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LABORATORIO CENTRALMINISTERIO DE SALUD DE LA PROVINCIA DE CÓRDOBA
Prof. Dra. Analía Cudolá
HERRAMIENTAS DE TAMIZAJE DIAGNÓSTICO Y SEGUIMIENTO
“TAMIZAJE EN BANCOS DE SANGRE-EXPERIENCIA EN LA PROVINCIA DE
CÓRDOBA”
IMPACTO SANITARIO
TRANSMISIÓN DE INFECCIONES POR VÍA TRANSFUSIONAL
SEGURIDAD TRANSFUSIONAL
LOS PRODUCTOS DERIVADOS DE UNA SOLA
DONACIÓN PUEDEN AFECTAR A MÚLTIPLES
RECEPTORES.
CORRECTA INDICACIÓN DE LA TRANSFUSIÓN
CAPTACIÓN DE DONANTES VOLUNTARIOS Y
HABITUALES
TRATAMIENTO DE INACTIVACION DE PATÓGENOS
LA CORRECTA CALIFICACIÓN BIOLÓGICA DEL
DONANTE
ESTRATEGIAS PROPUESTAS
POR LA OMS
TAMIZAJE
LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD (OMS): “la aplicación
sistemática de una prueba para identificar a individuos con
un riesgo suficientemente alto de sufrir un determinado
problema de salud como para beneficiarse de una
investigación más profunda o una acción preventiva
directa, entre una población que no ha buscado atención
médica por síntomas relacionados con esa enfermedad”.
Epidemiología: Fundamentos, Métodos y Aplicaciones Capítulo 13:Tamizaje en las Poblaciones
ACCIÓN PREVENTIVA PARA RECEPTORES DE HEMOCOMPONENTES
ANALIZA LOS MARCADORES DE INFECCIONES
TRANSMISIBLES POR TRANSFUSIÓN, APLICADOS A UNA
MUESTRA DE SANGRE OBTENIDA DE CADA DONANTE, A
FIN DE PREVENIR SU TRANSMISIÓN
TAMIZAJE SEROLÓGICO EN
BANCO DE SANGRE
INTERRELACIÓN
ESCENARIO EPIDEMIOLOGICO
METODOLOGIA
REACTIVOS
NUEVOS MICROORGANIS
MOS
POLÍTICAS DE SALUD
COSTOS
EQUIPAMIENTO
CALIDAD
CAPACITACIÓN
PERÍODO VENTANA
CEPAS MUTANTES
PATOLOGÍA EMERGENTE
PATOLOGÍA RE-EMERGENTE
ERROR EN EL LABORATORIO
DONANTES ASINTOMÁTICOS
PORTADORES CRÓNICOS
OTRAS CAUSAS
SITUACIONES QUE FAVORECEN LAS TRANSMISIÓN DE INFECCIONES POR
TRANSFUSIONES
UNA PRUEBA DE TAMIZAJE
NO TIENE
CATEGORÍA DIAGNÓSTICO
CARACTERÍSTICAS DE LAS PRUEBAS DE
TAMIZAJE
• SENSIBILIDAD
• ESPECIFICIDAD
• VALOR PREDICTIVO
• REPRODUCIBILIDAD
• COSTO
• RAPIDEZ
• COMPLEJIDAD DE SU DESARROLLO
• CRITERIOS OPERATIVOS
•VALOR GLOBAL DE LA PRUEBA: POSIBILIDAD QUE UN INDIVIDUO
SEA CLASIFICADO CORRECTAMENTE POR LA PRUEBA.
PROCESO ANALÍTICO
PRUEBAS DE SELECCIÓN, SCREENING O TAMIZAJE
DESTINADAS A DETECTAR MARCADORES DE LAS ITT
DE INTERÉS (alta sensibilidad)
LOS HALLAZGOS REACTIVOS O POSITIVOS SE
CONSIDERAN SOSPECHOSOS Y SON CONFIRMADOS
SEGÚN CORRESPONDAN (alta especificidad)
NAT PARA VIH, VHB Y VHC (acortamiento del período de
ventana)
CHAGAS
SÍFILIS
BRUCELOSIS
VIH
VHB
VHC
HTLV I/II
OTROS …………..
