evaluación de riesgos microbiológicos en la industria alimentaria antonio martínez, consuelo...
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Evaluación de Riesgos Evaluación de Riesgos Microbiológicos en la Industria Microbiológicos en la Industria
AlimentariaAlimentaria
Antonio Martínez, Consuelo Pina, Dolores Rodrigo, Clara Miracle Belda
Instituto de Agroquímica y Tecnología de Alimentos
Departamento Conservación y CalidadLaboratorio Procesos de Conservación
Avda. Agustin Escardino, 7 46980 Paterna (Valencia)E-mail: amartinez@iata.csic.es
¿Existe el riesgo cero?
El riesgo cero no existe en ninguna actividad
del ser humano
Entonces ¿esta todo perdido?
En absolutotomar conciencia de esta afirmación es un buen
comienzo
El riesgo no es algo que se "sufre", el riesgo es algo que se puede administrar.
¿Como se percibe el riesgo?
La inocuidad de los alimentosSe incrementa minimizando
Las oportunidades de contaminaciónEn cada punto, desde la producción
Hasta el consumo
Aceite de colza muerte de 1100 personas/envenenamiento de 60.000
(1981)
Encefalopatía Espongiforme Bovina (EEB) (1993)
E. coli O104:H4 (2010)
Las crisis alimentariasLas crisis alimentarias
Contaminación piensos con Dioxinas
(1997) Gripe aviar (1997)
Fórmula infantil adulterada con melanina
54000 afectados (2008)
Que hemos aprendidoQue hemos aprendido
Con cada crisis hemos ido aprendiendo pero sin duda la que marcó un antes y un después
en la gestión de la inocuidad alimentaria fue la crisis de las vacas locas.
• Necesidad de llevar a cabo una política común en inocuidad alimentaria dentro de la Unión Europea
• Mejorar las normas de calidad
• Reforzar los sistemas de control sobre toda la cadena alimentaria
COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES
Brussels, 12 January 2000
COM (1999) 719 finalWHITE PAPER ON FOOD
SAFETY
En el se establecen las bases para prevenir, en la medida de lo posible, nuevas crisis a través de medidas que permiten organizar la seguridad
alimentaria de una manera coordinada e integrada lo que debe permitir gestionar las crisis que se
puedan producir.
Cual ha sido la aproximaciónCual ha sido la aproximación
Un enfoque global, integrado, que se aplique a toda la cadena alimentariaUna definición clara de las funciones de todas las partes involucradas en la cadena alimentaria. La rastreabilidad de los alimentos destinados a los humanos y a los animales y de sus ingredientes La coherencia, la eficacia y el dinamismo de la política alimentaria.
Principios generales
El análisis de los riesgos
La independencia, la excelencia y la trasparencia de los dictámenes científicos.
La aplicación del principio de precaución a la gestión de los riesgos
El análisis de los riesgos
Principios generales
Creación de una Organismo alimentario europeo independiente como el medio más
apropiado de satisfacer la necesidad de garantizar un nivel elevado de seguridad
alimentaria
EFSA AESAN
¿Cual es la estrategia?
3. 3. Comunicación de RiesgosComunicación de RiesgosIntercambio interactivo de información y
opiniones con respecto a riesgos
1. 1. EvaluacióEvaluació
n de n de RiesgosRiesgos
Basado en ciencia
2. 2. Gestión Gestión
de de RiesgosRiesgos
Basado en políticas de
estado
FAO-OMS, 2007
Evaluación científica de los efectos adversos, potenciales o efectivos, resultantes de la exposición a un consumo de alimentos en los que se encuentran presentes peligros químicos o biológicos.
Evaluación de Riesgos
Evaluación de Riesgos
Un proceso que consiste en:
FAO-OMS, 2007
Etapa 0Esbozar MRA
Etapa 1Definir el propósito
Etapa 2Identificación del peligro
Etapa 3Caracterización del peligro
Etapa 4 Evaluación de la exposición
Etapa 5Caracterización del riesgo
Etapa 6Documentación
Etapa 7Reevaluación
Esquema de una Evaluación de Riesgos para un peligro microbiológico
Risk Analysis
ALOP
APPCC
GHP’s/ GMP’s/ GAP’s
A nivel de paísControl de Seguridad
Alimentaría:
1. Nivel Alto, genérico.
2. Proporcionando guías/dianas
3. Unión entre industria y políticaFood Safety ObjectiveFSO
Gestión de seguridad alimentaría:
Gestión local y específica a nivel de cadena de suministro
A nivel de industria
Ilustración de cómo un control de seguridad alimentaría a nivel de país puede unirse en una Gestión de Seguridad Alimentaría a nivel de industria a través de un Objetivo de Seguridad Alimentaría (FSO), puesto apunto por una autoridad competente en base a una meta de salud pública como es el ALOP y establecido siguiendo un Análisis de Riesgos
Como funciona el sistema
PROTECCIÓN DE LOS CONSUMIDORES Y CLIENTES
CORRESPONSABILIDADADMINISTRACIÓN
INDUSTRIA
GMRA IMRA
INOCUIDAD ALIMENTARIA
Gubernamental QMRA Industrial
Diferencias entre gubernamental QMRA y el uso de elementos de MRA en la industria de alimentos
Objetivo:•Ayuda para construir seguridad e imaginarpeligros en alimentos nuevos antes delmercadeo mediante el uso de herramientassimilares al MRA
•Transparencia y auditabilidad del estudio de evaluación y del plan APPCC resultante
•Base para evaluar el estatus de seguridad alimentaria de un producto cuando seanecesario en un futuro y el cambio del plan APPCC de acuerdo a ese estatus nuevo.
Objetivo:•Salud de los consumidores y protecciónde la seguridad y disponer de un conceptocomún en problemas de mercado mundial
•Base para decisiones de gestión sobre niveles de protección apropiados y objetivos de seguridad alimentaria
•Forma de reevaluar prácticas habituales deseguridad alimentaria en el mercado
Alcance:•Población consumidora, regional, nacional o internacional
•Vías de entrada de patógenos para un grupode alimentos similares en un mercado constituido por diferentes productos
•Clasificación del riesgo, comparación del riesgo de los peligros potenciales en unalimento/categoría o como un peligroespecífico en diferentes alimentos/categoríasexistentes en el mercado
•A menudo se considera la cadena completa, Desde la producción hasta el consumo
Alcance:•Población consumidora para la que va dirigida ese producto en el mercado
•Vías de movimiento del patógeno paraun producto específico producidopara o por una empresa específica
•Normalmente cubre los niveles de peligrosdesde la materia prima hasta el consumo
Gubernamental QMRA Industrial
Diferencias entre gubernamental QMRA y el uso de elementos de MRA en la industria de alimentos
Entrada:•Datos detallados o conocimiento delefecto de la dosis-respuesta en el consumidor, epidemiología, y capacidad patogénica del peligro
•Datos típicos o simulados acerca del efectode la producción, procesado/formulacióndel producto/manipulación durante y después de la elaboración
Entrada: •No son necesarios detallados o conocimiento del efecto de la dosis-respuesta en el consumidor, pero si un conocimiento genéricode epidemiología, y capacidadpatogénica del peligro, si está disponibleara una combinación concreta alimento-patógeno
•Datos o conocimientos operacionalestípicos o específicos o simulados sobre materias primas, efecto del procesado/ formulación del producto y manipulación durante y después de la fabricación
Gubernamental QMRA Industrial
Diferencias entre gubernamental QMRA y el uso de elementos de MRA en la industria de alimentos
Salida:Una estimación absoluta o relativa del riesgo. Por ejemplo del número depersonas de una población que puede sufrir una cierta enfermedad como consecuencia de consumir un alimentoque contenga un determinado nivel de un patógeno. Una categorización de los alimentos en función de su riesgo relativo
Salida: • El punto final es la evaluación de la exposición • Se usa una evaluación comparativa de la seguridad del alimento para comparar el nivel estimado de un determinado patógeno en el alimento a vender, con un alimento similar queya está en el mercado y que tiene un buen nivelde seguridad
Gubernamental QMRA Industrial
Diferencias entre gubernamental QMRA y el uso de elementos de MRA en la industria de alimentos
APPCC
Etapa 1 Análisis del
peligro
Etapa 2 Determinación
de PCC
Etapa 3 Establecer los límites críticos
Etapa 4 seguimiento
Etapa 5 Acciones
correctoras
Etapa 6Verificación
Etapa 7documentación
Información/conocimiento/datos dePatógenos y procesos•Epidemiología•Presencia en materias primas•Contaminación cruzada•Presencia del patógeno en el procesado delproducto y etapas intermedias •Dosis respuesta
Desarrollo y uso de modelos predictivos
Almacenamiento/evaluación de la vida útil
Opinión de los expertos
Gestión de la incertidumbre
Evaluación de Riesgos
Microbiológicos
“Número aceptable de patógenos en el alimento (Objetivos de Seguridad Alimetnaria)
Evaluación de Riesgos
Microbiológicos
Visión modular del MRA e interacción con APPCC
Test de desafío
Etapa
0Esquema del IMRA
Interpretación del IMRA
Un repaso rápido de las distintas etapases útil ya que permite identificarinformación, datos y recursos necesarios. También puede determinar la profundidado alcance del IMRA
Evaluación de Riesgos Industrial en la práctica
1Declaración del propósito
Evaluación de Riesgos Industrial en la práctica
El propósito específico y el alcance de la evaluación del riesgo debe indicarse claramente. El formulario de salida y la posibles alternativas de salida deben ser definidas al principio
La misma interpretación para CODEX y IMRA
2 Identificación del Peligro
El microorganismo o toxina microbianade interés tiende a ser conocida. Se puede deducir por ejemplo de un análisis de peligros, de la opinión de los expertos o de un brote.
