pruebas de eficacia en protectores...

PRUEBAS DE EFICACIA EN PROTECTORES SOLARES

Ángela Piedad Medina Arango

Química Farmacéutica U de A.

Asp. MSc.

Medellín, Marzo de 2012

ESPECTRO SOLAR – RADIACIÓN ULTRAVIOLETA (UV)

Tomado de: Moreno MI, Moreno LH. Fotoprotección. Rev Asoc Colomb Dermatol. 2010; 18: 31 - 39

PROTECTOR SOLAR

Preparado de uso tópico cuya finalidad es absorber, dispersar o reflejar la radiación ultravioleta, evitando así, los efectos nocivos de ésta sobre la piel.

EFICACIA DE UN PROTECTOR SOLAR

1. Protección contra la radiación UVB Estudios de Factor de Protección Solar - SPF

2.Capacidad para resistir a la eliminación Estudios de SPF

con resistencia al agua 3.Protección contra la radiación UVA Evaluación del Factor

de protección UVA

1. ESTUDIOS DE FACTOR DE PROTECCIÓN SOLAR - SPF

COLIPA – International Sun Protection Factor (SPF) Test Method, 2006 FDA – Labeling and Effectiveness Testing; Sunscreen Drug Products for Over-the-Counter Human Use. 21 CFR Parts 201 and 310, 2011

El test para medir el SPF es un test de laboratorio que utiliza una lámpara de arco de xenón que simula la luz solar.

DOSIS DE ERITEMA MÍNIMO (MED) Dosis más baja de luz UV que produce un eritema perceptible con bordes definidos sobre el campo de exposición a la luz UV de 16 a 24 horas después de la exposición.

El área de la piel sobre la cual se lleva a cabo el test va desde la línea de los hombros hasta el final de la espalda.

Para cada voluntario se debe medir la MED en áreas distintas de la piel, con protección y sin protección.

SELECCIÓN DE LOS VOLUNTARIOS

SITIO DE APLICACIÓN

MED sin protección (MEDu)

MED con protección (MEDu)

FORMULACIONES DE REFERENCIA - COLIPA FORMULACIÓN DE

REFERENCIA

SPF PROMEDIO RANGO (+ 2 desviaciones estándar)

LÍMITE INFERIOR LÍMITE SUPERIOR

P2 16,6 14,2 19,0

P3 16,2 13,8 18,7

P7 5,1 4,4 5,9

FORMULACIÓN DE REFERENCIA

SPF PROMEDIO

RANGO (+ 3,43 desviaciones estándar)

LÍMITE INFERIOR LÍMITE SUPERIOR

ESTÁNDAR FDA 16,3 12,9 19,7

FORMULACIONES DE REFERENCIA - FDA

INCREMENTO PROGRESIVO DE LA DOSIS UV

FDA EJEMPLOS

Productos con un SPF menor de 8 +/-25%

0.64X, 0.80X, 1.00X, 1.25X y 1.56X

Productos con un SPF de 8 a 15 +/-20%

0.69X, 0.83X, 1.00X, 1.20X y 1.44X

Productos con un SPF mayor de 15 +/-15%

0.76X, 0.87X, 1.00X, 1.15X y 1.32X

COLIPA EJEMPLO

Incremento geométrico progresivo entre 1,12 y 1,25

0.64X, 0.80X, 1.00X, 1.25X y 1.56X

CÁLCULOS DEL SPF

EJEMPLO CÁLCULO DEL SPF

EJEMPLO CÁLCULO DEL SPF

n 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20

Valores tu

2.262 2.228 2.201 2.179 2.160 2.145 2.131 2.120 2.110 2.101 2.093

EJEMPLO CÁLCULO DEL SPF

2. ESTUDIOS DE FACTOR DE PROTECCIÓN SOLAR CON RESISTENCIA

AL AGUA

El principio del test es comparar el factor de protección solar de un protector solar después de un periodo de inmersión en agua (SPF húmedo – SPFw) con el original (SPF estático – SPFs).

*COLIPA – Guidelines for evaluating sun product water resistance, 2005 *FDA – Labeling and Effectiveness Testing; Sunscreen Drug Products for Over-the-Counter Human Use. 21 CFR Parts 201 and 310, 2011

Existen dos menciones que recogen la capacidad protectora sobre la piel al entrar en contacto con un medio húmedo. Water resistant o resistente al agua protector solar mantiene SPF original después de dos inmersiones de 20 minutos.

Waterproof o muy resistente al agua protector solar mantiene efectividad después de cuatro inmersiones de 20 minutos cada una.

