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Ander Martínez Alonso
José Antonio Gómez Cristóbal
Escuela Técnica Superior de Ingeniería Industrial
Grado en Ingeniería Mecánica
2013-2014
Título
Director/es
Facultad
Titulación
Departamento
TRABAJO FIN DE GRADO
Curso Académico
Prótesis bipolar inversa de hombro
Autor/es
© El autor© Universidad de La Rioja, Servicio de Publicaciones, 2014
publicaciones.unirioja.esE-mail: publicaciones@unirioja.es
Prótesis bipolar inversa de hombro, trabajo fin de gradode Ander Martínez Alonso, dirigido por José Antonio Gómez Cristóbal (publicado por la
Universidad de La Rioja), se difunde bajo una LicenciaCreative Commons Reconocimiento-NoComercial-SinObraDerivada 3.0 Unported.
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ESCUELA TÉCNICA SUPERIOR DE INGENIERÍA INDUSTRIAL
TRABAJO DE FIN DE GRADO
TITULACIÓN: Grado en Ingeniería Mecánica
CURSO: 2013/2014 CONVOCATORIA: JULIO
TÍTULO:
PRÓTESIS BIPOLAR INVERSA DE HOMBRO
AUTOR: ANDER MARTÍNEZ ALONSO
DIRECTOR/ES: D. JOSÉ ANTONIO GÓMEZ CRISTÓBAL
DEPARTAMENTO: Ingeniería Mecánica
UNIVERSIDAD DE LA RIOJA
ESCUELA TÉCNICA SUPERIOR DE INGENIERÍA
INDUSTRIAL
ÍNDICE GENERAL
TÍTULO DEL TRABAJO FIN DE GRADO (TFG):
PRÓTESIS BIPOLAR INVERSA DE HOMBRO
DIRECTOR DEL TFG
DR. JOSÉ ANTONIO CRISTÓBAL GÓMEZ
AUTOR:
ANDER MARTÍNEZ ALONSO
TITULACIÓN: GRADO EN INGENIERÍA MECÁNICA
DEPARTAMENTO: INGENIERÍA MECÁNICA
CURSO ACADÉMICO: 2013/2014
CONVOCATORIA: 14 DE JULIO DE 2014
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 3 de 443
ÍNDICE GENERAL MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
INVERSA DE HOMBRO
0. ÍNDICE GENERAL.
0. ÍNDICE GENERAL. ............................................................................. 3
0.1. ÍNDICE GENERAL DE DOCUMENTOS Y APARTADOS. .......... 4
0.2. ÍNDICE GENERAL DE ILUSTRACIONES. ............................... 21
0.3. ÍNDICE GENERAL DE TABLAS. .............................................. 29
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 4 de 443
ÍNDICE GENERAL MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
INVERSA DE HOMBRO
0.1. ÍNDICE GENERAL DE DOCUMENTOS Y APARTADOS.
0. ÍNDICE GENERAL. ............................................................................. 3
0.1. ÍNDICE GENERAL DE DOCUMENTOS Y APARTADOS. .......... 4
0.2. ÍNDICE GENERAL DE ILUSTRACIONES. ............................... 21
0.3. ÍNDICE GENERAL DE TABLAS. .............................................. 29
DOCUMENTO DE SÍNTESIS. ........................................................... 34
1.1. PRÓTESIS BIPOLAR INVERSA DE HOMBRO. ....................... 35
1.2. REVERSED BIPOLAR SHOULDER PROSTHESIS. ................ 36
MEMORIA. ........................................................................................ 39
2.1. OBJETO. ................................................................................... 42
2.2. ALCANCE. ................................................................................ 43
2.3. ANTECEDENTES. .................................................................... 44
2.3.1. Antecedentes de PFC de la Universidad de La Rioja. ...... 44
2.3.2. Antecedentes históricos. ................................................... 45
2.3.2.1. Prótesis bipolar. ................................................................ 46
2.3.2.2. Prótesis modular. .............................................................. 47
2.3.2.3. Prótesis Kessel ................................................................. 48
2.3.2.4. Prótesis Delta. .................................................................. 49
2.3.3. Antecedentes clínicos. ...................................................... 50
2.3.3.1. Artritis reumatoide. ............................................................ 50
2.3.3.2. Artrosis glenohumeral u omartrosis. ................................. 51
2.3.3.3. Necrosis avascular de la cabeza del húmero. .................. 53
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ÍNDICE GENERAL MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
INVERSA DE HOMBRO
2.3.3.4. Facturas severas del hombro. .......................................... 54
2.3.3.5. Artropatía del manguito de los rotadores. ......................... 55
2.3.3.6. Rotura masiva del manguito de los rotadores. ................. 56
2.3.4. Antecedentes médicos. .................................................... 57
2.4. NORMAS Y REFERENCIAS. .................................................... 61
2.4.1. Disposiciones legales y normas aplicadas. ...................... 61
2.4.1.1. Normativa referente al Documento. .................................. 61
2.4.1.2. Disposiciones legales y normativa referente al Proyecto. . 61
2.4.2. Bibliografía. ....................................................................... 64
2.4.3. Programas de cálculo. ...................................................... 71
2.4.4. Plan de Gestión de la Calidad aplicado durante la redacción
del Proyecto. ................................................................................. 74
2.5. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS. ........................................ 78
2.5.1. Definiciones. ..................................................................... 78
2.5.2. Abreviaturas...................................................................... 81
2.6. REQUISITOS DE DISEÑO. ...................................................... 83
2.6.1. Requisitos impuestos por los objetivos del Proyecto. ....... 83
2.6.2. Requisitos impuestos por la legislación, normativa y
reglamentación aplicables. ............................................................ 84
2.6.3. Requisitos impuestos por el mercado. .............................. 84
2.7. ANÁLISIS DE SOLUCIONES. ................................................... 85
2.7.1. Materiales. ........................................................................ 86
2.7.1.1. Determinación de las propiedades mecánicas del hueso. 86
2.7.1.2. Elección de los materiales. ............................................... 87
2.7.2. Diseño de la prótesis. ....................................................... 89
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 6 de 443
ÍNDICE GENERAL MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
INVERSA DE HOMBRO
2.7.2.1.Determinación del número de componentes de la prótesis.
...................................................................................................... 89
2.7.2.2. Diseño de la prótesis una vez implantada. ....................... 90
2.7.3. Simulación. ....................................................................... 92
2.7.3.1. Elección de las geometrías de estudio. ............................ 92
2.7.3.2. Gestión de los problemas con puntos de singularidad. .... 93
2.8. RESULTADOS FINALES. ......................................................... 94
2.8.1. Descripción del producto. ................................................. 94
2.8.1.1. Componentes protésicos. ................................................. 94
2.8.1.1.1. Componente humeral: Diáfisis...................................... 95
2.8.1.1.2. Componente humeral: Epífisis...................................... 98
2.8.1.1.3. Casquillo articular. ...................................................... 101
2.8.1.1.4. Glenosfera. ................................................................. 104
2.8.1.1.5. Metaglena. .................................................................. 107
2.8.1.1.6. Tornillos de fijación ósea. ........................................... 110
2.8.1.1.7. Cemento óseo. ........................................................... 112
2.8.1.1.8. Hidroxiapatita.............................................................. 112
2.8.1.2. Esterilización y embalaje. ............................................... 113
2.8.1.3. Certificaciones. ............................................................... 114
2.8.2. Presentación del producto. ............................................. 115
2.8.3. Conclusiones y comentario de resultados obtenidos. ..... 119
2.8.4. Líneas de investigación abiertas..................................... 122
2.9. PLANIFICACIÓN. .................................................................... 124
2.9.1. Definición de las fases del Proyecto. .............................. 124
2.9.1.1. Fase I. ............................................................................. 124
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 7 de 443
ÍNDICE GENERAL MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
INVERSA DE HOMBRO
2.9.1.2. Fase II. ............................................................................ 125
2.9.1.3. Fase III. ........................................................................... 126
2.9.1.4. Fase IV. .......................................................................... 127
2.9.2. Relación y secuencias lógicas entre fases y actividades.127
2.9.3. Valoración en plazo de la ejecución de las fases definiendo
los recursos propios y ajenos. ..................................................... 129
2.9.4. Expresión gráfica de la programación utilizada. ............. 129
2.10. ORDEN DE PRIORIDAD ENTRE LOS DOCUMENTOS
BÁSICOS. .......................................................................................... 131
3.1. ANEXOS DE PARTIDA. .......................................................... 141
3.1.1. Estudio de materiales. .................................................... 141
3.1.1.1. Materiales anatómicos o tejidos. .......................... 141
3.1.1.1.1. Componentes óseos. ........................................... 141
3.1.1.1.1.1. Clasificación de los huesos. ................................. 142
3.1.1.1.1.2. Funciones de los huesos...................................... 145
3.1.1.1.1.3. Composición de los huesos. ................................ 146
3.1.1.1.1.4. Propiedades mecánicas de los huesos. ............... 149
3.1.1.1.1.4.1. Comportamiento viscoelástico de los huesos. ..... 151
3.1.1.1.1.4.2. Caracterización mecánica de los huesos. ............ 153
3.1.1.1.1.4.2.1. Estudio ortotrópico del hueso. ............................ 154
3.1.1.1.1.4.2.2. Caracterización mecánica del hueso cortical. .... 154
3.1.1.1.1.4.2.3. Caracterización mecánica del hueso esponjoso. 157
3.1.1.1.1.4.2.4. Límite elástico del tejido óseo. ........................... 159
3.1.1.1.2. Componentes musculares.................................... 161
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 8 de 443
ÍNDICE GENERAL MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
INVERSA DE HOMBRO
3.1.1.1.2.1. Clasificación de los músculos. ............................. 161
3.1.1.1.2.2. Funciones de los músculos. ................................. 162
3.1.1.1.2.3. Composición de los músculos. ............................. 163
3.1.1.1.2.4. Propiedades mecánicas de los músculos. ........... 165
3.1.1.1.3. Otros componentes anatómicos. .......................... 167
3.1.1.1.3.1. Componentes tendinosos..................................... 167
3.1.1.1.3.2. Componentes ligamentosos. ................................ 170
3.1.1.1.3.3. Componentes cartilaginosos. ............................... 172
3.1.1.1.3.3.1. Lubricación articular. ............................................. 175
3.1.1.1.3.4. Componentes sinoviales. ..................................... 179
3.1.1.2. Materiales empleados en la prótesis de hombro. . 180
3.1.1.2.1. Materiales protésicos. .......................................... 180
3.1.1.2.1.1. Materiales implantables. ...................................... 180
3.1.1.2.1.2. Materiales empleados. ......................................... 182
3.1.1.2.1.2.1. Cemento óseo: Osteobond. ................................. 182
3.1.1.2.1.2.2. Titanio: Ti6Al4V. ................................................... 183
3.1.1.2.1.2.3. Polietileno de ultra peso molecular. ..................... 186
3.1.1.2.1.2.4. Hidroxiapatita ....................................................... 188
3.1.1.3. Ciclo de esterilización. ......................................... 189
3.1.1.3.1. Parámetros de esterilización. ............................... 189
3.1.1.3.2. Proceso de esterilización. .................................... 190
3.1.1.3.3. Métodos de esterilización. .................................... 191
3.1.2. Estudio anatómico del hombro. ...................................... 193
3.1.2.1. Componentes de la articulación del hombro. ....... 193
3.1.2.1.1. Esqueleto del hombro. ......................................... 193
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 9 de 443
ÍNDICE GENERAL MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
INVERSA DE HOMBRO
3.1.2.1.1.1. Clavícula. ............................................................. 193
3.1.2.1.1.2. Escápula u omóplato. ........................................... 195
3.1.2.1.1.3. Húmero. ............................................................... 199
3.1.2.1.2. Musculatura. ......................................................... 201
3.1.2.1.2.1.Músculos que intervienen en la articulación del hombro.
.................................................................................................... 203
3.1.2.1.2.1.1. Redondo mayor. ................................................... 203
3.1.2.1.2.1.2. Redondo menor. .................................................. 203
3.1.2.1.2.1.3. Infraespinoso. ....................................................... 204
3.1.2.1.2.1.4. Supraespinoso. .................................................... 205
3.1.2.1.2.1.5. Romboides mayor. ............................................... 205
3.1.2.1.2.1.6. Romboides menor. ............................................... 206
3.1.2.1.2.1.7. Elevador de la escápula. ...................................... 207
3.1.2.1.2.1.8. Trapecio. .............................................................. 207
3.1.2.1.2.1.9. Dorsal ancho. ....................................................... 208
3.1.2.1.2.1.10. Subescapular. ...................................................... 209
3.1.2.1.2.1.11. Bíceps braquial. ................................................... 210
3.1.2.1.2.1.12. Coracobraquial. .................................................... 211
3.1.2.1.2.1.13. Serrato anterior. ................................................... 212
3.1.2.1.2.1.14. Pectoral menor. .................................................... 213
3.1.2.1.2.1.15. Pectoral mayor. .................................................... 214
3.1.2.1.2.1.16. Deltoides. ............................................................. 215
3.1.2.1.2.2. Manguito de los rotadores. ................................... 216
3.1.2.1.3. Cápsula articular y ligamentos. ............................ 218
3.1.2.1.3.1. Ligamento glenohumeral. ..................................... 220
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 10 de 443
ÍNDICE GENERAL MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
INVERSA DE HOMBRO
3.1.2.1.3.2. Ligamento coracohumeral. ................................... 221
3.1.2.1.3.3. Ligamento acromioclavicular. ............................... 222
3.1.2.1.3.4. Ligamento coracoacromial. .................................. 222
3.1.2.1.3.5. Ligamento coracoclavicular. ................................. 222
3.1.2.1.4. Tendones. ............................................................ 223
3.1.2.1.4.1. Tendones del manguito de los rotadores. ............ 223
3.1.2.1.4.2. Otros tendones. .................................................... 224
3.1.2.1.5. Cartílagos articulares del hombro. ....................... 225
3.1.2.1.5.1. Rodete glenoideo o Labrum. ................................ 227
3.1.2.1.6. Bolsas sinoviales de la articulación del hombro. .. 228
3.1.2.2. Complejo articular del hombro. ....................................... 230
3.1.2.3. Articulación glenohumeral. ............................................. 232
3.1.2.4. Articulación acromioclavicular......................................... 235
3.1.2.5. Articulación esternocostoclavicular. ................................ 236
3.1.2.6. Articulación escápulotorácica. ........................................ 238
3.1.2.7. Articulación subdeltoidea. ............................................... 239
3.1.3. Estudio antropométrico del hombro. ............................... 241
3.1.3.1. Factores determinantes en la antropometría. ................. 241
3.1.3.1.1. Raza ........................................................................... 241
3.1.3.1.2. Sexo. .......................................................................... 242
3.1.3.1.3. Edad y altura. ............................................................. 243
3.1.3.2. Datos antropométricos de los huesos del brazo en función
de la estatura y sexo. .................................................................. 245
3.1.3.3. Antropometría de estudio. .............................................. 247
3.1.3.3.1. Húmero. .................................................................... 247
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 11 de 443
ÍNDICE GENERAL MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
INVERSA DE HOMBRO
3.1.3.3.2. Escápula. .................................................................. 248
3.1.4. Estudio biomecánico del hombro. ................................... 250
3.1.4.1. Cinemática articular del hombro. .................................... 250
3.1.4.1.1. Planos de referencia. ............................................... 250
3.1.4.1.2. Ejes de rotación. ....................................................... 251
3.1.4.1.3. Grados de libertad. ................................................... 253
3.1.4.1.4. Estudio de movimientos. .......................................... 254
3.1.4.1.4.1. Artrocinemática. ................................................... 255
3.1.4.1.4.2. Osteocinemática .................................................. 256
3.1.4.1.4.3. El movimiento de circunducción. .......................... 260
3.1.4.2. Cinética articular del hombro. ......................................... 261
3.1.4.2.1. Estudio estático del hombro. .................................... 261
3.1.4.2.1.1. Diagrama del sólido libre. ......................................... 264
3.1.4.3. Dinámica articular del hombro. ....................................... 265
3.1.4.3.1. Fuerzas musculo-esqueléticas. ................................ 266
3.1.4.3.2. Palancas musculo-esqueléticas. .............................. 267
3.1.4.3.2.1. Ventaja mecánica. .................................................... 269
3.2. ANEXOS DE CÁLCULO Y SIMULACIÓN. .............................. 271
3.2.1. Objetivo de la simulación basada en FEM. ..................... 271
3.2.2. Geometría. ...................................................................... 272
3.2.2.1. Componente humeral. .................................................... 275
3.2.2.2. Posición anatómica o de reposo, 0º de abducción. ........ 276
3.2.2.2.1. Posición a 15º de abducción. ............................... 277
3.3.2.1. Posición a 90º de abducción. ............................... 278
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 12 de 443
ÍNDICE GENERAL MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
INVERSA DE HOMBRO
3.2.3. Modelizado. .................................................................... 279
3.2.3.1. Montaje y contactos entre componentes. ............. 279
3.2.3.2. Tipo de elemento. ................................................ 280
3.2.3.3. Mallado y convergencia........................................ 280
3.2.3.4. Definición de componentes. ................................. 281
3.2.3.4.1. Componentes óseos. ........................................... 281
3.2.3.4.1.1. Húmero. ............................................................... 282
3.2.3.4.1.2. Escápula. ............................................................. 283
3.2.3.4.2. Componentes protésicos...................................... 284
3.2.3.4.2.1. Cemento óseo. ..................................................... 284
3.2.3.4.2.2. Diáfisis.................................................................. 285
3.2.3.4.2.3. Epífisis.................................................................. 286
3.2.3.4.2.4. Casquillo. ............................................................. 287
3.2.3.4.2.5. Glenosfera. ........................................................... 288
3.2.3.4.2.6. Metaglena. ........................................................... 288
3.2.3.4.2.7. Tornillos de fijación ósea. ..................................... 289
3.2.3.5. Modelos de estudio. ............................................. 290
3.2.3.5.1. Componente humeral. .......................................... 291
3.2.3.5.2.Posición anatómica o de reposo, 0º de abducción.
.................................................................................................... 292
3.2.3.5.3. Posición a 15º de abducción. ............................... 293
3.2.3.5.4. Posición a 90º de abducción. ............................... 293
3.2.4. Hipótesis de carga y simulación. .................................... 294
3.2.4.1. Ensayos experimentales de la prótesis. ............... 296
3.2.4.1.1. Determinación de los rangos de movimiento. ...... 297
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 13 de 443
ÍNDICE GENERAL MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
INVERSA DE HOMBRO
3.2.4.1.2.Ensayo de resistencia mecánica del componente humeral.
.................................................................................................... 300
3.2.4.1.3.Ensayo de resistencia a fatiga del componente humeral.
.................................................................................................... 303
3.2.4.2.Simulación del comportamiento del implante.
.................................................................................................... 305
3.2.4.2.1.Caso 1: Levantamiento de 30 kg en posición anatómica.
.................................................................................................... 306
3.2.4.2.2.Caso 2: Apoyo del peso del cuerpo en el brazo, en posición
anatómica. ................................................................................... 308
3.2.4.2.3.Caso 3: Impacto frontal contra un móvil, en posición
anatómica. ................................................................................... 310
3.2.4.2.4. Caso 4: Levantamiento de 15 kg en posición de
abducción media. ........................................................................ 312
3.2.4.2.5. Caso 5: Caída vertical sobre un solo brazo en posición
de abducción media. ................................................................... 314
3.2.4.2.6. Caso 6: Levantamiento de 5 kg en posición de
abducción a 90º. .......................................................................... 316
3.2.4.2.7. Caso 7: Levantamiento de 10 kg en posición de
abducción a 90º. .......................................................................... 318
3.2.4.2.8. Caso 8: Levantamiento de 30 kg en posición de
abducción a 90º. .......................................................................... 320
3.2.4.2.9. Caso 9: Lanzamiento de un objeto en posición de
abducción a 90º. .......................................................................... 322
3.2.5. Comentario de resultados y conclusiones. ..................... 324
3.2.5.1. Estudio de los resultados del caso crítico. ........... 326
3.2.5.1.1. Tejido óseo cortical del húmero. .......................... 327
3.2.5.1.2. Diáfisis.................................................................. 328
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 14 de 443
ÍNDICE GENERAL MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
INVERSA DE HOMBRO
3.2.5.1.3. Epífisis.................................................................. 329
3.2.5.1.4. Casquillo. ............................................................. 330
3.2.5.1.5. Glenosfera. ........................................................... 331
3.2.5.1.6. Metaglena. ........................................................... 332
3.2.5.1.7. Tornillos de fijación escapular. ............................. 333
4.1. PLANO 1. COMPONENTE HUMERAL: DIÁFISIS. ................. 337
4.2. PLANO 2. COMPONENTE HUMERAL: EPÍFISIS. ................. 338
4.3. PLANO 3. CASQUILLO ARTICULAR. .................................... 339
4.4. PLANO 4. GLENOSFERA. ..................................................... 340
4.5. PLANO 5. METAGLENA. ........................................................ 341
4.6. PLANO 6. CONJUNTO: PRÓTESIS BIPOLAR INVERSA DE
HOMBRO. ......................................................................................... 342
4.7. PLANO 7. EXPLOSIONADO: PRÓTESIS BIPOLAR INVERSA DE
HOMBRO. ......................................................................................... 343
5.1. ESPECIFICACIONES DE MATERIALES Y ELEMENTOS
CONSTITUTIVOS DEL OBJETO DEL PROYECTO.
349_Toc392248444
5.1.1. Aleación de Ti (Ti – 6Al – 4V). ........................................ 349
5.1.1.1. Composición química. .......................................... 349
5.1.1.2. Propiedades físicas. ............................................. 350
5.1.1.3. Propiedades mecánicas. ...................................... 350
5.1.1.4. Ensayos. .............................................................. 350
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 15 de 443
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5.1.2. Polietileno de ultra peso molecular. ................................ 351
5.1.2.1. Impurezas. ........................................................... 351
5.1.2.2. Propiedades físicas. ............................................. 352
5.1.2.3. Propiedades mecánicas. ...................................... 352
5.1.2.4. Ensayos. .............................................................. 352
5.1.3. Cemento óseo: Osteobond. ............................................ 353
5.1.3.1. Propiedades mecánicas. ...................................... 353
5.1.3.2. Ensayos. .............................................................. 353
5.1.4. Hidroxiapatita. ................................................................. 354
5.1.4.1. Propiedades mecánicas. ...................................... 354
5.1.4.2. Ensayos. .............................................................. 354
5.2. REGLAMENTACIÓN Y NORMATIVAS A APLICAR:
CONDICIONES TÉCNICAS. ............................................................. 355
5.2.1. Clasificación.................................................................... 355
5.2.2. Certificaciones y normativa de referencia. ...................... 355
5.2.3. Ensayos a realizar sobre los componentes protésicos. .. 356
5.2.4. Marcado CE. ................................................................... 359
5.2.4.1. Declaración CE de conformidad: .................................... 359
5.2.4.2. Examen CE:.................................................................... 363
5.2.4.3. Verificación CE: .............................................................. 364
5.2.5. Tallaje y designación de productos. ................................ 365
5.2.6. Embalaje. ........................................................................ 366
5.2.6.1. Prospecto médico. ............................................... 368
5.2.7. Garantías sanitarias de los productos. ........................... 371
5.2.7.1. Condiciones generales. ........................................ 371
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5.2.7.2. Requisitos esenciales. ......................................... 372
5.2.7.3. Marcado de conformidad CE. ............................... 373
5.2.7.4. Condiciones para la colocación del marcado CE. 374
5.2.7.5.Presunción de conformidad con los requisitos esenciales.
.................................................................................................... 374
5.2.8. Evaluación clínica. .......................................................... 374
5.2.8.1. Disposiciones generales. ..................................... 375
5.2.8.2. Métodos. .............................................................. 375
5.2.8.3. Muestras. ............................................................. 376
5.2.8.4. Designación de los organismos notificados. ........ 376
5.2.9.Requisitos esenciales relativos al diseño y a la fabricación.
.................................................................................................... 378
5.3. CONDICIONES ECONÓMICAS Y LEGALES. ........................ 380
5.3.1. Contrato. ......................................................................... 380
5.3.2. Rescisión del contrato: ................................................... 380
5.3.3. Subcontratistas: .............................................................. 381
5.3.4. Propiedad industrial y comercial: .................................... 382
5.3.5. Modificaciones del proyecto: .......................................... 383
5.3.6. Modificaciones en los planos: ......................................... 383
5.3.7. Obligaciones de los fabricantes: ..................................... 384
5.3.7.1. Condiciones técnicas: .......................................... 384
5.3.7.2. Organización y ejecución del trabajo: .................. 384
5.3.7.3. Materiales: ............................................................ 385
5.3.7.4. Precauciones a tomar durante la fabricación: ...... 385
5.3.7.5. Responsabilidad del fabricante: ........................... 385
5.3.8. Gastos e impuestos: ....................................................... 385
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5.3.9. Gastos de carácter general por cuenta del proyectista: .. 386
5.3.10. Gastos de carácter general por cuenta del cliente: ......... 386
5.3.11. Forma de medición: ........................................................ 386
5.3.12. Valoración y abono de los trabajos: ................................ 387
5.3.12.1. Valoración de los trabajos: ................................... 387
5.3.12.2. Equivocación en el presupuesto: ......................... 387
5.3.12.3. Abono de los trabajos: ......................................... 387
5.3.13. Plazo de garantía: ........................................................... 387
5.3.14. Indemnizaciones mutuas: ............................................... 388
5.3.14.1. Importe de la indemnización por retraso no justificado
en el plazo de terminación de los trabajos: ................................. 388
5.3.14.2. Demora de los pagos: .......................................... 388
5.3.14.3. Comienzo de los trabajos y plazo de ejecución: .. 389
5.3.14.4. Condiciones generales de ejecución de los trabajos: . 389
5.3.14.5. Trabajos defectuosos: .......................................... 389
5.3.14.6. Vicios ocultos: ...................................................... 390
5.3.14.7. Materiales no utilizables o defectuosos: ............... 390
5.3.15. Precios y revisiones: ....................................................... 391
5.3.15.1. Precios contradictorios: ........................................ 391
5.3.15.2. Reclamaciones de aumento de precio: ................ 392
5.3.15.3. Elementos comprendidos en el presupuesto: ...... 392
5.3.16. Recepción y liquidación: ................................................. 392
5.3.16.1. Recepción provisional: ......................................... 392
5.3.16.2. Recepción definitiva: ............................................ 393
5.3.16.3. Liquidación final: .................................................. 393
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ÍNDICE GENERAL MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
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6.1. Capítulo 01. Componentes protésicos. ........................... 397
6.1.1.Subcapítulo 01.01. Fabricación de componentes en Ti6Al4V.
.................................................................................................... 397
6.1.2. Subcapítulo 01.02. Fabricación de componentes en
UHMWPE. ................................................................................... 400
6.1.2.1. Apartado 01.02.01: Fabricación del molde. .......... 400
6.1.2.2. Apartado 01.02.02. Fabricación del casquillo. ...... 401
6.1.3.Subcapítulo 01.03. Compra de componentes normalizados.
.................................................................................................... 402
6.2. Capítulo 02. Esterilización y embalaje. ........................... 403
6.3. Capítulo 03. Certificación. ............................................... 405
6.4. Capítulo 04. Realización del Proyecto. ........................... 406
7.1. LISTADO DE PRECIOS UNITARIOS DE MATERIALES. ....... 412
7.2. LISTADO DE PRECIOS UNITARIOS DE MANO DE OBRA. . 413
7.3. CUADRO DE PRECIOS UNITARIOS TOTALES (Nº 1). ......... 414
7.3.1. Capítulo 01. Componentes protésicos. ........................... 414
7.3.1.1.Subcapítulo 01.01. Fabricación de componentes en Ti6Al4V.
.................................................................................................... 414
7.3.1.2. Subcapítulo 01.02. Fabricación de componentes en
UHMWPE. ................................................................................... 416
7.3.1.2.1. Apartado 01.02.01: Fabricación del molde. .......... 416
7.3.1.2.2. Apartado 01.02.02. Fabricación del casquillo. ...... 417
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ÍNDICE GENERAL MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
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7.3.1.3.Subcapítulo 01.03. Compra de componentes normalizados.
.................................................................................................... 418
7.3.2. Capítulo 02. Esterilización y embalaje. ........................... 419
7.3.3. Capítulo 03. Certificación. ............................................... 420
7.3.4. Capítulo 04. Realización del Proyecto. ........................... 422
7.4.CUADRO DE PRECIOS UNITARIOS DESCOMPUESTOS (Nº 2).
........................................................................................................... 423
7.4.1. Capítulo 01. Componentes protésicos. ........................... 423
7.4.1.1.Subcapítulo 01.01. Fabricación de componentes en Ti6Al4V.
.................................................................................................... 423
7.4.1.2. Subcapítulo 01.02. Fabricación de componentes en
UHMWPE. ................................................................................... 426
7.4.1.2.1. Apartado 01.02.01: Fabricación del molde. .......... 426
7.4.1.2.2. Apartado 01.02.02. Fabricación del casquillo. ...... 427
7.4.1.3.Subcapítulo 01.03. Compra de componentes normalizados.
.................................................................................................... 428
7.4.2. Capítulo 02. Esterilización y embalaje. ........................... 429
7.4.3. Capítulo 03. Certificación. ............................................... 431
7.4.4. Capítulo 04. Realización del Proyecto. ........................... 433
7.5. PRESUPUESTOS PARCIALES. ............................................. 434
7.5.1. Capítulo 01. Componentes protésicos. ........................... 434
7.5.1.1.Subcapítulo 01.01. Fabricación de componentes en Ti6Al4V.
.................................................................................................... 434
7.5.1.2. Subcapítulo 01.02. Fabricación de componentes en
UHMWPE. ................................................................................... 436
7.5.1.2.1. Apartado 01.02.01: Fabricación del molde. .......... 436
7.5.1.2.2. Apartado 01.02.02. Fabricación del casquillo. ...... 437
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7.5.1.3.Subcapítulo 01.03. Compra de componentes normalizados.
.................................................................................................... 438
7.5.2. Capítulo 02. Esterilización y embalaje. ........................... 439
7.5.3. Capítulo 03. Certificación. ............................................... 440
7.5.4. Capítulo 04. Realización del Proyecto. ........................... 441
7.6. RESUMEN DE PRESUPUESTO. ........................................... 442
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0.2. ÍNDICE GENERAL DE ILUSTRACIONES.
Ilustración 1. Alcance del Proyecto. Clinicaderodillayhombro.info.
07/07/2014. .............................................................................................. 43
Ilustración 2. Prótesis bipolar. www.elsevier.es. 07/07/2014. .................. 47
Ilustración 3. Prótesis modular. www.elsevier.es. 07/07/2014. ................ 48
Ilustración 4. Prótesis total. www.maitrise-orthop.com/. 07/07/2014. ....... 49
Ilustración 5. Prótesis Delta. www.elsevier.es. 07/07/2014. ..................... 49
Ilustración 6. Artritis reumatoide. www.yoymidoctor.com. 07/07/2014. .... 51
Ilustración 7. Omartrosis. www.arthrolink.com. 07/07/2014. .................... 52
Ilustración 8. Necrosis avascular. www.boneclinic.com.sg. 07/07/2014. . 54
Ilustración 9. Fractura de cabeza de húmero en 4 partes.
www.msdlatinamerica.com. 07/07/2014. ................................................. 55
Ilustración 10. Artropatía en manguito de los rotadores.
portalesmedicos.com. 07/07/2014. .......................................................... 56
Ilustración 11. Artropatía en manguito de los rotadores.
findlaw.doereport.com. 07/07/2014. ......................................................... 57
Ilustración 12. Interfaz de Presto v8. Presto v8. 07/07/2014. ................... 71
Ilustración 13. Interfaz de GanttProject. GanttProject. 07/07/2014. ......... 72
Ilustración 14. Interfaz de Solidworks v2014. Solidworks v2014. 07/07/2014.
................................................................................................................. 73
Ilustración 15. Interfaz de Ansys v14. Ansys v14. 07/07/2014. ................ 73
Ilustración 16. Componente humeral: Diáfisis. Elaboración propia.
07/07/2014. .............................................................................................. 95
Ilustración 17. Componente humeral: Epífisis. Elaboración propia.
07/07/2014. .............................................................................................. 98
Ilustración 18. Casquillo articular. Elaboración propia. 07/07/2014........ 101
Ilustración 19. Glenosfera. Elaboración propia. 07/07/2014. ................. 104
Ilustración 20. Metaglena. Elaboración propia. 07/07/2014. .................. 107
Ilustración 21. Tornillos de fijación ósea. Elaboración propia. 07/07/2014.
............................................................................................................... 110
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ÍNDICE GENERAL MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
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Ilustración 22. Visualización en conjunto de la prótesis. Elaboración propia.
07/07/2014. ............................................................................................ 115
Ilustración 23. Visualización de uno de los modelos a simular.. Elaboración
propia. 07/07/2014. ................................................................................ 116
Ilustración 24. Visualización de una radiografía de la prótesis
implantada.radiopedia.org. 07/07/2014. ................................................. 117
Ilustración 25. Visualización hiperrealista de una prótesis implantada.
DePuy.com. 07/07/2014. ....................................................................... 118
Ilustración 26. Descripción de un hueso largo. www.planetacurioso.com.
07/07/2014. ............................................................................................ 143
Ilustración 27. Ubicación de los huesos cortos. ADAM. 07/07/2014. ..... 144
Ilustración 28. Hueso cortical y hueso esponjoso.
www.anatomiahumana.ucv.cl. 07/07/2014. ........................................... 147
Ilustración 29. Médula ósea. anatomiafisamuniversity.wordpress.com.
07/07/2014. ............................................................................................ 148
Ilustración 30. Composición de los músculos. www.elsevier.es .
07/07/2014. ............................................................................................ 164
Ilustración 31. Analogía de las propiedades de los músculos. Revista
REDUCA. 07/07/2014. ........................................................................... 165
Ilustración 32. Descripción del tejido cartilaginoso. Genomasur.com.
07/07/2014. ............................................................................................ 173
Ilustración 33. Lubricación por extensión. Revista REDUCA. 07/07/2014.
............................................................................................................... 177
Ilustración 34. Lubricación hidrodinámica. Revista REDUCA. 07/07/2014.
............................................................................................................... 177
Ilustración 35. Lubricación elastohidrodinámica. Revista REDUCA.
07/07/2014. ............................................................................................ 178
Ilustración 36. Lubricación hidrostática. Revista REDUCA. 07/07/2014. 178
Ilustración 37. Distribución de las bursas en articulaciones.
www.elsevier.es. 07/07/2014. ................................................................ 179
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Ilustración 38. Hueso, clavícula derecha; vista superior e inferior.
www.elsevier.com. 07/07/2014. ............................................................. 195
Ilustración 39. Hueso, escápula izquierda; vista anterior, posterior y lateral.
www.elsevier.com. 07/07/2014. ............................................................. 198
Ilustración 40. Hueso, húmero derecho; vista anterior, posterior y superior.
www.elsevier.com. 07/07/2014. ............................................................. 201
Ilustración 41. Músculo redondo mayor; vista anterior y posterior.
www.elsevier.com. 07/07/2014. ............................................................. 203
Ilustración 42. Músculo redondo menor; vista posterior. www.elsevier.com.
07/07/2014. ............................................................................................ 204
Ilustración 43. Músculo infraespinoso; vista posterior. www.elsevier.com.
07/07/2014. ............................................................................................ 204
Ilustración 44. Músculo supraespinoso; vista posterior. www.elsevier.com.
07/07/2014. ............................................................................................ 205
Ilustración 45. Músculo romboides mayor; vista posterior.
www.elsevier.com. 07/07/2014. ............................................................. 206
Ilustración 46. Músculo romboides menor; vista posterior.
www.elsevier.com. 07/07/2014. ............................................................. 206
Ilustración 47. Músculo elevador de la escápula; vista posterior.
www.elsevier.com. 07/07/2014. ............................................................. 207
Ilustración 48. Músculo trapecio derecho; vista posterior.
www.elsevier.com. 07/07/2014. ............................................................. 208
Ilustración 49. Músculo dorsal ancho derecho; vista posterior.
www.elsevier.com. 07/07/2014. ............................................................. 209
Ilustración 50. Músculo subescapular; vista anterior. www.elsevier.com.
07/07/2014. ............................................................................................ 210
Ilustración 51. Músculo bíceps braquial; vista anterior. www.elsevier.com.
07/07/2014. ............................................................................................ 211
Ilustración 52. Músculo coracobraquial; vista anterior. www.elsevier.com.
07/07/2014. ............................................................................................ 212
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Ilustración 53. Músculo serrato anterior; vista lateral. www.elsevier.com.
07/07/2014. ............................................................................................ 213
Ilustración 54. Músculo pectoral menor; vista anterior. www.elsevier.com.
07/07/2014. ............................................................................................ 214
Ilustración 55. Músculo pectoral mayor; vista anterior. www.elsevier.com.
07/07/2014. ............................................................................................ 215
Ilustración 56. Músculo deltoides; vista anterior. www.elsevier.com.
07/07/2014. ............................................................................................ 216
Ilustración 57. Descripción: manguito de los rotadores. www.elsevier.com.
07/07/2014. ............................................................................................ 218
Ilustración 58. Cápsula articular. www.elsevier.com. 07/07/2014. ......... 219
Ilustración 59. Ligamentos de la articulación del hombro.
www.elsevier.com. 07/07/2014. ............................................................. 220
Ilustración 60. Tendones de la articulación del hombro. www.elsevier.com.
07/07/2014. ............................................................................................ 224
Ilustración 61. Tendones del bíceps y tríceps. Wikipedia.org. 07/07/2014.
............................................................................................................... 225
Ilustración 62. Cartílagos del hombro. www.elsevier.com. 07/07/2014. . 227
Ilustración 63. Rodete glenoideo o labrum www.elsevier.com. 07/07/2014.
............................................................................................................... 228
Ilustración 64. Bolsas sinoviales del hombro. www.elsevier.com.
07/07/2014. ............................................................................................ 230
Ilustración 65. Articulación glenohumeral. www.elsevier.com. 07/07/2014.
............................................................................................................... 235
Ilustración 66. Articulación acromioclavicular. www.elsevier.com.
07/07/2014. ............................................................................................ 236
Ilustración 67. Articulación esternocostoclavicular. www.elsevier.com.
07/07/2014. ............................................................................................ 237
Ilustración 68. Articulación escapulotorácica. www.elsevier.com.
07/07/2014. ............................................................................................ 239
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Ilustración 69. Articulación subdeltoidea. www.elsevier.com. 07/07/2014.
............................................................................................................... 240
Ilustración 70. Canon de belleza. Wikipedia.org. 07/07/2014. ............... 244
Ilustración 71. Dimensiones de referencia del húmero. Elaboración propia.
07/07/2014. ............................................................................................ 247
Ilustración 72. Dimensiones de referencia de la escápula. Elaboración
propia. 07/07/2014. ................................................................................ 249
Ilustración 73. Planos de referencia: sagital, frontal y horizontal.
Wikipedia.org. 07/07/2014. .................................................................... 251
Ilustración 74. Movimientos articulares. PFC R0981 Prótesis de hombro.
07/07/2014. ............................................................................................ 255
Ilustración 75. Movimientos: flexión y extensión. Revista REDUCA.
07/07/2014. ............................................................................................ 257
Ilustración 76. Movimientos: abducción y aducción. Revista REDUCA.
07/07/2014. ............................................................................................ 258
Ilustración 77. Movimientos: Rotación interna y externa. Revista REDUCA.
07/07/2014. ............................................................................................ 259
Ilustración 78. Movimientos: Antepulsión y retropulsión. Revista REDUCA.
07/07/2014. ............................................................................................ 260
Ilustración 79. Movimiento de circunducción. PFC R0981 Prótesis de
hombro. 07/07/2014. .............................................................................. 261
Ilustración 80. Fuerzas en la articulación glenohumeral. PFC R0981
Prótesis de hombro. 07/07/2014. ........................................................... 262
Ilustración 81. Variabilidad dela dirección de las reacciones en función de
la posición. PFC R0981 Prótesis de hombro. 07/07/2014. .................... 263
Ilustración 82. Diagrama del sólido libre del brazo. PFC R0981 Prótesis de
hombro. 07/07/2014. .............................................................................. 264
Ilustración 83. Fuerzas musculo-esqueléticas. Fisiología del músculo
esquelético. 07/07/2014. ........................................................................ 267
Ilustración 84. Tipos de palanca. Wikipedia.org. 07/07/2014. ................ 268
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Ilustración 85. Geometría: Componente humeral. Elaboración propia.
07/07/2014. ............................................................................................ 275
Ilustración 86. Geometría: Posición anatómica. Elaboración propia.
07/07/2014. ............................................................................................ 276
Ilustración 87. Geometría: Posición de abducción media. Elaboración
propia. 07/07/2014. ................................................................................ 277
Ilustración 88. Geometría: Posición de abducción 90º. Elaboración propia.
07/07/2014. ............................................................................................ 278
Ilustración 89. Modelo: Húmero. Elaboración propia. 07/07/2014.......... 282
Ilustración 90. Modelo: Escápula. Elaboración propia. 07/07/2014........ 283
Ilustración 91. Modelo: Diáfisis. Elaboración propia. 07/07/2014. .......... 285
Ilustración 92. Modelo: Epífisis. Elaboración propia. 07/07/2014. .......... 286
Ilustración 93. Modelo: Casquillo articular. Elaboración propia. 07/07/2014.
............................................................................................................... 287
Ilustración 94. Modelo: Glenosfera. Elaboración propia. 07/07/2014. .... 288
Ilustración 95. Modelo: Metaglena. Elaboración propia. 07/07/2014. ..... 288
Ilustración 96. Modelo: Tornillos de fijación ósea. Elaboración propia.
07/07/2014. ............................................................................................ 289
Ilustración 97. Modelo del componente humeral. Elaboración propia.
07/07/2014. ............................................................................................ 291
Ilustración 97. Modelo: Articulación en posición anatómica. Elaboración
propia. 07/07/2014. ................................................................................ 292
Ilustración 98. Modelo: Articulación en posición de abducción media.
Elaboración propia. 07/07/2014. ............................................................ 293
Ilustración 99. Modelo: Articulación en posición de abducción a 90º.
Elaboración propia. 07/07/2014. ............................................................ 293
Ilustración 100. Ensayo en laboratorio. E. Galindo Martens. 07/07/2014.
............................................................................................................... 295
Ilustración 101. Ensayo de movilidad: GDL. Elaboración propia.
07/07/2014. ............................................................................................ 298
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 27 de 443
ÍNDICE GENERAL MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
INVERSA DE HOMBRO
Ilustración 102. Ensayo de movilidad: posición vertical. Elaboración propia.
07/07/2014. ............................................................................................ 299
Ilustración 103. Ensayo de movilidad: pos horizontal. Elaboración propia.
07/07/2014. ............................................................................................ 299
Ilustración 104. Ensayo de resistencia: Condiciones de contorno y mallado.
Elaboración propia. 07/07/2014. ............................................................ 300
Ilustración 105. Ensayo de resistencia: Desplazamiento máximo.
Elaboración propia. 07/07/2014. ............................................................ 301
Ilustración 106. Ensayo de resistencia: Tensiones de Von Misses.
Elaboración propia. 07/07/2014. ............................................................ 302
Ilustración 107. Ensayo de fatiga: Daño. Elaboración propia. 07/07/2014.
............................................................................................................... 304
Ilustración 108. Ensayo de fatiga: Vida total (ciclos). Elaboración propia.
07/07/2014. ............................................................................................ 304
Ilustración 109. Simulación caso 1: Tensiones equivalentes de Von Misses.
Elaboración propia. 07/07/2014. ............................................................ 307
Ilustración 109. Simulación caso 1: Deformaciones totales. Elaboración
propia. 07/07/2014. ................................................................................ 307
Ilustración 109. Simulación caso 2: Tensiones equivalentes de Von Misses.
Elaboración propia. 07/07/2014. ............................................................ 309
Ilustración 109. Simulación caso 2: Deformaciones totales. Elaboración
propia. 07/07/2014. ................................................................................ 309
Ilustración 109. Simulación caso 3: Tensiones equivalentes de Von Misses.
Elaboración propia. 07/07/2014. ............................................................ 311
Ilustración 109. Simulación caso 3: Deformaciones totales. Elaboración
propia. 07/07/2014. ................................................................................ 311
Ilustración 109. Simulación caso 4: Tensiones equivalentes de Von Misses.
Elaboración propia. 07/07/2014. ............................................................ 313
Ilustración 109. Simulación caso 4: Deformaciones totales. Elaboración
propia. 07/07/2014. ................................................................................ 313
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 28 de 443
ÍNDICE GENERAL MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
INVERSA DE HOMBRO
Ilustración 109. Simulación caso 5: Tensiones equivalentes de Von Misses.
Elaboración propia. 07/07/2014. ............................................................ 315
Ilustración 109. Simulación caso 5: Deformaciones totales. Elaboración
propia. 07/07/2014. ................................................................................ 315
Ilustración 109. Simulación caso 6: Tensiones equivalentes de Von Misses.
Elaboración propia. 07/07/2014. ............................................................ 317
Ilustración 109. Simulación caso 6: Deformaciones totales. Elaboración
propia. 07/07/2014. ................................................................................ 317
Ilustración 109. Simulación caso 7: Tensiones equivalentes de Von Misses.
Elaboración propia. 07/07/2014. ............................................................ 319
Ilustración 109. Simulación caso 7: Deformaciones totales. Elaboración
propia. 07/07/2014. ................................................................................ 319
Ilustración 109. Simulación caso 8: Tensiones equivalentes de Von Misses.
Elaboración propia. 07/07/2014. ............................................................ 321
Ilustración 109. Simulación caso 8: Deformaciones totales. Elaboración
propia. 07/07/2014. ................................................................................ 321
Ilustración 109. Simulación caso 9: Tensiones equivalentes de Von Misses.
Elaboración propia. 07/07/2014. ............................................................ 323
Ilustración 109. Simulación caso 9: Deformaciones totales. Elaboración
propia. 07/07/2014. ................................................................................ 323
Ilustración 109. Simulación hueso cortical caso 9: Tensiones equivalentes
de Von Misses. Elaboración propia. 07/07/2014. ................................... 327
Ilustración 109. Simulación diáfisis caso 9: Tensiones equivalentes de Von
Misses. Elaboración propia. 07/07/2014. ............................................... 328
Ilustración 109. Simulación epífisis caso 9: Tensiones equivalentes de Von
Misses. Elaboración propia. 07/07/2014. ............................................... 329
Ilustración 109. Simulación casquillo caso 9: Tensiones equivalentes de
Von Misses. Elaboración propia. 07/07/2014. ........................................ 330
Ilustración 109. Simulación glenosfera caso 9: Tensiones equivalentes de
Von Misses. Elaboración propia. 07/07/2014. ........................................ 331
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 29 de 443
ÍNDICE GENERAL MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
INVERSA DE HOMBRO
Ilustración 109. Simulación metaglena caso 9: Tensiones equivalentes de
Von Misses. Elaboración propia. 07/07/2014. ........................................ 332
Ilustración 109. Simulación tornillos caso 9: Tensiones equivalentes de Von
Misses. Elaboración propia. 07/07/2014. ............................................... 333
Ilustración 127. Designación del producto. AEMPS. 07/07/2014. .......... 367
Ilustración 128. Indicación del proceso de esterilización. AEMPS.
07/07/2014. ............................................................................................ 367
Ilustración 128. Indicación de si el producto es estéril. AEMPS. 07/07/2014.
............................................................................................................... 367
Ilustración 130. Indicación de un solo uso. AEMPS. 07/07/2014 ........... 367
Ilustración 131. Dimensiones marcado CE. Oficial CE. 07/07/2014. ..... 373
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 30 de 443
ÍNDICE GENERAL MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
INVERSA DE HOMBRO
0.3. ÍNDICE GENERAL DE TABLAS.
Tabla 1. Relación de actividades. Elaboración propia. 07/07/2014........ 128
Tabla 2. Relación de actividades en GanttProject. Elaboración propia.
07/07/2014. ............................................................................................ 130
Tabla 3. Propiedades mecánicas de un fémur en diversos estudios. Revista
TECNOLOGÍ@ Y DESARROLLO. 07/07/2014...................................... 155
Tabla 4. Propiedades mecánicas de la parte proximal de un fémur. Revista
Revista electrónica Ingeniería Mecánica. 07/07/2014. ........................... 156
Tabla 5. Propiedades mecánicas de un húmero. Blog personal de J.
Rodríguez. 07/07/2014. ......................................................................... 156
Tabla 6. Propiedades mecánicas del hueso cortical del húmero.
Elaboración propia.. 07/07/2014. ........................................................... 157
Tabla 7. Propiedades mecánicas del hueso esponjoso. Elaboración propia..
07/07/2014. ............................................................................................ 159
Tabla 8. Límite elástico de fémur y tibia según diversos autores. Revista
TECNOLOGÍ@ Y DESARROLLO. 07/07/2014...................................... 160
Tabla 9. Límite elástico del tejido óseo. Revista TECNOLOGÍ@ Y
DESARROLLO. 07/07/2014................................................................... 160
Tabla 10. Contacto de la empresa Zimmer. www.zimmer.com. 07/07/2014.
............................................................................................................... 183
Tabla 11. Propiedades mecánicas del cemento óseo Osteobond.
www.zimmer.com. 07/07/2014. .............................................................. 183
Tabla 12. Propiedades físicas del Ti6Al4V. spanish.chtitanium.com.
07/07/2014. ............................................................................................ 184
Tabla 13. Propiedades mecánicas del Ti6Al4V. spanish.chtitanium.com.
07/07/2014. ............................................................................................ 185
Tabla 14. Propiedades mecánicas UHMWPE. Traid Villarroya. 07/07/2014.
............................................................................................................... 187
Tabla 15. Resumen de procesos de estirilización. Elaboración propia.
07/07/2014. ............................................................................................ 192
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 31 de 443
ÍNDICE GENERAL MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
INVERSA DE HOMBRO
Tabla 16. Valores de descriminación del sexo en función del peso de los
huesos. PFC R0981 Prótesis de hombro. 07/07/2014. .......................... 243
Tabla 17. Datos antropométricos raza xantocroide, sexo masculino. PFC
R0981 Prótesis de hombro. 07/07/2014. ............................................... 245
Tabla 18. Datos antropométricos raza xantocroide, sexo femenino. PFC
R0981 Prótesis de hombro. 07/07/2014. ............................................... 246
Tabla 19. Planos de referencia y movimientos. Elaboración propia.
07/07/2014. ............................................................................................ 251
Tabla 20. Grados de libertad: Articulación glenohumeral. Elaboración
propia. 07/07/2014. ................................................................................ 253
Tabla 21. Grados de libertad: Articulaciones acromio y esternoclavicular.
Elaboración propia. 07/07/2014. ............................................................ 254
Tabla 22. Características de los movimientos: flexión y extensión.
Elaboración propia. 07/07/2014. ............................................................ 257
Tabla 23. Características de los movimientos: abducción y aducción.
Elaboración propia. 07/07/2014. ............................................................ 258
Tabla 24. Características de los movimientos: Rotación interna y externa.
Elaboración propia. 07/07/2014. ............................................................ 259
Tabla 25. Características de los movimientos: Antepulsión y retropulsión.
Elaboración propia. 07/07/2014. ............................................................ 260
Tabla 26. Resumen: Modelo del componente humeral. Elaboración propia.
07/07/2014. ............................................................................................ 290
Tabla 27. Resumen: Modelos de la articulación. Elaboración propia.
07/07/2014. ............................................................................................ 290
Tabla 28. Composición química exigible al Ti6Al4V. Elaboración propia.
07/07/2014. ............................................................................................ 349
Tabla 29. Propiedades físicas exigibles al Ti6Al4V. Elaboración propia.
07/07/2014. ............................................................................................ 350
Tabla 30. Propiedades mecánicas exigibles al Ti6Al4V. Elaboración propia.
07/07/2014. ............................................................................................ 350
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 32 de 443
ÍNDICE GENERAL MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
INVERSA DE HOMBRO
Tabla 31. Impurezas máximas exigibles al UHMWPE. Elaboración propia.
07/07/2014. ............................................................................................ 351
Tabla 32. Propiedades físicas exigibles al UHMWPE. Elaboración propia.
07/07/2014. ............................................................................................ 352
Tabla 33. Propiedades mecánicas exigibles al UHMWPE. Elaboración
propia. 07/07/2014. ................................................................................ 352
Tabla 34. Propiedades mecánicas exigibles al Cemento óseo: Ostebond.
Elaboración propia. 07/07/2014. ............................................................ 353
Tabla 35. Propiedades mecánicas exigibles a la hidroxiapatita. Elaboración
propia. 07/07/2014. ................................................................................ 354
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 33 de 443
ÍNDICE GENERAL MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
INVERSA DE HOMBRO
Firma, a 14 de Julio de 2014.
El estudiante de Grado en Ingeniería Mecánica.
Fdo. Ander Martínez Alonso
UNIVERSIDAD DE LA RIOJA
ESCUELA TÉCNICA SUPERIOR DE INGENIERÍA
INDUSTRIAL
DOCUMENTO DE SÍNTESIS
TÍTULO DEL TRABAJO FIN DE GRADO (TFG):
PRÓTESIS BIPOLAR INVERSA DE HOMBRO
DIRECTOR DEL TFG
DR. JOSÉ ANTONIO CRISTÓBAL GÓMEZ
AUTOR:
ANDER MARTÍNEZ ALONSO
TITULACIÓN: GRADO EN INGENIERÍA MECÁNICA
DEPARTAMENTO: INGENIERÍA MECÁNICA
CURSO ACADÉMICO: 2013/2014
CONVOCATORIA: 14 DE JULIO DE 2014
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 35 de 443
DOCUMENTO DE SÍNTESIS
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
INVERSA DE HOMBRO
DOCUMENTO DE SÍNTESIS.
DOCUMENTO DE SÍNTESIS. ........................................................... 34
1.1. PRÓTESIS BIPOLAR INVERSA DE HOMBRO. ....................... 35
1.2. REVERSED BIPOLAR SHOULDER PROSTHESIS. ................ 36
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 36 de 443
DOCUMENTO DE SÍNTESIS
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
INVERSA DE HOMBRO
1.1. PRÓTESIS BIPOLAR INVERSA DE HOMBRO.
El presente Trabajo Fin de Grado: Prótesis bipolar inversa de hombro, ha
sido realizado y redactado por Ander Martínez Alonso, estudiante de último
curso de Grado en Ingeniería Mecánica en la Universidad de La Rioja. Y
dirigido por José Antonio Gómez Cristóbal, profesor y doctor del
Departamento de Ingeniería Mecánica en la misma universidad.
El objetivo principal del Proyecto es el de diseñar, calcular y simular un
prototipo de prótesis bipolar inversa de hombro, así como sentar las bases
para un futuro rediseño. Con todo ello se ha conseguido que esta prótesis
permita la curación y recuperación de la movilidad en pacientes que
padezcan enfermedades degenerativas o fracturas de gravedad en la
articulación del hombro.
El marco legal de referencia bajo el amparo del cual se ha realizado ha sido
el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre de 2009, que determina las
disposiciones generales por las que se regulan los productos sanitarios.
Por su parte, para la elaboración y organización documental se ha seguido
la norma UNE 157001:2002: Criterios generales de elaboración de
proyectos.
El desarrollo del Proyecto se ha fundamentado en la investigación en el
campo de la Ingeniería Biomédica, donde han sido fundamentales el
Diseño Asistido por Ordenador y la Ingeniería Asistida por Ordenador,
debido a que la materialización de los diseños, cálculos y simulaciones se
han realizado por medio de los softwares informáticos: Solidworks y Ansys.
Dentro de la organización documental del Proyecto se incluyen la Memoria,
Anexos; anexo de partida y anexo de cálculo y simulación, los Planos, el
Pliego de Condiciones, y la valoración económica; Estado de Mediciones y
Presupuesto.
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 37 de 443
SYNTHESIS
DOCUMENT
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
INVERSA DE HOMBRO
1.2. REVERSED BIPOLAR SHOULDER PROSTHESIS.
The present Final Degree Project: Reversed bipolar shoulder prosthesis,
has been written and carried out by Ander Martínez Alonso, last year
student of the degree in Mechanical Engineering in the University of La
Rioja. The Project has been correctly developed and completed thanks to
the contribution of the project director: José Antonio Gómez Cristóbal,
doctor and professor of the Mechanical Engineering Department in the
same university.
The main target of the Project concerns the design, the calculus, and the
simulation of a reversed bipolarity shoulder prosthesis prototype, as well as
setting the basis for future redesigns of the prosthesis. To take this into
account, this prosthesis has been created in order to provide the correct
treatment and mobility recovery from degenerative illnesses and severe
fractures of the shoulder joint.
The legal framework of reference applied to the Project is the Royal Decree-
Law 1591/2009, 16th October 2009, which determines the general standards
that control the sanitary products. The content of this Document has been
made under the rule UNE 157001:2002.
The Project’s development has been based on the research on the
Biomedical Engineering. Since the great relevance materializing designs,
calculus and simulations implies for the success of the final project, the
usage of Computer Assisted Design and Computer Assisted Engineering
has been decisive. This concrete task has been figured out specifically with
the computer softwares: Solidworks and Ansys. Memory, Annexes, Plans,
Terms and Conditions, and the economic assessment; Measurements
State and Budget, are included inside as a way of organizing documents
inside the project carried out.
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 38 de 443
DOCUMENTO DE SÍNTESIS
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
INVERSA DE HOMBRO
Firma, a 14 de Julio de 2014.
El estudiante de Grado en Ingeniería Mecánica.
Fdo. Ander Martínez Alonso
UNIVERSIDAD DE LA RIOJA
ESCUELA TÉCNICA SUPERIOR DE INGENIERÍA
INDUSTRIAL
MEMORIA
TÍTULO DEL TRABAJO FIN DE GRADO (TFG):
PRÓTESIS BIPOLAR INVERSA DE HOMBRO
DIRECTOR DEL TFG
DR. JOSÉ ANTONIO CRISTÓBAL GÓMEZ
AUTOR:
ANDER MARTÍNEZ ALONSO
TITULACIÓN: GRADO EN INGENIERÍA MECÁNICA
DEPARTAMENTO: INGENIERÍA MECÁNICA
CURSO ACADÉMICO: 2013/2014
CONVOCATORIA: 14 DE JULIO DE 2014
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 40 de 443
MEMORIA. MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
INVERSA DE HOMBRO
MEMORIA.
MEMORIA. ........................................................................................ 39
2.1. OBJETO. ................................................................................... 42
2.2. ALCANCE. ................................................................................ 43
2.3. ANTECEDENTES. .................................................................... 44
2.3.1. Antecedentes de PFC de la Universidad de La Rioja. ...... 44
2.3.2. Antecedentes históricos. ................................................... 45
2.3.2.1. Prótesis bipolar. ................................................................ 46
2.3.2.2. Prótesis modular. .............................................................. 47
2.3.2.3. Prótesis Kessel ................................................................. 48
2.3.2.4. Prótesis Delta. .................................................................. 49
2.3.3. Antecedentes clínicos. ...................................................... 50
2.3.3.1. Artritis reumatoide. ............................................................ 50
2.3.3.2. Artrosis glenohumeral u omartrosis. ................................. 51
2.3.3.3. Necrosis avascular de la cabeza del húmero. .................. 53
2.3.3.4. Facturas severas del hombro. .......................................... 54
2.3.3.5. Artropatía del manguito de los rotadores. ......................... 55
2.3.3.6. Rotura masiva del manguito de los rotadores. ................. 56
2.3.4. Antecedentes médicos. .................................................... 57
2.4. NORMAS Y REFERENCIAS. .................................................... 61
2.4.1. Disposiciones legales y normas aplicadas. ...................... 61
2.4.1.1. Normativa referente al Documento. .................................. 61
2.4.1.2. Disposiciones legales y normativa referente al Proyecto. . 61
2.4.2. Bibliografía. ....................................................................... 64
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 41 de 443
MEMORIA. MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
INVERSA DE HOMBRO
2.4.3. Programas de cálculo. ...................................................... 71
2.4.4. Plan de Gestión de la Calidad aplicado durante la redacción
del Proyecto. ................................................................................. 74
2.5. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS. ........................................ 78
2.5.1. Definiciones. ..................................................................... 78
2.5.2. Abreviaturas...................................................................... 81
2.6. REQUISITOS DE DISEÑO. ...................................................... 83
2.6.1. Requisitos impuestos por los objetivos del Proyecto. ....... 83
2.6.2. Requisitos impuestos por la legislación, normativa y
reglamentación aplicables. ............................................................ 84
2.6.3. Requisitos impuestos por el mercado. .............................. 84
2.7. ANÁLISIS DE SOLUCIONES. ................................................... 85
2.7.1. Materiales. ........................................................................ 86
2.7.1.1. Determinación de las propiedades mecánicas del hueso. 86
2.7.1.2. Elección de los materiales. ............................................... 87
2.7.2. Diseño de la prótesis. ....................................................... 89
2.7.2.1.Determinación del número de componentes de la prótesis.
...................................................................................................... 89
2.7.2.2. Diseño de la prótesis una vez implantada. ....................... 90
2.7.3. Simulación. ....................................................................... 92
2.7.3.1. Elección de las geometrías de estudio. ............................ 92
2.7.3.2. Gestión de los problemas con puntos de singularidad. .... 93
2.8. RESULTADOS FINALES. ......................................................... 94
2.8.1. Descripción del producto. ................................................. 94
2.8.1.1. Componentes protésicos. ................................................. 94
2.8.1.1.1. Componente humeral: Diáfisis...................................... 95
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 42 de 443
MEMORIA. MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
INVERSA DE HOMBRO
2.8.1.1.2. Componente humeral: Epífisis...................................... 98
2.8.1.1.3. Casquillo articular. ...................................................... 101
2.8.1.1.4. Glenosfera. ................................................................. 104
2.8.1.1.5. Metaglena. .................................................................. 107
2.8.1.1.6. Tornillos de fijación ósea. ........................................... 110
2.8.1.1.7. Cemento óseo. ........................................................... 112
2.8.1.1.8. Hidroxiapatita.............................................................. 112
2.8.1.2. Esterilización y embalaje. ............................................... 113
2.8.1.3. Certificaciones. ............................................................... 114
2.8.2. Presentación del producto. ............................................. 115
2.8.3. Conclusiones y comentario de resultados obtenidos. ..... 119
2.8.4. Líneas de investigación abiertas..................................... 122
2.9. PLANIFICACIÓN. .................................................................... 124
2.9.1. Definición de las fases del Proyecto. .............................. 124
2.9.1.1. Fase I. ............................................................................. 124
2.9.1.2. Fase II. ............................................................................ 125
2.9.1.3. Fase III. ........................................................................... 126
2.9.1.4. Fase IV. .......................................................................... 127
2.9.2. Relación y secuencias lógicas entre fases y actividades.127
2.9.3. Valoración en plazo de la ejecución de las fases definiendo
los recursos propios y ajenos. ..................................................... 129
2.9.4. Expresión gráfica de la programación utilizada. ............. 129
2.10. ORDEN DE PRIORIDAD ENTRE LOS DOCUMENTOS
BÁSICOS. .......................................................................................... 131
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MEMORIA. MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
INVERSA DE HOMBRO
2.1. OBJETO.
El objetivo del presente Documento, es el de recoger en su totalidad los
recursos y procedimientos destinados al diseño, cálculo, simulación y futuro
rediseño de un prototipo de prótesis bipolar inversa de hombro. Será
necesario que esta prótesis permita la curación y restauración de las
funciones biomecánicas en pacientes que padezcan enfermedades
degenerativas o fracturas severas de la articulación glenohumeral.
En lo que al marco legal se refiere, el Proyecto debe cumplir con la vigente
legislación y normativa que le concierne, por ello se ha redactado bajo el
amparo de la Norma UNE 157.001 y de acuerdo al Documento BOE-núm.
268, del 6 de noviembre de 2009 páginas 92708 a 92778 (71 págs.),
documento que actualiza las disposiciones generales por las que se
regulan los productos sanitarios, aprobado por Real Decreto 1591/2009, de
16 de octubre de 2009.
La redacción de este Documento, responde a la necesidad de constatar por
escrito a la Universidad de La Rioja, en el papel de Cliente, la totalidad del
desarrollo del Proyecto. Por ello, se buscará establecer un Documento
comprensible y coherente tanto para el Tribunal evaluador como para los
especialistas en la materia. Expresándolo de manera inequívoca y
justificando todas las soluciones adoptadas.
Expuesto lo anterior queda clara la necesidad y justificación de la redacción
de este Documento y la realización del presente Proyecto.
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MEMORIA. MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
INVERSA DE HOMBRO
2.2. ALCANCE.
El ámbito de aplicación de este Proyecto es el de la medicina o de la
ingeniería biomédica, y, dentro de ellas concretamente, la ortopedia. A su
vez, dentro de ésta, la rama en la que se enmarca el presente Proyecto es
la destinada a las sustituciones o remplazos protésicos de la articulación
del hombro.
La prótesis está enfocada al remplazo de la articulación glenohumeral de
cualquier paciente que por prescripción médica lo requiera. Por lo tanto, el
alcance espacial de la prótesis es la articulación glenohumeral,
concretamente la mitad proximal del húmero y la cavidad glenoidea de la
escápula. En la siguiente ilustración se pueden apreciar redondeados en
rojo estos dos elementos anatómicos; húmero a la izquierda y cavidad
glenoidea a la derecha.
Ilustración 1. Alcance del Proyecto. Clinicaderodillayhombro.info.
07/07/2014.
Las limitaciones del Proyecto vienen marcadas por la anatomía humana en
general y también por la anatomía particular del paciente. Esto se traduce
en la imposibilidad de desarrollar estudios o ensayos que permitan valorar
correctamente el comportamiento de la articulación in vivo tanto
previamente como posteriormente a la implantación quirúrgica de la
prótesis. También resulta de enorme dificultad la obtención de probetas y
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la maquinaria de ensayos adecuada que permita valorar el comportamiento
óseo.
Es por ello que, teniendo en cuenta que el ámbito de realización del
Proyecto es el académico, y por lo tanto los recursos tanto temporales,
como técnicos o económicos, son aún más reducidos. Se decide que la
metodología a seguir para el cálculo y la simulación del prototipo, se va a
basar íntegramente en el Método de los Elementos Finitos mediante
software informático especializado.
Atendiendo al alcance temporal de la prótesis, éste se establece acorde a
su vida útil una vez implantada. Según las especificaciones técnicas
fundamentadas en la normativa vigente, se debe asegurar al 100% una vida
útil de al menos 15 años, siempre y cuando se respeten los términos y
condiciones de uso.
2.3. ANTECEDENTES.
Los antecedentes han constituido uno de los principales puntos de partida
del presente Proyecto, ya que la observación y estudio de los distintos
modelos de prótesis de hombro, e incluso de prótesis de cadera, han
permitido desarrollar diferentes líneas de diseño en función de los objetivos
que se han pretendido. A continuación se van a citar ordenadamente los
principales antecedentes estudiados:
2.3.1. Antecedentes de PFC de la Universidad de La Rioja.
Hasta la fecha, en la Universidad de La Rioja se han realizado 5 Proyectos
Fin de Carrera de prótesis articulares, aptos para consulta pública:
- R0981: Prótesis de hombro.
- R0734: Prótesis de codo.
- R0714: Prótesis de tobillo.
