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Modalidadesdelabordaje"singleshot"paraablacióndevenaspulmonares

Dr.JoseM.GuerraRamos

LOMEJORDEESTEAÑOYSERÁNOTICIAELPRÓXIMOEN….

Modalidadesdelabordaje"singleshot"paraablacióndevenaspulmonares Dr.JoséMGuerraRamos

Conflictosdeinterésadeclarar

Fondosparainvestigación:

BostonScientific BiosenseWebster Abbott

Formación/Docencia:

BostonScientific BiosenseWebster Medtronic Abbott

Agradecimientos

BostonScientific

BiosenseWebster

LO MEJOR DE ESTE AÑO Y SERÁ NOTICIA EL PRÓXIMO EN….

Modalidades del abordaje “single shot” para ablación de venas pulmonares

Junio-Julio 2019 !

NADA NUEVO ESTE AÑO

TODO FUTURIBLE.......................!

Europace 2019; doi:10.1093/europace/euz313!

11centroseuropeos:609pts

Balón de crioablación Boston Scientific POLARx™

Balón de radiofrecuencia Boston Scientific LUMINIZE™Biosense Webster HELIOSTAR™

Electroporación

Balón de Crioablación POLARx™!

Balón de Crioablación POLARx™

Cortesía Boston Scientific!

Test Resultados MDT–AFA POLARx

Potenciaentregada ü  Equivalente 64.3watt 65.9watt

Temp.superficie ü  Equivalente -33°C -35°C

Temp.profund(2mm) ü  Equivalente -14°C -16°C

Tamañobalón ü  Equivalente 28mm 28mm

Pruebas in vitro

Pruebas clínicas

Estudio clínico 30 ptes: Eficaz y seguro (HRS 2019) !

Boston Scientific Medtronic

Model Configurations POLARMAPTM ACHIEVE ADVANCETM 2ACH15, 2ACH20, 2ACH25

Catheter Shaft Size 3.3 Fr (1.1 mm or 0.043 inches) 3.3 Fr (1.1 mm or 0.043 inches) Compatible Mating Device Minimum Internal Diameter 3.4 Fr (1.12 mm or 0.044 inches) 3.4 Fr (1.12 mm or 0.044 inches)

Loop Diameter 20 mm (0.79 inches) 2ACH15: 15 mm (0.59 in) 2ACH20: 20 mm (0.79 in) 2ACH25: 25 mm (0.98 in)

Catheter Shaft Length Overall: 166 cm Effective: 149 cm

Overall: 165 cm Effective: 146 cm

Electrodes 8 Electrodes 2ACH15: 8 2ACH20: 8 2ACH25: 10

Electrode Size 1 mm 1 mm

Electrode Spacing 6 mm (0.24 in) 2ACH15: 4 mm (0.16 in) 2ACH20: 6 mm (0.24 in) 2ACH25: 6 mm (0.24 in)

Balón de radiofrecuencia LUMINIZE™!

Sistema sobre guía

Diámetro de 28mm Sensado y estimulación integrados

Irrigación desde cada electrodo

CuatrocámarasenellumencentralconfuentedeluzLEDparailuminarlacámara

AF-FICIENT I: Prospective, non-randomized, multi-center study

Objective AssesstheacutesafetyandperformanceoftheLUMINIZEcardiacablationsysteminparoxysmalAFpatients

Design PhaseI(n=18):OriginalsheathandcatheterdesignPhaseII(n=81):Thedevicewasenhancedby1)increasingsheathsteerabilityand2)addingdedicatedminipacingandsensingelectrodes

Endpoints Safety:Acutesafety30dayspost-procedurePerformance:Rateofsuccessfulpulmonaryveinisolationwithconfirmedblock

Safety•  Noreporteddevicerelatedseriousadverse

events30dayspostprocedure•  Noevidenceofvenousstenosisinasub-set

ofpatients

Performance(PhaseII)•  AcutePVIsolationwas99.4%onaperveinbasisand97.5%

onaperpatientbasis•  Medianproceduretime(71min),leftatrialdwelltime(29

min)andfluoroscopytime(13min)

OtherKeyFindings•  Proceduralcharacteristicscomparedfavorablytothe

cryoballoonarmoftheFIREandICEtrialwhichhadaproceduretimeof124min,leftatrialdwelltimeof92minandafluoroscopytimeof22min

Assessment of Safety and Performance of the LUMINIZE RF Balloon Catheter System to Isolate Pulmonary Veins in the Treatment of Paroxysmal Atrial Fibrillation

Nombreestudio ProcedureTimeUsingtheNovelLUMINIZERFBalloon.DatafromAF-FICIENTI

Autores al-Ahmadet.al.

