presentación tecnovigilancia valle de aburrá - secretaría antioquia

CAPACITACIÓNTECNOVIGILANCIA

CAPACITACIÓNTECNOVIGILANCIA

VALLE DE ABURRÁVALLE DE ABURRÁ

SECRETARIA SECCIONAL DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL

DE ANTIOQUIA

LO PEOR NO ES COMETER UN ERROR, SINO TRATAR DE JUSTIFICARLO, EN VEZ DE

APROVECHARLO COMO AVISO PROVIDENCIAL DE NUESTRA LIGEREZA O IGNORANCIA.

HORA PROGRAMA7:30 a 8:00 AM INGRESO Y REGISTRO8:00 a 8:30 AM INTRODUCCIÓN - NORMATIVIDAD

8:30 a 9:30 DEFINICIONES, DISPOSITIVOS MÉDICOS, CLASIFICACIÓN DEL RIESGO

9:30 A 10:00 AM DESCANSO

10:00 a 10:45 AM LINEAMIENTOS PARA PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA

10:45 A 12:00 AMREPORTE DE EVENTOS E INCIDENTES -RED DE TECNOVIGILANCIA - ALERTAS

SANITARIAS12:00 A 12:30 AM CONCLUSIONES Y PREGUNTAS

OBJETIVO: Orientar al personal de la salud en los conocimientos y herramientas necesarias para la implementación del Programa de Tecnovigilancia Institucional.

CAPACITACIÓNTECNOVIGILANCIA

CAPACITACIÓNTECNOVIGILANCIA

HabilitaciónPiso Riesgo

SIST

EMA

DE

INFO

RM

AC

IÓN

PA

RA

LA

C

ALI

DA

D

No son piezas individuales: Son un conjunto armónico e integrado de instrumentos.

Cada instrumento cumple un papel dentro del sistema de incentivos y estrategias

MCC

MCC

AcreditaciónNivel Superior

AUDITORIA

PARA

EL M

EJORAM

IENTO

BASE CONCEPTUAL DEL PROYECTO

EN QUE CONSISTE EL MODELO DE GESTION CLINICA

Conjunto de conceptos, lineamientos y herramientas con el propósito de mejorar los procesos clínicos de la atención en salud de las organizaciones que prestan servicios de salud, enfocado en la seguridad de los pacientes, propiciando entornos seguros

PROPOSITO DEL MODELO DE GESTION CLINICA

• Seguridad del paciente y disminución de la presencia de error y de eventos adversos

• Diseño los sistemas de atención pensando en seguridad

• Cultura de conciencia de seguridad• Estandarización de procesos clínicos

disminuyendo su variación• Estandarización con base en evidencia científica

SEGURIDADEs el conjunto de elementos

estructurales, procesos, instrumentos y metodologías

basadas en evidencias científicamente probadas que propenden por minimizar el riesgo de sufrir un evento evento adverso adverso en el proceso de

atención de salud o de mitigar sus consecuencias.

DECRETO 1011/2006 Características del SOGCS

SEGURIDAD DEL PACIENTESEGURIDAD DEL PACIENTE

Insta a los Estados Miembros a:1- Prestar la mayor atención posible alproblema de la seguridad del paciente.

2- Establecer sistemas de base científica- en vigilancia de medicamentos ;- el equipo médico; y- en tecnología.

La Política de Seguridad del Paciente que desarrolla Colombia

Conjunto de acciones y estrategias que al ser implementadas por las instituciones prestadoras de servicios de salud propenden por ofrecer herramientas prácticas en la consecución del objetivo de hacer más seguros los procesos de atención, impactar en la mejora de la calidad y proteger al paciente de riesgos evitables que se derivan de la Atención en salud.

Estrategia: vigilancia y gestión de eventos adversos normada por la Resolución 1446 de 2006

ANTECEDENTES COLOMBIAANTECEDENTES COLOMBIA

VIGILANCIA POST MERCADO DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS

“Aunque un dispositivo médico es sometido a diferentes controlescontroles durante su desarrollo, estos no no son suficientesson suficientes para garantizar que durante su uso se presenten problemas o incidentes que pueden desencadenar dadañños o potenciales daos o potenciales daññosos para la saludsalud”. GUÍA DE REPORTE EVENTOS ADVERSOS A DISPOSITIVOS MÉDICOS – INVIMA.

CICLO DE VIDA DE LOS DMPREMERCADO POST MERCADO

DISPENSACIÓN

PLANEACIÓN

ALMACENAMIENTO

DISTRIBUCIÓN

REGISTRO SANITARIO

FABRICACIÓN

DESARROLLO

CONCEPCIÓN

SELECCIÓN

ADQUISICIÓN

INSTALACIÓN

USO CLÍNICO

MANTENIMIENTO

DISPOSICIÓN FINAL

SEGURIDAD DE DESEMPEÑO

INVIMAVigilancia Premercado

MERCADO

CLASIFICACIÓN POR RIESGO

INVIMASECRETARIAS

Vigilancia MercadeoVigilancia Postmercado

DISPOSITIVOS MÉDICOSDISPOSITIVOS MÉDICOS

DMDMDM

Un Dispositivo MDispositivo Méédico dico es cualquier instrumento, aparato, máquina, equipo,

implante, software, o artículo relacionado, destinado por el fabricante a ser usado,

sólo o en combinación para uso humanouso humano.Decreto 4725 de 2005, Art. 2

• Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio de una enfermedad,

• Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica

• Diagnóstico del embarazo y control de la concepción;

• Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo,

• Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos.