- R0511: Prótesis de rodilla.
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- R0355: Prótesis de cadera.
Por su proximidad en el tiempo y abordar la misma articulación en concreto,
resulta de más relevancia el primero de ellos. Aun así, por tratar también
los miembros superiores y por ser relativamente actual, ha resultado
interesante el proyecto de la prótesis de codo. A continuación se
profundizará brevemente en el antecedente sembrado por el PFC R0981:
Prótesis de hombro
Este Proyecto Final de Carrera realizado en 2010 por la estudiante I.T. I.
Mecánica Marta Calvo Zaldívar, desarrolla una prótesis de hombro que
permite la intercambiabilidad entre vástago de fractura y vástago
degenerativo. Todo el cálculo se basa en la utilización de un software
informático de FEM, tomando simplificaciones por las que analiza
componente a componente, sometiéndolos por separado a una estimación
de la fuerza máxima a la que va a ser sometida la articulación.
2.3.2. Antecedentes históricos.
El hombro fue la primera articulación en ser remplazada por una prótesis
en un ser humano. Fue desarrollada, en 1893, por el cirujano francés Jules
Pean en un paciente afecto de artritis tuberculosa. En 1951, el médico
cirujano Neer presentó la opción del reemplazamiento de una cabeza
humeral fracturada, con una prótesis. Neer también describió el uso de una
glenoide de polietileno en el manejo de procesos artríticos de la articulación
glenohumeral, lo cual constituyó el primer paso al frente en cuanto a
desarrollo de modelos de prótesis.
La prótesis de hombro estándar consta de dos porciones: un implante
humeral metálico que exclusivamente reemplaza a la cabeza humeral y
reproduce de una forma fisiológica la anatomía y un vástago con dos
alerones antirrotatorios cuyo diámetro debe ser variable para que en caso
de no poder obtener un ajuste a presión adecuado se pueda recurrir a la
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utilización de cemento acrílico. La longitud del vástago debe ser
aproximadamente seis veces el diámetro del húmero. El componente
glenoideo es el que alberga el cotilo de la articulación.
El modelo más utilizado es curiosamente la prótesis de Neer aunque,
evidentemente más avanzado que el desarrollado en 1951, el Neer II. Dicho
modelo posee una pieza de polietileno que se ancla en el espesor del
omóplato a través de la cavidad glenoidea y que posee un radio de
curvatura idéntico al del componente humeral, existen tres variantes:
Un modelo con la misma extensión que la cavidad glenoidea.
Un modelo idéntico al anterior, pero con soporte metálico, que se utiliza en
sujetos jóvenes o cuando la cavidad glenoidea está muy destruida.
Un tercer modelo, en el que son mayores las dimensiones, para los casos
en los que existe una importante destrucción del manguito de los rotadores.
Los tipos de prótesis de hombro más habituales son:
- Prótesis bipolar.
- Prótesis modular.
- Prótesis Kessel
- Prótesis DELTA.
2.3.2.1. Prótesis bipolar.
La prótesis bipolar es una prótesis bi-rotacional con esfera libre y móvil
incrustada en el espacio subacromial. Reduce el riesgo de desgaste de la
cavidad glenoidea y el acromion. Se desarrolló para el uso en pacientes
con severo daño articular en los que no está permitido un reemplazamiento
protésico convencional o cuando otros tratamientos son inadecuados.
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Ilustración 2. Prótesis bipolar. www.elsevier.es. 07/07/2014.
2.3.2.2. Prótesis modular.
Las prótesis modulares permiten combinar diferentes tamaños de cabezas
humerales con vástagos humerales de longitud y diámetro también
variable. Las ventajas de este tipo de prótesis radican en que al aumentar
el número de posibilidades de combinar cabeza y vástago se permite
conseguir una mejor adaptación del implante a la anatomía del paciente,
una mayor adaptabilidad entre la cabeza y el vástago, una mayor facilidad
para convertir una hemiartroplastia en artroplastia total y una mayor
capacidad para reemplazar en los casos en que se necesite resolver
problemas tardíos de inestabilidad. Con la prótesis modular es más sencilla
la revisión glenoidea o la conversión de hemiartroplastia en artroplastia
total.
A pesar de todo, existen algunas desventajas de este tipo de prótesis como
el que deben existir algunos grados de separación entre el vástago humeral
y la cabeza lo que puede llegar a producir en algunos casos disminución
de movilidad e inestabilidad. Por otra parte, la prótesis modular es más
cara.
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Ilustración 3. Prótesis modular. www.elsevier.es. 07/07/2014.
2.3.2.3. Prótesis Kessel
La prótesis Kessel es una prótesis anatómicamente invertida, con un
componente humeral cóncavo cementado, sin stem y un componente
glenoideo esférico de sujeción press-fit (atornillado).
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Ilustración 4. Prótesis total. www.maitr ise-orthop.com/. 07/07/2014.
2.3.2.4. Prótesis Delta.
La prótesis Delta o prótesis invertida de Grammont ha sido desarrollada por
la escuela francesa para casos de rotura masiva del manguito de los
rotadores, su principal característica es que puede ser colocada en posición
normal o invertida, en función de la disposición d elos componentes
protésicos.
Ilustración 5. Prótesis Delta. www.elsevier.es. 07/07/2014.
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2.3.3. Antecedentes clínicos.
La cirugía protésica del hombro presenta múltiples indicaciones tanto en
enfermedades reumáticas o inflamatorias y degenerativas, como en ciertas
fracturas de la cabeza del húmero.
El proceso degenerativo del hombro no es tan frecuente como en la cadera
o la rodilla, al estar relacionado con los miembros superiores. Esto se
traduce en una necesidad de prótesis más reducida.
Inicialmente, el objetivo de la cirugía protésica del hombro fue el de tratar
las fracturas severas de la articulación. En la actualidad, también se tratan
por este método enfermedades degenerativas tales como la artritis
reumatoide, la artrosis glenohumeral u omartrosis, la necrosis avascular de
la cabeza humeral, la artropatía del manguito rotador, secuelas de artritis
séptica, reconstrucción tras resección tumoral y los fracasos de prótesis
previas.
A continuación se detallan algunas de estas patologías que requieren de
reparación quirúrgica.
2.3.3.1. Artritis reumatoide.
La artritis reumatoide es una enfermedad que afecta las articulaciones o
coyunturas. Causa dolor, hinchazón y rigidez. Su afección suele ser
simétrica, lo que quiere decir que si un hombro padece de artritis
reumatoide el otro posiblemente también lo sufra. Esta enfermedad ocurre
a menudo en más de una articulación y puede afectar a cualquiera de las
articulaciones. Las personas con esta enfermedad pueden sentir malestar
y cansancio, y a veces experimentar fiebre. Su efecto se puede apreciar en
la siguiente imagen:
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Ilustración 6. Artrit is reumatoide. www.yoymidoctor.com. 07/07/2014.
Algunas personas tienen la enfermedad sólo por unos cuantos meses, o
por uno o dos años. Después desaparece sin causar daños. Otras personas
tienen épocas en que los síntomas empeoran (brotes) y épocas en que se
mejoran (remisiones). En los casos más graves, la enfermedad puede durar
muchos años o toda la vida. Esta forma de la enfermedad puede causar
daños graves a las articulaciones. En el caso del hombro, puede llegar a
afectar a las funciones musculares del manguito de los rotadores,
pudiéndose beneficiar antes el paciente de tratamiento quirúrgico de
remplazamiento protésico.
Tiene más repercusión y ocurre con más frecuencia entre las mujeres. La
artritis reumatoide comienza a menudo durante la edad mediana y es más
común en las personas de mayor edad, aunque los niños y jóvenes también
la pueden padecer.
El motivo de la afección es desconocido aunque se sabe que, con este tipo
de artritis, el sistema inmunitario ataca a los tejidos de su propio cuerpo.
Algunos factores que podrían causar la artritis reumatoide son la genética,
el medioambiente y las hormonas.
2.3.3.2. Artrosis glenohumeral u omartrosis.
La artrosis glenohumeral es la enfermedad degenerativa de la articulación
entre la cabeza humeral y la cavidad glenoidea del omóplato o escápula,
en la que se produce una pérdida del cartílago que recubre las superficies
articulares con desaparición del espacio articular, así como
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un endurecimiento de las superficies óseas con formación de osteofitos
(crecimiento óseo en la periferia de la articulación). La etiopatogenia de
esta enfermedad es multifactorial y afecta a la membrana sinovial, el
cartílago y el hueso.
En la siguiente radiografía se pueden visualizar los efectos de una
omartrosis desarrollada, produciéndose una gran inflamación entorno a la
articulación glenohumeral (P).
Ilustración 7. Omartrosis. www.arthrolink.com. 07/07/2014.
La integridad de la articulación depende en gran parte de la distribución de
las fuerzas que soporta, por tanto, una alineación correcta es esencial para
su buen funcionamiento. Las anormalidades en esta alineación
(traumatismo, acromegalia, enfermedad de Pager, etc.), las alteraciones en
la integridad de los tejidos asociados a ella y el proceso de envejecimiento
predisponen a la aparición de la enfermedad articular degenerativa.
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La omartrosis es el motivo más frecuente para la cirugía protésica del
hombro, aparece de manera frecuente después de la ruptura del manguito
rotador y de una subluxación posterior. En esta enfermedad suelen estar
afectadas tanto la cabeza humeral como la glenoides y por ello la indicación
más habitual es la sustitución de ambas superficies articulares mediante la
implantación de una prótesis total de hombro.
La artroplastia total consigue un alivio del dolor, función, fuerza, rotación
interna y satisfacción del paciente. En pacientes con inadecuada o bien
insuficiente reserva ósea glenoidea y desgarro irreparable del manguito de
los rotadores, no podremos usar esta técnica.
2.3.3.3. Necrosis avascular de la cabeza del húmero.
La necrosis avascular, también llamada osteonecrosis, necrosis aséptica o
necrosis ósea isquémica, es una enfermedad producida por la falta
temporal o permanente de irrigación sanguínea al hueso. Cuando se
interrumpe la irrigación sanguínea, el tejido óseo se muere y el hueso se
destruye. Si la necrosis avascular tiene lugar cerca de una articulación es
posible que se destruya también la superficie de la propia articulación.
Si bien la necrosis avascular puede producirse en cualquier hueso, aparece
con mayor frecuencia en los extremos de un hueso largo. Puede afectar a
uno o a varios huesos simultáneamente o bien a distintos huesos en
distintos momentos. En la siguiente imagen, se aprecia una recreación
hiperrealista de una necrosis avascular en la cabeza proximal del fémur.
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Ilustración 8. Necrosis avascular. www.boneclinic.com.sg. 07/07/2014.
La necrosis avascular puede ser el resultado tanto de causas
traumatológicas; lesiones, fracturas o daños en los vasos sanguíneos,
como de causas no traumatológicas; uso prolongado de ciertos
medicamentos, como corticosteroides, o consumo excesivo o prolongado
de alcohol.
2.3.3.4. Facturas severas del hombro.
Las fracturas severas del hombro son uno de los principales indicadores o
motivos para la cirugía protésica de reemplazamiento del hombro. En las
fracturas de la cabeza humeral, la irrigación sanguínea de los fragmentos
puede estar interrumpida, como se aprecia en la siguiente recreación:
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Ilustración 9. Fractura de cabeza de húmero en 4 partes.
www.msdlatinamerica.com. 07/07/2014.
Las fracturas de húmero suponen entre el 4 y 5% de todas las fracturas. De
ellas las fracturas de húmero proximal representan un 45%, aumentando
en mayores de 40 años hasta el 76%. La osteoporosis contribuye a este
aumento de incidencia.
Las fracturas severas incluyen fracturas en más de 3 o 4 porciones de la
cabeza humeral, fracturas en el cuello del húmero y fracturas tipo head-
splitting, en las que se produce la división de la cabeza humeral en dos
partes. Todos estos tipos de fractura invalidan totalmente o destruyen las
superficies articulares, por lo que el tratamiento habitual es el reemplazo
quirúrgico por una prótesis.
2.3.3.5. Artropatía del manguito de los rotadores.
La artropatía por desgarro del manguito rotador o CT-siglas en inglés- es
una afección artrítica que se produce cuando el desgarro es masivo durante
un periodo prolongado. Es la combinación de un desgarro masivo del
manguito rotador y el colapso de la superficie del húmero Generalmente,
las personas con artropatía por desgarro del manguito rotador
experimentan dolor intenso y rango de movimiento muy limitado.
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En la siguiente imagen se aprecian dos tipos de desgarros del manguito de
los rotadores.
Ilustración 10. Artropatía en manguito de los rotadores.
portalesmedicos.com. 07/07/2014.
Los cirujanos decidirán cuál es el procedimiento a utilizar en base a la
magnitud del daño de los huesos y los tejidos circundantes del hombro. El
manguito rotador y los implantes ortobiológicos pueden reparar los
hombros que están gravemente dañados. En un estudio de cientos de
pacientes que se sometieron a la cirugía de hombro, más del 95% informó
tener menos dolor tras la cirugía.
El tratamiento de la artropatía del manguito debe ser individualizado para
cada paciente y tener en cuenta la condición patológica presente. Cuando
la artropatía primaria del manguito de los rotadores es tan severa que no
permite una reparación quirúrgica se considera que el reemplazamiento
protésico es el procedimiento necesario.
2.3.3.6. Rotura masiva del manguito de los rotadores.
Las roturas masivas del manguito de los rotadores son consideradas como
tal con la ruptura de dos o más tendones de los músculos que lo componen.
Origina trastornos biomecánicos y nutricionales del cartílago articular que
llevan a la desestructuración progresiva de la articulación glenohumeral.
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Los pacientes con una rotura irreparable del manguito de los rotadores, en
estado avanzado también pueden desarrollar una artrosis y ser preciso
valorar su tratamiento con una prótesis. A continuación se propone un claro
ejemplo de rotura del manguito de los rotadores:
Ilustración 11. Artropatía en manguito de los rotadores.
f indlaw.doereport.com. 07/07/2014.
2.3.4. Antecedentes médicos.
A continuación, se va a hacer referencia a los antecedentes médicos con
el fin de exponer los datos de empleabilidad de las prótesis de hombro, y
de los problemas más comunes.
Pese a que como se ha expuesto anteriormente, la prótesis de hombro fue
la primera prótesis en ser ideada y puesta en práctica, el desarrollo de las
prótesis de hombro es más reciente que en la cadera o rodilla. En España,
en 1997 y según datos del INE, se hicieron 107 sustituciones totales de
hombro (frente a 14036 de cadera, por ejemplo), y 233 sustituciones
parciales. Esto demuestra que el campo de las prótesis de hombro aún está
sin explorar completamente.
Las cirugías de reemplazo de articulación tienen éxito en 9 de cada 10
casos, como así lo avala también el INE en sus estadísticas. Se precisa
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además que ese 1 de cada diez no reporta complicaciones severas o de
difícil reparación.
Las complicaciones más habituales en las sustituciones protésicas de
hombro son:
- Líneas radiotransparentes:
Son de significado incierto pero dado que aparecen más frecuentemente
en la carilla cementada suelen interpretarse como defectos técnicos de la
cementación. Su tasa de aparición es extremadamente variable, llegando
incluso a alcanzar al 90% de los componentes glenoideos.
- Aflojamiento:
En casos de reemplazo completo de la articulación, la prótesis puede
aflojarse y causar dolor. Si el desajuste es muy grande, será necesario
revisar la prótesis. Las tasas de aflojamiento de la glenoides son muy
variables y se considera que se producen como resultado de una carga
excéntrica con excesiva liberación de residuos (partículas de polietileno) y
reabsorción ósea. Su incidencia es mayor en pacientes con desgarro del
manguito de los rotadores. Si la técnica de cementación se realiza
meticulosamente decrece su aparición.
- Rotura tardía del manguito de los rotadores:
Es una complicación que suele ser poco frecuente. En caso de que ocurra
debe hacerse una reparación quirúrgica. En casos de lesiones crónicas la
necesidad de reparación depende de la sintomatología.
- Inestabilidad anterior y posterior:
La fijación primaria y/o secundaria de la prótesis debe garantizar una
perfecta estabilidad de los elementos implantados frente al hueso receptor.
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- Migración proximal:
Es frecuente en el componente humeral, aunque las repercusiones clínicas
de la misma son escasas.
- Desgaste:
Se verá en todas las articulaciones de reemplazo. En caso de uso excesivo
se podrá ver algo de desgaste lo que requerirá una nueva cirugía. Cuando
el organismo reacciona frente a las partículas de desgaste de los
componentes de la prótesis aparece la “enfermedad de la partícula”, por lo
que es fundamental para evitar este fenómeno un diseño correcto de las
superficies de deslizamiento.
- Dislocación:
A veces, después del reemplazo completo, la cabeza de la prótesis se sale
de la cavidad. En la mayoría de los casos, el hombro puede volver a
colocarse sin necesidad de una nueva operación. En caso de dislocación
también se puede usar un soporte durante un tiempo, sin embargo es
común ver casos de dislocación después de una compleja operación de
ajuste.
- Osificación heterotópica:
La osificación heterotópica es la formación del hueso lamelar maduro en
zonas de tejido blando no relacionadas con el esqueleto. Puede afectar la
función articular pero no suelen producir dolor aunque sí una discreta
limitación funcional.
- Fracturas:
Existe la posibilidad de fracturas periprotésicas diafisarias de húmero. Es
poco frecuente que se rompan las piezas metálicas o plásticas, pero si así
ocurriese, será necesario realizar otra operación. La estructura de la
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prótesis debe ser capaz de soportar sin fenómenos de fatiga las cargas
mecánicas generadas por la función.
- Infecciones:
Son complicaciones poco frecuentes. En casos de que hubiese algún
cuadro infeccioso a nivel protésico debe procederse a la retirada del
implante. Se pueden ver infecciones en la herida o alrededor de la herida
de la prótesis que pueden ocurrir en el mismo hospital y aún también varios
años después. En los casos de heridas mayores o muy profundas tal vez
sea necesario realizar otra operación y quitar la prótesis. Cualquier
infección podrá llegar hasta la articulación operada.
- Complicaciones nerviosas:
Son raras y si aparecen suelen afectar al nervio axilar y/o al plexo braquial
en ocasiones. Durante la operación se pueden dañar algunos nervios
cercanos a la articulación reemplazada. Estas lesiones nerviosas se curan
con el tiempo y hasta pueden llegar a recuperarse totalmente.
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2.4. NORMAS Y REFERENCIAS.
A continuación, mediante los diferentes apartados que sirvan de
clasificación, se va a indicar una relación de los documentos utilizados para
la materialización del presente Proyecto.
2.4.1. Disposiciones legales y normas aplicadas.
En este apartado se exponen la normativa y legislación de referencia para
el presente Proyecto.
2.4.1.1. Normativa referente al Documento.
UNE 157001:2002 – Criterios generales para la elaboración de proyectos.
UNE 1032 – Dibujos técnicos. Principios generales de representación.
UNE 1035 – Dibujos técnicos. Cuadro de rotulación.
UNE 1039 - Dibujos técnicos. Acotación. Principios generales, definiciones,
métodos de ejecución e indicaciones especiales.
UNE 1135 - Dibujos técnicos. Lista de elementos.
2.4.1.2. Disposiciones legales y normativa referente al
Proyecto.
- Marco legal de referencia:
Real Decreto 1591/2009 , de 16 de octubre de 2009. Disposiciones
generales por las que se regulan los productos sanitarios.
- Normativa de productos sanitarios e implantes quirúrgicos aplicable:
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UNE-EN ISO 10993-15:2001 - Evaluación biológica de productos
sanitarios. Parte 15: Identificación y cuantificación de los productos de
degradación de metales y aleaciones.
UNE-EN ISO 14630:2008 – Implantes quirúrgicos no activos. Requisitos
generales.
UNE-EN ISO 21534:2008 - Implantes quirúrgicos no activos. Implantes de
sustitución articulares. Requisitos particulares.
UNE-EN 980:2004 – Símbolos gráficos utilizados en el etiquetado de
productos sanitarios.
- Normativa específica de prótesis de hombro:
ASTM F-1378 - Especificaciones generales para prótesis de hombre
(Standard Specification for Shoulder Prostheses).
- Materiales:
ISO 5832-3:1996 – Implantes quirúrgicos. Productos de base metálica.
Parte 3: Titanio aleado 6-Aluminio 4-Vanadio.
ISO 5834-1:2005 – Implantes quirúrgicos. Polietileno de peso molecular
ultra elevado. Parte 1: forma en polvo.
ISO 5833:2002 Implantes quirúrgicos. Cementos acrílicos resinosos.
ISO 13779-2:2000. Implantes para la cirugía: Hidroxiapatita. Part 2: Capas
de hidroxiapatita.
- Ensayos de calidad de materiales:
ISO 6892 - Materiales metálicos. Ensayo de tracción. Parte 1: Método de
ensayo a temperatura ambiente.
ISO 7438 - Materiales metálicos. Ensayo de doblado.
ISO 527 – Plásticos. Ensayo de tracción.
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ISO 604 – Plásticos. Ensayo de compresión.
ISO 178 – Plásticos. Ensayo de flexión.
ISO 16402 – Implantes quirúrgicos. Cementos acrílicos resinosos. Ensayo
de fatiga a flexión.
ISO 13779-4:2002. Implantes para la cirugía: Hidroxiapatita. Part 4:
Determinación de la fuerza de adherencia en las capas.
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2.4.2. Bibliografía.
- Proyectos Fin de Carrera.
Zaldívar Calvo, M. Prótesis de Cadera. Proyecto Fin de Carrera. Ingeniería
Técnica Industrial Mecánica. Logroño. Universidad de La Rioja. 2010.
Asensio García, S. Prótesis de Tobillo. Proyecto Fin de Carrera. Ingeniería
Técnica Industrial Mecánica. Logroño. Universidad de La Rioja. 2007.
Redomero Echeverría, E. Prótesis de Codo. Proyecto Fin de Carrera.
Ingeniería Técnica Industrial Mecánica. Logroño. Universidad de La Rioja.
2007.
Fernández Cisneros, J. Prótesis de Cadera. Proyecto Fin de Carrera.
Ingeniería Técnica Industrial Mecánica. Logroño. Universidad de La Rioja.
2003.
Embid Larrosa, M. Caracterización mecánica de materiales compuestos de
polietileno de ultra peso molecular (UHMWPE) y fibras de carbono.
Proyecto Fin de Carrera. Ingeniería Técnica Industrial Mecánica. Zaragoza.
Universidad de Zaragoza. 2013.
Vicente Alonso, L. E. Estudio de la influencia de los parámetros de contacto
de ANSYS en la resolución de problemas de interacción mecánica
superficial. Proyecto Fin de Carrera. Ingeniería Técnica Industrial
Mecánica. Zaragoza. Universidad de Sevilla. 2011.
- Patentes.
Patente ES 2 169 647. Solicitud nº 200000104. Gracia Castillo de Olivares,
J.; Galindo Andújar, E. Prótesis bipolar modular de hombro. 01/07/2002.
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Rouvière, H., Delmas, A., Delmas, V.: Anatomía humana. Descriptiva,
topográfica y funcional. Volumen I y III. Elsevier-Masson. (11ª edición)
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Smart Ira Fox: Fisiología humana. Mc Graw-Hill Interamericana (7ª edición).
2003
Frank H. Netter, MD: Atlas de anatomía humana. (4ª edición). 2009.
Putz R., Pabst R., Sobotta: Atlas de Anatomía Humana. Vol. II. Editorial
Médica Panamericana, 1998.
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Imed Leloir. Fundamentos de Biomecánica articular. Cursos anuales
paralelos de histología y anatomía. 2008.
Mogollón Flores, M. Fundamentos de antropometría. 2002
Palastanaga, N; Field, D.; Soames, R. Anatomía y movimiento humano.
Estructura y funcionamiento. Ed. Paldotribo. 1998.
Nardi Vilardaga, J.; Combalía Aleu, A. Biomecánica del tendón. Capítulo 5,
Fundamentos del aparato locomotor. 2000.
Celigüeta Lizarza, J.T. Método de los elementos finitos para análisis
estructural, tomo I. Capos tecnológico de la Universidad de Navarra.
TECNUM. 2008.
Celigüeta Lizarza, J.T. Método de los elementos finitos para análisis
estructural, tomo II. Capos tecnológico de la Universidad de Navarra.
TECNUM. 2008.
- Catálogos y manuales comerciales:
Catálogo de PRODUFLON. Fabricación de productos en teflón. Polietileno
de Ultra Alto Peso Molecular UHMWPE. 2014.
DELTA Xtend. Reverse Shoulder System. Manual técnico quirúrgico
ilustrado extenso y catálogo de componentes. DePuy. 2007.
DELTA Xtend. Reverse Shoulder System. Manual técnico quirúrgico
ilustrado reducido y catálogo de componentes. DePuy. 2004.
East Cheshire. Manual médico para Remplazo quirúrgico de una prótesis
de hombro tipo delta o inversa. Orthopaedic Physiotherapy Department.
NHS Trust. 2005.
Rick Hatch, G.F. Protocolo de artroplastia de prótesis tipo Delta inversa de
hombro. University of Southern California: Sports Medicine / Shoulder &
Elbow. 2007.
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- Otros libros y documentación.
Félez Mindán, J.; Martínez Muneta, M.L. Ingeniería gráfica y diseño.
Editorial Síntesis. 2008.
- Páginas web:
Enciclopedia general de referencia: Wikipedia, http://es.wikipedia.org.
Visualización 3D del cuerpo humano: Biodigitalhuman 3D,
https://www.biodigitalhuman.com/home/.
Atlas médico de referencia: Elsevier, http://www.elsevier.es.
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2.4.3. Programas de cálculo.
A continuación se exponen los diferentes programas informáticos
empleados en el proyecto, acompañados de una breve reseña acerca de
la función que han desempeñado:
- Presto v8.
Cálculos económicos: Organización, jerarquización e impresión del
presupuesto y estado de mediciones del Proyecto.
Ilustración 12. Interfaz de Presto v8. Presto v8. 07/07/2014.
- Gantt Project.
El GanttProject es un software de cálculo de tiempo y gestión de tareas a
nivel de planificación y organización temporal. A continuación se presenta
una imagen de su interfaz.
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Ilustración 13. Interfaz de GanttProject. GanttProject. 07/07/2014.
- Solidworks v2014.
Diseño de los componentes, realización de los montajes para las
geometrías de simulación por MEF y preparación de los planos tanto de
componentes como de conjuntos.
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Ilustración 14. Interfaz de Solidworks v2014. Solidworks v2014. 07/07/2014.
- Ansys v14.
Simulación basada en MEF, permite estudiar las geometrías obtenidas por
CAD mediante un Modelizado y la resolución computacional de las
hipótesis de carga planteadas.
Ilustración 15. Interfaz de Ansys v14. Ansys v14. 07/07/2014.
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2.4.4. Plan de Gestión de la Calidad aplicado durante la redacción
del Proyecto.
Uno de los aspectos más importante en la mayoría de los proyectos y al
que mayor atención prestan los usuarios finales es el factor de la calidad.
Esto se debe a que, si el documento final cuenta con el respaldo de un Plan
de Gestión de Calidad específico, será más fácilmente entendible y, por
tanto, su puesta en marcha será más rápida y económica. De aquí nace el
requisito de mercado por el cual la norma ISO 9001 se hace necesaria,
porque la certificación en Sistemas de Gestión de la Calidad a nivel de
procesos y empresas es fundamental para alcanzar un nivel competitivo en
el mercado actual.
La totalidad del proyecto se ha redactado siguiendo la UNE 157001:2002,
de manera que la comprobación de su calidad queda exenta en gran
medida desde punto de vista del encargado de su revisión y se ciñe a los
criterios que aparecen en dicha norma.
Ante todo esto, la redacción del Proyecto se ha realizado por fases,
determinadas por 5 puntos de control, y procurando 17 entregables
diferentes a lo largo de todo el periodo de realización del Proyecto, que
como se podrá observar en el apartado 2.9. Planificación, dura desde el 24
de enero de 2014 hasta el 7 de julio de 2014.
Estos entregables se han ido cumplimentando y entregando al tutor y
director del Proyecto: Dr. José Antonio Gómez Cristóbal, encargado de su
corrección y aprobación. A continuación se exponen los elementos del Plan
de Gestión de la Calidad elaborado:
- Productos entregables:
Los productos entregables no se corresponden necesariamente con las
actividades del proyecto expresadas en el apartado 2.9. Planificación, estos
entregables se definen ordenados cronológicamente a continuación:
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• Elección del Proyecto y delimitación del objetivo principal.
• Desarrollo de un formato para el Proyecto.
• Definición de los objetivos y de la planificación.
• Anexo de partida: Estudio anatómico del hombro.
• Anexo de partida: Estudio de materiales.
• Anexo de partida: Estudio antropométrico del hombro.
• Anexo de partida: Estudio biomecánico del hombro.
• Diseño de la prótesis en 3D: Dibujo 3D de los componentes y
de los conjuntos de estudio.
• Simulación MEF: Modelizado de las geometrías a simular.
• Simulación MEF: Planteamiento de las hipótesis de carga y
resolución.
• Anexo de cálculo: Exposición del proceso de simulación por
escrito.
• Planos: Diseño del cajetín, planos de cada componente y
planos de conjunto y explosionado.
• Pliego de Condiciones.
• Desarrollo de la valoración económica por medio de Presto.
• Estado de mediciones y Presupuesto: Impresión y
acomodación de ambos documentos al formato del Proyecto.
• Memoria.
• Unificación de todos los Documentos y revisión general del
formato, así como generación de índices.
- Informes de control de calidad de los productos entregables.
Posteriormente a cada entrega de un producto entregable, por medio de
una reunión personal en caso de tratarse de un punto importante del
Proyecto, o por medio de la comunicación vía e-mail, el Director del
proyecto plantea las correcciones necesarias por un lado, y las mejoras
posibles por otro, desarrollando un informe de control de calidad.
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La constatación de las correcciones y mejoras se releva a los puntos de
control.
- Puntos de control.
Así mismo, para mantener un mayor control documental y fomentar la
cohesión de los documentos se determinan cinco puntos de control,
correspondientes al desarrollo de las cuatro fases que comprenden el
desarrollo del Proyecto, con la singularidad de que en la fase 3 se estipulan
dos puntos de control. Ordenados cronológicamente son los siguientes:
• Punto de control 1: Fase I, 19/02/14.
• Punto de control 2: Fase II, 4/04/14.
• Punto de control 3: Fase III, 12/06/14.
• Punto de control 4: Fase III, 27/06/14.
• Punto de control 5: Fin del Proyecto, fase IV, 5/07/14.
- Informes de puntos de control.
De manera análoga a la gestión de los entregables, se realizanreuniones
en tutoría que permiten mantener un control sobre el ritmo y progreso del
Proyecto. De forma que aunque el ritmo de entrega de los entregables no
esté acotado por no corresponderse exactamente con las fases y las
actividades planificadas, los puntos de control se disponen entre uno y tres
días después a la finalización de cada fase, según lo recogido en el
apartado 2.9. Planificación del presente Documento.
Por otro lado, las reuniones realizadas en los puntos de control permiten
mantener un registro del grado de cumplimiento de los informes de control
de calidad de los productos entregables. Y con ello, se logra verificar la
cohesión de los diferentes documentos que constituyen el Proyecto.
Finalmente, tras cada reunión se desarrolla un informe en el que se
constata el progreso hasta ese punto y el grado de cumplimiento de plazos
y objetivos. En el caso concreto del último punto de control, el Director
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proporciona su aprobación al depósito del Proyecto si los resultados hasta
la fecha son positivos y la redacción del Proyecto ha sido finalizada.
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2.5. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS.
2.5.1. Definiciones.
-Anisotropía : dícese de la propiedad general de la materia según la cual
cualidades como: elasticidad, temperatura, conductividad, velocidad de
propagación de la luz, etc. varían según la dirección en que son
examinadas. Algo anisótropo podrá presentar diferentes características
según la dirección. La anisotropía de los materiales es más acusada en
los sólidos cristalinos, debido a su estructura atómica y molecular regular.
Artritis séptica : consiste en la invasión del espacio articular por una
bacteria u otro agente infeccioso, lo cual provoca la inflamación de la
articulación (artritis) que se manifiesta por dolor, enrojecimiento, hinchazón
y aumento de temperatura local. Puede provocar graves consecuencias,
como la destrucción parcial de la articulación con secuelas irreversibles.
Artroplastia : Operación quirúrgica que tiene por objeto la reconstrucción
de una articulación destruida o anquilosada, mediante la resección de las
superficies articulares y la interposición de una prótesis para recuperar la
función y suprimir el dolor. Las intervenciones más habituales que se
realizan en las extremidades superiores son las de hombro y codo, y en las
inferiores, las de cadera y rodilla.
Composites : son resinas compuestas son materiales sintéticos mezclados
heterogéneamente formando un compuesto, como su nombre indica. Están
formados por moléculas de elementos variados. Estos componentes
pueden ser de dos tipos: los de cohesión y los derefuerzo. Los
componentes de cohesión envuelven y unen los componentes
de refuerzo (o simplemente refuerzos) manteniendo la rigidez y la posición
de éstos. Los refuerzos dotan al conjunto con unas propiedades físicas que
mejoran la cohesión y la rigidez.
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Corticosteroides: son una variedad de hormonas del grupo de los
esteroides (producida por la corteza de las glándulas suprarrenales) y sus
derivados que están implicados en una variedad de mecanismos
fisiológicos, incluyendo aquellos que regulan la inflamación, elsistema
inmunitario o el metabolismo
Etiopatogenia: es el origen o causa del desarrollo de una patología y hace
referencia a las causas y mecanismos de cómo se produce
una enfermedad concreta.
Glenohumeral: dícese de la articulación del hombro, articulación
perteneciente al grupo de las enartrosis, variedad dediartrosis, cuyas
superficies articulares son la cabeza del húmero y la cavidad glenoidea de
la escápula, ambas recubiertas decartílago articular hialino.
Cavidad glenoidea: cavidad que conforma la articulación
glenohumeral junto al húmero. Es una depresión de la superficie articular,
piriforme y de escasa profundidad, localizada en el ángulo lateral de
la escápula. Se orienta en dirección anterior y lateral, y se articula con la
cabeza del húmero; su diámetro vertical es mayor que el trasversal y es
más ancha en la parte inferior.
Hemiartroplastia: procedimiento quirúrgico para la reparación de una
articulación de la cadera lesionada o enferma. Consiste en la sustitución de
la cabeza del fémur por una prótesis
Irrigación sanguínea: dícese del proceso mediante el cual se produce el
aporte de sangre a los tejidos del organismo. Término que se emplea para
describir el proceso mediante el cual la sangre llega a nutrir el organismo
con sus diversos componentes.
Material isótropo: dícese del material que posee las
mismas propiedades físicas en todas las direcciones. También llamado
isotrópico.
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Osteofitos: son excrecencias óseas, hiperostosis en sitio de anclaje de las
fibras de Sharpey. Provocan osteoartrosis (espondilosis deformante). Son
protuberancias óseas no maduras en las vértebras con forma de espuelas,
que reflejan la presencia de una enfermedad degenerativa y calcificación
osea.
Osteoporosis: es una patología que afecta a los huesos y está provocada
por la disminución del tejido que lo forma, tanto de las proteínas que
constituyen su matriz o estructura como de las sales minerales de calcio
que contiene. Como consecuencia de ello, el hueso es menos resistente y
más frágil de lo normal, tiene menos resistencia a las caídas y se rompe
con relativa facilidad tras un traumatismo, produciéndose fracturas o
microfracturas.
Plexo braquial: es una estructura nerviosa localizada en la base del cuello
y el hueco axilar, responsable de la inervación muscular y cutánea del
miembro torácico que Se ubica aproximadamente por el cuello, la axila y el
brazo.
Reabsorción ósea: es el proceso por el cual
los osteoclastos eliminan tejido óseo liberando minerales, resultando en
una transferencia de ion calcio desde la matriz ósea a la sangre.
Resección tumoral: Extirpación quirúrgica de parte o de la totalidad de un
órgano en el seno de una intervención por consecuencia de un tumor.
Shot peening: es un tratamiento de superficie que se aplica a temperatura
ambiente por bombardeo de la superficie con bolas pequeñas. Cada bola
que impacta el material actúa como un pequeño martillo produciendo una
huella muy pequeñita en la superficie. La huella se crea con un fenómeno
de alargamiento en tensión. Debajo de la superficie, el material intenta
restaurar la capa deformada a su estado original, lo que crea una tensión
residual de compresión de fuerte amplitud.
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2.5.2. Abreviaturas.
ASTM: American Society for Testing and Materials –en inglés- Asociación Americana de Ensayos y Materiales.
BOE: Boletín Oficial del Estado.
CAD: Computer Asisted Design –en inglés- Diseño Asistido por Ordenador.
CAE: Computer Asisted Engineering –en inglés- Ingeniería Asistida por Ordenador.
CE: Conformité Européenne –en francés- Conformidad Europea.
CoCrMo: Formulación de la aleación Cobalto-Cromo-Molibdeno.
FEM/MEF: Finite Elements Method –en inglés- Método de los Elementos Finitos –en español-.
GDL: Grado de Libertad.
HRSA: Heat Resistant Super Alloys –en inglés-, Super Aleaciones Termorresistentes.
INE: Instituto Nacional de Estadística.
ISO: International Standards Organization –en inglés-, Organización
Internacional de Normalización.
ITI: Ingeniería Técnica Industrial.
PFC: Proyecto Fin de Carrera.
Ppm: Partes por millón.
SGA: Sistema de Gestión Ambiental.
SGC: Sistema de Gestión de la Calidad.
Ti6Al4V: Formulación de la aleación de Titanio con 6% de Aluminio, y 4%
de vanadio.
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UHMWPE: Ultra High Molecular Weigh Polyethylene –en inglés-,
Polietileno de Ultra Alto Peso Molecular.
UNE: Una Norma Española.
UNE-EN: Una Norma Española – Europea Norma.
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2.6. REQUISITOS DE DISEÑO.
En el siguiente apartado se expondrán los requisitos de diseño del
prototipo, se describirán las bases y datos de partida establecidos.
2.6.1. Requisitos impuestos por los objetivos del Proyecto.
El principal objetivo del presente Proyecto es el de elaborar un prototipo de
prótesis bipolar inversa de hombro que permita la curación y restauración
de las funciones biomecánicas en pacientes que padezcan enfermedades
degenerativas o fracturas severas en la articulación glenohumeral. Todo
ello cumpliendo con la legislación y normativa aplicable vigente, expuestas
en el apartado 2.4.1. Disposiciones legales y normas aplicadas y en el
Pliego de Condiciones del Proyecto.
Por lo tanto, en relación a lo dispuesto anteriormente, y en valoración del
modelo de prótesis escogido, se determinan los siguientes requisitos de
diseño:
- Asegurar una vida útil lo suficientemente larga como para que la
edad del paciente no influya en la elección de esta prótesis. Según
normativa debe asegurar al 100% una vida útil de al menos 15 años,
siempre y cuando se respeten los términos y condiciones de uso.
- Minimizar la posibilidad de despegue o aflojamiento de los implantes.
- Optimizar la funcionalidad y biomecánica de la prótesis procurando
la menor pérdida posible de funciones del aparato locomotor.
- Estudio y desarrollo de diferentes tallas de los elementos de la
prótesis, con el fin de ajustar el implante a la morfología, edad y tipo
de paciente.
- Inevitablemente, la prótesis tiene como objetivo esqueletos sin
afecciones severas. La implantación de la prótesis estará
condicionada por la existencia de patologías de afección ósea
severas en el paciente. Patologías dentro de las cuales se incluyen
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una insuficiencia de masa ósea en húmero y/o escápula, o
problemas degenerativos que impidan asegurar una correcta
sujeción y/o interacción de la prótesis con el tejido óseo.
- Asegurar la armonía en el funcionamiento de la prótesis, estudiando
las distribuciones de tensiones en la articulación en la medida de lo
posible.
2.6.2. Requisitos impuestos por la legislación, normativa y
reglamentación aplicables.
Desde el punto de vista de la legislación, la normativa y la reglamentación
aplicable, los principales condicionantes y requisitos de diseño se han dado
a nivel de elección de materiales, almacenaje y embalaje, certificaciones
ISO exigibles y marcado CE, todo ellos especificado en el Pliego de
Condiciones. En líneas generales, los requisitos son:
- Utilización de materiales implantables y con certificación ISO en
Implantes quirúrgicos.
- Obtención del marcado CE para la comercialización del producto.
- Seguimiento de los protocolos de esterilización y embalaje recogidos
en las disposiciones generales de productos sanitarios.
2.6.3. Requisitos impuestos por el mercado.
Con el fin de diseñar un producto competitivo en la industria protésica, todo
el proceso de ingeniería, fabricación, y comercialización del producto debe
estar certificado en las normas generales de gestión de los sistemas de
calidad y gestión ambiental ISO 9001 e ISO 14001.
De igual manera, dentro de la industria ortopédica o protésica, es común
mantener certificaciones específicas de productos protésicos y de gestión
de productos sanitarios. Por lo tanto, se ha considerado necesaria la
obtención de las siguientes certificaciones técnicas:
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- Certificación ASTM F-1378: Certificación de referencia en cuanto a
prótesis de hombro en la que se recogen las especificaciones
fundamentales y los ensayos a realizar; movilidad, luxación y
resistencia mecánica y a fatiga del componente humeral.
- Certificación ISO-13485: Norma específica de calidad para la
fabricación de productos sanitarios, desde el punto de vista de
gestión y cumplimiento de los requisitos legales mínimos.
- Certificación ISO-14971: Norma que contempla la gestión de riesgos
de productos sanitarios durante su fabricación, distribución y
comercialización.
El reconocimiento de estas certificaciones implica requisitos individuales
para superar la auditoría de cada una de ellas. Estos requisitos se
encuentran en los documentos oficiales de las citadas normativas.
2.7. ANÁLISIS DE SOLUCIONES.
A lo largo de la realización del presente Proyecto, se han estudiado
diferentes alternativas en diferentes puntos del proceso del mismo. A
continuación, se presentarán de forma individualizada los puntos donde
han surgido múltiples caminos o líneas de estudio, y el cómo se han
valorado o por qué se ha escogido la solución finalmente elegida. Estos
puntos que han marcado el desarrollo y el resultado final del Proyecto a
nivel técnico son:
- Materiales: Elección y determinación de las propiedades de los
materiales.
- Diseño: Diseño en 3D de la prótesis.
- Simulación: Desarrollo de la geometría y modelizado.
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2.7.1. Materiales.
2.7.1.1. Determinación de las propiedades mecánicas del
hueso.
El consenso en materia de determinación de las propiedades mecánicas
de los tejidos vivos brilla por su ausencia. Ha resultado de gran dificultad
encontrar, o bien fuentes fiables o bien fuentes que coincidan en unos
valores concretos de las propiedades mecánicas del tejido óseo. Y más si
se tiene en cuenta que el hueso está compuesto por dos tejidos óseos
distintos y de comportamientos también distintos. Es por ello que se
valoraron diferentes alternativas:
a) No diferenciar entre hueso cortical y hueso esponjoso, y asumir
valores expuestos en otros Proyectos Fin de Carrera.
b) Simplificar el comportamiento del tejido óseo tratándolo como
material isótropo, manteniendo la diferenciación entre tejido óseo
cortical y esponjoso.
c) Realizar un estudio propio de anisotropía del material óseo para
determinar de forma más o menos exacta las propiedades. Tratando
los tejidos óseos como materiales anisotrópicos.
d) Contrastar las diversas fuentes obtenidas, comparar valores y
extrapolar las cifras para obtener unos valores razonables, tratando
el hueso como un material ortotrópico y manteniendo la
diferenciación entre tejido óseo cortical y tejido óseo esponjoso.
En busca del término medio, es decir, conseguir una simulación por MEF
realista en la que visualizar el comportamiento real del hueso, a la vez que
no perder demasiado tiempo en conseguir unos valores más exactos se
decide la opción D anteriormente expuesta. El hueso va a ser tratado como
un material ortotrópico en base a diversas fuentes especializadas en la
simulación de huesos por medio de software de MEF. Y se modelizará el
material como un material ortotrópico cuyas características se encuentran
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expuestas en el apartado 3.1.1.1.1.4.2.1. Estudio ortotrópico del hueso
perteneciente a los anexos de partida.
2.7.1.2. Elección de los materiales.
La elección de los materiales es sumamente importante de cara a cumplir
con la legislación. Es por ello que se han estudiado los diferentes tipos de
materiales aptos para la implantación en el cuerpo humano, apartado de
los anexos de partida 3.1.1.2.1.1. Materiales implantables. Las opciones
valoradas han sido las siguientes:
a) Toda la prótesis en un mismo material (CoCrMo, acero inox. o
Ti6Al4V) y casquillo articular cerámico de fosfato de calcio.
b) Toda la prótesis en un mismo material (CoCrMo, acero inox. o
Ti6Al4V) y casquillo articular polimérico.
c) Componentes mixtos entre CoCrMo, acero inox. Y Ti6Al4V.
d) Uso de composites.
Dentro de cada una de las opciones evidentemente hay varias
combinaciones, pero la línea de diseño seguida ha sido la opción B
anteriormente expuesta. Debido a que uno de los principales problemas de
las prótesis de hombro, al igual que las de cadera o rodilla, es el desgaste
de las superficies articulares protésicas. Por ello, en función de los
coeficientes de rozamiento entre cerámica y metal, y polímeros y metal, se
ha decidido optar por materiales poliméricos para este componente tan
esencial.
Dentro de las opciones entre materiales metálicos, se ha decidido optar por
el Ti6Al4V, ya que es el metal que más se está implantando o que al menos
más está creciendo en cuanto a número de implantes en la actualidad
siendo sus propiedades idóneas para la implantación. Además permitirá
tratar en una línea de investigación futura la no cementación de la prótesis,
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ya que el Ti6Al4V tiene esa singularidad que le permite, según el paciente,
ser implantado con o sin cemento óseo.
En líneas generales, los motivos de su elección han sido:
- Su baja densidad comparada con sus buenas propiedades
mecánicas.
- Gran biocompatibilidad
- Elevada resistencia a la corrosión ya que normalmente los
materiales de implante desarrollan un potencial de corrosión en los
fuidos corporales siendo el titanio insensible al ataque de los
cloruros, con lo que presenta menor coeficiente de corrosión.
- Elevada resistencia a la fatiga.
Por otro lado, como material polimérico para el casquillo, se ha decido
emplear el polietileno de ultra alto peso molecular, un material que al igual
que el Ti6Al4V está siendo el más investigado en la actualidad. Los motivos
de la elección del UHMWPE han sido:
- Alta resistencia al desgaste.
- Material altamente biocompatible.
- Muy buena resistencia a la corrosión.
- Alta tenacidad.
Las propiedades mecánicas generales de ambos materiales, al igual que
las del cemento óseo a utilizar, se han estudiado en los subapartados del
apartado 3.1.1.2.1.2. Materiales empleados. Las propiedades mínimas y
máximas exigibles desde el punto de vista de calidad, se encuentran
especificadas en el documento 5. Pliego de Condiciones.
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2.7.2. Diseño de la prótesis.
2.7.2.1. Determinación del número de componentes de la
prótesis.
Uno de los principales puntos en lo que a la definición del producto se
refiere es su diseño. Por ello se han estudiado detenidamente las diferentes
posibilidades de diseño de la prótesis, manteniendo siempre su naturaleza
bipolar inversa.
Todos los componentes permiten una cierta variabilidad, que se encuentra
directamente relacionada con el número de componentes que constituyan
la articulación. Por ello, la primera causa de estudio en materia de diseño
es determinar la cantidad de componentes que van a integrar la prótesis.
a) Un único componente humeral, casquillo articular, glenosfera, un
único componente escapular, y tornillos de fijación ósea.
b) Un único componente humeral, casquillo articular, glenosfera,
componente escapular compuesto (metaglena y componente
glenoideo de fijación), y tornillos de fijación ósea.
c) Componente humeral compuesto (epífisis y diáfisis), casquillo
articular, glenosfera, un único componente escapular, y tornillos de
fijación ósea.
d) Componente humeral compuesto (epífisis y diáfisis), casquillo
articular, glenosfera, componente escapular compuesto (metaglena
y componente glenoideo de fijación), y tornillos de fijación ósea.
Las distintas opciones están encaminadas al grado de personalización por
componentes de la prótesis, con el fin de ajustarla a las dimensiones óseas
del paciente. En contraposición, cuanto mayor sea el número de
componentes, más se complica el diseño debido a la elección de las
uniones y la aparición de posibles problemas de aflojamiento. Por otro lado,
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también se complica la geometría de simulación y la gestión de contactos
y montajes.
Es por ello que se ha procurado nuevamente un término medio, eligiendo
la opción B expuesta anteriormente. La justificación de esta elección, se
fundamenta en que la variabilidad de las dimensiones óseas es mayor en
el húmero que en la escápula, de hecho, muchas empresas fabricantes
disponen una metaglena única para todo tipo de pacientes. Es por ello que
siguiendo la tendencia del mercado y fundamentándola en reducir la
complejidad de la simulación, a la vez que se mantiene cierto grado de
personalización en la prótesis, se aboga por la opción B visualizada
anteriormente.
2.7.2.2. Diseño de la prótesis una vez implantada.
El primer problema surge con el diseño de los conjuntos y, concretamente,
con el acoplamiento de los componentes de forma realista. Ello es debido
a que el montaje de la prótesis en el modelo 3D del hueso y con la capa de
cemento también representada resulta muy complejo a nivel de diseño. Por
ello se valoran diferentes alternativas para la representación:
a) Dibujar hueso, cemento y prótesis por separado y realizar el montaje
ignorando y/o borrando interferencias de cara a la simulación.
b) No diferenciar componentes entre hueso y cemento en el CAD y
diferencias los distintos materiales a través de la diferenciación de
las propiedades mecánicas en la fase de mallado de los modelos.
c) Moldear sobre el diseño de la prótesis la capa de cemento, y
análogamente, con las capas de hueso esponjoso y cortical,
intersectando los modelos para eliminar el interno.
Tras proceder inicialmente con la opción A, se decide reconducir el
Proyecto con la opción debido a que la conversión CAD a CAE, se hace
directamente y el proceso de Modelizado se reduce considerablemente.
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Además, es uno de los fundamentos que ha permitido desarrollar la
herramienta de rediseño. Al tener parametrizado el CAD, un cambio de
dimensiones será reconocido y recalculado directamente en el programa
de simulación con lo que, tras valorar los gráficos de deformaciones y
distribuciones de tensiones, se pueden plantear una modificación de la
geometría e iterar hasta alcanzar diseños más eficientes.
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2.7.3. Simulación.
2.7.3.1. Elección de las geometrías de estudio.
El presente Proyecto se desmarca de la casi totalidad de proyectos de
prótesis realizados hasta la fecha por estudiar el comportamiento de la
prótesis una vez implantada. Es decir, modelizar el comportamiento del
sistema hueso-implante para visualizar tanto las distribuciones de
tensiones en la prótesis como en los huesos. Esto permitirá valorar posibles
debilitaciones a nivel estructural por la introducción del implante en el hueso
y ver los puntos críticos donde se producirán los aflojamientos o fallos
estructurales del conjunto.
El principal problema surge ante el alto coste temporal de una simulación
completa de los distintos grados de movimiento de la articulación, por ello
se plantean diferentes alternativas para desarrollar las geometrías de
estudio:
a) Desarrollo de una geometría por cada grado de libertad (3 GDL).
b) Desarrollo de más de una geometría por cada grado de libertad (3
GDL).
c) Estudio de las geometrías correspondiente a las posiciones límite.
d) Estudio de la posición anatómica únicamente.
e) Estudio de los movimientos a lo largo de un único plano, y desarrollar
varias geometrías de estudio.
Ante tal abanico de opciones, que en realidad es un hecho razonable dado
la gran movilidad articular del hombro, se decide abogar por la opción E.
Ello por dos motivos principales frente a las demás. Por un lado, el hecho
de que, al escoger el plano frontal, se permite aplicar simplificación por
simetría en el estudio del modelo, lo cual reduce el coste computacional a
la mitad. Y por otro lado, porque a nivel tensional, es el único plano en el la
articulación glenohumeral es la única que interviene en el movimiento de
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abducción hasta los 60º, y además, el contacto articular entre casquillo y
glenosfera es máximo, lo cual se traduce en mayores concentraciones de
tensiones.
2.7.3.2. Gestión de los problemas con puntos de
singularidad.
A lo largo del proceso de simulación, han aparecido puntos de singularidad
en cada una de las esquinas pronunciadas del modelo. Debido
básicamente a un mallado muy fino, que en las esquinas daba lugar a
porciones de área prácticamente infinitesimales, que a su vez se producían
puntos de tensión casi infinita. Ante esta situación, se plantearon dos
alternativas:
a) Aplicar redondeos a todas las esquinas del modelo CAD.
b) Cambiar el tipo de contacto en las esquinas.
c) Reducir la calidad del mallado.
Inicialmente se trató de continuar rediseñando el CAD destinado a la
simulación, tarea con un alto coste temporal y que además no permitió
subsanar el problema, ya que seguía persistiendo el mallado fino y el
problema no desaparecía. Ante esa situación, se aplica a este nuevo
modelo la opción B. Es decir, se elimina el contacto mecánico de todas las
caras correspondientes a las esquinas expulsando del cálculo estos puntos.
Con ello el programa al evaluar las hipótesis de carga no detecta tensión
en los elementos de las caras donde se producen los puntos singulares y
queda solucionado el problema.
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2.8. RESULTADOS FINALES.
Expuestas las soluciones a las alternativas surgidas, ahora queda describir
y valorar la solución elegida del producto.
2.8.1. Descripción del producto.
Para describir el producto desde un punto de vista técnico se va a proceder
componente a componente, se va a determinar detalladamente el proceso
de esterilización y el embalaje concreto necesario, y por último se van a
exponer las certificaciones que deben superar tanto el producto, como su
proceso de fabricación, distribución y comercialización.
2.8.1.1. Componentes protésicos.
A continuación se presenta la definición componente a componente de la
prótesis. Para ello se trataran los aspectos más importantes en cada uno
de ellos:
- Material.
- Simulación.
- Fabricación y tratamientos.
- Valoración económica.
- Plano, tolerancias y acabado.
- Tallas.
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2.8.1.1.1. Componente humeral: Diáfisis.
La diáfisis es el componente más largo de la prótesis, debido a que su
función es la de asegurar la estabilidad humeral, distribuyéndose interna y
longitudinalmente a este hueso. Su aspecto es el siguiente:
Ilustración 16. Componente humeral: Diáfisis. Elaboración propia.
07/07/2014.
Como se puede apreciar en su diseño, se han introducido estrías simétricas
en su parte inferior para fomentar el efecto agarre en el cemento óseo. Un
detalle que permite asentar mejor la base de la componente humeral de
cara a impedir aflojamientos, los cuales estadísticamente tienen mayor
incidencia a lo largo de la cabeza humeral.
El componente es completamente simétrico y no mantiene ninguna
singularidad que impida usarlo en un brazo o en otro. La unión a la epífisis
se realiza por medio de una unión roscada normalizada de métrica 7, que
irá sellada con el fin de impedir el aflojamiento de la rosca.
- Material.
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Está fabricado en Ti6Al4V ya que va a ser un elemento con gran
componente estructural. Además al estar exteriormente en contacto o bien
con cemento como se ha simulado en el presente Proyecto, o bien con el
hueso en caso de prótesis no cementadas, se ha diseñado para estar
recubierto de hidroxipatita.
Las especificaciones exigidas para estos materiales se encuentran
recogidas en el apartado 5.1. Especificaciones de materiales y elementos
constitutivos del objeto del proyecto, del documento: 5. Pliego de
Condiciones.
- Simulación.
La simulación de la diáfisis se ha recogido dentro del proceso de simulación
y se puede observar el resultado del Modelizado en el apartado 3.2.3.3.2.2.
Diáfisis del documento: 3.2. Anexos de cálculo y simulación. También,
dentro de este mismo documento se ha expuesto también un análisis
particular para el caso más solicitado de la distribución de tensiones en la
diáfisis, apartado 3.2.5.1.2. Diáfisis.
- Fabricación y tratamientos.
El proceso de fabricación del componente se basa en el mecanizado por
arranque de material, concretamente un tocho en bruto de Ti6Al4V de
dimensiones mínimas ø10x100 mm, unos 350g de masa
aproximadamente.
Al tratarse de una aleación HRSA el proceso de mecanizado deberá ser
realizado en un centro de mecanizado adaptado y con las herramientas
adecuadas.
Con el fin de garantizar una mejor aceptación en el tejido biológico, se va a
someter al componente a un tratamiento superficial de anodizado, y a un
tratamiento de Shot-Peening que permita adecuar la superficie metálica
para una mejor absorción y fijación tanto al cemento como al tejido óseo.
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- Valoración económica.
Su valoración económica se encuentra correspondientemente detallada y
de forma exacta, a lo largo de los documentos: 6. Estado de Mediciones y
7. Presupuesto.
Su coste estimado de producción, incluyendo el esterilizado y el embalaje,
es de aproximadamente 550 euros.
- Plano, tolerancias y acabado.
Su diseño se encuentra detallado según la normativa en el plano 1 del
documento 4. Planos.
Según se observa en este documento, su tolerancia dimensional general
es de ± 0,1 mm, y su acabado superficial N12, o lo que es lo mismo 50 µm
de rugosidad.
- Tallas.
Según lo recogido en el apartado 5.2.5. Tallaje y designación del producto
del documento 5. Pliego de Condiciones, se han planteado las siguientes
dimensiones para adaptar el implante al tipo de paciente: 90, 92, 94, 96 o
98 mm.
La referencia está marcada por la longitud del componente, las demás
dimensiones se mantienen proporcionales.
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2.8.1.1.2. Componente humeral: Epífisis.
La epífisis es el componente más delicado y complejo de la prótesis, ya que
ocupa junto a los tornillos de fijación ósea autoterrajantes las posiciones
más solicitadas de las estructura hueso-prótesis. Esto se debe a que ocupa
la cabeza del húmero, la zona anatómica más agredida por la cirugía, y que
además constituye el lado móvil de la articulación, es por ello que ahí van
a producirse los mayores problemas de aflojamiento. Su aspecto realista
es el siguiente:
Ilustración 17. Componente humeral: Epífisis. Elaboración propia.
07/07/2014.
Como se puede apreciar en su diseño, se ha introducido un nervio
redondeado en la parte posterior cuya principal función es la de
proporcionar un refuerzo a la zona más delgada de la pieza, punto donde
además se producen las tensiones normales máximas debidas a momentos
flectores positivos.
El componente es completamente simétrico y no mantiene ninguna
singularidad que impida usarlo en un brazo o en otro. La unión a la diáfisis
se realiza por medio de una unión roscada normalizada de métrica 7, que
irá sellada con el fin de impedir el aflojamiento de la rosca.
- Material.
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Está fabricado en Ti6Al4V ya que va al igual que la diáfisis, va a ser un
elemento con gran componente estructural y cuya rigidez es vital para
mantener la función articular. Además, al estar exteriormente en contacto,
o bien con cemento como se ha simulado en el presente Proyecto, o bien
con el hueso en caso de prótesis no cementadas, se ha diseñado para estar
recubierto de hidroxipatita.
Las especificaciones exigidas para estos materiales se encuentran
recogidas en el apartado 5.1. Especificaciones de materiales y elementos
constitutivos del objeto del proyecto, del documento: 5. Pliego de
Condiciones.
- Simulación.
La simulación de la diáfisis se ha recogido dentro del proceso de simulación
y se puede observar el resultado del Modelizado en el apartado 3.2.3.3.2.3.
Epífisis del documento: 3.2. Anexos de cálculo y simulación. Además,
dentro de este mismo documento se ha expuesto también un análisis
particular para el caso más solicitado de la distribución de tensiones en la
epífisis, apartado 3.2.5.1.3. Epífisis.
- Fabricación y tratamientos.
El proceso de fabricación del componente se basa en el mecanizado por
arranque de material, concretamente un tocho en bruto de Ti6Al4V de
dimensiones mínimas ø40x60 mm, unos 300g de masa aproximadamente.
Al tratarse de una aleación HRSA el proceso de mecanizado deberá ser
realizado en un centro de mecanizado adaptado y con las herramientas
adecuadas.
Con el fin de garantizar una mejor aceptación en el tejido biológico, se va a
someter al componente a un tratamiento superficial de anodizado, y a un
tratamiento de Shot-Peening, que permita adecuar la superficie metálica
para una mejor absorción y fijación tanto al cemento como al tejido óseo.
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- Valoración económica.
Su valoración económica se encuentra correspondientemente detallada, y
de forma exacta, a lo largo de los documentos: 6. Estado de Mediciones y
7. Presupuesto.
Su coste estimado de producción, incluyendo el esterilizado y el embalaje,
es de aproximadamente 700 euros.
- Plano, tolerancias y acabado.
Su diseño se encuentra detallado según la normativa en el plano 2 del
documento 4. Planos.
Según se observa en este documento, su tolerancia dimensional general
es de ± 0,1 mm, y su acabado superficial N12, o lo que es lo mismo 50 µm
de rugosidad, a excepción de la zona cóncava de contacto con el casquillo
de polietileno donde se ha exigido un acabado N10.
- Tallas.
El tallaje de la epífisis está determinado por el diámetro externo de la
cabeza de la epífisis: 38, 40 o 42 mm, las demás dimensiones se mantienen
proporcionales. De forma que el componente se adapte a las condiciones
específicas del paciente.
Todo ello de acuerdo con lo especificado en el apartado 5.2.5. Tallaje y
designación de producto, del documento 5. Pliego de Condiciones.
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2.8.1.1.3. Casquillo articular.
El casquillo es el principal elemento de contacto, es el encargado de
transmitir el movimiento articular cuidando los componentes de la prótesis.
Su forma cóncava es el origen de la bipolaridad inversa, ya que se traslada
el centro de rotación a la glenosfera, permitiendo un offset positivo que
procura una mayor seguridad frente a la luxación. Su aspecto se puede
apreciar a continuación:
Ilustración 18. Casquillo art icular. Elaboración propia. 07/07/2014.
- Material.
Está fabricado en UHMWPE, polietileno de ultra alto peso molecular ya que
como se ha mencionado con anterioridad, es el principal elemento articular
y su coeficiente de fricción es un elemento clave para reducir el desgaste
de la prótesis.
Las especificaciones exigidas para este material se encuentran recogidas
en el apartado 5.1. Especificaciones de materiales y elementos
constitutivos del objeto del proyecto, del documento: 5. Pliego de
Condiciones.
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- Simulación.
La simulación del casquillo se ha recogido dentro del proceso de simulación
y se puede observar el resultado del Modelizado en el apartado 3.2.3.3.2.4.
Casquillo articular del documento: 3.2. Anexos de cálculo y simulación.
Además, dentro de este mismo documento se ha expuesto también un
análisis particular para el caso más solicitado de la distribución de tensiones
en el componente, apartado 3.2.5.1.4. Casquillo articular.
- Fabricación y tratamientos.
El proceso de fabricación del componente se basa en la extrusión RAM
vertical, un proceso no convencional de inyección en molde especialmente
adaptado a la alta densidad del UHMWPE.
Con el fin de garantizar un mejor rendimiento al desgaste y a fatiga, se va
a someter al casquillo a un tratamiento térmico de templado, lo cual
aumenta su durabilidad un 35%.
- Valoración económica.
Su valoración económica se encuentra correspondientemente detallada, y
de forma exacta, a lo largo de los documentos: 6. Estado de Mediciones y
7. Presupuesto.
Su coste estimado de producción, incluyendo el esterilizado y el embalaje,
y también la fabricación del molde, es de aproximadamente 700 euros.
- Plano, tolerancias y acabado.
Su diseño se encuentra detallado según la normativa en el plano 3 del
documento 3. Planos.
Según se observa en este documento, su tolerancia dimensional general
es de ± 0,1 mm, y su acabado superficial N10, o lo que es lo mismo 12,5
µm de rugosidad, a excepción de la cavidad de contacto con la glenosfera
cuyo acabado superficial debe ser de al menos N6, o 0,8 µm.
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Con ello se convierte en el elemento más delicado de la prótesis ya que
debe procurar un contacto fino a la vez que un montaje de precisión.
- Tallas.
El componente estará referenciado por su diámetro exterior de contacto:
38, 40 o 42. Y seguido de un guion, el diámetro de la superficie de contacto:
34, 36 o 38 mm. Con lo que mediante el casquillo adecuado se acomodará
el contacto tanto a las dimensiones específicas de la glenosfera como de
la epífisis.
Todo ello de acuerdo con lo especificado en el apartado 5.2.5. Tallaje y
designación de producto, del documento 5. Pliego de Condiciones.
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2.8.1.1.4. Glenosfera.
La glenosfera, junto al casquillo son los elementos que caracterizan la
bipolaridad inversa de la prótesis. Constituye el componente sustitutivo de
la cabeza humeral. Se trata de un elemento que se monta roscado sobre la
metaglena por medio de una métrica 6, y su montaje se encuentra
habilitado para un destornillador quirúrgico de cabeza Torx 2, debido a lo
inaccesible de su montaje. Su aspecto final es el siguiente:
Ilustración 19. Glenosfera. Elaboración propia. 07/07/2014.
- Material.
Está fabricado en Ti6Al4V ya que comparte gran similitud con la diáfisis, va
a ser un elemento con gran componente estructural y cuya rigidez es vital
para mantener la función articular. Además, al estar exteriormente en
contacto, o bien con cemento como se ha simulado en el presente
Proyecto, o bien con el hueso en caso de prótesis no cementadas, se ha
diseñado para estar recubierto de hidroxipatita.
Las especificaciones exigidas para estos materiales se encuentran
recogidas en el apartado 5.1. Especificaciones de materiales y elementos
constitutivos del objeto del proyecto, del documento: 5. Pliego de
Condiciones.
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- Simulación.
La simulación de la glenosfera se ha recogido dentro del proceso de
simulación y se puede observar el resultado del Modelizado en el apartado
3.2.3.3.2.5. Glenosfera del documento: 3.2. Anexos de cálculo y simulación.
Además, dentro de este mismo documento se ha expuesto también un
análisis particular para el caso más solicitado de la distribución de tensiones
en la epífisis, apartado 3.2.5.1.5. Glenosfera.
- Fabricación y tratamientos.
El proceso de fabricación del componente se basa en el mecanizado por
arranque de material, concretamente un tocho en bruto de Ti6Al4V de
dimensiones mínimas ø40x50 mm, unos 250g de masa aproximadamente.
Al tratarse de una aleación HRSA (Heat Resistant Super Alloy) el proceso
de mecanizado deberá ser realizado en un centro de mecanizado adaptado
y con las herramientas adecuadas.
Con el fin de garantizar una mejor aceptación en el tejido biológico, se va a
someter al componente a un tratamiento superficial de anodizado. Este
componente no requiere de tratamiento de Shot-Peening ya que no es un
elemento de fijación sino puramente articular.
- Valoración económica.
Su valoración económica se encuentra correspondientemente detallada, y
de forma exacta, a lo largo de los documentos: 6. Estado de Mediciones y
7. Presupuesto.
Su coste estimado de producción, incluyendo el esterilizado y el embalaje,
es de aproximadamente 500 euros.
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- Plano, tolerancias y acabado.
Su diseño se encuentra detallado según la normativa en el plano 5 del
documento 4. Planos.
