iso 13485 2013
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•Esta norma internacional especifica los requisitos
para un sistema de gestión de calidad que puede ser
utilizado por una organización para el diseño y
desarrollo, producción, instalación y servicio de
productos sanitarios, y el diseño, desarrollo, y
prestación de servicios relacionados.
•Puede también ser utilizada por partes internas y
externas, incluyendo organismos de certificación,
para evaluar la capacidad de la organización para
cumplir los requisitos
reglamentarios y del cliente.
NORMA ISO 13485:2013
Así pues pueden certificarse organizaciones tales como:• Fabricantes de productos sanitarios• Distribuidores de productos sanitarios• Servicios de asistencia técnica productos sanitarios• Servicios de Electromedicina - Ingeniería Clínica del Hospital• Centrales de Esterilización del Hospital
NORMA ISO 13485:2013
Los requisitos adicionales de esta norma respecto a la norma ISO 9001, son los que enfatizan en:•Controles sobre el diseño.•Controles de los procesos, incluido control ambiental.•Procesos especiales (producto relevante y orientada a servicio técnico).•Matriz de trazabilidad.•Retención de registros.•Procesos de esterilización•Requerimientos regulatorios.
NORMA ISO 13485:2013
En cuanto a realizacón del producto se hace énfasis en:•Gestión de riesgos. Gestión de riesgos en la documentacion.•Enfoque proactivo a requisitos legales y de clientes.•Resultados del diseño a ser verificados como adecuados a la fabricación.•Seguridad acorde al uso.•Validación del diseño a ser completada antes antes de la entrega o de la evaluación clínica.
ES UNA NORMA ARMONIZADA PARA TODAS LAS DIRECTIVAS DE PRODUCTO SANITARIO
NORMA ISO 13485:2013
Aunque cumplir con esta norma no garantiza el
cumplimiento de requisitos reglamentarios de
algunos organismos, tales como FDA, sí está
reconocida como un elemento importante a
valorar, es utilizada como base para un
reconocimiento legal.
Estar certificado es una muestra no solo para el
mercado local, también para el global y para
suministradores de que sus productos cumplen
los más altos estándares de calidad.
NORMA ISO 13485:2013
La certificación según esta norma es un requisito
obligatorio directo en algunos paises (Canadá,
Taiwán) e indirecto en muchos otros (Europa).
Respecto a la norma iso 9001 se incluyen
requisitos adicionales, particulares para los
fabricantes de dispositivos médicos, y otros se
excluyen por no ser de aplicación en el ámbito
reglamentario de equipos sanitarios.
NORMA ISO 13485:2013
Ventajas de la certificación
•Posibilidad de internacionalizar, exportar, más
fácil.
•Facilita el acceso a financiación. Prestigio y
reconocimiento ante entidades financieras.
•Clave en procesos due diligence (previos a
una operación contractual, cambio societario).
NORMA ISO 13485:2013
El ámbito de aplicación de la norma es clave
para las empresas. Estar certificado con esta
norma cubre los requisitos para fabricación de
dispositivos sanitarios, pero si se fabrican otros
productos como componentes aeroespaciales o
industriales, se requiere ISO9001 o los
estándares particulares aplicables para cubrir
también esos productos en el ámbito.
NORMA ISO 13485:2013
Las exclusiones al diseño o algún elemento del apartado
7 excluíbles, han de ser justificados, y declarados en los
certificados.
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