INFECCIONES QUE SE INVESTIGAN:
DESCUBRIMIENTO DE NUEVOS MICROORGANISMOS
INCREMENTO DE LA SENSIBILIDAD DE LOS REACTIVOS
NUEVOS ESCENARIOS EPIDEMIOLÓGICOS
DESARROLLO DE NUEVAS METODOLOGÍA
DISEÑO DE EQUIPAMIENTO DE ALTA TECNOLOGÍA QUE GARANTIZA LA
TRAZABILIDAD DEL PROCESO
……….
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD:
ES EL CONJUNTO DE ACCIONES NECESARIAS PARA GARANTIZAR QUE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS CUMPLIRÁN LOS REQUERIMIENTOS PREVIAMENTE ESTABLECIDOSORGANIZACIÓN PANAMERICANA DE LA SALUD FIJA LOS ESTÁNDARES DE
TRABAJO PARA SERVICIOS DE SANGRE.. (TERCERA EDICIÓN) WASHINGTON, D.C.: OPS, 2012.
ESCENARIO DINÁMICO
1965 DESCUBRIMIENTO DEL HBsAg
1969 HBsAg CIE, PHA, EIA
1982 ALT (SGPT) Colorimétrico
1987 HBcAb EIA
1990 anti HCV 1a gen EIA
1992 anti HCV 2a gen EIA
1996 anti HCV 3a gen EIA
1999 HCV RNA PCR (NAT) 2000/1 HIV RNA PCR (NAT)
HAN PASADO 50 AÑOS….
EVOLUCIÓN EN LAS TÉCNICAS SEROLÓGICAS PARA HEPATITIS VIRAL EN LOS BANCOS DE SANGRE
• DÉCADA DEL 90´: SE CONSIDERA LA UTILIZACIÓN DE NAT EN BANCOS DE SANGRE,
LUEGO QUE LA FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (FDA) REPORTARA CASOS DE INFECCIÓN POR VHC DEBIDO AL USO DE INMUNOGLUBULINA INTRAVENOSA MANUFACTURADA SIN INACTIVACIÓN VIRAL.
UNIÓN EUROPEA: TODO PLASMA INTRODUCIDO EN EUROPA CON FINES COMERCIALES DEBÍA ESTAR ANALIZADO PARA ARN DEL VHC.
EE.UU. Y CANADÁ: DETECCIÓN DE ÁCIDOS NUCLEICOS (NAT) PARA VHC Y VIH-1 EN BANCOS DE SANGRE
• DÉCADA DEL 2000´: DIFERENTES PAÍSES INCORPORAN PAULATINAMENTE NAT PARA
HCV Y HIV EN EL TAMIZAJE DE DONACIONES.
• 2009: OMS (RECOMMENDATIONS: SCREENING DONATED BLOOD FORTRANSFUSION-TRANSMISIBLES INFECTION) SUGIERE BÚSQUEDA DE ÁCIDOS NUCLÉICOS DE VHC, VIH Y VHB (ADEMÁS DE SEROLOGÍA).
EVOLUCIÓN EN LA IMPLEMENTACIÓN DE LAS TÉCNICAS DE NAT EN LOS BANCOS DE SANGRE
http://www.cdc.gov/hepatitis/resources/mtgsconf/hcvsymposium2011-pdfs/10_busch.pdf
EVOLUCIÓN GENERAL DEL RIESGO EN LA
PROVISIÓN DE SANGRE
(Nat Med. 2000;6:1082-1086).
Bacterial Contamination of Blood Components: Risks, Strategies, and Regulation Hillyer et al.
Joint ASH and AABB Educational Session in Transfusion Medicine. Hematology 2003
Año
1/1000
1/10,000
1/100,000
1/1000,000
Rie
sgo d
e in
feccio
n p
or u
nid
ad tra
nsfu
ndid
a
1985 1990 1996 1999 2001
HCV
HBV
HIV1/180,000
1/1.600,000
1/1.900,000
1/100
Ac Anti-HIV Ac Anti-HCV NATp24
EVOLUCIÓN PARTICULAR DEL RIESGO EN LA PROVISIÓN
DE SANGRE SEGÚN EL AGENTE VIRAL
TiempoInfección
Reacción inmune
Positivo Serológico
INTRODUCCIÓN DE ENSAYOS PARA LA
DETECCIÓN DE ÁCIDOS NUCLEICOS
Período ventana: Es la etapa de la evolución de una enfermedad en la cual el individuo, recientemente infectado, no presenta en sangre los marcadores
serológicos ni virales buscados por las pruebas del tamizaje.
Organización Panamericana de la Salud Estándares de trabajo para servicios de sangre (tercera edición) Washington, D.C.: OPS, 2012.