Según se observa en este documento, su tolerancia dimensional general
es de ± 0,1 mm, y su acabado superficial N12, o lo que es lo mismo 50 µm
de rugosidad, a excepción de la zona convexa de contacto con el casquillo
donde la rugosidad exigida ha sido de N6, es decir 0,8 µm, y la zona de
acoplamiento de la metaglena, donde se pretende un acabado N10, o lo
que es lo mismo 12,5 µm de rugosidad.
- Tallas.
El diámetro de la cabeza glenoidea va a variar entre las siguientes
dimensiones: 34, 36 o 38 mm. Quedando dimensionado el resto de la peiza
de forma proporcional.
Todo ello de acuerdo con lo especificado en el apartado 5.2.5. Tallaje y
designación de producto, del documento 5. Pliego de Condiciones.
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2.8.1.1.5. Metaglena.
La metaglena es el componente clave en la fijación a la escápula, puesto
que produce el asiento para la inserción roscada de la glenosfera. Es un
elemento que va montado por interferencia en el hueso. Por lo que resulta
de gran importancia su diseño, de forma que se facilite el agarre a la
escápula. Su aspecto es el siguiente:
Ilustración 20. Metaglena. Elaboración propia. 07/07/2014.
- Material.
Está fabricado en Ti6Al4V ya que su desempeño estructural es el más
importante de la prótesis, al ser la pieza clave en la fijación escapular.
Además, al estar exteriormente en contacto con el tejido óseo, al ir montado
por interferencia sobre la cavidad glenoidea, se ha diseñado para estar
recubierto de hidroxipatita en su zona posterior.
Las especificaciones exigidas para estos materiales se encuentran
recogidas en el apartado 5.1. Especificaciones de materiales y elementos
constitutivos del objeto del proyecto, del documento: 5. Pliego de
Condiciones.
- Simulación.
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La simulación de la metaglena se ha recogido dentro del proceso de
simulación y se puede observar el resultado del Modelizado en el apartado
3.2.3.3.2.6. Metaglena del documento: 3.2. Anexos de cálculo y simulación.
Además, dentro de este mismo documento se ha expuesto también un
análisis particular para el caso más solicitado de la distribución de tensiones
en la epífisis, apartado 3.2.5.1.6. Metaglena.
- Fabricación y tratamientos.
El proceso de fabricación del componente se basa en el mecanizado por
arranque de material, concretamente un tocho en bruto de Ti6Al4V de
dimensiones mínimas ø30x40 mm, unos 200g de masa aproximadamente.
Al tratarse de una aleación HRSA el proceso de mecanizado deberá ser
realizado en un centro de mecanizado adaptado y con las herramientas
adecuadas.
Con el fin de garantizar una mejor aceptación en el tejido biológico, se va a
someter al componente a un tratamiento superficial de anodizado, y a un
tratamiento de Shot-Peening, que permita adecuar la superficie metálica
para una mejor absorción y fijación tanto al cemento como al tejido óseo.
- Valoración económica.
Su valoración económica se encuentra correspondientemente detallada, y
de forma exacta, a lo largo de los documentos: 6. Estado de Mediciones y
7. Presupuesto.
Su coste estimado de producción, incluyendo el esterilizado y el embalaje,
es de aproximadamente 550 euros.
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- Plano, tolerancias y acabado.
Su diseño se encuentra detallado según la normativa en el plano 6 del
documento 3. Planos.
Según se observa en este documento, su tolerancia dimensional general
es de ± 0,1 mm, y su acabado superficial N12, o lo que es lo mismo 50 µm
de rugosidad, a excepción de la zona de acoplamiento de la glenosfera,
donde se pretende un acabado N10, o lo que es lo mismo 12,5 µm de
rugosidad máxima.
- Tallas.
La metaglena es el único componente de dimensiones fijas de todo el
conjunto protésico, su diámetro externo de ésta: 28 mm. Este hecho se
fundamenta en la escasa variabilidad de las dimensiones de la glena.
Todo ello de acuerdo con lo especificado en el apartado 5.2.5. Tallaje y
designación de producto, del documento 5. Pliego de Condiciones.
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 111 de 443
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2.8.1.1.6. Tornillos de fijación ósea.
Los tornillos de fijación ósea son elementos normalizados por lo tanto se
ha proyectado su compra. Se tratan de tornillos autoterrajantes con el fin
de no requerir de un acondicionamiento previo de su trayectoria, y poder
acomodarlos a la fijación de la metaglena.
Son el elemento más solicitado, y por lo tanto su diámetro, número y
disposición es una de las claves a estudiar en el diseño. Un detalle que no
se ha estudiado en profundidad en el presente Proyecto, dejándolo para
futuros rediseños y apostando por las dimensiones de tornillos más
habituales en el mercado. Su aspecto y disposición es la siguiente:
Ilustración 21. Tornil los de f i jación ósea. Elaboración propia. 07/07/2014.
- Material.
Están fabricado en Ti6Al4V ya que su solicitación es la mayor de la prótesis,
al ser la pieza clave de fijación de la metaglena.
Las especificaciones exigidas para este material se encuentran recogidas
en el apartado 5.1. Especificaciones de materiales y elementos
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constitutivos del objeto del proyecto, del documento: 5. Pliego de
Condiciones.
- Simulación.
La simulación de los tornillos se ha recogido dentro del proceso de
simulación y se puede observar el resultado del modelizado en el apartado
3.2.3.3.2.6. Tornillas de fijación ósea, del documento: 3.2. Anexos de
cálculo y simulación. Además, dentro de este mismo documento se ha
expuesto también un análisis particular para el caso más solicitado de la
distribución de tensiones en la epífisis, apartado 3.2.5.1.7. Tornillos de
fijación ósea.
- Valoración económica.
Su valoración económica se encuentra correspondientemente detallada, y
de forma exacta, a lo largo de los documentos: 6. Estado de Mediciones y
7. Presupuesto.
Su coste de compra en conjunto es de: 230 euros aproximadamente, unos
300 euros si hubiera que incluir el proceso de embalaje y esterilizado.
- Dimensiones.
Como ya se ha expuesto, los tornillos son los únicos elementos
normalizados del conjunto protésico, deberán estar certificados bajo la
norma ISO 13485:2003, al igual que la empresa fabricante en ISO 9001 e
ISO 14001. Por lo tanto, de acuerdo con esta norma, estarán clasificados
según diámetro de la cabeza avellanada y longitud en la parte plana
superior de la cabeza del tornillo. Se trabajará con dos dimensiones,
correspondientes al par de tornillos medios y al par conformado por los
tornillos superior e inferior: Diámetro 4,5 mm y longitud 18 mm para los
primeros, y diámetro 4,5 y longitud 24 mm para los segundos.
Todo ello de acuerdo con lo especificado en el apartado 5.2.5. Tallaje y
designación de producto, del documento 5. Pliego de Condiciones.
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2.8.1.1.7. Cemento óseo.
El cemento óseo, al igual que los tornillos es un elemento comercial de la
prótesis, y se ha descrito al completo en el apartado 3.1.1.2.1.2.1. Cemento
óseo: Osteobond del anexo 3.1. Anexo de partida. En cuanto a su
simulación, se ha especificado el Modelizado en el apartado 3.2.3.3.2.1.
Cemento óseo.
En cuanto a sus especificaciones exigibles, se remite a lo especificado en
el apartado 5.1. Especificaciones de materiales y elementos constitutivos
del objeto del proyecto, del documento: 5. Pliego de Condiciones.
2.8.1.1.8. Hidroxiapatita.
Aunque en la valoración económica se haya especificado como tratamiento
y no como material. La hidroxiapatita es un elemento comercial de la
prótesis, y se ha descrito al completo en el apartado 3.1.1.2.1.2.4.
Hidroxiapatita del anexo 3.1. Anexo de partida.
En cuanto a sus especificaciones exigibles, se remite a lo especificado en
el apartado 5.1. Especificaciones de materiales y elementos constitutivos
del objeto del proyecto, del documento: 5. Pliego de Condiciones.
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2.8.1.2. Esterilización y embalaje.
Al tratarse de un producto delicado desde el punto de vista de la seguridad
biológica, y con el fin de cumplir con el marco legal de referencia del
Proyecto: Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre de 2009 y las
certificaciones de seguridad y calidad que más adelante se especificarán,
se hace necesario incluir en el Proyecto la fase de esterilización y embalaje.
Como se ha tratado en el apartado 3.1.1.3. Ciclo de esterilización, del
documento 3.1. Anexo de partida, la esterilización es un proceso necesario
para asegurar la desinfección y seguridad de cualquier implante u objeto
de uso quirúrgico.
Para desarrollar un proceso de esterilizado correcto, se debe diferenciar el
proceso a utilizar en función de la naturaleza del material protésico. Por
esta razón, para el presente Proyecto se han designado dos procesos
distintos:
- Esterilización por óxido de etileno: su objetivo es la esterilización de
componentes plásticos, el casquillo de polietileno en el caso que al
Proyecto concierne.
- Esterilización por vapor de agua: proceso más usual y común en la
esterilización de materiales protésicos metálicos.
El coste de este proceso incluyendo los sobres, envolturas y bolsas
esterilizadas se ha recogido dentro del capítulo 2 de la valoración
económica, expuesta en los documentos: 6. Estado de Mediciones y 7.
Presupuesto.
El embalaje por su parte no conlleva ninguna justificación especial y se
remite a lo especificado en el capítulo 2 de la valoración económica,
expuesta en los documentos: 6. Estado de Mediciones y 7. Presupuesto.
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2.8.1.3. Certificaciones.
De acuerdo con lo expuesto en el apartado 2.6.3. Requisitos impuestos por
el mercado, del documento 2. Memoria, lo establecido con respecto al
marcado CE en el apartado 5.2.4. Marcado CE, y lo expuesto en el apartado
5.2.2. Certificaciones y normativa de referencia, del documento 5. Pliego
de condiciones. Se determina necesario alcanzar las siguientes
certificaciones mediante auditoría específica:
- Marcado de conformidad CE:
- Certificación ASTM F-1378.
- Certificación ISO 9001.
- Certificación ISO 14001.
- Certificación ISO13485.
- Certificación ISO 14971.
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2.8.2. Presentación del producto.
Expuesto el despiece del prototipo de prótesis bipolar inversa de hombro,
así como fases determinantes del proceso de diseño, se procede a
continuación con la exposición y presentación visual del conjunto
ensamblado.
Ilustración 22. Visualización en conjunto de la prótesis. Elaboración propia.
07/07/2014.
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El modelo empleado para su simulación permite apreciar una visión de
cómo se implante en el hueso, el resultado de una de las geometrías de
estudio y del implante es el siguiente:
Ilustración 23. Visualización de uno de los modelos a simular.. Elaboración
propia. 07/07/2014.
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Su aspecto una vez implantado se puede apreciar a continuación mediante
una radiografía:
Ilustración 24. Visualización de una radiografía de la prótesis
implantada.radiopedia.org. 07/07/2014.
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Y por último, una recreación hiperrealista de otro modelo similar de prótesis
del mismo tipo, pero ésta es no cementada y mantiene distinta
configuración glenoidea:
Ilustración 25. Visualización hiperrealista de una prótesis implantada.
DePuy.com. 07/07/2014.
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2.8.3. Conclusiones y comentario de resultados obtenidos.
Como se ha podido observar, la descripción del prototipo proyectado se
sustenta en un completo estudio tanto teórico como práctico. Dentro del
denominado como “estudio práctico”, el diseño y la simulación son los
principales motores del presente Proyecto. A pesar de lo costoso del
proceso, se ha conseguido simular el comportamiento articular del hombro
con la prótesis ya implantada.
Ésta ha sido la principal herramienta de estudio que se ha desarrollado
gracias a la simulación por ordenador. Con ello se ha visualizado como
varía la distribución de tensiones en función de las solicitaciones
articulares. Prueba de esto es el resultado obtenido, un prototipo de
prótesis que evoluciona la tendencia seguida por el mercado introduciendo
mejoras que previenen el desgaste a la vez que se cuida la fijación y la
función estructural. Esto se evidencia al observar la imagen anterior en la
que se representa de forma hiperrealista el implante de un modelo de
prótesis bipolar inversa de hombro ya existente.
La introducción del casquillo de polietileno en concreto, permite optimizar
la durabilidad de la prótesis al reducir hasta en un 50% la probabilidad de
fallo por desgaste de las superficies articulares protésicas.
También se ha procurado un acople anatómico en el diseño de la
glenosfera y la metaglena, así como el desarrollo de estrías en la metaglena
que mejoren la fijación. Este modus operandi se ha trasladado a la
morfología del componente humeral, astillando la diáfisis y reforzando la
epífisis.
Con todo ello se consigue marcar y definir líneas de innovación y de estudio
para futuros rediseños u optimizaciones del modelo. Ajeno al prototipo y al
Proyecto como tal, se extrae una conclusión que oscila en torno al porvenir
de la medicina del futuro. El desarrollo de la tecnología se aprecia en todos
los ámbitos de la sociedad, y en el caso de la medicina y la ortopedia se
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está desarrollando de manera exponencial. Tanto que ya están surgiendo
los primeros estudios y las primeras titulaciones especializadas, como por
ejemplo el grado o máster en ingeniería biomédica.
Y es que este Proyecto no es sino una constatación de lo necesaria que
está siendo la ingeniería en el desarrollo de la medicina hasta niveles que
hace décadas eran insospechados. Es por ello que este Proyecto aporta
otro granito de arena más al desarrollo y a la investigación en materia de
ingeniería biomédica. Un mundo donde la simulación por ordenador es vital,
y para comprobarlo, basta con imaginar los costes o la dificultad de simular
de forma tradicional las simulaciones recogidas en el apartado 3.4.4.2.
Simulación del comportamiento del implante, del documento 3.2. Anexos
de cálculo y simulación.
En materia médica, los experimentos in vivo no son viables por motivos
obvios y, sin necesidad de aludir a la ética o moralidad de las profesiones,
no resultan ni productivos ni factibles a gran escala. Si a ello se suma que
la realización de ensayos por métodos tradicionales como por ejemplo el
realizado en el apartado 3.2.4.1. Ensayo experimentales de la prótesis, del
documento 3.2. Anexos de cálculo y simulación, no permiten simular el
medio en el que la prótesis como debería, se limita al estudio estructural de
un componente cuyos fallos más allá del desgaste, suelen ocurrir por
interferencia de los tejidos biológicos en el funcionamiento de la prótesis.
Por lo tanto, la simulación por ordenador es un mecanismo de cálculo,
diseño, simulación y ensayo que ahorra en costes de probetas, que ya de
por sí son escasas, caras e inaccesibles para la mayoría de investigadores
permitiendo recrear no tanto el ambiente en que se desenvuelve la prótesis,
como las propiedades de los diferentes materiales, tejidos y fluidos con las
que contacta o funciona.
Es en esta línea donde el presente Proyecto ha tratado de evolucionar la
tendencia de estudio seguida por anteriores Proyectos Final de Carrera,
teniendo que lidiar con la falta de medios y de tiempo. Inevitablemente,
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esto se ha traducido en la acometida de una mayor cantidad de
simplificaciones a nivel de simulación; menor detalle en la morfología de los
huesos, simplificaciones de simetría y acotación de los casos de estudio,
acotación también de los huesos, y un largo etcétera. Lo que sí se ha
conseguido es dejar claro que con poco tiempo y medios se pueden
acometer grandes investigaciones, y que a pesar de que en los últimos
años la investigación en materia de ingeniería biomédica ha crecido
increíblemente, aún queda mucho terreno por explorar.
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2.8.4. Líneas de investigación abiertas.
Manteniendo la tendencia de lo expresado en las conclusiones del
Proyecto, se van a exponer las líneas de investigación abiertas para
posibles ampliaciones del Proyecto o futuros proyectos. Y es que, como ya
se ha expresado en múltiples ocasiones a lo largo del presente Documento,
aunque el Proyecto se haya cerrado entorno a la definición de un prototipo
en concreto-decisión marcada por la necesidad de acotar los objetivos ante
la falta de tiempo- la investigación y la simulación que hay detrás de él
abarca mucho más que el desarrollo de un prototipo.
Es por ello que a continuación, se van a expresar las líneas de investigación
que ha fecha de depósito del Proyecto se consideran plausibles para
investigaciones futuras.
- Perfeccionamiento de la simulación.
Aunque ha sido el “caballo de batalla” del Proyecto, siempre queda mucho
por trabajar, posiblemente la realización de estudios concretos para
determinar el comportamiento anisotrópico de los tejidos óseos cortical y
esponjoso, permitirían alcanzar un mayor grado de detalle en los
resultados.
También sería un gran punto a tratar el estudio del funcionamiento de la -
.musculatura y los fluidos que rodean la cápsula articular del hombro. Con
el fin de representar las acciones en la articulación en forma de reacciones
articulares, y no como fuerzas directamente, que se distribuyen en los
puntos exactos de inserción de los tendones de los músculos solicitados. Y
de representar de forma más realista el medio hostil que el cuerpo humano
representa para la prótesis.
Por último, la mejora de la geometría ósea, no alteraría los resultados en
exceso, pero sí mejoraría la apariencia de la simulación. Un proceso de
dibujo por decapado de los huesos sería lo idóneo.
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- Estudio de la prótesis como producto y aplicación de técnicas de
rediseño basadas en la simulación.
Ya se ha comentado en varias ocasiones a lo largo del Documento. Debido
a que el Proyecto se centra en el diseño de un prototipo queda la puerta
abierta al rediseño, tanto por aplicación de la simulación como por técnicas
especializadas de rediseño.
Destaca la aplicación de la simulación por la interconexión de los modelos
3D y las geometrías de Ansys, ya que los redimensionamientos son
reconocidos automáticamente y sólo es necesario volver a mallar y volver
a resolver el modelo. Esto último resulta un avance enorme para evaluar
cómo afecta la reducción o aumento de diámetros, espesores, longitudes
concretas, etc.
- Estudio de diferentes tipos de prótesis, o desarrollo de uno nuevo.
Las bases sentadas por el presente Proyecto permiten optar por nuevos
diseños de prótesis cuyo punto de partida no es el cero sino el creado por
los conocimientos adquiridos y mostrados con el desarrollo de este
Proyecto.
- Implementación de mejoras modulares en la prótesis bipolar inversa
de hombro.
Una de las opciones más claras es la mejora de las posibilidades de la
prótesis con lo que se tendría que optar por reconducir y ampliar los
objetivos del presente Proyecto. Las opciones pasan por el estudio de
variaciones en los componentes que permitan la reversibilidad de la cabeza
esférica, con el fin de abarcar más casos clínicos que requieran el
reemplazamiento de la articulación por medio de cirugía protésica.
Y otra de las opciones es el diseño de diferentes componentes humerales,
tornillos e incluso metaglenas con el fin de adaptar la prótesis más aún al
paciente, y no al revés.
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2.9. PLANIFICACIÓN.
La planificación ha sido clave en un Proyecto de tal alcance y con unos
recursos temporales extremadamente reducidos. Como punto de partida se
conocen los siguientes datos:
- Fecha de inicio: 24 de Enero de 2014.
- Fecha límite de depósito: 7 de Julio de 2014.
- 1 alumno de grado en Ingeniería mecánica de último curso.
- 300 horas de dedicación, condicionadas hasta el 15 de Mayo de
2014.
2.9.1. Definición de las fases del Proyecto.
En base a los factores anteriormente expuestos, se deciden estructurar el
desarrollo del Proyecto en 4 fases.
2.9.1.1. Fase I.
La primera fase comprende la etapa de definición del Proyecto y de las
investigaciones y estudios previos. Resulta clave una delimitación aunque
sea inicial y sujeta a posteriores reajustes, del alcance del Proyecto, par
apoder progresar y marcar las líneas de estudio a seguir.
Para ello se estipulan 3 actividades a lo largo de esta fase:
- Definición del Proyecto: Elección del Proyecto y delimitación del
objetivo principal
- Desarrollo del formato: Para trabajar de forma coordinada y
coherente, se decide desarrollar el formato de Word y de plantillas
empleadas para dibujar y escribir.
- Estudios previos: Para proceder con la siguiente fase se hace
necesario entrar en materia con el fin de ir desarrollando ideas y
líneas de estudio.
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De acuerdo al Plan de Gestión de la Calidad del Documento, se determinan
2 productos entregables en este periodo, que coinciden en mayor o menor
medida con las actividades a realizar:
- Definición del Proyecto: Elección del Proyecto y delimitación del
objetivo principal.
- Desarrollo de un formato para el Proyecto.
Regulados todos ellos por el punto de control 1.
2.9.1.2. Fase II.
La segunda fase coincide con el inicio del despliegue del Proyecto, se
empieza a disponer de más medios y de mayor dedicación temporal. Las
actividades que comprenden esta fase son:
- Definición de los objetivos.
- Establecimiento de la organización y planificación.
- Realización del diseño básico.
- Redacción de los anexos de partida.
Los productos entregables que se determinan para esta fase son:
- Definición de los objetivos y establecimiento de la planificación.
- Anexo de partida: Estudio anatómico del hombro.
- Anexo de partida: Estudio de materiales.
- Anexo de partida: Estudio antropométrico del hombro.
- Anexo de partida: Estudio biomecánico del hombro.
Regulados todos ellos por el punto de control 2.
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2.9.1.3. Fase III.
La tercera fase constituye el punto de inflexión del Proyecto, puesto que se
inicia el diseño y la simulación. Constituye el despliegue más importante de
tiempo y recursos. Las actividades que comprenden esta fase son:
- Desarrollo del diseño.
- Desarrollo de la simulación.
- Redacción de los anexos de cálculo.
- Realización del pliego de condiciones.
- Valoración económica y redacción de estado de mediciones y
presupuesto.
Los productos entregables que se determinan para esta fase, organizados
según puntos de control son:
- Punto de control 3:
• Diseño de la prótesis en 3D: Dibujo 3D de los componentes y
de los conjuntos de estudio.
• Simulación MEF: Modelizado de las geometrías a simular.
• Simulación MEF: Planteamiento de las hipótesis de carga y
resolución.
- Punto de control 4:
• Anexo de cálculo: Exposición del proceso de simulación por
escrito.
• Planos: Diseño del cajetín, planos de cada componente y
planos de conjunto y explosionado.
• Pliego de Condiciones.
• Desarrollo de la valoración económica por medio de Presto.
• Estado de mediciones y Presupuesto: Impresión y
acomodación de ambos documentos al formato del Proyecto.
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2.9.1.4. Fase IV.
La cuarta fase determina el cierre del Proyecto, las actividades realizadas
son las siguientes:
- Redacción de la memoria.
- Revisión final, impresión y depósito.
Los productos entregables que se determinan para esta fase son:
- Memoria.
- Unificación de todos los Documentos y revisión general del formato,
así como generación de índices.
Regulados por el punto de control final del Proyecto.
2.9.2. Relación y secuencias lógicas entre fases y actividades.
La secuencia de las fases es la marcada por la evolución y el ritmo de
inversión de recursos razonable en un Proyecto, o lo que es lo mismo, el
grado de desarrollo del Proyecto. Esto se visualiza con mayor claridad en
la siguiente imagen:
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Gráfica 1. Evolución del desarrollo del Proyecto en fases. Asignatura de
Proyectos UR. 07/07/2014.
Por lo tanto, la disposición de las fases se ha ajustado a un desarrollo del
Proyecto coherente, con la singularidad de que se trata de un Proyecto en
el que sólo trabaja una persona y por lo tanto la autogestión prima sobre la
planificación inicial. Este hecho también se visualiza en la secuencia lógica
de las actividades ya que salvo un caso contado, todas las actividades se
disponen de forma secuencial, es decir, una detrás de la otra. Se puede
observar a continuación:
Tabla 1. Relación de actividades. Elaboración propia. 07/07/2014.
FASE DESCRIPCIÓN ACTIVIDAD ACTIVIDADACTIVIDAD
PRECEDENTE
DURACIÓN
(DÍAS)
FECHA
INICIOFECHA FIN
Definición del Proyecto A - 12 24-ene 05-feb
Desarrollo del formato B A 2 05-feb 07-feb
Estudios previos C A 14 05-feb 19-feb
Definición de los objetivos D C 7 19-feb 26-feb
Establecimiento de la organización y planificación E D 7 26-feb 04-mar
Realización del diseño básico F E 7 04-mar 11-mar
Redacción de los anexos de partida G F 24 11-mar 04-abr
Desarrollo del diseño H G 26 04-abr 01-may
Desarrollo de la simulación I H 45 01-may 12-jun
Redacción de los anexos de cálculo J I 5 12-jun 17-jun
Realización de los planos K J 4 17-jun 21-jun
Realización del pliego de condiciones L K 3 21-jun 24-jun
Valoración económica M L 4 24-jun 27-jun
Redacción de la memoria N M 6 27-jun 03-jul
Revisión final, impresión y entrega Ñ N 4 03-jul 07-jul
Fase I
Fase II
Fase III
Fase IV
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MEMORIA. MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
INVERSA DE HOMBRO
2.9.3. Valoración en plazo de la ejecución de las fases definiendo
los recursos propios y ajenos.
La planificación se ha dispuesto por días de dedicación a cada una de las
actividades, al ser uno de los primeros productos entregables y puntos a
tratar del Proyecto. La planificación se ha estimado sin entrar a calcular las
horas de trabajo dedicadas diariamente, ya que el transcurso del curso
académico impide una plena dedicación a la realización del Proyecto hasta
el día 15 de Mayo, como se ha explicado al inicio del presente apartado.
Aun así, se ha diseñado la duración espacial de cada una de las fases
teniendo en cuenta las limitaciones propias. Lo cual, a priori, muestra una
gran condensación de trabajo para la tercera fase, que pese a comenzar
oficialmente el 4 de Abril, no se desarrollará al ritmo adecuado hasta
mediados de Mayo.
Los recursos ajenos no suponen ningún tipo de condicionante, la
disposición del Director del Proyecto es continua, y la disposición de
recursos materiales no da lugar a ninguna limitación.
2.9.4. Expresión gráfica de la programación utilizada.
Para la expresión gráfica de la programación utilizada se ha decidido
emplear el programa GanttProyect, que permite el diseño de diagramas de
Gantt de forma rápida y sencilla.
En primer lugar se han distribuido las actividades por fases, indicando su
duración por medio de las fechas de inicio y fin:
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MEMORIA. MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
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Tabla 2. Relación de actividades en GanttProject. Elaboración propia.
07/07/2014.
Posteriormente, se genera el diagrama de Gantt, donde se ha
sobreimpreso la denominación de las fases.
Gráfica 2. Gantt del Proyecto. Elaboración propia. 07/07/2014.
Con todo ello queda suficientemente expresada gráficamente la
planificación del Proyecto.
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MEMORIA. MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
INVERSA DE HOMBRO
2.10. ORDEN DE PRIORIDAD ENTRE LOS DOCUMENTOS
BÁSICOS.
El orden de prioridad de los documentos frente a posibles discrepancias o
incompatibilidades que puedan ocurrir de los documentos básicos del
Proyecto será el orden de prioridad de los documentos contractuales, el
cual se expone a continuación:
I. Planos.
II. Pliego de Condiciones.
III. Presupuesto.
IV. Memoria.
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MEMORIA. MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
INVERSA DE HOMBRO
Firma, a 14 de Julio de 2014.
El estudiante de Grado en Ingeniería Mecánica.
Fdo. Ander Martínez Alonso
UNIVERSIDAD DE LA RIOJA
ESCUELA TÉCNICA SUPERIOR DE INGENIERÍA
INDUSTRIAL
ANEXOS
TÍTULO DEL TRABAJO FIN DE GRADO (TFG):
PRÓTESIS BIPOLAR INVERSA DE HOMBRO
DIRECTOR DEL TFG
DR. JOSÉ ANTONIO CRISTÓBAL GÓMEZ
AUTOR:
ANDER MARTÍNEZ ALONSO
TITULACIÓN: GRADO EN INGENIERÍA MECÁNICA
DEPARTAMENTO: INGENIERÍA MECÁNICA
CURSO ACADÉMICO: 2013/2014
CONVOCATORIA: 14 DE JULIO DE 2014
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 135 de 443
ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
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ANEXOS.
3.1. ANEXOS DE PARTIDA. .......................................................... 141
3.1.1. Estudio de materiales. .................................................... 141
3.1.1.1. Materiales anatómicos o tejidos. .......................... 141
3.1.1.1.1. Componentes óseos. ........................................... 141
3.1.1.1.1.1. Clasificación de los huesos. ................................. 142
3.1.1.1.1.2. Funciones de los huesos...................................... 145
3.1.1.1.1.3. Composición de los huesos. ................................ 146
3.1.1.1.1.4. Propiedades mecánicas de los huesos. ............... 149
3.1.1.1.1.4.1. Comportamiento viscoelástico de los huesos. ..... 151
3.1.1.1.1.4.2. Caracterización mecánica de los huesos. ............ 153
3.1.1.1.1.4.2.1. Estudio ortotrópico del hueso. ............................ 154
3.1.1.1.1.4.2.2. Caracterización mecánica del hueso cortical. .... 154
3.1.1.1.1.4.2.3. Caracterización mecánica del hueso esponjoso. 157
3.1.1.1.1.4.2.4. Límite elástico del tejido óseo. ........................... 159
3.1.1.1.2. Componentes musculares.................................... 161
3.1.1.1.2.1. Clasificación de los músculos. ............................. 161
3.1.1.1.2.2. Funciones de los músculos. ................................. 162
3.1.1.1.2.3. Composición de los músculos. ............................. 163
3.1.1.1.2.4. Propiedades mecánicas de los músculos. ........... 165
3.1.1.1.3. Otros componentes anatómicos. .......................... 167
3.1.1.1.3.1. Componentes tendinosos..................................... 167
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 136 de 443
ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
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3.1.1.1.3.2. Componentes ligamentosos. ................................ 170
3.1.1.1.3.3. Componentes cartilaginosos. ............................... 172
3.1.1.1.3.3.1. Lubricación articular. ............................................. 175
3.1.1.1.3.4. Componentes sinoviales. ..................................... 179
3.1.1.2. Materiales empleados en la prótesis de hombro. . 180
3.1.1.2.1. Materiales protésicos. .......................................... 180
3.1.1.2.1.1. Materiales implantables. ...................................... 180
3.1.1.2.1.2. Materiales empleados. ......................................... 182
3.1.1.2.1.2.1. Cemento óseo: Osteobond. ................................. 182
3.1.1.2.1.2.2. Titanio: Ti6Al4V. ................................................... 183
3.1.1.2.1.2.3. Polietileno de ultra peso molecular. ..................... 186
3.1.1.2.1.2.4. Hidroxiapatita ....................................................... 188
3.1.1.3. Ciclo de esterilización. ......................................... 189
3.1.1.3.1. Parámetros de esterilización. ............................... 189
3.1.1.3.2. Proceso de esterilización. .................................... 190
3.1.1.3.3. Métodos de esterilización. .................................... 191
3.1.2. Estudio anatómico del hombro. ...................................... 193
3.1.2.1. Componentes de la articulación del hombro. ....... 193
3.1.2.1.1. Esqueleto del hombro. ......................................... 193
3.1.2.1.1.1. Clavícula. ............................................................. 193
3.1.2.1.1.2. Escápula u omóplato. ........................................... 195
3.1.2.1.1.3. Húmero. ............................................................... 199
3.1.2.1.2. Musculatura. ......................................................... 201
3.1.2.1.2.1.Músculos que intervienen en la articulación del hombro.
.................................................................................................... 203
3.1.2.1.2.1.1. Redondo mayor. ................................................... 203
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 137 de 443
ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
INVERSA DE HOMBRO
3.1.2.1.2.1.2. Redondo menor. .................................................. 203
3.1.2.1.2.1.3. Infraespinoso. ....................................................... 204
3.1.2.1.2.1.4. Supraespinoso. .................................................... 205
3.1.2.1.2.1.5. Romboides mayor. ............................................... 205
3.1.2.1.2.1.6. Romboides menor. ............................................... 206
3.1.2.1.2.1.7. Elevador de la escápula. ...................................... 207
3.1.2.1.2.1.8. Trapecio. .............................................................. 207
3.1.2.1.2.1.9. Dorsal ancho. ....................................................... 208
3.1.2.1.2.1.10. Subescapular. ...................................................... 209
3.1.2.1.2.1.11. Bíceps braquial. ................................................... 210
3.1.2.1.2.1.12. Coracobraquial. .................................................... 211
3.1.2.1.2.1.13. Serrato anterior. ................................................... 212
3.1.2.1.2.1.14. Pectoral menor. .................................................... 213
3.1.2.1.2.1.15. Pectoral mayor. .................................................... 214
3.1.2.1.2.1.16. Deltoides. ............................................................. 215
3.1.2.1.2.2. Manguito de los rotadores. ................................... 216
3.1.2.1.3. Cápsula articular y ligamentos. ............................ 218
3.1.2.1.3.1. Ligamento glenohumeral. ..................................... 220
3.1.2.1.3.2. Ligamento coracohumeral. ................................... 221
3.1.2.1.3.3. Ligamento acromioclavicular. ............................... 222
3.1.2.1.3.4. Ligamento coracoacromial. .................................. 222
3.1.2.1.3.5. Ligamento coracoclavicular. ................................. 222
3.1.2.1.4. Tendones. ............................................................ 223
3.1.2.1.4.1. Tendones del manguito de los rotadores. ............ 223
3.1.2.1.4.2. Otros tendones. .................................................... 224
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 138 de 443
ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
INVERSA DE HOMBRO
3.1.2.1.5. Cartílagos articulares del hombro. ....................... 225
3.1.2.1.5.1. Rodete glenoideo o Labrum. ................................ 227
3.1.2.1.6. Bolsas sinoviales de la articulación del hombro. .. 228
3.1.2.2. Complejo articular del hombro. ....................................... 230
3.1.2.3. Articulación glenohumeral. ............................................. 232
3.1.2.4. Articulación acromioclavicular......................................... 235
3.1.2.5. Articulación esternocostoclavicular. ................................ 236
3.1.2.6. Articulación escápulotorácica. ........................................ 238
3.1.2.7. Articulación subdeltoidea. ............................................... 239
3.1.3. Estudio antropométrico del hombro. ............................... 241
3.1.3.1. Factores determinantes en la antropometría. ................. 241
3.1.3.1.1. Raza ........................................................................... 241
3.1.3.1.2. Sexo. .......................................................................... 242
3.1.3.1.3. Edad y altura. ............................................................. 243
3.1.3.2. Datos antropométricos de los huesos del brazo en función
de la estatura y sexo. .................................................................. 245
3.1.3.3. Antropometría de estudio. .............................................. 247
3.1.3.3.1. Húmero. .................................................................... 247
3.1.3.3.2. Escápula. .................................................................. 248
3.1.4. Estudio biomecánico del hombro. ................................... 250
3.1.4.1. Cinemática articular del hombro. .................................... 250
3.1.4.1.1. Planos de referencia. ............................................... 250
3.1.4.1.2. Ejes de rotación. ....................................................... 251
3.1.4.1.3. Grados de libertad. ................................................... 253
3.1.4.1.4. Estudio de movimientos. .......................................... 254
3.1.4.1.4.1. Artrocinemática. ................................................... 255
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 139 de 443
ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
INVERSA DE HOMBRO
3.1.4.1.4.2. Osteocinemática .................................................. 256
3.1.4.1.4.3. El movimiento de circunducción. .......................... 260
3.1.4.2. Cinética articular del hombro. ......................................... 261
3.1.4.2.1. Estudio estático del hombro. .................................... 261
3.1.4.2.1.1. Diagrama del sólido libre. ......................................... 264
3.1.4.3. Dinámica articular del hombro. ....................................... 265
3.1.4.3.1. Fuerzas musculo-esqueléticas. ................................ 266
3.1.4.3.2. Palancas musculo-esqueléticas. .............................. 267
3.1.4.3.2.1. Ventaja mecánica. .................................................... 269
3.2. ANEXOS DE CÁLCULO Y SIMULACIÓN. .............................. 271
3.2.1. Objetivo de la simulación basada en FEM. ..................... 271
3.2.2. Geometría. ...................................................................... 272
3.2.2.1. Componente humeral. .................................................... 275
3.2.2.2. Posición anatómica o de reposo, 0º de abducción. ........ 276
3.2.2.2.1. Posición a 15º de abducción. ............................... 277
3.3.2.1. Posición a 90º de abducción. ............................... 278
3.2.3. Modelizado. .................................................................... 279
3.2.3.1. Montaje y contactos entre componentes. ............. 279
3.2.3.2. Tipo de elemento. ................................................ 280
3.2.3.3. Mallado y convergencia........................................ 280
3.2.3.4. Definición de componentes. ................................. 281
3.2.3.4.1. Componentes óseos. ........................................... 281
3.2.3.4.1.1. Húmero. ............................................................... 282
3.2.3.4.1.2. Escápula. ............................................................. 283
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 140 de 443
ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
INVERSA DE HOMBRO
3.2.3.4.2. Componentes protésicos...................................... 284
3.2.3.4.2.1. Cemento óseo. ..................................................... 284
3.2.3.4.2.2. Diáfisis.................................................................. 285
3.2.3.4.2.3. Epífisis.................................................................. 286
3.2.3.4.2.4. Casquillo. ............................................................. 287
3.2.3.4.2.5. Glenosfera. ........................................................... 288
3.2.3.4.2.6. Metaglena. ........................................................... 288
3.2.3.4.2.7. Tornillos de fijación ósea. ..................................... 289
3.2.3.5. Modelos de estudio. ............................................. 290
3.2.3.5.1. Componente humeral. .......................................... 291
3.2.3.5.2.Posición anatómica o de reposo, 0º de abducción.
.................................................................................................... 292
3.2.3.5.3. Posición a 15º de abducción. ............................... 293
3.2.3.5.4. Posición a 90º de abducción. ............................... 293
3.2.4. Hipótesis de carga y simulación. .................................... 294
3.2.4.1. Ensayos experimentales de la prótesis. ............... 296
3.2.4.1.1. Determinación de los rangos de movimiento. ...... 297
3.2.4.1.2.Ensayo de resistencia mecánica del componente humeral.
.................................................................................................... 300
3.2.4.1.3.Ensayo de resistencia a fatiga del componente humeral.
.................................................................................................... 303
3.2.4.2.Simulación del comportamiento del implante.
.................................................................................................... 305
3.2.4.2.1.Caso 1: Levantamiento de 30 kg en posición anatómica.
.................................................................................................... 306
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 141 de 443
ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
INVERSA DE HOMBRO
3.2.4.2.2.Caso 2: Apoyo del peso del cuerpo en el brazo, en posición
anatómica. ................................................................................... 308
3.2.4.2.3.Caso 3: Impacto frontal contra un móvil, en posición
anatómica. ................................................................................... 310
3.2.4.2.4. Caso 4: Levantamiento de 15 kg en posición de
abducción media. ........................................................................ 312
3.2.4.2.5. Caso 5: Caída vertical sobre un solo brazo en posición
de abducción media. ................................................................... 314
3.2.4.2.6. Caso 6: Levantamiento de 5 kg en posición de
abducción a 90º. .......................................................................... 316
3.2.4.2.7. Caso 7: Levantamiento de 10 kg en posición de
abducción a 90º. .......................................................................... 318
3.2.4.2.8. Caso 8: Levantamiento de 30 kg en posición de
abducción a 90º. .......................................................................... 320
3.2.4.2.9. Caso 9: Lanzamiento de un objeto en posición de
abducción a 90º. .......................................................................... 322
3.2.5. Comentario de resultados y conclusiones. ..................... 324
3.2.5.1. Estudio de los resultados del caso crítico. ........... 326
3.2.5.1.1. Tejido óseo cortical del húmero. .......................... 327
3.2.5.1.2. Diáfisis.................................................................. 328
3.2.5.1.3. Epífisis.................................................................. 329
3.2.5.1.4. Casquillo. ............................................................. 330
3.2.5.1.5. Glenosfera. ........................................................... 331
3.2.5.1.6. Metaglena. ........................................................... 332
3.2.5.1.7. Tornillos de fijación escapular. ............................. 333
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 142 de 443
ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
INVERSA DE HOMBRO
3.1. ANEXOS DE PARTIDA.
3.1.1. Estudio de materiales.
En el desarrollo del presente Proyecto se abordan gran cantidad de
elementos, partes, tejidos, componentes, piezas, etc. Cuyo material o
materiales constituyentes es imprescindible estudiar. De forma general, es
posible recoger todos estos materiales en 2 subgrupos: Materiales
anatómicos o tejidos, y materiales empleados en la prótesis de hombro.
3.1.1.1. Materiales anatómicos o tejidos.
Con el fin de facilitar la comprensión de los estudios anatómico,
biomecánico y biométrico, así como cualquier referencia anatómica a lo
largo de todo el desarrollo del Proyecto, se van a introducir los diferentes
tipos de tejidos o materiales que intervienen al complejo articular del
hombro. Haciendo especial hincapié en huesos y músculos por ser los más
importantes de cara a la simulación mediante FEM.
3.1.1.1.1. Componentes óseos.
El hueso es un tejido vivo, muy duro y que posee escasa elasticidad. En
esencia es una matriz orgánica de tejido conectivo fibroso impregnado de
sales minerales, que se encarga de la función estructural dentro de un
organismo.
El tejido que compone el hueso, es denominado tejido óseo, el cual es una
variedad de tejido conjuntivo cuya estructura es más dura y sólida por
contener sales de calcio. Constituye la base histológica de los huesos que
constituyen el esqueleto humano y que forman parte del aparato locomotor,
lque es la base de la biomecánica.
Teniendo esto último en cuenta, y ya que dentro del análisis mediante FEM,
los objetos simulados van a ser exclusivamente los huesos que forman la
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 143 de 443
ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
INVERSA DE HOMBRO
articulación glenohumeral, se hará especial hincapié en el desarrollo teórico
de este apartado para así poder abordar mejor la simulación por ordenador.
3.1.1.1.1.1. Clasificación de los huesos.
Desde un punto de vista descriptivo, y el cual corresponde a la clasificación
más habitual, los huesos se pueden clasificar según su forma, en: Huesos
largos, cortos, planos e irregulares.
- Huesos largos.
Son los huesos más característicos de las extremidades del cuerpo
humano. Son duros y densos, su principal función es la de optimizar las
funciones de movilidad y estructural a la par que mantener una buena
resistencia. Como de su denominación se entiende, son huesos en los que
su dimensión más destacada es la largura, como el húmero o el fémur,
aunque también pueden ser reducidos como las falanges de los dedos.
Al ser el húmero un hueso largo, resulta especialmente interesante expone
las distintas partes de las que constan este tipo de huesos:
• Diáfisis o cuerpo: Consiste en un tubo hueco compuesto por
hueso compacto duro. Es una estructura rígida a la par que lo
suficientemente ligera como para permitir los movimientos
sencillos.
• Cavidad medular: Es el área hueca situada en el interior de la
diáfisis de hueso largo, contiene médula ósea amarilla blanda,
que es una determinada forma de médula grasa e inactiva
existente en el esqueleto adulto.
• Epífisis o extremos del hueso: Consisten en pequeños espacios
de hueso esponjoso llenos de médula ósea roja.
• Cartílago articular: Es una capa fina de cartílago que cubre cada
epífisis en sus respectivas superficies articulares.
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 144 de 443
ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
INVERSA DE HOMBRO
• Periostio: Es una membrana fibrosa fuerte que cubre la totalidad
del hueso a excepción de donde se encuentre el cartílago
articular.
• Endostio: Es la membrana delgada que tapiza la cavidad
medular.
Ilustración 26. Descripción de un hueso largo. www.planetacurioso.com.
07/07/2014.
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 145 de 443
ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
INVERSA DE HOMBRO
- Huesos cortos.
Los huesos cortos tienen la forma aproximada de un cubo, contienen en su
mayoría hueso esponjoso y están localizados en las manos y en los pies,
aunque por ejemplo la rótula también se considera un hueso corto. La
superficie exterior de estos huesos está conformada por una capa delgada
de hueso compacto. Su función más importante es la de dar mayor
flexibilidad a las articulaciones.
Ilustración 27. Ubicación de los huesos cortos. ADAM. 07/07/2014.
- Huesos planos.
Este tipo de huesos se encuentra formando cavidades en el cuerpo. Son
delgados y aplanados, y tienen dos funciones principales: Proteger partes
frágiles de la anatomía, es el caso del cráneo que protege el cerebro. O
facilitar la inserción de tendones y ligamentos como es el caso del
omóplato.
Se encuentran dondequiera que se necesite protección de partes blandas
del cuerpo o un lugar para inserción muscular extensa. Por ejemplo, las
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 146 de 443
ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
INVERSA DE HOMBRO
costillas, partes de la cintura pélvica, y los ya mencionados huesos del
cráneo y omóplato.
- Huesos irregulares.
Los huesos irregulares presentan aspectos y dimensiones muy variables
dependiendo de su función. Por ejemplo, las vértebras se encajan unas con
otras para formar un canal protector que pasa la frágil médula espinal. O,
el par de huesos iliacos que proporciona la estructura de la pelvis ósea en
la que se fijan los miembros inferiores.
3.1.1.1.1.2. Funciones de los huesos.
Aunque ya se han especificado las funciones según el tipo de hueso, se
pueden determinar de forma general las siguientes funciones básicas de
los huesos y esqueleto, las cuales son:
- Soporte.
Los huesos proveen un cuadro rígido de soporte para los músculos y tejidos
blandos.
- Protección.
Los huesos forman varias cavidades que protegen los órganos internos de
posibles traumatismos. Por ejemplo, el cráneo protege el cerebro frente a
los golpes, y la caja torácica, formada por costillas y esternón protege los
pulmones y el corazón.
- Movimiento.
Gracias a los músculos que se insertan en los huesos a través de los
tendones y su contracción sincronizada, se produce el movimiento.
- Homeostasis mineral.
El tejido óseo almacena una serie de minerales, especialmente calcio y
fósforo, necesarios para la contracción muscular y otras muchas funciones.
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 147 de 443
ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
INVERSA DE HOMBRO
Cuando son necesarios, el hueso libera dichos minerales en la sangre que
los distribuye a otras partes del organismo.
- Producción de células sanguíneas.
Dentro de cavidades situadas en ciertos huesos, un tejido conectivo
denominado médula ósea roja produce las células sanguíneas rojas o
hematíes mediante el proceso denominado hematopoyesis.
- Almacén de grasas de reserva.
La médula amarilla consiste principalmente en adipocitos con unos pocos
hematíes dispersos. Es una importante reserva de energía química.
3.1.1.1.1.3. Composición de los huesos.
Los huesos son componentes rígidos minerales que forman la estructura
de los seres vivos vertebrados, entre los que están los humanos. Están
formados por tejido óseo, un tejido especialmente duro y que a su vez
puede ser de distintos tipos en función de qué tipo de célula los conforme.
- Tipos de tejido óseo:
Macroscópicamente se distinguen dos zonas óseas con características
diferentes y sin un límite neto, éstas representan dos formas diferentes de
estructuración del tejido óseo:
• El tejido esponjoso: Da lugar al hueso cortical, está formado
por espacios vacíos o tabiques. Es un tejido reticular, tiene
forma de red y entre las cavidades se encuentra la médula
ósea y está recubierta por un tejido compacto.
• El tejido compacto: Da lugar al hueso esponjoso, sus
componentes están muy fusionados y es lo que le da el
aspecto duro y uniforme al hueso, son abundantes en huesos
largos como el fémur y el húmero.
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
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Ilustración 28. Hueso cortical y hueso esponjoso.
www.anatomiahumana.ucv.cl. 07/07/2014.
- Tipos de células:
A nivel celular, el tejido óseo puede estar conformado por tres tipos distintos
de células, que son: Osteoblastos, osteocitos y osteoclastos.
• Osteoblastos: Son células osteoformadoras que se encargan
del mantenimiento, el crecimiento y la reparación del hueso.
• Osteocitos: Son las células del hueso maduro y ya formado y
se presentan bajo tres estados funcionales: osteocitos
latentes, osteocitos formativos y osteocitos resortivos.
• Osteoclastos: El osteoclasto es una célula multinucleada que
degrada y reabsorbe huesos. Al igual que el osteoblasto, está
implicado en la remodelación de hueso natural. Deriva de
células hematológicas.
Dejando a un lado el tejido óseo, también hay que señalar las regiones
cartilaginosas, que coinciden con las superficies articulares en los extremos
de los huesos, donde es necesario amortiguar las zonas de contacto. Junto
al cartílago, cabe mencionar el periostio, el cual es una membrana que
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 149 de 443
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recubre toda la superficie ósea, a excepción de las zonas recubiertas por
cartílago. El periostio está provisto de numerosas terminaciones nerviosas
y vasos sanguíneos.
Por último, en el interior del hueso, en la zona hueca del núcleo de este,
aparece la médula ósea amarilla, la roja aparece en los extremos. La
médula ósea amarilla está constituida principalmente por tejido adiposo, la
roja en cambio, es un tejido generador de células sanguíneas; glóbulos
blancos, glóbulos rojos y plaquetas.
Ilustración 29. Médula ósea. anatomiafisamuniversity.wordpress.com.
07/07/2014.
El hueso está formado por células óseas vivas rodeadas por una sustancia
inerte y dura. La composición química del hueso es 25% de agua, 45% de
materia inorgánica, en forma de minerales como fosfato y carbonato de
calcio y 30% de materia orgánica. Estos minerales de calcio le dan al hueso
su rigidez y dureza.
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 150 de 443
ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
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3.1.1.1.1.4. Propiedades mecánicas de los huesos.
Con el fin de comprender correctamente el doble comportamiento mecánico
del hueso, sólo hay que tener en mente los dos tipos de tejidos óseos que
componen los huesos; tejido óseo compacto o cortical y tejido óseo
esponjoso.
El tejido óseo compacto se corresponde con el hueso desproteinizado,
comportándose como un material rígido de gran dureza y que trabaja bien
a compresión, pero siendo extremadamente frágil a tracción. Por el
contrario, el tejido óseo esponjoso, que se corresponde con el hueso
desmineralizado, es blando y dúctil, además tiene una buena resistencia a
la tracción en detrimento de una pésima resistencia la compresión.
Como resultado de estas propiedades y, en especial, debido a la
disposición especial de las fibras de colágeno y de los cristales de
hidroxiapatita alrededor de los conductos de Havers, constituyendo las
osteonas. El comportamiento del hueso es el de un material anisotrópico,
lo cual quiere decir que es un material cuyas propiedades dependen de la
dirección en qué estén trabajando los huesos de acuerdo con las
solicitaciones. Esta anisotropía se desarrolla de forma individual ya que
está dirigida a soportar específica y eficazmente, las demandas funcionales
o solicitaciones de cada persona en particular, ya que intervienen diversos
factores anatómicos e incluso empíricos de cada persona que provocan
grandes divergencias en las respuestas a un mismo esfuerzo.
El tejido óseo es un material de alto nivel de organización, la disposición en
forma de osteonas del tejido compacto y la estructura interna del tejido
esponjoso del hueso, van a proveer a este de las propiedades reológicas
siguientes:
- Dureza: Posee una dureza de aproximadamente 1/15 del acero.
- Flexibilidad: El hueso puede deformarse 10-20 veces más que el
acero o la aleación Cromo-Cobalto.
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 151 de 443
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- Elasticidad: El tejido óseo puede soportar una elongación de
aproximadamente un 0,3% (la ruptura se produce con una
elongación del 4% de su longitud inicial).
Aunque las características histológicas del hueso cortical y esponjoso es la
misma, no sucede de igual manera con la disposición interna que ambos
tipos de tejidos óseos mantienen, lo que determina su comportamiento
mecánico. El tejido óseo esponjoso, es aproximadamente un 25-30%
menos denso que el tejido óseo compacto y de entre 5-10% menos duro,
pero es 5 veces más dúctil que el hueso cortical. El tejido óseo esponjoso,
como el del hueso cortical, es anisotrópico, pero en este caso no es debido
a la disposición longitudinal de las osteonas, sino a la cantidad y
organización de los sistemas trabeculares, denominación referida a las
zonas del tejido más solicitadas. La resistencia del tejido esponjoso
depende directamente del grosor, densidad y número de trabéculas que lo
constituyen.
El hueso tiene las capacidades de autorreparación y remodelación. La
remodelación está basada en la continua construcción y destrucción del
tejido óseo se mantiene durante casi toda la vida del individuo, lo permite a
este tejido adaptarse continuamente a las nuevas condiciones mecánicas,
mediante la reorganización de su estructura interna. Por ejemplo, la porción
distal del fémur es reemplazada cada 5-6 meses. En los adultos jóvenes,
la aposición es igual a la reabsorción ósea, manteniéndose constante la
cantidad de masa ósea. Sin embargo, a través del ejercicio se puede
aumentar la cantidad total de masa ósea por encima de los valores
normales del adulto joven. Este hecho es uno de los mayores beneficios
sobre el tejido óseo que tiene la actividad física y que debe tenerse en
cuenta en situaciones de pérdida de masa óseae, clínicamente
denominado osteoporosis.
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3.1.1.1.1.4.1. Comportamiento viscoelástico de los h uesos.
Con el fin de exponer mejor las cualidades del tejido óseo se va a realizar
el estudio viscoelástico, ya que el modelo mecánico corresponde a un
material mayoritariamente viscoelástico con cierta componente plástica. A
lo largo de este comportamiento se diferencian las siguientes fases:
- Elasticidad. Provoca que al aplicar una carga sobre el tejido óseo
este presente una deformación inmediata, así como recuperación
total de la forma inicial al cesar la fuerza deformante, siendo lineal la
relación que existe entre la carga y la deformación ósea. Relación
lineal que también se mantiene entre la energía absorbida y la
velocidad de aplicación del esfuerzo.
- Viscosidad. Facilita al tejido óseo que la deformación sea progresiva
y sin mucha resistencia cuando la fuerza se aplica a velocidad
constante. En cambio, si el esfuerzo es rápido, se produce una
mayor rigidez, ya que el módulo de elasticidad y el módulo de rigidez
crecen según aumenta la velocidad de la fuerza.
- Plasticidad. Indica que, sobrepasada cierta carga o bajo cargas
pequeñas muy repetidas, el hueso recupera de la forma inicial,
pudiendo observarse un aumento de la deformación sin aumento de
tensión asociada.
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Estos 3 comportamientos quedan ilustradas en la siguiente gráfica tensión-
deformación:
Gráfica 3. Relación tensión-deformación. Chegg.com 07/07/2014.
En este punto, se hace indispensable destacar las diferencias entre hueso
seco y hueso húmedo. El hueso húmedo o fresco, tiene un 10% de agua
en el tejido, característica de la cual el hueso seco carece. Este 10% de
componente en agua es fundamental en cuanto a las características
mecánicas se refiere.
El hueso seco mantiene un mayor módulo de elasticidad, es más duro bajo
deformación elástica y presenta una ruptura más tardía. Pero por otra parte,
es más frágil y tiene menor comportamiento plástico. Por su parte, el hueso
húmedo, es más dúctil y posee un comportamiento plástico considerable
antes de la fractura. Todo ello se puede visualizar en la siguiente gráfica,
relacionada con la expuesta más arriba:
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Gráfica 4. Relación tensión-deformación en hueso seco y hueso húmero.
Revista REDUCA. 07/07/2014.
3.1.1.1.1.4.2. Caracterización mecánica de los huesos.
Resulta muy difícil determinar las características y propiedades mecánicas
de un hueso de forma general, ya que depende de gran cantidad de
factores, desde la herramienta o técnica de medición empleada, hasta
factores biológicos del ser humano estudiado, o incluso en qué punto o qué
tejido se haya estudiado. Además, el hueso va perdiendo sus propiedades
mecánicas con el aumento de la edad del individuo. Su módulo de Young
disminuye, a partir de los 35 años de edad, alrededor de 2,3% cada 10
años, así como la resistencia a la fractura, que desciende un 4% cada
década.
Si a las dificultades anteriormente expuestas, se añade la dificultad de
encontrar probetas de tamaño adecuado, y la escasa repetibilidad de estos
ensayos. Se hace patente la necesidad de dispositivos, técnicas y ensayos
que permitan determinar las propiedades del hueso salvando estas
dificultades.
Los métodos que han ido surgiendo, sobre todo en los últimos años, van
de la mano de los avances tecnológicos en el sector de la medicina. Estas
técnicas pueden ser muy variadas, desde plantear el cálculo a través de la
relación del módulo de elasticidad directamente con la microdureza Vickers,
más fácil de medir. Hasta técnicas fundamentadas en el desarrollo de los
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 155 de 443
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métodos numéricos, dónde algunos autores han tratado de simular el
comportamiento mecánico del hueso a nivel macroscópico, partiendo de las
características mecánicas de los elementos que constituyen el hueso a
nivel microscópico y definiendo modelos que incluyen estos elementos.
Entre estos métodos, el más reconocido y empleado para obtener las
propiedades mecánicas de los huesos es el uso de ultrasonidos, que es la
técnica más común empleada para determinar las propiedades elásticas de
sólidos anisótropos, especialmente cuando el tamaño de las muestras que
se desean ensayar es demasiado pequeño para ensayos mecánicos, como
es el caso del hueso. Aun así, sigue siendo un método extremadamente
laborioso y muy caro.
3.1.1.1.1.4.2.1. Estudio ortotrópico del hueso.
El material óseo se trata de un material muy complejo, cuyas características
mecánicas no son homogéneas, por lo que en una primera aproximación al
problema se estudia por separado la zona cortical y la esponjosa, ya que
su estructura es completamente distinta. Y en ambos casos se analizan las
características mecánicas dependiendo de la anisotropía del hueso. En la
zona cortical el hueso suele presentar isotropía transversal, o puede
comportarse como un material ortotrópico, mientras que la zona esponjosa
es mucho más compleja, pudiendo presentar un comportamiento
prácticamente isótropo en unas zonas, y completamente anisótropo en
otras, dependiendo de los esfuerzos que actúen en cada zona.
Ante la falta de tiempo, probetas y medios, se referenciará el siguiente
estudio ortotrópico a otras fuentes.
3.1.1.1.1.4.2.2. Caracterización mecánica del hueso cortical.
Para poder definir las características mecánicas del hueso cortical se han
estudiado diferentes fuentes científicas, para tomar unas propiedades de
estudio en función de los valores que en ellas se arrojan.
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En primer lugar, se ha acudido al “Estudio de caracterización de las
propiedades óseas” realizado por Esther Rincón Rincón, Antonio Ros Felip,
Rafael Claramunt Alonso, Fernando Arranz Merino, para la revista
“TECNOLOGÍ@ Y DESARROLLO”. En el cual se manejan datos
experimentales obtenidos del estudio de un fémur mediante ultrasonidos.
Se presenta la siguiente gráfica:
Tabla 3. Propiedades mecánicas de un fémur en diversos estudios. Revista
TECNOLOGÍ@ Y DESARROLLO. 07/07/2014.
Con la cual ya se vislumbra lo comentado anteriormente, los resultados son
diferentes según el hueso sea fresco o húmedo, e incluso entre dos huesos
teóricamente iguales. Es por ello que a partir de ahora, se decide afinar el
estudio hacia las características mecánicas del hueso fresco ya que las
diferencias con respecto al hueso seco son notables, y no resulta
interesante para el presente Proyecto, puesto que el fin de una prótesis es
el de sustituir y complementar a un hueso fresco.
Otro ejemplo más certero, y ya sobre hueso cortical fresco, es el del:
“Análisis numérico comparativo de fijadores para el tratamiento de fracturas
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proximales del fémur” realizado por Jorge Bosch-Cabrera, Roberto Estrada-
Cinqualbres y Yoan Ramos-Botello. Donde se presenta una tabla resultante
del estudio y mediación entre diversas fuentes científicas.
Tabla 4. Propiedades mecánicas de la parte proximal de un fémur. Revista
Revista electrónica Ingeniería Mecánica. 07/07/2014.
Con el fin de constatar que la presunción de que las propiedades
mecánicas del fémur y el húmero son semejantes, y que a efectos prácticos
pueden ser equiparadas. Se ha acudido a otra fuente, en este caso una
tabla de propiedades mecánicas presentada en el: “Análisis del húmero
como material anisotrópico” relizado por Jhoan Sebastían Rodríguez.
Tabla 5. Propiedades mecánicas de un húmero. Blog personal de J.
Rodríguez. 07/07/2014.
Parámetros (S.I.) Denominación Valor
Ex (Pa) Módulo elástico en X 1,31 e+10
Ey (Pa) Módulo elástico en Y 1,36 e+10
Ez (Pa) Módulo elástico en Z 2,07 e+10
μ xy Coeficiente de Poisson en plano XY 0,366
μ yz Coeficiente de Poisson en plano YZ 0,312
μ xz Coeficiente de Poisson en plano XZ 0,2
Gxz (Pa) Módulo cortante en plano XZ 5,9 e+9
Gxy (Pa) Módulo cortante en plano XY 5,02 e+9
Gyz (Pa) Módulo cortante en plano YZ 4,67 e+9
ρ (kg/m3) Densidad 1800
Parámetros (S.I.) Denominación Valor 1 Valor 2
Ex (Pa) Módulo elástico en X 1,0932 e+10 1,177 e+11
Ey (Pa) Módulo elástico en Y 1,478 e+10 1,625 e+11
Ez (Pa) Módulo elástico en Z 1,889 e+10 2,042 e+11
μ xy Coeficiente de Poisson en plano XY 0,224 0,157
μ yz Coeficiente de Poisson en plano YZ 0,275 0,273
μ xz Coeficiente de Poisson en plano XZ 0,295 0,292
Gxz (Pa) Módulo cortante en plano XZ 5,13 e+9 5,72 e+10
Gxy (Pa) Módulo cortante en plano XY 4,24 e+9 4,8 e+10
Gyz (Pa) Módulo cortante en plano YZ 6,27 e+9 6,67 e+10
ρ (kg/m3) Densidad 1800 1800
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Como se puede comprobar todos los valores de hueso cortical húmedo
mantienen cierta similitud y oscilan entorno a un mismo valor, es por ello
que se deciden dar por válidos los valores de las características mecánicas
correspondientes al valor medio de ambas columnas expuestas en la última
tabla:
Tabla 6. Propiedades mecánicas del hueso cortical del húmero. Elaboración
propia.. 07/07/2014.
3.1.1.1.1.4.2.3. Caracterización mecánica del hueso esponjoso.
En el caso del hueso esponjoso, nuevamente se ha acudido al “Estudio de
caracterización de las propiedades óseas” realizado por Esther Rincón
Rincón, Antonio Ros Felip, Rafael Claramunt Alonso, Fernando Arranz
Merino, para la revista “TECNOLOGÍ@ Y DESARROLLO”.
En él se alude a que se ha demostrado, tanto experimentalmente como
numéricamente, que el módulo de elasticidad del hueso esponjoso
depende de la densidad estructural del mismo. Pero como el hueso
esponjoso tiene una estructura anisótropa, su comportamiento no se puede
predecir simplemente mediante una relación lineal con la densidad. Es por
ello que en los últimos años, se ha tratado de definir el comportamiento del
hueso esponjoso a partir de las características mecánicas de las
trabéculas, definiendo modelos a nivel microscópico que representan la
Parámetros (S.I.) Denominación Valor
Ex (Pa) Módulo elástico en X 1,1351 e+10
Ey (Pa) Módulo elástico en Y 1,552 e+10
Ez (Pa) Módulo elástico en Z 1,9655 e+10
μ xy Coeficiente de Poisson en plano XY 0,19
μ yz Coeficiente de Poisson en plano YZ 0,274
μ xz Coeficiente de Poisson en plano XZ 0,293
Gxz (Pa) Módulo cortante en plano XZ 5,42 e+9
Gxy (Pa) Módulo cortante en plano XY 44,52 e+9
Gyz (Pa) Módulo cortante en plano YZ 6,47 e+9
ρ (kg/m3) Densidad 1800
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arquitectura de las estructuras trabeculares, y que permiten reproducir el
comportamiento de la estructura básica del hueso.
Por otro lado también hay que valorar que en el hueso esponjoso, como es
el caso de la zona en contacto con la prótesis, o zonas en las que el
gradiente de tensiones es elevado. El modelo de huesos esponjoso no se
puede considerar como un material continuo, ya que las propiedades
mecánicas cambian considerablemente de una trabécula a otra, y por tanto
no se puede promediar aplicando un modelo continuo, ya que los
resultados obtenidos no son válidos. En estos casos es necesario aplicar
un modelo estadístico en la zona de contacto, y por lo tanto se complica
aún más el estudio.
Todo esto se comprueba de forma más clara en el siguiente estudio, que
aborda el tejido esponjoso desde un punto de vista microscópico:
“Metodología para el modelado del comportamiento mecánico de hueso
esponjoso a partir de sus microestructuras.”, realizado por: Ramírez-Díaz
E.I., Ortiz-Prado A., Schouwenaars-Franssens R. y Ruiz-Cervantes O.
En dicha investigación, se han representado diferentes modelos de tejido
esponjoso y se han estudiado todos ellos teniendo en cuenta la
irregularidad y porosidad del tejido. El resultado no es otro que una brutal
divergencia en el nivel de esfuerzo de las estructuras para un mismo
módulo elástico. Con lo cual queda ilustrada la imposibilidad de aplicar tal
grado de exactitud al presente Proyecto de prótesis.
Expuesto lo anterior, se asume, inevitablemente, la simplificación del tejido
óseo esponjoso como un material isótropo, y de las siguientes
características mecánicas, expuestas:
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 160 de 443
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Tabla 7. Propiedades mecánicas del hueso esponjoso. Elaboración propia..
07/07/2014.
Cabe destacar que para la determinación de la densidad, se ha tenido en
cuenta la existencia de los poros, y va a ser este factor el que permita
introducir esta variable en la simulación, a falta de una representación más
eficiente del tejido óseo esponjoso. Este valor se ha obtenido del estudio:
“Modelado de hueso trabecular mediante paquetería de elemento finito
basándose en estructuras de Voronoi.” Realizado por los mismos autores
que el anteriormente citado: Ramírez-Díaz E.I., Ortiz-Prado A.,
Schouwenaars-Franssens R. y Ruiz-Cervantes O.
3.1.1.1.1.4.2.4. Límite elástico del tejido óseo.
De nuevo, atendiendo al “Estudio de caracterización de las propiedades
óseas” realizado por Esther Rincón Rincón, Antonio Ros Felip, Rafael
Claramunt Alonso, Fernando Arranz Merino, para la revista
“TECNOLOGÍ@ Y DESARROLLO”. Donde se han obtenido diferentes
valores del límite elástico del tejido óseo, según diversos criterios.
A continuación se presenta la tabla con los valores distintos valores del
límite elástico para un fémur y una tibia.
Parámetros (S.I.) Denominación Valor
E (pa) Módulo elástico 0,323 e+10
μ Coeficiente de Poisson 0,33
ρ (kg/m3) Densidad 450
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Tabla 8. Límite elástico de fémur y t ibia según diversos autores. Revista
TECNOLOGÍ@ Y DESARROLLO. 07/07/2014.
Como se puede observar los criterios de Von Mises y el de Raghava, se
alejan del comportamiento real del hueso, esto es debido a la anisotropía y
a la falta de simetría en la tracción y compresión. Los criterios que mejor
representan su comportamiento son los de Hill y Tsai-Wu, en los que los
coeficientes se determinan empíricamente, a partir de los resultados
obtenidos en ensayos, y con ello se calculan los coeficientes de los distintos
criterios para su aplicación al hueso. Estos coeficientes permiten
determinar el límite elástico del hueso cortical, teniendo en cuenta su
anisotropía y la diferencia de su comportamiento a tracción y compresión.
