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NOVEDADES EN LA PRACTICA DEL CONTROL

DE CALIDAD EN EL LABORATORIO CLÍNICO

I REUNIÓN NACIONAL ANUAL DEL Programa para la Evaluación Directa del Desempeño en Química Clínica y Hematología PEEDQCH CICLO 2015-2016

MONICA ANDREA QUINTERO MENDOZABACTERIOLOGA U.C.MC. ESP GERENCIA DE LABORATORIOSAUDITOR ISO 9001:2015, ISO/IEC 17025:2005, ISO 15189:2012 NTC-ISO 15189:2014MIEMBRO GRUPO TECNICO ASESOR ONACASESOR EXTERNO LABCARE DE COLOMBIACOORDINADOR DE PROYECTOS ACG LTDA

CONTENIDO

• Inicio de la practica de Control de Calidad• El presente en la práctica del control de

calidad - Análisis e interpretación • Hacia donde migrar la practica del control de

calidad, NOVEDADES

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DONDE INICIO EL CONTROL DE CALIDAD?

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ACCIONES

ASEGURAR LA CALIDAD

CONFIABILIDAD

EXACTITUD

PRECISIÒN

PREANALITICA

ANALITICA

POS ANALITICA

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INICIO DE LA PRACTICA DE CONTROL DE CALIDAD

1803

• En Inglaterra Johann Christian Reil. En los hospitales se debían instalar pequeños laboratorios

1897• Primeras medidas potenciométricas del pH

sanguíneo con electrodo de hidrógeno

1940• Desarrollo de la enzimología, aparición de publicaciones

Clinical Chemistry. Fundacion de asociaciones de profesionales expertos en el laboratorio clínico

1945

• en Filadelfia se funda el Colegio de Biopatólogos de Estados Unidos que organizó desde entonces el primer servicio de Evaluación Externa de Calidad

1950• Graficos de Levey Jennings - gráficas de control

Shewhart introducción de la metodología “kit”

1957•Leonard Skeggs era de la automatización

80’S• Cambio profundo de los laboratorios clínicos.

Automatización

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INICIO DE LA PRACTICA DE CONTROL DE CALIDAD

Manual técnico, procedimientos y control de calidad que emita el

Minsalud. Normas recomendadas por el INS,

adaptados laboratorio con el fin de garantizar que los resultados obtenidos reflejan la condición

real del paciente.

Deben realizarse con Mínimo tres veces por año.

Resultado dentro del rango de aceptabilidad determinados en el

manual de normas y procedimientos y control de

calidad que para tal efecto emita el Ministerio de Salud.

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Decreto 1917 de 1994 Art. 27

CONTROL DE CALIDADCOLOMBIA

INTERNO EXTERNO O PRUEBA DE EFICIENCIA

INICIO DE LA PRACTICA DE CONTROL DE CALIDAD

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INICIO DE LA PRACTICA DE CONTROL DE CALIDAD

1985

• Programa de Consolidación del Sistema Nacional de Salud, creación del Laboratorio de Química Clínica para el Control de Calidad.

1987

• el laboratorio realizaba actividades de capacitación, asistencia técnica y asesoría a los Laboratorios de Salud Pública del país (Química Clínica, simultáneamente se inició la prueba de proficiencia en Química Clínica para los laboratorios de Salud Pública y laboratorios clínicos del sector oficial)

1997• se amplió el programa en el área de

Control de Calidad en Hematología

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INICIO DE LA PRACTICA DE CONTROL DE CALIDAD

1998

• Reestructuró el Programa de Evaluación Externa Directa del Desempeño (EEDD) en Química Clínica y Hematología al cual pueden acceder todos los laboratorios clínicos del país

90’s

• Introducción de programas de evaluación externa de organismos internacionales y se desarrollan programas de entidades privadas para que los laboratorios participen en programas de evaluación externa

Decreto 1011 de 2006 -Resolución 1043 anexo técnico 1

Estándar prioritarios asistenciales

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INICIO DE LA PRACTICA DE CONTROL DE CALIDAD

Resolución 2003 de 2014Estándar prioritarios asistenciales

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INICIO DE LA PRACTICA DE CONTROL DE CALIDAD

EL PRESENTE EN LA PRACTICA DEL CONTROL DE CALIDAD - ANÁLISIS

E INTERPRETACIÓN

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ERROR TOTAL ADMISIBLE IET CV% Bias %

