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USO DE FARMACOS ANTITUBERCULOSIS DE PRIMERA LINEA EN DOSIS FIJAS
COMBINADAS (DFC)- ADULTOS
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ANTECEDENTES DE USO
• En la actualidad, los productos farmacéuticos de dosis fijas combinadas DFC, son muy comunes para casi todas las
áreas terapéuticas, muchos tipos de formulaciones de DFC oral, parenteral y por inhalación, están disponibles
comercialmente para el manejo de muchas enfermedades infecciosas (antibióticos, malaria, VIH, tuberculosis), cardiovasculares (hipertensión arterial), metabólicas (diabetes mellitus, hipercolesterolemia), hormonales (hiperplasia benigna de próstata), respiratorias (asma,
bronquitis crónica) y dolor, entre otras.
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DPCTBNORMA TECNICA DE SALUD PARA LAS PATS N° 104 MINSA/DGSP V.01 – 2013…vigente
Adopción del uso de DFC adultos en NTS -Perú
ACTUALIZACION DEL CAPITULO DE TRATAMIENTO DE LA TB. NTS 041-MINSA/DGSP-2010
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DIGEMID incluyó los medicamentos para la
DFC al Petitorio Nacional Único de
Medicamentos Esenciales para el Sector Salud
(PNUME) en el 2015, mediante Resolución
Ministerial Nº 399-2015/MINSA.
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Información CENARES
Precios enviados por CENARES a la fecha 25-05-2018
Producto Farmaceutico Precio Unitario S/.
ETAMBUTOL CLORHIDRATO 400 MG TAB 0.14
ISONIAZIDA 100 MG TAB 0.08
RIFAMPICINA 300 mg TAB 0.43
PIRAZINAMIDA 500 MG TAB 0.11ISONIAZIDA + PIRAZINAMIDA + RIFAMPICINA
+ ETAMBUTOL 75 mg + 400 mg+150 mg+275
mg 0.28
ISONIAZIDA + RIFAMPICINA +150 mg+150 mg 0.18
ISONIAZIDA + RIFAMPICINA +75 mg+150 mg 0.17
TABLA 1 Medicamentos Individuales
Isoniazida (H) 100mg 5 (4-6) 300 3 0.083 150 12.48
Rifampicina (R 10 (8-12) 600 2 0.43 100 43.4
Pirazinamida (Z) 25 (20-30) 1500 3 0.11 150 16.9
Etambutol (E) 20 (15-25) 1200 3 0.14 150 20.85
Total 94
TABLA 2 Medicamentos en CDFs Primera fase N° tabletas (50 dosis)
Medicamentos
ConcentraciónN°tabletas por
dosis
Primera fase N°
tabletas (50
dosis)
Precio
unitario
Costo por
50 dosis
Isoniazida (H) + Rifampicina(R) +
Pirazinamida (Z) +Etambutol( E)
75 mg +150
mg+400mg+275 mg4 200 0.28 56
Primera fase
(dosis diaria) N°
tabletas
Precio
unitario
S/.
N° tabletas
por 50 dosis
COMPARACION DE COSTOS PRIMERA FASE TB SENSIBLE
Costo por
50 dosisMedicamentos Dosis mg/kg mg/60kg
Isoniazida (H) 100mg 10 (8-12 900 8 0.08 432 36
Rifampicina (R 10 (8-12) 600 2 0.43 108 47
Total 83
TABLA 2 Medicamentos en CDFs
Medicamentos ConcentraciónN°tabletas por
dosis
Segunda fase
N° tabletas (54
dosis)
Precio
unitario
Costo por
54 dosis
Isoniazida (H) + Rifampicina® 150 mg +150 mg 4 216 0.18 37
Costo por
54
COMPARACION DE COSTOS SEGUNDA FASE TB SENSIBLE
Segunda fase N° tabletas (54 dosis)
TABLA 1 Medicamentos Individuales Segunda fase
Medicamentos Dosis mg/kg mg/toma
Segunda fase
(dosis diaria) N°
tabletas
Precio
unitario
S/.