Por simplicidad, y tras contrastar el valor del límite elástico dado por Von
Misses con otras fuentes donde los valores del límite elástico para el tejido
óseo, en general sin hacer referencia a esponjoso o cortical, se determina
el siguiente valor para el ámbito de simulación del presente Proyecto:
Tabla 9. Límite elástico del tejido óseo. Revista TECNOLOGÍ@ Y
DESARROLLO. 07/07/2014.
Parámetro (S.I.) Denominación Valor
σe (Pa) Límite elástico 1,2 e+8
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3.1.1.1.2. Componentes musculares.
Los músculos son estructuras de tejido muscular cuya principal función es
la motriz, son el motor del cuerpo y base del aparato locomotor que a su
vez es el culpable del movimiento de huesos y articulaciones. El tejido
muscular estriado tiene una enorme vascularización, debido a su alta
demanda metabólica, recibiendo inervación a través de las neuronas
motoras que contactan con los músculos mediante las placas motoras, que
son un tipo de terminación nerviosa especifica del aparato locomotor.
3.1.1.1.2.1. Clasificación de los músculos.
La clasificación de los músculos no sigue un patrón general, ya que existen
diversos criterios para agruparlos. Por lo tanto, aquí se vaa abordar el más
usual, la forma, que además sigue la dinámica establecida para la
clasificación de los huesos anteriormente expuesta.
Su forma varía en función de la disposición y naturaleza de sus tejidos, de
la forma de los huesos a los que se anclan y se insertan, y de la función
motriz que desempeñan. Así pues, se distinguen 3 tipos de músculos:
Músculo largo, plano y corto.
- Músculos largos:
En este tipo de músculos la dimensión predominante es la longitud, suelen
acompañar a huesos largos y por ello se sitúan principalmente en las
extremidades. Un ejemplo de ellos son el bíceps, el tríceps o los
cuádriceps.
- Músculos planos:
En este grupo se recogen aquellos músculos en los que destaca su forma
aplanada en dos dimensiones predominantes, con un grosor insignificante.
Se encuentran principalmente en el tronco el cuello y el abdomen, siendo
un ejemplo de ellos los abdominales.
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- Músculos cortos:
Los músculos cortos son cúbicos, lo cual quiere decir que ninguna
dimensión predomina. Se encuentran alrededor de la columna vertebral, en
la cara, la cabeza, manos, pies, etc. Son músculos que pueden ejercer una
gran fuerza física en desplazamientos cortos.
3.1.1.1.2.2. Funciones de los músculos.
Las funciones de los músculos, como ya se ha comentado en el inicio de la
descripción del tejido muscular, se resumen básicamente en una, función
motora/motriz. Pero con el fin de atender a los diferentes tipos de
movimientos, se va a realizar una descripción de las funciones en base a
la clasificación de los músculos según éstas:
- Músculos Aductores:
Son aquellos músculos que permiten los movimientos de aproximación un
miembro o un órgano al plano medio que divide imaginariamente al cuerpo
en dos partes simétricas. Son ejemplos de este movimiento el de los ojos
cuando se orienta hacia la nariz o el de los brazos cuando se juntan al
cuerpo.
- Músculos Abductores:
Son aquellos músculos que producen movimientos que alejan del plano
medio un órgano o un miembro, como cuando el ojo se orienta hacia la sien
más próxima o cuando los brazos se alejan del cuerpo. El movimiento de
abducción es contrario al de aducción.
- Músculos Pronadores:
Son los músculos que permiten movimientos hacia dentro o hacia abajo,
como ocurre en la mano, cuando se voltea la palma hacia abajo.
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- Músculos Supinadores:
Son los músculos que producen movimientos contrarios a los pronadores,
como ocurre al volver la mano de adentro hacia afuera. Para poner la palma
hacia arriba.
- Músculos Flexores:
Se refieren a aquellos músculos que permiten doblar un miembro, como
por ejemplo al cerrar los dedos sobre la palma de la mano y doblar sobre
ella las falanges de los dedos.
- Músculos Extensores:
Son aquellos músculos contrarios a los flexores, ya que extienden un
miembro, como por ejemplo al separar los dedos de la palma de la mano.
3.1.1.1.2.3. Composición de los músculos.
Los músculos son tejidos u órganos del cuerpo caracterizado por su
capacidad de contracción, por lo general, en respuesta a un estímulo
nervioso. El tejido muscular supone, aproximadamente y según anatomías,
el 40% del peso corporal de los seres humanos y está compuesto en un
75% de agua, un 20% de proteínas, y un 5% de sales minerales y fosfatos.
La unidad básica de todo músculo es la miofibrilla, una pequeña estructura
filiforme y constituida por proteínas complejas. Cada célula muscular o fibra
contiene varias miofibrillas, compuestas da su vez por miofilamentos
gruesos y delgados, los cuales se disponen homogéneamente. Cada
miofilamento grueso contiene cientos de moléculas de miosina, un tipo de
proteína. Por su parte, los filamentos delgados están formados por dos
cadenas de la proteína actina. Las miofribrillas están formadas de hileras
que alternan miofilamentos gruesos y delgados. Estas hileras de filamentos
interpuestas se deslizan una sobre otra por medio de puentes cruzados que
actúan como ruedas durante la contracción muscular. La energía, a nivel
celular, que requiere este movimiento procede de mitocondrias densas que
rodean las miofibrillas.
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
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Ilustración 30. Composición de los músculos. www.elsevier.es . 07/07/2014.
Dentro del tejido muscular, existen tres tipos de tejido, que resultan muy
diferentes en cuanto a su composición a nivel celular, son: músculo liso,
músculo estriado o esquelético y músculo cardiaco.
- Tejido muscular liso.
El músculo visceral o involuntario está compuesto de células con forma de
huso con un núcleo central, que carecen de estrías transversales aunque
muestran débiles estrías longitudinales. El estímulo para la contracción de
los músculos lisos está mediado por el sistema nervioso vegetativo. El
músculo liso se localiza en la piel, órganos internos, aparato reproductor,
grandes vasos sanguíneos y aparato excretor.
- Tejido muscular esquelético o estriado.
Este tipo de músculo está compuesto por fibras largas rodeadas de una
membrana celular, el sarcolema. Las fibras son células fusiformes
alargadas que contienen muchos núcleos y en las que se observa con
claridad estrías longitudinales y transversales. Los músculos esqueléticos
están inervados a partir del sistema nervioso central, y debido a que éste
se halla en parte bajo control consciente, se llaman músculos voluntarios.
La mayor parte de los músculos esqueléticos están unidos a zonas del
esqueleto mediante inserciones de tejido conjuntivo llamadas tendones.
Las contracciones del músculo esquelético permiten los movimientos de los
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
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distintos huesos y cartílagos del esqueleto. Los músculos esqueléticos
forman la mayor parte de la masa corporal de los vertebrados.
- Tejido muscular cardiaco.
Este tipo de tejido muscular forma la mayor parte del corazón de los
vertebrados. Las células presentan estriaciones longitudinales y
transversales imperfectas y difieren del músculo esquelético sobre todo en
la posición central de su núcleo y en la ramificación e interconexión de las
fibras. El músculo cardiaco carece de control voluntario. Está inervado por
el sistema nervioso vegetativo, aunque los impulsos procedentes de él sólo
aumentan o disminuyen su actividad sin ser responsables de la contracción
rítmica característica del miocardio vivo. El mecanismo de la contracción
cardiaca se basa en la generación y transmisión automática de impulsos.
3.1.1.1.2.4. Propiedades mecánicas de los músculos.
El tejido muscular, como es propio en el ser humano, responde al
comportamiento de un material viscoelástico. A efectos prácticos, el símil
perfecto de un músculo podría ser el representado en la siguiente
ilustración; dos muelles elásticos en paralelo con un elemento viscoso en
serie a uno de ellos:
Ilustración 31. Analogía de las propiedades de los músculos. Revista
REDUCA. 07/07/2014.
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
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Dos muelles elásticos en paralelo con un elemento viscoso en serie a uno
de ellos. Siendo estos elementos los sinónimos de tejido conjuntivo y
tendón en el caso de los muelles, y sarcómera en el del pistón hidráulico o
elemento viscoso.
Abordando el tejido muscular desde un punto de vista biológico, los
elementos elásticos representan el tejido conjuntivo que recubren las fibras
musculares; endomisio, erimirio, epimisio y fascia. Y por otro lado, el
elemento viscoso representa la unidad contráctil del músculo, sarcómera.
En cuanto a su función, los elementos elásticos desarrollan oposición a los
movimientos de elongación protegiendo el tejido en caso de esfuerzos
explosivos, almacenando la energía para posterior uso. El elemento
viscoso constituye la unidad contráctil.
En el proceso de funcionamiento de estos elementos, al ser un material
vicoelastico en su conjunto se originan ciclos de histéresis, que consiste en
la liberación de la energía potencial interna almacenada durante la fase de
elongación para que el músculo retome su forma original. Como resultado
de este proceso, la tensión generada en el tejido guarda relación con la
velocidad y tiempo de aplicación de la carga, o elongación del músculo en
este caso. A mayor o más veloz carga, la absorción de energía y aumento
de la rigidez del material es mayor también. Por el contrario, cuando la
carga utilizada es de pequeña magnitud y se aplica de forma constante
suave o progresiva.
Las cargas repetitivas e intensas en un músculo conllevan una disminución
del rendimiento, lo cual es un fenómeno mecánico habitual, la fatiga. En
estado de fatiga muscular las características mecánicas del tejido muscular
se empobrecen, afectando al potencial de acción, la capacidad de reacción,
iones intra y extracelular, e incluso a los metabolitos intracelulares. La razón
de ello reside en que las funciones de las proteínas de los elementos
contráctiles, se ven alteradas por la acumulación intracelular de lactato e
iones de hidrógeno.
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 168 de 443
ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
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INVERSA DE HOMBRO
La regeneración de los músculos esqueléticos de los mamíferos tras su
lesión se realiza a través de la activación y diferenciación de una célula
satélite. En el proceso de curación existe una respuesta inflamatoria inicial
que promueve la fagocitosis del material necrosado y promueve la
diferenciación miogénica. Posteriormente se produciría un crecimiento y
remodelación de las miofibrillas regeneradas y la especificación del tipo de
fibra muscular, mediante la activación del programa genético.
3.1.1.1.3. Otros componentes anatómicos.
Por último, se van a exponer los estudios de materiales del resto de
elementos anatómicos que intervienen en la articulación, Aunque de forma
más resumida ya que no son tan importante de cara a la simulación de la
articulación del presente Proyecto. Estos componentes son:
- Ligamentos.
- Cartílagos
- Tendones.
- Bolsas sinoviales.
3.1.1.1.3.1. Componentes tendinosos.
Los tendones son los elementos de la anatomía que permiten transmitir los
movimientos de los elementos motrices, los músculos, a la estructura, el
esqueleto. En ocasiones, las condiciones biomecánicas en las que el
tendón trabaja son sencillas, véase tendones cortos como el del cuádriceps
o los tensores extensores de las manos. En otros casos, las condiciones
biomecánicas son adversas, siendo el caso de los tendones flexores de las
manos o todos los tendones largos del antebrazo o la pierna, que se
deslizan por complejas poleas de reflexión y con duplicidad tendinosa.
Independientemente de los condicionantes, el tendón siempre tiene que
soportar grandes tensiones, grandes sobrecargas, fricciones, solicitaciones
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
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de flexión y torsión, pero sobretodo tracción. Esto último se debe a la
naturaleza contráctil de los músculos.
Ante tal cantidad de solicitaciones, los tendones sufren lesiones con
facilidad, desde tendinitis o disfuncionalidades, hasta roturas completas de
los tendones. En condiciones normales, el tendón sano es capaz de resistir
cargas a gran velocidad mucho mejor que el tejido muscular, lo que origina
que las lesiones se produzcan antes en el vientre muscular que en el tejido
tendinoso. Las lesiones del tejido muscular se establecen afectando a
fascículos musculares de diferente grosor de manera progresiva de calibre
menor a mayor. Cuando las cargas empleadas son de tracción pasiva la
lesión se localiza en la unión músculo-tendón.
Dentro de las propiedades mecánicas de los tendones, se van a destacar
tres, las cuales son fundamentales en el desarrollo de sus funciones más
importantes:
- Elasticidad.
- Plasticidad.
- Viscosidad.
Estas propiedades son las fundamentales en cualquier tejido viscoelástico,
y están completamente relacionadas con el comentario realizado sobre las
mismas en el apartado de huesos, de igual manera, a continuación se
puede apreciar la gráfica tensión deformación del tejido tendinoso.
Gráfica 5. Tensión-deformación en tendones. Revista REDUCA. 07/07/2014.
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 170 de 443
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A su vez, como factor principal para explicar la funcionalidad de los
tendones, hay que remarcar que estas propiedades mecánicas están
condicionadas por: La composición química, la forma externa, la
vasculación y la inervación.
- Composición química.
Los tendones están constituidos por células llamadas teonocitos, colágeno
y una sustancia fundamental en la que predomina el agua, los
proteoglicanos, las glucoproteínas y la elastina.
La estructura principal está formada por el entramado de fibras de
colágeno, en las que están presentes los teonocitos y los demás
componentes. Estas fibras de colágeno se entrecruzan con las fibras
musculares a medida que se gesta la unión musculotendinosa.
En cambio la unión oseotendinosa es más compleja ya que se diferencian
dos zonas intermedias entre hueso y tendón. Próxima a la inserción, los
teonocitos cambian de forma redondeándose a semejanza de las células
cartilaginosas. Posteriormente aparece la línea cementante o azul, que
aparece entre la estructura tendinosa y los condrocitos, ydelimita la zona
de fibrocartílago calcificado o mineralizado.
- Forma externa.
La forma externa está gobernada por los fascículos tendinosos, los cuales
se disponen direccionados con respecto al eje de la fuerza. De acuerdo a
las solicitaciones a las que sean sometidos mantienen una forma u otra;
ondulada, helicoidal, en bucles, trenzada o enrollados en los 3 planos del
espacio.
Esta forma estructural permitirá que se desenrolle el tendón cuando soporte
fuerzas de tracción, lo que contribuye a mantener un mayor grado de
elasticidad, ya que cuando las fibras tendionsas están sometidas a tracción,
se pierde la ondulación y se hacen rectilíneas. Esto ocurre ya con
tracciones mínimas, entre el 2% y 4%.
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
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- Vasculación e inervación.
Al valorar los condicionantes biomecánicos del tendón también es muy
importante considerar la vascularización. Ya que, en general, el tendón se
irriga a partir de dos zonas de la unión musculotendinosa y de la unión
osteotendinosa. Se desarrolla un entramado vascular, denominado la red
vascular intratendinosa, que se desenvuelve entre los distintos grupos
fasciculares. Esta red es consecuencia de la anastomosis entre ambas
circulaciones.
3.1.1.1.3.2. Componentes ligamentosos.
Los ligamentos son estructuras anatómicas compuestas por tejido
conjuntivo, sirven de soporte y unión a los elementos integrantes de la
articulación. Su función principal es la de dirigir el movimiento normal de la
articulación, coartando los movimientos anormales, y por lo tanto,
previniendo cualquier desplazamiento por encima del límite fisiológico.
Los ligamentos participan en el mantenimiento de la presión fisiológica
intra-articular, esta acción facilita la nutrición y lubricación del cartílago
articular y las superficies articulares. Además, estas estructuras formar
parte de la propiocepción del sistema nervioso central sobre la situación
mecánica del propio ligamento y, sobre la posición articular. Por último, se
considera que los ligamentos participan en el desarrollo y crecimiento
articular definitivo que deben adquirir algunas articulaciones durante las
primeras etapas de la vida.
Estas estructuras están formadas por tejido conectivo mesenquimatoso con
células poco diferenciadas y abundante matriz extracelular. Es un tejido
vascularizado, a través del cual se difunden las sustancias nutritivas y los
productos de desecho en su tránsito entre la sangre y las células. Están
compuestos en un 65% de agua, el restante 35% está compuesto de fibras
de colágeno con una pequeña proporción de fibras de elastina,
glicosaminglicanos y otras sustancias. Desde el punto de vista histológico,
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 172 de 443
ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
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se diferencian: el componente celular, la matriz extracelular y el plasma
intersticial. La matriz extracelular posee un componente fibrilar, segregado
por las propias células, que se encuentra inmerso en un componente
amorfo, o sustancia fundamental, que es semisólida y de aspecto
gelatinoso. El plasma intersticial baña todas las células libres y la sustancia
fundamental de la matriz. Las células son fijas y se denominan: fibroblastos
y fibrocitos.
En cuanto a sus propiedades mecánicas, hay que hablar de los ligamentos
como tejidos frágiles y quebradizos que no almacenan gran cantidad de
energía antes de la ruptura, produciéndose esta de forma brusca. Se
comportan como elementos anisotrópicos, estando orientada su
arquitectura para soportar las fuerzas de tracción, que le vienen impuestas
por la articulación. Estas estructuras poseen propiedades mecánicas
viscoelásticas, como se puede apreciar a continuación.
Gráfica 6. Tensión-deformación en ligamentos. Revista REDUCA.
07/07/2014.
Dado que la principal función del ligamento es soportar fuerzas de tracción,
los estudios experimentales de las propiedades mecánicas del tejido
ligamentoso se realizan en dirección uniaxial. En general, durante la
deformación del ligamento bajo tracción, referenciando a la curva tensión-
deformación, se observa inicialmente un perfil lentamente ascendente y de
forma cóncava, demostrando que existe poco aumento de la tensión con
progresiva deformación. Este comportamiento no linear de la curva es muy
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
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funcional, porque permite pequeños desplazamientos de la articulación
soportando mínima tensión, dando lugar posteriormente a un aumento
importante de la resistencia del ligamento cuando aumenta la deformación
del mismo por movimientos que sobrepasan el límite articular
3.1.1.1.3.3. Componentes cartilaginosos.
El tejido cartilaginoso, o cartílago, es un tipo de tejido
conectivo especializado, elástico, carente de vasos sanguíneos, formados
principalmente por matriz extracelular y por células dispersas denominadas
condrocitos. La matriz extracelular es la encargada de brindar el soporte
vital a los condrocitos.
Los cartílagos sirven para acomodar las superficies de los cóndilos
femorales a las cavidades glenoideas de la tibia, para amortiguar los golpes
al caminar y los saltos, para prevenir el desgaste por rozamiento y, por lo
tanto, para permitir los movimientos de la articulación. Es una estructura de
soporte y da cierta movilidad a las articulaciones.
Existen 3 tipos de tejido cartilaginoso:
- Cartilago hialino.
- Cartílago fibroso o fibrocartílago.
- Cartilago elástico.
Como el caso del presente Proyecto está referido únicamente a la
articulación del hombro, sólo se hablará del cartílago hialino, el cual es el
que aparece en las superficies articulares. El cartílago fibroso se encuentra
en discos vertebrales, meniscos y rodetes, el cartílago elástico por su parte,
en las orejas o el epiglotis.
El cartílago hialino está formado principalmente por fibrillas de colágeno
tipo 2. Posee condrocitos dispuestos en grupos. Es el tipo de cartílago más
abundante del cuerpo. Tiene un aspecto blanquecino azulado. Se
encuentra en el esqueleto nasal, la laringe, la tráquea, los bronquios, las
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costillas y los extremos articulares de los huesos. Es avascular, nutriéndose
por difusión a partir del líquido sinovial y a través del hueso subcondral.
Está formado por pocas fibras y se encarga de reducir el roce y absorber
parcialmente los golpes como amortiguador.
Su composición, de forma general, es la siguiente:
- El contenido de colágeno varía del 15 al 22 % del peso húmedo
- El contenido de proteoglicanos (PG) varía de 4 al 7 % del peso
húmedo;
- Los restantes 60-85 % son agua, sales inorgánicas, y pequeñas
cantidades de otras proteínas de la matriz, glicoproteínas, y lípidos.
El tejido hialino es un material anisotrópico, esto es debido a la disposición
que presentan los haces de fibras colágenas en su interior, estableciendo
una arquitectura muy específica de su estructura histológica. Esta
disposición se puede apreciar en la siguiente imagen:
Ilustración 32. Descripción del tejido cartilaginoso. Genomasur.com.
07/07/2014.
En cuanto a sus propiedades mecánicas, hay que destacar que el cartílago
se comporta como un material viscoelástico, al igual que todos los tejidos
orgánicos anteriormente expuestos. Es un material poroso lleno de fluido
lubricante en su interior que se comporta como una esponja. Posee la
particularidad de que está diseñado mecánicamente para soportar cargas
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 175 de 443
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de compresión, su resistencia a la tracción es un 5% de la del hueso,
mientras el módulo de elasticidad en compresión es del orden de 0.1% que
el tejido óseo.
El cartílago por lo tanto, puede absorber presión, pero también fuerzas
tangenciales, teniendo en cuenta que no se debe sobrepasar la flexibilidad
de las fibras de colágeno contenidas en su estructura, las cuales son las
principales determinantes de su comportamiento mecánico.
Bajo cargas instantáneas, el cartílago posee un comportamiento casi por
completo elástico, con una recuperación casi instantánea de la deformación
generada una vez que cesa la fuerza deformante. Durante la deformación
a consecuencia de la carga, se va a producir la salida de agua libre desde
el interior del cartílago al exterior, parte queda en el espesor del cartílago
atrapada por las glucoproteinas del tejido y porque los poros se van
haciendo cada vez más pequeños debido al aplastamiento o deformación,
cuando toda el agua libre sale del cartílago, nos encontramos con el limite
elástico de compresión, a partir de aquí, la deformación es plástica y por lo
tanto, no se recupera en su integridad.
La deformación del cartílago hialino depende de la velocidad de aplicación
de la carga. Cuando la carga se aplica a gran velocidad sobre cartílago
hialino, este presenta mayor rigidez. Cuanto mayor sea la rapidez con la
que aplicamos la carga, más rápida es la compresión y por lo tanto más
difícil es que salga el agua del interior del tejido hialino.
A continuación se exponen estos comportamientos mediante gráficas
tensión-deformación y deformación-tiempo:
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 176 de 443
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Gráfica 7. Tensión-deformación-velocidad en cartí lagos. Revista REDUCA.
07/07/2014.
3.1.1.1.3.3.1. Lubricación articular.
La lubricación articular es uno de los punto más importantes a tratar dentro
de los componentes cartilaginosos, ya que son ellos los elementos
lubricantes y lubricados. La lubricación se hace necesaria ya que las
superficies articulares se encuentran en continua fricción, debido a la
adherencia de sus superficies. Debido a esta adhesión y la pequeña área
de superficie de cada pico o irregularidad que presentan las superficies, se
producen unas fuerzas de cizallamiento de gran magnitud entre las
irregularidades de las superficies en contacto.
Para evitar estas fuerzas de fricción que se crean cuando se moviliza una
articulación, existe en la línea intra-articular un lubricante especial
denominado líquido sinovial. El líquido sinovial es un fluido no Newtoniano,
en el que el fluido va a cambiar su viscosidad dependiendo del gradiente
de velocidad. A mayor velocidad del fluido, es decir, movimientos rápidos
de la articulación, la viscosidad disminuye facilitando el movimiento
articular. Cuando los movimientos son lentos o no existen, la viscosidad
aumenta impidiendo que las superficies articulares toquen entre sí
directamente, permaneciendo una capa de fluido entre ambas.
Existen diferentes formas de lubricación dependiendo de la forma de
generarse la misma. En el caso de las diartrosis, la articulación posee
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
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diferentes tipos de lubricación para evitar su ausencia y por lo tanto la
degeneración del cartílago.
La lubricación que se produce en la articulación sinovial es una mezcla de
todos estos tipos. La lubricación “límite o frontera”. Este tipo de lubricación
es insuficiente para mantener las altas presiones que se originan en el
interior de la articulación, especialmente cuando es sometida a altas
solicitaciones lo cual sucede con frecuencia. Para proteger al cartílago, la
articulación necesita la participación de la lubricación por “película de
fluido”.
Cuando una articulación es sometida a compresión, se va a producir, en el
inicio, un atrapamiento de fluido en las rugosidades de las superficies
articulares que van a aplanarse según la carga progresa. En adición a esto,
el cartílago articular también se deforma y se produce una expresión del
líquido sinovial. Además el agua del interior del cartílago, según progresa
la carga, va a verse expulsada al exterior por los poros del tejido (que se
van haciendo más pequeños según avance el aplastamiento o
deformación) lo que colabora a mantener separadas las superficies
articulares. Estos mecanismos asociados, serán en parte los responsables
de la disminución del coeficiente de fricción entre las superficies articulares
que se observa según aumenta la carga en la articulación.
A continuación se desarrollan e ilustran los diferentes tipos de lubricación
articular:
- Lubricación límite o frontera:
En este tipo de lubricación, el líquido sinovial recubre, debido a la existencia
de moléculas de ácido hialurónico, las superficies articulares impidiendo la
agregación o adhesión molecular de las irregularidades, existiendo
contacto entre ambas superficies.
- Lubricación por película de fluido.
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En este segundo caso no existe contacto entre las superficies articulares
debido a que se crea una capa de fluido a presión que actúa como
amortiguador y separa las carillas articulares. Dentro de la lubricación por
película de fluido existen varios tipos:
• Lubricación por expresión:
Cuando dos superficies son comprimidas juntas de forma cíclica y durante
cortos periodos de tiempo.
Ilustración 33. Lubricación por extensión. Revista REDUCA. 07/07/2014.
• Lubricación hidrodinámica:
Ocurre cuando dos superficies no paralelas realizan un movimiento de
translación de una sobre otra. Durante ese movimiento atrapan el fluido que
a su vez desarrolla un presión al ser comprimido que separa las superficies
articulares.
Ilustración 34. Lubricación hidrodinámica. Revista REDUCA. 07/07/2014.
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• Lubricación elastohidrodinámica:
Se desarrolla durante la deformación elástica de las superficies que
exceden del relieve rugoso habitual de las superficies. Se produce un
aplanamiento elástico y da lugar a una película de fluido más ancha,
permitiendo el movimiento.
Ilustración 35. Lubricación elastohidrodinámica. Revista REDUCA.
07/07/2014.
• Lubricación hidrostática
En este último tipo, el fluido mantiene su presión debido a la existencia de
una bomba externa. Estaría representada esta lubricación por la salida de
agua libre desde el interior del cartílago hialino a la cavidad articular.
Ilustración 36. Lubricación hidrostática. Revista REDUCA. 07/07/2014.
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3.1.1.1.3.4. Componentes sinoviales.
Una bolsa sinovial o bursa, es un componente anatómico en forma de saco
lleno de fluído y forrado por una membrana sinovial. Proporciona un cojín
entre los elementos del aparato locomotor: huesos, tendones y músculos.
Aparece entorno a las zonas articulares, y su función es la de reducir
cualquier fricción entre los huesos permitiendo libre movilidad. Las bursas
están llenas de un fluido denominado líquido sinovial, y se encuentran
alrededor de casi todas las principales articulaciones del cuerpo; cuando
estas se inflaman, la afección se denomina bursitis. Las bursas pueden ser
extirpadas debido a una bursitis crónica o a una infección, pero suelen ser
enfermedades extremas y poco casuales.
El número de bursas en el cuerpo humano puede sobrepasar las mil; sin
embargo, la mayoría de éstas no son constantes. Algunas bursas, las
principales o permanentes suelen recibir su nombre de acuerdo a su
situación, como por ejemplo la subacromial o subdeltoidea.
A continuación se puede apreciar como son elementos muy presentes en
las articulaciones.
Ilustración 37. Distribución de las bursas en articulaciones. www.elsevier.es.
07/07/2014.
Sobre su comportamiento mecánico, hay que destacar que nuevamente,
se trata de un elemento viscoelástico. Su elasticidad es altísima ya que
actúan como amortiguadores o almohadillas entre distintos elementos de
la anatomía cuya rigidez es mayor.
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3.1.1.2. Materiales empleados en la prótesis de homb ro.
Por otro lado, y como principal objeto de estudio, se tienen los materiales
empleados en la prótesis, los cuales engloban desde los materiales
implantables hasta todos los que intervienen en el proceso de operación e
implantación de la prótesis como son el cemento óseo o los ciclos de
esterilización.
3.1.1.2.1. Materiales protésicos.
Para afinar el estudio de los materiales que van a conformar la prótesis, en
primer lugar se va a hacer una valoración, necesaria, de todos los
elementos que se consideran biocompatibles y por lo tanto implantables en
la actualidad. Posteriormente se expondrán cuáles han sido los
compuestos elegidos.
3.1.1.2.1.1. Materiales implantables.
A pesar de que históricamente los materiales protésicos más utilizados han
sido los metales, actualmente su aplicación es muy restringida. La principal
razón es la corrosión, ya que el cuerpo humano reacciona fuertemente
contra cualquier material implantado. La corrosión genera un doble filo
constituido por un lado por la pérdida de eficacia del material, y por otro,
con la emisión de los productos de la corrosión a los tejidos orgánicos
adyacentes.
En detrimento del uso del metal en componentes implantables, el uso de
materiales cerámicos se está extendiendo en el sector de la cirugía
protésica, ya que son materiales que ofrecen un gran abanico de
posibilidades en función del grado de interacción o absorción con el tejido
orgánico. Es posible diferenciar tres tipos: cerámicas inertes, bioactivas y
reabsorbibles.
De la mano de las nuevas tecnologías de impresión en 3D, los materiales
polimérico están constituyéndose como principal material del futuro médico,
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 182 de 443
ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
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ya que permiten una infinidad de posibilidades que ningún otro material
ofrece hasta el momento. El principal problema que plantean es la
delicadeza dl material frente al tejido humano, e incluso frente a la
esterilización.
Y por último, en la línea de los materiales poliméricos, se alzan los
materiales compuestos, materiales sintéticos, o composites. Cuya
importación proviene de los sectores más exigentes de la ingeniería, ya que
permiten formar estructuras muy resistentes a la par que livianas.
Con el fin de enumerar lo expuesto hasta el momento, y de ampliar la
información con ejemplos de cada tipo de material, se desarrolla el
siguiente esquema.
Gráfica 8. Tipos de materiales implantables. PFC R0981: Prótesis de
hombro. 07/07/2014.
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
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3.1.1.2.1.2. Materiales empleados.
Los materiales empleados en el diseño del prototipo han sido tres:
- Cemento óseo.
- Titanio.
- Polietileno de ultra alto peso molecular.
- Hidroxiapatita.
3.1.1.2.1.2.1. Cemento óseo: Osteobond.
Los cementos óseos son materiales poliméricos tolerados por el cuerpo
humano, prueba de ello es que han estado en el mercado por casi 40 años.
Estos, además de tener como finalidad la fijación de prótesis metálicas
deben transferir cargas mecánicas de la prótesis al hueso y funcionar como
un amortiguador mecánico entre éstos. Convencionalmente, los cementos
óseos son elaborados con poli metil metacrilato, PMMA, como componente
sólido y metil metacrilato como componente líquido. El componente sólido
también contiene peróxido de benzoílo, agente de contraste para rayos X y
antibiótico. En la fase líquida se encuentra un activador, N,N dimetil p-
toluidina, aunque también pueden estar presentes inhibidores y colorantes.
El componente sólido de la formulación se mezcla con la fase líquida en
una razón de 2, polimerizando in situ durante el procedimiento quirúrgico.
Algunas de las ventajas que ofrece el uso de cementos óseos son su no
biodegradabilidad, un tiempo de curado rápido, fijación del implante en
menos de 30 minutos y facilidad de remoción para una posible revisión
posterior. Sin embargo, presentan un alto calor de polimerización, alta
contractibilidad y monómero residual. Un problema más asociado a las
artroplastías de cadera y hombro es el aflojamiento aséptico, debido entre
otros factores, a propiedades mecánicas inadecuadas de los cementos
óseos.
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Para el estudio del prototipo del presente Proyecto, se ha escogido un
cemento de la marca Zimmer cuya denominación es Osteobond.A
continuación su referencia médica y sus propiedades mecánicas:
Tabla 10. Contacto de la empresa Zimmer. www.zimmer.com. 07/07/2014.
Tabla 11. Propiedades mecánicas del cemento óseo Osteobond.
www.zimmer.com. 07/07/2014.
3.1.1.2.1.2.2. Titanio: Ti6Al4V.
El titanio y sus aleaciones son de interés particular para las aplicaciones
biomédicas debido a su excepcional biocompatibilidad y resistencia a la
corrosión. Su resistencia a la corrosión, provista por una capa pasiva
adherente de óxido de titanio (TiO2), que excede significativamente las del
acero inoxidable y de las aleaciones de cobalto. La corrosión uniforme en
soluciones salinas es extremadamente limitada y la resistencia a la
corrosión al picado, la intergranular y la de rendija son excelentes.
Además, las superficies de óxido de titanio y sus aleaciones, son bien
toleradas en contacto con el hueso, volviéndose óseo integradas con poca
evidencia de la formación de una capa fibrosa entre el hueso y el implante.
Se conoce como Ti6Al4V a la aleación de titanio más utilizada, tanto en
aplicaciones biomédicas como industriales. La aleación contiene aluminio
y vanadio, según la composición: Ti6Al4V. El aluminio incrementa la
temperatura de la transformación entre las fases alfa y beta. El vanadio
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 185 de 443
ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
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disminuye esa temperatura. La aleación puede ser bien soldada. Tiene alta
tenacidad.
El Ti6Al4V puede ser mecanizado a forma de acomodar las superficies
irregulares de los huesos, como en el caso de placas para los huesos
fracturados, cuando se utiliza para fabricar prótesis óseas o dentales.
Se trata de una aleación alfa-beta. Esta aleación se produce en diferentes
grados, siendo los más usados los de grado: 5, 23 y 29. La variedad de
grados está relacionada con la cantidad de oxígeno que tiene cada una de
ellas y esto hace variar las propiedades mecánicas de la aleación.
A continuación se detallan las propiedades del Ti6Al4V, clasificadas en
composición química y propiedades físicas y mecánicas:
- Composición química:
- -Propiedades físicas:
Tabla 12. Propiedades físicas del Ti6Al4V. spanish.chtitanium.com.
07/07/2014.
Parámetro Valor
Densidad (kg/m3) 4620
Pto. De fusión (ºC) 1649
Calor específico (J/kg.cm) 560
Resistencia eléctrica (ohm.cm) 170
Conductividad térmica (W/m.K) 7,2
Coef. Dilatación térmica 8,60E-06
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 186 de 443
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- Propiedades mecánicas:
Tabla 13. Propiedades mecánicas del Ti6Al4V. spanish.chtitanium.com.
07/07/2014.
Dentro de sus propiedades mecánicas, se hará necesario conocer la curva
S-N para estudiar el Ti6Al4V a fatiga (se empleará de referencia el nitrurado
por tomar el término medio al no aparecer el forjado), esta gráfica se
muestra a continuación:
Gráfica 9. Gráficas S-N Ti6Al4V. spanish.chtitanium.com. 07/07/2014.
Parámetro Valor
Resistencia a la tracción (Mpa) 9,30E+08
Módulo elástico (Mpa) 8,60E+10
Coeficiente de Poisson 0,36
Dureza rockwell C36
Estricción 25%
Ductilidad 10%
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3.1.1.2.1.2.3. Polietileno de ultra peso molecular.
Este miembro de la familia del polietileno tiene muchas aplicaciones en
varios sectores. Es el miembro más pesado de esta familia, y sus
propiedades lo colocan entre los plásticos de ingeniería. El UHMWPE se
fabrica empleando la polimerización catalizada por metalocenos.
Su uso comienza a popularizarse gracias a una aplicación que podemos
ver muy fácilmente: las tablas para picar que encontramos en tiendas
departamentales, de color blanco. De hecho su presentación comercial es
en forma de tablas, bloques, barras, tubos huecos y perfiles, ya que este
plástico tiene tan alto peso molecular que la maquinaria convencional para
procesamiento de termoplásticos, como las extrusoras e inyectoras, no
pueden procesarlo, y el polvo blanco que se obtiene de los reactores se
procesa por compresión o por un proceso especial llamado extrusión RAM.
Este plástico conserva su buen desempeño aún a bajas temperaturas y sus
resistencias química y mecánica son superiores. Y como todos los
miembros de la familia, no absorbe humedad, se puede utilizar en la
industria alimentaria y su aspecto ceroso proporciona excelente lubricidad.
Las propiedades que más se han explotado en este plástico son su
excelente resistencia al impacto y al desgaste por abrasión. Por eso es el
preferido cuando se trata de fabricar piezas maquinadas como engranes,
husillos de transporte, juntas, y todo tipo de piezas mecánicas que
necesiten excelente resistencia al desgaste por abrasión y que deban estar
en ambientes húmedos; ya que su competencia directa, las poliamidas, que
tienen el inconveniente de ser grandes absorbedores de agua. Quizá sean
estas aplicaciones netamente industriales las que mantienen al UHMWPE
un poco desconocido para la mayoría de la gente. Las maquinarias para
procesamiento de alimentos están dejando al acero inoxidable y usando los
mismos elementos, pero de UHMWPE autolubricado, totalmente atóxico,
que no absorbe humedad, resistente mecánicamente, más ligero y fácil de
maquinar. Otra aplicación importante está en el campo de las prótesis
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 188 de 443
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(como las de rodilla o cadera). Tradicionalmente para esto se utilizaban
piezas de platino u otros materiales, pero el problema era que el paciente
no recuperaba ni siquiera un mínimo de movilidad en estas partes del
cuerpo, pues una pieza de platino no podía rotar sobre un hueso, y así
quedaba condenado a una silla de ruedas o a usar muletas o bastones, ni
hablar de su vida deportiva. El UHMWPE puede entrecruzarse y hacerse
mucho más resistente, y fabricar prácticamente cualquier forma caprichosa,
pues la cabeza del fémur o la rótula de estos pacientes se puede fabricar a
su medida anatómica, brindando al paciente una nueva oportunidad de
poder recuperar movilidad, e incluso se han reportado casos en los que el
paciente puede volver a practicar deporte (no a nivel profesional). A casi
ocho años de estos primeros implantes, no se han reportado rechazos ni
problemas secundarios derivados del uso de este plástico, por lo tanto se
escoge para ser utilizado en el diseño del prototipo del presente Proyecto.
De cara a la simulación, las propiedades mecánicas del polietileno de ultra
peso molecular son las siguientes:
Tabla 14. Propiedades mecánicas UHMWPE. Traid Vil larroya. 07/07/2014.
Parámetros (S.I.) Denominación Valor
ρ (kg/m3) Densidad 930
E (Pa) Módulo elástico o de Young 6 e+7
μ Coeficiente de Poisson. 0,46
σet (Pa) Límite elástico a tracción 2 e+7
σec (Pa) Límite elástico a compresión 1,8 e+7
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3.1.1.2.1.2.4. Hidroxiapatita
La hidroxiapatita, Ca10(PO4)6(OH)2, es un fosfato de calcio ampliamente
utilizado en cirugía del tejido óseo, debido a la similitud de este compuesto,
con el componente principal de la fase inorgánica de los tejidos duros y su
naturaleza bioactiva, lo cual permite una unión química directa entre el
hueso y este biomaterial. Los materiales densos de hidroxiapatita
sinterizada tienen gran aplicación en casos de sustitución y/o reparación de
defectos óseos en cirugía dental y ortopédica. Sin embargo, la
hidroxiapatita es quebradiza y relativamente débil comparada con los
implantes tradicionales tales como metales, aleaciones y cerámicos de alta
resistencia.
Las propiedades mecánicas de la hidroxiapatita no son suficientes para que
ésta sea utilizada como implante en situaciones de carga, como en el caso
de huesos y dientes artificiales. Por lo tanto, la aplicación de este material
se ha destinado principalmente a recubrir a otros materiales con
propiedades mecánicas más resistentes.
Una solución para resolver este problema es combinarla con una fase de
refuerzo adecuada, para producir compósitos que permitan obtener
materiales con propiedades mecánicas óptimas sin detrimento de su
biocompatibilidad, superando con ello sus limitaciones mecánicas. Por lo
tanto, el compósito ideal deberá ser biológica y mecánicamente compatible
con estos tejidos duros del organismo. La wollastonita CaSiO3, ha sido
utilizada como biomaterial en huesos artificiales y raíces dentales debido a
su buena bioactividad y biocompatibilidad. También se ha utilizado como
fase de refuerzo para fabricar biocompósitos con propiedades mecánicas
más eficientes.
Las propiedades mecánicas como tal de la hidroxipatita no se especifican
porque no se ha incluido en la simulación, dada su nula influencia
estructural. E
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3.1.1.3. Ciclo de esterilización.
Los implantes deben someterse a la esterilización antes de ser introducidos
en el cuerpo humano, de esta forma se pueden evitar grandes problemas
causados por las infecciones si estos no fuesen esterilizados. Tanto los
microorganismos patógenos como los que normalmente no invaden el
tejido sano, son capaces de provocar una infección si se introducen
mecánicamente en el organismo.
Un producto estéril es el que se ha sometido a un proceso de esterilización
para liberarlo de todos los microorganismos vivos, incluidas las esporas.
Consideramos que un material es estéril cuando la probabilidad de
supervivencia de cualquier microorganismo en el mismo es inferior a una
entre un millón.
Mientras se mantenga la esterilidad, este proceso convierte a los objetos
en seguros para el contacto con tejido no íntegro y con el sistema
cardiovascular, sin transmitir ninguna infección. El proceso de esterilización
debe aportar el máximo nivel de garantía de que un producto esté libre de
microorganismos viables conocidos patógenos o no patógenos, incluidas
las esporas.
Las esporas bacterianas son los organismos vivos más resistentes gracias
a su capacidad para resistir los agentes destructores externos. A pesar de
que el procedimiento físico o químico que permite destruir los
microorganismos patógenos y no patógenos no es absoluto, se consideran
estériles cuando se han cumplido todos los parámetros del proceso de
esterilización.
3.1.1.3.1. Parámetros de esterilización.
La fiabilidad de los métodos de esterilización se basa en dos tipos de
parámetros: parámetros relacionados con el producto y parámetros
relacionados con el proceso.
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- Parámetros referentes al producto:
• Biocarga: el grado de contaminación conmicroorganismos y
residuos orgánicos.
• Biorresistencia: factores tales como sensibilidad y estabilidad del
producto al calor y/o la humedad.
• Bioestado: la fase nutritiva, física y/o reproductiva de los
microorganismos.
• Biopantalla: características de los materiales de envasado.
• Densidad: factores que afectan a la penetración y evacuación del
agente.
- Parámetros referentes al proceso.
• Temperatura.
• Humedad, condensación e hidratación.
• Tiempo.
• Pureza del producto y del aire, y efecto residual o residuos.
• Saturación y penetración
• Capacidad del esterilizador y posición de los objetos dentro de la
cámara.
3.1.1.3.2. Proceso de esterilización.
La esterilización no debe entenderse como sólo una acción, sino como un
proceso donde cada una de sus etapas es importante y va a influir en los
resultados. Estas etapas deben ser supervisadas y evaluadas para
garantizar el producto.
Para conseguir material estéril, se requiere una serie de procedimientos
independientes que son:
- Lavado/descontaminación,
- Inspección
- Preparación/empaque
- Exposición al método de esterilización,
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- Almacenamiento y entrega.
Cada uno de estos procedimientos tiene importancia en el resultado, y si
existen fallas en cualquiera de ellos, el material no puede considerarse
estéril aun cuando haya sido sometido al proceso completo.
El proceso referente a la exposición al método de esterilización, incluye a
su vez el ciclo del proceso, que consta de las siguientes etapas:
- Calentamiento y/o penetración del agente.
- Tiempo de destrucción (es decir, contacto con el agente).
- Factor de seguridad debido a la biocarga.
- Evacuación o disipación del agente.
3.1.1.3.3. Métodos de esterilización.
La esterilización fiable depende del contacto del producto esterilizante con
todas las superficies del objeto a esterilizar. La selección del agente
utilizado para conseguir la esterilidad depende principalmente de la
naturaleza del objeto a esterilizar. El tiempo necesario para matar las
esporas con el equipo disponible se convierte en un factor crítico. Los
procesos de esterilización pueden ser físicos o químicos.
A continuación se expone un esquema en el que se resumen los métodos
y agentes más empleados.
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Tabla 15. Resumen de procesos de estir il ización. Elaboración propia.
07/07/2014.
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3.1.2. Estudio anatómico del hombro.
Al involucrar el cuerpo humano en el Proyecto, se hace indispensable un
apartado del anexo que trate de forma más o menos profunda la anatomía
del área anatómica referente al hombro. Incluyendo el estudio y
enumeración de todos los componentes que en esta articulación
intervienen, así como el estudio del complejo articular del hombro.
3.1.2.1. Componentes de la articulación del hombro.
Como en cualquier articulación de la anatomía humana, intervienen gran
cantidad de componentes que no es posible estudiar convenientemente sin
clasificarlos según su naturaleza; huesos, músculos, ligamentos y cápsula
articular, tendones, cartílagos y bolsas sinoviales, destacados como los
más importantes.
3.1.2.1.1. Esqueleto del hombro.
La estructura ósea del hombro, incluyendo la cintura escapular como parte
del esqueleto, puede resultar muy sencilla a simple vista, pero cabe
destacar que se trata de una articulación compleja en la que cada hueso
debe ser estudiado por separado para conocer su ubicación, geometría,
partes, denominaciones y funciones.
Los huesos que constituyen el esqueleto del hombro son tres: clavícula,
omóplato o escápula y húmero.
3.1.2.1.1.1. Clavícula.
La clavícula pertenece al cuarto grupo de los miembros superiores y forma
parte de la cintura escapular, está situado en la parte anterosuperior del
tórax. Es un hueso par en forma de “S” alargada y que discurre
transversalmente entre el manubrio del esternón y el omóplato, siguiendo
una dirección oblicua lateral y posterior.
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Aunque su aspecto es característico de un hueso largo, en realidad su
estructura es más próxima a la de un hueso plano, puesto que carece de
epífisis y de diáfisis. También carece un canal medular al uso.
En cuanto a su geometría, se distinguen:
- Bordes anterior y posterior.
- Caras superior e inferior.
- Extremos acromial y esternal.
La cara superior sirve de anclaje interior para el fascículo clavicular del
esternocleidomastoideo, y exterior para el deltoides y el trapecio. En
cambio, la cara inferior lo es para el músculo subclavio y el pectoral mayor,
es esta última, también se encuentran el agujero nutricio y las
tuberosidades coroideas y costal para los ligamentos coraco y costo
clavicular.
El externo esternal, se inserta al esternón en una carilla articular que se
articula con la escotadura clavicular del esternón. El extremo acromial,
termina en una carilla que se articula con el acromión.
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
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Ilustración 38. Hueso, clavícula derecha; vista superior e inferior.
www.elsevier.com. 07/07/2014.
3.1.2.1.1.2. Escápula u omóplato.
La escápula u omóplato, pertenece junto a la clavícula al cuarto grupo de
los miembros superiores y forma parte de la cintura escapular, está situado
en la parte dorso-lateral del tórax, concretamente entre la segunda y la
séptima costilla. Se trata de un hueso grande, de forma triangular y plano,
conecta con el húmero y con la clavícula. Es fino en la zona superior e
inferior a la espina, y más grueso en los bordes y zonas de contacto.
En su geometría distinguimos:
- Caras costal o anterior, y dorsal o posterior.
- Bordes cervical, espinal y axilar.
- Ángulos superior, interno, inferior y externo o lateral.
La cara costal se encuentra en el tórax, del que se separa mediante el
serrato mayor. Es de forma cóncava en casi su totalidad, concavidad que
se denomina fosa subescapular. En esta zona se insertan las láminas
tendinosas del músculo subescapular. En la zona lateral, se puede
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
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comprobar un saliente alargado que recibe el nombre de pilar de la
escápula. Longitudinalmente al borde medial se asienta el serrato mayor.
La cara dorsal, por su parte, es convexa y se divide por la espina escapular
en la fosa supraespinosa y la infraespinosa. Medialmente y hasta el borde,
discurre la espina formando una pequeña superficie triangular.
Lateralmente, se eleva y espesa cada vez más, hasta quedar
completamente separada del hueso y estilizando un amplio saliente con
forma de paleta que recibe el nombre de acromion. El acromion consta de
una cara superior llena de forámenes nutricios y una cara inferior cóncava.
Así mismo, en él se distinguen un borde medial, delgado y que presenta la
carilla articular para la clavícula, y un borde lateral, espeso y rugoso que
funciona como anclaje del deltoides. Retomando la espina de la escápula,
se diferencia como ésta se va aplanando en sentido descendente,
presentando las dos fosas anteriormente mencionadas. La fosa
infraespinosa se divide nuevamente por la cresta que sigue su borde lateral,
la zona medial sirve para la inserción del músculo infraespinoso, y la lateral
para la inserción de los redondos mayor y menor, que se encuentran
separados por una cresta oblicua. La fosa supraespinosa, es lisa y sirve de
inserción para el músculo supraespinoso. Por último, dentro de la cara
dorsal, el borde superior de la espina sirve de anclaje para dos de los
músculos más potentes de la articulación: el trapecio y el deltoides, en los
labios superior e inferior, respectivamente.
El borde cervical, corto, delgado y afilado, no está unido directamente con
la apófisis coracoides debido a la escotadura escapular, en la cual discurre
el nervio supraescapular. Esta escotadura está cerrada parcial o totalmente
por el ligamento coracoideo. En la zona medial de la escotadura se aloja el
músculo omohioideo. El borde espinal, siendo el más largo de los tres,
discurre paralelo a las apófisis espinosas de las vértebras torácicas, en su
zona superior se inserta el romboides menor, y en la parte inferior el
romboides menor. El borde axilar consiste en una cresta delgada de tacto
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
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rugoso que en su parte inferior sirve de anclaje para el tendón de la cabeza
larga del tríceps braquial.
El ángulo superior resulta de la unión de los bordes superior y medial. El
ángulo medial, se ubica en la zona más medial o interna de la escápula. El
ángulo inferior, se sitúa en la unión de los bordes medial y lateral, y resulta
un objeto de estudio especialmente interesante ya que en el convergen los
músculos infraespinoso, romboides mayor y el fascículo inferior del serrato
anterior. Además, este ángulo abarca amplias rotaciones cuando se
abduce el brazo, constituyendo pues uno de los puntos más importantes
para el estudio de la escápula desde el punto de vista biomecánico.
También importante es el ángulo externo o lateral, el cual resulta de la unión
de los bordes medial y superior, y presenta dos formaciones de gran
importancia: la apófisis coracoides y la cavidad glenoidea o glenoide.
La apófisis coracoides es la formación que se encuentra entre la cavidad
glenoidea y la escotadura de la escápula. Es abultada y amplia, y discurre
de forma oblicua hacia arriba y adelante, afinándose después al desviarse
lateralmente y hacia abajo. En su extremo superior se anclan los músculos
pectoral menor, bíceps braquial y coracobraquial. En la cara superior, se
alojan los ligamentos coracoclaviculares. Y en los bordes lateral y medial
se insertan el ligamento coracoacromial y el músculo pectoral menor
respectivamente.
La cavidad glenoidea, es de forma ovalada y se trata de la superficie
articular de la escápula de la aticulación glenohumeral. Al tener una
concavidad limitada, es decir, que no proporciona la superficie ósea
suficiente para que la articulación sea estable, se encuentra abrazada por
el denominado rodete glenoideo o labrum compuesto por tejido
fibrocartilaginoso. Se encuentra unida al cuerpo de la escápula por el cuello
de ésta. En la zona superior-lateral de la cavidad se ancla el borde medial
del músculo pectoral menor.
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
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Ilustración 39. Hueso, escápula izquierda; vista anterior, posterior y lateral.
www.elsevier.com. 07/07/2014.
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3.1.2.1.1.3. Húmero.
El húmero es el hueso más largo del tren superior en el ser humano, y forma
parte del esqueleto apendicular superior, estando ubicado en el brazo. Es
un hueso largo muy característico, se articula en ambos extremos, en la
parte superior con la escápula, dando lugar a la articulación del hombro o
glenohumeral, y en la parte inferior con el cúbito y el radio, dando lugar a la
articulación del codo o humerodarioulnar.
Para describir la estructura del húmero, se presentan tres partes: la epífisis
proximal, la diáfasis y la epífisis distal. En el caso del húmero, no se habla
de geometría como en el caso de la clavícula y la escápula, ya que al
tratarse de un hueso no plano, no es conveniente estudiarlo por caras,
bordes o ángulos.
Dentro de la epífisis proximal, se distinguen las siguientes partes:
- Cabeza del húmero.
- Cuellos anatómico y quirúrgico.
- Tubérculos mayor y menor.
- Surco intertubercular.
La cabeza del húmero es de cabeza semiesférica y se encaja en la cavidad
glenoidea de la escápula para dar lugar a la articulación glenohumeral.
Destaca por ser una superficie muy redondeada y lisa, propio de un
componente puramente articular. En ella también destacan el troquín y el
troquiter, que son dos tuberosidades importantes de la epífisis del húmero,
en ellos se insertan el músculo subescapular y los músculos subespinoso,
redondo menor y supraespinoso, respectivamente.
El cuello anatómico consiste en una línea oblicua que rodea la cabeza del
úmeroy que se sitúa sobre los tubérculos mayor y menor. En cambio, el
cuello quirúrgico es la parte estrecha distal a los tubérculos mayor y menor
que sirve de anclaje y punto de apoyo para algunos músculos
escapulohumerales.
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
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Los tubérculos sirven como puntos de inserción de músculos. El mayor, con
una disposición lateral-posterior, sirve de anclaje para el músculo
supraespinoso en su impresión mayor, para el músculo intraespinoso en la
media, y para el músculo redondo menor en la menor. En la cresta del
tubérculo mayor, o cresta subtroquiteriana, se inserta el pectoral mayor. En
el caso del tubérculo menor, la disposición es anterior y por lo tanto sirve
para la inserción del músculo subescapular. En la cresta del tubérculo
menor, o cresta subtroquiniana, se insertan los músculos redondo mayor y
dorsal ancho.
El surco intertubercular, como su propio nombre indica es un área que
queda rodeada por ambos tubérculos, y sirve de pasillo para el tendón de
la cabeza larga del músculo del bíceps braquial.
En cuanto a la diáfasis, consta de:
- Cuerpo del húmero.
- Surco para el nervio radial.
- Bordes medial y lateral.
El cuerpo del húmero está situado en el centro del hueso, entre las dos
epífisis. En el se distinguen tres caras: una anteromedial, otra anterolateral
y una posterior. Cuya combinación conforma los bordes medial y lateral.
El surco para el nervio radial es una corredera con dirección lateral-inferior
que permite el paso del nervio radial y la arterial braquial profunda.
El borde medial, conformado por las caras anteromedial y posterior,
contiene la cresta supracondílea medial en su parte distal. El borde lateral
por su parte, está conformado por las caras anteromedial y anterolateral, y
presenta la cresta supracondílea lateral en su parte distal, y la tuberosidad
deltoidea que sirve de inserción para el músculo deltoides.
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
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Y por último, la epífisis distal, compuesta por:
- Cóndillo humeral.
- Capítulo.
- Tróclea.
- Fosas coronoidea, olecraneana y radial.
- Epicóndilos medial y lateral.
Todos los componentes de la epífisis distal quedan perfectamente
ilustrados y descritos con la ilustración.
Ilustración 40. Hueso, húmero derecho; vista anterior, posterior y superior.
www.elsevier.com. 07/07/2014.
3.1.2.1.2. Musculatura.
El entramado muscular del hombro, es un compendio de tiras musculares
que envuelven la articulación contra el tronco, como principal elemento de
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la musculatura de esta articulación cabe destacar la figura del manguito de
los rotadores. Este elemento no hace referencia a un solo músculo, sino al
conjunto de estos con la función específica de aumentar la estabilidad
articular del hombro.
De forma general, los músculos que componen la musculatura del hombro
son los siguientes:
- Redondo mayor.
- Redondo menor.
- Infraespinoso.
- Supraespinoso.
- Romboides mayor.
- Romboides menor.
- Elevador de la escápula.
- Trapecio.
- Dorsal ancho.
- Subescapular.
- Bíceps braquial (2 porciones).
- Coracobraquial.
- Serrato anterior.
- Pectoral menor.
- Pectoral mayor.
- Deltoides.
- Subclavio.
- Angular del omóplato.
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3.1.2.1.2.1. Músculos que intervienen en la articulación del hombro.
A continuación, se describirá la posición y función concreta de cada uno de
los músculos anteriormente enumerados.
3.1.2.1.2.1.1. Redondo mayor.
Se trata de un músculo cubierto por otras masas musculares (dorsal ancho
y tríceps), y que recibe su nombre por la redondez de su parte visible. Se
encarga de los movimientos de aducción, rotación interna y extensión.
Su origen se encuentra en la parte inferior del borde axilar de la escápula,
en su parte inferior. Y se inserta en la cresta subtroquineana.
Ilustración 41. Músculo redondo mayor; vista anterior y posterior.
www.elsevier.com. 07/07/2014.
3.1.2.1.2.1.2. Redondo menor.
Al igual que el redondo mayor, el redondo menor recibe su nombre por la
redondez de su parte visible. En elresto de su elongación se encuentra
tapado por el deltoides. Es de aspecto acintado y curvo, y se encarga de la
rotación externa y la aducción.
Su origen se encuentra en el borde axilar superior de la escápula, en la
denominada como fosa infraespinosa. Y se inserta en el troquiter.
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Ilustración 42. Músculo redondo menor; vista posterior. www.elsevier.com.
07/07/2014.
3.1.2.1.2.1.3. Infraespinoso.
El infraespinoso es un músculo superficial que se encuentra comprimido
contra la escápula por una fuerte fascia. Lo cual coarta en parte su
explosividad motriz a cambio de una mayor tensión. Se encarga casi
exclusivamente de la rotación externa, ya que es coaptador y su capacidad
de abducción es reducida.
Su origen se halla en la fosa infraespinosa de la escápula, y se inserta en
la cara posterior externa del troquíter, detrás del músculo supraespinoso.
Ilustración 43. Músculo infraespinoso; vista posterior. www.elsevier.com.
07/07/2014.
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3.1.2.1.2.1.4. Supraespinoso.
El supraespinoso es un músculo de tipo piramidal. Está cubierto por el
trapecio, y ya de por sí es un músculo profundo, por lo que es de difícil
acceso. Para evitar el pinzamiento de su tendón con el acromion, interviene
la bolsa subdeltoidea alojada en la parte superior de este tendón. Su
principal función es la de realizar la abducción de la extremidad ante cargas
livianas y de poca explosividad, ya que su abanico de funcionamiento va
desde los 0º a los 30º.
Se origina en la fosa supraespinosa de la escápula, y se inserta en la parte
superior del troquiter.
Ilustración 44. Músculo supraespinoso; vista posterior. www.elsevier.com.
07/07/2014.
3.1.2.1.2.1.5. Romboides mayor.
El romboides mayor es un músculo superficial que discurre por debajo del
trapecio en cuanto a profundidad, y debajo del romboides menor. Como su
nombre indica, tiene forma de romboide, y se encarga de mantener la
escápula rigida, y fija a la pared torácica. En cuanto a movimiento, se trata
de un músculo aductor y rotador-elevador de la escápula.
Su origen se encuentra en la apófisis espinosas delas vértebras torácicas
T2 a T5. Y se inserta en el borde medial de la escápula.
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Ilustración 45. Músculo romboides mayor; vista posterior. www.elsevier.com.
07/07/2014.
3.1.2.1.2.1.6. Romboides menor.
El romboides menor es un músculo superficial que al igual que el romboides
mayor, discurre por debajo del trapecio en cuanto a profundidad,
situándose justo encima de este último. Tiene también forma de romboide
aunque notablemente más fino en comparación, nuevamente, con el
romboides mayor. Se encarga de mantener la escápula rigida, y fija a la
pared torácica. Y se trata de un músculo aductor y rotador-elevador de la
escápula.
Su origen se encuentra la parte inferior del ligamento nucal y de las apófisis
espinosas de las vértebras C7 a T1. Se inserta en el borde medial de la
escápula, superior a la inserción del músculo mayo romboidal.
Ilustración 46. Músculo romboides menor; vista posterior. www.elsevier.com.
07/07/2014.
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3.1.2.1.2.1.7. Elevador de la escápula.
El elevador de la escápula es un músculo par de forma triangular que se
encuentra en la parte inferior de la nuca. Se encarga de elevar y aducir la
escápula en casi la totalidad de su posible recorrido, también inclina la
cavidad glenoidea inferior al girar la escápula.
Se origina en las apófisis transversas de las vértebras C1 a C4, y s inserción
se encuentra en la parte superior del borde medial de la escápula.
Ilustración 47. Músculo elevador de la escápula; vista posterior.
www.elsevier.com. 07/07/2014.
3.1.2.1.2.1.8. Trapecio.
El trapecio es un músculo par de carácter cráneo zonal, que mantiene esa
denominación aunque sea en el cráneo donde precisamente tiene menor
grado de fijación. Es de tipo superficial y de gran extensión, ya que abarca
la parte central de la columna vertebral. El nombre proviene de la forma de
trapecio que mantienen los dos músculos trapecios juntos, que a nivel
individual son triangulares.
Sus funciones y distribuciones son varias, dependiendo de las fibras que
se estudien, ya que al ser un músculo tan extenso no es posible estudiarlo
de forma general. Estas fibras son las superiores, las medias y las
inferiores.
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Las fibras superiores, se originan desde la espina del occipital a las apófisis
espinosas de la vértebra cervical C7, y se insertan en el tercio externo del
borde superior de la clavícula. Se encargan de la elevación y rotación del
omóplato, traccionando la clavícula y aduciendo el omóplato.
Las fibras medias se originan en las apófisis espinosas de la vértebra
cervical C7 a la dorsal o torácica T3, se insertan en el acromion. Su principal
función motriz es la aducción.
Las fibras inferiores van desde las apófisis espinosas de las vértebras
dorsales T4 a la T12, hasta el borde superior de la espina del omóplato.
Permiten la rotación del omóplato, orientando hacia arriba la cavidad
glenoidea.
Ilustración 48. Músculo trapecio derecho; vista posterior. www.elsevier.com.
07/07/2014.
3.1.2.1.2.1.9. Dorsal ancho.
El músculo dorsal es es un músculo par y ancho que destaca en el tronco
como el más grande, ancho y fuerte. Se localiza en la espalda, en la zona
posterior al brazo, del cual, contribuye a las funciones motrices de
aducción, extensión y rotación interna.
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Su origen se ubica de manera lineal abarcando todas las apófisis espinosas
de las vértebras dorsales T7 a la cresta del sacro. Y se inserta, en su
totalidad, en el tendón espinal de la zona infratroquineana y en el canal
bicipital del húmero.
Ilustración 49. Músculo dorsal ancho derecho; vista posterior.
www.elsevier.com. 07/07/2014.
3.1.2.1.2.1.10. Subescapular.
El subescapular es un músculo multipenniforme que se integra en la parte
anterior de la escápula, de ahí su denominación, formando parte de la
pared posterior de la axila. Se sitúa contiguo a los músculos redondo mayor
y menor, y sobre el músculo serrato mayor. Se encarga de ligeros
movimientos de aducción si se parte de una ligera abducción, así como de
la rotación interna y la coadaptación de la extremidad.
Su origen está en la cara costal, en concreto en la fosa subescapular de la
escápula. Se inserta en la parte anterior y media del troquín.
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Ilustración 50. Músculo subescapular; vista anterior. www.elsevier.com.
07/07/2014.
3.1.2.1.2.1.11. Bíceps braquial.
El músculo bíceps braquial se sitúa junto al músculo coracobraquial, y
aunque topográficamente pertenece a la articulación del codo,
funcionalmente resulta un músculo de vital importancia en la articulación
escapulohueral. Se compone en su parte superior de dos porciones o
cabezas, las cuales presentan funciones diferentes.
La porción larga, siendo la más externa, se origina en el omóplato,
concretamente en el tubérculo supraglenoideo. Es pasante por el canal
intertroquiteriano y se continúa con las fibras fusiformes. La porción más
corta, se origina en la apófisis coracoides, desciende en vertical y
directamente continúa con las fibras musculares. Ambas porciones se
juntan en el tercio inferior de la diáfasis, formando un tendón que va a
terminar expandiéndose por la aponeurosis superficial del antebrazo,
también se insertan en la tuberosidad bicipital del radio.
El bíceps braquial, tiene diferentes funciones que varían según la zona de
estudio. En el codo, cuando éste está fijo, actúa sobre la cintura escapular
por medio de la porción corta que es coaptadora, flexora y rotadora interna.
Y por medio de la cabeza larga, que en posición anatómica es luxante y en
posición de abducción es coaptante, pudiendo producir también rotación
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externa. En el antebrazo, produce supinación cuando está libre y flexión del
codo cuando el antebrazo está fijo.
Ilustración 51. Músculo bíceps braquial; vista anterior. www.elsevier.com.
07/07/2014.
3.1.2.1.2.1.12. Coracobraquial.
El coracobraquial es un músculo largo cuya funcionalidad es mayor en
movimientos rápidos que en movimientos que requiera fuerza física. No
resulta determinante en la biomecánica del hombro ya que no interviene en
los tres ejes de movimiento de la articulación escapulohumeral.
Principalmente es un músculo estabilizador, coaptador y restablecedor de
la posición anatómica.
Se origina en la apófisis coracoides del omóplato y se inserta en el tercio
medio inferior de la cara anterior de la diáfasis humeral.
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Ilustración 52. Músculo coracobraquial; vista anterior. www.elsevier.com.
07/07/2014.
3.1.2.1.2.1.13. Serrato anterior.
También conocido como serrato mayor, el serrato anterior es un músculo
situado en la cara lateral superior del tórax. Su nombre se debe a su
disposición en forma de dientes de sierra. Se le considera notablemente
poligástrico, ya que en está constituido por diez vientres musculares,
aunque a desde una perspectiva superficial sólo se perciben las ultimas
estriaciones, las inferiores.
Estos vientres musculares sustentan el punto sólido de la escápula, fijando
ese borde al tórax, independientemente de la posición adoptada. Aunque
en líneas generales el serrato anterior es un músculo que
fundamentalmente prepara el hombro para producir abducción, es
necesario estudiar las fibras de manera más exhaustiva.
Las fibras superiores hacen referencia a los dos primeros vientres, son
ascendentes y se fijan a la primera y la segunda cara anterolateral de las
costillas primera y segunda. Se encargan de la separación de la escápula
y de una ligera rotación interna y hacia arriba de la cavidad glenoidea.
Las fibras medias son los vientres tercero, cuarto y quinto, los cuales son
cuasi horizontales y se fijan las caras anterolaterales de las costillas
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tercera, cuarta y quinta, respectivamente. Estas fibras producen la
separación hacia debajo de la escápula.
Y las fibras inferiores, se refieren a los vientres del sexto al décimo, que
son descendentes y se fijan al igual que los anteriores en lascaras
anterolaterales de las costillas correspondientes. Estas fibras, que son las
más fuertes, se encargan de la separación y rotación de la escápula,
orientando la cavidad glenoidea hacia afuera.
Ilustración 53. Músculo serrato anterior; vista lateral. www.elsevier.com.
07/07/2014.
3.1.2.1.2.1.14. Pectoral menor.
El músculo pectoral menor es profundo, delgado, aplanado y triangular,
está situado debajo del músculo pectoral mayor el cual lo cubre casi en su
totalidad. Su principal función es la de traccionar para descender la apófisis
coracoide desde las costillas, aunque también permite abatir las escápula
hacia adelante y hacia atrás en un movimiento de vascularización.