Etapa 1: Aplicación del producto Etapa 2: Inmersión en agua durante 20 minutos Etapa 3: Permitir tiempo de secado de 15 minutos (sin toalla) Etapa 4: Inmersión en agua durante 20 minutos Etapa 5: Dejar secar durante 15 minutos o hasta que esté completamente seca (sin toalla)

Resistente al agua

Muy resistente al agua Etapa 1: Inmersión en agua durante 20 minutos Etapa 2: Permitir tiempo de secado de 15 minutos (sin toalla) Etapa 3: Inmersión en agua durante 20 minutos Etapa 4: Dejar secar durante 15 minutos o hasta que esté completamente seca (sin toalla) Etapa 5: Inmersión en agua durante 20 minutos Etapa 6: Permitir tiempo de secado de 15 minutos (sin toalla) Etapa 7: Inmersión en agua durante 20 minutos Etapa 8: Permitir tiempo de secado de 15 minutos (sin toalla)

Selección de los voluntarios

Área de prueba

Origen de la radiación UV

Producto de referencia nivel esperado de resistencia al agua debe ser >50%

Cantidad de producto y aplicación

Determinación de la dosis de eritema mínimo (MED)

Número de voluntarios Equipo de inmersión y calidad del agua

CÁLCULOS Y MANEJO DE DATOS

Ejemplo

3. EVALUACIÓN DEL FACTOR DE PROTECCIÓN UVA

MÉTODOS “IN VIVO” Basados en la capacidad de producir una pigmentación inmediata (PPI o IPD) o duradera PPD (Permanent pigment darkening). MÉTODOS “IN VITRO” Basados en la capacidad de transmisividad de la radiación sobre el producto (Método Diffey).

EVALUACIÓN DEL FACTOR DE PROTECCIÓN UVA “IN VIVO”

La JCIA (Japan Cosmetic Industry Association) adoptó el método PPD y estableció las siguientes categorías de evaluación:

VALOR FPA PA (Grado de protección UVA)

Igual o superior a 2 e inferior a 4 PA+

Igual o superior a 4 e inferior a 8 PA++

Igual o superior a 8 PA+++

El valor del FPA es la relación entre la menor dosis UVA capaz de inducir la mínima respuesta de pigmentación permanente sobre la piel protegida con el producto a probar y la piel no protegida.

EJEMPLO

Valor FPA = 10 PA (Grado de Protección UVA) PA+++

EVALUACIÓN “IN VITRO” DEL FACTOR DE PROTECCIÓN UVA

*COLIPA Guidelines. Method for in vitro determination of UVA protection, 2011 *FDA – Labeling and Effectiveness Testing; Sunscreen Drug Products for Over-the-Counter Human Use. 21 CFR Parts 201 and 310, 2011

El método Diffey permite usar diferentes tipos de sustrato, que intentan reproducir la topografía de la piel. Parámetros que describen la protección UVA de un protector solar (“endpoints”): •Factor de protección UVA in vitro (UVA-PF) •Valores de longitud de onda crítica

La prueba se basa en una evaluación de la transmitancia UV de una película delgada del protector solar que se extiende sobre un soporte transparente al UV (estrato rugoso – PMMA) después de la exposición a una dosis controlada de radiación UV de un simulador solar.

PROCEDIMIENTO GENERAL •Etapa 1. Aplicación de una capa delgada del producto de prueba sobre el sustrato y permitir que se equilibre al menos 15 minutos en la oscuridad a T° ambiente •Etapa 2. Medida in vitro del espectro de transmitancia UV inicial.

PROCEDIMIENTO GENERAL •Etapa 3. Exposición UV de la muestra de la etapa 1 con un simulador solar. •Etapa 4. Medida in vitro del espectro de transmitancia UV del protector solar después de la exposición UV.

CRITERIO DE ACEPTACIÓN •Si la longitud de onda crítica es superior a 370 nm, se puede usar el claim de “Amplio espectro” La longitud de onda crítica se define como la longitud de onda a la cual el área bajo la curva del espectro de absorbancia para el producto irradiado es del 90% del total.

•UVAPFin vitro/SPFin vivo ≥ 1/3

PRUEBAS DE EFICACIA EN PROTECTORES SOLARES

FACTORES CLAVE EN LA EFICACIA DE FOTOPROTECCIÓN EN PRODUCTOS COSMÉTICOS: Evaluación del desempeño de los protectores solares sobre la radiación UVB, UVA y la resistencia a la eliminación Tecnología filtros UV y formulación del fotoprotector

Normas para la protección UV COLIPA, FDA, etc.

Cumplimiento por parte del usuario del protector solar

BIBLIOGRAFÍA

1. COLIPA – International Sun Protection Factor (SPF) Test Method, 2006 2. FDA – Labeling and Effectiveness Testing; Sunscreen Drug Products for Over-the-Counter Human Use. 21 CFR Parts 201 and 310, 2011 3. COLIPA – Guidelines for evaluating sun product water resistance, 2005 4. COLIPA – Method for in vitro determination of UVA protection, 2011 5. U. Osterwalder, et al. Importance of UVA Sun Protection: A comparative Analysis of Different Quality Control Methods. SOFW – Journal. 135. 9-2009 6. Moreno MI, Moreno LH. Fotoprotección. Rev Asoc Colomb Dermatol. 2010; 18: 31-39 7. Joseph W. Stanfield. In vitro determination of the UVA protection by sunscreen products. Suncare Research Laboratories, LLC, 2008

GRACIAS!!!