Pruebas de Ácidos Nucleicos
(Nucleic Acid Testing, NAT)
Ventajas de NAT
ALTAMENTE SENSIBLES Y ESPECÍFICAS
(Detección directa del virus mediante el hallazgo de ácido nucleico viral).
REDUCEN EL INTERVALO DESDE LA INFECCIÓN HASTA LA DETECCIÓN.
PROPORCIONAN SEGURIDAD AL SUMINISTRO DE SANGRE.
PERIODO DE VENTANA EN LA INFECCION POR HIVEVOLUCIÓN DE LOS TESTS ELISA
Período Ventana
Variantes Virales
Seroconversión Atípica
Errores de Laboratorio
VHC 72.1- 87.9%<1.1-
<0,9%0 - 21,9% 0 - 21,9%
VHB 41.2- 98% 0% 0,6 - 1,5% 0,6 - 4,5%
RIESGO ESTIMADO DE INFECCIÓN VIRAL EN 107 DONACIONESESTUDIADAS
SEGURIDAD TRANSFUSIONAL
AHHI – Comité de ITT – DOC. DE CONSENSO 002-2012
EXPERIENCIA EN LA PCIA DE CORDOBA
LABORATORIO SEROLOGIA
PRETRANSFISIONAL
LABORATORIO DE DIAGNÓSTICO
RESULTADO DEFINIDO
SI BIEN LA LEY NO OBLIGA A DEFINIR UN RESULTADO, ESTO
PERMITE CALIFICAR CORRECTAMENTE AL DONANTE.
ETAPAS:
•CENTRALIZACIÓN
•AUTOMATIZACIÓN
• INFORMATIZACIÓN
•IMPLEMENTACIÓN DE NAT
PROVINCIA DE CÓRDOBA
ÁreaInterior
Deán Funes
Cruz del Eje
Domingo Funes
Alta Gracia
Villa Dolores
Sta. Rosa Cal.
Río Cuarto
Jesús María
San Francisco
Sta. Rosa R. 1º
Villa María
Río Tercero
Bell Ville
Marcos Juárez
Co. de Bustos
Laboulaye
V. del Rosario
La Carlota
Oprima Espacio
AUTOMATIZACIÓN
Inmunoensayo Magnético Quimioluminiscente (CMIA) EQUIPAMIENTO ARCHITECT DE EMPRESA ABBOTT
Trazabilidad Descendente
Trazabilidad Ascendente
CODIGO DE BARRAS E INFORMATIZACIÓN DE
LOS RESULTADOS
Ficha deDonación
27849 02
Hemodonación
27849 02
Ficha deReceptor
27849 02
Transfusión
27849 02 27849 02
Preparación del
Producto
Sanguíneo
27849 02
Ficha deReceptor
27849 02
Transfusión
27849 02
Ficha deReceptor
27849 02
Transfusión
LABORATORIO DE NAT DEL LABORATORIO CENTRALEQUIPAMIENTO DE EMPRESA ROCHE
Hamilton Microlab STAR
COBAS AmpliPrep
COBAS TaqMan
NAT EN CORDOBASUBSECTOR PRIVADO COMIENZA EN 2006
SUBSECTOR PÚBLICO EN 2009
MARCADORES DE VHC DURANTE LA INFECCION TEMPRANA
HCV RNA
Anti-HCV EIAs
1st gen 150 d
2nd gen 80 d
3rd gen 70 d
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
viremia ~ 55 días
- HCV Ag EIA
- HCV MP-NAT
- HCV ID-NAT
ALT
Busch et al.
HEPATITIS C
Screening Test
Kit NameManufacturer Assay Format
Signal-to-cut–off ratio predictive of a true positive ≥
95% of the time
Ortho HCV Version 3.0 ELISA Test
SystemOrtho
EIA
(Enzyme Immunoassay)≥ 3.8
Abbott HCV EIA 2.0 AbbottEIA
(Enzyme Immunoassay)≥ 3.8
VITROS Anti-HCV OrthoCIA
(Chemiluminescennt Immunoassay)≥ 8.0
AxSYM Anti-HCV AbbottMEIA
(Microparticle Immunoassay)≥ 10.0
Architect Anti-HCV Abbott
CMIA
(Chemiluminescent Microparticle
Immunoassay)
≥ 5.0
Advia Centaur HCV BayerCIA
(Chemiluminescennt Immunoassay)≥ 11.0
Signal-to-Cut–Off Ratios for Commercially Available Assays
EXPERIENCIA PROPIA
TÉCNICAS + SENSIBLES PERO – ESPECÍFICAS
(detección de Ac anti- VHC)
Los resultados reactivos por CMIA (Rp 1-5) se definían
como negativos
CDC reporta un algorritmo definiendo un Rp para las
principales metodologías del mercado.
