materiales de acondicionamiento: requisitos …...en el caso de las formas líquidas y semisólidas,...

Dra. Beatriz Artalejo

Presidenta AEFI

Materiales de acondicionamiento: Requisitos exigidos y relación con las

Normas UNE-EN

Junio, 2013

CONCEPTOS GENERALES

Clasificación.

Primario.

Secundario.

Función.

Protección del medicamento en función de

sus características intrínsecas.

Facilitar la administración.

Dra. Beatriz Artalejo

CONCEPTOS GENERALES

Los estudios de selección, se inician de forma

paralela, al desarrollo de la forma farmacéutica.

El principal parámetro es el grado de

protección.

Luz, T, oxígeno, humedad, etc.

Dra. Beatriz Artalejo

CONCEPTOS GENERALES

Definir el envase y las condiciones de

conservación.

Periodos de validez en función de los

estudios.

Influencia del proceso de fabricación:

condiciones de esterilización, integridad y

ensayos microbiológicos.

Dra. Beatriz Artalejo

CONCEPTOS GENERALES

Selección de la composición.

Modificación de la cesión.

Establecer correlaciones.

Métodos in vitro.

Dra. Beatriz Artalejo

CONCEPTOS GENERALES

Formas orales sólidas.

Material descrito en Ph. Eur. y/o Foodstuff

legislation.

Idoneidad, información general,

especificaciones y ensayos de rutina.

En caso de no estar descrito, hay que

establecer especificaciones internas.

Dra. Beatriz Artalejo

CONCEPTOS GENERALES

Otras formas orales.

Material descrito en Ph. Eur. y/o Foodstuff

legislation.

Sí. Idoneidad, información general,

especificaciones, ensayos de rutina y

certificados de análisis.

Dra. Beatriz Artalejo

CONCEPTOS GENERALES

Otras formas orales.

Material descrito en Ph. Eur. y/o Foodstuff

legislation.

No. Establecer especificaciones internas:

idoneidad, información general,

especificaciones, certificados análisis, ensayos

de rutina, estudios de extracción, estudios

interacción y doc. farmacológica.

Dra. Beatriz Artalejo

CONCEPTOS GENERALES

Formas farmacéuticas sólidas no orales.

Material descrito en Ph. Eur.

Idoneidad, información general,

especificaciones, ensayos de rutina y estudios

de interacción elastómero / contenido

(parenterales).

En caso de no estar descrito, hay que

establecer especificaciones internas.

Dra. Beatriz Artalejo

CONCEPTOS GENERALES

Otras formas farmacéuticas sólidas no orales.

Material descrito en Ph. Eur.

Sí. Idoneidad, información general,

especificaciones, ensayos de rutina, certificado

análisis y estudios de interacción

No. Idoneidad, información general,

especificaciones, ensayos de rutina, certificados

de análisis, estudios interacción, estudios de

extracción y doc. toxicológica.

Dra. Beatriz Artalejo

ESPECIFICACIONES

Información relativa al material y

especificación de los aditivos.

Denominación química del material.

Denominación química de los monómeros.

Composición cualitativa completa del

material; aditivos (antioxidantes,

estabilizantes, catalizadores, plastificantes,

lubricantes, solventes y/o colorantes – color

index).

Dra. Beatriz Artalejo

ESPECIFICACIONES

Información relativa al material y

especificación de los aditivos.

En el caso de las formas líquidas y

semisólidas, nombre del fabricante del

plástico.

Dra. Beatriz Artalejo

ESPECIFICACIONES

Material no está descrito en la Ph. Eur. o en

un Compendium Oficial: monografía interna.

Descripción del material.

Identificación del material (IR indicar la

posición de las bandas características, etc.).

Identificación de los principales aditivos

(en especial los que pueden migrar al

contenido: antioxidantes, plastificantes,

catalizadores, etc.).

Dra. Beatriz Artalejo

ESPECIFICACIONES

Material no está descrito en la Ph. Eur. o en

un Compendium Oficial: monografía interna.

Identificación de colorantes

(cromatografía, etc.).

Propiedades físicas (resistencia mecánica,

etc.).

Calidad microbiológica.

En formas líquidas: extractables (y en

algunos casos lixiviables).

Dra. Beatriz Artalejo

ESPECIFICACIONES

En formas líquidas y semisólidas, certificado

de análisis de un mínimo de 3 lotes del material.

Si se realizan cambios significativos en la

composición del material plástico, deben

establecerse nuevas especificaciones y verificar

la idoneidad del material.

Dra. Beatriz Artalejo

ENSAYOS DE RUTINA

Dimensiones, capacidad, funcionalidad, etc.

Frecuencia: decisión interna.

Justificación de los ensayos.

Dra. Beatriz Artalejo

ESTUDIOS DE EXTRACCIÓN

Maximización de la cantidad de extractables

del envase en el solvente empleado.

Aplicables en el material plástico empleado

como acondicionamiento primario.

Preparaciones líquidas y semisólidas.

Dra. Beatriz Artalejo

ESTUDIOS DE INTERACCIÓN

Detección de efectos negativos entre el

componente del envase y el producto (contenido).

Demostración de que no varía la calidad del

producto y/o envase.

Estudios de interacción entre el plástico / cierre

del envase y el principio activo y/o producto

acabado.

Muy importante en preparados oftálmicos y

parenterales.

Dra. Beatriz Artalejo

ESTUDIOS DE INTERACCIÓN

Estudio de la posible cesión de: antioxidantes,

mono y oligómeros, plastificantes, y otros

componentes (calcio, bario, zinc en PVC).

Estudios de estabilidad: migración de

componentes de la formulación hacia el envase.

Dra. Beatriz Artalejo

ESTUDIOS DE MIGRACIÓN

Liberación de componentes desde el plástico

hacia el contenido. Importante considerar las

condiciones de uso.

Incluyen compatibilidad con los elastómeros,

si procede.

Durante el desarrollo, el estudio con las

formulaciones iniciales, permiten la selección

del envase para la formulación definitiva.

Dra. Beatriz Artalejo

ESTUDIOS DE MIGRACIÓN

Con la formulación definitiva realizar los

estudios con un lote como mínimo.

Justificación en caso de no realizarse.

Dra. Beatriz Artalejo

ESTUDIOS DE ADSORCIÓN

Investigación de las interacciones entre el

envase y la formulación.

Componente activo y/o algunos excipientes.

Detectado el fenómeno de adsorción:

seguimiento durante la estabilidad.

Dra. Beatriz Artalejo

EVALUACIÓN

¿Son suficientes los ensayos/estudios que se

realizan?.

¿Qué nivel de conocimiento nos dan?.

¿Están claros los objetivos?.

¿Están claras las responsabilidades?.

Dra. Beatriz Artalejo

Muchas gracias !!! bao@movistar.es