentrado para solución para perfusión, Frasco
ampolla (Vial) de 50mLSíntesis Química
CTSM-FT-05-41 Bleomicina base (Sulfato de Bleomicina) 15 UnidadesPolvo para soluciónFrasco ampolla (vial) o ampolla, con o sin
diluenteBiologico
CTSM-FT-05-42 Bevacizumab 100mg (25mg/mL) Concentrado para infusión, Ampolla 4mL Biotecnológicos
CTSM-FT-05-43 Bevacizumab 400mg (25mg/mL) Concentrado para infusión, Ampolla 16mL Biotecnológicos
CTSM-FT-05-44 Goserelina 10.8mg Implante en jeringa precargada Síntesis Química
CTSM-FT-05-45 Sorafenib Tosilato 200mg Tableta, blister o foil Síntesis Química
GRUPO 06 MISCELANEOS
CTSM-FT-06-01 Acido Zoledronico (Anhidro o Monohidrato) 4 mg/5mL (anhidro) o 4mg (como monohidrato)
Solución Concentrada para infusión o polvo liofilizado para
inyección con o sin diluyente adjunto (agua estéril para
inyección. Frasco ampolla (vial)
Síntesis Química
CTSM-FT-06-02 Albúmina humana 20-25% Solución inyectable.Frasco ampolla (vial) de 50 mL o 100 mL Hemoderivado
CTSM-FT-06-03 Factor VIII (Factor Antihemofilico Humano) 500-600 Unidades
Polvo Liofilizado para solución inyectable.Frasco ampolla (vial)
de 5,10 o 20 mL, con diluyente y equipo completo para
inyección
Hemoderivado
CTSM-FT-06-04Complejo Factor IX(Humano) concentrado de
Complejo de Protombina500-600 Unidades
Polvo liofilizado para solución inyectable.Frasco ampolla (vial)
de 5, 20 o 30 mL, con diluyente y equipo completo para
inyección
Hemoderivado
CTSM-FT-06-07 Tacrolimus 1 mg Cápsula. Blister o foil Síntesis Química
CTSM-FT-06-08 Inmunoglobulina humana normal 5 g ó 6g de proteina. Solución inyectable o Polvo liofilizado para solución inyectable,
Frasco ampolla (vial) con diluyente adjuntoHemoderivado
CTSM-FT-06-09 Inmunoglobulina humana Anti-D (RhO)250mcg (1,250 UI) a 300 mcg (1,500 UI) de
proteina
Solución inyectable o polvo liofilizado para inyección. Frasco
ampolla (vial) o jeringa prellenadaHemoderivado
CTSM-FT-06-10 Beractant (surfactante pulmonar natural) Beractant 25 mg de fosfolipidos/ml Suspensión. Frasco (ampolla) vial Biologico
CTSM-FT-06-11 Ciclosporina 100 mg/mlSolución oral (Frasco con 50mL) .Con jeringa (pipeta) para uso
oral, graduada en décimas de mililitroSíntesis Química
CTSM-FT-06-12 Micofenolato de mofetilo 250 mg Capsula. Blister Síntesis Química
CTSM-FT-06-14Eritropoyetina alfa o beta(de origen ADN
recombinante) 2,000 Unidades Solución inyectable.Frasco ampolla (vial) o jeringa prellenada Biotecnológicos
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CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
LISTADO ARMONIZADO DE MEDICAMENTOS PARA LOS PAÍSES DE
CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
OCTAVA VERSION AÑO 2018.
No. Ficha Técnica Nombre Genérico Concentración/Contenido Forma Farmacéutica y Presentación
Categoria según
requisito de Ficha
Técnica
CTSM-FT-06-16 Adalimumab 40 mg/0.8 ml Solución inyectable. Jeringa prellenada Biotecnológicos
CTSM-FT-06-17 Estreptoquinasa 1.500.000UIPolvo liofilizado para solucion inyectable frasco ampolla (vial)
conteniendo el polvo liofilizado, con o sin diluyenteBiologico
CTSM-FT-06-19 Etanercept 50mgPolvo liofilizado para solucion inyectable frasco ampolla( vial)
con diluyente o jeringa prellenadaBiotecnológicos
CTSM-FT-06-20 Interferon Beta 1A 22 mcg Polvo para soluciónJeringa prellenada con 0.5 mL. Unidosis Biotecnológicos
CTSM-FT-06-21 Interferon Beta 1A 30 mcg Polvo para soluciónFrasco ampolla (Vial) con o sin diluente Biotecnológicos
CTSM-FT-06-22 Fingolimod (Clorhidrato) 0.5 mg CápsulasBlister o Foil o Frasco Síntesis Química
CTSM-FT-06-23 Eritropoyetina alfa recombinante humana 4000UI/mL Solución inyectable, jeringa prellenada Biotecnológicos
CTSM-FT-06-24 Derivado Proteico Purificado de tuberculina (PPD) 2UT/0.1mLSolución inyectable, Frasco ampolla con (1 – 1.5)mL para (10 ó
15 ) pruebas DiagnósticasBiologico
CTSM-FT-06-25 Ergonovina Maleato 0.2mg/mL Solución inyectable, ampolla de 1 mL. Síntesis Química
CTSM-FT-06-26 Misoprostol 200mcg Tableta. Blister o Foil Síntesis Química
CTSM-FT-06-27 Oxitocina Sintética 10UI Solución inyectable Síntesis Química
CTSM-FT-06-28 Progesterona (micronizada) 100mg Tableta. Blister o Foil Síntesis Química
CTSM-FT-06-29 Vitamina A 100,000UI Cápsula de gelatina blanda. Blister o Foil Síntesis Química
CTSM-FT-06-30 Vitamina A 200,000UI Cápsula de gelatina blanda. Blister o Foil Síntesis Química
CTSM-FT-06-31 Litio Carbonato 300mg Tableta o Cápsula. Blister o Foil Síntesis Química
CTSM-FT-06-32 Acetilcisteína 20% Solución inyectable, frasco vial o ampolla Síntesis Química
CTSM-FT-06-34 Tacrolimus 0.5 mg Cápsula, Blister o foil Síntesis Química
CTSM-FT-06-35 Micofenolato de mofetilo 500 mg Capsula. Blister Síntesis Química
CTSM-FT-06-36 Somatropina recombinante (5 - 12) mg Polvo liofilizado o solución inyectable, cartucho o jeringa
prellenadaBiotecnológicos
CTSM-FT-06-37 Meropenem 1g Polvo para solución inyectable frasco ampolla (vial) Síntesis Química
CTSM-FT-06-38 Ertapenem 1g Polvo para concentrado para perfusión Síntesis Química
CTSM-FT-06-39 Everolimus 0.5mg Tableta, blister o foil Síntesis Química
CTSM-FT-06-40 Tocilizumab 80mg Concentrado para solución inyectable Biotecnológicos
CTSM-FT-06-41 Tocilizumab 200mg Concentrado para solución inyectable Biotecnológicos
CTSM-FT-06-42 Alfuzosina Clorhidrato 10mg Tableta, blister o foil Síntesis Química
CTSM-FT-07 GRUPO 07 ANTICONCEPTIVOS
CTSM-FT-07-01 Etinilestradiol + Levonorgestrel (0.03 +0.15) mg respectivamenteTableta recubierta o grageas, Blister conteniendo 21 ó 28
unidadesSíntesis Química
CTSM-FT-07-02 Medroxiprogesterona Acetato 150 mg Suspensión Inyectable. Frasco ampolla(vial) 1mL Síntesis Química
CTSM-FT-07-03 Levonorgestrel 0.75mg Tableta. Blister o Foil Síntesis Química
CTSM-FT-07-04 Levonorgestrel 1.5mg Tableta. Blister o Foil Síntesis Química
CTSM-FT-07-05 Levonorgestrel 52mg Dispositivo intrauterino, envase con un dispositivo. Síntesis Química
CTSM-FT-07-06 Etonorgestrel 68mgImplante Subcutáneo, dispositivo precargado con un implante y
su aplicador Síntesis Química
CTSM-FT-07-07 Noretisterona Enantato + Estradiol Valerato (50 - 5)mg Solución Inyectable, ampolla de 1 mL con o sin jeringa. Síntesis Química
CTSM-FT-07-08 Desogestrel + Etinilestradiol (0.15 - 0.03)mg Tableta recubierta, blister con 21 - 28 unidades Síntesis Química
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LISTADO ARMONIZADO DE MEDICAMENTOS PARA LOS PAÍSES DE
CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
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No. Ficha Técnica Nombre Genérico Concentración/Contenido Forma Farmacéutica y Presentación
Categoria según
requisito de Ficha
Técnica
CTSM-FT-08 GRUPO 08 ANTIRRETROVIRALES
CTSM-FT-08-01 Efavirenz 600mg Tableta recubierta, blister o foil o frasco con 30 unidades Síntesis Química
CTSM-FT-08-02 Lamivudina 50mg /5mL ó 10mg/mL
Solución oral, Frasco (100 a 240) mL con dispositivo dosificador
graduado tipo pipeta o jeringa dosificadora para uso oral de 5
mL o 10 mL
Síntesis Química
CTSM-FT-08-03 Nevirapina 50mg /5mL ó 10mg/mLSuspensión oral, Frasco (100 a 240)mL con dispositivo
dosificador graduado tipo pipeta o jeringa dosificadora.Síntesis Química
CTSM-FT-08-04 Zidovudina 50mg (10mg/ml)Solución oral, Frasco (100 a 240)mL con dispositivo dosificador
graduado tipo pipeta o jeringa dosificadora.Síntesis Química
CTSM-FT-08-05 Lopinavir + Ritonavir (80 + 20)mg /5 mLSolución oral, frasco (160 a 200)mL con dispositivo dosificador
graduado tipo pipeta o jeringa dosificadora.Síntesis Química
CTSM-FT-08-06 Darunavir 600 mg Tableta recubierta, frasco con 60 unidades Síntesis Química
CTSM-FT-08-07 Raltegravir 400mg Tableta recubierta, frasco con 60 unidades. Síntesis Química
CTSM-FT-08-08 Nevirapina 200mg Tableta recubierta, frasco con 60 unidades Síntesis Química
CTSM-FT-08-09 Tenofovir + Emtricitabina (300 + 200)mg Tableta recubierta, blister o foil o frasco con 30 unidades Síntesis Química
CTSM-FT-08-10 Lamivudina + Zidovudina (150 + 300)mg Tableta, frasco con 60 unidades, protegido de la luz Síntesis Química
CTSM-FT-08-11 Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir (600 + 200 + 300)mg Tableta recubierta, blister o foil o frasco con 30 unidades. Síntesis Química
CTSM-FT-08-12 Efavirenz 200mg Tableta recubierta o cápsulas, frasco con 90 unidades Síntesis Química
CTSM-FT-08-13 Zidovudina 100mg Cápsula, blister o foil o Frasco con 100 unidades, protegido de la
luz.Síntesis Química
CTSM-FT-08-14 Abacavir 20mg/mLSolución oral frasco con 240 mL con dispositivo dosificador
graduadoSíntesis Química
CTSM-FT-08-15 Sofosbuvir + Ledipasvir (400 + 90) mgTableta recubiertasBlister o Foil o Frasco, conteniendo 28
unidadesSíntesis Química
CTSM-FT-08-16 Sofosbuvir 400 mgTableta recubiertasBlister o Foil o Frasco, conteniendo 28
unidadesSíntesis Química
29
30
ANEXO 2a
Formulario Perfil de Fabricante/Producto
31
ANEXO 2 a FORMULARIO DEL PERFIL DE FABRICANTE
Este formulario deberá completarse con la información de las Empresas Fabricantes de Productos Farmacéuticos a la Secretaría Ejecutiva del COMISCA con todos los documentos solicitados en los requisitos establecidos en los términos de referencia de la precalificación. Las plantas farmacéuticas podrán ser registradas en su totalidad o por sectores de elaboración para determinados productos farmacéuticos. La documentación que se presente deberá estar actualizada. Las plantas de producción declaradas sean propias o contratadas serán analizadas por medio de la documentación presentada.
1. Nombre de la Compañía:
2. Dirección:
3. Teléfono:
4. Facsímile: 5. E-mail:
6. Persona de Contacto: 7. E-mail:
8. Número de plantas de producción que posee (especifique lugares):
9. Adjuntar copia del certificado de la última inspección de BPM realizada por la autoridad reguladora
nacional, de acuerdo a las recomendaciones OMS (32° informe, año 1992 (Serie de Informes Técnicos de la
OMS, No 823) y ratificado en el 34° informe, año 1996 (Serie de Informes Técnicos de la OMS, N° 863). Hacer
referencia al informe que documenta al sector de producción inspeccionado con las observaciones.
10. Adjuntar listado actualizado de productos farmacéuticos que fabrica por planta de producción.
Los productos farmacéuticos que se ofrezcan serán únicamente aquellos que la empresa declare como
propios y respondan a estudios de estabilidad que garanticen la calidad y estabilidad de los mismos.
11. Idiomas de trabajo
Inglés Francés Español Otro: _________________
Nombre:
Título/Cargo:
Firma:
Fecha
32
ANEXO 2b FORMULARIO DEL PERFIL DE
DISTRIBUIDORES
33
ANEXO 2 b
FORMULARIO DEL PERFIL DE DISTRIBUIDORES
Este formulario deberá ser completado con la información las Empresas Distribuidoras de Productos Farmacéuticos y entregado a la Secretaría Ejecutiva del COMISCA con todos los documentos solicitados en los requisitos establecidos en el procedimiento de precalificación. La documentación que se presente deberá estar actualizada.
1. Nombre de la Compañía:
2. Dirección:
3. Teléfono:
4. Facsímile: 5. E-mail:
6. Persona de Contacto: 7. E-mail:
8. Número y Nombre de las empresas fabricantes a las que representa en el proceso de Precalificación
9. Adjuntar autorización de funcionamiento como empresa distribuidora de medicamentos emitido por
la Autoridad Reguladora de Medicamentos del país donde realiza sus operaciones.
10. Adjuntar listado actualizado de productos farmacéuticos que distribuye o representa. Los productos
farmacéuticos que se ofrezcan serán únicamente aquellos que la Empresa declare como propios y
respondan a estudios de estabilidad que garanticen la calidad.
11.Por cada Empresa Fabricante representada deberá completarse un formulario de perfil del
fabricante, anexando la documentación allí solicitada y una evidencia de Representación del Fabricante
12. Idiomas de trabajo
Inglés Francés Español Otro: _________________
Nombre:
Título/Cargo:
Firma:
Fecha:
34
ANEXO 3 FORMULARIO DE PRESENTACIÓN DE
OFERTA TÉCNICA
35
ANEXO 3 FORMULARIO DE PRESENTACIÓN DE OFERTA TÉCNICA
Nombre del producto solicitado según ficha
técnica de COMISCA:
Código de Ficha Técnica:
1. Información del producto ofertado
1.1 Descripción del Producto (principio activo, concentración, forma
farmacéutica, presentación y otros) conforme a su registro sanitario
1.2. Vía(s) de administración
1.3. Nombre comercial del producto ofertado
1.4. Propuesta de vida útil del
medicamento ofertado al arribo al
almacén.
1.5. Condiciones de Almacenamiento
2 Especificaciones de Calidad
2.1.Presenta documento con la fórmula
cualitativa-cuantitativa
Sí No
2.2. Presenta carta compromiso
metodología de análisis del producto
terminado para productos no
farmacopéicos
Sí No
2.3. Presenta documentación de las
condiciones específicas requeridas para el
tratamiento y manejo de los desechos del
producto para medicamentos oncológicos.
Sí No No Aplica
2.4. Presenta Certificado de buenas prácticas de manufactura o documento
equivalente
Sí No
2.5. Presenta Certificado de análisis del
producto terminado original firmado por el
responsable del Laboratorio. Fabricante.
Sí No
2.6. Presenta documento oficial en donde
conste la Bioequivalencia de acuerdo al
procedimiento de precalificación de
empresas farmacéuticas y sus productos
Sí No
2.7. Presenta una Muestra de
comercialización.
Sí No No
Aplica
2.8. Presenta los Artes
Sí No
36
3. Empaque
3.1. Características del empaque primario
3.2. Rotulación del Empaque primario
3.3. Características del empaque secundario
3.4. Rotulación del Empaque secundario
3.5.Caracteristicas del empaque terciario
3.6. Rotulación del Empaque terciario
4. Registro Sanitario
4.1. Presenta fotocopia legalizada de Certificado de Registro
Sanitario en al menos un país de la Región
Sí No
4.2. Enliste todos los Países de la Región en los que tiene
registro sanitario vigente:
4.3. Presenta fotocopia legalizada de certificado de Registro
Sanitario, CPP ó CLV y BPM extendido por EMA, FDA,
Ministerio de Salud de Japón, Canadá, OMS o uno de los países
de referencia detallados en el procedimiento de precalificación
de acuerdo a la categoría del producto
Sí No
4.4. País (s) fuera de la Región con Registro sanitario vigente:
5. Información del Laboratorio fabricante y su representante
5.1. Nombre Laboratorio fabricante
5.2. País de fabricación (origen)
5.3. Nombre del Laboratorio titular del producto
5.4. País del titular de fabricación
5.5 Nombre del Laboratorio Acondicionador
5.6 País del Laboratorio Acondicionador
5.7. Nombre completo del representante legal del laboratorio
fabricante
5.8. Nombre y Nº identificación del representante del fabricante
5.9. Teléfono(s)
5.10. Fax para notificaciones 5.11. Correo electrónico para
notificaciones
5.12 Dirección para notificaciones:
37
6. Información del Oferente
6.1. Nombre completo de la empresa oferente
6.2. Nº de autorización sanitaria:
6.3. Teléfono(s) del oferente
6.4. Fax para notificaciones: 6.5. Correos electrónicos para
notificaciones:
6.6. Nombre completo del representante legal de la empresa
oferente:
6.7. Nº identificación personal del oferente:
6.8. Firma y sello de la empresa oferente (*)
6.9. Fecha de presentación de la oferta
(*) El presente formulario de presentación de oferta tiene carácter de declaración jurada. NO SE ACEPTARAN
FORMULARIOS INCOMPLETOS. Al suscribir este documento, el oferente consciente que es responsable de conocer y
cumplir el Reglamento para la Negociación Conjunta COMISCA de Medicamentos, Dispositivos Medios y otros Bienes
de interés sanitario para los estados miembros del SICA, los términos de referencia de la Precalificación de Empresas y
Productos en el marco de la Negociación Conjunta COMISCA y las Fichas Técnicas correspondientes, da fe de juramento
que todo lo aquí declarado y los documentos que se adjuntan son verdaderos. Además suscribe este documento,
consciente del valor, alcance y trascendencia de estas declaraciones y conocedor que si alguna autoridad de salud
llegase a corroborar alguna falsedad en la presente declaración, errores u omisiones en los documentos aportados, se
suspenderá la evaluación, el status de precalificado o cualquier proceso de compra que a través del mecanismo de
Negociación Conjunta de Precios este en ejecución y se aplicarán las sanciones pertinentes. Toda la información
presentada debe ser coincidente, en caso que exista divergencia entre los documentos debe ser ampliamente explicado
en documentos adicionales, los cuales serán evaluados por el Grupo de Evaluación de Oferta Técnica. Al momento de
entregar los productos en el país/institución participante se presentarán los siguientes documentos: el certificado de
análisis del producto terminado original firmado por el responsable del laboratorio fabricante del lote del producto
entregado, el método de análisis validado para productos no farmacopéicos.
38
ANEXO 4
FICHAS TECNICAS
El código correspondiente al producto está constituido por cuatro bloques alfanuméricos,
Ejemplo: CTSM-FT-08-01
CTSM = Son las Siglas de la Comisión Asesora del Proceso
FT= Siglas de Ficha Técnica
08 = Grupo Terapéutico
01= Número Correlativo del medicamento en el grupo.
39
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE MEDICAMENTOS
PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA CTSM-FT-01-02
Versión 3 Propofol 200mg (10 mg /mL o 1%) Emulsión inyectable
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1. Nombre genérico: Propofol 1.2. Concentración: 200mg (10 mg /mL o 1%) 1.3. Forma farmacéutica: Emulsión inyectable 1.4. Presentación: Ampolla, Frasco ampolla (vial) ó Jeringa prellenada con 20 mL. 1.5. Características: 1.6. Sinónimo:
CATEGORIA: Síntesis química
Vía de administración Infusión intravenosa, intravenosa lenta
Vida Útil No menor de 20 meses al arribo al almacén de la Institución en cada entrega.
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación.
3. EMPAQUE
3.1. Empaque primario
Características Frasco ampolla (vial) de vidrio calidad farmacopéica, con tapón de material perforable que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad. Ampolla de vidrio calidad farmacopéica de constricción simple y con anillo o punto de fractura. Jeringa de vidrio prellenada en su estuche acompañada de su émbolo y del conector luer con su aguja protegida. El cuerpo de la jeringa de vidrio conteniendo el producto y herméticamente cerrado y que se adapte al émbolo adjunto. El cuerpo de la jeringa y la aguja deben garantizar la calidad, esterilidad y la estabilidad del producto hasta el término de su fecha de expiración. El émbolo debe garantizar la calidad y la correcta administración del producto y que se adapte al cuerpo de la jeringa hasta el término de su fecha de expiración. El estuche se debe acompañar de las instrucciones del montaje del equipo. El estuche debe estar herméticamente cerrado. Alternativamente se acepta jeringa prellenada ó ampolla colocados en una bandeja de plástico u otro material resistente. Para todas las presentaciones se deberá garantizar la protección de la luz.
40
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-01-02 Versión 3
Propofol 200mg (10 mg /mL o 1%) Emulsión inyectable
Rotulación Las ampollas, frascos ampolla (vial) o jeringas prellenadas, se rotularán con etiquetas
de papel o plástico firmemente adheridas ó pirograbado que deberá ser nítido e
indeleble, contrastante, fácilmente legible y de excelente calidad, que a su vez permita
la visibilidad del contenido.
La jeringa prellenada debe indicar la escala en múltiplos de 5 mL con divisiones entre
los múltiplos de 1 mL hasta 20 mL.
Cada ampolla, frasco ampolla (vial) o jeringa prellenada. Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico
b. Concentración
c. Volumen total
d. Vía de administración: Infusión intravenosa, Intravenosa lenta. A su vez se
debe informar en un inserto todo lo referente a la administración del
producto para ambas vías, forma de administración, preparación de la
infusión y estabilidad del producto abierto para usar entre otras cosas.
e. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen
f. Número de lote
g. Fecha de vencimiento o expiración
h. Condiciones de almacenamiento: De acuerdo a las establecidas por el
fabricante
i. Indicar: Agítese antes de usar
3.2. Empaque secundario
Características Caja individual de material resistente que contenga:
a. Frasco ampolla con su respectivo inserto o
b. Jeringas prellenadas en su estuche individual herméticamente cerrado con la
respectiva información del montaje de la jeringa o 1 a 5 ampollas en bandejas
de plástico u otro material resistente que mantenga las ampollas fijas y
protegidas de rupturas.
En todos los casos con bandas u otro recursos necesarios que garanticen la
inviolabilidad del contenido. El tamaño del empaque deber ser congruente con el
contenido.
41
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-01-02
Versión 3
Propofol 200mg (10 mg /mL o 1%) Emulsión inyectable
Rotulación Para todas las presentaciones debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico
b. Concentración
c. Volumen total
d. Vía de administración: Infusión intravenosa, Intravenosa lenta.
e. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen
f. Número de lote
g. Referente a la administración del producto: Se debe informar en un
inserto todo lo referente a la administración por ambas vías, forma de
administración, preparación de la infusión y estabilidad del producto
abierto y técnicas asépticas para el manejo de este producto
h. Fecha de vencimiento o expiración
i. Condiciones de almacenamiento: Las establecidas por el fabricante.
j. Agítese antes de usar
k. Cantidad de frascos ampolla (vial), ampollas o jeringas prellenadas por
empaque
3.3. Empaque terciario
Características Cajas de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos necesarios que
garanticen la inviolabilidad del contenido, que resista la estiba y que garantice la
conservación de la temperatura establecida por el fabricante. Indicar la cantidad de
cajas que se puede estibar por tarima. El tamaño del empaque debe ser congruente
con el contenido.
En caso de entregar con empaque cuaternario con las mismas características y
rotulación del empaque terciario que garantice la conservación de la temperatura
establecida por el fabricante.
Rotulación Debe indicar como mínimo a. Nombre genérico b. Concentración c. Vía de administración: Infusión intravenosa, Intravenosa lenta. d. Volumen total e. Número de lote f. Fecha de vencimiento o expiración g. Condiciones de almacenamiento
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NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-01-02
Versión 3
Propofol 200mg (10 mg /mL o 1%) Emulsión inyectable
3.4 Empaque Cuaternario
Características y Rotulación
En caso de entregar empaque cuaternario, con las mismas características y
rotulación del empaque terciario
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1. DESCRIPCION GENERAL
1.1. Nombre genérico: Fenitoína sódica 1.2. Concentración: 100 mg 1.3. Forma farmacéutica: Cápsulas de liberación prolongada 1.4. Presentación: frasco con hasta 100 unidades 1.5. Características: 1.6. Sinónimo: Difenilhidantoina sódica
CATEGORIA: Síntesis química.
Vía de administración Oral
Vida Útil: No menor de 20 meses al arribo al almacén de la Institución en cada entrega.
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación.
3. EMPAQUE
3.1. Empaque primario
Características
Envases de plástico resistente a la luz que garanticen la protección a la humedad y la estabilidad del producto. Envases con hasta 100 unidades. Los envases tendrán banda o tapa de integridad para garantizar el contenido. No se aceptará banda de celulosa
Rotulación
La impresión deberá ser nítida, indeleble, contrastante y fácilmente legible. Los envases se rotularán con etiquetas de papel o plástico adhesivo firmemente adheridas ó impresión La rotulación del envase debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Vía de administración: oral d. Cantidad de cápsulas e. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen f. Fecha de fabricación g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-02-01
Versión 4
Fenitoína sódica 100 mg. Cápsula de liberación prolongada
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NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-02-01
Versión 4
Fenitoina sódica 100 mg. Cápsula de liberación prolongada
3.2 Empaque secundario
Características Caja de cartón u otro material resistente, con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.
Rotulación
La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida Debe indicar como mínimo
a. Nombre genérico b. Concentración c. Vía de administración: Oral d. Cantidad de tabletas e. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento
3.3 Empaque terciario
Características Cajas de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos necesarios
que garanticen la inviolabilidad del contenido. El tamaño debe ser congruente con el
contenido. Que resista la estiba. Indicar la cantidad de cajas que se puede estibar por
tarima.
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida Debe indicar como mínimo
a. Nombre genérico b. Concentración c. Cantidad de frascos d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento
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NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-02-01
Versión 4
Fenitoina sódica 100 mg. Cápsula de liberación prolongada
3.4 Empaque Cuaternario
Características y Rotulación
En caso de entregar empaque cuaternario, con las mismas características y
rotulación del empaque terciario
46
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-02-02
Versión 3
Valproato de sodio 200 mg / mL. Solución oral.
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1 Nombre genérico: Valproato de sodio 1.2 Concentración: 200 mg/mL equivalente a aproximadamente 174mg/mL de Ácido Valproico 1.3 Forma farmacéutica: Solución oral 1.4 Presentación: Frasco con 40 a 60 mL. Con jeringa (pipeta) para uso oral, graduada hasta 1 mL, con
escala de 0.1 mL. Detallando la cantidad de mg por mL. 1.5 Características: 1.6 Sinónimo:
CATEGORIA: Síntesis química.
Vía de administración Oral
Vida Útil No menor de 18 meses al arribo al almacén de la Institución a cada entrega.
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación.
3. EMPAQUE
3.1 Empaque primario
Características
Frasco de vidrio o plástico calidad farmacopéica, que garantice la calidad y estabilidad del producto hasta el término de su fecha de vencimiento. El frasco debe estar herméticamente cerrado. El frasco se acompañará de una jeringa (pipeta) para uso oral con divisiones de medida en décimas de mililitros, con o sin cánula. Si contiene cánula que ésta se adapte a la jeringa para permitir el llenado de la dosis requerida por el paciente del frasco, el ajuste de la cánula a la jeringa no permitirá derrames de la solución. La jeringa y la cánula colocadas en un estuche cerrado. En caso de no contar con cánula, la jeringa debe ajustarse a la abertura del frasco de tal forma que no se produzcan derrames.
Rotulación
Los frascos se rotularán con etiquetas de papel ó plásticas firmemente adheridas ó impresión. La impresión deberá ser nítida e indeleble, contrastante y fácilmente legible. El frasco debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración: Oral e. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen f. Número de lote g. Condiciones de almacenamiento h. Fecha de vencimiento o expiración
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NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-02-02
Versión 3
Valproato de sodio 200 mg / mL. Solución oral.
3.2 Empaque secundario
Características Caja individual de cartón u otro material resistente. Con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.
Rotulación Debe indicar como mínimo a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración: Oral e. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen f. Número de lote g. Condiciones de almacenamiento h. Fecha de vencimiento o expiración
3.3 Empaque terciario
Características Cajas de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos necesarios
que garanticen la inviolabilidad del contenido y que resista la estiba. Indicar la
cantidad de cajas que se pueden estibar por tarima. El tamaño del empaque debe ser
congruente con el contenido.
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe
funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que
permitan la lectura horizontal y rápida.
Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Concentración c. Cantidad de frascos d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento
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NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-02-02
Versión 3
Valproato de sodio 200 mg / mL. Solución oral.
3.4 Empaque Cuaternario
Características y Rotulación
En caso de entregar empaque cuaternario, con las mismas características y
rotulación del empaque terciario
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NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-02-03
Versión 4
Carbamazepina 200 mg Tabletas
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1 Nombre genérico: Carbamazepina
1.2 Concentración: 200 mg
1.3 Forma farmacéutica: Tabletas
1.4 Presentación: Blister
1.5 Características:
1.6 Sinónimo:
CATEGORIA: Síntesis química.
Vía de administración Oral
Vida Útil No menor de 20 meses al arribo al almacén de la Institución en cada entrega.
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación.
3. EMPAQUE
3.1 Empaque primario
Características Deberá garantizar la estabilidad del producto.
Rotulación La impresión deberá ser nítida, indeleble, contrastante y fácilmente legible. Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Vía de administración oral c. Concentración d. Nombre del Laboratorio Fabricante e. Fecha de vencimiento o expiración f. Número de lote
3.2 Empaque secundario
Características
Cajas de cartón u otro material resistente. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido. La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida.
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NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-02-03
Versión 4
Carbamazepina 200 mg Tabletas
Rotulación Debe indicar como mínimo a. Nombre genérico b. Concentración c. Cantidad de tabletas d. Vía de administración: Oral e. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen f. Número de lote g. Condiciones de almacenamiento h. Fecha de vencimiento o expiración
3.3 Empaque terciario
Características Cajas de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos
necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido. El tamaño debe ser
congruente con el contenido. Que resista la estiba. Indicar la cantidad de cajas
que se puede estibar por tarima
Rotulación
La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida Debe indicar como mínimo
a. Nombre genérico b. Concentración c. Cantidad de tabletas d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento
3.4 Empaque Cuaternario
Características y Rotulación
En caso de entregar empaque cuaternario, con las mismas características y
rotulación del empaque terciario
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NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-03-01
Versión 5
Insulina cristalina humana, de origen ADN recombinante 100 UI/mL Solución Inyectable
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1 Nombre genérico: Insulina cristalina humana de origen ADN recombinante
1.2 Concentración: 100 UI/mL
1.3 Forma farmacéutica: Solución inyectable.
1.4 Presentación: Frasco ampolla (vial) con 10 mL
1.5 Características: Contiene Zinc en su composición.
1.6 Sinónimo: Insulina regular
CATEGORIA: Biotecnológico
Vía de administración Intravenosa, Infusión intravenosa, Subcutánea
Vida Útil No menor de 20 meses al arribo al almacén de la Institución a cada entrega.
1. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación
2. EMPAQUE
3.1 Empaque primario
Características Frasco ampolla (vial) de vidrio calidad farmacopéica, protegido de la luz con tapón perforable de material que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad.
Rotulación
Los frascos ampolla (vial) se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas ó pirograbado que deberá ser nítido, indeleble, contrastante y fácilmente legible, que a su vez permita la visibilidad del contenido del frasco ampolla (vial) Cada frasco ampolla (vial) debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración: Intravenosa, Infusión intravenosa, Subcutánea, e. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento: Mantener en refrigeración de 2-8 °C i. Indicar que se debe proteger de la luz.
52
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-03-01
Versión 5
Insulina cristalina humana, de origen ADN recombinante 100 UI/mL Solución Inyectable
3.2 Empaque secundario
Características Caja individual de material resistente con un frasco ampolla (vial). Con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad de la misma y su contenido.
Rotulación
La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas, de un tamaño proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen e. Vía de administración: Intravenosa, Infusión intravenosa, Subcutánea, f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento: Mantener en refrigeración de 2-8 °C. i. Indicar que se debe proteger de la luz
3.3 Empaque terciario
Características Caja de cartón u otro material resistente. Con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido y que resista la estiba. Se debe indicar la cantidad de cajas que se puede estibar.
Rotulación
Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Número de lote c. Fecha de vencimiento o expiración d. Condiciones de almacenamiento e. Cantidad de frascos.
4 Empaque Cuaternario
Características
Cajas frías de material resistente que garanticen la cadena de frío durante su
transporte y almacenamiento en condiciones de temperatura de 2°C a 8°C, mediante
dispositivos electrónicos que registren las condiciones de temperatura durante el
transporte. Deben adjuntarse los paquetes fríos necesarios que garanticen la
estabilidad del producto mediante dispositivos electrónicos que registren las
condiciones de temperatura durante el transporte. Con bandas u otros recursos
necesarios que garanticen la inviolabilidad de la caja y del contenido.
Rotulación La rotulación es la misma establecida para el empaque terciario.
53
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-03-02
Versión 6
Insulina intermedia Humana de origen ADN recombinante. 100 UI/mL Solución Inyectable
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1 Nombre genérico: Insulina intermedia humana de origen ADN recombinante 1.2 Concentración: 100 UI/mL 1.3 Forma farmacéutica: Suspensión inyectable. 1.4 Presentación: Frasco ampolla (vial) 10 mL 1.5 Características: contiene una mezcla de Protamina y Zinc en su composición. 1.6 Sinónimo:
Insulina NPH ó Insulina humana isófana biosintética de acción intermedia o Insulina Humana Isofana NPH-ADN Recombinante.
CATEGORIA: Biotecnológico
Vía de administración Subcutánea
Vida Útil: No menor de 20 meses al arribo al almacén de la Institución a cada entrega.
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación
3. EMPAQUE
3.1 Empaque primario
Características Frasco ampolla (vial) de vidrio calidad farmacopéica, protegido de la luz con tapón perforable de material que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad.
Rotulación
Los frascos ampolla (vial) se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas ó pirograbado que deberá ser nítido, indeleble, contrastante y fácilmente legible, que a su vez permita la visibilidad del contenido del frasco ampolla (vial) Cada frasco ampolla (vial) debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración: Subcutánea, e. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento: Mantener en refrigeración de 2-8
°C i. Indicar que se debe proteger de la luz
De manera opcional el literales “e” y “h” pueden colocarse en el empaque secundario del producto.
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NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-03-02
Versión 6
Insulina intermedia Humana de origen ADN recombinante. 100 UI/mL Solución Inyectable
3.2 Empaque secundario
Características Caja individual de material resistente con un frasco ampolla (vial). Con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad de la misma y su contenido.
Rotulación
La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas, de un tamaño proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen e. Vía de administración: Subcutánea, f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento: Mantener en refrigeración de 2-8 °C. i. Indicar que se debe proteger de la luz
3.3 Empaque terciario
Características Caja de cartón u otro material resistente. Con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido y que resista la estiba. Se debe indicar la cantidad de cajas que se puede estibar.
Rotulación Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Número de lote c. Fecha de vencimiento o expiración d. Condiciones de almacenamiento e. Cantidad de frascos
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NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-03-02
Versión 6
Insulina intermedia Humana de origen ADN recombinante. 100 UI/mL Solución Inyectable
3.4 Empaque Cuaternario
Características Cajas frías de material resistente que garanticen la cadena de frío durante su
transporte y almacenamiento en condiciones de temperatura de 2°C a 8°C,
mediante dispositivos electrónicos que registren las condiciones de
temperatura durante el transporte. Deben adjuntarse los paquetes fríos
necesarios que garanticen la estabilidad del producto, mediante dispositivos
electrónicos que registren las condiciones de temperatura durante el
transporte. Con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la
inviolabilidad de la caja y del contenido.
Rotulación La rotulación es la misma establecida para el empaque terciario.
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NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-03-03
Versión 1
Gliclazida 60mg. Tableta ranurada de liberación modificada
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1. Nombre genérico: Gliclazida 1.2. Concentración: 60mg 1.3. Forma farmacéutica: Tableta ranurada de liberación modificada 1.4. Presentación: Blíster o foíl 1.5. Características: 1.6. Sinónimo
CATEGORIA: Síntesis química.
Vía de administración Oral
Vida Útil No menor de 20 meses al arribo al almacén de la Institución en cada entrega.
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación.
3. EMPAQUE
3.1 Empaque primario
Características Deberá garantizar la estabilidad del producto hasta su fecha de vencimiento.
Rotulación La impresión deberá ser nítida, indeleble, contrastante y fácilmente legible. Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico
b. Concentración c. Forma farmacéutica
d. Vía de administración: oral e. Nombre o siglas del laboratorio Fabricante f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración
3.2 Empaque secundario
Características Caja de cartón u otro material resistente con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida. La impresión deberá ser nítida, indeleble, contrastante y fácilmente legible Debe indicar como mínimo
a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma Farmacéutica
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d. Vía de administración: Oral e. Cantidad de tabletas f. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento: Mantener a temperatura no mayor
a 30°C
3.3 Empaque terciario
Características Cajas de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido. El tamaño debe ser congruente con el contenido. Que resista la estiba. Indicar la cantidad de cajas que se puede estibar por tarima. En caso de entregar en un empaque cuaternario: Con las mismas características y rotulación del empaque terciario
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe
funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que
permitan la lectura horizontal y rápida.
Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Concentración c. Cantidad de tabletas d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento: Mantener a temperatura de no
mayor a 30°C
3.4 Empaque Cuaternario
Características y Rotulación
En caso de entregar en empaque cuaternario: Con las mismas características y
rotulación del empaque terciario
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NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-04-01
Versión 4
Clopidogrel (bisulfato) 75 mg tabletas recubiertas
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1 Nombre genérico: Clopidogrel (bisulfato) 1.2 Concentración: 75 mg 1.3 Forma farmacéutica: Tabletas recubiertas 1.4 Presentación: Blíster o foil 1.5 Características: 1.6 Sinónimo:
CATEGORIA: Síntesis química.
Vía de administración Oral
Vida Útil No menor de 20 meses al arribo al almacén de la Institución en cada entrega.
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación
3. EMPAQUE
3.1 Empaque primario
Características Deberá garantizar la estabilidad del producto.
Rotulación
La impresión deberá ser nítida, indeleble, contrastante y fácilmente legible. Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Vías de administración: oral d. Número de lote e. Nombre del Laboratorio Fabricante f. Fecha de vencimiento o expiración
3.2 Empaque secundario
Características Cajas de cartón u otro material resistente. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido
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NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-04-01
Versión 4
Clopidogrel (bisulfato) 75 mg tabletas recubiertas
Rotulación
La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida Debe indicar como mínimo
a. Nombre genérico b. Concentración c. Vía de administración: Oral d. Cantidad de tabletas e. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento
3.3 Empaque terciario
Características
Cajas de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos
necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido y que resista la
estiba, se debe indicar la cantidad de cajas que se puede estibar por tarima. El
tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.
Rotulación
La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas de un
tamaño proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida.
Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Cantidad de tabletas d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento
3.4 Empaque Cuaternario
Características y Rotulación
En caso de entregar empaque cuaternario, con las mismas características y
rotulación del empaque terciario
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NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-04-02
Versión 3
Hidralazina clorhidrato 20 mg polvo liofilizado para solución inyectable o solución inyectable con 1 ó 2 mL
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1 Nombre genérico: Hidralazina clorhidrato 1.2 Concentración: 20 mg 1.3 Forma farmacéutica: Solución inyectable o polvo liofilizado con o sin diluyente 1.4 Presentación: Frasco ampolla (vial) o Ampolla para la solución inyectable con 1 ó 2 mL 1.5 Características: 1.6 Sinónimo:
CATEGORIA: Síntesis química
Vía de administración Intramuscular, Intravenosa
Vida Útil No menor de 20 meses al arribo al almacén de la Institución a cada entrega. El diluyente debe tener una fecha de vencimiento igual o mayor a la del producto.
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación
3. EMPAQUE
3.1 Empaque primario
Características
Frasco ampolla (vial) o Ampolla de vidrio calidad farmacopéica. La ampolla de constricción simple con punto ó anillo de fractura. El diluyente (en caso de adjuntarlo) en frasco ampolla o ampolla de vidrio calidad farmacopéica. El frasco ampolla de vidrio, con tapón perforable de material que no desprenda partículas, anillo metálico o de plástico y sello de seguridad o la ampolla de vidrio de constricción simple con punto ó anillo de fractura.
Rotulación
Los frascos ampolla (vial) y las ampollas se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas. Cada ampolla debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración: Intramuscular, Intravenosa e. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento
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NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-04-02
Versión 3
Hidralazina clorhidrato 20 mg polvo liofilizado para solución inyectable o solución inyectable con 1 ó 2 mL
En el caso de la presentación en polvo se debe incluir la forma de preparación con las respectivas fechas de estabilidad del producto reconstituido. Agregar la siguiente leyenda o similar: En la preparación de la dilución no deben utilizarse soluciones glucosadas. Se acepta esta información en un inserto adicional. La rotulación del empaque primario del diluyente, debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Volumen total c. Número de lote d. Fecha de vencimiento o expiración e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabrican
3.2 Empaque secundario
Características
Caja de cartón u otro material resistente con ampollas contenidas en bandejas de plástico u otro material resistente que las mantenga fijas y protegidas de rupturas. Los frascos ampolla (vial), en cajas de cartón u otro material resistente con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad de la misma y su contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.
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NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-04-02
Versión 3
Hidralazina clorhidrato 20 mg polvo liofilizado para solución inyectable o solución inyectable con 1 ó 2 mL
Rotulación
La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración. Intramuscular, intravenosa e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Agregar la siguiente leyenda o similar: En la preparación de la dilución
no deben utilizarse soluciones glucosadas i. Condiciones de almacenamiento j. Cantidad de frascos ampolla (vial) o ampollas k. En el caso de la presentación en polvo liofilizado se debe incluir el
Método de Preparación con las respectivas fechas de estabilidad del producto reconstituido. Si no se puede indicar en el etiquetado, opcionalmente se acepta en un inserto adicional.
3.3 Empaque terciario
Características
Caja de cartón u otro material resistente. Con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido y que resista la estiba. Se debe indicar la cantidad de cajas que se puede estibar por tarima. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. En caso de entregar en empaque cuaternario: Con las mismas características y rotulación del empaque terciario
Rotulación
La rotulación es la misma establecida para el empaque secundario Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Concentración c. Número de lote d. Fecha de vencimiento o expiración e. Condiciones de almacenamiento
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NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-04-02
Versión 3
Hidralazina clorhidrato 20 mg polvo liofilizado para solución inyectable o solución inyectable con 1 ó 2 mL
3.4 Empaque Cuaternario
Características y Rotulación
En caso de entregar empaque cuaternario, con las mismas
características y rotulación del empaque terciario.
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NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-04-03
Versión 3
Nitroglicerina 0.3 a 0.6 mg (300 a 600 mcg) Tableta Sublingual
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1. Nombre genérico: Nitroglicerina 1.2. Concentración: 0,3 a 0,6 mg (300 a 600 mcg). 1.3. Forma farmacéutica: Tableta sublingual 1.4. Presentación: Envase de vidrio con hasta 30 tabletas 1.5. Características: 1.6. Sinónimo:
CATEGORIA: Síntesis química
Vía de administración Sublingual
Vida Útil No menor de 20 meses al arribo al almacén de la Institución en cada entrega.
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación
3. EMPAQUE
3.1. Empaque primario
Características
Frasco de vidrio calidad farmacopéica, resistente de la luz. De presentarse en frasco de material diferente a vidrio, el fabricante deberá presentar toda la documentación técnica que respalde la estabilidad del producto en este tipo de envase (libre de PVC, que no interaccione con el principio activo)
Rotulación
La impresión deberá ser nítida, indeleble, contrastante y fácilmente legible. Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Vía de administración: sublingual d. Cantidad de tabletas e. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento i. Agregar la Leyenda o similar “Colocar debajo de la lengua. No
masticar, no triturar ni tragar”. Se acepta incluir esta información en un inserto
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NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-04-03
Versión 3
Nitroglicerina 0.3 a 0.6 mg (300 a 600 mcg) Tableta Sublingual
3.2. Empaque secundario
Características
Cajas de cartón u otro material resistente. Con sello u otro recurso
necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido. El
tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.
Rotulación
La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida Debe Indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Vía de administración: sublingual d. Cantidad de tabletas e. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento i. Agregar la Leyenda o similar “Colocar debajo de la lengua. No
masticar, no triturar ni tragar”. Se acepta incluir esta información en un inserto.
3.3. Empaque terciario
Características Cajas de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido y que resista la estiba. Indicar la cantidad de cajas que se puede estibar por tarima
Rotulación
Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Concentración c. Número de lote d. Fecha de vencimiento o expiración e. Condiciones de almacenamiento f. Cantidad de frascos
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NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-04-03
Versión 3
Nitroglicerina 0.3 a 0.6 mg (300 a 600 mcg) Tableta Sublingual
3.4 Empaque Cuaternario
Características y Rotulación
En caso de entregar empaque cuaternario, con las mismas características y
rotulación del empaque terciario
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NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-04-04
Versión 4
Isosorbide Dinitrato 5 mg Tableta Sublingual
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1 Nombre genérico: Isosorbide Dinitrato 1.2 Concentración: 5 mg 1.3 Forma farmacéutica: Tableta sublingual 1.4 Presentación: Blíster o foil 1.5 Características: 1.6 Sinónimo:
CATEGORIA: Síntesis química
Vía de administración Sublingual
Vida Útil No menor de 20 meses al arribo al almacén de la Institución en cada entrega.
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación
3. EMPAQUE
3.1Empaque primario
Características Deberá garantizar la estabilidad del producto.
Rotulación
La impresión deberá ser nítida, indeleble, contrastante y fácilmente legible. Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Vía de administración: sublingual. d. Nombre del Laboratorio Fabricante e. Fecha de vencimiento o expiración f. Número de lote g. Condiciones de almacenamiento h. Agregar la Leyenda o similar “Colocar debajo de la lengua. No
masticar, no triturar ni tragar”. Se acepta incluir esta información en un inserto
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NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-04-04
Versión 4
Isosorbide Dinitrato 5 mg Tableta Sublingual
3.1 Empaque secundario
Características
Cajas de cartón u otro material resistente. Con sello u otro recurso
necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido. El
tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.
