regulación de la Ética de la investigación en chile. · regulación de la Ética de la...

Regulación de la Ética de la Regulación de la Ética de la Investigación en Chile.IX Encuentro de Autoridades Competentes en 

íMedicamentos de los Países Iberoamericanos (EAMI).

Santiago, 27 de septiembre 2012

Dr. Marcelo O. Muñoz C.Jefe Oficina Ministerial de BioéticaJefe Oficina Ministerial de Bioética

Evolución normativa jurídica

Evolución normativa jurídica

Resolución exenta

Evolución normativa jurídica

Resolución exenta nº 952. Norma técnica nº57  (2001) ( )

Decreto 114. Reglamento de la Ley nº 20120

(2011)

Comités ético científicos

ÉComités Ético Científicos

IndependientesTransdisciplinariosp

Pluralistas

Apreciar cuestiones 

éticas, jurídicas y sociales

ÉComités Ético Científicos

o Proveer un sistema de acreditación de CEC.o Desarrollar una fuente de financiación regular. o Ampliar y fortalecer el seguimiento e 

inspección en terreno de los protocolos.o Incrementar coordinación entre ISP y CEC.o Crear instancias de colaboración entre CECs. 

(intercambio de experiencias, actividades d )conjuntas y redes).

Reglamento C d i l L 20584Concordancia con la Ley 20584

Reconocimiento de los CEC en el resguardo y protecciónde los derechos de los sujetos de investigaciónj gAcreditación de los CECEspecificación de responsabilidad sobre el p pfuncionamiento del CEC

Reconocimiento del asentimiento de los menores

Declaración de conflictos de interés

Eslabones de una institucionalidad

Comisión Nacional deComisión Nacional de Bioética

Comisión Ministerial de ética de la 

Oficina Ministerial dede ética de la

investigación en saludMinisterial de 

Bioética

CEC

acreditado

Plataforma Virtual 

Of. Ministerial

i é i

CEC

acreditadoacreditado Bioética acreditado

Acceso a la información y transparenciatransparencia

Comisión Ministerial de Ética de la Comisión Ministerial de Ética de la Investigación en Salud (CMEIS)Función y miembros

Función 

Asesorar en la resol ción de las materias q e se le planteen en el campo de la bioética   Asesorar en la resolución de las materias que se le planteen en el campo de la bioética y 

en el funcionamiento de los Comités Éticos Científicos de los establecimientos que los 

constituyan. 

Miembros

Estará compuesta por cinco miembros de reconocida idoneidad y experiencia en el p p y p

campo de la Ética de la Investigación Científica o en sistemas de regulación referidos a 

esta materia.

Comisión Nacional de BioéticaN t l i ió f i i tNaturaleza, composición y funcionamiento

Naturaleza

Asesorar a los distintos Poderes del Estado en los asuntos éticos que se 

presenten como producto de los avances científicos y tecnológicos en 

biomedicina, así como en las materias relacionadas con la investigación 

científica biomédica en seres humanos, recomendando la dictación, 

modificación y supresión de las normas que la regulen.y p q g

Composición y designación 

y designación 

Estará integrada por nueve profesionales, expertos en bioética, designados por el 

Presidente de la República, con acuerdo del Senado adoptado por los dos tercios de sus 

miembros en ejercicio, en sesión especial convocada al efecto.

Los miembros de esta Comisión durarán cuatro años en sus cargos y podrán ser 

reelegidos. El Presidente de la República, en el momento de solicitar el acuerdo del g p ,

Senado, propondrá al miembro que asumirá el cargo de Presidente.

Funcionamiento

L  C i ió  t d á   S t í  Ej ti     di á   f i i t    La Comisión tendrá una Secretaría Ejecutiva, que coordinará su funcionamiento y 

cumplirá los acuerdos que aquélla adopte y estará conformada por el personal que al 

efecto asigne el Ministerio de Salud.

l d d l ó d á l íLas resoluciones o acuerdos de la Comisión se adoptarán por simple mayoría, no 

obstante lo cual deberán hacerse constar las diferencias producidas en su seno y la 

posición de minoría.

Niveles de regulación de un proyecto Niveles de regulación de un proyecto de investigación

ISP

Autoridad

CMEIS

OficinaProyecto de investigación 

CEC

acreditado

Autoridad Sanitaria

Subsecretaria 

Salud Pública

Oficina

OficinaVirtualBioética

OficinaMinisterial Bioética

Centro

Investigador

Desafíos, tarea de todos

Participación

en el foroEducación y 

ó

Desarrollo de normativa Información y 

en el foro público 

Formación normativa jurídica transparencia

Principios 

Protección de los derechos y bienestar de los sujetos de investigación

Muchas gracias

www.esbnyc.com