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Faus & Moliner

3ª Jornada EstudioUniv. Carlos III - Fund. Abbott

El futuro del mercado farmacéuticounico europeo

3ª Jornada de EstudioUniversidad Carlos III de Madrid / Fundación Abbott

Jordi Faus

16 Diciembre 2011

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Planteamiento general

Después de la crisis, más coordinación.

El mercado único europeo de medicamentos, hoy muy limitado, podrá experimentar nuevos avances.

En el futuro cabe esperar aproximación de las políticas de precios y financiación pública.

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¿Que cabe esperar de la UE?:

Libre circulación de mercancías, personas, servicios y capitales.

Armonización total (o parcial) de las normas básicas de regulación del mercado.

Una cierta influencia en las políticas nacionales relativas a la prestación farmacéutica.

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¿Que no podemos esperar de la UE?:

Uniformidad.

Rapidez.

... y sin embargo ...

¿Se imaginan Vds. hoy un mercado farmacéutico europeo sin la EMA, sin Directivas, sin libre circulación de mercancías o de personas?

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Un ejemplo de los tiempos en la UE:

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Expectativas post Pharmaceutical Forum 2008

Avances en materia de competitividad de la industria europea.

Información al paciente.

Evaluación de eficiencia comparativa.

Precios y reembolso.

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Información al paciente, evolución:

G10 en 2001 = Los pacientes bien informados son un activo.

Forum 2008 = Favorable a facilitar acceso a información sin llegar a publicidad (cfr. USA).

Propuesta de Directiva en Diciembre 2008.

Tramitación en PE hasta oposición en 2010.

Octubre 2011 = Propuesta modificada.

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Información al paciente, propuesta 2011:

Mantiene prohibición de publicidad.

Permitiría divulgar sólo determinadas informaciones.

Canales de comunicación restringidos, no en medios generalistas.

Respeto a criterios de calidad definidos.

Verificación administrativa de información que no haya sido aprobada previamente.

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Evaluación de eficiencia comparativa:

Acordar e implementar buenas prácticas.

Adoptar definiciones comunes.

"Ensure fast access to market and appropriate reward" (con matices).

Intercambiar información en relación a ...

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Evaluación de eficiencia, intercambiar info sobre:

Datos que se evalúan.

Procesos y metodologías.

Limitaciones de los análisis.

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Expectativas de la EUnetHTA Joint Action 2010-2012:

23 Estados miembros + 6.

Grupo de trabajo específico en materia de Evaluación de Eficiencia Relativa de medicamentos.

Efecto aglutinador nunca visto anteriormente.

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EUnetHTA Work Package 5:

Desarrollar herramientas y métodos de HTA.

El análisis de eficiencia relativa es ineludible en las decisiones relativas al reembolso y precio.

Aproximar criterios y métodos en búsqueda de mayor eficiencia.

Diciembre 2012 Budapest, presentación de modelos finales.

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Algunas consideraciones jurídicas (1/2):

La evaluación de un producto debe limitarse a Seguridad, Eficacia y Calidad.

El proceso de autorización no puede basarse en cuestiones económicas.

Discrecionalidad administrativa limitada

• Ley Omnibus.

• Aplicación de la doctrina de los conceptos jurídicos indeterminados.

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Algunas consideraciones jurídicas (2/2):

Actuaciones de algunas administraciones pueden ser cuestionadas.

Pero la interacción entre la evaluación científica y la económica es ineludible, más en el contexto actual.

España = Vid. Art. 90.3 Ley 29/2006 = CIP tendrá en cuenta los Informes Evaluación Aemps y los que emita el nuevo Comité de Coste-Efectividad.

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Posición de la industria (1/2):

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Posición de la industria (2/2):

Interés por ser un socio de referencia en el proceso salvaguardando independencia de las agencias HTA.

Capacidades internas (in-house) que pueden ser válidas para desarrollar políticas y métodos.

La mayor parte de la evidencia científica la generan las compañías.

Participación de la industria dota de más legitimidad al modelo.

Asegurar transparencia.

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Precios y reembolso: equilibrio entre tres objetivos básicos.

Velar por los intereses de los pacientes en relacción con el acceso de los medicamentos al mercado.

Control del gasto público en medicamentos.

Favorecer la innovación.

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Precios y reembolso, favorecer la innovación:

Diálogo industria - administración (proveedor / cliente).

Contactos en fases tempranas de cualquier desarrollo.

¿Qué grado de innovación estamos dispuestos a pagar?.

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Precios y reembolso, control del gasto público:

Favorecer la competencia.

Busqueda de eficiencias en el mercado.

La UE difícilmente puede ejercer control sobre la demanda.

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Precios y reembolso, acceso al mercado:

Respetar principios de transparencia de la Directiva 89/105/CEE.

Mejorar los procedimientos administrativos.

Favorecer situaciones especiales (i.e. medicamentos huérfanos et al).

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Revisión Directiva 89/105/CEE, posición de EFPIA:

No revisar, basta una comunicación interpretativa actualizando ideas.

Agilizar procedimientos.

Armonizar criterios en materia de HTA.

No extra-territorialidad de las medidas nacionales de control de precios.

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Revisión Directiva 89/105/CEE, posición de EGA:

Aboga por una nueva Directiva

Agilizar procedimientos.

Asegurar separación de procedimientos de acciones interpuestas por innovadores.

Alerta ante medidas de reducción de precios excesivas.

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Comentarios finales:

La UE es una pieza necesaria pero no omnipotente.

Los análisis de eficiencia relativa y HTA se van a imponer. Como en todo proceso administrativo, es importante salvaguardar garantías jurídicas.

La industria se ha ofrecido en bloque, lo cual es muy significativo.

Proceso muy complejo. En el interín, atención al impacto de medidas puntuales (calidad y disponibilidad) y búsqueda de fórmulas innovadoras (CRC's u otras).