Rotulación
La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida Debe Indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Vía de administración: Sublingual d. Cantidad de tabletas e. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento i. Agregar la Leyenda o similar “Colocar debajo de la lengua. No
masticar, no triturar ni tragar”. Se acepta incluir esta información en un inserto.
3.2 Empaque terciario
Características Cajas de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido y que resista la estiba. Indicar la cantidad de cajas que se puede estibar por tarima
Rotulación
Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Concentración c. Número de lote d. Fecha de vencimiento o expiración e. Condiciones de almacenamiento f. Cantidad de tabletas
En caso de entregar en empaque cuaternario: Con las mismas
características y rotulación del empaque terciario
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NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-04-04
Versión 4
Isosorbide Dinitrato 5 mg Tableta Sublingual
3.4 Empaque Cuaternario
Características y Rotulación
En caso de entregar empaque cuaternario, con las mismas
características y rotulación del empaque terciario.
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NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-04-05
Versión 5
Nitroglicerina 50 mg (5mg/mL) Inyectable
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1 Nombre genérico: Nitroglicerina. 1.2 Concentración: 50 mg (5 mg/mL ) 1.3 Forma farmacéutica: Solución para inyección 1.4 Presentación: Frasco ampolla (vial) 1.5 Características: 1.6 Sinónimo:
CATEGORIA: Síntesis química
Vía de administración Infusión Intravenosa
Vida Útil No menor de 18 meses al arribo al almacén de la Institución a cada entrega.
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación
3. EMPAQUE
3.1 Empaque primario
Características
Frasco ampolla (vial), calidad farmacopéica, resistente o protegido de la luz. Los frascos ampolla (vial) con tapón perforable de material que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad. Protegido o resistente a la luz. De presentarse en frasco ampolla (vial) de material diferente a vidrio, el fabricante deberá presentar toda la documentación técnica que respalde la estabilidad del producto en este tipo de envase (libre de PVC, que no interaccione con el principio activo)
Rotulación
Se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas o pirograbado que deberá ser nítido, indeleble al manejo usual, contrastante, fácilmente legible y de excelente calidad, que a su vez permita la visibilidad del contenido del frasco ampolla (vial) Cada frasco ampolla (vial) debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración: Infusión Intravenosa e. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen f. Número de lote g. Condiciones de almacenamiento: Proteger de la luz (se acepta en
un inserto) h. Fecha de vencimiento o expiración
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NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-04-05
Versión 5
Nitroglicerina 50 mg (5mg/mL) Inyectable
3.2 Empaque secundario
Características
Caja de cartón u otro material resistente con frascos ampolla (vial). Los
frascos ampolla (vial) deben estar contenidos en un material resistente que
los mantenga fijos y protegidos de rupturas. El tamaño del empaque debe
ser congruente con el contenido.
Rotulación
La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración: Infusión intravenosa e. Número de lote f. Fecha de vencimiento o expiración g. Condiciones de almacenamiento: Proteger de la luz (no aplica para
material resistente a la luz) h. Cantidad de frascos ampolla (vial)
3.3 Empaque terciario
Características
Caja de cartón u otro material resistente. Con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido y que resista la estiba. Se debe indicar la cantidad de cajas que se puede estibar por tarima.
En el caso de entregar empaque cuaternario, con las mismas características del empaque terciario.
Rotulación
Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Concentración c. Número de lote d. Fecha de vencimiento o expiración e. Condiciones de almacenamiento f. Cantidad de tabletas
En caso de entregar en empaque cuaternario: Con las mismas características y rotulación del empaque terciario
72
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-04-05
Versión 5
Nitroglicerina 50 mg (5mg/mL) Inyectable
3.4 Empaque Cuaternario
Características y Rotulación
En caso de entregar empaque cuaternario, con las mismas características y
rotulación del empaque terciario
73
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-04-06
Versión 3
Nitroprusiato de Sodio Dihidrato 50 mg. Polvo para solución inyectable o solución inyectable
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1 Nombre genérico: Nitroprusiato de Sodio Dihidrato. 1.2 Concentración: 50 mg 1.3 Forma farmacéutica: Polvo para solución inyectable o solución inyectable. 1.4 Presentación: Frasco ampolla (vial) o ampolla con o sin diluyente 1.5 Características: Diluyentes sin preservantes. 1.6 Sinónimo:
CATEGORIA: Síntesis química
Vía de administración Infusión Intravenosa
Vida Útil No menor de 18 meses al arribo al almacén de la Institución a cada entrega.
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación
3. EMPAQUE
3.1 Empaque primario
Características
Frasco ampolla (vial) o Ampolla de vidrio calidad farmacopéica, resistente a la luz, La ampolla de constricción simple y con anillo o punto de fractura. El frasco ampolla (vial), con tapón de material que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad. El diluyente en ampollas o frascos ampolla de vidrio o plástico calidad farmacopéica.
Rotulación
Los frascos ampolla (vial) y las ampollas se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas. Cada frasco ampolla (vial) o ampolla deben indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración: Infusión Intravenosa e. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. En caso del polvo para solución inyectable, se debe incluir el Método
de Preparación con las respectivas fechas de estabilidad del producto reconstituido (en todo caso se acepta la información en el empaque o en un inserto).
i. Condiciones de almacenamiento: Proteger de la luz
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NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-04-06
Versión 3
Nitroprusiato de Sodio Dihidrato 50 mg. Polvo para solución inyectable o solución inyectable
Rotulación
Del empaque primario del diluyente: a. Nombre genérico b. Volumen total c. Número de lote d. Fecha de vencimiento o expiración e. En caso del polvo para solución inyectable, se debe incluir el Método
de Preparación con las respectivas fechas de estabilidad del producto reconstituido (en todo caso se acepta la información en el empaque o en un inserto).
f. Condiciones de almacenamiento: Proteger de la luz
3.2 Empaque secundario
Características
En el caso de las ampollas o frascos ampolla vial (con ó sin diluyente)
resistentes a la luz; Cajas de cartón u otro material resistente. Las ampollas ó
frascos ampolla deben estar contenidas en bandejas de plástico u otro
material resistente que mantenga las ampollas ó frascos ampolla fijas y
protegidas de quebraduras. Con bandas u otros recursos necesarios que
garanticen la inviolabilidad del contenido. El tamaño del empaque debe ser
congruente con el contenido.
Debe aportar una cubierta de un material adecuado y de tamaño
proporcional al envase para proteger el producto de la luz al aplicar la
Infusión Intravenosa.
Rotulación
La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida
Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración: Infusión intravenosa e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen f. Se debe incluir el Método de Preparación con las respectivas fechas
de estabilidad del producto reconstituido en el caso del polvo. Se acepta la información en un inserto
g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento j. Indicar Proteger de la luz k. Cantidad de frascos ampolla (vial) o ampollas
Debe agregarse leyenda que señale la forma de preparación de la dilución y su estabilidad. Se acepta esta información en un inserto.
75
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-04-06
Versión 3
Nitroprusiato de Sodio Dihidrato 50 mg. Polvo para solución inyectable o solución inyectable
3.3 Empaque terciario
Características Caja de cartón u otro material resistente. Con bandas u otros recursos
necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido y que resista la
estiba. Se debe indicar la cantidad de cajas que se puede estibar por
tarima. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.
Rotulación Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Número de lote c. Fecha de vencimiento o expiración d. Condiciones de almacenamiento e. Cantidad de frascos ampolla (vial) o ampollas
3.4 Empaque Cuaternario
Características y Rotulación En caso de entregar empaque cuaternario, con las mismas características
y rotulación del empaque terciario
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NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-04-07
Versión 4
Dobutamina (clorhidrato) 250 mg (12.5 mg/mL). Solución Inyectable
1.1 DESCRIPCION GENERAL
1.1 Nombre genérico: Dobutamina (clorhidrato) 1.2 Concentración: 250 mg (12.5 mg/mL) 1.3 Forma farmacéutica: Solución inyectable 1.4 Presentación: Frasco ampolla (vial) 20 mL 1.5 Características: 1.6 Sinónimo:
CATEGORIA: Síntesis química
Vía de administración Intravenosa
Vida Útil No menor de 22 meses al arribo al almacén de la Institución a cada entrega.
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación
3. EMPAQUE
3.1 Empaque primario
Características Frasco ampolla (vial) de vidrio o plástico, calidad farmacopéica, con tapón de material que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad. El tapón y el frasco ampolla (vial) no deben interactuar física ni químicamente con ninguno de los componentes de la fórmula y deben garantizar la calidad, esterilidad y la estabilidad del producto hasta el término de su fecha de expiración.
Rotulación Los frascos ampolla (vial) se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas, nítido, indeleble al manejo, contrastante y fácilmente legible, que a su vez permita la visibilidad del contenido del frasco ampolla (vial). Cada frasco ampolla (vial) deben indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración. c. Volumen total d. Vía de administración: Infusión intravenosa. e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen f. Número de lote. g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento
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NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-04-07
Versión 4
Dobutamina (clorhidrato) 250 mg (12.5 mg/mL). Solución Inyectable
3.2 Empaque secundario
Características Caja de cartón u otro material resistente con frascos ampolla (vial). Con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración: Intravenosa e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento i. Cantidad de frascos ampolla (vial)
Debe agregarse leyenda que señale la forma de preparación de la dilución y su estabilidad. Se acepta esta información en un inserto
3.3 Empaque terciario
Características Caja de cartón u otro material resistente. Con bandas u otros recursos
necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido y que resista la estiba.
Se debe indicar la cantidad de cajas que se puede estibar por tarima. El tamaño
del empaque debe ser congruente con el contenido.
Rotulación Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Número de lote c. Fecha de vencimiento o expiración d. Condiciones de almacenamiento f. Cantidad de frascos ampolla (vial)
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NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-04-07
Versión 4
Dobutamina (clorhidrato) 250 mg (12.5 mg/mL). Solución Inyectable
3.4 Empaque Cuaternario
Características y Rotulación
En caso de entregar empaque cuaternario, con las mismas características y
rotulación del empaque terciario.
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NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-04-08
Versión 6
Digoxina 0.25 mg. Tabletas ranuradas
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1 Nombre genérico: Digoxina 1.2 Concentración: 0.25 mg. 1.3 Forma farmacéutica: Tabletas ranurada 1.4 Presentación: Blister o foil 1.5 Características: 1.6 Sinónimo:
CATEGORIA: Síntesis química.
Vía de administración Oral
Vida Útil No menor de 20 meses al arribo al almacén de la Institución en cada entrega.
2.REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación.
3.EMPAQUE
3.1 Empaque primario
Características Deberá garantizar la estabilidad del producto. Empaque tipo Blíster o foil,
Rotulación La impresión deberá ser nítida, indeleble, contrastante y fácilmente legible. Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Vía de administración: Oral d. Nombre o siglas del Laboratorio Fabricante e. Fecha de vencimiento o expiración f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento
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NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-04-08
Versión 5
Digoxina 0.25 mg. Tabletas ranuradas
3.2 Empaque secundario
Características Cajas de cartón u otro material resistente. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido.
Rotulación
La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida Debe indicar como mínimo
a. Nombre genérico b. Concentración c. Vía de administración: Oral d. Cantidad de tabletas e. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento
3.3 Empaque terciario
Características
Cajas de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos
necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido. El tamaño debe ser
congruente con el contenido. Que resista la estiba. Indicar la cantidad de cajas
que se puede estibar por tarima
Rotulación
La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Cantidad de tabletas d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento
3.4 Empaque Cuaternario
Características y Rotulación
En caso de entregar empaque cuaternario, con las mismas características y
rotulación del empaque terciario
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NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-04-10
Versión 4
Digoxina 0.25 mg/mL Solución Inyectable
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1 Nombre genérico: Digoxina. 1.2 Concentración: 0.25 mg/mL 1.3 Forma farmacéutica: Solución inyectable 1.4 Presentación: Ampolla de 2 mL, resistente a la luz. 1.5 Características: 1.6 Sinónimo:
CATEGORIA: Síntesis química
Vía de administración Intravenosa e Intramuscular
Vida Útil No menor de 20 meses al arribo al almacén de la Institución a cada entrega.
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación
3. EMPAQUE
3.1 Empaque primario
Características Ampolla de vidrio calidad farmacopéica, resistente a la luz, de constricción simple y con anillo o punto de fractura. La ampolla no debe interactuar física ni químicamente con ninguno de los componentes de la fórmula y debe garantizar la calidad, esterilidad y la estabilidad del producto hasta el término de su fecha de expiración
Rotulación Las ampollas se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas. La impresión debe ser nítida, indeleble, contrastante y fácilmente legible Cada ampolla debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración: Intravenosa, Intramuscular e. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración
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NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-04-10
Versión 4
Digoxina 0.25 mg/mL Solución Inyectable
3.2 Empaque secundario
Características Caja individual de cartón u otro material resistente conteniendo no más de 100 ampollas. Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad del contenido.
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración: intravenoso, intramuscular e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento i. Cantidad de ampollas
Agregar la siguiente leyenda o similar: Proteger de la luz durante la preparación y administración. Se acepta la información en inserto
3.3 Empaque terciario
Características Cajas de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido y que resista la estiba. Indicar la cantidad de cajas que se puede estibar por tarima
Rotulación Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Número de lote c. Fecha de vencimiento o expiración d. Condiciones de almacenamiento e. Cantidad de ampollas
3.4 Empaque Cuaternario
Características y Rotulación
En caso de entregar empaque cuaternario, con las mismas características y
rotulación del empaque terciario
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NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-04-11
Versión 3
Dopamina clorhidrato 200 mg (40 mg / mL). Solución inyectable
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1. Nombre genérico: Dopamina clorhidrato. 1.2. Concentración: 200 mg (40 mg / mL) 1.3. Forma farmacéutica: Concentrado para Solución inyectable 1.4. Presentación: Frasco ampolla (vial) con 5 mL 1.5. Características: 1.6. Sinónimo:
CATEGORIA: Síntesis química
Vía de administración Infusión Intravenosa
Vida Útil No menor de 20 meses al arribo al almacén de la Institución a cada entrega.
2.REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación
3.EMPAQUE
3.1 Empaque primario
Características Frasco ampolla (vial) de vidrio calidad farmacopéica, con tapón perforable de material que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad.
Rotulación
Los frascos ampolla (vial) se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas que deberá ser nítido, indeleble, contrastante y fácilmente legible, que a su vez permita la visibilidad del contenido del frasco ampolla (vial) Cada frasco ampolla (vial) deben indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración: Intravenosa e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Indicar la siguiente leyenda o similar: “Diluir antes de la
administración”.
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NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-04-11
Versión 3
Dopamina clorhidrato 200 mg (40 mg / mL). Solución inyectable
3.2 Empaque secundario
Características Caja de cartón u otro material resistente con frascos ampolla (vial) Con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad del
contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Número de lote e. Vía de administración: Intravenosa. f. Cantidad de frascos ampolla (vial) g. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento j. Indicar la siguiente leyenda o similar: “Diluir antes de la
administración”. k. Indicar la siguiente leyenda o similar: “No utilizar la solución si se
oscurece o se torna ligeramente amarillento” (se acepta en un inserto)
3.3 Empaque terciario
Características Caja de cartón u otro material resistente. Con bandas u otros recursos
necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido y que resista la
estiba. Se debe indicar la cantidad de cajas que se puede estibar por tarima.
El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas de un tamaño proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida. Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Número de lote d. Cantidad de frascos ampolla (vial) e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento
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NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-04-11
Versión 3
Dopamina clorhidrato 200 mg (40 mg / mL). Solución inyectable
3.4 Empaque Cuaternario
Características y Rotulación En caso de entregar empaque cuaternario, con las mismas características y
rotulación del empaque terciario
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NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-04-12
Versión 4
Carvedilol 6.25 mg Tabletas.
1.DESCRIPCION GENERAL
1.1 Nombre genérico: Carvedilol 1.2 Concentración: 6.25 mg 1.3 Forma farmacéutica: Tabletas 1.4 Presentación: Blíster o foil 1.5 Características: 1.6 Sinónimo:
CATEGORIA: Síntesis química.
Vía de administración Oral
Vida Útil: No menor de 20 meses al arribo al almacén de la Institución en cada entrega.
1. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación
2. EMPAQUE
2.1. Empaque primario
Características Deberá garantizar la resistencia a la luz y protección de la humedad.
Rotulación La impresión deberá ser nítida, indeleble, contrastante y fácilmente legible. El Blíster o foil debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Vía de administración e. Fecha de vencimiento o expiración f. Nombre del fabricante g. Número de lote
3.2 Empaque secundario
Características Cajas de cartón u otro material resistente. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido.
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida. Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Vía de administración: Oral d. Forma farmacéutica: tabletas e. Cantidad de tabletas f. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento. Indicar además “Proteger de la luz no mayor
de 30°C.
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NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-04-12
Versión 4
Carvedilol 6.25 mg. Tabletas.
3.3 Empaque terciario
Características Cajas de cartón corrugado u otro material resistente, con bandas u otros
recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido. El tamaño
debe ser congruente con el contenido. Que resista la estiba. Indicar la cantidad
de cajas que se puede estibar por tarima
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe
funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque,
que permitan la lectura horizontal y rápida. Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Cantidad de tabletas d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento mantener a temperatura no mayor de
30°C.
3.4 Empaque Cuaternario
Características y Rotulación En caso de entregar empaque cuaternario, con las mismas características y
rotulación del empaque terciario
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NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-04-13
Versión 4
Warfarina sódica 5 mg Tabletas ranuradas
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1 Nombre genérico: Warfarina sódica 1.2 Concentración: 5 mg 1.3 Forma farmacéutica: Tableta ranurada 1.4 Presentación: Frasco o Foil o Blister resistente a la luz. En caso de presentar frasco hasta con 100
tabletas 1.5 Características: 1.6 Sinónimo:
CATEGORIA: Síntesis química.
Vía de administración Oral
Vida Útil No menor de 20 meses al arribo al almacén de la Institución en cada entrega.
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación.
3. EMPAQUE
3.1 Empaque primario
Características Los Blisteres o foil deberán garantizar la resistencia a la luz, la humedad y la estabilidad del producto. Los frascos de vidrio o plástico que garanticen la resistencia a la luz y humedad y la estabilidad del producto. Estos deben contener no más de 100 unidades. Los envases tendrán banda o tapa de integridad para garantizar el contenido. No se aceptará banda de celulosa.
Rotulación La impresión deberá ser nítida, indeleble, contrastante y fácilmente legible. Los envases se rotularán con etiquetas de papel o plástico adhesivo firmemente adheridas ó impresión. El blister o foil debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica: tableta ranurada. d. Nombre del Laboratorio Fabricante e. Fecha de vencimiento o expiración f. Número de lote
La rotulación del envase debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica: tableta ranurada d. Vía de administración: oral e. Cantidad de tabletas f. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Fecha de fabricación h. Número de lote i. Condiciones de almacenamiento no mayor de 30°C j. Fecha de vencimiento o expiración
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NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-04-13
Versión 4
Warfarina sódica 5 mg. Tabletas ranuradas
3.2 Empaque secundario
Características Cajas de cartón u otro material resistente. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido. Caja de cartón u otro material resistente con un envase de vidrio o plástico, con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.
Rotulación La rotulación de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida, debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), Debe indicar como mínimo
a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma Farmacéutica: tableta ranurada d. Vía de administración: Oral e. Cantidad de tabletas f. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento no mayor de 30°C j. Proteger de la luz
3.3 Empaque terciario
Características Cajas de cartón corrugado u otro material resistente, con bandas u otros recursos
necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido. El tamaño debe ser
congruente con el contenido. Que resista la estiba. Indicar la cantidad de cajas
que se puede estibar por tarima.
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe
funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que
permitan la lectura horizontal y rápida. Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Cantidad de tabletas o frascos d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento
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NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-04-13
Versión 3
Warfarina sódica 5 mg Tabletas ranuradas
3.4 Empaque Cuaternario
Características y Rotulación En caso de entregar empaque cuaternario, con las mismas características y
rotulación del empaque terciario
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NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-04-14
Versión 2
Enoxaparina Sódica 40mg (4,000 U.I.) Solución inyectable
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1 Nombre genérico: Enoxaparina Sódica 1.2 Concentración: 40mg (4,000 U.I.) 1.3 Forma farmacéutica: Solución Inyectable 1.4 Presentación: Jeringa prellenada con 0.4mL 1.5 Características:
Cada 0.4 mL contienen 4,000 U.I. (Factor Anti Xa)
1.6 Sinónimo:
CATEGORIA: Biotecnológico
Vía de administración: Subcutánea, Intravenosa e Intra arterial
Vida Útil: No menor de 20 meses al arribo al almacén de la Institución a cada entrega.
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación
3. EMPAQUE
3.1 Empaque primario
Características
Jeringa prellenada de plástico o vidrio tipo I calidad farmacopeica, en su estuche acompañado del émbolo y del conector luer con aguja protegida con un tapón de hule. El cuerpo de la jeringa de vidrio conteniendo el producto y herméticamente cerrado y que se adapte al émbolo adjunto. El cuerpo de la jeringa y la aguja deben garantizar la calidad, esterilidad y la estabilidad del producto hasta el término de su fecha de expiración. El émbolo debe garantizar la calidad y la correcta administración del producto y que se adapte al cuerpo de la jeringa hasta el término de su fecha de expiración. El estuche se debe acompañar de las instrucciones del montaje del equipo. El estuche debe estar herméticamente cerrado. Alternativamente se acepta jeringa prellenada colocados en una bandeja de plástico u otro material resistente.
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NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-04-14
Versión 2
Enoxaparina Sódica 40mg (4,000 U.I.) Solución inyectable
Rotulación
Las Jeringas prellenadas se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas o pirograbado que deberá ser nítido e indeleble, contrastante y fácilmente legible, que a su vez permita la visibilidad del contenido de la jeringa prellenada Cada jeringa debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Volumen total e. Vía de administración: Subcutánea, Intravenosa e Intra arterial f. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Indicar en un inserto todo lo referente a la administración del producto y
su estabilidad. j. Condiciones de almacenamiento: Mantener a temperatura no mayor a
25°C. De manera opcional el literales “f” y “J” pueden colocarse en el empaque secundario del producto.
3.2 Empaque secundario
Características
Caja individual de material resistente con una jeringa prellenada o estuche con dos o un máximo de cuatro jeringas prellenadas y su respectivo inserto. Con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.
Rotulación
La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Volumen total e. Número de lote f. Vía de administración: Subcutánea, Intravenosa e Intra arterial g. Cantidad de jeringas prellenadas h. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen i. Fecha de vencimiento o expiración j. Condiciones de almacenamiento: Mantener a temperatura no mayor a 25°C.
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NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-04-14
Versión 2
Enoxaparina Sódica 40mg (4,000 U.I.) Solución inyectable
3.3 Empaque terciario
Características Caja de cartón u otro material resistente. Con bandas u otros recursos necesarios que
garanticen la inviolabilidad del contenido, que resista la estiba y que garantice la
conservación de la temperatura establecida por el fabricante. Se debe indicar la
cantidad de cajas que se puede estibar por tarima. El tamaño del empaque debe ser
congruente con el contenido
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas de un tamaño
proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida. Debe indicar
como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Número de lote d. Cantidad de frascos ampolla (vial) e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento: Mantener a temperatura no mayor a 25°C.
3.4 Empaque Cuaternario
Características y rotulación
En caso de entregar empaque cuaternario, con las mismas características y
rotulación del empaque terciario
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NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-04-15
Versión 1
Fitomenadiona 10 mg/mL Solución Inyectable
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1 Nombre genérico: Fitomenadiona 1.2 Concentración: 10 mg/mL 1.3 Forma farmacéutica: Solución Inyectable 1.4 Presentación: Ampolla de 1 mL. 1.5 Sinónimo: Vitamina K1 1.6 Características: El producto se puede presentar como una emulsión inyectable.
CATEGORIA: Síntesis química.
Vía de administración Intravenosa, Intramuscular, Subcutánea
Vida Útil No menor de 20 meses al arribo al almacén de la Institución en cada entrega.
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación.
3. EMPAQUE
3.4 Empaque primario
Características Ampollas de vidrio tipo I calidad farmacopeica, protegida de la luz ó resistente de la luz. Con anillo o punto de fractura de constricción simple. La ampolla no debe interactuar física ni químicamente con ninguno de los componentes de la fórmula y debe garantizar la calidad, esterilidad estabilidad del producto hasta su fecha de vencimiento.
Rotulación Se rotulara con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas o pirograbado. La impresión deberá ser nítida, indeleble al manejo, contrastante y fácilmente legible. Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Vía de administración: Intravenosa, Intramuscular, Subcutánea e. Contenido en volumen f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento: No almacenar a una
temperatura no mayor a 30°C. i. Nombre o logo del Laboratorio Fabricante y país de origen
La información del literal “h” puede establecerse en un inserto o en el empaque secundario del producto.
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NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-04-15
Versión 1
Fitomenadiona 10 mg/mL Solución Inyectable
3.5 Empaque secundario
Características Cajas de cartón u otro material resistente conteniendo, como máximo 100 unidades. Con recursos que los mantenga fijos y protegidos individualmente de quebraduras. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido En el caso de las ampollas resistentes a la luz: Caja de cartón u otro material resistente conteniendo las ampollas. Las ampollas deben estar contenidas en bandejas de plástico ó bandejas de otro material resistente que las mantenga fijas y protegidas de quebraduras. Con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad de la misma y su contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. En el caso de las ampollas protegidas de la luz: Caja individual de cartón u otro material resistente conteniendo una ampolla. Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la misma y su contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.
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NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-04-15
Versión 1
Fitomenadiona 10 mg/mL Solución Inyectable
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Vía de administración: Intravenosa, Intramuscular, Subcutánea e. Número de unidades por empaque f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento: No almacenar a una
temperatura no mayor a 30°C. i. Nombre o logo del Laboratorio Fabricante y país de origen
3.3 Empaque terciario
Características Cajas de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos
necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido. El tamaño debe
ser congruente con el contenido y de manera que resista la estiba.
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no
debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al
empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida.
Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Vía de administración: Intravenosa, Intramuscular, Subcutánea e. Número de unidades por empaque f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento: No almacenar a una
temperatura no mayor a 30°C. i. Nombre o logo del Laboratorio Fabricante y país de origen j. Cantidad de cajas que se pueden estibar por tarima
En caso de entregar en un empaque cuaternario: Con las mismas
características y rotulación del empaque terciario.
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NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-04-16
Versión 2
Labetalol 100 mg Solución Inyectable
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1 Nombre genérico: Labetalol 1.2 Concentración: 5mg/mL 1.3 Forma farmacéutica: Solución Inyectable 1.4 Presentación: Ampolla de 20 mL protegida de la luz 1.5 Sinónimo: 1.6 Características:
CATEGORIA: Síntesis química.
Vía de administración Intravenosa
Vida Útil No menor de 20 meses al arribo al almacén de la Institución en cada entrega.
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación.
3. EMPAQUE
3.6 Empaque primario
Características
Ampollas de vidrio tipo I, calidad farmacopeica, con protección a la luz; de constricción simple y con anillo o punto de fractura. La ampolla no debe interactuar física ni químicamente con ninguno de los componentes de la fórmula y debe garantizar la calidad, esterilidad y la estabilidad del producto hasta su fecha de vencimiento.
Rotulación
Se rotulará con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas o pirograbado. La impresión deberá ser nítida, indeleble al manejo, contrastante y fácilmente legible. Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma Farmacéutica d. Vía de administración: Intravenosa e. Contenido en volumen f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento: No almacenar a una temperatura no
mayor a 30°C. i. Nombre o logo del Laboratorio Fabricante y país de origen
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NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-04-16
Versión 2
Labetalol 100 mg Solución Inyectable
3.7 Empaque secundario
Características Cajas de cartón u otro material resistente conteniendo, como máximo 25 unidades. Con recursos que los mantenga fijos y protegidos individualmente de quebraduras. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma Farmacéutica d. Vía de administración: Intravenosa e. Número de unidades por empaque f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento: No almacenar a una temperatura no
mayor a 30°C. i. Nombre o logo del Laboratorio Fabricante y país de origen
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NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-04-16
Versión 2
Labetalol 100 mg Solución Inyectable
3.3 Empaque terciario
Características Cajas de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos
necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido. El tamaño debe ser
congruente con el contenido y de manera que resista la estiba.
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida. Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma Farmacéutica d. Número de unidades por empaque e. Número de lote f. Fecha de vencimiento o expiración g. Condiciones de almacenamiento: No almacenar a una temperatura no
mayor a 30°C. h. Nombre o logo del Laboratorio Fabricante y país de origen i. Cantidad de cajas que se pueden estibar por tarima.
En caso de entregar en un empaque cuaternario: Con las mismas características
y rotulación del empaque terciario.
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NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-04-17
Versión 2
Metildopa 500 mg Tableta recubiertas
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1 Nombre genérico: Metildopa 1.2 Concentración: 500 mg 1.3 Forma farmacéutica: Tabletas recubiertas 1.4 Presentación: Blíster o foil, resistente a la Luz 1.5 Sinónimo: Levo alfa Metildopa 1.6 Características:
CATEGORIA: Síntesis química.
Vía de administración Oral
Vida Útil No menor de 20 meses al arribo al almacén de la Institución en cada entrega.
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación.
3. EMPAQUE
3.1 Empaque primario
Características Empaque tipo Blíster o foil resistente a la luz, deberá garantizar la estabilidad del producto.
Rotulación
La impresión deberá ser nítida, indeleble al manejo, contrastante y fácilmente legible. Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma Farmacéutica: Tabletas recubiertas d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento: No almacenar a una temperatura no
mayor a 30°C, protegerse de la luz g. Nombre o logo del Laboratorio Fabricante y país de origen
3.2 Empaque secundario
Características
Cajas de cartón u otro material resistente conteniendo 30 unidades. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido
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NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-04-17
Versión 2
Metildopa 500 mg Tableta
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma Farmacéutica: Tableta recubierta d. Vía de Administración: Oral e. Cantidad de unidades por empaque f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento: No almacenar a una temperatura
no mayor a 30°C, proteger de la luz i. Nombre o logotipo del Laboratorio Fabricante y país de origen
3.3 Empaque terciario
Características Cajas de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos
necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido. El tamaño debe ser
congruente con el contenido y de manera que resista la estiba.
Indicar la cantidad de cajas que se pueden estibar por tarima
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida.
Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Concentración c. Cantidad de unidades por empaque d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento: No almacenar a una temperatura
no mayor a 30°C, proteger de la luz g. Nombre o logotipo del Laboratorio Fabricante y país de origen h. Cantidad de cajas que se pueden estibar por tarima
En caso de entregar en un empaque cuaternario: Con las mismas características y rotulación del empaque terciario.
102
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-04-18
Versión 2
Nifedipina 10 mg Cápsula blanda
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1 Nombre genérico: Nifedipina 1.2 Concentración: 10 mg 1.3 Forma farmacéutica: Cápsulas blanda 1.4 Presentación: Blíster o foil. 1.5 Sinónimo: 1.6 Características:
CATEGORIA: Síntesis química.
Vía de administración Oral
Vida Útil No menor de 20 meses al arribo al almacén de la Institución en cada entrega.
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación.
3. EMPAQUE
3.1 Empaque primario
Características
Empaque tipo Blíster o foil, deberá garantizar la estabilidad del producto hasta su fecha de vencimiento.
Rotulación
La impresión deberá ser nítida, indeleble al manejo, contrastante y fácilmente legible. Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Vía de administración d. Forma Farmacéutica e. Número de lote f. Fecha de vencimiento o expiración g. Condiciones de almacenamiento: No almacenar a una temperatura no
mayor a 30°C. h. Nombre o logo del Laboratorio Fabricante y país de origen.
3.2 Empaque secundario
Características
Cajas de cartón u otro material resistente. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido
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NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-04-18
Versión 2
Nifedipina 10 mg Cápsula blanda
Rotulación
La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Vía de administración: oral
d. Forma farmacéutica: cápsulas e. Numero de cápsulas por empaque f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento: No almacenar a una
temperatura no mayor a 30°C. i. Nombre o logo del Laboratorio Fabricante y país de origen.
3.3 Empaque terciario
Características Cajas de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos necesarios
que garanticen la inviolabilidad del contenido. El tamaño debe ser congruente
con el contenido y de manera que resista la estiba.
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida.
Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Concentración c. Número de unidades por empaque d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento: No almacenar a una temperatura no
mayor a 30°C. g. Nombre o logo del Laboratorio Fabricante y país de origen. h. Cantidad de cajas que se pueden estibar por tarima
En caso de entregar en un empaque cuaternario: Con las mismas características y rotulación del empaque terciario.
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NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-04-19
Versión 1
Carvedilol 12.5mg Tabletas.
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1. Nombre genérico: Carvedilol 1.2. Concentración: 12.5 mg 1.3. Forma farmacéutica: Tabletas o tableta recubierta. 1.4. Presentación: Blíster o foil 1.5. Características: 1.6. Sinónimo
CATEGORIA: Síntesis química. Vía de administración Oral Vida Útil No menor de 20 meses al arribo al almacén de la Institución en cada
entrega.
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación.
3. EMPAQUE
3.1. Empaque primario Características Deberá garantizar la resistencia a la luz y protección de la humedad.
Rotulación La impresión deberá ser nítida, indeleble, contrastante y fácilmente legible. Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Vía de administración: oral d. Nombre o siglas del laboratorio Fabricante e. Número de lote f. Fecha de vencimiento o expiración
3.2. Empaque secundario Características Caja de cartón u otro material resistente con sello u otro recurso necesario que garantice
la inviolabilidad de la caja y del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido
105
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-04-19
Versión 1
Carvedilol 12.5mg Tabletas.
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida. La impresión deberá ser nítida, indeleble, contrastante y fácilmente legible Debe indicar como mínimo
a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma Farmacéutica d. Vía de administración: Oral e. Cantidad de tabletas f. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento: Mantener a temperatura no mayor a 25°C
3.3. Empaque terciario Características Cajas de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos necesarios que
garanticen la inviolabilidad del contenido. El tamaño debe ser congruente con el
contenido. Que resista la estiba. Indicar la cantidad de cajas que se puede estibar por
tarima.
En caso de entregar en un empaque cuaternario: Con las mismas características y
rotulación del empaque terciario
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe
funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que
permitan la lectura horizontal y rápida.
Debe indicar como mínimo:
1. Nombre genérico 2. Concentración 3. Forma farmacéutica 4. Cantidad de tabletas 5. Número de lote 6. Fecha de vencimiento o expiración 7. Condiciones de almacenamiento: Mantener a temperatura de no mayor a 25°C
106
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-04-19
Versión 1
Carvedilol 12.5mg Tabletas.
3.4 Empaque Cuaternario Características y Rotulación
En caso de entregar en empaque cuaternario: Con las mismas características y
rotulación del empaque terciario
107
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-04-20
Versión 1
Carvedilol 25mg Tabletas.
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1. Nombre genérico: Carvedilol 1.2. Concentración: 25 mg 1.3. Forma farmacéutica: Tabletas o tableta recubierta 1.4. Presentación: Blíster o foil 1.5. Características: 1.6. Sinónimo
CATEGORIA: Síntesis química.
Vía de administración Oral
Vida Útil No menor de 20 meses al arribo al almacén de la Institución en cada entrega.
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación.
3. EMPAQUE
3.1 Empaque primario
Características Deberá garantizar la resistencia a la luz y protección de la humedad.
Rotulación La impresión deberá ser nítida, indeleble, contrastante y fácilmente legible. Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Vía de administración: oral e. Nombre o siglas del laboratorio Fabricante f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento: Mantener a temperatura no mayor a 30°C
108
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-04-20
Versión 1
Carvedilol 25mg Tabletas.
3.2 Empaque secundario
Características Caja de cartón u otro material resistente con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida. La impresión deberá ser nítida, indeleble, contrastante y fácilmente legible Debe indicar como mínimo
a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma Farmacéutica d. Vía de administración: Oral e. Cantidad de tabletas f. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento: Mantener a temperatura no mayor a 30°C
3.3 Empaque terciario
Características Cajas de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos necesarios
que garanticen la inviolabilidad del contenido. El tamaño debe ser congruente con
el contenido. Que resista la estiba. Indicar la cantidad de cajas que se puede estibar
por tarima.
En caso de entregar en un empaque cuaternario: Con las mismas características y
rotulación del empaque terciario
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe
funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que
permitan la lectura horizontal y rápida.
Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Número de lote d. Cantidad de tabletas
e. Fecha de vencimiento o expiración
f. Condiciones de almacenamiento: Mantener a temperatura de no mayor a 20°C
109
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-04-20
Versión 1
Carvedilol 25mg Tabletas.
3.4 Empaque Cuaternario
Características y Rotulación
En caso de entregar en empaque cuaternario: Con las mismas características y
rotulación del empaque terciario
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NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-04-21
Versión 1
Warfarina sódica 1 mg Tabletas ranuradas
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1. Nombre genérico: : Warfarina sódica 1.2. Concentración: 1 mg 1.3. Forma farmacéutica: Tableta ranurada 1.4. Presentación: Frasco o Foil o Blister resistente a la luz. 1.5. Características: 1.6. Sinónimo
CATEGORIA: Síntesis química.
Vía de administración Oral
Vida Útil No menor de 20 meses al arribo al almacén de la Institución en cada entrega.
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación.
3. EMPAQUE
3.1 Empaque primario
Características Los blister o foil deberán garantizar la resistencia a la luz, la humedad y la estabilidad del producto. Los frascos de vidrio calidad farmacopeica que garanticen la resistencia a luz, a la
humedad y la estabilidad del producto. Estos deberán contener no más de 100
unidades. Los envases tendrán banda o tapa de integridad para garantizar el
contenido. No se aceptará banda de celulosa.
Rotulación El blister o foil debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Concentración
c. Forma farmacéutica d. Vía de administración: Oral e. Nombre del Laboratorio Fabricante f. Fecha de vencimiento o expiración g. Número de lote
La rotulación del envase debe indicar como mínimo: h. Nombre genérico i. Concentración j. Forma Farmacéutica k. Vía de administración: Oral l. Cantidad de tabletas m. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen n. Fecha de fabricación o. Número de lote p. Condiciones de almacenamiento: no mayor de 30°C y proteger de la luz. q. Fecha de vencimiento o expiración
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NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-04-21
Versión 1
Warfarina sódica 1 mg Tabletas ranuradas
3.2 Empaque secundario
Características Cajas de cartón u otro material resistente. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido. Caja de cartón u otro material resistente con un envase, con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.
Rotulación La rotulación de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida, debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), Debe indicar como mínimo
a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Vía de administración: Oral e. Cantidad de tabletas f. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento: Mantener a temperatura no mayor de
30°C y Proteger de la luz
3.3 Empaque terciario
Características Cajas de cartón corrugado u otro material resistente, con bandas u otros recursos
necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido. El tamaño debe ser
congruente con el contenido. Que resista la estiba. Indicar la cantidad de cajas que
se puede estibar por tarima.
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida. Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Cantidad de tabletas o frascos d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento: Mantener a temperatura no mayor de
30°C y Proteger de la luz
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NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-04-21
Versión 1
Warfarina sódica 1 mg Tabletas ranuradas
3.4 Empaque Cuaternario
Características y Rotulación
En caso de entregar en empaque cuaternario: Con las mismas características y
rotulación del empaque terciario
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NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-04-22
Versión1
Rivaroxaban 10mg . Tableta recubierta.
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1. Nombre genérico: Rivaroxaban 1.2. Concentración: 10mg 1.3. Forma farmacéutica: Tabletas recubiertas 1.4. Presentación: Blíster o foil. 1.5. Características: 1.6. Sinónimo
CATEGORIA: Síntesis química.
Vía de administración Oral
Vida Útil No menor de 20 meses al arribo al almacén de la Institución en cada entrega.
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación.
3. EMPAQUE
3.1 Empaque primario
Características Deberá garantizar la estabilidad del producto hasta su vencimiento.
Rotulación La impresión deberá ser nítida, indeleble, contrastante y fácilmente legible. Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración
c. Forma farmacéutica d. Vía de administración: oral e. Nombre o siglas del laboratorio fabrican f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración
3.2 Empaque secundario
Características Cajas de cartón u otro material resistente. Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.
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NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-04-22
Versión1
Rivaroxaban 10mg . Tableta recubierta.
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida. La impresión deberá ser nítida, indeleble, contrastante y fácilmente legible Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma Farmacéutica d. Vía de administración: Oral e. Cantidad de tabletas f. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento: Mantener a Temperatura no mayor
de 30°C .
3.3 Empaque terciario
Características Cajas de cartón corrugado u otro material resistente, con bandas u otros recursos
necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido. El tamaño debe ser
congruente con el contenido. Que resista la estiba. Indicar la cantidad de cajas que
se puede estibar por tarima
En caso de entregar en un empaque cuaternario: Con las mismas características y
rotulación del empaque terciario
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida. Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Cantidad de tabletas d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento: Mantener a Temperatura no
mayor de 30°C y protección de la luz.
115
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-04-22
Versión1
Rivaroxaban 10mg . Tableta recubierta.
3.4 Empaque Cuaternario
Características y Rotulación
En caso de entregar en empaque cuaternario: Con las mismas características y
rotulación del empaque terciario
116
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-05-01
Versión 4
Asparaginasa 10,000 UI Polvo Liofilizado para solución inyectable
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1 Nombre genérico: Asparaginasa. 1.2 Concentración: 10.000 UI. 1.3 Forma farmacéutica: Polvo liofilizado para solución inyectable 1.4 Presentación: Frasco ampolla (vial) de 10 ml. Con ó sin diluyente (en ampollas ó frasco ampolla) 1.5 Características: La asparaginasa contiene la enzima L Aspargina amido hidrolasa tipo EC-2 derivada a partir
de Escherichia Coli u otras fuentes, Crisantaspasa (Erwinia Chryasnthemi) o Colaspasa. En caso de adjuntar el diluyente no debe contener preservantes.
1.6 Sinónimo
CATEGORIA: Biotecnológico
Vía de administración Intravenosa, Intramuscular
Vida Útil No menor de 18 meses al arribo al almacén de la Institución a cada entrega. El diluyente debe tener una fecha de vencimiento igual o mayor al producto
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación
3. EMPAQUE
3.1 Empaque primario
Características Frasco ampolla (vial) de vidrio calidad farmacopéica, con tapón de material que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad. En caso de adjuntar el diluyente, en ampolla de vidrio o frasco ampolla de vidrio calidad farmacopéica.
Rotulación
Los frascos ampolla (vial) o ampollas se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas ó pirograbado que deberá ser nítido, indeleble al manejo usual, contrastante, fácilmente legible y de excelente calidad, que a su vez permita la visibilidad del contenido del frasco ampolla. Cada frasco ampolla (vial) debe indicar como mínimo
a. Nombre genérico
b. Concentración
c. Volumen total
d. Forma farmacéutica
e. Vía de administración: intravenosa, intramuscular
f. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante
g. Número de lote
h. Método de Preparación con las respectivas fechas de estabilidad del producto
reconstituido. En todo caso si no se puede indicar en el etiquetado,
opcionalmente se acepta en el empaque secundario o en un inserto adicional.
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NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-05-01
Versión 4
Asparaginasa 10,000 UI Polvo Liofilizado para solución inyectable
i. Fecha de vencimiento o expiración
j. Condiciones de almacenamiento: Mantener en refrigeración (2°C a 8 °C)
Rotulación del empaque primario del diluyente (Agua estéril para inyección ó Solución estéril de cloruro de sodio al 0,9%) en caso de suplirlo. Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico
b. Volumen total
c. Lote
d. Fecha de vencimiento o expiración
e. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante
f. Concentración (en el caso de la solución estéril de cloruro de sodio al 0.9%)
3.2 Empaque secundario
Características Caja individual de material resistente conteniendo un frasco ampolla (vial), en caso de presentar el diluyente deberá adjuntarse al frasco ampolla (vial). Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. Adjuntar un inserto que describa el manejo de la prueba de sensibilidad de la Asparaginasa.
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida. Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Forma farmacéutica e. Vía de administración: Intravenosa, intramuscular f. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento j. Método de Preparación con las respectivas fechas de estabilidad del producto
reconstituido En todo caso si no se puede indicar en el etiquetado, opcionalmente se acepta en el empaque secundario o en un inserto adicional.
k. Refrigerar (2°C a 8 °C) l. Indicar otras condiciones de almacenamiento m. Cantidad de frascos ampolla (vial)
118
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-05-01
Versión 4
Asparaginasa 10,000 UI Polvo Liofilizado para solución inyectable
3.3 Empaque terciario
Características Caja de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos necesarios que
garanticen la inviolabilidad de la caja y del contenido y que resista la estiba. El tamaño del
empaque debe ser congruente con el contenido.
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas de un tamaño
proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida.
Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento
3.4 Empaque cuaternario
Características Cajas frías de material resistente que garanticen la cadena de frío durante su
transporte y almacenamiento en condiciones de temperatura de 2°C a 8°C,
mediante dispositivos electrónicos que registren las condiciones de temperatura
durante el transporte. Deben adjuntarse los paquetes fríos necesarios que
garanticen la estabilidad del producto. Con bandas u otros recursos necesarios que
garanticen la inviolabilidad de la caja y del contenido
Rotulación La rotulación es la misma establecida para el empaque terciario. Agregar cantidad de frascos ampolla (vial)
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NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-05-02
Versión 4
Azatioprina 50 mg. Tabletas ranuradas
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1 Nombre genérico: Azatioprina 1.2 Concentración: 50 mg 1.3 Forma farmacéutica: Tabletas ranuradas 1.4 Presentación: Blíster o foil protegidos de la luz 1.5 Características: 1.6 Sinónimo:
CATEGORIA: Síntesis química.
Vía de administración Oral
Vida Útil No menor de 20 meses al arribo al almacén de la Institución en cada entrega.
2.REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación.
3.EMPAQUE
3.1 Empaque primario
Características Deberá garantizar la protección de la luz, la humedad y la estabilidad del producto.
Rotulación
La impresión deberá ser nítida, indeleble al manejo usual, contrastante y fácilmente legible. Los envases se rotularán con etiquetas de papel o plástico adhesivo firmemente adheridas ó impresión. Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Vía de administración d. Nombre del Laboratorio Fabricante e. Número de lote f. Fecha de vencimiento o expiración
3.2 Empaque secundario
Características Cajas de cartón u otro material resistente. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido.
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida.
120
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-05-02
Versión 4
Azatioprina 50 mg. Tabletas ranuradas
Debe indicar como mínimo a. Nombre genérico b. Concentración c. Vía de administración: Oral d. Cantidad de tabletas e. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento i. Indicar: Proteger de la luz
3.3 Empaque terciario
Características Cajas de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos necesarios
que garanticen la inviolabilidad del contenido. El tamaño debe ser congruente con
el contenido. Que resista la estiba. Indicar la cantidad de cajas que se puede
estibar por tarima.