N° tabletas
por 54 dosis
Costo de los medicamentos por
separado (individuales) (S/.) por
tratamiento
Costo de los
medicamentos en
CDF(S/.)por
tratamiento
Costo que se
ahorra por
paciente (S/.)
Costo que se
disminuiria en
21000 pacientes
(S/.)
177 93 84 1,764,000
TABLA 3 Costo incremental
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•EVIDENCIAS EXISTENTES
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• Desde 1994 la OMS recomienda el uso de DFC para tratar la tuberculosis enadultos y niños; habiendo sido incluida esta recomendación en su ultimapublicación de tratamiento para TB Sensible 2017 ( Guidelenes for treatment ofdrug-susceptible tuberculosis and patient care-2017.OMS).
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• En tuberculosis, el régimen de dosis fijas combinadas DFC, incluye medicamentos que contienen más de un ingrediente activo contra el Mycobacterium tuberculosis, pudiendo ser dos, tres o cuatro en una tableta, por lo general isoniacida, rifampicina, pirazinamida y etambutol.
• Los estudios farmacocinéticos de los medicamentos contra la tuberculosis muestran que la absorción, las concentraciones plasmáticas y otros parámetros farmacocinéticos, son similares para las dosis fijas combinadas y las formulaciones de un solo fármaco.1
1.Gallardo C, Comas D, Rodríguez A, Roque M, Parker L, Cayla J et al. Fixed dose combinations of drugs versus single Drug formulationsfor treating pulmonary tuberculosis (Review). Cochrane Database of Systematic Reviews 2016; Issue 5 Art N° CD009913.
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• Todos los ensayos clínicos controlados aleatorizados, de no inferioridad, muestran que el régimen de combinación de DFC en comparación con las formulaciones separadas; no presenta diferencias significativas, en seguridad o eficacia :
• Gallardo C, Comas D, Rodríguez A, Roque M, Parker L, Cayla J et al. Fixeddose combinations of drugs versus single Drug formulations for treatingpulmonary tuberculosis (Review). Cochrane Database of SystematicReviews 2016; Issue 5 Art N° CD009913.
• Mahadeo R, Gounder S, Graham M. Changing from single Drug to fixeddose combinations: experiencia from Fiji. Int J tuberc lung Dis. 2014; 4(3):169-173.
• Wu J, Chiu Ch, Wei Y, Lai Y. Comparison of the safety and efficacy of a fixed dose combination régimen and separate formulations forpulmonary tuberculosis treatment. Clinics. 2015;70(6):429-434.
• Nunn A, Cook S, Burgos M, Rigouts L, Edwards V, Anyo G, et al. Results at 30 months of a randomised trial of FDCs and separate drugs for thetreatment of tuberculosis. Int J Tuberc lung Dis. 2014; 18(10):1252-1254.
• Lima G, Silva E, Magalhaes P, Naves J. Efficacy and safety of a four Drugfixed dose combination régimen versus separate drugs for treatmente ofpulmonary tuberculosis: a systematic review and meta analysis. ClinicalMycrobiology.2016;48:198-207.
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• Frente a una revisión sistemática no a favor realizada en el 2017:
• Pramudita A, Rumende C, Findyartini A. Fixed-dose Combination Antituberculosis Therapyas a Risk factor for Tuberculosis Recurrence; an Evidence-based Case Report. Acta MedIndones-Indones J Intern Med 2017; 492 175-182;
• Revisión bibliográfica donde se incluyeron estudios de cohorte donde indican quelas DFC aumentan el riego de recaídas; sin embargo el nivel de evidencia de los 5artículos revisados, según los autores es 2b, que según el centro de MedicinaBasada en Evidencia de la Universidad de Oxford son considerados "Estudios decohorte o ensayo clínico aleatorizado de baja calidad con seguimiento inferior al
80%.