Objetivo CompareLUMINIZEproceduretimestopriorpublishedproceduretimeswithpointbypointcathetersandsecondgenerationcyroballoon

AvgProcedureTime(min)

AvgFluoroTime(min)

AvgLADwellTime(min)

Phase2(n=52*) 74 13 43

FIREandICE8(CB)(n=374) 124 21.7 92

FIREandICE8(RF)(n=16) 141 16.6 109

Balón de radiofrecuencia HELIOSTAR™!

Balón de radiofrecuencia HELIOSTAR™

HELIOSTARTM

LASSOSTARTM

CARTO Module

GUIDESTARTM

Multi-Electrode RF Generator

Cortesía Biosense-Webster!

•  Diámetro 28 mm.•  10 electrodos•  4 puertos irrigación por electrodo•  Luz interior para LASSOSTARTM y

para inyección de contraste•  Marcas radiopacas para identificar

los electrodos con escopia

LASSOSTARTM

•  Loopfijocon10electrodos

•  Tamañodelelectrodo:1mm

•  Tamañosdelloop:25mm,20mm,15mm

•  CortadistanciadelapuntadelbalónalapuntadelLASSOSTARTM

parapermitirvalidacióndelaislamientoVVPP

GUIDESTARTM

•  Diámetro13.5Fr

•  Uni-direccional

Nombreestudio RADIANCE SHINE§

Tipodeestudio Viabilidad MarcaCE

Periododeestudio Nov2016–Jun2017 Feb2018–Mayo2020

Diseñodelestudio Prospectivo,multicentrico,brazoúnico Prospectivo,multicentrico,brazoúnico

Dispositivosinvestigados HELIOSTARTM HELIOSTARTM,LASSOSTARTM

Poblaciónestudio PacientesadultosconFAparoxísticasintomáticos(n=39)

PacientesadultosconFAparoxísticasintomáticos(n=95)

o  Roll-insn=8

Seguimiento 3meses 12meses

Endpointsprimarioso  Seguridad–Ocurrenciadeefectos

adversosprimariesenlos7diastrasprocedimiento

o  Seguridad–Incidenciadeefectosadversosprecoces

o  Efectividad–Éxitoagudo(Bloqueodeentradaconfirmadotrasadenosine/isoproterenol)

•  Tiempodeprocedimientofavorable(102.8min)•  AltaeficienciadelprocedimientoyéxitoagudoenaislmientoVPID

•  Bajaincidenciadelesionessubclínicascerebrales(9.7%)•  Bajaincidenciadeefectosadversosprimarios(2.6%)

•  Éxitoagudoen100%delospacientessinretoquesfocales•  Tasadereconexiónaguda4.6%

Nombreestudio STELLAR§

Tipodeestudio PivotalIDE

Periododeestudio Oct2018–2021

Diseñodeestudio Prospectivo,multicentrico,brazoúnico

Dispositivoinvestigado HELIOSTARTM,LASSOSTARTM

PoblaciónPacientesadultosconFAparoxísticasintomáticos

n=640(estimated)

Seguimiento 12meses

Endpointsprimarios

o  Seguridad–Ocurrenciadeefectosadversosprimariesenlos7diastrasprocedimiento

o  Efectividad–AusenciadeAF/AT/AFLdocumentadas,sintomáticaoasintomática

Electroporación!

RadiofrecuenciavsElectroporación

Corrientealterna(AC) Corrientecontinua(DC)

Electroporación(DC)

DeSimoneetal.CircA&E2014

Sugrueetal.ExpertreviewofCardiovasculartherapy.2018

Electroporación (DC): Pulsed field ablation

Stewartetal.HR2018

Reddyetal.JACC2019

Balón de crioablación Boston Scientific POLARx™

Balón de radiofrecuencia Boston Scientific LUMINIZE™Biosense Webster HELIOSTAR™

Electroporación Pulsed Field Ablation (Ablación de campo pulsado???)

jguerra@secardiologia.es!

@JoseMGuerraR!

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