Quimioluminiscencia: Rp > 5 para considerarlo positivo
MUESTRAS ESTUDIADAS
REACTIVAS(RP entre 1 y 5)X Architect
DEFINIDAS NO REACTIVAS
DEFINIDAS REACTIVAS
43.583 198 (0.45%) 183 (92.42%) 15 (7.58%)
ALGORITMO PROPUESTO PARA EL TAMIZAJE SEROLÓGICO DEL VIRUS
DE LA HEPATITIS C EN EL ÁREA DE SEROLOGÍA PRETRANSFUSIONAL
DEL LABORATORIO CENTRAL DE LA PROVINCIA DE CÓRDOBA
Almada M S (1), Sicilia Don P(1), Canna F(1), Moreno C(1), Reynoso M(1), Bracamonte A (1), Cudolá A(1), De León JF (2)(1)Laboratorio Central de la Provincia de Córdoba – Ministerio de Salud
CONCLUSIÓN
la combinación de técnicas de tamizaje (Architect anti-HCV Abbott y Murex HCV 4.0) sumado a la detección de VHC por NAT, se comprueba que, el 0,42% de los resultados reactivos RP<5 obtenidos por Architect, corresponden a falsos reactivos. Se demuestra el beneficio de incluir, en nuestro algoritmo la metodología de Murex en placa, como técnica complementaria. Esto permite definir el verdadero estado serológico del donante y evitar el rechazo del mismo en el futuro.
La totalidad de las muestras fueron negativas por NAT.
IMPORTANCIA DE CONOCER LOS GENOTIPOS DE VHC EN LA PCIA DE CORDOBA
Febrero 2010 a agosto 2015:
1342 pacientes
Biología Molecular POSITIVO HCV:
849 pacientes (64%)
PRINCIPAL GENOTIPO 1
DETECTABLE NO DETECTABLE 1 1a 1b 2 2a o 2c 2b 3 3a 4 4a/4c/4d NoConc.
CORDOBA (Dx) 318 305 11 88 82 24 49 2 3 50 0 4 5
CORDOBA (Dx) % 3,459119497 27,67295597 25,78616352 7,547169811 15,40880503 0,628930818 0,943396226 15,72327044 0 1,257861635 1,572327044
CORDOBA (Donantes) 50 0 0 9 10 6 21 0 0 2 0 1 1
CORDOBA (Donantes) % 0 18 20 12 42 0 0 4 0 2 2
ProcedenciaCV GENOTIPO
PRINCIPAL GENOTIPO 1 GENOTIPO PRINCIPAL: 2
57% 55,7%
Actualización de las Recomendaciones para el Tratamiento de la Hepatitis Crónica por VIRUS C AAEEH-guias_trat_hepatitis_cronica_VIRUS_C_2015
Actualización de las Recomendaciones para el Tratamiento de la Hepatitis Crónica por VIRUS C AAEEH-guias_trat_hepatitis_cronica_VIRUS_C_2015
VIRUS HEPATITIS B
VIRUS HEPATITIS B
Patrón Serológico de la Infección Aguda
Síntomas
HBeAg anti-HBe
IgM anti-HBc anti-HBsHBsAg
0 4 8 12 16 20 24 28 32 36 52 100
Títu
lo
Semanas Post-exposición
anti-HBc Total
VIRUS HEPATITIS BPatrón Serológico de la Progresión a la Infección Crónica
HBeAg anti-HBe
anti-HBc Total
IgM anti-HBc
HBsAg
0 4 8 12 16 20 24 28 32 36 52 Años
Tít
ulo
Semanas Post-exposición
Aguda(6 meses)
Crónica(años)
Período ventana para HBV
31
56
78
82
51
26
4
NAT-HBV
HBsAg
ALT
Anti-HBc
0 20 40 60 80 100
Ventana (días) Acortamiento
Período de ventana :Utilización de NAT y pruebas de Antígeno HBsAg de alta sensibilidad
Infecciones silentes :Hepatitis B crónica asintomática
Infecciones por mutantes o variantes:Kits con diseños específicos para la detección de mutantes y
