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Foro para Unidades de Farmacovigilancia

de Hospitales y Clínicas

Eventos Temporalmente Asociados a la Vacunación (ETAV)

Dra. Paulina M. Saldaña Hdez. 23 de octubre del 2013 CeNSIA, SS

Definición de ETAV

• Introducción

• Farmacovigilancia

• Definición de ETAV

• Proceso de ETAV

• ETAV reportados al CeNSIA

1800: Louis Pasteur

1942: militares vacunados por fiebre amarilla utilizando suero humano como estabilizador contrajeron hepatitis B.

1955: Se utiliza formaldehído para la inactivación de la vacuna Salk ocasionando parálisis en niños como secuela.

Plotkin SA. Vaccines 2008, Vaccine safety (74)

Farmacovigilancia • Detección, evaluación y prevención de los

riesgos asociados a las vacunas una vez comercializados.

• Objetivos

– Detección temprana de ETAV e interacciones desconocidas

– Detección de aumento de la frecuencia de ETAV

– Uso racional y seguro

– Evaluar y comunicar los riesgos y beneficios

– Educación e información a los pacientes

¿Por qué la Farmacovigilancia?

• La información sobre una vacuna durante la fase de precomercialización es inevitablemente incompleta respecto a los ETAV.

• La farmacovigilancia es necesaria en cada país, ya que hay diferencias entre países en las manifestaciones de ETAV.

Farmacovigilancia en México

• Inicia oficialmente en 1995 como parte de las Reformas del Sector Salud

• La SS implementa el Programa Permanente de Farmacovigilancia

– Se crea el Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV)

• Sistema de Vigilancia de los ETAV

– 1991

– CeNSIA

Definición de ETAV

• Manifestación clínica que se presenta dentro de los 30 días posterior a la administración de una o más vacunas y no pueden ser atribuibles inicialmente a alguna entidad nosológica específica.

Manual de procedimientos técnicos, Eventos Temporalmente Asociados a la Vacunación, Consejo Nacional de Vacunación, 2002.

WHO. Suplementary information on vaccine safety. Part 2: Background rates of adverse events following immunization. Geneva. 2000

VACUNA TIEMPO

BCG 1 año

Sabin 4-40 días 4-85 días

Antiinfluenza AH1N1 (2009-2010)

52 días

Antiinfluenza estacional 6 semanas

Rotavirus 42 días

Proceso de ETAV

Detección Clasificación Notificación Seguimiento Análisis Intercambio

de información

DETECCIÓN

• ¿Qué Detectar?

• ETAV leves, moderados y graves

• ETAV por asociación epidemiológica

• Defunciones temporalmente asociadas a la vacunación

• Todos los casos de los pacientes hospitalizados relacionados con la vacunación

• Vigilar todos los ETAV durante 30 días ( o más en caso de cada vacuna)

¿Quién participa?

• Médicos y enfermeras – Que prestan servicios de vacunación

– De Centros de Salud, hospitales u otras unidades de salud

– De guarderías y escuelas donde se realicen labores de vacunación.

• Los padres

• Epidemiólogos

• Personal de farmacovigilancia de laboratorios productores de vacunas

Proceso de ETAV

Clasificación

Clasificación

Clínica

Leve

Moderado

Grave

Epidemiológica

Causal

Coincidente

Error Técnico

Desconocido

Manual de procedimientos técnicos, Eventos Temporalmente Asociados a la Vacunación, Consejo Nacional de Vacunación, 2002. WHO. Surveillance of adverse events following immunization. Field guide for managers of immunization programmes. Geneve. 1997.

Clasificación clínica LEVE

• Manifestaciones clínicas locales o sistémicas.

• Tratamiento ambulatorio.

• No dejan secuelas.

• Ej. Reacción local, fiebre.

MODERADO

• Requieren de hospitalización.

• No ponen en riesgo la vida del paciente.

• En caso de secuelas no se afecta la capacidad funcional.

• Ej. Crisis convulsivas, celulitis, trombocitopenia.

GRAVE

• Pone en riesgo la vida del paciente.

• Sus secuelas afectan la capacidad funcional del individuo.

• Pueden ocasionar la muerte.

• Ej. Anafilaxia, PFA.

Manual de procedimientos técnicos, Eventos Temporalmente Asociados a la Vacunación, Consejo Nacional de Vacunación, 2002. WHO. Surveillance of adverse events following immunization. Field guide for managers of immunization programmes. Geneve. 1997.

Clasificación Epidemiológica CAUSAL

• Evento causado por la administración de la vacuna.

• Ej. Reacción local, fiebre BCGosis.

COINCIDENTE

• Incidentes médicos que habrían ocurrido de igual manera con o sin la aplicación de la vacuna.

• Ej. Neumonía, EVC, accidente automovilístico.

ERROR TÉCNICO

• Incidentes médicos que fueron causados por errores en:

• El transporte

• Almacenamiento

• Manejo

• Administración de la vacuna.

• Generalmente causado por el vacunador.

• Se previene con capaci-tación, adiestramiento y supervisión.

• Ej. Aplicación de medicamentos en lugar del biológico.

Manual de procedimientos técnicos, Eventos Temporalmente Asociados a la Vacunación, Consejo Nacional de Vacunación, 2002. WHO. Surveillance of adverse events following immunization. Field guide for managers of immunization programmes. Geneve. 1997.

Proceso de ETAV

Notificación

NOTIFICACIÓN ¿Qué datos debo recopilar?