Propuesto por el fabricante para su uso en:Propuesto por el fabricante para su uso en:

EQUIPO BIOMEQUIPO BIOMÉÉDICODICO

Dispositivo mDispositivo méédicodico operacional y funcional que reúne sistemas y

subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos,

programas informáticos

Destinado por el fabricante a ser usado en seres humanos con

fines de prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación.

EQUIPO BIOMEQUIPO BIOMÉÉDICO DE TECNOLOGDICO DE TECNOLOGÍÍA CONTROLADAA CONTROLADA

DISPOSITIVOS MDISPOSITIVOS MÉÉDICOS DICOS sometidos a un control especial

Clasificación de alto riesgo, Prototipos – Equipo usado o repotenciado, Objeto de control de oferta, ↑$ Para su

adquisición, instalación y utilización.

20052005

20062006

20072007

20092009

Decreto 4725. Reglamenta RS y vigilancia sanitaria de Dispositivos Médicos. Plazo 2 años (Diciembre).

Decreto 4562. Modifica plazo RS para algunos DM. 1 Abril 2007. Resolución 2434. Reglamenta la importación de equipo biomédico repotenciado Clases IIb y III.

Decreto 4957. Plazo RS hasta 31 de Diciembre 2008. No aplica para DM del D.4562/06 y equipos de uso en estética. Resolución 4002. Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento de Dispositivos Médicos

20082008

20102010

Decreto 038. RS Repuestos para Equipos Biomédicos importandos antes del D. 4725/05Decreto 3275. Exceptúa condiciones D. 4725/05 para reactivos de diagnóstico in vitro y DM sobre medida.

Resolución 1319. Buenas Practicas de Manufactura para DM sobre medida de prótesis y órtesis ortopédica externa

ResoluciResolucióón 4816. n 4816. Reglamenta Programa Institucional de Reglamenta Programa Institucional de Tecnovigilancia. Tecnovigilancia. Decreto 132. Decreto 132. Manual de Condicones de Alm y Acond RD.Manual de Condicones de Alm y Acond RD.

NORMATIVIDAD DMNORMATIVIDAD DMNORMATIVIDAD DM

Decreto 4562 de 2006

Catéteres, Sondas, Suturas y materiales de materiales de curacicuracióón n en general, Gasas, Algodones, Vendas enyesadas, Esparadrapos, Apósitos, Agujas hipodérmicas, Dispositivos intrauterinos sin liberación de espermaticidas, Preservativos (condones), Marcapasos, Válvulas cardíacas, Válvulas para hidrocefalia.

Productos odontolProductos odontolóógicosgicos: Cementos para uso odontológico, compuestos de

modelar, siliconas, alginatos, hidrocoloides reversibles e irreversibles, materiales para restauración temporal y

definitiva y materiales para obturación de conductos radiculares

Para los dispositivos médicos listado nombre genérico o marca del dispositivo, presentación comercial, registro sanitario, vida útil si aplica y clasificación de acuerdo al riesgo según Decreto 4725 de 2005 ( 4.1).

Los procedimientos de adquisición incluyen la verificación del registro expedido por el INVIMA y el

Programa de TecnovigilanciaPrograma de Tecnovigilancia (4.2).

Medicamentos y Dispositivos MDispositivos Méédicosdicos

Res 1043 de 2006, Anexo Técnico 1

REGISTRO SANITARIOFaculta a una persona natural o jurídica para producir,

comercializar, importar, exportar, ensamblar, procesar, expender o vender un dispositivo.

Seguridad + Legalidad + Soporte

ENFOQUE A MINIMIZAR RIESGO

• Registro sanitario. INVIMA 200XDM-XXXXX

• Permiso de Comercialización para Equipo Biomédico de Tecnología Controlada INVIMA 200XEBC-XXXXX

• Registro sanitario de Productos Varios INVIMA 2006V-XXXXX

www.invima.gov.coRUTA: Registros Sanitarios >Consultas >Registros Sanitarios

LISTADO DE PRODUCTOS QUE NO REQUIERENLISTADO DE PRODUCTOS QUE NO REQUIERENActas No. 07 de Junio 10 de 2009 y No. 13 de Noviembre 18 de 2009.

Productos odontológicos

• Accesorios para almacenaje, organización y medición de los instrumentos utilizados para endodoncia• Accesorios para manipulación, archivo y lectura de radiografías• Aplicador de adhesivo y desmineralizante (Microbrush)• Cubeta de acetato para blanqueamiento dental - para aplicación de fluor en odontología• Cuñas de madera • Enhebradores para seda dental• Equipos amalgamadores • Equipos e insumos para laboratorio dental

LISTADO DE PRODUCTOS QUE NO REQUIERENLISTADO DE PRODUCTOS QUE NO REQUIERENActas No. 07 de Junio 10 de 2009 y No. 13 de Noviembre 18 de 2009.

Productos odontológicos

• Escupideras – desalivadores • Micromotor para pieza de mano de baja velocidad• Papel articular de odontología • Pastillas para limpieza de prótesis• Protector de jeringa triple desechable • Separador de lengua• Sistema de matrices • Tela de látex para endodoncia• Tiras de Millar • Yeso fraguable para laboratorio dental• Unidades odontológicas (componentes mobiliarios: sillón, escupidera, butaco, lámpara de luz fría, compresor)

LISTADO DE PRODUCTOS QUE NO REQUIERENLISTADO DE PRODUCTOS QUE NO REQUIEREN

Productos médicos ortopedia y traumatología

Sillas, muebles, caminadores, bastones, muletas,...Rodilleras, coderas, tobilleras, muñequeras…

Actas No. 07 de Junio 10 de 2009 y No. 13 de Noviembre 18 de 2009.

