facultad de farmacia i ciclo lectivo 2002

Facultad de Farmacia

I Ciclo lectivo 2002

Epidemiología y Salud Pública (FA – 5021)

Profesora: Carmen Marín

TIPOS DE DISEÑOS EPIDEMIOLÓGICOS

NO control de asignación

CONTROL DE ASIGNACIÓN

NO INTERVENCIÓN EN EL DISEÑO

INTERVENCIÓN EN EL DISEÑO

E. Observacionales

E. Experimentales

Descriptivos

Analíticos

EcológicosSerie de casos

Población

Individuos

Transversales

NO asignación aleatoria Asignación aleatoria

TIPOS DE DISEÑOS EPIDEMIOLÓGICOS

NO control de asignación

CONTROL DE ASIGNACIÓN

NO INTERVENCIÓN EN EL DISEÑO

INTERVENCIÓN EN EL DISEÑO

E. Observacionales

E. Experimentales

Descriptivos

Analíticos

NO asignación aleatoria Asignación aleatoria

Cohortes

Caso control

TIPOS DE DISEÑOS EPIDEMIOLÓGICOS

NO control de asignación

CONTROL DE ASIGNACIÓN

NO INTERVENCIÓN EN EL DISEÑO

INTERVENCIÓN EN EL DISEÑO

E. Observacionales

E. Experimentales

NO asignación aleatoria Asignación aleatoria

Ensayos clínicos controlados

Ensayos controlados de intervención comunitaria

La figura que esquematiza el tipo de diseños epidemiológicos fue elaborada por Perea-Milla, 1996.

Tomado de Joaquín Díaz Atienza: Unidad de trastornos alimentarios. Hospital Provincial Almería

Estudios experimentales

Objetivo:

Evaluar la eficacia de diferentes terapias, de actividades preventivas o para la evaluación de actividades de planificación y programación sanitarias.

En los estudios experimentales es el investigador el que decide la exposición. Las decisiones sobre el diseño facilitan la interpretación de las asociaciones como causales.

Estudios experimentales: ensayo comunitarioP R E S E N T

EF U T U R O

Comunidad con agua deficiente en flúor

Sin fluoruro de sodio en el agua

Fluoruro de sodio en el agua

No Caries dental

Caries dental

No caries dental

Caries dental

Asignación al azar

Comunidad con agua deficiente en flúor

Estudios experimentales: ensayo clínicoP R E S E N T

EF U T U R O

Pacientes con cáncer de mama

Mastectomía radical con resección limitada

Mastectomía radical

No recurrencia de cáncer de mama

Recurrencia de cáncer de mama

No recurrencia de cáncer de mama

Recurrencia de cáncer de mama

Asignación al azar

Ensayos clínicos

Son los estudios experimentales más frecuentes. Los sujetos son pacientes y se evalúa uno o más tratamientos para una enfermedad o proceso.

La validez de este estudio radica fundamentalmente en que el proceso aleatorio haga los grupos comparables en las variables más relevantes en relación al problema a estudiar.

Ensayos clínicos

Ensayos clínicosFase Sujeto #

participantes

Objetivo

Pre-clínica

Animales de laboratorio

Variable Toxicidad en animales, teratogénesis, oncogénesis

I Voluntarios sanos

20 a 100 Seguridad, farmacocinética

II Enfermos 300 a 1000 Eficacia, establecimiento de dosis, farmacodinamia

III Enfermos 1000 a 3000 Eficacia comparativa, confirmación de seguridad

IV Enfermos Más de 1000 Ampliar experiencia en eficacia y seguridad. Vigilancia farmacológica. Mercadeo

Fuente: Rodriguez G. Manual de Investigación Clínica. Ed. Nuestra Tierra. Julio, 1999

Ensayo clínico

El diseño del estudio contempla:

a. La ética y justificación del ensayo. b. La población susceptible de ser

estudiada. c. La selección de los pacientes con

su consentimiento a participar. d. El proceso de aleatorización. e. La descripción minuciosa de la

intervención. f. El seguimiento de las pérdidas y los

no cumplidores. g. La medición de la variable final. h. La comparación de los resultados

en los grupos de intervención y control.