ERRORALEATORIO

IMPRECISIÓN

CONTROL DE CALIDAD INTERNO

ERROR SISTEMÁTICO

INEXACTITUD

PRUEBA DE EVALUACION EXTERNA DE LA CALIDAD

ESTRATEGIA DEL CONTROL DE CALIDAD

CONTROL DE CALIDAD EN EL LABORATORIO CLINICO

EFICACIA DX

SEGURIDAD

DESEMPEÑO

CLINICA: eficacia diagnostica Seguridad

de Paciente TMA

PROCESO DE MEDICION

Precisión, Exactitud, ETa

Analítica del Proceso de Medición:

Pde, Pfr, CPk,ESc ,

OBJETIVOS DE CALIDAD

EL PRESENTE EN LA PRACTICA DEL CONTROL DE CALIDAD

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Monitorear la imprecisión que genera el erroraleatorio en los procesos de medición paragarantizar los resultados en términos deprecisión, reproducibilidad y estandarizar lascondiciones de medición.

EL PRESENTE EN LA PRACTICA DEL CONTROL DE CALIDAD

Estrategia del QC INTERNO Control dependiente / semi independiente

ó independiente.Valorado/No valorado Matriz del control Concentración de los controles. Numero y frecuencia de montajes. Presentación Mantenimiento del lote Comparación Inter laboratorios?

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EL PRESENTE EN LA PRACTICA DEL CONTROL DE CALIDAD

6 Reglas básicas.Intracorrida o intercorrida

NL

Error aleatorio/Error sistemático

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REGLAS DE WESTGARD

TIPO DE ERROR REGLA

ALARMA 1 2sALEATORIO 1 3s, R 4s

SISTEMATICO 2 2s, 4 1s, 10x

EL PRESENTE EN LA PRACTICA DEL CONTROL DE CALIDAD

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EL PRESENTE EN LA PRACTICA DEL CONTROL DE CALIDAD

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gráfica de desempeño por % de desviación,

EL PRESENTE EN LA PRACTICA DEL CONTROL DE CALIDAD

Histograma,

EL PRESENTE EN LA PRACTICA DEL CONTROL DE CALIDAD

• Software. • TIEMPO REAL

Minimizar en tiempo real las fallas en los procesos.

Identificar tendencias, errores del sistema o problemasde reactivo.

Verificar la validez de la media asignada por ellaboratorio.

Contención de falsos rechazos (error ALFA) y falsasaceptaciones (error BETA )al verificar el tamaño de laDS.

PEER GROUPEL PRESENTE EN LA PRACTICA DEL

CONTROL DE CALIDAD

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Garantizar la confiabilidad de los resultadosemitidos, para no cometer errores médicamenteimportantes que cambien la INTERPRETACIONCLINICA y por lo tanto el DIAGNOSTICO DELPACIENTE

EL PRESENTE EN LA PRACTICA DEL CONTROL DE CALIDAD

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PROGRAMA DE EVALUACION EXTERNO DE LA CALIDAD

REQUISITOSTECNICOS

REQUISITOSFUNCIONALES

FILTROS ESTADISTICOSTRAZABILIDAD

ESPECIFICIDAD METROLOGICADIFERENTES LOTES

ESTIMACIONES ACUMULATIVAS EVALUACION DE LA EXACTITUD

ESTIMACION DEL ERRORSISTEMATICO A LARGO PLAZO

OPORTUNIDAD CONFIDENCIALIDAD

INFORMES ESTADISTICOSASESORIA SOPORTEVALOR AGREGADO

CADENA DE CALIDADACREDITACION !!!!