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe
funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que
permitan la lectura horizontal y rápida.
Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Concentración c. Cantidad de tabletas d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento
3.4 Empaque Cuaternario
Características y Rotulación
En caso de entregar empaque cuaternario, con las mismas características y
rotulación del empaque terciario
121
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-05-04
Versión 3
Ifosfamida 1 g. Polvo liofilizado
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1 Nombre genérico: Ifosfamida 1.2 Concentración: 1 g 1.3 Forma farmacéutica: Polvo liofilizado para solución inyectable 1.4 Presentación: Frasco ampolla (vial) con ó sin diluyente adjunto 1.5 Características: 1.6 Sinónimo:
CATEGORIA: Síntesis química
Vía de administración Intravenosa
Vida Útil No menor de 20 meses al arribo al almacén de la Institución a cada entrega. El diluyente debe tener una fecha de vencimiento igual o mayor al producto.
2 REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación
3 EMPAQUE
3.1 Empaque primario
Características Frasco ampolla (vial), calidad farmacopéica, con tapón de material perforable que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad. El diluyente en ampollas o frascos ampolla (vial) calidad farmacopéica, las ampollas de constricción simple y con punto de fractura, los frascos ampolla (vial) con tapón de material perforable que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad.
Rotulación El frasco ampolla (vial) y ampollas se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas. Deberá ser nítido, indeleble al manejo, contrastante, fácilmente legible y de excelente calidad, que a su vez permita la visibilidad del contenido de la ampolla. Cada frasco ampolla (vial) debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico. b. Concentración. c. Volumen total d. Vía de administración: Intravenosa. e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen. f. Número de lote. g. Fecha de vencimiento o expiración h. Para el caso del polvo liofilizado: Incluir el método de preparación
con las respectivas fechas de estabilidad del producto reconstituido. Se acepta en un inserto o en la rotulación del empaque secundario
i. Condiciones de almacenamiento.
122
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-05-04
Versión 3
Ifosfamida 1 g Polvo liofilizado
Rotulación del empaque primario del diluyente Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Volumen total. c. Número de lote d. Fecha de vencimiento o expiración e. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante f. Concentración (depende del tipo de diluyente)
3.2 Empaque secundario
Características
Cajas de cartón u otro material resistente con frasco ampollas (vial). Se acepta contenidos en una bandeja de plástico u otro material resistente. Con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido. En el caso de adjuntar diluyente: Frasco ampolla (vial) o ampolla en una caja individual con el diluyente adjunto. Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad del contenido.
Rotulación
La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas, de un tamaño proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Vía de administración: Intravenosa d. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen e. Incluir la forma de preparación con las respectivas fechas de
estabilidad del producto reconstituido. Se acepta en un inserto f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento i. Cantidad de frascos ampolla (vial)
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NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-05-04
Versión 3
Ifosfamida 1 g. Polvo liofilizado
3.3 Empaque terciario
Características Caja de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos
necesarios que garanticen la inviolabilidad de la misma y su contenido y que
resista la estiba. Indicar la cantidad de cajas que se puede estibar por tarima.
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas de un
tamaño proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida.
Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Concentración c. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento
3.4 Empaque Cuaternario
Características y Rotulación
En caso de entregar en un empaque cuaternario: Con las mismas
características y rotulación del empaque terciario. De requerir refrigeración,
deberá presentar caja fría de material resistente que garantice la cadena de
frío durante su transporte y almacenamiento en condiciones de temperatura
de 2°C a 8°C, mediante dispositivos electrónicos que registren las condiciones
de temperatura durante el transporte. Deben adjuntarse los paquetes fríos
necesarios que garanticen la estabilidad del producto.
124
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-05-05
Versión 5
Imatinib (como Mesilato) 400 mg Tabletas recubiertas
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1 Nombre genérico: Imatinib (como Mesilato).
1.2 Concentración: 400 mg
1.3 Forma farmacéutica: Tabletas recubiertas
1.4 Presentación: Blíster
1.5 Características:
1.6 Sinónimo:
CATEGORIA: Síntesis Química
Vía de administración Oral
Vida Útil No menor de 20 meses al arribo al almacén de la Institución en cada entrega.
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación
3. EMPAQUE
3.1 Empaque primario
Características Deberá garantizar la protección de la humedad y la estabilidad del producto
Rotulación
La impresión deberá ser nítida, indeleble, contrastante y fácilmente legible. Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Vía de administración: Oral d. Forma farmacéutica e. Nombre de laboratorio fabricante f. Fecha de vencimiento o expiración g. Número de lote
3.2 Empaque secundario
Características Cajas de cartón u otro material resistente. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido.
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NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-05-05
Versión 5
Imatinib (como Mesilato) 400 mg Tabletas recubiertas
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida. Debe indicar como mínimo
a. Nombre genérico b. Concentración c. Vía de administración: Oral d. Forma farmacéutica e. Cantidad de tabletas f. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento j. Indicar: Proteger de la humedad
3.3 Empaque terciario
Características Cajas de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos
necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido. El tamaño debe ser
congruente con el contenido. Que resista la estiba. Indicar la cantidad de cajas
que se puede estibar por tarima.
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida Debe indicar como mínimo
a. Nombre genérico b. Concentración c. Nombre del laboratorio fabricante d. Cantidad de tabletas e. Número de lote f. Fecha de vencimiento o expiración g. Condiciones de almacenamiento
3.4 Empaque Cuaternario
Características y Rotulación
En caso de entregar empaque cuaternario, con las mismas características y
rotulación del empaque terciario
126
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-05-09
Versión 4
Capecitabina 500 mg Tabletas con recubierta
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1 Nombre genérico: Capecitabina. 1.2 Concentración: 500 mg 1.3 Forma farmacéutica: Tabletas con recubierta. 1.4 Presentación: Blister o foil. 1.5 Características: 1.6 Sinónimo:
CATEGORIA: Síntesis química.
Vía de administración Oral
Vida Útil No menor de 20 meses al arribo al almacén de la Institución en cada entrega.
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación
3. EMPAQUE
3.1 Empaque primario
Características Deberá garantizar la protección de la humedad y la estabilidad del producto.
Rotulación La impresión deberá ser nítida, indeleble, contrastante y fácilmente legible. Se rotularán con etiquetas de papel o plástico adhesivo firmemente adheridas ó impresión. Debe indicar como mínimo
a. Nombre genérico. b. Concentración. c. Vía de administración: Oral d. Forma farmacéutica e. Número de Lote f. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante. g. Fecha de vencimiento
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NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-05-09
Versión 4
Capecitabina 500 mg. Tabletas con recubierta
3.2 Empaque secundario
Características Cajas de cartón u otro material resistente. Con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Vía de administración: Oral d. Cantidad de tabletas e. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento
3.3 Empaque terciario
Características Cajas de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos
necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido. El tamaño debe ser
congruente con el contenido. Que resista la estiba. Indicar la cantidad de cajas
que se puede estibar por tarima.
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe
funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque,
que permitan la lectura horizontal y rápida.
Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Concentración c. Cantidad de tabletas d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento
128
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-05-09
Versión 4
Capecitabina 500 mg. Tabletas con recubierta
3.4 Empaque Cuaternario
Características y Rotulación
En caso de entregar en un empaque cuaternario: Con las mismas
características y rotulación del empaque terciario.
129
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-05-11
Versión 4
Hidroxiurea 500 mg Cápsulas
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1 Nombre genérico: Hidroxiurea 1.2 Concentración: 500 mg 1.3 Forma farmacéutica: Cápsulas 1.4 Presentación: Blister o foil o frasco de hasta 100 cápsulas. 1.5 Características: 1.6 Sinónimo: Hidroxicarbamida
CATEGORIA: Síntesis química.
Vía de administración Oral
Vida Útil No menor de 20 meses al arribo al almacén de la Institución en cada entrega.
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación
3. EMPAQUE
3.1 Empaque primario
Características Los Blisteres o foil deberán garantizar protección de la humedad y la estabilidad del producto. Los frascos de vidrio o plástico que garanticen protección de la humedad y la estabilidad del producto. Estos deben contener no más de 100 unidades. Los envases tendrán banda o tapa de integridad para garantizar el contenido. No se aceptará banda de celulosa.
Rotulación La impresión deberá ser nítida, indeleble al manejo, contrastante y fácilmente legible. Los envases se rotularán con etiquetas de papel o plástico adhesivo firmemente adheridas ó impresión. Blíster o foil debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Vía de administración: Oral d. Forma farmacéutica e. Nombre del Laboratorio Fabricante f. Número de lote g. Condiciones de almacenamiento h. Fecha de vencimiento o expiración
La rotulación del envase debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Vía de administración oral d. Cantidad de cápsulas e. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen f. Número de lote g. Condiciones de almacenamiento h. Fecha de vencimiento o expiración
130
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-05-11
Versión 4
Hidroxiurea 500 mg Cápsulas
3.2 Empaque secundario
Características Cajas de cartón u otro material resistente. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido. Caja de cartón u otro material resistente con un envase de vidrio o plástico, con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida Debe indicar como mínimo
a. Nombre genérico b. Concentración c. Vía de administración: Oral d. Forma farmacéutica e. Cantidad de cápsulas f. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento
3.3 Empaque terciario
Características Cajas de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos necesarios
que garanticen la inviolabilidad del contenido. El tamaño debe ser congruente con
el contenido. Que resista la estiba. Indicar la cantidad de cajas que se puede estibar
por tarima
131
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe
funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que
permitan la lectura horizontal y rápida.
Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Cantidad de cápsulas o frascos d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento
3.4 Empaque Cuaternario
Características y Rotulación En caso de entregar empaque cuaternario, con las mismas características y rotulación del empaque terciario
132
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-05-13
Versión 4
Ciclofosfamida 500 mg Polvo para Solución Inyectable
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1 Nombre genérico: Ciclofosfamida 1.2 Concentración: 500 mg 1.3 Forma farmacéutica: Polvo para solución inyectable 1.4 Presentación: Frasco Ampolla (vial) con ó sin diluyente adjunto 1.5 Características: 1.6 Sinónimo:
CATEGORIA: Síntesis química
Vía de administración Intravenosa
Vida Útil No menor de 20 meses al arribo al almacén de la Institución a cada entrega. En caso de adjuntar el diluyente, este debe tener una fecha de vencimiento igual o mayor a la del producto
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación
3. EMPAQUE
3.1 Empaque primario
Características Frasco ampolla (vial) de vidrio, calidad farmacopéica, con tapón de material que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad. El diluyente en ampollas o frascos ampolla de vidrio calidad farmacopéica.
Rotulación
Los frascos ampolla se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas. La impresión debe ser nítida, indeleble al manejo usual, contrastante y fácilmente legible. Cada frasco ampolla (vial) debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración: Intravenosa, e. Forma farmacéutica f. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Forma de preparación con las respectivas fechas de estabilidad del
producto reconstituido. Se acepta la información en un inserto.
133
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-05-13
Versión 4
Ciclofosfamida 500 mg Polvo para Solución Inyectable
La Rotulación del empaque primario del diluyente , Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Volumen total c. Número de Lote d. Fecha de vencimiento o expiración e. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen
3.2 Empaque secundario
Características Caja individual de cartón u otro material resistente con un frasco ampolla (vial). De presentarse con diluyente adjuntarlo a la caja. Cajas de cartón u otro material resistente con frasco ampollas (vial). Se acepta contenidos en una bandeja de plástico u otro material resistente Con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad de la caja y del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Para uso intravenoso d. Volumen total e. Forma farmacéutica f. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento j. Cantidad de frascos ampolla (vial) k. Incluir el método de preparación con las respectivas fechas de estabilidad
del producto reconstituido. Se acepta la información en un inserto.
134
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-05-13
Versión 4
Ciclofosfamida 500 mg Polvo para Solución Inyectable
3.3 Empaque terciario
Características Cajas de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido y que resista la estiba. Indicar la cantidad de cajas que se puede estibar por tarima
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas de un tamaño proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida.
Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Cantidad de frasco ampolla (vial) d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración
En caso de entregar empaque cuaternario, con las mismas características y rotulación del empaque terciario.
3.4 Empaque Cuaternario
Características y Rotulación
En caso de entregar empaque cuaternario, con las mismas características y
rotulación del empaque terciario
135
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-05-14
Versión 4
Etoposido 20 mg/mL Solución Inyectable. Frasco ampolla
(vial) o ampolla 5 mL
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1 Nombre genérico: Etoposido. 1.2 Concentración: 20 mg/mL 1.3 Forma farmacéutica: Solución inyectable 1.4 Presentación: Frasco ampolla (vial) o ampolla con 5 mL 1.5 Características: 1.6 Sinónimo:
CATEGORIA: Síntesis química
Vía de administración Intravenosa
Vida Útil: No menor de 20 meses al arribo al almacén de la Institución a cada entrega.
2 REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación
3 EMPAQUE
3.1 Empaque primario
Características
Frasco ampolla (vial) de plástico o de vidrio calidad farmacopéica, protegido de la luz. Los frascos ampolla (vial) con tapón perforable de material que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad. Protegido o resistente a la luz o ampolla de vidrio calidad farmacopéica de constricción simple y con punto de fractura, protegida de la luz
Rotulación
Se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas. Cada frasco ampolla (vial) o ampolla deben indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración: Intravenosa e. Forma farmacéutica f. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Proteger de la luz i. Fecha de vencimiento o expiración
136
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-05-14
Versión 4
Etoposido 20 mg/mL Solución Inyectable. Frasco ampolla (vial)
o ampolla 5 mL
3.2 Empaque secundario
Características Las ampollas deben estar contenidas en una bandeja de plástico u otro material
resistente que las mantenga fijas y protegidas de rupturas. El tamaño del
empaque debe ser congruente con el contenido.
Para el caso del frasco ampolla (vial) se acepta en caja individual con un frasco
ampolla (vial). Con sellos u otros recursos necesarios que garanticen la
inviolabilidad de la misma y su contenido. El tamaño del empaque debe ser
congruente con el contenido.
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración: Intravenosa e. Forma farmacéutica f. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento: Proteger de la luz j. Cantidad de frascos ampolla (vial) o ampollas
3.3 Empaque terciario
Características Caja de cartón u otro material resistente. Con bandas u otros recursos necesarios
que garanticen la inviolabilidad del contenido y que resista la estiba. Se debe
indicar la cantidad de cajas que se puede estibar por tarima. El tamaño del
empaque debe ser congruente con el contenido.
Rotulación Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Concentración c. Número de lote d. Fecha de vencimiento o expiración e. Cantidad de frascos ampolla (vial) o ampollas f. Condiciones de almacenamiento: Proteger de la luz.
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NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-05-14
Versión 4
Etoposido 20 mg/mL Solución Inyectable. Frasco ampolla (vial) o
ampolla 5 mL
3.4 Empaque Cuaternario
Características y Rotulación En caso de entregar empaque cuaternario, con las mismas características y
rotulación del empaque terciario
138
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-05-15
Versión 4
Filgrastim 300 mcg (30 millones UI) Solución Inyectable
Frasco ampolla o Jeringa Prellenada
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1 Nombre genérico: Filgrastim 1.2 Concentración: 300 mcg (30 millones UI) 1.3 Forma farmacéutica: Solución Inyectable. 1.4 Presentación: Frasco ampolla (vial) o Jeringa Prellenada 1.5 Características: Obtenido por tecnología ADN recombinante. No contiene preservantes 1.6 Sinónimo:
CATEGORIA: Biotecnológico
Vía de administración Intravenosa, Subcutánea
Vida Útil No menor de 20 meses al arribo al almacén de la Institución a cada entrega.
2 REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación
3 EMPAQUE
3.1 Empaque primario
Características
Frasco ampolla (vial) de vidrio calidad farmacopéica, protegido de la luz, con tapón de material perforable que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad. En el caso de la jeringa prellenada de vidrio con aguja en estuche individual o con aguja adjunta, protegida de la luz y debidamente sellado Las jeringas deben estar marcadas con escala de 0.1 mL
Rotulación
Los frascos ampolla (vial) y jeringas prellenadas se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas. Deberá ser nítido, indeleble, contrastante, y fácilmente legible, que a su vez permita la visibilidad del contenido de la ampolla. Cada frasco ampolla (vial) o jeringa prellenada deben indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración: Intravenosa, subcutánea e. Forma farmacéutica f. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento Mantener en refrigeración (2 ºC a 8 °C) j. Se debe indicar la Protección de la luz.
139
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-05-15
Versión 4
Filgrastim 300 mcg (30 millones UI) Solución Inyectable
Frasco ampolla o Jeringa Prellenada
3.2 Empaque secundario
Características Caja individual de material resistente con un frasco ampolla (vial) o jeringa prellenada. Las jeringas prellenadas deben presentarse en bandejas de plástico u otro material resistente. Se debe mantener la cadena de frío y garantizar la protección de la luz. Con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad de la misma y su contenido.
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración: Intravenosa, subcutánea e. Forma farmacéutica f. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Mantener en refrigeración (2 ºC a 8 °C) h. Condiciones de almacenamiento: Protección de la luz, i. Número de lote j. Fecha de vencimiento o expiración
3.1. Empaque terciario
Características Caja de cartón u otro material resistente. Con bandas u otros recursos necesarios
que garanticen la inviolabilidad del contenido.
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas de un tamaño
proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida.Debe indicar
como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen d. Cantidad frasco ampolla (vial) o jeringa prellenadas. e. Número de lote f. Fecha de vencimiento o expiración g. Condiciones de almacenamiento (mantener en refrigeración de 2°C a 8°C)
140
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-05-15
Versión 4
Filgrastim 300 mcg (30 millones UI) Solución Inyectable
Frasco ampolla o Jeringa Prellenada
3.4 Empaque Cuaternario
Características Cajas frías de material resistente que garanticen la cadena de frío durante
su transporte y almacenamiento en condiciones de temperatura de 2°C a
8°C. Deben adjuntarse los paquetes fríos necesarios que garanticen la
estabilidad del producto, mediante dispositivos electrónicos que registren
las condiciones de temperatura durante el transporte. Con bandas u otros
recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad de la caja y del
contenido.
Rotulación La rotulación es la misma establecida para el empaque terciario. Agregar
cantidad de frascos ampolla (vial)
141
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-05-16
Versión 4
Mesna 100 mg/mL (400 mg). Solución Inyectable
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1 Nombre genérico: Mesna. 1.2 Concentración: 100 mg / mL (400 mg) 1.3 Forma farmacéutica: Solución inyectable 1.4 Presentación: Frasco ampolla (vial) o Ampolla con 4 mL. 1.5 Características: En caso de contener preservantes debe declararlos 1.6 Sinónimo:
CATEGORIA: Síntesis química
Vía de administración Intravenosa
Vida Útil No menor de 20 meses al arribo al almacén de la Institución a cada entrega.
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación
3. EMPAQUE
3.1 Empaque primario
Características Frasco ampolla (vial) o Ampollas, de vidrio calidad farmacopéica, de constricción simple y con anillo o punto de fractura. Los frasco ampolla (vial) con tapón perforable de material que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad.
Rotulación Se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas. Cada frasco ampolla (vial) o ampolla deben indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica. d. Volumen total e. Vía de administración: intravenosa, f. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración
142
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-05-16
Versión 4
Mesna 100 mg/mL (400 mg). Solución Inyectable
3.2 Empaque secundario
Características Caja de cartón u otro material resistente con ampollas contenidas en bandejas de plástico u otro material resistente que las mantenga fijas y protegidas de rupturas. Los frascos ampolla (vial), en cajas de cartón u otro material resistente con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad de la misma y su contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Forma farmacéutica e. Vía de administración: intravenoso o Infusión intravenosa f. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento j. Cantidad de frascos ampolla (vial) o ampollas
3.3 Empaque terciario
Características Caja de cartón u otro material resistente. Con bandas u otros recursos necesarios
que garanticen la inviolabilidad del contenido y que resista la estiba. Se debe indicar
la cantidad de cajas que se puede estibar por tarima. El tamaño del empaque debe
ser congruente con el contenido.
Rotulación Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Concentración c. Número de lote d. Fecha de vencimiento o expiración e. Condiciones de almacenamiento f. Cantidad de frascos ampolla (vial) o ampollas
3.4 Empaque Cuaternario
Características y Rotulación
En caso de entregar en empaque cuaternario: Con las mismas características y
rotulación del empaque terciario
143
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-05-18
Versión 4
Metotrexato base 2.5 mg (como sal sódica). Tabletas.
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1 Nombre genérico: Metotrexato base 1.2 Concentración: 2.5 mg (como sal sódica) 1.3 Forma farmacéutica: Tabletas 1.4 Presentación: Blister o foil o frasco de hasta 30 tabletas 1.5 Características: 1.6 Sinónimo:
CATEGORIA: Síntesis química.
Vía de administración Oral
Vida Útil No menor de 20 meses al arribo al almacén de la Institución en cada entrega.
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación.
3. EMPAQUE
3.1 Empaque primario
Características
Blíster o foíl que garanticen la protección de la luz, la humedad y la estabilidad del producto. Alternativamente se aceptará en envases de vidrio o plástico resistente a la luz que garanticen la estabilidad del producto, con no más de 30 unidades. Los envases tendrán banda o tapa de integridad para garantizar el contenido. No se aceptará banda de celulosa.
Rotulación
La impresión deberá ser nítida, indeleble al manejo, contrastante y fácilmente legible. Los envases se rotularán con etiquetas de papel o plástico adhesivo firmemente adheridas ó impresión.
Blíster o foil debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Vía de administración: Oral d. Forma farmacéutica e. Nombre del Laboratorio Fabricante f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración
144
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-05-18
Versión 4
Metotrexato base 2.5 mg (como sal sódica). Tabletas.
Rotulación La rotulación del envase debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Vía de administración: oral d. Forma Farmacéutica e. Cantidad de Tabletas f. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Condiciones de almacenamiento i. Fecha de vencimiento o expiración
3.2 Empaque secundario
Características Cajas de cartón u otro material resistente. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido. Caja de cartón u otro material resistente con un envase de vidrio o plástico, con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida Debe indicar como mínimo
a. Nombre genérico b. Concentración c. Vía de administración: Oral d. Forma farmacéutica e. Cantidad de tabletas f. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento : Protegido de la luz
145
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-05-18
Versión 4
Metotrexato base 2.5 mg (como sal sódica). Tabletas.
3.3 Empaque terciario
Características Cajas de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos necesarios
que garanticen la inviolabilidad del contenido. El tamaño debe ser congruente con
el contenido. Que resista la estiba. Indicar la cantidad de cajas que se puede estibar
por tarima
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe
funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que
permitan la lectura horizontal y rápida.
Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Cantidad de tabletas o frascos c. Nombre o siglas del laboratorio fabricante d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento: Protegido de la luz
En caso de entregar en un empaque cuaternario: Con las mismas características y
rotulación del empaque terciario.
3.4 Empaque Cuaternario
Características y Rotulación
En caso de entregar en empaque cuaternario: Con las mismas características y
rotulación del empaque terciario
146
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MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-05-19
Versión 4
Paclitaxel 30 mg (6 mg/mL). Solución Inyectable
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1 Nombre genérico: Paclitaxel. 1.2 Concentración: 30 mg (6 mg/mL) 1.3 Forma farmacéutica: Solución concentrada inyectable. 1.4 Presentación: Frasco ampolla (vial) con 5 mL 1.5 Características: 1.6 Sinónimo:
CATEGORIA: Síntesis química
Vía de administración Intravenosa
Vida Útil No menor de 20 meses al arribo al almacén de la Institución a cada entrega.
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación
3. EMPAQUE
3.1 Empaque primario
Características El frasco ampolla (vial) de vidrio Tipo I calidad farmacopéica, protegido de la luz, con tapón de material perforable que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad.
Rotulación
Los frascos ampolla (vial) se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas. Deberá ser nítido, indeleble al manejo, contrastante y fácilmente legible, que a su vez permita la visibilidad del contenido del frasco ampolla (vial) Cada frasco ampolla (vial) debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Vía de administración: Infusión Intravenosa d. Forma Farmacéutica: Solución inyectable e. Volumen total f. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento: Proteger de la luz
147
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-05-19
Versión 4
Paclitaxel 30 mg (6 mg/mL). Solución Inyectable
3.2 Empaque secundario
Características
Caja individual de cartón u otro material resistente que los mantenga fijos y protegidos de rupturas. Con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad de la misma y su contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.
Rotulación
Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración: Infusión intravenosa e. Forma farmacéutica: Solución inyectable f. La leyenda “Debe ser diluido previo a la infusión intravenosa” o similar
se acepta en un inserto g. Número de lote h. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen i. Fecha de vencimiento o expiración j. Condiciones de almacenamiento: Proteger de la luz k. Cantidad de frascos ampolla (vial)
3.3 Empaque terciario
Características
Caja de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad de la misma y su contenido y que resista la estiba. Se debe indicar la cantidad de cajas que se puede estibar por tarima. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido
Rotulación
Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Concentración c. Número de lote d. Fecha de vencimiento o expiración e. Condiciones de almacenamiento: Proteger de la luz. f. Cantidad de frascos ampolla (vial).
3.4 Empaque Cuaternario
Características y Rotulación
En caso de entregar en empaque cuaternario: Con las mismas características y
rotulación del empaque terciario
148
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-05-20
Versión 4
Trastuzumab 440 mg. Polvo liofilizado para solución
inyectable concentrada
1. DESCRIPCION GENERAL
1.7 Nombre genérico: Trastuzumab 1.8 Concentración: 440 mg 1.9 Forma farmacéutica: Polvo liofilizado para solución inyectable concentrada 1.10 Presentación: Frasco ampolla (vial) con diluyente adjunto con 20 mL 1.11 Características: 1.12 Sinónimo:
CATEGORIA: Biotecnológico
Vía de administración Infusión Intravenosa
Vida Útil: No menor de 18 meses al arribo al almacén de la Institución a cada entrega. El diluyente debe tener una fecha de vencimiento igual o mayor al producto.
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación
3. EMPAQUE
3.1 Empaque primario
Características El polvo liofilizado y el diluyente en frasco ampolla (vial) de vidrio o plástico, calidad farmacopéica, con tapón de material que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad.
Rotulación Los frascos ampolla (vial) se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas que deberá ser nítido, indeleble, contrastante y fácilmente legible, que a su vez permita la visibilidad del contenido del frasco ampolla (vial) Cada frasco ampolla (vial) deben indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Vía de administración: Infusión Intravenosa d. Forma farmacéutica e. Volumen total f. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Método de Preparación del polvo liofilizado, con las respectivas fechas de
estabilidad del producto reconstituido j. Indicar la siguiente leyenda o similar: “Diluir antes de la administración”. k. Condiciones de almacenamiento: Mantener en refrigeración (2-8 °C).
149
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-05-20
Versión 4
Trastuzumab 440 mg. Polvo liofilizado para solución
inyectable concentrada
Los frascos ampolla (vial) de diluente se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas que deberá ser nítido, indeleble, contrastante y fácilmente legible, que a su vez permita la visibilidad del contenido del frasco ampolla (vial) Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Volumen total c. Lote d. Fecha de vencimiento o expiración e. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante f. Concentración de preservante
3.2 Empaque secundario
Características Caja de cartón u otro material resistente con frasco ampolla (vial) y diluyente adjunto. Con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido.
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total
d. Vía de administración: Infusión Intravenosa
e. Forma farmacéutica
f. Número de lote
g. Cantidad de frascos ampolla (vial) h. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen i. Fecha de vencimiento o expiración j. Condiciones de almacenamiento: Mantener en refrigeración (2-8 °C). k. Indicar la siguiente leyenda o similar: “Diluir antes de la administración”. l. Instrucciones de la preparación del producto para reconstitución, y su
dilución para infusión. (Se acepta en un inserto) m. Leyenda especial contiene alcohol bencílico puede colocarse en el empaque
primario o secundario
150
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-05-20
Versión 4
Trastuzumab 440 mg. Polvo liofilizado para solución
inyectable concentrada
3.3 Empaque terciario
Características Caja de cartón u otro material resistente. Con bandas u otros recursos necesarios
que garanticen la inviolabilidad del contenido y que resista la estiba. Se debe indicar
la cantidad de cajas que se puede estibar por tarima. El tamaño del empaque debe
ser congruente con el contenido
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas de un tamaño
proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida. Debe indicar
como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Número de lote d. Cantidad de frascos ampolla (vial) e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento: Mantener en refrigeración (2-8 °C).
3.4 Empaque Cuaternario
Características Cajas frías de material resistente que garanticen la cadena de frío durante su
transporte y almacenamiento en condiciones de temperatura de 2°C a 8°C,
mediante dispositivos electrónicos que registren las condiciones de temperatura
durante el transporte. Deben adjuntarse los paquetes fríos necesarios que
garanticen la estabilidad del producto. Con bandas u otros recursos necesarios
que garanticen la inviolabilidad de la caja y del contenido.
Rotulación La rotulación es la misma establecida para el empaque terciario.
151
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MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-05-21
Versión 5
Rituximab 100 mg (10 mg/mL) Solución Inyectable
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1 Nombre genérico: Rituximab. 1.2 Concentración: 100 mg (10 mg/mL) 1.3 Forma farmacéutica: Solución inyectable 1.4 Presentación: Frasco ampolla (vial) 10 mL 1.5 Característica: Libre de preservantes 1.6 Sinónimo: No se reporta según la bibliografía
CATEGORIA: Biotecnológico
Vía de administración Infusión intravenosa únicamente
Vida Útil No menor de 20 meses al arribo al almacén de la Institución a cada entrega.
2 REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación
3 EMPAQUE
3.1 Empaque primario
Características
El frasco ampolla (vial) de vidrio Tipo I calidad farmacopéica, protegido de la luz, con tapón de material perforable que no desprenda partículas, anillo metálico o plástico y sello de seguridad.
Rotulación
Los frascos ampolla (vial) se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo, contrastante, fácilmente legible que a su vez permita la visibilidad del contenido de la ampolla. Cada frasco ampolla (vial) deben indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Vía de administración: Infusión Intravenosa únicamente d. Volumen total e. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento: (2°C a 8°C), no congelar y no agitar. i. Proteger de la luz.
152
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-05-21
Versión 5
Rituximab 100 mg (10 mg/mL) Solución Inyectable
3.2 Empaque secundario
Características Caja individual de material resistente conteniendo uno o dos frascos ampollas (vial).
Rotulación
La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración: Infusión intravenosa únicamente e. Forma farmacéutica f. Número de lote g. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento: (2°C a 8°C) no congelar y no agitar j. Proteger de la luz. k. Cantidad de frascos ampolla (vial)
3.3 Empaque terciario
Características
Caja de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad de la caja y del contenido y que resista la estiba. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.
Rotulación
Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Concentración c. Número de lote d. Fecha de vencimiento o expiración e. Condiciones de almacenamiento: (2°C a 8°C) no congelar y no agitar f. Cantidad de frascos ampolla (vial)
153
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-05-21
Versión 5
Rituximab 100 mg (10 mg/mL) Solución Inyectable
3.4 Empaque Cuaternario
Características
Cajas frías que garanticen la cadena de frío durante su transporte y
almacenamiento en condiciones de temperatura de 2°C a 8°C, mediante
dispositivos electrónicos que registren las condiciones de temperatura durante
el transporte. Deben adjuntarse los paquetes fríos necesarios que garanticen la
estabilidad del producto. Con bandas u otros recursos necesarios que
garanticen la inviolabilidad de la caja y del contenido.
Rotulación La rotulación es la misma establecida para el empaque terciario.
154
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-05-22
Versión 4
Rituximab 500 mg (10 mg/mL) Solución Inyectable
1 DESCRIPCION GENERAL
1.1 Nombre genérico: Rituximab. 1.2 Concentración: 500 mg (10 mg/mL) 1.3 Forma farmacéutica: Solución inyectable 1.4 Presentación: Frasco ampolla (vial) 50 mL 1.5 Características: Libre de preservantes 1.6 Sinónimo:
CATEGORIA: Biotecnológico
Vía de administración Infusión intravenosa únicamente
Vida Útil: No menor de 20 meses al arribo al almacén de la Institución a cada entrega.
2 REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación
3 EMPAQUE
3.1 Empaque primario
Características El frasco ampolla (vial) de vidrio Tipo I calidad farmacopéica, protegido de la luz, con tapón de material perforable que no desprenda partículas, anillo metálico o plástico y sello de seguridad.
Rotulación
Los frascos ampolla (vial) se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo, contrastante, fácilmente legible y de excelente calidad, que a su vez permita la visibilidad del contenido de la ampolla. Cada frasco ampolla (vial) deben indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración: Infusión Intravenosa únicamente e. Forma farmacéutica: Solución Inyectable. f. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento: (2°C a 8°C), no congelar y no
agitar. j. Proteger de la luz.
155
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-05-22
Versión 4
Rituximab 500 mg (10 mg/mL) Solución Inyectable
3.2 Empaque secundario
Características Caja individual de material resistente con un frasco ampolla (vial).
Rotulación
La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración: Infusión intravenosa únicamente} e. Forma farmacéutica f. Número de lote g. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento: (2°C a 8°C) no congelar y no agitar j. Proteger de la luz. k. Cantidad de frascos ampolla (vial)
3.3 Empaque terciario
Características
Caja de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad de la caja y del contenido y que resista la estiba. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.
Rotulación
Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Concentración c. Número de lote d. Fecha de vencimiento o expiración e. Condiciones de almacenamiento: (2°C a 8°C) no congelar y no agitar f. Cantidad de frascos ampolla (vial) g. Nombre o sigla de laboratorio fabricante
156
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-05-22
Versión 4
Rituximab 500 mg (10 mg/mL) Solución Inyectable
3.4 Empaque Cuaternario
Características Cajas frías que garanticen la cadena de frío durante su transporte y
almacenamiento en condiciones de temperatura de 2°C a 8°C, mediante
dispositivos electrónicos que registren las condiciones de temperatura durante el
transporte. Deben adjuntarse los paquetes fríos necesarios que garanticen la
estabilidad del producto. Con bandas u otros recursos necesarios que garanticen
la inviolabilidad de la caja y del contenido.
Rotulación La rotulación es la misma establecida para el empaque terciario.
157
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-05-24
Versión 4
Vincristina sulfato 1mg/mL Solución Inyectable
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1 Nombre genérico: Vincristina sulfato. 1.2 Concentración: 1 mg/mL 1.3 Forma farmacéutica: Solución inyectable 1.4 Presentación: Frasco ampolla (vial) con 1 mL 1.5 Características: 1.6 Sinónimo:
CATEGORIA: Síntesis química
Vía de administración Intravenosa
Vida Útil No menor de 20 meses al arribo al almacén de la Institución a cada entrega.
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación
3. EMPAQUE
3.1 Empaque primario
Características Frasco ampolla (vial) de vidrio resistente a la luz, o frasco ampolla (vial) de vidrio protegido de la luz (contenido en su caja individual) con tapón de material perforable que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad.
Rotulación Los frascos ampolla (vial) se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas, deberá ser nítida, indeleble al manejo, contrastante, fácilmente legible, que a su vez permita la visibilidad del contenido de la ampolla. Cada frasco ampolla (vial) deben indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración: Intravenosa e. Forma farmacéutica: Solución inyectable f. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen. g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Se debe agregar la siguiente leyenda que señale de igual manera o en
forma similar lo siguiente: "Para uso intravenoso (IV) únicamente No administrar por vía intratecal".
j. En el caso de no ser resistente a la luz debe indicar proteger de la luz k. Condiciones de almacenamiento: 2°C a 8 °C. Proteger de la luz.
158
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-05-24
Versión 4
Vincristina sulfato 1mg/mL Solución Inyectable
3.2 Empaque secundario
Características En caso del frasco ampolla (vial) de vidrio resistente a la luz: Caja de cartón u otro material resistente con o sin diluyente adjunto. Con bandas u otros recursos que garanticen la inviolabilidad de la misma y su contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. En caso del frasco ampolla (vial) de vidrio protegido de la luz: Cada frasco ampolla debe ser contenido en una caja individual de cartón u otro material resistente que proteja de la luz al producto. Con o sin diluyente adjunto. Con sello u otro recurso que garantice la inviolabilidad de la misma y su contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración intravenosa e. Forma farmacéutica: Solución inyectable f. Se debe agregar la siguiente leyenda que señale de igual manera o en
forma similar lo siguiente: "Para uso intravenoso (IV) únicamente No administrar por vía intratecal". Se acepta esta información en un inserto
g. En el caso de no ser resistente a la luz debe indicar proteger de la luz h. Cantidad de frascos ampolla (vial) i. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen j. Fecha de vencimiento o expiración k. Condiciones de almacenamiento: 2°C a 8°C. Proteger de la luz. l. Cantidad de frascos ampolla (vial)
159
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-05-24
Versión 4
Vincristina sulfato 1mg/mL Solución Inyectable
3.3 Empaque terciario
Características Caja de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos necesarios
que garanticen la inviolabilidad de la caja y del contenido y que resista la estiba. El
tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. Indicar la cantidad de
cajas que se pueden estibar por tarima.
Rotulación La rotulación es la misma establecida para el empaque secundario. Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Cantidad de frascos ampolla (vial) d. Fecha de vencimiento o expiración e. Condiciones de almacenamiento 2°C a 8°C. Proteger de la luz f. Cantidad de frascos ampolla (vial)
3.4 Empaque Cuaternario
Características Cajas frías o cajas de material resistente que garanticen la cadena de frío durante
su transporte y almacenamiento en condiciones de temperatura de 2°C a 8°C,
mediante dispositivos electrónicos que registren las condiciones de temperatura
durante el transporte. Deben adjuntarse los paquetes fríos necesarios que
garanticen la estabilidad del producto, mediante dispositivos electrónicos que
registren las condiciones de temperatura durante el transporte. Con bandas u
otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad de la caja y del
contenido.
Rotulación La rotulación es la misma establecida para el empaque terciario. Agregar cantidad
de frascos ampolla (vial)
160
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-05-26
Versión 4
Cisplatino 50 mg (1mg/mL) Polvo liofilizado para solución
Inyectable o solución inyectable
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1 Nombre genérico: Cisplatino. 1.2 Concentración: 50 mg ( 1mg/mL) 1.3 Forma farmacéutica: Polvo liofilizado para solución inyectable con o sin diluyente ó Solución
Inyectable. 1.4 Presentación: Frasco ampolla (vial) conteniendo 50mL 1.5 Características: 1.6 Sinónimo:
CATEGORIA: Síntesis química
Vía de administración Infusión Intravenosa
Vida Útil: No menor de 20 meses al arribo al almacén de la Institución a cada entrega. En caso de adjuntar el diluyente, éste debe tener una fecha de vencimiento igual o mayor a la del producto.
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación
3. EMPAQUE
3.1 Empaque primario
Características Frasco ampolla (vial) de vidrio o plástico, calidad farmacopéica, resistente a la luz, con tapón perforable de material que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad. En el caso del diluyente: Frasco ampolla (vial) de vidrio o plástico conteniendo 50 mL, calidad farmacopéica, con tapón perforable de material que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad o en ampollas de vidrio calidad farmacopéica de constricción simple y con anillo ó punto de fractura.
Rotulación Se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas. Cada frasco ampolla (vial) deben indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración: Infusión Intravenosa e. Forma farmacéutica. f. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. En el caso del polvo liofilizado: Método de Preparación con las respectivas
fechas de estabilidad del producto reconstituido. En todo caso si no se puede indicar en el etiquetado, opcionalmente se acepta en el empaque secundario o en un inserto adicional.
161
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-05-26
Versión 4
Cisplatino 50 mg (1mg/mL) Polvo liofilizado para solución
Inyectable o solución inyectable
j. Hacer referencia a la Precaución de: “Las agujas, jeringas ó equipos de administración intravenosa no deben contener aluminio”. Se acepta está información en un inserto
k. Proteger de la luz La Rotulación del empaque primario del diluyente, Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Volumen total c. Número de lote d. Fecha de vencimiento o expiración e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante
3.2 Empaque secundario
Características
Caja de cartón u otro material resistente con frascos ampolla. Los frascos ampolla deben estar contenidos en un material resistente que mantenga los frascos ampolla (vial) fijos y protegidos de rupturas.
Rotulación
La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida. Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen e. Vía de administración: Infusión intravenosa f. Forma farmacéutica g. En el caso del polvo liofilizado: Método de Preparación con las respectivas
fechas de estabilidad del producto reconstituido En todo caso si no se puede indicar en el etiquetado, opcionalmente se acepta en el empaque secundario o en un inserto adicional.
h. Hacer referencia a la Precaución de: “Las agujas, jeringas ó equipos de administración intravenosa no deben contener aluminio”. Se acepta está información en un inserto
i. Número de lote j. Fecha de vencimiento o expiración k. Condiciones de almacenamiento l. Cantidad de frascos ampolla (vial) m. Proteger de la luz
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NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-05-26
Versión 4
Cisplatino 50 mg (1mg/mL) Polvo liofilizado para solución
Inyectable o solución inyectable
3.3 Empaque terciario
Características Caja de cartón u otro material resistente. Con bandas u otros recursos necesarios
que garanticen la inviolabilidad del contenido y que resista la estiba. Se debe
indicar la cantidad de cajas que se puede estibar por tarima. El tamaño del
empaque debe ser congruente con el contenido.
Rotulación Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Concentración c. Número de lote d. Fecha de vencimiento o expiración e. Cantidad de frascos ampolla (vial)
3.4 Empaque Cuaternario
Características y Rotulación
En caso de entregar en empaque cuaternario: Con las mismas características y
rotulación del empaque terciario
163
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-05-34
Versión 4
Irinotecan clorhidrato 100 mg(20 mg/mL) Concentrado para Solución Inyectable
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1 Nombre genérico: Irinotecan clorhidrato 1.2 Concentración: 100 mg (20 mg /mL) 1.3 Forma farmacéutica: Concentrado para Solución inyectable. 1.4 Presentación: Frasco ampolla (vial) con 5 mL 1.5 Características: 1.6 Sinónimo:
CATEGORIA: Síntesis química
Vía de administración Intravenosa
Vida Útil No menor de 20 meses al arribo al almacén de la Institución a cada entrega.
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación
3. EMPAQUE
3.1 Empaque primario
Características Frasco ampolla (vial) de vidrio o plástico, calidad farmacopéica, con tapón perforable de material que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad, protegido de la luz.
Rotulación Los frascos ampolla (vial) se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas ó pirograbado que deberá ser nítido, indeleble al manejo usual, contrastante y fácilmente legible, que a su vez permita la visibilidad del contenido del frasco ampolla (vial) Cada frasco ampolla (vial) debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración: Intravenosa e. Forma farmacéutica f. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento: Protegido de la luz j. Indicar que debe diluirse antes de la infusión intravenosa.
164
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MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-05-34
Versión 4
Irinotecan clorhidrato 100 mg(20 mg/mL) Concentrado para Solución Inyectable
3.2 Empaque secundario
Características En caso del frasco ampolla (vial) de vidrio resistente a la luz: Caja de cartón u otro material resistente con o sin diluyente adjunto. Con bandas u otros recursos que garanticen la inviolabilidad de la misma y su contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. En caso del frasco ampolla (vial) de vidrio protegido de la luz: Cada frasco ampolla debe ser contenido en una caja individual de cartón u otro material resistente que proteja de la luz al producto. Con o sin diluyente adjunto. Con sello u otro recurso que garantice la inviolabilidad de la misma y su contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas, de un tamaño proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida. Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración: Intravenosa e. Forma farmacéutica f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento: i. Proteger de la luz j. Indicar que debe diluirse antes de la infusión intravenosa.
3.3 Empaque terciario
Características Caja de cartón u otro material resistente. Con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido y que resista la estiba.
En el caso de entregar empaque cuaternario con las mismas características y rotulación del empaque terciario.
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas de un tamaño
proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida. Debe indicar
como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento: Proteger de la luz g. Cantidad de frasco ampolla (vial)
165
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MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-05-34
Versión 4
Irinotecan clorhidrato 100 mg(20 mg/mL) Concentrado para Solución Inyectable
3.4 Empaque Cuaternario
Características y Rotulación
En caso de entregar en empaque cuaternario: Con las mismas características y
rotulación del empaque terciario
166
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-05-35
Versión 4
Temozolamida 100 mg Cápsulas
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1 Nombre genérico: Temozolamida 1.2 Concentración: 100 mg 1.3 Forma farmacéutica: Cápsulas 1.4 Presentación: Blíster o foil o Frasco con hasta 20 unidades 1.5 Características: 1.6 Sinónimo:
CATEGORIA: Síntesis química.
Vía de administración Oral
Vida Útil No menor de 20 meses al arribo al almacén de la Institución en cada entrega.
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación.
3. EMPAQUE
3.1 Empaque primario
Características Los Blisteres o foil deberán garantizar protección a la humedad y la estabilidad del producto. Los frascos de vidrio o plástico que garanticen protección a la humedad y la estabilidad del producto. Estos deben contener no más de 20 unidades. Los envases tendrán banda o tapa de integridad para garantizar el contenido. No se aceptará banda de celulosa.
Rotulación La impresión deberá ser nítida, indeleble, contrastante y fácilmente legible. Los envases se rotularán con etiquetas de papel o plástico adhesivo firmemente adheridas ó impresión. Blister o foil debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Vía de administración : Oral d. Forma farmacéutica: tableta e. Número de lote f. Fecha de vencimiento o expiración g. Nombre del fabricante
Los frascos deben indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Nombre del Laboratorio Fabricante y país de origen d. Vía de administración oral e. Forma farmacéutica. f. Cantidad de cápsulas g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento
167
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-05-35
Versión 4
Temozolamida 100 mg Cápsulas
3.2 Empaque secundario
Características Caja de cartón u otro material resistente con un envase de vidrio o plástico, con
sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del
contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida. Debe indicar como mínimo
a. Nombre genérico b. Concentración c. Vía de administración: Oral d. Forma farmacéutica: cápsula e. Cantidad de cápsulas f. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento
3.3 Empaque terciario
Características Cajas de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos necesarios
que garanticen la inviolabilidad del contenido. El tamaño debe ser congruente con
el contenido. Que resista la estiba. Indicar la cantidad de cajas que se puede estibar
por tarima.
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe
funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que
permitan la lectura horizontal y rápida.
Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Concentración c. Cantidad de cápsulas o frascos d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento
168
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-05-35
Versión 4
Temozolamida 100 mg Cápsulas
3.4 Empaque Cuaternario
Características y Rotulación
En caso de entregar en empaque cuaternario: Con las mismas características y
rotulación del empaque terciario
169
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-05-36
Versión 4
Gemcitabina (Clorhidrato)1 g. Polvo liofilizado para solución Inyectable o solución inyectable
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1 Nombre genérico: Gemcitabina (Clorhidrato) 1.2 Concentración: 1 g 1.3 Forma farmacéutica: polvo liofilizado para solución inyectable o solución inyectable 1.4 Presentación: Frasco ampolla (vial) con o sin diluyente. 1.5 Características: De adjuntar el diluyente, este deberá ser libre de preservantes 1.6 Sinónimo:
CATEGORIA: Síntesis química
Vía de administración Infusión Intravenosa
Vida Útil No menor de 18 meses al arribo al almacén de la Institución a cada entrega.