• Del paciente

• Epidemiológicos y de la comunidad

• De la vacuna administrada

• Los relacionados con aspectos técnicos

• Sobre otras personas del área que recibieron vacunas

• Del trabajador de la salud que administra la vacuna

NOTIFICACIÓN Llenar el formato

Llenar el formato

Tipos de Notificación

• Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012, Instalación y Operación de la farmacovigilancia.

• Norma Oficial Mexicana NOM-036-SSA2-2012, Prevención y control de enfermedades. Aplicación de vacunas, toxoides, faboterápicos (sueros) e inmunoglobulinas en el humano.

• De acuerdo a la Norma Oficial Mexicana NOM-017-SSA2-2012 para la vigilancia epidemiológica. – Notificación inmediata

• En las primeras 24 horas • ETAV moderados y graves

– Notificación semanal • ETAV leves • A través del SUIVE

Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2011, Instalación y operación de la farmacovigilancia. Norma Oficial Mexicana NOM-036-SSA2-2012, Prevención y control de enfermedades. Aplicación de vacunas, toxoides, faboterápicos (sueros) e inmunoglobulinas en el humano. Norma Oficial Mexicana NOM-017-SSA2-2012 para la vigilancia epidemiológica. Manual de procedimientos técnicos, Eventos Temporalmente Asociados a la Vacunación, Consejo Nacional de Vacunación, 2002

Proceso de Notificación ETAV

Proceso de ETAV

Seguimiento

SEGUIMIENTO

• Investigación de casos – ETAV moderados y graves

• Participación – CeNSIA, DGE, CCAyAC, InDRE, IMSS, ISSSTE,

Laboratorios, Servicios de salud de los Estados.

• Objetivos – Identificar factores de riesgo

• Implementar las medidas de prevención y control.

Proceso de ETAV

Análisis

ANÁLISIS

• Participación – Trabajador de salud que detecta el caso,

epidemiólogos, inmunólogos, infectólogos, salubristas, químicos, neurólogos.

• Reunión Comité Nacional de Expertos

• Se establece la clasificación final

• Se notifica a la institución responsable del caso, la clasificación epidemiológica que fue asignada.

Proceso de ETAV

Intercambio de

información

INTERCAMBIO DE INFORMACIÓN

• DGE

• Cofepris

• UPPSALA

• OPS/OMS

Manual de procedimientos técnicos: Eventos Temporalmente Asociados a la Vacunación

Eventos Adversos esperados

atribuidos a la vacunación

OPS. Vacunación segura: Módulos de capacitación. Módulo IV. Aspectos técnicos y clínicos de los eventos supuestamente atribuibles a la vacunación

(ESAVI) 2007.

WHO. Surveillance of adverse events following immunization. Field guide for managers of immunization programmes. Geneve. 1997

Whittembury, et al. Eventos supuestamente atribuidos a vacunación. Rev. Peru.epidemiol. 2009, Vol 13, nº 3.

VAERS Table of reportable events following vaccination

Eventos Adversos esperados

atribuidos a la vacunación

OPS. Vacunación segura: Módulos de capacitación. Módulo IV. Aspectos técnicos y clínicos de los eventos supuestamente atribuibles a la vacunación

(ESAVI) 2007.

WHO. Surveillance of adverse events following immunization. Field guide for managers of immunization programmes. Geneve. 1997

Whittembury, et al. Eventos supuestamente atribuidos a vacunación. Rev. Peru.epidemiol. 2009, Vol 13, nº 3.

VAERS Table of reportable events following vaccination

ETAV reportados 2003-2012

48

185 149

248

192 174 184

750

374

430

0

100

200

300

400

500

600

700

800

2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012

C

a

s

o

s

Año

2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012

Año N° ETAV Inst vac/not

Entidad Federativa

Distrib por vacuna

C. Clínica C. Epidemiológica

Signos y síntomas

Graves

2010 750 SSA • DF • Hidalgo • Edo. Méx • Jalisco • SLP

• AH1N1 • Influenza

estacional • AH1N1+

estacional • Aplicación

simultánea • AH1N1+ otras • BCG

Leve 73% Mod 17% Grave 10%

Causal 54% Coincidente 36% ET 2% Pte 8%

• Reacción local

• Fiebre • Exantem

a • Llanto

76 • Aplicación

simultánea

2011 374 SSA • DF • Hidalgo • SLP • Edo. Méx • Jalisco

• Aplicación simultánea

• Influenza estacional

• BCG • DPT • Pentavalente

Leve 61% Mod 21% Grave 18%

Causal 48% Coincidente 25% ET 12% Pte 15%

• Reacción local

• Fiebre • Llanto

68 • Aplicación

simultánea • 10

defunciones

2012 430 SSA • D.F. • Hidalgo • Querétaro • Guerrero • Jalisco

• Aplicación simultánea

• Influenza estacional

• BCG • Td • DPT

Leve 73% Mod 12% Grave 11%

Causal 43% Coincidente 29% ET 17% Pte 11%

• Reacción local

• Fiebre

47 • Aplicación

simultánea • 6

defunciones

Conclusiones

• El Programa de Vacunación tiene como objetivo alcanzar la tasa más elevada de protección contra la enfermedad inmunoprevenible con el mínimo riesgo de reacciones.

Todos los niños, todas las vacunas, todos los días CUÍDALOS MUCHO, QUIÉRELOS MÁS: VACÚNALOS

México 2013

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