Se asienta en la apófisis coracoide de la escápula, desde donde se abre en
abanico para insertarse en las caras anterolaterales de las costillas tercera,
cuarta y quinta.
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Ilustración 54. Músculo pectoral menor; vista anterior. www.elsevier.com.
07/07/2014.
3.1.2.1.2.1.15. Pectoral mayor.
El pectoral mayor es un músculo superficial y plano que se sitúa en la región
anterosuperior del tórax. Es grueso, resistente y ancho, que cubre al
pectoral menor y se separa del deltoides por un claro surco denominado
surco deltopectoral. Se distribuye de forma perpendicular al pectoral menor,
pero con una disposición similar, es decir, formando un abanico o triángulo.
Como es de esperar, tiene fibras con diferentes orientaciones por lo que
será necesario estudiarlas por porciones, aunque todas ellas se insertan en
la cresta subtroquiteriana de forma cruzada.
Las fibras superiores son de orientación descendente y corresponden a la
porción clavicular, se originan en la cara anterior de los dos tercios mediales
de la clavícula. Son fibras flexoras.
Las fibras medias son de orientación horizontal y corresponden a la porción
external, se originan en las articulaciones esternocostales desde la primera
a la sexta. Son aductoras y rotadoras internas.
Las fibras inferiores son ascendentes y corresponden a la porción
abdominal, se originan en los cartílagos costales séptimo, octavo y noveno,
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y continúan con las fascias de los músculos anchos abdominales. Su
función es extensora.
Ilustración 55. Músculo pectoral mayor; vista anterior. www.elsevier.com.
07/07/2014.
3.1.2.1.2.1.16. Deltoides.
El deltoides es el músculo más significativo y visual del hombro, su nombre
radica en el parecido que mantiene con la letra griega delta. Tiene forma
de semicono hueco que envuelve la articulación uniendo la diáfasis humeral
y la cintura escapular. Es un músculo largo y poligástrico de 7 vientres que
se contraen de forma aislada debido a su independiente innervación. Se
origina en tres partes bien diferenciadas: clavícula, acromio y la apófisis
espinosa del omóplato, que dan nombre a las tres porciones en que se
divide este músculo, las cuales se estudian independientemente ya que
mantienen diferentes funciones con respecto al hombro.
La porción clavicular está formada por dos o tres vientres musculares
separados nítidamente del pectoral mayor por el músculo deltopectoral. Se
origina en la cara anteroposterior del extremo externo de la clavícula. Esta
porción es flexora, ligeramente abductora y rotadora interna.
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La porción acromial está constituida por un solo vientre muscular, se sitúa
en el lateral del deltoides y se origina en el acromion. Su función es
puramente abductora.
La porción espinal, está formada por 4 vientres musculares que son los que
determinan las máximas funciones del deltoides. Se originan en toda la
espina de la escápula, excepto en su parte más central. Todas las fibras
espinales son extensoras, las superiores son abductoras y las medias e
inferiores aductoras y rotadoras externas.
Pero existe otro criterio; la concadenación, según el cual, conforme se
realice la abducción, las fibras de los dos tercios inferiores van ascendiendo
respecto al eje sagital, contrayéndose y convirtiéndose en abductoras. A
partir de los 90º, la mayoría de las fibras pasan por encima del eje sagital y
se contraen produciendo abducción.
En cuanto a la inserción del deltoides, todos los vientres musculares van a
confluir en la cara lateral del tercio medio del húmero. Disponiéndose
conforme a un tendón muy corto y fuerte.
Ilustración 56. Músculo deltoides; vista anterior. www.elsevier.com.
07/07/2014.
3.1.2.1.2.2. Manguito de los rotadores.
El manguito de los rotadores es el término anatómico que se le da al
conjunto de músculos y tendones cuya función específica es mantener la
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estabilidad del hombro. Se trata de un grupo anatómico de singular
importancia en la articulación del hombro ya que al ser la articulación con
mayor grado de libertad, también es la más inestable y dada a lesiones.
Hecho que anatómicamente radica en la desproporcionada diferencia de
superficie articular entre la cavidad glenoidea y la cabeza del húmero, que
sólo pone una cuarta parte de su superficie en juego.
Los músculos en cuestión son el supraespinoso, el infraespinoso, el
redondo menor y el subescapular, acompañados de sus tendones. Y se
encargan de conectar el omóplato con la cabeza del húmero, formando un
puño en la articulación. Su importancia radica en ampliar la superficie de
contacto para mantener la epífisis del húmero dentro de la cavidad
glenoidea del omóplato, evitando así la luxación de la cabeza humeral.
Además de la estabilización de la articulación, los músculos del manguito
rotador también tienen otras funciones importantes ya que al ser la base
del movimiento de la articulación del hombro, por extensión, lo son también
en la del codo y la de la mano. Junto con el músculo deltoides, realizan las
funciones motrices de abducción, rotación externa y rotación interna.
Si uno de los músculos del manguito rotador pierde movilidad, se ve
alterado el delicado equilibrio muscular de la articulación del hombro. Una
posible consecuencia es que se produzcan leves, pero importantes
cambios de posición de la cabeza del húmero en la articulación y, por lo
tanto, muchos movimientos no se puedan realizar de la manera
acostumbrada, generando pinzamientos, inestabilidad, tendinitis, etc.
La lesión del manguito rotador comienza en muchos casos por la afectación
del tendón del músculo supraespinoso: el tendón del supraespinoso. Al
igual que los tendones de los demás músculos del manguito rotador, éste
se extiende directamente sobre la cápsula articular en el espacio que hay
bajo el techo del hombro, el denominado espacio subacromial. Por lo tanto
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
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es de vital importancia que el manguito rotador funcione correctamente
para que la articulación también lo haga.
Ilustración 57. Descripción: manguito de los rotadores. www.elsevier.com.
07/07/2014.
3.1.2.1.3. Cápsula articular y ligamentos.
Los ligamentos de la articulación del hombro forman la denominada como
cápsula articular, o ligamento capsular, son los elementos de unión de los
huesos de la articulación del hombro.
La cápsula articular es un elemento fibroso que se inserta próxima a las
carillas articulares, aislando completamente la articulación. Este elemento
de unión está cubierto interiormente por la membrana sinovial, encargada
de la producción del líquido sinovial que llena la cavidad articular con el fin
de alimentar el cartílago, y de lubricar las superficies articulares para
mejorar la fricción durante las funciones motrices.
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La cápsula articular tiene forma de un manguito que rodea los extremos
óseos que constituyen la articulación, insertándose en ellos. Su grosor está
en relación con las solicitaciones mecánicas que recibe, y se refuerza y
aumenta en los puntos de mayor tracción donde se forman los ligamentos.
La función de la cápsula sigue la tendencia del manguito rotador, consiste
en estabilizar la articulación guiando el movimiento y evitando excesivos
desplazamientos.
Ilustración 58. Cápsula articular. www.elsevier.com. 07/07/2014.
De acuerdo con las funciones que desempeñan en el refuerzo de la cápsula
articular, los ligamentos se diferencian en elementos periféricos activos y
elementos periféricos pasivos.
Los elementos periféricos activos están representados por los tendones de
los músculos del manguito de los rotadores, es decir: supraespinoso,
infraespinoso, subescapular y redondo menor. Los tendones distales de
estos músculos, en su camino hacia sus respectivas inserciones, se
adhieren a la cápsula articular y juntamente con ésta son los principales
medios de sustentación de la articulación.
Los elementos periféricos pasivos son los ligamentos como tal, y en ellos
se destaca el ligamento glenohumeral como puesto por 3 estribaciones, y
el ligamento coracohumeral.
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Para reforzar la labor de la cápsula aparecen los ligamentos
acromioclavicular, coracoclavicular y coracoacromial.
Ilustración 59. Ligamentos de la articulación del hombro. www.elsevier.com.
07/07/2014.
3.1.2.1.3.1. Ligamento glenohumeral.
El ligamento glenohumeral aparece dividido en tres porciones: Superior,
media e inferior. A continuación se estudian por separado.
El ligamento glenohumeral superior: Es el ligamento más constante y el
más pequeño de los glenohumerales. Se inserta por fuera, en el borde
interno de la parte alta del canal bicipital del cuello anatómico del húmero.
Se dirige hacia arriba y adelante para terminar en la región supraglenoidea,
en la parte alta del reborde y sobre el borde superior del rodete glenoideo
de la escápula. No se le reconoce ningún papel en la estabilización anterior
del hombro.
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El ligamento glenohumeral medio: Se extiende desde la parte media del
reborde y del rodete glenoideo de la escápula hasta la tuberosidad menor
del húmero o troquín. Entre el ligamento superior y el medio se sitúa el
foramen de Weitbrecht, que comunica la bolsa subescapular con la cavidad
articular.
El ligamento glenohumeral inferior: Es el ligamento más largo, el más
grande y el más resistente de los ligamentos glenohumerales. En él se
vislumbran claramente dos partes; el fascículo superior y el receso axilar.
El fascículo superior tiene su punto de origen en la parte inferior de la
epífisis humeral, transcurriendo oblicuamente hacia arriba y adentro para
terminar insertándose en el borde inferior del rodete glenoideo y de la
superficie articular. Esta inserción escapular está situada ligeramente por
fuera de la del ligamento glenohumeral medio, con lo cual es el más
superficial y de más fácil acceso mediante exploración artroscópica. En
cambio, el receso axilar, Se dirige oblicuamente arriba y adentro, para
confundirse con el reborde glenoideo anterior y cruza la cara profunda del
ligamento glenohumeral medio, por lo cual impide una gran parte de su
exploración.
3.1.2.1.3.2. Ligamento coracohumeral.
Dada la alta inestabilidad del complejo articular del hombro, es imposible
garantizar su equilibrio únicamente con el ligamento glenohumeral, por ello,
la cápsula articular aparece reforzada por el ligamento coracohumeral. Este
ligamento se sitúa entre los músculos supraespinoso y escapular, de ahí
que también reciba la denominación de intervalo de los rotadores. Es un
ligamento muy potente que se extiende desde la apófisis coracoides de la
escápula hasta las tuberosidades mayor y menor del húmero, el troquín y
el troquiter, donde se mezcla con los ligamentos glenohumerales formando
la cápsula articular ya mencionada.
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Destaca por ser el único ligamento que participa en la suspensión del
húmero, transmitiendo una oposición constante a la acción del peso propio
del miembro superior. De ahí la función de suspensor, de freno del brazo
en los movimientos de rotación interna y externa así como en las funciones
motrices de flexión y extensión.
3.1.2.1.3.3. Ligamento acromioclavicular.
El ligamento acromioclavicular une la cara externoinferior del extremo
acromial de la clavícula, con el borde posterosuperior del acromion. Es el
principal ligamento de la articulación acromioclavicular y se encuentra
dividido en dos pequeños ligamento periféricos: el ligamento
acromioclavicular superior y el ligamento acromioclavicular inferior.
3.1.2.1.3.4. Ligamento coracoacromial.
El ligamento coracoacromial se sitúa en el espacio subdeltoideo. Une la
cara anterior lateral de la apófisis coracoides con la cara anteroinferior del
acromion formando la posición anterior de la articulación acromioclavicular.
La disposición de este ligamento es triangular, abriéndose en abanico
multifasciculado para constituir el arco coracoacromial.
3.1.2.1.3.5. Ligamento coracoclavicular.
El ligamento coracoclavicular se extiende desde el borde inferior de la
clavícula hasta la apófisis coracoides de la escápula. Se divide en dos
ligamentos más pequeños: El ligamento coracoclavicular anterioexterno o
trapezoide y el ligamento coracoclavicular posterointerno o conoide.
El ligamento trapezoide va desde la apófisis coracoides a la cara inferior de
la clavícula y el ligamento conoideo va desde la apófisis coracoides al borde
posterior de la clavícula. Entre ambos ligamentos queda formado un
espacio ocupado por tejido adiposo.
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 224 de 443
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
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3.1.2.1.4. Tendones.
Los tendones son cordones resistentes de tejido conectivo de forma
cilíndrica, que conectan los músculos con los huesos. Los tendones más
importantes del hombro configuran el manguito rotador, permiten conectar
la capa más profunda de los músculos con el húmero. Aunque también hay
que destacar otros tendones como los de los músculos bíceps y el tríceps
3.1.2.1.4.1. Tendones del manguito de los rotadores.
El manguito de los rotadores cuenta con 4 tendones procedentes de los 4
músculos que lo configuran: supraespinoso, infraespinoso, subescapular y
redondo menor.
El tendón superior es el del músculo supraespinoso, discurre por debajo del
acromion y del ligamento coracoacromial. Por el lado anterior, aparece el
tendón del músculo subescapular, y por la parte posterior los tendondes del
redondo menor, abajo, y del músculo infraespinoso. Estos tendones
constituyen una de las partes más sensibles del manguito de los rotadores
y del complejo articular del hombro.
En algunas personas, el espacio entre la parte inferior del acromion y la
cabeza del húmero es muy estrecha, lo cual puede causar que el tendón
del manguito rotador y la bursa adyacente a éste se pellizquen cuando se
eleva el brazo con la mano hacia delante, lo que clínicamente se denomina
como tendinitis del manguito de los rotadores. Con este pellizcamiento
repetitivo, se puede llegar a alcanzar la inflamación los tendones y la bursa,
lo que se conoce como síndrome del hombro doloroso. El síndrome del
hombro doloroso o e pinzamiento/impedimento, puede acarrear desde
dolor crónico, hasta microroturas de las inserciones de los tendones en el
húmero que puede desembocar en una rotura completa.
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 225 de 443
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Ilustración 60. Tendones de la articulación del hombro. www.elsevier.com.
07/07/2014.
3.1.2.1.4.2. Otros tendones.
Otros tendones que aparecen en la articulación del hombro son los de los
músculos bíceps y tríceps, que son los principales músculos del brazo y
están conectados con la articulación del codo.
El tendón del músculo bíceps debe ser estudiado en dos partes,
correspondientes a los dos tendones que posee el músculo. Uno de ellos
corresponde con la porción larga del bíceps y llega hasta el húmero. Y el
otro, correspondiente a la porción corta, se inserta en la escápula.
En el caso del tendón del músculo tríceps, e distinguen tres porciones
correspondientes a las tres inserciones de este músculo en el hombro. Uno
lo une a la parte posterior de la apófisis coracoides, otro a la parte
posterolateral del acromion y otra al cuello del húmero, concretamente al
troquiter.
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 226 de 443
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
Ilustración 61. Tendones del bíceps y tríceps. Wikipedia.org. 07/07/2014.
3.1.2.1.5. Cartílagos articulares del hombro.
El cartílago es un elemento suplementario del hueso que se forma en
aquellos puntos en los cuales las funciones motrices requieren fuerza,
rigidez y cierta elasticidad. Es un tejido duradero y resistente a la fatiga,
sometido a un promedio de 10 millones de ciclos de carga articular por año.
Es por eso que en las articulaciones se desarrolla un tipo concreto de
cartílago, el denominado cartílago articular, cuyas funciones principales son
dos:
- Transmitir las fuerzas entre los extremos óseos pero amortiguando
las superficies de contacto.
- Reducir la fricción a la vez que permitir el movimiento entre las
superficies articulares.
Estas funciones resultan de una importancia pasmosa para la biomecánica
de la articulación, es por ello que una de las enfermedades articulares más
devastadores es la artrosis, que no es otra cosa que una enfermedad
producida por el excesivo desgaste del tejido cartilaginoso.
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 227 de 443
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
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Para evitar la aparición de enfermedades derivadas de la pérdida o deterior
del tejido cartilaginoso, resulta fundamental la correcta lubricación de este
tipo de tejidos. Por ello, la anatomía humana proporciona mediante el
líquido sinovial el componente perfecto que estabilice y lubrique el cartílago
en función del tipo de esfuerzo realizado.
Los cartílagos articulares del hombro resultan, obviamente, de gran
importancia pero están mucho menos solicitados que cualquier otro
cartílago de la anatomía humana. Esto se debe a que la articulación del
hombro trabaja en gran medida a tracción y no en compresión. De este
modo, el cartílago queda protegido, inversamente a lo que ocurre con las
estructuras de unión capsulares, ligamentosas y tendinosas.
La articulación del hombro es una articulación cuyas superficies articulares
son esféricas, uniendo el húmero a la escápula. Por lo tanto, en el húmero
y en la cavidad glenoidea de la escápula aparecerá cartílago articular o
hialino de manera uniforme en toda la superficie articular esferoidea.
La cabeza del húmero está revestida por una capa de cartílago de 2 mm
de espesor aproximadamente. La cavidad glenoidea de la escápula, en
cambio, al presentar una superficie menor a la de la cabeza humeral tendrá
mayor y menos uniforme recubrimiento cartilaginoso. Está orientada hacia
fuera, hacia delante y ligeramente hacia arriba y es cóncava en ambos
sentidos, pero su concavidad es irregular y menos acentuada que la
convexidad de la cabeza. Por lo tanto, aquí interviene el cartílago, ya que
la cavidad está recubierta por cartílago siendo este más grueso en su parte
inferior y más delgado en la parte central, es decir, justo donde es necesario
cubrir las irregularidades.
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 228 de 443
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Ilustración 62. Cartí lagos del hombro. www.elsevier.com. 07/07/2014.
3.1.2.1.5.1. Rodete glenoideo o Labrum.
Por otro lado, aparece el rodete glenoideo o labrum es un anillo
fibrocartilaginoso de especial importancia en la labor de estabilización del
hombro, que se aplica sobre el contorno de la cavidad glenoidea y que
aumenta su profundidad, mejorando así transmisión y contacto de las
superficies articulares del húmero y la cavidad glenoidea. Siendo un factor
determinante en el equilibrio bajo la afección de acciones extremas.
El labrum consta de 3 superficies bien diferenciadas, que son de corte
triangular y van adheridas a la superficie articular de la cavidad glenoidea
o el húmero según corresponda, agrandando la cavidad y la estabilidad de
la articulación. Las superficies mencionadas son las siguientes:
- Cara central. Que no es sino un cartílago fruto de la prolongación del
glenoide.
- Cara exterior. Sirve de punto de inserción para fibras de la cápsula
articular.
- Cara interior. La correspondiente al contorno glenoideo.
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 229 de 443
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Ilustración 63. Rodete glenoideo o labrum www.elsevier.com. 07/07/2014.
3.1.2.1.6. Bolsas sinoviales de la articulación del hombro.
Las bolsas sinoviales son estructuras anatómicas cuya finalidad principal
es disminuir la fricción entre los tendones y huesos, evitando
pellizcamientos e interferencias. Son varias las bolsas sinoviales que
rodean al hombro y con excepción de las bolsas subescapular e
infraespinal, no entran en relación directa con la articulación glenohumeral,
aunque sí con el complejo articular del hombro. Las principales son:
- Subacromial-subdeltoidea.
Está compuesta por dos bolsas que se conectan entre sí en el caso de la
mayoría de los seres humanos. Se extiende en dirección medial hasta el
proceso coracoides, y anterior sobre el tendón de la cabeza larga del
tríceps. En dirección inferior y lateral, no mantiene una prolongación fija
hacia el tubérculo mayor del húmero. En este caso, sinovia y tejido
conectivo forman las capas externa e interna de la bursa, interponiendo
grasa peribursal entre los tendones del manguito rotador y el deltoides.
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 230 de 443
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- Subcoracoide.
La bursa subcoracoide está localizada entre el proceso coracoides, los
tendones de la cabeza corta del bíceps braquial y el coracobraquial por
encima, y el tendón del músculo subescapular por debajo. Se extiende por
detrás, sobrepasando el proceso coracoides.
- Coracoclavicular.
La bursa coracoclavicular también recibe el nombre de bursa
supracoracoide debido a su situación, ya que se posicione en el interior de
un tejido fibroadiposo presente en las partes conoide y trapezoide del
ligamento coracoclavicular.
- Supra-acromial.
La bursa supra-acromial es la situada encima del acromion y forma parte
de la articulación acromioclavicular.
- Subescapular e infraespinal.
Las bursas infraespinal y subescapular dan continuidad con la articulación
glenohumeral, y es por ello que llegan a ser consideradas como recesos
articulares. La bursa subescapular se encuentra en la parte inferior al
tendón subescapular, conectándose con la cavidad articular entre los
ligamentos glenohumerales medio y superior. La bursa infraespinal, en
cambio, se percibe entre el tendón del músculo infraespinoso y la cápsula
articular, aunque es poco habitual.
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Ilustración 64. Bolsas sinoviales del hombro. www.elsevier.com. 07/07/2014.
3.1.2.2. Complejo articular del hombro.
Una articulación, desde el punto de vista anatómico, es el sistema
compuesto por la unión entre un hueso u órgano esquelético con otro y
cuya función es la de permitir movimiento relativo entre dos miembros de
la anatomía humana.
La articulación del hombro o glenohumeral, en lo que a evolución humana
se refiere, se ha especializado en desempeñar las funciones de prensión y
manipulación de objetos. Y se caracteriza por ser la articulación humana
con mayor grado de movilidad, y por consiguiente, mayor grado de
inestabilidad. El miembro superior, a diferencia del inferior no se articula
con la columna vertebral sino con la caja torácica. Lo cual es la razón
principal de que el mecanismo del hombro disponga de mayor ángulo de
rotación que el de la cadera.
La fijación al tronco, se realiza por mediación de la cintura escapular que
constituye una articulación por sí sola y está compuesta por el omóplato o
escápula y la clavícula. Cabe destacar que aunque la cintura escapular
acompaña al hombro en casi todos sus movimientos, no forma parte de su
articulación. La disposición del omóplato, el cual está hundido en los
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 232 de 443
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
músculos de la caja torácica, y de la clavícula, que se interpone entre el
omóplato y el tórax, proporciona un puntal que estabiliza y sujeta la cintura
escapular durante los movimientos de abducción.
La arquitectura del complejo articular del hombro es de forma enartrodial,
lo cual permite que el movimiento pueda producirse en torno a tres ejes
principales que nacen del centro de la cabeza humeral. Todos estos
posibles movimientos, a excepción de la rotación axial, se producen por el
efecto combinado de deslizamiento y rodamiento de las superficies
articulares unas sobre otras. Sin embargo, a diferencia de la rodilla, no es
posible definir ni clasificar la extensión de cada clase de movimiento.
Los tres ejes mencionados anteriormente son los siguientes:
- Eje transversal.
- Eje anteroposterior.
- Eje vertical.
Resulta indispensable el análisis por ejes de la articulación, ya que así se
identifican con mayor claridad los tres grados de libertad que posee el
miembro superior, y que permiten que se oriente con respecto a los tres
ejes principales de movimiento. Por último, también cabría mencionar la
existencia de un eje longitudinal, el cual sigue la dirección axial del húmero
y permite la rotación interna y externa del brazo.
Como es entendible, el complejo articular del hombro, no puede ser descrito
como una sola articulación, es por ello que en conocimiento de lo
expresado anteriormente, se describen ahora las articulaciones que en este
complejo articular acontecen, diferenciando entre articulaciones
verdaderas y falsas.
- Verdaderas articulaciones:
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 233 de 443
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
Son aquellas que si tienen superficies articulares cartilaginosas.
Constituyen las articulaciones principales, y en el caso del hombro se
diferencian entre.
• La articulación escápulohumeral, glenohumeral o del hombro. • Las articulaciones de la cintura escapular:
o Articulación acromioclavicular. o Articulación esternocostoclavicular.
- Falsas articulaciones:
Son dos y son aquellas articulaciones que no tienen superficies articulares
cartilaginosas pero que constituyen algún tipo de desplazamiento que
habilita en cierta medida a las verdaderas articulaciones.
• La articulación escapulotorácica. • La articulación subdeltoidea.
Expuesta la clasificación, se procede a abordar cada una de las
articulaciones por separado.
3.1.2.3. Articulación glenohumeral.
Esta articulación resulta la más importante de cara al desarrollo del
presente Proyecto, es por ello que en referencia a la anatomía expuesta
anteriormente se van a mencionar y describir muy brevemente sus
elementos más significativos.
La articulación glenohumeral o escápulohumeral es la articulación del
hombro, pertenece al grupo de las enartrosis, una variedad de diartrosis.
Es por lo tanto una verdadera articulación cuyas superficies articulares son
la cabeza del húmero y la cavidad glenoidea de la escápula, ambas
recubiertas de cartílago articular hialino.
Mencionados los componentes óseos, en cuanto a la musculatura,
destacan los siguientes músculos, todos ellos desarrollados en el apartado
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 234 de 443
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
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3.1.2.1.2.1. Músculos que intervienen en la articulación del hombro, y
clasificados de acuerdo a su distribución en la articulación glenohumeral:
- Grupo anterior: • Pectoral mayor. • Pectoral menor. • Subclavio.
- Grupo posterior: • Plano superficial:
o Trapecio. o Dorsal ancho. o Romboides. o Angular del omóplato.
• Plano profundo. o Supraespinoso. o Infraespinoso. o Redondo mayor. o Redondo menor. o Serrato mayor. o Deltoides.
Por otro lado, se tienen los medios de unión de la articulación, los
principales son el manguito de los rotadores y la cápsula articular. El
manguito de los rotadores es un cuarteto de músculos que envuelven la
cabeza del húmero, y la cápsula articular son los ligamentos de estos
músculos que forman un tejido ligamentosos que abraza las superficies
articulares anteriormente expuestas, insertándose tanto en el omóplato
como en el extremo superior del húmero. También intervienen en el
equilibrio y la unión de la articulación los ligamentos glenohumerales y el
ligamento coracohumeral.
La cabeza humeral o epífisis del húmero, de forma hemisférica y lisa, se
acopla con la superficie glenoidea, la cual con el fin de proporcionar mayor
superficie y profundidad articular y por ende, mayor estabilidad, está
ampliada mediante un rodete glenoideo, de tejido fibrocartilaginoso, que se
inserta de forma homogénea a lo largo de su periferia. Este rodete es libre
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
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en su cara humeral, mientras que en la glenoidal se adhiere a la superficie
articular, garantizando la perfecta adaptación de estas superificies.
La lubricación de los tejidos cartilaginosos es fundamental, por ello es
indispensable la actuación del líquido sinovial o sinovia, el cual es un líquido
incoloro, viscoso y filante, que se distribuye por rozamiento y deslizamiento
de las superficies articulares. Tiene un PH idóneo para evitar la proliferación
de infecciones a la vez que proporciona el grado adecuado de lubricación.
Como elemento estabilizante menor, se alza la membrana sinovial, cuya
principal labor es la de generar relleno y evitar huecos vacíos entre las
superficies articulares que provocasen una mayor concentración de
tensiones en puntos críticos de articulación. Esta membrana recubre la cara
profunda de la cápsula articular hasta sus inserciones óseas, desde donde
se distribuye hasta entrar en contacto con el revestimiento cartilaginoso de
las superficies articulares. Es en estos puntos de contacto donde la
membrana sinovial es levantada por las fibras recurrentes de la cápsula
articular, formándose así unos pliegues más o menos salientes
denominados frenillos de la capsula articular.
De manera similar, en la cara interna de la mayoría de la membrana sinovial
se encuentran los denominados como pliegues sinoviales, que son
protuberancias compuestas por tejido conjuntivo muy vascularizado,
encargadas de elevar la membrana sinovial. Todos ellos tienen la misma
función y sirven para llenar los espacios libres que se crean entre las
superficies articulares en determinados movimientos de la articulación. Ése
es el motivo de que los pliegues sinoviales se desarrollen sobre todo en la
parte anterior de las superficies articulares.
Por último, es necesario destacar la labor de las bolsas sinoviales de la
articulación glenohumeral cuya principal función es evitar la famosa
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 236 de 443
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
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tendinitis de hombro o síndrome del hombro doliente. Estas bursas son la
subescapular e infraespinal.
Ilustración 65. Articulación glenohumeral. www.elsevier.com. 07/07/2014.
3.1.2.4. Articulación acromioclavicular.
La articulación acromioclavicular es una pequeña pero importante
articulación que pertenece al grupo de las artrodias. Está situada entre el
acromion y la clavícula, como su propio nombre indica, y como es
característico en todas las artrodias, los únicos movimientos que realiza
esta articulación son de deslizamiento. Estos movimientos permiten al
omóplato desplazarse sobre la pared costal y así subir o bajar la cavidad
glenoidea con lo cual elevamos o descendemos el hombro. Son
movimientos pasivos, pues no existe ningún músculo insertado en sus
proximidades que actúe directamente sobre los extremos óseos. Su
movilidad es muy escasa, presentando únicamente desplazamientos
mínimos en los movimientos de elevación y depresión del hombro, o en los
de antepulsión y retropulsión.
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
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Sus superficies articulares son El extremo externo o acromial de la
clavícula, que tiene una pequeña carilla plana y rectangular que mira hacia
fuera y abajo, y El acromion, en cuyo borde interno se encuentra otra carilla
plana orientada hacia adentro y arriba. Ambas superficies articulares están
revestidas por un delgado cartílago hialino y tienen interpuesto un pequeño
cartílago interarticular.
Mantienen su contacto por medio de una delgada cápsula articular adherida
a los bordes de ambas superficies y dos pequeños ligamentos periféricos:
el ligamento acromioclavicular superior y el ligamento acromioclavicular
inferior.
Ilustración 66. Articulación acromioclavicular. www.elsevier.com.
07/07/2014.
3.1.2.5. Articulación esternocostoclavicular.
La articulación esternocostoclavicular, como de su propio nombre se
entiende, articula el esternón con el primer cartílago costal por un lado, y
con la clavícula por el otro en un doble encaje recíproco, siendo uno de los
ejes principales de movimiento de la cintura escapular.
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
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Sus superficies articulares están cubiertas por cartílago hialino, son dos y
están separadas por un disco cartilaginoso articular:
- Por fuera: el extremo interno de la clavícula, con dos pequeñas carillas, que forman un ángulo saliente, separadas por un borde redondeado.
- Por dentro: existen dos carillas que forman un ángulo entrante, una ubicada en el ángulo súperoexterno del manubrio esternal y la otra en el primer cartílago intercostal.
Ambas superficies articulares son mantenidas en su posición por medio de
una cápsula articular, adherida firmemente a los bordes y reforzada por
cuatro ligamentos pasivos, que según su posición, se llaman:
- El ligamento esternoclavicular anterior.
- El ligamento esternoclavicular posterior.
- El ligamento interclavicular.
- El ligamento condrocostoclavicular.
Ilustración 67. Articulación esternocostoclavicular. www.elsevier.com.
07/07/2014.
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
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3.1.2.6. Articulación escápulotorácica.
La articulación escápulotorácica o también conocida como escápulocostal,
es una articulación fisiológica y no anatómica, que forma parte del complejo
osteoarticular de la cintura escapular. Es decir, se trata de una articulación
falsa del grupo de las sisarcosis, que son aquellas articulaciones cuyas
superficies articulares están formadas por músculos.
Articula la cara anterior de la escápula con la pared posterior del tórax, y lo
hace por medio del músculo subescapular en el lado de la escápula y del
serrato mayor en el caso de la pared torácica. Estos músculos se articulan
mediante el desplazamiento de unos sobre otros.
El serrato mayor requiere un estudio más profundo, ya que delimita dos
espacios:
- El espacio toracoserrático. Limitado por fuera y por detrás por el músculo serrato mayor y por dentro por la pared torácica.
- El espacio serratoescapular. Limitado por fuera y por detrás por el músculo subescapular, y por el músculo serrato mayor por delante y por dentro.
Estos espacios son esenciales para permitir los movimientos de la cintura
escapular, ya que gracias a ellos el omóplato se puede mover sobre la
pared torácica.
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Ilustración 68. Articulación escapulotorácica. www.elsevier.com. 07/07/2014.
3.1.2.7. Articulación subdeltoidea.
La articulación subdeltoidea, es una articulación fisiológica y no anatómica,
que forma parte de la articulación glenohumeral, a la que se encuentra
mecánicamente unida. Es decir, se trata de una articulación falsa del grupo
de las sisarcosis, que no contiene superficies articulares cartilaginosas,
sino musculares.
Está situada debajo del músculo deltoides, sus superficies están dispuestas
en un plano simple de deslizamiento celuloso entre la cara profunda del
músculo deltoides y el grupo muscular del manguito de los rotadores, del
cual el principal agente es el músculo supraespinoso. En concreto, está
formada por la cabeza humeral tapizada por el músculo supraespinoso y el
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 241 de 443
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acromion, coracoides y ligamento acromiocoracoideo. Entre ambos
segmentos hay una bolsa serosa que impide el contacto.
Esta bolsa serosa resulta de especial importancia para mantener la
articulación funcional ya que se encarga de impedir el contacto y el
cizallamiento. Si ésta se lesiona se produce cicatrización y se unen las
estructuras adyacentes quedando la articulación fija y prohibiendo al
húmero su segundo segmento de movimiento, lo que se conoce como
hombro congelado.
Ilustración 69. Articulación subdeltoidea. www.elsevier.com. 07/07/2014.
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3.1.3. Estudio antropométrico del hombro.
Con el fin de desarrollar un caso de estudio real, es necesario acudir a la
antropometría. Según diversas fuentes, se define la antropometría como la
ciencia de la medición de las dimensiones y algunas características físicas
del cuerpo humano. Esta ciencia permite medir longitudes, anchos,
grosores, circunferencias, volúmenes, centros de gravedad y masas de
diversas partes del cuerpo.
La antropometría es una rama fundamental de la antropología física. Trata
el aspecto cuantitativo. Existe un amplio conjunto de teorías y prácticas
dedicado a definir los métodos y variables para relacionar los objetivos de
diferentes campos de aplicación. En el campo que concierne al presente
Proyecto, el de la biomecánica, los sistemas antropométricos se relacionan
principalmente con la estructura, composición y constitución corporal y con
las dimensiones del cuerpo humano en relación con las dimensiones de los
huesos y músculos.
3.1.3.1. Factores determinantes en la antropometría.
Se puede considerar que los factores determinantes de la antropometría
son 4. La etnia o raza del sujeto, el sexo, la edad y la altura. A continuación
se profundizará en estos distintos factores, enfoncándolos al tratameinto
del esqueleto por ser el objetivo de desarrollo del estudio antropométrico.
3.1.3.1.1. Raza
La raza humana mantiene un nexo común que es el homo sapiens. A partir
de ahí, se distinguen varias razas que han surgido básicamente a partir de
la geolocalización. Existen incontables clasificaciones debido a la gran
variedad de razas existentes, y más si cabe debido al mestizaje fruto de la
globalización del planeta.
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
En cuanto a antropometría, la principal clasificación es la realizada por
Thomas Huxley, en la que se diferencian nueve razas humanas, las cuales
se muestran gráficamente a continuación:
Gráfica 10. Distr ibución de las diferentes razas humanas en el mapamundi.
Wikipedia.org. 07/07/2014.
Las diferencias interraciales son notables a simple vista, desde el color de
piel hasta la antropomorfología o como no, la antropometría, de hecho
también se detectan variaciones en la composición de los huesos, su
rugosidad y las proporciones entre distintas partes del cuerpo. En el caso
de la raza blanca/europea/occidental, denominada xantrocroide en la
información anterior. El esqueleto presenta una figura más robusta y
estilizada, siendo sus huesos más fuertes y con impresiones menos
marcadas, en comparación con el resto de razas. En relación a las
extremidades, por ejemplo, la raza blanca destaca por tener un fémur y un
húmero proporcionalmente grande con respecto a la tibia o el cúbito y el
radio.
3.1.3.1.2. Sexo.
Entre hombre y mujeres existen diferencias anatómicas evidentes que se
traducen a su vez en unas diferencias esqueléticas también grandes. De
hecho, existe una norma según la cual existen dos valores para cada
hueso; uno, por debajo del cual el hueso tiene un 95 por 100 de
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 244 de 443
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probabilidades de ser efectivamente femenino, y otro por encima, en que el
hueso tiene un 95 por 100 de probabilidades de ser masculino; la cifra que
se encuentre entre estos dos valores indicará igual probabilidad para uno u
otro sexo. Si entre varios huesos uno solo indica el sexo a que pertenece,
será más prudente no tomar en consideración este resultado, pero sí puede
hacerse partiendo de dos indicaciones concordantes. En la siguiente tabla
se muestran los valores para los huesos de la articulación del hombro, del
brazo y del antebrazo, especialmente significativo es el valor del cúbito.
Tabla 16. Valores de descriminación del sexo en función del peso de los
huesos. PFC R0981 Prótesis de hombro. 07/07/2014.
Diferenciaciones aparte, el esqueleto femenino presenta también otros
caracteres; por ejemplo, los huesos del antebrazo y los de la pierna son
relativamente más cortos que en el hombre. Y a un nivel más general, los
huesos apendiculares de la mujer son más cortos y pequeños, menos
robustos, y sus impresiones de inserción muscular se marcan poco. Estas
tres características implican una diferencia sexual notable en el peso, pero
no es un factor definitivo ya que habitualmente la altura es más significativa
que el sexo.
3.1.3.1.3. Edad y altura.
Por último, dos factores que van de la mano puesto que a lo largo de la
etapa de crecimiento edad y altura están directamente relacionados,
además las tablas antropométricas que se van a presentar están
clasificadas en primer lugar por sexo y después según la altura. Estos dos
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factores, especialmente la altura, son los más determinantes en la
antropometría humana. Quizás la edad sea más significativa en cuando a
las características mecánicas y composición de los elementos anatómicos,
lo cual se escapa del ámbito de la antropometría.
La altura es tan significativa debido a que es la medida humana de
referencia más utilizada. Y es fácil reflejar las distintas medidas de huesos
o partes anatómicas de forma proporcional a la altura. Este hecho no es
nada actual, ya que por ejemplo en la Antigua Grecia, se empleaba la
relación antropométrica entre las dimensiones de la cabeza y la altura para
establecer el canon de belleza.
Ilustración 70. Canon de belleza. Wikipedia.org. 07/07/2014.
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 246 de 443
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3.1.3.2. Datos antropométricos de los huesos del brazo en
función de la estatura y sexo.
Expuesta la importancia de los diferentes factores a tener en cuenta, a
continuación se presentarán las diferentes tablas y reglas antropométricas
que permitirán establecer el parámetro principal de cada elemento para la
antropometría definitiva de estudio.
Como la raza a estudiar, por cercanía al ámbito de desarrollo del Proyecto,
es la blanca o xantocroide, se acotan las muestras a esta raza en concreto.
- Raza xantocroide, sexo masculino: Dimensiones de los huesos de las extremidades superiores en función de la altura.
Tabla 17. Datos antropométricos raza xantocroide, sexo masculino. PFC
R0981 Prótesis de hombro. 07/07/2014.
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- Raza xantocroide, sexo femenino: Dimensiones de los huesos de las extremidades superiores en función de la altura.
Tabla 18. Datos antropométricos raza xantocroide, sexo femenino. PFC
R0981 Prótesis de hombro. 07/07/2014.
Estas dos tablas se perciben visualmente en la siguiente gráfica:
Gráfica 11. Estimación de la altura en función d elas dimensiones del
húmero. Blog personal de J. Rodríguez.. 07/07/2014.
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3.1.3.3. Antropometría de estudio.
Previo desarrollo de la prótesis, hay que estudiar al paciente, o los
pacientes, ya que no se puede desarrollar una prótesis universal sino varias
tallas que se adapten a los diferentes casos posibles.
Para el desarrollo de la simulación, se va a estudiar a un hombre adulto de
raza blanca, de 55 años de edad, y de 1m y 80cm de altura.
3.1.3.3.1. Húmero.
El húmero es la pieza anatómica clave en el desarrollo de la prótesis,
concretamente su cabeza, es por ello que a pesar de que existan más
medidas, sólo se han escogido las más necesarias para una correcta
simulación de las partes afectadas. Estas medidas estudiadas son las
siguientes:
- A: Longitud/altura total del húmero.
- B: Longitud de la epífisis del húmero.
- C: Diámetro de la superficie articular glenohumeral.
- D: Alto de la superficie articular glenohumeral.
- E: Diámetro de la zona proximal de la diáfasis.
- F: Diámetro de la zona distal de la diáfasis.
Ilustración 71. Dimensiones de referencia del húmero. Elaboración propia.
07/07/2014.
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Por lo tanto, de acuerdo a estas dimensiones, y su relación con la longitud
total del húmero obtenida mediante las tablas antropométricas expuestas
anteriormente.
Gráfica 12. Dimensiones de referencia del húmero. Elaboración propia.
07/07/2014.
3.1.3.3.2. Escápula.
La escápula es más difícil de definir mediante medidas, pero como desde
el punto de vista de la simulación, la única parte interesante es la cavidad
glenoidea, se van a definir sus dimensiones más importantes y las de dicha
cavidad. Estas medidas son las siguientes:
- A: Longitud/altura total de la escápula.
- B: Longitud/ancho de la escápula.
- C: Alto de la cavidad glenoidea.
- D: Ancho de la cavidad glenoidea.
- E: Ancho de la apófisis coracoides.
Medidas de húmero simulado
A (mm) 356
B (mm) 56,5
C (mm) 51
D (mm) 17,5
E (mm) 22,5
F (mm) 18
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Ilustración 72. Dimensiones de referencia de la escápula. Elaboración
propia. 07/07/2014.
Por lo tanto, de acuerdo a estas dimensiones, y su relación con la longitud
total de la escápula obtenida mediante la comparación de su altura total
con la longitud total del húmero.
Gráfica 13. Dimensiones de referencia del húmero. Elaboración propia.
07/07/2014.
Medidas dela escápula
simulada
A (mm) 39,5
B (mm) 38
C (mm) 20
D (mm) 26
E (mm) 18,5
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3.1.4. Estudio biomecánico del hombro.
Partiendo de la base sentada por los estudios de: materiales, anatomía y
antropometría. Se desarrolla el estudio biomecánico, que pretende
establecer el punto de partida definitivo para el desarrollo de la simulación
y cálculos.
Es por ello que se va a desglosar el estudio biomecánico en dos vertientes:
cinemática y cinética, que a su vez abarcará estática y dinámica. Con lo
cual quedarán estudiados tanto los movimientos como las fuerzas
actuantes en el complejo articular del hombro.
3.1.4.1. Cinemática articular del hombro.
Aunque redundante, es necesario repetir que la articulación del hombro es
la más compleja del cuerpo humano y la que mayor grado de movilidad
mantiene. Es por eso que la cinemática resulta especialmente importante
en esta articulación. Para abordar el estudio de los movimientos de la forma
más consecuente posible, se va establecer el sistema de referencia,
comprendido por planos y ejes. Posteriormente se detallarán e ilustraran
cada una de las posibilidades, en forma de movimientos, que ofrece esta
peculiar articulación.
3.1.4.1.1. Planos de referencia.
De cara a una definición óptima de los movimientos que tienen lugar en el
complejo articular del hombro, se hace necesario referenciarlo a los tres
planos cardinales. Estos tres planos confluyen en el punto de gravedad del
ser humano y reciben el nombre de sagital, coronal o frontal y transversal
u horizontal. Sirven de referencia principal en el cuerpo humano aunque
existen multitud de planos locales según la zona a estudiar. En el caso
presentado, no es necesario acudir a ningún otro plano que no sean los tres
mencionados, y expuestos en la siguiente ilustración:
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 252 de 443
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Ilustración 73. Planos de referencia: sagital, frontal y horizontal.
Wikipedia.org. 07/07/2014.
Como ya se ha dicho anteriormente, los movimientos abarcados por la
articulación del hombro se agrupan de acuerdo al plano en el que se
produzcan, siendo los siguientes:
Tabla 19. Planos de referencia y movimientos. Elaboración propia.
07/07/2014.
3.1.4.1.2. Ejes de rotación.
De forma análoga a como se han determinado los planos de referencia, a
continuación se van a exponer los ejes principales de rotación en los que
el complejo articular del hombro realiza sus movimientos.
PLANO MOVIMIENTOS
P. sagital Flexión y extensión.
Abducción y aducción.
Antepulsión y retropulsión.
P. frontal Rotación interna y externa.
P. horizontal
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En este caso, hay que destacar que las articulaciones se mueven de forma
que los segmentos articulares no tienen ejes fijos de movimiento, sino
trayectorias de ejes instantáneos de movimiento que varían según cada
posición. El área donde se acumula mayor número de estos ejes
instantáneos de giro, es la zona donde se sitúa el supuesto eje de
movimiento que se toma como referencia para realizar la goniometría
articular.
Expuesto lo anterior, los ejes principales y particulares a la articulación del
hombro, son los siguientes:
- Eje transversal:
Este eje se encuentra contenido en el plano frontal. En él se desarrollan los
movimientos de flexión y extensión efectuados en el plano sagital.
- Eje anteroposterior:
El eje anteroposterior se encuentra contenido en el plano paralelo al sagital
que pasa por la cabeza del húmero, y dirige los movimientos de abducción
y aducción, que se efectúan en el plano frontal.
- Eje vertical:
El eje vertical discurre en la dirección que su propio nombre indica,
perpendicular al plano horizontal y contenido en el plano frontal. Dirige los
movimientos de retropulsión y antepulsión desarrollados en el plano
horizontal.
- Eje longitudinal:
El eje longitudinal sigue la dirección axial del húmero y permite los
movimientos de rotación interna y externa del brazo.
Los ejes transversal, anteroposterior, y vertical, son los considerados como
principales y además ortogonales entre sí. A pesar de estar descritos como
estacionarios, cada uno de ellos están sometidos a cierta variabilidad de
posición en función de la amplitud del movimiento, lo cual está
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fundamentado en que la cabeza del húmero no es una esfera perfecta. Es
por ello, que de un análisis más exhaustivo se intuye la dificultad de
determinar con exactitud el eje de rotación y su correspondiente CIR (centro
instantáneo de rotación).
3.1.4.1.3. Grados de libertad.
Las articulaciones son clasificadas según el grado de libertad de
movimiento que posean en:
- Articulaciones de 3 grados de libertad cinemáticos: movimientos
alrededor de los tres ejes del espacio.
- Articulaciones de 2 grados de libertad cinemáticos: movimientos
alrededor de dos ejes de referencia espacial.
- Articulaciones de 1 grado de libertad cinemático: movimiento
alrededor de un eje del espacio.
En cambio, los movimientos mecánicos de las articulaciones son más
complejos, y se clasifican teniendo en cuenta 6 grados de movimiento: tres
de rotaciones sobre los tres ejes del espacio y tres correspondientes a las
translaciones sobre cada eje.
Traduciendo esto a la articulación glenohumeral, se tiene la siguiente tabla
explicativa:
Tabla 20. Grados de libertad: Articulación glenohumeral. Elaboración propia.
07/07/2014.
Articulación GDL Movimiento: Eje:
1. Flexión y extensión. Eje frontal.
2. Abbducción y aducción, Eje anteroposterior.
3. Rotación externa e interna. Eje longitudinal.
Glenohumeral 3
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Cabe destacar que resulta imposible entender el funcionamiento del
complejo articular del hombro sin incluir las otras dos articulaciones reales,
la acromioclavicular y la esternoclavicular. Por ejemplo, el movimiento de
antepulsión y retropulsión el cual es uno de los principales e incluido dentro
del estudio osteocinemático.
Tabla 21. Grados de libertad: Articulaciones acromio y esternoclavicular.
Elaboración propia. 07/07/2014.
3.1.4.1.4. Estudio de movimientos.
A lo largo del presente estudio biomecánico ya se han mencionado los
diferentes movimientos que el complejo articular del hombro puede llevar a
cabo en el complejo articular del hombro. Pero antes de estudiarlos con
mayor profundidad es necesario atender a la naturaleza cinemática de
estos movimientos de tipo articular, los cuales se agrupan en 2 secciones
dentro de la biomecánica: osteocinemática y artrocinemática.
Dentro de estos dos apartados de la cinemática articular, se hará continua
referencia a la incongruencia de las superficies articulares. Ello se debe a
que los estudios de mecánica articular han demostrado que la curvatura de
las superficies articulares es variable y heterogénea. Las superficies son
irregulares y se ponen en contacto sólo en un punto cuando se aproximan.
Tampoco están en un contacto directo ya que hay una interposición de
líquido sinovial entre ellas.
En una relación más concordante de las superficies y suponiendo que estén
en contacto en todos los puntos, se restringiría completamente la
Articulación GDL Movimiento: Eje:
1. Rotación hacia arriba y hacia abajo Eje anteroposterior.
2. Alada posterior y anterior. Eje longitudinal.
3. Inclinación posterior y anterior. Eje frontal.
1. Antepulsión y retropulsión. Eje frontal.
2. Protracción y retracción. Eje anteroposterior.
3. Rotación posterior y anterior. Eje longitudinal.
Acromioclavicular. 3
Esternoclavicular. 3
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articulación, ocurriendo de igual modo con la lubricación puesto que se
exprimiría el líquido sinovial. Así se entiende que las superficies articulares
deben ser “perfectamente imperfectas”, con el fin de favorecer el
movimiento y la lubricación.
3.1.4.1.4.1. Artrocinemática.
Es la parte de la biomecánica que se ocupa de los denominados
micromovimientos, es decir, del estudio de los mecanismos de reposo y
movimiento más íntimos, o intrínsecos, de las articulaciones. Desde el
punto de vista de la artrocinemática, se aprecia que el giro y el balanceo
visibles (osteocinemática), dependen de deslizamientos simples o
combinados que ocurren entre dos superficies articulares incongruentes,
ya que las articulaciones son más o menos congruentes, al no existir la
congruencia total.
Todos los movimientos articulares están fundamentados en tres tipos y sus
posibles variantes, que diferenciados según sea el tipo de contacto entre
las dos superficies articulares, son: Rotación, rodamiento y deslizamiento.
Ilustración 74. Movimientos articulares. PFC R0981 Prótesis de hombro.
07/07/2014.
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 257 de 443
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
Estos 3 movimientos y sus derivados representan los movimientos
articulares relativos, y se producen en cualquier superficie articular convexa
que se mueve sobre otra cóncava, y viceversa.
- Rotación:
Concurre cuando una superficie móvil rota sobre otra fija cuando diferentes
puntos de la primera entran en contacto sucesivo con un mismo punto de
la segunda. La rotación se diferencia por la presencia de un eje, que limita
el deslizamiento. Constituye una de las formas principales de giro de los
huesos.
- Deslizamiento:
En el deslizamiento, un solo punto de la superficie articular entra en
contacto con múltiples puntos de la otra superficie articular. Se
complementa con el movimiento de rodamiento.
- Rodamiento:
En el movimiento de rodadura, Una superficie móvil rueda sobre otra fija
cuando diferentes puntos de la primera toman contacto sucesivo con
diferentes puntos de la segunda superficie articular.
- Rodamiento-deslizamiento y rotación:
Es el tipo de movimiento más frecuente ya que la mayoría de las
articulaciones permiten la combinación de todos estos movimientos, y no
suelen darse movimientos “puros”. Es el elemento clave para ejecutar los
difíciles y complejos movimientos articulares de la anatomía humana,
conocidos como movimientos de circunducción.
3.1.4.1.4.2. Osteocinemática
Es la parte de la biomecánica que estudia el desplazamiento de los huesos
en el espacio sin importar los músculos que se contraen para lograrlo. Son
los movimientos que se ven a través de una simple observación.
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
Los huesos se desplazan realizando un movimiento rotatorio alrededor de
un eje situado en la articulación de uno de los extremos del mismo,
denominado punto de apoyo. Cuando se combinan dos movimientos
rotatorios de sentido contrario en dos puntos de apoyo continuos de una
misma cadena cinemática se produce una traslación de ese segmento.
A continuación se van a tratar los movimientos de la articulación del
hombro. Para ello se va a acompañar una breve descripción de cada par
de movimientos con la ilustración y tabla descriptiva de cada uno de ellos:
- Flexión y extensión.
Los movimientos de flexión consisten en la rotación del húmero en el plano
sagital sobre el eje horizontal de rotación.
Ilustración 75. Movimientos: f lexión y extensión. Revista REDUCA.
07/07/2014.
Tabla 22. Características de los movimientos: flexión y extensión.
Elaboración propia. 07/07/2014.
MOVIMIENTOS PLANO EJE TIEMPOS MÚSCULOS
0º - 60º 1º EscápulohumeralDeltoides, coracobraquial y
pectoral mayor.
60º - 120º 2º + Cintura escapular + Trapecio
120º - 180º 3º + Raquis + Músculos espinales
Extensión1 solo tiempo
(escápulohumeral + escapulotorácica)
Redondo mayor, redondo
menor, deltoides y dorsal ancho.
RECORRIDO
FlexiónPlano
sagital
Eje
horizontal
180º
50º
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
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- Abducción y aducción.
La abducción y la aducción hacen referencia a la rotación del húmero en el
plano frontal, sobre un eje anteroposterior.
Ilustración 76. Movimientos: abducción y aducción. Revista REDUCA.
07/07/2014.
Tabla 23. Características de los movimientos: abducción y aducción.
Elaboración propia. 07/07/2014.
MOVIMIENTOS PLANO EJE TIEMPOS MÚSCULOS
0º - 60º 1º Escápulohumeral Supraespinoso y deltoides.
60º - 120º 2º + Cintura escapular + Trapecio y serrato mayor.
120º - 180º 3º + Raquis + Músculos espinales
Aducción 1 solo tiempoRomboides, redondo mayor,
tríceps y dorsal ancho.
RECORRIDO
Abducción Plano
frontalEje
anteroposterior
180º
30º (evitando el
tronco por delante
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
- Rotación interna y rotación externa.
La rotación interna y externa del hombro consisten en la rotación axial del
húmero en el plano horizontal. A lo largo de un eje longitudinal que discurre
a lo largo del húmero.
Ilustración 77. Movimientos: Rotación interna y externa. Revista REDUCA.
07/07/2014.
Tabla 24. Características de los movimientos: Rotación interna y externa.
Elaboración propia. 07/07/2014.
MOVIMIENTOS PLANO EJE TIEMPOS MÚSCULOS
Rot. Interna 1 solo tiempoRomboides, trapecio y dorsal
ancho.
1 solo tiempoPectoral mayor, pectoral menor
y serrato mayor.
RECORRIDO
Rot. Externa Plano
horizontalEje vertical
100º (90º + 10º)
80º
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
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- Antepulsión y retropulsión.
Los movimientos de antepulsión y retropulsión consisten en el
desplazamiento de la articulación glenohumeral hacia adelante o hacia
detrás, a lo largo del plano sagital.
Ilustración 78. Movimientos: Antepulsión y retropulsión. Revista REDUCA.
07/07/2014.
Tabla 25. Características de los movimientos: Antepulsión y retropulsión.
Elaboración propia. 07/07/2014.
3.1.4.1.4.3. El movimiento de circunducción.
La circunducción combina los movimientos elementales que tienen lugar en
torno a los tres ejes. Cuando la circunducción se encuentra en su punto de
amplitud máxima, el brazo describe un cono irregular en el espacio,
denominado cono de circunducción.
Este movimiento se representa en la siguiente ilustración, donde los planos
A, B y C se corresponden con el sagital, frontal y horizontal
MOVIMIENTOS PLANO EJE TIEMPOS MÚSCULOS
RetropulsiónRomboides, trapecio y dorsal
ancho.
Muñón del hombro
hacia delante y hacia
atrás.
1 solo tiempo
(escápulohumeral +
escapulotorácica)
RECORRIDO
Antepulsión Plano
horizontalEje vertical
Pectoral mayor, pectoral menor
y serrato mayor.
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
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respectivamente, la curva de puntos la trayectoria seguida por la mano, y
la flecha el eje del cono de circunducción.
Ilustración 79. Movimiento de circunducción. PFC R0981 Prótesis de
hombro. 07/07/2014.
3.1.4.2. Cinética articular del hombro.
La cinética articular trata de las acciones de las diferentes fuerzas que
actúan sobre una articulación. El hombro, como articulación compleja y de
conexión entre el tronco y la extremidad superior, se ve obligado a absorber
y dirigir múltiples fuerzas durante su funcionamiento. El conocimiento de
las mismas permite comprender mejor muchas de sus lesiones más
frecuentes y con ello optimizar la simulación para detectar los puntos
críticos.
3.1.4.2.1. Estudio estático del hombro.
Con el fin de establecer las condiciones de contorno adecuadas en la
simulación y de simplificar el efecto de las fuerzas presentes,
extrapolándolas al cuerpo humano. Se hace plausible la necesidad de un
estudio de la estática de la articulación glenohumeral.
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 263 de 443
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
El equilibrio estático se consigue, para cualquier posición de la extremidad
superior, con el equilibrio de fuerzas y momentos. Si se tiene en cuenta la
carencia de estabilidad propia de esta articulación, se entiende que los
elementos que permiten mantener este equilibrio son: los músculos
(principalmente los integrantes del manguito de los rotadores), la cápsula
articular (donde se incluyen los ligamentos glenohumerales) y el labrum
glenoideo.
En la siguiente ilustración se puede apreciar lo expuesto, en ella W
representa el peso del brazo, f, la fuerza de fricción, C la resultante de las
fuerzas del manguito de los rotadores, D la fuerza del deltoides, y J la fuerza
de reacción articular.
Ilustración 80. Fuerzas en la art iculación glenohumeral. PFC R0981 Prótesis
de hombro. 07/07/2014.
Ante tal cantidad de elementos equilibrantes y su actuación no lineal, ya
que varían notablemente en función de la intensidad y dirección de las
acciones, se hace necesario la toma de simplificaciones:
- El centro de rotación de la articulación glenohumeral se presume en
el centro de la cabeza del húmero.
- Las fuerzas actuantes son: el peso del brazo, la fuerza de fricción de
la articulación y la fuerza de reacción articular.
- Los músculos actuantes y cuyas fuerzas también actúan, son: el
deltoides, el subescapular, el infraespinoso y el redondo menor.
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 264 de 443
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
El deltoides asume un papel fundamental ya que mantiene una doble
función, por un lado resiste y compensa la fuerza y los momentos derivados
del peso del brazo. Y por otro lado, junto a la porción inferior del manguito
de los rotadores, genera a lo largo del movimiento de abducción un
importante par de fuerzas en el plano frontal, que mantiene el equilibrio en
este plano. De manera análoga, en el plano sagital, existe otro par de
fuerzas generado por el subescapular y los músculos redondo menor e
infraespinoso, que mantiene el fulcro humeral.
La dirección de la fuerza de reacción articular varía sucesivamente cuando
cambia la posición del brazo. Este hecho se puede contrastar en la
siguiente imagen donde se aprecia la variabilidad de la dirección del vector
de la fuerza de reacción articular glenohumeral N, en función de los
vectores de rotación externa E e interna I.
Ilustración 81. Variabil idad dela dirección de las reacciones en función de la
posición. PFC R0981 Prótesis de hombro. 07/07/2014.
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 265 de 443
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
3.1.4.2.1.1. Diagrama del sólido libre.
El último paso para culminar el estudio estático del hombro no es otro que
el diagrama de sólido libre de la extremidad superior, incluyendo la
articulación glenohumeral. Este tipo de análisis permite recoger todas las
fuerzas que actúan sobre el cuerpo y aplicar simplificaciones. En este
diagrama, se considera todo el brazo como un conjunto de elementos
rígidos conectados entre sí; dedos, mano, antebrazo, brazo y hombro.
En un caso tan concreto como es la biomecánica humana, resulta
fundamental determinar el propósito del análisis en función del punto
anatómico estudiado, identificar los elementos actuantes e indicar, con el
mayor grado de exactitud posible, todas las fuerzas resultantes actuantes.
A continuación se presenta una imagen del diagrama de sólido libre para el
caso común de levantamiento de una carga. Nótese que se han obviado
las articulaciones del codo y la muñeca, ya que en un estudio riguroso y en
el que no se contemplase el brazo como un solo elemento rígido, sería
necesario considerar dichas articulaciones.
Ilustración 82. Diagrama del sólido l ibre del brazo. PFC R0981 Prótesis de
hombro. 07/07/2014.
Como se puede observar, existen diferentes fuerzas actuantes; las fuerzas
internas del sistema son las producidas por el organismo, y son la
resultante de las fuerzas de reacción muscular Las fuerzas externas, son
el peso del brazo y la cara actuante. Y las fuerzas de contacto, se dan en
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
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las articulaciones, en este caso en la glenohumeral, la fuerza de reacción
articular.
En cuanto a la localización de las cargas, se aparta la posición de la carga
externa ya que es una condición inicial. Pero la localización del peso del
brazo, al ser en el centro de gravedad del mismo, se localiza por
antropometría de la extremidad. En caso de sólo estudiar el húmero, por
antropometría del hueso en concreto. Por otro lado, el punto de aplicación
de la fuerza resultante de reacción muscular, así como su ángulo, depende
de muchos factores como ya se ha expuesto anteriormente. Aun así se
puede intuir su dirección ya que el brazo va a actuar en abducción para
contrarrestar el peso y oponerse al movimiento potencial producido por las
fuerzas externas.
3.1.4.3. Dinámica articular del hombro.
Determinado y comentado el equilibrio estático, el siguiente paso es el
estudio de la estabilidad dinámica, la cual es la principal causa de
tendinopatías. Los estabilizadores dinámicos del hombro son varios: el
manguito de los rotadores, el tendón bicipital y la musculatura fijadora de la
escápula.
El tendón bicipital y la musculatura de la escápula ejercen un papel
secundario, aunque no por ello menos importante. El tendón,
concretamente, ejerce una acción estabilizadora relativa, ya que es
sinérgico del manguito de los rotadores. Y la musculatura de la escápula
permite la acción libre de la articulación glenohumeral.
El manguito de los rotadores, es el principal y más importante estabilizador
dinámico de la articulación glenohumeral, ejerce una acción compresiva de
la articulación en todos los rangos de movimiento de la misma lo cual
contrarresta todas las fuerzas dinámicas derivadas de estos movimientos.
Por esta razón, se producen la mayoría de lesiones tendinosas en el
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
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manguito de los rotadores ya que son sus tendones los que absorben los
esfuerzos dinámicos.
3.1.4.3.1. Fuerzas musculo-esqueléticas.
Las principales fuerzas que actúan para mover y estabilizar el sistema
musculo-esquelético reciben el nombre de fuerzas musculo-esqueléticas,
ya que resultan de la interacción entre músculos y huesos. Estas fuerzas,
se dividen por motivos de conveniencia en dos grupos: internas y externas.
Las fuerzas internas las generan estructuras localizadas dentro del cuerpo.
Estas fuerzas son activas o pasivas. Las fuerzas activas son generadas por
músculos estimulados, por lo general con bajo control voluntario. Por el
contrario, las fuerzas pasivas suelen generarse por la tensión de los
intramusculares, ligamentos y cápsula articular. Las fuerzas activas
producidas por los músculos suelen ser las mayores de todas las fuerzas
internas.
Las fuerzas externas son producto de las fuerzas que actúan desde fuera
del cuerpo. Estas fuerzas tienen su origen en la atracción de la gravedad
sobre la masa de un segmento corporal o una carga externa, como maletas
o pesas, o por contacto físico, como el aplicado por un terapeuta en la
extremidad de un paciente.
En la siguiente ilustración se puede ver cómo actúan los pares de fuerzas
internas-externas con un ejemplo muy claro. Una fuerza interna de origen
muscular ejerce una fuerza de tracción sobre el brazo que a su vez es
repelido por una fuerza externa de origen gravitatorio.
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
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Ilustración 83. Fuerzas musculo-esqueléticas. Fisiología del músculo
esquelético. 07/07/2014.
3.1.4.3.2. Palancas musculo-esqueléticas.
Todas las articulaciones anatómicas constituyen los puntos de apoyo, o
fulcros, de las palancas formadas por los elementos óseos. En sus
movimientos, las articulaciones, realizan desplazamientos angulares
gobernados por los grados de libertad de dicha articulación. Estos
movimientos son fruto de la actuación del aparato locomotor, es decir de la
interconexión de los músculos y huesos. Por ello, dentro de la dinámica
resulta de gran importancia un estudio de la palanca del brazo la cual
incluye el hombro.
Las palancas musculo-esqueléticas puede dividirse, según su diseño, en:
palancas de 1º, 2º y 3º género, como se observa en la siguiente imagen, y
se explica a continuación:
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
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Ilustración 84. Tipos de palanca. Wikipedia.org. 07/07/2014.
- Palancas de 1º género.
Son aquellas cuyo punto de apoyo se sitúa entre la resistencia y la potencia.
Corresponden al diseño de la mayoría de las articulaciones dedicadas a la
resistencia, como por ejemplo la cadera o la columna vertebral. En el caso
del aparato locomotor, en estas articulaciones la posición del fulcro está
próxima a la potencia, lo que origina una desventaja mecánica, es decir,
requieren mayor esfuerzo muscular. En contraposición, como ventaja
tienen que generan mayor velocidad del movimiento.
- Palancas de 2º género.
Son aquellas cuyo punto de resistencia se sitúa entre el fulcro y el punto de
potencia. Por su diseño, poseen la ventaja mecánica de requerir menor
aplicación de potencia que la resistencia a vencer. En el aparato locomotor,
sólo se puede encontrar en la posición de puntillas de los pies.
- Palancas de 3º género.
En este último tipo de palancas, el punto de aplicación de potencia se
encuentra entre el fulcro y el punto de resistencia. Las articulaciones de las
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 270 de 443
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
extremidades suelen tener este tipo de diseño. Presentan desventaja
mecánica: mayor esfuerzo muscular que la magnitud de la resistencia a
vencer debido al mayor brazo de palanca. Por esta misma razón, tienen la
ventaja de par aun mismo esfuerzo que los toros tipos, genera un mayor
recorrido y mayor velocidad lineal en el extremo distal.
Debido al esfuerzo muscular que deben realizar los músculos que mueven
estas palancas, el aparato locomotor presenta un diseño cónico en las
extremidades, con el fin de optimizar este diseño de palanca. De hecho, el
diseño cónico, disminuye el momento de inercia y facilita la aceleración del
movimiento. Esto se percibe en que tanto las extremidades superiores
como inferiores son más anchas en la zona proximal, adelgazándose
progresivamente hacia distal.
Por lo tanto de cara al estudio de la articulación glenohumeral, resulta clave
la naturaleza de la palanca musculo-esquelética que actúa en esta
articulación.
3.1.4.3.2.1. Ventaja mecánica.
La ventaja mecánica de una palanca musculo-esquelética se define como
la relación entre el brazo de la palanca del momento interno y el brazo de
palanca del momento externo. En función de la posición del eje de rotación,
las palancas de primer género pueden tener una ventaja mecánica positiva,
negativa o nula. Por otro lado, las palancas de segundo género siempre
tienen una ventaja mecánica positiva. Por último, las palancas de tercer
género siempre tienen una ventaja mecánica negativa, lo cual significa un
déficit de fuerza, y para mantener la ecuación del equilibrio de momentos,
el músculo debe producir una fuerza mucho mayor que la fuerza externa
opuesta.
Como principio general, los músculos esqueléticos producen fuerzas varias
veces superiores a las cargas externas que se les oponen. Dependiendo
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
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de la forma del músculo, la posición de los puntos de inserción y origen de
éstos, y la forma de la articulación, una parte de la fuerza muscular se
traduce en fuerzas de reacción articulares. Por lo que, los tejidos que
complementan a la articulación, como el cartílago articular, las bolsas
adiposas, los ligamentos y las bolsas sinoviales, deben absorber o disipar
parcialmente estas grandes fuerzas producidas por los músculos. En
ausencia de esta protección, las articulaciones pueden sufrir una progresiva
degeneración.