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación
3. EMPAQUE
3.1 Empaque primario
Características Frasco ampolla (vial) de vidrio calidad farmacopéica, con tapón de material perforable que no desprenda partículas con anillo metálico o plástico y sello de seguridad. El diluyente en ampolla de vidrio o plástico calidad farmacopéica de constricción simple con punto o anillo de fractura o en frasco ampolla de vidrio o plástico calidad farmacopéica con tapón de material perforable que no desprenda partículas, anillo metálico o de plástico y sello de seguridad u otro tipo de envase que garantice la inviolabilidad y la estabilidad del producto hasta su fecha de vencimiento.
Rotulación Los frascos ampolla (vial) y ampollas se rotularán con etiquetas de papel o
plástico firmemente adheridas. La impresión en la etiqueta del empaque o en
el empaque mismo deberá ser nítida, indeleble al manejo usual, contrastante y
fácilmente legible. Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Vía de administración: Infusión Intravenosa d. Forma farmacéutica e. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Método de preparación con las respectivas fechas de estabilidad del
producto (se acepta en el empaque secundario o en un inserto adicional)
i. Fecha de vencimiento o expiración j. Condiciones de almacenamiento
170
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-05-36
Versión 4
Gemcitabina (Clorhidrato)1 g. Polvo liofilizado para solución Inyectable o solución inyectable
Para el caso del diluyente, debe indicar como mínimo: a. Composición b. Volumen total c. Fecha de vencimiento o expiración d. Número de lote e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen
3.2 Empaque secundario
Características Caja individual de cartón u otro material resistente. Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad del contenido.
Rotulación
La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Vía de administraciónPara Infusión intravenoso d. Forma farmacéutica e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento i. En caso de que el producto requiera dilución para su administración
indicar método de preparación con las respectivas fechas de estabilidad del producto reconstituido. Se acepta en un inserto adicional. Su estabilidad una vez diluido. Se acepta en un inserto adicional.
j. Cantidad de frascos ampolla (vial)
3.3 Empaque terciario
Características Cajas de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido y que resista la estiba. Indicar la cantidad de cajas que se puede estibar por tarima
Rotulación
La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas de un tamaño proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida. Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento g. Cantidad de frasco ampolla (vial)
171
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-05-36
Versión 4
Gemcitabina (Clorhidrato)1 g. Polvo liofilizado para solución Inyectable o solución inyectable
3.4 Empaque Cuaternario
Características y Rotulación
En caso de entregar en empaque cuaternario: Con las mismas características y
rotulación del empaque terciario.
172
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MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-05-37
Versión 3 Trastuzumab 600 mg (120mg/mL). Solución inyectable.
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1 Nombre genérico: Trastuzumab 1.2 Concentración: 600mg (120mg/mL) 1.3 Forma farmacéutica: Solución inyectable 1.4 Presentación: Frasco ampolla (vial) con 5mL 1.5 Características: No contiene preservantes. contiene además Hialuronidasa recombinante 2000UI 1.6 Sinónimo:
CATEGORIA: Biotecnológico
Vía de administración Subcutánea
Vida Útil: No menor de 18 meses al arribo al almacén de la Institución a cada entrega.
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación
3. EMPAQUE
3.1 Empaque primario
Características Frasco ampolla (vial) de vidrio tipo I, con tapón de material perforable que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad. No debe interactuar física ni químicamente con ninguno de los componentes de la formula y deberá garantizar la calidad, estabilidad y esterilidad hasta su fecha de vencimiento. Debe garantizar la protección de la luz.
Rotulación Los frascos ampolla (vial) se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas o pirograbado que deberá ser nítido e indeleble, contrastante y fácilmente legible, que a su vez permita la visibilidad del contenido del frasco ampolla (vial) Cada frasco ampolla (vial) deben indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Volumen total e. Vía de administración: Subcutánea f. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Indicar todo lo referente a la administración del producto y su estabilidad. j. Condiciones de almacenamiento: Mantener en refrigeración (2-8 °C) y No
congelar y k. Indicar que se debe proteger de la luz.
La información de los literales i, j, k si no pueden indicarse en el etiquetado, opcionalmente se acepta en un inserto adicional.
173
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-05-37
Versión 3 Trastuzumab 600 mg (120mg/mL). Solución inyectable.
3.2 Empaque secundario
Características Caja individual de material resistente con frasco ampolla (vial) y su respectivo inserto. Con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Volumen total e. Número de lote f. Vía de administración: Subcutánea g. Cantidad de frascos ampolla (vial) h. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen i. Fecha de vencimiento o expiración j. Indicar en un inserto todo lo referente a la administración del producto y su
estabilidad k. Condiciones de almacenamiento: Mantener en refrigeración (2-8 °C) No
congelar. l. Indicar que se debe proteger de la luz.
174
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-05-37
Versión 3
Trastuzumab 600 mg (120mg/mL). Solución inyectable.
3.3 Empaque terciario
Características Caja de cartón u otro material resistente. Con bandas u otros recursos necesarios que
garanticen la inviolabilidad del contenido, que resista la estiba y que garantice la
conservación de la temperatura establecida por el fabricante. Se debe indicar la
cantidad de cajas que se puede estibar por tarima. El tamaño del empaque debe ser
congruente con el contenido
En caso de entregar con empaque cuaternario con las mismas características y
rotulación del empaque terciario que garantice la conservación de la temperatura
establecida por el fabricante.
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas de un tamaño
proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida. Debe indicar
como mínimo:
g. Nombre genérico h. Concentración i. Número de lote j. Cantidad de frascos ampolla (vial) k. Fecha de vencimiento o expiración l. Nombre de Laboratorio Fabricante m. Condiciones de almacenamiento: Mantener en refrigeración (2-8 °C).
3.4 Empaque Cuaternario
Características Cajas frías de material resistente que garanticen la cadena de frío durante su
transporte y almacenamiento en condiciones de temperatura de 2°C a 8°C, mediante
dispositivos electrónicos que registren las condiciones de temperatura durante el
transporte. Deben adjuntarse los paquetes fríos necesarios que garanticen la
estabilidad del producto. Con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la
inviolabilidad de la caja y del contenido.
Rotulación La rotulación es la misma establecida para el empaque terciario.
175
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-05-38
Versión 3
Rituximab 1,400mg Solución inyectable
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1 Nombre genérico: Rituximab. 1.2 Concentración: 1,400 mg 1.3 Forma farmacéutica: Solución inyectable 1.4 Presentación: Frasco ampolla (vial) 1.5 Característica: Libre de preservantes 1.6 Sinónimo:
CATEGORIA: Biotecnológico
Vía de administración Subcutánea
Vida Útil No menor de 18 meses al arribo al almacén de la Institución a cada entrega.
2 REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación
3 EMPAQUE
3.1 Empaque primario
Características
El frasco ampolla (vial) de vidrio Tipo I calidad farmacopéica, con tapón de material perforable que no desprenda partículas, anillo metálico o plástico y sello de seguridad.
Rotulación
Los frascos ampolla (vial) se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo, contrastante, fácilmente legible y de excelente calidad, que a su vez permita la visibilidad del contenido de la ampolla. Cada frasco ampolla (vial) deben indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Volumen total e. Vía de administración: Infusión Intravenosa únicamente. f. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento: Refrigerar (2°C a 8°C), no congelar y no
agitar.
176
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-05-38
Versión 3
Rituximab 1,400mg Solución inyectable
3.2 Empaque secundario
Características Caja individual de material resistente con un frasco ampolla (vial).
Rotulación
La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Volumen total e. Vía de administración: Infusión intravenosa únicamente f. Número de lote g. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento: Refrigerar (2°C a 8°C), no congelar y no
agitar j. Cantidad de frascos ampolla (vial)
Opcionalmente la información de uso del producto puede colocarse en un inserto adjunto.
3.3 Empaque terciario
Características Caja de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad de la caja y del contenido y que resista la estiba. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.
Rotulación
Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Concentración c. Número de lote d. Fecha de vencimiento o expiración e. Condiciones de almacenamiento: Mantener en refrigeración (2°C a
8°C) Nono congelar y no agitar f. Cantidad de frascos ampolla (vial)
177
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-05-38
Versión 3
Rituximab 1,400mg Solución inyectable
3.4 Empaque Cuaternario
Características Cajas frías que garanticen la cadena de frío durante su transporte y almacenamiento
en condiciones de temperatura de 2°C a 8°C, mediante dispositivos electrónicos que
registren las condiciones de temperatura durante el transporte. Deben adjuntarse
los paquetes fríos necesarios que garanticen la estabilidad del producto. Con bandas
u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad de la caja y del contenido.
Rotulación La rotulación es la misma establecida para el empaque terciario.
178
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-05-39
Versión 2
Bendamustina Clorhidrato 25mg Polvo para concentrado para solución para perfusión
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1 Nombre genérico: Bendamustina Clorhidrato 1.2 Concentración: 25mg 1.3 Forma farmacéutica: Polvo para concentrado para solución para perfusión 1.4 Presentación: Frasco ampolla (Vial) de 10mL 1.5 Características: Cada mL de solución contiene 2.5mg de Bendamustina Clorhidrato 1.6 Sinónimo:
CATEGORIA: Síntesis química
Vía de administración Intravenosa
Vida Útil: No menor de 18 meses al arribo al almacén de la Institución a cada entrega. El diluyente debe tener una fecha de vencimiento igual o mayor al producto.
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación
3. EMPAQUE
3.1 Empaque primario
Características
Frasco ampolla (vial) de vidrio tipo I calidad farmacopeica, con capacidad de 10mL, resistente a la luz, con tapón de material perforable que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad. No debe interactuar física ni químicamente con ninguno de los componentes de la formula y deberá garantizar la calidad, estabilidad y esterilidad hasta su fecha de vencimiento. Debe garantizar la protección de la luz.
Rotulación
Los frascos ampolla (vial) se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas o pirograbado que deberá ser nítido e indeleble, contrastante y fácilmente legible, que a su vez permita la visibilidad del contenido del frasco ampolla (vial) Cada frasco ampolla (vial) deben indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Volumen total e. Vía de administración: Subcutánea f. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Indicar en un inserto todo lo referente a la administración del producto y su
estabilidad. j. Condiciones de almacenamiento: Mantener a temperatura no mayor de
30°C y proteger de la luz.
179
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-05-
39
Versión 2 Bendamustina Clorhidrato 25mg Polvo para concentrado para solución para perfusión
3.2 Empaque secundario
Características Caja individual de material resistente con frasco ampolla (vial) o hasta un máximo de 10 frascos ampollas (viales) y su respectivo inserto. Con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Volumen total e. Número de lote f. Vía de administración: Subcutánea g. Cantidad de frascos ampolla (vial) h. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen i. Fecha de vencimiento o expiración j. Condiciones de almacenamiento: Mantener a temperatura no mayor de 30°C
y proteger de la luz. k. Indicaciones de reconstitución del producto, alternativamente puede incluirse
en inserto adjunto
3.3 Empaque terciario
Características Caja de cartón u otro material resistente. Con bandas u otros recursos necesarios
que garanticen la inviolabilidad del contenido, que resista la estiba y que garantice
la conservación de la temperatura establecida por el fabricante. Se debe indicar la
cantidad de cajas que se puede estibar por tarima. El tamaño del empaque debe ser
congruente con el contenido
En caso de entregar con empaque cuaternario con las mismas características y
rotulación del empaque terciario que garantice la conservación de la temperatura
establecida por el fabricante.
180
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-05-39
Versión 2
Bendamustina Clorhidrato 25mg Polvo para concentrado para solución para perfusión
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas de un tamaño
proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida. Debe indicar
como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Número de lote d. Cantidad de frascos ampolla (vial) e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento: Mantener a temperatura no mayor de 30°C y
proteger de la luz.
3.4 Empaque Cuaternario
Características y rotulación
En caso de entregar empaque cuaternario, con las mismas características y
rotulación del empaque terciario
181
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE MEDICAMENTOS
PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-05-40
Versión 3 Bendamustina Clorhidrato 100mg
Polvo para concentrado para solución para perfusión
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1 Nombre genérico: Bendamustina Clorhidrato 1.2 Concentración: 100mg 1.3 Forma farmacéutica: Polvo para concentrado para solución para perfusión 1.4 Presentación: Frasco ampolla (Vial) 1.5 Características: Cada mL de solución contiene 2.5mg de Bendamustina Clorhidrato 1.6 Sinónimo:
CATEGORIA: Síntesis química
Vía de administración Intravenosa
Vida Útil: No menor de 18 meses al arribo al almacén de la Institución a cada entrega. El diluyente debe tener una fecha de vencimiento igual o mayor al producto.
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación
3. EMPAQUE 3.1 Empaque primario
Características Frasco ampolla (vial) de vidrio tipo I calidad farmacopeica con capacidad de 50mL, resistente a la luz, con tapón de material perforable que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad. No debe interactuar física ni químicamente con ninguno de los componentes de la formula y deberá garantizar la calidad, estabilidad y esterilidad hasta su fecha de vencimiento. Debe garantizar la protección de la luz.
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PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-05-40
Versión 3 Bendamustina Clorhidrato 100mg
Polvo para concentrado para solución para perfusión
Rotulación Los frascos ampolla (vial) se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas o pirograbado que deberá ser nítido e indeleble, contrastante y fácilmente legible, que a su vez permita la visibilidad del contenido del frasco ampolla (vial) Cada frasco ampolla (vial) deben indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Volumen total e. Vía de administración: Subcutánea f. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Indicar en un inserto todo lo referente a la administración del producto y su
estabilidad. j. Condiciones de almacenamiento: Mantener a temperatura no mayor de 30°C y
proteger de la luz.
3.2 Empaque secundario
Características Caja individual de material resistente con frasco ampolla (vial) o hasta un máximo de 5 frascos ampollas (viales) y su respectivo inserto. Con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Volumen total e. Número de lote f. Vía de administración: Subcutánea g. Cantidad de frascos ampolla (vial) h. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen i. Fecha de vencimiento o expiración j. Condiciones de almacenamiento: Mantener a temperatura no mayor de 30°C y
proteger de la luz. k. Indicaciones de reconstitución del producto, alternativamente puede incluirse en
inserto adjunto
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PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-05-40
Versión 3 Bendamustina Clorhidrato 100mg
Polvo para concentrado para solución para perfusión
3.3 Empaque terciario
Características Caja de cartón u otro material resistente. Con bandas u otros recursos necesarios que
garanticen la inviolabilidad del contenido, que resista la estiba y que garantice la
conservación de la temperatura establecida por el fabricante. Se debe indicar la
cantidad de cajas que se puede estibar por tarima. El tamaño del empaque debe ser
congruente con el contenido
En caso de entregar con empaque cuaternario con las mismas características y
rotulación del empaque terciario que garantice la conservación de la temperatura
establecida por el fabricante.
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas de un tamaño
proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida. Debe indicar
como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Número de lote d. Cantidad de frascos ampolla (vial) e. Fecha de vencimiento o expiración
Condiciones de almacenamiento: Mantener a temperatura no mayor de 30°C y
proteger de la luz.
3.4 Empaque Cuaternario
Características y rotulación
En caso de entregar empaque cuaternario, con las mismas características y rotulación
del empaque terciario
184
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MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-05-41
Versión 3
Bleomicina base (Sulfato de Bleomicina) 15 Unidades
Polvo para solución
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1 Nombre genérico: Bleomicina base (Sulfato de Bleomicina) 1.2 Concentración: 15 Unidades 1.3 Forma farmacéutica: Polvo para solución 1.4 Presentación: Frasco ampolla (vial) o ampolla, con o sin diluente 1.5 Características: La bleomicina es un antibiótico antineoplásico de tipo glucopeptídico aislado del
hongo Streptomyces verticillus.
Un vial de 10 ml contiene 15,000 UI (Ph. Eur.) = 15U (USP) de bleomicina (como sulfato de bleomicina) 1 U (USP) es equivalente a 1,000 UI (Ph. Eur.) 1 mg de polvo seco es equivalente a 1,500 UI de bleomicina. 1 ml de la solución reconstituida contiene 1,500 UI de bleomicina.
1.6 Sinónimo:
CATEGORIA: Síntesis Química.
Vía de administración Intramuscular, Intravenoso, Intrapleural o Subcutánea
Vida Útil:
No menor de 18 meses al arribo al almacén de la Institución a cada entrega. El diluyente debe tener una fecha de vencimiento igual o mayor al producto.
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación
3. EMPAQUE
3.1 Empaque primario
Características Frasco ampolla (vial) de vidrio tipo I calidad farmacopéica, con capacidad de 10 mL, con tapón de material perforable que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad. En caso de presentarse en ampolla de vidrio calidad farmacopéica de constricción simple y con anillo o punto de fractura. No debe interactuar física ni químicamente con ninguno de los componentes de la formula y deberá garantizar la calidad, estabilidad y esterilidad hasta su fecha de vencimiento.
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MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-05-41
Versión 3
Bleomicina base (Sulfato de Bleomicina) 15 Unidades
Polvo para solución
Rotulación Los frascos ampollas (vial) se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas o pirograbado que deberá ser nítido e indeleble, contrastante y fácilmente legible, que a su vez permita la visibilidad del contenido del frasco ampolla (vial) Cada frasco ampolla (vial) o ampolla, deben indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Volumen total e. Vía de administración: Intramuscular, Intravenoso, Intrapleural o Subcutánea f. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Indicar en un inserto todo lo referente a la administración del producto y su
estabilidad. j. Condiciones de almacenamiento: Mantener en refrigeración (2°C - 8 °C)
De manera opcional el literales “f” y “J” pueden colocarse en el empaque secundario del producto. De contener diluente, debe indicar como mínimo lo siguiente:
a. Nombre genérico b. Volumen total c. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento
3.2 Empaque secundario
Características Caja individual de material resistente con frasco ampolla (vial) y su respectivo inserto o caja dispensadora conteniendo como máximo 100 frascos ampollas con sus respectivos insertos. Con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido. En caso de adjuntarse el diluente: para las presentaciones en empaque individual este debe estar adjunto a cada frasco ampolla; en las presentaciones de cajas dispensadoras, los diluentes deberán ser en igual cantidad que los frascos ampollas con el polvo. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido
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MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-05-41
Versión 3
Bleomicina base (Sulfato de Bleomicina) 15 Unidades
Polvo para solución
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Volumen total e. Número de lote f. Vía de administración: Intramuscular, Intravenoso, Intrapleural o Subcutánea g. Cantidad de frascos ampolla (vial) h. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen i. Fecha de vencimiento o expiración j. Condiciones de almacenamiento: Mantener en refrigeración (2°C - 8 °C). No
congelar. k. Indicaciones de preparación y estabilidad del producto, se acepta en inserto
adjunto.
3.3 Empaque terciario
Características Caja de cartón u otro material resistente. Con bandas u otros recursos necesarios que
garanticen la inviolabilidad del contenido, que resista la estiba y que garantice la
conservación de la temperatura establecida por el fabricante. Se debe indicar la
cantidad de cajas que se puede estibar por tarima. El tamaño del empaque debe ser
congruente con el contenido
En caso de entregar con empaque cuaternario con las mismas características y
rotulación del empaque terciario que garantice la conservación de la temperatura
establecida por el fabricante.
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NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-05-41
Versión 3
Bleomicina base (Sulfato de Bleomicina) 15 Unidades
Polvo para solución
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas de un tamaño
proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida. Debe indicar
como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Número de lote d. Cantidad de frascos ampolla (vial) e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento: Mantener en refrigeración (2°C -8 °C) No
congelar.
3.4 Empaque Cuaternario
Características Cajas frías de material resistente que garanticen la cadena de frío durante su
transporte y almacenamiento en condiciones de temperatura de 2°C a 8°C, mediante
dispositivos electrónicos que registren las condiciones de temperatura durante el
transporte. Deben adjuntarse los paquetes fríos necesarios que garanticen la
estabilidad del producto. Con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la
inviolabilidad de la caja y del contenido.
Rotulación La rotulación es la misma establecida para el empaque terciario.
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MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-05-42
Versión 1
Bevacizumab 100mg (25mg/mL) Concentrado para Solución Inyectable
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1. Nombre genérico: Bevacizumab
1.2. Concentración: 100mg (25mg/mL) . Frasco de 4mL. 1.3. Forma farmacéutica: Solución concentrada para solución inyectable 1.4. Presentación: Frasco ampolla (vial) 1.5. Características: Producido por tecnología de ADN recombinante de células de ovario de hámster
chino 1.6. Sinónimo:
CATEGORIA: Biotecnológico
Vía de administración Intravenosa
Vida Útil No menor de 20 meses al arribo al almacén de la Institución en cada entrega.
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación.
3. EMPAQUE
3.1 Empaque primario
Características Frasco ampolla (vial) de vidrio, calidad farmacopéica, con tapón perforable de
material que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad.
Rotulación Los frascos ampolla (vial) se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas ó pirograbado que deberá ser nítido, indeleble al manejo usual, contrastante y fácilmente legible, que a su vez permita la visibilidad del contenido del frasco ampolla (vial) Cada frasco ampolla (vial) debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico. b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Volumen total e. Vía de administración: Infusión Intravenosa f. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Nombre o siglas de Laboratorio fabricante j. Condiciones de almacenamiento: Mantener en refrigeración 2°C – 8°C), no
congelar, Proteger de la luz k. Indicar que debe diluirse antes de la infusión intravenosa. l. Indicar forma de preparación , se acepta esta información en inserto
adjunto
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MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-05-42
Versión 1
Bevacizumab 100mg (25mg/mL) Concentrado para Solución Inyectable
3.2 Empaque secundario
Características Caja individual de cartón u otro material resistente que proteja de la luz. Con bandas u otros recursos que garanticen la inviolabilidad de la misma y su contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas, de un tamaño proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida. La impresión deberá ser nítida, indeleble, contrastante y fácilmente legible Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Forma farmacéutica e. Vía de administración: Infusión Intravenosa f. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento: Mantener a refrigeración 2°C – 8°C no
congelar. Proteger de la luz. ( j. Indicar que debe diluirse antes de la infusión intravenosa k. Indicar forma de preparación se acepta esta información en un inserto
adjunto
3.3 Empaque terciario
Características Caja de cartón u otro material resistente. Con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido y que resista la estib.. Indicar la cantidad de cajas que se puede estibar por tarima.
En el caso de entregar empaque cuaternario con las mismas características y rotulación del empaque terciario.
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas de un tamaño
proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida.
Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Número de Lore d. Cantidad de frascos e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento: : Mantener en refrigeración 2°C – 8°C
No congelar ,Proteger de la Luz.
190
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-05-42
Versión 1
Bevacizumab 100mg (25mg/mL) Concentrado para Solución Inyectable
3.4 Empaque Cuaternario
Características y Rotulación
Cajas frías de material resistente que garanticen la cadena de frío durante su transporte y almacenamiento en condiciones de temperatura de 2°C a 8°C, mediante dispositivos electrónicos que registren las condiciones de temperatura durante el transporte. Deben adjuntarse los paquetes fríos necesarios que garanticen la estabilidad del producto. Con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad de la caja y del contenido.
Rotulación La rotulación es la misma establecida para el empaque terciario.
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NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-05-43
Versión 1
Bevacizumab 400mg (25mg/mL) Concentrado para Solución Inyectable
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1. Nombre genérico: Bevacizumab
1.2. Concentración: 400mg (25mg/mL) frasco ampolla (vial) 16mL
1.3. Forma farmacéutica: Solución concentrado para solución inyectable 1.4. Presentación: Frasco ampolla (vial) 1.5. Características: Producido por tecnología de ADN recombinante de células de ovario de hámster
chino 1.6. Sinónimo
CATEGORIA: Biotecnológico
Vía de administración Intravenosa
Vida Útil No menor de 20 meses al arribo al almacén de la Institución en cada entrega.
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación.
3. EMPAQUE
3.1 Empaque primario
Características Frasco ampolla (vial) de vidrio, calidad farmacopéica, con tapón perforable de
material que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad.
Rotulación Los frascos ampolla (vial) se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas ó pirograbado que deberá ser nítido, indeleble al manejo usual, contrastante y fácilmente legible, que a su vez permita la visibilidad del contenido del frasco ampolla (vial) Cada frasco ampolla (vial) debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica. d. Volumen total e. Vía de administración: Infusión Intravenosa f. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Nombre o sigla de laboratorio fabricante, j. Condiciones de almacenamiento: Mantener a refrigeración 2°C – 8°C. No
congelar Proteger de la luz.
k. Indicar que debe diluirse antes de la infusión intravenosa. l. Indicar forma de preparación , se acepta esta información en inserto
adjunto
192
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-05-43
Versión 1
Bevacizumab 400mg (25mg/mL) Concentrado para Solución Inyectable
3.2 Empaque secundario
Características Caja individual de cartón u otro material resistente que proteja de la luz. Con bandas u otros recursos que garanticen la inviolabilidad de la misma y su contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas, de un tamaño proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida. La impresión deberá ser nítida, indeleble, contrastante y fácilmente legible Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Forma farmacéutica e. Vía de administración: Infusión Intravenosa f. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento: Mantener a temperatura de
refrigeración (entre 2 – 8°C), no congelar, conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. (se acepta esta información en un inserto adjunto)
j. Indicar que debe diluirse antes de la infusión intravenosa k. Indicar forma de preparación se acepta esta información en un inserto
adjunto
3.3 Empaque terciario
Características Caja de cartón u otro material resistente. Con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido y que resista la estiba. Indicar la cantidad de cajas que se puede estibar por tarima. En el caso de entregar empaque cuaternario con las mismas características y rotulación del empaque terciario.
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas de un tamaño proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida. Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Número de lote d. Cantidad de frascos e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento: Mantener a temperatura de
refrigeración (entre 2 – 8°C), no congelar, conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
193
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-05-43
Versión 1
Bevacizumab 400mg (25mg/mL) Concentrado para Solución Inyectable
3.4 Empaque Cuaternario
Características y Rotulación
Cajas frías de material resistente que garanticen la cadena de frío durante su transporte y almacenamiento en condiciones de temperatura de 2°C a 8°C, mediante dispositivos electrónicos que registren las condiciones de temperatura durante el transporte. Deben adjuntarse los paquetes fríos necesarios que garanticen la estabilidad del producto. Con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad de la caja y del contenido.
Rotulación La rotulación es la misma establecida para el empaque terciario
194
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-05-44
Versión 1
Goserelina (acetato) 10.8mg Implante en jeringa precargada
3. DESCRIPCION GENERAL
3.1. Nombre genérico: Goserelina (Acetato de Goserelina) 3.2. Concentración: 10.8mg 3.3. Forma farmacéutica: Implante subcutánea (Implante estétil de depósito de acción prolongada
para inyección) 3.4. Presentación: jeringa precargada 3.5. Características: Implante ésteril de material absorbible una mezcla de copolímeros
láctido/glicólido de alto y bajo peso molecular, de aproximadamente 17mm de longitud y 1.5 mm de diámetro impregnado de acetato de goserelina en una jeringa precargada, que garantice la seguridad y eficacia durante el período de uso en el paciente.
3.6. Sinónimo: Acetato de leuprorelina o Acetato de leuprolida
CATEGORIA: Síntesis química.
Vía de administración Subcutánea
Vida Útil No menor de 20 meses al arribo al almacén de la Institución en cada entrega.
4. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación.
3. EMPAQUE
3.1 Empaque primario
Características Consiste en un implante estéril absorbible una mezcla de copolímeros láctido/glicólido de alto y bajo peso molecular, de aproximadamente 17mm de longitud y 1.5 mm de diámetro, contenido en un aplicador tipo jeringa pre cargada de dosis única con un sistema de protección de aguja. El aplicador consta de aguja y un dispositivo de seguridad en la cánula que contiene el implante. Todos los componentes de la jeringa pre cargada no deben interactuar física ni químicamente con el implante y deben garantizar la calidad, esterilidad y la estabilidad del producto hasta el término de su fecha de vencimiento
Rotulación Las jeringas precargadas, se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas. Deberá ser nítida, indeleble al manejo, contrastante, fácilmente legible y de excelente calidad, que a su vez permita la visibilidad del contenido. Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Vía de administración: subcutánea e. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento: Mantener a temperatura no mayor de
30° C i. Indicar que es de depósito a 3 meses.
195
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-05-44
Versión 1
Goserelina (acetato) 10.8mg Implante en jeringa precargada
3.2 Empaque secundario
Características Empaque individual herméticamente cerrado conteniendo el dispositivo aplicador y el implante que garantice las condiciones de esterilidad del producto durante su almacenamiento.
Rotulación
Rotulación de empaque que contiene la jeringa prellenada Debe indicar como mínimo : a. Nombre genérico b. Concentración c. Indicar que es de depósito a mese d. Forma farmacéutica e. Vía de administración: subcutánea f. Nombre o siglas de laboratorios fabricante g. País de origen h. Número de lote i. Condiciones de almacenamiento j. Fecha de vencimiento o expiración. Instrucciones de preparación ( se acepta la información en el empaque terciario o inserto)
3.3 Empaque terciario
Características Caja de cartón u otro material resistente. Con bandas u otros recursos necesarios
que garanticen la inviolabilidad del contenido.
El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas de un tamaño proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida. Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Vía de administración: subcutánea d. Contenido: un aplicador e. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento: Mantener a temperatura no mayor a 30°C i. Instrucciones de preparación y aplicación, se acepta información en inserto. j. Indicar que es de depósito a 3 meses
196
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-05-44
Versión 1
Goserelina (acetato) 10.8mg Implante en jeringa precargada
3.4 Empaque Cuaternario
Características Cajas de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos necesarios
que garanticen la inviolabilidad del contenido. El tamaño debe ser congruente
con el contenido. Que resista la estiba. Indicar la cantidad de cajas que se puede
estibar por tarima.
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe
funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que
permitan la lectura horizontal y rápida.
En caso de entregar en un empaque cuaternario: Con las mismas características
y rotulación del empaque terciario
Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Cantidad de implantes d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento: Mantener a temperatura de no mayor a
30°
197
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-05-45
Versión 1
Sorafenib (Tosilato) 200mg . Tableta recubierta
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1. Nombre genérico: Sorafenib Tosilato 1.2. Concentración: 200mg 1.3. Forma farmacéutica: tableta recubierta 1.4. Presentación: Blister o foil. 1.5. Características: como sal tocillato 1.6. Sinónimo
CATEGORIA: Síntesis química.
Vía de administración Oral
Vida Útil No menor de 20 meses al arribo al almacén de la Institución en cada entrega.
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación.
3. EMPAQUE
3.1 Empaque primario
Características Deberá garantizar la protección de la humedad y la estabilidad del
Rotulación La impresión deberá ser nítida, indeleble, contrastante y fácilmente legible. Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Vía de administración: oral d. Nombre o siglas del laboratorio fabrican e. Número de lote f. Fecha de vencimiento o expiración
3.2 Empaque secundario
Características Cajas de cartón u otro material resistente. Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.
198
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-05-45
Versión 1
Sorafenib (Tosilato) 200mg . Tableta recubierta
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida. La impresión deberá ser nítida, indeleble, contrastante y fácilmente legible Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma Farmacéutica d. Vía de administración: Oral e. Cantidad de tabletas f. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento: Mantener a Temperatura no mayor de
25°C
3.3 Empaque terciario
Características Cajas de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos necesarios
que garanticen la inviolabilidad del contenido. El tamaño debe ser congruente con
el contenido. Que resista la estiba. Indicar la cantidad de cajas que se puede estibar
por tarima.
En caso de entregar en un empaque cuaternario: Con las mismas características y
rotulación del empaque terciario
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida. Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Cantidad de tabletas e. Número de lote f. Fecha de vencimiento o expiración g. Condiciones de almacenamiento: Mantener a Temperatura no
mayor de 25°C
199
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-05-45
Versión 1
Sorafenib (Tosilato) 200mg . Tableta recubierta
3.4 Empaque Cuaternario
Características y Rotulación
En caso de entregar en empaque cuaternario: Con las mismas características y
rotulación del empaque terciario
200
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-06-01
Versión 4
Ácido Zoledrónico (anhidro ó monohidrato) 4 mg Solución concentrada para infusión o polvo liofilizado para inyección con
o sin diluyente adjunto
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1. Nombre genérico: Ácido Zoledrónico (anhidro ó monohidrato) 1.2. Concentración: 4 mg/5mL (anhidro) o 4 mg (como monohidrato) 1.3. Forma farmacéutica: Solución concentrada para infusión o polvo liofilizado para inyección con o sin
diluyente adjunto (agua estéril para inyección) 1.4. Presentación: frasco ampolla (vial) 1.5. Características: 1.6. Sinónimo:
CATEGORIA: Síntesis química
Vía de administración Infusión Intravenosa
Vida Útil No menor de 20 meses al arribo al almacén de la Institución a cada entrega.
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación
3. EMPAQUE
3.1. Empaque primario
Características El frasco ampolla (vial) de vidrio tipo I o plástico, calidad Farmacopéica, con tapón de material perforable que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad ó tapa de seguridad de plástico debidamente sellada. En caso de adjuntar el diluyente: ampolla de vidrio de constricción simple con punto de fractura
Rotulación El frasco ampolla (vial) se rotulará con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas. Cada frasco ampolla (vial) debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico. b. Concentración. c. Forma farmacéutica d. Volumen total e. Vía de administración: Infusión intravenosa. f. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen. g. Número de lote. h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento j. Con la siguiente leyenda o similar: “Debe ser diluido previo a la infusión
intravenosa” se acepta en un inserto.
201
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MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-06-01
Versión 4
Ácido Zoledrónico (anhidro ó monohidrato) 4 mg Solución concentrada para infusión o polvo liofilizado para inyección
con o sin adjunto
Para el caso del diluyente debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Volumen total c. Fecha de vencimiento o expiración d. Número de lote e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen
3.2. Empaque secundario
Características Caja individual de material resistente conteniendo un frasco ampolla (vial); en caso de adjuntar diluyente este deberá venir adjunto al frasco ampolla (vial). Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas, de un tamaño proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Volumen total e. Vía de administración: Infusión Intravenosa f. Cantidad de frasco ampolla (vial) g. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen h. Número de lote i. Fecha de vencimiento o expiración j. Condiciones de almacenamiento k. La leyenda “Debe ser diluido previo a la infusión intravenosa” o similar se
acepta en un inserto l. Forma de preparación: indicación de reconstitución del producto,
alternativamente puede incluirse en inserto adjunto.
3.3. Empaque terciario
Características Caja de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos necesarios que
garanticen la inviolabilidad de la misma y su contenido y que resista la estiba. Indicar
la cantidad de cajas que se puede estibar por tarima.
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas de un tamaño proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida. Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Cantidad de frascos ampollas (vial) d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento
202
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MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-06-01
Versión 4
Ácido Zoledrónico (anhidro ó monohidrato) 4 mg Solución concentrada para infusión o polvo liofilizado para inyección
con o sin diluyente adjunto
3.4 Empaque Cuaternario
Características y Rotulación
En caso de entregar en empaque cuaternario: Con las mismas características y
rotulación del empaque terciario
203
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Versión 5
Albúmina humana 20% al 25%. Solución Inyectable
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1. Nombre genérico: Albúmina humana. 1.2. Concentración: 20% al 25% 1.3. Forma farmacéutica: Solución inyectable 1.4. Presentación: Frasco ampolla (vial) de 50mL o 100 ml 1.5. Características: No contiene preservantes o agentes antimicrobianos, pero podrían contener
agentes esterilizantes. Cada unidad de plasma usada en la preparación comercial ha sido analizada y debe ser negativa al antígeno de superficie de hepatitis B (HbsAg) y al virus de Inmunodeficiencia adquirida (VIH) y a otros virus. El producto debe haber tenido durante su manufactura, más de un proceso de inactivación viral (por ej. por virus de hepatitis, VIH) usando procedimientos de tratamiento químico (por ej. Solvente / detergente) y/o por calentamiento (Calor húmedo en solución acuosa (Por ej. Pasteurización a 60°C por 10 horas en solución acuosa) para reducir el riesgo de transmisión de infecciones virales.
1.6. Sinónimo:
CATEGORIA: Hemoderivado
Vía de administración Intravenosa
Vida Útil No menor de 20 meses al arribo al almacén de la Institución a cada entrega.
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación,
3. EMPAQUE
3.1 Empaque primario
Características Frasco ampolla (vial) de vidrio, calidad farmacopéica, con un adaptador de plástico para la perfusión con tapón perforable de material que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad.
Rotulación Se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas o pirograbado que deberá ser nítido, indeleble al manejo usual, contrastante, fácilmente legible, que a su vez permita la visibilidad del contenido del frasco ampolla (vial) Cada frasco ampolla (vial) debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica. d. Volumen total e. Vía de administración: Intravenosa f. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote
204
h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento las que indique el fabricante
Indicar en forma similar la siguiente leyenda: “No usar sí existe turbidez” o “DESECHAR EL PRODUCTO NO UTILIZADO”
j. Reportar el equivalente osmótico en términos de plasma, el contenido de sodio el cual debe estar en el rango de 100-160 mEq/L. Se acepta está información en un inserto.
k. Colocar advertencias y condiciones especiales de uso en el inserto.
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Versión 5
Albúmina humana 20% al 25%. Solución Inyectable
3.2 Empaque secundario
Características
Caja de cartón u otro material resistente conteniendo un frasco ampolla (vial). Los
frascos ampolla (vial) deben estar contenidos material resistente que los mantenga
fijos y protegidos de rupturas. El tamaño del empaque debe ser congruente con el
contenido.
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Volumen total e. Vía de administración: intravenosa f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento i. Cantidad de frascos ampolla (vial) o ampollas j. Condiciones de almacenamiento las que indique el fabricante k. Indicar en forma similar la siguiente leyenda: “No usar sí existe turbidez”,
“desechar el producto no utilizado” l. Reportar el equivalente osmótico (alternativamente se acepta esa
información en un inserto)
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MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-06-02
Versión 5
Albúmina humana 20% al 25%. Solución Inyectable
3.3 Empaque terciario
Características Caja de cartón u otro material resistente. Con bandas u otros recursos necesarios
que garanticen la inviolabilidad del contenido y que resista la estiba.
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas de un tamaño
proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida.
Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Número de lote d. Cantidad de frasco ampolla (vial) e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento
3.4 Empaque cuaternario
Características En el caso que el fabricante declare en las condiciones de almacenamiento, el
requerimiento de refrigeración deberá entregar el producto con las siguientes
características:
Cajas frías de material resistente que garanticen la cadena de frío durante su
transporte y almacenamiento en condiciones de temperatura de 2°C a 8°C,
mediante dispositivos electrónicos que registren las condiciones de temperatura
durante el transporte. Deben adjuntarse los paquetes fríos necesarios que
garanticen la estabilidad del producto. Con bandas u otros recursos necesarios
que garanticen la inviolabilidad de la caja y del contenido
Rotulación La rotulación es la misma establecida para el empaque terciario. Agregar cantidad
de frascos ampolla (vial)
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CTSM-FT-06-03
Versión 5
Factor VIII 500 a 600 unidades Polvo liofilizado para solución Inyectable
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1 Nombre genérico: Factor VIII (Factor Antihemofílico Humano) 1.2 Concentración: 500 a 600 unidades 1.3 Forma farmacéutica: Polvo liofilizado para solución inyectable 1.4 Presentación: Frasco ampolla (vial) de 5, 10 o 20 mL, con diluyente y equipo completo para
administración 1.5 Características: El Factor antihemofílico se presenta junto al fibrinógeno en la globulina insoluble
en frío de la Fracción I del plasma de Cohn. Cada unidad de plasma usada en la preparación comercial ha sido analizada y debe ser negativa al antígeno de superficie de hepatitis B (HbsAg) y al virus de Inmunodeficiencia adquirida (VIH) y a otros virus. El producto debe haber tenido durante su manufactura, más de un proceso de inactivación viral (por ej. por virus de hepatitis, VIH) usando procedimientos de tratamiento químico (por ej. Solvente / detergente) y/o por calentamiento (Calor húmedo en solución acuosa (Por ej. Pasteurización a 60°C por 10 horas en solución acuosa) para reducir el riesgo de transmisión de infecciones virales.
1.6 Sinónimos:
CATEGORIA: Hemoderivado
Vía de administración Intravenosa
Vida Útil: No menor de 18 meses al arribo al almacén de la Institución a cada entrega. El diluyente con una fecha de vencimiento igual o mayor a la del producto
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación
3. EMPAQUE
3.1 Empaque primario
Características Frasco ampolla (vial) de vidrio, calidad farmacopéica. Los frascos ampolla (vial) con tapón perforable de material que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad. El diluyente, en ampolla de vidrio o plástico o frasco ampolla (vial) de vidrio o plástico calidad farmacopéica.
Rotulación Se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas o pirograbado que deberá ser nítido, indeleble al manejo usual, contrastante, fácilmente legible, que a su vez permita la visibilidad del contenido de la ampolla. Cada frasco ampolla (vial) debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica
207
d. Volumen total e. Vía de administración: Infusión Intravenosa, uso intravenoso lento f. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen. g. Número de lote h. Condiciones de almacenamiento: Mantener en Refrigeración de 2°C a 8°C i. Fecha de vencimiento o expiración
La rotulación del empaque primario del diluyente debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Volumen total c. Número de lote d. Fecha de vencimiento o expiración
3.2 Empaque secundario
Características
Caja de cartón u otro material resistente conteniendo el frasco ampolla (vial), el diluyente y el equipo completo de inyección. Los frascos ampolla (vial) deben estar contenidos en un material resistente que los mantenga fijos y protegidos de rupturas.
El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. El diluyente, en ampolla de vidrio o plástico o frasco ampolla (vial) de vidrio o plástico calidad farmacopéica.
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida. Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Volumen total e. Vía de administración: Infusión intravenosa o intravenosa lenta f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento: Mantener en Refrigeración 2°C a 8°C. i. Cantidad de frascos ampolla (vial) j. Forma de preparación con las respectivas fechas de estabilidad del producto
reconstituido, se acepta la información en un inserto. k. Indicar en forma similar la siguiente leyenda: l. “Debe ser usado en un período de 3 horas después de su reconstitución” y
“El filtro debe ser usado en el equipo de administración” (Preferiblemente rotulado en el empaque, alternativamente se acepta que se especifique en un inserto)
m. Debe incluir leyenda o frase similar: Uso intravenoso lento o infusión La Rotulación del empaque secundario del diluyente, debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Volumen total c. Número de lote d. Fecha de vencimiento o expiración
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CTSM-FT-06-03
Versión 5
Factor VIII 500 a 600 unidades Polvo liofilizado para solución Inyectable
3.3 Empaque terciario
Características Caja de cartón u otro material resistente. Con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido y que resista la estiba.
Rotulación Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Concentración c. Número de lote d. Fecha de vencimiento o expiración e. Cantidad de frascos ampolla (vial) f. Condiciones de almacenamiento: Mantener en Refrigeración de 2°C a 8°C
3.4 Empaque Cuaternario
Características Cajas frías o cajas de material resistente que garanticen la cadena de frío durante su
transporte y almacenamiento en condiciones de temperatura de 2°C a 8°C, mediante
dispositivos electrónicos que registren las condiciones de temperatura durante el
transporte. Deben adjuntarse los paquetes fríos necesarios que garanticen la
estabilidad del producto, mediante dispositivos electrónicos que registren las
condiciones de temperatura durante el transporte. Con bandas u otros recursos
necesarios que garanticen la inviolabilidad de la caja y del contenido.
Rotulación La rotulación es la misma establecida para el empaque terciario.
209
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CTSM-FT-06-04
Versión 5
Complejo de Factor IX (Concentrado de complejo de protrombina) 500 a 600 unidades Polvo liofilizado para
solución Inyectable
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1. Nombre genérico: Complejo de Factor IX (Humano) (Concentrado de complejo de Protrombina) 1.2. Concentración: 500 a 600 unidades 1.3. Forma farmacéutica: Polvo liofilizado para solución inyectable 1.4. Presentación: Frasco ampolla (vial) de 5, o 20 o 30 mL, con diluyente y equipo completo para
inyección 1.5. Características: El complejo de Factor IX, es un concentrado liofilizado estéril de factores de
coagulación sanguínea II, VII, IX y X derivados de plasma. Cada unidad de plasma usada en la preparación comercial ha sido analizada y debe ser negativa al antígeno de superficie de hepatitis B (HbsAg) y al virus de Inmunodeficiencia adquirida (VIH) y a otros virus. El producto debe haber tenido durante su manufactura, más de un proceso de inactivación viral (por ej. por virus de hepatitis, VIH) usando procedimientos de tratamiento químico (por ej. Solvente / detergente) y/o por calentamiento (Calor húmedo en solución acuosa (Por ej. Pasteurización a 60°C por 10 horas en solución acuosa) para reducir el riesgo de transmisión de infecciones virales.
1.6. Sinónimo:
CATEGORIA: Hemoderivado
Vía de administración Infusión Intravenosa o intravenosa lenta
Vida Útil: No menor de 18 meses al arribo al almacén de la Institución a cada entrega. El diluyente con una fecha de vencimiento igual o mayor a la del producto
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación
3. EMPAQUE
3.1. Empaque primario
Características Frasco ampolla (vial) de vidrio, calidad farmacopéica. Los frascos ampolla (vial) con tapón perforable de material que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad. El diluyente, en ampolla de vidrio o plástico o frasco ampolla (vial) de vidrio o plástico calidad farmacopéica
Rotulación Se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas o pirograbado que deberá ser nítido, indeleble al manejo usual, contrastante, fácilmente legible y de excelente calidad, que a su vez permita la visibilidad del contenido de la ampolla. Cada frasco ampolla (vial) debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Volumen total
210
e. Vía de administración: Infusión Intravenosa, uso intravenoso lento f. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen. g. Número de lote h. Condiciones de almacenamiento: Refrigerar de 2°C a 8°C i. Fecha de vencimiento o expiración
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CTSM-FT-06-04
Versión 5
Complejo de Factor IX (Concentrado de complejo de protrombina) 500 a 600 unidades Inyectable
La rotulación del empaque primario del diluyente debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Volumen total c. Número de lote d. Fecha de vencimiento o expiración
3.2. Empaque secundario
Características Caja de cartón u otro material resistente con frascos ampolla (vial). Los frascos ampolla (vial) deben estar contenidos en un material resistente que los mantenga fijos y protegidos de rupturas.
El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. El diluyente, en ampolla de vidrio o plástico o frasco ampolla (vial) de vidrio o plástico calidad farmacopéica.