Ensayos clínicos

El diseño debe incluir:

Descripción del tipo de ensayo a realizar (doble ciego, controlado con placebo, cruzado o paralelo).

Tipo de control (placebo u otros).

Descripción detallada del proceso de aleatorización (procedimiento y consideraciones prácticas).

Ensayos clínicosSelección de los sujetos

Criterios de inclusión y exclusión. Criterios de diagnóstico. Número de sujetos previstos y justificación del tamaño muestral. Variables a estudiar en cada sujeto, con su escala de medida y calendario de recolección. Criterios de retiro y análisis previsto de los retiros y los abandonos. Tratamiento de las pérdidas pre-randomización. Duración aproximada del reclutamiento en función del número de pacientes previstos.

Asignación de los sujetos, tipo de estrategias “ciegas”

(+) no conoce qué tratamiento está recibiendo el paciente( ) conoce qué tratamiento está recibiendo el paciente

Ensayos clínicos

Simple Doble Triple

Sujeto + + +

Observador

+ +

Analista de datos

+

Ensayos clínicosDescripción del tratamiento

Descripción de dosis, intervalo, vía y forma de administración, duración del tratamiento. Criterios de modificación de pautas a lo largo del ensayo. Tratamientos concomitantes permitidos y prohibidos. Normas especiales del manejo de fármacos en estudio. Para tratamientos no permitidos, considerar el período de tiempo mínimo desde su suspensión para la inclusión del sujeto. Medidas para valorar el cumplimiento terapéutico.

Ensayos clínicosDesarrollo del ensayo y

evaluación de la respuestaEnfermedad, trastorno a estudio.

Variable principal de valoración.

Número y tiempo de las visitas durante el mismo, especificar las pruebas o exploraciones que se realizarán para valorar la respuesta.

Descripción de los métodos (radiológicos, de laboratorio) utilizados para valorar la respuesta y control de calidad de los mismos.

Ensayos clínicosAcontecimientos adversos

Información mínima (descripción, gravedad, duración, secuencia temporal, método de detección, tratamiento administrado en su caso; causas alternativas).

Indicar criterios de imputabilidad que se van a utilizar.

Indicar los procedimientos para la notificación inmediata de los acontecimientos adversos graves o inesperados.

Incluir un modelo de hoja de notificación de acontecimientos adversos a las autoridades sanitarias.

Ensayos clínicosAspectos éticos.

Aceptación de las normas nacionales e internacionales al respecto (Declaración de Helsinki).

Información a los pacientes y tipo de consentimiento a solicitar.

Especificación del acceso a los datos, para garantizar la confidencialidad.

Presupuesto del ensayo clínico (compensación para los pacientes del ensayo, investigadores) se comunican al comité ético correspondiente.

Garantía de la existencia de una póliza de seguro o indemnización suscrita y característica de la misma.

Ensayos clínicosConsideraciones prácticas

Especificar las responsabilidades de todos los participantes en el ensayo clínico.

Especificar las condiciones de archivo de datos, su manejo, procesamiento y correcciones.

Identificación de las muestras de investigación clínica y responsables de su suministro, etiquetado y conservación.

Condiciones de publicación.

Ensayo clínico: esquema básico

P R E S E N T E

F U T U R O

Pacientes con cáncer de mama

Mastectomía radical con resección limitada

Mastectomía radical

No recurrencia de cáncer de mama

Recurrencia de cáncer de mama

No recurrencia de cáncer de mama

Recurrencia de cáncer de mama

Asignación al azar

Ensayo clínicoEjemplo: la tasa de recuperación de tuberculosis según tratamiento: 

Tipo de tratamien

to

Resultado Baciloscopía

Total

  Positivo Negativo  

Corto a b a + b

Largo c d c + d

Total a + c b + d a + b + c + d

Tasa de recuperación por tratamiento corto: b / (a + b) = g %Tasa de recuperación por tratamiento largo: d / (c + d) = h % Si g % > h % entonces preferimos tratamiento corto.