Productos de mobiliario• Lámparas cielíticas y auxiliares• Camillas, camas, sillas y sillones y demás muebles hospitalarios

Productos de uso hospitalario y consulta externa

• Bajalenguas - Básculas -Tallímetro - Contenedores de corto punzantes - Ropa quirúrgica • Reveladores - Sistema de digitalización de imágenes diagnósticas

Productos de uso en oftalmología y optometría

Monturas oftalmológicas -Procesadores de lentes - Tablas o

cartillas de optometría

Productos de laboratorio clínico y patología

• Agitadores para laboratorio -Balanza - Baño serológico –Centrífugas - Incubadoras -Microscopio - Pipetas y puntas empleadas en el laboratorio

DEFINICIONES

Alterado = Sustituido, vencido, conservado sin precauciones, no corresponde a original aprobado

Combinado = DM + Fármaco (Ppal/ Farmacológica = D677/95)

Fraudulento = Comercializado sin cumplir requisitos

Destinado investigación

Quirúrgico Reutilizable = Cortar, raspar, retraer, recortar…Sobre medida = Para un paciente específico.

OTRAS DEFINICIONESOTRAS DEFINICIONESDISPOSITIVO MDISPOSITIVO MÉÉDICODICO

Nuevo = No usado < de 2 años de fabricación.

Usado = Ha sido utilizado. < 5 años de servicio

Repotenciado = Piezas-subsistemas nuevos autorizados por fabricante.

Prototipo = Fase experimentación.

OTRAS DEFINICIONES OTRAS DEFINICIONES

EQUIPO BIOMEQUIPO BIOMÉÉDICODICO

POSVENTA DE EBM + MANTENIMIENTOPOSVENTA DE EBM + MANTENIMIENTO

RESPONSABILIDAD PROPIETARIODEBE GARANTIZAR USO, CALIBRACIÓN Y MANTENIMIENTO DE

ACUERDO A MANUALES.LLEVAR REGISTRO DE ACTIVIDADES DE MTTO SEAN PROPIAS

O POR TERCEROS.

RECURSO HUMANOINSCRIPCIÓN ANTE EL INVIMA (MTTO-CALIBRACIÓN EQUIPOS CLASE IIB Y III)

EBM USADO O REPOTENCIADOADQUISICIÓN SOLO DE CLASE I Y IIANO SE AUTORIZA USADO CLASE IIB Y IIIADQUISICIÓN REPOTENCIADO SI AUTORIZA FABRICANTE

CRITERIOS DE CLASIFICACIÓNDE ACUERDO AL RIESGO

Riesgo

Duración del contacto con el cuerpo

Invasividad

GRADO DE INVASIVIDADGRADO DE INVASIVIDADINVASIVO:

Es aquel que penetra total o parcialmente en el cuerpo, a través de un orificio corporal o de la superficie corporal.

• Orificios naturales

• QuirúrgicosQue penetra en el interior del cuerpo a través de la superficie corporal por medio de una intervención quirúrgica.

Los DM cuya penetración no se produzca a través de uno de los orificios corporales reconocidos, serán considerados productos invasivos de tipo quirúrgico.

GRADO DE INVASIVIDADGRADO DE INVASIVIDADINVASIVO:

Es aquel que penetra total o parcialmente en el cuerpo, a través de un orificio corporal o de la superficie corporal.

• ImplantablesCualquier dispositivo médico diseñado para ser implantado totalmente en el cuerpo humano o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular mediante intervención quirúrgica y destinado a permanecer allí después de la intervención por un período no menor de treinta (30) días.

CLASIFICACICLASIFICACIÓÓN POR N POR CARACTERCARACTERÍÍSTICAS TSTICAS TÉÉCNICASCNICAS

ACTIVOS

Cualquier dispositivo cuyo funcionamiento depende de una fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad.

DURACIDURACIÓÓN DE USON DE USO

Transitorio:Uso continuo por

menos de 60 minutos.

Corto plazo: Uso continuo entre 60 min y 30 días.

Largo plazo: Uso continuo por más de 30 días.

REGLAS DE CLASIFICACIREGLAS DE CLASIFICACIÓÓNNDE ACUERDO AL RIESGODE ACUERDO AL RIESGO

CONTROLES CONTROLES GENERALESGENERALES

CONTROLES CONTROLES ESPECIALESESPECIALESFABRICACIFABRICACIÓÓNN

CONTROLES CONTROLES ESPECIALESESPECIALES

DISEDISEÑÑO+FABRICACIO+FABRICACIÓÓNN

PROTEGER O PROTEGER O MANTENER LA MANTENER LA

VIDAVIDA

CLASIFICACIÓN DE ACUERDO AL RIESGOCLASIFICACIÓN DE ACUERDO AL RIESGO

DISPOSITIVO MÉDICO CLASIFICACIÓN DEL RIESGODESFIBRILADOR

MÁQUINA DE ANESTESIAAUTOCLAVE

JERINGA DESECHABLEPESA

MICROPOREPRESERVATIVO

Teniendo en cuenta la Clasificación del Riesgo de los Dispositivos Médicos, escoja uno de los siguientes dispositivos o defina uno de

su elección e identifique que clase de riesgo es.

EJERCICIOCLASIFICACIÓN DEL RIESGO

EJERCICIOCLASIFICACIÓN DEL RIESGO

DISPOSITIVO MÉDICO CLASIFICACIÓN DEL RIESGODESFIBRILADOR IIB

MÁQUINA DE ANESTESIA IIIAUTOCLAVE IIA

JERINGA DESECHABLE IIAPESA I

MICROPORE IPRESERVATIVO IIB

Teniendo en cuenta la Clasificación del Riesgo de los Dispositivos Médicos, escoja uno de los siguientes dispositivos o defina uno de

su elección e identifique que clase de riesgo es.