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración: Infusión intravenosa o intravenosa lenta e. Número de lote f. Fecha de vencimiento o expiración g. Condiciones de almacenamiento: Mantener en Refrigeración 2-8 °C h. Cantidad de frascos ampolla (vial) i. Método de Preparación con las respectivas fechas de estabilidad del
producto reconstituido, se acepta la información en un inserto. j. Indicar en forma similar la siguiente leyenda:
“Debe ser usado en un período de 3 horas después de su reconstitución” y “El filtro debe ser usado en el equipo de administración” (Preferiblemente rotulado en el empaque, alternativamente se acepta que se especifique en un inserto)
La Rotulación del empaque secundario del diluyente debe indicar como mínimo:
211
a. Nombre genérico b. Volumen total c. Número de lote d. Fecha de vencimiento o expiración
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-06-04
Versión 4
Complejo de Factor IX (Concentrado de complejo de protrombina) 500 a 600 unidades Inyectable
3.3. Empaque terciario
Características Caja de cartón u otro material resistente. Con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido y que resista la estiba.
Rotulación Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Concentración c. Número de lote d. Fecha de vencimiento o expiración e. Cantidad de frascos ampolla (vial)
3.4. Empaque Cuaternario
Características
Cajas frías o cajas de material resistente que garanticen la cadena de frío
durante su transporte y almacenamiento en condiciones de temperatura de 2°C
a 8°C, mediante dispositivos electrónicos que registren las condiciones de
temperatura durante el transporte. Deben adjuntarse los paquetes fríos
necesarios que garanticen la estabilidad del producto. Con bandas u otros
recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad de la caja y del contenido.
Rotulación La rotulación es la misma establecida para el empaque terciario.
212
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-06-07
Versión 4
Tacrolimus 1mg Cápsula
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1. Nombre genérico: Tacrolimus 1.2. Concentración: 1 mg 1.3. Forma farmacéutica: Cápsula 1.4. Presentación: Blister o foil 1.5. Características: 1.6. Sinónimo
CATEGORIA: Síntesis química.
Vía de administración Oral
Vida Útil No menor de 20 meses al arribo al almacén de la Institución en cada entrega.
2.REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación.
3. EMPAQUE
3.1 Empaque primario
Características Deberá garantizar la protección de la luz y la humedad y la estabilidad del producto.
Rotulación La impresión deberá ser nítida, indeleble al manejo, contrastante y fácilmente legible. El Blíster o foil debe indicar como mínimo:
i. Nombre genérico j. Concentración k. Vía de administración: oral l. Nombre del Laboratorio Fabricante m. Forma farmacéutica n. Número de lote o. Fecha de vencimiento o expiración
3.2 Empaque secundario
Características Caja de cartón u otro material resistente con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido
Rotulación La impresión deberá ser nítida, indeleble, contrastante y fácilmente legible Debe indicar como mínimo
j. Nombre genérico k. Concentración l. Vía de administración: Oral m. Cantidad de cápsulas n. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen o. Número de lote p. Fecha de vencimiento o expiración q. Condiciones de almacenamiento: no mayor de 30°C
213
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-06-07
Versión 4
Tacrolimus 1mg Cápsula
3.3 Empaque terciario
Características Cajas de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos necesarios
que garanticen la inviolabilidad del contenido. El tamaño debe ser congruente con
el contenido. Que resista la estiba. Indicar la cantidad de cajas que se puede
estibar por tarima.
En caso de entregar en un empaque cuaternario: Con las mismas características y
rotulación del empaque terciario
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe
funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que
permitan la lectura horizontal y rápida.
Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Concentración c. Cantidad de tabletas d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento
3.4 Empaque Cuaternario
Características y Rotulación
En caso de entregar en empaque cuaternario: Con las mismas características y
rotulación del empaque terciario
214
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-06-08
Versión 5
Inmunoglobulina humana (IgG) 5.0 g ó 6.0 g (de proteína). Solución inyectable o polvo liofilizado para solución
inyectable.
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1 Nombre genérico: Inmunoglobulina Humana normal. 1.2 Concentración: 5.0 g ó 6.0 g de proteína. No menos del 90% de la proteína IgG 1.3 Forma farmacéutica: Solución inyectable o Polvo liofilizado para solución inyectable 1.4 Presentación: Frasco ampolla (vial) con diluyente adjunto, libre de preservantes. Puede
contener agentes estabilizantes. 1.5 Características del producto:
Cada unidad de plasma usada en la preparación comercial ha sido analizada y debe ser negativa al antígeno de superficie de hepatitis B (HbsAg) y al virus de Inmunodeficiencia adquirida (VIH) y a otros virus. El producto debe haber tenido durante su manufactura, más de un proceso de inactivación viral (por ej. por virus de hepatitis, VIH) usando procedimientos de tratamiento químico (por ej. Solvente / detergente) y/o por calentamiento (Calor húmedo en solución acuosa (Por ej. Pasteurización a 60°C por 10 horas en solución acuosa) para reducir el riesgo de transmisión de infecciones virales.
1.6 Sinónimo: Gama-globulina
CATEGORIA: Hemoderivado
Vía de administración Infusión Intravenosa
Vida Útil: No menor de 20 meses al arribo al almacén de la Institución a cada entrega. El diluyente debe tener una fecha de vencimiento igual o mayor al producto.
2.REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Debe cumplir con las especificaciones de la precalificación.
3.EMPAQUE
3.1 Empaque primario
Características Frasco ampolla (vial) de vidrio, calidad farmacopéica, con tapón de material que
no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad. El diluyente en
ampollas o frascos ampolla de vidrio calidad farmacopéica. Las ampollas de
constricción simple y con anillo o punto de fractura, los frascos ampolla (vial)
con tapón de material que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de
seguridad.
215
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-06-08
Versión 5
Inmunoglobulina humana (IgG) 5.0 g ó 6.0 g (de proteína). Solución inyectable o polvo liofilizado para solución
inyectable.
Rotulación El frasco ampolla (vial) se rotulará con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas. Cada frasco ampolla (vial) deben indicar como mínimo:
a. Nombre genérico. b. Concentración. c. Forma farmacéutica d. Volumen total e. Vía de administración: Infusión intravenosa. f. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen g. En el caso de la presentación en polvo, incluir el método de preparación con
las respectivas fechas de estabilidad del producto reconstituido, se acepta la información en un inserto.
h. Número de lote. i. Fecha de vencimiento o expiración j. Condiciones de almacenamiento: Mantener en refrigeración de 2°C a 8°C.
La Rotulación del empaque primario del diluyente, debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Volumen total. c. Número de lote d. Fecha de vencimiento o expiración
3.2 Empaque secundario
Características En el caso de la solución inyectable: Caja individual de cartón u otro material resistente con un frasco ampolla (vial). Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. En el caso del Polvo Liofilizado: Caja individual de cartón u otro material resistente con un frasco ampolla (vial) y el diluyente adjunto, con inserto incluido. Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad del contenido.
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Volumen total (en el caso de la solución). e. Vía de administración: Infusión Intravenosa f. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento Mantener en refrigeración de 2°C a 8°C j. En el caso de la presentación en polvo liofilizado, incluir el método de preparación
con las respectivas fechas de estabilidad del producto reconstituido, se acepta la información en un inserto.
216
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-06-08
Versión 5
Inmunoglobulina humana (IgG) 5.0 g ó 6.0 g (de proteína). Solución inyectable o polvo liofilizado para solución
inyectable.
3.3 Empaque terciario
Características Caja de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos
necesarios que garanticen la inviolabilidad de la caja y del contenido y que
resista la estiba. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas de un
tamaño proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida.
Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento
3.4 Empaque cuaternario
Características Cajas frías de material resistente que garanticen la cadena de frío durante su
transporte y almacenamiento en condiciones de temperatura de 2°C a 8°C,
mediante dispositivos electrónicos que registren las condiciones de
temperatura durante el transporte. Deben adjuntarse los paquetes fríos
necesarios que garanticen la estabilidad del producto. Con bandas u otros
recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad de la caja y del contenido
Rotulación La rotulación es la misma establecida para el empaque terciario. Agregar
cantidad de frascos ampolla (vial)
217
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-06-09
Versión 4
Inmunoglobulina Humana Anti-D (Rho), 250 mcg (1,250 UI) a 300 mcg (1,500 UI) de proteína. Solución inyectable o polvo liofilizado
para solución inyectable
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1 Nombre genérico: Inmunoglobulina Humana Anti-D (Rho) 1.2 Concentración: 250 mcg (1,250 UI) a 300 mcg (1,500 UI) de proteína 1.3 Forma farmacéutica: Solución inyectable o Polvo liofilizado para inyección. 1.4 Presentación: Frasco Ampolla (vial) ó Jeringas prellenadas 1.5 Características: Contiene anticuerpos específicos (IgG) frente al antígeno D (Rh) de los eritrocitos
de plasma humano.
Contiene glicina como agente estabilizante, no contiene preservantes.
Cada unidad de plasma usada en la preparación comercial ha sido analizada y debe ser negativa al antígeno de superficie de hepatitis B (HbsAg) y al virus de Inmunodeficiencia adquirida (VIH) y a otros virus. El producto debe haber tenido durante su manufactura, más de un proceso de inactivación viral (por ej. por virus de hepatitis, VIH) usando procedimientos de tratamiento químico (por ej. Solvente / detergente) y/o por calentamiento (Calor húmedo en solución acuosa (Por ej. Pasteurización a 60°C por 10 horas en solución acuosa) para reducir el riesgo de transmisión de infecciones virales.
1.6 Sinónimo:
CATEGORIA: Hemoderivado
Vía de administración Intramuscular
Vida Útil: No menor de 18 meses al arribo al almacén de la Institución a cada entrega.
2.REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación
3.EMPAQUE
3.1 Empaque primario
Características Frasco ampolla (vial) de vidrio, calidad farmacopéica, con tapón de material que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad. El diluyente en ampollas o frascos ampolla de vidrio o plástico calidad farmacopéica. Las ampollas de constricción simple y con anillo o punto de fractura, los frascos ampolla (vial) con tapón de material que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad. En el caso de la jeringa prellenada, de vidrio con aguja en estuche individual o con aguja adjunta, debidamente sellada. Las jeringas deben estar marcadas con escala de 0,1 mL
218
Rotulación Los frascos ampolla (vial) y las ampollas se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas. Deberá ser nítida, indeleble al manejo, contrastante, fácilmente legible y de excelente calidad, que a su vez permita la visibilidad del contenido de la ampolla. Cada frasco ampolla (vial) deben indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración: Intramuscular e. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración
Incluir el método de preparación con las respectivas fechas de estabilidad del producto reconstituido. Se acepta la información en un inserto.
h. Número de Lote i. Condiciones de almacenamiento: Refrigerar (2°C -8 °C)
La Rotulación del empaque primario del diluyente, debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Volumen total c. Número de lote d. Fecha de vencimiento o expiración
La jeringa prellenada se rotulará con etiquetas o pirograbado. Deberá ser nítida, indeleble al manejo, contrastante, fácilmente legible y de excelente calidad, que a su vez permita la visibilidad del contenido. Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración: Intramuscular, e. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Número de Lote j. Condiciones de almacenamiento: Refrigerar (2°C -8 °C)
3.2 Empaque secundario
Características Polvo liofilizado para solución: Cajas individual de cartón u otro material resistente con frascos ampolla (vial). Con el diluyente adjunto. Solución inyectable: caja individual de material resistente con un frasco ampolla (vial). Las jeringas prellenadas: deben presentarse en bandejas de plástico u otro material resistente. Se debe mantener la cadena de frío Todos los empaques deberán contar con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad de la caja y su contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.
219
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-06-09
Versión 4
Inmunoglobulina Humana Anti-D (Rho), 250 mcg (1,250 UI) a 300 mcg (1,500 UI) de proteína. Solución inyectable o polvo
liofilizado para solución inyectable
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen e. Vía de administración: Intramuscular f. Para el caso del polvo liofilizado: Incluir el método de preparación con
las respectivas fechas de estabilidad del producto reconstituido. Se acepta la información en un inserto.
g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento: Mantener en refrigeración (2°C a 8
°C) j. Cantidad de frascos ampolla (vial) o jeringa prellenada
3.3 Empaque terciario
Características Caja de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos
necesarios que garanticen la inviolabilidad de la caja y del contenido y que
resista la estiba. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas de un
tamaño proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida.
Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento
220
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-06-10
Versión 5
Beractant (Surfactante pulmonar exógeneo)
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1 Nombre genérico: Beractant (Surfactante pulmonar natural) 1.2 Concentración: Beractant 25 mg de fosfolípidos / mL 1.3 Forma farmacéutica: Suspensión 1.4 Presentación: Frasco ampolla (vial) 1.5 Características: El Beractant es una preparación surfactante exógena (surfactante natural
modificado), es un extracto pulmonar bovino conteniendo lípidos neutros, fosfolípidos y ácidos grasos. No contiene preservante.
1.6 Sinónimo:
CATEGORIA: Biológico
Vía de administración Intratraqueal
Vida Útil: No menor de 15 meses al arribo al almacén de la Institución a cada entrega.
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Debe cumplir con las especificaciones de la precalificación.
3. EMPAQUE
3.1 Empaque primario
Características Frasco ampolla (vial) de vidrio, calidad farmacopéica, resistente a la luz
con tapón de material que no desprenda partículas, anillo metálico y sello
de seguridad. Los frascos ampolla (vial) con tapón de material que no
desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad.
Rotulación El frasco ampolla (vial) se rotulará con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas. Cada frasco ampolla (vial) deben indicar como mínimo:
a. Nombre genérico. b. Concentración. c. Forma farmacéutica d. Volumen total e. Vía de administración: Intratraqueal. f. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen g. Número de lote. h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento: De acuerdo a las establecidas
por el fabricante
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NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-06-10
Versión 5
Beractant (Surfactante pulmonar exógeneo)
3.2 Empaque secundario
Características Caja individual de cartón u otro material resistente con un frasco ampolla (vial). Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Volumen total. e. Vía de administración: Intratraqueal f. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento: Las establecidas por el fabricante
(Mantener a temperatura de 2°C a 8°C)
3.3 Empaque terciario
Características Caja de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos necesarios
que garanticen la inviolabilidad de la caja y del contenido y que resista la estiba. El
tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas de un tamaño
proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida. Debe indicar
como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento Las establecidas por el fabricante
(Mantener a temperatura de 2° C a 8°C)
222
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-06-10
Versión 5
Beractant (Surfactante pulmonar exógeneo)
3.4 Empaque cuaternario
Características En el caso de requerir cadena de frio: Cajas frías de material resistente que garanticen la
cadena de frío durante su transporte y almacenamiento en condiciones de temperatura
de 2°C a 8°C, mediante dispositivos electrónicos que registren las condiciones de
temperatura durante el transporte. Deben adjuntarse los paquetes fríos necesarios que
garanticen la estabilidad del producto. Con bandas u otros recursos necesarios que
garanticen la inviolabilidad de la caja y del contenido
Rotulación La rotulación es la misma establecida para el empaque terciario. Incluyendo frascos
ampolla (vial)
223
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-06-11
Versión 4
Ciclosporina 100 mg/mL Solución oral
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1 Nombre genérico: Ciclosporina 1.2 Concentración: 100 mg/mL 1.3 Forma farmacéutica: Solución oral 1.4 Presentación: Frasco con 50 mL. Con jeringa (pipeta) para uso oral, graduada en décimas de mililitro. 1.5 Características: Ciclosporina es una solución oral modificada que inmediatamente forma una
microemulsión o dispersión en presencia de agua y fluidos gastrointestinales. 1.6 Sinónimo: Ciclosporina A
CATEGORIA: Síntesis química.
Vía de administración Oral
Vida Útil: No menor de 18 meses al arribo al almacén de la Institución a cada entrega.
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación
3.EMPAQUE
3.1 Empaque primario
Características Frasco de vidrio de 50 mL que garantice la calidad y estabilidad del producto hasta el término de su fecha de vencimiento. El frasco debe estar herméticamente cerrado. El frasco se acompañará de una jeringa (pipeta) para uso oral con divisiones de medida en décimas de mililitros, con o sin cánula. Si contiene cánula que ésta se adapte a la jeringa para permitir el llenado de la dosis requerida por el paciente, el ajuste de la cánula a la jeringa no permitirá derrames de la solución. La jeringa y la cánula colocadas en un estuche cerrado. En caso de no contar con cánula, la jeringa debe ajustarse a la abertura del frasco de tal forma que no se produzcan derrames.
Rotulación Los frascos se rotularán con etiquetas de papel ó plásticas firmemente adheridas ó impresión. La impresión deberá ser nítida e indeleble, contrastante y fácilmente legible. Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Volumen total en mililitros e. Vía de administración: Oral f. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Condiciones de almacenamiento i. Fecha de vencimiento o expiración
224
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-06-11
Versión 4
Ciclosporina 100 mg/mL Solución oral
3.2 Empaque secundario
Características Caja de cartón u otro material resistente que contiene un frasco, acompañado de la jeringa para uso oral con ó sin la cánula. La jeringa (y la cánula si la contiene) colocadas en un estuche cerrado y éste junto con el frasco colocados en una bandeja de plástico u otro material resistente.
Cada caja debe contener un inserto con instrucciones al paciente de cómo usar el producto, con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la misma y su contenido.
El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.
Rotulación Debe indicar como mínimo a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Volumen total en mililitros e. Vía de administración: Oral f. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Condiciones de almacenamiento i. Fecha de vencimiento o expiración
3.3 Empaque terciario
Características Cajas de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos necesarios que
garanticen la inviolabilidad del contenido y que resista la estiba. Indicar la cantidad de
cajas que se pueden estibar por tarima. El tamaño del empaque debe ser congruente
con el contenido.
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe
funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que
permitan la lectura horizontal y rápida.
Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Cantidad de frascos d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento
225
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-06-11
Versión 3
Ciclosporina 100 mg/mL Solución oral
3.4 Empaque Cuaternario
Características y Rotulación
En caso de entregar en empaque cuaternario: Con las mismas características y
rotulación del empaque terciario
226
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-06-12
Versión 4
Micofenolato de Mofetilo 250 mg Cápsulas
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1 Nombre genérico: Micofenolato de Mofetilo 1.2 Concentración: 250 mg 1.3 Forma farmacéutica: Cápsulas 1.4 Presentación: Blister 1.5 Característica: 1.6 Sinónimo:
CATEGORIA: Síntesis química.
Vía de administración Oral
Vida Útil No menor de 20 meses al arribo al almacén de la Institución en cada entrega.
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación.
3. EMPAQUE
3.1 Empaque primario
Características Deberá garantizar la estabilidad del producto
Rotulación La impresión deberá ser nítida, indeleble, contrastante y fácilmente legible. Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Vía de administración: Vía oral e. Nombre o siglas del laboratorio fabricante f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración
3.2 Empaque secundario
Características Cajas de cartón u otro material resistente. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida Debe indicar como mínimo
a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Vía de administración: Oral e. Cantidad de cápsulas f. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento: No mayor a 30°C
227
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-06-12
Versión 3
Micofenolato de Mofetilo 250 mg Cápsulas
3.3 Empaque terciario
Características Cajas de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos necesarios
que garanticen la inviolabilidad del contenido.
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe
funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que
permitan la lectura horizontal y rápida. Debe indicar como mínimo:
g. Nombre genérico h. Concentración i. Cantidad de cápsulas j. Número de lote k. Fecha de vencimiento o expiración l. Condiciones de almacenamiento: No mayor a 30°C
3.4 Empaque Cuaternario
Características y Rotulación
En caso de entregar en empaque cuaternario: Con las mismas características y
rotulación del empaque terciario
228
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-06-14
Versión 4
Eritropoyetina alfa o beta 2,000 U (de origen ADN recombinante) Solución Inyectable o Jeringa Prellenada
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1 Nombre genérico: Eritropoyetina alfa o beta (de origen ADN recombinante) 1.2 Concentración: 2000 unidades 1.3 Forma farmacéutica: Solución inyectable 1.4 Presentación: Frasco ampolla (vial) ó Jeringa prellenada 1.5 Características: Para productos en frasco ampolla (vial) La formulación no contiene Polisorbato
de sodio 80, libre de preservantes. Podría contener albúmina humana como excipiente. Para productos que se presenten en jeringa prellenada, la formulación contiene polisorbato 80. No contiene preservantes ni contiene albúmina humana
1.6 Sinónimo: Epoetina alfa o beta
CATEGORIA: Biotecnológico
Vía de administración Intravenosa. Subcutánea
Vida Útil: No menor de 18 meses al arribo al almacén de la Institución a cada entrega.
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación
3. EMPAQUE
3.1 Empaque primario
Características Frasco ampolla (vial) de vidrio calidad farmacopéica con tapón de material que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad. Jeringa prellenada de vidrio con aguja colocada en un estuche herméticamente cerrado. En el caso de requerir protección de la luz será de acuerdo a lo establecido por el fabricante.
Rotulación Los frascos ampolla (vial) y la jeringa prellenada se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas. Deberá ser nítido, indeleble al manejo, contrastante, fácilmente legible, que a su vez permita la visibilidad del contenido de la ampolla. Cada frasco ampolla (vial) o jeringa prellenada deben indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Volumen total e. Vía de administración: Intravenosa, subcutánea f. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento: Mantener en refrigeración (2°C - 8 °C).
229
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-06-14
Versión 4
Eritropoyetina alfa o beta 2,000 U (de origen ADN recombinante) Solución Inyectable o Jeringa Prellenada
3.2 Empaque secundario
Características Frasco ampolla (vial): Caja individual de material resistente. Jeringa prellenada: en un estuche herméticamente cerrado en una caja individual de cartón u otro material resistente. Los frascos ampolla (vial) deben estar contenidos en un material resistente que los mantenga fijos y protegidos de rupturas. Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la misma y su contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas, no debe funcionar como sello de seguridad, de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Volumen total e. Vía de administración: Intravenosa o subcutánea f. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento: Mantener en refrigeración (2°C - 8 °C) j. Cantidad de frascos ampolla (vial) ó jeringas prellenadas. k. De requerir protección de la luz, deberá ser indicada por el fabricante
3.3 Empaque terciario
Características Caja de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos necesarios
que garanticen la inviolabilidad de la caja y del contenido y que resista la estiba. El
tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas de un tamaño
proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida. Debe indicar
como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Número de lote d. Fecha de vencimiento o expiración e. Condiciones de almacenamiento: Mantener en Refrigeración (2°C -8 °C). f. Cantidad de frasco ampolla (vial) o jeringas prellenadas
230
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-06-14
Versión 4
Eritropoyetina alfa o beta 2,000 U (de origen ADN recombinante) Solución Inyectable o Jeringa Prellenada
3.4 Empaque Cuaternario
Características Cajas frías de material resistente que garanticen la cadena de frío durante su transporte y almacenamiento en condiciones de temperatura de 2°C a 8°C, mediante dispositivos electrónicos que registren las condiciones de temperatura durante el transporte. Deben adjuntarse los paquetes fríos necesarios que garanticen la estabilidad del producto. Con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad de la caja y del contenido.
Rotulación La rotulación es la misma establecida para el empaque terciario.
231
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-06-16
Versión 4
Adalimumab (de origen ADN recombinante) 40 mg/ 0,8 mL. Solución inyectable. Jeringa prellenada monodosis con 0,8 mL.
No contiene preservantes
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1 Nombre genérico: Adalimumab 1.2 Concentración: 40 mg/ 0,8 mL. 1.3 Forma farmacéutica: Solución inyectable 1.4 Presentación: Jeringa prellenada 1.5 Característica: De origen ADN Recombinante. No contiene preservantes. 1.6 Sinónimo:
CATEGORIA: Biotecnológico
Vía de administración Subcutánea
Vida Útil: No menor de 18 meses al arribo al almacén de la Institución para cada entrega. El diluyente con una fecha de vencimiento igual o mayor a la del producto.
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación.
3. EMPAQUE
3.1 Empaque primario
Características Jeringa de vidrio tipo I con aguja protegida con cubreaguja de seguridad. El embolo con dispositivo de seguridad para evitar derrames. La jeringa se rotulara con etiquetas de plástico firmemente adheridas que permitan la visualización de la solución inyectable. La jeringa y aguja no deben interactuar física ni químicamente con ninguno de los componentes de la fórmula y deben garantizar la calidad, esterilidad y la estabilidad del producto hasta el término de su fecha de expiración.
Rotulación La jeringa prellenada debe estar rotulada con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas o pirograbado. La impresión deberá ser nítida, indeleble, contrastante y fácilmente legible y que a su vez permita la visibilidad de su contenido. Cada jeringa prellenada debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma Farmacéutica d. Volumen total e. Vía de administración: subcutánea f. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento: mantener entre 2º - 8º C
232
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-06-16
Versión 4
Adalimumab (de origen ADN recombinante) 40 mg/ 0,8 mL. Solución inyectable. Jeringa prellenada monodosis con 0,8 mL.
No contiene preservantes
3.2 Empaque secundario
Características La jeringa prellenada deberá estar en un estuche herméticamente cerrado, en una caja individual de cartón u otro material resistente. Conteniendo el número de agujas de acuerdo a la cantidad de jeringas prellenadas, protegida con cubreaguja de seguridad y herméticamente cerrada. Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de los mismos y su contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.
Rotulación La jeringa prellenada, debe indicar como mínimo a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Vía de administración: Subcutáneo e. Volumen total f. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración j. Condiciones de almacenamiento: mantener en refrigeración 2º - 8º C k. Cantidad de jeringas prellenadas por empaque l. De requerir protección de la luz, deberá ser indicada por el fabricante en
todos sus empaques. El blister que contiene la jeringa prellenada debe indicar lo siguiente:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Dosis única e. Volumen total f. Vía de administración: Subcutánea g. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante h. Número de lote i. Mantener en refrigeración (2°C - 8 °C) j. Fecha de vencimiento o expiración m. Mantener fuera del alcance de los niños
233
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-06-16
Versión 4
Adalimumab (de origen ADN recombinante) 40 mg/ 0,8 mL Solución inyectable. Jeringa prellenada monodosis con 0,8
mL No contiene preservantes
3.3 Empaque terciario
Características
Cajas de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos
necesarios que garanticen la inviolabilidad de la caja y del contenido y que
resista la estiba. El tamaño del empaque debe ser congruente con el
contenido.
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas de un tamaño proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida. Indicar método de preparación de la solución para infusión , se acepta en el inserto Debe indicar como mínimo
a. Nombre genérico b. Concentración c. Número de lote d. Fecha de vencimiento o expiración e. Condiciones de almacenamiento: Mantener en refrigeración 2º - 8ºC f. Indicar la cantidad de jeringas prellenadas por empaque.
3.4 Empaque Cuaternario
Características
Cajas frías o cajas de material resistente que garanticen la cadena de frío
durante su transporte y almacenamiento en condiciones de temperatura de 2º
- 8º C, mediante dispositivos electrónicos que registren las condiciones de
temperatura durante el transporte. Deben adjuntarse los paquetes fríos
necesarios que garanticen la estabilidad del producto. Con bandas u otros
recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad de la caja y del contenido.
Rotulación La rotulación es la misma establecida para el empaque terciario.
234
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-06-17
Versión 4
Estreptoquinasa 1.500.000 UI. Polvo liofilizado para solución inyectable. Frasco ampolla (vial) con o sin diluyente.
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1 Nombre genérico: Estreptoquinasa 1.2 Concentración: 1.500.000 UI. 1.3 Forma farmacéutica: Polvo liofilizado para solución inyectable 1.4 Presentación: Frasco ampolla (vial) conteniendo el polvo liofilizado, con o sin diluyente. 1.5 Características: 1.6 Sinónimo:
CATEGORIA: Biotecnológico
Vía de administración Intravenosa, Intraarterial.
Vida Útil No menor de 20 meses al arribo al almacén de la Institución en cada entrega.
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación.
3. EMPAQUE
3.1 Empaque primario
Características Frasco ampolla (vial) de vidrio tipo I calidad farmacopéica, protegido de la luz, con tapón perforable de material que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad. El frasco ampolla (vial) y el tapón no deben interactuar física ni químicamente con ninguno de los componentes de la fórmula y deben garantizar la calidad, esterilidad y la estabilidad del producto hasta el término de su fecha de expiración. En caso del diluyente, frasco ampolla (vial) de vidrio o plástico de calidad farmacopéica, con tapón perforable de material que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad o en ampolla de vidrio calidad farmacopéica de constricción simple y con anillo o punto de fractura.
Rotulación Los frascos ampolla (vial) deben estar rotulados con etiquetas de papel o plásticas firmemente adheridas o pirograbada. La impresión debe ser nítida, indeleble y fácilmente legible. Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración. c. Vía de administración: Intravenosa, intraarterial. d. Volumen total e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen. f. Número de lote g. Fecha de vencimiento h. Condiciones de almacenamiento: deben ser establecidas por el fabricante
En el caso del polvo liofilizado, el método de preparación con las respectivas fechas del producto reconstituido y conservación del mismo, en todo caso si no se puede identificar en el etiquetado, se acepta en el empaque secundario o en un inserto adicional.
235
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-06-17
Versión 4
Estreptoquinasa 1.500.000 UI. Polvo liofilizado para solución inyectable. Frasco ampolla (vial) con o sin diluyente.
3.2 Empaque Secundario
Características Caja individual de cartón u otro material resistente con un frasco ampolla con ó
sin diluyente. Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de
la misma y su contenido. La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas
u opuestas, de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura
horizontal y rápida. El tamaño del empaque debe ser congruente con el
contenido.
Rotulación Debe indicar como mínimo a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Vía de administración: Intravenosa, intraarterial e. Volumen total f. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento i. Condiciones de almacenamiento: deben ser establecidas por el fabricante.
3.3 Empaque terciario
Características Cajas de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos
necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido y que resista la estiba.
Indicar la cantidad de cajas que se puede estibar por tarima. El tamaño del
empaque debe ser congruente con el contenido.
Rotulación Debe indicar como mínimo a. Nombre genérico b. Concentración c. Vía de administración: Intravenosa, intraarterial d. Número de lote e. Fecha de vencimiento f. Condiciones de almacenamiento: deben ser establecidas por el fabricante. h. Indicar el contenido de frascos ampolla (vial) por caja.
3.4 Empaque Cuaternario
Características y Rotulación
En caso de entregar en empaque cuaternario: Con las mismas características y
rotulación del empaque terciario
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MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-06-19
Versión 3
Etanercept 50 mg solución inyectable. Jeringa prellenada 1 mL
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1 Nombre genérico: Etanercept 1.2 Concentración: 50 mg/1mL 1.3 Forma farmacéutica: Solución inyectable. 1.4 Presentación: Jeringa prellenada con 1 mL. Protegido de la luz 1.5 Característica: De origen ADN Recombinante. 1.6 Sinónimo:
CATEGORIA: Biotecnológico
Vía de administración Subcutánea
Vida Útil No menor a 20 meses al arribo al Almacén de la Institución correspondiente a cada entrega. El diluyente adjunto debe tener una fecha de vencimiento igual o mayor a la del producto.
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación.
3. EMPAQUE
3.1 Empaque primario
Características Jeringa de vidrio prellenada con aguja fijada a la jeringa. El cuerpo de la jeringa, el émbolo y la aguja no deben interaccionar física ni químicamente con ninguno de los componentes de la fórmula y deben garantizar la calidad, esterilidad y la estabilidad del producto hasta el término de su fecha de expiración. La jeringa se rotulará con etiqueta de plástico firmemente adheridas y que sea contrastante para facilitar la lectura de la información impresa y permita a su vez observar el contenido y apariencia del líquido. Herméticamente cerrado. La jeringa con la aguja fija se encuentra colocada en un estuche plástico
herméticamente cerrado.
Rotulación Cada jeringa prellenada debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen Total d. Vía de Administración: Subcutánea e. Nombre o siglas del Laboratorio Fabricante f. Número de lote g. Fecha de Vencimiento o expiración
3.2 Empaque secundario
Características Caja de cartón u otro material resistente con cuatro juegos de blister,
herméticamente cerrados, que contienen cada uno la jeringa prellenada y dos
apósitos embebidos en alcohol. Con sellos u otros recursos necesarios que
garanticen la inviolabilidad de la caja y su contenido. Con un inserto incluido.
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MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-06-19
Versión 3
Etanercept 50 mg solución inyectable. Jeringa prellenada 1 mL
Rotulación Debe indicar como mínimo a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Volumen total e. Vía de administración: Subcutánea. f. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Nombre del Laboratorio Acondicionador y país de origen h. Número de lote i. Fecha de vencimiento o expiración j. Condiciones de almacenamiento k. Cantidad de jeringas prellenadas l. Mantener en refrigeración (2°C - 8 °C) No congelar m. Proteger de la luz
3.3 Empaque terciario
Características
Caja de cartón u otro material resistente , con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad de la misma y su contenido, que resista la estiba, garantizando el mantenimiento de la cadena de frio.
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas de un tamaño proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida. Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Cantidad de jeringas prellenadas d. Número de lote e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen f. Fecha de vencimiento o expiración g. Condiciones de almacenamiento (Mantener en refrigeración a temperatura de
2° a 8°C) No congelar h. Proteger de la luz
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MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-06-19
Versión 3
Etanercept 50 mg solución inyectable. Jeringa prellenada 1 mL
3.4 Empaque Cuaternario
Características
Cajas frías o cajas de material resistente que garanticen la cadena de frío durante su transporte y almacenamiento en condiciones de temperatura de 2º - 8º C, mediante dispositivos electrónicos que registren las condiciones de temperatura durante el transporte. Deben adjuntarse los paquetes fríos necesarios que garanticen la estabilidad del producto. Con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad de la caja y del contenido.
Rotulación La rotulación es la misma establecida para el empaque terciario.
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MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-06-20
Versión 2
Interferón beta 1a 22mcg (6 Millones de UI)
Solución inyectable
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1 Nombre genérico: Interferon beta 1a 1.2 Concentración: 22mcg (6 millones de UI) 1.3 Forma farmacéutica: Solución inyectable 1.4 Presentación: Jeringa prellenada con 0.5 mL. 1.5 Características: Cada jeringa precargada (0.5 ml) contiene 22 microgramos (6 Millones de UI*) de
interferón beta-1a** en unidosis. *Millones de Unidades Internacionales, se determina utilizando el bioanálisis citopático (CPE) frente a un estándar interno de interferón beta-1a, que se calibra frente al estándar internacional del NIH (GB-23-902-531).
**producido por tecnología del ADN recombinante en células de ovario de hámster chino (CHO-K1). De contener alcohol bencílico como excipiente debe ser declarado en el etiquetado del producto.
1.6 Sinónimo:
CATEGORIA: Biotecnológico
Vía de administración Intramuscular
Vida Útil: No menor de 18 meses al arribo al almacén de la Institución a cada entrega.
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación
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MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-06-20
Versión 2
Interferón beta 1a 22mcg (6 Millones de UI)
Solución inyectable
3. EMPAQUE
3.1 Empaque primario
Características Jeringa prellenada de plástico o vidrio tipo I calidad farmacopeica, en su estuche acompañado del émbolo y del conector luer con su aguja protegida. El cuerpo de la jeringa de vidrio conteniendo el producto y herméticamente cerrado y que se adapte al émbolo adjunto. El cuerpo de la jeringa y la aguja deben garantizar la calidad, esterilidad y la estabilidad del producto hasta el término de su fecha de expiración. El émbolo debe garantizar la calidad y la correcta administración del producto y que se adapte al cuerpo de la jeringa hasta el término de su fecha de expiración. El estuche se debe acompañar de las instrucciones del montaje del equipo. El estuche debe estar herméticamente cerrado. Alternativamente se acepta jeringa prellenada colocados en una bandeja de plástico u otro material resistente.
Rotulación Las Jeringas prellenadas se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas o pirograbado que deberá ser nítido e indeleble, contrastante y fácilmente legible, que a su vez permita la visibilidad del contenido. Cada jeringa debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Volumen total e. Vía de administración: Intramuscular f. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Indicar en un inserto todo lo referente a la administración del producto y su
estabilidad. j. Condiciones de almacenamiento: Mantener a temperatura de refrigeración
(entre 2 – 8°C), no congelar, conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. (esta información se acepta en empaque secundario).
3.2 Empaque secundario
Características Caja individual de material resistente conteniendo una jeringa prellenada con su inserto o empaque colectivo es estuche o bandeja de 3 o hasta un máximo de 12 jeringas prellenadas y sus respectivos insertos. Con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido
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MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-06-20
Versión 2
Interferón beta 1a 22mcg (6 Millones de UI)
Solución inyectable
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Volumen total e. Número de lote f. Vía de administración: intramuscular g. Cantidad de jeringas prellenadas h. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen i. Fecha de vencimiento o expiración j. Condiciones de almacenamiento: Mantener en refrigeración (2-8 °C). No
congelar. conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. (esta información se acepta en empaque secundario).
3.3 Empaque terciario
Características Caja de cartón u otro material resistente. Con bandas u otros recursos necesarios que
garanticen la inviolabilidad del contenido, que resista la estiba y que garantice la
conservación de la temperatura establecida por el fabricante. Se debe indicar la
cantidad de cajas que se puede estibar por tarima. El tamaño del empaque debe ser
congruente con el contenido
En caso de entregar con empaque cuaternario con las mismas características y
rotulación del empaque terciario que garantice la conservación de la temperatura
establecida por el fabricante.
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NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-06-20
Versión 2
Interferón beta 1a 22mcg (6 Millones de UI)
Solución inyectable
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas de un tamaño
proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida. Debe indicar
como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Número de lote d. Cantidad de jeringas prellenadas e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento: Mantener en refrigeración (2-8 °C).
3.4 Empaque Cuaternario
Características
Cajas frías de material resistente que garanticen la cadena de frío durante su
transporte y almacenamiento en condiciones de temperatura de 2°C a 8°C, mediante
dispositivos electrónicos que registren las condiciones de temperatura durante el
transporte. Deben adjuntarse los paquetes fríos necesarios que garanticen la
estabilidad del producto. Con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la
inviolabilidad de la caja y del contenido.
Rotulación La rotulación es la misma establecida para el empaque terciario.
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PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-06-21
Versión 2 Interferón beta 1a 30mcg (6 Millones de UI)
Polvo para solución
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1 Nombre genérico: Interferon beta 1a 1.2 Concentración: 30mcg (6 millones de UI) 1.3 Forma farmacéutica: Solución inyectable 1.4 Presentación: Jeringa prellenada de 0.5mL. 1.5 Características: Cada vial contiene 30 microgramos (6 millones de UI) de interferón beta-1a.
Utilizando el Estándar Internacional para Interferón beta 1a de la Organización Mundial de la Salud (OMS), 30 microgramos contienen 6 millones de UI de actividad antivírica.
1.6 Sinónimo:
CATEGORIA: Biotecnológico
Vía de administración Intramuscular
Vida Útil: No menor de 18 meses al arribo al almacén de la Institución a cada entrega.
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación
3. EMPAQUE
3.1 Empaque primario
Características
Jeringa prellenada de vidrio tipo I calidad farmacopeica, en su estuche acompañado del émbolo y del conector luer con su aguja protegida. El cuerpo de la jeringa de vidrio conteniendo el producto y herméticamente cerrado y que se adapte al émbolo adjunto. El cuerpo de la jeringa y la aguja deben garantizar la calidad, esterilidad y la estabilidad del producto hasta el término de su fecha de expiración. El émbolo debe garantizar la calidad y la correcta administración del producto y que se adapte al cuerpo de la jeringa hasta el término de su fecha de expiración. El estuche se debe acompañar de las instrucciones del montaje del equipo. El estuche debe estar herméticamente cerrado. Alternativamente se acepta jeringa prellenada colocados en una bandeja de plástico u otro material resistente.
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PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-06-21
Versión 2 Interferón beta 1a 30mcg (6 Millones de UI)
Polvo para solución
Rotulación Las Jeringas prellenadas se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas o pirograbado que deberá ser nítido e indeleble, contrastante y fácilmente legible, que a su vez permita la visibilidad del contenido. Cada jeringa debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Volumen total e. Vía de administración: Intramuscular f. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Indicar en un inserto todo lo referente a la administración del producto y su
estabilidad. j. Condiciones de almacenamiento: Mantener a temperatura de no mayor a
25°C.
3.2 Empaque secundario
Características Caja individual de material resistente conteniendo una jeringa prellenada con inserto o en caja de cartón u otro material resistente conteniendo como máximo de cuatro jeringas prellenadas. Con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Volumen total e. Número de lote f. Vía de administración: Intramuscular g. Cantidad de jeringas prellenadas. h. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen i. Fecha de vencimiento o expiración j. Condiciones de almacenamiento: Conservar a una temperatura no mayor a los
25°C. (esta información se acepta en empaque secundario).
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PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-06-21
Versión 2 Interferón beta 1a 30mcg (6 Millones de UI)
Polvo para solución
3.3 Empaque terciario
Características Caja de cartón u otro material resistente. Con bandas u otros recursos necesarios que
garanticen la inviolabilidad del contenido, que resista la estiba y que garantice la
conservación de la temperatura establecida por el fabricante. Se debe indicar la cantidad
de cajas que se puede estibar por tarima. El tamaño del empaque debe ser congruente
con el contenido
En caso de entregar con empaque cuaternario con las mismas características y rotulación
del empaque terciario que garantice la conservación de la temperatura establecida por el
fabricante.
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas de un tamaño
proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida. Debe indicar como
mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Número de lote d. Cantidad de frascos ampolla (vial) e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento: Conservar a una temperatura no mayor a los
25°C.
3.4 Empaque Cuaternario
Características y rotulación
En caso de entregar empaque cuaternario, con las mismas características y rotulación
del empaque terciario
246
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MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-06-22
Versión 3
Fingolimod (Clorhidrato) 0.5mg Cápsulas
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1 Nombre genérico: Fingolimod (Clorhidrato) 1.2 Concentración: 0.5mg 1.3 Forma farmacéutica: Cápsulas 1.4 Presentación: Blister o Foil o Frasco conteniendo 28 unidades. 1.5 Características: 1.6 Sinónimo:
CATEGORIA: Síntesis Química
Vía de administración Vía Oral
Vida Útil: No menor de 18 meses al arribo al almacén de la Institución a cada entrega.
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación
3. EMPAQUE
3.1 Empaque primario
Características Deberá garantizar la protección de la humedad y la estabilidad del producto. Alternativamente se aceptará en envases de plástico que protejan de la humedad y garanticen la estabilidad del producto, conteniendo como máximo 28 unidades. Los envases tendrán banda o tapa de integridad para garantizar el contenido. No se aceptará banda de celulosa.
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MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-06-22
Versión 3
Fingolimod (Clorhidrato) 0.5mg Cápsulas
Rotulación La impresión deberá ser nítida, indeleble al manejo, contrastante y fácilmente legible. Los envases se rotularán con etiquetas de papel o plástico adhesivo firmemente adheridas ó impresión. Blíster o foil debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Nombre o siglas del Laboratorio Fabricante e. Número de lote f. Fecha de vencimiento o expiración
La rotulación del frasco debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma Farmacéutica d. Vía de administración oral e. Cantidad de cápsulas f. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Condiciones de almacenamiento i. Fecha de vencimiento o expiración
3.2 Empaque secundario
Características
Cajas de cartón u otro material resistente conteniendo 28 unidades en blíster o foil. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido. Caja de cartón u otro material resistente con un envase de plástico, con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.
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MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-06-22
Versión 3
Fingolimod (Clorhidrato) 0.5mg Cápsulas
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida Debe indicar como mínimo
a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Vía de administración: Oral e. Cantidad de cápsulas f. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento
3.3 Empaque terciario
Características Caja de cartón u otro material resistente. Con bandas u otros recursos necesarios que
garanticen la inviolabilidad del contenido, que resista la estiba y que garantice la
conservación de la temperatura establecida por el fabricante. Se debe indicar la
cantidad de cajas que se puede estibar por tarima. El tamaño del empaque debe ser
congruente con el contenido
En caso de entregar con empaque cuaternario con las mismas características y
rotulación del empaque terciario que garantice la conservación de la temperatura
establecida por el fabricante.
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas de un tamaño
proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida. Debe indicar
como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Número de lote d. Cantidad de cápsulas e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento
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NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-06-22
Versión 3
Fingolimod (Clorhidrato) 0.5mg Cápsulas
3.4 Empaque Cuaternario
Características y rotulación
En caso de entregar empaque cuaternario, con las mismas características y
rotulación del empaque terciario.
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PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-06-23
Versión 3 Eritropoyetina alfa 4,000UI
Solución Inyectable
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1 Nombre genérico: Eritropoyetina alfa 1.2 Concentración: 4,000 UI 1.3 Forma farmacéutica: Solución Inyectable 1.4 Presentación: Jeringa prellenada de 0.4mL, protegida de la luz 1.5 Características:
Eritropoyetina alfa producido en células de ovario de hámster chino (CHO), mediante tecnología de ADN recombinante.
La formulación no contiene preservantes, ni albúmina humana. El tapón del émbolo de la jeringa debe estar recubierto con teflón.
1.6 Sinónimo: Epoetina Alfa.
CATEGORIA: Biotecnológico
Vía de administración Intravenosa y subcutánea
Vida Útil: No menor de 18 meses al arribo al almacén de la Institución a cada entrega.
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación
3. EMPAQUE
3.1 Empaque primario
Características Jeringa prellenada, de vidrio tipo I calidad farmacopeica, con aguja en estuche individual o con aguja adjunta, debidamente sellada y con mecanismo de protección de la luz.
251
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE MEDICAMENTOS
PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-06-23
Versión 3 Eritropoyetina alfa 4,000UI
Solución Inyectable
Rotulación Las jeringas prellenadas, se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas. Deberá ser nítida, indeleble al manejo, contrastante, fácilmente legible y de excelente calidad, que a su vez permita la visibilidad del contenido. Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Volumen total e. Vía de administración: Intravenosa y subcutánea f. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Número de Lote j. Condiciones de almacenamiento: Refrigerar (2°C -8 °C).
Los literales “c” “d” y “e” opcionalmente se aceptan en el empaque secundario del producto
3.2 Empaque secundario
Características
Caja individual de material resistente, deben presentarse en bandejas de plástico u otro material resistente conteniendo como máximo 6 jeringas prellenadas con sus accesorios. Se debe mantener la cadena de frío Todos los empaques deberán contar con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad de la caja y su contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido
252
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE MEDICAMENTOS
PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-06-23
Versión 3 Eritropoyetina alfa 4,000UI
Solución Inyectable
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Vía de administración: Intravenosa y subcutánea e. Número de lote f. Número de unidades por empaque g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento: Mantener en refrigeración (2°C a 8 °C) i. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen
3.3 Empaque terciario
Características
Caja de cartón u otro material resistente. Con bandas u otros recursos necesarios que
garanticen la inviolabilidad del contenido, que resista la estiba y que garantice la
conservación de la temperatura establecida por el fabricante. Se debe indicar la
cantidad de cajas que se puede estibar por tarima. El tamaño del empaque debe ser
congruente con el contenido
En caso de entregar con empaque cuaternario con las mismas características y
rotulación del empaque terciario que garantice la conservación de la temperatura
establecida por el fabricante.
Rotulación
La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas de un tamaño
proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida. Debe indicar
como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Número de lote d. Número de unidades por empaque. e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento: Mantener en refrigeración (2-8 °C).