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• Se incluye entre los fundamentos parael uso de las DFC el que simplifica eltratamiento y la gestión desuministro de medicamentos.
• Los estudios revisados muestran quela DFC proporciona una mayorcomodidad para el paciente al reducirel número de pastillas que tiene queingerir.
• Acceptability, Compliance and Adversereactions when isoniazid, Rifampin, andPyrazinamide are given as a combinedformulation or separately during three-times-weekly antituberculosis Chemotherapy, AmRev Respir Dis 1989; 140:1618
Quejas hechas espontáneamente por los pacientes durante los primeros 2 meses
• Demasiadas tabletas o capsulas• Tabletas o capsulas demasiado grandes• Dificultad para tragar• Adherirse a la garganta
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Beneficios
• Las DFC pueden limitar el riesgo de tuberculosis farmacorresistente que resulta de una ingesta selectiva de medicamentos y el riesgo de monoterapia.
• Facilita el ordenar y comprar medicamentos
• Simplifica la cadena de manejo de los fármacos.
• Reduce la posibilidad de desabasto.
• Facilita la administración del medicamento.
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Conclusión• Los medicamentos antituberculosis en DFC para TB sensible, son de similar
eficacia y seguridad (no existen diferencias significativas) a la toma de lasformulaciones individualizadas, además que simplifican la terapia de TB ybenefician el proceso de suministro y administración del mismo hacia elpaciente, utilizando la estrategia del tratamiento directamente observado.
• El uso de la presentación de dosis fijas combinadas disminuye el costo deadministración del medicamento y, por lo tanto, puede reducir aún más loscostos generales de administrar tratamiento a pacientes afectados por TB.
• Deben comprarse y emplearse DFC de calidad demostrada que garanticeuna adecuada biodisponibilidad de la Rifampicina, con lo cual podría mejorarla administración del tratamiento en la práctica diaria mejorando la salud dela población en general de toda la comunidad a nivel nacional.
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•PROGRAMACIÓN, DISTRIBUCIÓN Y CONSUMO
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Programación
201826 Set.
Se hizo reajusteNo se programa compra de DFC
Se reajusta a 50% Fcos. Indv.
Programación, Compra y DistribuciónCompra Prevista
2015 20162014
Compra Ejecutada
Dosis Fijas Combinadas
(DFC)
1º Entrega
Feb.
Se incorporan las DFC en la NTS del año
2010
Se mantienen las DFC en la NTS del año
2013
Programación
201517 Oct.
(para 18 meses)No se hizo ajuste
Programación
201606 Jul.
Se hizo reajusteAnexo 2
Programación
201726 Jul.
No se hizo reajuste
Se ratifica Cant.
24 Oct.
Ingreso de las DFC en
PNUME
DIGEMID Otorga Reg. Sanitario:01 Jun. RHZE
01 Jun. RH 150-75 19 Jul. RH 150-150
2017 2º Entrega
Nov.
1º Ago.2º Set.
3º Oct.
4º Dic.
Se Recuerda que:• La Programación la realiza cada: DIRIS (Ex Redes), DIRESAS/GERESAS y
Hospitales.• La Compra y Distribución la ejecuta CENARES.• La ESPCT verifica y valida los casos, según criterio de programación y metas
en los diferentes niveles.
Se Recuerda que:• La Compra de las DFC se
realizan a través de la OPS/OMS (GDF).
CENARES(I Entrega)
distribuye a:- Lima (DIRIS)
- Región Callao- INPE
CENARES distribuye:
16 Regiones*
2018Abr.
*CAJAMARCA,JAEN,TACNA,MADRE DE DIOS,CALLAO,LA
LIBERTAD,APURIMAC,AREQUIPA,HUANUCO,JUNIN, PUNO,DIRESA
LIMA,PIURA,TUMBES,UCAYALI,LORETO
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GRACIAS
Nunca desistas de
tus sueños. Sigue
las señales.
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