EJERCICIOCLASIFICACIÓN DEL RIESGO

EJERCICIOCLASIFICACIÓN DEL RIESGO

TECNOVIGILANCIATECNOVIGILANCIA

Global Harmonization Task Force

Emergency Care Research Institute (ECRI)Agencia de investigaciones en el sector de la salud

ARGENTINA

BRASIL

ESTADOS UNIDOS

TECNOVIGILANCIA EN EL MUNDO Y COLOMBIA

TECNOVIGILANCIA EN EL MUNDO Y COLOMBIA

PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA

PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA

El Programa de Tecnovigilancia Programa de Tecnovigilancia es una estrategia Nacional de vigilancia y

evaluación sanitaria en pro del mejoramiento de la seguridad de los dispositivos médicos en Colombia.

RESOLUCIRESOLUCIÓÓN 4816 DE 2008N 4816 DE 2008

ÁMBITO DE APLICACIÓN

INVIMA

SECRETARIAS FABRICANTES E IMPORTADORES

PRESTADORES DE SERVICIOS DE

SALUDUSUARIOS

PROGRAMA NAL DE TV

PROGRMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA

• Sistema de vigilancia postmercado

Identificación, recolección, evaluación, gestión y divulgación de los eventos o incidentes adversos

Cuantificación del riesgo - medidas en salud pública

Protección de la salud y la seguridad de los pacientes, usuarios relacionados con DM

NormasNormas InstitucionesInstituciones RecursosRecursosProcesosProcesos

ARTICULACIÓN ENTRE LOS ACTORESRED DE TECNOVIGILANCIA

PACIENTE

PROFESIONAL DE LA SALUD

OPERADOR

INSTITUCION HOSPITALARIA

INVIMA SECRETARIAS DE SALUD

MINISTERIO DE LAPROTECCION SOCIAL

ANGENCIAS INTERNACIONALES

PROGRAMA PROGRAMA TECNOVIGILANCIATECNOVIGILANCIA

Text

Text

Text

EVENTO INCIDENTE

Text

Text

¿SERIO O NO SERIO?

EVENTOS E INCIDENTES

Potencial daño no intencionado Daño no intencionado

Muerte o deterioro de la salud (enfermedad, intervención quirúrgica, incapacidad, hospitalización).

• Evento Adverso Serio. Daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud que ocurre como consecuencia de la utilización de un DM

• Incidente Adverso Serio. Potencial daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud pero que por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.

Se considera como deterioro SERIOSERIO de la salud

a) Enfermedad o daño que amenace la vida.

b) Daño de una función o estructura corporal.

c) Condición que requiera una intervención médica o quirúrgica para prevenir un daño permanente de una estructura o función corporal.

d) Evento que lleve a una incapacidad permanente parcial.

e) Evento que necesite una hospitalización o una prolongación en la hospitalización.

f) Evento que sea el origen de una malformación congénita.

EVENTO ADVERSO EVENTO ADVERSO NO NO SERIOSERIO..

Evento no intencionado, diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud.

INCIDENTE ADVERSO INCIDENTE ADVERSO NO NO SERIOSERIO..

Potencial riesgo de daño no intencionado diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud.

Organización Mundial de la SaludWashington DC

Octubre 27, 2004

¡RIESGO! ¿Qué quiere

decir con RIESGO?

¿EVENTO O INCIDENTE?

¿EVENTO O INCIDENTE?

PROGRAMA INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIAConjunto de mecanismos que deben

implementar internamente los diferentes actores

PROGRAMA INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIAConjunto de mecanismos que deben

implementar internamente los diferentes actores

NIVELES DE OPERACINIVELES DE OPERACIÓÓNN

NIVEL NACIONAL

NIVEL DEPARTAMENTAL Y DISTRITAL

NIVEL LOCAL

USUARIO

INVIMA

SECRETARIAS DISTRITALES

PRESTADORES SERV. SALUD

CTO EVENTO O INCIDENTE DM

MINISTERIO MINISTERIO PROTECCIPROTECCIÓÓN SOCIALN SOCIAL

SECRETARIAS SECRETARIAS DEPARTMANETALESDEPARTMANETALES

FABRICANTES E FABRICANTES E IMPORTADORESIMPORTADORES

PERSONAPERSONA

NIVEL NACIONALNIVEL NACIONAL

SECCIONALES DE SALUD

Generar la reglamentación necesaria relacionada con el desarrollo del Programa Nacional de Tecnovigilancia.

INSTITUTONACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS

CENTRO DE REFERENCIA NACIONAL

Designar un funcionario para mantener comunicación con el Centro Nacional de Referencia

Transmitir de manera inmediata los reportes serios

Enviar informe trimestral al INVIMA

•• DiseDiseññar e implementar un Programa de Tecnovigilancia. ar e implementar un Programa de Tecnovigilancia.

•• Designar como mDesignar como míínimo un profesional responsable de Tecnovigilancianimo un profesional responsable de Tecnovigilancia

•• Reportar al INVIMA Reportar al INVIMA

•• Tomar acciones preventivas y/o correctivas Tomar acciones preventivas y/o correctivas

•• Comunicar las Alertas internacionales Comunicar las Alertas internacionales

•• Cooperar y responder rCooperar y responder ráápidamente cualquier peticipidamente cualquier peticióón del INVIMAn del INVIMA..