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NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE MEDICAMENTOS
PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-06-23
Versión 3 Eritropoyetina alfa 4,000UI
Solución Inyectable
3.4 Empaque Cuaternario
Características Cajas frías de material resistente que garanticen la cadena de frío durante su
transporte y almacenamiento en condiciones de temperatura de 2°C a 8°C, mediante
dispositivos electrónicos que registren las condiciones de temperatura durante el
transporte. Deben adjuntarse los paquetes fríos necesarios que garanticen la
estabilidad del producto. Con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la
inviolabilidad de la caja y del contenido.
Rotulación La rotulación es la misma establecida para el empaque terciario.
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NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-06-24
Versión 2
Derivado Proteico Purificado de tuberculina (PPD) 2UT/0.1mL, Solución Inyectable
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1 Nombre genérico: Derivado Proteico Purificado de tuberculina 1.2 Concentración: 2UT/ 0.1 mL 1.3 Forma farmacéutica: Solución inyectable 1.4 Presentación: Frasco vial, con (1 – 1.5) mL para (10 ó 15 dosis) pruebas Diagnósticas. Protegido de la
Luz 1.5 Características: La tuberculina PPD es el derivado proteico purificado del lote RT-23, obtenida a partir
de los cultivos filtrados por Mycobacterium tuberculosis de tipo Humano.
1.6 Sinónimo: No se reporta según la bibliografía consultada
CATEGORIA: Biológico
Vía de administración Intradérmica
Vida Útil No menor de 20 meses al arribo al almacén de la Institución en cada entrega.
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación.
3. EMPAQUE
3.1 Empaque primario
Características
Frasco ampolla (Vial) de vidrio transparente tipo I, calidad farmacopeica con tapón de material perforable que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad. Deberá garantizar la estabilidad del producto hasta su fecha de vencimiento.
Rotulación Se rotulara con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas o pirograbado. La impresión deberá ser nítida, indeleble al manejo, contrastante y fácilmente legible. Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma Farmacéutica d. Vía de Administración: Intradérmica e. Contenido en volumen f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento (mantener en refrigeración de 2°C a
8°C). i. Nombre o logo del Laboratorio Fabricante y país de origen
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NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-06-24
Versión 2
Derivado Proteico Purificado de tuberculina (PPD) 2UT/0.1mL, Solución Inyectable
3.2 Empaque secundario
Características Cajas de cartón u otro material resistente, conteniendo como máximo 100 viales con bandas u otros recursos que los mantenga fijos y protegidos individualmente de quebraduras o cajas conteniendo un vial. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido.
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma Farmacéutica d. Vía de Administración: Intradérmica e. Número de unidades por empaque f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento (mantener en refrigeración de 2°C a
8°C). i. Nombre o logo del Laboratorio Fabricante y país de origen
3.3 Empaque terciario
Características Cajas de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos
necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido. El tamaño debe ser
congruente con el contenido y de manera que resista la estiba. De ser
necesaria, debe mantenerse la cadena de frio.
256
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-06-24
Versión 2
Derivado Proteico Purificado de tuberculina (PPD) 2UT/0.1mL, Solución Inyectable
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe
funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque,
que permitan la lectura horizontal y rápida.
Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Número de unidades que contiene el empaque d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento (mantener en refrigeración de 2°C a
8°C)
3.4 Empaque cuaternario
Características Cajas frías de material resistente que garanticen la cadena de frío durante su
transporte y almacenamiento en condiciones de temperatura de 2°C a 8°C.
Deben adjuntarse los paquetes fríos necesarios que garanticen la estabilidad
del producto, mediante dispositivos electrónicos que registren las condiciones
de temperatura durante el transporte. Con bandas u otros recursos necesarios
que garanticen la inviolabilidad de la caja y del contenido.
Rotulación La misma establecida para el empaque terciario.
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NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-06-25
Versión 2
Ergonovina Maleato 0.2 mg/mL, Solución Inyectable
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1 Nombre genérico: Ergonovina Maleato 1.2 Concentración: 0.2 mg/mL 1.3 Forma farmacéutica: Solución Inyectable. 1.4 Presentación: Ampolla de 1mL. Protegido de la luz 1.5 Sinónimo: Ergometrina, Ergobacina, Ergotocina, Ergostetrina. 1.6 Características:
CATEGORIA: Síntesis química.
Vía de administración Intramuscular
Vida Útil No menor de 20 meses al arribo al almacén de la Institución en cada entrega.
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación.
3. EMPAQUE
3.1 Empaque primario
Características Ampollas de vidrio tipo I calidad farmacopeica, protegida de la luz, Con anillo o punto de fractura de constricción simple. Debe garantizar la calidad, esterilidad estabilidad del producto hasta su fecha de vencimiento.
Rotulación Se rotulara con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas o pirograbado. La impresión deberá ser nítida, indeleble al manejo, contrastante y fácilmente legible. Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Vía de administración: Intravenosa, Intramuscular, Subcutánea e. Contenido en volumen f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento: Mantener en refrigeración (2 –
8)°C. i. Nombre o logo del Laboratorio Fabricante y país de origen
La información del literal “h” puede establecerse en un inserto o en el empaque secundario del producto.
258
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-06-25
Versión 2
Ergonovina Maleato 0.2 mg/mL, Solución Inyectable
3.2 Empaque secundario
Características Cajas de cartón u otro material resistente conteniendo, como máximo 100 unidades. Con recursos que los mantenga fijos y protegidos individualmente de quebraduras. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Vía de administración: Intravenosa, Intramuscular, Subcutánea e. Número de unidades por empaque f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento: Mantener en refrigeración (2 –
8)°C. i. Nombre o logo del Laboratorio Fabricante y país de origen.
259
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-06-25
Versión 2
Ergonovina Maleato 0.2 mg/mL, Solución Inyectable
3.3 Empaque terciario
Características Cajas de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos
necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido. El tamaño debe ser
congruente con el contenido y de manera que resista la estiba. Indicar
Cantidad de cajas que se pueden estibar por tarima
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida.
a. Debe indicar como mínimo: b. Nombre genérico c. Concentración d. Forma farmacéutica e. Número de lote f. Número de unidades por empaque g. Fecha de vencimiento o expiración h. Nombre o logo del Laboratorio Fabricante y país de origen
En caso de entregar en un empaque cuaternario: Con las mismas características y rotulación del empaque terciario.
260
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-06-26
Versión 2
Misoprostol 200mcg Tableta
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1 Nombre genérico: Misoprostol 1.2 Concentración: 200 mcg 1.3 Forma farmacéutica: Tableta 1.4 Presentación: Blíster o foil 1.5 Sinónimos: 1.6 Características:
Vía de administración Oral
Vida Útil No menor de 20 meses al arribo al almacén de la Institución en cada entrega.
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación.
3. EMPAQUE
3.1 Empaque primario
Características
Empaque tipo Blíster o foil. Debe garantizar la calidad y estabilidad del producto hasta su fecha de vencimiento
Rotulación La impresión deberá ser nítida, indeleble al manejo, contrastante y fácilmente legible. Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma Farmacéutica: Tabletas d. Número de lote e. Vía de administración: Oral f. Fecha de vencimiento o expiración g. Condiciones de almacenamiento: No almacenar a una temperatura
no mayor a 30°C. h. Nombre o logo del Laboratorio Fabricante y país de origen
3.2 Empaque secundario
Características Cajas de cartón u otro material resistente. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido
261
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-06-26
Versión 2
Misoprostol 200 mcg Tableta
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma Farmacéutica: Tabletas d. Vía de administración: Oral e. Número de lote f. Fecha de vencimiento o expiración g. Condiciones de almacenamiento: No almacenar a una temperatura no
mayor a 30°C. h. Nombre o logo del Laboratorio Fabricante y país de origen
3.3 Empaque terciario
Características Cajas de cartón corrugado u otro material resistente, sus divisiones deberán ser
adecuadas a la altura de las unidades del producto que contenga y garantizar
la seguridad del mismo. El tamaño debe ser congruente con el contenido y de
manera que resista la estiba. Indicar Cantidad de cajas que se pueden estibar
por tarima
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe
funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque,
que permitan la lectura horizontal y rápida.
Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Concentración c. Número de lote d. Fecha de vencimiento o expiración e. Condiciones de almacenamiento: No almacenar a una temperatura no
mayor a 30°C. f. Nombre o logo del Laboratorio Fabricante y país de origen
En caso de entregar en un empaque cuaternario: Con las mismas características
y rotulación del empaque terciario.
262
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-06-27
Versión 2
Oxitocina Sintética 10UI Solución Inyectable
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1 Nombre genérico: Oxitocina Sintética 1.2 Concentración: 10 UI 1.3 Forma farmacéutica: Solución Inyectable 1.4 Presentación: Ampolla 1.5 Sinónimo:
CATEGORIA: Síntesis química.
Vía de administración Intravenosa – I.M.
Vida Útil No menor de 20 meses al arribo al almacén de la Institución en cada entrega.
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación.
3. EMPAQUE
3.1 Empaque primario
Características Ampollas de vidrio tipo I calidad farmacopeica, con protección a la luz, con anillo o punto de fractura de constricción simple. Debe garantizar la calidad, esterilidad estabilidad del producto hasta su fecha de vencimiento.
Rotulación Se rotulara con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas o pirograbado. La impresión deberá ser nítida, indeleble al manejo, contrastante y fácilmente legible. Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma Farmacéutica d. Vía de Administración: Intravenosa – Intra Muscular. e. Número de lote f. Fecha de vencimiento o expiración g. Condiciones de almacenamiento (temperatura de acuerdo a la
estabilidad presentada por el fabricante) h. Nombre o logo del Laboratorio Fabricante y país de origen
3.2 Empaque secundario
Características Cajas de cartón u otro material resistente conteniendo, como máximo 100 unidades. Con recursos que los mantenga fijos y protegidos individualmente de quebraduras. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido
263
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-06-27
Versión 2
Oxitocina Sintética 10 UI Solución Inyectable
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma Farmacéutica d. Vía de Administración: Intravenosa – Intra Muscular. e. Número de lote f. Fecha de vencimiento o expiración g. Condiciones de almacenamiento (temperatura de acuerdo a la
estabilidad presentada por el fabricante) h. Nombre o logo del Laboratorio Fabricante y país de origen
3.3 Empaque terciario
Características Cajas de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos
necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido. El tamaño debe ser
congruente con el contenido y de manera que resista la estiba.
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe
funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque,
que permitan la lectura horizontal y rápida. Indicar Cantidad de cajas que se
pueden estibar por tarima
Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Número de lote d. Fecha de vencimiento o expiración e. Condiciones de almacenamiento (temperatura de acuerdo a la
estabilidad presentada por el fabricante) f. Nombre o logo del Laboratorio Fabricante y país de origen
En caso de entregar empaque cuaternario con las mismas características y
rotulación del empaque terciario. (Temperatura de acuerdo a la estabilidad
presentada por el fabricante).
264
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-06-28
Versión 2
Progesterona Micronizada 100mg Cápsulas Blandas
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1 Nombre genérico: Progesterona Micronizada 1.2 Concentración: 100 mg 1.3 Forma farmacéutica: Cápsulas de gelatina Blandas 1.4 Presentación: Blíster o foil, protegido de la luz 1.5 Sinónimo: 1.6 Características:
Vía de administración Oral - Vaginal
Vida Útil No menor de 20 meses al arribo al almacén de la Institución en cada entrega.
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación.
3. EMPAQUE
3.1 Empaque primario
Características
Empaque tipo Blíster o foil protegido de la luz. Debe garantizar la calidad y estabilidad del producto hasta su fecha de vencimiento.
Rotulación
La impresión deberá ser nítida, indeleble al manejo, contrastante y fácilmente legible. Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma Farmacéutica d. Vía de administración: Oral - vaginal e. Número de lote f. Fecha de vencimiento o expiración g. Condiciones de almacenamiento: No almacenar a una temperatura no
mayor a 30°C. h. Nombre o logo del Laboratorio Fabricante y país de origen.
3.2 Empaque secundario
Características
Cajas de cartón u otro material resistente. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido
265
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-06-28
Versión 2
Progesterona Micronizada 100 mg Cápsulas Blandas
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma Farmacéutica: cápsula. d. Vía de administración: Oral - vaginal e. Número de lote f. Fecha de vencimiento o expiración g. Condiciones de almacenamiento: No almacenar a una temperatura no
mayor a 30°C. h. Nombre o logo del Laboratorio Fabricante y país de origen
3.3 Empaque terciario
Características Cajas de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos
necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido. El tamaño debe
ser congruente con el contenido y de manera que resista la estiba. Indicar la
Cantidad de cajas que se pueden estibar por tarima
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe
funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque,
que permitan la lectura horizontal y rápida.
Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Concentración c. Número de unidades por empaque d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento: No almacenar a una temperatura
no mayor a 30°C. g. Nombre o logo del Laboratorio Fabricante y país de origen.
En caso de entregar en un empaque cuaternario: Con las mismas
características y rotulación del empaque terciario.
266
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-06-29
Versión 2
Vitamina A 100,000UI Cápsula o Perla de Gelatina Blanda
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1 Nombre genérico: Vitamina A 1.2 Concentración: 100,000 UI 1.3 Forma farmacéutica: Cápsula o perla de gelatina blanda 1.4 Presentación: Blíster o foil protegido de la luz 1.5 Sinónimo: Retinol Palmitato. 1.6 Características:
CATEGORIA: Síntesis química.
Vía de administración Oral
Vida Útil No menor de 20 meses al arribo al almacén de la Institución en cada entrega.
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación.
3. EMPAQUE
3.1 Empaque primario
Características Empaque tipo Blíster o foil protegido de la luz. debe garantizar la calidad y estabilidad del producto hasta su fecha de vencimiento.
Rotulación La impresión deberá ser nítida, indeleble al manejo, contrastante y fácilmente legible. Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica. d. Vía de Administración: Oral e. Número de lote f. Fecha de vencimiento o expiración g. Condiciones de almacenamiento: No almacenar a una temperatura no mayor a
30°C y protegido de la luz. h. Nombre o logo del Laboratorio Fabricante y país de origen
3.2 Empaque secundario
Características
Cajas de cartón u otro material resistente. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido
267
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-06-29
Versión 2
Vitamina A 100,000 UI Cápsula o Perla de Gelatina Blanda
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica: Cápsula de gelatina blanda o perla d. Vía de administración: Oral e. Cantidad de cápsulas o perla de gelatina blanda f. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento. No almacenar a temperatura superior a 30ºC
y protegido de la luz.
3.3 Empaque terciario
Características Cajas de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos necesarios
que garanticen la inviolabilidad del contenido. El tamaño debe ser congruente con el
contenido y de manera que resista la estiba.
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe
funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que
permitan la lectura horizontal y rápida. Indicar la Cantidad de cajas que se pueden
estibar por tarima
Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Concentración c. Cantidad de cápsulas o perlas d. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen e. Número de lote f. Fecha de vencimiento o expiración g. Condiciones de almacenamiento. No almacenar a temperatura superior a
30ºC y protegido de la luz.
En caso de entregar en un empaque cuaternario: Con las mismas características y
rotulación del empaque terciario.
268
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-06-30
Versión 2
Vitamina A 200,000 UI Cápsula o Perla de Gelatina Blanda
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1 Nombre genérico: Vitamina A (Palmitato) 1.2 Concentración: 200,000 UI 1.3 Forma farmacéutica: Cápsula o perla de gelatina blanda 1.4 Presentación: Blíster o foil protegido de la luz 1.5 Sinónimo: Retinol Palmitato. 1.6 Características:
CATEGORIA: Síntesis química.
Vía de administración Oral
Vida Útil No menor de 20 meses al arribo al almacén de la Institución en cada entrega.
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación.
3. EMPAQUE
3.1 Empaque primario
Características
Empaque tipo Blíster o foil protegido de la luz. debe garantizar la calidad y estabilidad del producto hasta su fecha de vencimiento.
Rotulación La impresión deberá ser nítida, indeleble al manejo, contrastante y fácilmente legible. Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutico d. Vía de Administración: Oral e. Número de lote f. Fecha de vencimiento o expiración g. Condiciones de almacenamiento: No almacenar a una
temperatura no mayor a 30°C y protegido de la luz. h. Nombre o logo del Laboratorio Fabricante y país de origen
3.2 Empaque secundario
Características Cajas de cartón u otro material resistente. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido
269
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-06-30
Versión 2
Vitamina A 200,000 UI Cápsula o Perla de Gelatina Blanda
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica: Cápsula de gelatina blanda o perla d. Vía de administración: Oral e. Cantidad de cápsulas f. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento. No almacenar a temperatura
superior a 30ºC y protegido de la luz.
3.3 Empaque terciario
Características Cajas de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos
necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido. El tamaño debe
ser congruente con el contenido y de manera que resista la estiba. Indicar
Cantidad de cajas que se pueden estibar por tarima
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no
debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al
empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida.
Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Cantidad de cápsulas o perlas d. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen e. Número de lote f. Fecha de vencimiento o expiración g. Condiciones de almacenamiento. No almacenar a temperatura
superior a 30ºC y protegido de la luz.
En caso de entregar en un empaque cuaternario: Con las mismas
características y rotulación del empaque terciario.
270
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-06-31
Versión 2
Litio Carbonato 300 mg Tableta o Cápsula
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1 Nombre genérico: Litio Carbonato 1.2 Concentración: 300 mg 1.3 Forma farmacéutica: Tableta o Cápsula 1.4 Presentación: Blíster o foil 1.5 Sinónimo: 1.6 Características:
CATEGORIA: Síntesis química.
Vía de administración Oral
Vida Útil No menor de 20 meses al arribo al almacén de la Institución en cada entrega.
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación
3. EMPAQUE
3.1 Empaque primario
Características
Empaque primario individual tipo Blíster o foil, deberá garantizar la estabilidad del producto hasta su fecha de vencimiento.
Rotulación La impresión deberá ser nítida, indeleble al manejo, contrastante y fácilmente legible. Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma Farmacéutica d. Vía de Administración: Oral e. Número de lote f. Fecha de vencimiento o expiración g. Condiciones de almacenamiento: No almacenar a una
temperatura no mayor a 30°C. h. Nombre o logo del Laboratorio Fabricante y país de origen
3.2 Empaque secundario
Características
Cajas de cartón u otro material resistente. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido
271
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-06-31
Versión 2
Litio Carbonato 300 mg Tableta o Cápsula
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma Farmacéutica d. Vía de Administración: Oral e. Número de unidades por empaque f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento: No almacenar a una
temperatura no mayor a 30°C. i. Nombre o logo del Laboratorio Fabricante y país de origen
3.3 Empaque terciario
Características Cajas de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos
necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido. El tamaño
debe ser congruente con el contenido y de manera que resista la estiba.
Indicar la cantidad de cajas que se pueden estibar por tarima
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no
debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al
empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida
Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Número de unidades por empaque d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento: No almacenar a una
temperatura no mayor a 30°C. g. Nombre o logo del Laboratorio Fabricante y país de
origenCantidad de cajas que se pueden estibar por tarima
En caso de entregar en un empaque cuaternario: Con las mismas
características y rotulación del empaque terciario.
272
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-06-32
Versión 2
Acetilcisteína 20 % Solución Inyectable
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1 Nombre genérico: Acetilcisteína 1.2 Concentración: 20 % (200 mg/mL) 1.3 Forma farmacéutica: Solución Inyectable 1.4 Presentación: Frasco Ampolla (Vial 10-30 mL) 1.5 Sinónimo: N- Acetilcisteína 1.6 Características:
CATEGORIA: Síntesis química.
Vía de administración Intravenosa
Vida Útil No menor de 20 meses al arribo al almacén de la Institución en cada entrega.
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación.
3. EMPAQUE
3.1 Empaque primario
Características Frasco Ampolla (Vial) transparente e incoloro de vidrio tipo I calidad farmacopeica, con tapón de material perforable que no desprenda partículas; anillo metálico y sello de seguridad.
Rotulación Se rotulara con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas o pirograbado. La impresión deberá ser nítida, indeleble al manejo, contrastante y fácilmente legible. Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma Farmacéutica d. Contenido en volumen e. Vía de Administración: Intravenosa f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento: No almacenar a una
temperatura no mayor a 30°C. i. Nombre o logo del Laboratorio Fabricante y país de origen
273
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-06-32
Versión 2
Acetilcisteína 20 % Solución Inyectable
3.2 Empaque secundario
Características Cajas de cartón u otro material resistente, conteniendo como máximo 10 viales, con recursos que los mantenga fijos y protegidos individualmente de quebraduras o caja individual. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma Farmacéutica d. Número de unidades por empaque e. Vía de Administración: Intravenosa f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento: No almacenar a una temperatura
no mayor a 30°C. i. Nombre o logo del Laboratorio Fabricante y país de origen
274
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-06-32
Versión 2
Acetilcisteína 20 % Solución Inyectable
3.3 Empaque terciario
Características Cajas de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos
necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido. El tamaño debe
ser congruente con el contenido y de manera que resista la estiba. Indicar
la cantidad de cajas que se pueden estibar por tarima
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no
debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al
empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida.
Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Concentración c. Número de unidades que contiene el empaque d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento. No almacenar a temperatura
superior a 30ºC
En caso de entregar en un empaque cuaternario: Con las mismas
características y rotulación del empaque terciario.
275
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-06-34
Versión 2.
Tacrolimus 0.5mg Cápsulas
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1. Nombre genérico: Tacrolimus 1.2. Concentración: 0.5 mg 1.3. Forma farmacéutica: Cápsula 1.4. Presentación: Blister o foil 1.5. Características: 1.6. Sinónimo
CATEGORIA: Síntesis química.
Vía de administración Oral
Vida Útil No menor de 20 meses al arribo al almacén de la Institución en cada entrega.
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación.
3. EMPAQUE
3.1 Empaque primario
Características Deberá garantizar la protección de la luz y la humedad y la estabilidad del producto.
Rotulación La impresión deberá ser nítida, indeleble al manejo, contrastante y fácilmente legible. Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Vía de administración: oral e. Nombre o siglas del laboratorio Fabricante f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración
3.2 Empaque secundario
Características
Caja de cartón u otro material resistente con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido
276
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-06-34
Versión 2.
Tacrolimus 0.5mg Cápsulas
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida. La impresión deberá ser nítida, indeleble, contrastante y fácilmente legible Debe indicar como mínimo
a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma Farmacéutica d. Vía de administración: Oral e. Cantidad de cápsulas f. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento: Mantener a temperatura no mayor a
30°C.
3.3 Empaque terciario
Características Cajas de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos necesarios
que garanticen la inviolabilidad del contenido. El tamaño debe ser congruente con
el contenido. Que resista la estiba. Indicar la cantidad de cajas que se puede estibar
por tarima.
En caso de entregar en un empaque cuaternario: Con las mismas características y
rotulación del empaque terciario
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe
funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que
permitan la lectura horizontal y rápida.
Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Cantidad de cápsulas d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento: Mantener a temperatura de no
mayor a 30°C
277
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-06-34
Versión 2.
Tacrolimus 0.5mg Cápsulas
3.4 Empaque Cuaternario
Características y Rotulación
En caso de entregar en empaque cuaternario: Con las mismas características y
rotulación del empaque terciario
278
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-06-35
Versión 1.
Micofenolato de mofetilo 500mg Cápsula
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1. Nombre genérico: Micofenolato de mofetilo 1.2. Concentración: 500 mg 1.3. Forma farmacéutica: Cápsula 1.4. Presentación: Blister 1.5. Características: 1.6. Sinónimo
CATEGORIA: Síntesis química.
Vía de administración Oral
Vida Útil No menor de 20 meses al arribo al almacén de la Institución en cada entrega.
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación.
3. EMPAQUE
3.1 Empaque primario
Características Deberá garantizar la estabilidad del producto.
Rotulación La impresión deberá ser nítida, indeleble, contrastante y fácilmente legible.
Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica: cápsula d. Vía de administración: oral e. Nombre o siglas del laboratorio fabricante f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración
3.2 Empaque secundario
Características Cajas de cartón u otro material resistente con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido
279
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MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-06-35
Versión 1.
Micofenolato de mofetilo 500mg Cápsula
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida. La impresión deberá ser nítida, indeleble, contrastante y fácilmente legible Debe indicar como mínimo
a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica: tabletas d. Vía de administración: Oral e. Cantidad de cápsulas f. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento: Mantener a temperatura de no
mayor a 30°C.
3.3 Empaque terciario
Características Cajas de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos necesarios
que garanticen la inviolabilidad del contenido. El tamaño debe ser congruente con
el contenido. Que resista la estiba. Indicar la cantidad de cajas que se puede estibar
por tarima.
En caso de entregar en un empaque cuaternario: Con las mismas características y
rotulación del empaque terciario
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe
funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que
permitan la lectura horizontal y rápida.
Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Cantidad de tabletas d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento: Mantener a temperatura de no mayor
a 30°C.
280
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MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-06-35
Versión 1.
Micofenolato de mofetilo 500mg Cápsula
3.4 Empaque Cuaternario
Características y Rotulación
En caso de entregar en empaque cuaternario: Con las mismas características y
rotulación del empaque terciario
281
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MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-06-36
Versión 1
Somatropina recombinante (5 - 12) mg Polvo liofilizado o solución inyectable
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1. Nombre genérico: Somatropina recombinante 1.2. Concentración: (5 - 12) mg 1.3. Forma farmacéutica: Solución inyectable o Polvo liofilizado para solución inyectable. 1.4. Presentación: Frasco ampolla (vial) o Cartucho de doble cámara con dosificador tipo
lapicero/pluma o mezclador o Cartucho de una cámara inserto en dosificador tipo pluma o Auto inyector.
1.5. Características: Libre de alcohol bencílico en su formulación, y en el diluente 1.6. Sinónimo: Somatropin o Hormona de crecimiento humana biosintética
CATEGORIA: Biotecnológico.
Vía de administración Polvo para solución inyectable: Intramuscular y/o subcutánea Solución inyectable: Subcutánea
Vida Útil No menor de 18 meses al arribo al almacén de la Institución en cada entrega. Diluente con vida útil igual o mayor a la vida útil del polvo liofilizado.
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación.
3. EMPAQUE
3.1 Empaque primario
Características Polvo para solución inyectable:
Frasco ampolla (vial) de vidrio tipo I calidad farmacopéica con tapón de material
que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad.
El diluente en ampollas o frascos ampolla, de vidrio o plástico calidad farmacopéica. Las ampollas de constricción simple y con anillo o punto de fractura, los frascos ampolla (vial) con tapón de material que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad.
Cartucho de doble cámara de vidrio Tipo I, doble compartimiento, acompañado de
un mezclador o dosificador tipo pluma. El cartucho cerrado en la parte inferior con
un tapón de goma tipo I que no deprenda partículas en forma de émbolo y en la
parte superior por un tapón laminado de goma tipo I en forma de disco y sellado
con un capuchón de aluminio A su vez, en el extremo inferior, el tapón debe
desplazarse fácilmente hacia el interior con el fin de dar espacio a la inserción del
cartucho dentro del mezclador o dosificador tipo pluma. En el interior del cartucho
con un separador de material perforable que no desprenda partículas, que sirve
para separar el polvo del diluente.
282
El mezclador consta de un embolo, una cámara donde se coloca el cartucho, y una
ventana para observar la disolución completa del polvo.
La pluma dosificadora es digital con marcas hasta 16 UI a la cual se le adapta el
cartucho y la aguja. Adjuntando las respectivas agujas 28 G x 1 / 2” (0,36 X 12 mm)
y en el extremo inferior de las mismas con boquilla de rosca que se adapta a la rosca
de la pluma dosificadora, la aguja será protegida por un tapón. A su vez, la aguja
será contenida en una tapa de plástico, herméticamente sellada con lámina
metálica, la cual a su vez, se adapta a la pluma dosificadora. La pluma dosificadora
funciona con una pila.
Solución inyectable
Cartucho de una cámara vidrio Tipo I, calidad farmacopéica, de un solo
compartimiento cerrado en la parte inferior con un tapón de goma tipo I en forma
de émbolo y en la parte superior por un tapón laminado perforable, que no
desprenda partículas, en forma de disco y sellado con un capuchón de aluminio. El
anillo metálico y el tapón de material perforable se encuentran recubiertos por un
material de plástico rígido, con ranuras en forma de rosca, que permiten conectar
la aguja que forma parte del kit de administración.
El cartucho de vidrio se encuentra inserto en un dispositivo con una cubierta en
forma de lapicero rotulado con escala de múltiplos 10 ( rango 10-60) y accesorios
que permiten la correcta dosificación y administración.
Pluma dosificadora
Cartucho de vidrio tipo I, un solo compartimento, en un extremo con un tapón de
material perforable que no desprenda partículas, anillo metálico. El cartucho tiene
un émbolo de goma de que se desplaza de acuerdo con la dosis programada en el
auto-inyector. El cartucho prellenado es diseñado para ser colocado en el
compartimento correspondiente en el auto-inyector digital.
El auto inyector consta de dos compartimentos, uno para la colocación del cartucho
y el otro para la colocación de la aguja, además del compartimento para la
colocación de las pilas que utiliza. Con una pantalla principal, de aviso, de
configuración, sensor cutáneo, entre otras funciones,. El auto-inyector colocado en
un estuche de plástico resistente para el almacenamiento en condiciones de
refrigeración.
283
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MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-06-36
Versión 1
Somatropina recombinante (5 - 12) mg Polvo liofilizado o solución inyectable
Rotulación Los frascos ampollas (vial) se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas o pirograbado que deberá ser nítido e indeleble, contrastante y fácilmente legible, que a su vez permita la visibilidad del contenido del frasco ampolla (vial) Los cartuchos se rotularán con etiquetas de plástico firmemente adheridas o impresión directa. La rotulación debe ser nítida, indeleble al manejo usual,
contrastante y fácilmente legible.
La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe
funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque. La
rotulación debe ser nítida, contrastante, indeleble al manejo usual y fácilmente
legible.
Cada frasco ampolla (vial) y cartucho de doble cámara deben indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Forma farmacéutica c. Concentración d. Volumen total e. Vía de administración: Intramuscular y/o subcutánea f. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Si contiene preservantes, indicarlos y su concentración j. Condiciones de almacenamiento: Mantener en refrigeración (2°C - 8
°C). k. Incluir el método de preparación con las respectivas fechas de
estabilidad del producto reconstituido. Si no se puede indicar en el etiquetado, opcionalmente se acepta en un inserto adicional.
De contener diluente, debe indicar como mínimo lo siguiente:
a. Nombre genérico b. Volumen total c. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración f. Si contiene preservantes, indicarlos y su concentración g. Condiciones de almacenamiento
La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque. La rotulación debe ser nítida, contrastante, indeleble al manejo usual y fácilmente legible.
284
Cada cartucho de una cámara deben indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Forma farmacéutica c. Concentración d. Volumen total e. Vía de administración: Subcutánea f. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Si contiene preservantes, indicarlos y su concentración j. Condiciones de almacenamiento: Mantener en refrigeración (2°C - 8
°C).
La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque. La rotulación debe ser nítida, contrastante, indeleble al manejo usual y fácilmente legible.
Rotulación de cada dispositivo dosificador tipo lapicero/ pluma que contiene el cartucho prellenado con la solución inyectable, debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Forma farmacéutica c. Concentración d. Volumen total e. Vía de administración: Subcutánea f. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Si contiene preservantes, indicarlos y su concentración j. Condiciones de almacenamiento: Mantener en refrigeración (2°C - 8
°C). Rotulación del auto-inyector, debe indicar como mínimo:
a. Nombre de marca del auto-inyector b. Número de modelo c. Laboratorio fabricante d. País de origen e. Tipo de pila a utilizar f. Instrucciones de uso (se especifica en el manual adjunto) g. Fecha de fabricación
3.2 Empaque secundario
Características Polvo liofilizado Cajas de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido manteniéndolo fijos y protegidos individualmente de quebraduras o cajas conteniendo un vial. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.
285
Cajas de cartón u otro material resistente con bandas u otros recursos necesarios
que garanticen la inviolabilidad del contenido, un cartucho de doble cámara
contenido en bandeja de plástico o bandejas de otro material resistente. Debe
adjuntar los mezcladores, un mezclador por cada uno a cinco cartuchos.
En el caso de la pluma dosificadora debe estar en un estuche con el juego de agujas.
La cantidad de plumas dosificadoras debe estar en una relación de uno a uno a los
cartuchos ofertados.
Solución inyectable
Cajas de cartón u otro material resistente con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido, un cartucho de una cámara contenido en bandeja de plástico o bandejas de otro material resistente. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. En el caso de la pluma dosificadora tipo lapicero/pluma se debe adjuntar en un
estuche con el juego de agujas. Con sellos u otros recursos necesarios que
garanticen la inviolabilidad. La cantidad de lapicero/plumas dosificadoras debe
estar en una relación de uno a uno a los cartuchos ofertados.
Cajas de cartón u otro material resistente conteniendo un auto-inyector con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido así como un inserto con instrucciones al paciente de cómo administrarse correctamente el medicamento. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. Para las adjuntas La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u
opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional
al empaque. La rotulación debe ser nítida, contrastante, indeleble al manejo usual
y fácilmente legible.
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque. La rotulación debe ser nítida, contrastante, indeleble al manejo usual y fácilmente legible. Cada frasco ampolla (vial) y cartucho de doble cámara deben indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Forma farmacéutica c. Concentración d. Volumen total e. Vía de administración: Intramuscular y/o subcutánea f. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Si contiene preservantes, indicarlos y su concentración j. Condiciones de almacenamiento: Mantener en refrigeración (2°C - 8
°C).
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k. Incluir el método de preparación con las respectivas fechas de estabilidad del producto reconstituido. Si no se puede indicar en el etiquetado, opcionalmente se acepta en un inserto adicional.
De contener diluente, debe indicar como mínimo lo siguiente:
a. Nombre genérico b. Volumen total c. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración f. Si contiene preservantes, indicarlos y su concentración g. Condiciones de almacenamiento
La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque. La rotulación debe ser nítida, contrastante, indeleble al manejo usual y fácilmente legible. Cada cartucho de una cámara deben indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Forma farmacéutica c. Concentración d. Volumen total e. Vía de administración: Subcutánea f. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Si contiene preservantes, indicarlos y su concentración j. Condiciones de almacenamiento: Mantener en refrigeración (2°C - 8
°C). Rotulación de cada dispositivo dosificador tipo lapicero/ pluma que contiene el cartucho prellenado con la solución inyectable, debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Forma farmacéutica c. Concentración d. Volumen total e. Vía de administración: Subcutánea f. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Si contiene preservantes, indicarlos y su concentración j. Condiciones de almacenamiento: Mantener en refrigeración (2°C - 8
°C).
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En el caso de dispositivo auto-inyector: La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque. La rotulación debe ser nítida, contrastante, indeleble al manejo usual y fácilmente legible, debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Forma farmacéutica c. Concentración d. Volumen total e. Vía de administración: Subcutánea f. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Si contiene preservantes, indicarlos y su concentración j. Condiciones de almacenamiento: Mantener en refrigeración (2°C - 8
°C)
En el caso del empaque secundario que contiene las agujas, debe rotular como mínimo:
a. Nombre genérico b. Calibre y longitud de las agujas c. Nombre del laboratorio fabricante d. País de origen e. Número de lote f. Fecha de vencimiento g. Indicar estéril h. Condiciones de almacenamiento i. Nombre del auto-inyector j. Cantidad de agujas
3.3 Empaque terciario
Características Caja de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos
necesarios que garanticen la inviolabilidad de la caja y del contenido y que
resista la estiba. El tamaño del empaque debe ser congruente con el
contenido.
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque. La rotulación debe ser nítida, contrastante, indeleble al manejo usual y fácilmente legible. Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen d. Número de lote e. Cantidad de frasco ampolla (vial) o cartuchos o plumas f. Fecha de vencimiento o expiración g. Condiciones de almacenamiento: Mantener a temperatura de 2° a 8°
C.
288
3.4 Empaque Cuaternario
Características Cajas frías de material resistente que garanticen la cadena de frío durante su
transporte y almacenamiento en condiciones de temperatura de 2°C a 8°C,
mediante dispositivos electrónicos que registren las condiciones de temperatura
durante el transporte. Deben adjuntarse los paquetes fríos necesarios que
garanticen la estabilidad del producto. Con bandas u otros recursos necesarios que
garanticen la inviolabilidad de la caja y del contenido
Rotulación La rotulación es la misma establecida para el empaque terciario. Agregar cantidad
de unidades que contiene de frasco ampolla (vial) o cartuchos o plumas.
289
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-06-37
Versión 1
Meropenem 1g Polvo para solución inyectable
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1. Nombre genérico: Meropenem 1.2. Concentración: 1g 1.3. Forma farmacéutica: Polvo para solución inyectable 1.4. Presentación: frasco ampolla (vial) 1.5. Características: 1.6. Sinónimo
CATEGORIA: Síntesis química.
Vía de administración Intravenosa
Vida Útil No menor de 20 meses al arribo al almacén de la Institución en cada entrega.
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación.
3. EMPAQUE
3.1 Empaque primario
Características Frasco ampolla (vial) de vidrio, calidad farmacopéica, con tapón de material que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad.
Rotulación Los frascos ampolla (vial) se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas. La impresión debe ser nítida, indeleble al manejo usual, contrastante y fácilmente legible. Cada frasco ampolla (vial) debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma Farmacéutica d. Volumen total e. Vía de administración: Intravenosa f. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Método de preparación con las respectivas fechas de estabilidad del
producto reconstituido. Se acepta esta información en un inserto. j. Condiciones de almacenamiento: Mantener a temperatura no mayor de
30°C.
290
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-06-37
Versión 1
Meropenem 1g Polvo para solución inyectable
3.2 Empaque secundario
Características Caja individual de cartón u otro material resistente con un frasco ampolla (vial).. Cajas de cartón u otro material resistente conteniendo un máximo de 50frasco ampollas (vial). Se acepta contenidos en una bandeja de plástico u otro material resistente. Todas las cajas deberán poseer bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Cantidad de frascos e. Vía de administración: Intravenoso f. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Método de preparación con las respectivas fechas de estabilidad del
producto reconstituido. Se acepta esta información en un inserto j. Condiciones de almacenamiento: Mantener a temperatura no mayor de
30°C.
3.3 Empaque terciario
Características Cajas de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos necesarios
que garanticen la inviolabilidad del contenido y que resista la estiba. Indicar la
cantidad de cajas que se puede estibar por tarima
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas de un tamaño proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida. Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Número de lote d. Fecha de vencimiento o expiración e. Condiciones de almacenamiento: Mantener a temperatura no mayor de
30°C.
291
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-06-37
Versión 1
Meropenem 1g Polvo para solución inyectable
3.4 Empaque Cuaternario
Características y Rotulación
En caso de entregar en empaque cuaternario: Con las mismas características y
rotulación del empaque terciario.
292
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-06-38
Versión 1
Ertapenem (sódico) 1g Polvo para Solución Inyectable
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1. Nombre genérico: Ertapenem (sódico) 1.2. Concentración: 1g
1.3. Forma farmacéutica: Polvo para solución inyectable 1.7 Presentación: Frasco ampolla (Vial) de 10mL 1.4. Características: 1.5. Sinónimo
CATEGORIA: Síntesis química.
Vía de administración
Intravenosa.
Vida Útil No menor de 20 meses al arribo al almacén de la Institución en cada entrega. En caso de adjuntar diluyente, este debe tener una fecha de vencimiento igual o mayor al producto
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación.
3. EMPAQUE
3.1 Empaque primario
Características Frasco ampolla (vial) de vidrio, calidad farmacopéica, con tapón de material que no
desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad. El diluyente en ampollas
o frascos ampolla de vidrio calidad farmacopéica
Rotulación Los frascos ampolla (vial) se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas. La impresión debe ser nítida, indeleble al manejo usual, contrastante y fácilmente legible. Cada frasco ampolla (vial) debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Volumen total e. Vía de administración: Intravenosa e Intramuscular f. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Método de preparación con las respectivas fechas de estabilidad del
producto reconstituido. Se acepta esta información en un inserto. j. Condiciones de almacenamiento: Mantenerse a temperatura no mayor de
30°C.
293
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-06-38
Versión 1
Ertapenem (sódico) 1g Polvo para Solución Inyectable
3.2 Empaque secundario
Características Caja individual de cartón u otro material resistente con un frasco ampolla (vial) o cajas de cartón u otro material resistente conteniendo hasta un máximo de 50 frasco ampollas (vial). Se acepta contenidos en una bandeja de plástico u otro material resistente. Las cajas se presentarán con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Cantidad de frascos e. Vía de administración: Intravenosa o Intramuscular f. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Método de preparación con las respectivas fechas de estabilidad del
producto reconstituido. Se acepta esta la información en un inserto j. Condiciones de almacenamiento: Mantenerse a temperatura no mayor de
30°C.
3.3 Empaque terciario
Características Cajas de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos necesarios
que garanticen la inviolabilidad del contenido y que resista la estiba. Indicar la
cantidad de cajas que se puede estibar por tarima
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas de un tamaño proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida. Indicar la cantidad de cajas que se pueden estibar por tarima. Debe indicar como mínimo: f. Nombre genérico g. Concentración h. Número de lote i. Cantidad de frasco ampolla (vial) j. Fecha de vencimiento o expiración
k. Condiciones de almacenamiento: Mantenerse a temperatura no mayor de 30°C.
294
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-06-38
Versión 1
Ertapenem (sódico) 1g Polvo para Solución Inyectable
3.4 Empaque Cuaternario
Características y Rotulación
En caso de entregar en empaque cuaternario: Con las mismas características y
rotulación del empaque terciario
295
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-06-39
Versión 1
Everolimus 0.5mg. Tableta
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1. Nombre genérico: Everolimus 1.2. Concentración: 0.5 mg 1.3. Forma farmacéutica: tableta 1.4. Presentación: Blister o foil. 1.5. Características: Protección de la luz y humedad 1.6. Sinónimo
CATEGORIA: Síntesis química.
Vía de administración Oral
Vida Útil No menor de 20 meses al arribo al almacén de la Institución en cada entrega.
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación.
3. EMPAQUE
3.1 Empaque primario
Características Deberá garantizar la protección de la luz, la humedad y la estabilidad del producto
hasta su vencimiento
Rotulación La impresión deberá ser nítida, indeleble, contrastante y fácilmente legible. Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma Farmacéutica: tabletas d. Vía de administración: oral e. Nombre o siglas del laboratorio fabricante f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración
3.2 Empaque secundario
Características Cajas de cartón u otro material resistente. Con sello u otro recurso necesario que
garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido. El tamaño del empaque debe
ser congruente con el contenido.
296
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-06-39
Versión 1
Everolimus 0.5mg. Tableta
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida Debe Indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma Farmacéutica: tabletas d. Vía de administración: Oral e. Cantidad de tabletas f. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento: Mantener a temperatura no mayor a
25°C.
3.3 Empaque terciario
Características Cajas de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos necesarios
que garanticen la inviolabilidad del contenido. El tamaño debe ser congruente con
el contenido. Que resista la estiba. Indicar la cantidad de cajas que se puede estibar
por tarima.
En caso de entregar en un empaque cuaternario: Con las mismas características y
rotulación del empaque terciario
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe
funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que
permitan la lectura horizontal y rápida.
Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Concentración c. Cantidad de tabletas d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento: Mantener a temperatura de no
mayor a 25°C
297
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-06-39
Versión 1
Everolimus 0.5mg. Tableta
3.4 Empaque Cuaternario
Características y Rotulación
En caso de entregar en empaque cuaternario: Con las mismas características y
rotulación del empaque terciario
298
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-06-40
Versión 1
Tocilizumab 80mg (20mg/ml) Concentrados para Solución inyectable
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1. Nombre genérico: Tocilizumab 1.2. Concentración: 80mg (20mg/ml) 1.3. Forma farmacéutica: Concentrado para solución inyectable 1.4. Presentación: Frasco ampolla (vial) con 4ml 1.5. Características: Producido por tecnología de ADN recombinante de células de ovario de hámster
chino. Libre de preservente.
1.6. Sinónimo
CATEGORIA: Biotecnológico.
Vía de administración Intravenosa
Vida Útil No menor de 20 meses al arribo al almacén de la Institución en cada entrega.
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación.
3. EMPAQUE
3.1 Empaque primario
Características Frasco ampolla (vial) de vidrio, calidad farmacopéica, con tapón perforable de material que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad, protegido de la luz.
Rotulación Los frascos ampolla (vial) se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas ó pirograbado que deberá ser nítido, indeleble al manejo usual, contrastante y fácilmente legible, que a su vez permita la visibilidad del contenido del frasco ampolla (vial) Cada frasco ampolla (vial) debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Volumen total e. Vía de administración: Infusión Intravenosa f. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento: Mantener a temperatura de
refrigeraicón 2°C – 8°C, Proteger de la Luz.
j. Indicar que debe diluirse antes de la infusión intravenosa.
k. Indicar método de preparación de la solución para infusión , se acepta
en el inserto
299
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MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-06-40
Versión 1
Tocilizumab 80mg (20mg/ml) Concentrados para Solución inyectable
3.2 Empaque secundario
Características Caja de cartón u otro material resistente que proteja de la luz. Con bandas u otros recursos que garanticen la inviolabilidad de la misma y su contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas, de un tamaño proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida. La impresión deberá ser nítida, indeleble, contrastante y fácilmente legible Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Forma farmacéutica e. Vía de administración: Infusión Intravenosa f. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento: Mantener a temperatura de refrigeración 2
– 8°C, Proteger de la luz. j. Indicar que debe diluirse antes de la infusión intravenosa k. Indicar método de preparación de la solución para infusión , se acepta en el
inserto
3.3 Empaque terciario
Características Caja de cartón u otro material resistente. Con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido y que resista la estiba.
En el caso de entregar empaque cuaternario con las mismas características y rotulación del empaque terciario.
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas de un tamaño proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida. Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Cantidad de frascos d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento: Mantener a temperatura de
refrigeración 2°C – 8°C Proteger de la luz.
300
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MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-06-40
Versión 1
Tocilizumab 80mg (20mg/ml) Concentrados para Solución inyectable
3.4 Empaque Cuaternario
Características Cajas frías de material resistente que garanticen la cadena de frío durante su transporte y almacenamiento en condiciones de temperatura de 2°C a 8°C, mediante dispositivos electrónicos que registren las condiciones de temperatura durante el transporte. Deben adjuntarse los paquetes fríos necesarios que garanticen la estabilidad del producto. Con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad de la caja y del contenido.
Rotulación La rotulación es la misma establecida para el empaque terciario.
301
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MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-06-41
Versión 1
Tocilizumab 200mg (20mg/ml) Concentrados para Solución inyectable
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1. Nombre genérico: Tocilizumab 1.2. Concentración: 200mg (20mg/ml) 1.3. Forma farmacéutica: Concentrado para solución inyectable 1.4. Presentación: Frasco ampolla (vial) con 10ml 1.5. Características: Producido por tecnología de ADN recombinante de células de ovario de hámster
chino. Libre de preservente.
