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CONTROL DE CALIDAD EN ELLABORATORIO DE SEROLOGIA DE

SIFILIS

TM. Alejandra Manríquez C.Laboratorio de Infecciones de Transmisión SexualInstituto de Salud PúblicaMayo 2013

Definiciones

• ¿Qué es Calidad?Hacer las cosas correctas de manera correcta

Edwards Deming“La totalidad de rasgos y características de un producto o servicio, que conllevan la aptitud de satisfacer necesidades preestablecidas o implícitas”

• ¿Que es Control de Calidad?

Es el conjunto de técnicas y actividades, decarácter operativo, utilizadas para verificar losrequisitos relativos a la calidad del producto oservicio.En el Laboratorio Clínico el mecanismo básicoconsiste en el análisis de muestras de controlentre los especímenes de los pacientes.

Objetivos• Prevenir : Evitar que se produzcan errores e

ineficiencias.• Detectar: Identificar los elementos causantes de

los errores.• Corregir y Mejorar: eliminar las causas de los

errores y mejorar los procesos.• Demostrar: Evidenciar objetivamente que se ha

cumplido con los requisitos.

Importancia• Permiten aplicar medidas correctivas y preventivas• Evaluación continua ayuda a mejorar la ejecución de las técnicas• Aseguran resultados confiables y reproducibles dentro del laboratorio• Validez de los resultados• Rapidez en la entrega

Una institución externa provee muestras ciegas para la evaluación y la comparación de sus

resultados con todos los laboratorios participantes.

Hacer mediciones repetitivas de un mismo material de control dentro de la rutina del trabajo,

para verificar el funcionamiento adecuado

Etapa Pre analítica Etapa Analítica Etapa Pos analítica

Control de Calidad Externo

Control Calidad Interno

Aseguramiento de la CalidadControl Calidad

Interno Control Calidad

Externo

Aseguramiento Calidad

CCI: Etapa Pre analíticaMUESTRAS SANGRE Y LCR• Extracción • Identificación correcta• Volumen (depende de la técnica a realizar)• Transporte • Recepción en el laboratorio• Registro de las muestras• Creación de muestras piloto• Conservación y seroteca

MUESTRAS: CRITERIO DE RECHAZO• Identificación incorrecta• Sin identificación• Transporte inadecuado• Contaminación• Hemolizadas• Muestras de LCR con sangre• Muestra sin solicitud de examen• Nombre tubo no corresponde al de la solicitud

CCI: Etapa Pre analítica

CCI: Etapa Analítica

ÁREA DE TRABAJO:• Laboratorios limpios, iluminados, con

temperatura controlada (23ºC – 29ºC).– Bajo 23°C pueden obtenerse falsos negativos y sobre 29°C falsos positivos

• Equipos, instrumentos, material de vidrio con las especificaciones requeridas y con registros de mantención, reparación y chequeos de calibración

• Métodos satisfactorios de lavado

CCI: Etapa AnalíticaTÉCNICAS ESTANDARIZADAS: Técnicas de acuerdo al tamaño del laboratorio y

a la capacitación del personal Técnicas estandarizadas Medición exacta de las muestras y reactivos Uniformidad en los criterios de lectura

CCI: Etapa AnalíticaCONTROL DE REACTIVOS• Evaluación de reactivos• VDRL: Preparación de suspensiones de

antígeno.• Etiquetado de reactivos (Marca, Nº de lote,

fecha expiración)• Mantención adecuada de antígenos• Descarte de reactivos deteriorados o vencidos

Criterios de Rechazo

Criterios de Aceptabilidad

CCI: Etapa AnalíticaUSO DE SUEROS CONTROLES.• Los sueros controles de reactividad R, Rd y NR, se

pueden encontrar en forma comercial o se pueden preparar a partir de muestras individuales de suero ya estudiadas y validadas.

• Las muestras de suero reactivo de altos títulos pueden usarse como control en LCR.

• Para cada nuevo lote de antígeno se tiene que verificar los resultados con los controles reactivo, reactivo débil y no reactivo.

• En el caso de uso de kit deben dar los controles internos reactivos y no reactivos.

CCI: Etapa Post analítica

• Confirmar los resultados• Considerar la Información Clínica• Trazabilidad del Resultado

Control de Calidad Externo

• El objetivo principal es la evaluación continuada y a largo plazo del error sistemático de los procedimientos de medida como complemento indispensable del control de calidad interno.

CCE: PEEC 2014

Resultados PEEC Serologia de Sífilis: Primer envío.

CCE: PEEC 2014Tecnicas Serologia Sifilis

16%

13%

54%

8%3% 3% 0% 3%

VDRL USR RPR ElisaQuimio. MHA-Tp FTA-Abs Inmunocro.

Beneficios de Implementar Control de Calidad

• Reducción de costos• Mejor utilización de los recursos• Control de las prácticas y actividades• Potencia la participación y el trabajo en

equipo• Establece o delimita responsabilidades• Incentiva el mejoramiento continuo• Ayuda al crecimiento personal

Gracias