Evaluación de Riesgos Industrial en la práctica
3Evaluación de la exposición
Muchos IMRA son esencialmente evaluaciones de la exposición. Un productor de alimentos puede afectar al nivel de un microorganismo o su toxina en el momento del consumo al cambiar losIngredientes o parámetros de almacenamiento
Evaluación de Riesgos Industrial en la práctica
4 Caracterización del peligro
Una evaluación de la dosis respuestano puede considerarse como parte deIMRA, ya que los recursos necesariosson muy elevados. En su lugar, se consulta la literatura científica y a los expertos en relación al peligro en particular sobre aspectos generales
Evaluación de Riesgos Industrial en la práctica
5 Caracterización del Riesgo
El resultado de un IMRA no es “una estimación de la probabilidad de un efecto adverso sobre una comunidad dada”.en su lugar tiende as ser “una estimaciónde lo seguro que es el alimento que se estáproduciendo”. Puede ser una evaluación absoluta o una comparación con un productode un proceso ya existente. La estimacióntiende a ser cualitativa o tan cuantitativa como sea necesaria para obtener unResultado útil
Evaluación de Riesgos Industrial en la práctica
6 Documentación
La evaluación del riesgo debe ser completa, sistemática y documentada. Para garantizar la transparencia, el informefinal deberá indicar, en particular, las restricciones y supuestosrelativos a la evaluación de riesgos.
The same for CODEX and IMRA interpretation
Disponible para losInteresados u otrosTerceros independientes
Evaluación de Riesgos Industrial en la práctica
Confidencial, solo disponible para la empresa que lo encargó
7 Reevaluación
Cuando la nueva información y los datos estén disponibles, puede ser necesaria una reevaluación de un MRA. Uno de los resultadosde muchos ejercicios de Evaluación de Riesgos Microbiológicos es la identificación de lagunas en los datos. Una vez que éstas se llenan, puede llevarse a cabo la revisión del MRA original
La misma interpretación para CODEX y IMRA
Evaluación de Riesgos Industrial en la práctica
CASO PRÁCTICO. Evaluación de la exposición a
Cronobacter sakazakii por consumo de fórmula infantil en polvo reconstituida tratada por Pulsos Eléctricos de Alta
Intensidad en Hospitales
Problemática y Objetivo
ENTORNO HOSPITALARIO
Bebés prematuros < 37 semanas
Bebés de bajo peso al nacer < 2000g
Bebés inmunocomprometidos
POBLACIÓN INFANTIL DE MAYOR RIESGO
Fórmulas líquidas estériles
RECOMENDACIONES
FAO (2006)
Preparados en Polvo (PIFM)
-Preparación grandes volúmenes
-Distribución en biberones
-Refrigeración hasta el consumo
PREPARACIÓN FÓRMULAS INFANTILES EN HOSPITALES
Área de Biberonería
Evaluación de Riesgos Microbiológicos. CASO PRÁCTICO
VALORACIÓN DE LA EXPOSICIÓN Determinar cualitativa y
cuantitativamente el grado de exposición de la población
CARACTERIZACIÓN DEL RIESGO
Integrar toda la información en un MODELO DE
RIESGO
QMRAQMRA
Nf= f (x)
Powdered Infant Formula Milk
IDENTIFICACIÓN DEL PELIGRO
Determinar el binomio agente biológico- alimento
Cronobacter sakazakii
CARACTERIZACIÓN DEL PELIGRO
NEC, meningitis, secuelas neurológicas
Materia prima
Reconstitución/
Preparación
Tratamiento Almacenamiento
CONSUMO
H0 - ∑R + ∑I Evaluación de la exposición (ICMSF, 2002)
Carga microbiana inicial (H0) ∑Reducciones ∑Incrementos
Nf ≤ FSO
Evaluación de Riesgos Microbiológicos. CASO PRÁCTICO
Área de Biberonería
Planteamiento del problema. Hipótesis de Partida