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ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y
SIMULACIÓN
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
3.2. ANEXOS DE CÁLCULO Y SIMULACIÓN.
3.2.1. Objetivo de la simulación basada en FEM.
La realización de una prótesis requiere de una etapa de diseño donde,
dadas las características del ámbito de aplicación, es casi imposible realizar
pruebas en huesos reales o ensayar prótesis reales. Todo ello debido a la
escasez de probetas por un lado, y al elevado coste de los materiales y
maquinaria necesaria por otro. Es por eso que, para el presente Proyecto
cuyo desarrollo se produce en el ámbito educativo-formativo, y por lo tanto,
los medios son aún más reducidos, se ha recurrido a la simulación por
ordenador.
Este tipo de simulación está basada en MEF, o en inglés FEM, una potente
herramienta de cálculo numérico general para la aproximación de
soluciones de ecuaciones diferenciales parciales muy utilizado en diversos
problemas de ingeniería y física. El MEF está pensado para un desarrollo
a nivel computacional y permite resolver ecuaciones diferenciales
asociadas a un problema físico sobre geometrías complicadas. El MEF se
usa en el diseño y mejora de productos y aplicaciones industriales, así
como en la simulación de sistemas físicos y biológicos complejos. La
variedad de problemas a los que puede aplicarse ha crecido enormemente,
siendo el requisito básico que las ecuaciones constitutivas y ecuaciones de
evolución temporal del problema a considerar sean conocidas de
antemano.
Además, el MEF, permite estudiar desde las piezas más simples, hasta las
más complejas, o incluso conjuntos, lo cual lo hace especialmente
interesante su aplicación al campo de la medicina o la ingeniería biomédica.
De hecho, en el caso desarrollado a continuación, se ha tratado el implante
de la prótesis más allá del diseño de los componentes. Se ha perseguido
el estudio de la articulación con la prótesis ya implantada, ya que resulta
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 273 de 443
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ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y
SIMULACIÓN
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inútil valorar el comportamiento de los componentes protésicos en
exclusiva, puesto que al ser de titanio pierde sentido estudiarlos a tan baja
escala de solicitaciones.
En definitiva, se ha conseguido modelizar el comportamiento de la
articulación una vez operada, y comprobar hasta qué punto se debilita la
estructura ósea por el implante, cómo se comporta y cuándo falla el
conjunto frente a diferentes solicitaciones. Teniendo como objetivo estudiar
el fallo de los componentes óseos y protésicos de la articulación, y no otro
tipo de lesiones como puedan ser luxaciones, este hecho es muy
importante remarcarlo y será algo reiterado a lo largo del presente anexo.
Debido a que la mayoría de problemas articulares y lesiones del hombro no
tienen que ver con los huesos, más si cabe si se van a estudiar movimientos
y posiciones. Es por ello que se hace necesario cambiar el punto de mira,
y estudiar el hombro como una estructura que tiene que soportar las
solicitaciones estimadas como razonables, para una persona con un
implante en una de sus extremidades superiores, todo ello se verá reflejado
en la elección de las geometrías y el desarrollo de las hipótesis de carga.
Aunque hay que remarcar que todo este tipo de estudios y procedimiento
de simulación, surgen para verificar el correcto funcionamiento del
prototipo, permitiendo aplicar técnicas de rediseño de forma rápida, eficaz
y eficiente. Siendo más valiosa la herramienta y el procedimiento de diseño
y rediseño de la prótesis, que el diseño del prototipo realizado.
3.2.2. Geometría.
La geometría viene determinada por el diseño del prototipo de prótesis.
Este diseño ha sido realizado en 3D mediante el programa de CAD
Solidworks v2014, y adaptado a las diferentes posiciones de estudio para
posteriormente ser sometido a un exhaustivo análisis mediante elementos
finitos. Procediendo en este caso con el programa de CAE Ansys v14,
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ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y
SIMULACIÓN
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aunque si la complejidad del caso a estudiar lo ha permitido, se ha
empleado también el módulo de simulación mecánica del propio Solidworks
v2014.
Dentro de este modelo, se realizarán dos categorías de estudios diferentes
que valoren tanto ensayos de laboratorio especificados según normativa
ISO, como distintas situaciones límite de funcionamiento del implante, y que
permitan estudiar posibles optimizaciones del modelo.
En el caso de simulación de un ensayo sobre la componente humeral de la
prótesis, no ha sido necesario recrear ningún modelo, ya que desde el
propio CAD se ha desarrollado el estudio mecánico pertinente sobre el
conjunto del componente humeral. Por no requerir opciones de cálculo y
montaje potentes, y ser mucho más rápido y sencillo su funcionamiento, al
no ser necesario exportar el formato y cambiar de software.
Por otro lado, para el desarrollo de los estudios de casos reales, la elección
de las geometrías de estudio ha sido un factor determinante, ya que tras un
intenso análisis sólo se han escogido posiciones de la articulación a lo largo
del plano frontal. La razón de esta elección radica en que a lo largo de este
plano se produce el único movimiento en el que interviene exclusivamente
la articulación glenohumeral, y la glenosfera y el casquillo de polietileno
contactan casi en la totalidad de sus superficies, es decir, se van a producir
los estados tensionales más críticos.
El estudio de otras posiciones permitiría estudiar los puntos de luxación, o
puntos en los que la musculatura va a sufrir más, porque según la posición
del hombro y el esfuerzo realizado, varía mucho la parte de la anatomía
que trabaja. Es por ello que tras un conveniente estudio anatómico se
decide que los mayores momentos flectores en la cabeza del húmero, y por
lo tanto las mayores tensiones capaces de originar aflojamientos, fallos
protésicos o fallos óseos van a producirse a lo largo del plano frontal y en
los movimientos de aducción y abducción. Donde se van a estudiar los 90º
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ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y
SIMULACIÓN
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
de recorrido en abducción/aducción de la articulación glenohumeral. Ya que
como se ha estudiado en la biomecánica del hombro, al ser un complejo
articular en el que participan 5 articulaciones, hay que diferenciar con
claridad dónde actúa la articulación glenohumeral que es la principal, y la
sustituida. Además de que es en estos 90º grados de recorrido donde se
perciben las solicitaciones mínimas y máximas, por lo que permitirá valorar
un mejor abanico de opciones.
Gracias a que solo se estudiarán los movimientos a lo largo del plano frontal
el cual es un plano de simetría del modelo, es posible aplicar una
simplificación por simetría. Lo cual tiene una gran trascendencia en el
cálculo, y permite reducir el coste computacional de la resolución por MEF
a la mitad.
Llegado a este punto, se procederá por la determinación de las 4
geometrías principales de estudio:
- Componente humeral.
- Posición anatómica o de reposo, 0º de abducción.
- Posición media a 15º de abducción.
- Posición a 90º de abducción.
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ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y
SIMULACIÓN
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
3.2.2.1. Componente humeral.
El componente humeral hace referencia al conjunto de la epífisis y diáfisis.
Y se trata del componente más importante de la prótesis, porque además
de estar destinado a suplantar la zona dañada, es el elemento que va a dar
la rigidez necesaria a la estructura del húmero, el más atacado por el
implante y la cirugía. Esta característica es la que hace que en las
normativas referentes a prótesis de hombro, se determine la necesariedad
de estudiar la componente humeral aparte, ya que va a sufrir las mayores
y más importantes solicitaciones.
Ilustración 85. Geometría: Componente humeral. Elaboración propia.
07/07/2014.
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ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y
SIMULACIÓN
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3.2.2.2. Posición anatómica o de reposo, 0º de abducción.
La posición de reposo del hombro es la denominada también como
anatómica ya que es la natural de la articulación. Debido a la disposición
del tronco, el húmero no se sitúa a 90º de la clavícula, por lo tanto el punto
de partida de abducción 0º es el que se va a apreciar en la ilustración que
se muestra más adelante. Esta geometría va a permitir estudiar golpes, y
esfuerzos voluntarios del paciente, referentes tanto a apoyos como a
levantamiento de cargas.
Ilustración 86. Geometría: Posición anatómica. Elaboración propia.
07/07/2014.
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 278 de 443
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ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y
SIMULACIÓN
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
3.2.2.3. Posición a 15º de abducción.
La siguiente posición de abducción, se corresponde al de un leve despegue
del brazo con respecto al tronco. En ella se podrán estudiar hipótesis de
carga correspondientes a caídas, y esfuerzos correspondientes a
levantamientos de carga a media altura.
Ilustración 87. Geometría: Posición de abducción media. Elaboración propia.
07/07/2014.
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 279 de 443
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ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y
SIMULACIÓN
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
3.2.2.4. Posición a 90º de abducción.
En cuarto y último lugar, se expone la geometría que simula una elevación
del hombro a la altura clavicular, lo cual permitirá simular las hipótesis de
carga correspondientes a los esfuerzos más exigentes ya sea por
levantamientos de carga, empujones o golpes. La geometría es la que se
presencia en la siguiente imagen:
Ilustración 88. Geometría: Posición de abducción 90º. Elaboración propia.
07/07/2014.
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 280 de 443
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ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y
SIMULACIÓN
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
3.2.3. Modelizado.
Con respecto a las cuatro geometrías expuestas, se realizarán tres
modelos complejos correspondiente a las tres últimas, que a efectos de
mallado y gestión de contactos mecánicos, son iguales. Es por ello que se
describirán los elementos que los constituyen de forma conjunta,
diferenciando entre componentes óseos y protésicos. No sin antes
mencionar varias fases importantes del modelizado:
- Montaje y contactos entre componentes.
- Tipo de elemento.
- Mallado y convergencia.
3.2.3.1. Montaje y contactos entre componentes.
En el montaje ha sido de vital importancia realizar un cuidadoso proceso de
marcaje de contactos entre cuerpos, seleccionando las caras adecuadas y
discriminando entre superficies target y contact. El criterio seguido para
marcar target o contact ha sido el siguiente:
- Si un elemento convexo se espera que entre en contacto con uno
plano o cóncavo, será este segundo el que deba ser designado
como elemento o superficie TARGET
- Si un elemento tiene una superficie con malla fina y, en comparación,
el otro tiene una malla más gruesa, la malla fina debe ser el
elemento CONTA y la malla gruesa el TARGET.
- Si un elemento es más rígido que otro, el más rígido debe ser el
elemento CONTA y el más suave el TARGET.
- Si un elemento de orden superior subyace en una superficie exterior
y el elemento de orden inferior lo hace en la otra, la superficie con
los elementos subyacentes de orden superior debe ser la superficie
CONTA y la otra debe ser la superficie TARGET.
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 281 de 443
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ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y
SIMULACIÓN
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
- Si una superficie es notablemente más grande que otra, como puede
ser el caso en el que una superficie rodea a otra, la más grande será
la superficie.
Además se ha empleado como contacto predeterminado, el denominado
en Ansys como Bounded, que en español quiere decir pegado. Este
contacto es el contacto mecánico por excelencia ya que mantiene una
unión rígida entre los cuerpos y evita que haya desplazamientos relativos
entre los cuerpos marcados, lo cual permite visualizar las tensiones de
forma más realista.
Junto a la correcta definición de los contactos, ha sido clave redefinir los
modelos 3D, con el fin de aplicar redondeos a todas sus esquinas en
contacto, además de simplificar las roscas. Labor que ha conseguido
neutralizar la aparición de múltiples puntos singulares que alteraban la
escala y la utilidad de los resultados. Ha sido una tarea especialmente dura
ya que tras ello ha sido necesario quitar el contacto a lo largo de todos los
redondeos, con el fin de “borrar” del ensayo esas esquinas conflictivas.
3.2.3.2. Tipo de elemento.
La elección del tipo de elemento empleado ha sido trivial. Puesto que el
propio Ansys determina un tipo predeterminado para modelos de las
características del expuesto. Al ser un análisis estático estructural con
diversos elementos, el tipo escogido ha sido: Tetraédrico mecánico
estándar, según la denominación de Ansys.
3.2.3.3. Mallado y convergencia.
Además, con el fin de mejorar la obtención de resultados sin alcanzar
niveles de cálculo desorbitados, se han realizado refinados de malla en los
cuerpos más solícitos del modelo: cemento óseo, epífisis y tornillos. Por lo
tanto, se ha escogido un refinado de malla con size 0,25mm para los
tornillos y la epífisis. Y un “contact sizing”, que adapta el refinamiento a las
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INVERSA DE HOMBRO
ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y
SIMULACIÓN
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
zonas próximas al contacto entre los cuerpos escogidos, para los contactos
del cemento óseo con la parte de hueso esponjoso del húmero, y la epífisis
y diáfisis.
Por otro lado, en el caso del modelo de prótesis para el ensayo
experimental, se ha determinado un mallado general fino, sin especificar un
tamaño concreto. Por lo que tras ser realizado de forma completamente
automática, se han comprobado los detalles del mallado y se verifica que
el elemento es de tipo predeterminado, es decir tetraédrico, y de tamaño
0,325 mm.
Finalmente el criterio que ha determinado la convergencia o el nivel de
detalle del mallado, ha sido el tiempo de cada análisis, que para el caso de
los 3 modelos de Ansys ha rondado las 6 h y 30 minutos de media. Por lo
tanto, no se ha estudiado la convergencia al detalle.
3.2.3.4. Definición de componentes.
3.2.3.4.1. Componentes óseos.
Los componentes óseos simulados son dos: húmero y escápula, ya que
son las dos piezas anatómicas constituyentes de la articulación
glenohumeral. En ambos modelos se han tratado de respetar las
dimensiones y forma original, pero asumiendo gran cantidad de
simplificaciones debido a la ausencia de mayor tiempo de dedicación. Aun
así, a efectos prácticos, se puede afirmar que una mejora morfológica del
modelo de los componentes óseos no alteraría los resultados obtenidos.
También, se han diferenciado las diferentes capas y tipos de huesos: hueso
cortical y hueso esponjoso, lo cual permite una representación más realista
del modelo y de su comportamiento real, mediante la simulación de sus
propiedades mecánicas tan diferentes entre sí, las cuales se presentan a
continuación:
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 283 de 443
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ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y
SIMULACIÓN
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- Hueso cortical, comportamiento de material anisotrópico. Propiedades expuestas en el apartado 3.1.1.1.1.4.2.2. Caracterización mecánica del hueso cortical. Y en el apartado 3.1.1.1.1.4.2.4. Límite elástico del tejido óseo.
- Hueso esponjoso, comportamiento de material isótropo. Propiedades expuestas en el apartado 3.1.1.1.1.4.2.3. Caracterización mecánica del hueso esponjoso. Y en el apartado 3.1.1.1.1.4.2.4. Límite elástico del tejido óseo.
Para reducir la cuantía del cálculo, se han representado únicamente las
partes más afectadas, y por lo tanto, interesantes de su estructura, es decir,
se ha representado medio húmero, y el saliente correspondiente a la
cavidad glenoidea de la escápula. A continuación se describen sendos
modelos, teniendo en cuenta que los cuerpos óseos se encuentran ya
perforados y acomodados para introducir la prótesis.
3.2.3.4.1.1. Húmero.
El húmero se ha representado en su porción proximal, recogiendo
aproximadamente la mitad del hueso, y con el alojamiento de la prótesis ya
generado. En la siguiente figura se puede apreciar el resultado antes y
después del mallado, además se visualizan en diferentes tonos el hueso
cortical y el esponjoso:
Ilustración 89. Modelo: Húmero. Elaboración propia. 07/07/2014.
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ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y
SIMULACIÓN
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
3.2.3.4.1.2. Escápula.
La escápula, en comparación con el húmero, ha sufrido una simplificación
mayor, ya que se ha representado exclusivamente la cavidad glenoidea. A
continuación se presenta el modelo realizado, donde ya se ha diseñado el
alojamiento de la prótesis, tan marcado debido a que su montaje se realiza
mediante interferencia, y con la diferenciación por tono del hueso cortical y
el hueso esponjoso.
Ilustración 90. Modelo: Escápula. Elaboración propia. 07/07/2014.
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ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y
SIMULACIÓN
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3.2.3.4.2. Componentes protésicos.
Los componentes protésicos simulados son nueve: diáfisis, epífisis,
casquillo, glenosfera, metaglena, y tornillos de compresión autoterrajantes
(2 grandes y dos pequeños). Además, se ha representado la capa de
cemento óseo con la que se rellena el habitáculo de la parte humeral de la
prótesis. Por simplicidad del cálculo y la gestión de los contactos mecánicos
a nivel de simulación, en todos estos modelizados, se han simplificado las
roscas por elementos pasantes.
El titanio, en su aleación más conocida; Ti6Al4V, ha sido el elemento
constituyente de los elementos protésicos metálicos, es decir, todos a
excepción de casquillo y cemento. Sus propiedades mecánicas empleadas
son las especificadas en el apartado 3.1.1.2.1.2.2.Titanio: Ti6Al4V.
3.2.3.4.2.1. Cemento óseo.
El cemento óseo es un elemento muy delicado en la simulación, ya que se
ha generado partiendo de un moldeo de la prótesis y su espesor es variable
y muy reducido en algunos puntos, ya que la prótesis se encaja casi a
presión en el hueso. Este hecho produce numerosos puntos de singularidad
que es imposible evitar en según qué simulaciones. Aun así, como ya se
ha explicado anteriormente, la gestión de los contactos ha permitido evitar
la aparición de puntos de singularidad. Lo que no se ha conseguido evitar
es la aparición de puntos de concentración de tensiones.
Las propiedades del cemento óseo, el cual ha sido interpretado como un
material isotrópico, son expuestas en el apartado 3.1.1.2.1.2.1. Cemento
óseo: Osteobond.
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 286 de 443
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ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y
SIMULACIÓN
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3.2.3.4.2.2. Diáfisis.
La diáfisis va a ser el principal punto de agarre de la prótesis al húmero.
Este elemento ha representado cierta dificultad en el cálculo, aunque cabe
recordar que se ha simplificado su roscado interno, han aparecido puntos
de singularidad en la zona inferior, ya que al estar simplificado el modelo
por simetría, la sección que ha quedado en la base es demasiado irregular,
por lo que se han generado redondeos y modificado las zonas de contacto.
El mallado realizado ha sido el que se aprecia en la siguiente ilustración.
Ilustración 91. Modelo: Diáfisis. Elaboración propia. 07/07/2014.
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 287 de 443
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ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y
SIMULACIÓN
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
3.2.3.4.2.3. Epífisis.
En el contacto de la epífisis con el cemento que la rodea, se ha intensificado
el mallado debido a lo conflictivo de la zona a causa de posibles puntos de
singularidad en el modelizado del cemento que lo recubre, además que
coincide con una de las zonas de mayor solicitación debido a que la cabeza
del húmero es una de las zonas que más tensiones derivadas del momento
flector recibe.
Ilustración 92. Modelo: Epífisis. Elaboración propia. 07/07/2014.
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 288 de 443
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ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y
SIMULACIÓN
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
3.2.3.4.2.4. Casquillo.
El casquillo, al igual que ocurre con el cemento óseo, es un elemento
protésico de material distinto al titanio. Concretamente, se trata de un tipo
de plástico que hace las veces de labrum, suavizando la superficie
protésica articular, y evitando el contacto titanio-titanio. Se trata de un
material isotrópico, y sus propiedades mecánicas se resumen en el
apartado 3.1.1.1.2.1.2.3. Polietileno de ultra peso molecular.
El mallado realizado es el siguiente:
Ilustración 93. Modelo: Casquillo art icular. Elaboración propia. 07/07/2014.
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 289 de 443
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ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y
SIMULACIÓN
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
3.2.3.4.2.5. Glenosfera.
Dando paso a la parte escapular de la prótesis, surge la glenosfera, la cual
constituye la otra superficie de contacto polar y es la razón de ser de la
prótesis bipolar inversa. Ya que traslada la superficie articular convexa a la
cavidad glenoidea. En ella se ha simplificado el roscado interno quedando
el mallado como se observa en la siguiente ilustración:
Ilustración 94. Modelo: Glenosfera. Elaboración propia. 07/07/2014.
3.2.3.4.2.6. Metaglena.
El asentamiento de la glenosfera se produce en la metaglena, la cual se
incrusta en la escápula por interferencia. Esta es la razón por la que no se
visualiza cemento alguno en esta parte. Su aspecto previo a la simulación
es el siguiente:
Ilustración 95. Modelo: Metaglena. Elaboración propia. 07/07/2014.
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 290 de 443
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ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y
SIMULACIÓN
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
3.2.3.4.2.7. Tornillos de fijación ósea.
Los tornillos de fijación ósea son cuatro, dos grandes; inferior y superior, y
dos más reducidos en largura, que no en cabeza; posterior y anterior. A
continuación se presenta el modelo resultante de los tornillos, una vez
aplicado mallado y simplificaciones, donde debido a la simplificación por
simetría, los tronillos meridionales están seccionados por la mitad, y el
tornillo anterior no se representa en el modelo.
Ilustración 96. Modelo: Tornil los de fi jación ósea. Elaboración propia.
07/07/2014.
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 291 de 443
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ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y
SIMULACIÓN
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
3.2.3.5. Modelos de estudio.
Para finalizar este apartado, se van a disponer ya los modelos definitivos
de estudio. Definiendo, en primer lugar los componentes según sus
características de material, volumen y masa, y posteriormente por número
de nodos y elementos, para ambos tipos de modelos; el de la componente
humeral para Solidworks y los de la articulación para Ansys. Cabe destacar
que el mallado se ha realizado automático tras especificar el tamaño de
elemento
- Características del modelo de FEM del componente humeral.
Tabla 26. Resumen: Modelo del componente humeral. Elaboración propia.
07/07/2014.
- Características de los modelos de FEM de la articulación.
Tabla 27. Resumen: Modelos de la art iculación. Elaboración propia.
07/07/2014.
Material Componente Volumen (mm3) Masa (g) Nº de nodosNº de
elementosTitanio Diáfisis 1499,9 12,1 35.024 23.282
Titanio Epífisis 2839,9 17,1 48.725 32.389
TOTAL - 4.340 29 83.749 55.671
Material Componente Volumen (mm3) Masa (g) Nº de nodosNº de
elementos
Hueso cortical Húmero cortical 10139,0 18,3 183.451 102.290
Hueso esponjoso Húmero esponjoso 28093,0 12,6 144.197 82.611
Cemento óseo Cemento diáfisis 3973,1 4,8 166.715 96.603
Cemento óseo Cemento epífisis 1390,7 1,7 612.634 388.483
Titanio Diáfisis 1499,9 12,1 24.799 13.282
Titanio Epífisis 2839,9 17,1 914.165 616.640
Polietileno UPM Casquillo 13797,0 12,8 53.843 30.975
Titanio Glenosfera 4967,5 25,9 33.207 18.863
Titanio Metaglena 1527,1 18,2 23.202 12.907
TitanioTornillo de compresión
autoterrajante (grande)20,8 1,0 4.328 2.214
TitanioTornillo de compresión
autoterrajante (grande)20,8 1,0 4.328 2.214
TitanioTornillo de compresión
autoterrajante (pequeño)32,8 1,7 4.870 2.591
Hueso cortical Escápula cortical 10139,0 18,3 183.451 102.290
Hueso esponjoso Escápula esponjoso 20475,0 9,2 69.563 40.337
TOTAL - 98915,6 154,7 2.422.753 1.512.300
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 292 de 443
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ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y
SIMULACIÓN
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
Vistas las características que tienen, tanto mecánicas como del mallado. A
continuación se van a presentar los distintos aspectos finales que
mantienen las mallas de los diferentes modelos.
3.2.3.5.1. Componente humeral.
Hace referencia a la epífisis y diáfisis, y es el miembro que va a constituir
la estructura principal del húmero una vez implantada la prótesis. Es sin
duda, el elemento más importante de la prótesis ya que es el que más
solicitado va a estar.
Ilustración 97. Modelo del componente humeral. Elaboración propia.
07/07/2014.
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 293 de 443
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ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y
SIMULACIÓN
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
3.2.3.5.2. Posición anatómica o de reposo, 0º de abducción.
Ilustración 98. Modelo: Articulación en posición anatómica. Elaboración
propia. 07/07/2014.
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 294 de 443
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ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y
SIMULACIÓN
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
3.2.3.5.3. Posición a 15º de abducción.
Ilustración 99. Modelo: Articulación en posición de abducción media.
Elaboración propia. 07/07/2014.
3.2.3.5.4. Posición a 90º de abducción.
Ilustración 100. Modelo: Articulación en posición de abducción a 90º.
Elaboración propia. 07/07/2014.
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 295 de 443
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ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y
SIMULACIÓN
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
3.2.4. Hipótesis de carga y simulación.
Con el fin de evaluar la prótesis, se decide seguir como principal referencia,
los estudios realizados en el libro: “Prótesis de hombro «KIMS». Estudio
experimental.” De los doctores: E. Galindo-Martens, E. Galindo-Andújar y
EC. Rodríguez-Merchán, pertenecientes al Instituto Madrileño de
Traumatología y al Hospital Universitario La Paz, Madrid.
Cabe destacar, que el Dr. Galindo-Martens es el mayor precursor,
investigador y experto en prótesis de hombro en general, y concretamente
en prótesis de bipolaridad inversa como la que se está desarrollando en el
presente Proyecto.
A continuación, se van a desarrollar varios ensayos simulados mediante la
gestión de los diferentes modelos 3D expuestos en apartados anteriores.
Estos ensayos, están pensados para ser realizados en casos reales, es
decir, en huesos de cadáveres, que permite recrear de forma más real el
comportamiento de los materiales. Aun así, existe aún un gran vacío entre
los ensayos y simulaciones de casos concretos mediante MEF que se van
a realizar en el presente Proyecto e incluso los experimentos reales, con lo
que de verdad ocurre tras implantar la prótesis.
Principalmente, debido a que la acción de tendones y músculos no se
puede recrear fielmente en los ensayos. Como se puede apreciar en la
siguiente imagen, procedente del Hospital Universitario de Brighton,
concretamente de uno de los ensayos más avanzados, tecnológicamente
hablando, del mundo. Se recrea la acción del manguito de los rotadores
como el de un cabestrillo, o bolsa que contrae la cabeza del húmero hacia
el tronco.
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 296 de 443
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ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y
SIMULACIÓN
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
Ilustración 101. Ensayo en laboratorio. E. Galindo Martens. 07/07/2014.
El Dr Borowsky, precursor de esta metodología, utiliza un sistema de
ensayo controlado por consola, de doble columna MultiTest 10-x para
simular la movilidad del paciente y sus movimientos después de un periodo
de tiempo determinado. Durante el ensayo, la prótesis se fija a un cadáver
y el MultiTest 10-x se usa para tirar del lugar donde se ha de situar la
prótesis a una velocidad constante, a tracción, tal y como lo harían los
músculos normalmente.
Por lo tanto, a falta de las probetas que permitan realizar implantes reales
de un prototipo, o de la maquinaria necesaria para valorarlo, se procederá
mediante simulación por ordenador, siendo además lo más adecuado para
desarrollo de un prototipo. Los estudios o ensayos realizados son los que
se exponen a continuación, que han sido aplicados al modelo con
abducción de 15º.
- Determinación de los rangos de movimiento.
- Ensayo de resistencia mecánica del componente humeral.
- Ensayo de resistencia a fatiga del componente humeral.
Por otro lado, se decide estudiar el comportamiento del implante, razón
principal por la que se han recreado los componentes óseos, en casos de
aplicación concretos con unas hipótesis de carga lo más cercanas posibles
a la realidad de uso.
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 297 de 443
INVERSA DE HOMBRO
ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y
SIMULACIÓN
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
- Levantamiento de 30 kg en posición anatómica.
- Apoyo del peso del cuerpo en el brazo, en posición anatómica.
- Impacto frontal contra cuerpo móvil, en posición anatómica.
- Levantamiento de 15 kg en posición de abducción media.
- Caída vertical sobre un solo brazo en posición de abducción media.
- Levantamiento de 5 kg en posición de abducción a 90º.
- Levantamiento de 10 kg en posición de abducción a 90º.
- Levantamiento de 30 kg en posición de abducción a 90º.
- Lanzamiento de un objeto en posición de abducción a 90º.
3.2.4.1. Ensayos experimentales de la prótesis.
Como ya se ha comentado al inicio del actual apartado, los ensayos
experimentales pretenden reflejar los estudios de laboratorio por los cuales
se ensayan las prótesis por medio de maquinaria específica. En el caso de
estos primeros estudios, se ha decidido emplear el módulo de simulación
mecánica de Solidworks v2014, ya que son modelos sencillos, con unas
hipótesis de carga simples y un funcionamiento también trivial ya que no
entra en juego ningún movimiento relativo o contacto entre múltiples
cuerpos simultáneamente.
A lo largo de estos ensayos, se va a analizar únicamente, de acuerdo con
la norma ASTM F-1378 Standard Specification for Shoulder Prostheses, el
componente humeral de la prótesis. Puesto que es el más solicitado, debido
principalmente a las tensiones derivadas del momento flector que se
concentran en la cabeza del húmero por ser la parte más proximal. En
cambio, el componente glenoideo mantiene unas dimensiones mucho más
reducidas y su sección es mucho mayor además de que se encuentra
encajado a la escápula por medio de 4 tornillos y el tronco de la metaglena.
Con todo ello queda suficientemente justificado el proceder de los
siguientes ensayos.
Como se especificará en el apartado 5.2.3. Ensayos a realizar sobre los
componentes protésicos, perteneciente al Pliego de Condiciones del
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 298 de 443
INVERSA DE HOMBRO
ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y
SIMULACIÓN
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
Proyecto, cada uno de los componentes es estudiado y ensayado
individualmente y en conjunto. Todo ello con el fin de determinar su
adecuación de cara al remplazamiento protésico.
En el caso presentado, sólo se han estudiado el ensayo de movilidad al
conjunto protésico, y los ensayos aplicados al componente humeral por ser
los más exigentes.
3.2.4.1.1. Determinación de los rangos de movimiento .
La prótesis diseñada debe cumplir la norma ASTM F-1378 Standard
Specification for Shoulder Prostheses, la cual normativa de referencia de
aplicación en prótesis de hombro con componentes glenoideo y humeral.
Los rangos de movimiento deben ser evaluados mediante un inclinómetro
y para cada uno de los criterios establecidos en la norma. Además se
requiere que los gestos de rotación interna y externa realicen partiendo de
la posición anatómica, y de la posición de abducción a 90°.
A falta de un prototipo construido y de un inclinómetro, en el presente
Proyecto se quiere dejar constancia de la completa movilidad de la prótesis.
Para ello se han aplicado relaciones de posición al conjunto diseñado por
ordenador, con el fin de poder posicionarlo a lo largo de sus tres grados de
libertad, definidos en la siguiente imagen:
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 299 de 443
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ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y
SIMULACIÓN
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
Ilustración 102. Ensayo de movil idad: GDL. Elaboración propia. 07/07/2014.
Como se puede apreciar, la prótesis excede los requisitos mínimos de
movilidad, ya que al tratarse de una prótesis bipolar inversa, el contacto
esférico permite unas rotaciones de al menos 180 grados en los ejes del
plano glenoideo y de 360 grados en el eje longitudinal. Por lo tanto, se
verifica que cumple con las especificaciones de la norma ASTM F-1378, y
que únicamente se restringirán estos movimientos una vez implantada,
adaptándose a las restricciones anatómicas de la articulación. Como
ejemplos del ensayo, a continuación se exponen tres imágenes de los
casos límite que se han estudiado para poder verificar la movilidad de la
prótesis.
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 300 de 443
INVERSA DE HOMBRO
ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y
SIMULACIÓN
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
- En posición completamente vertical, horizontal en la imagen:
Ilustración 103. Ensayo de movil idad: posición vertical. Elaboración propia.
07/07/2014.
- En posición completamente horizontal, vertical en la imagen:
Ilustración 104. Ensayo de movil idad: pos horizontal. Elaboración propia.
07/07/2014.
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 301 de 443
INVERSA DE HOMBRO
ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y
SIMULACIÓN
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
3.2.4.1.2. Ensayo de resistencia mecánica del componente
humeral.
La evaluación de resistencia se realiza aplicando cargas de compresión
mediante una máquina universal de ensayos, sobre el componente humeral
de la prótesis de hombro. Nuevamente, bajo las especificaciones de la
norma ASTM F-1378 Standard Specification for Shoulder Prostheses, la
prótesis se dispone con una inclinación de 60º con respecto a la horizontal,
y se empotra distalmente hasta dejar un voladizo de al menos 20 mm de
longitud en su parte proximal.
De nuevo, a falta de una máquina universal de ensayos y de un prototipo,
se va a recrear el ensayo de resistencia mediante el módulo de simulación
mecánica de Solidworks v2014. El modelo de estudio resultante sería el
expuesto en la siguiente ilustración:
Ilustración 105. Ensayo de resistencia: Condiciones de contorno y mallado.
Elaboración propia. 07/07/2014.
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 302 de 443
INVERSA DE HOMBRO
ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y
SIMULACIÓN
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
Nuevamente, de acuerdo con la normativa ASTM F-1378, se va a estudiar
una posición de abducción a 90º, dónde, los estudios de la cinética articular
del hombro indican que, durante el movimiento de elevación del brazo, la
fuerza presente en la articulación con el brazo a 90° de abducción equivale
aproximadamente a 0,9 veces el peso corporal. Durante el levantamiento
de un peso de 10 N con la mano, la fuerza generada puede llegar a ser de
1,45 veces el peso corporal, por lo tanto, se determinan las siguientes
condiciones de ensayo:
- Disposición de la prótesis en ángulo de 60º con la horizontal.
- Empotramiento desde su parte distal hasta dejar 20mm de voladizo.
- Precarga de 80 N equivalente al peso propio del brazo.
- Carga de 720 N, correspondiente al peso de 10 N en abducción de
90º.
A continuación, se presentan estos ensayos realizados mediante el
software informático. En primer lugar, aparece la imagen de la prótesis
deformada por la actuación de la fuerza, alcanza en su extremo más
proximal un desplazamiento total de 0,462 mm, un valor más que
aceptable.
Ilustración 106. Ensayo de resistencia: Desplazamiento máximo.
Elaboración propia. 07/07/2014.
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 303 de 443
INVERSA DE HOMBRO
ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y
SIMULACIÓN
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
Vista la deformada, el siguiente paso es el estudio del mapa de tensiones
de Von Mises, que como se puede apreciar a continuación, alcanza su
punto más crítico en la sección de empotramiento. Esta tensión de 374 MPa
se encuentra muy por debajo del límite elástico del Ti6Al4V, que es de 930
MPa.
Ilustración 107. Ensayo de resistencia: Tensiones de Von Misses.
Elaboración propia. 07/07/2014.
Partiendo de los datos anteriores se considera inicialmente como condición
de fin de ensayo la rotura del sistema o cuando se superara un valor
máximo de carga de 2.400 N, equivalente a 3 veces un peso corporal
valorado en 80 kg. Un fallo de la prótesis, que jamás llegaría a producirse
una vez implantada, ya que antes aparecería un fallo muscular, tendinoso,
etc.
Con todo ello, queda comprobado como la prótesis supera
satisfactoriamente el ensayo a tracción propuesto por la norma ASTM F-
1378 Standard Specification for Shoulder Prostheses.
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 304 de 443
INVERSA DE HOMBRO
ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y
SIMULACIÓN
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
3.2.4.1.3. Ensayo de resistencia a fatiga del componente humeral.
Una vez estudiada la resistencia mecánica, a continuación se va a proceder
con el ensayo a fatiga. El cual no resulta tan importante puesto que
normalmente los implantes se realizan en personas mayores que superan
los 60 años cuyo nivel de esfuerzo y uso es mucho más reducido en
comparación con cualqueira de los ensayos o estudios que en el presente
anexo se van a realizar.
Aun así, para cumplir con la normativa ASTM F-1378 Standard
Specification for Shoulder Prostheses, se parte del anterior análisis estático
desarrollado para el ensayo de resistencia mecánica, y se introducirán las
siguientes condiciones de ensayo:
- Cargas cíclicas mediante un seno rectificado de amplitud constante
de 720 N, manteniendo una precarga de 80 N, siendo el total de la
carga aplicada sobre la prótesis de 800 N.
- La frecuencia de aplicación de carga ha sido de 8 Hz.
- La condición de fin de ensayo fue fracaso del sistema o hasta
alcanzar 100.000.000 de ciclos.
- Curva S-N de Titanium Alloys, el programa no especifica
concretamente la curva de la aleación Ti6Al4V, aun así debido a que
las características del material no varían en exceso, y que
previsiblemente no será un factor determinante en el resultado, se
da por válido.
Expuesto el procedimiento y condiciones del ensayo a continuación se
muestran los resultados obtenidos. En primer lugar, el daño recibido por la
estructura al final de los 100.000.000 ciclos de condición inicial, valor que
se suele dar a los ensayos de fatiga con titanio. Y posteriormente, la vida
total que soporta, a partir de los 1.000.000 ciclos, se considera vida infinita.
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 305 de 443
INVERSA DE HOMBRO
ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y
SIMULACIÓN
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
Ilustración 108. Ensayo de fatiga: Daño. Elaboración propia. 07/07/2014.
Ilustración 109. Ensayo de fatiga: Vida total (ciclos). Elaboración propia.
07/07/2014.
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 306 de 443
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ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y
SIMULACIÓN
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
3.2.4.2. Simulación del comportamiento del implante.
En este punto, se van a desarrollar las simulaciones de uso del implante,
con el fin de interpretar su funcionamiento y probar diferentes situaciones
que fuercen el fallo de la prótesis o en el cemento óseo, o bien, un fallo en
los huesos fruto de una concentración de tensiones excesiva por el
implante de la prótesis.
Como simplificación, se asume que todas las solicitaciones especificadas
en adelante se transmiten directamente al esqueleto del hombro. Un hecho
que no es del todo cierto ya que para cualquier esfuerzo entran en juego
múltiples articulaciones, músculos, tendones, etc. Y por lo tanto, el cálculo
de la fuerza articular resultante transmitida al hombro es un procedimiento
muy complejo. De cualquier manera, esta simplificación permite ahorrar en
cálculo, a la vez que se mantiene el estudio del lado de la seguridad, puesto
que se está sobredimensionando la fuerza actuante en el hombro.
A lo largo de todos estos apartados, se ha asumido como precarga el peso
corporal del brazo, que constituye un 6% del peso total del cuerpo, que para
una persona de 80 kg como la estudiada suponen 4,8 kg de masa, unos 50
N.
Además, con el fin de evitar confusiones, hay que remarcar que al hablar
de los siguientes casos de estudio, están referidos a un solo brazo, es decir
que los pesos son levantados única y exclusivamente con el brazo operado.
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 307 de 443
INVERSA DE HOMBRO
ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y
SIMULACIÓN
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
3.2.4.2.1. Caso 1: Levantamiento de 30 kg en posición anatómica.
Empezando el estudio de la posición anatómica, se va analizar el efecto en
tensiones y deformaciones de levantar un peso de 30 kg desde el centro
de masa del húmero. Las condiciones del ensayo han sido las siguientes:
- Simetría a lo largo del plano XZ.
- Empotramiento en la cara más proximal de la porción de la escápula
correspondiente a la cavidad glenoidea.
- Peso corporal del brazo de 50 N, aplicado en el centro de masa del
húmero, es decir en la cara inferior de la parte de hueso esponjoso
del húmero.
- Fuerza de 300 N en la cara inferior de la parte de hueso esponjoso
del húmero en dirección vertical y hacia abajo.
Los resultados de tensiones y deformaciones son los que se pueden
apreciar en los siguientes mapeados. Tensión máxima: 65 MPa.
Deformación total máxima total: 1,2 mm.
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 308 de 443
INVERSA DE HOMBRO
ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y
SIMULACIÓN
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
Ilustración 110. Simulación caso 1: Tensiones equivalentes de Von Misses.
Elaboración propia. 07/07/2014.
Ilustración 111. Simulación caso 1: Deformaciones totales. Elaboración
propia. 07/07/2014.
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 309 de 443
INVERSA DE HOMBRO
ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y
SIMULACIÓN
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
3.2.4.2.2. Caso 2: Apoyo del peso del cuerpo en el brazo, en
posición anatómica.
En este segundo caso, se ha simulado una caída o bien un apoyo en el que
todo el peso del cuerpo recae sobre el brazo con la prótesis. Las
condiciones del ensayo han sido las siguientes:
- Simetría a lo largo del plano XZ.
- Empotramiento en la cara más proximal de la porción de la escápula
correspondiente a la cavidad glenoidea.
- No se tiene en cuenta el peso corporal del brazo puesto que ya se
está valorando en la fuerza ejercida por el peso de todo el cuerpo.
- Fuerza de 600 N correspondiente al 75% del peso corporal de 80 kg,
aplicada en la cara inferior de la parte de hueso esponjoso del
húmero, en dirección longitudinal del brazo, comprimiéndolo.
Los resultados de tensiones y deformaciones son los que se pueden
apreciar en los siguientes mapeados. Tensión máxima: 140 MPa.
Deformación total máxima: 2,9 mm.
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 310 de 443
INVERSA DE HOMBRO
ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y
SIMULACIÓN
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
Ilustración 112. Simulación caso 2: Tensiones equivalentes de Von Misses.
Elaboración propia. 07/07/2014.
Ilustración 113. Simulación caso 2: Deformaciones totales. Elaboración
propia. 07/07/2014.
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 311 de 443
INVERSA DE HOMBRO
ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y
SIMULACIÓN
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
3.2.4.2.3. Caso 3: Impacto frontal contra un móvil, en posición
anatómica.
En el último caso de estudio de la posición anatómica, se ha valorado la
posibilidad de que el paciente pueda ser golpeado fortuitamente. Por
ejemplo, un hombre de similar peso y estatura, que corriendo impactase
contra el brazo operado.
- Simetría a lo largo del plano XZ.
- Empotramiento en la cara más proximal de la porción de la escápula
correspondiente a la cavidad glenoidea.
- Peso corporal del brazo de 50 N, aplicado en el centro de masa del
húmero, es decir en la cara inferior de la parte de hueso esponjoso
del húmero.
- Fuerza de 160 N correspondiente a la generada por una persona de
80 kg corriendo con una aceleración instantánea de 2m/s2. Aplicada
en el centro de masa del brazo en dirección Z, perpendicular al
tronco y hacia él.
Los resultados de tensiones y deformaciones son los que se pueden
apreciar en los siguientes mapeados. Tensión máxima: 35,5 MPa.
Deformación total máxima: 0,35 mm.
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 312 de 443
INVERSA DE HOMBRO
ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y
SIMULACIÓN
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
Ilustración 114. Simulación caso 3: Tensiones equivalentes de Von Misses.
Elaboración propia. 07/07/2014.
Ilustración 115. Simulación caso 3: Deformaciones totales. Elaboración
propia. 07/07/2014.
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 313 de 443
INVERSA DE HOMBRO
ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y
SIMULACIÓN
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
3.2.4.2.4. Caso 4: Levantamiento de 15 kg en posición de abducción
media.
A continuación se someterá al modelo a una solicitación correspondiente al
levantamiento de una masa de 15 kg.
- Simetría a lo largo del plano YZ.
- Empotramiento en la cara más proximal de la porción de la escápula
correspondiente a la cavidad glenoidea.
- Peso corporal del brazo de 50 N, aplicado en el centro de masa del
húmero, es decir en la cara inferior de la parte de hueso esponjoso
del húmero.
- Fuerza de 150 N en la cara inferior de la parte de hueso esponjoso
del húmero en dirección vertical y hacia abajo.
Los resultados de tensiones y deformaciones son los que se pueden
apreciar en los siguientes mapeados. Tensión máxima: 218 MPa.
Deformación total máxima: 12,6 mm.
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 314 de 443
INVERSA DE HOMBRO
ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y
SIMULACIÓN
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
Ilustración 116. Simulación caso 4: Tensiones equivalentes de Von Misses.
Elaboración propia. 07/07/2014.
Ilustración 117. Simulación caso 4: Deformaciones totales. Elaboración
propia. 07/07/2014.
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 315 de 443
INVERSA DE HOMBRO
ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y
SIMULACIÓN
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
3.2.4.2.5. Caso 5: Caída vertical sobre un solo brazo en posición de
abducción media.
En este caso, similar al 3.2.4.2.2. Apoyo del peso del cuerpo en el brazo,
en posición anatómica, se busca simular la misma situación pero con otro
posicionamiento de la articulación.
- Simetría a lo largo del plano YZ.
- Empotramiento en la cara más proximal de la porción de la escápula
correspondiente a la cavidad glenoidea.
- No se tiene en cuenta el peso corporal del brazo puesto que ya se
está teniendo en cuenta en la fuerza de todo el cuerpo.
- Fuerza de 600 N correspondiente al 75% del peso corporal de 80 kg,
aplicada en la cara inferior de la parte de hueso esponjoso del
húmero, en dirección vertical y hacia abajo.
Los resultados de tensiones y deformaciones son los que se pueden
apreciar en los siguientes mapeados. Tensión máxima: 218 MPa.
Deformación total máxima: 20,5 mm.
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 316 de 443
INVERSA DE HOMBRO
ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y
SIMULACIÓN
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
Ilustración 118. Simulación caso 5: Tensiones equivalentes de Von Misses.
Elaboración propia. 07/07/2014.
Ilustración 119. Simulación caso 5: Deformaciones totales. Elaboración
propia. 07/07/2014.
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 317 de 443
INVERSA DE HOMBRO
ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y
SIMULACIÓN
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
3.2.4.2.6. Caso 6: Levantamiento de 5 kg en posición de abducción
a 90º.
Nuevamente, se retoma el estudio de levantamiento de peso, en este caso
se somete al brazo a un peso de 50 N correspondiente a una masa de 5
kg.
- Simetría a lo largo del plano YZ.
- Empotramiento en la cara más proximal de la porción de la escápula
correspondiente a la cavidad glenoidea.
- Peso corporal del brazo de 50 N, aplicado en el centro de masa del
húmero, es decir en la cara inferior de la parte de hueso esponjoso
del húmero.
- Fuerza de 50 N en la cara inferior de la parte de hueso esponjoso
del húmero en dirección vertical y hacia abajo.
Los resultados de tensiones y deformaciones son los que se pueden
apreciar en los siguientes mapeados. Tensión máxima: 130 MPa.
Deformación total máxima: 14 mm.
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 318 de 443
INVERSA DE HOMBRO
ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y
SIMULACIÓN
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
Ilustración 120. Simulación caso 6: Tensiones equivalentes de Von Misses.
Elaboración propia. 07/07/2014.
Ilustración 121. Simulación caso 6: Deformaciones totales. Elaboración
propia. 07/07/2014.
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 319 de 443
INVERSA DE HOMBRO
ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y
SIMULACIÓN
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
3.2.4.2.7. Caso 7: Levantamiento de 10 kg en posición de abducción
a 90º.
Mismo estudio que en el apartado anterior, elevando la carga al doble.
- Simetría a lo largo del plano YZ.
- Empotramiento en la cara más proximal de la porción de la escápula
correspondiente a la cavidad glenoidea.
- Peso corporal del brazo de 50 N, aplicado en el centro de masa del
húmero, es decir en la cara inferior de la parte de hueso esponjoso
del húmero.
- Fuerza de 100 N en la cara inferior de la parte de hueso esponjoso
del húmero en dirección vertical y hacia abajo.
Los resultados de tensiones y deformaciones son los que se pueden
apreciar en los siguientes mapeados. Tensión máxima: 195 MPa.
Deformación total máxima: 21 mm.
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 320 de 443
INVERSA DE HOMBRO
ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y
SIMULACIÓN
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
Ilustración 122. Simulación caso 7: Tensiones equivalentes de Von Misses.
Elaboración propia. 07/07/2014.
Ilustración 123. Simulación caso 7: Deformaciones totales. Elaboración
propia. 07/07/2014.
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 321 de 443
INVERSA DE HOMBRO
ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y
SIMULACIÓN
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
3.2.4.2.8. Caso 8: Levantamiento de 30 kg en posición de abducción
a 90º.
Mismo estudio que en el apartado anterior, elevando la carga al triple.
- Simetría a lo largo del plano YZ.
- Empotramiento en la cara más proximal de la porción de la escápula
correspondiente a la cavidad glenoidea.
- Peso corporal del brazo de 50 N, aplicado en el centro de masa del
húmero, es decir en la cara inferior de la parte de hueso esponjoso
del húmero.
- Fuerza de 300 N en la cara inferior de la parte de hueso esponjoso
del húmero en dirección vertical y hacia abajo.
Los resultados de tensiones y deformaciones son los que se pueden
apreciar en los siguientes mapeados. Tensión máxima: 455 MPa.
Deformación máxima: 49 mm.
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 322 de 443
INVERSA DE HOMBRO
ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y
SIMULACIÓN
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
Ilustración 124. Simulación caso 8: Tensiones equivalentes de Von Misses.
Elaboración propia. 07/07/2014.
Ilustración 125. Simulación caso 8: Deformaciones totales. Elaboración
propia. 07/07/2014.
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 323 de 443
INVERSA DE HOMBRO
ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y
SIMULACIÓN
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
3.2.4.2.9. Caso 9: Lanzamiento de un objeto en posición de
abducción a 90º.
Mismo estudio que en el apartado anterior, elevando la carga al triple.
- Simetría a lo largo del plano YZ.
- Empotramiento en la cara más proximal de la porción de la escápula
correspondiente a la cavidad glenoidea.
- Peso corporal del brazo de 50 N, aplicado en el centro de masa del
húmero, es decir en la cara inferior de la parte de hueso esponjoso
del húmero.
- Fuerza de 300 N en la cara inferior de la parte de hueso esponjoso
del húmero en dirección vertical y hacia abajo.
- Se desprecia el peso del objeto lanzado.
Los resultados de tensiones y deformaciones son los que se pueden
apreciar en los siguientes mapeados. Tensión máxima: 116 MPa.
Deformación total máxima: 10 mm.
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 324 de 443
INVERSA DE HOMBRO
ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y
SIMULACIÓN
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
Ilustración 126. Simulación caso 9: Tensiones equivalentes de Von Misses.
Elaboración propia. 07/07/2014.
Ilustración 127. Simulación caso 9: Deformaciones totales. Elaboración
propia. 07/07/2014.
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 325 de 443
INVERSA DE HOMBRO
ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y
SIMULACIÓN
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
3.2.5. Comentario de resultados y conclusiones.
En cuanto a las simulaciones expuestas, la primera observación a realizar
es que se han conseguido corregir al 100% los problemas de puntos de
singularidad. Además, se puede observar como existe cierta linealidad en
la evolución y distribución de las tensiones a medida que aumentan las
cargas o varía la posición para un mismo tipo de esfuerzo, lo cual es
siempre un buen signo.
La primera conclusión a extraer no es otra que la viabilidad del diseño de
la prótesis. Todos los ensayos han resultado satisfactorios. Desde los
determinados en la normativa de referencia en cuanto a las prótesis de
hombro: ASTM F-1378 Standard Specification for Shoulder Prostheses,
hasta los desarrollados como parte de la metodología de simulación ideada
para el presente Proyecto.
Las herramientas y simulaciones desarrolladas resultan de gran utilidad en
el diseño del prototipo de prótesis, pero su verdadero potencial se haya en
las técnicas de rediseño, iteración de modelos y optimización de la prótesis
que permiten a partir del prototipo. Ya que, se pueden detectar con gran
claridad y rapidez los puntos más solicitados de la estructura así como su
nivel de seguridad y el coeficiente de seguridad bajo el que trabajan. Esto
permite rediseñar los espesores e incluso las formas de la prótesis de forma
que se pueda observar la tendencia y buscar el diseño óptimo en cuanto a
relación calidad-precio, la meta de cualquier proyecto de ingeniería.
Dejando a un lado las generalidades, se va a profundizar en el análisis de
los resultados obtenidos. Como era de esperar, la cuidadosa elección de
los materiales permite lograr el efecto conseguido. Por un lado, el cemento
óseo tiene las cualidades necesarias para mantener el titanio fijado al
interior del hueso, a la vez que tiene la rigidez justa para soportar las
deformaciones y no asumir tensiones. Por otro lado, el titanio, constituye la
nueva estructura del húmero y de la articulación glenohumeral, su rigidez
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 326 de 443
INVERSA DE HOMBRO
ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y
SIMULACIÓN
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
es determinante ya que asume todos los esfuerzos aplicados en la
articulación. Por último el polietileno cumple su función perfectamente, sin
necesidad de más alusiones.
Volviendo al tema estructural, hay que destacar como varía la distribución
de tensiones en función de los distintos esfuerzos que se han estudiado. Si
se interpreta el brazo como una viga en voladizo a la que se van aplicando
cargas que generan momento flector o que generan tracciones y
compresiones, se ve como el caso mantiene una relación directa, en líneas
generales, ya que las mayores tensiones se producen entorno a la sección
de empotramiento, principalmente en la epífisis y los tornillos de fijación
escapular.
Este reparto más o menos heterogéneo de tensiones a lo largo de los
cuerpos de titanio también tiene que ver con los espesores. Ya que los
cuerpos delos tornillos y la pared de la epífisis son las dos zonas más
estrechas de la prótesis, con mucha diferencia. Es por ello, que en caso de
buscar un rediseño, estas zonas deberían ser las primeras a estudiar para
marcar un límite de rebaje y de ahí evolucionar hacia un diseño más
eficiente y eficaz, en el resto de partes.
Dejando a un lado lo ingenieril, desde un punto de vista médico, la prótesis
ofrece unos resultados fantásticos. Ya que no deteriora la funcionalidad de
la articulación ni genera puntos débiles en la anatomía por el hecho de estar
implantada. Al ser el cuerpo más rígido de la estructura, absorbe todas las
tensiones, de forma que los tejidos óseos al ser menos rígidos, absorben
la energía en forma de deformaciones. Este hecho se visualiza
perfectamente en el caso más extremo de los estudiados: 4.2.8.
Levantamiento de 30 kg en posición de abducción a 90º. En este caso, se
está trabajando bajo la hipótesis de carga de que el paciente sujeta sobre
su cabeza, por ejemplo, un cuerpo de 30 kg con el brazo operado, o un
cuerpo de 60 kg con ambos brazos. Como se puede observar en el mapeo
de tensiones, la tensión máxima detectada, se encuentra en el tornillo de
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 327 de 443
INVERSA DE HOMBRO
ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y
SIMULACIÓN
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
fijación superior, siendo del orden de 450 MPa. Pues bien, aún en ese
extremo caso, en el que una persona operada levante 60 kg por encima de
su cabeza o a la altura de sus hombros, la prótesis estaría trabajando bajo
un coeficiente de seguridad de más de 2. Por lo tanto, se puede concluir
que bajo ningún concepto se van a producir fallos protésicos ya que el punto
de trabajo en que se produce el fallo es inalcanzabe para el resto del
organismo.
Para concluir, se va a estudiar el caso más solicitado de los simulados, que
no es otro que el correspondiente al apartado 3.2.4.2.8. Caso
8:Levantamiento de 30 kg en posición de abducción.
3.2.5.1. Estudio de los resultados del caso crítico.
Como ya se ha dicho con anterioridad, aquí se va a estudiar componente a
componente el caso más solicitado de todos los simulados anteriormente,
con el fin de obtener una perspectiva próxima y particular a cada uno de los
componentes de la prótesis.
Como es de esperar, no se va a analizar ni el tejido óseo esponjoso ni el
cemento, ya que su escasa rigidez en comparación con el titanio evita que
sufran tensiones destacables.
Este estudio componente a componente permitirá analizar los resultados
obtenidos sentar las bases al estudio de futuros rediseños, localizando los
putnos más y menos solicitados de cada uno de los componentes:
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 328 de 443
INVERSA DE HOMBRO
ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y
SIMULACIÓN
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
3.2.5.1.1. Tejido óseo cortical del húmero.
Aunque son las tensiones más bajas localizadas en todo el modelo, resulta
de especial importancia estudiarlas. Y es que, el objetivo del presente
anexo de cálculos, además de verificar el diseño de la prótesis, es el de
verificar que la estructura ósea ni se debilita ni trabaja en exceso debido al
implante.
Las tensiones aparecidas son originadas por el momento flector que causa
la aplicación de la fuerza en el centro de masas del húmero., además se
aprecia como surgen en las zonas superior e inferior más extremas. Como
se puede comprobar en la imagen a continuación, la magnitud de estas
tensiones es del orden de unos 30 Mpa con lo cual no existe ningún riesgo
posible para la estructura ósea cortical.
Ilustración 128. Simulación hueso cortical caso 9: Tensiones equivalentes
de Von Misses. Elaboración propia. 07/07/2014.
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 329 de 443
INVERSA DE HOMBRO
ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y
SIMULACIÓN
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
3.2.5.1.2. Diáfisis.
El caso de la diáfisis es muy esclarecedor en cuanto a las solicitaciones
que sufre el brazo. Como se puede apreciar quedan muy definidos los
máximos de tensiones arriba y abajo coincidiendo con las zonas de tracción
y compresión máximas debido a la aparición del momento flector.
También se puede comprobar como la zona inferior de la rosca da lugar a
una zona de concentración de tensiones por la variación de la sección en
dirección longitudinal.
Ilustración 129. Simulación diáfisis caso 9: Tensiones equivalentes de Von
Misses. Elaboración propia. 07/07/2014.
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 330 de 443
INVERSA DE HOMBRO
ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y
SIMULACIÓN
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
3.2.5.1.3. Epífisis.
La epífisis constituye un elemento delicado a nivel estructural. Por los
principales motivos:
- La fatiga.
- El aflojamiento.
Estos dos motivos se encuentran íntimamente relacionados con el
movimiento, y es que al ser la pieza encargada de recibir los movimientos
del brazo con respecto al tronco, sufre de la acción de las fuerzas dinámicas
de la articulación. Los puntos críticos de la epífisis son los de todo el
perímetro de su base, zona que como se puede comprobar en el apartado
3.2.4.1.3. Ensayo de resistencia a fatiga del componente humeral. Si se
compara la ilustración siguiente con la mencionada, se comprueba lo dicho.
Por lo tanto, se concluye que un punto interesante de estudio sería valorar
un aumento del diámetro de la base de la epífisis.
Ilustración 130. Simulación epíf isis caso 9: Tensiones equivalentes de Von
Misses. Elaboración propia. 07/07/2014.
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 331 de 443
INVERSA DE HOMBRO
ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y
SIMULACIÓN
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
3.2.5.1.4. Casquillo.
El casquillo no es un elemento importante desde el punto de vista de
estructura, ya que no se trata de un elemento de alta rigidez que suponga
el sustento de la extremidad. Si no un elemento de propiedades mecánicas
adecuadas para que el desgaste articular sea el menor posible, evitando el
contacto Ti-Ti entre la glenosfera y epífisis.
Como posible línea de rediseño se plantea la reducción del espesor y del
diámetro exterior del casquillo, con el fin de reducir material.
Ilustración 131. Simulación casquil lo caso 9: Tensiones equivalentes de Von
Misses. Elaboración propia. 07/07/2014.
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 332 de 443
INVERSA DE HOMBRO
ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y
SIMULACIÓN
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
3.2.5.1.5. Glenosfera.
La glenosfera mantiene gran similitud con la epífisis ya que como se puede
apreciar las mayores tensiones se producen en la base, en la rosca de
acople con la metaglena. Por lo demás, no resulta un elemento
excesivamente solicitado, gracias a que el acople de la metaglena permite
distribuir el esfuerzo de forma armonizada y equitativa.
Como línea de estudio se plantea introducir la rosa en el estudio de
elementos finitos.
Ilustración 132. Simulación glenosfera caso 9: Tensiones equivalentes de
Von Misses. Elaboración propia. 07/07/2014.
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 333 de 443
INVERSA DE HOMBRO
ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y
SIMULACIÓN
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
3.2.5.1.6. Metaglena.
La metaglena se sitúa en la escápula y por lo tanto, en términos de teoría
de estructuras, en la sección de empotramiento. Este hecho se entiende
con más claridad al visualizar las distribuciones de tensiones y ver como
son bastante más elevadas que en el resto de componentes.
Como opción de estudio futuro se propone el diseño de estrías entrantes
en lugar de salientes para facilitar el montaje, y un aumento del diámetro
de la base, o almenos de su grosor.
Ilustración 133. Simulación metaglena caso 9: Tensiones equivalentes de
Von Misses. Elaboración propia. 07/07/2014.
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 334 de 443
INVERSA DE HOMBRO
ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y
SIMULACIÓN
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
3.2.5.1.7. Tornillos de fijación escapular.
Si las tensiones en la metaglena ya eran elevadas, en los tornillos de
fijación cuyo diámetro es notablemente menor, es evidente que más aún.
Es aquí donde se detecta la tensión máxima de la prótesis, ya que son los
encargados últimos de la fijación.
Como líneas de investigación, se propone la elección de otro tipo de
tornillos (no autoterrajantes) y la alteración de las dimensiones; diámetro,
rosca y longitud, con el fin de optimizar su uso con la menor envergadura
posible.
Ilustración 134. Simulación tornil los caso 9: Tensiones equivalentes de Von
Misses. Elaboración propia. 07/07/2014.
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 335 de 443
INVERSA DE HOMBRO
ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y
SIMULACIÓN
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
Firma, a 14 de Julio de 2014.
El estudiante de Grado en Ingeniería Mecánica.