pruebas adicionales como la determinación de HBc
Errores técnicos:Introducción de automatización y QC
RIESGO DE TRANSMISION DE VHB POR TRANSFUSION
8.133 estudiadas para Anti- HBc: Reactivas 98 muestras
(1.16%)
Todas Ag HBs negativas y NAT negativas
A las 98 muestras se les realizó Anti-HBs : 44 negativas
(44.89%)
EXPERIENCIA PROPIAMARCADORES SUBROGANTES UTILIZADOS COMO
INDICADOR DE OTRA INFECCIÓN, QUE LUEGO DE DEFINEN COMO NO INFECTADOS
PREVALENCIAS DE VHC Y VHB
SUBSECTOR PÚBLICO Y PRIVADODe la Provincia de Córdoba
PREVALENCIAS
FUNDACIÓN BANCO CENTRAL DE SANGRE
DE NOVIEMBRE 2006 A JUNIO DE 2016
Nº DE DONANTES
Nº DE MARCADORES POSITIVOS
PREVALENCIA
HIV 182.128 146 0,08%
HCV 182.128 143 0,08%
HVB 139.268 67 0,04%
3 (TRES) PERÍODOS VENTANA DE VHB
LABORATORIO VILLABEL DE CÓRDOBADE DICIEMBRE DE 2009 A JULIO 2015
DETECCIÓN DE
Nº de donantes Nº de marcadores positivos
prevalencia
HIV 104.697 39 0,03%
HCV 104.697 39 0,03%
HVB 104.697 78 0,07%
PROCESADAS 104.697
DISCRIMINADAS POR MARCADOR 38.248 DONANTES
NINGÚN PERIODO VENTANA
LABORATORIO CENTRAL DE CÓRDOBADE MAYO 2009 A JUNIO 2016.
Nº DE DONANTES
Nº DE MARCADORES POSITIVOS
PREVALENCIA
HIV 138.079 172 0,12%
HCV 138.079 122 0,08%
HVB 138.079 94 0,06%
CONFIRMA DOS CASOS DE VHB CON SEROLOGÍA EN VALORES
LÍMITES.
2 (DOS) PERÍODOS DE VENTANA
1 DE VIH Y 1 DE VHC
SEROPREVALENCIA DE MARCADORES DE INFECCIONES DE TRANSMISIÓN SEXUAL TRANSMISIBLES POR TRANSFUSIÓN, EN DONANTES DE SANGRE DE LA PROVINCIA DE CÓRDOBA
Muestra: 74.865 donantes.( 1de enero de 2010 hasta el 31 de diciembre de
2013). Se analizaron AgHBs, anti-VHC y Ag/Ac VIH y sífilis mediante detección de anticuerpos no treponémicos (técnica de VDRL)
Resultados: el 1.46% presentó al menos una prueba de tamizaje reactiva de las analizadasPrevalencias:SIFILIS (1,1%)Ag/Ac VIH (0,16%)Anti-VHC (0,11%) AgHBs (0,08%).
Conclusión:la Provincia de Córdoba tiene menor frecuencia de donantes reactivos para los marcadores de Ag/Ac VIH, AgHBs y Anti-VHC que los publicados por otros autores en Argentina. Caso contrario para Sífilis, donde el estudio arrojó una prevalencia superior a las del país.
20 abr. 2015 -
Subsector Público
Subsector Privado
Total donantes
procesados 138.079 286.825
Período ventana
HIV1 0
Período ventana
VHC1 0
Período ventana
VHB0 3
RESULTADOS TOTALES DE LA PROVINCIA DE CÓRDOBA
CONFIRMA DOS CASOS DE VHB CON SEROLOGÍA EN VALORES LÍMITES.
RESULTADOS FINALES
MUESTRAS PROCESADAS:424.904
PERÍODOS DE VENTANA DETECTADOS 5:
1 VIH
3 VHB
1 VHC
CONFIRMA DOS CASOS DE VHB CON SEROLOGÍA
EN VALORES LÍMITES.
“IMPACTO SANITARIO DEL CORRECTO TAMIZAJE EN BANCO DE SANGRE “
REFLEXION:
MUCHAS GRACIAS
DECLARO NO TENER CONFLICTO DE INTERESES
Prof. Dra. Analía Cudolá
LABORATORIO CENTRALMINISTERIO DE SALUD DE LA PROVINCIA DE CÓRDOBA
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