NIVEL LOCAL

• Vigilancia del desempeño, calidad y seguridad de los DM

•Informar, divulgar y aplicar las prácticas adecuadas de utilización de DM.

•Diseñar e implementar un Programa Institucional de Tecnovigilancia.

•Designar como mínimo un profesional responsable de Tecnovigilancia.

•Reportar al INVIMA – Secretarias.

•Tomar acciones preventivas y/o correctivas.

RESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADESPRESTADORES DE SERVICIOS DE SALUD E INDEPENDIENTESPRESTADORES DE SERVICIOS DE SALUD E INDEPENDIENTES

NIVEL LOCAL

¿¿QUE DEBE CONTENER EL PROGRAMA?QUE DEBE CONTENER EL PROGRAMA?

1.1. RESPONSABLE INSTITUCIONALRESPONSABLE INSTITUCIONAL

2. RECOLECCION Y REGISTRO DE LA INFORMACION

3. SISTEMA DE ADMINISTRACIÓN - EVALUACION Y SEGUIMIENTO

4. MANUAL DE TECNOVIGILANCIA

5. DIVULGACION DEL PROGRAMA

6. SEGUIMIENTO Y ANALISIS

RESPONSABLERESPONSABLE

Designar como mínimo un profesional un profesional competente en el temacompetente en el tema, responsable del Programa Institucional de Tecnovigilancia quien también será el corresponsal ante el

gobierno.

APOYO DE LOS COMITÉS

COMITÉ DE INFECCIONES

COMITÉ DE FARMACIA Y

TERAPEÚTICA

COMITÉ DE VIGILANCIA

EPIDEMIOLÓGICA

COMITÉ DE TECNOVIGILANCIA

COMITÉS TÉCNICO CIENTÍFICO

RESPONSABLE DE TECNOVIGILANCIARESPONSABLE DE TECNOVIGILANCIA

Es posible reagruparreagrupar diferentes instituciones para designar un sólo responsable y corresponsal.

Para el caso de los profesionales independientes el responsable será el mismo profesional.

INSCRIPCIINSCRIPCIÓÓN DEL RESPONSABLEN DEL RESPONSABLE

“Todo actor del nivel departamental, distrital y local debe comunicar al Invima el

responsable designadoresponsable designado, el cual figurarácomo contacto del Programa Institucional

de Tecnovigilancia ante dicho instituto”

Envié el formulario vía correo electrónico a:

tecnovigilancia@invima.gov.co

O

Envié una carta con los datos del responsable del Programa manifestando el interés de

pertenecer a la RED de Antioquia

INIMA

DSSA

RUTA: INVIMA Inspección, Vigilancia y Control>Tecnovigilancia>Red Nacional de Tecnovigilancia>Inscripciones

ACTIVIDADES DEL RESPONSABLEACTIVIDADES DEL RESPONSABLE

Analizar todo evento o incidente adverso

Recomendar medidas preventivas

Orientar a los informantes en el diligenciamiento del formato.

Sensibilizar al conjunto de usuarios

Informar de manera inmediata TODO Informar de manera inmediata TODO evento o incidente adverso serio. (72 horas)

Enviar trimestralmente los informes periódicos de todo reporte de evento o incidente adverso no serio

(Voluntario – RED DE TECNOVIGILANCIA).

FORMATOFORMATOPARA EL REPORTE INDIVIDUAL DE EVENTOS E INCIDENTES

ADVERSOS CON DISPOSITIVOS MÉDICOS:

FORMATO DE REPORTE

DIAGNÓSTICO PRINCIPAL DE

PACIENTE

FORMATO DE REPORTE

- Gestión realizada. - Acciones correctivas y/o preventivas. - Código de identificación de cada reporte.

Nombre del Responsable de TV

*Reportes periódicos

FORMATO DSSA

FORMATO DSSA

FORMATO INSTITUCIONALFORMATO INSTITUCIONAL

1. INSTITUCIÓN REPORTANTE

2. IDENTIFICACIÓN DEL PACIENTE

3. DESCRIPCIÓN DEL INCIDENTE/EVENTO ADVERSO

4. INFORMACIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO

5. INFORMACIÓN DEL REPORTANTE

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

…”siempre y cuando conserven los elementos allí establecidos”.

SISTEMA DE ADMINISTRACISISTEMA DE ADMINISTRACIÓÓN N Y GESTIY GESTIÓÓN DE DATOSN DE DATOS

Que permita asegurar la integridad, la exactitud, la fiabilidad, la consistencia, la confidencialidad y el seguimientoseguimiento en el

tiempo del comportamiento de los problemas de seguridadproblemas de seguridad relacionados

con los dispositivos mdispositivos méédicosdicos.

HOJA DE CÁLCULO EXCEL

1. Fecha de evento o incidente adverso

3. Clasificación - Evento o incidente adverso serio o no serio

4. Dispositivo Médico

5. Lote

6. Marca

7. Registro INVIMA

7. Referencia

8. Descripción del evento.

9. Servicio.

10. Nombre del reportante.

11. Información de seguimiento – Gestión y análisis

MARCO LEGAL, JUSTIFICACIÓN, ALCANCE

ELEMENTOS CONCEPTUALES

ESTRATEGIA DE VIGILANCIA Y RECOLECCIÓN DE REPORTES

ANÁLISIS Y VALORACIÓN DE RESULTADOS

REPORTE AL FABRICANTE Y AUTORIDAD SANITARIA

MANUAL DE MANUAL DE TECNOVIGILANCIATECNOVIGILANCIA

Manual de

Tecno

vigilancia

1. Objetivo

2. Alcance

3. Definiciones

4. Documentos de referencia: Ley 100 de 1993, Decreto 4725 de 2005,

Resolución 4816 de 2008, otras.

