calificación de sistemas críticos

CALIFICACIÓN DE SISTEMAS CRÍTICOS

HVAC, AGUA Y AIRE COMPRIMIDO

Antecedentes

Definiciones de importancia

Panorama global de los requisitos regulatorios. ¿Dónde estamos y hacia dónde vamos?

Clasificación de los sistemas basado en el riesgo y uso

¿Por qué no es suficiente verificar los sistemas críticos?

Apoyo de la documentación de commisioning

Niveles documentales requeridos para los sistemas críticos

Perfil del ingeniero de Validación para tener éxito en la ejecución de las pruebas

Participación de terceros. Impacto de los proveedores que proporcionan e instalan los sistemas, los que dan mantenimiento y los que califican

Influencia de un buen uso para el ciclo de vida de los sistemas críticos

Elementos a cuidar en el HVAC:

Tipos de aire y ambiente de proceso

Componentes del sistema de aire

Requerimientos de usuario y funcionales

Clasificaciones de área

Diferencias y parámetros

Pruebas a considerar en la calificación del diseño

Consideraciones en la calificación de la instalación

Criterios de aceptación para la calificación de la operación

Desafíos a demostrar en la calificación del desempeño

Interacción y pruebas compartidas con la calificación de áreas técnicas

Características clave relacionadas con aire comprimido

Fuentes de contaminación

Especificaciones de un diseño adecuado

Documentación y pruebas en la calificación de la instalación

Retos en la calificación de la operación

¿Hasta qué nivel de pruebas se requieren en la calificación de del desempeño?

Enfoque aplicado a sistemas de agua:

Aseguramiento de calidad en la elaboración de especificaciones de requerimientos de usuario, funcionales y de diseño en sistemas de agua según la calidad requerida

Tipos de agua y sus usos

Métodos de obtención de agua para uso farmacéutico

Calificación del diseño y sus implicaciones

Criterios de aceptación en la calificación de la instalación

Parámetros y pruebas a ejecutar en la calificación de la operación

Calificación y Validación. Desempeño probado en 3 fases y monitoreo continuo

Revisión de ejemplos de protocolos de calificación de sistemas críticos

Análisis de resultados

Conclusiones y dictámenes basados en evidencia

Mantenimiento del estado validado

¿Recalificación, revalidación?. Enfoque basado en riesgo

Fuentes de referencia de apoyo centradas en sistemas críticos

Casos prácticos durante el desarrollo del curso

CALIFICACIÓN DE SISTEMAS CRÍTICOS. HVAC, AGUA Y AIRE COMPRIMIDO 18 Y 19 de Mayo 2016

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