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La Certificación. ISO 9001:2000. Gestión técnica y gerencial.
SEDIGLAC 2005 – Marbella 17 de febrero 2005.
Francesc Martos Fernández
Responsable Operaciones
Centro de Certificación Applus+ CTC
fmartos@appluscorp.com
tel. 93.567.20.08
Fax: 93.567.20.01.
Índice
• Visión general de la norma.
• Requisitos más interesantes.
• Visión de la Dirección.
• Es una familia de normas que establecen requisitos genéricos de un Sistema de Gestión de la Calidad para satisfacer los requerimientos de los clientes, los reglamentarios y para la mejora continua.
La norma ISO 9001:2000
• Índice.– 0. Introducción.– 1. Objeto y campo de aplicación– 2. Normas para consulta.– 3. Términos y definiciones.– 4. Sistema de Gestión de la Calidad.– 5. Responsabilidad de la Dirección– 6. Gestión de los recursos.– 7. Realización del producto.– 8. Medición, análisis y mejora.
La norma ISO 9001:2000
• Visión amplia de los requisitos– Enfoque a procesos.– Definición de responsabilidades y funciones– Establecer canales de comunicación– Orden de documentos y registros.– Objetivos de calidad.– Gestión de proveedores.– Gestión de las infraestructuras.– Formación y capacitación del personal.
La norma ISO 9001:2000
• Visión amplia de los requisitos– Visión cliente /usuario.– Asentamiento de los PNT’s.– Mantenimiento de equipos.– Mejora continua.– Existencia de indicadores de gestión.– Control de calidad (interna y externa).– Gestión de incidencias / reclamaciones.– Análisis de los datos.
La norma ISO 9001:2000
• Preanalítica.
– Tratamiento y toma de muestras.– Conservación de las muestras.– Identificación.– Manipulación.– Acondicionamiento.
Algunos requisitos interesantes
• Analítica.
– Métodos de trabajo.– Gestión de las reactivos internos.– Calidad interna.– Intercomparaciones.– Calibraciones.
Algunos requisitos interesantes
• Postanalítica
– Validación de resultados.– Analisis de los datos.– Control de las entregas de los informes.– Comprobar solicitudes con producto final.
Algunos requisitos interesantes
Actividad que consiste en atestiguar que un producto o servicio se ajusta a determinadas especificaciones técnicas y/o normas, con la expedición de un acta en la que se da fe documental del cumplimiento de todos los requisitos exigidos en dichas especificaciones y/o normas. Este acta pude tomar la forma de un certificado y/o marca de conformidad.
Certificación
• La Certificación es el acto por el cual una tercera parte independiente, imparcial, competente e íntegra emite la conformidad de un Sistema, producto o proceso de acuerdo a una determinada norma o especificación.
Certificación
En el mundo: Más de 600.000 empresas en 158 países
En España Más de 30.000 empresas certificadas.
Dificultad en tener datos del sector:No existe bases de datos común.
En el epígrafe se encuentran todas las organizaciones de Ensayos y análisis técnicos (CNAE 74.3).
Se calcula que aproximadamente:
La certificación según ISO 9001:2000
EL PROCES0 DE CERTIFICACIÓN
Ventajas• Auditoria por tercera parte (Neutral, imparcial,
independiente)• Entrega de un Certificado (Demostración pública
del compromiso de la organización hacia la Calidad).
• Motor externo de motivación.• Competencia entre entidades de certificación
permite obtener mejores resultados.• Visión global del negocio.• Experiencia y competencia técnica de los auditores
amplia.• Posibilidad de integrar y optimizar auditorias
• Facilitar la gestión.
La norma ISO 9001 facilita unas herramientas que permiten llevar a cabo una gestión más eficiente y eficaz: • Indicadores de gestión.• Alianzas.• Organización interna• Mejora continua.
Visión empresarial de gestión
• Indicadores de gestión:
En términos empresariales interesa disponer de datos e indicadores para la toma de decisiones, (por ejemplo disponer de una CMI -BSC -es habitual en ciertas organizaciones)
El nº de muestras/análisis realizados, el consumo, las ventas o gastos, las incidencias, tiempo de actividad, asistencia a congresos/artículos, horas de mantenimiento, resultados intercomparaciones, rotación de stocks, residuos generados, reactivos caducados, nº de muestras repetidas, renovación de técnicas, nivel de satisfacción de los clientes-usuarios,..
Visión empresarial de gestión
• Alianzas
La existencia de “partners” y su gestión son aspectos a tener en cuenta:
- Otros laboratorios.- Proveedores de sistemas informáticos.- Proveedores de fungibles y equipos.- Otro tipo de partes: entorno formativo, transporte, etc.
Visión empresarial de gestión
• Organización interna.
La visión del mapa de procesos permite identificar “gaps”.
Obliga a establecer canales de comunicación.
Definir responsabilidades y funciones.
La documentación de las actividades permite: sistematizar, estructurar-ordenar, formar a nuevo personal,
Visión empresarial de gestión
• Mejora continua
Obliga al análisis y a la mejora.
Se define el sistema de acciones correctivas y preventivas.
Conocimiento global de la organización permite mejorar de forma más enfocada.
Visión empresarial de gestión
• Poner límites.
• Burocratización.
• Panacea.
• Objetivo la certificación.
• Autocomplacencia.
• Mejora técnica.
Visión errónea
Política CalidadFormación
Planificaciónestratégica Sistema de gestión
de la Calidad
Fase Pre analítica
Fase post analítica
Mantenimiento
Compras
Ínter comparaciones
Clie
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Clie
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s / Gru
pos d
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Obtención y toma de muestras
Proceso analítico
Sistemas deinformación
Adaptación del “Manual de Laboratorios clínicos”. CIDEM. 2004.
EJEMPLO DE MAPA DE PROCESOS DE UN LAB. CLÍNICO.
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