1.6. Sinónimo
CATEGORIA: Biotecnológico.
Vía de administración Intravenosa
Vida Útil No menor de 20 meses al arribo al almacén de la Institución en cada entrega.
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación.
3. EMPAQUE
3.1 Empaque primario
Características Frasco ampolla (vial) de vidrio, calidad farmacopéica, con tapón perforable de material que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad, protegido de la luz.
Rotulación Los frascos ampolla (vial) se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas ó pirograbado que deberá ser nítido, indeleble al manejo usual, contrastante y fácilmente legible, que a su vez permita la visibilidad del contenido del frasco ampolla (vial) Cada frasco ampolla (vial) debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Volumen total e. Vía de administración: Infusión Intravenosa f. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento: Mantener a temperatura de
refrigeración 2°C – 8°C, Proteger de la luz.
j. Indicar que debe diluirse antes de la infusión intravenosa.
302
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MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-06-41
Versión 1
Tocilizumab 200mg (20mg/ml) Concentrados para Solución inyectable
3.2 Empaque secundario
Características Caja de cartón u otro material resistente que proteja de la luz con o sin diluyente adjunto. Con bandas u otros recursos que garanticen la inviolabilidad de la misma y su contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas, de un tamaño proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida. La impresión deberá ser nítida, indeleble, contrastante y fácilmente legible Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Forma farmacéutica e. Vía de administración: Infusión Intravenosa f. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento: Mantener a temperatura de refrigeración
2°C – 8°C), Proteger de la luz j. Indicar que debe diluirse antes de la infusión intravenosa k. Indicar método de preparación de la solución para infusión , se acepta en
el inserto.
3.3 Empaque terciario
Características Caja de cartón u otro material resistente. Con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido y que resista la estiba.
En el caso de entregar empaque cuaternario con las mismas características y rotulación del empaque terciario.
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas de un tamaño proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida. Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Cantidad de frascos d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento: Mantener a temperatura de
refrigeración 2°C – 8°C), Proteger de la luz.
303
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MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-06-41
Versión 1
Tocilizumab 200mg (20mg/ml) Concentrados para Solución inyectable
3.4 Empaque Cuaternario
Características
Cajas frías de material resistente que garanticen la cadena de frío durante su transporte y almacenamiento en condiciones de temperatura de 2°C a 8°C, mediante dispositivos electrónicos que registren las condiciones de temperatura durante el transporte. Deben adjuntarse los paquetes fríos necesarios que garanticen la estabilidad del producto. Con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad de la caja y del contenido.
Rotulación La rotulación es la misma establecida para el empaque terciario.
304
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MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-06-42
Versión 2
Alfuzosina Clorhidrato 10mg. Tableta de liberación prolongada
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1. Nombre genérico: Alfuzosina Clorhidrato
1.2. Concentración: 10 mg
1.3. Forma farmacéutica: Tableta de liberación prolongada
1.4. Presentación: Blíster o foil. 1.5. Características: Protegerse de la luz y la humedad 1.6. Sinónimo
CATEGORIA: Síntesis química.
Vía de administración Oral
Vida Útil No menor de 20 meses al arribo al almacén de la Institución en cada entrega.
2 .REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación.
3. EMPAQUE
3.1 Empaque primario
Características Deberá garantizar la protección de la luz y la humedad, garantizar la estabilidad del producto hasta su vencimiento.
Rotulación La impresión deberá ser nítida, indeleble, contrastante y fácilmente legible. Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica: tableta de liberación prolongada d. Vía de administración: oral e. Nombre del laboratorio Fabricante f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración
3.2 Empaque secundario
Características Cajas de cartón u otro material resistente. Con sello u otro recurso necesario que
garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido. El tamaño del empaque debe
ser congruente con el contenido.
305
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CTSM-FT-06-42
Versión 2
Alfuzosina Clorhidrato 10mg. Tableta de liberación prolongada
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida La impresión deberá ser nítida, indeleble, contrastante y fácilmente legible Debe Indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma Farmacéutica: tableta de liberación prolongada. d. Vía de administración: Oral e. Cantidad de tabletas f. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento: Mantener a temperatura no mayor 30°C
. Proteger de la luz.
3.3 Empaque terciario
Características Cajas de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos necesarios
que garanticen la inviolabilidad del contenido. El tamaño debe ser congruente con
el contenido. Que resista la estiba. Indicar la cantidad de cajas que se puede
estibar por tarima.
En caso de entregar en un empaque cuaternario: Con las mismas características y
rotulación del empaque terciario
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida. Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma Farmacéutica d. Cantidad de tabletas e. Número de lote f. Fecha de vencimiento o expiración g. Condiciones de almacenamiento: h. Mantener a temperatura de no mayor a 30°C. Proteger de la luz.
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CTSM-FT-06-42
Versión 2
Alfuzosina Clorhidrato 10mg. Tableta de liberación prolongada
3.4 Empaque Cuaternario
Características y Rotulación
En caso de entregar en empaque cuaternario: Con las mismas características y
rotulación del empaque terciario
307
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CTSM-FT-07-01
Versión 4
Etinilestradiol 0.03mg con Levonorgestrel 0.15mg Tabletas recubiertas o grageas
1.DESCRIPCION GENERAL
1.1 Nombre genérico: Etinilestradiol más Levonorgestrel 1.2 Concentración: 0.03 mg más 0.15 mg, respectivamente 1.3 Forma farmacéutica: Tabletas recubiertas o grageas 1.4 Presentación: Blíster conteniendo 21 ó 28 unidades. 1.5 Característica: Los ciclos de 28 tabletas recubiertas o grageas deben contener 21 tabletas
recubiertas o grageas hormonalmente activas más 7 tabletas recubiertas o grageas con ingredientes inertes. Estas 7 tabletas recubiertas o grageas sin actividad hormonal, deben ser de un color diferente al resto. En el caso de 21 tabletas o grajeas todas deben ser hormonalmente activas.
1.6 Sinónimo:
CATEGORIA: Síntesis química
Vía de administración Oral
Vida Útil No menor de 20 meses al arribo al almacén de la Institución en cada entrega.
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación.
3. EMPAQUE
3.1 Empaque primario
Características Blíster que garantice la protección de la humedad y la estabilidad del producto.
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CTSM-FT-07-01
Versión 4
Etinilestradiol 0.03mg con Levonorgestrel 0.15mg Tabletas recubiertas o grageas
Rotulación La impresión debe ser nítida, indeleble, contrastante y fácilmente legible que indique a la paciente en forma clara y consecutiva el cumplimiento del ciclo calendario de dosificación. Adicionalmente, establecer algún elemento que indique el inicio y el final del tratamiento (por ejemplo flechas). Se rotularán con impresión directa en el blíster. La impresión deberá ser nítida, indeleble, contrastante y fácilmente legible. En el caso de presentar blíster con 28 unidades, se debe separar en forma clara el apartado correspondiente a las 21 tabletas recubiertas o grageas de las 7 tabletas recubiertas o grageas sin actividad hormonal; ésta diferencia podría destacarse con colores diferentes en la parte correspondiente al impreso del blister. Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico. b. Concentración. c. Forma farmacéutica d. Vía de administración: oral e. Cantidad f. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen. g. Número de lote h. Fecha de vencimiento
309
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CTSM-FT-07-01
Versión 4
Etinilestradiol 0.03mg con Levonorgestrel 0.15mg Tabletas recubiertas o grageas
3.2 Empaque secundario
Características Cajas de cartón o foil de aluminio que contenga el blister, con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas, de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida. Debe indicar como mínimo
a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Vía de administración: oral e. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen f. Número de lote g. Fecha de vencimiento h. Condiciones de almacenamiento i. Indicaciones de uso del producto: podrán ser impresas en el
empaque secundario; caso contrario se puede aceptar esta información en un inserto adicional.
3.3 Empaque terciario
Características
Cajas de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos
necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido y que resista la
estiba. Indicar la cantidad de cajas que se puede estibar por tarima. El
tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.
Rotulación Debe indicar como mínimo a. Nombre genérico b. Vía de administración: oral c. Número de lote d. Fecha de vencimiento e. Indicar la cantidad de ciclos f. Condiciones de almacenamiento
3.4 Empaque Cuaternario
Características y Rotulación En caso de entregar en empaque cuaternario: Con las mismas características
y rotulación del empaque terciario
310
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CTSM-FT-07-02
Versión 4
Medroxiprogesterona acetato 150 mg. Suspensión inyectable. Frasco ampolla con 1 mL
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1 Nombre genérico: Medroxiprogesterona acetato 1.2 Concentración: 150 mg 1.3 Forma farmacéutica: Suspensión inyectable 1.4 Presentación: Frasco ampolla (vial) 1 mL 1.5 Características: 1.6 Sinónimo:
CATEGORIA: Síntesis química
Vía de administración Intramuscular
Vida Útil No menor de 20 meses al arribo al almacén de la Institución en cada entrega.
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación.
3. EMPAQUE
3.1 Empaque primario
Características Frasco ampolla (vial) de vidrio tipo I calidad farmacopéica, con tapón perforable de material que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad. El frasco ampolla (vial) y el tapón no deben interactuar física ni químicamente con ninguno de los componentes de la fórmula y deben garantizar la calidad, esterilidad y la estabilidad del producto hasta el término de su fecha de expiración.
Rotulación Los frascos ampolla (vial) deben estar rotulados con etiquetas de papel o plásticas firmemente adheridas o pirograbada. La impresión debe ser nítida, indeleble y fácilmente legible. Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Vía de administración: Intramuscular e. Volumen total f. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen. g. Número de lote h. Fecha de vencimiento
311
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MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-07-02
Versión 4
Medroxiprogesterona acetato 150 mg. Suspensión inyectable. Frasco ampolla con 1 mL
3.2 Empaque secundario
Características
Caja individual o caja de cartón u otro material resistente conteniendo no más de 25 frascos ampollas (vial), sin o con jeringa con capacidad de 1mL o 3 mL y aguja, con cubierta protectora y herméticamente cerrada. Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la misma y su contenido. La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas, de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.
Rotulación
Debe indicar como mínimo a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Vía de administración: Intramuscular e. Número de frascos f. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento i. Condiciones de almacenamiento
3.3 Empaque terciario
Características Cajas de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos
necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido y que resista la
estiba. Indicar la cantidad de cajas que se puede estibar por tarima. El
tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.
Rotulación Debe indicar como mínimo a. Nombre genérico b. Concentración c. Número de lote d. Fecha de vencimiento e. Cantidad de frascos por caja f. Condiciones de almacenamiento
3.4 Empaque Cuaternario
Características y Rotulación
En caso de entregar en empaque cuaternario: Con las mismas características y
rotulación del empaque terciario
312
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CTSM-FT-07-03
Versión 2
Levonorgestrel 0.75 mg Tableta
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1 Nombre genérico: Levonorgestrel 1.2 Concentración: 0.75 mg 1.3 Forma farmacéutica: Tableta 1.4 Presentación: Blíster o foil 1.5 Sinónimo: No se reporta según la bibliografía consultada. 1.6 Características:
CATEGORIA: Síntesis química.
Vía de administración Oral
Vida Útil No menor de 20 meses al arribo al almacén de la Institución en cada entrega.
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación.
3. EMPAQUE
3.1 Empaque primario
Características Empaque tipo Blíster o foil conteniendo 2 tabletas. Deberá garantizar la estabilidad del producto hasta su fecha de vencimiento.
Rotulación Se rotulará con impresión directa en el blíster, deberá ser nítida, indeleble al manejo, contrastante y fácilmente legible. Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma Farmacéutica d. Vía de administración: oral e. Número de lote f. Fecha de vencimiento o expiración g. Condiciones de almacenamiento: No almacenar a una temperatura no
mayor a 30°C. h. Nombre o logo del Laboratorio Fabricante y país de origen
3.2 Empaque secundario
Características
Cajas de cartón u otro material resistente. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido
313
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CTSM-FT-07-03
Versión 2
Levonorgestrel 0.75mg Tableta
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma Farmacéutica d. Vía de administración: Oral e. Número de unidades por empaque f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento: No almacenar a una temperatura no mayor a
30°C. i. Nombre o logo del Laboratorio Fabricante y país de origen
3.3 Empaque terciario
Características Cajas de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos necesarios que
garanticen la inviolabilidad del contenido. El tamaño debe ser congruente con el
contenido y de manera que resista la estiba. Indicar la cantidad de cajas que se pueden
estibar por tarima
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar
como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permitan la
lectura horizontal y rápida.
Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Concentración c. Número de lote d. Fecha de vencimiento o expiración e. Condiciones de almacenamiento: No almacenar a una temperatura no mayor a
30°C. f. Nombre o logo del Laboratorio Fabricante y país de origen g. Cantidad de cajas que se pueden estibar por tarima
En caso de entregar en un empaque cuaternario: Con las mismas características y
rotulación del empaque terciario.
314
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MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-07-04
Versión 2
Levonorgestrel 1.5mg Tableta
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1 Nombre genérico: Levonorgestrel 1.2 Concentración: 1.5 mg 1.3 Forma farmacéutica: Tableta 1.4 Presentación: Blíster o foil 1.5 Sinónimo: 1.6 Características:
CATEGORIA: Síntesis química.
Vía de administración Oral
Vida Útil No menor de 20 meses al arribo al almacén de la Institución en cada entrega.
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación.
3. EMPAQUE
3.1 Empaque primario
Características Empaque tipo Blíster o foil. Deberá garantizar la estabilidad del producto hasta su fecha de vencimiento.
Rotulación
Se rotulará con impresión directa en el blíster, deberá ser nítida, indeleble al manejo, contrastante y fácilmente legible. Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma Farmacéutica d. Vía de administración: Oral e. Número de lote f. Fecha de vencimiento o expiración g. Condiciones de almacenamiento: No almacenar a una
temperatura no mayor a 30°C. h. Nombre o logo del Laboratorio Fabricante y país de origen
3.2 Empaque secundario
Características
Cajas de cartón u otro material resistente. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido
315
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CTSM-FT-07-04
Versión 2
Levonorgestrel 1.5mg Tableta
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma Farmacéutica d. Vía de administración: Oral e. Número de unidades por empaque f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento: No almacenar a una
temperatura no mayor a 30°C. i. Nombre o logo del Laboratorio Fabricante y país de origen
3.3 Empaque terciario
Características Cajas de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos
necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido. El tamaño debe
ser congruente con el contenido y de manera que resista la estiba. Indicar
la cantidad de cajas que se pueden estibar por tarima
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no
debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al
empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida.
Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Vía de administración: Oral c. Número de lote d. Fecha de vencimiento o expiración e. Condiciones de almacenamiento: No almacenar a una
temperatura no mayor a 30°C. f. Nombre o logo del Laboratorio Fabricante y país de origen
En caso de entregar en un empaque cuaternario: Con las mismas
características y rotulación del empaque terciario.
316
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CTSM-FT-07-05
Versión 1
Levonorgestrel 52 mg Dispositivo Intrauterino
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1 Nombre genérico: Levonorgestrel 1.2 Concentración: 52 mg 1.3 Forma farmacéutica: Dispositivo Intrauterino 1.4 Presentación: Blíster o foil 1.5 Características: Todos los excipientes y materiales utilizados en el dispositivo e insertador deben
ser inertes. No contiene hule natural de látex. El dispositivo intrauterino debe garantizar la seguridad y eficacia durante el lapso de cinco años que se encuentre colocado en la paciente.
1.6 Sinónimo: No se reporta según la bibliografía consultada.
CATEGORIA: Síntesis química.
Vía de administración Intrauterino
Vida Útil No menor de 20 meses al arribo al almacén de la Institución en cada entrega.
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación.
3. EMPAQUE
3.1 Empaque primario
Características Sistema anticonceptivo de liberación intrauterina. Consta de: 1.1.1. Sistema de liberación intrauterina del levonorgestrel con condiciones estériles (endoceptivo) que consiste de: A- Un dispositivo de polietileno en forma de T con una distancia de 32 mm entre cada uno de los ejes horizontal y vertical respectivamente. Contiene un reservorio de levonorgestrel alrededor del eje vertical. El reservorio consiste de un cilindro blanco o casi blanco, hecho de una mezcla de levonorgestrel y silicona (polidimetilsiloxano) con un total de 52 mg de levonorgestrel. El reservorio es cubierto por una membrana de silicona semi-opaca (polidimetilsiloxano), ésta regula la liberación del levonorgestrel a un ritmo constante dentro de la cavidad uterina a razón de 20 microgramos cada 24 horas. El dispositivo de polietileno en forma de T está compuesto de sulfato de bario, el cual lo hace radio opaco.
317
Dos hilos removibles de polietileno de color café (contiene óxido de hierro como colorante) en forma de monofilamentos, el hilo es atado a un asa al final del eje vertical del dispositivo en T. B-El sistema de liberación intrauterino (endoceptivo) se encuentra insertado en condiciones estériles en un endoceptor (insertador) (el eje vertical es cargado en el tubo de inserción del insertador, ambos brazos de la T son pre-alineados en posición horizontal). El insertador es usado para la inserción del sistema de liberación intrauterina dentro de la cavidad uterina. El insertador se compone de:
• Un tubo de inserción de 4,4 mm de diámetro, con una calibración en escala de centímetros marcado con 4, 5, 6, 7, 8 y 9 cm a ambos lados del tubo. Con un reborde en forma de anillo entre la marca de la escala 7 y 8.
• En el extremo inferior posterior del mango se tiene un deslizador y una marca.
• En el extremo superior del mango: los hilos de manejo interior. • Una vez que el sistema de liberación intrauterino es insertado en
la cavidad uterina, y concluido el procedimiento, el insertador debe permitir su remoción de la cavidad uterina.
• No contiene hule natural de látex. El sistema de liberación intrauterino con el insertador (descritos en el apartado de la Presentación del producto) debe ser contenido en un estuche individual herméticamente cerrado y manteniendo las condiciones de esterilidad. El sistema endoceptivo y el insertador deben garantizar la calidad y estabilidad del producto hasta su fecha de vencimiento. Además, debe garantizarse la esterilidad del producto. El sistema endoceptivo y el insertador deben garantizar el procedimiento de colocación, y la eficacia terapéutica del sistema endoceptivo por el tiempo establecido. Deberá garantizar la esterilidad y estabilidad del producto hasta su fecha de vencimiento. El material del dispositivo debe ser inerte con el área de aplicación. Empaque individual tipo blíster termoformado con cubierta despegable o foil conteniendo: Un cuerpo de polímero inerte en forma de T en el que se encuentra el principio activo disperso en su matriz y Dispositivo Insertor estéril desechable, debidamente sellado.
Rotulación No aplica
318
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CTSM-FT-07-05
Versión 1
Levonorgestrel 52 mg Dispositivo Intrauterino
3.2 Empaque secundario
Características Empaque individual de material resistente conteniendo el dispositivo intrauterino y su insertor. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido
Rotulación En empaque individual conteniendo el dispositivo intrauterino e insertor, la
rotulación será impresa en la cara anterior del mismo.
La impresión deberá ser nítida, indeleble al manejo, contrastante y
fácilmente legible.
Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico
b. Concentración en miligramos y velocidad de liberación
c. Vía de administración: Intrauterina
d. Contenido: Endoceptor y endoceptivo estéril
e. Número de Lote
f. Fecha de vencimiento
g. Condiciones de almacenamiento: Mantener a una temperatura no
mayor de 30°C, proteger de la luz solar directa
h. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen
319
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-07-05
Versión 1
Levonorgestrel 52 mg Dispositivo Intrauterino
3.3 Empaque terciario
Características Cajas de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos
necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido. El tamaño debe ser
congruente con el contenido y de manera que resista la estiba.
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe
funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque,
que permitan la lectura horizontal y rápida.
Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico
b. Concentración en miligramos y velocidad de liberación
c. Vía de administración: Intrauterina
d. Contenido: Endoceptor y endoceptivo estéril
e. Número de Lote
f. Fecha de vencimiento
g. Condiciones de almacenamiento: Mantener a una temperatura no
mayor de 30°C, proteger de la luz solar directa
h. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen
i. Cantidad de cajas que se pueden estibar por tarima.
En caso de entregar en un empaque cuaternario: Con las mismas características
y rotulación del empaque terciario.
320
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-07-06
Versión 2
Etonogestrel 68 mg Implante subdérmico
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1 Nombre genérico: Etonogestrel micronizado 1.2 Concentración: 68 mg 1.3 Forma farmacéutica: Implante estéril para uso subdérmico. 1.4 Presentación: Empaque primario individual 1.5 Características: los materiales del implante y del aplicador debe ser inertes, el implante debe
garantizar la seguridad y eficacia durante el lapso de tres años que se encuentre colocado a nivel sub-dérmico en la paciente.
1.6 Sinónimo:
CATEGORIA: Síntesis química.
Vía de administración Sub- dérmico (Subcutáneo)
Vida Útil No menor de 20 meses al arribo al almacén de la Institución en cada entrega.
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación.
3. EMPAQUE
3.1 Empaque primario
Características Consiste en un implante suave y flexible, radiopaco que contiene etonogestrel (progestágeno). El implante es precargado en un aplicador estéril y desechable, que lo mantiene en condiciones estériles, localizado específicamente en la aguja metálica del aplicador; listo para colocar a nivel sub-dérmico por única vez. El aplicador es de material plástico en su estructura principal y consta de varios componentes que facilitan la administración. El aplicador consta de un obturador que mantiene el implante en su lugar y de una cánula con la aguja, la cual se retrae en la implantación. El aplicador y todos los componentes no deben interactuar física ni químicamente con el implante y deben garantizar la calidad, esterilidad y la estabilidad del producto hasta el término de su fecha de vencimiento.
Rotulación No Aplica
321
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-07-06
Versión 2
Etonogestrel 68 mg Implante Subdérmico
3.2 Empaque secundario
Características Empaque individual conteniendo el dispositivo aplicador y el implante, aplicador herméticamente cerrado garantizando las condiciones de esterilidad del aplicador durante su almacenamiento. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido
Rotulación No aplica
3.3 Empaque terciario
Características Cajas de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos
necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido. El tamaño debe
ser congruente con el contenido y de manera que resista la estiba.
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no
debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al
empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida. Indicar la Cantidad
de cajas que se pueden estibar por tarima.
Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Vía de administración: Subdérmica d. Contenido: aplicador e implantes estériles e. Número de lote f. Fecha de vencimiento. g. Indicaciones de uso e inserción (puede incluirse en un inserto
adjunto) h. Condiciones de almacenamiento: No almacenar a temperatura
superior a 30ºC i. Nombre o siglas del laboratorio fabricante.
En caso de entregar en un empaque cuaternario: Con las mismas
características y rotulación del empaque terciario.
322
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-07-07
Versión 2
Noretisterona Enantato 50 mg + Estradiol Valerato 5 mg Solución Inyectable.
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1 Nombre genérico: Noretisterona Enantato + Estradiol Valerato 1.2 Concentración: (50 + 5) mg 1.3 Forma farmacéutica: Solución Inyectable 1.4 Presentación: Ampolla de 1 mL con o sin jeringa o jeringa prellenada 1mL. 1.5 Sinónimo: 1.6 Características:
CATEGORIA: Síntesis química.
Vía de administración Intramuscular
Vida Útil No menor de 20 meses al arribo al almacén de la Institución en cada entrega.
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación.
3. EMPAQUE
3.1 Empaque primario
Características Ampolla de vidrio tipo I calidad farmacopeica, de constricción simple con anillo o punto de fractura; o Jeringa prellenada de vidrio tipo I calidad farmacopeica. Debe garantizar la calidad, esterilidad estabilidad del producto hasta su fecha de vencimiento.
Rotulación Se rotulará con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas o pirograbado. La impresión deberá ser nítida, indeleble al manejo, contrastante y fácilmente legible. Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma Farmacéutica d. Vía de administración: Intramuscular e. Número de lote f. Fecha de vencimiento o expiración g. Condiciones de almacenamiento: No almacenar a una temperatura no
mayor a 30°C. h. Nombre o logo del Laboratorio Fabricante y país de origen
3.2 Empaque secundario
Características El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. Con sello u otro recurso necesario que garantice su inviolabilidad. Caja individual de cartón u otro material resistente conteniendo: una ampolla con o sin jeringa con capacidad de 1 mL y aguja con cubierta protectora, herméticamente cerrada; o jeringa prellenada en empaque primario individual.
323
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-07-07
Versión 2
Noretisterona Enantato 50 mg + Estradiol Valerato 5 mg Solución Inyectable.
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma Farmacéutica d. Vía de administración: Intramuscular e. Cantidad de unidades por empaque f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento: No almacenar a una temperatura
no mayor a 30°C. i. Nombre o logo del Laboratorio Fabricante y país de origen.
3.3 Empaque terciario
Características Cajas de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos
necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido. El tamaño debe
ser congruente con el contenido y de manera que resista la estiba. Indicar
la Cantidad de cajas que se pueden estibar por tarima.
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no
debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al
empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida.
Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma Farmacéutica d. Vía de administración: Intramuscular e. Cantidad de unidades por empaque f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento: No almacenar a una temperatura
no mayor a 30°C. i. Nombre o logo del Laboratorio Fabricante y país de origen.
En caso de entregar en un empaque cuaternario: Con las mismas
características y rotulación del empaque terciario.
324
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-07-08
Versión 2
Desogestrel 0.15 mg + Etinil Estradiol 0.03 mg Tabletas recubiertas o grageas
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1 Nombre genérico: Desogestrel + Etinilestradiol 1.2 Concentración: (0.15 + 0.03) mg 1.3 Forma farmacéutica: Tabletas recubiertas o grageas 1.4 Presentación: Blíster o foil de 21-28 tabletas. 1.5 Sinónimo:
1.6 Características: Los ciclos de 28 tabletas recubiertas o grageas deben contener 21 tabletas
recubiertas o grageas hormonalmente activas más 7 tabletas recubiertas o grageas con ingredientes inertes. Estas 7 tabletas recubiertas o grageas sin actividad hormonal deben ser de un color diferente al resto. En el caso de 21 tabletas o grajeas todas deben ser hormonalmente activas.
CATEGORIA: Síntesis química.
Vía de administración Oral
Vida Útil No menor de 20 meses al arribo al almacén de la Institución en cada entrega.
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación.
3. EMPAQUE
3.1 Empaque primario
Características Deberá garantizar la estabilidad del producto hasta su fecha de expiración. Empaque primario individual tipo Blíster o foil conteniendo 21 ó 28 unidades.
Rotulación Se rotulará con impresión directa en el blíster, deberá ser nítida, indeleble al manejo, contrastante y fácilmente legible, que indique a la paciente en forma clara y consecutiva el cumplimiento del ciclo calendario de dosificación, adicionalmente, establecer algún elemento que señale el inicio y el final del tratamiento (por ejemplo, flechas). En el caso de presentar blíster con 28 unidades, se debe separar en forma clara el apartado correspondiente a las 21 tabletas recubiertas o grageas con actividad hormonal, de las 7 tabletas recubiertas o grageas sin actividad hormonal; ésta diferencia podría destacarse con colores diferentes en la parte correspondiente al impreso del blíster.
325
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-07-08
Versión 2
Desogestrel 0.15 mg + Etinil Estradiol 0.03 mg Tabletas recubiertas o grageas
Rotulación
Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Vía de administración: oral. e. Cantidad tabletas recubiertas o grageas por empaque f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento: No almacenar a una
temperatura no mayor a 30°C. i. Nombre o logo del Laboratorio Fabricante y país de origen
3.2 Empaque secundario
Características Cajas de cartón o foil de aluminio que contenga el blíster, con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida. Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Vía de administración: oral. d. Forma farmacéutica e. Cantidad tabletas recubiertas o grageas por empaque f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento: No almacenar a una
temperatura no mayor a 30°C. i. Nombre o logo del Laboratorio Fabricante y país de origen j. Indicaciones de uso del producto: podrán ser impresas en el
empaque secundario; caso contrario se puede aceptar esta información en un inserto adicional.
3.3 Empaque terciario
Características Cajas de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos
necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido. El tamaño debe
ser congruente con el contenido y de manera que resista la estiba.
326
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-07-08
Versión 2
Desogestrel 0.15 mg + Etinil Estradiol 0.03 mg Tabletas recubiertas o grageas
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no
debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al
empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida. Indicar la Cantidad
de cajas que se pueden estibar por tarima
Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Concentración c. Cantidad de ciclos por empaque d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento: No almacenar a una
temperatura no mayor a 30°C. g. Nombre o logo del Laboratorio Fabricante y país de origen.
En caso de entregar en un empaque cuaternario: Con las mismas
características y rotulación del empaque terciario.
327
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-08-01 Versión 3
Efavirenz (EFV) 600 mg Tableta Recubierta
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1 Nombre genérico: Efavirenz 1.2 Concentración: 600 mg 1.3 Forma farmacéutica: Tableta recubierta 1.4 Presentación: Empaque primario individual o Frasco conteniendo 30 unidades 1.5 Características: 1.6 Sinónimo: EFV
CATEGORIA: Síntesis química
Vía de administración Oral
Vida Útil: No menor de 18 meses al arribo al almacén de la Institución a cada entrega.
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación establecidos para los medicamentos de síntesis química.
3. EMPAQUE
3.1 Empaque primario
Características Las tabletas recubiertas se presentan en empaque primario individual tipo blíster o frascos de plástico o vidrio calidad farmacopéica con buena resistencia al impacto, peso ligero, que posea resistencia química, mecánica, térmica, permeabilidad a los gases y resistencia a los olores. Los envases dispondrán de un sistema de envase – cierre individual constituido por una tapa de rosca estriada o a presión, con o sin sello interno y sello externo de seguridad; el cual debe prevenir la perdida de materiales, introducción de bacterias o virus, así como la aceleración del proceso de descomposición hasta el final de su vida útil. Estos envases deben contener componentes auxiliares como torunda de algodón, rayón o poliéster, para evitar la ruptura de las cápsulas durante el transporte. En su interior podrán contener sobres de Sílica-Gel desecante, para absorber la humedad. El material utilizado en los envases y los componentes auxiliares no deben ejercer ninguna acción física o química que altere el contenido y la pureza del medicamento.
328
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-08-01
Versión 3
Efavirenz (EFV) 600 mg Tableta Recubierta
Rotulación Los frascos o blíster, se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridos o impresos directamente en el blister. La impresión debe ser nítida, indeleble al manejo usual, contrastante y fácilmente legible, a fin de garantizar la calidad y la estabilidad del producto hasta su fecha de vencimiento, esta información debe ser impresa en idioma Castellano. Cada frasco debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico. b. Concentración. c. Forma farmacéutica d. Cantidad de tabletas e. Vía de administración: Oral. f. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante. g. Número de lote. h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante
Cada Blíster debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico. b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Vía de administración: Oral. e. Nombre o siglas del Laboratorio Fabricante. f. Número de lote. g. Fecha de vencimiento o expiración
3.2 Empaque secundario
Características Caja individual de cartón o material resistente, conteniendo un frasco con 30 unidades o blísteres. Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.
Rotulación Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico. b. Concentración. c. Cantidad de tabletas d. Vía de administración: Oral. e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen f. Nombre de Laboratorio Acondicionador y país de origen cuando
aplique. g. Número de lote. h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante
329
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-08-01 Versión 3
Efavirenz (EFV) 600 mg Tableta Recubierta
3.3 Empaque terciario
Características Caja de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos
necesarios que garanticen la inviolabilidad de la misma y su contenido y que
resista la estiba. Indicar la cantidad de cajas que se puede estibar por tarima.
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas de un
tamaño proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida.
Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración. c. Cantidad de tabletas d. d. Vía de administración: Oral e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen f. Nombre de Laboratorio Acondicionador y país de origen cuando
aplique. g. Número de lote. h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante
3.4 Empaque Cuaternario
Características y Rotulación
En caso de entregar en empaque cuaternario: Con las mismas características y
rotulación del empaque terciario
330
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-08-02 Versión 3
Lamivudina (3TC) 50 mg/5 mL o 10 mg/ mL Solución Oral
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1 Nombre genérico: Lamivudina 1.2 Concentración: 50 mg/5 mL o 10 mg/mL 1.3 Forma farmacéutica: Solución Oral 1.4 Presentación: Frasco (100 a 240) mL con dispositivo dosificador graduado tipo pipeta o jeringa
dosificadora para uso oral de 5 mL o 10 mL 1.5 Características: Protegido de la luz 1.6 Sinónimo: 3TC
CATEGORIA: Síntesis química
Vía de administración Oral
Vida Útil: No menor de 20 meses al arribo al almacén de la Institución a cada entrega.
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación establecidos para los medicamentos de síntesis química.
3. EMPAQUE
3.1 Empaque primario
Características Los frascos deberán presentarse en vidrio o plástico calidad Farmacopéica; que protejan de la luz y el contenido de la contaminación con líquidos, sólidos o vapores extraños. De presentarse en envase plástico este debe tener una buena resistencia al impacto, peso ligero, que posea resistencia química, mecánica, térmica, permeabilidad a los gases y resistencia a los olores. El material utilizado en los envases no debe ejercer ninguna acción física o química que altere el contenido y la pureza del medicamento. Debe adjuntar dispositivo dosificador graduado tipo pipeta o jeringa dosificadora para uso oral de 5 mL o 10 mL calibrada en décimas de mililitro con o sin cánula Si la jeringa contiene una cánula, que esta se adapte a la jeringa para permitir el llenado de la dosis requerida por el paciente, el ajuste de la cánula a la jeringa no permitirá derrames de la solución. De no contar con cánula la apertura debe ajustarse a la abertura del frasco de forma que no permita derrames.
331
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-08-02 Versión 3
Lamivudina (3TC) 50 mg/5 mL o 10 mg/ mL Solución Oral
Rotulación Los frascos se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas. La impresión debe ser nítida, indeleble al manejo usual, contrastante y fácilmente legible, a fin de garantizar la calidad y la estabilidad del producto hasta su fecha de vencimiento, esta información debe ser impresa en idioma Castellano. Cada frasco debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico. b. Concentración. c. Forma farmacéutica d. Volumen total e. Vía de administración: Oral. f. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante. g. Número de lote. h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante j. Proteger de la luz
3.2 Empaque secundario
Características Caja Individual de material resistente conteniendo un frasco y su dosificador graduado. En caso que el empaque primario proteja de la luz, caja de cartón u otro material resistente que permita mantener los frascos en posición tal que no se deteriore su estado físico y que resista la estiba, su dosificador graduado debe presentarse adjunto a cada frasco. Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. Los dispositivos dosificadores graduados a entregar pueden ser tipo pipeta o jeringa para uso oral, con escala de 5mL o 10mL, con divisiones de medida en décimas de mililitros
Rotulación Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico. b. Concentración. c. Forma farmacéutica d. Volumen total e. Vía de administración: Oral. f. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen g. Nombre de Laboratorio Acondicionador y país de origen cuando aplique. h. Número de lote. i. Fecha de vencimiento o expiración j. Condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante k. Colocar leyenda “Uso pediátrico, manténgase fuera del alcance de los
niños” o frase similar
332
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-08-02
Versión 3
Lamivudina (3TC) 50 mg/5 mL o 10 mg/ mL Solución Oral
3.3 Empaque terciario
Características Caja de cartón u otro material resistente conteniendo no más de 100 unidades, con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad de la misma y su contenido, que resista la estiba. Indicar la cantidad de cajas que se puede estibar por tarima.
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas de un tamaño proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida.
Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Cantidad de frascos d. Número de lote e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen f. Fecha de vencimiento o expiración g. Condiciones de almacenamiento
3.4 Empaque Cuaternario
Características y Rotulación
En caso de entregar en empaque cuaternario: Con las mismas características y
rotulación del empaque terciario
333
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-08-03 Versión 3
Nevirapina (NVP) 50 mg /5 mL o 10 mg/ mL Suspensión Oral.
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1 Nombre genérico: Nevirapina 1.2 Concentración: 50 mg/5 mL ó 10 mg/ mL 1.3 Forma farmacéutica: Suspensión Oral 1.4 Presentación: Frasco (100 a 240)mL con dispositivo dosificador graduado tipo pipeta o jeringa
dosificadora. 1.5 Características: 1.6 Sinónimo: NVP
CATEGORIA: Síntesis química
Vía de administración Oral
Vida Útil: No menor de 20 meses al arribo al almacén de la Institución a cada entrega.
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación establecidos para los medicamentos de síntesis química.
3. EMPAQUE
3.1 Empaque primario
Características Los frascos deberán presentarse en vidrio o plástico calidad Farmacopéica; que protejan el contenido de la contaminación con líquidos, sólidos o vapores extraños. De presentarse en envase plástico este debe tener una buena resistencia al impacto, peso ligero, que posea resistencia química, mecánica, térmica, permeabilidad a los gases y resistencia a los olores. El material utilizado en los envases no debe ejercer ninguna acción física o química que altere el contenido y la pureza del medicamento. Debe adjuntar dispositivo dosificador graduado tipo pipeta o jeringa dosificadora para uso oral de 5 mL o 10 mL calibrada en décimas de mililitro con o sin cánula. Si la jeringa contiene una cánula, que esta se adapte a la jeringa para permitir el llenado de la dosis requerida por el paciente, el ajuste de la cánula a la jeringa no permitirá derrames de la solución. De no contar con cánula la apertura debe ajustarse a la abertura del frasco de forma que no permita derrames.
334
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-08-03 Versión 3
Nevirapina (NVP) 50 mg /5 mL o 10 mg/ mL Suspensión Oral.
Rotulación Los frascos se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas. La impresión debe ser nítida, indeleble al manejo usual, contrastante y fácilmente legible, a fin de garantizar la calidad y la estabilidad del producto hasta su fecha de vencimiento, esta información debe ser impresa en idioma Castellano. Cada frasco debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico. b. Concentración. c. Forma farmacéutica d. Volumen total e. Vía de administración: Oral. f. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante. g. Número de lote. h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante
3.2 Empaque secundario
Características Caja Individual de material resistente conteniendo un frasco y su dosificador graduado. En caso que el empaque primario proteja de la luz, caja de cartón u otro material resistente que permita mantener los frascos en posición tal que no se deteriore su estado físico y que resista la estiba, su dosificador graduado debe presentarse adjunto a cada frasco. Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. Los dispositivos dosificadores graduados a entregar pueden ser tipo pipeta o jeringa para uso oral, con escala de 5mL o 10mL, con divisiones de medida en décimas de mililitros
Rotulación Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico. b. Concentración. c. Forma farmacéutica d. Volumen total e. Vía de administración: Oral. f. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen g. Nombre de Laboratorio Acondicionador y país de origen cuando aplique. h. Número de lote. i. Fecha de vencimiento o expiración j. Condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante k. Colocar leyenda “Uso pediátrico, manténgase fuera del alcance de los
niños” o frase similar
335
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-08-03 Versión 3
Nevirapina (NVP) 50 mg /5 mL o 10 mg/ mL Suspensión Oral
3.3 Empaque terciario
Características Caja de cartón u otro material resistente conteniendo no más de 100 unidades, con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad de la misma y su contenido y que resista la estiba. Indicar la cantidad de cajas que se puede estibar por tarima.
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas de un tamaño proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida. Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Cantidad de frascos d. Número de lote e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen f. Fecha de vencimiento o expiración g. Condiciones de almacenamiento
3.4 Empaque Cuaternario
Características y Rotulación En caso de entregar en empaque cuaternario: Con las mismas
características y rotulación del empaque terciario
336
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-08-04
Versión 3
Zidovudina (AZT) 50 mg/5 mL o 10 mg/mL Solución Oral
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1 Nombre genérico: Zidovudina 1.2 Concentración: 50 mg/5 mL o 10 mg/mL 1.3 Forma farmacéutica: Solución Oral 1.4 Presentación: Frasco (100 a 240)mL con dispositivo dosificador graduado tipo pipeta o jeringa
dosificadora. 1.5 Características:
1.6 Sinónimo: AZT
CATEGORIA: Síntesis química
Vía de administración Oral
Vida Útil: No menor de 20 meses al arribo al almacén de la Institución a cada entrega.
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación establecidos para los medicamentos de síntesis química
3. EMPAQUE
3.1 Empaque primario
Características Los frascos deberán presentarse en vidrio o plástico calidad Farmacopéica; que protejan de la luz y el contenido de la contaminación con líquidos, sólidos o vapores extraños. De presentarse en envase plástico este debe tener una buena resistencia al impacto, peso ligero, que posea resistencia química, mecánica, térmica, permeabilidad a los gases y resistencia a los olores. El material utilizado en los envases no debe ejercer ninguna acción física o química que altere el contenido y la pureza del medicamento. Debe adjuntar dispositivo dosificador graduado tipo pipeta o jeringa dosificadora para uso oral de 5 mL o 10 mL calibrada en décimas de mililitro con o sin cánula. Si la jeringa contiene una cánula, que esta se adapte a la jeringa para permitir el llenado de la dosis requerida por el paciente, el ajuste de la cánula a la jeringa no permitirá derrames de la solución. De no contar con cánula la apertura debe ajustarse a la abertura del frasco de forma que no permita derrames.
337
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-08-04 Versión 3
Zidovudina (AZT) 50 mg/5 mL o 10 mg/mL Solución Oral
3.4. Empaque secundario
Características Caja Individual de material resistente conteniendo un frasco y su dosificador graduado. En caso que el empaque primario proteja de la luz, caja de cartón u otro material resistente que permita mantener los frascos en posición tal que no se deteriore su estado físico y que resista la estiba, su dosificador graduado debe presentarse adjunto a cada frasco. Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. Los dispositivos dosificadores graduados a entregar pueden ser tipo pipeta o jeringa para uso oral, con escala de 5mL o 10mL, con divisiones de medida en décimas de mililitros
Rotulación Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico. b. Concentración. c. Forma farmacéutica d. Volumen total e. Vía de administración: Oral. f. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen g. Nombre de Laboratorio Acondicionador y país de origen cuando aplique. h. Número de lote. i. Fecha de vencimiento o expiración j. Condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante k. Colocar leyenda “Uso pediátrico, manténgase fuera del alcance de los
niños” o frase similar
Rotulación Los frascos se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas. La impresión debe ser nítida, indeleble al manejo usual, contrastante y fácilmente legible, a fin de garantizar la calidad y la estabilidad del producto hasta su fecha de vencimiento, esta información debe ser impresa en idioma Castellano. Cada frasco debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico. b. Concentración. c. Forma farmacéutica d. Volumen total e. Vía de administración: Oral. f. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante. g. Número de lote. h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante j. Proteger de la luz
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NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-08-04 Versión 3
Zidovudina (AZT) 50 mg/5 mL o 10 mg/mL Solución Oral
3.3 Empaque terciario
Características Caja de cartón u otro material resistente conteniendo no más de 100 unidades,
con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad de la
misma y su contenido, que resista la estiba. Indicar la cantidad de cajas que se
puede estibar por tarima.
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas de un tamaño
proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida.
Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Cantidad de frascos d. Número de lote e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen f. Fecha de vencimiento o expiración g. Condiciones de almacenamiento
3.4 Empaque Cuaternario
Características y Rotulación
En caso de entregar en empaque cuaternario: Con las mismas características y
rotulación del empaque terciario
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NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-08-05 Versión 3
Lopinavir + Ritonavir (80 + 20) mg/mL Solución Oral.
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1 Nombre genérico: Lopinavir + Ritonavir 1.2 Concentración: (80 + 20) mg/mL 1.3 Forma farmacéutica: Solución Oral 1.4 Presentación: Frasco (160 a 200)mL con dispositivo dosificador graduado tipo pipeta o jeringa
dosificadora. 1.5 Características: Contenido de Alcohol, no más de 42.4% v/v en la formulación del medicamento.
1.6 Sinónimo: LPV/r
CATEGORIA: Síntesis química
Vía de administración Oral
Vida Útil: No menor de 20 meses al arribo al almacén de la Institución a cada entrega.
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación establecidos para los medicamentos de síntesis química.
3. EMPAQUE
3.1 Empaque primario
Características
Los frascos deberán presentarse en vidrio o plástico calidad Farmacopéica; que protejan de la luz y el contenido de la contaminación con líquidos, sólidos o vapores extraños. De presentarse en envase plástico este debe tener una buena resistencia al impacto, peso ligero, que posea resistencia química, mecánica, térmica, permeabilidad a los gases y resistencia a los olores. El material utilizado en los envases no debe ejercer ninguna acción física o química que altere el contenido y la pureza del medicamento. Debe adjuntar dispositivo dosificador graduado tipo pipeta o jeringa dosificadora para uso oral de 5 mL o 10 mL calibrada en décimas de mililitro con o sin cánula. Si la jeringa contiene una cánula, que esta se adapte a la jeringa para permitir el llenado de la dosis requerida por el paciente, el ajuste de la cánula a la jeringa no permitirá derrames de la solución. De no contar con cánula la apertura debe ajustarse a la abertura del frasco de forma que no permita derrames.
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NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-08-05 Versión 3
Lopinavir + Ritonavir (80 + 20) mg/mL Solución Oral.
Rotulación Los frascos se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas. La impresión debe ser nítida, indeleble al manejo usual, contrastante y fácilmente legible, a fin de garantizar la calidad y la estabilidad del producto hasta su fecha de vencimiento, esta información debe ser impresa en idioma Castellano. Cada frasco debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico. b. Concentración. c. Forma farmacéutica d. Volumen total e. Vía de administración: Oral. f. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante. g. Número de lote. h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante(mantener en
refrigeración a temperatura de 2-8°C) j. Establecer las condiciones de almacenamiento y uso del producto por los
pacientes en un inserto adjunto
3.2 Empaque secundario
Características
Caja Individual de material resistente conteniendo un frasco y su dosificador graduado. Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. Los dispositivos dosificadores graduados a entregar pueden ser tipo pipeta o jeringa para uso oral, con escala de 5mL o 10mL, con divisiones de medida en décimas de mililitros
Rotulación
Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico. b. Concentración. c. Forma farmacéutica d. Volumen total e. Vía de administración: Oral. f. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen. g. Nombre de Laboratorio Acondicionador y país de origen cuando aplique. h. Número de lote. i. Fecha de vencimiento o expiración j. Condiciones de almacenamiento (Mantener en refrigeración a temperatura
de 2° a 8°C) k. Colocar leyenda “Uso pediátrico, manténgase fuera del alcance de los niños”
o frase similar
341
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-08-05 Versión 3
Lopinavir + Ritonavir (80 + 20) mg/mL Solución Oral.
3.3 Empaque terciario
Características Caja de cartón u otro material resistente conteniendo no más de 100 unidades,
con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad de la
misma y su contenido, que resista la estiba, garantizando el mantenimiento de la
cadena de frio. Indicar la cantidad de cajas que se puede estibar por tarima.
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas de un tamaño
proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida.
Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Cantidad de frascos d. Número de lote e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen f. Fecha de vencimiento o expiración g. Condiciones de almacenamiento (Mantener en refrigeración a
temperatura de 2° a 8°C
3.4 Empaque Cuaternario
Características Cajas frías de material resistente que garanticen la cadena de frío durante su
transporte y almacenamiento en condiciones de temperatura de 2°C a 8°C,
mediante dispositivos electrónicos que registren las condiciones de temperatura
durante el transporte. Deben adjuntarse los paquetes fríos necesarios que
garanticen la estabilidad del producto. Con bandas u otros recursos necesarios que
garanticen la inviolabilidad de la caja y del contenido.