5. Qué se hace? (actividades)

6. Quién lo hace? (responsable)

7. Cuándo se hace? (tiempos de reporte)

8. Acciones correctivas o preventivas.

8. Cómo o mediante qué se hace? (formatos, registros sanitarios, otros)

9. Formatos. (Formato de reporte)

10. Diagrama de flujo

Procedimiento

ACTIVIDADES DE PROMOCIÓN Y FORMACIÓN

Desarrollar actividades de promoción y formación con los profesionales de la salud de la institución, en relación al desarrollo e implementacidesarrollo e implementacióón n del

Programa Nacional de Tecnovigilanciay la gestigestióón de eventos o incidentes n de eventos o incidentes adversosadversos con dispositivos médicos.

ACTIVIDADES DE PROMOCIÓN Y FORMACIÓN

¿¿COMO?COMO? BOLETINES

CARTERELAS

INSTRUCCIONES PERSONALIZADAS

INTRANET

VIGILANCIA ACTIVA

CAPACITACIONES

QUE ES TECNOVIGILANCIA?

QUE REPORTAR?

COMO?

CUANDO?

EN QUE FORMATO?

INCIDENTES Y/O

EVENTOS A DISPOSITIVOS MÉDICOS

INCIDENTE ADVERSO SERIO

INCIDENTE ADVERSO NO

SERIO

EVENTOS ADVERSO SERIO

EVENTOS ADVERSO NO

SERIO

Inspección, Vigilancia y Control

Análisis estadístico

(repetitividad)

Clasificación

Ingreso Base de datos

Comunicación

Reportante/ Responsable

Importador Distribuidor Fabricante

ComitéTECNOVIGILANCIA

DSSA

GESTIGESTIÓÓN Y ANN Y ANÁÁLISISLISIS

OBLIGACIONES DE REPORTAROBLIGACIONES DE REPORTAR

• REPORTES INMEDIATOS DE TECNOVIGILANCIA

Reportes de Tecnovigilancia que relacionan un evento adverso serio o un incidente

adverso serio con un dispositivo médico en particular.

Se Reportan (72) horas siguientes a la ocurrencia del evento o incidente.

• REPORTES PERIÓDICOS DE TECNOVIGILANCIA.

Conjunto de reportes que relacionan la ocurrencia de eventos adversos no serios e información sobre la seguridad de un dispositivo médico o grupos de dispositivos médicos en un período definido y en donde se ha realizado un proceso de gestión interna. Se reportan trimestralmente y en forma consolidada

Serán voluntarios los primeros 4 años. DIC 2012

FORMATO PARA REPORTE TRIMESTRALFORMATO PARA REPORTE TRIMESTRAL

• Puedes usar el sistema de Administración y Gestión de Datos filtrando la información sólo para reportar.

• Adjuntar evidencias y reportes.

• Incluir la identificación del reportante –Responsable del Programa Institucional

¿INCIDENTE O EVENTO?INCIDENTE O EVENTOINCIDENTE O EVENTOINCIDENTE O EVENTO

SERIOSERIOSERIO

REPORTE INMEDIATOREPORTE INMEDIATOREPORTE INMEDIATO

NO SERIONO SERIONO SERIO

REPORTE TRIMESTRALREPORTE TRIMESTRALREPORTE TRIMESTRAL

¿¿REPORTO A LA ENTIDAD SANITARIA?REPORTO A LA ENTIDAD SANITARIA?OCURRENCIA INCIDENTE O EVENTO

ADVERSOOCURRENCIA INCIDENTE O EVENTO

ADVERSO

INVESTIGACIÓN PRELIMINARINVESTIGACIÓN PRELIMINAR

ANÁLISIS Y VERIFICACIÓN DE INFORMACIÓN

ANÁLISIS Y VERIFICACIÓN DE INFORMACIÓN

PROBLEMA DEL PROCESO O DEL PRODUCTO

PROBLEMA DEL PROCESO O DEL PRODUCTO

PROCESO:Problema de uso

Condiciones de almacenamientoCondiciones ambientales

PROCESO:Problema de uso

Condiciones de almacenamientoCondiciones ambientales

PRODUCTO: Errores de diseño, fabricación,

instruccionesProblemas de calidad

PRODUCTO: Errores de diseño, fabricación,

instruccionesProblemas de calidad

FALLA EN LOS SISTEMAS DE

APOYO

IDENTIFIQUE LA CAUSA DEL IDENTIFIQUE LA CAUSA DEL INCIDENTE O EVENTOINCIDENTE O EVENTO

FACTORES EXTERNOS

FACTORES DEL DISPOSITIVO

ERROR DURANTE EL USO

Error en etiquetado o en las instrucciones.

Error de fabricación o diseño

Deficiencias en el software

Fallas aleatorias de los componentes

Inadecuado mantenimiento, inspección, reparación, calibración.

Modificaciones inadecuadas.

Falla del dispositivo (sistema, componente, accesorio).

Error de embalaje

FACTORES DEL DISPOSITIVO

Falta de inspección previo al uso.

Ignorar el etiquetado o instrucciones.

Dispositivo mal ensamblado.

Conexión inapropiada.

Uso clínico incorrecto.

Incorrecta configuración o programación

Supresión de alarmas.

Derrames accidentales.

ERROR DURANTE EL USO

Falla en fuentes de energía (eléctrica, gases medicinales, vacío)

Interferencias electromagnéticas -radiofrecuencia

Factores ambientales (temperatura, humedad, polvo, luz).