Concentración Inicial (H0): caso más desfavorable [0.36-0.66 cfu/g]
Límites críticos de Tra y tiempo de almacenamiento : 8ºC, 24h (Codex,
2006)
Volumen RPIFM ingerido por toma: 100mL (FAO/OMS, 2008)
PIFM (g/toma) = 13.8 g/toma
Nf crítico ≥0.03 cfu/g - 0.414 cfu/toma (Codex Alimentarius, 2008)
Dosis infectiva : 10 2 cfu/ día (Richardson et al., 2009)
Evaluación de Riesgos Microbiológicos. CASO PRÁCTICO
Concentración inicial H0 Σ Reducciones
n
a
tLogS
Weibull
Escenarios de Estudio
ESCENARIO II
Tratamiento PEAI 40kV/cm/ 360ms
Almacenamiento 8ºC, 24h
ESCENARIO I
Reconstitución PIFM
Almacenamiento 8ºC, 24h Almacenamiento
10ºC, 24h
ESCENARIO III
Tratamiento PEAI 40kV/cm/ 360ms
Normal(0,51418; 0,070445)X <= 0,6550
98,8%X <= 0,3550
2,3%
0
1
2
3
4
5
6
7
8
0,3 0,35 0,4 0,45 0,5 0,55 0,6 0,65 0,7
Concentración inicial (H0) cfu/g
Fre
cuen
cia
Evolución de la concentración
Nf = H 0− Σ R + Σ I
Variable Distribución (Best Fit)
(cfu/mL)/h8 RiskBetaGeneral(3.229; 2.075;
0.135; 0.170)10 RiskBetaGeneral(1.753; 2.719;
0.623; 0.645)(h)
8 RiskExtvalue(77.655; 21.710)10 RiskExtvalue(36.162; 8.318)
Variable
Distribución (Best Fit)
a (s -
1)InvGauss(46.168; 88.287)
Shift=+74,302
Σ Incrementos
171.2expexp)(10 tC
CAtNLog Gompertz
Evaluación de Riesgos Microbiológicos. CASO PRÁCTICO
ExposiciónNeonatal / toma = PIFM (g /100mL) * (100mL/ toma) * Nf (cfu / g)
Nf < 0.03
cfu/g
P < 0.05 Nf = 0.0007
P = 0.90 Nf =0.0082
P > 0.95 Nf = 0.0108
ESCENARIO II
PEAI+8ºC, 24h
cfu/toma
P < 0.05 Nf = 4.98
P = 0.90 Nf =7.03
P > 0.95 Nf = 9.10
Nf > Nf crítico 0.414 cfu/toma
Nf > 0.03
cfu/g
cfu/g
ESCENARIO I
P < 0.05 Nf = 0.369
P = 0.90 Nf =0.51
P > 0.95 Nf = 0.6598ºC, 24h
BetaGeneral(0,85756; 0,84906; 4,8457; 9,2150)
Fre
cuen
cias
Valores exposición
0,00
0,05
0,10
0,15
0,20
0,25
0,30
0,35
0,40
0,45
0,50
4,5
5,0
5,5
6,0
6,5
7,0
7,5
8,0
8,5
9,0
9,5
5,0% 90,0%
5,003 9,064
P < 0.05 Nf = 0.010
P = 0.90 Nf =0.114
P > 0.95 Nf = 0.149
Nf < Nf crítico 0.414 cfu/toma
ESCENARIO III
t = 3h t=
24h
P < 0.05 Nf = 0.152 P < 0.05 Nf
= 45.06
P = 0.90 Nf =0.24 P = 0.90 Nf =
70.66
P > 0.95 Nf = 0.400 P > 0.95 Nf =
88.12
cfu/toma
PEAI+10ºC, 24h
(FAO/OMS, 2006)
RESULTADOSSimulación de Monte Carlo
Σ R = 0
Evaluación de Riesgos Microbiológicos. CASO PRÁCTICO
Σ R = modelos inactivación
H 0 = concentración
inicial
Σ I = modelos crecimiento
H 0 − Σ R + Σ I ≤Nf
Análisis de Sensibilidad
Gráficos de tornado
Buenas prácticas higiénicas en fabricación
Tratamiento bactericida alternativo al térmico
Tratamiento PEAI
Factor H0 IMPORTANCIA
Temperatura
Almacenamiento < 8ºC
TRATAMIENTO PEAI+8ºC, 24h
TRATAMIENTO PEAI+10ºC, 24h
Evaluación de Riesgos Microbiológicos. CASO PRÁCTICO
Valoración de la exposición a nivel industrial
Los resultados de la valoración de la exposición nos permiten determinar la
aplicabilidad de una nueva tecnología en seguridad alimentaria, bajo
diferentes condiciones (escenarios de estudio), a través de la “reducción de
la probabilidad de infección por consumo de un alimento así procesado”
La Valoración de la exposición es un proceso que nos permite cuantificar
cómo evoluciona la carga microbiana en un producto hasta el momento del
consumo (Nf), considerando todos los factores que interaccionan en el
proceso considerado y cómo la variación de un factor influiría en el Nf, todo
ello en términos estocásticos.
Evaluación de Riesgos Microbiológicos. CASO PRÁCTICO
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