Rotulación Con las mismas rotulación del empaque terciario
342
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-08-06 Versión 3
Darunavir (Etanolato) (DRV) 600 mg Tableta Recubierta
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1. Nombre genérico: Darunavir (Etanolato) 1.2. Concentración: 600 mg 1.3. Forma farmacéutica: Tableta recubierta 1.4. Presentación: Frasco conteniendo 60 unidades 1.5. Características: 1.6. Sinónimo: DRV
CATEGORIA: Síntesis química
Vía de administración Oral
Vida Útil: No menor de 18 meses al arribo al almacén de la Institución a cada entrega.
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación establecidos para los medicamentos de síntesis química.
3. EMPAQUE
3.1. Empaque primario
Características Las tabletas recubiertas se presentan en frascos de vidrio ó plástico calidad farmacopéica con buena resistencia al impacto, peso ligero, que posea resistencia química, mecánica, térmica, permeabilidad a los gases y resistencia a los olores. Los envases dispondrán de un sistema de envase cierre individual constituido por una tapa de rosca estriada o a presión, con o sin sello interno y sello externo de seguridad; el cual debe prevenir la perdida de materiales, introducción de bacterias o virus, así como la aceleración del proceso de descomposición hasta el final de su vida útil. Estos envases deben contener componentes auxiliares como torunda de algodón, rayón o poliéster, para evitar la ruptura de las tabletas durante el transporte. En su interior podrán contener sobres de Sílica-Gel desecante, para absorber la humedad. El material utilizado en los envases y los componentes auxiliares no deben ejercer ninguna acción física o química que altere el contenido y la pureza del medicamento.
343
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-08-06
Versión 3
Darunavir (Etanolato) (DRV) 600 mg Tableta Recubierta
Rotulación Los frascos se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridos o impresos directamente. La impresión debe ser nítida, indeleble al manejo usual, contrastante y fácilmente legible, a fin de garantizar la calidad y la estabilidad del producto hasta su fecha de vencimiento, esta información debe ser impresa en idioma Castellano. Cada frasco debe indicar como mínimo:
g. Nombre genérico. h. Concentración. i. Forma farmacéutica j. Cantidad de tabletas k. Vía de administración: Oral. l. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante. m. Número de lote. n. Fecha de vencimiento o expiración o. Condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante
3.2. Empaque secundario
Características Caja Individual de material resistente conteniendo un frasco o caja de material resistente conteniendo hasta un máximo de 24 frascos. Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.
Rotulación Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico. b. Concentración. c. Forma farmacéutica d. Vía de administración: Oral. e. Cantidad de frascos f. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen g. Nombre del Laboratorio Acondicionador y país de origen cuando
aplique h. Número de lote. i. Fecha de vencimiento o expiración j. Condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante
344
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-08-06 Versión 2
Darunavir (Etanolato) (DRV) 600 mg Tableta Recubierta
3.3. Empaque terciario
Características Caja de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad de la misma y su contenido, que resista la estiba. Indicar la cantidad de cajas que se puede estibar por tarima.
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas de un tamaño proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida.
Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Cantidad de frascos d. Número de lote e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen f. Fecha de vencimiento o expiración g. Condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante
3.4 Empaque Cuaternario
Características y Rotulación
En caso de entregar en empaque cuaternario: Con las mismas características y
rotulación del empaque terciario
345
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-08-07
Versión 3
Raltegravir (Potásico) (RAL) 400 mg Tableta Recubierta
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1 Nombre genérico: Raltegravir (Potásico) 1.2 Concentración: 400 mg
1.3 Forma farmacéutica: Tableta recubierta
1.4 Presentación: Frasco, conteniendo 60 unidades 1.5 Características: 1.6 Sinónimo: RAL
CATEGORIA: Síntesis química
Vía de administración Oral
Vida Útil: No menor de 24 meses al arribo al almacén de la Institución a cada entrega.
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación establecidos para los medicamentos de síntesis química.
3. EMPAQUE
3.1 Empaque primario
Características
Frascos de vidrio o plástico calidad farmacopéica con buena resistencia al impacto, peso ligero, que posea resistencia química, mecánica, térmica, permeabilidad a los gases y resistencia a los olores. Los envases dispondrán de un sistema de envase cierre individual constituido por una tapa de rosca estriada o a presión, con o sin sello interno y sello externo de seguridad; el cual debe prevenir la perdida de materiales, introducción de bacterias o virus, así como la aceleración del proceso de descomposición hasta el final de su vida útil. Estos envases deben contener componentes auxiliares como torunda de algodón, rayón o poliéster, para evitar la ruptura de las cápsulas durante el transporte. En su interior podrán contener sobres de Silica-Gel desecante, para absorber la humedad. El material utilizado en los envases y los componentes auxiliares no deben ejercer ninguna acción física o química que altere el contenido y la pureza del medicamento.
346
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-08-07
Versión 3
Raltegravir (Potásico) (RAL) 400 mg Tableta Recubierta
3.2 Empaque secundario
Características
Caja Individual de material resistente conteniendo un frasco o caja de material resistente conteniendo hasta un máximo de 24 frascos. Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.
Rotulación
Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico. b. Concentración. c. Forma farmacéutica d. Vía de administración: Oral. e. Cantidad de frascos f. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen g. Nombre del Laboratorio Acondicionador y país de origen cuando
aplique h. Número de lote. i. Fecha de vencimiento o expiración j. Condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante
3.4. Empaque terciario
Características Caja de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad de la misma y su contenido y que resista la estiba. Indicar la cantidad de cajas que se puede estibar por tarima.
Rotulación
La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas de un
tamaño proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida.
Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Cantidad de frascos d. Número de lote e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen f. Fecha de vencimiento o expiración g. Condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante
3.4 Empaque Cuaternario
Características y Rotulación En caso de entregar en empaque cuaternario: Con las mismas
características y rotulación del empaque terciario
347
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-08-08
Versión 2 Nevirapina 200mg tableta recubierta
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1. Nombre genérico: Nevirapina 1.2. Concentración: 200mg 1.3. Forma farmacéutica: Tableta recubierta 1.4. Presentación: Frasco con 60 unidades 1.5. Características: 1.6. Sinónimo:
CATEGORIA: Síntesis química
Vía de administración Oral
Vida Útil No menor de 20 meses al arribo al almacén de la Institución en cada entrega.
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación.
3. EMPAQUE
3.1. Empaque primario
Características
Las tabletas recubiertas se presentan en empaque primario tipo frascos de plástico o vidrio calidad farmacopéica con buena resistencia al impacto, peso ligero, que posea resistencia química, mecánica, térmica, permeabilidad a los gases y resistencia a los olores. Los envases dispondrán de un sistema de envase – cierre individual constituido por una tapa de rosca estriada o a presión, con o sin sello interno y sello externo de seguridad; el cual debe prevenir la perdida de materiales, introducción de bacterias o virus, así como la aceleración del proceso de descomposición hasta el final de su vida útil. Estos envases deben contener componentes auxiliares como torunda de algodón, rayón o poliéster, para evitar la ruptura de las tabletas durante el transporte. En su interior podrán contener sobres de Sílica-Gel desecante, para absorber la humedad. El material utilizado en los envases y los componentes auxiliares no deben ejercer ninguna acción física o química que altere el contenido y la pureza del medicamento.
348
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-08-08
Versión 2 Nevirapina 200mg tableta recubierta
Rotulación Los frascos se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridos o impresos directamente. La impresión debe ser nítida, indeleble al manejo usual, contrastante y fácilmente legible, a fin de garantizar la calidad y la estabilidad del producto hasta su fecha de vencimiento, esta información debe ser impresa en idioma Castellano. Cada frasco debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico. b. Concentración. c. Cantidad de tabletas d. Vía de administración: Oral. e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante. f. Número de lote. g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante
3.2. Empaque secundario
Características Caja individual de cartón o material resistente conteniendo un frasco con 60 unidades o caja de cartón o material resistente hasta con 24 frascos. Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.
Rotulación Debe indicar como mínimo: Para caja individual
a. Nombre genérico. b. Concentración. c. Cantidad de tabletas d. Vía de administración: Oral. e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen f. Nombre de Laboratorio Acondicionador y país de origen cuando aplique. g. Número de lote. h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante
Para caja colectiva de hasta 24 frascos
a. Nombre genérico. b. Concentración. c. Cantidad de frascos d. Vía de administración: Oral. e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen f. Nombre de Laboratorio Acondicionador y país de origen cuando aplique. g. Número de lote. h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante
349
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-08-08
Versión 2 Nevirapina 200mg tableta recubierta
3.3. Empaque terciario
Características Cajas de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos necesarios que
garanticen la inviolabilidad del contenido, que resista la estiba y que garantice la
conservación de la temperatura establecida por el fabricante. Indicar la cantidad de
cajas que se puede estibar por tarima. El tamaño del empaque debe ser congruente con
el contenido.
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas de un tamaño
proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida.
Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración. c. Cantidad de frascos d. Vía de administración: Oral e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen f. Nombre de Laboratorio Acondicionador y país de origen cuando aplique. g. Número de lote. h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante
3.4 Empaque Cuaternario
Características y Rotulación
En caso de entregar con empaque cuaternario con las mismas características y rotulación
del empaque terciario que garantice la conservación de la temperatura establecida por el
fabricante.
350
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-08-09
Versión 3 Tenofovir + Emtricitabina (300 + 200)mg
tableta recubierta
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1. Nombre genérico: Tenofovir + Emtricitabina 1.2. Concentración: (300 + 200)mg 1.3. Forma farmacéutica: Tableta recubierta 1.4. Presentación: Blister o foil o Frasco con 30 unidades 1.1. Características: Cada tableta contiene en mg: 300 de Tenofovir disoproxil fumarato equivalentes a 245
de tenofovir disoproxil ó 136 de tenofovir y 200 de emtricitabina. 1.2. Sinónimo:
CATEGORIA: Síntesis química
Vía de administración Oral
Vida Útil No menor de 20 meses al arribo al almacén de la Institución en cada entrega.
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación.
3. EMPAQUE
3.1. Empaque primario
Características
Las tabletas recubiertas se presentan en empaque primario individual tipo blíster o foil o en frascos de plástico o vidrio calidad farmacopéica con buena resistencia al impacto, peso ligero, que posea resistencia química, mecánica, térmica, permeabilidad a los gases y resistencia a los olores. Los envases dispondrán de un sistema de envase – cierre individual constituido por una tapa de rosca estriada o a presión, con o sin sello interno y sello externo de seguridad; el cual debe prevenir la perdida de materiales, introducción de bacterias o virus, así como la aceleración del proceso de descomposición hasta el final de su vida útil. Estos envases deben contener componentes auxiliares como torunda de algodón, rayón o poliéster, para evitar la ruptura de las tabletas durante el transporte. En su interior podrán contener sobres de Sílica-Gel desecante, para absorber la humedad. El material utilizado en los envases y los componentes auxiliares no deben ejercer ninguna acción física o química que altere el contenido y la pureza del medicamento.
351
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-08-09
Versión 3 Tenofovir + Emtricitabina (300 + 200)mg
tableta recubierta
Rotulación Los frascos o blíster o foil, se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridos o impresos directamente. La impresión debe ser nítida, indeleble al manejo usual, contrastante y fácilmente legible, a fin de garantizar la calidad y la estabilidad del producto hasta su fecha de vencimiento, esta información debe ser impresa en idioma Castellano. Cada frasco debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico. b. Concentración. c. Forma farmacéutica d. Cantidad de tabletas e. Vía de administración: Oral. f. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante. g. Número de lote. h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante
Cada Blíster o foil debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico. b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Vía de administración: Oral. e. Nombre o siglas del Laboratorio Fabricante. f. Número de lote. g. Fecha de vencimiento o expiración
Para el caso del literal c, esta información puede colocarse en el empaque primario o secundario.
3.2. Empaque secundario
Características Caja individual de cartón o material resistente, conteniendo un frasco con 30 unidades o blísteres o foil con 30 unidades. Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.
352
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-08-09
Versión 3 Tenofovir + Emtricitabina (300 + 200)mg
tableta recubierta
Rotulación Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico. b. Concentración. c. Forma farmacéutica d. Cantidad de tabletas e. Vía de administración: Oral. f. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen g. Nombre de Laboratorio Acondicionador y país de origen cuando aplique. h. Número de lote. i. Fecha de vencimiento o expiración j. Condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante
3.3. Empaque terciario
Características Cajas de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos necesarios que
garanticen la inviolabilidad del contenido, que resista la estiba y que garantice la
conservación de la temperatura establecida por el fabricante. Indicar la cantidad de
cajas que se puede estibar por tarima. El tamaño del empaque debe ser congruente con
el contenido.
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas de un tamaño
proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida.
Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración. c. Cantidad de frascos d. Vía de administración: Oral e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen f. Nombre de Laboratorio Acondicionador y país de origen cuando aplique. g. Número de lote. h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante
3.4 Empaque Cuaternario
Características y Rotulación
En caso de entregar con empaque cuaternario con las mismas características y
rotulación del empaque terciario que garantice la conservación de la temperatura
establecida por el fabricante.
353
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-08-10
Versión 3 Lamivudina + Zidovudina (150 + 300)mg
tableta
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1. Nombre genérico: Lamivudina + Zidovudina 1.2. Concentración: (150 + 300)mg 1.3. Forma farmacéutica: Tableta 1.4. Presentación: Frasco con 60 unidades, protegido de la luz 1.5. Características: 1.6. Sinónimo: 3TC (Lamivudina) y AZT (Zidovudina)
CATEGORIA: Síntesis química
Vía de administración Oral
Vida Útil No menor de 20 meses al arribo al almacén de la Institución en cada entrega.
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación.
3. EMPAQUE
3.1. Empaque primario
Características
Las tabletas se presentan en empaque primario individual tipo frascos de plástico o vidrio calidad farmacopéica, con buena resistencia al impacto, peso ligero, que posea resistencia química, mecánica, térmica, permeabilidad a los gases y resistencia a los olores. Los envases resistentes a la luz dispondrán de un sistema de envase – cierre individual constituido por una tapa de rosca estriada o a presión, con o sin sello interno y sello externo de seguridad; el cual debe prevenir la perdida de materiales, introducción de bacterias o virus, así como la aceleración del proceso de descomposición hasta el final de su vida útil. Estos envases deben contener componentes auxiliares como torunda de algodón, rayón o poliéster, para evitar la ruptura de las tabletas durante el transporte. En su interior podrán contener sobres de Sílica-Gel desecante, para absorber la humedad. El material utilizado en los envases y los componentes auxiliares no deben ejercer ninguna acción física o química que altere el contenido y la pureza del medicamento.
354
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-08-10
Versión 3 Lamivudina + Zidovudina (150 + 300)mg
tableta
Rotulación Los frascos se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridos o impresos directamente. La impresión debe ser nítida, indeleble al manejo usual, contrastante y fácilmente legible, a fin de garantizar la calidad y la estabilidad del producto hasta su fecha de vencimiento, esta información debe ser impresa en idioma Castellano. Cada frasco debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico. b. Concentración. c. Cantidad de tabletas d. Vía de administración: Oral. e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante. f. Número de lote. g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante
3.2. Empaque secundario
Características Caja individual de cartón o material resistente, conteniendo un frasco con 60 unidades
o caja de cartón o material resistente hasta con 24 frascos. Con sello u otro recurso
necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido. El tamaño del
empaque debe ser congruente con el contenido.
Rotulación Para caja individual a. Nombre genérico. b. Concentración. c. Cantidad de tabletas d. Vía de administración: Oral. e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen f. Nombre de Laboratorio Acondicionador y país de origen cuando aplique. g. Número de lote. h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante
Para caja colectiva de hasta 24 frascos a. Nombre genérico. b. Concentración. c. Cantidad de frascos d. Vía de administración: Oral. e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen f. Nombre de Laboratorio Acondicionador y país de origen cuando aplique. g. Número de lote. h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante
355
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-08-10
Versión 3 Lamivudina + Zidovudina (150 + 300)mg
tableta
3.3. Empaque terciario
Características Cajas de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos necesarios que
garanticen la inviolabilidad del contenido, que resista la estiba y que garantice la
conservación de la temperatura establecida por el fabricante. Indicar la cantidad de
cajas que se puede estibar por tarima. El tamaño del empaque debe ser congruente con
el contenido.
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas de un tamaño
proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida.
Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración. c. Cantidad de tabletas d. Vía de administración: Oral e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen f. Nombre de Laboratorio Acondicionador y país de origen cuando aplique. g. Número de lote. h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante
3.4 Empaque Cuaternario
Características y Rotulación
En caso de entregar con empaque cuaternario con las mismas características y rotulación
del empaque terciario que garantice la conservación de la temperatura establecida por
el fabricante.
356
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-08-11
Versión 3 Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir
(600 + 200 + 300)mg tableta recubierta
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1. Nombre genérico: Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir 1.2. Concentración: (600 + 200 + 300)mg 1.3. Forma farmacéutica: Tableta recubiertas 1.4. Presentación: Blister o foil o Frasco con 30 unidades. 1.5. Características: Cada tableta contiene 300 mg de Tenofovir Disoproxil Fumarato equivalente a 245
mg de Tenofovir Disoproxil ó 136 mg de tenofovir; 200 mg de Emtricitabina y 600 mg de Efavirenz. 1.6. Sinónimo:
CATEGORIA: Síntesis química
Vía de administración Oral
Vida Útil No menor de 20 meses al arribo al almacén de la Institución en cada entrega.
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación.
3. EMPAQUE
3.1. Empaque primario
Características
Las tabletas se presentan en empaque primario individual tipo blíster o foil o en frascos de plástico o vidrio calidad farmacopéica con buena resistencia al impacto, peso ligero, que posea resistencia química, mecánica, térmica, permeabilidad a los gases y resistencia a los olores. Los envases dispondrán de un sistema de envase – cierre individual constituido por una tapa de rosca estriada o a presión, con o sin sello interno y sello externo de seguridad; el cual debe prevenir la perdida de materiales, introducción de bacterias o virus, así como la aceleración del proceso de descomposición hasta el final de su vida útil. Estos envases deben contener componentes auxiliares como torunda de algodón, rayón o poliéster, para evitar la ruptura de las tabletas durante el transporte. En su interior podrán contener sobres de Sílica-Gel desecante, para absorber la humedad. El material utilizado en los envases y los componentes auxiliares no deben ejercer ninguna acción física o química que altere el contenido y la pureza del medicamento.
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MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-08-11
Versión 3 Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir
(600 + 200 + 300)mg tableta recubierta
Rotulación Los frascos o blíster o foil, se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridos o impresos directamente. La impresión debe ser nítida, indeleble al manejo usual, contrastante y fácilmente legible, a fin de garantizar la calidad y la estabilidad del producto hasta su fecha de vencimiento, esta información debe ser impresa en idioma Castellano. Cada frasco debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico. b. Concentración. c. Forma farmacéutica d. Cantidad de tabletas e. Vía de administración: Oral. f. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante. g. Número de lote. h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante
Cada Blíster o foil debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico. b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Vía de administración: Oral. e. Nombre o siglas del Laboratorio Fabricante. f. Número de lote. g. Fecha de vencimiento o expiración
Para el caso del literal c, esta información puede colocarse en el empaque primario o secundario
3.2. Empaque secundario
Características
Caja individual de cartón o material resistente, conteniendo un frasco con 30
unidades o caja de cartón u otro material resistente conteniendo hasta 48 frascos o
blíster o foil, conteniendo 30 unidades. Con sello u otro recurso necesario que
garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido. El tamaño del empaque debe
ser congruente con el contenido.
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MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-08-11
Versión 3 Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir
(600 + 200 + 300)mg tableta recubierta
Rotulación Para caja individual a. Nombre genérico. b. Concentración. c. Cantidad de tabletas d. Vía de administración: Oral. e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen f. Nombre de Laboratorio Acondicionador y país de origen cuando aplique. g. Número de lote. h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante
Para caja colectiva de hasta 48 frascos
a. Nombre genérico. b. Concentración. c. Forma farmacéutica d. Cantidad de frascos e. Vía de administración: Oral. f. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen g. Nombre de Laboratorio Acondicionador y país de origen cuando aplique. h. Número de lote. i. Fecha de vencimiento o expiración j. Condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante
3.3. Empaque terciario
Características
Cajas de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos necesarios que
garanticen la inviolabilidad del contenido, que resista la estiba y que garantice la
conservación de la temperatura establecida por el fabricante. Indicar la cantidad de
cajas que se puede estibar por tarima. El tamaño del empaque debe ser congruente
con el contenido.
En caso de entregar con empaque cuaternario con las mismas características y
rotulación del empaque terciario que garantice la conservación de la temperatura
establecida por el fabricante.
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MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-08-11
Versión 3 Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir
(600 + 200 + 300)mg tableta recubierta
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas de un tamaño
proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida.
Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración. c. Cantidad de tabletas d. Vía de administración: Oral e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen f. Nombre de Laboratorio Acondicionador y país de origen cuando aplique. g. Número de lote. h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante
3.4 Empaque Cuaternario
Características y Rotulación
En caso de entregar con empaque cuaternario con las mismas características y rotulación
del empaque terciario que garantice la conservación de la temperatura establecida por
el fabricante.
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NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-08-12
Versión 3
Efavirenz 200mg tableta recubierta o cápsula
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1. Nombre genérico: Efavirenz 1.2. Concentración: 200mg 1.3. Forma farmacéutica: Tableta recubiertas o cápsula. 1.4. Presentación: Frasco con 90 unidades. 1.5. Características: 1.6. Sinónimo:
CATEGORIA: Síntesis química
Vía de administración Oral
Vida Útil No menor de 20 meses al arribo al almacén de la Institución en cada entrega.
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación.
3. EMPAQUE
3.1. Empaque primario
Características Las tabletas recubiertas o cápsulas se presentan en empaque primario individual tipo frascos de plástico o vidrio calidad farmacopéica con buena resistencia al impacto, peso ligero, que posea resistencia química, mecánica, térmica, permeabilidad a los gases y resistencia a los olores. Los envases dispondrán de un sistema de envase – cierre individual constituido por una tapa de rosca estriada o a presión, con o sin sello interno y sello externo de seguridad; el cual debe prevenir la perdida de materiales, introducción de bacterias o virus, así como la aceleración del proceso de descomposición hasta el final de su vida útil. Estos envases deben contener componentes auxiliares como torunda de algodón, rayón o poliéster, para evitar la ruptura de las cápsulas o tabletas durante el transporte. En su interior podrán contener sobres de Sílica-Gel desecante, para absorber la humedad. El material utilizado en los envases y los componentes auxiliares no deben ejercer ninguna acción física o química que altere el contenido y la pureza del medicamento.
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MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-08-12
Versión 3
Efavirenz 200mg tableta recubierta o cápsula
Rotulación Los frascos se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridos o impresos directamente. La impresión debe ser nítida, indeleble al manejo usual, contrastante y fácilmente legible, a fin de garantizar la calidad y la estabilidad del producto hasta su fecha de vencimiento, esta información debe ser impresa en idioma Castellano. Cada frasco debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico. b. Concentración. c. Forma Farmacéutica d. Cantidad de tabletas e. Vía de administración: Oral. f. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante. g. Número de lote. h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante
3.2. Empaque secundario
Características Caja individual de cartón o material resistente, conteniendo un frasco con 90 unidades
o cajas de cartón u otro materia resistente conteniendo hasta 24 frascos. Con sello u
otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido. El
tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.
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NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-08-12
Versión 3
Efavirenz 200mg tableta recubierta o cápsula
Rotulación Para caja individual a. Nombre genérico. b. Concentración. c. Forma farmacéutica d. Cantidad de tabletas e. Vía de administración: Oral. f. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen g. Nombre de Laboratorio Acondicionador y país de origen cuando aplique. h. Número de lote. i. Fecha de vencimiento o expiración j. Condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante
Para caja colectiva de hasta 24 frascos
a. Nombre genérico. b. Concentración. c. Forma farmacéutica d. Cantidad de frascos e. Vía de administración: Oral. f. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen g. Nombre de Laboratorio Acondicionador y país de origen cuando aplique. h. Número de lote. i. Fecha de vencimiento o expiración j. Condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante
3.3. Empaque terciario
Características Cajas de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos necesarios que
garanticen la inviolabilidad del contenido, que resista la estiba y que garantice la
conservación de la temperatura establecida por el fabricante. Indicar la cantidad de cajas
que se puede estibar por tarima. El tamaño del empaque debe ser congruente con el
contenido.
363
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas de un tamaño
proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida.
Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración. c. Cantidad de frascos d. Vía de administración: Oral e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen f. Nombre de Laboratorio Acondicionador y país de origen cuando aplique. g. Número de lote. h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante
3.4 Empaque Cuaternario
Características y Rotulación
En caso de entregar con empaque cuaternario con las mismas características y rotulación
del empaque terciario que garantice la conservación de la temperatura establecida por
el fabricante.
364
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-08-13
Versión 3
Zidovudina 100mg cápsula
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1. Nombre genérico: Zidovudina 1.2. Concentración: 100mg 1.3. Forma farmacéutica: Cápsula 1.4. Presentación: Blister o foil o Frasco con 100 unidades, protegido de la luz. 1.5. Características: 1.6. Sinónimo: AZT
CATEGORIA: Síntesis química
Vía de administración Oral
Vida Útil No menor de 20 meses al arribo al almacén de la Institución en cada entrega.
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación.
3. EMPAQUE
3.1. Empaque primario
Características
Las cápsulas se presentan en empaque primario individual tipo blíster o foil o en frascos de plástico o vidrio calidad farmacopéica protegidos de la luz, con buena resistencia al impacto, peso ligero, que posea resistencia química, mecánica, térmica, permeabilidad a los gases y resistencia a los olores. Los envases dispondrán de un sistema de envase – cierre individual constituido por una tapa de rosca estriada o a presión, con o sin sello interno y sello externo de seguridad; el cual debe prevenir la perdida de materiales, introducción de bacterias o virus, así como la aceleración del proceso de descomposición hasta el final de su vida útil. Estos envases deben contener componentes auxiliares como torunda de algodón, rayón o poliéster, para evitar la ruptura de las cápsulas durante el transporte. En su interior podrán contener sobres de Sílica-Gel desecante, para absorber la humedad. El material utilizado en los envases y los componentes auxiliares no deben ejercer ninguna acción física o química que altere el contenido y la pureza del medicamento.
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NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-08-13
Versión 3
Zidovudina 100mg cápsula
Rotulación Los frascos o blíster o foil, se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridos o impresos directamente. La impresión debe ser nítida, indeleble al manejo usual, contrastante y fácilmente legible, a fin de garantizar la calidad y la estabilidad del producto hasta su fecha de vencimiento, esta información debe ser impresa en idioma Castellano. Cada frasco debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico. b. Concentración. c. Forma farmacéutica d. Cantidad de tabletas e. Vía de administración: Oral. f. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante. g. Número de lote. h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante
Cada Blíster o foil debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico. b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Vía de administración: Oral. e. Nombre o siglas del Laboratorio Fabricante. f. Número de lote. g. Fecha de vencimiento o expiración
Para el caso del literal c, esta información puede colocarse en el empaque primario o secundario
3.2. Empaque secundario
Características Caja individual de cartón o material resistente, conteniendo un frasco con 100 unidades
o caja de cartón u otro material resistente conteniendo 24 frascos o blíster o foil
conteniendo 100 unidades. Con sello u otro recurso necesario que garantice la
inviolabilidad de la caja y del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente
con el contenido.
366
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-08-13
Versión 3
Zidovudina 100mg cápsula
Rotulación Para caja individual a. Nombre genérico. b. Concentración. c. Cantidad de tabletas d. Vía de administración: Oral. e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen f. Nombre de Laboratorio Acondicionador y país de origen cuando aplique. g. Número de lote. h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante
Para caja colectiva de hasta 24 frascos
a. Nombre genérico. b. Concentración. c. Forma farmacéutica d. Cantidad de frascos e. Vía de administración: Oral. f. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen g. Nombre de Laboratorio Acondicionador y país de origen cuando aplique. h. Número de lote. i. Fecha de vencimiento o expiración j. Condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante
3.3. Empaque terciario
Características Cajas de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos necesarios que
garanticen la inviolabilidad del contenido, que resista la estiba y que garantice la
conservación de la temperatura establecida por el fabricante. Indicar la cantidad de
cajas que se puede estibar por tarima. El tamaño del empaque debe ser congruente
con el contenido.
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NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-08-13
Versión 3
Zidovudina 100mg cápsula
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas de un tamaño
proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida.
Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración. c. Cantidad de frascos d. Vía de administración: Oral e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen f. Nombre de Laboratorio Acondicionador y país de origen cuando aplique. g. Número de lote. h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante
3.4 Empaque Cuaternario
Características y Rotulación
En caso de entregar con empaque cuaternario con las mismas características y
rotulación del empaque terciario que garantice la conservación de la temperatura
establecida por el fabricante.
368
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-08-14
Versión 3
Abacavir 20 mg/mL Solución oral.
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1. Nombre genérico: Abacavir (Sulfato) 1.2. Concentración: 20 mg/mL 1.3. Forma farmacéutica: Solución oral 1.4. Presentación: Frasco con 240 mL con dispositivo dosificador graduado. 1.5. Características: 1.6. Sinónimo:
CATEGORIA: Síntesis química.
Vía de administración Oral
Vida Útil No menor de 18 meses al arribo al almacén de la Institución a cada entrega.
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación.
3. EMPAQUE
3.4 Empaque primario
Características
Frasco de vidrio o plástico calidad farmacopéica, que garantice la calidad y estabilidad del producto hasta el término de su fecha de vencimiento. El frasco debe estar herméticamente cerrado. El frasco se acompañará de un dispositivo dosificador graduado para uso oral con divisiones de medida en mililitros. En caso de entregar cánula, ésta debe adaptarse a la jeringa para permitir el llenado de la dosis requerida por el paciente del frasco, el ajuste de la cánula a la jeringa no permitirá derrames de la solución. La jeringa y la cánula colocadas en un estuche cerrado. En caso de no contar con cánula, la jeringa debe ajustarse a la abertura del frasco de tal forma que no se produzcan derrames.
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NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-08-14
Versión 3
Abacavir 20 mg/mL Solución oral.
Rotulación Los frascos se rotularán con etiquetas de papel o plásticas firmemente adheridas o impresas. La impresión deberá ser nítida e indeleble, contrastante y fácilmente legible. Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración: Oral e. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen f. Número de lote g. Condiciones de almacenamiento h. Fecha de vencimiento o expiración
3.5 Empaque secundario
Características Caja individual de cartón u otro material resistente. Con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.
Rotulación
Debe indicar como mínimo a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Volumen total e. Vía de administración: Oral f. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Condiciones de almacenamiento i. Fecha de vencimiento o expiración
3.6 Empaque terciario
Características
Cajas de cartón u otro material resistente, conteniendo hasta 12
frascos, con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la
inviolabilidad del contenido y que resista la estiba. Indicar la cantidad de
cajas que se pueden estibar por tarima. El tamaño del empaque debe
ser congruente con el contenido.
370
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-08-14
Versión 3
Abacavir 20 mg/mL Solución oral.
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no
debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al
empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida.
Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Concentración c. Cantidad de frascos d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento
3.4 Empaque Cuaternario
Características y Rotulación
En caso de entregar con empaque cuaternario con las mismas características y
rotulación del empaque terciario que garantice la conservación de la temperatura
establecida por el fabricante.
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NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE MEDICAMENTOS
PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-08-15
Versión 3 Sofosbuvir + Ledipasvir (400 + 90) mg
Tableta recubierta
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1 Nombre genérico: Sofosbuvir + Ledipasvir 1.2 Concentración: (400 + 90) mg 1.3 Forma farmacéutica: Tableta recubiertas 1.4 Presentación: Blister o Foil o Frasco conteniendo 28 unidades 1.5 Características: 1.6 Sinónimo:
CATEGORIA: Síntesis Química
Vía de administración Oral
Vida Útil: No menor de 18 meses al arribo al almacén de la Institución a cada entrega.
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación
3. EMPAQUE
3.1 Empaque primario
Características Deberá garantizar la resistencia a la humedad y la estabilidad del producto.
Rotulación La impresión deberá ser nítida, indeleble, contrastante y fácilmente legible.
Para el caso de blíster o foil, debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Vía de administración: oral
d. brma farmacéutica e. Nombre del Laboratorio Fabricante f. Fecha de vencimiento o expiración g. Número de lote h. Condiciones de almacenamiento i. Fecha de vencimiento o expiración
En caso de presentarse en frasco, la rotulación debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Vía de administración: oral c. Forma farmacéutica d. Cantidad de tabletas e. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen f. Fecha de fabricación g. Número de lote h. Condiciones de almacenamiento i. Fecha de vencimiento o expiración
372
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE
MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-08-15
Versión 3
Sofosbuvir + Ledipasvir (400 + 90) mg Tableta recubierta
3.2 Empaque secundario
Características
Cajas de cartón u otro material resistente conteniendo un máximo de 28 tabletas recubiertas en blíster o foil. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido. Caja de cartón u otro material resistente con un envase de plástico conteniendo un máximo de 28 tabletas recubiertas, con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.
Rotulación
La rotulación de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida, debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), Debe indicar como mínimo
a. Nombre genérico b. Concentración c. Vía de administración: Oral d. Cantidad de tabletas e. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento
3.3 Empaque terciario
Características
Cajas de cartón corrugado u otro material resistente, con bandas u otros recursos
necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido. El tamaño debe ser
congruente con el contenido. Que resista la estiba. Indicar la cantidad de cajas que
se puede estibar por tarima.
Rotulación
La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe
funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que
permitan la lectura horizontal y rápida. Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Cantidad de tabletas o frascos d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento
373
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE MEDICAMENTOS
PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
CTSM-FT-08-15
Versión 3 Sofosbuvir + Ledipasvir (400 + 90) mg
Tableta recubierta
3.4 Empaque Cuaternario
Características y Rotulación
En caso de entregar empaque cuaternario, con las mismas características y
rotulación del empaque terciario
374
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE MEDICAMENTOS
PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA CTSM-FT-08-16
Versión 3 Sofosbuvir 400mg Tableta recubierta
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1 Nombre genérico: Sofosbuvir 1.2 Concentración: 400 mg 1.3 Forma farmacéutica: Tableta recubiertas 1.4 Presentación: Blister o Foil o Frasco conteniendo 28 unidades 1.5 Características: 1.6 Sinónimo:
CATEGORIA: Síntesis Química
Vía de administración Oral
Vida Útil: No menor de 18 meses al arribo al almacén de la Institución a cada entrega.
2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA
Cumplir requisitos generales de precalificación
3. EMPAQUE
3.1 Empaque primario
Características Deberá garantizar la resistencia a la humedad y la estabilidad del producto.
Rotulación La impresión deberá ser nítida, indeleble, contrastante y fácilmente legible. Para el caso de blíster o foil, debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Vía de administración: Oral e. Nombre del Laboratorio Fabricante f. Fecha de vencimiento o expiración g. Número de lote h. Condiciones de almacenamiento i. Fecha de vencimiento o expiración
En caso de presentarse en frasco, la rotulación debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Vía de administración: oral c. Forma farmacéutica d. Cantidad de tabletas e. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen f. Fecha de fabricación g. Número de lote h. Condiciones de almacenamiento i. Fecha de vencimiento o expiración
375
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE MEDICAMENTOS
PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA CTSM-FT-08-16
Versión 3 Sofosbuvir 400mg Tableta recubierta
3.2 Empaque secundario
Características Cajas de cartón u otro material resistente conteniendo un máximo de 28 tabletas recubiertas en blíster o foil. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido. Caja de cartón u otro material resistente con un envase de plástico conteniendo un máximo de 28 tabletas recubiertas, con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.
Rotulación La rotulación de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida, debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), Debe indicar como mínimo
a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Vía de administración: Oral e. Cantidad de tabletas f. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento
3.3 Empaque terciario
Características
Cajas de cartón corrugado u otro material resistente, con bandas u otros recursos
necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido. El tamaño debe ser
congruente con el contenido. Que resista la estiba. Indicar la cantidad de cajas que
se puede estibar por tarima.
376
NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE MEDICAMENTOS
PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA CTSM-FT-08-16
Versión 3 Sofosbuvir 400mg Tableta recubierta
Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe
funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que
permitan la lectura horizontal y rápida. Debe indicar como mínimo:
a. Nombre genérico b. Concentración c. Cantidad de tabletas o frascos d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento
3.4 Empaque Cuaternario
Características y Rotulación
En caso de entregar empaque cuaternario, con las mismas características y
rotulación del empaque terciario
377
Anexo 5.
FORMULARIO PARA CONSULTAS Y ACLARACIONES SOBRE LA PRECALIFICACION DE EMPRESAS Y SUS PRODUCTOS EN EL
MARCO DE LA NEGOCIACION CONJUNTA COMISCA
Fecha:
Consulta No.
Empresa:
Referencia: Sección Página Numeral
Consulta, comentario, aclaración:
Nombre del representante legal
Firma
Anexo 6
CONSEJO DE MINISTROS DE SALUD DE
CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
LISTADO DE MEDICAMENTOS QUE REQUIEREN DEMOSTRAR EL REQUISITO 10.III.A.8 DE EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA
No. No. Ficha Técnica Nombre Genérico Concentración/Contenido Forma Farmacéutica y Presentación
1 CTSM-FT-02-01 Fenitoina sódica 100 mgCápsula de Liberación Prolongada, frasco hasta con 100
unidades
2 CTSM-FT-02-02 Valproato de Sodio 200 mg/ mL (Equivalente 174 mg de Acido
Valpróico)
Solución Oral Frasco con 40 a 60 mL. Con jeringa
(pipeta) para uso oral, graduada hasta 1 mL, con escala
de 0.1 mL. Detallando la cantidad de mg por mL.
3 CTSM-FT-02-03 Carbamazepina 200 mg Tableta. Blister
4 CTSM-FT-04-01 Clopidogrel (bisulfato) 75 mg Tableta recubierta. Blister o foil
5 CTSM-FT-04-08 Digoxina 0.25 mg. Tabletas ranuradas. Blister o foil
6 CTSM-FT-04-10 Digoxina 0.25mg/mL Solución Inyectable.Ampolla de 2 mL
7 CTSM-FT-04-12 Carvedilol 6.25mg Tableta. Blister o foil
8 CTSM-FT-04-13 Warfarina 5 mgTabletas ranuradas. Frasco o foil o blister resistente a la
luz
9 CTSM-FT-04-19 Carvedilol 12.5mg Tableta, blister o foil
10 CTSM-FT-04-20 Carvedilol 25mg Tableta, blister o foil
11 CTSM-FT-04-21 Warfarina 1mgTabletas ranuradas. Frasco o foil o blister resistente a la
luz
12 CTSM-FT-05-05 Imatinib (como Mesilato) 400 mg Tabletas recubiertas. Blister
13 CTSM-FT-05-09 Capecitabina 500 mg Tabletas con recubierta. Blister o Foil
14 CTSM-FT-06-07 Tacrolimus 1 mg Cápsula. Blister o foil
15 CTSM-FT-06-11 Ciclosporina 100 mg/mlSolución oral (Frasco con 50mL) .Con jeringa (pipeta)
para uso oral, graduada en décimas de mililitro
16 CTSM-FT-06-12 Micofenolato de mofetilo 250 mg Capsula. Blister
17 CTSM-FT-06-34 Tacrolimus 0.5 mg Cápsula, Blister o foil
18 CTSM-FT-08-01 Efavirenz 600mgTableta recubierta, blister o foil o frasco con 30
unidades
19 CTSM-FT-08-02 Lamivudina 50mg /5mL ó 10mg/mL
Solución oral, Frasco (100 a 240) mL con dispositivo
dosificador graduado tipo pipeta o jeringa dosificadora
para uso oral de 5 mL o 10 mL
378
Anexo 6
CONSEJO DE MINISTROS DE SALUD DE
CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA
LISTADO DE MEDICAMENTOS QUE REQUIEREN DEMOSTRAR EL REQUISITO 10.III.A.8 DE EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA
No. No. Ficha Técnica Nombre Genérico Concentración/Contenido Forma Farmacéutica y Presentación
20 CTSM-FT-08-04 Zidovudina 50mg (10mg/ml)
Solución oral, Frasco (100 a 240)mL con dispositivo
dosificador graduado tipo pipeta o jeringa
dosificadora.
21 CTSM-FT-08-05 Lopinavir + Ritonavir (80 + 20)mg /5 mL
Solución oral, frasco (160 a 200)mL con dispositivo
dosificador graduado tipo pipeta o jeringa
dosificadora.
22 CTSM-FT-08-09 Tenofovir + Emtricitabina (300 + 200)mgTableta recubierta, blister o foil o frasco con 30
unidades
23 CTSM-FT-08-10 Lamivudina + Zidovudina (150 + 300)mg Tableta, frasco con 60 unidades, protegido de la luz
24 CTSM-FT-08-11 Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir (600 + 200 + 300)mg Tableta recubierta, blister o foil o frasco con 30
unidades.
25 CTSM-FT-08-12 Efavirenz 200mg Tableta recubierta o cápsulas, frasco con 90 unidades
26 CTSM-FT-08-13 Zidovudina 100mg Cápsula, blister o foil o Frasco con 100 unidades,
protegido de la luz.
27 CTSM-FT-08-14 Abacavir 20mg/mLSolución oral frasco con 240 mL con dispositivo
dosificador graduado
379
380
Anexo 7
Listado de Medicamentos que serán negociados en paquetes de
Síntesis Quimica (SQ), Biotecnológicos (BT) y Alternativas
Terapéuticas (AT).
1. Negociación por paquetes de medicamentos de síntesis química,
denominados “Paquetes SQ”.
Definición:
Se entenderá como negociación por paquetes de medicamentos de síntesis química, al grupo de fichas técnicas que presenten el mismo principio activo y que disponga de una o más concentraciones, en la misma forma farmacéutica, siendo específicas para los medicamentos que dentro del Listado Armonizado de COMISCA estén categorizados como medicamentos de síntesis química.
Requerimientos:
Dentro de estos paquetes se consideran aquellos productos que están incluidos en el anexo
de medicamentos que deben demostrar equivalencia terapéutica y que también de acuerdo
a los requerimientos institucionales, estos medicamentos se utilizan en las diferentes
concentraciones para titular o ajustar la dosis en cada paciente, siendo necesario que todas
las concentraciones del paquete sean suministradas por un solo fabricante de un mismo
origen de fabricación.
Detalle de los paquetes SQ:
• Paquete SQ-1:
No. Ficha Técnica Descripción
CTSM-FT-04-19 Carvedilol 12.5mg Tableta, blister o foil
CTSM-FT-04-20 Carvedilol 25mg Tableta, blister o foil
CTSM-FT-04-12 Carvedilol 6.25mg Tableta. Blister o foil
381
• Paquete SQ-2:
No. Ficha Técnica Descripción
CTSM-FT-04-21 Warfarina 1mg Tabletas ranuradas. Frasco o foil o blister resistente a la luz
CTSM-FT-04-13 Warfarina 5 mg Tabletas ranuradas. Frasco o foil o blister resistente a la luz
• Paquete SQ-3:
No. Ficha Técnica Descripción
CTSM-FT-05-40 Bendamustina Clorhidrato 100mg Polvo para concentrado para solución para perfusión, Frasco ampolla (Vial) de 50mL
CTSM-FT-05-39 Bendamustina Clorhidrato 25mg Polvo para concentrado para solución para perfusión, Frasco ampolla (Vial) de 10mL
• Paquete SQ-4:
No. Ficha Técnica Descripción
CTSM-FT-06-12 Micofenolato de mofetilo 250 mg Capsula. Blister
CTSM-FT-06-35 Micofenolato de mofetilo 500 mg Capsula. Blister
• Paquete SQ-5:
No. Ficha Técnica Descripción
CTSM-FT-06-34 Tacrolimus 0.5 mg Cápsula, Blister o foil
CTSM-FT-06-07 Tacrolimus 1 mg Cápsula. Blister o foil
382
2. Negociación por paquetes de medicamentos Biotecnológicos,
denominados “Paquetes BT”.
Definición: Se entenderá como negociación por paquetes de medicamentos biotecnológicos, al grupo
de fichas técnicas que presenten el mismo principio activo de origen biotecnológico y que
disponga de una o más concentraciones, en la misma forma farmacéutica, siendo
específicas para los medicamentos que dentro del Listado Armonizado de COMISCA estén
categorizados como medicamentos biotecnológicos.
Requerimientos:
Dentro de estos paquetes se incluyen aquellos productos que están incluidos los
medicamentos biotecnológicos innovadores como aquellos que ya han sido aprobados
como medicamentos biosimilar y que también de acuerdo a los requerimientos
institucionales, estos medicamentos se utilizan las diferentes concentraciones para titular
o ajustar la dosis en cada paciente, siendo necesario que todas las concentraciones del
paquete sean suministradas por un solo fabricante de un mismo origen de fabricación.
Detalle de los paquetes BT:
• Paquete BT-1:
No. Ficha Técnica Descripción
CTSM-FT-05-21 Rituximab 100 mg (10mg/mL) Solución inyectable. Frasco ampolla (vial) 10mL
CTSM-FT-05-22 Rituximab 500 mg(10mg/mL) Solución inyectable.Frasco ampolla (vial) 50 mL
• Paquete BT-2:
No. Ficha Técnica Descripción
CTSM-FT-06-20 Interferon Beta 1A 22 mcg Polvo para solución Jeringa prellenada con 0.5 mL. Unidosis
CTSM-FT-06-21 Interferon Beta 1A 30 mcg Polvo para solución Frasco ampolla (Vial) con o sin diluente
383
3. Negociación por paquetes de medicamentos en Alternativas Terapéuticas,
“Paquetes AT”
Definición:
Se entenderá como negociación de paquetes en alternativas terapéuticas, al grupo de fichas
técnicas con diferentes principios activos del Listado Armonizado de COMISCA que sean
utilizados para un mismo manejo terapéutico, en el cual, al momento de la negociación del
precio de los medicamentos de este paquete, únicamente se adjudicará uno de los
medicamentos incluidos en cada paquete que sea definido en esta modalidad.
Requerimientos:
Con esta modalidad de negociación de precios por paquetes AT, se pretende obtener un
mejor precio por el volumen que esta compra representará a la empresa que resulte
adjudicada, además de garantizar a la institución de salud que se adjudicará un
medicamento del paquete AT a un solo fabricante.
Detalle de los paquetes AT:
• Paquete AT-1:
No. Ficha Técnica Descripción
CTSM-FT-07-03 Levonorgestrel 0.75mg Tableta. Blister o Foil
CTSM-FT-07-04 Levonorgestrel 1.5mg Tableta. Blister o Foil
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