la directiva transparencia (dir 89/105/cee)
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El campo de geometrίa variable
de los medicamentos
que se reembolsan en Francia :
¿Qué grado de
aplicación en la directiva
de Transparencia ?
Pr Florence TABOULET 1
Blandine JULLIARD-CONDAT 1, 2
1 INSERM Unité 558, Université Paul Sabatier Toulouse III2 Pôle Pharmacie – CHU de Toulouse
La Directiva Transparencia (Dir 89/105/CEE)
Temor a las discriminaciones
Acceso al mercado reemborsable (…), en función del origen del producto
Eliminación de obstáculos injustificados en los intercambios
• Publicación de los criterios de evaluación en previsión de la asunción de los gastos
• Motivación de las decisiones sobre criterios objetivos y comprobables• …
Francia: leyes y reglamentos codificados
Código de la Seguridad Social (css)
Seleccionar « lo útil », eliminar« lo inútil »
Financiar todo lo que esté adaptado a las necesidades, y solo eso
Principales reglas (css)
• Receta redactada por el prescriptor debidamente autorizado
• Medicinas inscritas en una lista, según criterio CT (HAS)
Ciudad : Lista de medicamentos reemborsables
Hospital : Lista de medicamentos indicados para el uso en colectividades
• Indicaciones terapéuticas reemborsables
(eventualmente < Indicaciones terapéuticas AMM)
• 3 principios clave : ¿necesarios y suficientes?
¿Qué transparencia ?
Corregir 2 errores
• Falsos positivos: reemborsables, pero« inútiles »
• Falsos negativos: no reemborsables pero « útiles »
Excepciones numerosas, variadas / principios clave : css, otros textos
1. Principios clave insuficientes : excepciones por defecto
Insuficiencia de los principios clave que garantizen el respeto de las indicaciones terapéuticas reemborsables
Recurso a seguridad complementaria
2. Principios clave no necesarios : excepciones por exceso
I. Excepciones por defecto (1) Riesgos que hay que corregir 1. Derivados de prescripción
•A. Estatuto de « medicamento de excepción »
•B. Naturaleza del prescriptor: especialidad médica (CT)
•C. Validación prescripción caso por caso: algunos medicamentos huérfanos reservados para uso hospitalario e inscritos en la lista
2. Abuso, maluso, desvίo del uso de psicoactivos
Circuito particular de distribución
3. Desconexión «producto» / estrategίa de asunción
Vacunas en asunción si la enfermedad está inscrita en una lista después de la decisión de los comités
I. Excepciones por defecto (2)
Riesgos sanitarios y riesgos socio-económicos
No exclusivos a estas únicas categorias de medicamentos, pero universales
¿Por qué discriminar?
•¿Seguridad eficaz ?
Si no : ¡suprimir !
Si afirmativo : ¿Por qué reservarla ?
Problema de límite de riesgo
II. Excepciones por exceso (1) 1. Excepciones al servicio de políticas de salud pública
Justificadas por elementos intrínsecos al dispositivo de evaluación
Incitaciones financieras positivas : palancas micro-económicas al servicio de la salud pública
• A. Lucha contra la epidemia de gripeGratuidad de las vacunas : pacientes frágiles y profesionales
con riesgo
• B. Lucha contra el tabaquismoIncentivos ventajosos substitutos de nicotina
• C. Lucha contra abortos de menoresGratuidad contracepción de urgencia
II. Excepciones por exceso (2)
ATUATUATUATU AMMAMMAMMAMM
AutorizaciónAutorizaciónAutorizaciónAutorización AutorizaciónAutorizaciónAutorizaciónAutorización
AFSSAPSAFSSAPS
HAS HAS (CT)(CT)
Concesión automática de la Concesión automática de la autorización a las colectividades sin autorización a las colectividades sin evaluación por la HASevaluación por la HAS
Concesión autorizada por Concesión autorizada por derogación por la DGS, en espera derogación por la DGS, en espera de la autorizaciónde la autorización
Eficacia y seguridad supuestas Eficacia y seguridad supuestas
2. Excepciones relacionadas con los límites o insuficiencias del sistema
Limitar el riesgo de no rembolsar medicamentos« útiles »
1. Para acelerar la puesta a disposición inicial de medicamentos (hospital)
II. Excepciones por exceso (3)
ATUATUATUATU AMMAMMAMMAMM
AutorizaciónAutorizaciónAutorizaciónAutorización AutorizaciónAutorizaciónAutorizaciónAutorización
Código de Código de salud salud públicapública
Código de Código de seguridad seguridad socialsocial
Entrega autorizada para los Entrega autorizada para los pacientes que hayan beneficiado del pacientes que hayan beneficiado del ATUATU
Arrêt ATUArrêt ATUArrêt ATUArrêt ATU
Riesgo: transición ATU Riesgo: transición ATU AMM AMM
RECETASRECETASRECETASRECETAS
Riesgo : discontinuidad de Riesgo : discontinuidad de las recetas para los las recetas para los tratamientos crónicostratamientos crónicos
Entrega de una caja Entrega de una caja suplementaria autorizada suplementaria autorizada una vez finalizada la validez una vez finalizada la validez de la receta para los de la receta para los tratamientos crónicos. tratamientos crónicos.
2. Para garantizar la continuidad del tratamiento
Base de la asunciónBase de la asunción
Medicamentos en susMedicamentos en susALD y enfermedades rarasALD y enfermedades rarasMedicamentos en susMedicamentos en susALD y enfermedades rarasALD y enfermedades raras
ATU nominativos, ATU nominativos, medicamentos en susmedicamentos en sus
ARV en prevenciónARV en prevención
3. Para adaptar el contenido de la cesta a los datos de la ciencia
II. Excepciones por exceso (4)
Conclusión
Discrimininaciones según el origen del producto ???
→ Decisiones motivadas « criterios objetivos y comprobables » ???• Mutiplicación de los comites de evaluación y decisión
• Conturnos del area de la derogacion
Familias farmaco-therapeuticas o grupos de medicamentos : problema de inclusion y de fronteras
Medicamento, caso por caso, tratamiento equitable / comparatores, a pesar del continuum de riesgos ?
Transparencia y intelligibilidad por los actores ???
laboratorios, prescriptores, asegurados y pagadores
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