EL PRESENTE EN LA PRACTICA DEL CONTROL DE CALIDAD

bias% sesgo

%error relativo

sesgo promediobias means

error sistemático

desempeño del

método

RELEVANCIA CLÍNICA

RENDIMIENTO TÉCNICO

EL PRESENTE EN LA PRACTICA DEL CONTROL DE CALIDAD

LEWEY JENNINGS - SDI

EL PRESENTE EN LA PRACTICA DEL CONTROL DE CALIDAD

TARGET SCOREEL PRESENTE EN LA PRACTICA DEL

CONTROL DE CALIDAD

% DESVIACIÒN

RM%DESV

% DESV

EL PRESENTE EN LA PRACTICA DEL CONTROL DE CALIDAD

% DESVIACIÒN POR CONCENTRACIÒN

EL PRESENTE EN LA PRACTICA DEL CONTROL DE CALIDAD

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SERA QUE ESTOY SESGADA?NO PUEDO SALIRME DE CONTROL!

EL PRESENTE EN LA PRACTICA DEL CONTROL DE CALIDAD

HACIA DONDE MIGRAR LA PRACTICA DEL CONTROL DE

CALIDAD, NOVEDADES

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El Laboratorio debe realizar y mantener buenas practicasen la planeación del control del calidad (QCP)implementando herramientas de identificación,priorización y mitigación de los riesgos del procesoAnalítico

HACIA DONDE MIGRAR LA PRACTICA DEL CONTROL DE CALIDAD, NOVEDADES

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Identificar dónde hay potencial de fallas en elsistema y el establecimiento de medidas deenfoque para detectar y mitigar los riesgosasociados.

HACIA DONDE MIGRAR LA PRACTICA DEL CONTROL DE CALIDAD, NOVEDADES

OBJETIVOS ESPECIFICOS

IQCP

Optimizar la Estructura del control

de calidad

Seguridad del paciente

Detección del Error de manera continua y

tiempo real

HACIA DONDE MIGRAR LA PRACTICA DEL CONTROL DE CALIDAD, NOVEDADES

BENEFICIOS IQCP

Planes de Control de calidad personalizados

Condiciones propias del laboratorio

Adaptable a cualquier cambio

IMPLEMENTACION DEL IQCP1. Evaluación de Los Riesgos: en todas las Fases (pre analítica,

Analítica, Post analítica)2. Establecimiento del Plan de Control

de Calidad

3. Aseguramientode la Calidad

Decisión

Petición

Preparación paciente

Identificación

Extracción

Conservación

Transporte

Recepción

Preparación

Análisis

Validación

Interpretación

Proceso Pre-Analítico

Proceso Post-Analítico

Proceso Analítico

FASES DEL PROCESO

Resultado

1. Evaluación de Los Riesgos: en todas las Fases (pre analítica, Analítica, Post analítica

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1. Evaluación de Los Riesgos: en todas las Fases (pre analítica, Analítica, Post analítica

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1. Evaluación de Los Riesgos: en todas las Fases (pre analítica, Analítica, Post analítica

PRIORIZAR LOS RIESGOS

USO CLINICO

POBLACION OBJETIVO

ACCION TOMADA CON EL RESULTADO

CLSI EP 23

1. Evaluación de Los Riesgos: en todas las Fases (pre analítica, Analítica, Post analítica

1. Evaluación de Los Riesgos: en todas las Fases (pre analítica, Analítica, Post analítica

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2. Establecimiento del Plan de Control de Calidad:

)

Número, tipo, frecuencia y metas de calidad

Establecer los criterios de Precisión- Exactitud por manufactura

Criterios para determinar la aceptabilidad de los resultados metas de calidad

Acciones Correctivas

Acciones Preventivas

Planes de Mejoramiento

3. Aseguramiento de la Calidad

RESUMIENDO….

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EL QC ES LA PRINCIPALACCIÓN PREVENTIVA

CONCLUSION

PASO 1: CONSTRUIR UNA CULTURA DE SEGURIDAD

PASO 2: LIDERAZGO DEL EQUIPO DE PERSONAS

PASO 3: INTEGRAR LAS TAREAS DE GESTIÓN DE RIESGOS -IQCP

PASO 4: PROMOVER QUE SE INFORME…

PASO 5: INVOLUCRAR Y COMUNICARSE CON PACIENTES Y PÚBLICO

PASO 6: APRENDER Y COMPARTIRLECCIONES DE SEGURIDAD

PASO 7: IMPLEMENTAR SOLUCIONESPARA PREVENIR DAÑOS

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www.acgcalidad.co/

monicaquintero@acgcalidad.com.co