Fdo. Ander Martínez Alonso
UNIVERSIDAD DE LA RIOJA
ESCUELA TÉCNICA SUPERIOR DE INGENIERÍA
INDUSTRIAL
PLANOS
TÍTULO DEL TRABAJO FIN DE GRADO (TFG):
PRÓTESIS BIPOLAR INVERSA DE HOMBRO
DIRECTOR DEL TFG
DR. JOSÉ ANTONIO CRISTÓBAL GÓMEZ
AUTOR:
ANDER MARTÍNEZ ALONSO
TITULACIÓN: GRADO EN INGENIERÍA MECÁNICA
DEPARTAMENTO: INGENIERÍA MECÁNICA
CURSO ACADÉMICO: 2013/2014
CONVOCATORIA: 14 DE JULIO DE 2014
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 337 de 443
INVERSA DE HOMBRO
PLANOS MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
4. PLANOS.
4.1. PLANO 1. COMPONENTE HUMERAL: DIÁFISIS. ................. 337
4.2. PLANO 2. COMPONENTE HUMERAL: EPÍFISIS. ................. 338
4.3. PLANO 3. CASQUILLO ARTICULAR. .................................... 339
4.4. PLANO 4. GLENOSFERA. ...................................................... 340
4.5. PLANO 5. METAGLENA. ........................................................ 341
4.6. PLANO 6. CONJUNTO: PRÓTESIS BIPOLAR INVERSA DE
HOMBRO. .......................................................................................... 342
4.7. PLANO 7. EXPLOSIONADO: PRÓTESIS BIPOLAR INVERSA DE
HOMBRO. .......................................................................................... 343
96
42
81
B
0,05 A0,02
A
M 7
14
118°
DETALLE BESCALA 2 : 1
10 12
3,200
6,200
R4
GÓMEZ CRISTÓBAL
ESCALA 1:1
Página 338 de 444
PLANO Nº: 1 VERSIÓN: 2NORMA: U.N.E. 1035
PROYECCIÓN:
FIRMA
15-06-2014
07-07-2014JOSÉ ANTONIO
ANDERMARTÍNEZ ALONSO
TOLERANCIA DIMENSIONAL GENERAL SALVO INDICACIÓN:
± 0,1 mm
GRADO EN INGENIERÍA MECÁNICA
PRÓTESIS BIPOLAR INVERSA DE HOMBRO
COMPONENTE HUMERAL: DIÁFISISDE NO INDICARSE LO
CONTRARIO, TODAS LAS MEDIDAS SE ENCUENTRAN
EN MM
UNIVERSIDAD DE LA RIOJA
ESCUELA TÉCNICA SUPERIOR DE INGENIERÍA INDUSTRIAL
ACABADO SUPERFICIAL GENERAL SALVO INDICACIÓN:
N12: 50 µm SUSTITUYE A:
SUSTITUÍDO POR:
FECHANOMBREAPELLIDOS
VERIFICADO:
DIBUJADO:
APROBADO:
40
10
22
R5
R1,500
A
AC
4 14
78º
35°
5
40,
5
B
D
SECCIÓN A-A
12
36 40
VISTA B
2
12
5
R0,100
M 7
DETALLE CESCALA 2 : 1
4
2
118°
DETALLE DESCALA 2 : 1
GÓMEZ CRISTÓBAL
ESCALA 1:1
Página 339 de 444
PLANO Nº: 2 VERSIÓN: 3NORMA: U.N.E. 1035
PROYECCIÓN:
FIRMA
15-06-2014
07-07-2014JOSÉ ANTONIO
ANDERMARTÍNEZ ALONSO
TOLERANCIA DIMENSIONAL GENERAL SALVO INDICACIÓN:
± 0,1 mm
GRADO EN INGENIERÍA MECÁNICA
PRÓTESIS BIPOLAR INVERSA DE HOMBRO
COMPONENTE HUMERAL: EPÍFISISDE NO INDICARSE LO
CONTRARIO, TODAS LAS MEDIDAS SE ENCUENTRAN
EN MM
UNIVERSIDAD DE LA RIOJA
ESCUELA TÉCNICA SUPERIOR DE INGENIERÍA INDUSTRIAL
ACABADO SUPERFICIAL GENERAL SALVO INDICACIÓN:
N12: 50 µm SUSTITUYE A:
SUSTITUÍDO POR:
FECHANOMBREAPELLIDOS
VERIFICADO:
DIBUJADO:
APROBADO:
28 52
AA
R18
10
4
36
R1
14
24
26
12
SECCIÓN A-A
N6
GÓMEZ CRISTÓBAL
ESCALA 1:1
Página 340 de 444
PLANO Nº: 3 VERSIÓN: 2NORMA: U.N.E. 1035
PROYECCIÓN:
FIRMA
15-06-2014
07-07-2014JOSÉ ANTONIO
ANDERMARTÍNEZ ALONSO
TOLERANCIA DIMENSIONAL GENERAL SALVO INDICACIÓN:
± 0,1 mm
GRADO EN INGENIERÍA MECÁNICA
PRÓTESIS BIPOLAR INVERSA DE HOMBRO
CASQUILLO ARTICULARDE NO INDICARSE LO
CONTRARIO, TODAS LAS MEDIDAS SE ENCUENTRAN
EN MM
UNIVERSIDAD DE LA RIOJA
ESCUELA TÉCNICA SUPERIOR DE INGENIERÍA INDUSTRIAL
ACABADO SUPERFICIAL GENERAL SALVO INDICACIÓN:
N12: 12,5 µm SUSTITUYE A:
SUSTITUÍDO POR:
FECHANOMBREAPELLIDOS
VERIFICADO:
DIBUJADO:
APROBADO:
36 +-0,0200,020
AA B
0,02 A
R1
R0,
500
14
18,
5
R18
M6
3º
SECCIÓN A-AESCALA 2 : 1
N2
N6
N6N6
0,05 AA
4
2,5
DETALLE BESCALA 4 : 1
Torx 2
GÓMEZ CRISTÓBAL
ESCALA 2:1
Página 341 de 444
PLANO Nº: 4 VERSIÓN: 1NORMA: U.N.E. 1035
PROYECCIÓN:
FIRMA
15-06-2014
07-07-2014JOSÉ ANTONIO
ANDERMARTÍNEZ ALONSO
TOLERANCIA DIMENSIONAL GENERAL SALVO INDICACIÓN:
± 0,1 mm
GRADO EN INGENIERÍA MECÁNICA
PRÓTESIS BIPOLAR INVERSA DE HOMBRO
GLENOSFERADE NO INDICARSE LO
CONTRARIO, TODAS LAS MEDIDAS SE ENCUENTRAN
EN MM
UNIVERSIDAD DE LA RIOJA
ESCUELA TÉCNICA SUPERIOR DE INGENIERÍA INDUSTRIAL
ACABADO SUPERFICIAL GENERAL SALVO INDICACIÓN:
N10: 12,5 µm SUSTITUYE A:
SUSTITUÍDO POR:
FECHANOMBREAPELLIDOS
VERIFICADO:
DIBUJADO:
APROBADO:
14 24 28
M6
AA
21,
4
8
5,4
17°
5x 9
5
12 4
2,5
1 x
5
1
B
SECCIÓN A-AESCALA 2 : 1
2
5
90°
R25
DETALLE BESCALA 4 : 1
14
APROBADO:
DIBUJADO:
VERIFICADO:
APELLIDOS NOMBRE FECHA
SUSTITUYE A:
SUSTITUÍDO POR:
ACABADO SUPERFICIAL GENERAL SALVO INDICACIÓN:
N12: 50 µm
ESCUELA TÉCNICA SUPERIOR DE INGENIERÍA INDUSTRIAL
UNIVERSIDAD DE LA RIOJA
DE NO INDICARSE LO CONTRARIO, TODAS LAS
MEDIDAS SE ENCUENTRAN EN MM
METAGLENA
PRÓTESIS BIPOLAR INVERSA DE HOMBRO
GRADO EN INGENIERÍA MECÁNICA
TOLERANCIA DIMENSIONAL GENERAL SALVO INDICACIÓN:
± 0,1 mm
MARTÍNEZ ALONSO ANDER
JOSÉ ANTONIO 07-07-2014
15-06-2014
FIRMA
PROYECCIÓN:
NORMA: U.N.E. 1035 PLANO Nº: 5 VERSIÓN: 2
Página 342 de 444
ESCALA 1:1
GÓMEZ CRISTÓBAL
12345
6
7
N.º DE ELEMENTO N.º DE PIEZA CANTIDAD
1 Componente humeral: Diáfisis 1
2 Componente humeral: Epífisis 1
3 Casquillo articular 1
4 Glenosfera 15 Metaglena 1
6 Tornillos de fijación ósea: Superior e inferior 2
7 Tornillos de fijación ósea: Anterior y posterior 2
GÓMEZ CRISTÓBAL
ESCALA 1:1
Página 343 de 444
PLANO Nº: 6 VERSIÓN: 1NORMA: U.N.E. 1035
PROYECCIÓN:
FIRMA
15-06-2014
07-07-2014JOSÉ ANTONIO
ANDERMARTÍNEZ ALONSO
TOLERANCIA DIMENSIONAL GENERAL SALVO INDICACIÓN:
± 0,1 mm
GRADO EN INGENIERÍA MECÁNICA
PRÓTESIS BIPOLAR INVERSA DE HOMBRO
CONJUNTO DE LA PRÓTESIS MONTADO
DE NO INDICARSE LO CONTRARIO, TODAS LAS
MEDIDAS SE ENCUENTRAN EN MM
UNIVERSIDAD DE LA RIOJA
ESCUELA TÉCNICA SUPERIOR DE INGENIERÍA INDUSTRIAL
ACABADO SUPERFICIAL GENERAL SALVO INDICACIÓN:
N12: 50 µm SUSTITUYE A:
SUSTITUÍDO POR:
FECHANOMBREAPELLIDOS
VERIFICADO:
DIBUJADO:
APROBADO:
1
2
3
4 5 6 7
2 N.º DE ELEMENTO N.º DE PIEZA CANTIDAD
1 Componente humeral: Diáfisis 1
2 Componente humeral: Epífisis 1
3 Casquillo articular 14 Glenosfera 15 Metaglena 1
6 Tornillos de fijación ósea: Superior e inferior 2
7 Tornillos de fijación ósea: Anterior y posterior 2
GÓMEZ CRISTÓBAL
ESCALA 1:1
Página 344 de 444
PLANO Nº: 7 VERSIÓN: 2NORMA: U.N.E. 1035
PROYECCIÓN:
FIRMA
15-06-2014
07-07-2014JOSÉ ANTONIO
ANDERMARTÍNEZ ALONSO
TOLERANCIA DIMENSIONAL GENERAL SALVO INDICACIÓN:
± 0,1 mm
GRADO EN INGENIERÍA MECÁNICA
PRÓTESIS BIPOLAR INVERSADE HOMBRO
CONJUNTO DE LA PRÓTESIS EXPLOSIONADO
DE NO INDICARSE LO CONTRARIO, TODAS LAS
MEDIDAS SE ENCUENTRAN EN MM
UNIVERSIDAD DE LA RIOJA
ESCUELA TÉCNICA SUPERIOR DE INGENIERÍA INDUSTRIAL
ACABADO SUPERFICIAL GENERAL SALVO INDICACIÓN:
N12: 50 µm SUSTITUYE A:
SUSTITUÍDO POR:
FECHANOMBREAPELLIDOS
VERIFICADO:
DIBUJADO:
APROBADO:
UNIVERSIDAD DE LA RIOJA
ESCUELA TÉCNICA SUPERIOR DE INGENIERÍA
INDUSTRIAL
PLIEGO DE CONDICIONES
TÍTULO DEL TRABAJO FIN DE GRADO (TFG):
PRÓTESIS BIPOLAR INVERSA DE HOMBRO
DIRECTOR DEL TFG
DR. JOSÉ ANTONIO CRISTÓBAL GÓMEZ
AUTOR:
ANDER MARTÍNEZ ALONSO
TITULACIÓN: GRADO EN INGENIERÍA MECÁNICA
DEPARTAMENTO: INGENIERÍA MECÁNICA
CURSO ACADÉMICO: 2013/2014
CONVOCATORIA: 14 DE JULIO DE 2014
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 346 de 443
INVERSA DE HOMBRO
PLIEGO DE CONDICIONES
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
5. PLIEGO DE CONDICIONES.
5.1. ESPECIFICACIONES DE MATERIALES Y ELEMENTOS
CONSTITUTIVOS DEL OBJETO DEL PROYECTO. ........................ 349
5.1.1. Aleación de Ti (Ti – 6Al – 4V). ........................................ 349
5.1.1.1. Composición química. .......................................... 349
5.1.1.2. Propiedades físicas. ............................................. 350
5.1.1.3. Propiedades mecánicas. ...................................... 350
5.1.1.4. Ensayos. .............................................................. 350
5.1.2. Polietileno de ultra peso molecular. ................................ 351
5.1.2.1. Impurezas. ........................................................... 351
5.1.2.2. Propiedades físicas. ............................................. 352
5.1.2.3. Propiedades mecánicas. ...................................... 352
5.1.2.4. Ensayos. .............................................................. 352
5.1.3. Cemento óseo: Osteobond. ............................................ 353
5.1.3.1. Propiedades mecánicas. ...................................... 353
5.1.3.2. Ensayos. .............................................................. 353
5.1.4. Hidroxiapatita. ................................................................. 354
5.1.4.1. Propiedades mecánicas. ...................................... 354
5.1.4.2. Ensayos. .............................................................. 354
5.2. REGLAMENTACIÓN Y NORMATIVAS A APLICAR:
CONDICIONES TÉCNICAS. ............................................................. 355
5.2.1. Clasificación.................................................................... 355
5.2.2. Certificaciones y normativa de referencia. ...................... 355
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 347 de 443
INVERSA DE HOMBRO
PLIEGO DE CONDICIONES
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
5.2.3. Ensayos a realizar sobre los componentes protésicos. .. 356
5.2.4. Marcado CE. ................................................................... 359
5.2.4.1. Declaración CE de conformidad: .................................... 359
5.2.4.2. Examen CE:.................................................................... 363
5.2.4.3. Verificación CE: .............................................................. 364
5.2.5. Tallaje y designación de productos. ................................ 365
5.2.6. Embalaje. ........................................................................ 366
5.2.6.1. Prospecto médico. ............................................... 368
5.2.7. Garantías sanitarias de los productos. ........................... 371
5.2.7.1. Condiciones generales. ........................................ 371
5.2.7.2. Requisitos esenciales. ......................................... 372
5.2.7.3. Marcado de conformidad CE. ............................... 373
5.2.7.4. Condiciones para la colocación del marcado CE. 374
5.2.7.5.Presunción de conformidad con los requisitos esenciales.
.................................................................................................... 374
5.2.8. Evaluación clínica. .......................................................... 374
5.2.8.1. Disposiciones generales. ..................................... 375
5.2.8.2. Métodos. .............................................................. 375
5.2.8.3. Muestras. ............................................................. 376
5.2.8.4. Designación de los organismos notificados. ........ 376
5.2.9.Requisitos esenciales relativos al diseño y a la fabricación.
.................................................................................................... 378
5.3. CONDICIONES ECONÓMICAS Y LEGALES. ........................ 380
5.3.1. Contrato. ......................................................................... 380
5.3.2. Rescisión del contrato: ................................................... 380
5.3.3. Subcontratistas: .............................................................. 381
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 348 de 443
INVERSA DE HOMBRO
PLIEGO DE CONDICIONES
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
5.3.4. Propiedad industrial y comercial: .................................... 382
5.3.5. Modificaciones del proyecto: .......................................... 383
5.3.6. Modificaciones en los planos: ......................................... 383
5.3.7. Obligaciones de los fabricantes: ..................................... 384
5.3.7.1. Condiciones técnicas: .......................................... 384
5.3.7.2. Organización y ejecución del trabajo: .................. 384
5.3.7.3. Materiales: ............................................................ 385
5.3.7.4. Precauciones a tomar durante la fabricación: ...... 385
5.3.7.5. Responsabilidad del fabricante: ........................... 385
5.3.8. Gastos e impuestos: ....................................................... 385
5.3.9. Gastos de carácter general por cuenta del proyectista: .. 386
5.3.10. Gastos de carácter general por cuenta del cliente: ......... 386
5.3.11. Forma de medición: ........................................................ 386
5.3.12. Valoración y abono de los trabajos: ................................ 387
5.3.12.1. Valoración de los trabajos: ................................... 387
5.3.12.2. Equivocación en el presupuesto: ......................... 387
5.3.12.3. Abono de los trabajos: ......................................... 387
5.3.13. Plazo de garantía: ........................................................... 387
5.3.14. Indemnizaciones mutuas: ............................................... 388
5.3.14.1. Importe de la indemnización por retraso no justificado
en el plazo de terminación de los trabajos: ................................. 388
5.3.14.2. Demora de los pagos: .......................................... 388
5.3.14.3. Comienzo de los trabajos y plazo de ejecución: .. 389
5.3.14.4. Condiciones generales de ejecución de los trabajos: . 389
5.3.14.5. Trabajos defectuosos: .......................................... 389
5.3.14.6. Vicios ocultos: ...................................................... 390
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 349 de 443
INVERSA DE HOMBRO
PLIEGO DE CONDICIONES
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
5.3.14.7. Materiales no utilizables o defectuosos: ............... 390
5.3.15. Precios y revisiones: ....................................................... 391
5.3.15.1. Precios contradictorios: ........................................ 391
5.3.15.2. Reclamaciones de aumento de precio: ................ 392
5.3.15.3. Elementos comprendidos en el presupuesto: ...... 392
5.3.16. Recepción y liquidación: ................................................. 392
5.3.16.1. Recepción provisional: ......................................... 392
5.3.16.2. Recepción definitiva: ............................................ 393
5.3.16.3. Liquidación final: .................................................. 393
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 350 de 443
INVERSA DE HOMBRO
PLIEGO DE CONDICIONES
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
5.1. ESPECIFICACIONES DE MATERIALES Y ELEMENTOS
CONSTITUTIVOS DEL OBJETO DEL PROYECTO.
5.1.1. Aleación de Ti (Ti – 6Al – 4V).
Se especifican las características mínimas exigibles a la aleación de titanio
Ti-6Al-4V forjado ASTM F1472 para implantes quirúrgicos, según se recoge
en la norma: ISO 5832-3: 1996. Implants for surgery: Metallic materials, part
3: Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy.
5.1.1.1. Composición química.
Los requerimientos en cuanto a la composición química, responden a un
rango admisible para cada uno de los constituyentes de la aleación
determinando su participación porcentual máxima y mínima:
Tabla 28. Composición química exigible al Ti6Al4V. Elaboración propia.
07/07/2014.
Elemento/Molécula Porcentaje mínimo Porcentaje máximo
C 0,05% 0,08%
Fe 0,25% 0,30%
N2 0,04% 0,05%
O2 0,015% 0,02%
Al 5,50% 6,76%
V 3,50% 4,50%
H2 lámina 0,012% 0,015%
H2 barra 0,0115% 0,0125%
Titanio El resto hasta completar el 100%
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 351 de 443
INVERSA DE HOMBRO
PLIEGO DE CONDICIONES
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
5.1.1.2. Propiedades físicas.
Las propiedades físicas más generales del titanio forjado ASTM F1472,
exigibles mínimamente, son las siguientes:
Tabla 29. Propiedades físicas exigibles al Ti6Al4V. Elaboración propia.
07/07/2014.
5.1.1.3. Propiedades mecánicas.
En la siguiente tabla se indican los valores mínimos exigibles para las
propiedades mecánicas más importantes de la aleación:
Tabla 30. Propiedades mecánicas exigibles al Ti6Al4V. Elaboración propia.
07/07/2014.
5.1.1.4. Ensayos.
Se deberán realizar los siguientes ensayos
- Ensayo para determinar la composición química.
- Ensayo de tracción y alargamiento, según normativa ISO 6892. Las
probetas se prepararán siguiendo indicaciones de la misma norma.
- Ensayo de flexión, según normativa ISO 7438.
Parámetro Valor
Densidad (kg/m3) 4620
Pto. De fusión (ºC) 1649
Calor específico (J/kg.cm) 560
Resistencia eléctrica (ohm.cm) 170
Conductividad térmica (W/m.K) 7,2
Coef. Dilatación térmica 8,60E-06
Parámetro Valor
Resistencia a la tracción (Pa) 9,30E+08
Módulo elástico (Pa) 8,60E+10
Coeficiente de Poisson 0,36
Dureza rockwell C36
Estricción 25%
Ductilidad 10%
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 352 de 443
INVERSA DE HOMBRO
PLIEGO DE CONDICIONES
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
5.1.2. Polietileno de ultra peso molecular.
Se especifican las características mínimas exigibles al polietileno de ultra
peso molecular, o en su abreviatura más común: UHMWPE. Todo ello, de
acuerdo con la norma: ISO 5834-2:2006. Implants for surgery. Ultra-high-
molecular-weight polyethylene. Moulded forms.
5.1.2.1. Impurezas.
En el proceso de fabricación del UHMWPE se generan rastros de
impurezas de titanio, aluminio, calcio, cloro y cenizas. Aunque las
exigencias varían según el tipo concreto de polietileno, e incluso fabricante,
para el ámbito de aplicación del presente Proyecto, las exigencias mínimas
determinan los siguientes valores máximos de impurezas en el polvo de
polietileno:
Tabla 31. Impurezas máximas exigibles al UHMWPE. Elaboración propia.
07/07/2014.
Impureza Valor máximo
Cenizas, mg/kg 150
Titanio, ppm 40
Aluminio, ppm 40
Calcio, ppm 50
Cloro, ppm 20
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 353 de 443
INVERSA DE HOMBRO
PLIEGO DE CONDICIONES
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
5.1.2.2. Propiedades físicas.
Las propiedades físicas más generales del UHMWPE, exigibles
mínimamente, son las siguientes:
Tabla 32. Propiedades físicas exigibles al UHMWPE. Elaboración propia.
07/07/2014.
5.1.2.3. Propiedades mecánicas.
En la siguiente tabla se indican los valores mínimos exigibles para las
propiedades mecánicas más importantes del UHMWPE:
Tabla 33. Propiedades mecánicas exigibles al UHMWPE. Elaboración
propia. 07/07/2014.
5.1.2.4. Ensayos.
Se deberán realizar los siguientes ensayos:
- Ensayo de tracción, según norma ISO 527.
- Ensayo de compresión, según norma ISO 604.
- Ensayo de flexión, según norma ISO 178.
Parámetro Valor
Densidad (kg/m3) 930
Pto. De fusión (ºC) 130
Calor específico (Kcal/Kg.ºC) 0,54
Resistencia eléctrica (ohm.cm) 1,00E+14
Conductividad térmica (Kcal/m.h.ºC) 0,36
Coef. Dilatación térmica 2,00E-04
Parámetro Valor
Resistencia a la tracción (Pa) 2,50E+07
Módulo elástico (Pa) 6,00E+07
Coeficiente de Poisson 0,46
Ductilidad 550%
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 354 de 443
INVERSA DE HOMBRO
PLIEGO DE CONDICIONES
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
5.1.3. Cemento óseo: Osteobond.
Se especifican las características mínimas exigibles al cemento óseo
empleado.
Todo ello, de acuerdo con la norma: ISO 5833:2002 Implants for surgery.
Acrylic resin cements.
5.1.3.1. Propiedades mecánicas.
Las propiedades mecánicas mínimas y máximas exigibles se describen en
la siguiente tabla:
Tabla 34. Propiedades mecánicas exigibles al Cemento óseo: Ostebond.
Elaboración propia. 07/07/2014.
5.1.3.2. Ensayos.
Todos los ensayos realizables, concretamente los de compresión, flexión y
fatiga, se encuentran regulados bajo la norma: ISO 16402:2008.
Parámetro Valor mínimo Valor máximo
Límite elástico a tracción (Pa) 3,16E+09 3,56E+09
Módulo elástico a tracción (Pa) 3,15E+07 3,44E+07
Límite elástico a flexión (Pa) 3,48E+09 3,88E+09
Módulo elástico a flexión (Pa) 4,88E+07 6,03E+07
Límite elástico a compresión (Pa) 2,30E+09 2,76E+09
Módulo elástico a compresión (Pa) 1,07E+08 1,21E+11
Ductilidad a tracción 2,04% 6,56%
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 355 de 443
INVERSA DE HOMBRO
PLIEGO DE CONDICIONES
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
5.1.4. Hidroxiapatita.
Se especifican las características mínimas exigibles a la hidroxiapatita
empleada para los recubrimientos
Todo ello, de acuerdo con las normas: ISO 13779-2:2000. Implantes para
la cirugía: Hidroxiapatita. Part 2: Capas de hidroxiapatita.
5.1.4.1. Propiedades mecánicas.
Las propiedades mecánicas mínimas exigibles se describen en la siguiente
tabla:
Parámetro Valor
Resistencia a la tracción (Pa) 1,70E+07
Módulo elástico (Pa) 1,80E+06
Coeficiente de Poisson 0,48
Ductilidad 600%
Tabla 35. Propiedades mecánicas exigibles a la hidroxiapatita. Elaboración
propia. 07/07/2014.
5.1.4.2. Ensayos.
La hidroxiapatita en recubrimiento no cumple ninguna función estructural,
por lo tanto solo se ensaya su adherencia, según lo especificado en la
norma ISO 13779-4:2002. Implantes para la cirugía: Hidroxiapatita. Part 4:
Determinación de la fuerza de adherencia en las capas.
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 356 de 443
INVERSA DE HOMBRO
PLIEGO DE CONDICIONES
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
5.2. REGLAMENTACIÓN Y NORMATIVAS A APLICAR: CONDICIONES TÉCNICAS.
Se describen a continuación, una serie de exigencias técnicas y clínicas
imprescindibles para la correcta puesta en servicio del diseño de prótesis
de hombro, objeto del presente Proyecto.
5.2.1. Clasificación.
Las prótesis de hombro se clasifican dentro de la clase II b de los productos
sanitarios, reconocida como productos implantables no activos.
5.2.2. Certificaciones y normativa de referencia.
Se determina por motivos técnico que para la puesta en servicio de la
prótesis se considera de necesaria aplicación según el criterio del autor las
siguientes normas y certificaciones:
- Norma ASTM F-1378.
Norma de referencia en cuanto a prótesis de hombro, es de origen
americano pero es la más asentada en el sector y todas las empresas e
investigaciones están referenciadas a ella. Recoge las especificaciones
fundamentales de cualquier prótesis de hombro, así como los ensayos a
realizar; movilidad, luxación y resistencia mecánica y a fatiga del
componente humeral, y de todos los elementos de la prótesis. De ella se
han extraído la mayoría de ensayos a aplicar expuestos en el apartado
5.2.3. Ensayos a realizar sobre los componentes protésicos.
- Certificación ISO 9001.
La Norma ISO 9001, determina los requisitos para un SGC que pueden
utilizarse para su aplicación interna por las organizaciones, sin importar si
el producto o servicio lo brinda una organización pública o empresa privada,
cualquiera que sea su tamaño, para su certificación o con fines
contractuales.
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 357 de 443
INVERSA DE HOMBRO
PLIEGO DE CONDICIONES
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
- Certificación ISO 14001.
La norma ISO 140001 es una norma internacionalmente aceptada que
expresa cómo establecer un SGA efectivo. La norma está diseñada para
conseguir un equilibrio entre el mantenimiento de la rentabilidad y la
reducción de los impactos en el ambiente y, con el apoyo de las
organizaciones, es posible alcanzar ambos objetivos.
- Certificación ISO 13485.
Norma específica de calidad específica para la fabricación de productos
sanitarios, desde el punto de vista de gestión y cumplimiento de los
requisitos legales mínimos, así como de las normas de seguridad médica.
- Certificación ISO 14971.
Norma que contempla la gestión de riesgos de productos sanitarios durante
su fabricación, distribución y comercialización. Haciendo especial atención
en los procesos de fabricación y los tratamientos térmicos y superficiales
que reciben los implantes.
5.2.3. Ensayos a realizar sobre los componentes protésicos.
Los implantes de sustitución de una articulación deberán evaluarse para
demostrar que se alcanzan las prestaciones previstas. La evaluación
preclínica deberá evaluar las siguientes cuestiones:
- Determinación de los rangos de movimiento:
Los movimientos a los que van estar sometidos los componentes protésicos
a lo largo de su vida útil con el fin de determinar los ángulos de movimiento
mínimamente exigibles. En líneas generales, se debe verificar que sea la
anatomía quien coarte los movimientos de la prótesis y no al revés.
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- La idoneidad de las dimensiones y forma del implante:
La prótesis debe ser adaptable a todo el rango de posibles pacientes que
la vayan a requerir. Esta idoneidad puede demostrarse por implantación en
cadáver, por referencia a los implantes correspondientes de utilización
clínica probada, o bien, mediante la utilización de sistemas de visualización
anatómica, tales como rayos X, tomografía asistida por ordenador o
visualización por resonancia magnética.
- La adhesión y durabilidad de los recubrimientos:
El cemento óseo y la hidroxiapatita deben superar los correspondientes
ensayos, garantizando su cohesión y adhesión con el tejido óseo,
tendinoso, cartilaginoso o muscular pertinente. Además de estar
garantizada su durabilidad mediante ensayos a fatiga. Por su parte, el
casquillo de UHMWPE, debe garantizar su durabilidad de acuerdo con los
objetivos del Proyecto.
- Ensayos de resistencia de los componentes humerales.
Los componentes de la prótesis total de la articulación del hombro deberán
someterse a ensayo de conformidad. Los componentes deberán orientarse
50º en extensión y 30º en flexión dentro de una cámara con solución salina,
que reproduzca unas condiciones de corrosión similares a las del
organismo. Para su validación, deberá resistir la aplicación de una carga
articular de 800 N, orientada a 60º sobre la vertical, durante cien millones
de ciclos a 8 Hz de frecuencia. Las condiciones completas del ensayo de
fatiga se encuentran recogidas dentro de la norma: ASTM F-1378 Standard
Specification for Shoulder Prostheses.
- Propiedades de resistencia de la región de la escápula:
La región de la cabeza y cuello de los componentes con vástago deberá
someterse al ensayo de conformidad. Al igual que el ensayo del apartado
anterior, los componentes deberán orientarse 50º en extensión y 30º en
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flexión en una cámara de solución salina. El desplazamiento, tanto vertical
como horizontal del componente, no deberá exceder del valor de 3 mm
(durante un determinado número de ciclos) de la deformación ocurrida
durante el primer minuto del ensayo.
- Ensayos de fricción de las prótesis totales de la articulación del
hombro.
Las características de fricción de las prótesis totales de la articulación del
hombro que comprenden un componente humeral sobre un componente
fabricado en UHMWPE, deberán someterse a ensayo de conformidad con
un procedimiento controlado, validado y documentado.
- Medición de la rugosidad superficial.
La rugosidad superficial de los componentes articulares ya sean cerámicos
o metálicos no deberá sobrepasar las 0,5 μm en la generalidad de sus
superficies, a excepción de las superficies concretas que según lo
especificado en el documento 4. Planos indiquen otro valor. Cuando se
examinan las superficies con visión normal o corregida, las superficies
articulares de los componentes cerámicos o poliméricos deberán estar
exentas de imperfecciones que pudiesen afectar adversamente la función
del implante. Tales imperfecciones incluyen la contaminación particulada,
puntos o zonas mayores de decoloración química, marcas de herramientas,
melladuras, cavidades y fisuras.
- Medición de la esfericidad.
La esfericidad de una superficie articular no deberá sobrepasar el valor de
0,025 mm. Este valor se acota mediante las indicaciones de acabado y
tolerancias geométricas dispuestas en el documento 4. Planos.
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5.2.4. Marcado CE.
El marcado CE es el proceso mediante el cual el fabricante/importador
informa a los usuarios y autoridades competentes de que el equipo
comercializado cumple con la legislación obligatoria en materia de
requisitos esenciales.
Cuando un producto esté cubierto por varias Directivas que dispongan la
colocación del marcado "CE", éste señalará que el producto cumple las
disposiciones aplicables de todas esas Directivas de aplicación al mismo.
5.2.4.1. Declaración CE de conformidad:
I. El fabricante se cerciorará de que se aplica el sistema de calidad
aprobado para el diseño, la fabricación y el control final de los
productos sanitarios de que se trate, tal como se estipula en el
subapartado III, y quedará sujeto a la auditoría a la cual se refieren
los subapartados IV y V del presente apartado 5.2.4.1. Declaración
CE de conformidad.
II. La declaración de conformidad es el procedimiento mediante el cual
el fabricante que cumple las obligaciones del apartado I asegura y
declara que los productos de que se trata se ajustan a las
disposiciones del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre de
2009, que les son aplicables. El fabricante colocará el marcado CE
y efectuará una declaración escrita de conformidad. Dicha
declaración se referirá a un número dado de productos fabricados, y
el fabricante deberá conservarla.
III. Sistema de calidad.
- El fabricante presentará ante un organismo notificado una
solicitud de evaluación de su sistema de calidad. Dicha solicitud
deberá contener:
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• El nombre y apellidos y la dirección del fabricante y
cualesquiera otros locales de fabricación incluidos en el
sistema de calidad.
• Toda la información pertinente sobre los productos o la
categoría de productos objeto del procedimiento.
• Una declaración escrita que especifique que no se ha
presentado ante otro organismo notificado ninguna
solicitud paralela relativa al mismo sistema de calidad
vinculado al producto.
• La documentación relativa al sistema de calidad.
• Un compromiso por parte del fabricante de cumplir las
obligaciones derivadas del sistema de calidad aprobado.
• Un compromiso por parte del fabricante de velar porque el
sistema de calidad aprobado mantenga su adecuación y
eficacia.
• Un compromiso, por parte del fabricante, de establecer y
mantener actualizado un procedimiento sistemático para
revisar la experiencia adquirida con los productos en la
fase posterior a la producción y para emplear los medios
oportunos para aplicar las medidas correctivas
necesarias.
- La aplicación del sistema de calidad deberá garantizar la
conformidad de los productos con las disposiciones aplicables
del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre de 2009 en todas
las fases, desde el diseño hasta los controles finales. Todos los
elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante
para su sistema de calidad deberán consignarse en una
documentación sistemática y ordenada en forma de políticas y
procedimientos escritos. Esta documentación sobre el sistema
de calidad deberá permitir una interpretación uniforme de las
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condiciones y procedimientos en materia de calidad, como
programas, planes, manuales y registros relativos a la calidad.
- En particular, deberá contener una descripción adecuada de:
• Los objetivos de calidad del fabricante.
• La organización de la empresa, en particular: las
estructuras de organización, las responsabilidades de los
directivos y su autoridad organizativa en materia de
calidad del diseño y de la fabricación de los productos, los
métodos para controlar el funcionamiento eficaz del
sistema de calidad y, en particular, su aptitud para dar
lugar al nivel deseado de calidad del diseño y de los
productos, incluido el control de los productos no
conformes.
• Los procedimientos de control y verificación del diseño de
los productos y, en particular:
a. Una descripción general del producto, incluidas
las variantes previstas.
b. Las especificaciones de diseño, incluidas las
normas aplicables y los resultados del análisis
de riesgos, así como la descripción de las
soluciones adoptadas para que se respeten los
requisitos esenciales.
c. Las técnicas de control y de verificación del
diseño, los procedimientos y las medidas
sistemáticas que se hayan de aplicar en la fase
de diseño de los productos.
d. Las técnicas de control y de garantía de calidad
en la fabricación y, en particular: los procesos y
procedimientos, que se vayan a utilizar, en
particular en materia de esterilización y de
compra, y los documentos pertinentes, los
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procedimientos de identificación del producto
adoptados y actualizados, a partir de dibujos,
especificaciones u otros documentos
pertinentes, a lo largo de todas las fases de
fabricación.
e. Los estudios y ensayos adecuados que se
efectuarán antes, durante y después de la
producción, la frecuencia con que se llevarán a
cabo y los equipos de ensayo que se utilizarán;
deberá poder comprobarse adecuadamente el
calibrado de los equipos de ensayo.
IV. El organismo notificado realizará una auditoría del sistema de
calidad para determinar si reúne los requisitos contemplados en el
apartado II. Dará por supuesta la conformidad con dichos requisitos
si los sistemas de calidad cumplen las normas armonizadas
correspondientes. Al menos uno de los miembros del equipo
encargado de la evaluación deberá tener experiencia en
evaluaciones dentro del ámbito tecnológico de que se trate. El
procedimiento de evaluación incluirá una inspección de las
instalaciones del fabricante, y en casos justificados, de las
instalaciones de los proveedores y/o subcontratistas del fabricante,
para controlar los procedimientos de fabricación. Se notificará al
fabricante la decisión y en ella figurarán las conclusiones de la
inspección y una evaluación motivada.
V. El fabricante informará al organismo notificado que haya aprobado
el sistema de calidad de cualquier proyecto de modificación
importante de dicho sistema de calidad o de la gama de productos
incluidos. El organismo notificado evaluará las modificaciones
propuestas y comprobará si el sistema de calidad así modificado
sigue respondiendo a los requisitos mencionados en el apartado 3.II.
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Notificará su decisión al fabricante. Dicha decisión incluirá las
conclusiones de la inspección y una evaluación motivada.
5.2.4.2. Examen CE:
I. El examen CE de tipo es el procedimiento mediante el cual un
organismo notificado comprueba y certifica que una muestra
representativa de la producción considerada cumple las
disposiciones de Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre de 2009.
II. La solicitud deberá incluir: el nombre y dirección del fabricante, así
como el nombre y dirección de su representante en caso de que sea
éste quien presente la solicitud; la documentación contemplada en
el apartado III, necesaria para poder evaluar la conformidad de la
muestra representativa de la producción considerada.
III. La documentación deberá permitir la comprensión del diseño,
fabricación y prestaciones del producto. La documentación deberá
incluir, en particular, los siguientes elementos:
- Una descripción general del tipo, incluidas las variantes
previstas.
- Los dibujos de diseño, métodos de fabricación previstos, en
particular en materia de esterilización, esquemas de
componentes, subconjuntos, etc.
- Las descripciones y explicaciones necesarias para la
comprensión de los dibujos y esquemas mencionados y del
funcionamiento del producto.
- Una lista de las normas aplicadas total o parcialmente, así como
la descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los
requisitos esenciales.
- Los resultados de los cálculos de diseño, análisis de riesgos,
investigaciones, ensayos técnicos, etc., que se hayan realizado.
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5.2.4.3. Verificación CE:
I. La verificación CE es el procedimiento por el que el fabricante o su
representante establecido en la Comunidad asegura y declara que
los productos son conformes al tipo descrito en el certificado de
examen CE.
II. El fabricante tomará las medidas necesarias para que el
procedimiento de fabricación garantice la conformidad de los
productos con el tipo descrito en el certificado de examen CE. Antes
de empezar la fabricación, deberá elaborar una documentación en
la que se definan los procedimientos de fabricación, en particular,
cuando corresponda, en lo relativo a la esterilización, así como el
conjunto de disposiciones preestablecidas y sistemáticas que se
vayan a aplicar para garantizar la homogeneidad de la producción y,
en su caso, la conformidad de los productos.
III. Verificación mediante control y ensayo de cada producto.
- Todos los productos se examinarán individualmente y se
efectuarán los ensayos adecuados, definidos en la norma o
normas aplicables, con el fin de verificar su conformidad.
- El organismo notificado pondrá o hará poner su número de
identificación en cada producto aprobado y expedirá un
certificado escrito de conformidad correspondiente a los ensayos
efectuados.
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5.2.5. Tallaje y designación de productos.
Cada uno de los componentes individuales del implante irá marcado con la
siguiente información:
- Nombre o marca registrada del fabricante.
- Número de lote o número de serie.
- Símbolo CE según lo dispuesto en el apartado “Marcado CE” del
presente Pliego de Condiciones.
A nivel particular, se suministrarán los datos siguientes, correspondientes
al tallaje o dimensiones de cada uno de los componentes protésicos:
- Diáfisis:
Se realizará una marca sobre la superficie plana de la cara superior del
componente en la que se indicará la longitud: 90, 92, 94, 96 o 98 mm.
- Epífisis:
Se realizará una marca sobre la superficie plana de la cara inferior del
componente en la que se indicará el diámetro externo de la cabeza de la
epífisis: 38, 40 o 42 mm.
- Casquillo humeral:
Se realizará una marca sobre la superficie plana de la cara inferior del
componente en la que se indicará en primer lugar el diámetro exterior de
contacto: 38, 40 o 42. Y seguido de un guion, el diámetro de la superficie
de contacto: 34, 36 o 38 mm.
- Glenosfera.
Se realizará una marca sobre la superficie inferior interna del componente
donde se indicará el diámetro de la cabeza glenoidea: 34, 36 o 38 mm.
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- Metaglena:
La metaglena es el único componente de dimensiones fijas de todo el
conjunto protésico. Aun así figurará el diámetro externo de ésta: 28 mm.
- Tornillos autoterrajantes de compresión ósea.
Los tornillos son los únicos elementos normalizados del conjunto protésico,
deberán estar regulados bajo la norma ISO 13485:2003, al igual que la
empresa fabricante. Por lo tanto, según esta norma, estará indicado su
diámetro y longitud en la parte plana superior de la cabeza del tornillo. Se
trabajará con dos dimensiones, correspondientes al par de tornillos medio
y al par conformado por los tornillos superior e inferior: Diámetro 4,5 mm y
longitud 18 mm para los primeros, y diámetro 4,5 y longitud 24 mm para los
segundos.
5.2.6. Embalaje.
Cada uno de los componentes de la prótesis será envasado
individualmente en bolsas con barrera antiséptica que se mantendrán
perfectamente cerradas garantizando la esterilidad de la pieza.
Además, deberán ir colocadas en un envase de cartón con un interior
plástico adaptado a la forma de la pieza. De este modo se protegen los
distintos componentes de la prótesis contra posibles daños accidentales o
deterioro por una mala atmósfera durante el almacenamiento, transporte y
manipulación.
La caja exterior de cartón llevará adherida una etiqueta en la que se
suministrará la siguiente información:
- Nombre y dirección del fabricante, incluyendo la ciudad y el país.
- Descripción del producto, designación del modelo del producto y
número de lote o número de serie del producto.
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Ilustración 135. Designación del producto. AEMPS. 07/07/2014.
- Indicación de que el contenido del envase es estéril y el método de
esterilización.
Ilustración 136. Indicación del proceso de esterilización. AEMPS.
07/07/2014.
Ilustración 137. Indicación de si el producto es estéril. AEMPS. 07/07/2014.
- Indicación de que el implante está previsto para un solo uso. El
concepto de “no reutilizar” se aplica tanto en el sentido de “no utilizar
el producto en más de un paciente” como en el sentido de “no utilizar
el producto varias veces en el mismo paciente”.
Ilustración 138. Indicación de un solo uso. AEMPS. 07/07/2014
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5.2.6.1. Prospecto médico.
Además de todo lo expuesto en lo referente a la apariencia externa o el
embalaje externo, en el interior del envase de cartón se incluirán unas
instrucciones a modo de prospecto, en las que se proporcionará la siguiente
información:
- Manipulación del producto:
Los implantes se suministrarán estériles y siempre deben guardarse
cerrados en sus respectivos envases de protección. Antes del uso, debe
inspeccionarse el envase para detectar desperfectos que pudieran poner
en peligro la esterilidad del producto. Si el envase está abierto o se ha
dañado debe ponerse en contacto con el fabricante. Se deben adoptar las
prácticas asépticas oportunas para sacar el implante del envase e impedir
que entre en contacto con objetos que puedan dañar el acabado de la
superficie. Se debe inspeccionar cada implante antes de utilizarse para
determinar si presenta daños evidentes.
- Descripción del producto:
Sistemas de reemplazo total reversible de hombro. Formada por un
componente glenoideo, cuatro tornillos de compresión, un componente
intermedio glenoideo, una glena, una esfera, un componente intermedio
glenoideo, un vástago de fractura y un vástago degenerativo. Los
materiales utilizados son aleación de titanio (Ti6Al4V), polietileno de ultra
alto peso molecular y cemento óseo Osteobond, aunque este último es
sustituible siempre y cuando sea equivalente en exigencias y condiciones
al especificado en el presente pliego.
- Indicaciones:
Los sistemas señalados en el apartado 2 están indicados en los
procedimientos de reemplazo total de hombro en pacientes con dolor agudo
y disfunción en la movilidad por causa de daños estructurales de la
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articulación provocados por artritis reumatoide, omartrosis, fractura en
cuatro o más segmentos, necrosis vascular, patologías del manguito de los
rotadores, etc. La prótesis de hombro está sujeta a prescripción médica.
Aunque los reemplazos totales de hombro no están diseñados para
soportar los mismos niveles de actividad y peso que un hueso sano normal,
permiten recuperar la movilidad y mitigan el dolor en muchos casos.
- Contraindicaciones:
El reemplazo total de la articulación del hombro está contraindicado en los
casos siguientes:
• Osteomielitis de la escápula o el húmero proximal. Si se
sospecha o confirma una infección diseminada o una infección a
distancia secundaria, debe retrasarse la implantación hasta que
desaparezca la infección.
• Presencia de masa ósea inadecuada o malformaciones óseas
que imposibilitan una fijación o apoyo adecuados de la prótesis.
• Enfermedades neuromusculares que no permiten que el paciente
controle la articulación.
• Lesión importante del plexo braquial.
• Deltoides no funcional.
• Si el cirujano prevé un fracaso precoz del sistema debido a la
edad o el peso del paciente.
• Niveles elevados de actividad física (deporte de competición y
trabajo físico pesado).
• Si el paciente no desea o no es capaz de seguir las indicaciones
postoperatorias.
• Sensibilidad a los materiales.
• Alcoholismo, drogadicción o toxicomanía.
• Cualquier enfermedad que pueda influir negativamente en la
función o longevidad del paciente.
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- Precauciones y advertencias:
Los implantes nunca deben reutilizarse. Aunque en apariencia el implante
no esté dañado, la tensión aplicada con anterioridad puede dar lugar a
imperfecciones que podrían causar fallos mecánicos. La selección y
colocación correctas del implante protésico se consideran de extrema
importancia. Se debe prestar atención a las superficies de ajuste (cónicas)
y a las superficies de contacto pulidas para protegerlas de cortes y
arañazos que podrían ser una fuente importante de problemas.
- Cuidados postoperatorios:
El paciente debe conocer las limitaciones de la reconstrucción total de la
articulación. El exceso de actividad física y los traumatismos que afectan a
la articulación reemplazada suelen conllevar a un deterioro prematuro del
implante protésico por aflojamiento, fractura y/o desgaste. Se debe advertir
al paciente que modere su actividad conforme sea necesario, ya que el
riesgo de que el implante resulte ineficaz aumenta en proporción al peso y
al nivel de actividad del paciente.
- Efectos adversos:
• La existencia de metalosis y osteolisis puede relacionarse con los
desechos por desgaste asociados con el uso de implantes
protésicos.
• La dislocación y subluxación de los componentes del implante
puede deberse a una colocación incorrecta de los componentes.
• Los implantes se pueden aflojar o desplazar a causa de
traumatismos o de la pérdida de fijación.
• Las infecciones pueden hacer que el reemplazo de la articulación
no produzca los resultados esperados.
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5.2.7. Garantías sanitarias de los productos.
5.2.7.1. Condiciones generales.
I. La fabricación, la agrupación y la esterilización de productos
sanitarios en territorio nacional requerirán licencia sanitaria previa de
funcionamiento del producto, otorgada por la Dirección General de
Farmacia y Productos Sanitarios.
II. La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios solicitará
a las áreas de sanidad de las Delegaciones del Gobierno informe
sobre las condiciones en que las empresas desarrollan las
actividades relacionadas en este apartado, ordenando a estos
efectos las inspecciones de las instalaciones de dichas empresas
que resulten necesarias. Dado que el informe solicitado es
determinante del contenido de la resolución que deba adoptarse,
suspenderá el transcurso del plazo máximo de tres meses de
duración del procedimiento, por el tiempo que medie entre la petición
del informe, se comunicará a la empresa interesada, y su recepción,
que igualmente le será comunicada, y sin que el plazo de suspensión
pueda exceder en ningún caso de tres meses.
III. Los productos sanitarios y los productos a medida sólo pueden
comercializarse y/o ponerse en servicio si cumplen los requisitos
establecidos en la presente disposición cuando hayan sido
debidamente suministrados, estén correctamente instalados y
mantenidos y se utilicen conforme a su finalidad prevista, no
comprometiendo la seguridad ni la salud de los pacientes, de los
usuarios ni, en su caso, de terceros.
IV. Sólo podrán utilizarse en España productos sanitarios que cumplan
las disposiciones del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre de
2009, y por profesionales cualificados y debidamente adiestrados,
dependiendo del producto de que se trate. Los productos deberán
utilizarse en las condiciones y según las finalidades previstas por el
fabricante de los mismos.
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V. Los productos deberán ser mantenidos adecuadamente de forma
que se garantice que, durante su período de utilización, conservan
la seguridad y prestaciones previstas por su fabricante.
5.2.7.2. Requisitos esenciales.
I. Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma tal que su
utilización no comprometa el estado clínico, la salud ni la seguridad
de los pacientes cuando se empleen en las condiciones y con las
finalidades previstas. Tampoco deberán presentar riesgos para las
personas que los utilicen ni, en su caso, para terceros.
II. Las soluciones adoptadas por el fabricante en el diseño y la
construcción de los productos deberán ajustarse a los principios de
integración de la seguridad teniendo en cuenta el estado
generalmente reconocido de la técnica. Al seleccionar las soluciones
más adecuadas el fabricante aplicará los siguientes principios, en el
orden que se indica:
- Eliminar o reducir los riesgos en la medida de lo posible
(seguridad inherente al diseño y a la fabricación).
- Adoptar las oportunas medidas de protección frente a los
riesgos que no puedan eliminarse.
- Informar a los usuarios de los riesgos residuales debidos a la
incompleta eficacia de las medidas de protección adoptadas.
III. Los productos deberán diseñarse, fabricarse y acondicionarse de
forma tal que sus características y prestaciones no se vean alteradas
durante el almacenamiento y transporte, teniendo en cuenta las
instrucciones y datos facilitados por el fabricante.
IV. Deberá evaluarse la relación entre beneficio y riesgo, de forma que
los posibles riesgos existentes y/o efectos secundarios no deseados
constituyan riesgos aceptables en relación con las prestaciones
atribuidas y el beneficio que proporcionan al paciente. Tal balance
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beneficio/riesgo será compatible con un nivel elevado de protección
de la salud y la seguridad.
5.2.7.3. Marcado de conformidad CE.
I. Sólo podrán comercializarse y ponerse en servicio productos
sanitarios que ostenten el marcado CE. El marcado CE sólo podrá
colocarse en productos que hayan demostrado su conformidad con
los requisitos esenciales señalados en el apartado anterior y que
hayan seguido los procedimientos de evaluación de la conformidad
que se describirán en el apartado de evaluación clínica.
II. El marcado CE de conformidad consistirá en las iniciales CE
presentadas en la siguiente ilustración.
Ilustración 139. Dimensiones marcado CE. Oficial CE. 07/07/2014.
III. Los distintos componentes del marcado CE deberán tener,
básicamente, la misma dimensión vertical, que no podrá ser inferior
a 5 milímetros. Podrá no cumplirse este requisito de dimensión
mínima en casos de productos de pequeñas dimensiones.
IV. El marcado CE de conformidad deberá colocarse de manera visible,
legible e indeleble en el producto o en el envase que garantiza la
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esterilidad, siempre que sea posible; igualmente, se colocará en el
envase exterior, si lo hubiere, y en el prospecto.
V. El marcado CE irá acompañado del número de identificación del
organismo notificado responsable de la ejecución de los
procedimientos de evaluación.
5.2.7.4. Condiciones para la colocación del marcado CE.
Para la certificación y colocación del marcado CE, existen las siguientes dos posibilidades:
- Declaración CE de conformidad (sistema completo de garantía de calidad)
- Examen CE, en combinación, entre las siguientes opciones:
• Con la verificación CE. • Con la declaración CE de conformidad; garantía de
calidad de la producción. • Con la declaración CE de conformidad; garantía de
calidad del producto.
5.2.7.5. Presunción de conformidad con los requisito s
esenciales.
I. Los productos sanitarios que estén provistos del marcado CE y
hayan seguido los procedimientos de evaluación de la conformidad
serán considerados conformes con los requisitos esenciales, salvo
indicios razonables en contra.
II. Cuando los productos se ajusten a las normas nacionales
correspondientes, adoptadas en aplicación de normas armonizadas,
que satisfagan determinados requisitos esenciales, se presumirán
conformes a los requisitos esenciales de que se trate.
5.2.8. Evaluación clínica.
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5.2.8.1. Disposiciones generales.
I. Como norma general, la confirmación del cumplimiento de los
requisitos relativos a las características y prestaciones en
condiciones normales de utilización de un producto, así como la
evaluación de los efectos secundarios indeseables, deberán
basarse en datos clínicos, en particular cuando se trate de productos
implantables y de productos de la clase III. Teniendo en cuenta, en
su caso, las normas armonizadas pertinentes, la adecuación de los
datos clínicos se basará:
- Bien en una recopilación de la bibliografía científica pertinente
disponible en ese momento sobre la utilización prevista del
producto y las técnicas que se apliquen, así como, en su caso,
en un informe escrito que contenga una evaluación crítica de
dicha recopilación.
- Bien en los resultados de todas las investigaciones clínicas
realizadas.
II. Todos los datos del paciente y del proceso deberán considerarse
confidenciales.
5.2.8.2. Métodos.
I. Las investigaciones clínicas se efectuarán según un plan de pruebas
adecuado y correspondiente al Estado de la ciencia y de la técnica
del momento, definido de forma que se confirmen o se refuten las
afirmaciones del fabricante a propósito del producto; estas
investigaciones incluirán un número de observaciones suficiente
para garantizar la validez científica de las conclusiones
II. Los procedimientos utilizados para realizar las investigaciones se
adaptarán al producto examinado.
III. Las investigaciones clínicas se efectuarán en condiciones similares
a las condiciones normales de utilización del producto.
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IV. Se examinarán todas las características pertinentes, incluidas las
relativas a la seguridad, a las prestaciones del producto y a los
efectos sobre el paciente.
V. Se registrarán íntegramente y se comunicarán a la autoridad
competente todas las incidencias desfavorables especificadas.
VI. Las investigaciones se efectuarán en un entorno adecuado bajo la
responsabilidad de un médico o de otra persona que posea las
cualificaciones y esté autorizada a tal fin.
VII. El médico o la persona autorizada tendrán acceso a los datos
técnicos y clínicos relativos al producto.
VIII. El informe escrito, firmado por el médico o por la persona autorizada
responsable, contendrá una evaluación crítica de todos los datos
obtenidos durante las investigaciones clínicas.
5.2.8.3. Muestras.
I. Las muestras de productos sanitarios para ser utilizadas en los
ensayos clínicos serán proporcionadas gratuitamente por el
promotor. En determinadas situaciones se podrán autorizar otras
formas de suministro.
II. Las etiquetas y manual de instrucciones de las muestras para
utilización en ensayos clínicos deberán estar redactadas en la
lengua española oficial del Estado y permitirán en cualquier
momento la perfecta identificación de los productos.
III. El promotor conservará en el archivo principal del ensayo los
protocolos de fabricación y control de los lotes de productos
fabricados para el ensayo clínico.
5.2.8.4. Designación de los organismos notificados.
I. El organismo notificado, su director y el personal encargado de
realizar las operaciones de evaluación y verificación no podrán ser
ni el diseñador, ni el fabricante, ni el proveedor, ni el instalador, ni el
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usuario de los productos que controlen, ni el representante de
ninguna de estas personas. No podrán intervenir, ni directamente ni
como representantes, en el diseño, construcción, comercialización o
mantenimiento de estos productos. Esto no excluye la posibilidad de
que se intercambie información técnica entre el fabricante y el
organismo.
II. El organismo y el personal encargado del control deberán realizar
las operaciones de evaluación y verificación con la máxima
integridad profesional y con la competencia requerida en el sector
de los productos sanitarios y deberán estar libres de toda presión e
incitación, en particular de orden económico, que pueda influir en su
juicio o en los resultados del control, especialmente de las presiones
procedentes de personas o grupos de personas interesadas en los
resultados de las verificaciones. Cuando un organismo notificado
confíe trabajos específicos a un subcontratista en relación con la
observación y verificación de hechos, deberá asegurarse
previamente de que el subcontratista cumple con lo dispuesto en el
Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre de 2009. El organismo
notificado tendrá a disposición de las autoridades nacionales los
documentos pertinentes relativos a la evaluación de la competencia
del subcontratista y a los trabajos efectuados por este último en el
ámbito del anterior Real Decreto.
III. El personal encargado de los controles deberá poseer: una buena
formación profesional relativa al conjunto de las operaciones de
evaluación y verificaciones para las que el organismo haya sido
designado; un conocimiento satisfactorio de las prescripciones
relativas a las inspecciones que efectúe y una práctica suficiente de
dichos controles; la aptitud necesaria para redactar los certificados,
actas e informes que constituyan la materialización de los controles
efectuados.
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IV. El organismo deberá suscribir un seguro de responsabilidad civil, a
menos que dicha responsabilidad sea cubierta por la Administración
estatal, o que los controles sean efectuados directamente por
Organismos públicos.
V. El personal del organismo encargado de los controles estará
vinculado por el secreto profesional en relación con todo lo que
llegue a su conocimiento en el ejercicio de sus funciones.
5.2.9. Requisitos esenciales relativos al diseño y a la fabricación.
I. Los productos deberán diseñarse y fabricarse con especial atención
a:
- La elección de los materiales utilizados, especialmente en lo
que respecta a la toxicidad y, en su caso, la inflamabilidad.
- La compatibilidad recíproca entre los materiales utilizados y
los tejidos biológicos, células y líquidos corporales, teniendo
en cuenta la finalidad prevista del producto.
II. Los productos deberán diseñarse, fabricarse y acondicionarse de
forma que se minimice el riesgo presentado por los contaminantes y
residuos para el personal que participe en el transporte,
almacenamiento y utilización, así como para los pacientes, con
arreglo a la finalidad prevista del producto. Deberá prestarse
especial atención a los tejidos expuestos y a la duración y frecuencia
de la exposición.
III. Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma que se
reduzcan al mínimo los riesgos que se deriven de las sustancias
desprendidas por el producto.
IV. Productos y sus procedimientos de fabricación deberán diseñarse
de forma que se elimine o se reduzca lo más posible el riesgo de
infección para el paciente, para el usuario y para terceros. El diseño
deberá permitir una manipulación fácil y, siempre que esté indicado,
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minimizar la contaminación del producto por el paciente o viceversa
durante la utilización.
V. Los productos suministrados en estado estéril deberán diseñarse,
fabricarse y acondicionarse en un envase no reutilizable o según
procedimientos apropiados de manera que sean estériles en el
momento de su comercialización y que mantengan esta calidad en
las condiciones previstas de almacenamiento y transporte hasta que
el envase protector que garantice la esterilidad se deteriore o se
abra.
VI. Los productos suministrados en estado estéril deberán fabricarse y
esterilizarse mediante un método adecuado y validado.
VII. Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma que se
eliminen o se reduzcan lo más posible: los riesgos de lesiones
vinculados a sus características físicas, las características
dimensionales y, en su caso, ergonómicas; así como el
envejecimiento de los materiales utilizados.
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5.3. CONDICIONES ECONÓMICAS Y LEGALES.
Por último, dentro del presente Pliego de Condiciones se dejará constancia
de las condiciones económicas y legales que se aplicarían en caso de
tratarse de un Proyecto cuyo desarrollo no aconteciera en el ámbito
académico. Es decir, aspectos del contrato que se refieran al proyecto y
que pudieran afectar a su objeto tanto en la fase de materialización como
en la de funcionamiento.
5.3.1. Contrato.
I. Se depositará la fianza definitiva del proyecto y formalizará el
contrato en el lugar y fecha que se notifique oficialmente.
II. El contrato tendrá carácter de documento privado, pudiendo ser
elevado a público, a instancias de una de las partes, siendo en este
caso a cuenta del cliente los gastos que por ello se originen.
III. Una vez depositada la fianza definitiva y firmado el contrato, el
proyectista procederá, a petición del interesado, a devolver la fianza
provisional, si la hubiera.
IV. Cuando, por causas imputables al proyectista, no se pueda
formalizar el contrato en el plazo establecido, el cliente podrá
proceder a la incautación de la fianza provisional.
V. El contrato será firmado por el proyectista, por su representante legal
o apoderado, quien deberá probar este extremo con la presentación
del correspondiente poder acreditativo.
5.3.2. Rescisión del contrato:
I. Cuando, a juicio del cliente, el incumplimiento por parte del
proyectista de alguna de las cláusulas del contrato pudiera ocasionar
graves trastornos en la realización del proyecto, en el cumplimiento
de los plazos, o en su aspecto económico, el cliente podrá decidir la
rescisión del contrato, con las penalizaciones a que hubiera lugar.
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II. Así mismo, podrá proceder a la rescisión con pérdida de fianza y
garantía suplementaria, si la hubiera, de producirse alguno de los
supuestos siguientes:
- La quiebra, fallecimiento o incapacidad del proyectista. En este
caso, el cliente podrá optar por la rescisión del contrato, o porque
se subroguen en el lugar del proyectista los síndicos de la quiebra
o sus representantes.
- La disolución, por cualquier causa, de la sociedad, si es que el
proyectista fuera una persona jurídica.
- Si el proyectista es una agrupación temporal de empresas y
alguna de las integrantes se encuentra en uno de los supuestos
previstos en este apartado, el cliente estará facultado para exigir
el cumplimiento de las obligaciones pendientes del contrato a las
restantes empresas que constituyen la agrupación temporal o
para acordar la rescisión del contrato.
III. Si el cliente optara en ese momento por la rescisión, ésta no
producirá pérdida de la fianza, salvo que concurriera alguna otra
causa suficiente para declarar tal pérdida.
5.3.3. Subcontratistas:
I. El proyectista podrá subcontratar cualquier parte del proyecto previa
autorización de la dirección, para lo cual se deberá informar con
anterioridad a ésta, del alcance y condiciones técnico económicas
del subcontrato.
II. El cliente podrá requerir al proyectista la exclusión de un
subcontratista por considerar al mismo incompetente, o que no
reúne las condiciones necesarias, debiendo el proyectista tomar las
medidas necesarias para la rescisión de este subcontrato, sin que
por ello pueda presentar reclamación alguna el cliente.
III. En ningún caso podrá deducirse relación contractual alguna entre
los subcontratistas y el cliente, como consecuencia de la ejecución
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por aquellos de trabajos parciales correspondientes al contrato
principal, siendo siempre responsable el proyectista ante el cliente
de todas las actividades del subcontratista y de las obligaciones
derivadas del cumplimiento de las condiciones expresadas en este
pliego.
IV. Los trabajos específicos que requieran una determinada
especialización y que no estuviesen incluidos en el presupuesto del
contrato, bien porque aun estando previstos en la memoria no se
hubiese solicitado para ellos oferta económica, bien porque su
necesidad surgiese a posteriori durante la ejecución del contrato,
podrán ser adjudicados por el cliente directamente a la empresa que
libremente elija, debiendo el proyectista prestar las ayudas
necesarias para la realización de los mismos.
5.3.4. Propiedad industrial y comercial:
I. Al suscribir el contrato, el proyectista garantiza al cliente contra toda
clase de reivindicaciones que se refieran a suministros y materiales,
procedimientos y medios utilizados para la ejecución del proyecto y
que procedan de titulares de patentes, licencias, planos, modelos,
marcas de fábrica o comercio. En caso de que fuera necesario,
corresponde al proyectista la obtención de las licencias o
utilizaciones precisas y soportar la carga de los derechos e
indemnizaciones pertinentes.
II. En caso de acciones dirigidas contra el cliente por terceros titulares
de licencias, autorizaciones, planos, modelos, marcas de fábrica o
de comercio, utilizadas por el proyectista para la ejecución de los
trabajos, el proyectista responderá ante el cliente del resultado de
dichas acciones, estando obligado además a prestarle su plena
ayuda en el ejercicio de las acciones que competan al cliente.
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5.3.5. Modificaciones del proyecto:
I. El proyectista podrá incluir en el proyecto, antes de empezar la
fabricación o durante su ejecución, las modificaciones que sean
precisas para la normal construcción de la misma, aunque no se
hayan previsto en el proyecto, y siempre que no varíen las
características principales del producto. También podrá introducir
aquellas modificaciones que produzcan aumento o disminución y
aún supresión de las unidades de proyecto marcadas en el
presupuesto, o sustitución de una clase de fábrica por otra, siempre
que ésta sea de las comprendidas en el contrato. Cuando se trate
de aclarar o interpretar preceptos de los pliegos de condiciones o
indicaciones de los planos o dibujos, las órdenes o instrucciones se
comunicarán por escrito exclusivamente al proyectista, estando
obligado éste a su vez a devolver una copia suscribiendo con su
firma el enterado.
II. La empresa fabricante tendrá también la obligación de admitir todas
aquellas modificaciones autorizadas por el cliente (a los precios que
figuran en el presupuesto o a los que se acuerden). La empresa
fabricante recibirá todas las órdenes del cliente, en cuanto a la
calidad de los materiales, y técnica de fabricación. Este pliego de
condiciones obliga a cuantas fábricas o empresas intervengan o
participen en la fabricación, a las cuales se exigirá garantías
suficientes a juicio del cliente, para que en dichas subcontrataciones
nada se oponga a lo señalado en el presente documento.
5.3.6. Modificaciones en los planos:
I. Los planos de fabricación definitivos podrán modificar a los
provisionales, respetando los principios esenciales y el cliente no
puede por ello hacer reclamación alguna al proyectista.
II. El carácter complejo y los plazos limitados de que se dispone en la
ejecución de un proyecto obligan a una simultaneidad entre las
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entregas de las especificaciones técnicas de los suministradores de
equipos y la elaboración de los planos definitivos del proyecto. El
cliente entregará los planos con la suficiente antelación para que la
preparación y ejecución de estos trabajos se realice de acuerdo al
programa previsto.
III. El cliente deberá confrontar, inmediatamente después de recibidos,
todos los planos que le hayan sido facilitados, debiendo informar por
escrito al proyectista, en un plazo máximo de 15 días y antes de
proceder a su ejecución, de cualquier contradicción, error u omisión
que lo exigiera.
5.3.7. Obligaciones de los fabricantes:
5.3.7.1. Condiciones técnicas:
Las condiciones técnicas serán de obligada observación por los fabricantes
que elaboren el producto, los cuales deberán hacer constar que las
conocen, y que se comprometen a elaborar la fabricación con estricta
sujeción a las mismas en la propuesta que formula y que sirva de base de
elaboración.
5.3.7.2. Organización y ejecución del trabajo:
Corresponde al fabricante el organizar los trabajos de fabricación y realizar
la ejecución material del producto de conformidad con el proyecto
con las normas técnicas y con las reglas de la buena fabricación.
Todos los trabajos han de ejecutarse por personas especialmente
preparadas, y cada oficio ordenará su trabajo armónicamente con
los demás, procurando siempre facilitar la marcha de los mismos, en
ventaja de la buena elaboración y rapidez del trabajo, ajustándose a
la planificación prevista en el proyecto.
Para la elaboración del producto, el fabricante ha de contar con el número
de trabajadores apropiado.
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5.3.7.3. Materiales:
El fabricante se asegurará de la idoneidad de todos y cada uno de los
materiales que se utilicen, comprobado los realizados en fabrica, y
rechazando los que sean suministrados sin las garantías de idoneidad
requeridas.
5.3.7.4. Precauciones a tomar durante la fabricación :
El fabricante adoptará las medidas previstas en la ordenanza general de
seguridad e higiene en el trabajo que se encuentre en vigor. Asimismo,
adoptará las medidas necesarias para evitar que los trabajadores sufran
daños y reducir en lo posible el riesgo de que se produzcan accidentes. El
fabricante se acogerá a las leyes, reglamentos, y ordenanzas vigentes, así
como a los que se dicten durante el tiempo que se fabrique el producto.
5.3.7.5. Responsabilidad del fabricante:
En la elaboración del producto, el fabricante será el único responsable, no
teniendo derecho a indemnización alguna por el mayor precio que pudiera
costarle, ni por las erradas acciones que cometiese durante la fabricación.
Asimismo, será responsable ante los tribunales de los accidentes que, por
inexperiencia o descuido, sobrevinieran en la elaboración del diseño.
5.3.8. Gastos e impuestos:
Todos los gastos e impuestos de cualquier orden, que por disposición del
estado, provincia o municipio se deriven del contrato, y estén vigentes en
la fecha de la firma del mismo, será por cuenta del contratista, con
excepción del IVA.
Las modificaciones tributarias establecidas con posterioridad al contrato
afectarán al sujeto pasivo directo, sin que las partes puedan ser
repercutidas entre sí. En ningún caso podrá ser causa de revisión de
precios la modificación del sistema tributario vigente a la firma del contrato.
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5.3.9. Gastos de carácter general por cuenta del proyectista:
Se entiende como tales los gastos de cualquier clase ocasionados por la
comprobación del replanteo del proyecto y materiales que deba realizar por
su cuenta.
I. Serán por cuenta del proyectista los ensayos que realice
directamente con los materiales suministrados por sus proveedores
antes de su adquisición e incorporación al proyecto, y que en su
momento serán controlados por el cliente para su aceptación
definitiva. Serán así mismo de su cuenta aquellos ensayos que el
proyectista crea oportuno realizar durante la ejecución de los
trabajos para su propio control.
II. Por lo que a gastos de replanteo se refiere, serán por cuenta del
proyectista todos los gastos de replanteos secundarios necesarios
para la correcta ejecución de los trabajos.
En los casos de rescisión del contrato, cualquiera que sea la causa que lo
motive, serán de cuenta del proyectista los gastos de jornales y materiales
ocasionados por la liquidación del proyecto.
5.3.10. Gastos de carácter general por cuenta del cliente:
Serán por cuenta del cliente los gastos originados por la comprobación o
revisión de las certificaciones así como la toma de muestras y ensayos de
laboratorio para la comprobación periódica de calidad de materiales.
5.3.11. Forma de medición:
La medición del conjunto se verificará aplicando a cada elemento del
producto la unidad de medida que le sea apropiada y con arreglo a las
mismas unidades adoptadas en el presupuesto: unidad completa, metros
cuadrados, cúbicos o lineales, kilogramos, etc.
Todas las mediciones que se efectúen comprenderán las unidades
realmente ejecutadas, no teniendo el contratista derecho a reclamación de
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ninguna especie, por las diferencias que se produjeran entre las mediciones
que se ejecuten y las que figuren en el proyecto, así como tampoco por los
errores de clasificación de las diversas unidades que figuren en los estados
de valoración.
5.3.12. Valoración y abono de los trabajos:
5.3.12.1. Valoración de los trabajos:
La valoración deberá obtenerse aplicando a los diversos conceptos, el
precio que estuviese asignado en el presupuesto, añadiendo a este importe
el de los tantos por ciento que correspondan al beneficio industrial e
impuestos.
5.3.12.2. Equivocación en el presupuesto:
Se supone que el fabricante ha hecho detenido estudio de los documentos
que componen el proyecto, y por tanto al no haber hecho ninguna
observación sobre posibles errores o equivocaciones en el mismo, se
entiende que no hay lugar a disposición alguna en cuanto afecta a medidas
o precios, de tal suerte que si los trabajos ejecutados con arreglo al
proyecto producen un mayor coste, no tiene derecho a reclamación alguna.
5.3.12.3. Abono de los trabajos:
El abono de los trabajos se efectuará por parte de los propietarios una vez
efectuada la recepción definitiva de los trabajos, en los plazos y forma
previamente establecidos por ambas partes.
5.3.13. Plazo de garantía:
A partir de la recepción definitiva del producto y, una vez colocado, se
garantiza la calidad del implante durante un periodo de treinta años. El
fabricante no se hará cargo de los fracasos protésicos provocados por la
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mala calidad ósea del paciente, o sobrecargas motivadas por una
defectuosa implantación por parte del especialista.
5.3.14. Indemnizaciones mutuas:
5.3.14.1. Importe de la indemnización por retraso no justificado en
el plazo de terminación de los trabajos:
La indemnización por retraso en la terminación se establecerá en un tanto
por mil del importe total de los trabajos contratados, por cada día natural de
retraso, contados a partir del día de terminación fijado. Las sumas
resultantes se descontarán y retendrán con cargo a la fianza.
5.3.14.2. Demora de los pagos:
Si el propietario no efectuase el pago de los trabajos ejecutados, dentro del
mes siguiente al que corresponde el plazo convenido, el contratista tendrá
además el derecho de percibir el abono de un cuatro y medio por ciento
anual, en concepto de intereses de demora, durante el espacio de tiempo
del retraso y sobre el importe de la mencionada certificación. Si aún
transcurrieran dos meses a partir del término de dicho plazo de un mes sin
realizarse dicho pago, tendrá derecho el contratista a la resolución del
contrato, procediéndose a la liquidación correspondiente de los trabajos
ejecutados y de los materiales acopiados, siempre que éstos reúnan las
condiciones preestablecidas y que su cantidad no exceda de la necesaria
para la terminación del producto contratado.
No obstante lo anteriormente expuesto, se rechazará toda solicitud de
resolución del contrato fundada en dicha demora de pagos, cuando el
contratista no justifique que en la fecha de dicha solicitud ha invertido en
procesos o en materiales acopiados admisibles la parte de presupuesto
correspondiente al plazo de ejecución que tenga señalado en el contrato.
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5.3.14.3. Comienzo de los trabajos y plazo de ejecución:
El fabricante deberá dar cuenta a la Dirección Técnica del comienzo de los
trabajos, antes de transcurrir veinticuatro horas desde su iniciación. El
fabricante comenzará sus trabajos dentro del plazo de diez días desde la
fecha de su adjudicación.
Los trabajos quedarán concluidos dentro del plazo de tres meses desde la
fecha de adjudicación del proyecto.