FACTORES EXTERNOS

No evaluación previa a la compra.

Falla en el control previo al uso.

Almacenamiento inadecuado.

Falta de capacitación.

Reporte de Incidentes inapropiado.

Falla en investigación de accidentes.

Carencia de Políticas en las IPS.

Inadecuada limpieza - esterilización.FALLA EN LOS SISTEMAS DE

APOYO

DM IMPLANTABLESLas IPS deberán diligenciar la tarjeta de implante por triplicado, la cual

deberá indicar como mínimo, lo siguiente:

HISTORIA CLÍNICA + PACIENTE +EMPRESA SUMINISTRADORA

Nombre DM:Modelo:

Lote o Serie:Fabricante: Dirección:Institución

FechaID Paciente

IDENTIFIQUE Y REGISTRE DETALLES DEL PRODUCTO (Obtenga muestra-foto)

IDENTIFIQUE Y REGISTRE DETALLES DEL PRODUCTO (Obtenga muestra-foto)

INCLUYA DETALLES DE CÓMO FUE UTILIZADO U OTROS ASPECTOS(Frecuencia, cantidad, otros tratamientos realizados paralelamente, otras reacciones

previamente conocidas.

INCLUYA DETALLES DE CÓMO FUE UTILIZADO U OTROS ASPECTOS(Frecuencia, cantidad, otros tratamientos realizados paralelamente, otras reacciones

previamente conocidas.

DETERMINE SI LAS INSTRUCCIONES DE USO/RECOMENDACIONES FUERON SEGUIDAS

DETERMINE SI LAS INSTRUCCIONES DE USO/RECOMENDACIONES FUERON SEGUIDAS

OBTENGA UNA DESCRIPCIÓN COMPLETA DEL INCIDENTE/EVENTO Y LA LESIÓN

OBTENGA UNA DESCRIPCIÓN COMPLETA DEL INCIDENTE/EVENTO Y LA LESIÓN

PARA DETERMINAR LA CAUSALIDAD DEL EVENTO/INCIDENTE TENGA EN CUENTA:PARA DETERMINAR LA CAUSALIDAD DEL EVENTO/INCIDENTE TENGA EN CUENTA:

••Factores asociados al dispositivoFactores asociados al dispositivo••Errores durante el usoErrores durante el uso

••Falla en el sistema de soporteFalla en el sistema de soporte••Factores externosFactores externos

RECOMENDACIONES…PARA LOS EQUIPOS

BIOMÉDICOSPARA LOS EQUIPOS

BIOMÉDICOS

DETERMINE SI EL EQUIPO FALLÓY LA CAUSA

VERIFIQUE EL HISTÓRICO DE MANTENIMIENTOS CORRECTIVOS Y

PREVENTIVOS

REVISE SI LOS SISTEMAS DE ALARMA Y SEGURIDAD ESTABAN FUNCIONANDO EN EL MOMENTO DEL

EVENTO O INCIDENTE

VERIFIQUE SI EL EQUIPO ESTÁAJUSTADO (VERIFIQUE REGSITROS

DE CALIBRACIÓN)

ACLARE DUDAS O SOLICITE APOYO DEL PROVEEDOR/DEPARTAMENTO DE MANTENIMIENTO

TENGA EN CUENTATENGA EN CUENTA……

INFORMES DE SEGURIDADALERTAS

REPORTE DE RETIRO DE PRODUCTOS – ALERTAS

SANITARIAS

REPORTE DE ALERTAS INTERNACIONALES

ALERTAS SANITARIAS

COMUNICADO INVIMA

EJEMPLOSEJEMPLOSREPORTES DE INCIDENTES -

EVENTOS ADVERSOS ASOCIADOS A DM

CASO 1:

En la IPS “Sonrisitas”, al realizar la prueba de control biológico a la Autoclave, el indicador dio positivo, es decir falla en el proceso de esterilización. Otros dos indicadores del mismo lote fueron usados en dos Autoclaves diferentes, y el resultado fue positivo en los dos casos nuevamente, entonces se procedióa utilizar otra marca del indicador y los resultados fueron negativos. Se reportó al Distribuidor “Fulanito” y cambió las existencias de ese lote por otra marca. Los datos del indicador son los siguientes: Marca: YYY, Referencia: XXX, Lote: 3040, Sin Registro Sanitario.

ANÁLISIS Cómo se utilizó? En que condiciones fue trasladado y almacenado? El producto cuenta con Registro Sanitario?

SEGUIMIENTOVisita proveedor, análisis. Envío al INVIMA por no contar con RS.

ACCIONES Y CONCLUSIONESUso inadecuado. Circular externa de la DSSA.

CASO 2En el Hospital de “La Vida”, en el quirófano uno luego de empezar a usar la Máquina de Anestesía Marca: TXT, Modelo: 20T, Serie: 400, Permiso de Comercialización 2008 EBCXXXX, el personal de la sala se intoxicó con Sevorane.

CASO 3La paciente CML, con Historia Clínica XXX, presenta reacción alérgica (prurito y enrojecimiento) al usar esparadrapo por lo tanto se hizo retiro inmediato y curación. Se presentó en tres pacientes más y se procedió a retirar el lote. Esparadrapo Marca: XXX, Lote: YYY, Registro Sanitario XXX.

CASO 4En el Laboratorio “LBX”, al usar el espéculo vaginal marca XXX para toma de muestras, se observa que se quiebra fácilmente con el riesgo de quedarse introducida una parte de este, ya que esto ha sucedido en varias ocasiones con esta marca se decidió cambiar de proveedor. Datos registrados Marca: XXX, Proveedor: YYY, Registro Sanitario 2008DM XXX, Lote: No registra.

ANÁLISIS???

Un paciente fallece luego del uso del desfibrilador, y se encuentra un defecto en el equipo, error en el diseño. El evento debe ser reportado.

• Una bomba de infusión se detiene, debido a un mal funcionamiento, pero no emite la alarma. No hay daños al paciente. Debe ser reportado ya que podría haber causado un deterioro serio a la salud del paciente.

El fabricante no indica suficientes detalles de los métodos de limpieza de los productos reusables. Debe ser reportado.

• Un paciente usa una tira reactiva de glucosa según las instrucciones, pero obtiene una lectura incorrecta, lo que provoca la administración de una dosis inadecuada de insulina, provocando un shock hipoglicémico. Debe ser reportado.

OTROS EJEMPLOSOTROS EJEMPLOS

LA SEGURIDAD NUESTRA RESPONSABILIDAD

TALLERTALLERREPORTE DE INCIDENTES - EVENTOS

ADVERSOS ASOCIADOS A DM

•Teniendo en cuenta uno de los casos que a continuación se describen, discuta si el evento o incidente descrito es reportable o no y en caso de serlo, defina la forma en que debe reportarse.

•Discuta las dificultades que se pueden presentar para la realización del reporte.

•¿Qué acciones pueden tomarse?

CASO 1En el Hospital de “La Vida”, en el quirófano uno luego de empezar a usar la Máquina de Anestesía Marca: TXT, Modelo: 20T, Serie: 400, Permiso de Comercialización 2008 EBCXXXX, el personal de la sala se intoxicó con Sevorane.

CASO 2En la IPS “Sonrisitas”, al realizar la prueba de control biológico a la Autoclave, el indicador dio positivo, es decir falla en el proceso de esterilización. Otros dos indicadores del mismo lote fueron usados en dos Autoclaves diferentes, y el resultado fue positivo en los dos casos nuevamente, entonces se procedió a utilizar otra marca del indicador y los resultados fueron negativos. Se reportó al Distribuidor “Fulanito” y cambiólas existencias de ese lote por otra marca. Los datos del indicador son los siguientes: Marca: YYY, Referencia: XXX, Lote: 3040, Registro Sanitario 2007 DM XXXX.

CASO 3La paciente Carmenza, con Historia Clínica XXX, presenta reacción alérgica (prurito y enrojecimiento) al usar esparadrapo por lo tanto se hizo retiro inmediato y curación. Se presentó en tres pacientes más y se procedió a retirar el lote. Esparadrapo Marca: XXX, Lote: YYY, Registro Sanitario No reporta.

CASO 4En el Laboratorio “LBX”, al usar el espéculo vaginal marca XXX para toma de muestras, se observa que se quiebra fácilmente con el riesgo de quedarse introducida una parte de este, ya que esto ha sucedido en varias ocasiones con esta marca se decidiócambiar de proveedor. Datos registrados Marca: XXX, Proveedor: YYY, Registro Sanitario 2008DM XXX, Lote: No registra.

REVISEMOS EL PROGRAMA REVISEMOS EL PROGRAMA DE NUESTRA INSTITUCIDE NUESTRA INSTITUCIÓÓNN

¿El Programa tiene un Responsable?

¿El Responsable del Programa de Tecnovigilancia se encuentra registrado ante el INVIMA y/o DSSA?

¿El Responsable conoce sus obligaciones específicas para el desarrollo del Programa?

¿Cuenta com Manual de Tecnovigilancia?

Objetivos, Alcance, Definiciones, Marco Legal, Estrategias de vigilancia y recolección de los reportes, forma de análisis de los reportes y la valoración de los resultados (Comité en el que se realiza el análisis y seguimiento), La forma de reporte ante el fabricante y la autoridad sanitaria. El reporte ante la Autoridad Sanitaria se debe realizar así: los incidentes o eventos adversos serios dentro de las 72 horas de su ocurrencia; los Incidentes o eventos adversos no serios mediante reportes periódicos trimestrales (voluntarios hasta el 27 de Noviembre de 2012).

¿Se realizan actividades de capacitación o cuenta con otro tipo de actividades de promoción y difusión del Programa?

¿La Institución cuenta con un Formato de reporte? Forrmato del Invima, la DSSA o el establecido por la institución con los contenidos mínimos establecidos en la Resolución 4816/08.

¿Se cuenta con un sistema de registro (base de datos) de los eventos o incidentes adversos presentados? (Fecha, Clasificación, Dispositivo, lote o serie, marca, referencia o modelo, descripción incidente o evento, reportante).

¿Se realiza el análisis y seguimiento de los eventos e incidentes presentados?

¿Se realiza un informe inmediato a las autoridades sanitarias cuando se presentan eventos o incidentes serios con Dispositivos Médicos dentro de la Institución?

¿Se lleva la trazabilidad de los dispositivos médicos implantables por medio de una ficha o tarjeta triple que contenga la información del dispositivo, del fabricante, de la Institución la identificación del paciente?

REVISEMOSREVISEMOS……

Antoine de Saint-Exupéry. El Principito.

"LO ESENCIAL ES INVISIBLE A LOS OJOS"

Luis Fernando Taborda

Profesional Universitario

ltaborda@antioquia.gov.co

383.98.47

DRA. PAOLA ANDREA SALAZAR GALLEGODirectora de Calidad y Red de Servicios

Secretaria Seccional de Salud y Protección Social de Antioquia

Calle 42B 52-186 Piso 8, oficina 826

Adriana Mesa Alvarez

Bioingeniera DSSA

tecnovigilancia@antioquia.gov.co

383.99.63