5.3.14.4. Condiciones generales de ejecución de los trabajos:
El fabricante deberá emplear materiales y mano de obra que cumplan las
condiciones exigidas en el presente proyecto y realizará todos y cada uno
de los trabajos contratados de acuerdo con lo especificado también en
dicho documento.
Por ello, y hasta que tenga lugar la recepción definitiva de los trabajos, el
fabricante es el único responsable de la ejecución de los mismos y de las
faltas y defectos que puedan existir, por su mala ejecución y por la
deficiente calidad de los materiales empleados, sin que pueda servirlo de
excusa ni le otorgue derecho alguno, la circunstancia de que la Dirección
Técnica no le haya llamado la atención sobre el particular.
5.3.14.5. Trabajos defectuosos:
Como consecuencia de lo anteriormente expresado, cuando la Dirección
Técnica advierta vicios o defectos en los trabajos ejecutados, o que los
materiales empleados, o los aparatos colocados no reúnen las condiciones
estipuladas, ya sea en el curso de la ejecución de los trabajos, o una vez
finalizados éstos y antes de verificarse la recepción definitiva de los
mismos, podrá disponer que las partes defectuosas sean eliminadas,
reconstruidas o repuestas de acuerdo con lo contratado, y todo ello se
efectuará a expensas del fabricante.
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En el caso en el que el fabricante no estimase justa la resolución de la
Dirección Técnica y se negase a efectuarla, se procederá según lo previsto
para los casos de rescisión del contrato, siendo la propiedad libre de iniciar
las acciones legales contra el fabricante por este concepto, que estime
convenientes.
5.3.14.6. Vicios ocultos:
Si la Dirección Técnica tuviese fundadas razones para creer en la
existencia de vicios ocultos en los trabajos ejecutados, ordenará efectuar
en cualquier momento, siempre antes de la recepción definitiva de los
trabajos, los ensayos que crea necesarios para reconocer los trabajos que
suponga defectuosos.
Los gastos ocasionados por la realización de los ensayos ordenados por la
Dirección Técnica, serán de cuenta del fabricante, siempre que los vicios
resultasen existir realmente, en caso contrario correrán a cargo del
propietario.
5.3.14.7. Materiales no utilizables o defectuosos:
El fabricante no procederá al empleo o colocación de materiales o aparatos
sin que tenga la absoluta seguridad de que éstos cumplen con las
especificaciones recogidas en el pliego de condiciones. Para ello, el
fabricante deberá aportar las comprobaciones, ensayos o pruebas que
sean necesarias para asegurar el cumplimiento de las especificaciones.
El fabricante tendrá la opción de solicitar la realización de los ensayos a
sus proveedores, realizarlos él mismo, o encargarlos a un tercero. En
cualquier caso, los ensayos deberán realizarse conforme a la normativa
vigente en cada caso y con las suficientes garantías.
Cuando los materiales o aparatos no fueran de la calidad requerida o no
estuviesen perfectamente preparados, el fabricante los reemplazará por
otros que se ajusten a las condiciones requeridas en los Pliegos o, a falta
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de éstas, a las órdenes de la Dirección Técnica. Los resultados de todas
las pruebas o ensayos a los que se hayan sometido tanto las materias
primas, como los trabajos realizados, serán entregados a la propiedad en
el momento de la recepción de los trabajos, y estarán en todo momento a
disposición de la Dirección Técnica.
5.3.15. Precios y revisiones:
5.3.15.1. Precios contradictorios:
Si ocurriese algún caso por virtud del cual fuese necesario fijar un nuevo
precio, se procederá a estudiarlo y convenirlo contradictoriamente de la
siguiente forma:
El fabricante formulará por escrito, bajo su firma, el precio que, a su juicio,
debe aplicarse a la nueva unidad.
La Dirección Técnica estudiará el que, según su criterio, deba utilizarse. Si
ambas son coincidentes se formulará por la Dirección Técnica el Acta de
Avenencia, igual que si cualquier pequeña diferencia o error fuesen
salvados por simple exposición y convicción de una de la partes, quedando
formalizado el precio contradictorio. Si no fuera posible conciliar por simple
discusión los resultados, la Dirección Técnica propondrá a la propiedad que
adopte la resolución que estime conveniente, que podrá ser aprobatoria del
precio exigido por el fabricante o, en otro caso, la segregación de nuevos
trabajos, para ser ejecutados por otro fabricante distinto.
La fijación del precio contradictorio habrá de proceder necesariamente
antes de acometer el trabajo al que se refiere, puesto que, si por cualquier
motivo ya se hubiese comenzado, el fabricante estará obligado a aceptar
el que buenamente quiera fijarle la Dirección Técnica y a cumplir la
satisfacción de éste.
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5.3.15.2. Reclamaciones de aumento de precio:
Si el fabricante, antes de la firma del contrato, no hubiese hecho la
reclamación u observación oportuna, no podrá bajo ningún pretexto de error
u omisión reclamar el aumento de los precios fijados en el cuadro
correspondiente del presupuesto que sirve de base para la ejecución de los
trabajos.
Tampoco se le admitirá reclamación de ninguna especie fundada en
indicaciones que, sobre los trabajos, se hagan en la memoria, por no
tratarse de un documento con carácter contractual, sino meramente
informativo.
5.3.15.3. Elementos comprendidos en el presupuesto:
Al fijar los precios en el presupuesto del proyecto se ha tenido en cuenta el
importe de toda suerte de indemnizaciones, impuestos, multas o pagos que
tengan que hacerse por cualquier concepto, con los que se hallen gravados
o se graven los materiales o los trabajos por el Estado, Provincia o
Municipio. Por esta razón no se abonará al fabricante cantidad alguna por
dichos conceptos.
5.3.16. Recepción y liquidación:
5.3.16.1. Recepción provisional:
Para proceder a la recepción provisional de los trabajos será necesaria la
asistencia del propietario, de la Dirección Técnica y del fabricante o de su
representante debidamente autorizado. Si los trabajos han sido
correctamente ejecutados con arreglo a las condiciones establecidas, se
darán por percibidos provisionalmente.
Cuando no se hallen en estado de ser recibidos, se hará constar en el acta
y se especificarán en la misma las precisas y detalladas instrucciones que
la Dirección Técnica debe señalar al fabricante para remediar los defectos
observados, fijándose un plazo para subsanarlos, expirado el cual, se
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efectuará un nuevo reconocimiento en idénticas condiciones, a fin de
proceder a la recepción provisional de los trabajos.
Después de realizar un escrupuloso reconocimiento y si todo estuviese
conforme con las condiciones de este Pliego, se levantará un acta por
duplicado, a la que se acompañarán los documentos justificantes de la
liquidación final. Una de las actas quedará en poder de la propiedad y la
otra se entregará al fabricante.
5.3.16.2. Recepción definitiva:
Terminado el plazo, se verificará automáticamente la recepción definitiva
de no haber aparecido ningún problema, en ese momento el fabricante
quedará relevado de toda responsabilidad.
En caso contrario se retrasará la recepción definitiva hasta que, a juicio de
la Dirección Técnica, y dentro del plazo que se marque, queden efectuados
los trabajos del modo y forma que se determinan en este pliego de
condiciones.
5.3.16.3. Liquidación final:
Terminados los trabajos, se procederá a la liquidación fijada, que incluirá el
importe de los trabajos realizados y los que constituyen modificaciones del
Proyecto, siempre y cuando hayan sido previamente aprobados por la
Dirección Técnica con sus correspondientes precios. De ninguna manera
tendrá derecho el fabricante a formular reclamaciones por modificaciones
que no estuviesen autorizadas por escrito por la propiedad con el visto
bueno de la Dirección Técnica.
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PLIEGO DE CONDICIONES
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
Firma, a 14 de Julio de 2014.
El estudiante de Grado en Ingeniería Mecánica.
Fdo. Ander Martínez Alonso
UNIVERSIDAD DE LA RIOJA
ESCUELA TÉCNICA SUPERIOR DE INGENIERÍA
INDUSTRIAL
ESTADO DE MEDICIONES
TÍTULO DEL TRABAJO FIN DE GRADO (TFG):
PRÓTESIS BIPOLAR INVERSA DE HOMBRO
DIRECTOR DEL TFG
DR. JOSÉ ANTONIO CRISTÓBAL GÓMEZ
AUTOR:
ANDER MARTÍNEZ ALONSO
TITULACIÓN: GRADO EN INGENIERÍA MECÁNICA
DEPARTAMENTO: INGENIERÍA MECÁNICA
CURSO ACADÉMICO: 2013/2014
CONVOCATORIA: 14 DE JULIO DE 2014
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ESTADO DE MEDICIONES
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
INVERSA DE HOMBRO
6. ESTADO DE MEDICIONES.
6.1. Capítulo 01. Componentes protésicos. ........................... 397
6.1.1.Subcapítulo 01.01. Fabricación de componentes en Ti6Al4V.
.................................................................................................... 397
6.1.2.Subcapítulo 01.02. Fabricación de componentes en UHMWPE.
.................................................................................................... 400
6.1.2.1. Apartado 01.02.01: Fabricación del molde. .......... 400
6.1.2.2. Apartado 01.02.02. Fabricación del casquillo. ...... 401
6.1.3.Subcapítulo 01.03. Compra de componentes normalizados.
.................................................................................................... 402
6.2. Capítulo 02. Esterilización y embalaje. ........................... 403
6.3. Capítulo 03. Certificación. ............................................... 405
6.4. Capítulo 04. Realización del Proyecto. ........................... 406
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ESTADO DE MEDICIONES
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6.1. Capítulo 01. Componentes protésicos.
6.1.1. Subcapítulo 01.01. Fabricación de componentes en
Ti6Al4V.
01.01.01 kg Titanio en bruto
Titanio aleado Ti6Al4V forjado ASTM F-1472 para implan- tes quirúrgicos, según se recoge en la norma: ISO 5832-3:1996: Implants for surgery: Metallic materials, part 3. Wrought titanion 6-aluminum 4-vanadium alloy. Cuyas características exigibles, mínimas y máximas, se encuen- tran especificadas en el Pliego de Condiciones. Certifi- cado por las normas Iso de ensayos de calidad: ISO 6892 e ISO 7438. Incluye coste del material, de transporte y de gestión. Barra de Ti en bruto para 0,35 0,35 diáfisis Barra de Ti en bruto para 1 1,00 epífisis Barra de Ti en bruto para 0,5 0,50 glenosfera Barra de Tí en bruto para 0,35 0,35 metaglena
1,97 kg 01.01.02 h Mecanizado
Mecanizado de los componentes metálicos de la prótesis no normalizados: epífisis, diáfisis, metaglena y glenosfe- ra, en Ti6Al4V. Realizado en un centro de mecanizado, cuyos costes y mano de obra se incluye en el precio. Diafisis 2,5 2,50 Epifisis 4,5 4,50 Glenosfera 3,75 3,75 Metaglena 4,5 4,50
15,25 horas
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01.01.03 h Tratamiento superficial: Anodizado
Colada de anodizado del conjunto de componentes metá- licos no normalizados: epífisis, diáfisis, metaglena y gle- nosfera. Se ha incluído el preproceso y postproceso que acompaña al anodizado, valorando el coste de toda la lí- nea de anodizado y su mano de obra. Limpieza por emulsión 1 1,00 Lavado 0,5 0,50 Desengrase alcalino 0,25 0,25 Lavado 0,0833 0,08 Decapado fluor-nítrico 0,1666 0,17 Lavado 0,1666 0,17 Anodizado sulfúrico de 1 1,00 titanio. Lavado 0,1666 0,17 Neutralizado 0,1666 0,17 Lavado 0,0833 0,08 Secado 0,0833 0,08
3,67 horas 01.01.04 h Tratamiento superficial: Shot-Peening
Tratamiento de Shot-Peening realizado en las zonas de contacto con el cemento óseo y los huesos de los com- ponentes metálicos no normalizados de la prótesis: epífi- sis, diáfisis, metaglena y glenosfera. Se realiza en un equipo de abrasión CNC especializado. El precio incluye costes de maquinaria y mano de obra. Diafisis 0,333 0,33 Epifisis 0,333 0,33 Glenosfera 0,333 0,33 Metaglena 0,333 0,33 1,32 horas 01.01.05 h Mediciones
Mediciones de precisión realizadas tras el proceso de mecanizado, en banco de medición mediante una palpa- dora tridimensional con una precisión certificable de al- menos 0,001 µm. Incluye coste de la maquinaria y la mano de obra. Diafisis 0,5 0,50 Epifisis 1 1,00 Glenosfera 0,45 0,45 Metaglena 0,45 0,45
2,40 horas
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01.01.06 h Mecanizado de ajuste
Proceso secundario de mecanizado con el fin de asegu- rar el acabado superficial adecuado: rugosidad superfi- cial de 12,5 µm en la zona de contacto con la glenosfera y de 50 µm en el resto de superficies. Realizado en un centro de mecanizado, cuyos costes y mano de obra se incluye en el precio. Diafisis 0,25 0,25 Epifisis 0,25 0,25 Glenosfera 0,5 0,50 Metaglena 0,75 0,75
1,75 horas 01.01.07 kg Recubrimiento con hidroxipatita
Recubrimiento con hidroxipatita de las zonas de contacto externo de la metaglena, la epífisis y la diáfasis, la capa debe asegurar un grosor de al menos 20 µm. Incluye costes de la mano de obra y del material. Epífisis 0,1 0,10 Diáfisis 0,1 0,10 Metaglena 0,2 0,20
0,40 kg
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6.1.2. Subcapítulo 01.02. Fabricación de componentes en
UHMWPE.
6.1.2.1. Apartado 01.02.01: Fabricación del molde.
01.02.01.01 kgAcero W1.2738
Acero especial destinado para el mecanizado del molde. 1,00 kg 01.02.01.02 h Mecanizado
Mecanizado del molde en Aluminio W1.2738. Realizado en un centro de mecanizado, cuyos costes y mano de obra se incluye en el precio. 1,50 horas 01.02.01.03 h Mediciones
Mediciones de precisión realizadas tras el proceso de mecanizado, en banco de medición mediante una palpa- dora tridimensional con una precisión certificable de al- menos 0,001 µm. Incluye coste de la maquinaria y la mano de obra. 0,50 horas 01.02.01.04 h Mecanizado de ajuste
Proceso secundario de mecanizado con el fin de asegu- rar el acabado superficial adecuado: rugosidad superfi- cial de 12,5 µm en la zona de contacto con la glenosfera y de 50 µm en el resto de superficies. Realizado en un centro de mecanizado, cuyos costes y mano de obra se incluye en el precio. 0,50 horas
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6.1.2.2. Apartado 01.02.02. Fabricación del casquill o.
01.02.02.01 h Moldeo por extrusión RAM vertical del UHMWPE
Coste dela mano de obra y la maquinaria del proceso de extrusión RAM, que permite moldear mediante extrusión del UHMWPE. Un material que dado su alto peso molecu- lar no puede ser procesado por inyección o maquinaria convencional. 0,75 horas
01.02.02.02 h Tratamiento térmico: Templado
Tratamiento térmico de templado del UHMWPE. Que per- mite aumentar la durabilidad del casquillo en un 35%. 0,75 horas 01.02.02.03 kg Polietileno de ultra peso molecular en polvo
200 gramos de UHMWPE en polvo según lo especificado en el Pliego de Condiciones, está en cumplimiento de la norma: ISO 5843-2:2006: Implants for surgery: Ul- tra-high-molecular-weight polyethilene. Moulded forms. Incluye el coste de material y gastos de transporte. 0,20 kg
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6.1.3. Subcapítulo 01.03. Compra de componentes normalizados.
01.03.01 u Tornillos autoterrajantes de fijación ósea
Pack de 4 tornillos autoterrajantes de fijación ósea esca- pular, fabricados en Ti6Al4V. Contiene dos tornillos de di- mensiones D5x20 y otros dos de D5x14. La empresa fa- bricante debe estar certificada en ISO 9001, 13485 y 14971. Además de llevar el correspondiente marcado CE. 1,00 ud. 01.03.02 kg Cemento óseo
Cemento óseo Osteobond de la marca Zimmer. Debe es- tar certificado por la norma ISO 5833_2002: Implants for surgery. Acrylic resin cements. Epífisis 0,2 0,20 Diáfisis 0,2 0,20
0,40 kg
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6.2. Capítulo 02. Esterilización y embalaje.
02.01 u Envoltura para esterilizar
Envoltura requerida, para proteger de forma segura y de acuerdo con la ISO-13485, los componentes durante el proceso de esterilizado seguido. 9,00 uds. 02.02 h Esterilización por óxido de etileno
Coste del proceso de esterilización seguido para garanti- zar la seguridad del casquillo de cara a una implantación futura. Ya que es un proceso que evita las altas tempera- turas que puedan deteriorar el casquillo de UHMWPE. In- cluye el coste de la mano de obra y la maquinaria/herra- mienta. 1,25 horas
02.03 h Esterilización por vapor de agua
Coste de la esterilización por vapor de agua, el cual es el método convencional y el empleado en el presente Pro- yecto para esterilizar todos los componentes protésicos metálicos. Incluye el coste de la mano de obra y la ma- quinaria/herramienta. Diafisis 1 0,75 0,75 Epifisis 1 0,75 0,75 Glenosfera 1 0,75 0,75 Metaglena 1 0,75 0,75 Tornillos D5x14 2 0,25 0,50 Tornillos D5x20 2 0,25 0,50
4,00 horas
02.04 u Bolsa esterilizada
Embalaje individual esterilizado para cada uno de los componentes de la prótesis. Además se incluye en el coste, la mano de obra necesaria para realizar el sellado y cortado de las bolsas esterilizadas. 9,00 horas
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02.05 u Embalaje externo
Embalaje externo en el cual se incluyen y protegen ade- cuadamente todos los productos y componentes que constituyen la prótesis desde lo estudiado, desarrollado y recogido en el presente Proyecto y su Pliego de Condi- ciones. 1,00 ud.
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6.3. Capítulo 03. Certificación.
03.01 u Certificación ASTM F-1378
Certificación de referencia en cuanto a prótesis de hom- bro en la que se recogen las especificaciones fundamen- tales y los ensayos a realizar; movilidad, luxación y re- sistencia mecánica y a fatiga del componente humeral. 1,00 ud. 03.02 u Certificación ISO-13485
Norma específica de calidad para la fabricación de pro- ductos sanitarios, desde el punto de vista de gestión y cumplimiento de los requisitos legales mínimos. 1,00 ud. 03.03 u Certificación ISO-9001
Norma de referencia en cuanto a sistemas de gestión de calidad dentro de las empresas. Exigida para alcanzar el marcado CE y por lo tanto, la comercialización de la pró- tesis. 1,00 ud.
03.04 u Certificación ISO-14971
Norma que contempla la gestión de riesgos de productos sanitarios durante su fabricación, distribución y comer- cialización. 1,00 ud. 03.05 u Certificación ISO-14001
Norma de referencia en cuanto a sistemas de gestión medioambiental dentro de las empresas. Exigida para al- canzar el marcado CE y por lo tanto, la comercialización de la prótesis. 1,00 ud. 03.06 u Marcado CE
Marcado exigido en todos los productos sanitarios, las prótesis exigen una certificación especial dentro del mar- cado CE. 1,00 ud.
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6.4. Capítulo 04. Realización del Proyecto.
04.01 h Estudios previos
studios previos realizados al inicio del Proyecto con el fin de abarcar el mayor conocimiento posible de la materia. Búsqueda de 8 8,00 documentación Estudio de los materiales 10 10,00 Estudio de la anatomía 10 10,00 Estudio de la 8 8,00 biomecánica Estudio de la 4 4,00 antropometría
40,00 horas 04.02 h Diseño
Etapa de diseño realizada principalmente en el CAD So- lidworks v2014, en la que se ha dado forma a la prótesis y se ha diseñado el prototipo presupuestado en el pre- sente Presupuesto. Estudio de los modelos 8 8,00 en el mercado Elección de un diseño 10 10,00 propio Desarrollo del diseño en 12 12,00 función de la antropometría Diseño en CAD de los 20 20,00 diferentes elementos de la prótesis Diseño de los huesos 6 6,00 Ajuste entre todos los 18 18,00 componentes y huesos Montajes y 6 6,00 explosionados 80,00 horas 04.03 h Simulación
Etapa de simulación del prototipo de prótesis, se ha lleva- do a cabo en el software de CAE Ansys v14. Preproceso: Geometría y 60 60,00 modelizado Resolución: Hipótesis de 25 25,00 carga Postproceso: Estudio y 25 25,00 análisis de resultados
110,00 horas
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04.04 h Redacción del Proyecto
Finalmente, la etapa de constatación del progreso y del producto en papel. Desarrollo de los documentos que constituyen el Proyecto: Memoria, Anexos, Planos, Plie- go de Condiciones, Estado de Mediciones y Presupues- to. Memoria 10 10,00 Anexos de partida 16 16,00 Anexos de cálculo y 16 16,00 simulación Planos 8 8,00 Pliego de condiciones 10 10,00 Estado de mediciones y 10 10,00 presupuesto 70,00 horas
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MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
INVERSA DE HOMBRO
Firma, a 14 de Julio de 2014.
El estudiante de Grado en Ingeniería Mecánica.
Fdo. Ander Martínez Alonso
UNIVERSIDAD DE LA RIOJA
ESCUELA TÉCNICA SUPERIOR DE INGENIERÍA
INDUSTRIAL
PRESUPUESTO
TÍTULO DEL TRABAJO FIN DE GRADO (TFG):
PRÓTESIS BIPOLAR INVERSA DE HOMBRO
DIRECTOR DEL TFG
DR. JOSÉ ANTONIO CRISTÓBAL GÓMEZ
AUTOR:
ANDER MARTÍNEZ ALONSO
TITULACIÓN: GRADO EN INGENIERÍA MECÁNICA
DEPARTAMENTO: INGENIERÍA MECÁNICA
CURSO ACADÉMICO: 2013/2014
CONVOCATORIA: 14 DE JULIO DE 2014
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PRESUPUESTO MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
7. PRESUPUESTO.
7.1. LISTADO DE PRECIOS UNITARIOS DE MATERIALES. ....... 412
7.2. LISTADO DE PRECIOS UNITARIOS DE MANO DE OBRA. . 413
7.3. CUADRO DE PRECIOS UNITARIOS TOTALES (Nº 1). ......... 414
7.3.1. Capítulo 01. Componentes protésicos. ........................... 414
7.3.1.1.Subcapítulo 01.01. Fabricación de componentes en Ti6Al4V.
.................................................................................................... 414
7.3.1.2. Subcapítulo 01.02. Fabricación de componentes en
UHMWPE. ................................................................................... 416
7.3.1.2.1. Apartado 01.02.01: Fabricación del molde. .......... 416
7.3.1.2.2. Apartado 01.02.02. Fabricación del casquillo. ...... 417
7.3.1.3.Subcapítulo 01.03. Compra de componentes normalizados.
.................................................................................................... 418
7.3.2. Capítulo 02. Esterilización y embalaje. ........................... 419
7.3.3. Capítulo 03. Certificación. ............................................... 420
7.3.4. Capítulo 04. Realización del Proyecto. ........................... 422
7.4.CUADRO DE PRECIOS UNITARIOS DESCOMPUESTOS (Nº 2).
........................................................................................................... 423
7.4.1. Capítulo 01. Componentes protésicos. ........................... 423
7.4.1.1.Subcapítulo 01.01. Fabricación de componentes en Ti6Al4V.
.................................................................................................... 423
7.4.1.2. Subcapítulo 01.02. Fabricación de componentes en
UHMWPE. ................................................................................... 426
Capítulo Ud. Resumen Precio (€)
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PRESUPUESTO MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
INVERSA DE HOMBRO
7.4.1.2.1. Apartado 01.02.01: Fabricación del molde. .......... 426
7.4.1.2.2. Apartado 01.02.02. Fabricación del casquillo. ...... 427
7.4.1.3.Subcapítulo 01.03. Compra de componentes normalizados.
.................................................................................................... 428
7.4.2. Capítulo 02. Esterilización y embalaje. ........................... 429
7.4.3. Capítulo 03. Certificación. ............................................... 431
7.4.4. Capítulo 04. Realización del Proyecto. ........................... 433
7.5. PRESUPUESTOS PARCIALES. ............................................. 434
7.5.1. Capítulo 01. Componentes protésicos. ........................... 434
7.5.1.1.Subcapítulo 01.01. Fabricación de componentes en Ti6Al4V.
.................................................................................................... 434
7.5.1.2. Subcapítulo 01.02. Fabricación de componentes en
UHMWPE. ................................................................................... 436
7.5.1.2.1. Apartado 01.02.01: Fabricación del molde. .......... 436
7.5.1.2.2. Apartado 01.02.02. Fabricación del casquillo. ...... 437
7.5.1.3.Subcapítulo 01.03. Compra de componentes normalizados.
.................................................................................................... 438
7.5.2. Capítulo 02. Esterilización y embalaje. ........................... 439
7.5.3. Capítulo 03. Certificación. ............................................... 440
7.5.4. Capítulo 04. Realización del Proyecto. ........................... 441
7.6. RESUMEN DE PRESUPUESTO. ........................................... 442
Capítulo Ud. Resumen Precio (€)
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PRESUPUESTO:
LISTADOS DE PRECIOS UNITARIOS
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
7.1. LISTADO DE PRECIOS UNITARIOS DE MATERIALES.
C02E01Z01 u Papel de envoltura para esterilizar Kimberly-Clark 7,90 € C02E04Z01 u Bolsa esterilizada 9,90 € C02E05Z01 u Caja de cartón de embalaje 1,95 € C02E05Z02 kg Poliespan de relleno 12,90 € C02E05Z03 u Cinta adhesiva de polipropileno 2,84 € E01S01Z01 kg Ti6Al4V 87,15 € E01S08Z01 kg Hidroxipatita sintética 92,70 € E02S01Z01 kg Polietileno de ultra peso molecular en polvo 44,70 € E02S02Z05 kg Acero W1.2738 39,20 € E03S02Z01 kg Cemento óseo: Osteobond 34,90 €
Capítulo Ud. Resumen Precio (€)
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INVERSA DE HOMBRO
PRESUPUESTO:
LISTADOS DE PRECIOS UNITARIOS
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
7.2. LISTADO DE PRECIOS UNITARIOS DE MANO DE OBRA.
C02E01Z02 h Operario 40,00 € C02E05Z04 u Operario 8,00 € C02E02Z03 h Operario especializado 65,00 € C04E01S01 h Ingeniero técnico 55,00 € E01S02Z01 h Operario CNC 45,00 €
Capítulo Ud. Resumen Precio (€)
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INVERSA DE HOMBRO
PRESUPUESTO:
CUADRO DE PRECIOS UNITARIOS Nº1
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
7.3. CUADRO DE PRECIOS UNITARIOS TOTALES (Nº 1).
7.3.1. Capítulo 01. Componentes protésicos.
7.3.1.1. Subcapítulo 01.01. Fabricación de componentes en
Ti6Al4V.
01.01.01 kg Titanio en bruto Titanio aleado Ti6Al4V forjado ASTM F-1472 para implan- tes quirúrgicos, según se recoge en la norma: ISO 5832-3:1996: Implants for surgery: Metallic materials, part 3. Wrought titanion 6-aluminum 4-vanadium alloy. Cuyas características exigibles, mínimas y máximas, se encuen- tran especificadas en el Pliego de Condiciones. Certifi- cado por las normas ISO de ensayos de calidad: ISO 6892 e ISO 7438. Incluye coste del material, de transporte y de gestión. 109,75 €
CIENTO NUEVE EUROS con SETENTA Y CINCO CÉNTIMO 01.01.02 h Mecanizado
Mecanizado de los componentes metálicos de la prótesis no normalizados: epífisis, diáfisis, metaglena y glenosfe- ra, en Ti6Al4V. Realizado en un centro de mecanizado, cuyos costes y mano de obra se incluye en el precio. 120,00 € CIENTO VEINTE EUROS 01.01.03 h Tratamiento superficial: Anodizado
Colada de anodizado del conjunto de componentes metá- licos no normalizados: epífisis, diáfisis, metaglena y gle- nosfera. Se ha incluído el preproceso y postproceso que acompaña al anodizado, valorando el coste de toda la lí- nea de anodizado y su mano de obra. 47,90 € CUARENTA Y SIETE EUROS con NOVENTA CÉNTIMOS
Capítulo Ud. Resumen Precio (€)
PRÓTESIS BIPOLAR 14 de Julio de 2014 Página 416 de 443
INVERSA DE HOMBRO
PRESUPUESTO:
CUADRO DE PRECIOS UNITARIOS Nº1
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
01.01.04 h Tratamiento superficial: Shot-Peening
Tratamiento de Shot-Peening realizado en las zonas de contacto con el cemento óseo y los huesos de los com- ponentes metálicos no normalizados de la prótesis: epífi- sis, diáfisis, metaglena y glenosfera. Se realiza en un equipo de abrasión CNC especializado. El precio incluye costes de maquinaria y mano de obra. 100,00 € CIEN EUROS 01.01.05 h Mediciones
Mediciones de precisión realizadas tras el proceso de mecanizado, en banco de medición mediante una palpa- dora tridimensional con una precisión certificable de al- menos 0,001 µm. Incluye coste de la maquinaria y la mano de obra. 90,00 € NOVENTA EUROS 01.01.06 h Mecanizado de ajuste
Proceso secundario de mecanizado con el fin de asegu- rar el acabado superficial adecuado: rugosidad superfi- cial de 0,05 µm en la zona de contacto con la glenosfera y de 0,2 µm en el resto de superficies. Realizado en un centro de mecanizado, cuyos costes y mano de obra se incluye en el precio. 141,70 € CIENTO CUARENTA Y UN EUROS con SETENTA CÉNTIMOS
01.01.07 kg Recubrimiento con hidroxipatita Recubrimiento con hidroxipatita de las zonas de contacto externo de la metaglena, la epífisis y la diáfasis, la capa debe asegurar un grosor de al menos 20 µm. Cuyo uso queda recogido dentro la normativa referente al cemento óseo, la ISO 5833:2002: Implants for surgery: Acrylic re- sin cements. Incluye costes de la mano de obra y del material. 92,70 € NOVENTA Y DOS EUROS con SETENTA CÉNTIMOS
Capítulo Ud. Resumen Precio (€)
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INVERSA DE HOMBRO
PRESUPUESTO:
CUADRO DE PRECIOS UNITARIOS Nº1
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
7.3.1.2. Subcapítulo 01.02. Fabricación de componentes en
UHMWPE.
7.3.1.2.1. Apartado 01.02.01: Fabricación del molde.
01.02.01.01 kg Acero W1.2738
Acero especial destinado para el mecanizado del molde. 51,20 € CINCUENTA Y UN EUROS con VEINTE CÉNTIMOS 01.02.01.02 h Mecanizado
Mecanizado del molde en Aluminio W1.2738. Realizado en un centro de mecanizado, cuyos costes y mano de obra se incluye en el precio. 120,00 € CIENTO VEINTE EUROS 01.02.01.03 h Mediciones
Mediciones de precisión realizadas tras el proceso de mecanizado, en banco de medición mediante una palpa- dora tridimensional con una precisión certificable de al- menos 0,001 µm. Incluye coste de la maquinario y la mano de obra. 90,00 € NOVENTA EUROS 01.02.01.04 h Mecanizado de ajuste
Proceso secundario de mecanizado con el fin de asegu- rar el acabado superficial adecuado: rugosidad superfi- cial de 12,5 µm en la zona de contacto con la glenosfera y de 50 µm en el resto de superficies. Realizado en un centro de mecanizado, cuyos costes y mano de obra se incluye en el precio. 141,70 € CIENTO CUARENTA Y UN EUROS con SETENTA CÉNTIMOS
Capítulo Ud. Resumen Precio (€)
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7.3.1.2.2. Apartado 01.02.02. Fabricación del casquillo.
01.02.02.01 h Moldeo por extrusión RAM vertical del UHMWPE
Coste dela mano de obra y la maquinaria del proceso de extrusión RAM, que permite moldear mediante extrusión del UHMWPE. Un material que dado su alto peso molecu- lar no puede ser procesado por inyección o maquinaria convencional. 95,00 € NOVENTA Y CINCO EUROS 01.02.02.02 h Tratamiento térmico: Templado
Tratamiento térmico de templado del UHMWPE. Que per- mite aumentar la durabilidad del casquillo en un 35%. 290,00 €
DOSCIENTOS NOVENTA EUROS 01.02.02.03 kg Polietileno de ultra peso molecular en polvo
200 gramos de UHMWPE en polvo según lo especificado en el Pliego de Condiciones, está en cumplimiento de la norma: ISO 5843-2:2006: Implants for surgery: Ul- tra-high-molecular-weight polyethilene. Moulded forms. In cluye el coste de material y gastos de transporte. 56,70 € CINCUENTA Y SEIS EUROS con SETENTA CÉNTIMOS
Capítulo Ud. Resumen Precio (€)
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7.3.1.3. Subcapítulo 01.03. Compra de componentes
normalizados.
01.03.01 u Tornillos autoterrajantes de fijación ósea
Pack de 4 tornillos autoterrajantes de fijación ósea esca- pular, fabricados en Ti6Al4V. Contiene dos tornillos de di- mensiones D5x20 y otros dos de D5x14. La empresa fa- bricante debe estar certificada en ISO 9001, 13485 y 14971. Además de llevar el correspondiente marcado CE. 226,40 € DOSCIENTOS VEINTISEIS EUROS con CUARENTA CÉNTIMOS 01.03.02 kg Cemento óseo
Cemento óseo Osteobond de la marca Zimmer. Debe es- tar certificado por la norma ISO 5833_2002: Implants for surgery. Acrylic resin cements. 34,90 € TREINTA Y CUATRO EUROS con NOVENTA CÉNTIMOS
Capítulo Ud. Resumen Precio (€)
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7.3.2. Capítulo 02. Esterilización y embalaje.
02.01 u Envoltura para esterilizar
Envoltura requerida, para proteger de forma segura y de acuerdo con la ISO-13485, los componentes durante el proceso de esterilizado seguido. 14,58 €
CATORCE EUROS con CINCUENTA Y OCHO CÉNTIMOS
02.02 h Esterilización por óxido de etileno
Coste del proceso de esterilización seguido para garanti- zar la seguridad del casquillo de cara a una implantación futura. Ya que es un proceso que evita las altas tempera- turas que puedan deteriorar el casquillo de UHMWPE. In- cluye el coste de la mano de obra y la maquinaria/herra- mienta. 115,00 €
CIENTO QUINCE EUROS
02.03 h Esterilización por vapor de agua
Coste de la esterilización por vapor de agua, el cual es el método convencional y el empleado en el presente Pro- yecto para esterilizar todos los componentes protésicos metálicos. Incluye el coste de la mano de obra y la ma- quinaria/herramienta. 90,00 € NOVENTA EUROS
02.04 u Bolsa esterilizada
Embalaje individual esterilizado para cada uno de los componentes de la prótesis. Además se incluye en el coste, la mano de obra necesaria para realizar el sellado y cortado de las bolsas esterilizadas. 21,92 € VEINTIUN EUROS con NOVENTA Y DOS CÉNTIMOS
02.05 u Embalaje externo
Embalaje externo en el cual se incluyen y protegen ade- cuadamente todos los productos y componentes que constituyen la prótesis desde lo estudiado, desarrollado y recogido en el presente Proyecto y su Pliego de Condi- ciones. 14,08 € CATORCE EUROS con OCHO CÉNTIMOS
Capítulo Ud. Resumen Precio (€)
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7.3.3. Capítulo 03. Certificación.
03.01 u Certificación ASTM F-1378
Certificación de referencia en cuanto a prótesis de hom- bro en la que se recogen las especificaciones fundamen- tales y los ensayos a realizar; movilidad, luxación y re- sistencia mecánica y a fatiga del componente humeral. 405,00 €
CUATROCIENTOS CINCO EUROS 03.02 u Certificación ISO-13485
Norma específica de calidad para la fabricación de pro- ductos sanitarios, desde el punto de vista de gestión y cumplimiento de los requisitos legales mínimos. 399,00 € TRESCIENTOS NOVENTA Y NUEVE EUROS 03.03 u Certificación ISO-9001
Norma de referencia en cuanto a sistemas de gestión de calidad dentro de las empresas. Exigida para alcanzar el marcado CE y por lo tanto, la comercialización de la pró- tesis. 599,00 € QUINIENTOS NOVENTA Y NUEVE EUROS 03.04 u Certificación ISO-14971
Norma que contempla la gestión de riesgos de productos sanitarios durante su fabricación, distribución y comer- cialización. 399,00 € TRESCIENTOS NOVENTA Y NUEVE EUROS EUROS 03.05 u Certificación ISO-14001
Norma de referencia en cuanto a sistemas de gestión medioambiental dentro de las empresas. Exigida para al- canzar el marcado CE y por lo tanto, la comercialización de la prótesis. 499,00 € CUATROCIENTOS NOVENTA Y NUEVE EUROS EUROS
Capítulo Ud. Resumen Precio (€)
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03.06 u Marcado CE
Marcado exigido en todos los productos sanitarios, las prótesis exigen una certificación especial dentro del mar- cado CE. 259,00 € DOSCIENTOS CINCUENTA Y NUEVE EUROS
Capítulo Ud. Resumen Precio (€)
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7.3.4. Capítulo 04. Realización del Proyecto.
04.01 h Estudios previos
studios previos realizados al inicio del Proyecto con el fin de abarcar el mayor conocimiento posible de la materia. 55,00 €
CINCUENTA Y CINCO EUROS 04.02 h Diseño
Etapa de diseño realizada principalmente en el CAD So- lidworks v2014, en la que se ha dado forma a la prótesis y se ha diseñado el prototipo presupuestado en el pre- sente Presupuesto. 55,00 € CINCUENTA Y CINCO EUROS 04.03 h Simulación
Etapa de simulación del prototipo de prótesis, se ha lleva- do a cabo en el software de CAE Ansys v14. 55,00 € CINCUENTA Y CINCO EUROS
04.04 h Redacción del Proyecto
Finalmente, la etapa de constatación del progreso y del producto en papel. Desarrollo de los documentos que constituyen el Proyecto: Memoria, Anexos, Planos, Plie- go de Condiciones, Estado de Mediciones y Presupues- to. 55,00 € CINCUENTA Y CINCO EUROS
Capítulo Ud. Resumen Precio (€)
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7.4. CUADRO DE PRECIOS UNITARIOS DESCOMPUESTOS
(Nº 2).
7.4.1. Capítulo 01. Componentes protésicos.
7.4.1.1. Subcapítulo 01.01. Fabricación de componentes en
Ti6Al4V.
01.01.01 kg Titanio en bruto Titanio aleado Ti6Al4V forjado ASTM F-1472 para implantes quirúrgicos, según se recoge en la norma: ISO 5832-3:1996: Implants for surgery: Metallic materials, part 3. Wrought titanion 6-aluminum 4-vanadium alloy. Cuyas características exigibles, mínimas y máximas, se encuentran especificadas en el Pliego de Condiciones. Certificado por las normas Iso de ensayos de calidad: ISO 6892 e ISO 7438.
E01S01Z01 1,000 kg Ti6Al4V 87,15 87,15 E01S01Z02 1,000 kg Transporte y gestión 22,60 22,60 TOTAL PARTIDA ........................... 109,75
Asciende el precio total de la partida a la mencionada cantidad de CIENTO NUEVE EUROS con SETENTA Y CINCO CÉNTIMOS. 01.01.02 h Mecanizado
Mecanizado de los componentes metálicos de la prótesis no normalizados: epífisis, diáfisis, metaglena y glenosfe-
E01S03Z01 1,000 h Operario 40,00 40,00 E01S02Z02 1,000 h Centro de mecanizado automatizado 80,00 80,00
TOTAL PARTIDA ........................... 120,00
Asciende el precio total de la partida a la mencionada cantidad de CIENTO VEINTE EUROS.
Capítulo Ud. Resumen Precio (€)
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01.01.03 h Tratamiento superficial: Anodizado Colada de anodizado del conjunto de componentes metálicos no normalizados: epífisis, diáfisis, metaglena y glenosfera. Se ha incluído el preproceso y postproceso que acompaña al anodizado, valorando el coste de toda la línea.
E01S03Z01 1,000 h Operario 40,00 40,00 C02E01Z01 1,000 u Papel de envoltura para esterilizar Kimberly-Clark 7,90 7,90
TOTAL PARTIDA ............................. 47,90
Asciende el precio total de la partida a la mencionada cantidad de CUARENTA Y SIETE EUROS con NOVENTA CÉNTIMOS
01.01.04 h Tratamiento superficial: Shot-Peening Tratamiento de Shot-Peening realizado en las zonas de contacto con el cemento óseo y los huesos de los componentes metálicos no normalizados de la prótesis: epífisis, diáfisis, metaglena y glenosfera. Se realiza en un equipo de abrasión CNC especializado.
E01S04Z02 1,000 h Operario 40,00 40,00 E01S04Z03 1,000 h Máquina CNC para Shot-Peening 60,00 60,00
TOTAL PARTIDA ........................... 100,00
Asciende el precio total de la partida a la mencionada cantidad de CIEN EUROS
01.01.05 h Mediciones Mediciones de precisión realizadas tras el proceso de mecanizado, en banco de medición mediante una palpadora tridimensional con una precisión certificable de almenos 0,001 µm. Incluye coste de la maquinario y la mano de
E01S03Z01 1,000 h Operario 40,00 40,00 E01S05Z01 1,000 h Palpadora 3D 50,00 50,00
TOTAL PARTIDA ............................. 90,00
Asciende el precio total de la partida a la mencionada cantidad de NOVENTA EUROS
Capítulo Ud. Resumen Precio (€)
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01.01.06 h Mecanizado de ajuste Proceso secundario de mecanizado con el fin de asegurar el acabado superficial adecuado: rugosidad superficial de 0,05 µm en la zona de contacto con la glenosfera y de 0,2 µm en el resto de superficies. Realizado en un centro de mecanizado automático.
E01S02Z01 1,000 h Operario CNC 40,00 40,00 E01S02Z02 1,000 h Centro de mecanizado automatizado 80,00 80,00
TOTAL PARTIDA ........................... 141,70
Asciende el precio total de la partida a la mencionada cantidad de CIENTO CUARENTA Y UN EUROS con SETENTA CÉNTIMOS
01.01.07 kg Recubrimiento con hidroxipatita
Recubrimiento con hidroxipatita de las zonas de contacto externo de la metaglena, la epífisis y la diáfasis, la capa debe asegurar un grosor de al menos 20 µm. Cuyo uso queda recogido dentro la normativa referente al cemento óseo, la ISO 5833:2002: Implants for surgery: Acrylic resin cements. Incluye costes de la mano de obra y del material.
E01S08Z01 1,000 kg Hidroxipatita sintética 92,70 92,70 TOTAL PARTIDA ............................. 92,70
Asciende el precio total de la partida a la mencionada cantidad de NOVENTA Y DOS EUROS con SETENTA CÉNTIMOS
Capítulo Ud. Resumen Precio (€)
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7.4.1.2. Subcapítulo 01.02. Fabricación de componentes en
UHMWPE.
7.4.1.2.1. Apartado 01.02.01: Fabricación del molde.
01.02.01.01 kg Acero W1.2738 Acero especial destinado para el mecanizado del molde. E02S01Z02 1,000 kg Transporte y gestión 12,00 12,00 E02S02Z05 1,000 Acero W1.2738 39,20 39,20 TOTAL PARTIDA ............................. 51,20
Asciende el precio total de la partida a la mencionada cantidad de CINCUENTA Y UN EUROS con VEINTE CÉNTIMOS 01.02.01.02 h Mecanizado
Mecanizado del molde en Aluminio W1.2738. Realizado en un centro de mecanizado, cuyos costes y mano de obra se incluyen en el coste.
E01S03Z01 1,000 h Operario 40,00 40,00 E01S02Z02 1,000 h Centro de mecanizado automatizado 80,00 80,00
TOTAL PARTIDA ........................... 120,00
Asciende el precio total de la partida a la mencionada cantidad de CIENTO VEINTE EUROS 01.02.01.03 h Mediciones
Mediciones de precisión realizadas tras el proceso de mecanizado, en banco de medición mediante una palpadora tridimensional con una precisión certificable de almenos 0,001 µm. Incluye coste de la maquinario y la mano de
E01S03Z01 1,000 h Operario 40,00 40,00 E01S05Z01 1,000 h Palpadora 3D 50,00 50,00
TOTAL PARTIDA ............................. 90,00
Asciende el precio total de la partida a la mencionada cantidad de NOVENTA EUROS 01.02.01.04 h Mecanizado de ajuste
Proceso secundario de mecanizado con el fin de asegurar el acabado superficial adecuado: rugosidad superficial de 0,05 µm en la zona de contacto con la glenosfera y de 0,2 µm en el resto de superficies. Realizado en un centro de mecanizado, cuyos costes y mano de obra se incluye en el precio.
E01S02Z01 1,000 h Operario CNC 40,00 40,00 E01S02Z02 1,000 h Centro de mecanizado automatizado 80,00 80,00
TOTAL PARTIDA ........................... 141,70
Asciende el precio total de la partida a la mencionada cantidad de CIENTO CUARENTA Y UN EUROS con SETENTA CÉNTIMOS
Capítulo Ud. Resumen Precio (€)
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7.4.1.2.2. Apartado 01.02.02. Fabricación del casquillo.
01.02.02.01 h Moldeo por extrusión RAM vertical del UHMWPE
Coste dela mano de obra y la maquinaria del proceso de extrusión RAM, que permite moldear mediante extrusión del UHMWPE. Un material que dado su alto peso molecular no puede ser procesado por inyección o maquinaria
E01S03Z01 1,000 h Operario 40,00 40,00 E02S03Z01 1,000 h Extrusora RAM vertical 55,00 55,00 TOTAL PARTIDA ............................. 95,00
Asciende el precio total de la partida a la mencionada cantidad de NOVENTA Y CINCO EUROS 01.02.02.02 h Tratamiento térmico: Templado
Tratamiento térmico de templado del UHMWPE. Que permite aumentar la durabilidad del casquillo en un 35%.
E02S04Z01 1,000 h Horno de templado 250,00 250,00 E01S03Z01 1,000 h Operario 40,00 40,00
TOTAL PARTIDA ........................... 290,00
Asciende el precio total de la partida a la mencionada cantidad de DOSCIENTOS NOVENTA EUROS
01.02.02.03 kg Polietileno de ultra peso molecular en polvo
200 gramos de UHMWPE en polvo según lo especificado en el Pliego de Condiciones, está en cumplimiento de la norma: ISO 5843-2:2006: Implants for surgery: Ultra-high-molecular-weight polyethilene. Moulded forms.
E02S01Z01 1,000 kg Polietileno de ultra peso molecular en polvo 44,70 44,70 E02S01Z02 1,000 kg Transporte y gestión 12,00 12,00
TOTAL PARTIDA ............................. 56,70
Asciende el precio total de la partida a la mencionada cantidad de CINCUENTA Y SEIS EUROS con SETENTA CÉNTIMOS
Capítulo Ud. Resumen Precio (€)
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7.4.1.3. Subcapítulo 01.03. Compra de componentes
normalizados.
01.03.01 u Tornillos autoterrajantes de fijación ósea Pack de 4 tornillos autoterrajantes de fijación ósea escapular, fabricados en Ti6Al4V. Contiene dos tornillos de dimensiones D5x20 y otros dos de D5x14. La empresa fabricante debe estar certificada en ISO 9001, 13485 y
E01S07Z01 2,000 u Tornillos autoterrajantes de fijación ósea D5x14 54,30 108,60 E01S07Z02 2,000 u Tornillos autoterrajantes de fijación ósea D5x20 58,90 117,80 TOTAL PARTIDA ........................... 226,40
Asciende el precio total de la partida a la mencionada cantidad de DOSCIENTOS VEINTISEIS EUROS con CUARENTA CÉNTIMOS
01.03.02 kg Cemento óseo
Cemento óseo Osteobond de la marca Zimmer. Debe estar certificado por la norma ISO 5833_2002: Implants for
E03S02Z01 1,000 kg Cemento óseo: Osteobond 34,90 34,90 TOTAL PARTIDA ............................. 34,90
Asciende el precio total de la partida a la mencionada cantidad de TREINTA Y CUATRO EUROS con NOVENTA CÉNTIMOS
Capítulo Ud. Resumen Precio (€)
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7.4.2. Capítulo 02. Esterilización y embalaje.
02.01 u Envoltura para esterilizar Envoltura requerida, para proteger de forma segura y de acuerdo con la ISO 13485, los componentes durante el
C02E01Z01 1,000 u Papel de envoltura para esterilizar Kimberly-Clark 7,90 7,90 C02E01Z02 0,167 h Operario 40,00 6,68
TOTAL PARTIDA ............................. 14,58
Asciende el precio total de la partida a la mencionada cantidad de CATORCE EUROS con CINCUENTA Y OCHO CÉNTIMOS
02.02 h Esterilización por óxido de etileno Coste del proceso de esterilización seguido para garantizar la seguridad del casquillo de cara a una implantación futura. Ya que es un proceso que evita las altas temperaturas que puedan deteriorar el casquillo de UHMWPE.
C02E02Z02 1,000 h Autoclave para esterilización por óxido de etileno 50,00 50,00 C02E02Z03 1,000 h Operario especializado 65,00 65,00
TOTAL PARTIDA ........................... 115,00
Asciende el precio total de la partida a la mencionada cantidad de CIENTO QUINCE EUROS
02.03 h Esterilización por vapor de agua Coste de la esterilización por vapor de agua, el cual es el método convencional y el empleado en el presente Proyecto para esterilizar todos los componentes protésicos metálicos. Incluye el coste de la mano de obra y la maqui-
E01S03Z01 1,000 h Operario 40,00 40,00 C02E03Z02 1,000 h Autoclave para esterilización por vapor de agua 50,00 50,00 TOTAL PARTIDA ............................. 90,00
Asciende el precio total de la partida a la mencionada cantidad de NOVENTA EUROS
02.04 u Bolsa esterilizada Embalaje individual esterilizado para cada uno de los componentes de la prótesis. Además se incluye en el coste,
C02E04Z01 1,000 u Bolsa esterilizada 9,90 9,90 C02E01Z02 0,167 h Operario 40,00 6,68 C02E01Z03 0,167 h Cortadora-Selladora para bolsas esterilizadas 32,00 5,34 TOTAL PARTIDA ............................. 21,92
Asciende el precio total de la partida a la mencionada cantidad de VEINTIUN EUROS con NOVENTA Y DOS CÉNTIMOS
Capítulo Ud. Resumen Precio (€)
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02.05 u Embalaje externo Embalaje externo en el cual se incluyen y protegen adecuadamente todos los productos y componentes que cons-
C02E05Z01 1,000 u Caja de cartón de embalaje 1,95 1,95 C02E05Z02 0,100 kg Poliespan de relleno 12,90 1,29 C02E05Z03 1,000 u Cinta adhesiva de polipropileno 2,84 2,84 C02E05Z04 1,000 u Operario 8,00 8,00
TOTAL PARTIDA ............................. 14,08
Asciende el precio total de la partida a la mencionada cantidad de CATORCE EUROS con OCHO CÉNTIMOS
Capítulo Ud. Resumen Precio (€)
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7.4.3. Capítulo 03. Certificación.
03.01 u Certificación ASTM F-1378 Certificación de referencia en cuanto a prótesis de hombro en la que se recogen las especificaciones fundamenta-
C03E01S01 1,000 u Ensayo de movilidad 47,50 47,50 C03E01S02 1,000 u Ensayo de luxación 110,00 110,00 C03E01S03 1,000 u Ensayo de resistencia mecánica del c. humeral 82,50 82,50 C03E01S04 1,000 u Ensayo de resistencia a fatiga del c. humeral 165,00 165,00
TOTAL PARTIDA ........................... 405,00
Asciende el precio total de la partida a la mencionada cantidad de CUATROCIENTOS CINCO EUROS
03.02 u Certificación ISO-13485
Norma específica de calidad para la fabricación de productos sanitarios, desde el punto de vista de gestión y cum-
TOTAL PARTIDA ........................... 399,00
Asciende el precio total de la partida a la mencionada cantidad de TRESCIENTOS NOVENTA Y NUEVE EUROS
03.03 u Certificación ISO-9001
Norma de referencia en cuanto a sistemas de gestión de calidad dentro de las empresas. Exigida para alcanzar el
TOTAL PARTIDA ........................... 599,00
Asciende el precio total de la partida a la mencionada cantidad de QUINIENTOS NOVENTA Y NUEVE EUROS 03.04 u Certificación ISO-14971
Norma que contempla la gestión de riesgos de productos sanitarios durante su fabricación, distribución y comercia-
TOTAL PARTIDA ........................... 399,00
Asciende el precio total de la partida a la mencionada cantidad de TRESCIENTOS NOVENTA Y NUEVE EUROS
03.05 u Certificación ISO-14001 Norma de referencia en cuanto a sistemas de gestión medioambiental dentro de las empresas. Exigida para alcan-
TOTAL PARTIDA ........................... 499,00
Asciende el precio total de la partida a la mencionada cantidad de CUATROCIENTOS NOVENTA Y NUEVE EUROS
Capítulo Ud. Resumen Precio (€)
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03.06 u Marcado CE Marcado exigido en todos los productos sanitarios, las prótesis exigen una certificación especial dentro del marca-
TOTAL PARTIDA 259,00
Asciende el precio total de la partida a la mencionada cantidad de DOSCIENTOS CINCUENTA Y NUEVE EUROS
Capítulo Ud. Resumen Precio (€)
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PRESUPUESTO:
CUADRO DE PRECIOS UNITARIOS Nº2
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
7.4.4. Capítulo 04. Realización del Proyecto.
04.01 h Estudios previos Estudios previos realizados al inicio del Proyecto con el fin de abarcar el mayor conocimiento posible de la materia.
C04E01S01 1,000 h Ingeniero técnico 55,00 55,00
TOTAL PARTIDA ............................. 55,00
Asciende el precio total de la partida a la mencionada cantidad de CINCUENTA Y CINCO EUROS
04.02 h Diseño
Etapa de diseño realizada principalmente en el CAD Solidworks v2014, en la que se ha dado forma a la prótesis y
C04E01S01 1,000 h Ingeniero técnico 55,00 55,00
TOTAL PARTIDA ............................. 55,00
Asciende el precio total de la partida a la mencionada cantidad de CINCUENTA Y CINCO EUROS
04.03 h Simulación
Etapa de simulación del prototipo de prótesis, se ha llevado a cabo en el software de CAE Ansys v14.
C04E01S01 1,000 h Ingeniero técnico 55,00 55,00
TOTAL PARTIDA ............................. 55,00
Asciende el precio total de la partida a la mencionada cantidad de CINCUENTA Y CINCO EUROS
04.04 h Redacción del Proyecto
Finalmente, la etapa de constatación del progreso y del producto en papel. Desarrollo de los documentos que cons-
C04E01S01 1,000 h Ingeniero técnico 55,00 55,00
TOTAL PARTIDA ............................. 55,00
Asciende el precio total de la partida a la mencionada cantidad de CINCUENTA Y CINCO EUROS
Capítulo Ud. Resumen Cantidad Precio unitario Precio(€)
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PRESUPUESTOS PARCIALES
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7.5. PRESUPUESTOS PARCIALES.
7.5.1. Capítulo 01. Componentes protésicos.
7.5.1.1. Subcapítulo 01.01. Fabricación de componentes en
Ti6Al4V.
01.01.01 kg Titanio en bruto
Titanio aleado Ti6Al4V forjado ASTM F-1472 para implan- tes quirúrgicos, según se recoge en la norma: ISO 5832-3:1996: Implants for surgery: Metallic materials, part 3. Wrought titanion 6-aluminum 4-vanadium alloy. Cuyas características exigibles, mínimas y máximas, se encuen- tran especificadas en el Pliego de Condiciones. Certifi- cado por las normas Iso de ensayos de calidad: ISO 6892 e ISO 7438. Incluye coste del material, de transporte y de gestión.
2,20 109,75 241,45
01.01.02 h Mecanizado
Mecanizado de los componentes metálicos de la prótesis no normalizados: epífisis, diáfisis, metaglena y glenosfe- ra, en Ti6Al4V. Realizado en un centro de mecanizado, cuyos costes y mano de obra se incluye en el precio. 15,25 120,00 1.830,00 01.01.03 h Tratamiento superficial: Anodizado
Colada de anodizado del conjunto de componentes metá- licos no normalizados: epífisis, diáfisis, metaglena y gle- nosfera. Se ha incluído el preproceso y postproceso que acompaña al anodizado, valorando el coste de toda la lí- nea de anodizado y su mano de obra. 3,67 47,90 175,79
Capítulo Ud. Resumen Cantidad Precio unitario Precio(€)
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01.01.04 h Tratamiento superficial: Shot-Peening
Tratamiento de Shot-Peening realizado en las zonas de contacto con el cemento óseo y los huesos de los com- ponentes metálicos no normalizados de la prótesis: epífi- sis, diáfisis, metaglena y glenosfera. Se realiza en un equipo de abrasión CNC especializado.
El precio incluye costes de maquinaria y mano de obra. 1,32 100,00 132,00
01.01.05 h Mediciones
Mediciones de precisión realizadas tras el proceso de mecanizado, en banco de medición mediante una palpa- dora tridimensional con una precisión certificable de al- menos 0,001 µm. Incluye coste de la maquinaria y la mano de obra. 2,40 90,00 216,00 01.01.06 h Mecanizado de ajuste
Proceso secundario de mecanizado con el fin de asegu- rar el acabado superficial adecuado: rugosidad superfi- cial de 0,05 µm en la zona de contacto con la glenosfera y de 0,2 µm en el resto de superficies. Realizado en un centro de mecanizado, cuyos costes y mano de obra se incluye en el precio. 1,75 141,70 247,98 01.01.07 kg Recubrimiento con hidroxipatita
Recubrimiento con hidroxipatita de las zonas de contacto externo de la metaglena, la epífisis y la diáfasis, la capa debe asegurar un grosor de al menos 20 µm. Cuyo uso queda recogido dentro la normativa referente al cemento óseo, la ISO 5833:2002: Implants for surgery: Acrylic re- sin cements. Incluye costes de la mano de obra y del material. 0,40 92,70 37,08
TOTAL Subcapítulo 01.01 Fabricación de componentes ........... 2.880,30 €
Capítulo Ud. Resumen Cantidad Precio unitario Precio(€)
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7.5.1.2. Subcapítulo 01.02. Fabricación de componentes en
UHMWPE.
7.5.1.2.1. Apartado 01.02.01: Fabricación del molde.
01.02.01.01 kg Acero W1.2738
Acero especial destinado para el mecanizado del molde. 1,00 51,20 51,20 01.02.01.02 h Mecanizado
Mecanizado del molde en Aluminio W1.2738. Realizado en un centro de mecanizado, cuyos costes y mano de obra se incluye en el precio. 1,50 120,00 180,00 01.02.01.03 h Mediciones
Mediciones de precisión realizadas tras el proceso de mecanizado, en banco de medición mediante una palpa- dora tridimensional con una precisión certificable de al- menos 0,001 µm. Incluye coste de la maquinario y la mano de obra. 0,50 90,00 45,00 01.02.01.04 h Mecanizado de ajuste
Proceso secundario de mecanizado con el fin de asegu- rar el acabado superficial adecuado: rugosidad superfi- cial de 0,05 µm en la zona de contacto con la glenosfera y de 0,2 µm en el resto de superficies. Realizado en un centro de mecanizado, cuyos costes y mano de obra se incluye en el precio. 0,50 141,70 70,85
TOTAL Apartado 01.02.01 Fabricación del molde .......................... 347,05 €
Capítulo Ud. Resumen Cantidad Precio unitario Precio(€)
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7.5.1.2.2. Apartado 01.02.02. Fabricación del casquillo.
01.02.02.01 h Moldeo por extrusión RAM vertical del UHMWPE
Coste dela mano de obra y la maquinaria del proceso de extrusión RAM, que permite moldear mediante extrusión del UHMWPE. Un material que dado su alto peso molecu- lar no puede ser procesado por inyección o maquinaria convencional. 0,75 95,00 71,25 01.02.02.02 h Tratamiento térmico: Templado
Tratamiento térmico de templado del UHMWPE. Que per- mite aumentar la durabilidad del casquillo en un 35%. 0,75 290,00 217,50 01.02.02.03 kg Polietileno de ultra peso molecular en polvo
200 gramos de UHMWPE en polvo según lo especificado en el Pliego de Condiciones, está en cumplimiento de la norma: ISO 5843-2:2006: Implants for surgery: Ul- tra-high-molecular-weight polyethilene. Moulded forms. In cluye el coste de material y gastos de transporte. 0,20 56,70 11,34
TOTAL Apartado 01.02.02 Fabricación del casquillo ..................... 300,09 €
TOTAL Subcapítulo 01.02 Fabricación de componentes en ......... 647,14 €
Capítulo Ud. Resumen Cantidad Precio unitario Precio(€)
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7.5.1.3. Subcapítulo 01.03. Compra de componentes
normalizados.
01.03.01 u Tornillos autoterrajantes de fijación ósea
Pack de 4 tornillos autoterrajantes de fijación ósea esca- pular, fabricados en Ti6Al4V. Contiene dos tornillos de di- mensiones D5x20 y otros dos de D5x14. La empresa fa- bricante debe estar certificada en ISO 9001, 13485 y 14971. Además de llevar el correspondiente marcado CE. 1,00 226,40 226,40 01.03.02 kg Cemento óseo
Cemento óseo Osteobond de la marca Zimmer. Debe es- tar certificado por la norma ISO 5833_2002: Implants for surgery. Acrylic resin cements. 1,00 34,90 34,90
TOTAL Subcapítulo 01.03 Compra de componentes………….……261,30 €
TOTAL Capítulo 01 Componentes protésicos.………………….. 3.788,74 €
Capítulo Ud. Resumen Cantidad Precio unitario Precio(€)
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7.5.2. Capítulo 02. Esterilización y embalaje.
02.01 u Envoltura para esterilizar
Envoltura requerida, para proteger de forma segura y de acuerdo con la ISO-13485, los componentes durante el proceso de esterilizado seguido. 9,00 14,58 131,22 02.02 h Esterilización por óxido de etileno
Coste del proceso de esterilización seguido para garanti- zar la seguridad del casquillo de cara a una implantación futura. Ya que es un proceso que evita las altas tempera- turas que puedan deteriorar el casquillo de UHMWPE. In- cluye el coste de la mano de obra y la maquinaria/herra- mienta. 1,25 115,00 143,75 02.03 h Esterilización por vapor de agua
Coste de la esterilización por vapor de agua, el cual es el método convencional y el empleado en el presente Pro- yecto para esterilizar todos los componentes protésicos metálicos. Incluye el coste de la mano de obra y la ma- quinaria/herramienta. 4,00 90,00 360,00 02.04 u Bolsa esterilizada
Embalaje individual esterilizado para cada uno de los componentes de la prótesis. Además se incluye en el coste, la mano de obra necesaria para realizar el sellado y cortado de las bolsas esterilizadas. 9,00 21,92 197,28 02.05 u Embalaje externo
Embalaje externo en el cual se incluyen y protegen ade- cuadamente todos los productos y componentes que constituyen la prótesis desde lo estudiado, desarrollado y recogido en el presente Proyecto y su Pliego de Condi- ciones. 1,00 14,08 14,08
TOTAL Capítulo 02 Esterilización y embalaje ................................. 846,33 €
Capítulo Ud. Resumen Cantidad Precio unitario Precio(€)
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7.5.3. Capítulo 03. Certificación.
03.01 u Certificación ASTM F-1378
Certificación de referencia en cuanto a prótesis de hom- bro en la que se recogen las especificaciones fundamen- tales y los ensayos a realizar; movilidad, luxación y re- sistencia mecánica y a fatiga del componente humeral. 1,00 405,00 405,00 03.02 u Certificación ISO-13485
Norma específica de calidad para la fabricación de pro- ductos sanitarios, desde el punto de vista de gestión y cumplimiento de los requisitos legales mínimos. 1,00 399,00 399,00 03.03 u Certificación ISO-9001
Norma de referencia en cuanto a sistemas de gestión de calidad dentro de las empresas. Exigida para alcanzar el marcado CE y por lo tanto, la comercialización de la pró- tesis. 1,00 599,00 599,00 03.04 u Certificación ISO-14971
Norma que contempla la gestión de riesgos de productos sanitarios durante su fabricación, distribución y comer- cialización. 1,00 399,00 399,00 03.05 u Certificación ISO-14001
Norma de referencia en cuanto a sistemas de gestión medioambiental dentro de las empresas. Exigida para al- canzar el marcado CE y por lo tanto, la comercialización de la prótesis. 1,00 499,00 499,00 03.06 u Marcado CE
Marcado exigido en todos los productos sanitarios, las prótesis exigen una certificación especial dentro del mar- cado CE. 1,00 259,00 259,00
TOTAL Capítulo 03 Certificación .................................................. 2.560,00 €
Capítulo Ud. Resumen Cantidad Precio unitario Precio(€)
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7.5.4. Capítulo 04. Realización del Proyecto.
04.01 h Estudios previos
studios previos realizados al inicio del Proyecto con el fin de abarcar el mayor conocimiento posible de la materia. 40,00 55,00 2.200,00 04.02 h Diseño
Etapa de diseño realizada principalmente en el CAD So- lidworks v2014, en la que se ha dado forma a la prótesis y se ha diseñado el prototipo presupuestado en el pre- sente Presupuesto. 80,00 55,00 4.400,00 04.03 h Simulación
Etapa de simulación del prototipo de prótesis, se ha lleva- do a cabo en el software de CAE Ansys v14. 110,00 55,00 6.050,00 04.04 h Redacción del Proyecto
Finalmente, la etapa de constatación del progreso y del producto en papel. Desarrollo de los documentos que constituyen el Proyecto: Memoria, Anexos, Planos, Plie- go de Condiciones, Estado de Mediciones y Presupues- to. 70,00 55,00 3.850,00
TOTAL Capítulo 04 Realización del proyecto ............................ 16.500,00 €
TOTAL .................................................................................. 23.695,07 €
Capítulo Resumen Precio (€)
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RESUMEN DE PRESUPUESTO
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7.6. RESUMEN DE PRESUPUESTO.
1 COMPONENTES PROTÉSICOS ............................. 3.788,74 € 2 ESTERILIZACIÓN Y EMBALAJE ................................ 846,33 € 3 CERTIFICACIÓN ..................................................... 2.560,00 € 4 REALIZACIÓN DEL PROYECTO ...........................16.500,00 € TOTAL EJECUCIÓN MATERIAL 23.695,07 € 15,00 % Gastos generales. 3.554,26 € 7,00 % Beneficio industrial1.658,65 €
SUMA DE G.G. y B.I. 5.212,91 €
21,00% I.V.A. ................................. 6.070,68 €
TOTAL PRESUPUESTO DE EJECUCIÓN POR CONTRATA DE PROTOTIPO 34.978,66 € TOTAL PRESUPUESTO GENERAL DE PROTOTIPO 34.978,66 €
Asciende el presupuesto general a la expresada cantidad de TREINTA Y CUATRO MIL NOVECIENTOS SETENTA Y OCHO EUROS con SESENTA Y SEIS CÉNTIMOS.
Logroño, a 14 de Julio de 2014.
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Firma, a 14 de Julio de 2014.
El estudiante de Grado en Ingeniería Mecánica.
Fdo. Ander Martínez Alonso
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